FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
Finnish: - Saatat saada infektioita helpommin.
Dutch: • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten (subcutaan).
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Finnish: Vakaan tilan Tend on 25 vuorokautta (vaihteluväli 13-35 vrk).
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Finnish: Liuoksen tulee olla käyttövalmis alle 5 minuutissa.
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Dutch: Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.
Finnish: Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
Finnish: Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
Dutch: Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat,
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio.
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Dutch: Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogd risico op maligniteiten van welk soort dan ook, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker (0,3 versus 0,9 per 100 patiëntjaren, respectievelijk bij korte- en langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Dutch: Infecties:
Finnish: Infektiot
Dutch: Na de eerste fase van de behandeling kwamen deze reacties in de regel minder vaak voor en vanaf de derde en daarop volgende wekelijkse injectie was de frequentie ervan vergelijkbaar met die in de placebo-groep.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: • U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek.
Finnish: • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
Dutch: Overgevoeligheid voor efalizumab of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys efalitsumabille tai apuaineille.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, dient het gebruik van Raptiva permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Dutch: De patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerde neurologische symptomen of aanwijzingen die op PML kunnen duiden (zoals verminderde cognitie, stoornissen van het gezichtsvermogen, hemiparese, gewijzigde mentale toestand of gedragswijzigingen).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Dutch: - Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Dutch: - Als u een verergering van de psoriasis bemerkt of als u artritis ontwikkelt, informeer dan uw arts.
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
Dutch: Falen van eerdere systemische therapieën wordt gedefiniëerd als een onvoldoende respons (PASI < 50 of PGA minder dan goed), of als een verergering van de ziekte bij patiënten tijdens behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om de respons te beoordelen met tenminste elk van de 3 belangrijkste beschikbare systemische therapieën.
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling (PGA goed of beter).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raptiva bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis is aangetoond in vijf gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studies in de aanbevolen dosering (n=1742).
Finnish: Raptivan turvallisuus ja teho keskivaikeassa ja vaikeassa plakkipsoriaasissa on osoitettu viidessä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa suosituksenmukaisilla annoksilla (n=1742).
Dutch: Raptiva is een selectieve immunosuppressor, welke de T-lymfocytenfunctie verandert en de afweer tegen infecties kan beïnvloeden.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u andere geneesmiddelen krijgt om uw psoriasis te behandelen.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Dutch: Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase en ALT (bloed laboratorium waarden).
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Dutch: In geval van terugkeer of exacerbatie van de ziekte, alsook bij patiënten die stoppen met Raptiva en geen respons vertoonden, moet de behandelend arts de meest aangewezen psoriasisbehandeling als noodzakelijk instellen.
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Dutch: Pārstāvniecība
Finnish: Atstovybė
Dutch: De maximaal uit te nemen dosering is 125 mg Raptiva in 1,25 ml.
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Finnish: Muutoin ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset voivat liittyä efalitsumabin farmakologiaan.
Dutch: In post-marketing surveillance zijn geïsoleerde gevallen van ernstige hemolytische anemie gemeld tijdens een behandeling met Raptiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Dutch: Als er enige twijfel bestaat, dient verdere beoordeling overwogen te worden, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrastmiddel, onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Dutch: Na subcutane toediening van efalizumab wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 1-2 dagen.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Dutch: Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Dutch: Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje.
Finnish: Vedä neula heti pois ihosta ja puhdista iho
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Dutch: Immuungemedieer-de hemolytische anemie*
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Dutch: Aanbevolen wordt om in geval van een overdosering de patiënt onder strikte medische controle te houden en direct een passende symptomatische behandeling in te stellen.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Raptiva on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Bij deze onderzoeken was de incidentie van andere vormen van artritis-gerelateerde bijwerkingen in de Raptiva- en de placebogroep vergelijkbaar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Dutch: Het is bekend dat immunoglobulinen in het algemeen de placenta kunnen passeren.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Dutch: Efalizumab wordt verwijderd door middel van nonlineaire verzadigbare eliminatie (dosis-afhankelijk).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Finnish: * Tapahtumat havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen, en moet daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) efalitsumabille tai Raptivan jollekin muulle aineelle.
Dutch: Patiënten met specifieke vormen van psoriasis zoals guttata, erytroderme of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
Finnish: Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Efalitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Dutch: De gemiddelde steady state klaring bedraagt 24 ml/kg/week (variërend van 5-76 ml/kg/dag) bij een
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Dutch: Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg.
Finnish: Annostus aikuisille (18-64-vuotiaat) ja vanhuksille (> 65-vuotiaat) Tavanomainen aloitusannos on yksi injektio (0,7 mg/kg), jonka jälkeen annetaan yksi injektio viikossa (1,0 mg/kg).
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Dutch: De toediening van Raptiva moet worden gestaakt wanneer een patiënt tijdens de behandeling een maligniteit ontwikkelt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Raptiva-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
Finnish: Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend voortgezet worden bij patiënten die een adequate respons vertonen op de behandeling.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Dutch: Gevallen die optraden na het staken van de behandeling werden zowel bij patiënten die wel en geen respons op Raptiva vertoonden.
Finnish: Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva-hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Dutch: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Cherubino Ltd
Dutch: Bij langdurige behandeling tot 3 jaar, werd er een kleine en geleidelijke daling waargenomen in het gemiddelde aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik.
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Finnish: 35 päivän Raptiva-hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo-ryhmään verrattuna.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u een van de bovengenoemde klachten heeft of heeft gehad.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Dutch: Bij een dosering van 1 mg/kg/week (met een startdosering van 0,7 mg/kg in de eerste week) is de laagste spiegel van efalizumab in het plasma gemiddeld 11,1 ± 7,9 μg/ml.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.