FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epidyolex
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej -leków.
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Slovak: Podkupina s klobazamom
Polish: Podgrupa z klobazamem
Slovak: Žiadny účinok
Polish: Bez wpływu
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Slovak: Inhibítory UGT
Polish: Inhibitory UGT
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane (patrz tabela powyżej).
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
Slovak: Začiatočná dávka Udržiavacia dávka Maximálna odporúčaná dávka
Polish: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Maksymalna zalecana dawka
Slovak: Dospelá populácia
Polish: Populacja osób dorosłych
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Polish: Szybkie osiąganie stanu stacjonarnego wiąże się z profilem eliminacji wielofazowej leku, w którym końcowa faza eliminacji stanowi jedynie niewielką część klirensu leku.
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Polish: Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.
Slovak: Netlačte piest nasilu ani striekačku nenasmerujte do zadnej časti úst alebo hrdla.
Polish: Nie naciskać mocno tłoka, ani nie kierować leku do tyłu jamy ustnej lub gardła.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
Polish: Zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: V dávkovaní sa má pokračovať podľa existujúceho rozvrhu liečby.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
Polish: Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Polish: Każde badanie obejmowało 4-tygodniowy okres początkowy, 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres stosowania dawki podtrzymującej.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Polish: Pacjent może rozpocząć leczenie od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu.
Slovak: 79 mg bezvodého etanolu
Polish: 79 mg etanolu bezwodnego
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Polish: Okres półtrwania kannabidiolu w osoczu wynosił 56-61 godzin po podawaniu dawki dwa razy na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników.
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Polish: Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Polish: Przed następnym użyciem upewnić się, że strzykawka doustna jest całkowicie sucha, gdyż w przeciwnym razie, jeśli woda dostanie się do butelki, może spowodować zmętnienie roztworu.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie ostáva neznámy.
Polish: Mechanizm takiej interakcji pozostaje nieznany.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i problemy z koncentracją oraz uczestniczeniem w zajęciach szkolnych.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu u dzieci w tym wieku.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania czynności, takich jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ po przyjęciu tego leku pacjent może odczuwać senność.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Polish: Mechanizm takiej interakcji jest nieznany.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie działań niepożądanych związanych z lekiem.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Polish: Około 65% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności widocznego na butelce.
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
Polish: Ponadto kannabidiol nie wywołuje u zwierząt samodzielnego dawkowania, co sugeruje brak efektu nagrody.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy samovražedného správania a myšlienok a má sa zvážiť príslušná liečba.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny týchto liečiv môžu viesť k zosilneným farmakologickým účinkom a k zvýšeniu výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Polish: Zwiększone stężenie ogólnoustrojowe tych substancji czynnych może prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i zwiększenia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, której strzykawki należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Objawy te występowały częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego.
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Polish: - Pacjent zauważy u siebie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Polish: Około 50% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Slovak: Obsah etanolu v lieku
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
Polish: Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, wepchnąć płyn z powrotem do butelki, trzymając butelkę do góry dnem, i powtórzyć krok 5, aż do usunięcia pęcherzyka powietrza.
Slovak: Zneužitie
Polish: Nadużywanie
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať a má sa mu podať vhodná symptomatická podporná liečba, vrátane sledovania životných funkcií.
Polish: W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta i stosować odpowiednie leczenie objawowe, w tym monitorowanie czynności życiowych.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
Slovak: Z pacientov, ktorí neužívali klobazam, väčšina predtým užívala a následne prerušila liečbu klobazamom.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie przyjmowali w badaniu klobazamu, większość wcześniej go stosowała, a następnie odstawiła.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku: - inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lamotrygina, lorazepam,
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa nemajú klinicky významné účinky na expozíciu kanabidiolu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie było klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci ani rasy na narażenie na kannabidiol.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
Polish: Otworzyć torebkę zawierającą odpowiednią strzykawkę doustną, aby odmierzyć dawkę.
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Polish: Kannabidiol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność i uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.4).
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Epidyolex w okresie ciąży, dopóki lekarz nie zdecyduje, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
Polish: W celu zachowania ostrożności kannabidiolu nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Polish: Wczesne rozpoznanie zwiększonej aktywności aminotransferazy może zmniejszać ryzyko poważnych następstw.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
Polish: Maksymalna zalecana pojedyncza dawka produktu leczniczego Epidyolex (10 mg/kg mc.) zwiększy stężenie etanolu w organizmie o około 13 mg/l.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Polish: Kannabidiol nie wywiera działania przeciwdrgawkowego poprzez interakcję z receptorami kannabinoidowymi.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Polish: W przypadku dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 14 mililitrom (ml) piwa lub 6 ml wina na dawkę.
Slovak: Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
Polish: Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość Pb
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Polish: Aby zminimalizować zmienną biodostępność kannabidiolu u danego pacjenta, podawanie kannabidiolu powinno być znormalizowane pod względem przyjmowania pokarmu, w tym diety ketogennej (o dużej zawartości tłuszczu).
Slovak: Ak je dávka viac ako 5 ml, zopakujte kroky 4 až 7, aby ste podali zvyšnú dávku použitím 5 ml perorálnej striekačky.
Polish: Jeśli dawka jest większa niż 5 ml, powtórzyć kroki od 4 do 7, aby podać resztę dawki za pomocą strzykawki doustnej o pojemności 5 ml.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
Polish: W badaniu in vitro >94% kannabidiolu i jego metabolity I fazy wiązały się z białkami osocza z wiązaniami preferencyjnymi z albuminą surowicy ludzkiej.
Slovak: Podľa pokynov lekára alebo lekárnika zlikvidujte vrecko obsahujúce ďalšie striekačky a nadstavec z balenia, pokiaľ vám váš lekár alebo lekárnik nepovedal, aby ste si ponechali obe striekačky na dosiahnutie vašej konečnej dávky.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, należy usunąć z opakowania torebkę zawierającą pozostałe strzykawki i łącznik, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci zachowanie obu typów strzykawek do czasu ustalenia ostatecznej dawki leku.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań produktów przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Polish: Ponadto należy rozważyć monitorowanie stężeń w osoczu.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
Polish: Poziom dawki 125 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie wad strukturalnych płodu związanych z toksycznością u matki.
Slovak: Kanabidiol vzájomne nepôsobí s hlavnými obličkovými a pečeňovými transportérmi spôsobom, ktorý by mohol mať za následok významné liekové interakcie.
Polish: Kannabidiol nie wykazuje interakcji z głównymi nerkowymi i wątrobowymi transporterami w sposób, który mógłby powodować istotne interakcje z innymi lekami.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Podawanie kannabidiolu wraz z bardzo tłustym/wysokokalorycznym pokarmem zwiększało szybkość i zakres wchłaniania (5-krotne zwiększenie wartości Cmax i 4-krotne zwiększenie wartości AUC) i zmniejszało całkowite zróżnicowanie narażenia w porównaniu do stanu na czczo u zdrowych ochotników.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby.