FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Icelandic: Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 400 mg einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun þín við meðferðinni er.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs og annarra krabbameinslyfja þarfnast því sérstakrar varúðar.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun imatinibs sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Icelandic: Magn Imatinib medac fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
English: 9/l, then resume treatment at 300 mg.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 300 mg.
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transaminasa og hækkun á bilirubini í blóði.
English: The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri vökvasöfnun (fleiðruvökvi, bjúgur, lungnabjúgur, kviðarholsvökvi, yfirborðslægur bjúgur) hjá um 2,5 % sjúklinga með nýgreint CML sem nota imatinib.
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m²/viku, til inntöku): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Icelandic: Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib medac er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Icelandic: Imatinib medac er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinibi stendur.
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMG-CoA reductasablokkar, þ.e. statín, o.s.frv.).
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast hjá sjúklingum með GIST.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Icelandic: Imatinib getur einnig hamlað frumuferlum sem stjórnast af virkjun þessara viðtakakínasa.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og sjúklingum með ALL.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til almennrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n = 11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n = 15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Icelandic: CML í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa.
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Icelandic: Langtímameðferð með imatinibi getur tengst klínískt mikilvægri skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
English: Packs containing 30 hard capsules.
Icelandic: Pakkningar innhalda 30 hörð hylki.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Icelandic: Taka á þann skammt sem við á inn með máltíð og stóru glasi af vatni til að draga úr hættu á ertingu í meltingarvegi.
English: • Then continue with your normal schedule.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum líkamsyfirborðs, höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir imatinibi.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagur 1
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur) Lotur 6-12
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 200 mg/m².
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib medac en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
English: The usual starting dose in treatment in CML in blast crisis is 600 mg, to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur til meðferðar við CML í bráðafasa er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki, sem innihalda 100 mg hvert (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á
English: Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hylki eru í öskjum sem innihalda 30 hylki í þynnupakkningum.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib medac á að nota.
English: The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 72 ára.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30 % í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Icelandic: 23 til 75 ára, þeir voru með DFSP með meinvörpum, staðbundið endurkomið eftir brottnám með skurðaðgerð og ekki talið viðráðanlegt með frekari skurðaðgerðum þegar sjúklingurinn hóf þátttöku í rannsókninni.
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall fullkominnar blóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3 % samanborið við 50 %; p = 0,0001).
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins daglega, má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10 % af ráðlögðum skammti).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki sem innihalda 100 mg (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
English: They are usually mild to moderate.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
English: Imatinib is a small molecule protein kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil aukning transaminasa og smávægileg lækkun á kólesteróli, þríglýseríðum, heildar próteinum og albumini sáust hjá báðum tegundunum.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93 % (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90 % (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengri lifun.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog imatinibs hafa ekki verið rannsökuð.
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Icelandic: Hér er um að ræða tilvik sem greint hefur verið frá við notkun lyfsins utan klínískra rannsókna sem og alvarlegar aukaverkanir úr yfirstandandi rannsóknum, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu, klínískum lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum í tengslum við ósamþykktar ábendingar.
English: • Numbness of the hands or feet.
Icelandic: Dofi í höndum eða fótum.
English: 9/l and platelets ≥ 75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
English: • Unusual hair loss or thinning.
Icelandic: Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
English: Posology for Ph+ ALL in adult patients
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá fullorðnum sjúklingum
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Icelandic: á starfsemi nýrna kemur fram skal veita viðeigandi meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar um meðferð.
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Icelandic: Nýgreindu CML hjá þeim sjúklingum þar sem beinmergskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu
English: Blood amylase increased
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Icelandic: Minnkað eða aukið húðskyn.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
English: Weight decreased
Icelandic: Hröð þyngdaraukning.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Icelandic: Fullkomin (0 % Ph+ metafasar), að hluta (1-35 %)
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita honum viðeigandi meðferð við einkennum.
English: If your daily dose is 800 mg, you should take 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of 400 mg in the evening.
Icelandic: Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal taka 1 hylki sem inniheldur 400 mg að morgni og 1 hylki sem inniheldur 400 mg að kvöldi.
English: If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Icelandic: Mar. • Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki PA-ál/PVC/álþynnur.
English: The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 til 79 ára.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á ungum rottum komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og aðskilnaði forhúðar frá slímhúðinni við útsetningu sem er u.þ.b. 0,3 til 2 föld útsetning, að meðaltali, hjá börnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 340 mg/m².
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ef skammturinn þolist má stækka hann ef ekki fæst næg verkun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
English: One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR próteintýrosínkínösum.