FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kapsler skal svelges hele sammen med vann og innen 30 minutter etter et måltid.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median progresjonsfri overlevelse i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95% KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95% KI 7,0 - 8,3 måneder; p=0,0002) for XELIRI.
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen permanent eller avbryt behandlingen til symptomene er gått tilbake til grad 0-1, dersom legen har vurdert at behandlingen bør fortsette
Croatian: Ukupni sigurnosni profili monoterapije kapecitabinom su usporedivi u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim kolorektalnim karcinomom i adjuvantno liječenih bolesnika s karcinomom debelog crijeva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner innen metastatisk bryskreft, metastatisk kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dens metabolitter funnet i melken.
Croatian: Neke od nuspojava su reakcije koje se često viđaju pri primjeni kombinacijskog lijeka (npr. periferna senzorna neuropatija kod docetaksela ili oksaliplatina, povišeni krvni tlak kod bevacizumaba); ipak pogoršanje istih zbog uzimanja kapecitabina se ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som ofte er sett med kombinasjonslegemidlet (f.eks. perifer sensorisk nevropati med docetaksel eller oksaliplatin, hypertensjon sett med bevacizumab).
Croatian: Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektalkreft, som fikk 1250 mg/m2 to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m2 dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka tri tjedna) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m2 per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m2 som en
Croatian: Vidjeti interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også interaksjon med kumarinderiverte antikoagulantia under, og pkt.
Croatian: -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-2. pojavljivanje
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Croatian: Stolicom se izluči samo 2,6%.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Croatian: Primjena kapecitabina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina manji od 30 ml/min [prema Cockroft Gaultovoj formuli]).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min [Cockroft og Gault] før behandlingen).
Croatian: Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze II (AIO KRK 0604) podupiru primjenu kapecitabina u početnoj dozi od 800 mg/m2 tijekom 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom i bevacizumabom kao prve linije liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase II studie (AIO KRK 0604) støtter bruk av kapecitabin med en startdose på 800 mg/m2 i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan og bevacizumab ved førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Podaci iz randomiziranog, multicentričnog ispitivanja faze III provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatina s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Norwegian Bokmål: Data fra en ramdomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet capecitabine med 5-FU og oxaliplatin, og med crisplatin hos pasienter med avansert ventrikkelkreft, støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling ved avansert ventrikkelkreft (REAL-2).
Croatian: Primarnom analizom preživljenje bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda =0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen for DFS i ITT-populasjonen, viste det seg at XELOX var signifikant superior til 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje PPP
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse PPP ITT
Croatian: Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN 500 mg filmdrasjerte tabletter kapecitabin
Croatian: Rezultati ispitivanja također pokazuju da je XELOX protokol ekvivalentan FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 7).
Croatian: Kapecitabin je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36% kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n=268 nasuprot 41% kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n=257 i 54% kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n=59) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (n=268) versus 41% hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (n=257) og 54 % hos pasienter med moderat (n=59) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijama, trncima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Norwegian Bokmål: Grad 1 hånd-fot syndrom er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Croatian: Kapecitabin je također indiciran kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m2 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcijemijom ili hiperkalcijemijom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere hypo- eller hyperkalsemi (se pkt.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u Tablici 10.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/831/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/001
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom debelog cijeva, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201, 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at HFS (alle grader) oppstod hos 2066 (43 %) pasienter etter en median tid på 239 [95 % KI 201, 288] dager etter behandlingsstart med kapecitabin.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Norwegian Bokmål: Eldre: Alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken for 5′-DFUR of 5-FU i følge den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som inkluderte pasienter i alderen 27 til 86 år, og som omfattet 234 (46%) pasienter som var 65 år eller eldre.
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95% KI 0,63-1,04).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu  2,5 x iznad gornje granice normale.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til < 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til < 2,5 x øvre referanseverdi.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Norwegian Bokmål: I en legemiddel interaksjonsstudie var det en signifikant økning i middel AUC (+57%) for warfarin etter en enkelt dose S-warfarin.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (kapecitabin+docetaksel) vs. 29,7 % (docetaksel som monoterapi); p=0,0058.
Croatian: Tablica 1 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1250 mg/m2
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1250 mg/m2.
Croatian: Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi ovisno o nuspojavi (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Dose justering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabina se pokazala superiornijom u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95% KI 0,739 - 0,976; p=0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95% KI 0,705 - 0,971; p= 0,0203).
Croatian: U bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III preporučeno trajanje adjuvantnog liječenja je 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med kolonkreft stadie III anbefales i 6 måneder.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 9).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Croatian: Oksaliplatin: kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets matabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatininclearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje poremećaji vida, suhoća oka, bol u oku, oštećenje vida, zamagljen vid
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/831/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Croatian: Tijekom liječenja se mora primjenjivati u činkovita metoda kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling bør den anbefalte startdosen av kapecitabin reduseres til 800-1000 mg/m2 ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m2 to ganger daglig ved kontinuerlig administrasjon (se pkt.
Croatian: nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima - zamagljen vid ili dvostruke slike - vrtoglavica, bol u uhu - nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt) - krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskader (nevropati) og sanseproblemer, - tåkesyn eller dobbeltsyn, - vertigo, øresmerter, - uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt, - blodpropp i de dype venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter),
Croatian: Tablica 5 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih kapecitabinom u kombiniranom liječenju, a koje su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili su se javljale s većom učestalošću od onih kod monoterapije kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjon med cisplatin i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od  60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter >60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN
Croatian: Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
Croatian: Jezgra tablete: talk (E553b) laktoza, bezvodna karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza (E464) celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: talkum (E553b) vannfri laktose krysskarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol Mayo klinike: 20 mg/m2 leukovorina i.v. i 425 mg/m2 5-FU i.v. u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od 24 tjedna).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regimet: 20 mg/m2 leukovorin iv etterfulgt av 425 mg/m2 iv bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver dag i 28 dager, i 24 uker).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u Sažetku opisa svojstava za cisplatin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss cisplatin i kombinasjon bør premedisineres i samsvar med preparatomtalen for cisplatin for å opprettholde adekvat hydrering og for anti-emese, før cisplatin administreres.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hidronefroza, urinarna inkontinencija, hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
Norwegian Bokmål: Hydronefrose, urininkontinens, hematuri, nokturi, økt kreatinin i blodet
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med docetaksel: det er observert økt forekomst av grad 3 eller 4
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Norwegian Bokmål: PRIMÆRANALYSE
Croatian: Skupina od 604 bolesnika randomizirana je za liječenje 5-FU i leukovorinom (Mayo protokol: 20 mg/m² leukovorina i.v. i zatim 425 mg/ m2 5-FU i.v. u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana).
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m2 leukovorin i.v.
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije inferiorno u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0.78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze kapecitabina od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av kapecitabin på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Croatian: Nakon terapije sorivudinom ili njegovim kemijskim analozima, kao što je brivudin, mora proći najmanje 4 tjedna prije početka liječenja kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Det må være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med soruvidin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin, og oppstart av kapecitabin behandling.
Croatian: Način primjene Kapecitabin SUN tablete moraju se progutati s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine SUN tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4) Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom debelog crijeva, terapije bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i terapije karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.
Norwegian Bokmål: 4.4) For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i studier med kapecitabin som monoterapi (består av studier i adjuvant terapi i kolonkreft, behandling av metastatisk kolorektalkreft og behandling av brystkreft) og det ble observert en frekvens på 63% i kapecitabin/docetaksel armen ved behandling av metastatisk brystkreft.