FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - om du är allergisk mot trimetazidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en Parkinsonrelaterad sjukdom: sjukdom i hjärnan som påverkar rörelser (skakningar,
Slovak: - ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Swedish: Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla.
Swedish: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Detta läkemedel är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av angina pectoris (kärlkramp, dvs. bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom) hos vuxna.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
Slovak: Výskyt pohybových ochorení ako sú príznaky parkinsonizmu, syndróm nepokojných nôh, tremor, nestabilná chôdza má viesť k definitívnemu vysadeniu trimetazidínu.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Förekomsten av rörelsestörningar såsom symptomen som vid Parkinsons sjukdom, restless legs syndrom, tremor, instabil gång ska leda till definitiv utsättning av trimetazidin.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, má viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii so 426 pacientmi (TRIMPOL II), trimetazidín (60 mg/deň) pridávaný počas 12 týždňov k metoprololu 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) štatisticky významne zlepšil parametre záťažových testov a klinické príznaky v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Swedish: Blodkärl
Slovak: Hepatitída
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin har godkänts i 21 EU-medlemsstater.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Swedish: Dessa patologier leder slutligen till blindhet.
Slovak: Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
Swedish: Varje studie omfattade oftast flera mål (farmakodynamiska eller kliniska utvärderingar).
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller trimetazidin (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
Swedish: I 24,3 procent av fallen var indikationen okänd.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
Swedish: Det bör noteras att studien utfördes med hjälp av Bruce-protokollet, vilket är känt för att underskatta läkemedels behandlingseffekt jämfört med det modifierade Bruce-protokollet.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
Swedish: Slutligen kan nämnas att den senaste studien vid vilken en lämplig metodik användes bara lämnades in av säkerhetsskäl eftersom effektmålet inte hade uppnåtts (France ARMD 2, 2008).
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
Swedish: Trimetazidin har ingen hemodynamisk effekt på blodtrycket eller hjärtfrekvensen.
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
Swedish: Otologi - Öron, näsa och hals (ÖNH)
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
Swedish: Den analys som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning har oberoende upprepats av italienska hälsoinstitutet Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Swedish: Tre resultat poolades utan att bekräfta den gynnsamma effekten.
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter ska utföras med försiktighet.
Slovak: Titrácia dávky u starších pacientov by sa mala vykonávať s opatrnosťou.
Swedish: Dess verkningsmekanism är delvis en följd av dess effekt på cellernas ämnesomsättning.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
Swedish: I tveksamma fall ska patienter remitteras till en neurolog för lämplig undersökning.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av trimetazidin härrör från tidigt 70-tal.
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
Swedish: Av de inlämnade tio studierna har nio inte tillämpat de relevanta metodologiska principer som för närvarande krävs för påvisning av effekt.
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
Swedish: CHMP beaktade alla studier som lämnats in för denna indikation.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Swedish: Av dessa studier utfördes fem studier mot placebo inklusive den extra studie som Coyas publicerade 1990.
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
Swedish: Dessutom hade ingen hänsyn tagits till den stora mängden jämförelser i de statistiska analyserna och kriterierna hade inte lagts fram hierarkiskt, varför denna jämförelse inte kan ha något tydligt värde.
Slovak: Do štatistických analýz nebolo okrem toho zaradené veľké množstvo porovnaní a kritériá neboli uvádzané hierarchicky, takže toto porovnanie nemá žiadnu dôkaznú hodnotu.
Swedish: De kliniska studierna till stöd för det oftalmiska området lider av stora metodologiska brister.
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
Swedish: Studieresultaten kan därför anses konservativa vad gäller storleken på trimetazidins effekt.
Slovak: Výsledky štúdie tak možno považovať za konzervatívne v zmysle rozsahu účinku trimetazidínu.
Swedish: Hos de flesta patienter som återställdes försvann symtomen inom fyra månader efter att trimetazidin återkallats.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí sa zotavili, sa symptómy vytratili do štyroch mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Swedish: Ingen av dessa tre studier hade fördefinierats som studie av jämförbarhet (non-inferiority).
