FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 109/l.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/l.
Czech: Jak přípravek Biograstim uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Biograstim
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří jsou léčeni kontinuálním podáváním filgrastimu po dobu delší než 6 měsíců, může být nezbytné monitorovat kostní denzitu.
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Czech: První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Romanian: În mod normal, vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček bez bezpečnostního zařízení.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Biograstim - tampoane cu alcool sau un produs similar, - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile fără dispozitiv de siguranţă folosite.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - zhoršení revmatických onemocnění.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
Czech: Použitelné do:
Romanian: Utilizaţi după cum urmează:
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Romanian: Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Romanian: Poate fi necesar tratament de lungă durată cu Biograstim pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Czech: U pacientů, kterým byla zjištěna infekční infiltrace kostní dřeně nebo malignita, je třeba kromě podávání filgrastimu kvůli neutropenii také zvážit příslušnou léčbu základního onemocnění.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
Czech: Kyselina octová ledová Chlorid sodný Sorbitol
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Czech: Filgrastim by měl být použit v těhotenství pouze, pokud je to nebytně nutné.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Biograstim?
Czech: Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Romanian: Biograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.
Czech: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. "4.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.)
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injectare subcutanată (s.c.) (în ţesut, imediat sub piele).
Czech: K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
Romanian: La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Czech: Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
Romanian: Apariţia sindromului Sweet (dermatoză febrilă acută) a fost raportată ocazional.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
Czech: Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Czech: Léčbou filgrastimem samotným nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anémie, které se objevují jako následek myelosupresívní chemoterapie.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním filgrastimu popsány vazo-okluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem.
Romanian: La pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri fatale.
Czech: Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Romanian: Biograstim este un medicament biosimilar.
Czech: Jestliže počet leukocytů poté, co byla překročena očekávaná nejnižší hranice počtu leukocytů (nadir), přesáhne 50 x 109/l, léčba filgrastimem musí být ihned ukončena.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Czech: Lékař Vám poté provede vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Romanian: Scăderea glicemiei, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creşterea valorii LDH-ului, hiperuricemie
Czech: Zvýšení AST, hyperurikémie
Romanian: Creşterea valorilor SGOT, hiperuricemie
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie uşoară sau moderată.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Biograstim Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.
Romanian: Înainte să injectaţi Biograstim, trebuie să faceţi următoarele:
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Romanian: La donatorii sănătoşi cărora li s-a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, SGOT-ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Romanian: Este recomandabilă efectuarea unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase la pacienţi, la intervale regulate (aproximativ la intervale de 12 luni).
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Czech: Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Romanian: Biograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 g)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Czech: Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.
Romanian: Este normal să urmaţi un număr de cure de tratament cu Biograstim.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Romanian: În studiile clinice, singurele reacţii adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice, în special dureri osoase uşoare sau moderate şi mialgie.
Czech: Velmi vzácně byly popsány případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů po podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s onemocněním sleziny (viz bod „4.
Romanian: Ar putea fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. "4.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s myeloidní leukémií
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu leucemie mieloblastică acută
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Czech: Po podání G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) se běžně objevovaly asymptomatické případy splenomegalie, velmi vzácné byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů.
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie, şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty se srpkovitou anémií
Romanian: Precauţii speciale în cazul anemiei falciforme
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii normali.
Czech: V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
Czech: Únava, celková slabost
Romanian: Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată
Czech: Zvláštní upozornění u pacientů s nádorovým onemocněním
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, a to hlavně intersticiální pneumonie po podání G-CSF.
Romanian: După administrarea G-CSF, au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare, în special pneumonie interstiţială.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 g) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Czech: Počet
Romanian: Serie
Czech: Zvýšené dávky cytostatik mohou vést ke zvýšené toxicitě s následným postižením srdce, plic, kůže a neurologickými příznaky (viz předepsané informace o použití přípravků specifické chemoterapie).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Czech: EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Romanian: EU/1/08/450/001 1 seringă preumplută EU/1/08/450/002 5 seringi preumplute EU/1/08/450/004 10 seringi preumplute EU/1/08/450/009 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
Czech: Poruchy sleziny
Romanian: Afecţiuni ale splinei
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biograstim Nu utilizaţi Biograstim
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním
Romanian: La pacienţii cu cancer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringi preumplute
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Czech: EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Romanian: EU/1/08/450/005 1 seringă preumplută EU/1/08/450/006 5 seringi preumplute EU/1/08/450/008 10 seringi preumplute EU/1/08/450/010 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
Czech: Předchozí léčba cytotxickými přípravky
Romanian: Expunere anterioară la citotoxice
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringi preumplute
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy, - kašel, bolest v krku, - zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí, - vypadávání vlasů, vyrážka, - únava, celková slabost.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - tuse, dureri de gât; - constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, diaree, mucozită, care este o inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbZ-Pharma GmbH
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Romanian: Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului