FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Dutch: Het omhulsel isoleert het biologisch actieve ijzer van de plasmacomponenten totdat het ijzerkoolhydraatcomplex de macrofagen van het reticulo-endotheliaal systeem van de lever, milt en beenmerg binnengaat.
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van allergie op geneesmiddelen of u heeft eerder ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties doorgemaakt na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringstabel voor toediening van Rienso Totale hoeveelheid toe te dienen Rienso mg ijzer (aantal injectieflacons)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Dutch: Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens de infusie en gedurende minstens 30 minuten na de infusie.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Swedish: Svullna läppar Svullen tunga
Dutch: Het farmacokinetisch gedrag van Rienso is onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met CNA stadium 5D die hemodialyse ondergingen.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Dutch: Om de gewenste hemoglobinewaarde te behouden, mag een herbehandeling met Rienso gegeven worden nadat de patiënt opnieuw is beoordeeld en er bevestigd werd dat deze ijzer-deficiënt is.
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Dutch: Uit de beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Swedish: - Den aktiva substansen är järn (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Swedish: Om du får hemodialys kan du få Rienso som en infusion i 15 minuter under en dialysbehandling.
Dutch: Het ijzer komt dan of in de intracellulaire ijzeropslag (bv. ferritine) terecht of wordt overgebracht naar transferrine in het plasma voor het transport naar erytroïde precursorcellen voor incorporatie in hemoglobine.
Swedish: Järn förflyttas därefter antingen till den intracellulära järninlagringspoolen (t.ex. ferritin) eller överförs till plasmatransferrin för transport till erytroida prekursorceller för att delta i att bilda hemoglobin.
Dutch: Rekening houdend met het cumulatieve aantal van gemelde gevallen van overgevoeligheidsreacties (ernstige, niet-ernstige), waaronder 35 fatale gevallen, nam het PRAC nieuwe, extra risicobeperkende maatregelen in overweging, naast de risicobeperkende maatregelen die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van de vorige PSUR, en gaf de aanbeveling dat een waarschuwing over de ernst van de afloop van overgevoeligheidsreacties bij patiënten ouder dan 65 of met comorbiditeiten dient te worden toegevoegd in rubriek 4.4 van de SPC.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Dutch: Bij patiënten die twee doses ontvangen, moet de tweede infusie van 510 mg 2 tot 8 dagen later worden toegediend, volgens Tabel 1.
Swedish: För patienter som får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2 till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie, wat in alle gevallen bij minder dan 2,5% van de patiënten optrad.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Dutch: Bij onderzoek 1 en 2 werden patiënten geïncludeerd met niet van dialyse afhankelijke CNA en bij onderzoek 3 werden patiënten geïncludeerd die hemodialyse ondergingen.
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Dutch: Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor infusie.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rienso in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met anemie door ijzerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
Swedish: Patienterna bör bedömas på nytt tidigast en månad efter att behandlingen av Rienso har avslutats och bedömningen bör innefatta laboratorietestning av hemotologiska och blodjärnsparametrar.
Dutch: • Dien een enkele injectieflacon als infusie toe.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de ijzervoorraden van het lichaam.
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Dutch: Twee van deze meldingen werden door de vergunninghouder in deze PSUR als laat toegevoegde informatie opgenomen.
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso (cumulatieve dosis van 1,02 gram) voor de behandeling van ijzerdeficiëntie bij patiënten met chronische nieraandoeningen met anemie door ijzerdeficiëntie werden in drie gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinisch onderzoeken beoordeeld
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: • Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Dutch: De klinische presentatie bevatte onder meer bijwerkingen van het anafylactische type, die zich uitten als hartstilstand/hart- en ademhalingsstilstand, klinisch significante hypotensie, syncope en niet reageren (zie rubriek 4.8).
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Dutch: *Postmarketing zijn bij gebruik van Rienso fatale en levensbedreigende overgevoeligheidsreacties waargenomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: De vergunninghouder erkent echter dat Rostoker en Cohen minimaal 6 maanden aanbevelen na toediening van ferumoxytol, wat zij baseren op het onderzoek met
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Dutch: Het vermogen om jongen te produceren (reproductieve competentie) werd bij mannetjes met een hoge dosis en bij vrouwtjes met een gemiddelde of hoge dosis gereduceerd, ongeacht of F1-mannetjes met F1-vrouwtjes paarden of dat F1-mannetjes met niet eerder behandelde vrouwtjes paarden en vice versa.
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den uppdaterade riskminimeringsplan som ska lämnas in.
Dutch: TSAT bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, %)
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Dutch: De aanbevolen kuur Rienso is gebaseerd op de hemoglobinewaarde en het lichaamsgewicht van de patiënt voorafgaand aan de behandeling, zoals in Tabel 1 wordt weergegeven.
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta (utspänd buk, smärta i övre buken,
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som anger allvarliga biverkningar under eller kort efter behandlingen: utslag, klåda, (plötslig) yrsel, svimningskänsla, (ökande) svullnad, andningssvårigheter, väsande andning eller andra besvär du eventuellt upplever.
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Dutch: Ferritine bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, ng/ml)
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Rienso, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Dutch: Excessieve toediening van Rienso kan leiden tot ijzerstapeling op opslagplaatsen, wat mogelijk kan leiden tot hemosiderose.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Dutch: De vergunninghouder verricht een postmarketingveiligheidsonderzoek (PASS) voor het verder in kaart brengen van de veiligheidsproblemen met betrekking tot de overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Dutch: Binnen deze PSUR heeft de vergunninghouder nog een literatuurbeoordeling gegeven, waarbij 9 relevante publicaties worden vermeld over ferumoxytol en MRI.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Dutch: Er werden geen sekseverschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van Rienso.
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Dutch: 510 mg ijzer/17 ml
Swedish: 510 mg/17 ml
Dutch: • Aanwijzingen voor ijzerstapeling
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.