FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: g Migliore valutazione della risposta aggiudicata durante la fase di trattamento dello studio (per le definizioni di ciascuna categoria di risposta
Croatian: g Najbolja procjena odgovora tijekom faze liječenja u ispitivanju (za definicije svake kategorije odgovora zaključni datum podataka bio je
Italian: 2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
Croatian: 2 U zemljama u kojima je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
Croatian: Neki od tih slučajeva reaktivacije virusa imali su smrtni ishod.
Italian: Non si esclude che l'efficacia dei contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento.
Croatian: Ne može se isključiti da će djelotvornost oralnih kontraceptiva možda biti smanjena tijekom liječenja.
Italian: • Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
Croatian: • gubitak spolne želje (libida)
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo "ciclo" nell'arco dei
Croatian: • Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija s oralnim kontraceptivima.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Italian: • La dose è modificata in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Anemia (5,3%)
Croatian: • anemija (5,3 %).
Italian: Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Lenalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
Croatian: Zaključni datumi podataka: 17. prosinca 2009. i 01. veljače 2016.
Italian: Nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Croatian: U literaturi je zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Italian: • Polmonite (9,8%)
Croatian: • pneumonija (9,8 %)
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Croatian: • nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.
Italian: • Difficoltà ad avere un'erezione
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.
Italian: La PML è stata osservata dopo diversi mesi o diversi anni dall'avvio della terapia con lenalidomide.
Croatian: PML je zabilježen nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon početka liječenja lenalidomidom.
Italian: Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso nel midollo osseo.
Croatian: Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Italian: Dose iniziale (10 mg)
Croatian: Početna doza (10 mg)
Italian: • Disturbi dell'equilibrio, difficoltà a muoversi
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili; può essere necessaria la sospensione del trattamento e/o riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da brzo prijave febrilne epizode, možda će biti potreban prekid liječenja i/ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene postojećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la capacità visiva.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje vida.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
Croatian: • ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu, za koji se zna da uzrokuje tešku perifernu neuropatiju.
Italian: Ciclo di trattamento
Croatian: Ciklus liječenja
Italian: • Infezione polmonare (9,4% [9,4% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] dallo studio CALGB 100104
Croatian: • infekcija pluća (9,4 % [9,4% nakon početka terapije održavanja]) iz CALGB 100104
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Lenalidomid se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, u dobi od rođenja pa do 18. godine, zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 5.1).
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
Croatian: • ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili povišene razine kolesterola
Italian: Le tossicità principali che limitano il dosaggio di lenalidomide includono neutropenia e trombocitopenia.
Croatian: Glavne toksičnosti koje ograničavaju dozu lenalidomida uključuju neutropeniju i trombocitopeniju.
Italian: È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con lenalidomide; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive lenalidomide.
Croatian: Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik poveća s liječenjem lenalidomidom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja prilikom propisivanja lenalidomida.
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
Croatian: Iako je to primijećeno pri maternalno toksičnim dozama, moglo bi se pripisati izravnom učinku.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Italian: Una seconda analisi, che ha identificato gli eventi che si sono verificati in seguito all'inizio della terapia di mantenimento, suggerisce che le frequenze descritte nella Tabella 1 possono essere più elevate di quanto effettivamente osservato durante il periodo della terapia di mantenimento.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
Italian: • Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Croatian: • lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
Croatian: Tablica 7 sažima rezultate analiza praćenja djelotvornosti - udružena ispitivanja MM-009 i MM-010.
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Croatian: Lenalidomid nije induktor enzima.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja radi sigurnog zbrinjavanja.
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2) f La mediana è la statistica univariata senza correzione per il troncamento.
Croatian: e Eksploratorni ishod (PFS2) f Medijan je univarijantna statistička mjera bez prilagodbe za cenzuru.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
Croatian: Nakon povratka parametara na početne vrijednosti može se razmišljati o liječenju nižom dozom.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Croatian: Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Croatian: • potreba za odgovarajućom kontracepcijom i definicijom odgovarajuće kontracepcije
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per infezioni devono essere monitorati attentamente.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infekcije treba pomno pratiti.
Italian: 10 mg una volta al giorno1
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
Italian: Lenalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Croatian: Lenalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Italian: I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni devono essere attentamente valutati prima di considerare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starije treba pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Italian: • non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Italian: • le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: • Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Italian: • Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
Croatian: • povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca
Italian: c Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai bracci di trattamento indicati.
Croatian: c Na temelju Coxova modela proporcionalnih hazarda kojim se uspoređuju funkcije hazarda povezane s navedenim terapijskim skupinama.
Italian: ^Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
Croatian: • febrilna neutropenija (6,0 %)
Italian: Benché non sia stato ancora completamente caratterizzato, questo rischio deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione l'uso di lenalidomide in questo ambito.
Croatian: Iako taj rizik nije još potpuno definiran, potrebno ga je uzeti u obzir prilikom razmatranja primjene i same primjene lenalidomida u takvim okolnostima.
Italian: • Tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio specijalist ginekologije
Italian: • Infezioni di qualsiasi tipo
Croatian: • sve vrste infekcija
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
Croatian: • promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)
Italian: • Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna nekroliza (TEN))
Italian: • Variazioni dell'ormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue
Croatian: • promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi
Italian: Neuropatia perifericac
Croatian: Periferna neuropatija
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Croatian: Ako ste ove simptome imali prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite liječnika ako dođe do promjene simptoma.
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi 2.
Italian: Lenalidomide viene prodotta come miscela racemica.
Croatian: Lenalidomid se proizvodi kao racemična smjesa.
Italian: Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Croatian: Na dane dijalize dozu treba primijeniti nakon dijalize.
Italian: • Descrizione e gestione dell'ipersensibilità e dell'angioedema
Croatian: • opis i zbrinjavanje preosjetljivosti i angioedema
Italian: Se dimentica di prendere lenalidomide alla solita ora e
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid u svoje redovno vrijeme i
Italian: Sia nei pazienti che nei volontari sani la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Croatian: U bolesnika, kao i u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija (Cmax) i površina ispod krivulje za koncentraciju u vremenu (AUC) povećavaju se proporcionalno s porastom doze.
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
Croatian: • pneumonije (10,6 % kombinirano) iz IFM 2005-02
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^
Italian: • se ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di lenalidomide
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima - liječnik Vam tada može prilagoditi dozu lenalidomida
Italian: Smetta di prendere lenalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Croatian: Prestanite primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene simptome i obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Početna doza i režim za Rd i Rd18 bili su prilagođeni prema dobi i funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog moždanog poremećaja koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Italian: Tuttavia, è noto che desametasone è un induttore da debole a moderato del CYP3A4 e che probabilmente influisce su altri enzimi e proteine di trasporto.
Croatian: Međutim, poznato je da je deksametazon slabi do umjereni induktor CYP3A4 te je vjerojatno da će također utjecati na druge enzime, kao i transportere.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Croatian: U suradnji sa svakim nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalno kontroliran sustav distribucije.
Italian: Lenalidomide (N = 231)
Croatian: Lenalidomid (N = 231)
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Italian: Il meccanismo d'azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
Croatian: Mehanizam djelovanja lenalidomida uključuje antineoplastična, antiangiogena, proeritropoetska i imunomodulatorska svojstva.
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornima:
Italian: Prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con l'autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) Lenalidomide Accord abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Croatian: Prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) Lenalidomid Accord dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
Italian: Desametasone è un induttore enzimatico da debole a moderato e i suoi effetti sulla warfarin non sono noti.
Croatian: Deksametazon je slabi do umjereni induktor enzima i njegov učinak na varfarin nije poznat.
Italian: A causa del potenziale teratogeno, lenalidomide deve essere prescritta nell'ambito di un Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è potenzialmente fertile.
Croatian: Zbog teratogenog potencijala, lenalidomid se mora propisivati u okviru Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.4), osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Italian: Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia anticoagulante standard.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te početi sa standardnom antikoagulacijskom terapijom.
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
Croatian: • da bolesnik ne smije davati Lenalidomid Accord bilo kojoj drugoj osobi
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
Croatian: Sažetak rezultata analize djelotvornosti na datum završetka produljenog praćenjaudružena ispitivanja MM-009 i MM-010 (zaključni datumi 23. srpnja 2008. odnosno 2. ožujka
Italian: Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Italian: Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da lenalidomide nei pazienti, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg.
Croatian: Ne postoji specifično iskustvo u zbrinjavanju bolesnika u slučaju predoziranja lenalidomidom, iako su u ispitivanjima raspona doza neki bolesnici bili izloženi dozama do 150 mg, a u ispitivanjima pojedinačne doze neki bolesnici bili su izloženi dozama do 400 mg.
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
Croatian: Bolesnike se mora intenzivno klinički i laboratorijski nadzirati, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Croatian: • Žene koje su u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje bili su oni u dobi između 18 i 70 godina s aktivnim multiplim mijelomom koji zahtijeva liječenje i bez progresije poslije početne terapije.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di lenalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju fetalne izloženosti lenalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti lenalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka liječenja te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Italian: Dei 704 pazienti valutati negli studi MM-009 e MM-010, il 44,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Croatian: Od 704 bolesnika koji su procijenjeni u ispitivanju MM-009 i MM-010, 44,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Croatian: Bolesnike s utvrđenim čimbenicima rizika, uključujući i prethodnu trombozu, treba pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Italian: A dosi da 5 a 25 mg/giorno, l'emivita plasmatica è di circa 3 ore nei volontari sani e varia da 3 a 5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Croatian: Pri dozama od 5 do 25 mg/dan, poluvijek u plazmi iznosi približno 3 sata u zdravih dobrovoljaca i kreće se u rasponu od 3 do 5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Italian: L'età mediana era 71 anni nei bracci MPR+R e MPR+p e 72 anni nel braccio MPp+p.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 godina u skupinama MPR+R i MPR+p i 72 godine u skupini MPp+p.