FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl upraven 80/12,5mg tabletami, bylo při přechodu na 80/25mg tablety dosaženo vyšší účinnosti, pokud jde o snižování diastolického krevního tlaku, než při pokračování v léčbě nižší dávkou.
Greek: Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MicardisPlus;
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Czech: Jak se přípravek MicardisPlus používá?
Greek: Πώς δρα το MicardisPlus;
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
Greek: Η παρούσα εκτίµηση δεν έχει επιβεβαιωθεί ανεξάρτητα.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MICOTIL (βλέπε Παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Greek: 1. Απόσυρση του προϊόντος από την αγορά της ΕΕ
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Czech: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Greek: SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία
Czech: SI-1000 Ljubljana, Slovinsko
Greek: Επίσης, η κατάσταση θεωρείται δυναµική και ενδέχεται να µεταβληθεί µε την εµφάνιση νέων περιπτώσεων.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Greek: - η Επιτροπή αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την Επιτροπή στις 16 Ιουνίου 2004και τις πρόσθετες πληροφορίες που δόθηκαν στις 12 Ιουλίου του 2005,
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Greek: Πορτογαλία Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugalsko Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: - Τα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών αποτελούν προϋπόθεση για τη διασφάλιση της απαιτούµενης τήρησης των προειδοποιήσεων ασφαλείας.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Greek: Συνολικά έχουν αναφερθεί 520 ανθρώπινες περιπτώσεις έκθεσης από το 1999, εκ των οποίων οι 509 ήταν ακούσιες.
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Είναι προφανές ότι ενδέχεται να υπάρξουν ακούσιες ενέσεις, αλλά συνήθως ο ενέσιµος όγκος είναι µικρός.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Greek: 90027 Bernolakova, Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι δόσεις των 2-3 ml προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Greek: 2. Διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης
Czech: Zachování současného stavu
Greek: Στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες»
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τον παρακάτω κίνδυνο:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
Greek: Για ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές χρειάστηκε νοσηλεία.
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τους ακόλουθους κινδύνους:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Greek: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Ελλάδα
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Greek: Συγκεκριµένα, η tilmicosin δεν είναι δραστική κατά των βακτηρίων Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Czech: UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Czech: POKYN O SPRÁVNÉM PODÁNÍ
Greek: Στο εσωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Greek: Έρευνες έδειξαν ότι σε 13 περιπτώσεις εκούσιας ενδοµυϊκής χορήγησης, το 60% των ανθρώπων που έλαβαν 10 έως 12 ml Micotil απεβίωσαν.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Greek: Εφαρµόστε ένα κρύο επίθεµα (όχι πάγο απευθείας) στο σηµείο ένεσης.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Greek: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης βελτιώνονται σηµαντικά µε τη σωστή ιατρική παρέµβαση.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Greek: Η CVMP δεν έκρινε εφικτή ή κατάλληλη τη διατύπωση σύστασης σχετικά µε την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η παρούσα επιλογή είναι αµελητέοι.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Greek: Δεύτερον, σε περίπτωση εκ νέου παρασκευής θα απαιτούνταν νέες µελέτες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, η διεξαγωγή των οποίων ενδέχεται να µην είναι εφικτή.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ενδείξεων τοξικότητας και θανάτου στον άνθρωπο φαίνεται να συνδέεται µε συγκεντρώσεις πλάσµατος 5 µg/ml περίπου, ενώ οι περιπτώσεις συγκεντρώσεων πλάσµατος 1-2 µg/ml δεν είχαν µοιραία έκβαση.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω και βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που παρείχε ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ, η CVMP θεωρεί, ωστόσο, ότι αυτή η προσέγγιση δεν είναι η κατάλληλη.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
Greek: Η ανάλυση κινδύνου/οφέλους για το Micotil είναι σχετικά περίπλοκη και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά διάφορες προτάσεις διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Greek: RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: RG21 6XA Spojené království
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (κυρίως της αγροτικής κοινότητας).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
Czech: V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu.
Greek: Στα οφέλη της θεραπείας µε Micotil συγκαταλέγεται το γεγονός ότι το ζώο υποβάλλεται σε θεραπεία µε ένα αποτελεσµατικό αντιβακτηριακό.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Ιταλία
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Greek: Συνολική αξιολόγηση κινδύνου
Czech: Celkové hodnocení rizika
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
Greek: Καθώς η tilmicosin παραµένει στους ιστούς για αρκετές ηµέρες, το καρδιαγγειακό σύστηµα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Greek: Κατά την άποψη της CVMP, αυτό δεν αποτελεί λύση εν όψει του ενδεχόµενου κινδύνου θανατηφόρων ανθρώπινων κρουσµάτων εξ ατυχήµατος.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Greek: Οι χειρουργοί-κτηνίατροι διαθέτουν ειδική κατάρτιση όσον αφορά την ασφάλεια φαρµάκων, την κλινική ιατρική, τη ζωοτεχνία, τις µεθόδους ακινητοποίησης και χειρισµού των ζώων.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
Greek: Με βάση το σύνηθες ανθρώπινο σωµατικό βάρος των 60 kg αυτό αντιστοιχεί µε 50-60 mg/kg Σ.Β..
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Czech: Vzhledem k tomu:
Greek: Δεδοµένων των διαφορετικών γεωργικών συνθηκών στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, τα οποία αφορά το παραπεµπτικό, των διαφετικών ικανοτήτων των γεωργών στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, καθώς και των πρόσφατων πρακτικών εκτροφής περισσότερων θηλαζόντων ζώων και της έλλειψης εργατικού δυναµικού σε ορισµένα κράτη µέλη της ΕΕ, η CVMP δεν συντάσσεται µε την άποψη του αντιπροσώπου των ΚΑΚ ότι όλοι οι «επαγγελµατίες» γεωργοί είναι έµπειροι και καταρτισµένοι.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι γεωργικές πρακτικές στις ΗΠΑ, όπου αναφέρθηκαν τα θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος, διαφέρουν σηµαντικά από τις γεωργικές πρακτικές στην ΕΕ, απαιτούνται ενδεχοµένως διαφορετικές προσεγγίσεις διαχείρισης του κινδύνου από ΗΠΑ και ΕΕ.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Στο εξωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας Προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών:
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ Na vnější straně odstranitelného štítku Bezpečnostní upozornění pro obsluhující osoby:
Greek: Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití"
Greek: Ένας σχετικός κίνδυνος είναι ότι ορισµένες ουσίες, ιδιαίτερα η αδρεναλίνη (επινεφρίνη), που χρησιµοποιείται σε συνήθεις περιπτώσεις επείγουσας περίθαλψης στην ανθρώπινη ιατρική ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες της tilmicosin.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
Greek: Το προϊόν εµφανίζει ένα σχετικά µακροχρόνιο ιστορικό χρήσης µε ελάχιστες περιπτώσεις αµφισβήτησης της αποτελεσµατικότητάς του στον τοµέα αυτό.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης.
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Greek: Εκτιµάται ότι η ενέργεια αυτή θα µείωνε τα διαθέσιµα θεραπευτικά µέσα για την αποτελεσµατική θεραπεία των ζωικών νόσων.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
Greek: Συζήτηση των επιλογών διαχείρισης κινδύνου
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Micotil µόνοι σας.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Greek: Το γεγονός ότι το προϊόν χορηγείται υποδορίως µπορεί επίσης να θεωρηθεί θετικό όσον αφορά την ποιότητα των τροφών (µύες), σε σύγκριση µε ορισµένα σκευάσµατα µακράς δράσης, όπως οι τετρακυκλίνες.
Czech: Skutečnost, že přípravek se podává subkutánně, se dá rovněž považovat za přínos z hlediska kvality potravin (svalovina), pokud to porovnáme s některými tzv. dlouho účinkujícími formami, jak je tomu u tetracyklinů.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
Greek: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Czech: V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
Greek: Μετά από του στόµατος ή παρεντερική χορήγηση της tilmicosin το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκµηριωµένα δεδοµένα που να καταδεικνύουν τα οφέλη του Micotil σε σχέση µε άλλα εγκεκριµένα αντιβακτηριακά.
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
Greek: Η CVMP δεν θεωρεί απαραίτητο να συστήσει τον περιορισµό του όγκου του Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
Greek: Η CVMP συντάσσεται µε τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ ότι «ο κίνδυνος µοιραίας έκβασης ως αποτέλεσµα ακούσιας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να σχετίζεται µε τους ακόλουθους παράγοντες: δόση, µη ακινητοποιηµένα ζώα, ακάλυπτες βελόνες σε γεµάτη σύριγγα, εργασία σε συνθήκες αποµόνωσης, έλλειψη προσβάσιµων πληροφοριών προϊόντος για την αντιµετώπιση έκτακτης ανάγκης ή έλλειψη ειδικού ιατρικού προσωπικού για τον καθορισµό της κατάλληλης θεραπείας».
Czech: CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu".
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
Greek: Επεσήµανε ότι ένα προϊόν χαµηλότερης περιεκτικότητας θα οδηγούσε αρχικά σε αύξηση του αριθµού των χορηγήσεων που απαιτούνται για την επίτευξη της θεραπευτικής δόσης.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
Greek: Προτού επιχειρηθεί µια ποσοτική αξιολόγηση του κινδύνου των ανεπιθύµητων αντιδράσεων του Micotil στον άνθρωπο, πρέπει να επισηµανθεί ότι οι υπολογισµοί των εµφανιζόµενων αντιδράσεων στην κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση µπορούν να θεωρηθούν απλώς γενικές εκτιµήσεις που επηρεάζονται από πολλές µεταβλητές, καθώς επίσης και ότι οι πραγµατικές δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό του αριθµού θεραπειών των ζώων δεν είναι επιβεβαιωµένες και ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι διαπιστωµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.