FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Dutch: [Per land in te vullen]
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Dutch: Het moet worden gebruikt voor acute aandoeningen in relatie tot de wervelkolom.
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor capsules, hard/tabletten/orodispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Dutch: • Voor zowel de orale als de i.m.
Danish: o Oral og i.m.
Dutch: • Voor zowel de orale als de intramusculaire vorm: De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden.
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Dutch: Bij konijnen vertoonde thiocolchicoside maternotoxiciteit vanaf 24 mg/kg/dag.
Danish: Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is een spierontspanner.
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
Dutch: Het profiel van thiocolchicoside werd beoordeeld in vitro en in vivo na parenterale en orale toediening.
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar voor hun veiligheid.
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Dutch: Dit geneesmiddel kan problemen voor de vruchtbaarheid van de man veroorzaken door mogelijke beschadiging van de zaadcellen (abnormaal aantal chromosomen).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
Dutch: - Na orale toediening wordt geen thiocolchicoside aangetroffen in plasma.
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Dutch: Bij de mens is dit type celbeschadiging een risicofactor voor kanker, schade aan een ongeboren kind en verminderde vruchtbaarheid bij de man.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Dutch: 4 mg [tot 30] harde capsules [tot 30] tabletten
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Dutch: Thiocolchicoside werd na orale toediening zowel bij ratten als bij niet-humane primaten goed verdragen voor perioden van maximaal 6 maanden wanneer het in herhaalde doses van ten hoogste 2 mg/kg/dag werd toegediend aan ratten en ten hoogste 2,5 mg/kg/dag aan niet-humane primaten, en via intramusculaire toediening bij primaten in herhaalde doses tot 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de producten die in uw lichaam worden gevormd wanneer u thiocolchicoside in hoge doses gebruikt, bepaalde cellen kan beschadigen (abnormaal aantal chromosomen).
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een orale dosis van 12 mg/kg/dag thiocolchicoside ernstige misvormingen samen met foetotoxiciteit (vertraagde groei, afsterven van het embryo, verstoorde geslachtsverdeling).
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.3).
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Dutch: In hoge doses induceerde thiocolchicoside emesis bij honden, diarree bij ratten en convulsies bij zowel knaagdieren als niet-knaagdieren na acute toediening via de orale weg.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Dutch: Aneuploïdie wordt beschouwd als een risicofactor voor teratogeniciteit, embryo-/foetotoxiciteit, spontane abortus en verminderde vruchtbaarheid bij de man en een mogelijk risico op kanker.
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Dutch: Na orale toediening wordt thiocolchicoside eerst gemetaboliseerd naar het aglycon 3-demethyltiocolchicine of SL59.0955.
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat als een risicofactor wordt gezien voor verminderde vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Na orale toediening van thiocolchicoside wordt de SL18.0740-metaboliet uitgescheiden met een schijnbare t1/2 in het bereik van 3,2 tot 7 uur en de metaboliet SL59.0955 heeft een t1/2 van gemiddeld 0,8 uur.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Dutch: SL18.0740 en SL59.0955 worden in de urine en in de feces aangetroffen terwijl didemethylthiocolchicine enkel in de feces wordt gevonden.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Dutch: 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 8 mg thiocolchicoside zijn de Cmax en AUC van SL18.0740 respectievelijk ongeveer 60 ng/ml en 130 ng.uur/ml.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Dutch: Aneuploïdie is een verandering in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit, wat een erkende risicofactor is voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit/spontane abortus, verminderde vruchtbaarheid bij de man wanneer kiemcellen worden aangetast en een mogelijke risicofactor voor kanker wanneer somatische cellen worden aangetast.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Dutch: 8 mg [tot 14] harde capsules [tot 14] orodispergeerbare tabletten
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Dutch: toediening is de schijnbare t1/2 van thiocolchicoside 1,5 uur en de plasmaklaring 19,2 l/u.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Dutch: Onveranderd thiocolchicoside wordt noch in de urine noch in de feces uitgescheiden.
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Dutch: SL59.0955 wordt dan glucurogeconjugeerd tot SL18.0740 dat een even sterke farmacologische activiteit heeft als thiocolchicoside en zo de farmacologische activiteit na orale toediening van thiocolchicoside ondersteunt.
