FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
Czech: Výbor PRAC dále potvrdil, že navzdory rozdílu v cílové populaci a klinických podmínkách může MR kombinace s fixní dávkou paracetamolu/tramadolu vést k předávkování, které je závažné s ohledem na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (např. účinky na CNS včetně vysokého rizika záchvatů a selhání ledvin).
Finnish: Tätä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta, joka koskee säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota, ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja sen hallitsemiseen, jos riski toteutuu.
Czech: Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Finnish: Tätä tukevat saatavilla olevat tiedot sekä julkaistut tapausselostukset.
Czech: To se promítá do různých FK profilů rovněž při předávkování, což je podporováno dostupnými údaji včetně publikovaných případových studií.
Finnish: Tämän perusteella CMDh katsoo, ettei parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Czech: Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
Finnish: Lisäksi näitä riskinpienentämistoimia, joilla oli määrä pienentää säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen tai parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta johtuvaa maksavaurion riskiä, ei pidetty tarpeeksi tehokkaina ja luotettavina.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
Czech: Závěrem, komplexní FK profil po předávkování MR léčivými přípravky obsahujícími paracetamol a skutečnost, že standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem je pro tyto přípravky nedostatečný a závažné riziko hepatotoxicity související s předávkováním paracetamolem představuje na úrovni Unie závažné riziko pro veřejné zdraví.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella on todettava, etteivät näiden valmisteiden hyödyt hyväksytyissä käyttöaiheissa ylitä tätä riskiä.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se má za to, že toto riziko není převáženo jejich přínosy ve schválených indikacích.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Czech: Výbor PRAC zohlednil uváděné specifické přínosy MR přípravků související se snížením denního příjmu tablet ze 4 na 3krát denně pro jednotlivé složky a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Czech: Vysoká variabilita FK profilu předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a přetrvávající nejistoty související s tím, jaký přípravek (IR nebo MR paracetamol) a jakou dávku pacient užil, vyvolávají závažné bezpečnostní obavy z hlediska léčby předávkování paracetamolem.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä kuin PRAC säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen arviointiin ja hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja niihin liittyvästä vakavien haittojen mahdollisuudesta, ja siitä, että tämä johtuu säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden vapauttamisprofiilin ennakoimattomuudesta, farmakokineettisestä profiilista ja vaikeuksista määrittää ja toteuttaa optimaalinen hoito-ohjelma, mikä osaltaan aiheuttaa vielä lisäkomplikaatioita.
Czech: Odborníci vyjádřili stejná stanoviska jako výbor PRAC ohledně komplikací při hodnocení i léčbě otravy MR paracetamolem a následné možné závažné újmy, která je způsobena nepředvídatelným profilem uvolňování MR paracetamolu a FK profilem, a obtíže při stanovování a dodržování optimálního léčebného protokolu otravy MR paracetamolem jsou spojeny s dalšími komplikacemi.
Finnish: Kansallisiin myrkytystietokeskuksiin tämän menettelyn aikana tehdyn kyselyn perusteella kolmeen yliannostustapaukseen (joista yksikään ei ollut kuolemaan johtava) on todettu liittyvän tramadolia ja parasetamolia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Czech: Na základě požadavku na národní toxikologické centrum během tohoto postupu byly zjištěny tři případy předávkování (z nichž žádný nebyl smrtelný) v souvislosti s kombinací s fixní dávkou tramadolu/paracetamolu, neboť je uváděn na trh pouze přípravek Doreta SR. Přípravek Diliban retard dosud nebyl uveden na trh EU.
Finnish: Lisäksi kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevien tehokkaiden toimien määrittämisen ja täytäntöönpanon toteutettavuus on kyseenalaista, koska kahden hoito-ohjelman hallinta on monimutkaista ja potilas tarvitsee tiivistä seurantaa (tavallista tiheämpi näytteenotto).
Czech: Dále je zpochybněna proveditelnost stanovení a zavádění účinných opatření v členských státech EU z důvodu složitosti řízení dvou specifických protokolů, důkladného sledování (odběr vyššího počtu krevních vzorků) a složitosti z důvodu nejistoty ohledně užitého přípravku, která poškozuje pacienta s ohledem na riziko použití neúčinného protokolu, a bezpečnostním obavám souvisejícím se zbytečným podáním NAC.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella näiden valmisteiden hyödyt hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoidossa eivät ylitä määritettyä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
Finnish: Säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden sekä parasetamolin ja tramadolin yhdistelmävalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja hallitsemiseen, jos se toteutuu.
Czech: Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Czech: V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Finnish: PRAC katsoi, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito (nomogrammin käyttö mukaan luettuna), joka on toiminut hyvin välittömästi vapauttavien valmisteiden aiheuttamiin yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemisessä, on epäasianmukainen säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen aiheuttaman yliannostuksen hoidossa.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
Czech: S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Czech: Tato předávkování jsou ještě více nepředvídatelná a komplexnější, než je léčba samotným MR paracetamolem vzhledem ke kombinaci s tramadolem.
Finnish: PRAC ei pidä tätä epävarmuutta hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, miten vakavaa parasetamolin yliannostukseen liittyvä maksatoksisuus on. Systemaattiseen NAC-hoitoon perustuva hoito-ohjelma johtaisi myös siihen, että monia potilaita hoidettaisiin tarpeettomasti tai että heitä ylihoidettaisiin NAC:llä, mikä ei ole oikeasuhteista eikä hyväksyttävää, kun otetaan huomioon NAC-hoitoon liittyvät ihoon kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihottuma, kutina ja punoitus, sekä maha-suolikanavan haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
Finnish: Viivästynyttä imeytymistä tai kaksihuippuisuutta, joita on havaittu esiintyvän sekä välittömästi vapauttavan että säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen yhteydessä sen mukaan, miten suuri annos on otettu, on kuvattu ajantasaisten tietojen mukaisesti.
Czech: Byla popsána opožděná absorpce nebo dvě maximální hodnoty pozorované jak u IR, tak MR přípravku obsahujícího paracetamol, a to v závislosti na požité dávce.
Finnish: COMPRIMIDOS DE
Czech: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Finnish: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Czech: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Finnish: JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG
Czech: JABA RECORDATI, S.A. DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
Finnish: PARATABS RETARD PARASETAMOLIA 500 MG SISÄLTÄVÄT
Czech: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLETA
Finnish: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Czech: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Finnish: PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Czech: HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Finnish: Vastaavien tapausten sarja Australiasta vahvistaa nämä tulokset.2,3
Czech: Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Finnish: Pitkävaikutteista parasetamolia koskeva arviointi aloitettiin 30. kesäkuuta 2016 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Parasetamolia on käytetty laajalti vuosien ajan kivun lievitykseen ja kuumeen alentamiseen aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
Finnish: − Antidootti olisi annosteltava paikallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti.
Czech: − antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
Finnish: Niitä on saatavilla Alankomaissa, Belgiassa, Islannissa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa useilla nimillä, kuten Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Finnish: Arviointiin osallistuneiden yritysten pyynnöstä PRAC tarkasteli aiempia suosituksiaan uudelleen ja vahvisti ne joulukuussa 2017.
Czech: Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
Finnish: NAC-annosta on ehkä lisättävä, eikä optimaalista annostusta ole määritetty.
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
Finnish: Säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät parasetamolia ja opiaattikipulääke tramadolia, on saatavilla nimellä Diliban Retard tai Doreta SR Bulgariassa, Espanjassa, Islannissa, Latviassa, Liettuassa, Portugalissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja tämä arviointi kattaa myös nämä lääkevalmisteet.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
Finnish: Suositus hyväksyttiin yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi
Czech: Doporučení schváleno vzhledem k obtížnému zvládání problematiky předávkování
Finnish: CMDh otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmän, että ei ole yksilöity käytännön toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää riittävästi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
Finnish: • Jos käytät säädellysti vapauttavia lääkkeitä, voit jatkaa käyttöä.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, můžete v jejich užívání pokračovat.
Finnish: Parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niitä ei ole sisällytetty Euroopan lääkeviraston arviointiin.
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol byly registrovány ve všech členských státech EU, ale nebyly zahrnuty do přezkumu agentury EMA.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Finnish: Lääkkeiden markkinoille saattaminen keskeytetään siihen saakka, kunnes myyntiluvan saaneet yritykset pystyvät esittämään näyttöä asianmukaisista ja käytännöllisistä EU:n laajuisista toimenpiteistä, joilla ehkäistään näiden tuotteiden yliannostusta ja vähennetään riittävästi siihen liittyviä riskejä.
Czech: Uvádění léčivých přípravků na trh bude pozastaveno, dokud společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, neposkytnou důkaz o vhodných a praktických opatřeních v rámci celé EU, která by pomohla předcházet předávkování tímto přípravkem a odpovídajícím způsobem snížit jeho rizika.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Finnish: CMDh on elin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: Myös nämä yhdistelmävalmisteet vedetään markkinoilta.
Czech: Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
Finnish: Lisänäytteiden ottoa olisi harkittava, jos seerumin parasetamolipitoisuudet eivät laske alhaiselle tasolle.
Czech: Je třeba zvážit odběr dalších vzorků, pokud sérové koncentrace paracetamolu neklesají na nízké hladiny.
Finnish: • Potilaiden tulisi jatkaa parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ja etenkin noudattaa annosteluohjeita.
Czech: • Pacienti by měli pokračovat v užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol v souladu s pokyny uvedenými v příbalových informacích, a to zejména pokyny ohledně toho, jakou dávku je třeba užít.
Finnish: • Joitakin säädellysti vapauttavia lääkkeitä on saatavilla yhdessä toisen kipulääkkeen, tramadolin, kanssa.
Czech: • Některé léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou k dispozici v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti bolesti, tramadolem.
Finnish: Plasman huippupitoisuus voi ilmetä vasta myöhemmin, ja pitoisuudet voivat säilyä korkeina jopa useita päiviä varsinkin suurten annosten ottamisen jälkeen.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
Finnish: Graudins A., Chiew A., Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Finnish: • Ennen kuin säädellysti vapauttavat valmisteet on poistettu markkinoilta, olisi harkittava muutoksia parasetamolin yliannostusta koskevaan vakioprotokollaan.
Czech: • Dokud nebudou přípravky s řízeným uvolňováním staženy z trhu, je nutné zvážit úpravy standardního protokolu pro předávkování paracetamolem.
Finnish: Koska CMDh:n päätös hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka tulee voimaan koko EU:ssa 19.2.2018.
Czech: Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Finnish: − Jos NAC-hoito on aloitettu, sitä olisi jatkettava ensimmäisen 21 tunnin hoitojakson jälkeen, jos parasetamolipitoisuus on edelleen havaintorajan yläpuolella (tai yli 10 mg/l) tai jos alaniinitransferaasipitoisuus (ALT) nousee (yli 100 U/l), ja se olisi lopetettava vasta, kun parasetamolipitoisuus on havaintorajan alapuolella (tai 10 mg/l) tai kun ALT laskee alle 100 U/l.
Czech: − pokud byla léčba NAC zahájena, měla by být prodloužena nad rámec počátečních 21 hodin léčby NAC, jestliže hladina paracetamolu přetrvává nad detekovatelnou hodnotou (nebo je vyšší než 10 mg/l) nebo pokud se zvyšuje ALT (nad 100 U/l), a měla by pokračovat, dokud hladina paracetamolu neklesne pod detekovatelnou hranici (nebo pod 10 mg/l) nebo pokud hodnota ALT klesne pod 100 U/l,
Finnish: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Czech: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
Finnish: Lisäksi oli osoittautunut mahdottomaksi sopia toteuttamiskelpoisesta ja yhdenmukaistetusta tavasta muuttaa yliannostuksen hoitoa koko EU:ssa niin, että se kattaisi sekä parasetamolia välittömästi vapauttavat että säädellysti vapauttavat valmisteet.
Czech: Dále se ukázalo, že není možné se shodnout na přijatelném a standardizovaném způsobu, jak přizpůsobit postup při předávkování v celé EU tak, aby zahrnoval jak přípravky s okamžitým, tak s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa hoitoa turvallisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin lääkettä on jäljellä.
Czech: Pacienti mohou bezpečně pokračovat v léčbě ve schválené indikaci a dávce s použitím zbývajícího množství zásob.
Finnish: Salmonson H., Sjöberg G., Brogren J. The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: Usein ei ehkä tiedetä, onko parasetamolin yliannostus aiheutunut parasetamolia välittömästi vapauttavista vai säädellysti vapauttavista valmisteista, jolloin on vaikea tehdä päätös siitä, miten yliannostusta pitäisi hoitaa.
Czech: V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.