FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni ml contiene fino a 25 mg di etanolo, circa 350 mg di glicole propilenico (E1520) e 20 mg di olio di soia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Italian: Il suo medico le somministrerà 2 mg di Rapamune ogni giorno, fino a sua diversa indicazione.
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 mg Rapamune daglig inntil legen gir deg informasjon om noe annet.
Italian: Per il carcinoma della pelle, il tempo mediano di prima insorgenza era significativamente ritardato.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati da studi controllati per un trattamento della S-LAM più lungo di un anno, pertanto il beneficio del trattamento deve essere rivalutato se usato a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Data fra kontrollerte studier på behandling av S-LAM utover ett år er ikke tilgjengelige.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), del fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 al mese, rispettivamente, p=0,022) e prestazioni funzionali (0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 al mese, rispettivamente, p=0,044) nei pazienti affetti da S-LAM.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde sirolimusgruppen en forbedring fra baseline til 12 måneder av målinger av forsert vital kapasitet (hhv. - 12 ± 3 versus 7 ± 3 ml per måned, p<0,001), vaskulær endotelial vekstfaktor D (VEGF-D) i serum (hhv. - 8,6 ± 15,2 versus - 85,3 ± 14,2 pg/ml per måned, p<0,001) og livskvalitet (visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL] score: hhv. - 0,3 ± 0,2 versus 0,4 ± 0,2 per måned, p=0,022) og funksjonell ytelse (hhv. - 0,009 ± 0,005 versus 0,004 ± 0,004 per måned, p=0,044) hos pasienter med S-LAM.
Italian: I range raccomandati della concentrazione plasmatica minima di sirolimus nell'arco delle 24 ore sono basati su metodi cromatografici.
Norwegian Bokmål: De anbefalte 24-timer minimumskonsentrasjonsnivåene for sirolimus er basert på kromatografiske metoder.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse da 1 mg e 2 mg, in quanto i diversi dosaggi non sono direttamente intercambiabili.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke flere 0,5 mg tabletter som erstatning for 1 mg og 2 mg tabletter, da de ulike styrkene ikke er direkte byttbare.
Italian: Sono stati identificati nel sangue sette metaboliti maggiori, compresi l'idrossi, il demetil e l'idrossidemetil.
Norwegian Bokmål: Syv hovedmetabolitter inkludert hydroksyl, demetyl og hydroksydemetyl, er identifiserbar i fullblod.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose di mantenimento alla metà a causa della clearance ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
Italian: I dati sulle concentrazioni pre-dose di sirolimus in 35 pazienti con trapianto di rene oltre i 65 anni di età sono stati simili a quelli di una popolazione adulta (n=822) di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Norwegian Bokmål: Hos 35 nyretransplanterte pasienter over 65 år tilsvarte sirolimus-minimumskonsentrasjonsdata mellom to doser de man hadde i den voksne populasjonen (n= 822) i alderen fra 18 til 65 år.
Italian: Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono essere usati come sostituti delle compresse da 1 mg o degli altri dosaggi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for sirolimus ble ikke påvirket når sirolimus ble gitt 2 timer før administrasjon av CsA.
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Italian: Terapia iniziale (fino a 2-3 mesi dopo il trapianto): nella maggior parte dei pazienti che ricevono le compresse di Rapamune con una dose di carico di 6 mg seguita da una dose iniziale di mantenimento di 2 mg, le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus hanno rapidamente raggiunto le concentrazioni allo steady-state comprese nel target range raccomandato (da 4 a 12 ng/ml, analisi cromatografica).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): Hos de fleste pasienter som fikk Rapamune tabletter med en startdose på 6 mg etterfulgt av en initiell vedlikeholdsdose på 2 mg, ble det raskt oppnådd sirolimus minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser i ønsket område (4 til 12 ng/ml, kromatografisk assay).
Italian: Infezione fungina; Infezione virale; Infezione batterica; Infezione da Herpes simplex;
Norwegian Bokmål: Pneumoni Soppinfeksjon Virusinfeksjon Bakterieinfeksjon Herpes simplexinfeksjon Urinveisinfeksjon
Italian: Nella stratificazione con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, a 24 mesi i rapporti medi e mediani della proteina urinaria alla creatinina erano significativamente più elevati nel gruppo convertito a Rapamune rispetto a quelli del gruppo che continuava gli inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
Italian: Farmaci immunosoppressori (solo pazienti con trapianto di rene) Negli studi clinici sirolimus è stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi e anticorpi citotossici.
