FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Slovenian: Vmesna poročila: predložiti enkrat na leto.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Slovenian: Sočasne motnje, ki jih niso preučevali
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Spanish: • vídeo formativo;
Slovenian: • izobraževalni video,
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Spanish: Protección solar
Slovenian: Zaščita pred soncem
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE Cómo usar SCENESSE
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Kako se daje zdravilo Scenesse
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Spanish: Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo.
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za navodila glede pravilne uporabe in priprave glejte poglavje 4.2.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Spanish: Hemangioma
Slovenian: hemangiom
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Spanish: Uso prolongado
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Spanish: Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas El TAC realizará un estudio retrospectivo para comparar los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes que reciben y no reciben SCENESSE o que han interrumpido el uso de SCENESSE.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Spanish: Registro de enfermedades
Slovenian: Register bolezni
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Spanish: SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Spanish: - Párpados hinchados, ojos rojos, ojos secos, dificultad para enfocar objetos cercanos, pitidos en los oídos.
Slovenian: − otekle očesne veke, rdeče oči, suho oko, težave pri osredotočanju na predmete v bližini,
Spanish: Afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina, que se une fundamentalmente al receptor de la melanocortina 1 (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.