FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Augenerkrankungen: Mangel an Blutzirkulation in der Netz- oder Aderhaut (die Gefäßschicht des Auges) des behandelten Auges.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: απουσία κυκλοφορίας αίματος στον αμφιβληστροειδή ή τον χοριοειδή ( την αγγειακή στοιβάδα του ματιού) στο υπό θεραπεία μάτι.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Lactosemonohydrat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
German: Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί τοπική νέκρωση (δέρματος) στο σημείο της ένεσης μετά την εξαγγείωση.
German: Pathologische Myopie
Greek: Παθολογική Μυωπία
German: Visudyne wird angewendet für die Behandlung von - Erwachsenen mit exudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für - Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.
Greek: Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία - ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή - ενηλίκων με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί από παθολογική μυωπία.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 72 % und 44 % für Plazebo (p=0,003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
German: Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfall), Schwitzen, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
German: Visusverschlechterung, undeutliches, verschwommenes Sehen sowie Photopsie, Gesichtsfelddefekte wie Skotom, graue oder dunkle Kreise und schwarze Flecken.
Greek: 2, οπτική δυσλειτουργία όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή, ασαφής όραση φωτοψία, ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα, γκρίζα ή σκοτεινή άλως και μαύρες κηλίδες.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Greek: • Γενικές διαταραχές: εξάνθημα, κνίδωση, κνήσμα.
German: Visudyne wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfuntion nicht untersucht.
Greek: Το Visudyne δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit okkulten CNV ohne klassische Anteile
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
German: Photosensibilitätsreaktionen
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten an der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Nässen an der Infusionsstelle.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πόνο, πρήξιμο, φλεγμονή, διαρροή στη θέση έγχυσης.
German: Risiko von schwerem Visusverlust
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
German: • Augenerkrankungen: Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut, Schwellung oder Flüssigkeitsretention in der Makula.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: σχισμή στην έγχρωμη στοιβάδα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα ή κατακράτηση υγρού στην ωχρά κηλίδα.
German: Während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (wie z. B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προστασίας και να αποφεύγουν την έκθεση χωρίς προστασία του δέρματος των οφθαλμών ή άλλων οργάνων του σώματος σε άμεσο ηλιακό φώς, σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, σε λάμπες μαυρίσματος, σε έντονο φωτισμό από λάμπες αλογόνου ή στον υψηλή ισχύος φωτισμό χειρουργείων ή οδοντιατρικών χειρουργείων.
German: Für Verteporfin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
German: • Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz, die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt), Schwellung oder Flüssigkeitsstauung der Netzhaut und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό (το άχρωμο ζελοειδές συστατικό στον βολβό, πίσω από τον φακό), διόγκωση ή κατακράτηση υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
German: Ophthalmologische Toxizität
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
German: Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση.
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollen nach erstmaliger Anwendung verworfen werden.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
German: Generalisierte Symptome können sein: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atemnot, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
German: Die unten genannten Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν θεωρηθεί ότι σχετίζονται δυνητικά με την θεραπεία με Visudyne.
German: Infusionsbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
German: Ereignisse, die zum Tode führten, waren bei Visudyne-behandelten Patienten seltener zu beobachten (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]); keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1,8%] έναντι n=3 [2,6%]).
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Cmax beträgt nach einer 10-minütigen Infusion von 6 bzw. 12 mg/m
Greek: Η Cmax μετά από δεκάλεπτη έγχυση 6 και 12 mg/m σωματικής επιφάνειας είναι περίπου 1,5 και
German: Photosensibilität und Lichtexposition
Greek: Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Greek: Τα συνήθη αντηλιακά κατά των υπεριωδών ακτινών που κυκλοφορούν στο εμπόριο δεν προσφέρουν αποτελεσματική προστασία από τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
Greek: Ρήξη μελάγχρωματικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς κηλίδας.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
German: • Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας σε μια φλέβα μέσω έγχυσης (ενδοφλέβια έγχυση).
German: Nach 12 Monaten zeigte sich bei diesen Patienten ein Unterschied von 28 % zwischen den Behandlungsgruppen (67 % bei den Visudyne-Patienten im Vergleich zu 39 % bei den Plazebo-Patienten, p0,001); dieser Erfolg blieb auch nach 24 Monaten erhalten (59 % versus 31 %, p0,001).
Greek: Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001).
German: • Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerzen oder Rückenschmerzen und erhöhte Cholesterinwerte.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg verteporfin
German: Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
Greek: Για μια δόση 6 mg/m σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4.2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζηςπρος έγχυση, μέχρι ένα τελικό όγκο 30 ml.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86 % für Visudyne versus 67 % für
Greek: Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visudyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας)86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0,011.
