FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
German: Kriptazen (Halofuginon)
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
German: Kriptazen (Halofuginon) EMA/878973/2018
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
German: Was ist Kriptazen und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
German: Es schränkt ferner die Ausbreitung der Krankheit ein, indem es der Bildung von Oozysten vorbeugt, die ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten darstellen, währenddessen er ansteckend ist und in den Kot übergeht.
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Halocur durchgeführt und müssen für Kriptazen nicht wiederholt werden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Kriptazen wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
German: Kriptazen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Linderung von Diarrhö angewendet wird, die durch einen als Cryptosporidium parvum bezeichneten Organismus hervorgerufen wurde.
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen, Halofuginonlaktat, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Kriptazen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen von Kriptazen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Kriptazen eine wasserbasierte Lösung zum Eingeben ist und den gleichen Wirkstoff und die gleichen anderen Bestandteile enthält wie das Referenzarzneimittel.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
German: Es handelt sich hierbei um einen Parasiten der Familie der „Protozoen", der das Verdauungssystem befällt und eine als Cryptosporidiose bezeichnete Infektion, die zu Diarrhö führt, hervorruft.
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
German: Kriptazen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die in das Maul gegeben wird) verfügbar.
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Wie wirkt Kriptazen?
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
German: Wie wird Kriptazen angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
German: Wie wurde Kriptazen untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kriptazen?
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Kriptazen es un medicamento genérico.
German: Klare gelbe Lösung.
Spanish: Solución amarillo claro.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Spanish: El tratamiento consecutivo debe hacerse a la misma hora cada día.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
German: - Nach der Anwendung Hände waschen.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschliche n Verzehr vorgesehen ist.
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
German: Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
German: - Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
German: EU/2/18/234/001 (490 ml Flasche) EU/2/18/234/002 (980 ml Flasche) EU/2/18/234/003 (490 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe)
Spanish: EU/2/18/234/001 (botella de 490 ml) EU/2/18/234/002 (botella de 980 ml) EU/2/18/234/003 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/004 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4 ml) EU/2/18/234/005 (botella de 490 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (botella de 980 ml + bomba dosificadora de 4-12 ml)
German: Datum der Erstzulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización:
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei behandelten Tieren beobachtet.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
German: Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …
Spanish: Una vez abierto usar antes de…
German: 4) Drehen Sie den Ring, um das Gewicht des zu behandelnden Kalbes auszuwählen.
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: France VIRBAC France e rue LID
Spanish: VIRBAC France 13e rue LID
German: Wenn vom Tierarzneimittel in der Flasche etwas verbleibt, lassen Sie die Pumpe angeschraubt bis zur nächsten Verwendung.
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Agua purificada
German: United Kingdom Virbac Ltd,
Spanish: Virbac Ltd,
German: Pappkarton nur mit Flasche Zum Nachfüllen
Spanish: Caja con sólo la botella Recarga
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Spanish: Incompatibilidades principales
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
German: 1) Wählen Sie den zur Höhe der Flasche gehörenden Schlauch (den kürzeren für die 490 ml-Flasche und den längeren für die 980 ml-Flasche) und führen ihn in das freie Loch ein, das sich an der Basis des Pumpenaufsatzes befindet.
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Spanish: Una vez que el primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos deben ser sistemáticamente tratados siempre y cuando el riesgo de diarrea debido a C. parvum persista.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
German: Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
German: Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen und dabei ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 μg/ml bzw. IC90 = 4,5 μg/ml.
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
German: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Spanish: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
German: Für leichtere oder schwerere Tiere sollte eine genaue Berechnung stattfinden (2 ml/ 10 kg Körpergewicht).
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, buscar consejo médico.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
German: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Spanish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
German: Die Dosierung beträgt: 100 μg Halofuginon / kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend 2 ml Kriptazen/ 10 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: 8) Benutzen Sie die Flasche, bis sie leer ist.
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
German: 7) Benutzen Sie die Flasche, bis sie leer ist.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
German: Wartezeit(en): Essbare Gewebe: 13 Tage.
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
German: - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Spanish: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
German: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Spanish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
German: 4 bis 12 ml Pumpe
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis" nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche mit 490 ml Inhalt oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Inhalt mit oder ohne Dosierpumpe.
Spanish: Cajas de cartón con botella de 500 ml que contiene 490 ml ó botellas de 1.000 ml que contienen 980 ml, con o sin bomba dosificadora
German: Ziehen Sie den Abzug zwei- oder dreimal um die gewünschte Gesamtmenge zu verabreichen (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 kg bis 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von mehr als 45 kg bis 60 kg).
Spanish: Tirar dos o tres veces, respectivamente, para la administración del volumen deseado (8 ml para terneros que pesen más de 35 kg pero inferior o igual a 45 kg y 12 ml para terneros que pesen más de 45 kg pero inferior o igual a 60 kg, respectivamente).
German: Wirkstoff: Halofuginon (als Laktat)
Spanish: Sustancia activa halofuginona (como lactato)
German: Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 490 ml Lösung oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Lösung, einer Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte mit oder ohne Dosierpumpe sowie zwei Tauchrohren verschiedener Längen (22 und 24 cm) aus EthylenVinylacetat.
Spanish: Caja de cartón que contiene una botella de 500 ml (polietileno de alta densidad) que contiene 490 ml de solución o una botella de 1.000 ml que contiene 980 ml de solución, sellada con una tapa de polietileno de alta densidad, con o sin bomba dosificadora, con dos tubos de diferente longitud (22 y 24 cm) hechos de acetato de etileno-vinilo.
German: ANMERKUNG: Die endgültige Packungsbeilage sollte jeweils nur die 4 ml Pumpe oder die 4 bis 12 ml Pumpe oder die Flasche zum Nachfüllen ohne Pumpe erwähnen.
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
German: 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse der Pumpe.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
German: 2) Entfernen Sie den Verschluss der Flasche und schrauben Sie die Pumpe darauf.
Spanish: 2) Quitar la tapa de la botella y atornillar la bomba.
German: Die PSUR-Einreichung für Kriptazen sollte mit dem Referenzprodukt Halocur synchronisiert werden und mit der gleichen Häufigkeit geschehen.
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
German: Pappkarton mit Flasche und Dosierhilfe
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
German: 6) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis von 4 ml der Lösung zu verabreichen.
Spanish: 6) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar una dosis que equivale a 4 ml de solución.
German: Verpackungen ohne Dosierpumpe:
Spanish: Envase sin bomba dosificadora:
German: - Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
German: 4) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Spanish: 4) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE