FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a szérum kreatinin-szint, a kreatinin clearance vagy a májfunckiós markerek (ALT/AST/bilirubin) nem gyakoroltak jelentős hatást a rizankizumab clearance-re psoriasisban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Hungarian: Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди и по време на употребата на Skyrizi.
Hungarian: lépéseket a második fecskendővel.
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Hungarian: Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
Bulgarian: При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Bulgarian: IMMHANCE включва 507 участници (407 рандомизирани към 150 mg ризанкизумаб и 100към плацебо).
Hungarian: Minden összehasonlítás esetén: p<0,001
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Hungarian: A kezdetben részleges választ adó betegeknél a kezelés folytatása esetén a 16.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban az ajánlott klinikai dózisú rizankizumabbal legfeljebb 52 hétig kezelt betegeknél a kezelés hatására kialakuló gyógyszer elleni antitesteket az értékelt vizsgálati alanyok 24%-ánál (263/1079), míg neutralizáló antitesteket 14%-uknál (150/1079) mutattak ki.
Bulgarian: При участниците, лекувани с ризанкизумаб с препоръчителната клинична доза за срок до 52 седмици в клиничните изпитвания за псориазис, появилите се в хода на лечението антитела срещу ризанкизумаб и неутрализиращи антитела са открити съответно при 24% (263/1 079) и 14% (150/1 079) от оценените участници.
Hungarian: A Skyrizinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis javallatban nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
Hungarian: • jobb combjának elülső része
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Hungarian: A rizankizumab, monoklonális IgG1 antitestként főleg intracelluláris katabolizmus útján metabolizálódik és nem várható, hogy a máj citokróm P450 enzimek által metabolizálódjon vagy a vesén keresztül eliminálódjon.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
Hungarian: A rizankizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A rizankizumab egy szelektív interleukin (IL)-23 protein elleni, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
Bulgarian: По този начин се намалява възпалението.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези или със стрии
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) subcutan injekció a 0. héten és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetenként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (две инжекции по 75 mg), приложени чрез подкожна инжекция на седмица 0, седмица 4 и след това - веднъж на 12 седмици.
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Bulgarian: 150 mg (две инжекции по 75 mg)
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
Hungarian: • bal combjának elülső része
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Bulgarian: Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.
Hungarian: A rizankizumabra randomizált betegek 150 mg-os dózist kaptak a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към ризанкизумаб, са получавали 150 mg лечение в седмица 0, 4 и след това - на всеки 12 седмици.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi.
Bulgarian: ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül, a rizankizumab-kezelés folytatására újrarandomizált betegek 63,1%-a (70/111) elérte az sPGA tiszta választ a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegek 2,2%-a (5/225).
Bulgarian: От тези участници, 63,1% (70/111) от тях, които са били повторно рандомизирани към продължително лечение с ризанкизумаб, са постигнали ясен отговор по sPGA в седмица 104 в сравнение с 2,2% (5/225), които са били повторно рандомизирани да прекъснат ризанкизумаб.
Hungarian: Dinátirum-szukcinát-hexahidrát Borostyánkősav Szorbit
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат Сукцинова киселина Сорбитол
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, az expozíció a dózis-arányos növekedésével 18-300 mg-os dózistartományban 0,25-1 mg/kg subcutan adagolás esetén és a 200-1200 mg-os dózistartományban 0,01-5 mg/kg intravénás adagolás esetén.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с дозопропорционално повишаване на експозицията във всички дозови диапазони от 18 до 300 mg и 0,25 до 1 mg/kg, приложени подкожно, и 200 до 1 200 mg и 0,01 до 5 mg/kg, приложени интравенозно.
Hungarian: A rizankizumab átlagos eliminációs felezési ideje psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban 28-29 nap volt.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране на ризанкизумаб варира от 28 до 29 дни според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Hungarian: A rizankizumab blokkolja az IL-23 receptorához való kötődését, ezáltal gátolja a sejten belüli IL-23-dependens jelátviteli folyamatokat és a proinflammatorikus citokinek felszabadulását.
Bulgarian: Чрез блокиране на свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата клетъчна сигнализация и освобождаването на проинфламаторни цитокини.
Hungarian: • a PASI 50-től <PASI 90-ig a betegeket újrarandomizálták az adalimumab-kezelés folytatására vagy rizankizumabra
Bulgarian: при PASI 50 до < PASI 90 са повторно рандомизирани да продължат с адалимумаб или да преминат към ризанкизумаб
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rizankizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ризанкизумаб се екскретира в кърмата при хора.
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими или да се елиминира през бъбреците.
