FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Lithuanian: Visiems gydytojams, į kuriuos kreipiatės, pasakykite, kad vartojate FIRDAPSE.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti FIRDAPSE
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo FIRDAPSE.
Estonian: • teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, nustatytas padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)
Estonian: Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.
Lithuanian: Vėliau jūsų gydytojas bendrą paros dozę gali toliau didinti po 5 mg (pusę tabletės) per parą kas 4 ar 5 dienas.
Estonian: • korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);
Lithuanian: • chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),
Estonian: Ei ole teada, kas amifampridiin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar amifampridinas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Sarnases küülikutega läbi viidud uuringus, milles hindamised toimusid enne sündi, toimeid embrüo ja loote elujõulisusele ööpäevaste annuste puhul kuni 57 mg/kg ööpäevas ei täheldatud.
Lithuanian: Tačiau panašiame tyrime su vaikingomis triušėmis nestebėta jokio poveikio embriono ir vaisiaus gyvybingumui, vertinant prieš pat atsivedimą, kai dozės buvo iki 57 mg/kg per parą.
Estonian: Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos.
Estonian: Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Lithuanian: Remiantis nemetabolizuoto amifampridino ir jo pagrindinio metabolito (3-N-acetilinto amifampridino) aptikimu šlapime, vaistinio preparato biologinis įsisavinimas yra maždaug 93-100 %.
Estonian: FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS).
Lithuanian: FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems.
Estonian: Ainult suukaudne.
Lithuanian: Vartoti tik per burną.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikia ypač atsargiai skirti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu. Jeigu įmanoma, pacientus rekomenduojama stebėti.
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga isikutel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (10 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
Estonian: Kliiniline ja elektrokardiogrammi (EKG) jälgimine on näidustatud ravi alguses ning seejärel aastaste intervallidega.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on amifampridiinil ligikaudu 2,5 tundi ja 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidil 4 tundi.
Lithuanian: Amifampridino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2,5 val.
Estonian: • Ravimata astma.
Lithuanian: • sergate astma,
Estonian: Raske
Lithuanian: Sunki
Estonian: FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, FIRDAPSE reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Tugeva ensüümiinhibiitori või renaalse transporteri inhibiitoriga ravi alustamisel tuleb patsiente siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Nepaisant to, pradedant gydymą stipriu fermentų arba inkstų nešiklių inhibitoriumi, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
Estonian: Mittekliinilistes amifampridiini uuringutes ei täheldatud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių amifampridino tyrimų metu nebuvo stebėta kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Estonian: 3-N-atsetüülitud amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Lithuanian: Vidutiniai 3-N-acetilo amifampridino FK rodikliai
Estonian: • allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
Lithuanian: • vaistus alergijoms gydyti - antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Estonian: • koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis), näiteks:  sultopriid (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks);  rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid);  seedehäirete ravimid (nt tsisapriid, domperidoon);
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurie gali pakeisti širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz.:  sultropridu (vaistu, skiriamu tam tikriems suaugusiųjų elgsenos sutrikimams gydyti),  širdies ritmą reguliuojančiais vaistais (pvz.
Estonian: Amifampridiini üldine kliirens toimub peamiselt ainevahetuses N-atsetüülimise kaudu ja amifampridiini individuaalset metabolismi ja eritumist mõjutab atsetüülija fenotüüp suuremal määral kui neerude kaudu eritumine.
Lithuanian: Bendras amifampridino klirensas vyksta daugiausiai dėl N-acetilinimo metabolizmo, acetilinimo fenotipas turi didesnį poveikį asmens metabolizmui ir amifampridino eliminacijai negu eliminacija dėl inkstų funkcijos (žr.
Estonian: Nende ainete hulka kuulub enamik antidepressante (tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Tokios medžiagos yra dauguma antidepresantų (tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), neuroleptikai (fenotiazinai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas ir tramadolis (žr.
Estonian: Hoogude tekkerisk on annusest sõltuv ja on epileptilist läve alandavate riskiteguritega patsientidel tõusnud; soodustav tegur on ka kooskasutamine teiste ravimitega, mis teadaolevalt langetavad epileptilist läve (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Priepuolių pavojus priklauso nuo vaisto dozės, ir jis yra didesnis pacientams, turintiems epilepsinį slenkstį mažinančių rizikos veiksnių (įskaitant preparato vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina epilepsinį slenkstį) (žr.
Estonian: Et kasutatud loommudelid olid liialt tundlikud, ei õnnestunud loomuuringute abil selgitada ka annuste ohutuspiire inimesel kasutamiseks.
Lithuanian: Dėl naudotų gyvūnų modelių jautrumo tyrimuose su gyvūnais nebuvo pasiekta ribų, atitinkančių saugią ekspoziciją žmonėms.
Estonian: Amifampridiini ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli raske neerukahjustusega aeglastel atsetüülijatel kuni 2 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 3 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 2-ų kartų didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 3-ų kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega mõjutasid amifampridiini süsteemset ekspositsiooni märkimisväärselt NAT ensüümide üldine metaboolse atsetüülimise aktiivsus ja NAT2 genotüüp.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad bendrasis fermento N-acetiltransferazės (NAT) aktyvumas metabolizmo metu vykstančiose acetilinimo reakcijose ir NAT2 genotipas turėjo didelės įtakos amifampridino sisteminei ekspozicijai.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kokiai nors nepageidaujamai reakcijai, dozės didinamąjį titravimą reikia sustabdyti (žr.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų šie šalutiniai reiškiniai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on paresteesiad (nt perifeersed ja peribukaalsed paresteesiad) ja seedetrakti häired (nt epigastralgia, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu).
Lithuanian: , periferinė ir žandų parestezija) ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., epigastralgija, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas).
Estonian: • nägemise hägustumine;
Lithuanian: • neryškus matymas,
Estonian: QMG-skoorida
Lithuanian: QMG įverčiaia
Estonian: • kui teil on varem olnud krampe;
Lithuanian: • praeityje jums pasireiškė priepuolių (traukulių),
Estonian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Lithuanian: Tmax (val.) t 1/2 (val.
Estonian: Ühekordselt manustatud annuse 30 mg või 60 mg amifampridiinfosfaadi toime põhjal hinnati amifampridiini kontsentratsiooni farmakokineetika ja QTc-intervallile avalduva toime suhet südame repolarisatsioonile tervetel vabatahtlikel.
Lithuanian: Analizuojant vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino fosfato dozės poveikį bei farmakokinetinių savybių ir QTc intervalo ryšį, siekta įvertinti skirtingų amifampridino koncentracijų įtaką širdies repoliarizacijos procesams sveikiems savanoriams.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest minimaalselt.
Lithuanian: Cmax ekspoziciją nežymiai paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas nepriklausomai nuo acetilinimo būklės.
Estonian: • lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon);
Lithuanian: , mivakurį, piperkuronį, suksametonį);
Estonian: Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastosite, nedelsdama praneškite savo gydytojui.
Estonian: • krambid;
Lithuanian: • pykinimas;
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Lithuanian: • Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą, vartojimas
Estonian: Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aliuminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių.
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, epigastralgia teadmata
Lithuanian: Viduriavimas, epigastralgija
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine atropiinseid toimeid omavate ravimpreparaatidega võib vähendada mõlema aktiivse toimeaine tõhusust, mistõttu väärib eraldi tähelepanu.
Lithuanian: Amifampridino vartojant kartu su atropininio poveikio vaistiniais preparatais gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir į tai reikia atsižvelgti.
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: FIRDAPSE sudėtis
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane
Lithuanian: Greitas Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Amifampridino vidutiniai FK rodikliai
Estonian: Tulemuseks olev rakusisese kaltsiumisisalduse suurenemine soodustab atsetüülkoliini sisaldavate vesiikulite eksotsütoosi, mis omakorda parandab neuromuskulaarset ülekannet.
Lithuanian: Dėl to padidėjus kalcio koncentracijai, ląstelės viduje palengvėja acetilcholino turinčių vezikulių egzocitozė, o tai sustiprina signalų perdavimą iš neuronų į raumenis.
Estonian: Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Estonian:  infektsiooniravimid - antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
Lithuanian: , rifampicinu) ir priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu);
Estonian: Kiiretel ja aeglastel atsetüülijatel olid kõikidel annusetasemetel amifampridiini farmakokineetilistes parameetrites Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näivas kliirensis statistiliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebimi statistiškai reikšmingi amifampridino FK rodiklių, tokių kaip Cmax, AUC0-∞, t1/2 ir menamo klirenso skirtumai, vartojant bet kokias vaisto dozes.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga FIRDAPSE kasutamise jätkamise riskide ja kasutegurite üle imetamise ajal.
Lithuanian: Nežinoma, ar FIRDAPSE išsiskiria su motinos pienu. Jūs su gydytoju turite aptarti tolesnio FIRDAPSE vartojimo žindymo metu riziką ir naudą.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas
Estonian: Esinemissagedusi hinnati kliinilise uuringu põhjal, milles hinnati amifampridiini toimet südame repolarisatsioonile ühekordse annuse 30 mg või 60 mg manustamisel tervetele vabatahtlikele.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
Estonian: • kõhulahtisus;
Lithuanian: • skrandžio skausmas;
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
Lithuanian: Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) skalių įverčių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Estonian: Amifampridiini farmakokineetika kohta lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant vaikams (žr.
Estonian: Kliinilise näidustuse olemasolul ja tähtsamate näitajate hoolikale jälgimisele vastavalt tuleb tagada toetav ravi.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį gydymą pagal klinikines indikacijas, įskaitant atidų pagrindinių organizmo būklės rodmenų stebėjimą.
Estonian: Amifampridiini toime kohta reproduktiivfunktsioonile on olemas mittekliinilised ohutusandmed.
Lithuanian: Turima ikiklinikinių saugumo duomenų apie amifampridino poveikį reprodukcijai.
Estonian: LS keskmined
Lithuanian: Vidutinė
Estonian: Rinnapiimast toituvatel vastsündinud loomadel ei tekitanud amifampridiini imendumine piima kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Žindomų gyvūnų naujagimių įvertinimas neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų požymių gavus amifampridino su patelių pienu.
