FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: Läkemedlets namn
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
Swedish: UTGÅNGSDATUM Kompletteras nationellt
Danish: Oral anvendelse
Swedish: Oral
Danish: Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp.
Swedish: Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
Danish: Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet.
Swedish: Behandlingen ska administreras till 2-3 dagar efter att de kliniska tecknen har försvunnit.
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Danish: 15561 Holargos
Swedish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Danish: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Danish: GREECE
Swedish: Grekland
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Swedish: Om tecken på toxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödande, symptomatisk behandling.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Danish: Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Danish: Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt.
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Danish: Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3-4 uger fra den første uge efter afvænning.
Swedish: Den förebyggande behandlingen ges under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Danish: Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning.
Swedish: Förebyggande behandling ska administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Danish: • Kaniner
Swedish: • Kanin
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin skal gives i 2-4 uger.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ges under 2-4 veckor.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Swedish: I sällsynta fall kan erytem eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Danish: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner,
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste tiamulinhydrogenfumaratkoncentrationen justeras enligt det.
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Danish: Kaniner Grise
Swedish: Kanin Svin
Danish: Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering.
Swedish: Höga koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Danish: • Kalkuner
Swedish: • Kalkon
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner
Swedish: Premix till medicinfoder för svin och kanin.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis og da som led i en forebyggelsesstrategi med henblik på at reducere de kliniske symptomer og mortaliteten af luftvejssygdomme hos besætninger, hvor infektion in ovum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, och då som ett hjälpmedel i det förebyggande arbetet för att minska de kliniska tecknen och mortaliteten vid respiratorisk sjukdom inom besättningar där infektion in ovum är sannolik eftersom sjukdomen finns inom föräldragenerationen.
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder 0,313-0,625 kg
Swedish: Mängd premix per ett ton foder 0,313 - 0,625 kg
Danish: Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og fjerkræ
Swedish: Premix till medicinfoder för svin och fjäderfä.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Swedish: Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Danish: Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg)
Swedish: För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln: inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Danish: Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 10-14 på hinanden følgende dage.
Swedish: Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 10-14 på varandra följande dagar.
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Swedish: Svin Höns Kalkon Kanin
Danish: Overdosering
Swedish: Överdos
Danish: Svin
Swedish: Svin Höns
Danish: Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) Kaniner
Swedish: Fjäderfä - höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns) - kalkon (slaktkalkon och avelskalkon) Kanin
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Swedish: Djur ska inte få produkter som innehåller jonoforer (monensin, narasin or salinomycin) under eller minst sju dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage.
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 7-10 på varandra följande dagar.
Danish: Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bw): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bw): 6 dage
Swedish: Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Implementeres nationalt}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 6 dage
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Danish: Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner)
Swedish: Kalkoner (ungkalkoner och avelskalkoner)
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 6 dage
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Swedish: Höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns)
Danish: Behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis.
Swedish: Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage
Swedish: Kanin Kött och inälvor: 0 dagar
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, og kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofortoxikos.
Danish: • Høns
Swedish: • Kyckling
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att infektion med B. hyodysenteriae har bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré (colitis) orsakat av B.pilosicoli.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.