FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Elvitegravir plus einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (150 mg Elvitegravir mit Darunavir oder Fosamprenavir; 85 mg Elvitegravir mit Atazanavir oder Lopinavir) bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml bzw. 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder zum Zeitpunkt der Änderung der Hintergrundtherapie eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von c Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Dutch: b Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster, personen die vroegtijdig stopten vanwege uitblijven of verlies van werkzaamheid, personen die een virusbelasting ≥ 50 kopieën/ml hadden op het moment van wijziging in de basisbehandeling, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid stopten en op het moment van stoppen een virusbelasting van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van elvitegravir is niet
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf die Fertilität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid.
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir die
Dutch: Darunavir/ritonavir
German: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Dutch: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 150 mg, met voedsel.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van geboost elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Dutch: Elvitegravirresistente virussen vertonen diverse graden van kruisresistentie tegen de integrase strandtransfer-remmer raltegravir, al naargelang het type en het aantal substituties.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden Infektionen können nach Beginn der Behandlung mit Vitekta Anzeichen einer Infektion und Entzündung auftreten oder bestehende Anzeichen einer Infektion sich verschlechtern.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en u heeft een infectie, is het mogelijk dat u symptomen van infectie en ontsteking krijgt of dat de symptomen van een bestaande infectie verergeren wanneer de behandeling met Vitekta wordt gestart.
German: Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Dutch: INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Vitekta.
German: a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 364 (einschließlich).
Dutch: a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 364 (inclusief); het week 96-venster ligt tussen dag 645 en 700
German: Siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist Vitekta einzunehmen?
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Elvitegravir sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van elvitegravir op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Die antivirale Wirkung von Elvitegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zellen, Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes untersucht; die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) lagen im Bereich von 0,02 bis 1,7 nM.
Dutch: De antivirale werking van elvitegravir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellen, monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
German: Patienten, die Vitekta oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich) Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Dutch: Elvitegravir (85 mg eenmaal daags) Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
German: Folglich sollte bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine of pravastatine.
German: Famotidin (40 mg einmal täglich) Elvitegravir (150 mg einmal täglich)
Dutch: Famotidine (40 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavirgeboostertem Elvitegravir
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
German: Gelegentlich Schwindelgefühl, Parästhesie, Somnolenz, Dysgeusie
Dutch: Vaak hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
German: Lopinavir: AUC: ↔
Dutch: Tipranavir: AUC: ↔
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Dutch: Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
German: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Dutch: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
German: • Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Säurerückfluss, zum Beispiel
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
German: Elvitegravir (50 mg einmal täglich)
Dutch: Elvitegravir (50 mg eenmaal daags)
German: Krampfanfällen
Dutch: Borstvoeding
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Dutch: De blootstelling aan 25-O-desacetylrifabutine wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
German: Eine Dosisanpassung von Vitekta bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist nicht erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
German: Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden
Dutch: U moet Vitekta altijd met een van de volgende combinaties van geneesmiddelen innemen:
German: • Übelkeit
Dutch: • slaperigheid
German: Vitekta 85 mg Filmtabletten
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
German: Elvitegravir war im Vergleich zu Raltegravir hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Dutch: Elvitegravir was niet-inferieur in het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml ten opzichte van
German: Eine Dosis von 85 mg wird empfohlen, wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:
Dutch: Een dosis van 85 mg wordt aanbevolen:
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
German: Wird die Einnahme von Vitekta um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte die Einnahme zusammen mit Nahrung so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Vitekta zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Vitekta muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Vitekta moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie
German: Vitekta soll einmal täglich wie folgt angewendet werden: - entweder zur selben Zeit wie ein einmal täglich angewendeter, mit Ritonavir geboosterter
Dutch: Vitekta moet eenmaal daags als volgt worden toegediend: - óf op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer - óf samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta mit Ritonavir geboostertem Atazanavir und Telaprevir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ritonavir-geboost atazanavir plus telaprevir.
German: Vitekta 150 mg Filmtabletten
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Ketoconazol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ketoconazol.
German: Elvitegravir (150 mg einmal täglich)
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 85 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und Rilpivirin zu einer Änderung der Plasmakonzentration von Elvitegravir führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir en rilpivirine leidt naar verwachting niet tot gewijzigde plasmaconcentraties van elvitegravir en daarom is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist.
German: Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
German: Eine Dosis von 150 mg wird empfohlen, wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:
Dutch: Een dosis van 150 mg wordt aanbevolen:
German: Ritonavir (100 mg zweimal täglich)
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einer reduzierten Dosis von Rifabutin ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist bij gelijktijdige toediening met een verlaagde dosis rifabutine.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Dutch: -21,4% (-73,6% tot 30,7%)
German: Vitekta 85 mg Filmtabletten Elvitegravir
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags) Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
German: Elvitegravir ergab in Langzeit-Karzinogenitätsstudien nach oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniteit van elvitegravir duidde niet op enig carcinogeen
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
German: Weitere Informationen über Vitekta
Dutch: Overige informatie over Vitekta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is