FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Czech: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie věnované vystavení přípravku mrazu, musí souhrn údajů o přípravku obsahovat poznámku: Chraňte před mrazem.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Czech: Účinnost u prasat
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Czech: Účinnost u brojlerů
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Estonian: Siiski, kui ravimpreparaadi kontsentratsiooni suurendada liiga palju, väheneb ravimit sisaldava joogivee tarbimine vee maitseomaduste tõttu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: Prasata dobře snáší 2,5násobné předávkování.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Czech: Rezistence vůči potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib, et ravimi efektiivsus kasutamisel annuses 25 mg/kg 4 päeva jooksul sigade respiratoorse nakkuse raviks on tõestatud.
Czech: Ochranná lhůta pro Methoxasol-T se v zemích EU mění, u prasat je to 3-5 dnů a u slepic mimo snášku 6-10 dnů.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Czech: Cmax trimethoprimu je 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Czech: Chraňte před mrazem
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Czech: Nizozemska
Estonian: Madalmaad
Czech: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli
Estonian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,
Czech: Trimethoprim je diaminopyrimidin, syntetický antagonista kyseliny listové.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Czech: S výjimkou ledvin jsou koncentrace sulfamethoxazolu v tkáních nižší než v plazmě.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Czech: Pokud jsou indikace omezeny na respirační infekce jak u prasat, tak u brojlerů, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu bakterií rezistentních na trimethoprim/sulfamethoxazol se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Estonian: 4.11 Keeluaeg
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Czech: V případě přecitlivělosti na trimethoprim nebo sulfonamidy je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
Czech: V případě zasažení očí vyplachujte velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silmi suure koguse puhta veega, ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Czech: Rozpustnost a stabilita Methoxasolu-T v napájecí vodě závisí na pH.
Estonian: Methoxasol-T lahustuvus ja stabiilsus joogivees ei sõltu pH tasemest.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících závažným onemocněním jater nebo ledvin, oligurií či anurií.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Metoxasol-Tu podle toho upravit.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb MetoxasolTi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Czech: Lahev z HDPE/plechovka: objem 1000 ml/5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Czech: Během dvou dnů po léčbě byly koncentrace reziduí trimetoprimu a sulfamethoxazolu ve všech poživatelných tkáních pod MRL s výjimkou kůže.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
Czech: 5530 AD Bladel Nizozemsko
Estonian: 5530 AD Bladel
Czech: Studie deplece reziduí u kuřat byla provedena po použití přípravku Methoxasol-T v dávce 70 mg/kg/den po dobu pěti dnů.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Czech: Prasata a brojleři
Estonian: Sead ja broilerid.
Czech: In vitro působí trimethoprim hlavně bakteriostaticky a má široké spektrum působení jak proti grampozitivním, tak gramnegativním bakteriím.
Estonian: In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Czech: Poločas eliminace v plazmě pro trimethoprim u drůbeže je méně než 1 hodina a stejný poločas sulfamethoxazolu je přibližně 1,5 hodiny.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Czech: Vysoké koncentrace trimethoprimu se objevují v ledvinách, játrech a plicích.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
Czech: Methoxasol-T Obdobně jako v případě
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Czech: • podmínky použití navržené v souhrnu údajů o přípravku předem zamezují podání přípravku v období snášky a omezují použití přípravku na základě testování kultur a citlivosti mikroorganismů z farem postižených chorobou.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Estonian: Ravimijääkide uuringu põhjal soovitati sigade puhul 3-päevast keeluaega.
Czech: Údaje ukazují, že určující tkání byla kůže a určujícím reziduem byl sulfamethoxazol.
Estonian: Andmed näitavad, et markerkoeks oli nahk ja markerjääkideks sulfametoksasooli jäägid.
Czech: Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Czech: 4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Během 48 hodin od posledního podání trimethoprimu jsou sulfamethoxazol a jejich metabolity v moči a výkalech nezjistitelné.
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Czech: Sulfamethoxazol je širokospektrá antimikrobiální látka patřící mezi sulfonamidy.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Czech: Vážně nemocná zvířata mohou mít snížený příjem krmiva a sníženou spotřebu vody.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Czech: Methoxasol-T Roztok k perorálnímu podání trimetoprim 20 mg/ml sulfametoxazol 100 mg/ml n-methyl-2pyrrolidon
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Estonian: 5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
Czech: Ve staré studii u brojlerů, kterým byla podávána dávka 38,5 mg na kilogram živé váhy, deplece v kůži a plazmě prokázala, že rezidua byla pod MRL do čtyř dnů.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6,2 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u kuřat je přibližně 9,0 µg/g, zatímco u trimethoprimu je to 0,12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
Czech: Interakce Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci je stanovisko výboru CVMP takové, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
Czech: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemsko
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Czech: Věta „Není povoleno pro použití v období snášky ..." by měla být změněna na „Není registrováno pro použití v období snášky ...", v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u prasat, kromě léčby a prevence respiračního onemocnění prasat spojeného s A. pleuropneumoniae citlivého na trimetoprim a sulfamethoxazol.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Czech: Nakonec 24hodinová doba použitelnosti během použití je prokázána pro koncentrované a terapeutické roztoky přípravku Methoxasol-T.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.