FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Croatian: Incidencija lokaliziranih reakcija na mjestu injekcije (npr. eritem na mjestu injekcije, bol, pruritus i oticanje) bio je 17,6 na 100 bolesnik-godina u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano (od 6. tjedna) i 21,4 na 100 bolesnik-godina u grupi koja je prešla na lijek Remsima supkutano (od 30.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.
Slovenian: V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak na čuvanje.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remsima.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Slovenian: • Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje se daje izključno z injiciranjem pod kožo
Croatian: • Remsima 120 mg otopina za injekciju daje se samo putem injekcije pod kožu (supkutano).
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Croatian: Osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemije povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Slovenian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Croatian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovenian: Bolniki z juvenilnim revmatoidnim artritisom
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Slovenian: TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom,
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z infliksimabom.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s infliksimabom.
Slovenian: (p = 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Slovenian: Ankilozirajo či spondilitis
Croatian: Ankilozant ni spondilitis
Slovenian: AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Croatian: Gotovo svi ti bolesnici liječeni su azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Starejši
Croatian: Druge posebnpopulacij Starije osobe
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Slovenian: Dvostranski 95-% CI za razliko v povprečni spremembi glede na izhodišče za DAS28 (CRP) na 22.
Croatian: Dvostrani 95 %-tni interval pozdanosti za razliku u srednjoj vrijednosti promjene od početne točke za
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfomskihin 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Croatian: što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih: ATTRACT in ASPIRE.
Croatian: Djelotvornost intravenske formulacije infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna klinička ispitivanja: ATTRACT i ASPIRE.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavile resne težave z jetri.
Croatian: Jetrene tegobe • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvile su se ozbilljne jetrene tegobe.
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Croatian: 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Slovenian: Zdravilo Remsima uporabljajte:
Croatian: Lijek Remsima treba primjenjivati:
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Croatian: • Prije nego što počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Croatian: Remsima brizgalici Dijelovi brizgalice (vidjeti Sliku A):
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p< 0,01).
Croatian: 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Slovenian: Ena viala zdravila Remsima vsebuje 100 mg infliksimaba.
Croatian: Jedna bočica lijeka Remsima sadrži 100 mg infliksimaba.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III reakciju vezanu uz infuziju razvilo je 18% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 5%
Slovenian: kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Croatian: Kod obrade takvih bolesnika treba se u ranoj fazi posavjetovati s liječnikom koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Slovenian: a. Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati lijek Remsima ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav.
Slovenian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov, vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka infliksimab u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Slovenian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Slovenian: ZDRAVILA
Croatian: LIjek
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg sorbitola na en 120-mg odmerek.
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u jednoj dozi od 120 mg.
Slovenian: < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Croatian: 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih prefiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Croatian: Kartica će služiti i kao podsjetnik da se upišu datumi provedbe i ishodi specifičnih pretraga i kao pomoć bolesniku da zdravstvene radnike koji ga liječe upozna sa specifičnim informacijama u vezi s trenutnim liječenjem ovim lijekom.
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom
Croatian: 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270
Slovenian: Snemite pokrovček (glejte sliko D).
Croatian: Uklonite zatvarač (vidjeti Sliku D).
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Slovenian: Končajte injiciranje (glejte sliko G).
Croatian: 11. Završite ubrizgavanje (vidjeti Sliku G).
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Slovenian: Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Croatian: Važno je obavijestiti liječnike Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Slovenian: bolečino, srbečico, oteklino, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnico, izpuščaj in krasta na koži na mestu injiciranja.
Croatian: svrbež, oticanje, otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjaču, osip i krastu na koži na mjestu injekcije.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri revmatoidnem artritisu
Croatian: Ponovna primjena u reumatoidnom artritisu
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Croatian: 8. i u 30. tjednu)a
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja.
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom, 2 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom.
Slovenian: • Revmatoidni artritis
Croatian: • reumatoidni artritis
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z infliksimabom (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek Remsima je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Remsima trebate primiti sva preporučena cjepiva.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Slovenian: saj je infliksimab beljakovina.
Croatian: C-reaktivnog proteina.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje ml 10 mg infliksimaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Slovenian: Mesta injiciranja ne smete drgniti.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Croatian: Ostalo Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka infliksimab u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek Remsima je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina koja dolazi u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Croatian: • problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Slovenian: V študiji ATTRACT so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Croatian: i 102. tjedna u 428 bolesnika koji su imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju metotreksatom.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Opomba: Injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Croatian: Napomena: štrcaljku i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Croatian: Samostalno davanje injekcije i njegovateljSamo njegovatelj
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Slovenian: Opomba: Injekcijsko brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Croatian: Napomena: brizgalicu i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenih z zaviralec TNF.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih TNF-antagonistom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Proizvajalec
Croatian: Mađarska Proizvođač
Slovenian: p = 0,0002).
Croatian: b n = 292.
Slovenian: Znaki so kratka sapa ali otekanje stopal.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Slovenian: EU/1/13/853/012 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/13/853/013 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/13/853/014 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Croatian: EU/1/13/853/012 1 napunjena brizgalica EU/1/13/853/013 2 napunjene brizgalice EU/1/13/853/014 4 napunjene brizgalice
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove znakove zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima.
Slovenian: (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94;
Croatian: 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48;