FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U unaprijed definiranoj prijevremenoj analizi za ukupno preživljenje nije dostignut statistički značaj.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Croatian: Sudeći prema podacima prikupljenima in vitro, ne može se isključiti inhibicija prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2), prijenosnika organskih aniona 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) i prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion, MATE) uslijed djelovanja apalutamida i njegova N-dezmetil metabolita.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: kožni osip** često: pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести: кожен обрив** чести: сърбеж
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
Croatian: Apalutamid sprječava translokaciju androgenih receptora u jezgru, inhibira vezivanje DNK, ometa transkripciju posredovanu androgenim receptorima, a ne djeluje kao agonist androgenih receptora.
Bulgarian: Апалутамид предотвратява ядрената транслокация на АР, инхибира свързването с ДНК, възпрепятства АР-медиираната транскрипция и не действа като агонист на андрогенните рецептори.
Croatian: Budući da se apalutamid ne ionizira pri relevantnim fiziološkim pH vrijednostima, ne očekuje se da će lijekovi koji smanjuju količinu kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) utjecati na topljivost i bioraspoloživost apalutamida.
Bulgarian: Апалутамид не се йонизира при съответните физиологични pH условия, поради това не се очаква средства, понижаващи киселинността в стомаха (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-блокери, антиациди) да повлияят разтворимостта и бионаличността на апалутамид.
Croatian: CYP3A4 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja interakcija između lijekova provedenih sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ili snažnim inhibitorom CYP2C8, ne očekuje se da će induktori CYP3A4 ili CYP2C8 imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku apalutamida i aktivnih komponenata, pa nije potrebno prilagođavati dozu kad se Erleada primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 ili CYP2C8.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със силен инхибитор на CYP3A4 или силен инхибитор на CYP2C8, с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8, не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на апалутамид и на активните части, поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8.
Croatian: Pokazalo se da je u kliničkim uvjetima apalutamid slab induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (engl. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Bulgarian: Доказано е, че апалутамид е слаб индуктор на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и на транспортния полипетид на органични аниони 1B1 (OATP1B1) в клинични условия.
Croatian: Učinci induktora CYP3A4 ili CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamida nisu se ispitivali in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта след прогресия (PFS-2, определна като времето до прогресия на заболяването след първата последваща терапия или смърт) е по-продължителна при участниците, лекувани с Erleada, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje lijekom Erleada ako doživite napadaj tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
Croatian: Datum početka uzimanja:
Bulgarian: Начална дата:
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Bulgarian: В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p < 0,00008.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su apalutamid i N-dezmetil apalutamid umjereni do snažni induktori CYP3A4 i CYP2B6, umjereni inhibitori CYP2B6 i CYP2C8 te slabi inhibitori CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че апалутамид и N-деметил апалутамид са умерени до силни индуктори на CYP3A4 и CYP2B6, умерени инхибитори на CYP2B6 и CYP2C8 и слаби инхибитори на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Croatian: CYP2C8 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada i lijekova koji su supstrati UGT-a (npr. levotiroksin, valproatna kiselina) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Bulgarian: Едновременното приложение на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT (напр. левотироксин, валпроева киселина) може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Croatian: Možete imati povećan rizik od nuspojava.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
Croatian: • liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
Bulgarian: Ако Erleada се прилага едновременно с антикоагулант, метаболизиран чрез CYP2C9 (като варфарин или аценокумарол), трябва да се извършва допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.5).
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
Croatian: Erleada može naškoditi plodu u razvoju.
Bulgarian: Erleada може да увреди плода.
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Croatian: Hipotireoza
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Croatian: Napadaji su se javili u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Erleada u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelom vrlo često: artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 5,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 0,8% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, хипотиреоидизъм възниква при 5,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval U bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QT intervala ili faktore rizika za produljenje QT intervala te bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici moraju prije uvođenja lijeka Erleada ocijeniti omjer koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave torsades de pointes.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за torsade de pointes, преди започване на Erleada.
Croatian: Budući da je apalutamid induktor enzima i prijenosnika, može povećati eliminaciju mnogih lijekova koji se često koriste.
Bulgarian: Апалутамид е индуктор на ензими и транспортери и може да доведе до повишено елиминиране на много, често използвани лекарствени продукти.
Croatian: Ako je to prikladno, u bolesnika treba provoditi liječenje ovih stanja nakon uvođenja lijeka Erleada, u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s varfarinom, potrebno je pratiti INR tijekom liječenja.
Bulgarian: Ако се прилага с варфарин, INR трябва да се проследява по време на лечението с Erleada.
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4 ili CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 или CYP2C8
Croatian: Padovi i prijelomi
Bulgarian: Падане и фрактури
Croatian: Kako čuvati lijek Erleada
Bulgarian: Как да съхранявате Erleada
Croatian: NALJEPNICA BOCE 60 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 60 mg
Croatian: • liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Erleada bolesnike je potrebno procijeniti vezano uz rizik prijeloma i padova, a zatim ih je potrebno nastaviti pratiti i liječiti prijelome u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje te je potrebno razmotriti primjenu lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): U svrhu daljnje ocjene djelotvornosti lijek Erleada, nositelj odobrenja dužan je podnijeti završno izvješće kliničkog ispitivanja, uključujuči rezultate ukupnog preživljenja iz ispitivanja ARN-509-003 (SPARTAN) u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost apalutamida naspram placeba u ispitanika s visokim rizikom za nemetastatski (M0) rak prostate rezistentan na kastraciju.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Erleada, ПРУ следва да представи окончателен доклад от клиничното проучване, включително резултатите за общата преживяемост от проучване ARN-509-003 (SPARTAN), сравняващо ефикасността и безопасността на апалутамид спрямо плацебо при пациенти с високорисков неметастазирал (М0) резистентен на кастрация рак на простатата.
Croatian: • liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Croatian: Procjenjuje se da doprinos CYP2C8 i CYP3A4 metabolizmu apalutamida nakon primjene jedne doze iznosi 58% odnosno 13%, no očekuje se da će se razina tog doprinosa promijeniti u stanju dinamičke ravnoteže zbog indukcije CYP3A4 apalutamidom nakon višekratne primjene.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP3A4 в метаболизма на апалутамид се оценява на 58% и 13% след единична доза, но се се очаква да се промени в стационарно състояние поради индукция на CYP3A4 от апалутамид след многократно приложение.
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство с използване на коктейлен подход показва, че едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на транспортерите води до 30% понижаване на AUC на фексофенадин (субстрат на P-gp) и 41% понижаване на AUC на розувастатин (субстрат на BCRP/OATP1B1), но не повлиява Cmax.
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP2C8 (npr. gemfibrozilom, klopidogrelom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada opaženi su padovi.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP2C8 utjecati na izloženost apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Croatian: BLISTER 60 mg (16 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Bulgarian: След единична перорална доза от 240 mg апалутамид средното геометрично съотношение (GMR) за AUC и Cmax на апалутамид при лица с леко увреждане е съответно 95% и 102%, а GMR за AUC и Cmax на апалутамид при лица с умерено увреждане е съответно 113% и 104% в сравнение със здрави контроли.
Croatian: BLISTER 60 mg (12 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika koji na početku liječenja imaju blago ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A odnosno B).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A и B) на изходно ниво.
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Croatian: • liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Croatian: Kada se supstrati P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1 primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, klaritromicinom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje učinaka oštećenja bubrežne funkcije na apalutamid.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
Croatian: • napadaj - javlja se manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Bulgarian: припадък или гърч - това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Croatian: Naime, Erleada može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
Croatian: 120 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Croatian: • snižavanje razine glukoze u krvi (npr. repaglinid)
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Croatian: Kožni je osip kao nuspojava prijavljen u 24% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često: napadaj (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се свързват с плазмените протеини съответно в 96% и 95%, като се свързват предимно със серумния албумин независимо от концентрацията.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 filmom obloženih tableta i ukupno 6 g silika gela kao sredstva za sušenje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.