FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros estudos a longo prazo de doses repetidas e de carcinogenicidade não revelaram alterações clinicamente relevantes.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Portuguese: Corlentor contém lactose.
Czech: Corlentor obsahuje laktosu
Portuguese: A ivabradina não tem influência na capacidade de utilizar máquinas.
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Corlentor.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Corlentor, fale com o seu médico.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Corlentor, promluvte si s Vaším lékařem.
Portuguese: A ivabradina deve ser, portanto, usada com precaução nesta população.
Czech: Ivabradin by proto měl být u této populace používán s opatrností.
Portuguese: Crianças Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Portuguese: Contudo, na experiência pós-comercialização, têm sido notificados casos de comprometimento da capacidade de conduzir devido a sintomas visuais.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Portuguese: Isto origina uma redução da carga de trabalho cardíaco e do consumo de oxigénio pelo miocárdio.
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Portuguese: Idosos
Czech: Starší lidé
Portuguese: Não houve evidência de tolerância farmacológica (perda de eficácia) desenvolvida durante o tratamento nem de fenómenos "rebound" após descontinuação súbita do tratamento.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Portuguese: O que é CORLENTOR e para que é utilizado
Czech: Co je Corlentor a k čemu se používá
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Portuguese: A toma do comprimido durante as refeições é recomendada de forma a diminuir a variabilidade intra-individual à exposição (ver secção 4.2).
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Portuguese: Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Portuguese: A clearance total é cerca de 400 ml/min e a clearance renal é cerca de 70 ml/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Portuguese: Estes episódios ocorreram com mais frequência pouco tempo após a modificação do tratamento da pressão arterial, foram transitórios, e não afetaram o efeito do tratamento da ivabradina.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Portuguese: Não se observou influência no metabolismo da glucose ou lipídico.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogênico (ver secção 5.3).
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicam que a ivabradina é excretada no leite.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Portuguese: A avaliação do risco ambiental da ivabradina tem sido conduzida de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC embalados em caixas de cartão.
Czech: Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Portuguese: O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.
Czech: Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Portuguese: Nos cães que receberam ivabradina (doses de 2, 7 ou 24 mg/Kg/dia) durante um ano observaram-se alterações reversíveis da função retiniana mas não associadas com quaisquer danos das estruturas oculares.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, mas os efeitos a longo prazo do tratamento com ivabradina para além de um ano na função retiniana não são de momento conhecidos.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
Portuguese: São geralmente desencadeados por variações súbitas na intensidade da luz.
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Portuguese: A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Portuguese: Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Portuguese: Este aumento da frequência cardíaca (ritmo do coração) pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.
Czech: Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
Portuguese: A bradicardia grave deve ser tratada sintomaticamente em meio especializado.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos)
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Portuguese: Estes ensaios incluíram um total de 4.111 doentes com angina de peito estável, dos quais 2.617 receberam ivabradina.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado apenas nos doentes com insuficiência cardíaca estável.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Portuguese: Função visual
Czech: Vizuální funkce
Portuguese: Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz).
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina foi mantida em doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante ao da população em geral.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Portuguese: Embalagens calendário contendo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com clearance da creatinina abaixo de 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Portuguese: Participa na resolução temporal do sistema visual reduzindo a resposta da retina aos estímulos luminosos brilhantes.
Czech: Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné světelné stimuly.
Portuguese: É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da angina de peito.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Portuguese: Os efeitos sobre a pressão arterial e a resistência vascular periférica foram reduzidos e clinicamente não significativos.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Portuguese: Os resultados destas avaliações suportam a falta de risco ambiental da ivabradina e que a ivabradina não representa uma ameaça para o ambiente.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
Portuguese: A ivabradina é o S-enantiómero sem bioconversão demonstrada in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com retinite pigmentosa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.
Portuguese: O regime de administração de ivabradina duas vezes por dia assegurou eficácia uniforme durante 24 horas.
Czech: Dávkovací režim ivabradinu dvakrát denně poskytl rovnoměrnou účinnost po celých 24 hodin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: A possível ocorrência destes fenómenos luminosos deve ser tida em conta durante a condução ou utilização de máquinas em situações onde possam ocorrer variações súbitas da intensidade da luz, especialmente durante a condução noturna.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Portuguese: Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67 % dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: Raros: Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Czech: Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Portuguese: Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração).
Czech: Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo.
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Portuguese: Como os comprimidos contêm lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de mal-absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas apropriadas durante o tratamento (ver secção 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly užívat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito da ivabradina sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas.
Czech: Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados extensos, deve ser considerada cardioversão elétrica não urgente 24 horas após a última dose de ivabradina.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze by měla být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Portuguese: Corlentor pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Czech: Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Corlentor Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Corlentoru, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Portuguese: Os resultados do objetivo primário são motivados principalmente pelos resultados da insuficiência cardíaca, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 4,7%) e morte por insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 1,1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Portuguese: A ivabradina não é eficaz no tratamento ou prevenção de arritmias cardíacas e provavelmente perde a sua eficácia quando ocorre uma taquiarritmia (por ex. taquicardia ventricular ou supraventricular).
Czech: Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
Portuguese: Portanto a ivabradina não é recomendada em doentes com fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas que interferem com a função do nódulo sinusal.
Czech: Ivabradin tedy není doporučován u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními arytmiemi, které zasahují do funkce sinusového uzlu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 25 de outubro de 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25/10/2005
Portuguese: Como atua o Corlentor?
Czech: Jak Corlentor působí?
Portuguese: A ivabradina 5 mg duas vezes por dia mostrou ser eficaz nos parâmetros da prova de esforço ao fim de 3 a 4 semanas de tratamento.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
Portuguese: bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Czech: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy- França
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Portuguese: A eficácia da ivabradina manteve-se completamente durante os períodos de tratamento de 3 ou 4 meses nos ensaios de eficácia.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Portuguese: No caso de bradicardia com baixa tolerância hemodinâmica deve ser considerado o tratamento sintomático incluindo medicamentos intravenosos beta-estimulantes tais como a isoprenalina.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram reportados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Portuguese: Medição de frequência cardíaca
Czech: Měření srdeční frekvence
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Corlentor.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Corlentor.
Portuguese: O metabolismo deste metabolito ativo envolve também o CYP3A4.
Czech: Metabolismu tohoto aktivního metabolitu se také účastní CYP3A4.
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Portuguese: Assim, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Portuguese: Neste estudo, os benefícios antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram confirmados em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Czech: Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok (n = 713).
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa estabeleceram que os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ivabradina, enquanto os indutores as diminuem.
Czech: Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují.
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
Czech: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Portuguese: O aparecimento dos fosfenos ocorre geralmente durante os primeiros dois meses de tratamento após os quais podem ocorrer repetidamente.
Czech: Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) e bradicardia, são dose dependente e estão relacionadas com o efeito farmacológico do medicamento.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
Portuguese: Fibrilhação auricular - Arritmias cardíacas
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
Portuguese: Fertilidade Estudos em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
Portuguese: A ivabradina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência cardíaca com classificação funcional IV pela NYHA devido à quantidade limitada de dados nesta população.
Czech: Ivabradin musí být používán s opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem k omezenému množství údajů u této populace pacientů.