FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka infuzji to 0,5 mg (pół miligrama) na każdy kg masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Polish: Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą leczenia otrzymującą infuzje sulfatazy iduronianu, przeprowadzone u pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Polish: Reszty mannozo-6-fosforanu (M6P) na łańcuchach oligosacharydowych umożliwiają swoiste przyłączenie enzymu do receptorów M6P na powierzchni komórek prowadząc do komórkowej internalizację enzymu, ukierunkowując go do lizosomów wewnątrzkomórkowych i dalszego katabolizmu nagromadzonego GAG.
Bulgarian: Манозо-6фосфатните (M6P) остатъци върху олигозахаридните вериги позволяват специфично свързване на ензима с M6P рецепторите върху клетъчната повърхност, което води до навлизане на ензима в клетката (клетъчна интернализация), насочването му към вътреклетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните ГАГ.
Polish: Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sulfatazy iduronianu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Sulfataza iduronianu powodowała zmniejszenie do 60% wydalania w moczu glikozaminoglikanów oraz zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony: wyniki były porównywalne do wyników badania TKT024.
Bulgarian: Резултатът от лечението с идурсулфаза е до 60% намаление на диурезата на глюкозаминогликаните и намаляване на размера на черния дроб и далака: резултатите са сравними с тези от проучване TKT024.
Polish: 12 do 18 (n=8)
Bulgarian: 12 до 18 (n=8)
Polish: Prowadzenie dokumentacji
Bulgarian: Документиране
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания Липсва клиничен опит при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Polish: Długookresowa ocena chorób płucnych (np. częstość występowania zakażeń, stan czynności płuc) i śmiertelności
Bulgarian: Дългосрочна ценка на белодробната заболяемост (например честота на инфекции, състояние на белодробната функция) и смъртност
Polish: • Trudności w oddychaniu, kaszel, małe stężenie tlenu we krwi
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
Bulgarian: Това лечение трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Bulgarian: Какво съдържа Elaprase
Polish: EU/1/06/365/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/365/001-003
Polish: Na podstawie metabolizmu w lizosomach komórkowych sulfataza iduronianu nie będzie uczestniczyć w interakcjach, w których pośredniczy cytochrom P450.
Bulgarian: На базата на метаболизма на идурсулфазa в клетъчните лизозоми той не би трябвало да влиза във взаимодействия, медиирани от цитохром P450.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
Bulgarian: * идурсулфаза се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в непрекъсната човешка клетъчна линия.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
Bulgarian: - Преглед на Резултатите за синдрома на Hunter (HOS): наличните данни и актуализации ще бъдат осигурени в рамките на годишните преоценки.
Polish: Ponadto pacjentów w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 podzielono na pięć kategorii według masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Polish: Średni indeks LVMI pozostał na stabilnym poziomie podczas 36 miesięcy leczenia sulfatazą iduronianu w każdej z grup leczonych w badaniu TKT024.
Bulgarian: Средният индекс на масата на лявата сърдечна камера (LVMI) остава постоянен за 36 месеца лечение с идурсулфаза във всяка от групите на лечение при проучване TKT024.
Polish: Po rozcieńczeniu lek ten podawany jest za pośrednictwem żyły (kroplówka).
Bulgarian: След разреждането това лекарство се въвежда по венозен път (капково със система).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu kluczowym z zastosowaniem dawki 0,5 mg/kg mc. na tydzień (badanie TKT024)
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie objętości bezwzględnej FVC od początku leczenia obserwowano podczas większości wizyt we wszystkich grupach leczenia i w każdej z grup pacjentów wcześniej leczonych w badaniu TKT024.
Bulgarian: Статистически значими увеличения в абсолютния обем FVC спрямо изходното ниво на лечението се наблюдават при повечето прегледи за всички групи на лечение и за всяка от предишните групи на лечение от проучване TKT024.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след отваряне на опаковката с продължителност 8 часа при 25°C.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Polish: Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, натриев хлорид, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, едноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции.
Polish: Podczas 4 badań klinicznych (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) u 53/107 pacjentów (50%) po pewnym czasie pojawiły się przeciwciała IgG przeciwko sulfatazie iduronianu.
