FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Spanish: 7 dosis
Maltese: 7 dożi
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Spanish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Spanish: • orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Spanish: Poco frecuentes
Maltese: Rari Rari
Spanish: Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Spanish: Umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: Efectos adversos raros
Maltese: Effetti sekondarji rari
Spanish: Anafilaxia, angioedema y urticaria
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Spanish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Spanish: versus
Maltese: kontra
Spanish: Diferencia de tratamiento1 (Intervalo de confianza 95%, valor de p) FEV1 valle (ml)
Maltese: Differenza bejn il-kuri1 (95% intervall ta' kunfidenza, valur-p) L-anqas livell tal-FEV1 (ml)
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, combinaciones triples con corticosteroides incl., código ATC: R03AL03.
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) puede inhibir el metabolismo de vilanterol, y aumentar la exposición sistémica al mismo.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Mayo 2014 Fecha de la última renovación: 15 Enero 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 451) (Estudio ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Spanish: Tanto umeclidinio como vilanterol son sustratos de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Spanish: Umeclidinio
Maltese: Umeclidinium
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Q3 2024
Maltese: Sa Q3
Spanish: En estudios in vitro se observó que umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato de la glicoproteína-P (P-gp) transportadora.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Spanish: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: Después de la administración oral de vilanterol radiomarcado, el balance de masa mostró el 70% del compuesto marcado radiactivamente en orina y el 30% en heces.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Spanish: • ronquera.
Maltese: • sturdament.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Spanish: Es probable que una sobredosis de umeclidinio/vilanterol pueda producir signos y síntomas debidos a la acción de los componentes por separado, consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia) o con la sobredosis de otros agonistas β2-adrenérgicos (por ejemplo, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Spanish: Por tanto, no se observó ningún posible efecto arritmógeno clínicamente relevante relacionado con la prolongación del intervalo QT con umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Spanish: La administración junto con ketoconazol (400 mg) en voluntarios sanos aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax, de vilanterol en un 65% y 22% respectivamente.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: EU/1/14/898/001 1 inhalador de 7 dosis EU/1/14/898/002 1 inhalador de 30 dosis
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Spanish: La comparación de FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI resultó en una reducción estadísticamente significativa del 14,8% en el riesgo de una exacerbación moderada/grave (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,85; IC 95% : 0,80, 0.91; p<0,001) y 16,0% de reducción en el riesgo de una exacerbación moderada/grave respectivamente (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p<0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática ANORO ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "ANORO ELLIPTA contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Spanish: Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Spanish: Efectos cardiovasculares
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Spanish: N= número de la población por intención de tratar mcg = microgramos n/e = no evaluado Media por mínimos cuadrados Datos agrupados del estudio DB2113360 y el estudio DB2113374 Diferencia entre la media de número de inhalaciones al día durante las semanas 1-24
Maltese: N=numru fil-popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi kkurata mcg = mikrogrammi n/e = mhux evalwat Medja tal-anqas kwadri Dejta miġbura flimkien mill-Istudju DB2113360 u l-Istudju DB2113374
Spanish: ANORO ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en umeclidinio/vilanterol fue nasofaringitis (9%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar ta' spiss b'umeclidinium/vilanterol kienet ir-rinofarinġite (9%).
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos de acción prolongada (agonista β2-adrenérgico).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Spanish: Cefalea Temblor Disgeusia Mareo
Maltese: Sogħla Uġigħ orofarinġali
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: • visión borrosa
Maltese: • vista mċajpra
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para ANORO ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos para la dosis de ANORO ELLIPTA y proporcionaron evidencias adicionales de la eficacia de ANORO ELLIPTA.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: El perfil de seguridad de ANORO ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Spanish: Hipocaliemia
Maltese: Ipokalimja
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Spanish: (capacidad inspiratoria: de 198 ml y 238 ml respectivamente, volumen residual: de -295 ml y -351 ml, respectivamente y una capacidad funcional residual: de -238 ml y -302 ml, respectivamente); todos los valores de p fueron <0,001∗.
Maltese: -238 ml u -302 ml rispettivament; kollha p<0.
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Spanish: CAD
Maltese: TDI
Spanish: Vía inhalatoria.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Vilanterol no fue teratogénico en ratas.
Maltese: Vilanterol ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis pre-dispensada de 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Maltese: 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium u
Spanish: Verapamilo, un inhibidor moderado del CYP3A4, no afectó de forma significativa a la farmacocinética de vilanterol.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de umeclidinio y vilanterol fue similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores de 65 años con EPOC, y para aquellos menores de 65 años.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera wkoll titjib statistikament sinifikanti meta mqabbel malplaċebo fil-bidla mil-linja bażi fil-kejl tal-volum tal-pulmun fl-inqas livell u 3 sigħat wara d-doża f'Ġimgħa 12 fl-ewwel studju (kapaċità ispiratorja: 237 ml u 316 ml rispettivament, volum residwu: -466 ml u -643 ml rispettivament u kapaċità residwa funzjonali:
Spanish: En el primer estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Spanish: Por tanto, para los efectos farmacocinéticos se puede considerar cada componente por separado.
Maltese: Għal skopijiet farmakokinetiċi, kull komponent għalhekk jista' jiġi kkunsidrat separatament.
Spanish: En estudios in vitro se observó que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y que es sustrato de la P-gp transportadora.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Spanish: Glaucoma
Maltese: SGRQ
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu:
Spanish: ANORO ELLIPTA ha mostrado también una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tal como se indica en la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 24 comparado con placebo y con cada componente en monoterapia (ver Tabla 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Spanish: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: PT - Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Maltese: UE/ŻEE
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Spanish: Forma farmcéutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Bial - Aristegui,
Spanish: solución inyectable
Maltese: INYECTABLE
Spanish: Anexo I
Maltese: Anness I
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Spanish: Hungary
Maltese: L-Ungerija
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Maltese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Maltese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Maltese: Strawberry Hill
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Química
Maltese: QUIMICA FARMACEUTICA
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Spanish: PT- Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: ES-España
Maltese: ES - Spanja
Spanish: NL-Holanda
Maltese: NL - L-Olanda
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Spanish: FI-Finlandia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Maltese: BAYER, S.L.
Spanish: CZ - República Checa
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Spanish: PL-Polonia
Maltese: PL - Il-Polonja
Spanish: FR-Francia
Maltese: FR - Franza
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aprotinin b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru (EU/EEA)
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Maltese: KIU/ml Injection
Spanish: ANEXO I
Maltese: Anness I