FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Estonian: Ravimit kasutatakse skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kellel haigus on juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Estonian: Abilify Maintena kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kehakaalu tõus, akatiisia (võimetus paigal püsida), unetus ja süstekoha valu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Estonian: Ühes põhiuuringus täiskasvanutega, kellel oli haigus juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud, tekkisid 22-l Abilify Maintenaga ravitud patsiendil 265-st (8,3%) sümptomid 26 nädala pärast uuesti, võrreldes 21 patsiendiga 266-st (7,9%), keda raviti suukaudse aripiprasooliga.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Estonian: Vältida tuleb pikemat kui kahenädalast ravi ravimitega, mis kiirendavad aripiprasooli lagunemist organismis.
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify Maintena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Estonian: Abilify Maintena täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abilify Maintena müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril 2013.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise agonistina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Estonian: See on ravimi Abilify Maintena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abilify Maintena on sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool ja sel on sarnane ohutusprofiil, mille ainus erand on süstekoha valu, ja seda peeti leevendatavaks.
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Estonian: Miks Abilify Maintena heaks kiideti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Estonian: Muu teave Abilify Maintena kohta
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Estonian: Abilify Maintena oli uuringutes skisofreenia sümptomite taastekke ennetamisel sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Estonian: Kuidas Abilify Maintenat kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Estonian: Pakendi suurus l n a
Slovak: EU číslo
Estonian: Tugevus
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: Vymyslený názov Sila
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: 3 roky
Estonian: 3 aastat.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Slovak: Plán riadenia rizík
Estonian: Riski juhtimise plaan
Slovak: Neaplikovateľné.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
Slovak: Veľkosti balenia:
Estonian: Pakendi suurused:
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách liek Ablavar
Estonian: Oluline teave mõningate Ablavari koostisainete suhtes
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
Slovak: Eliminácia
Estonian: Eliminatsioon
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: Zobrazovanie za rovnovážneho stavu sa môže začať ihneď po dokončení dynamického skenovania.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Slovak: • máte v tele kardiostimulátor alebo akýkoľvek feromagnetický implantát alebo kovový stent,
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, akútnej toxicity, lokálnej tolerancie, potenciálu kontaktnej dráždivosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Estonian: Pole teada ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Slovak: V klinických dávkach sa neočakáva žiadny účinok na dieťa, keďže do mlieka sa vylučujú len malé množstvá a zle sa vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Pri použití iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv aj na mäkké tkanivá a vnútorné orgány).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Slovak: Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Estonian: Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.