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
Greek: Ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς (απόφραξη αγγείων του αμφιβληστροειδούς ή του χοριοειδούς).
German: - Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist.
Greek: - Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα, και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή είναι εκτεθειμένη στο φως, αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο εμφάνιση φλύκταινων και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή της διαρροής.
German: Was ist Visudyne?
Greek: Τι είναι το Visudyne
German: Ohnmacht, Kopfschmerzen, Schwindel1.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
German: Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
German: Das vermehrte Auftreten von Rückenschmerzen während der Infusion bei Visudyne-Patienten war nicht auf Hämolyse oder allergische Reaktionen zurückzuführen.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει εξαγγείωση η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
German: 7,5 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
German: Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
German: Anästhesie
Greek: Αναισθησία
German: Das betroffene Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind.
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Greek: Εμφάνιση του Visudyne και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Visudyne διατίθεται σαν σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις σε φιαλίδιο από διαφανές γυαλί.
German: Dosen von 25 mg/kg/Tag (etwa das 125-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von Rippenverformungen und Anophthalmie/Mikrophthalmie verbunden.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δόσεις ενδοφλέβιας βερτεπορφίνης 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 40 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας και δόσεις 25 mg/kg/ημέρα (περίπου 125 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση κυματοειδών πλευρών και ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας.
German: Wie ist Visudyne anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Visudyne
German: Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
Greek: Επετράπη η παρουσία κρύφιων αλλοιώσεων CNV (μη σαφώς διαχωρισμένος φθορισμός στην αγγειογραφία).
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΑΛΙΔΙΟΥ
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg βερτεπορφίνη.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
German: Diese umfassen DNA-Strangbrüche, alkalilabile Stellen, DNA-Abbau und DNA-Protein-Vernetzung und können Chromosomenaberration, Schwesterchromatidaustausch und Mutationen zur Folge haben.
Greek: Παρόλα αυτά, η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) προκαλεί τον σχηματισμό ενεργοποιημένων ειδών οξυγόνου και έχει αναφερθεί να προκαλεί βλάβη στο DNA περιλαμβανομένων ρήξεων σκελών του DNA, αλκαλικών ασταθών θέσεων, αποικοδόμησης DNA και σταυροσύνδεσης πρωτεϊνών DNA που μπορεί να οδηγήσουν σε χρωμοσωμικές εκτροπές, ανταλλαγές αδελφών χρωματίδων (SCE) και μεταλλάξεις.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν φλύκταινες.
German: Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ανασυστήστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2,0 mg/ml.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
German: Bei Patienten, welche wie vorgesehen nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut in einer kontrollierten, nicht verblindeten Therapie mit Visudyne behandelt wurden, zeigten die LangzeitBeobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
Greek: ο μήνα και μετά, κατά την ανοικτή μη ελεγχόμενη φάση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Visudyne σύμφωνα με τις ανάγκες τους, υποδεικνύουν ότι τα σχετικά με την όραση αποτελέσματα του 24
German: 5, infusionsbedingte Reaktionen,
Greek: 5, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κυρίως εμφανιζόμενη ως οσφυαλγία
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥65 ετών) Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με Visudyne είναι μια διαδικασία με δύο στάδια: Κατά το πρώτο στάδιο γίνεται δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση του Visudyne σε δόση 6 mg/m επιφανείας σώματος διαλυμένου σε 30 ml διαλύματος για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRSTafel).
Greek: Η βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ανταπόκρισης που ορίζεται ως η αναλογία ασθενών που έχασαν λιγότερο από 15 γράμματα (αντίστοιχα με τρεις γραμμές - μέτρηση με πίνακα ETDRS) το 12ο μήνα σχετικά με τη βασική γραμμή.
German: Eine Extravasation von Visudyne kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung und Verfärbungen an der Injektionsstelle verursachen, besonders dann, wenn das betroffene Areal Licht ausgesetzt ist.
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
German: Hyperästhesie.
Greek: Υπερευαισθησία.
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
German: Andernfalls sollte für 48 Stunden nach der Visudyne-Behandlung nicht gestillt werden.
Greek: Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ο θηλασμός για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Greek: Εφόσον απαιτείται, ο άλλος οφθαλμός μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή λέιζερ αμέσως μετά.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Greek: Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Greek: Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
German: Verteporfin
Greek: Visudyne βερτεπορφίνη
German: Weitere Informationen über Visudyne
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für weitere fünf Jahre.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn die Anzahl der Buchstaben, die er sehen konnte, höher war, gleich blieb oder um weniger als 15 niedriger war.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.