Bulgarian: В рамките на 4 клинични проучвания (TKT008, TKT018, TKT024 и TKT024EXT) 53/107 пациенти (50%) развиват в определен момент анти-идурсулфазa IgG антитела.
Polish: Podczas prowadzonych badań klinicznych poważne działania niepożądane zgłoszono łącznie u 5 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 0,5 mg/kg mc. tygodniowo lub co drugi tydzień.
Bulgarian: Като цяло, сериозни нежелани реакции в рамките на клиничните проучвания са съобщени при общо 5 пациенти, получавали доза от 0,5 mg/kg седмично или през седмица.
Polish: Wynik ujemny na obecność przeciwciał występował wyłącznie u pacjentów z grupy genotypu z mutacją zmiany sensu (missense) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: U pacjentów z najcięższym zaburzeniem czynności płuc na początku badania (mierzonym w % wartości należnej FVC) wystąpiła najmniejsza poprawa.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Polish: Badanie TKT024
Bulgarian: Проучване TKT024
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
Bulgarian: Независимо от появата на тези симптоми, в повечето случаи приложението на това лекарство може да продължи.
Polish: U pacjentów, u których reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne są ciężkie lub oporne na leczenie, może być konieczny dłuższy okres obserwacji klinicznej.
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага със специално внимание при пациенти със съществуващо тежко заболяване на дихателните пътища.
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Elaprase wykazano w trzech badaniach klinicznych: dwa randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (TKT008 i TKT024) prowadzone u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz jedno otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania (HGT-ELA-038) prowadzone u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Elaprase е доказана в три клинични проучвания: две рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (TKT008 и TKT024) при възрастни и деца на възраст над 5 години и едно открито проучване на безопасността (HGT-ELA-038) при деца на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
Bulgarian: В края на проучването стойностите на LVM се нормализират при 6 (40%) от тях.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
Bulgarian: При четирима от тях в хода на една или няколко инфузии е наблюдаван пристъп на хипоксия, който е наложил кислородна терапия при 3-ма с тежко съществуващо обструктивно заболяване на дихателните пътища (2-ма със съществуваща трахеостомия).
Polish: Zmniejszenie objętości wątroby i śledziony obserwowane pod koniec badania TKT024 (tydzień 53) utrzymywało się podczas badania przedłużającego badanie główne (TKT024EXT) u wszystkich pacjentów, bez względu na to, do której grupy leczniczej byli uprzednio przypisani.
Bulgarian: Намаленията в размера на черния дроб и далака, наблюдавани в края на проучване TKT024 (седмица 53), се запазват при всички пациенти по време на продължението на проучването (TKT024EXT), независимо от предишното лечение, към което са били причислени.
Polish: U pacjentów wymagających suplementacji tlenu, takie leczenie powinno być łatwo dostępne podczas podawania infuzji na wypadek wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
Bulgarian: Пациенти на кислородна терапия трябва да имат на разположение съответното устройство за това лечение в готовност за употреба, в случай че развият свързана с инфузията реакция.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
Polish: Degradacja sulfatazy iduronianu jest uzyskana na drodze powszechnie dobrze poznanych mechanizmów hydrolizy produkujących małe peptydy i aminokwasy i w konsekwencji nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności nerek i wątroby wpływało na farmakokinetykę sulfatazy iduronianu.
Bulgarian: Разграждането на идурсулфазa се извършва чрез по принцип добре проучените механизми на белтъчна хидролиза, като в резултат се получават малки пептиди и аминокиселини и, следователно, не се очаква увреждане на бъбречната или чернодробната функция да повлияе на фармакокинетиката на идурсулфаза.
Polish: Im większe były stężenia GAG w moczu na początku badania, tym większe było zmniejszenie stężenia GAG w moczu podczas leczenia sulfatazą iduronianu.
Bulgarian: Колкото по-високи са нивата на ГАГ в урината на изходно ниво, толкова по-голямо е понижението им при лечението с идурсулфаза.
Polish: Najpoważniejszy epizod, wystąpił u pacjenta, z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką i był związany z wystąpieniem niedotlenienia podczas infuzji, które spowodowało krótki napad drgawkowy.
Bulgarian: Най-тежкият пристъп е наблюдаван при пациент с фебрилно респираторно заболяване и е свързан с хипоксия по време на инфузията, довела до кратък гърч.
