FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1).
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
Icelandic: meðhöndla sumar tegundir af hjartaáföllum og alvarlegri hjartaöng (verk sem kemur fram vegna þrenginga í slagæðum í hjarta).
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.
German: In einer offenen Studie wurde 24 pädiatrischen Patienten (n=10, Alter 1 bis ≤ 5 Jahre, Körpergewichtsbereich 8 - 20 kg; n=7, Alter 6 bis ≤ 12 Jahre, Körpergewichtsbereich 17 - 47 kg und n=7, Alter 13 bis ≤ 18 Jahre, Körpergewichtsbereich 47 - 130 kg) mit einer beim Eintritt in die Studie diagnostizierten venösen Thrombose Fondaparinux verabreicht.
Icelandic: Í opinni rannsókn var 24 börnum (n=10, aldur 1 til ≤ 5 ára, þyngd á bilinu 8-20 kg; n=7, aldur 6 til ≤ 12 ára, þyngd á bilinu 17-47 kg og n=7, aldur 13 til ≤ 18 ára, þyngd á bilinu 47-130 kg) sem greind voru með blóðsega í bláæðum í upphafi rannsóknarinnar gefið fondaparinux.
German: Dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität.
Icelandic: Þetta eru sjúklingar með erfiða eða endurtekna hjartaöng í tengslum við virk ST-frávik, hjartbilun, lífshættulegar hjartsláttartruflanir eða óstöðugt blóðflæði.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Icelandic: öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 7 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með sjálfvirku
German: Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
Icelandic: Fondaparinux er gefið með inndælingu djúpt undir húð á meðan sjúklingurinn liggur útaf.
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Placebo-Injektion.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
German: Fondaparinux wurde initial einmal täglich in einer Dosierung von 0,1 mg/kg Körpergewicht subkutan injiziert, und die Dosis wurde adjustiert, um nach 4 Stunden eine Spitzenkonzentration von Fondaparinux-Natrium von 0,5 bis 1 mg/l zu erreichen.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
German: Fingergriff  Sicherheitszylinder
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
German: Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
Icelandic: Slembiröðuð, opin, klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með brátt lungnasegarek með einkennum.
German: Die Einleitung einer geeigneten Behandlung, wie mechanische Blutstillung, Blutersatz, Frischplasmatransfusionen oder Plasmapherese sollte erwogen werden.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð svo sem stöðva blæðingu með skurðaðgerð, blóðskipti, gjöf fersks plasma og plasmaskipti (plasmapheresis).
German: Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
German: SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON ARIXTRA Hinweise für die Handhabung
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF Leiðbeiningar um notkun
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl-ElastomerStopfen verschlossen werden.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
German: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem Bild 2: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem Bild 3: Spritze mit manuellem Sicherheitssystem mit NACH GEBRAUCH über die Nadel gezogenem Sicherheitszylinder
Icelandic: Mynd 3. Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er dregið yfir nálina EFTIR NOTKUN
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
German: Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Icelandic: Við meðferðarskammta hefur fondaparinux ekki, þannig að það hafi klínískt mikilvægi, áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
German: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist
Icelandic: ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu
German: Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, dürfen nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Icelandic: Lyf sem geta aukið blæðingarhættu skal ekki gefa samtímis fondaparinux.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik mit Fondaparinux bei Kindern mit tiefer Venenthrombose
Icelandic: Grunnrannsókn á skammtastærðum og lyfjahvörfum fondaparinux hjá börnum með blóðsega í djúpum bláæðum
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.
Icelandic: 7. Haldið þétt um handfangið á sprautunni.
German: Darüber hinaus beeinflusste Fondaparinux weder die INR-Werte von Warfarin noch die Blutungszeit unter Acetylsalicylsäure- oder PiroxicamBehandlung noch die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Icelandic: Fondaparinux hafði hvorki áhrif á virkni warfaríns (INR) né blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna aukinnar hættu á blæðingu.
German: Klinisch relevante, kleinere Blutungen ereigneten sich bei 5 (0,3%) Fondaparinux-Patienten und 8 (0,5%) Placebo-Patienten.
Icelandic: Blæðing sem ekki var veruleg, en af klínískri þýðingu kom fram hjá 5 (0,3%) sjúklingum sem fengu fondaparinux og 8 (0,5%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu meðferð með K-vítamín hemlum og hófst hún yfirleitt innan 72 klukkustunda frá því að rannsóknarlyfið var fyrst gefið og var haldið áfram í 90 ± 7 daga; skammtar voru aðlagaðir reglulega til að ná fram INR sem nam 2-3.
German: Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
German: Wenn eine PCI durchgeführt wurde, erhielten die Patienten entweder intravenös Fondaparinux (Fondaparinux-Patienten) oder intravenös gewichtsadaptiert UFH (Enoxaparin-Patienten) als Begleittherapie, abhängig vom Zeitpunkt der letzten subkutanen Dosis und dem vorgesehenen Einsatz eines GPIIb/IIIa-Inhibitors.
Icelandic: Ef sjúklingar fóru í kransæðavíkkun fengu þeir annað hvort fondaparinux í æð (sjúklingar á fondaparinux) eða ósundurgreint heparín í æð í samræmi við líkamsþyngd (sjúklingar á enoxaparíni) sem stuðningsmeðferð, með hliðsjón af því hversu langur tími var liðinn frá síðasta skammti undir húð og áætlaðri notkun GP IIb/IIIa-hemils.
German: • Ängstlichkeit oder Verwirrung
Icelandic: Kvíði eða rugl
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Placebogruppe - signifikant gesenkt.
Icelandic: Fondaparinux lækkaði einnig marktækt tíðni bláæðasegareks með einkennum (DVT og/eða PE) [1 (0,3%) á móti 9 (2,7%) sjúklingar] þar með talin tvö lungnasegarekstilfelli sem greint var frá í lyfleysuhópnum og voru banvæn.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri rannsókn var 2.927 sjúklingum slembiraðað til að fá meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða dalteparini 5000 a.e. einu sinni á dag, með einni 2500 a.e. inndælingu fyrir aðgerð og fyrstu inndælingu eftir aðgerð 2500 a.e., í 7 ± 2 daga.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten.
Icelandic: Meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun hjá fullorðnum sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða sem í upphafi eiga ekki að fá neina aðra meðferð til að opna fyrir blóðflæðið.
German: Ebenso konnten zwischen Patienten mit schwarzer und kaukasischer Herkunft mit größeren orthopädischen Eingriffen keine Unterschiede in der Plasmaclearance gezeigt werden.
Icelandic: Á sama hátt kom ekki fram munur á plasmaúthreinsun milli svartra og hvítra sjúklinga sem fóru í bæklunarskurðaðgerð.
German: Schwindel, Benommenheit,
Icelandic: Ógleði, uppköst.
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.
Icelandic: Lág kalíumþéttni í blóði.
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Icelandic: Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C).
Icelandic: Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til inndælingu er lokið (mynd C).
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri rannsókn fengu 839 sjúklingar meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 til 14 daga.
German: Vier (0,3%) nicht-randomisierte Patienten erlitten während der Koronarangiographie einen Thrombus im diagnostischen Katheter.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
German: Nicht über 25°C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir er að finna í fylgiseðlinum.
German: Entsorgung der Fertigspritzen:
Icelandic: Hlutar sprautunnar:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 1,5 mg hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4).
German: • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält
Icelandic: lausnin sé tær og litlaus og innihaldi ekki agnir
German: Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25 Minuten erreicht.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín.
German: Die Diagnose wurde durch objektive Verfahren (Lungenscan, Pulmonalisangiographie oder Spiral-CT) bestätigt.
Icelandic: Greiningin var staðfest með hlutlægum rannsóknum (lungnamyndatöku, lungnaæðamyndatöku eða snúningstölvusneiðmynd).
German: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Icelandic: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda
German: Blutungen oder größere
Icelandic: Blóð og eitlar
German: Fondaparinux weist für gewöhnlich keine Kreuzreaktivität mit Seren von Patienten mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) auf.
