FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 5 ml Lösungsmittel in einer
Latvian: B) 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
German: Halten Sie den DurchstechflaschenAdapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Latvian: Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī pār flakona virsmu.
German: ALPROLIX wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Latvian: ALPROLIX lieto intravenozas injekcijas veidā.
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Pēcreģistrācijas pieredze norāda uz IX faktora inhibitoru attīstību un paaugstinātu jutību (tai skaitā anafilaksi).
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Latvian: Aprēķinātais alfa eftrenonakoga CL (klīrenss) pieaugušam cilvēkam ar 70 kg ķermeņa masu ir 2,30 dl/h un ALPROLIX izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā attiecīgi ir 194,8 dl. Novērotā vidējā (SD) aktivitātes laika profils pēc vienas ALPROLIX devas pacientiem ar smagu B hemofīliju norādīts tālāk (skatīt
German: Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
Latvian: Stingri piespiediet un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir droši pievienota.
German: Nierenkolik
Latvian: Mannīts
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
German: Deshalb sollten Sie, wenn bei Ihnen allergischen Reaktionen wie oben beschriebenen auftreten, auf Antikörper getestet werden.
Latvian: Tādēļ, ja Jums rodas iepriekš aprakstītās alerģiskās reakcijas, nepieciešams veikt analīzes inhibitora noteikšanai.
German: Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Schutzkappe heraus.
Latvian: Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D).
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra,
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: ALPROLIX drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
German: Thromboembolie
Latvian: Reibonis Disgeizija
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto šķīdumu atbilstoši noteikumiem.
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: IR (SV/dl per SV/kg) AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg)
German: Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: ALPROLIX ārējais izskats un iepakojums
German: So ist zum Beispiel die Bildung von Antikörpern (auch als Hemmkörper bezeichnet) gegen Faktor IX eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung der Hämophilie B auftreten kann.
Latvian: Piemēram, zināma B hemofīlijas ārstēšanas komplikācija ir antivielu (sauktu arī par inhibitoriem) veidošanās pret IX faktoru.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
German: H) 1 Gazetupfer
Latvian: D) 1 flakona adapteris
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Bedarfsbehandlung
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu vai intervālu.
German: Die mediane Gesamtdosis zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 68,22 I.E./kg (Interquartilsabstand 50,89-126,19).
Latvian: Mediānā kopējā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 68,22 SV/kg (starpkvartiļu diapazons
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf.
Latvian: 14. Nodrošinot, ka šļirces virzuļa stienis joprojām ir pilnībā nospiests, apgrieziet flakonu.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alprolix.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Alprolix lietošanu?
German: Weitere Informationen über Alprolix
Latvian: Cita informācija par Alprolix
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Papildu informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Eftrenonacog alfa
Latvian: Alprolix alfa eftrenonakogs
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Latvian: Lietojot Alprolix, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alprolix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
Latvian: Turklāt aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Alprolix injekcijas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Alprolix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alprolix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alprolix lietošanu.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par „retu", un 2007. gada 8. jūnijā Alprolix apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 123 pieaugušos un pusaudžus vecumā no 12 gadiem, pacientiem, kuri saņēma Alprolix iknedēļas intervālā profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 3 asiņošanas epizodes gadā, pacientiem, kuri saņēma Alprolix ik pēc 10 dienām profilaktiskas ārstēšanas režīmā, novēroja aptuveni 2 asiņošanas epizodes gadā un pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Alprolix pēc nepieciešamības - aptuveni 18 asiņošanas epizodes gadā.
German: Der Wirkstoff in Alprolix, Eftrenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Latvian: Alprolix aktīvā viela alfa eftrenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors IX.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un tā, vai Alprolix lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, kā arī no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Latvian: Ja pacienti vai viņu veselības aprūpes sniedzēji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Alprolix injekcijas paši mājas apstākļos.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Latvian: Alprolix ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Alprolix zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
Latvian: Kāpēc Alprolix tika apstiprinātas?
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Alprolix un kāpēc tās lieto?