Estonian: Ka Cmax ja AUC0-∞ olid tühja kõhuga manustades suuremad kui täis kõhuga.
Lithuanian: Panašiai Cmax ir AUC0-∞ buvo didesni tarp nevalgiusių pacientų, negu tarp gavusių maisto.
Estonian: (ng/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Lithuanian: (ng/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tekivad muuhulgas oksendamine ja kõhuvalu.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas pasireiškia vėmimu ir pilvo skausmu.
Estonian: Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę? Pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę, jums gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.
Estonian: Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų ar kepenų sutrikimas, rekomenduojama pradinė FIRDAPSE dozė - 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
Estonian: • kui teil on ravimata astma;
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine - nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt "Ärge kasutage FIRDAPSEt").
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pakeisti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz., sultoprido, dizopiramido, cisaprido,
Estonian: Amifampridiinfosfaadi manustamisel koos toiduga võrreldes ilma toiduta manustamisega vähenesid Cmax ja AUC ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni pikenes.
Lithuanian: Cmax ir AUC sumažėjo, o maksimalios plazmos koncentracijos lygio pasiekimo laikas padidėjo, amifampridino fosfatą vartojant su maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius.
Estonian: Tühja kõhuga (N = 45)
Lithuanian: Nevalgius (N=45)
Estonian: Inimesel mõjutab toit amifampridiini imendumise määra ja ulatust (vt tabel 2).
Lithuanian: Amifampridino absorbavimo greičiui ir apimčiai žmogaus organizme įtakos turi maistas (žr.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb FIRDAPSE annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel.
Lithuanian: Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos1, külm higi1
Lithuanian: Hiperhidrozė1, šaltas prakaitas1
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilist profiili on uuritud erinevate annuste korral.
Lithuanian: Ištirtos įvairių amifampridino dozių diapazono farmakodinaminės savybės.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid hiljuti kasutanud immunomoduleerivat ravi (näiteks asatiopriini, mükofenolaati, tsüklosporiini), rituksimabi, intravenoosset immunoglobuliini G ja plasmafereesi.
Lithuanian: , azatioprinas, mikofenolatas, ciklosporinas), rituksimabas, intraveninis imunoglobulinas G ir plazmaferezė, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Estonian: Amifampridiin ei olnud in vitro ja in vivo katsetes standardpatareis genotoksiline.
Lithuanian: Pagal standartinius in vitro ir in vivo tyrimus amifampridino genotoksiškumas nenustatytas.
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (5…30 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai, kurie buvo nustatyti sveikiems tiriamiesiems, išgėrusiems vienkartinę dozę (5-30 mg), lėto ir greito acetilinimo fenotipuose.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Estonian: Selles uuringus tekkis aeglastel atsetüülijatel rohkem kõrvaltoimeid kui kiiretel atsetüülijatel.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta lėtai, patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų nei pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta greitai.
Estonian: Kaheaastases kartsiongeensusuuringus täheldati amifampridiiniga ravitud rottidel healoomulisi ja pahaloomulisi švannoome (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo dietoje tyrimą su pelėmis, gydytomis amifampridinu, nustatyta nepiktybinių ir piktybinių švanomų (žr.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Estonian: Kahtluste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: FIRDAPSE kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FIRDAPSE
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine teadmata
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas
Estonian: 1 Amifampridiini toime uurimiseks südame polarisatsioonile ühekordse annuse 30 mg või 60 mg manustamisega tervetele vabatahtlikele läbiviidud kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimed.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinio tyrimo, skirto įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikiui širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams, metu.
Estonian: Amifampridiini farmakokineetilised parameetrid täis kõhuga ja tühja kõhuga uuringus osalejatel pärast amifampridiinfosfaadi ühekordse suukaudse annuse manustamist
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetikos parametrai per burną suvartojus vieną amifampridino fosfato dozę su maistu ir nevalgius
Estonian: Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS simptomus.
Estonian: mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);
Lithuanian: • vaistus Parkinsono ligai gydyti - anticholinerginius vaistus (pvz., triheksilfenidilį, mezilatą), MAO-B inhibitorius (pvz., selegiliną, deprenilį), COMT inhibitorius (pvz., entakaponą);
Estonian: d QMG koguskoori CFB kujundati vastusena, milles on fikseeritud mõjutingimused ravi ja
Lithuanian: d Bendrojo QMG įverčio pokytis nuo pradinių reikšmių buvo sumodeliuotas kaip atsakas,
Estonian: Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė amifampridino dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
Estonian: Ained, mis pärsivad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2) Tugevad ensüümi tsütokroom P450 (CYP450) inhibiitorid (nt tsimetidiin, ketokonasool) tõenäoliselt ei pärsi amifampridiini metabolismi inimese N-atsetüültransferaasi ensüümide (NAT) toimel, mistõttu suureneks kokkupuude amifampridiiniga.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad stiprūs citochromo P450 (CYP450) fermentų inhibitoriai (pvz.
Estonian: Varasem nimetus Zenas.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Zenas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Estonian: amifampridiin
Lithuanian: amifampridinas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firdapse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firdapse vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Firdapse võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Firdapse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.