FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: Het jaarverslag 2004 wordt door de directeur aan de raad van bestuur aangeboden in overeenstemming met artikel 64, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Italian: Gruppi di lavoro
Dutch: Werkgroepen
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione del piano d'azione, l'attività è ancora in corso, anche se complessivamente sono stati fatti buoni progressi.
Dutch: Hoewel er in grote lijnen goede vorderingen zijn gemaakt, wordt er nog steeds gewerkt aan de uitvoering van dit plan.
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Italian: Il codice prevede che tutte le parti associate al lavoro ed alle responsabilità dell'EMEA adottino uno standard coerente di comportamento professionale.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha fornito consigli agli operatori sanitari ed ai pazienti sotto forma di documenti contenenti domande e risposte, che accompagnano le dichiarazioni pubbliche dell'EMEA, in linea con la politica dell'Agenzia di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Italian: Medicinali per uso umano: 1° gennaio 1999
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Italian: Sulla base dell'esperienza maturata nella fase pilota, la procedura sarà rivista in tempo utile per l'introduzione della nuova normativa comunitaria nel novembre 2005.
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
Dutch: Management en organisatie van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Italian: Campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata 2002-2004
Dutch: Steekproeven en tests voor centraal toegelaten producten, 2002-2004
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Dutch: Het aantal verzoeken om EMEA-certificaten bleef in 2004 stijgen door de grote hoeveelheid nieuwe aanvragen voor gecentraliseerde handelsvergunningen in 2003.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Dutch: Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2001
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2001
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Italian: Orientamenti scientifici
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Italian: Presidente: Hannes WAHLROOS Contatto EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Dutch: Voorzitter: Hannes WAHLROOS Contact EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Italian: Informazione medica
Dutch: Medische informatie
Italian: Nel 2004 un notevole impegno è stato dedicato alla definizione di una visione a lungo termine per l'Agenzia e della relativa strategia di attuazione.
Dutch: Er is in 2004 zeer veel tijd besteed aan de formulering van een visie en implementatiestrategie voor de komende jaren.
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
Italian: EMEA/211650/2005/IT/def.
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Italian: Gruppi di lavoro permanenti
Dutch: Permanente werkgroepen
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Dutch: • Patricia VELLA BONANNO1 (Malta) Plaatsvervanger: John Joseph BORG2
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.
Dutch: Sponsors van aangewezen geneesmiddelen hebben recht op kortingen op vergoedingen die het EMEA verlangt voor technische bijstand inzake protocollen, aanvragen voor handelsvergunningen en andere regelgevingsprocedures.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG (Plaatsvervanger: Hans HALSE)
Italian: • Algirdas UTKUS (Lituania)
Dutch: • Algirdas UTKUS (Litouwen)
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Italian: Antimicrobici
Dutch: Antimicrobiële middelen
Italian: Nel 2004 sono state ricevute otto domande riguardanti i PMF, di cui una è stata ultimata.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
Italian: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Dutch: Werkgroep met patiëntenorganisaties Voorzitter: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Italian: Steffen BAGER (Danimarca) Supplente: Kristine HVOLBY
Dutch: Steffen BAGER (Denemarken) Plaatsvervanger: Kristine HVOLBY
Italian: 3 Ha sostituito Pavel ŠVEC a partire dalla riunione del luglio 2004.
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
Italian: 2.1 Medicinali orfani
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
Italian: Tali certificazioni attestano che un determinato medicinale commercializzato nell'UE è provvisto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
Dutch: Deze certificaten garanderen dat de desbetreffende geneesmiddelen in de EU op de markt toegelaten en volgens de goede productiepraktijken geproduceerd zijn.
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (ex gruppo di lavoro ad hoc sulla comparabilità (pre) clinica dei medicinali derivati dalla biotecnologia)
Dutch: Werkgroep Biosimilaire geneesmiddelen (voorheen Ad-hocwerkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen)
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
Dutch: Hulp bij de vertaling van de indicatie en de benaming van het werkzame bestanddeel wordt aangeboden aan KMO's die daarbij moeilijkheden ondervinden.
Italian: • Magdaléna Kuželová (Slovacchia)
Dutch: • Magdaléna Kuželová (Slowakije)
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Italian: Ormoni
Dutch: Hormonen
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Italian: Sul piano dell'attività caratteristica, il 2004 è stato un anno molto intenso per l'EMEA.
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
Italian: • Juris POKROTNIEKS (Lettonia)
Dutch: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Italian: Paroxetina
Dutch: Paroxetine
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Italian: Ad ogni riunione del CVMP del 2004 è stata presentata oralmente una relazione sulle attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Dutch: Tijdens elke CVMP-bijeenkomst in 2004 werd mondeling verslag gedaan van de activiteiten van de VMRFG.
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Italian: Stato di applicazione
Dutch: Status van implementatie
Italian: Neurologia/SNC
Dutch: Neurologie/CZS
Italian: 3 Medicinali per uso veterinario
Dutch: 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Italian: Impatto della consulenza scientifica
Dutch: Impact van wetenschappelijk advies
Italian: Linee guida generali
Dutch: Algemene richtlijnen
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Italian: Prodotti difettosi e scostamenti
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
Italian: Valutazioni
Dutch: Evaluaties
Italian: • János BORVENDÉG (Ungheria) Supplente: Agnes GYURASICS
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Dutch: Na afronding van de USR is het de gewoonte dat het betrokken bedrijf de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten van de EU waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, op de hoogte stelt in de vorm van een artsenbrief.
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Italian: 3.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Dutch: 3.7 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Italian: • Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Dutch: • Werkgroep Veiligheid
Italian: 1 Il "gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante (HMPWP)" è stato sostituito dal "comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)".
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Italian: 3.8 Orientamenti di carattere normativo
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Italian: Proventi derivanti da diritti
Dutch: Inkomsten uit vergoedingen
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Italian: Valutazione entro 60 giorni Valutazione tra 60 e 120 giorni Valutazione oltre 120 giorni
Dutch: Beoordeling binnen 60 dagen Beoordeling binnen 60-120 dagen Beoordeling meer dan 120 dagen
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO)
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Italian: Domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano Ritiri
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica
Dutch: Wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Dutch: Het EMEA stelt voor vergaderingen te beleggen met sponsors die een aanvraag willen indienen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Italian: La missione dell'EMEA
Dutch: Taak van het EMEA
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è concentrato sui preparativi per la road map dell'EMEA verso il 2010.
Dutch: De raad van bestuur heeft in 2004 zeer veel tijd besteed aan het opstellen van de routekaart naar 2010.
Italian: EMEA/CHMP Convalida Parere
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de herziening van het Europese stelsel
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
Dutch: Alle wijzigingsprocedures zijn binnen de wettelijke termijnen afgehandeld.