FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: a CHMP a Gadovistra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Hungarian: A Gadovist gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Bulgarian: Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadovist szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Hungarian: Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
Hungarian: 2. Tudnivalók a GADOVIST alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GADOVIST-et?
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOVIST 3.
Hungarian: Ritkán késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Hungarian: Hogyan kell a GADOVIST-et tárolni?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadovist-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Hungarian: 1) A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Hungarian: A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadovist beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Bulgarian: Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Hungarian: - ismert, örökletes hosszú QT-szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QTszindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció-megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Hungarian: A Gadovist az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Bulgarian: Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadovist-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.01.2005
Hungarian: Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE-MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadovist injekciót követő kb.
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Hungarian: A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
Hungarian: Megjegyzés:
Bulgarian: Забележки:
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Hungarian: CIKK (1) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Hungarian: A cég e pontokra 2006. november 30-án válaszolt.
Bulgarian: Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
Hungarian: Ref.:EMEA/508217/2007
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott."
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността."
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Hungarian: Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben látható.
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Hungarian: A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban" (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére", és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában", majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Hungarian: Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Hungarian: A Gadovist/Gadografot
Bulgarian: Гадобутрол
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA A 36.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА СТАНОВИЩЕ
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Bulgarian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: 123 mg
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Hungarian: 2016. május 26.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Hungarian: Egy egészséges férfi önkénteseknél 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt fogyaszthatók tiszta folyadékok, a szénsavas italokat is ideértve.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: _?del c.?_?
Bulgarian: g.?_?del c.?_?
Hungarian: A felnyitásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Hungarian: Ne vágja el, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Hungarian: A 2. nap után haladjon jobbra a buborékcsomagoláson.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Hungarian: Erre a gyógyszer bevétele körüli legalább 4 óráig tartó éhomi állapotra a gyógyszer teljes felszívódásának biztosítása érdekében van szükség.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Hungarian: ISMERETLEN (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Hungarian: g.>5.5kbdel to 3UTR
Bulgarian: g.>5.5kbdel до 3UTR
Hungarian: 14 kemény kapszula
Bulgarian: 14 твърди капсули
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, amelyet a Galafold-dal kezelt betegek körülbelül 10%-a tapasztalt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Hungarian: ISMERETLEN
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА