FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej leczonych pacjentów Rzadko:
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Polish: Należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Greek: Ενώ το φιαλίδιο του προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του FVIII μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα με συνυπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, μπορεί να θέσει τον ασθενή τουλάχιστον στον ίδιο κίνδυνο για απόφραξη αγγείου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου όπως για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Greek: 16. Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Greek: Η ταχύτητα έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεση του ασθενή, αλλά να μην είναι πιο γρήγορη από 2ml/min (μέγιστος ρυθμός χορήγησης).
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Greek: Μην αφαιρείτε το Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης!
Polish: Usunąć wieczko z opakowania Mix2Vial.
Greek: Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να διευθύνονται από ιατρούς με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Greek: Για την ανασύσταση του Helixate NexGen, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: *patrz punkt powyżej Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς που υποβληθήκαν σε ελάχιστη θεραπεία (οριζόμενοι ως έχοντες εκτεθεί σε ≤4 ημέρες έκθεσης) με υπολειπόμενο FVIII:C < 2 IU/dl.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Polish: Opis ogólny
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες:
Polish: Często: dotyczyć do 1 na 10 użytkowników:
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής συγκεντρώθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον FVIII.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna,
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει έπειτα το ινωδογόνο σε ινώδες και ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Greek: IU/h/kg
Polish: masa ciała (kg)
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen 250 j.m.
Greek: octocog alfa).
Polish: (jednostek międzynarodowych) oktokogu alfa.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα
Polish: Powikłania wynikające z wprowadzenia cewnika naczyniowego
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 1000 IU
Polish: Co zawiera lek Helixate NexGen 1000 j.m.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Polish: Zapobieganie krwawieniom W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Polish: Nie zamrażać.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 1000 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Greek: Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δεν προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το Helixate NexGen σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Greek: Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει:
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające:
Greek: 11. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 250 IU
Polish: Co zawiera lek Helixate NexGen 250 j.m.
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Polish: Rozpuszczanie i podawanie
Greek: • πυρετός
Polish: • gorączka
Greek: Ασθενείς με αναστολείς
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Greek: β) Mε συνεχή έγχυση.
Polish: b) Infuzja ciągła
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Περιγραφή
Polish: Wielkość opakowania
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg mL/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02B D02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Kάθαρση: 3 mL/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3 mL/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει ναληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Polish: Tabela 3: Częstość występowania działań niepożądanych Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml na minutę.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει έναν οδηγό όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Greek: Aιμορραγία
Polish: Krwotok
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο προϊόντος σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Polish: Fiolkę z produktem postawić na równej i twardej powierzchni.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις 20 πρώτες ημέρες έκθεσης.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Greek: Περιεχόμενο νατρίου
Polish: Zawartość sodu
Greek: Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Greek: Πίνακας 2: Παράδειγμα για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης για συνεχή έγχυση μετά από αρχική εφάπαξ χορήγηση
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για έως και 12 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης για 14 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις με συνεχή έγχυση είναι 188 mL/h, που αντιστοιχεί σε 3,0 mL/h/kg (εύρος 1,6-4,6 mL/h/kg).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα FVIII οι οποίες περιελάμβαν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τους ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej grupy wiekowej pacjentów, dorosłych i dzieci.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2 mL/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Greek: Στα εν λόγω δεδομένα συμπεριλαμβανόταν δημοσιευμένη βιβλιογραφία (μελέτη SIPPET6), δεδομένα που παρήχθησαν σε μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μια σειρά μελετών παρατήρησης που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρήχθησαν σε μεγάλες πολυκεντρικές μελέτες κοόρτης, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και αποκρίσεις που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της μελέτης SIPPET.
Polish: Dane pochodziły z opublikowanych opracowań (badanie SIPPET6), badań klinicznych pojedynczych preparatów i szerokiego zakresu badań obserwacyjnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne, w tym dużych wieloośrodkowych badań kohortowych, materiałów dostarczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE oraz odpowiedzi przedstawionych przez autorów badania SIPPET.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5mL/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.