Polish: Sulfataza iduronianu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Идурсулфаза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Bulgarian: Болки в гръдния кош
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z udziałem sulfatazy iduronianu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на идурсулфаза с лекарствени продукти.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за анафилактоидни/анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wychwytywana przez selektywne mechanizmy za pośrednictwem receptorów obejmujące przyłączanie do receptorów mannozo-6-fosforanu.
Bulgarian: Идурсулфазa се усвоява чрез селективни рецептор-медиирани механизми, включващи свързване с манозо-6-фосфатните рецептори.
Polish: U pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu mogą pojawić się reakcje związane z podawaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Подложени на терапия с идурсулфазa пациенти могат да развият свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne
Bulgarian: Анафилактоидни/анафилактични реакции
Polish: Łącznie u 11 z 31 (36%) pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu w porównaniu do 5 z 31 (16%) pacjentów w grupie placebo wystąpiło zwiększenie wartości FEV1 wynoszący przynajmniej 0,2 l po zakończeniu lub przed zakończeniem badania, wskazując na zależną od dawki poprawę choroby obturacyjnej płuc.
Bulgarian: Общо 11 от 31 (36%) пациенти в групата на ежеседмично лечение срещу 5 от 31 (16%) пациенти в групата на плацебо демонстрират увеличение на FEV1 от поне 0,2 l в или преди края на проучването, което показва зависимо от дозата подобрение на обструкцията на дихателните пътища.
Polish: Lek Elaprase jest dostarczany w pudełkach zawierających 1, 4 i 10 fiolek.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Polish: W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.
Bulgarian: Ако се прояви анафилактоидна/анафилактична реакция, инфузията трябва да бъде незабавно прекратена и да се започне съответно лечение и наблюдение.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży generalnie były podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони под формата на бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanych roztworów, ponieważ produkt Elaprase nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични вещества; трябва да се спазва асептична техника.
Polish: Obliczyć łączną dawkę, którą należy podać pacjentowi i liczbę potrzebnych fiolek produktu Elaprase.
Bulgarian: Да се изчисли общата доза за приложение и броят на необходимите флакони с Elaprase.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy roztworu lub cząsteczki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Polish: W związku z brakującym lub wadliwym enzymem sulfatazy-2-iduronianu u pacjentów z chorobą Huntera, glikozaminoglikany są gromadzone progresywnie w komórkach prowadząc do ich przekrwienia, organomegalii, uszkodzenia tkanek i zaburzenia czynności układów narządowych.
Bulgarian: Поради липсата или недостига на ензима идуронат-2-сулфатаза при пациенти със синдром на Hunter в клетките прогресивно се кумулират глюкозаминогликани, което води до клетъчно набъбване, органомегалия, тъканна деструкция и органно-системна дисфункция.
Polish: W retrospektywnej analizie immunogenności w badaniu TKT024 i TKT024EXT (patrz punkt 4.8), u pacjentów wykazano mutację zmiany sensu (missense) lub mutację zmiany ramki odczytu/mutację nonsensowną.
Bulgarian: В post-hoc анализ на имуногенността при проучвания TKT024 и TKT024EXT (вж. точка 4.8) е доказано, че пациентите имат или миссенс мутация, или фреймшифт/нонсенс мутация.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych lekarz powinien czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват от Вашия медицински специалист.
Polish: W badaniu brali udział pacjenci z udokumentowanym niedoborem aktywności enzymu sulfatazy-2-iduronianu, odsetkiem wartości należnej FVC <80% i z różnym stopniem nasilenia choroby.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с документирана недостатъчна активност на идуронат-2-фосфатазата, прогнозиран в проценти форсиран витален капацитет (FVC) <80% и степен на тежест на болестта в широк спектър.
Polish: U piątego pacjenta, u którego przed leczeniem występowała choroba serca, podczas badania rozpoznano przedwczesne skurcze komorowe i zatorowość płucną.
Bulgarian: При петия пациент, със съществуваща кардиопатия, по време на проучването са диагностицирани камерна екстрасистолия и белодробна емболия.
Polish: Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu dzieci i dorosłych z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej, w celu poprawy objawów choroby.
Bulgarian: Elaprase се използва като ензимна заместваща терапия за лечение на деца и възрастни със синдрома на Хънтър (Мукополизахаридоза, тип II), когато нивото на ензима идуронат-2-сулфатаза в организма е по-ниско от нормалното, като помага да се подобрят симптомите на заболяването.
Polish: Spośród pacjentów początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sulfatazę iduronianu raz w tygodniu w badaniu TKT024, średnie maksymalne zwiększenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu wystąpiło w miesiącu 20, a średni procent wartości należnej FVC osiągał maksymalną wartość w miesiącu 16.
Bulgarian: При пациентите, които при проучване TKT024 първоначално са рандомизирани към ежеседмично прилагане на идурсулфаза, средното максимално подобрение в изминатото за шест минути разстояние настъпва на месец 20, а средният процент на прогнозирания FVC е най-висок на месец 16.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe analizy korzyści klinicznych poszczególnych elementów składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, zmian bezwzględnych wartości FVC, zmian stężenia GAG w moczu, wielkości wątroby i śledziony, pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i zmian masy lewej komory serca (LVM).
Bulgarian: Извършени са анализи на допълнителните клинични ползи по отделни компоненти на съставния резултат от първичната крайна точка - промяна на FVC като абсолютна стойност, промяна на нивата на ГАГ в урината, обеми на черния дроб и слезката, измерване на форсирания експираторен обем за 1 сек.
Polish: 10 x 3 ml
Bulgarian: 10 х 3 ml
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji leczono lub łagodzono poprzez spowolnienie szybkości podawania infuzji, przerwanie infuzji lub podanie produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe, kortykosteroidy w małych dawkach (prednizon i metyloprednizolon) lub nebulizację beta-agonistów.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са лекувани или облекчавани чрез намаляване на скоростта на инфузията, нейното прекъсване или с помощта на лекарствени продукти като антихистаминови средства, антипиретици, ниски дози кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон) или бета-агонист под формата на аерозол.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 21 na 32 pacjentów po podaniu łącznie 1612 infuzji zgłoszono 128 reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: При групата на лечение с плацебо са съобщени 128 свързани с инфузията реакции при 21 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 612 инфузии.
Polish: U około połowy pacjentów w grupie leczonej raz w tygodniu (15 z 32; 47%) w badaniu wyjściowym występował przerost lewej komory serca określony jako indeks LVM 103 g/m2.
Bulgarian: При базисния преглед приблизително половината от пациентите в групата на ежеседмично лечение (15 от 32; 47%) показват левокамерна хипертрофия, определена като индекс на левокамерната маса (LVM) 103 g/m2.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Polish: U pacjentów z tym genotypem występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją i tendencja do słabszej odpowiedzi oceniana za pomocą zmniejszenia wydalania w moczu glikozaminoglikanów, wielkości wątroby i objętości śledziony w porównaniu do pacjentów z genotypem z mutacją zmiany sensu (missense).
Bulgarian: При пациенти с този генотип съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията, и те са склонни да показват слаб отговор, както е оценено от намаляването на отделените глюкозаминогликани в урината, размера на черния дроб и обема на далака в сравнение с пациентите с миссенс мутация в генотипа.
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: След разреждането разтворът показва химична и физична стабилност в течение на 8 часа при 25°C, както е било демонстрирано.
Polish: W większości badanych punktów czasowych, pacjenci z grupy leczonej raz w tygodniu w badaniu głównym TKT024 zwiększyli przebytą podczas marszu odległość w większym stopniu niż pacjenci z dwóch pozostałych grup leczniczych.
Bulgarian: В повечето изследвани времеви точки, при пациентите в първоначалната група на ежеседмично лечение от проучване TKT024 се наблюдава подобрение в изминатото разстояние в по-голяма степен, отколкото при пациентите в останалите две групи на лечение.
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 96 pacjentów w wieku od 5 do 31 lat otrzymywało produkt Elaprase w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co tydzień (n=32) lub w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co drugi tydzień (n=32) lub placebo (n=32).
Bulgarian: В 52-седмично рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано клинично проучване 96 пациенти на възраст от 5 г. до 31 г. са лекувани с Elaprase 0,5 mg/kg седмично (n=32) или 0,5 mg/kg през седмица (n=32), или плацебо (n=32).
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактоидна/ анафилактична реакция