FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
Romanian: INCRELEX împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu, lai novērstu flakona piesārņošanu ar mikroorganismiem, ko varētu izraisīt atkārtota adatas ievadīšana (sk.
Romanian: Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX.
Latvian: Citas blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Romanian: Este posibil să fie necesară scăderea dozelor de insulină şi/sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează acest medicament.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Latvian: • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Latvian: Atlaidiet ādu (sk. A attēlu).
Romanian: Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv.
Latvian: Neievadiet INCRELEX devu, ja Jūs kāda iemesla dēļ nevarat uzņemt ēdienu.
Romanian: Reacțiile adverse sub formă de tabel
Latvian: Blakusparādību saraksts, sakārtots tabulā
Romanian: Efecte farmacodinamice Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:
Latvian: Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF-1 darbība:
Romanian: Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Romanian: Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Romanian: Volumul total de distribuţie al FCI-1 (mediu ± DS) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecţi cu DFCI primar sever este estimat la 0,257 (± 0,073) l/kg la o doză de mecasermină de 0,045 mg/kg şi se estimează că acesta ar creşte pe măsură ce creşte doza de mecasermină.
Latvian: pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0,257 (± 0,073) l/kg, ievadot mekasermīna devu 0,045 mg/kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Romanian: Nu a fost studiată traversarea barierei feto-placentare a mecaserminei.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Romanian: SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
Latvian: Augšanas ātrums SDS
Romanian: Pregătirea dozei
Latvian: Devas sagatavošana
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Infecții Infecții ale urechii medii au fost observate la copiii tratați cu mecasermină.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
Romanian: Este recomandată efectuarea examenului fundului de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu mecasermină, precum şi la apariţia simptomelor clinice.
Latvian: Tiek rekomendēta fundoskopija, uzsākot mekasermīna terapiju, periodiski terapijas laikā un rodoties klīniskiem simptomiem.
Romanian: Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.
Latvian: Jums jāizvairās no iesaistīšanās ar augstu risku saistītās aktivitātes (piem., automašīnas vadīšana) 2-3 stundas pēc devas saņemšanas, īpaši INCRELEX terapijas sākumā, līdz noteikta tāda INCRELEX deva, kura neizraisa blakusparādības, kas padara šīs aktivitātes riskantas.
Romanian: În cazul în care luaţi INCRELEX, trebuie să evitaţi participarea la activităţi cu un grad ridicat de risc (aşa cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea injecţiei de INCRELEX, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3.
Latvian: Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas Nelietojiet INCRELEX šādos gadījumos:
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: alopecie
Latvian: Nav zināmi: alopēcija
Romanian: Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX
Latvian: Kā uzglabāt INCRELEX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
Latvian: - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā.
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.
Latvian: Mainiet katrai injekcijai injicēšanas vietu.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Romanian: În cazul în care o persoană cu hipoglicemie severă şi-a pierdut conştienţa sau dacă din diferite motive nu este capabilă să ingere alimente în mod normal, este posibil să fie necesară o injecţie cu glucagon.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Romanian: Reacţii alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Romanian: Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală.
Latvian: Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
Romanian: Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
Latvian: Atvelciet virzuli, lai ievilktu precīzu devu šļircē (sk. 5. attēlu).
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
Latvian: Ja šķīdums flakonā ir sasalis, izmetiet to.
Romanian: Metabolismul glucidelor
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Romanian: Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
Romanian: Persoanele cu antecedente de hipoglicemie severă trebuie să aibă glucagon la îndemână.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
Romanian: Studii clinice:
Latvian: Klīniskie pētījumi
Romanian: Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu mecasermină, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Romanian: Creșterea în greutate În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea în greutate.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums Mekasermīna terapijas laikā tika novērots ķermeņa masas pieaugums.
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Latvian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
Latvian: Mekasermīns neietekmē žurku fertilitāti, lietojot intravenozi 0,25, 1 un 4 mg lielas dienas devas (līdz 4 reizes lielāka kā klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Romanian: Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste ( o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele ( de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Romanian: Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficienţă renală.
Latvian: Nav veikti pētījumi bērniem ar nieru mazspēju.
Romanian: Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Injectaţi doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
Romanian: Flaconul conţine 4 ml de soluție.
Latvian: Flakons satur 4 ml šķīduma.
Romanian: Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katrai injekcijai (mainiet injekcijas vietu).
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă mecasermină
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Romanian: FCI-1 creşte densitatea osoasă.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Romanian: Alcool benzilic
Latvian: Benzilspirts
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts Mekasermīns, tāpat kā insulīns, var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
Romanian: Figura 4: Vârful în lichid
Latvian: 4. attēls: ievadiet adatas galu šķīdumā.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Romanian: Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
Latvian: Mekasermīna iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu nav pētīta.
Romanian: Foarte frecvente: Hipoglicemie Frecvente:
Latvian: Ļoti bieži: Hipoglikēmija Bieži: Hipoglikēmiski krampji, hiperglikēmija
Romanian: Cum arată INCRELEX şi conţinutul ambalajului
Latvian: INCRELEX ārējais izskats un iepakojums
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes laikā tika ziņots par paaugstinātu jūtību, nātreni, niezi un eritēmu pacientiem, kas tiek ārstēti ar INCRELEX.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.
Latvian: Mekasermīna terapijas laikā tika novērotas tādas parādības, kā ādas sabiezēšanās, dzimumzīmju parādīšanās un patoloģiska matu struktūra.
Romanian: Tulburări ale inimii
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Opriţi imediat adminitrarea de INCRELEX şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă.
Latvian: Ja Jums parādās smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Romanian: Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
Latvian: Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu INCRELEX šķīdumu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mekasermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (minētu 6. punktā); - ja Jums ir vēzis; - priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem, jo tas satur benzilspirtu.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Romanian: Ipsen EΠΕ
Latvian: Nātrija acetāts
Romanian: Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Romanian: Nu recuperaţi o doză omisă prin administrarea ulterioară a două doze.
Latvian: Neaizvietojiet izlaisto devu, dubultojot devu nākošajā reizē.
Romanian: Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție.
Latvian: 10. Izvelciet adatu no flakona un noņemiet aizsargvāciņu.
Romanian: Murmur cardiac, tahicardie
Latvian: Bieži: sirds trokšņi, tahikardija
Romanian: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Latvian: Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
Romanian: Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.
Romanian: • La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
Latvian: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Latvian: • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Latvian: Palielināts keratoakantomas rašanās ādā gadījumu skaits tika novērots žurku tēviņiem devā 4 un 10 mg/kg/dienā ( 4 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese,
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna*
Romanian: • Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
Romanian: Media (DS)
Latvian: VIELAS(U)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Romanian: Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
Romanian: Increlex mecasermină
Latvian: Increlex mekasermīns
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Increlex.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
Romanian: Injecția trebuie administrată cu puțin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Romanian: Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
Romanian: Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Romanian: Increlex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Increlex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
Romanian: Increlex acționează în același mod ca IGF-1 natural, înlocuind hormonul care lipsește și ajutând copilul să crească în înălțime.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Alte informații despre Increlex
Latvian: Cita informācija par Increlex
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a-i ajuta pe medici și pacienți (sau pe îngrijitorii acestora) să stabilească doza potrivită.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).