FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Solamocta περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης) ως δραστικής ουσίας ανά γραμμάριο προϊόντος.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών πενικιλινών.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 28 Μαΐου 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μπορεί να συνεπάγεται πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Romanian: Sesizarea a fost motivată de îngrijorările exprimate de Danemarca, conform cărora autorizația de introducere pe piață a Solamocta ar putea să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Greek: Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαιτησία μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο για κτηνιατρική χρήση Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της Επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υποβλήθηκε ικανοποιητική αιτιολόγηση της επιλεξιμότητας του προϊόντος Solamocta για παρέκκλιση από την απαίτηση για απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), και έκρινε ότι τα έκδοχα δεν έχουν επίπτωση στη βιοδιαθεσιμότητα ή ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και παραινέσεις για συνετή χρήση με σκοπό την προώθηση της υπεύθυνης χρήσης σε σχέση με την ανάπτυξη της αντιμικροβιακής αντίστασης.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Solamocta, με την προϋπόθεση ότι θα προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι συνιστώμενες αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că cererea de autorizare a introducerii pe piață a Solamocta poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a unor instrucțiuni privind administrarea și a unor atenționări privind utilizarea cu prudență revizuite conform recomandărilor.
Greek: Τι είναι το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
Romanian: Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Greek: υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (δηλ. υβριδική ή μικτή αίτηση), μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες;
Romanian: De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων σε όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην αμοξυκιλλίνη.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία είναι το κράτος μέλος αναφοράς, ενώ τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Republica Cehă este statul membru de referinţă, iar Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Greek: Ιστορικό
Romanian: Informaţii generale
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εντοπίστηκαν από τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Αυγούστου 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 29 noiembrie 2010.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină şi acid clavulanic
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Greek: Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ J. Bureš.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. J. Bureš drept coraportor.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 6 Φεβρουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 9 Απριλίου 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 6 februarie 2013.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικροοργανισμούς, ήτοι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci conţine substanţele active amoxicilină şi acid clavulanic şi este destinat utilizării la porci pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, şi anume Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., şi al infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E. coli şi Salmonella spp.
Greek: Πρόκειται για αίτηση γενόσημου φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο στην Τσεχική Δημοκρατία προϊόν αναφοράς Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό (αριθ. άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut autorizat în Republica Cehă (APP nr. 96/069/98-C).
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Romanian: La 11 iulie 2012, Republica Cehă, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα σχετικά ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2012 παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους είναι θετική.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul de beneficiu-risc pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci este pozitiv.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε με συναίνεση θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Romanian: Prin urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv prin consens recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și denumirile asociate.
Greek: 12 Αυγούστου 2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/325274/2013
Greek: Ο αιτών, η Novartis Animal Health Inc., υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Solicitantul, Novartis Animal Health Inc., a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το STRENZEN 500/125
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Romanian: alineatul (4)1 pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Σλοβακία και η Ισπανία.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Regatul Unit şi sunt implicate 12 state membre interesate (SMI): Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 27 aprilie 2013.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J. Schefferlie και συνεισηγήτρια την κα H. Jukes.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 9ης-11ης Απριλίου 2013, η CVMP όρισε εισηγητή τον καθηγητή C. Friis και συνεισηγητή τον δρ. M. Holzhauser-Alberti για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Romanian: În cursul reuniunii din 9-11 aprilie 2013, CVMP i-a desemnat pe dl prof. C. Friis drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι σκοπεύει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 7ης Μαρτίου 2013.
Romanian: La 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 7 martie 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină hiclat
Greek: Στις όρνιθες ενδείκνυται για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών σημείων και για τον περιορισμό των βλαβών λόγω παστεριδίασης από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και τον περιορισμό των βλαβών λόγω λοιμώξεων του αναπνευστικού από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: Medicamentul este indicat la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi a semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurelozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi a leziunilor în cadrul infecţiilor respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Romanian: La 30 octombrie 2012, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένες δοσολογίες: 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 12 ημέρες.
Romanian: Sunt autorizate două doze: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 8 Ιανουαρίου 2013 και προφορικές στις 5 Μαρτίου 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 8 ianuarie 2013.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 octombrie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 20 Αυγούστου 2012 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 20 august 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Greek: 12 Αυγούστου 2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/426302/2013
Greek: Η CVMP θεώρησε ως κατάλληλο χρόνο αναμονής τις 9 ημέρες για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: CVMP a concluzionat că o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru puii de găină pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină conţine doxiciclină hiclat ca ingredient activ.
Greek: Η αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Eurovet Animal Health BV στις 26 Απριλίου 2013.
Romanian: Eurovet Animal Health BV a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 26 aprilie 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Eurovet Animal Health BV, κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου II ζητώντας μείωση του χρόνου αναμονής για τις όρνιθες στις 6 ημέρες για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, κατόπιν της οποίας η CMD(v) ξεκίνησε διαδικασία συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Eurovet Animal Health BV, a prezentat o cerere de modificare de tip II pentru reducerea perioadei de aşteptare la pui la 6 zile pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate, care a făcut obiectul unei proceduri de repartizare a sarcinilor prin intermediul CMDv, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τον δέοντα χρόνο αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα ορνίθων από τις Κάτω Χώρες.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επαναλαμβάνοντας τη σύσταση που είχε διατυπώσει στη γνώμη της 7 Μαρτίου 2013, ήτοι ότι εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002) και ότι κατάλληλος χρόνος αναμονής για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες.
Romanian: La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 7 martie 2013, un aviz care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002).