FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hefiya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
English: failure (months)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Hefiya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: Специални условия на съхранение
English: • Look at the expiration date (EXP) on your pen.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
English: Lupus-like syndrome1)
Bulgarian: Лупус-подобен синдром1)
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Bulgarian: Лечението с Hefiya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hefiya е показан.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hefiya.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако прилагате Hefiya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Rare
Bulgarian: Редки
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Bulgarian: След коригиране на разликите за телесно тегло се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Bulgarian: Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
English: Your injection You must read this before injecting
Bulgarian: Преди да инжектирате трябва да прочетете това
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hefiya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Bulgarian: 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Hefiya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
English: For single use only.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Bulgarian: Отчетените от пациентите резултати по отношение на функции, свързани със зрението, са измерени с помощта на NEI VFQ-25 и в двете клинични проучвания.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
English: Autoantibodies
Bulgarian: Автоантитела
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Hefiya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Bulgarian: Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на АЛАТ възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
English: Do not rub the injection site.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hefiya.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Hefiya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: week 52
Bulgarian: седмица 52
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Bulgarian: Винаги избирайте различни места, когато си поставяте инжекция.
English: • Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Bulgarian: Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Bulgarian: Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около 15 до 30 минути, за да достигне стайна температура.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с адалимумаб след отшумяване на инфекцията.
English: Serious infections
Bulgarian: Сериозни инфекции
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
Bulgarian: Задръжте спринцовката, както е показано (вижте Фигура I).
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
English: Figure H: start your injection
Bulgarian: Фигура H: започнете Вашата инжекция
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Clinical Response
Bulgarian: Клиничен отговор
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hefiya.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hefiya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hefiya (вж. точка 4.4).
English: In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hefiya трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Bulgarian: Hefiya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Bulgarian: лечението с Hefiya може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации
English: • skin cancer;
Bulgarian: рак на кожата;
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Hefiya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с началната изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.