FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • oteženo dihanje s piskajočim dihanjem ali kašljem (znaki paradoksnega bronhospazma)
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Slovenian: Okvara ledvic vpliva na sistemsko izpostavljenost glikopironijevemu bromidu.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 6x1, 10x1, 12x1 ali 30x1 trdo kapsulo in en inhalator.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Slovenian: Pri shemi odmerjanja 44 mikrogramov enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je znašal volumen porazdelitve glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 83 litrov, volumen porazdelitve v terminalni fazi pa je bil 376 litrov.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral izoencime s citokromom P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Toqba talkapsula
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB sta se tako sistemska izpostavljenost glikopironiju kot njegovo celotno izločanje z urinom v farmakokinetičnem stanju dinamičnega ravnovesja povečevala sorazmerno z danim odmerkom v okviru odmerjanja od 44 do 176 mikrogramov.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Slovenian: • en inhalator Enurev Breezhaler,
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Maltese: Enurev Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko prisotnega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT pri 73 zdravih prostovoljcih enkraten inhaliran odmerek glikopironija 352 mikrogramov (kar je 8-krat več od terapevtskega odmerka) ni podaljšal intervala QTc, je pa nekoliko znižal srčno frekvenco (v največjem obsegu za 5,9 utripa na minuto; v obdobju 24 ur pa povprečno za 2,8 utripa na minuto) v primerjavi s placebom.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni angioedem občasni
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovenian: 10 kapsul zdravila Enurev Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Maltese: 10 kapsuli Enurev Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija občasni
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Slovenian: 30 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Slovenian: Zaprite inhalator in ponovite korake 3a do 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Slovenian: Rezultati glede simptomov
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Jakost
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: alopecija, akne,
Maltese: alopeċja, akne,
Slovenian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Avstrija
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Slovenian: Okužba vključno z oportunističnimi okužbami
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Slovenian: hemolitična anemija
Maltese: , anemija emolitika
Slovenian: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Slovenian: • Envarsus 4 mg tablete:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Slovenian: (FKBP12), ki je odgovorna za njegovo znotrajcelično kopičenje.
Maltese: (FKBP12) li hi responsabbli għall-akkumulazzjoni intraċellulari tas-sustanza.
Slovenian: hipoprotrombinemija,
Maltese: tromboċitopenija,
Slovenian: glivične, protozojske).
Maltese: batterja, fungi, protożoa).
Slovenian: 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Maltese: 7.2%) li, madankollu tinnormalizza b'mod spontanju.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hirzutizem
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Slovenian: močnejše znojenje dermatitis, fotosenzibilnost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Slovenian: Mikofenolna kislina
Maltese: Mycophenolic acid
Slovenian: Lot / Številka serije
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovenian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsus - zdravilo Prograf) je bila -1,35 % (95-odstotni interval zaupanja [-7,94 %; 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Slovenian: Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen in (triacetil)oleandomicin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Slovenian: (N = 162).
Maltese: Prograf (N=275).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsuszdravilo Prograf) je bila 0 % (95-odstotni interval zaupanja [-4,21 %; 4,21 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Slovenian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Slovenian: nenormalno počutje, odpoved več organov,
Maltese: insuffiċjenza ta' ħafna organi,
Slovenian: Limfoproliferativnie bolezni in malignosti
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Slovenian: V praksi so zdravljenje na osnovi takrolimusa začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Slovenian: Dajanje se mora začeti v roku 24 ur po koncu operacije.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Slovenian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Slovenian: Biotransformacija Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, vinska kislina (E334), butilirani hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Slovenian: Stopnja dogodkov za centralno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR - biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 13,1 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 13,5 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Slovenian: Preobčutljivost na druge makrolide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih primarna disfunkcija presadka
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonij iet ta' xi proċedura disfunzjoni tattrapjant primarju
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih ledvic na splošno v območju od 5 do 20 ng/ml in v območju od 5 do 15 ng/ml pri poznejšem vzdrževalnem zdravljenju.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Slovenian: 20 % do 25 % (individualni razpon pri odraslih bolnikih 6 % do 43 %).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Tacrolimus tintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Rezultati testov in vitro kažejo, da in vivo ni tveganja za takojšnjo sprostitev odmerka, povezano z uživanjem alkohola.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: ZDRAVILOM
Maltese: KLINIKU
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus, kienu irrappurtati każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PMLprogressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat vinska kislina (E334) butilirani hidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus 6.
Maltese: Kif taħżen Envarsus 6.
Slovenian: Ušesne bolezni,
Maltese: emorraġija,
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasni uporabi antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daklizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkina-2, -3 in γ-interferona) ter izražanje receptorja za interlevkin-2.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Slovenian: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Slovenian: Takrolimus se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Maltese: Tacrolimus bħala rutina jingħata flimkien ma' sustanzi immunosoppressivi oħra fil-perjodu inizjali ta' wara l-operazzjoni.
Slovenian: EMA/480179/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?