FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 90% af leghálskrabbameinum, meira en 95% af staðbundnum kirtilkrabbameinum (AIS), 75-85% af leghálsfrumubreytingum á háu stigi (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)) (CIN 2/3), 85-90% af HPV-tengdum krabbameinum í sköpum, 90-95% af HPVtengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3), 80-85% af HPV-tengdum krabbameinum í leggöngum, 75-85% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í leggöngum (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-tengdum krabbameinum í endaþarmi, 85-90% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í endaþarmi (AIN2/3) og 90% af kynfæravörtum.
Norwegian Bokmål: Basert på epidemiologiske studier, forventes Gardasil 9 å beskytte mot HPV-typene som forårsaker ca. 90 % av tilfellene av livmorhalskreft, mer enn 95 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 7585 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % av HPV-relatert vulvakreft, 90-95 % av HPV-relatert høygradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), 80-85 % av HPV-relatert vaginalkreft, 75-85 % av HPV-relatert høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95 % av HPV-relatert analkreft, 85-90 % av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: (LEEP) eða keiluskurður (conisation).
Norwegian Bokmål: LEEP («Loop Electrosurgical Excision Procedure») eller konisering.
Icelandic: Mannapapillomaveira
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (VLP) úr veiruhjúpi helsta L1-próteinsins frá sömu fjórum HPVgerðunum (6, 11, 16, 18) í fjórgilda HPV-bóluefninu og frá 5 HPV-gerðum til viðbótar (31, 33, 45, 52, 58).
Norwegian Bokmål: Den er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved-L1-kapsidproteinet fra de samme fire HPV-typene (6, 11, 16 og 18) som i qHPV-vaksinen og av 5 ytterligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Icelandic: B. Tafla með samantekt á aukaverkunum
Norwegian Bokmål: B. Liste over bivirkninger i tabellform
Icelandic: Engin tilvik leghálskrabbameins, VIN2/3, krabbameins í sköpum eða leggöngum greindust hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av livmorhalskreft, VIN 2/3, vulva- eller vaginalkreft ble diagnostisert i PPE-populasjonen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 hettuglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass (0,5 ml).
Icelandic: HPV-bóluefni gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18 var gerð á þýði kvenna á aldrinum 16 til 26 ára frá Protocol 001, stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára frá GDS01C/Protocol 009 og körlum á aldrinum 16 til 26 ára frá GDS07C/Protocol 020.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen med hensyn til HPV-typene 6, 11, 16 og 18 ble utført i en populasjon med kvinner i alderen 16 til 26 år fra Protokoll 001, jenter i alderen 9 til 15 år fra GDS01C/Protokoll 009 og menn i alderen 16 til 26 år fra GDS07C/Protokoll 020.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til eftir meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Icelandic: Í langtíma framhaldsskráningarrannsókn hjá konum 16 til 23 ára (n=2.084) var ekki greint frá CIN á háu stigi í allt að 12 ár. Í rannsókninni var tölfræðilega sýnt fram á vernd í u.þ.b. 10 ár.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Icelandic: Aukaverkanir eftir gjöf Gardasil 9 komu fram með lágmarkstíðninni 1,0% í klínískum rannsóknum*.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Icelandic: CI=Öryggisbil.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Slike hjelpestoffer inkluderes for å forbedre immunresponsen på vaksinen.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (brómóbútýl elastómer með sílikoni og húðaður með FluroTec) og hettuloki (tilbúin ísópren-brómóbútýl blanda) með tveimur nálum í pakkningastærð með 1 eða 10 einingum með nálum eða í pakkningastærð með 10 einingum án nála.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-laminert brombutylelastomer) og avtakbar hette (syntetisk isopren-brombutylblanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med kanyler eller i en pakningsstørrelse på 10 uten kanyler.
Icelandic: • sannprófun á virkni fjórgilds HPV-bóluefnis til þess að koma í veg fyrir þráláta sýkingu og sjúkdóm í tengslum við HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá konum á aldrinum 16 til 45 ára og körlum á aldrinum 16 til 26 ára.
Norwegian Bokmål: • vist effekt av qHPV-vaksine til å forebygge vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPVtypene 6, 11, 16 og 18 hos kvinner i alderen 16 til 45 år og menn i alderen 16 til 26 år.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Icelandic: N
Norwegian Bokmål: α
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu með Gardasil 9 voru viðbrögð á stungustað (hjá 84,8% þeirra sem voru bólusettir, innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (hjá 13,2% þeirra sem voru bólusettir, innan 15 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar).
Norwegian Bokmål: (84,8 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (13,2 % av de vaksinerte innen 15 dager etter enhver vaksinasjonsavtale).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil 9 veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Icelandic: GMT voru hærri hjá stúlkum og drengjum sem fengu tvo skammta af Gardasil 9 (við ýmist 0, 6 mánuði eða 0, 12 mánuði) en hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 (við 0, 2, 6 mánuði) fyrir allar HPV gerðirnar.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter som fikk 2 doser Gardasil 9 (enten ved 0, 6 måneder eller ved 0, 12 måneder) enn hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser Gardasil 9 (ved 0, 2, 6 måneder) for hver av de 9 HPV-typene i vaksinen.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 15 ára.
Norwegian Bokmål: Basert på denne sammenligningen av immunogenitet kan man anta at Gardasil 9 også har effekt hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2-skammta (0, 6 - 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 2-doseplan (0, 6-12 måneder) (se pkt.
