FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
French: Inspectez le liquide dans la fenêtre
Danish: Kontrollér væsken i vinduet
French: Seuls sont inclus les patients qui présentaient un score ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 à l'inclusion ou un score NAPSI > 0 à l'inclusion.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
French: • La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée).
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Danish: PASI 75-respons i uge 12
French: Score d'évaluation des symptômes = 0, n (%)
Danish: Tegn-score = 0, n (%)
French: Figure 2 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites de la phase en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
French: b, n (%) Semaine 16
Danish: b, n (%)
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
Danish: En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
French: Corps vert
Danish: Grøn cylinder
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille, assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
French: Choisissez le site d'injection
Danish: Vælg injektionsstedet
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Tremfya hos patienter med en klinisk betydningsfuld aktiv infektion, før infektionen har fortaget sig eller er passende behandlet.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
French: Affections de la peau et du tissus souscutané
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
French: Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation.
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
French: Atteinte localisée
Danish: Stemplet låser
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
French: DLQI, sujets avec score à l'inclusion
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Danish: Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Den gives til dig af lægen eller sundhedspersonalet.
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
French: Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
French: À aucun moment vous ne devez tenir le piston ni tirer dessus.
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
French: Pourcentage de sujets (%)
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
French: Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
French: 1 seringue préremplie Composant d'un conditionnement multiple.
Danish: 1 fyldt pen Del af en multipakning.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
French: Nettoyez le site d'injection
Danish: Rengør injektionsstedet
French: Laissez le stylo prérempli dans sa boîte, posez-le sur une surface plane et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
French: Terminez l'injection
Danish: Fuldfør injektionen
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Danish: I et fase I-studie resulterede behandling med guselkumab i reduceret ekspression af IL-23/Th17-gener og psoriasis-forbundne genekspressionsprofiler, påvist ved analyser af mRNA indhentet fra biopsier af aktive plaques fra patienter med plaque-psoriasis i uge 12 sammenlignet med baseline.
French: Le médicament est fourni dans une boîte en carton contenant une seringue en verre correspondant à une dose unique ou dans un conditionnement multiple de 2 seringues à dose unique préremplies (2 boîtes de 1).
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder en injektionssprøjte af glas med en enkelt dosis og i en multipakning, der indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter med en enkelt dosis.
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Danish: TEKST PÅ ETIKET TIL FYLDT PEN (100 mg)
French: Inspectez le liquide
Danish: Kontrollér væsken
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
French: Atteinte cutanée globale
Danish: Overordnet hudsygdom
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
French: Capuchon inférieur
Danish: Nederste hætte
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
French: Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
French: Seuls sont inclus les patients ayant obtenu une amélioration ≥ 2 points du score ss-IGA et/ou hf-PGA par rapport à l'inclusion.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
French: Tableau 3 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
French: Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par Tremfya.
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
Danish: • 1 spritserviet
French: Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya.
Danish: Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
French: N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
French: Tremfya est fourni dans une boîte contenant une seringue préremplie ou dans un étui contenant 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1).
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Danish: Det tages én gang dagligt.
French: 5 Après votre injection
Danish: 5 Efter injektionen
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
French: 26 semaines de traitement
Danish: 26 ugers behandling
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
French: CV : Cardiovasculaire.
Danish: CV: Kardiovaskulær.
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).