FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Danish: De højeste koncentrationer blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 µg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
Danish: - Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Czech: Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Czech: Z praxe léčby onemocnění dýchacích cest je známo, že akutně nemocná zvířata nemají chuť k jídlu a potřebují parentální léčbu.
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Danish: 4.9: Det er i overensstemmelse med de fremsendte oplysninger blevet observeret, at der før opblanding med det færdige foder blev foretaget en forudgående blanding med en passende mængde foder.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Czech: Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
Danish: Svin og kaniner
Czech: Prasata a králíci
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Danish: Svin til opfedning
Czech: Prasata ve výkrmu
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Sojaolie
Czech: Olej ze sójových bobů
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Czech: Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Danish: Dyreart Indgivelsesvej
Czech: Živočišné druhy Způsob podání
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Danish: Det distribueres også i lever- og nyrevævet.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Czech: Přípravky obsahující 200 g/tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Danish: Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) pose med 10 kg produkt, eller 2.
Czech: 1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
Czech: Lze přijmout následující indikaci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmicosin u prasat.
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
Czech: Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 40 g/kg Léčivá látka:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 100 g/kg Léčivá látka:
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dnů.
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Czech: Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Czech: Absorpce: Při perorálním podávání prasatům v dávce 400 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 21,3 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den) se tilmicosin rychle přesouvá ze séra do oblastí s nízkým pH. Nejvyšší koncentrace v séru (0,23 ± 0,08 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby, ale koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) nebyly u 3 z 20 vyšetřených zvířat zjištěny.
Danish: Kun til dyr.
Czech: K přidání do krmiva.
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Czech: 5 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Danish: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento medicamentoso
Czech: PULMOTIL G100 Pré Mistura para alimento
Danish: EU-nummer
Czech: ČÍSLO EU
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Danish: Må ikke fryses
Czech: Nesmí zmrznout.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Czech: V průběhu pandemie bude předkládán Protokol registru jako součást
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Czech: Všechny události vyskytující se u těhotných žen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Czech: Při zohlednění hodnotící zprávy výboru PRAC týkající se PSUR pro vakcínu Pumarix, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Czech: Méně časté: vertigo.
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
Czech: V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí (< 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.