Icelandic: Fondaparinux hefur yfirleitt ekki víxlsvörun við sermi frá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer KreatininClearance < 30 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
German: Bei Weiterbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Icelandic: Ef eftirfylgnimeðferð með vítamín K hemli er nauðsynleg, skal meðferð með fondaparinux haldið áfram þar til mæligildinu (INR), sem stefnt var að, hefur verið náð.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) und refraktärer Ischämie (RI) innerhalb von 9 Tagen nach der Randomisierung.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
German: • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
Icelandic: Verkur og þroti á stungustað
German: Leberfunktionsstörungen - Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Fondaparinux bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Kategorie B) waren die Gesamt-Cmax- und AUCWerte (d. h. gebunden und ungebunden) gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 22% bzw. 39% reduziert.
Icelandic: - Eftir stakan skammt af fondaparinux undir húð, hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) minnkaði Cmax alls (þ.e. bundið og óbundið) um 22% og AUC alls um 39%, borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arixtra
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
German: Das Auftreten jeder einzelnen thromboembolischen Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts wurde ebenfalls wie folgt signifikant gesenkt: symptomatische Lungenembolie [0 (0%) gegenüber 5 (0,3%) (p=0,031)]; symptomatische tiefe Venenthrombose [3 (0,2%) gegenüber 18 (1,2%); relative Risikoreduktion 83,4% (p<0,001)]; symptomatische Ausdehnung der oberflächlichen Venenthrombose [4 (0,3%) gegenüber 51 (3,4%); relative Risikoreduktion 92,2% (p<0,001)]; Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose [5 (0,3%) gegenüber 24 (1,6%); relative Risikoreduktion 79,2% (p<0,001)].
Icelandic: Tíðni hverrar tegundar blóðsega í meginniðurstöðunni lækkaði einnig marktækt hjá sjúklingum sem hér segir: lungnasegarek með einkennum [0 (0%) samanborið við 5 (0,3%) (p=0,031)], blóðsegi í djúpum bláæðum með einkennum [3 (0,2%) samanborið við 18 (1,2%); hlutfallsleg lækkun áhættu 83,4% (p<0,001)], lenging blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [4 (0,3%) samanborið við 51 (3,4%); hlutfallsleg lækkun áhættu 92,2% (p<0,001)], endurkoma blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [5 (0,3%) samanborið við 24 (1,6%); hlutfallsleg lækkun áhættu 79,2% (p<0,001)].
German: In der Subgruppe von Patienten, die mit Fondaparinux oder Enoxaparin behandelt und einer PCI unterzogen wurden, erlitten 8,8% bzw. 8,2% Tod/MI/RI innerhalb von 9 Tagen nach Randomisierung (Hazard-Ratio 1,08, 95%-CI 0,92-1,27).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fékk meðferð með fondaparinux eða enoxaparíni og gekkst undir kransæðavíkkun komu fram dauðsföll/hjartadrep/endurtekin blóðþurrð hjá 8,8% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 8,2% sjúklinga sem fengu enoxaparín, innan 9 daga frá slembiröðun (áhættuhlutfall 1,08, 95% öryggismörk, 0,92;1,27).
German: Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkun lifrarensíma
German: Im Fall einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß Standardpraxis gegeben werden, unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun (PCI) skal gefa ósundurgreint heparín (unfractionated heparin), samkvæmt hefðbundnu verklagi, meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Placebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
German: Bis Tag 9 betrug die Inzidenz größerer Blutungen unter Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,1% bzw. 4,1% (Hazard-Ratio 0,52, 95%-CI 0,44-0,61, p < 0,001).
Icelandic: Á degi 9 var tíðni meiriháttar blæðinga 2,1% fyrir fondaparinux og 4,1% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,52, 95% öryggismörk, 0,44;0,61, p < 0,001).
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Spritze zu entfernen.
Icelandic: Reynið ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf größere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine oder GPIIb/IIIaInhibitoren).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
German: Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem nota Arixtra
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.