FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
English: * The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Portuguese: * A população sem resistência viral à entrada no estudo CLDT600A2303 consistiu em 502 doentes (293 AgHBe-positivos e 209 AgHBe-negativos).
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Portuguese: Por outro lado, a telbivudina-5'-trifosfato em concentrações até 100 M não inibiu as polimerases ,  ou  do ADN celular.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos: A idade média dos doentes foi de 43 anos, 79% eram do sexo masculino, 65% eram Asiáticos, 23% eram Caucasianos e 11% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Portuguese: Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao seu médico.
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Portuguese: Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4.2).
English: HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Portuguese: Os níveis de ADN VHB devem ser monitorizados às 24 semanas de tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB inferior a 300 cópias/ml).
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Portuguese: ≥3 log10 cópias/ml
English: Maintained ALT normalisation
Portuguese: Normalização mantida da ALT
English: Clinical results at week 104
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
English: Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Portuguese: É pouco provável que os doentes em que se observou falência virológica quando tratados com lamivudina durante mais de 24 semanas de tratamento beneficiem da telbivudina em monoterapia.
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
English: Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe (%)
English: The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Portuguese: A incidência durante o tratamento de aumentos de alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento de acordo com a definição da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas) (aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN) é descrita mais detalhadamente na Tabela 3 abaixo.
English: Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: - Fraqueza ou dor muscular persistente - Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
English: Study NV-02B-015
Portuguese: Estudo NV-02B-015
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Portuguese: A telbivudina é um análogo nucleósido da timidina sintético com atividade contra a ADN VHB polimerase.
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Portuguese: Após um período de seguimento sem tratamento mediano de 120 semanas, a maioria dos doentes AgHBe-positivos tratados com telbivudina mostraram uma perda de AgHBe sustentada (83,3%: 25/30) e seroconversão AgHBe sustentada (79,2%; 19/24).
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Portuguese: A atividade antiviral in vitro da telbivudina foi avaliada na linhagem celular 2.2.15 de hepatoma humano expressando o VHB.
English: Swallow it whole with some water.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Portuguese: Durante o tratamento com Sebivo: - Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas.
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Portuguese: A atividade antiviral da telbivudina é específica para o vírus da hepatite B e vírus da família Hepadnaviridae associados.
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar o comprimido.
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Portuguese: A análise genotípica de 50 isolados de VHB de doentes tratados com telbivudina na semana 208 (estudo CLDT600A2303) revelou um perfil de resistência semelhante ao registado na semana 104.
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Portuguese: A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
English: Clinical results at week 52
Portuguese: Resultados clínicos às 52 semanas
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos: A idade média dos doentes foi de 32 anos; 74% eram do sexo masculino, 82% eram Asiáticos, 12% eram Caucasianos e 6% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
English: Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização (ver secção 4.8).
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Portuguese: Função renal (depuração da creatinina em ml/min)
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Portuguese: Como a excreção renal é a via de eliminação predominante, os doentes com insuficiência renal moderada a grave e aqueles a fazer hemodiálise requerem um ajuste do intervalo posológico (ver secção 4.2).
English: Clinical resistance
Portuguese: Resistência clínica
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Portuguese: Sebivo não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Portuguese: Engula imediatamente todo o conteúdo do copomedida.
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Portuguese: Doentes com ≥ uma dose de fármaco em estudo com valor de biópsia basal de fígado avaliável e valor basal do Índice de Atividade Histológica de Knodell (HAI) >3.
English: How much Sebivo to take
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Portuguese: A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-) da telbivudina foi de 28,0  8,5 gh/ml (média  DP ).
English: Creatine kinase elevation
Portuguese: Aumento da creatina quinase
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que não é necessário ajuste de dose para doentes com disfunção hepática (ver secção 4.2).
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram aumentos da creatina quinase sanguínea de grau 3 ou 4 (6,8%), fadiga (4,4%), cefaleias (3,0%) e náuseas
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Portuguese: Aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
English: Clinical experience
Portuguese: Experiência clínica
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe em doentes com ADN VHB indetetável à semana 24 (%)
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
English: The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Portuguese: As taxas genotípicas cumulativas à semana 104 foram de 25,1% (115/458) para os doentes AgHBepositivos e 10,8% (24/222) para os doentes AgHBe-negativos.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Portuguese: • O índice de Ishak médio de 2,2 (DP 1,1) inicial melhorou (p < 0,0001) para 0,9 (DP 1,0) com uma variação média de -1,3 (DP 1,3).
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Portuguese: Não existiram alterações na morfologia ou função dos espermatozoides, e os testículos e ovários não revelaram alterações histológicas.
English: BLISTERS
Portuguese: BLISTER
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Portuguese: Não a coloque novamente no interior do frasco para evitar contaminação da solução.
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3,2  1,1 g/ml (média  DP) e ocorreu em média 3,0 horas após a dose.
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Portuguese: Foram notificados casos raros de acidose láctica com telbivudina.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
English: Table 2 Adverse reactions
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Sebivo 20 mg/ml solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução de 300 ml límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Portuguese: Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado (ver secção
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Portuguese: Doentes com cirrose sem descompensação
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Portuguese: Normalização da ALT avaliada apenas em doentes com ALT >LSN no valor basal.
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
English: The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
English: Dizziness, headache
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: • Em doentes AgHBe-positivo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção de anticorpos anti-Hbe) ser confirmada ou até à seroconversão AgHbs ou até haver evidência de perda de eficácia.
English: ESRD*
Portuguese: DRT*
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Portuguese: Foi relatada uma mutação rtM204V isolada e duas mutações rtM2041/V/M em doentes tratados com telbivudina que tiveram reativação viral até à semana 208.
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com “LDT” gravado num dos lados.