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Swedish: Detta rör sig om studier där resultaten, som ofta presenterades som statistiskt till trimetazidins fördel, kan ifrågasättas främst av metodologiska skäl.
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
Swedish: Den föreslagna nya ordalydelsen vid indikationen angina pectoris överensstämmer med bedömningen av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Närvaron av stabil angina pectoris är ett avgörande inklusionskriterium eftersom den identifierar målpopulationen för användning av läkemedel mot angina.
Slovak: Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.
Swedish: Sellier-studien var en arbetsstudie som inte främst var utformad för bedömningen av kliniska parametrar.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
Swedish: Den senaste studien som utfördes med trimetazidin 35 mg från 1999 (France, ARMD 2) gällde ett större antal patienter som följdes i 3 till 5 år.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
Swedish: Mindre än 50 procent av patienterna i VASCO-studien hade kronisk stabil angina trots trolig kranskärlssjukdom.
Slovak: Menej ako 50 % pacientov zaradených do štúdie VASCO malo chronickú stabilnú angínu pektoris napriek potenciálnemu ochoreniu koronárnych tepien.
Swedish: Den 22 april 2011 bad Frankrike CHMP att avge ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller trimetazidin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas med tanke på de ökande rapporterna om Parkinsons sjukdom.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
Swedish: Om parkinsonsymtomen kvarstår mer än fyra månader efter att läkemedlet satts ut ska en neurolog konsulteras.
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Swedish: Trimetazidins effekt sammanfattades också i en aktuell nätverksmetaanalys omfattande 358 kliniska prövningar och 27 058 patienter.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
Swedish: Frekvensen av rapporter för Parkinsons syndrom med sannolika samband med trimetazidin har de senaste 8 åren varit stabil över tiden, trots ökningen sedan 2007 av antalet spontana rapporter om Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
Slovak: Frekvencia hlásení Parkinsonovho syndrómu, ktoré odôvodnene súviseli s trimetazidínom, je stabilná už posledných 8 rokov napriek zvýšeniu počtu spontánnych hlásení Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov od roku 2007.
Swedish: De godkändes första gången i Frankrike 1978 och finns i tre olika läkemedelsformer inom EU: 20 mg tablett, 20 mg/ml oral lösning och 35 mg tablett med modifierad frisättning.
Slovak: Najprv boli povolené vo Francúzsku v roku 1978 a sú dostupné v troch rôznych liekových formách v EÚ: 20 mg tableta, 20 mg/ml perorálny roztok a 35 mg tableta s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Dessutom hade Vitte-studien (2002) samma metodologiska svagheter som studierna av Wayoff och Morgon.
Slovak: Štúdia Vitteho (2002) mala tie isté metodické nedostatky ako štúdie Wayoffa a Morgona.
Swedish: En förskrivningsstudie i Frankrike visade att trimetazidin skrevs ut till patienter vid kardiovaskulära indikationer i 45,3 procent av fallen, vid ÖNH-indikationer i 30 procent av fallen och vid oftalmologiska indikationer i 0,4 procent av fallen.
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
Swedish: Dessa förändringar anses tillräckliga för att hantera risken för parkinsonsymtom och tremor.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za primerané z hľadiska riadenia rizík symptómov Parkinsonovej choroby a tremoru.
Swedish: VASCO-studien utfördes med symtomatiska och asymtomatiska patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
Slovak: Štúdia VASCO sa uskutočnila u symptomatických a asymptomatických pacientov s chronickou ischemickou chorobou srdca.
Swedish: Två studier utfördes mot placebo (Couderc, 1984 och Aron-Rosa, 1988).
Slovak: V dvoch štúdiách sa uskutočnilo porovnanie s placebom (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988).
Swedish: Den mest exponerade populationen baserat på försäljningsuppgifter är patienter över 75 års ålder, vilka fick behandlingen under mycket långa perioder främst vid kardiologiska indikationer.
Slovak: Na základe údajov o predaji sú najviac exponovanou skupinou pacienti starší ako 75 rokov, ktorí dostávali liečbu počas veľmi dlhého obdobia najmä v prípadoch kardiologických indikácií.
Swedish: Dessa studier hade dessutom andra specifika svagheter: för Cordella-studien (mot cinnarizin) hade ingen jämförelse inom gruppen utförts.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Swedish: Patienter med en kardiovaskulär profil var betydligt äldre (genomsnittsålder 74,8 år) än de med en oftalmologisk profil och ÖNH-profil (70,3 år respektive 63,5 år).
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym profilom boli výrazne starší (priemerný vek: 74,8 roka) ako pacienti s oftalmologickým a ORL profilom (70,3 roka, resp. 63,5 roka).
Swedish: Av denna anledning är de resultat som lades fram till stöd för en liknande effekt som trimetazidin inte pålitliga.
Slovak: Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas på grund av måttligt nedsatt njurfunktion, eller till äldre patienter över 75 år.
Slovak: Je potrebné, aby sa postupovalo opatrne pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia v dôsledku mierneho poškodenia funkcie obličiek, alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
Swedish: Viktigt att notera är att effekten bekräftades hos patienter vid maximal dos metoprolol liksom hos patienter med återkommande angina.
Slovak: Je dôležité uviesť, že účinnosť sa potvrdila u pacientov s maximálnou dávkou metoprololu, ako aj u pacientov s rekurentnou angínou pektoris.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
Slovak: V štúdii VASCO sa preukázal výrazný rozdiel v účinku na ergometrické parametre medzi trimetazidínom v najvyššom dávkovaní (140 mg) a placebom v skupine symptomatických pacientov.
Swedish: Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
Slovak: Dve doplňujúce a novšie štúdie sa zamerali na závrat, ale výskumná povaha štúdie Sterkersa (2001) a mimoriadne malá skupina (28 pacientov) zaradená do tejto štúdie neumožňujú poskytnutie dôkaznej váhy zistených výsledkov.
Swedish: Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
Slovak: V uvedených štúdiách bola obmedzená metodika v oblasti ORL a nepotvrdila sa súčasná metodika výskumu, v rámci ktorej sa uplatňujú základné štatistické zásady metodiky klinických skúšaní.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
Slovak: Ako odpoveď na žiadosť výboru CHMP o prehodnotenie pomeru rizika a prínosu trimetazidínu (všetky formy a dávkovania) v oftalmologických indikáciách bol predložený súbor deviatich klinických štúdií.
Swedish: CHMP enades om att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni) och att dessa ska undersökas regelbundet, särskilt hos äldre patienter.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, že trimetazidín môže spôsobovať alebo zhoršovať symptómy Parkinsonovej choroby (tremor, akinézia, hypertónia), ktoré by sa mali pravidelne skúmať najmä u starších pacientov.
Swedish: Trimetazidin (TMZ) är ett metaboliskt medel som har till syfte att skydda mot ischemi genom att öka glukosmetabolismen i förhållande till metabolismen av fettsyror.
Slovak: Trimetazidín (TMZ) je metabolický prostriedok, ktorý je určený na ochranu proti ischémii zvyšovaním metabolizmu glukózy v pomere k metabolizmu mastných kyselín.
Swedish: Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Swedish: De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
Slovak: Zahŕňali tiež rôzne ORL patológie a symptomatiku z rôznych etiológií, ako napríklad tinitus, rôzne druhy vertiga alebo stratu sluchu.
Swedish: De flesta av de oftalmologiska kliniska prövningarna med trimetazidin har utförts med styrkan 20 mg men i vissa studier var de använda dagliga doserna (20 mg och 40 mg/dag) lägre än vad som rekommenderas i det aktuella godkännandet för försäljning (60 mg eller 70 mg), som också är en gräns i dessa studier, särskilt för dokumentering av säkerheten vid den registrerade doseringen.
