FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
Lithuanian: Kai pasireiškia vidinis kraujavimas smegenyse, tikimasi, kad NovoSeven sustabdys kraujavimą ir kraujavimo plitimą ir taip pagerins paciento būklę
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
Lithuanian: NovoSeven skiriamas kraujavimo gydymui ir kraujavimo profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, ir kurie serga hemofilija bei kurių organizme atsirado „inhibitorių" (antikūnų) VIII ir IX faktoriams.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 157 dienas.
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra eptakogo alfa (aktyvuoto), kuris yra kraujo krešėjimo fakoriaus proteinas.
Dutch: Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele "prop" op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
Lithuanian: Žmogaus organizme eptakogas alfa veikia kaip viena iš kraujo koaguliacijos (krešėjimo) medžiagųfaktorius VII. Ji skatina kito krešėjimo faktoriaus trombino gamybą dalelių, iš kurių susidaro kraujo krešuliai (trombocitų), paviršiuje, o tai padeda suformuoti stabilius krešulius kraujavimo vietoje.
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoSeven?
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
Lithuanian: EMEA/166887/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): somatropinas
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO NUTROPINAQ RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
Lithuanian: Iš viso vaikai vartojo vaistus iki dešimties metų.
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
Lithuanian: Be to, nebuvo parodyta vaisto nauda, gerinant vaiko psichologinę ar socialinę savijautą.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Lithuanian: Bendrovė paprašė persvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau pakartotinis svarstymas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Lithuanian: • jei vaiko ūgis žemas dėl Turnerio sindromo (reto mergaičių genetinio sutrikimo), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Lithuanian: • esant sutrikusiam augimui dėl augimo hormono trūkumo;
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti paauglystėje ar vaikystėje, ir prieš pradedant gydymą turi būti atlikti jį patvirtinantys tyrimai.
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
Lithuanian: Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę ir nerekomendavo patvirtinti NutropinAq vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
Lithuanian: NutropinAq jau vartojamas vaikams gydyti žemiau išvardintais atvejais:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo NutropinAq programos pagal šią indikaciją.
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
Lithuanian: Kokia įtaka NutropinAq vartojimui, gydant augimo sutrikimus dėl hormonų trūkumo, Turnerio sindromo ar lėtinio inkstų nepakankamumo?
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
Lithuanian: Komitetas pareiškė susirūpinimą, kad ilgai vartojant NutropinAq, o tai būtina gydant sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, gali padidėti navikų išsivystymo ar cukraligės pavojus vėlesniu gyvenimo laikotarpiu.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad buvo įrodyta tik nedidelė NutropinAq nauda, gydant sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, nes pagrindinio tyrimo metu buvo pasiektas vidutinis 6-7 cm galutinio suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
Lithuanian: NutropinAq vartojamas tol, kol vaikui atliekamas inksto persodinimas.
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
Lithuanian: Per pirmuosius tyrimų metus NutropinAq, vartojamo tris kartus per savaitę, veiksmingumas buvo lyginamas su būkle be jokio gydymo.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo tiriamas NutropinAq veiksmingumas 118 žemo ūgio vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo ar kitos nustatytos priežasties, galinčios sukelti augimo sutrikimus, grupei.
Dutch: geen behandeling.
Lithuanian: Dok.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Įvertinimas buvo baigtas, ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Veiklioji NutropinAq sudėtinė medžiaga, somatropinas, yra identiška žmogaus augimo hormonui. Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: hormoną gamina bakterijos, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti žmogaus augimo hormoną.
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
Lithuanian: NutropinAq taip pat vartojamas kaip pakaitinė terapija gydyti suaugusius pacientus, kuriems trūksta augimo hormono.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NutropinAq, vartojamo vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui, nauda nenusveria potencialios rizikos.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Lithuanian: Šis atsiėmimas neturi įtakos NutropinAq vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurio naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Ipsen Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl naujos NutropinAq indikacijos - vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose (arba) NutropinAq naudojimo labdaros programose?
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
Lithuanian: • iki brendimo, jei vaiko augimas sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos (lėtinio inkstų nepakankamumo).
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
Lithuanian: Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria liauka, esanti smegenų kamiene, vadinama hipofiziu. Ji skatina augimą vaikystės ir paauglystės laikotarpiu, taip pat turi įtakos organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių įsisavinimui.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NutropinAq? Pagal naują indikaciją NutropinAq numatyta vartoti vaikų su sunkiu idiopatiniu žemaūgiškumu (sunkiu augimo sutrikimu, kurio priežastis nenustatyta) gydymui. Jis turėjo būti vartojamas ilgalaikiam gydymui vaikų, kurie, kaip prognozuojama, suaugę būtų žemo ūgio, lyginant su jų tėvų ūgiu. Jį buvo numatoma vartoti tais atvejais, kai atmetamos visos galimos vaiko žemaūgiškumo priežastys, pavyzdžiui, sumažėjęs augimo hormono kiekis.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
Lithuanian: NutropinAq yra užtaise tiekiamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino. Jis švirkščiamas po oda, naudojant švirkštimo priemonę, kuri specialiai pritaikyta užtaisui.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
Lithuanian: atsižvelgiant į jo ūgį ir kaulų subrendimą prieš pradedant vartoti NutropinAq, ir jo faktinio ūgio, vaikui suaugus.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS DĖL OPATANOL REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAPILDYMO
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Olopatadine hydrochloride
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Olopatadino hydrochloridas
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Dutch: Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: vasario 23 d., Londonas Dok.
Dutch: De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
Lithuanian: Nuolatinio rinito tyrimai truko vienerius metus.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Dutch: De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
Lithuanian: Šienligės tyrimai truko dvi savaites, kurių metu buvo stebima, ar sumažėjo šios ligos simptomų.
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, ziet het CHMP geen problemen wat betreft het gebruik van Opatanol oogdruppels.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP neturi abejonių dėl Opatanol akių lašų vartojimo.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija atnaujina licenciją paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nemokamo gydymo Opatanol programose?
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja histamino, natūralios organizme esančios medžiagos, kuri išsiskiria, kai į organizmą patenka alergenai, veikimą.
Dutch: Bovendien wilde het CHMP de resultaten zien van aanvullende, door de firma uit te voeren tests, om, alvorens een advies uit te brengen, opheldering te verkrijgen over de potentiële schade van onzuiverheden in Opatanol neusspray.
Lithuanian: Be to, CHMP prieš pateikdamas rekomendaciją pageidavo sužinoti kitų bandymų, kuriuos atliko bendrovė siekdama išsiaiškinti galimą priemaišų, esančių Opatanol nosies purškale, žalą, rezultatus.
Dutch: Opatanol neusspray is een oplossing die 6 mg/ml van de werkzame stof, olopatadine (als hydrochloride) bevat.
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas yra tirpalas, kurio 1 ml yra 6 mg veikliosios medžiagos olopatadino (hidrochlorido forma).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, eventuele verdere vragen (op dag 180), die door de firma schriftelijk of tijdens een hoorzitting moeten worden beantwoord.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius kylančius klausimus dėl neaiškumų (180-ą dieną), į kuriuos bendrovė atsako raštu arba žodžiu.
Dutch: Er lopen momenteel geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol neusspray in de EU.
Lithuanian: ES nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo Opatanol nosies purškalu programos.
Dutch: Olopatadine, de werkzame stof in Opatanol, is een antihistaminicum.
Lithuanian: Opatanol veiklioji medžiaga olopatadinas yra antihistamininis vaistas.
Dutch: Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl registravimo liudijimo papildymo išnagrinėja per 210 dienų.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Bendrovės laiškas dėl paraiškos atsiėmimo yra paskelbtas EMEA tinklalapyje.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Vaisto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Opatanol neusspray was bedoeld voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van allergische aandoeningen van de neus, rhinitis (niezen, jeukende, lopende en verstopte neus), veroorzaakt door bepaalde stoffen (allergenen) die zich bevinden in pollen, huisstof of dieren.
Lithuanian: Opatanol nosies purškalas buvo naudojamas alerginio nosies gleivinės uždegimo, rinito (pasireiškiančio čiauduliu, nosies niežuliu, „tekančia" nosimi ir pasunkėjusiu kvėpavimu), sukelto kai kurių medžiagų (alergenų) iš žiedadulkių, namų dulkių ar gyvūnų, požymiams ir simptomams gydyti.
Dutch: Wat is Opatanol neusspray?
Lithuanian: Kas yra Opatanol nosies purškalas?
Dutch: Het CHMP wilde zien wat het effect van Opatanol neusspray was in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts of chronische rhinitis.
Lithuanian: CHMP pageidavo sužinoti apie Opatanol nosies purškalo veiksmingumą lyginant su kitų vaistų, kuriais gydoma šienligė ir nuolatinis rinitas, veiksmingumu.
Dutch: Op 14 februari 2006 heeft de firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) medegedeeld de aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen voor Opatanol in te willen trekken, met als doel er een nieuwe farmaceutische vorm aan toe te voegen: een neusspray, bedoeld als een nieuwe toepassing bij de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Lithuanian: bendrovė „Alcon Laboratories (U.K.) Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką dėl Opatanol registravimo liudijimo papildymo nauja farmacine vaisto forma - nosies purškalu, skirtu gydyti sezoninio ir nuolatinio rinito (nosies gleivinės uždegimo) požymius ir simptomus.
Dutch: Verwacht werd dat Opatanol neusspray, door de werking van histamine te blokkeren, een hulpmiddel kon zijn ter verlichting van de objectieve en subjectieve symptomen van allergische rhinitis.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Opatanol nosies purškalas, blokuodamas histamino veikimą, padės valdyti alerginio rinito požymius ir simptomus.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van klinische studies waarin Opatanol neusspray tweemaal daags werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) en van chronische rhinitis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus. Juose Opatanol nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro gydymo) veiksmingumu gydant alerginį sezoninį rinitą (šienligę) ir nuolatinį rinitą.
Dutch: Het CHMP had zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat Opatanol neusspray niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden en chronische rhinitis.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opatanol nosies purškalas negalėtų būti registruotas alerginio sezoninio rinito ir nuolatinio rinito požymiams ir simptomams gydyti.
Dutch: Wat is de situatie nu met betrekking tot Opatanol oogdruppels, gebruikt voor de behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis?
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Opatanol akių lašų, vartojamų sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti?
Dutch: Voor welke behandeling was Opatanol neusspray bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais turėtų būti vartojamas Opatanol nosies purškalas?
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Lithuanian: Kiek buvo pažengęs paraiškos nagrinėjimas, kai ji buvo atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą dieną.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opatanol neusspray zou werken?
Lithuanian: Kokios naudos tikimasi vartojant Opatanol nosies purškalą?
Dutch: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškų atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamius Protelos ir Osseor Europos viešus vertinimo protokolus rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 683 kelio sąnario osteoartritu sergantys pacientai, duomenis.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškų atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
Lithuanian: Kuriuo paraiškų nagrinėjimo etapu paraiškos atsiimtos?
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, stroncio ranelato 1 arba 2 g dozė buvo lyginama su placebu (netikru vaistu).
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
Lithuanian: Protelos ir Osseor - tai identiški vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrime nustatyta vaisto nauda yra nedidelė, o kokia jo ilgalaikė nauda, neaišku, tačiau vaisto keliama sunakus šalutinio poveikio rizika buvo patvirtinta.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškų atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiškas atsiėmė dėl to, kad ligi šiol surinktų duomenų nepakanka CHMP iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Protelos ir Osseor vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.