FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Polish: Po wejściu w życie nowych przepisów i zasad mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich EMEA przygotowała do przyjęcia przez Zarząd szereg przepisów wykonawczych.
Finnish: Näistä 22 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (20 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Polish: Agencja ustanowiła Komitet Sterujący ds. Systemu EudraVigilance, który określił zasady polityki w zakresie wdrażania systemu EudraVigilance i dostępu do niego, a także Grupę Roboczą Ekspertów ds. Systemu EudraVigilance, która zajęła się wszelkimi praktycznymi i operacyjnymi aspektami wdrażania obejmującymi wszystkie osoby zainteresowane.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä tehostettiin, joten pyyntöjen määrän lisääntymisestä huolimatta virasto pystyi antamaan vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa enemmän ja nopeammin kuin edellisinä vuosina.
Polish: Dzięki pewnemu usprawnieniu procedury doradztwa naukowego, pomimo wzrostu liczby wniosków Agencja była w stanie świadczyć w 2005 r. tego typu usługi w większym zakresie i z większą szybkością niż w poprzednich latach.
Finnish: CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CVMP przygotował, w porozumieniu z Federacją Lekarzy Weterynarii w Europie, propozycję wykazu substancji niezbędnych w leczeniu koni.
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
Finnish: Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
Polish: Budżet EMEA: dochody
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenistö saavutti viimein täysimääräisyytensä tarkasteltavan vuoden aikana, kun ministerineuvoston nimeämiä uusia potilasjärjestöjen sekä lääkäri- ja eläinlääkäriliittojen edustajia liittyi mukaan työhön.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi 88 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä vuonna 2005.
Polish: Leków Sierocych (COMP) przyjął 88 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Polish: Rozszerzenie wskazań o stosowanie u dzieci: rozszerzono wskazania do stosowania 4 produktów, tak aby uwzględniały leczenie dzieci.
Finnish: Peruutettu
Polish: Wycofania
Finnish: Useimmat raportit koskivat epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
Finnish: Suurin osa jäsenvaltioiden viranomaisista raportoi lääkkeiden haittavaikutuksista virastoon sähköisesti vuoden loppuun mennessä.
Polish: Do końca tego roku większość organów państw członkowskich zaczęła już składać zgłoszenia działań niepożądanych leków do Agencji drogą elektroniczną.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden vuoden 2005 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 39 lääkevalmistetta.
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
Finnish: Yksi tarkistetun lainsäädännön tärkeistä uusista tehtävistä on neuvonnan tarjoaminen pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille), jotka osallistuvat lääkevalmisteiden kehittämiseen Euroopan unionissa.
Polish: Ważnym, nowym zadaniem w ramach znowelizowanych przepisów prawnych jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) zaangażowanym w prace rozwojowe nad produktami farmaceutycznymi w Unii Europejskiej.
Finnish: Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
Polish: Nowe narzędzia regulacyjne oceny leków
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Polish: Opracowała między innymi wytyczne dotyczące nowych procedur oraz brała udział w aktualizacji istniejących dokumentów wytycznych dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych, w tym przewodnika dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i wytycznych dla wnioskodawców.
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które nie zaliczają się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, firmy mogą złożyć w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu według procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub pod jakimkolwiek innym względem przyniesie korzyści zdrowiu ludzi lub zwierząt.
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Polish: Badania ujawniły istnienie pewnych niezgodności regulacyjnych i naukowych, które likwidowano przede wszystkim poprzez wprowadzenie poprawek do dokumentacji analitycznej zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen toiminnan vaikutus kansanterveyteen
Polish: Znaczenie działań po dopuszczeniu do obrotu dla zdrowia społeczeństwa
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset: Yhteensä 5 uutta vasta-aihetta lisättiin 11 lääkevalmisteelle, joita käytetään HI-viruksen torjuntaan sekä immunosuppression, osteoporoosin ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Polish: We wrześniu 2005 r. Zarząd EMEA przyjął kryteria uczestnictwa organizacji pacjentów i konsumentów w działalności EMEA.
Finnish: EMEA on hionut influenssapandemiavalmiuttaan vuodesta 2003 lähtien, ja se on määrittänyt innovatiivisen ja ennakoivan lähestymistavan uusien influenssapandemian torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden nopeutettua arviointia ja hyväksyntää varten.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
Finnish: Nyt tarjotaan entistä laaja-alaisempaa neuvontaa muissa kuin valmisteeseen liittyvissä asioissa, ja samalla seminaareissa ja asiantuntijaryhmien kokouksissa luodaan mahdollisuuksia tietoisuuden lisäämiselle ja keskustelulle erityisasiantuntijoiden kanssa.
Polish: Oferowany będzie szerszy zakres doradztwa, np. w sprawie zagadnień niezwiązanych z produktami, i jednocześnie zajęcia warsztatowe i spotkania ekspertów stworzą możliwości zwiększenia świadomości na temat istnienia omawianych zagadnień i nawiązania dialogu z ekspertami z danej dziedziny.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Polish: Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego zakończyło się sukcesem dzięki wspólnym działaniom EMEA, jej komitetów naukowych i zespołów roboczych, właściwych organów krajowych i Komisji Europejskiej, jak również podmiotów zainteresowanych, które przekazywały cenne informacje zwrotne w trakcie konsultacji społecznych dotyczących wytycznych i procedur.
Finnish: Näistä 73 198 ICSR:ää vastaanotettiin sähköisesti keskitetysti hyväksytyistä valmisteista, mikä on 80 prosenttia vuonna 2005 kaikkiaan saaduista haittavaikutusraporteista.
Polish: Z tej liczby otrzymano drogą elektroniczną 73.198 ICSR dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, co odpowiadało 80% wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w 2005 r.
Finnish: Tässä vuosikertomuksessa esitettävät tulokset osoittavat, että EMEA vastasi taitavasti sillä vuonna 2005 olleisiin haasteisiin.
Polish: Wyniki przedstawione w niniejszym sprawozdaniu rocznym dowodzą, że Agencji z sukcesem udało się w 2005 r. stawić czoła licznym wyzwaniom.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
Polish: Rozszerza ono również znacznie zakres zastosowań procedury scentralizowanej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, czyniąc Agencję odpowiedzialną za ocenę i nadzorowanie:
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Polish: Na początku 2005 r. Agencja opublikowała dokument strategii długoterminowej: „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
Polish: Na mocy tej polityki wprowadzono ramowe zasady sprawdzania tłumaczeń przez krajowe właściwe organy oraz ustanowiono schemat wynagradzania finansowego.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Polish: W związku z postępami osiąganymi w dziedzinie leków stosowanych u ludzi, Komitet dokonał przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 i NLPZ stosowanych u zwierząt, analizując szczególnie dokładnie przypadki potencjalnego narażenia konsumentów.
Finnish: Tarvittaessa toteutettiin jatkoseuranta, jonka aikana annettiin ilmoitus esittelijälle ja arvioitiin, onko olemassa tarvetta lisätietojen keräämiseen myyntiluvan haltijoilta tai tuotetietojen parantamiseen tyypin II muutoksen kautta.
Polish: W odpowiednich przypadkach podjęto dalsze działania mające na celu odpowiednie poinformowanie sprawozdawcy oraz ocenę konieczności zebrania dodatkowych danych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie obrotu lub zmiany informacji na temat produktu poprzez wprowadzenie zmiany typu II.
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Finnish: Geneeriset lääkkeet: Tarkkoja ohjeita julkistettiin ja olemassa olevia ohjeita päivitettiin vuonna 2005 kaikkien geneerisiin lääkkeisiin liittyvien EMEA:lle toimitettavien hakemusten ja CHMP:lle toimitettavien arviointipyyntöjen osalta.
Polish: Leki generyczne: W 2005 r. opublikowano szczegółowe wytyczne i zaktualizowano istniejące wytyczne dotyczące wszystkich aspektów składania dokumentów do EMEA i oceny przez CHMP wniosków dotyczących leków generycznych.
Finnish: 4.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan myös käyttöön uusi menettely, jonka avulla CHMP voi antaa tieteellisiä lausuntoja Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa Euroopan unionin ulkopuolisilla markkinoilla käytettävistä lääkevalmisteista.
Polish: Na mocy nowego ustawodawstwa wprowadzono również nową procedurę, która umożliwia CHMP udzielanie opinii naukowych w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych na rynkach poza Unią Europejską.
Finnish: 3.1.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Polish: 3.1.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Finnish: Asiantuntijaryhmä perustettiin pohtimaan innovatiivisia lääkkeiden kehittämismenetelmiä ja arvioimaan esteitä, joita lääkeyhtiöt voivat kohdata tutkiessaan tai kehittäessään tällaisia menetelmiä.
Polish: Ustanowiono grupę ekspertów, której zadaniem jest rozważenie innowacyjnych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami i ocena przeszkód, które mogą napotkać firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe lub rozwojowe nad takimi metodami.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
Polish: Nowe ustawodawstwo zapewnia Agencji nowe narzędzia, których celem jest promowanie innowacyjnych leków i sposobów leczenia oraz przyspieszenie dostępu do nich pacjentów.
Finnish: 3.1.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Polish: 3.1.4 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
Finnish: Tutkimuksen ja kehittämisen pullonkaulojen käsitteleminen
Polish: Rozwiązywanie problemów z „wąskimi gardłami" w dziedzinie badań i rozwoju
Finnish: Suurin osa markkinoilta vetämisistä (14) luokiteltiin kolmannen luokan vioiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
Finnish: Toinen hanke, joka on suunnattu erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden kehittämisen kannustamiseen tärkeällä tuotantoeläinsektorilla, on MRL:ien ekstrapolointi ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Polish: Inną inicjatywą mającą w szczególności na celu zachęcanie do podejmowania prac rozwojowych nad lekami przeznaczonymi dla rzadkich gatunków w ważnym sektorze hodowlanym jest ekstrapolacja MRL z częstych gatunków na rzadkie.
Finnish: EMEA sai ja käsitteli ensimmäiset pyynnöt pk-yrityksen aseman määrittämisestä pk-yrityksiä koskevan asetuksen tultua voimaan.
Polish: EMEA otrzymała pierwsze wnioski o przyznanie statusu MŚP po wejściu w życie rozporządzenia w sprawie MŚP i przeprowadziła analizę tych wniosków.
Finnish: Tämän perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lisäohjeita hoitosuosituksista siltä varalta, että valmistetta annetaan vahingossa ihmiselle.
Polish: Na podstawie tej analizy Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przekazał dodatkowe wytyczne na temat zalecanego postępowania terapeutycznego po przypadkowym wstrzyknięciu leku człowiekowi.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Polish: 6 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on jo ryhdytty rokotteiden ja tavanomaisten lääkkeiden arviointimenettelyjen vauhdittamiseksi, on otettu myönteisesti vastaan ja ne ovat tarpeellisia.
Polish: Pożądane i konieczne są podjęte już dotychczas działania mające na celu przyspieszenie procedur oceny szczepionek i leków konwencjonalnych.
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Polish: Podstawowym celem strategii jest przyczynienie się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawa otoczenia prawnego dla produktów leczniczych i przyczynienie się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Finnish: Osa suosituksista otettiin käyttöön vuonna 2005, kuten suositus uusista tuotetietomalleista, joiden avulla potilaille voidaan antaa entistä parempia tietoja ja joiden luettavuus on testattu.
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
Finnish: Virasto antoi vuoden 2005 aikana neuvontaa tarkistetun lainsäädännön voimaantulon valmistelussa.
Polish: W 2005 r., w ramach przygotowań do wejścia w życie znowelizowanych przepisów prawnych, Agencja opublikowała szereg wytycznych.
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
Finnish: Sen avulla virasto pystyy löytämään oikean tasapainon uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämisen sekä niiden valvonnan tehostamisen välillä, jotta potilaat saavat tarvitsemiaan uusia, turvallisia ja innovatiivisia lääkkeitä.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.
Finnish: Virasto tutki uudelleen Micotilin turvallisuutta saatuaan Euroopan komissiolta pyynnön ottaa huomioon uusia tietoja.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
Finnish: Vuonna 2005 hyväksyttiin kannustimia, esimerkiksi vapautuksia tieteellisen neuvonnan maksuista, jotta yritykset käyttäisivät ydinmateriaalimenetelmää.
Polish: W 2005 r. wprowadzono zachęty, w tym rezygnacje z opłat za doradztwo naukowe, aby zachęcić firmy do korzystania z procedury prowadzonej z wykorzystaniem dokumentacji modelowej.
Finnish: 4.2 Eläinlääkkeet
Polish: 4.2 Leki weterynaryjne
Finnish: CHMP:n pediatrian työryhmän yhteydessä aloitettiin valmistelutyö lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien tulevien säännösten täytäntöönpanoa varten.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Finnish: EMEA osallistuu suhteellista tehoa ja potilaille annettavia tietoja koskeviin keskusteluihin.
Polish: EMEA będzie zaangażowana w działalność platformy związaną z zagadnieniami względnej skuteczności leków oraz przekazywania informacji pacjentom.
Finnish: Itsehoitovalmisteet: Vuonna 2005 ehdotettiin parannuksia komission olemassa oleviin ohjeisiin ilman reseptiä myytävien lääkkeiden toimittamisesta, erityisesti keskitetyn menettelyn käytöstä itsehoitolääkkeiden osalta.
Polish: Leki stosowane w samoleczeniu: W 2005 r. zaproponowano poprawki do istniejących wytycznych Komisji w sprawie zaopatrzenia w leki wydawane bez recepty, w szczególności dotyczące stosowania scentralizowanej procedury w odniesieniu do leków przeznaczonych do samoleczenia.