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 30 bērni, Alprolix iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā bija līdzīga: katram bērnam reģistrēja vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā, un 75 % gadījumu tās izzuda pēc vienas injekcijas.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Latvian: IX faktora zāles var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
Latvian: Alprolix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Alprolix izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju, ko izraisa IX faktora deficīts, nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Alprolix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Alprolix priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alprolix?
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa eftrenonakogu.
German: Wie wirkt Alprolix?
Latvian: Kā Alprolix darbojas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alprolix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Alprolix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Latvian: Alprolix ir pierādīta efektivitāte asiņošanas epizožu novēršanā un ārstēšanā 2 pamatpētījumos pacientiem ar B hemofiliju.
German: Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Latvian: Pētījumos Alprolix novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju, un tā lietošanas drošība ir pielīdzināma IX faktora zāļu lietošanas drošībai.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Alprolix angewendet?
Latvian: Kā lieto Alprolix?
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
German: EMEA-Verfahrensnummer Name
Latvian: EMEA Procedūras numurs
German: Beutel (Alu)
Latvian: Paciņa (alu)
German: 12 Beutel l t r
Latvian: 12 paciņas v
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
Latvian: Likvidējiet atvērtās tūbas 7 dienas pēc atvēršanas, pat ja tās nav tukšas.
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
Latvian: 2 - 24 mēnešus veci pacienti
German: 95% genaues KI
Latvian: 95% precīzais TI
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms un pēc ziedes uzklāšanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
German: Ungeöffnete Tuben und Beutel: 2 Jahre.
Latvian: Neatvērta tūba un paciņa: 2 gadi.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
Latvian: Neviena no šīm atradēm nav klīniski nozīmīga.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar tikt
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Latvian: Skatīt 5.3. apakšpunktu.
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
Latvian: Ja pacients ir bērns līdz divu gadu vecumam, ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam par visām citām zālēm, kas tiek dotas bērnam, arī par bezrecepšu zālēm.
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
Latvian: Kairinājums lietošanas vietā (tai skaitā dedzināšanas sajūta)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: KI: Konfidenzintervall.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
German: 95% KI (%)
Latvian: 95% TI (%)
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Latvian: • Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
German: Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
Latvian: Lietojiet Altargo tik ilgi, cik Jums to ieteicis ārsts.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Altargo var lietot bērnam līdz 2 gadu vecumam, kurš lieto citas zāles.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai šīs
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
Latvian: Īslaicīgai turpmāk norādīto virspusējo ādas infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, zīdaiņiem un bērniem (no deviņu mēnešu vecuma) (skatīt 5.1. apakšpunktu):
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības.
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Latvian: Citas blakusparādības (sastopamības biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Latvian: To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
Latvian: In vitro noteikti trīs mehānismi, kas mazina jutību pret retapamulīnu.
German: Kontaktdermatitis
Latvian: Kontaktdermatīts
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
Latvian: Pacientiem līdz 18 gadu vecumam kopējais ārstējamais virsmas laukums nedrīkst pārsniegt 2% no ķermeņa virsmas laukuma.
German: Neubeurteilung der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas pārskatīšana
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Latvian: Altargo lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, kas skar nelielus ādas apvidus.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet acīs vai uz gļotādām.
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Latvian: : MRSA atbildreakcija PVL + MRSA dēļ bija 8/13 (62%)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Latvian: Precīzu TI aprēķina, izmantojot F-sadales metodi.
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Latvian: Tomēr novērošanas vizītē šī atšķirība bija mazāk izteikta (88,6% salīdzinājumā ar 81% attiecīgi ar retapamulīnu un placebo ārstētiem pacientiem).
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
Latvian: Tomēr skatiet 4.4. apakšpunktu un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Latvian: Pieaugušiem (18 - 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 - 17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9
German: Sollte aufgrund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Retapamulin bei zumindest einigen Infektionsformen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Latvian: Ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka šā līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas tipu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jālūdz eksperta padoms.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).