FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b para pacientes adultos con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular [GFR, por sus siglas en inglés] de 60 a 89 ml/min) o moderada (GFR de 30 a 59 ml/min).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää (GFR 60-89 ml/min) tai kohtalaista (GFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
Spanish: También se recomienda precaución con los sustratos de la CYP2D6 (p. ej., vortioxetina, risperidona) combinados con el ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Spanish: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg y 500 μg.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Spanish: Puede que, durante la fase de ajuste de la dosis, no quede bien determinada la eficacia en la reducción del riesgo cardiovascular y tromboembólico de la enfermedad subyacente.
Finnish: Taustalla olevan sairauden aiheuttamaa kardiovaskulaarista ja tromboembolista riskiä pienentävää vaikutusta ei välttämättä saavuteta täysin titrausvaiheen aikana.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Spanish: • Examine la solución por las ventanas de inspección que hay a los lados del envase del cartucho.
Finnish: • Tarkasta liuos tarkastusikkunoiden kautta.
Spanish: • Una vez utilizada, deshágase de la pluma como le indiquen su médico o su farmacéutico.
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Spanish: La absorción del ropeginterferón alfa-2b se mantiene en los pacientes una vez alcanzada la concentración máxima en suero, lo que ocurre al cabo de 3 a 6 días.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n imeytyminen kestää pitkään: huippupitoisuus potilaan seerumissa saavutetaan 3-6 päivän kuluttua.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos femeninos Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, salvo que se llegue a otro acuerdo con el médico.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, ellei muusta ole sovittu lääkärin kanssa.
Spanish: En un estudio clínico sobre la policitemia vera el final de la fase de ajuste individual se alcanzó al cabo de aproximadamente 3,7 meses por término medio, mientras que con la hidroxicarbamida se tardó 2,6 meses.
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
Spanish: Por eso puede ser preferible utilizar otros medicamentos (como la hidroxicarbamida) en pacientes que precisen una reducción rápida de la elevación de los parámetros del hemograma para evitar trombosis y hemorragias.
Finnish: Näin ollen muiden valmisteiden kuin ropeginterferoni alfa-2b:n (esim. hydroksikarbamidin) käyttö voi olla suositeltavaa potilaille, joiden kohdalla kohonneiden veriarvojen nopea pienentäminen on tarpeen tromboosien ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
Finnish: 2 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes tratados (n = 94) y no tratados (n = 160) con hidroxicarbamida al tratamiento con ropeginterferón alfa-2b o con hidroxicarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saamattomat potilaat (n = 160) ja hydroksikarbamidihoitoa aiemmin saaneet potilaat (n = 94) satunnaistettiin saamaan ropeginterferoni alfa-2b:tä tai hydroksikarbamidia.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Spanish: Noventa y cinco pacientes siguieron recibiendo ropeginterferón alfa-2b (de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos, tres o cuatro semanas).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
Spanish: Se considera que las enzimas del catabolismo de las proteínas intervienen en el metabolismo del ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: Proteiinikatabolian entsyymien ajatellaan osallistuvan ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaan.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
Finnish: Terveiden tutkittavien välillä AUC-arvo vaihteli 25 % ja Cmax-arvo 35 %.
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Spanish: • Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Finnish: • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes "0" on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
Spanish: Se desconoce si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihosairauksia tai ihosairaus pahenee, hoidon lopettamista on harkittava.
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 250 microgramos
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b si, a pesar de reducir la dosis, la elevación de las enzimas hepáticas es progresiva e importante desde el punto de vista clínico.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta.
Spanish: El punto de inyección recomendado es la piel del abdomen, respetando los 5 cm que rodean al ombligo, o en el muslo.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia ovat reisi ja vatsan iho lukuun ottamatta navan ympärystä 5 senttimetrin säteellä.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de las dosis del ropeginterferón alfa-2b para estos pacientes.
Finnish: Suosituksia ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisesta tällaisille potilaille ei voida antaa.
Spanish: En 13 pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis crónica, la administración de 135 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana produjo una reducción de la exposición al fármaco del 34 % con respecto a los pacientes con función renal normal.
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
Spanish: Se dispone de pocos datos farmacocinéticos sobre el uso del ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
Finnish: On vain vähän farmakokineettisiä tietoja ropeginterferoni alfa-2b:n käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min) (ver sección 4.3).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vastaaiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Spanish: 500 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Spanish: Se desaconseja utilizar Besremi durante el embarazo.
Finnish: Besremi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: La pluma precargada Besremi se suministra con dos agujas.
Finnish: Esitäytetyn Besremi-kynän kanssa toimitetaan kaksi neulaa.
Spanish: Se comercializa en envases con 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Finnish: Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes anticuerpo antitiroideo positivo, elevación de la tirotropina en la sangre, elevación de la temperatura corporal, anticuerpo antinuclear positivo, elevación de la lactato deshidrogenasa en la sangre poco frecuentes aumento de las plaquetas, elevación del ácido úrico en la sangre, prueba de Coombs positiva, disminución del peso #Notificadas como reacciones adversas durante el tratamiento con otros medicamentos a base de interferón alfa.
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis poco frecuentes diabetes mellitus#
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi , hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus melko harvinainen diabetes#
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa fue abortivo en primates; se espera que el ropeginterferón alfa-2b tenga un efecto similar.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
Spanish: • Tiroidopatía previa, salvo que pueda controlarse con el tratamiento convencional
Finnish: • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei se pysy hoitotasapainossa tavallisella hoidolla.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Spanish: Se ha observado diabetes mellitus con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu diabetesta (ks. kohta 4.8).
Spanish: Siempre hay que comprobar la etiqueta de la pluma precargada antes de cada inyección para evitar errores de medicamento entre Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección y Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección.
Finnish: Esitäytetyn kynän etiketti on tarkastettava ennen jokaista injektiota, jotta vältetään virheet lääkkeen annossa ja kahden eri vahvuuden (Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ja Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste) sekoittaminen toisiinsa.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada + 2 agujas de inyección 0,5 ml de solución
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä (n = 127)
Spanish: Si esto ocurre se suspenderá la administración del ropeginterferón alfa-2b y se aplicará el tratamiento médico correspondiente de inmediato.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - verkkokalvon irtoaminen (voi ilmetä silmäongelmina, kuten näkökyvyn muutoksina).
Spanish: 250 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Spanish: Blanca n (%)
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos 1,0 mikrog/kg pegyloitua interferoni alfa-2b:tä, Cmax-arvon, AUC-arvon ja puoliintumisajan sekä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen välinen suhde voimistui.
Spanish: No n (%)
Finnish: Ei n (%)
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa influye en la actividad de las isozimas CYP1A2 y CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
Spanish: Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,5 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana kahdella potilaalla ilmeni kolme vaikeusasteen 1-3 eteisvärinätapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,5 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Spanish: Cómo usar Besremi
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Spanish: Se han notificado efectos del interferón alfa en el SNC, como intento de suicidio, ideación suicida, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión (ver sección 4.4).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurhayrityksiä, itsemurhaajatuksia, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento se reducirá la dosis administrada o se dejará de administrar el medicamento hasta que dichas reacciones desaparezcan; después se podrá reanudar la administración en una dosis menor que la que causó las reacciones adversas.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haittatapahtumat loppuvat.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Finnish: C-hepatiitti-infektion saaneilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen maksan vajaatoimintaa muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
Finnish: Vahvuudeltaan 500 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on sininen painike.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Spanish: El paciente recibió una dosis inicial 10 veces superior a la recomendada, y durante tres días presentó síntomas pseudogripales, que fueron clasificados como no graves.
Finnish: Hänellä oli kolmen päivän ajan influenssan kaltaisia oireita, joita ei luokiteltu vakaviksi.
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - infección y reinfección por herpes, infecciones por bacterias - aumento del número de plaquetas - trastorno autoinmunitario del tiroides, sarcoidosis (zonas de tejido inflamado en diferentes partes del cuerpo) - diabetes - ataque de pánico, alucinación (ver, oír o notar cosas que no están), sensación de estrés,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - herpesinfektio tai sen uusiutuminen, bakteeri-infektio - verihiutalemäärän kasvu - kilpirauhasen autoimmuunisairaus, sarkoidoosi (kudosalueiden tulehtuminen eri puolilla kehoa) - diabetes - paniikkikohtaukset, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai aistiminen), stressaantunut tai hermostunut olo, kiinnostuksen puute asioiden tekemiseen,
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä1 (n = 94)
Spanish: El paciente se recuperó por completo tras recibir paracetamol e interrumpir de forma transitoria la administración de ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Spanish: Sistema respiratorio
Finnish: Umpieritysjärjestelmä
Spanish: La dosis puede repartirse en pasos de 50 microgramos haciendo girar el mando dosificador.
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones.
Finnish: Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavassa luetelluista vakavista haittavaikutuksista Besremi-hoidon aikana:
Spanish: Se ha evaluado el perfil farmacocinético de otros medicamentos a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado e interferón alfa-2b pegilado) en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses2
Finnish: Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 36 kuukauden ajan 2
Spanish: Intensidad de grado ≥3 de los CTCAE N (%)
Finnish: CTCAEvaikeusaste ≥3 N (%)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes enfermedad pseudogripal, cansancio frecuentes fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección poco frecuentes dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo frecuencia no conocida hiperpigmentación de la lengua#
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
Spanish: - si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Finnish: - Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón de la pluma.
Finnish: • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Spanish: En estudios en ratas tratadas con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se observó que la eliminación se produjo principalmente por el metabolismo hepático.
Finnish: Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 500 microgramos
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Spanish: Fase de ajuste de la dosis
Finnish: Annoksen titrausvaihe