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
Swedish: Slutligen användes i Perdriels singeldosstudie med elektroretinografi (mot pyridoxilat) en injicerbar intravenös form av trimetazidin 20 mg som inte har godkänts.
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Av dessa nio studier var tre icke-jämförande studier (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007).
Slovak: Tri z týchto deviatich štúdií neboli porovnávacími štúdiami (Guillaumat, 1982; Millara, 1988;
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna för de oftalmologiska indikationerna fann CHMP att fynden inte uppfyller de krav och kriterier för utvärdering av effekt som just nu krävs vid dessa patologier.
Slovak: Na základe údajov predložených pre oftalmologické indikácie výbor CHMP usúdil, že dôkazy nespĺňajú požiadavky a kritériá hodnotenia účinnosti, ktoré sú v súčasnosti požadované v prípade týchto patológií.
Swedish: CHMP finner att den reviderade indikationen överensstämmer med de för närvarande tillgängliga vetenskapliga fynden av trimetazidin som tilläggsterapi och att den styrks av prövningar som blev tillgängliga efter det första godkännandet och anses hålla tillräckligt hög metodologisk kvalitet och av metaanalyser som har kommit till liknande slutsatser.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
Swedish: De främsta studierna mot placebo var Wayoffstudien (tinnitus, yrsel, hörselförlust) och Morgon-studien (tinnitus).
Slovak: Hlavnými štúdiami, v ktorých sa vykonávalo porovnanie s placebom, boli štúdia Wayoffa (tinitus, závrat, strata sluchu) a štúdia Morgona (tinitus).
Swedish: Efterhandsanalysen av studien med 298 patienter som fick trimetazidin främst i kombination med metoprolol är förenlig med detta och det anses lämpligt att bättre bedöma trimetazidins effekt i en population av patienter som ofta är svåra att behandla med hemodynamiska medel.
Slovak: Post hoc analýza štúdie s 298 pacientmi, ktorí užívali trimetazidín v kombinácii hlavne s metoprololom, dopadla pozitívne a považuje sa za užitočnú na lepšie vyhodnotenie účinkov trimetazidínu v populácii pacientov, ktorí sú často ťažko liečiteľní pomocou hemodynamických liekov.
Swedish: Förbättringen av det primära effektmåttet med trimetazidin sågs i den poolade analysen av patienter som fick 35 och 70 mg två gånger dagligen och i analysen av patienter som antingen fick 35 mg två gånger dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Slovak: Zlepšenie primárneho koncového bodu pri liečbe trimetazidínom bolo pozorované v združenej analýze pacientov, ktorí dostávali dávku 35 a 70 mg dvakrát denne, a v analýze pacientov, ktorí dostávali buď 35 mg dvakrát denne, alebo 70 mg dvakrát denne.
Swedish: Dessutom anses att de två studierna av Manchanda (1997 och 2003) och fyra andra mindre studier styrker effekten av trimetazidin som tillägg till kalciumkanalblockerare.
Slovak: Okrem toho dve štúdie, ktoré vykonal Manchanda (1997 a 2003), a štyri ďalšie vedľajšie štúdie sa považujú za štúdie, ktorými sa podporuje účinnosť trimetazidínu v prídavnej liečbe k liečbe blokátormi kalciových kanálov (CCB).
Swedish: Dessutom avtalades en farmakokinetisk studie med innehavaren av godkännandet för försäljning för undersökning av effekterna av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins säkerhetsprofil.
Slovak: Okrem toho bola s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnuté uskutočnenie farmakokinetickej štúdie na skúmanie vplyvov poškodenia funkcie obličiek a veku na profil bezpečnosti trimetazidínu.
Swedish: Till följd av den icke-jämförande formen av tre studier som utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar är det inte möjligt att dra en slutsats om huruvida en klinisk nytta förelåg.
Slovak: Keďže tri z týchto štúdii neboli porovnávacie a zahŕňali pacientov s heterogénnymi očnými poruchami, nebolo možné dospieť k záveru o klinickom prínose.