FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Lithuanian: Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton'o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Polish: bezzapachowym, nie barwiącym i łatwo rozsamrowującym się kremem zawierającym 1% wagowy pimekrolimusa.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Lithuanian: Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
Polish: W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Polish: • Leczenie należy prowadzić cyklicznie, nie zaś w sposób ciągły.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Maksymalna zmieniona chorobowo powierzchnia skóry wynosiła 92% w klinicznych badaniach farmakologicznych i do 100% w badaniach fazy III.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Lithuanian: Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że wymienione poniżej informacje powinny zostać uwzględnione w charakterystykach produktu leczniczego i odpowiednich rozdziałach ulotek dla pacjenta:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie wskazań terapeutycznych produktu do tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Polish: (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Polish: Jedynie w przypadku wystąpienia ciężkich objawów choroby, których nie udało się opanować po zastosowaniu preparatu {Nazwa własna}, wdrażano leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania.
Lithuanian: Tik tokiu atveju, jei sunkaus ligos paūmėjimo negalima kontroliuoti {Sugalvotas pavadinimas}, buvo pradedama vartoti vidutinio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų.
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące między 1 na 1000 a 1 in 10,000 pacjentów:
Lithuanian: Reti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 1000 žmonių ir 1 iš 10 000 žmonių, yra šie:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Lithuanian: Veiklioji {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiaga yra pimekrolimusas.
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Polish: {Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Polish: Zarówno preparat {Nazwa własna}, jak i miejscowo podawane kortykosteroidy były stosowane bez ograniczeń.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Polish: - Komitet uznał pimekrolimus w kremie za środek skuteczny w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry; CHMP uznał jednak, że wskazania terapeutyczne dla powyższego preparatu powinny ulec zawężeniu do pacjentów, u których leczenie miejscowe za pomocą kortykosteroidów jest niewskazane lub niemożliwe.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
Polish: U 8 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wartości AUC mogły być określone ilościowo, wartości pola powierzchni pod krzywą AUC(0-12h) wynosiły od 2,5 to 11,4 ng h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Polish: Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} nutraukti tol, kol išnyks infekcija.
Polish: Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny-12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Polish: 1% w/w Krem
Lithuanian: 1% w/w Kremas
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
Polish: Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0,8 ng/ml zaobserwowano w 6-tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Pimekrolimus ani nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u myszy z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} W przypadku pominięcia zastosowania kremu należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykłe dawkowanie.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Polish: CHMP przyznał, że nowotwory skóry mogą upodabniać się do AZS i utrudniać ich diagnozę.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów bez AZS
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkančio vaisto skyrimo pacientams, nesergantiems AD, masto nustatymas
Polish: Krem o białawym zabarwieniu, homogeniczny.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Polish: Jak przechowywać lek {Nazwa własna} krem Inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti {Sugalvotas pavadinimas} Kita informacija
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Lithuanian: Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
Polish: Kiedy nie stosować {Nazwa własna} krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pimekrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników {Nazwa własna} krem.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagai.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Polish: Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Polish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Krem
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Polish: vehiculum (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Polish: W związku z powyższym CHMP dokonał przeglądu danych na temat skuteczności i dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Polish: • Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa własna} krem i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Polish: Alkohol stearylowy
Lithuanian: Stearilo alkoholis
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: • ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Polish: Najczęściej występujace działania niepożądane związane z lekiem {Nazwa własna} to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi a jeżeli dojdzie do takiej sytuacji należy usunąć krem z tych powierzchni i (lub) przepłukać je wodą.
Lithuanian: Netepkite nosies, akių ir burnos. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Polish: Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/kg mc./dobę (równe 20-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
Polish: {Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: Substancji macierzystej nie stwierdzono w moczu, a mniej niż 1% dawki pimekrolimusa znakowanej izotopem występowało w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.