FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reiälliset kerta-annospolyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, podzielnym na pojedyncze dawki, umieszczonych w pudełkach kartonowych.
Finnish: täydellistä verenkuvaa kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (esim. infektiot).
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy, powinny być przeprowadzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. infekcji) występujących w trakcie leczenia.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Polish: kryteriów McDonald (2001)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie, lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: AUBAGIO 14 mg tabletki Teryflunomid
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Polish: Zaobserwowano stały wpływ leczenia na liczbę rzutów i czas 3-miesięcznej progresji niepełnosprawności w podgrupie pacjentów z dużą aktywnością choroby w badania TEMSO (n = 127).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AUBAGIO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Finnish: - sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. AUBAGIO voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Polish: - pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie.
Finnish: Vaikutus munuaistubulusten toimintaan
Polish: Wpływ na czynność kanalików nerkowych
Finnish: Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Polish: Ból pourazowy a: proszę zapoznać się z informacjami zawartymi w części szczegółowej b: patrz punkt 4.4
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania rozuwastatyny z teryflunomidem zalecane jest zmniejszenie dawki rozuwastatyny o 50%.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek AUBAGIO
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: verrattuna 2,0 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - diastolinen verenpaine oli > 90 mmHg 21,4 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo ustalono co następuje: - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >140 mmHg u 19,9% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 15,5% pacjentów otrzymujących placebo; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >160 mmHg u 3,8% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo; - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >90 mmHg u 21,4% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 13,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet tiheävirtsaisuus
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Finnish: Tasot pysyivät samanlaisina hoidon loppuun asti.
Polish: Następowało to w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, po czym poziom ten utrzymywał się do zakończenia leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Finnish: Leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste ja riski on suurempi potilailla, joilla on ollut ILD aiemman leflunomidihoidon aikana.
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ILD w trakcie leczenia leflunomidem.
Finnish: Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Finnish: Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa).
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Finnish: Aubagio teriflunomidi
Polish: Aubagio teriflunomid
Finnish: Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Finnish: Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Polish: Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia.
Finnish: • vakavia infektioita
Polish: • ciężkimi zakażeniami;
Finnish: Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg).
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aubagion käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Finnish: Mitä hyötyä Aubagiosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio.
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Finnish: Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, paranevat ajan myötä eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Polish: Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia.
Finnish: Aubagiota ei saa myöskään käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Finnish: Aubagiota on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 700 aaltomaista MS-tautia sairastavaa aikuispotilasta.
Polish: Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną SM.
Finnish: Relapsimäärä oli kuitenkin 23,4 prosenttia Aubagio-ryhmässä ja 15,4 prosenttia beetainterferoni 1a -ryhmässä.
Polish: Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka yhtiö perustaa kerätäkseen tietoa Aubagiolla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaille tarkoitettu kortti, joka sisältää keskeiset potilaille tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Polish: Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Finnish: Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi.
Polish: Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid.
Finnish: Aubagion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet, pahoinvointi ja alopesia (hiustenlähtö).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden toimintakyvyn muutoksiin, ja ne osoittivat, että Aubagio pienensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 30 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna noin kahden ja puolen vuoden (132 viikon) hoidon jälkeen.
Polish: W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).
Finnish: Turvallisuudesta todettakoon, että sivuvaikutukset vastasivat immuunisalpaaja leflunomidin vaikutuksia, sillä leflunomidi muuntuu elimistössä terifluminodiksi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 324 potilasta, ja siinä verrattiin Aubagion ja beetainterferoni 1a:n (toinen MS-tautilääke) vaikutusta hoidon epäonnistumisen yleisyyteen tarkastelemalla potilaan ensimmäiseen relapsiin tai hoidon pysyvään lopettamiseen kuluvaa aikaa.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Aubagio vähensi relapsien määrää ja viivästytti toimintakyvyn heikkenemistä aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Finnish: Muita tietoja Aubagiosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä, mutta niitä pidettiin kuitenkin merkittävinä ja muita MS-hoitoja vastaavina, joskaan suorasta vertailusta beetainterferoni 1a:han ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Polish: Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.
Finnish: Aubagiota otetaan suun kautta, mitä pidettiin etuna verrattuna muihin lääkkeisiin, kuten beetainterferoni 1a:han.
Polish: Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a.
Finnish: Mitä riskejä Aubagioon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida tehdä johtopäätöksiä Aubagion ja beetainterferoni 1a:n eroista MS-taudin hoidossa.
Polish: W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu SM.
Finnish: • vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Polish: • ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Finnish: Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: noin 9 kuukauden (36 viikon) kuluttua aktiivisten leesioiden määrä oli noin yksi kuvausta kohden Aubagiota käyttävillä potilailla ja noin 2,7 lumelääkettä käyttävillä potilailla.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Lisäksi Aubagiota markkinoivan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Aubagiota mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa, kuten tietoa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen tehtävistä testeistä ja valvonnasta.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Finnish: Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: Aubagiota käyttävien potilaiden relapsien määrä laski noin 30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käyttävien (Aubagion osalta vuosittainen relapsien määrä oli 0,35 ja lumelääkkeen 0,53).
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo).
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden)
Polish: • upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek,
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aubagiota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 257 potilasta, verrattiin Aubagion ja lumelääkkeen vaikutusta potilaan oirehtivien vaiheiden eli relapsien vuosittaisen määrän vähenemiseen.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów").
Finnish: Maksaan ja luuytimeen kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten vaaraa pidettiin hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Polish: Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 179 potilasta, Aubagio-hoidon vaikutusta aivojen aktiivisten leesioiden (kehittyvien vaurioiden) määrään verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu.
Finnish: • vakava munuaissairaus, jonka hoidossa tarvitaan dialyysiä
Polish: • ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;
Finnish: Miten Aubagio vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Aubagio?
Finnish: Kun imusolujen määrä pienenee, tulehdus lievittyy ja MS-taudin oireet saadaan paremmin hallintaan.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.
Finnish: Lisätietoja Aubagio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä on häiriintynyt, ja se hyökkää joitakin keskushermoston osia vastaan (aivot ja selkäydin).
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Finnish: Potilas saa Aubagion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Teriflunomidin täsmällistä vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta, mutta sen arvellaan vähentävän niiden imusolujen määrää, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä ja osallistuvat tulehdusprosessiin.
Polish: Substancja czynna leku Aubagio - teriflunomid - blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową", który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny.
Finnish: Miksi Aubagio on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?
Finnish: Hoidon aloittajana ja valvojana on oltava multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Finnish: Aubagiota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Polish: Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:
Finnish: 13,5 prosenttia Aubagiota ja 24 prosenttia beetainterferoni 1a:ta käyttävistä potilaista lopetti hoidon pysyvästi.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu hyvin harvoin lapsilla.
Polish: Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
Finnish: Herkistymismahdollisuus täytyy ottaa huomioon.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Polish: Po Decyzji Komisji Władze Rejestracyjne Krajów Członkowskich we współpracy z Krajem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Finnish: Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Tel} {Faks} {e-mail}
Finnish: Suositellut annokset kohdassa 4.1 lueteltujen infektioiden hoidossa:
Polish: Zalecane dawki w leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1:
Finnish: Annos voidaan toistaa, jos leikkaus kestää yli tunnin.
Polish: Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoraa tai epäsuoraa vahingollista vaikutusta raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Finnish: Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaiset ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax) on molempien kohdalla noin yksi tunti.
Polish: Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Augmentin voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.
Polish: Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Käyttöä tulee välttää raskauden aikana, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Polish: Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.
Finnish: Et saa itse koskaan antaa itsellesi tätä lääkettä.
Polish: Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Finnish: Musta nukkainen kieli
Polish: Czarny język włochaty
Finnish: MITÄ AUGMENTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK AUGMENTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: ND - Ei määritelty * Mediaani (vaihteluväli) ^ MIC-arvoon 4 mg/l
Polish: ND − Nie określono * Mediana (zakres) ^ dla MIC = 4 mg/l
Finnish: Ravista pulloa ennen jokaista annosta (ks. kohta 6.6).
Polish: Należy wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6).
Finnish: Aikuiset ja 16-vuotiaat nuoret
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 16 lat
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä.
Polish: Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów.
Finnish: Molemmat aineet imeytyvät nopeasti ja hyvin suun kautta annettaessa.
Polish: Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym.
Finnish: Sen vuoksi tätä diagnoosia on tarkeää harkita potilailla, joilla ilmenee ripulia minkä tahansa antibiootihoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Polish: Dlatego też, ta ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta może niekoniecznie odzwierciedlać aktualny tekst.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 oC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Augmentin tulee antaa 20 min kuluessa valmistuksesta.
Polish: Augmentin należy podać w ciągu 20 minut od sporządzenia.