Norwegian Bokmål: Andre immunsuppressiva (kun for nyretransplanterte pasienter) I kliniske studier har sirolimus blitt administrert samtidig med følgende stoffer: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con LAM, la concentrazione minima mediana di sirolimus nel sangue intero dopo 3 settimane dall'assunzione di compresse di sirolimus alla dose di 2 mg/die era di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile tra 4,6 e 9,0 ng/ml, n=37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
Italian: - Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto del rene, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d'organo, perso in seguito per rigetto.
Norwegian Bokmål: - Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
Italian: Nei pazienti con ritardata funzionalità del trapianto, sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Italian: - medicinali impiegati per il trattamento dell'ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Italian: - Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un'anormale cicatrizzazione delle ferite.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Italian: L'arruolamento nel gruppo di pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato minore di 40 ml/min è stato interrotto a causa di uno sbilanciamento negli eventi relativi alla sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
Italian: In una analisi retrospettiva della malattia epatica veno-occlusiva (VOD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali mieloablativo con l'impiego di ciclofosfamide e radiazioni total body, è stata osservata un'aumentata incidenza di VOD epatica nei soggetti trattati con Rapamune, specie con l'uso concomitante di metotressato.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av hepatisk vene-okklusiv sykdom (VOD) hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ stamcelletransplantasjon mens de fikk cyklofosfamid og total strålebehandling, ble det observert en høyere forekomst av hepatisk VOD hos pasienter som ble behandlet med Rapamune, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat.
Italian: Raro (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene circa 350 mg di glicole propilenico (E1520).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Italian: Non comune (≥1/1000 to
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Italian: Comune (≥1/100 to
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Italian: I corrispondenti risultati per la soluzione orale nello stesso studio clinico sono stati Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose singola di 10 mg di Rapamune soluzione orale.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av rifampicin reduserte konsentrasjonen av sirolimus i fullblod etter én dose av 10 mg Rapamune mikstur.
Italian: Ossido di ferro marrone (E172)
Norwegian Bokmål: Brunt jernoksid (E172)
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli plasmatici minimi di sirolimus nei pazienti con compromissione epatica (vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta, la concentrazione ematica media di sirolimus risulta aumentata di circa 3 volte.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Italian: E' stata riportata anche l'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyoppstått nefrose (nefrotisk syndrom) ble også rapportert (se pkt.
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
Italian: Altri medicinali e Rapamune
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapamune
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolizzazione delle cellule pancreatiche insulari, degenerazione dei tubuli testicolari, ulcerazione gastrointestinale, fratture ossee e callosità, ematopoiesi epatica e fosfolipidosi polmonare.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.
Italian: Nei pazienti che assumono Rapamune, si devono monitorare i livelli ematici dei lipidi utilizzando test di laboratorio e, qualora si accerti uno stato di iperlipidemia, devono essere adottate misure appropriate, come la dieta, l'esercizio fisico e l'utilizzo di agenti ipolipidemizzanti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Rapamune, bør ved hjelp av laboratorietester, overvåkes for hyperlipidemi, og dersom dette oppdages bør følgende tiltak som diett, trening og lipidsenkende midler igangsettes.
Italian: Gli inibitori della P-gp possono ridurre l'efflusso di sirolimus dalle cellule intestinali, aumentandone i livelli ematici.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk, klinisk transplantasjonsstudie ble en uakseptabelt høy frekvens av PTLD observert, når full dose Rapamune ble gitt til barn og ungdom i tillegg til full dose kalsinevrinhemmere med basiliksimab og kortikosteroider (se pkt.
Italian: Sirolimus ha causato nei ratti embrio/fetotossicità che si è manifestata come mortalità e riduzione del peso fetale (con associato ritardo nell'ossificazione scheletrica) (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.
Italian: In uno studio che valutava la conversione dagli inibitori della calcineurina a Rapamune in pazienti trapiantati di rene in mantenimento, è stata comunemente osservata un'aumentata escrezione urinaria delle proteine dal 6° fino al 24° mese dopo la conversione a Rapamune (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Italian: Versare la corretta quantità di Rapamune dalla siringa in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, con almeno 60 ml di acqua o di succo di arancia.
Norwegian Bokmål: Tøm den korrekte mengde Rapamune fra sprøyten opp i et glass med minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Italian: I pazienti possono passare dalla soluzione orale di Rapamune alla formulazione in compresse considerando i milligrammi.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bytte behandling fra Rapamune mikstur, oppløsning til tablettformuleringen på mg pr. mg basis.
Italian: Dopo somministrazione della soluzione orale di Rapamune, sirolimus è rapidamente assorbito con un tempo alla concentrazione di picco di 1 ora in soggetti sani che hanno ricevuto dosi singole, e un tempo di 2 ore in pazienti rene-trapiantati stabilizzati che hanno ricevuto dosi multiple.
Norwegian Bokmål: Sirolimus absorberes raskt etter administrering av Rapamune mikstur, oppløsning, og maksimal konsentrasjon nås etter 1 time hos friske individer som mottar endoser, og etter 2 timer hos pasienter med stabil nyre-allotransplantatt, som mottar flerdoser.
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av både BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Rapamune.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di polmone, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Rapamune come terapia immunosoppressiva e pertanto tale uso non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling, er ikke klarlagt hos lever- og lungetransplanterte pasienter og er av den grunn ikke anbefalt.
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Italian: In volontari sani, una dose singola di sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina (microemulsione) sia quando è stata somministrata simultaneamente sia quando è stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare Rapamune 4 ore dopo la somministrazione di ciclosporina (microemulsione).
Norwegian Bokmål: Sirolimus gitt som enkeltdose hos friske frivillige påvirket ikke ciklosporins (mikroemulsjon) farmakokinetikk når legemidlene ble gitt samtidig eller med 4 timers mellomrom.
Italian: Rapamune è stato valutato in uno studio clinico controllato a 36 mesi che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con età inferiore ai 18 anni considerati ad alto rischio immunologico, definito come storia di uno o più episodi di rigetto acuto da allotrapianto e/o presenza di nefropatia cronica da allotrapianto rilevata da biopsia renale.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Rapamune e fino a 12 settimane dopo la sospensione di Rapamune.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Italian: Non è nota alcuna influenza di Rapamune sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Rapamune har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Cellulosa microcristallina Saccarosio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Sakkarose
Italian: In alcuni casi, l'angioedema si è risolto con l'interruzione o la riduzione della dose di Rapamune.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har angioødemet forsvunnet ved seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Italian: Edema periferico; Febbre;
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Feber
Italian: In uno studio di 13 settimane sul ratto sono state riportate riduzioni parzialmente reversibili nella conta spermatica.
Norwegian Bokmål: Delvis reversible reduksjoner i spermtall ble rapportert i en 13 uker lang rottestudie.
Italian: In soggetti sani, il valore medio della biodisponibilità di sirolimus dopo la somministrazione a dose singola della formulazione in compressa è circa il 27% più elevato rispetto alla soluzione orale.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsgraden 27 % høyere etter administrasjon av en enkelt dose av tablettformuleringen sammenlignet med miksturen.
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Italian: In alcuni casi la patologia polmonare interstiziale si è risolta dopo interruzione della terapia o dopo riduzione della dose di Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Italian: Inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, glicole propilenico [E1520], soluzione concentrata di ammoniaca , simeticone).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning , simetikon)
Italian: La ciclosporina deve essere progressivamente sospesa nell'arco di 4 - 8 settimane e la dose di Rapamune deve essere aggiustata per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica; vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Italian: È stato riscontrato un numero significativamente più elevato di eventi avversi (99,2% vs. 91,1%, p=0.002*) e un numero maggiore di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (26,7% vs. 4,1%, p<0.001*)) nel gruppo passato a sirolimus rispetto al gruppo trattato con tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus 91,1 %, p=0,002*) og flere seponeringer av behandlingen pga. bivirkninger (26,7 % versus 4,1 %, p=0,001*) i gruppen som byttet til sirolimus sammenlignet med takrolimusgruppen.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Rapamune e fino a 12 settimane dopo la sospensione di Rapamune (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.