FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Hungarian: Az Ügynökség IT-tevékenységeinek prioritásai a testületi IT, az ülésszervezés és konferenciák, valamint az elektronikus iratkezelés és közzététel terén a folyamatos, minőségi szolgáltatásnyújtáshoz kapcsolódnak.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Hungarian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
English: The European medicines network
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint az ellenőrzések száma 2006-ban nem változik.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Hungarian: Az Ügynökség az új KKV Hivatalán keresztül jelentős támogatást kínál a kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k), egyetemi körökkel, tudós társaságokkal és az iparággal együtt dolgozik majd az új technológiákhoz kapcsolódó kérdések terén.
English: Opinions on designation (Output)
Hungarian: Minősítési vélemények (Output)
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tudományos adatbázis fejlesztését.
English: Annex 5 EMEA contact points
Hungarian: 5. melléklet EMEA kapcsolattartók
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Hungarian: A kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportok (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények)
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Hungarian: ICSR-ek jelenlegi és becsült száma a nem központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek)
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Hungarian: A szilárd minőségbiztosítási rendszer létrehozásához elengedhetetlen, hogy a több mint 40 tagot számláló európai gyógyszerhálózat egészében összehangoltan végezzék a minőség folyamatos javítását.
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
Hungarian: Az EMEA-nál tartott ülések Iratkezelés és közzététel
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Hungarian: Az EudraVigilance üzleti intelligencia alkalmazásai és statisztikai eszközei lehetővé teszik az Európában piacon lévő, illetve fejlesztés alatt álló termékek biztonsági adatainak kifinomult módszerekkel történő nyomon követését, elemzését és alapul vételét; 2006 márciusában az EU/EGT valamennyi szabályozója számára elérhetővé válik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó belső adatraktározási és üzleti intelligencia alkalmazás.
English: Thursday 28 September
Hungarian: szeptember 28. (csütörtök)
English: Availability of medicines and innovation
Hungarian: A gyógyszerek hozzáférhetősége és az innováció
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Hungarian: A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státuszát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a termékek az EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
English: Total grade A B*11
Hungarian: „A” fokozat összesen B*11
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Hungarian: A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása
English: Infrastructure
Hungarian: Infrastruktúra
English: Revenue and expenditure overview 2004-2006
Hungarian: Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
English: Certificate requests
Hungarian: Tanúsítvány iránti kérelmek
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és „protocol assistance” iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Hungarian: Folytatódik az EU-ban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó EudraPharm adatbázis fejlesztése is.
English: Meetings at the EMEA
Hungarian: Az EMEA-nál tartott ülések
English: 26-29 June
Hungarian: június 26-29.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Hungarian: Az Ügynökség ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégiájának célja többek között a kis- és középvállalkozások által végzett innováció és kutatás támogatása.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Hungarian: Együttműködés kialakítása az EMEA és a nemzeti hatóságok, egyetemi körök, tudós társaságok és az iparág elismert szakemberei között az új technológiák jelentette kihívások terén;
English: Total grade B C*7
Hungarian: „B” fokozat összesen C*7
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél
English: Openness, communication and provision of information
Hungarian: 3. Nyitottság, kommunikáció és tájékoztatás
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégia további végrehajtása, azaz a gyakran új technológia alkalmazására visszavezethető, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények fejlesztőinek számos ügynökségi eljárás tekintetében csökkentett díjat kell fizetniük vagy esetükben eltekintenek a díjfizetéstől, ezzel ösztönözve az ilyen termékek fejlesztését és növelve a betegek hozzáférését e készítményekhez;
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Hungarian: Az EudraPharmból, az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisából hiteles és naprakész információkhoz juthatnak a szabályozók, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság; az alkalmazás jelenlegi verziója már az európai uniós szabályozók rendelkezésére áll, és 2006 szeptemberére a nyilvánosság számára is elérhetővé válik.
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Hungarian: 5 Előirányzat /2006-os költségvetés, az Igazgatótanács által 2005. december 15-én elfogadottak értelmében.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Hungarian: ICSR-ek jelenlegi és becsült száma a központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek)
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Hungarian: Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai 2006-ban EMEA kapcsolattartók
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Hungarian: 4. melléklet Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Hungarian: Munkaidőn kívül: (44-7880) 55 06 97
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Hungarian: Az EU telematikai stratégiája
English: Sampling and testing
Hungarian: Mintavétel és vizsgálat
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ülései január 23-26.