Icelandic: Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Norwegian Bokmål: Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil 9 beskytter alle som får vaksinen.
Icelandic: Bórax
Norwegian Bokmål: Boraks
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Ónæmissvörun fyrir Gardasil 9 sem mæld var með GMT var ekki síðri en ónæmissvörun fyrir Gardasil (tafla 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponser, målt ved GMT, for Gardasil 9 var «non-inferior» i forhold til immunresponsene for Gardasil (tabell 3).
Icelandic: HPVbóluefnið var notað sem virkur samanburður í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksinen ble brukt som en aktiv kontroll i det kliniske utviklingsprogrammet for Gardasil 9.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í virkri, tvíblindri, slembraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Protocol 001) hjá alls 14.204 konum (Gardasil 9 = 7.099, fjórgilt HPV-bóluefni = 7.105).
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i én aktiv komparatorkontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (Protokoll 001) som inkluderte totalt 14204 kvinner (Gardasil 9 = 7099, qHPV-vaksine = 7105).
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun sáust hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar fyrir viðkomandi HPV gerð(um) fyrir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons ble observert hos vaksinerte kvinner som var seropositive for relevante HPV-typer før vaksinasjon.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annaðhvort bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons for noen av komponentene i hver av vaksinene.
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í u.þ.b. 15 mínútur eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Icelandic: GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili (+/- 1 mánuður) ekki lakari en GMT hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Icelandic: Þessar greiningar mæla mótefni gegn hlutleysandi mótefnavökum hverrar HPV-gerðar fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Disse analysene målte antistoffer mot nøytraliserende epitoper for hver HPV-type.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja virkni Gardasil 9 hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgniheimsókn eftir mánuð 7 **Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt (miðgildi 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Norwegian Bokmål: **Personene ble fulgt opp i opptil 67 måneder etter dose 3 (median 43 måneder etter dose 3).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Tegundir frávika eða hlutfall þungana sem reiddi illa af hjá einstaklingum sem fengu Gardasil 9 eða fjórgilt HPV-bóluefni voru sambærilegar og í samræmi við það sem almennt gerist.
Norwegian Bokmål: Typene av misdannelser eller andelen av graviditeter med uønsket resultat hos personer som fikk Gardasil 9 eller qHPVvaksinen var sammenlignbare og på nivå med resten av befolkningen.
Icelandic: Mótefni gegn öllum 9 HPV gerðum bóluefnisins bárust til afkvæmis á meðgöngu og hugsanlega við mjólkurgjöf.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Icelandic: Lýsing á útliti Gardasil 9 og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil 9 ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: 60 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Icelandic: Tölfræðileg greining á því hvort Gardasil 9 væri síðra en fjórgilt HPV bóluefni var gerð í mánuði 7 þar sem gerður var samanburður á cLIA HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 GMT milli einstaklinga sem fengu Gardasil 9 og einstaklinga sem fengu Gardasil.
Norwegian Bokmål: En statistisk analyse av «non-inferiority» ble utført i måned 7 og sammenlignet cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT mellom personer som fikk Gardasil 9 og personer som fikk Gardasil.
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 målte HPV-antistoffrespons for de 9 HPV-typene etter vaksinasjon med Gardasil 9 i følgende grupper: jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser ved intervaller på 6 eller 12 måneder (+/- 1 måned); jenter i alderen 9 til 14 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder) og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Icelandic: Hiti, þreyta Á stungustað: kláði, mar
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue På injeksjonsstedet: pruritus, blåmerker
Icelandic: Mælt er með að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki við bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Icelandic: Gardasil 9 dró einnig úr tíðni HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengdra frávika í Papprófum, inngripum í leghálsi og ytri kynfærum (þ.e. vefjasýnum) og endanlegum meðferðum á leghálsi (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 reduserte også insidensen av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte Paptest-unormaliteter, cervikale og eksterne genitale prosedyrer (dvs. biopsier) og cervikale behandlingsprosedyrer (tabell 4).
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3, AIS, leghálskrabbamein, VIN 2/3, VaIN 2/3, krabbamein í sköpum og leggöngum
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Icelandic: HPV-bóluefni
Norwegian Bokmål: Anti-HPV 6
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
Norwegian Bokmål: Protokol 006 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos 921 jenter og kvinner (i alderen 12 til 26 år) som tidligere var vaksinert med qHPV-vaksine.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Í rannsóknunum var ónæmingargetan sambærileg hjá konum með barn á brjósti og konum sem ekki voru með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum eða endaþarmi, vefjaskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi eða kynfæravörtum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer i vaksinen, kan imidlertid Gardasil 9 beskytte mot sykdommer som er forbundet med de andre HPV-typene i vaksinen.
Icelandic: Virkni hjá konum 24 til 45 ára (N=3.817) gegn þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefjaskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN á öllum stigum, AIS og leghálskrabbameini sem tengist HPV 6, 11, 16 og 18 var 88,7% (95%CI:
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 24-45 år (N = 3817) var effekten mot HPV 6, 11, 16 og 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginale skader, CIN av enhver grad, AIS og livmorhalskreft 88,7 % (95 % KI: 78,1, 94,8).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mot HPV-typene i Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år, menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år.
Icelandic: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar VIN 2/3, VaIN 2/3
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert VIN 2/3, VaIN 2/3
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Forstigsbreytingum krabbameins og krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi af völdum HPV-gerða eins og eru í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 eller verre, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 94,4 % (95 % KI 78,8, 99,0) med 2/5952 vs. 36/5947 tilfeller.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.