FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme(XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Slovenian: V poznejšem delu, ki so ga sestavljale 4 skupine (del II) s faktorskim načrtom 2 x 2, so bolnike randomizirali v štiri skupine zdravljenja (XELOX + placebo,
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Slovenian: · oviranje pretoka v črevesju ali mehurju, · nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Slovenian: Venska trombembolija: Incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali le kemoterapijo, podobna.
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Slovenian: Dajanje tega zdravila je treba začasno opustiti: · če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju (glejte poglavje 4.8)
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je temeljilo na oceni neodvisnega pregleda.
Danish: I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija ustrezno uravnana s standardnimi antihipertenzivnimi zdravili,
Danish: samtidig med Avastin (15 mg/kg) hver 3. uge i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Avastin (15 mg/kg) vsake 3 tedne, od 6 do največ 8 ciklov, ki jim je sledilo samo zdravilo Avastin (15 mg/kg vsake 3 tedne) do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Slovenian: (preživetje brez dogodka po oceni raziskovalca, delež celokupnega odziva in celokupno preživetje) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom, v primerjavi s skupino, zdravljeno samo z radioterapijo in temozolomidom.
Danish: 4.4 og 4.8) Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.
Slovenian: Opazili so večji pojav hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi primeri); to so večinoma opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje na osnovi platine ali taksanov pri nedrobnoceličnem raku pljuč ter metastatskem raku dojk.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Avastin.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Avastin je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med Avastin.
Slovenian: Bolniki z nezdravljenimi zasevki v osrednjem živčevju so bili rutinsko izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Avastin, glede na postopke slikanj ali znake in simptome.
Danish: Ikkemandibulær osteonekrosea,f
Slovenian: osteonekroza izven spodnje čeljustnicea,f
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo za bolnike z rakom dojk, ga dajemo skupaj s kemoterapijo, to je z zdravilom paklitaksel ali kapecitabin.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupno preživetje.
Danish: Samlet responsrate Rate (procent) 95 % konfidensinterval p-værdi
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (odstotki) 95-% interval zaupanja p-vrednost
Danish: Placebo eller Avastin
Slovenian: 22 h placebo ali Avastin
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for non-protokolleret terapi (NPT) før sygdomsprogression) med data cut-off den 25. februar
Slovenian: Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, v skladu s protokolom GOG (brez krnitve podatkov za napredovanje bolezni glede na CA 125 in zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom) zbranih do 25. februarja 2010.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 17.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni, so povzete v preglednici 17.
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Slovenian: (97,5-% interval zaupanja) celokupni odgovor (ocena raziskovalca)**
Danish: Objektiv responsrate Rate
Slovenian: Delež objektivnih odgovorov
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i GOG-0240 studiet I et studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer var forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler 8,3 % hos Avastinbehandlede patienter og 0,9 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Fistule med prebavili in nožnico v študiji GOG-0240 V preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, je bila incidenca fistul med prebavili in nožnico 8,3 % med prejemnicami zdravila Avastin in 0,9 % pri bolnicah v kontrolni skupini; vse te bolnice so imele v anamnezi obsevanje medeničnega predela.
Danish: Resultaterne for Avastinbehandling og førsøgsbehandling fra den primære analyse og followup-analysen er præsenteret i tabel 25 og 26.
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z zdravilom Avastin (preglednica 25) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 26).
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Danish: Frekvens af alvorlige bivirkninger
Slovenian: Opis določenih resnih neželenih učinkov
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Danish: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab
Slovenian: Monoklonska protitelesa z delovanjem na EGFR, v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, ki vključujejo bevacizumab
Danish: • Avastin kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za opešanje srca.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGFreceptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Danish: Yderligere endepunkter inkluderede objektivt respons, responsvarighed, samlet overlevelse og sikkerhed.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora,
Danish: Hypertensiona,b
Slovenian: hemoptizaa,b,
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Slovenian: Oksaliplatin 130 mg/m i.v.
Danish: Progressionsfri overlevelseb Investigators vurdering
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Ocena raziskovalca
Danish: Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom3
Slovenian: Randomizirane bolnice s suboptimalno citoredukcijo, stadija III 3
Danish: Resultater fra studiet er opsummeret i tabel 20.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Slovenian: Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Danish: Hypertension (se pkt.
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede Avastin i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Slovenian: 7 % hitrejši pri bolnikih z visokim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom s srednjimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Danish: Abscesa,b,d
Slovenian: fistulab,d,
Danish: Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Danish: I studie BO25041 blev Avastin føjet til post-operativ strålebehandling med samtidig adjuverende temozolomidbehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorielt, infratentorielt, cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom.
