FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Czech: x recipročně pozorovaná recovery (dl/kg)
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován játry.
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Czech: AUCinf (IU.h/dl)
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Czech: AUC0-72h (IU.h/dl)
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96,2 % všech léčených krvácivých příhod.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Portuguese: Episódios cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární příhody
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Czech: Když je zařízení BAXJECT II připojeno k injekční lahvičce s rozpouštědlem, otočte systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla na zařízení shora.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Portuguese: Mediana (intervalo) Vss c
Czech: Medián (rozsah) Vss c
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase od okamžiku 0 do konce.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Czech: Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Portuguese: (UI/dl: UI/kg)
Czech: (IU/dl: IU/kg)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Czech: Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Czech: Obsahuje 1 balení.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Czech: Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23).
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Czech: Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné).
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého pro test a referenčním standardem použitým při testu.
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat Jak se přípravek RIXUBIS používá
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Czech: Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Czech: Zařízení z obalu nevyjímejte.
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Czech: Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý léčivý přípravek a jeho šarži.
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
Portuguese: A duração média do tratamento no grupo de tratamento mediante necessidade foi de 3,5±1,00 meses (mediana de 3,4, entre 1,2 e 5,1 meses), a taxa de hemorragia anualizada (THA) total média foi de 33,9±17,37 com uma mediana de 27,0, entre 12,9 e 73,1.
Czech: Průměrné trvání léčby v kohortě léčby dle potřeby bylo 3,5 ±1,00 měsíce (medián 3,4, rozpětí od 1,2 do 5,1 měsíce), průměrná celková roční četnost krvácení byla 33,9 ±17,37 s mediánem 27,0 a rozpětím od 12,9 do 73,1.
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Czech: 19 krvácení bylo mimokloubních (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné) a 7 bylo krvácení do kloubu, z nichž 1 bylo krvácení do cílového kloubu.
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
Czech: Rekonstituce Použijte aseptickou techniku
Portuguese: - se é alérgico às proteínas de hamster
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Czech: Hemofilie B je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru IX a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Portuguese: - É necessária a utilização de uma seringa luer-lock para a administração.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Czech: Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet.
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Czech: Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např. na přírůstku recovery a poločasu.
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý povrch.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Czech: Farmakokinetické vyhodnocení bylo u přípravku RIXUBIS opakováno v otevřené, nekontrolované studii s přípravkem RIXUBIS u subjektů mužského pohlaví, které se účastnily úvodní FK zkřížené studie a dostávaly profylaxi přípravkem RIXUBIS po dobu 26 ±1 týdnů (průměr ± SD) a nahromadily alespoň 30 expozičních dnů (ED) přípravku RIXUBIS.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Czech: Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin.
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
Czech: Vypočítá se jako (C30min - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde C30min je měření faktoru IX 30 minut po infuzi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Czech: Intenzivnější hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Czech: Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.