Hungarian: A cynomolgus majmokon legfeljebb heti 50 mg/kg-s dózissal (az MRHD-n alapuló klinikai expozíció 70-szerese) végzett 26 hetes toxikológiai vizsgálatban nem észleltek pre-neoplasztikus vagy neoplasztikus léziókat, sem káros immuntoxicitási vagy cardiovascularis hatásokat.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági és életminőségre vonatkozó eredmények az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Bulgarian: При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
Hungarian: Egy teljes dózishoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Bulgarian: За пълната доза са необходими две инжекции, една след друга.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: A kényelmes beadás érdekében: Beadás előtt vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten 15-30 percig, közvetlen napfénytől védve.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Hungarian: A rizankizumab, IgG1 monoklonális antitestként, várhatóan nem filtrálódik ki glomerulus-filtrációval a vesékben és nem választódik ki intakt molekulaként a vizelettel.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, не се очаква ризанкизумаб да се филтрира чрез гломерулна филтрация в бъбреците или да се екскретира като непроменена молекула в урината.
Hungarian: A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко жълтеникава и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици
Hungarian: héten a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS) mért szorongás és depresszió javult a rizankizumabbal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Bulgarian: (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), са показали подобрение в групата, приемаща ризанкизумаб, в седмица 16, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Hungarian: PC SN NN
Bulgarian: SN NN
Hungarian: A rizankizumab farmakokinetikáját gyermekek esetében nem állapították meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ризанкизумаб при педиатрични участници не е установена.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Hungarian: • a bőr gombás fertőzése
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата
Hungarian: A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.
Bulgarian: Дозата е 150 mg, приложена като две инжекции по 75 mg.
Hungarian: Rizankizumabra váltva (N = 53) n (%)
Bulgarian: Преминали към ризанкизумаб (N=53) n (%)
Hungarian: A rizankizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за инфекция с туберкулоза (TB) преди започване на лечение с ризанкизумаб.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizit?
Bulgarian: Как да използвате Skyrizi
Hungarian: A Skyrizit subcutan injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Skyrizi се прилага чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Bulgarian: Не си инжектирайте самостоятелно това лекарство, освен в случай че вече сте обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hozzávetőlegesen dózisarányosan emelkedik az egészséges vizsgálati alanyoknál vagy a psoriasisban szenvedő betegeknél subcutan alkalmazott vizsgált, 18-300 mg-os vagy 0,25-1 mg/kg-os dózistartományok esetén.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с приблизително дозопропорционални нараствания на системната експозиция (максимална плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC)) в оценените дозови диапазони от 18 до 300 mg или 0,25 до 1 mg/kg подкожно приложен при здрави участници или участници с псориазис.
Hungarian: A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Hungarian: Hogyan kell az Skyrizit tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Bulgarian: Този лекарствен продукт действа, като спира действието в организма на белтък, наречен интерлевкин-23 („IL-23"), който причинява възпаление.
Hungarian: Nem tapasztaltak számottevő különbséget a rizankizumab expozíciójában a rizankizumabot kapó idősebb és fiatalabb vizsgálati alanyok esetében.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни различия в експозицията на ризанкизумаб между по-възрастни и по-млади пациенти, които получават ризанкизумаб.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 0.; 4.; és azt követően minden 12. héten kaptak kezelést.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано в седмица 0, 4, а след това - на всеки 12 седмици.
Hungarian: héten tiszta vagy csaknem tiszta sPGA-értéket mutató betegek közül azoknál, akiket a rizankizumab-kezelés folytatására randomizáltak, 81,1% (90/111) esetében maradt fenn ez a terápiás válasz a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegeknél 7,1%-nál (16/225).
Bulgarian: От участниците със sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28 в проучването IMMHANCE, 81,1% (90/111) от участниците, повторно рандомизирани да продължат лечение с ризанкизумаб, са поддържали този отговор в седмица 104 в сравнение с 7,1% (16/225), които са повторно рандомизирани да прекъснат лечението с ризанкизумаб.
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek 80 mg-os dózist kaptak a 0. héten 40 mg-ot az 1. héten és ezután 40 mg-ot minden második héten 15 héten keresztül.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към адалимумаб, са получавали 80 mg в седмица 0, 40 mg в седмица 1 и 40 mg през седмица до седмица 15.
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Bulgarian: Индекс на тежестта на псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), индекс на тежестта на палмоплантарен псориазис (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), индекс на тежестта на псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) и стандартна грешка (SE) ** P < 0,01 в сравнение с ризанкизумаб *** P < 0,001 в сравнение с ризанкизумаб
Hungarian: A Skyrizi nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
Hungarian: • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
Bulgarian: • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
Hungarian: A rizankizumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók incidenciája számszerűleg magasabb volt a gyógyszer elleni antitestekre pozitív csoportban, mint a gyógyszer elleni antitestekre negatív csoportban a rövid távú (16 hét: 2,7% vs.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
Hungarian: Ha az előírtnál több Skyrizit alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци
Hungarian: héten PASI 50- <PASI 90 választ elérő és újrarandomizált betegeknél a PASI 90 válaszarány elérésének különbségét a rizankizumab-kezelésre váltó illetve a továbbra is adalimumab-kezelést kapók között az újrarandomizációt követő 4. héten figyelték meg (49,1% vs.
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна или съдържа парцалчета или частици.
Hungarian: Placebo (N=98) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=98) n (%)
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.