Slovenian: V študiji BO25041 z zdravilom Avastin, dodanim pooperativni radioterapiji s sočasno in adjuvantno uporabo temozolomida pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim,
Danish: Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med Avastin.
Slovenian: Bolnike z anamnezo hipertenzije spremlja večje tveganje za razvoj proteinurije, če jih zdravimo z zdravilom Avastin.
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
Danish: Renal trombotisk mikroangiopatia,b Aneurismer og arterielle dissektioner
Slovenian: globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangiopatija a,b, anevrizme in disekcije arterij
Danish: Den samlede seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger var 8,8 % i kemoterapi-armen og 43,6 % i kemoterapi + bevacizumab-armen (hovedsagelig på grund af bivirkninger af grad 2-3).
Slovenian: Skupni delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil 8,8 % v skupini s kemoterapijo in 43,6 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom (večinoma zaradi neželenih učinkov stopnje 2 do 3), mediani čas do prekinitve je bil v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom 5,2 meseca v primerjavi z 2,4 meseca v skupini s kemoterapijo.
Danish: Studie MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer.
Slovenian: Študija MO22224 je ocenjevala učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
Danish: 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
Slovenian: Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Danish: Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost Zdravilo Avastin lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger HER2-status.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje
Danish: Sekundære endepunkter Progressionsfri overlevelse (primær analyse)6 Median PFS (måneder)1
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Preživetje brez napredovanja bolezni - primarna analiza6 Mediana preživetja brez napredovanja (meseci) Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Danish: (p-værdi = 0,0062)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0062)
Danish: Nekrotiserende fasciitisc
Slovenian: okužba sečil nekrotizirajoči fasciitisc
Danish: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 368)
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 16.
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor) I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih so o anafilaktičnih in anafilaktoidnih reakcijah pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, kot pri bolnikih na sami kemoterapiji.
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Danish: Osteonekrose af kæbenb,c
Slovenian: bolečine v hrbtu osteonekroza čeljustnicb,c
Danish: Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 18.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 18.
Danish: (p-værdi = 0,0012)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0012)
Danish: Hypertension b,d
Slovenian: hemoptizab,d,
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.
Danish: Kun patienter, som havde histologisk dokumenteret ovariecancer, primært peritonealcancer eller tubacancer, som havde recidiv ˃6 måneder efter platinbaseret kemoterapi, som ikke havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom, og som ikke tidligere havde fået bevacizumab eller behandling med andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler, blev inkluderet i studiet.
Slovenian: V študijo so bile vključene le bolnice s histološko potrjenim karcinomom jajčnikov, primarnim peritonealnim karcinomom ali karcinomom jajcevodov, ki se je pojavil > 6 mesecev po kemoterapiji na osnovi platine, in bolnice, ki niso prejele kemoterapije pri ponovnem zdravljenju ter niso prejele predhodne terapije z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, usmerjenimi proti VEGF receptorju.
Danish: • taleforstyrrelser,
Slovenian: · srčno popuščanje,
Danish: ● I et retrospektivt studie på en enkelt institution blev 12 konsekutive børn (2005-2008) med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotecan (125 mg/m²) hver anden uge.
Slovenian: po lestvici SZO, 9 otrok s stopnjo III po lestvici SZO), ki so bili med letom 2005 in 2008 zdravljeni z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Danish: • Avastin-armene var bedre med hensyn til progressionsfri overlevelse i ITT (intent-to-treat) populationen (tabel 7) i forhold til behandlingsarmene, der kun indeholdt kemoterapi.
Slovenian: · V populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat population), je bilo v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni dokazano, da so skupine, ki so prejemale zdravilo Avastin, superiorne skupinam, ki so prejemale samo kemoterapijo (preglednica 7).
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri med en urinstix før og under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovenian: Primerne bolnice so imele histološko skvamozni karcinom, adenoskvamozni karcinom ali adenokarcinom materničnega vratu, pri katerem ni bila možna ozdravitev z operacijo in/ali obsevanjem, ponovitev bolezni ali metastatsko bolezen ter predhodno še niso bile zdravljene z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali tarčnimi učinkovinami za receptor VEGF.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, Avastinbehandling, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja so ploščatocelična histologija, zdravljenje z antirevmatičnimi/protivnetnimi zdravili, zdravljenje z antikoagulanti,
Danish: Blødning (se pkt.
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed plus Avastin (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (Avastin blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1528 bolnic v enakih razmerjih v naslednji dve skupini: · CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) · CPB7,5 + skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter zdravila Avastin (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z zdravilom Avastin se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Slovenian: · rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah, · zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Število bolnikov
Danish: Recidiverende ovariecancer
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Slovenian: reakcije pri infundiranjua,b,d
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Avastin, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija,