FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Slovak: Ak prestanete používať IKERVIS bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, zápal priesvitnej prednej časti vášho oka (známy ako keratitída) nebude kontrolovaný a môže spôsobiť zhoršenie videnia.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Slovak: U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Danish: Hos patienter med lidelsen øjentørhed, som er en tilstand, der kan ses som havende en inflammatorisk immunologisk mekanisme, absorberes ciclosporin efter okulær administration ind i T-lymfocytinfiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Slovak: Po 6 mesiacoch od podávania očnej instilácie IKERVISU raz denne sa u 327 pacientov zistili hodnoty pod spodnou hranicou detekcie (0,050 ng/ml) a u 35 pacientov hodnoty pod spodnou hranicou kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Danish: IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Danish: Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Slovak: Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval.
Danish: IKERVIS blev i fem kliniske studier, hvor 532 patienter fik IKERVIS og 398 fik IKERVIS-kontrol, administreret mindst én gang dagligt i begge øjne i op til et år.
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Slovak: Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3).
Danish: IKERVIS' virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med lidelsen tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca), som opfylder kriterierne for workshoppen International Dry Eye Workshop (DEWS).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Slovak: IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej instilácie.
Danish: Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IKERVISOM.
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Slovak: IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej vrstvy v prednej časti oka).
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín inhibuje tvorbu a/alebo uvoľňovanie prozápalových cytokínov vrátane interleukínu 2 (IL-2) alebo rastového faktora T-buniek (TCGF).
Danish: Målbare værdier, der ikke oversteg 0,206 ng/ml, blev målt hos otte patienter.
Slovak: Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Danish: • Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Slovak: Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci.
Danish: IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IKERVIS i alle undergrupper af den pædiatriske population med lidelsen tørre øjne (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråber, emulsion.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Slovak: Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Danish: Dette studie var et iblindet, ikke-randomiseret, én arm, 24 måneder sudieforlængelse af Sansika-studiet.
Slovak: Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine.
Danish: Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
Slovak: Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Danish: Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de syge øjne.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger i de kliniske studier af IKERVIS var okulære, og milde eller moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Slovak: tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Slovak: Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Slovak: IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Danish: Samtidig behandling
Slovak: Súčasná liečba
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Slovak: Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Danish: 30 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Slovak: % zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Slovak: V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du tage dem ud før sengetid før du bruger dråberne.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af IKERVIS med øjendråber, der indeholder kortikosteroider, kan forstærke ciclosporins virkninger på immunsystemet (se pkt.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne.
Slovak: IKERVIS používajte len na kvapkanie do oka (očí).
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol,
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.