FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
Czech: • pomalé a mělké dýchání
Slovenian: • počasno, plitko dihanje
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Slovenian: • odstranite iz ust preostanek tablet
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Czech: • tablety na spaní
Slovenian: • tablete za spanje
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Czech: Výbor CHMP dospěl nakonec k názoru, že žadatel uspokojivě zodpověděl všechny položené otázky.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagatelj zadovoljivo odgovoril na vsa zastavljena vprašanja.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje odobreno {MM/YYYY}.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke Rapinyla: • določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Czech: Časté: náhodná poranění
Slovenian: Pogosti: naključne poškodbe
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rapinyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Czech: Současné užívání částečných agonistů a antagonistů opiátů (například buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Czech: Velmi vzácné: arytmie
Slovenian: Zelo redki: aritmije
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Czech: Stejně jako u všech opiátů také při užívání Rapinylu existuje riziko klinicky významné respirační deprese.
Slovenian: Kot za vse opioide, obstaja tudi pri uporabi Rapinyla tveganje za klinično pomembno depresijo dihanja.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Slovenian: • druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in kašlju)
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Czech: Síla (počet µg) první sublingvální tablety na epizodu průlomové bolesti
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu zesílit:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinke Rapinyla:
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Czech: Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
Slovenian: Tako glede uporabe zdravila Rapinyl obstajajo le omejeni klinični podatki.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby.
Slovenian: Po potrebi je treba vstaviti orofaringealni dovod zraka ali endotrahealno cev, dajati kisik in, če je priporočljivo, začeti z mehansko ventilacijo.
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií ověřujících účinky Rapinylu u pacientů a dobrovolníků, a které mohou s léčbou souviset, jsou dále uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Czech: Časté: myoklonus, nespavost, poruchy chuti
Slovenian: Pogosti: mioklonus, nespečnost, motnje okusa
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Czech: Časté: vazodilatace
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija
Czech: • léky, které uvolňují svaly
Slovenian: • zdravila za sprostitev mišic
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Czech: Časté: deprese, anorexie, zhoršená koncentrace, euforie Všechny výše uvedené nežádoucí reakce byly hlášeny u dobrovolníků bez předchozí zkušenosti s opiáty, kterým byl podáván Rapinyl.
Slovenian: Pogosti: depresija, anoreksija, zmanjšana koncentracija, evforija Vse zgoraj navedene neželene učinke so ugotovili pri prostovoljcih, ki so prejemali Rapinyl in ki še niso bili zdravljeni z opioidi.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opiátů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.
Slovenian: Najbolj resni možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo opioidov, so depresija dihanja (ki lahko pripelje do zastoja dihanja), hipotenzija in šok.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se jim ob jemanju Rapinyla začne vrteti, če postanejo zaspani ali če vidijo motno ali dvojno.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Slovenian: Rapinyl lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do 18. januarja 2008, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do 15. maja 2008.
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Slovenian: Predlagatelj je prav tako zagotovil podatke s katerimi dokazuje, da je zdravilo Rapinyl doseglo tudi končni učinek primarne učinkovitosti (skupna razlika v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30)) in rezultati pa so bili statistično zelo pomembni (p=0,0004).
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da predloženi podatki tega niso ustrezno prikazali, saj je zanesljivost študije EN3267-001 vprašljiva, ker podatki ne omogočajo vrednotenja biološke razpoložljivosti obeh pripravkov in ker zbranih analiz ni mogoče potrditi.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Czech: Velmi vzácné: apnoe, hemoptýza
Slovenian: Zelo redki: apneja, hemoptiza
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.