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Dutch: Het aneugene effect van SL18.0740 werd waargenomen in concentraties die bij de in-vitrotest en bij de AUC plasmablootstelling in de invivotest hoger waren (meer dan tienvoudig gebaseerd op de AUC) dan die werden waargenomen in menselijk plasma bij therapeutische doses.
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Dutch: Na herhaalde toediening induceerde thiocolchicoside gastro-intestinale stoornissen (enteritis, emesis) via de orale weg en emesis via de i.m.
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.
Danish: Det er aldrig blevet undersøgt, om aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955) er til stede efter intramuskulær indgift, derfor kan dannelse af 3-demethylthiocolchicin efter denne administrationsmåde ikke udelukkes.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat een risicofactor inhoudt op verminderde vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Dutch: Omdat thiocolchicoside wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik ervan gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd aangetoond dat een van de metabolieten van thiocolcoside (SL59.0955) aneuploïdie induceerde (d.w.z. een oneven aantal chromosomen in de zich delende cellen) bij concentraties die de blootstelling bij de mens zoals waargenomen met orale doses van 8 mg tweemaal per dag benaderen (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten, werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij doses van maximaal 12 mg/kg, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Dutch: - U bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt zwanger te zijn.
Danish: (angivet i punkt 6) - du er gravid, planlægger at blive gravid eller tror, du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 wordt ook waargenomen bij lagere concentraties met een Cmax van 11,7 ng/ml die wordt bereikt 5 uur na toediening en een AUC van 83 ng.uur/ml.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Dutch: Thiocolchicoside mag niet worden gebruikt - bij overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Danish: Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen met doses van maximaal 12 mg/kg/dag, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg/dag, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer en klinisk effekt.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH- of CREST-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Dutch: Heeft u per ongeluk meer X gebruikt dan u zou mogen?
Danish: Hvis du har taget for mange X
Dutch: Het aneugene effect van SL59.0955 werd waargenomen in concentraties in de in-vitrotest en bij blootstellingen in de in-vivotest die de concentraties benaderden zoals waargenomen in menselijk plasma met orale therapeutische doses van 8 mg tweemaal per dag.
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Dutch: De aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) die hoofdzakelijk werd gevormd na orale toediening, induceerde in vitro chromosomale schade (in vitro micronucleustest op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo orale micronucleus test in beenmerg van ratten wanneer oraal toegediend).
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Dutch: Thiocolchicoside zelf induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), in vitro chromosomale schade (chromosoomaberratietest in humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus in beenmerg van muizen wanneer intraperitoneaal toegediend).
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Dutch: toediening wordt Cmax voor thiocolchicoside bereikt in 30 min met waarden van 113 ng/ml na een dosis van 4 mg en 175 ng/ml na een dosis van 8 mg.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandeling (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen doses of langdurig gebruik moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: : Doser, der overstiger de anbefalede doser, og langvarig brug bør undgås (se pkt.
Dutch: De belangrijkste glucurogeconjugeerde metaboliet SL18.0740 induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), maar induceerde in vitro echter wel chromosomale schade (in vitro micronucleus test op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus test in beenmerg van muizen wanneer oraal toegediend).
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiocolchicoside wordt op ongeveer 42,7 l geschat na een i.m.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Dutch: - U bent een vruchtbare vrouw die geen anticonceptie gebruikt.
Danish: - Under amning - Til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] Adjuverende behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akut spinal patologi hos voksne og unge fra 16 år og opefter.
Dutch: 30 tabletten/capsules voor de dosis van 4 mg en 14 tabletten/capsules voor de dosis van 8 mg. 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg. 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag ikke X hvis: - du er allergisk over for thiocolchicosid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Dit is gebaseerd op laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 4 mg om de 12 uur (d.w.z. 8 mg per dag).
Danish: o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Dutch: Redenen voor handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Dutch: De betreffende rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig bijgewerkt.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Dutch: Er is evenwel nog geen consensus over de vraag of aneuploïdie een mede-oorzaak is of slechts een gevolg van neoplastische transformatie.
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
Danish: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I)
Dutch: Aneuploïdie is een gangbaar kenmerk van kankercellen.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.