English: Total grade C D*5
Hungarian: „C” fokozat összesen D*5
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Hungarian: Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és hatásosság
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Hungarian: A 2006-os év egyik prioritásaként folyamatos hangsúlyt fektetnek az állatgyógyászati készítmények biztonságára az engedélyezés utáni szakaszban, továbbá e fontos kérdéshez kapcsolódóan folyamatos kockázatkezelési megközelítést kell elfogadni.
English: 25-26 October
Hungarian: október 25-26.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Hungarian: I. típusú módosítási kérelmek II. típusú módosítási kérelmek Kiterjesztési kérelmek
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyvvel és az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósággal is folytatódik az együttműködés a mintavételi és vizsgálati program összefüggésében, amelynek célja a központilag engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségének felügyelete.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalják a ritka betegségek gyógyszereit vagy ritkább állatfajok körében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak ingyenesen nyújtott, magas színvonalú tudományos tanácsadást.
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Hungarian: Gyógyszerminőség Gyógyszerbiztonság és hatásosság
English: 13-15 June
Hungarian: június 13-15.
English: EMEA structure
Hungarian: Az EMEA felépítése
English: Safety of medicines
Hungarian: Gyógyszerbiztonság
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Hungarian: Új szabályozási eljárások működtetése, ideértve a gyorsított értékelést, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély megadását és az engedélyezés előtti használatra vonatkozó eljárásokat;
English: Thursday 8 June
Hungarian: június 8. (csütörtök)
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Hungarian: Ezenkívül egyes módosítások és kiterjesztések tekintetében előírják az RMP-knek a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatai azonosítása céljából végzett felülvizsgálatát (ideértve a kockázatminimalizálási intézkedéseket és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket), amely jelentős változást hoz a forgalomba hozatal engedélyezésében.
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Hungarian: Az új szabályozásnak megfelelően az Ügynökség teljeskörű felelősséggel tartozik majd a HIV/AIDS, a rák, a cukorbetegség és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szánt gyógyszerek értékeléséért, melyeket most már a központosított eljárás keretében kell engedélyeztetni.
English: 4-6 April
Hungarian: április 4-6.
English: 1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Hungarian: A költségvetési hatóság által engedélyezett módon és az Igazgatótanács által 2005. december 15-én kiigazítva.
English: 10-12 October
Hungarian: október 10-12.
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Hungarian: Mindemellett alkalmazásra kerülnek olyan új szabályozási eljárások, amelyek a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítására irányulnak, ideértve a gyorsított értékelést, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezését és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárást.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Hungarian: Ma, amikor az Ügynökség tevékenységei számának és összetettségének növekedése, sokrétűbb feladatköre, az érdekelt felek magasabb elvárásai, az új és bonyolultabb technológiák megjelenése és a gyógyszeripari ágazat folyamatos globalizációja következtében kihívásoknak néz elébe, különösen fontossá válik az Ügynökség hatékonyságának felülvizsgálata.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása állatgyógyászati készítményeknél 12 Engedélyezés utáni tevékenységek
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Hungarian: Vezető: Noël Wathion
English: 11-12 May
Hungarian: május 11-12.
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Hungarian: A szerzett tapasztalatok és a növekvő számú kérelmek eredményeként szükség esetén intézkedéseket tesznek az eljárások további finomítására.
English: Applications for designation (Input)
Hungarian: Minősítési kérelmek (Input)
English: Number of reimbursed delegates
Hungarian: Költségvisszatérítésben részesülő küldöttek száma
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Hungarian: 2006-ban a számos EU telematikai projekten és alprojekten végzett fejlesztési munkát folytatni kell. Ugyanakkor öt EU telematikai rendszert - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (az EU-ban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa) és a termékinformációmenedzsment rendszer (PIM) - kell működtetni, támogatni, fenntartani és továbbfejleszteni.
English: 18-21 September
Hungarian: szeptember 18-21.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Hungarian: Az Ügynökség - az új szabályozás hatálybalépését követően - egy nagyobb átrendezési projekt végrehajtását tervezi, hogy ezzel növelje a tudományos bizottságok és munkacsoportok üléseihez rendelkezésre álló helyiségek számát.
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Hungarian: • faxon:(44-20) 7418 8670
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) ülései január 17-19.
English: 16-18 May
Hungarian: május 16-18.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Hungarian: 3. melléklet: Bevételek és kiadások áttekintése 2004-2006
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Hungarian: • az interneten az alábbi címen: www.emea.eu.int
English: Applications received/forecast (Input)
Hungarian: Beérkezett/várt kérelmek (Input)
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Hungarian: Ellenőrzések Gyógyszertanúsítványok Mintavétel és vizsgálat
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Hungarian: kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Hungarian: 4. melléklet: Az Igazgatótanács és a tudományos bizottságok üléseinek napjai, 2006 5. melléklet: EMEA kapcsolattartók
English: Infrastructure services Accounting
Hungarian: Személyzet és költségvetés Infrastrukturális szolgáltatások Számvitel
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Hungarian: Termékek engedélyezés előtti felhasználása Generikus és alapvetően hasonló termékek Hasonló biológiai készítmények Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Ritka betegségek gyógyszerei Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (állatgyógyászati készítmények)
English: 8-9 March
Hungarian: március 8-9.
English: 24-27 July
Hungarian: július 24-27.
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Hungarian: Az Ügynökség 2006-ban is részt vesz ezekben a tevékenységekben.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: 18-20 July
Hungarian: július 18-20.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: 3-5 October
Hungarian: október 3-5.
English: 20-22 June
Hungarian: június 20-22.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Hungarian: 3. FEJEZET ELLENŐRZÉSEK
English: 24-27 April
Hungarian: április 24-27.
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottságának (HMPC) ülései január 11-12.
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsága
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Hungarian: Az EMEA-nál kezdeményezett döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (állatgyógyászati készítmények)
English: 19-20 April
Hungarian: április 19-20.
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Hungarian: Az ügyvezető igazgató bevezetője 1. FEJEZET AZ EMEA AZ EURÓPAI RENDSZEREN BELÜL
English: Annexes
Hungarian: Mellékletek
English: 12-13 July
Hungarian: július 12-13.
English: 11-13 July
Hungarian: július 11-13.
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Hungarian: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
English: 7-9 March
Hungarian: március 7-9.
English: 14-16 February
Hungarian: február 14-16.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv 2004-2006
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos eljárások
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Hungarian: Az Ügynökség lényeges feladatának tekinti a gyógyszerek azon négy típusának - azaz a HIV/AIDS, a rák, a cukorbetegség és a neurodegeneratív betegségek gyógyszereinekértékelését, amelyeket ma a központosított eljárás keretében kell engedélyezni.
English: 20-23 March
Hungarian: március 20-23.
English: 7-9 February
Hungarian: február 7-9.
English: medicinal products for human use
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
English: Information technology Infrastructure
Hungarian: Információtechnológia (IT) Infrastruktúra
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Hungarian: Elsődleges értékelési kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: 6-7 September
Hungarian: szeptember 6-7.
English: 12-14 September
Hungarian: szeptember 12-14.
English: Meeting management and conferences Project management
Hungarian: Ülésszervezés és konferenciák
English: Total Title 1
Hungarian: 1. cím összesen
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: • by email request to info@emea.eu.int
Hungarian: • e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.eu.int
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Hungarian: Elsődleges értékelési kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
English: 5-7 September
Hungarian: szeptember 5-7.
English: Applications received/forecast (human medicines)
Hungarian: Beérkezett/várt kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
English: 16-19 October
Hungarian: október 16-19.
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Hungarian: Érvényesített párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések (input)
English: Certificates of medicinal products
Hungarian: Gyógyszertanúsítványok
English: Authorised for
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Hungarian: Az új szabályozás által biztosított eszközök teljes körű alkalmazása, ideértve az engedélyezést követően készített kockázatkezelési terveket és a gyógyszerek biztonsági profiljára vonatkozó különleges vizsgálatokat;
English: Executive support
Hungarian: ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ
English: 20-23 February
Hungarian: február 20-23.
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Hungarian: EMEA létszámterv 2004-2006
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Hungarian: Beérkezett/várható tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma (állatgyógyászati készítmények)
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Hungarian: 2. FEJEZET EMBERI ÉS ÁLLATGYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Hungarian: Farmakovigilancia és a termékhibák jelentése