FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Polish: Dlatego też PRAC uznał, że korzyści ze stosowania kwasu gadobenowego i kwasu gadoksetowego przewyższają ryzyko związane z podawaniem tych produktów podczas obrazowania wątroby.
Slovak: Na základe ďalších analýz sa však v týchto štruktúrach nezistilo gadolínium, takže sa predpokladala nízka hladina gadolínia v tkanive a neskúmalo sa, čím iným by tieto denzné štruktúry mohli byť.
Polish: Niemniej jednak dalsza analiza nie wykazała w nich obecności Gd, dlatego założono, że poziom Gd w tkankach był niższy.
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Slovak: Bulharsko дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
Slovak: Martins & Fernandes, S.A.
Polish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Slovak: Pharmazeutika AG
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Polish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Polish: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Slovak: Guerbet Nederland BV Dotarem
Polish: Guerbet Nederland BV
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Slovak: Dotarem Arthro intraartikulárne použitie
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Polish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Holandskos
Polish: Holandia
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Polish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Slovak: Bracco International BV Prohance
Polish: Bracco International BV
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Polish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 14.35g/50
Polish: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Polish: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Slovak: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Dotagraf
Slovak: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
Slovak: Gadodiamide 4.305g/15
Polish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Polish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Slovak: Medical d.o.o.
Polish: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Bayer Pharma AG Magnevist injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Polish: Bayer Pharma AG Magnevist roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Slovak: Bayer Austria GmbH
Polish: Bayer Austria GmbH Dotagraf
Slovak: Magnograf injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Slovak: омнискен
Polish: Omniscan
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú vždy použiť najnižšiu dávku, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostiku.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie do diagnozowania.
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Polish: Zawieszenia lub ograniczenia dotyczące środków liniowych mogą zostać uchylone, jeżeli zainteresowane firmy przedstawią dowody na istnienie nowych korzyści w określonej grupie pacjentów, które przewyższają ryzyko odkładania w mózgu bądź jeżeli firmy będą w stanie zmodyfikować swoje produkty, aby nie uwalniały znacznej dawki gadolinu lub nie powodowały jego zatrzymania w tkankach.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Polish: Te badania obrazowe ciała opierają się na polu magnetycznym wytwarzanym przez cząsteczki wody w organizmie.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania obrazowego należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Polish: ograniczenie zastosowania do badań obrazowych wątroby
Slovak: Dňa 20. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium potvrdzujúce odporúčania s cieľom obmedziť používanie niektorých lineárnych látok s obsahom gadolínia používaných pri snímkovaní MRI a pozastaviť povolenia ďalších látok.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Polish: • W ramach środków ostrożności lekarze przestaną stosować niektóre środki kontrastowe podawane dożylnie, natomiast niektóre z nich będą stosowane jedynie wtedy, gdy nie są odpowiednie inne środki (np. do badań obrazowych wątroby).
Slovak: Ak potrebujete snímku vytvorenú s použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium na pomoc pri liečbe, váš lekár použije najnižšiu dávku potrebnú na získanie jasnej snímky.
Polish: • Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania obrazowego z wykorzystaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby pomóc w leczeniu, lekarz zastosuje najniższą dawkę wymaganą do uzyskania wyraźnego obrazu.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Slovak: Druh (forma)
Polish: Rodzaj (preparat)
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Polish: • Odkładanie gadolinu w mózgu zostało potwierdzone metodą spektrometrii masowej i zwiększeniem natężenia sygnału w tkankach mózgu.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Polish: Produkty te można nadal stosować w obecnych wskazaniach, ale w mniejszych dawkach, które wystarczająco wzmacniają obraz, i jedynie w przypadkach, gdy niewzmocniony obraz ciała nie jest odpowiedni.
Slovak: Väčšina kontrastných látok obsahujúcich gadolínium bola v EÚ povolená na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Większość środków kontrastowych zawierających gadolin została dopuszczona do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Polish: Wszystkie pozostałe dożylne produkty liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid) powinny zostać zawieszone w UE.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Polish: • Personel medyczny powinien stosować gadolinowe środki kontrastowe jedynie w przypadku, gdy nie można uzyskać podstawowych informacji diagnostycznych na podstawie niewzmocnionych obrazów.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Polish: • Nie wykazano, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu w związku ze stosowaniem środków zawierających gadolin wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze czy ruchowe.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Polish: Kolejne klasa środków zawierających gadolin znana jako środki makrocykliczne (gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridol) jest bardziej trwała i ma mniejsze tendencje do uwalniania gadolinu niż środki liniowe.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin podawane są pacjentom podczas badań obrazowych ciała, aby pomóc uzyskać wyraźny obraz wnętrza ciała.
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Polish: • Personel medyczny w UE otrzyma pismo z informacją na temat przeglądu EMA dotyczącego środków kontrastowych zawierających gadolin.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Polish: • Dwa dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - są nadal dostępne, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i można je wykorzystywać do obrazowania słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza do obrazowania w fazie opóźnionej, gdy nie można wykonać odpowiednich badań przy użyciu innych środków.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
Slovak: Odporúčanie makrocyklický (intraartikulárne)
Polish: Zalecenie makrocykliczny (dostawowy) utrzymanie
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Polish: Dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - można nadal stosować do badań obrazowych wątroby, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i spełniają istotne potrzeby diagnostyczne.
Slovak: Optimark (gadoversetamid)
Polish: Optimark (gadowersetamid)
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Polish: Obecnie zakończony został przegląd naukowy EMA dotyczący odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dożylnych środków liniowych gadodiamidu i gadowersetamidu oraz dożylnego preparatu liniowego środka - kwasu gadopentetowego - są obecnie zawieszone w UE.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Polish: Ponadto kwas gadopentetowy podawany dostawowo można nadal stosować do badań obrazowych stawów, ponieważ dawka gadolinu stosowana do wstrzyknięć dostawowych jest bardzo niska.
Slovak: Informácie o lieku pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré ostávajú na trhu v EÚ, sa príslušným spôsobom aktualizujú.
Polish: • Dla środków kontrastowych zawierających gadolin pozostających na rynku UE wprowadzone zostaną stosowne zmiany w drukach informacyjnych.
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Polish: Zalecenia są wynikiem przeglądu naukowego EMA dotyczącego odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Polish: • Preparaty dostawowe liniowego środka - kwasu gadopentetowego - będą nadal dostępne, ponieważ dawka gadolinu wymagana do tych badań obrazowych jest bardzo niska.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Polish: Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA - są następstwem przeglądu, w wyniku którego stwierdzono, że po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin następuje odkładanie gadolinu w tkankach mózgu.
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Polish: Magnevist (kwas gadopentetowy) liniowy (dożylny)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (i.v.)
Polish: Magnevist (kwas gadopentetowy) liniowy (dostawowy)
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Polish: Obecnie brak jest dowodów na to, aby odkładanie gadolinu w mózgu powodowało jakikolwiek uszczerbek dla pacjentów; EMA zaleciła jednak wprowadzenie ograniczeń i zawieszenie niektórych dożylnych środków liniowych w celu zapobiegania ryzyku, które potencjalnie może być związane z odkładaniem gadolinu w mózgu.
Slovak: Atény 14122
Polish: Athens 14122
Slovak: A-1121
Polish: A-1121 Wien
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Polish: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: HE Clissmann T/A
Polish: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: D-13342 Berlin- Mitte Nemecko
Polish: D-13342 Berlin- Mitte Niemcy
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie preparatu Gadovist pod różnymi nazwami wyszczególnionymi w Aneksie I;
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadovist z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Slovak: 72 Heather Road
Polish: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: Schering Health Care
Polish: Schering Health Care Limited
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Polish: Produkt Gadovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadovist.
Slovak: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Polish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadovist:
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadovist mogą występować reakcje o typie alergii.
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Polish: Rzeczywista dawka produktu Gadovist właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Polish: Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Polish: Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.