FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Ivabradine Accord?
Finnish: Miten Ivabradine Accord vaikuttaa?
German: Grades Sick-Sinus-Syndrom
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
German: Lachsfarbene, dreieckige, ca. 7,30 mm lange und 6,769 mm breite Filmtablette mit Prägung „FK" auf der einen Seite und „1" auf der anderen Seite.
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, kolmikulmainen, noin 7,30 mm pitkä, 6,769 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "1".
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0 % versus Placebo 15,5 %, p=0,05).
Finnish: Post-hoc- alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p =
German: Sonstige Bestandteile im Tablettenkern: Wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat (E 470b), vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).
Finnish: Muut aineet tablettiytimessä ovat: vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti (E470b), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maltodekstriini, hydratoitu kolloidinen piidioksidi (E551).
German: Nehmen Sie Ivabradine Accord nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradine Accord darf nicht eingenommen werden").Nehmen Sie Ivabradine Accord nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradine Accord darf nicht eingenommen werden").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Accordia").
German: Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Finnish: aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
German: Ivabradine Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; wenn Sie einen Herzanfall erleiden; wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten); wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen; wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; wenn Sie stillen.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla jos kärsit vaikeista maksavaivoista jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 bis < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1 bis < 3jährigen und 3 bis < 18jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3 bis < 18jährigen ≥ 40 kg.
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12] kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3] vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18] vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz 113 (3,49) - Hospitalisierung aus jeglichen Gründen - Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
German: Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten EU/1/17/1190/001
Finnish: Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1190/001
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine Accord einnehmen: wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom‟ leiden; wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist); wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden; wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden; wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden; wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Accordia jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Accordin käyttöä tai sen käytön aikana.
German: Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
Finnish: Sairaus ilmenee yleensä 40. ja 50. ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista sepelvaltimosuonista sydänlihaksessa.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Leposyke alle 70 lyöntiä/min ennen hoitoa
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin 10 mg einmal täglich zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
German: Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält.
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi): Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Accord 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Accord -tabletti kaksi kertaa päivässä.
German: Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten EU/1/17/1190/008
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1190/008
German: Ivabradine Accord Filmtabletten sind in perforierten Aluminium/Aluminium-Einzeldosis-Blistern mit 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 oder 112x1 Tabletten erhältlich.
Finnish: Pakkauskoot: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio:
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketaajuus oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa (n = 4150), havaittiin suurempi väheneminen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (24 %) (riskisuhde: 0,76, 95 %:n luottamusväli [0,68;0,85] - p < 0,0001) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien osalta, mukaan lukien mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,72;0,96] - p = 0,0109) ja kardiovaskulaarikuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,71;0,97] - p = 0,0166).
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter- mittauksen avulla.
German: 112x1 Filmtablette
Finnish: 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95
German: Daher ist Ivabradin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vasta- aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Die antianginöse und antiischämische Wirksamkeit von Ivabradin wurde in fünf doppelblinden, randomisierten Studien (drei Studien im Vergleich zu Placebo und eine jeweils im Vergleich zu Atenolol und Amlodipin) untersucht.
Finnish: Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme vs. lumelääke, yksi vs. atenololi ja yksi vs. amlodipiini).
German: Lachsfarbene, längliche, ca. 8,50 mm lange und 4,5 mm breite Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Finnish: Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, pitkänomainen, noin 8,50 mm pitkä, 4,50 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "2".
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Accord beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
German: 84x1 Filmtablette
Finnish: 84 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
German: Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Finnish: Ivabradine Accord (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
German: 56x1 Filmtablette
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
German: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKGKontrolle, sofern klinisch angezeigt (z.B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Finnish: Suositellaan, että ivabradiinihoitoa saavien potilaiden tilaa seurataan säännöllisesti eteisvärinän (jatkuva tai kohtauksittainen) varalta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ivabradine Accord ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Accord die Symptome der Angina pectoris.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivabradine Accord vor.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Ivabradine Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradine Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Procoralan, wirkt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradine Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
German: Ivabradine Accord ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Finnish: Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joiden sairaus ei pysy hallinnassa pelkästään beetasalpaajilla.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivabradine Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass der Herzmuskel nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Accord die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
German: Ivabradine Accord wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Finnish: Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
German: Da Ivabradine Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Weitere Informationen über Ivabradine Accord
Finnish: Muuta tietoa Ivabradine Accordista
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradine Accord zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Accordin käytöstä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ivabradine Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Finnish: Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
German: Zudem wird der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos syke ei hidastu oleellisesti.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään?