FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, aspartátaminotransferáza (AST) ani alaninaminotransferáza (ALT) neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, aspartate-aminotransferase (ASAT) u alanine-aminotransferase (ALAT) ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentrali u b'għażla każwali (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Maltese: irinotecan (200 mg/m² bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m² bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Maltese: Fl-istudju EORTC il-pazjent kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 41) jew XELIRI (n = 44) b'randomisation addizzjonali għal trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Czech: Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie
Maltese: Ematurja, Proteina flawrina, Tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi, Disurja
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Czech: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlé úmrtí a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Czech: hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridem ie,
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Maltese: P = 0.30
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal FBAL li jitneħħa fl-awrina.
Czech: Capecitabine medac 300 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety bílé až matně bílé barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita huma pilloli bojod għal offwajt, ta' forma oblunga, bikonvessi, b'tul ta' 14.6 mm u wisgħa ta' 6.7 mm, imnaqqxa bin-numru ‘300' fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením renálních funkcí vykazují zvýšení incidence snížení dávky (44 %) oproti 33 % u pacientů bez renálního poškození a 32 % u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí a zvýšení incidence časného přerušení léčby (21 % přerušení během prvních dvou cyklů) oproti 5 % u pacientů bez renálního poškození a 8 % u pacientů mírným renálním poškozením.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat filfunzjoni renali wrew żieda fir-rata ta' tnaqqis fid-doża (44 %) vs. 33 % u 32 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment ħafif tal-kliewi, u żieda ta' rtirar kmieni mit-trattament (rtirar ta' 21 % waqt l-ewwel żewġ ċikli) vs. 5 % u 8 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment moderat talkliewi.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Maltese: Iċ-ċikli kollha ta' trattament ingħataw f'intervalli ta' 3 ġimgħat.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
Maltese: Paragun ta' XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Czech: HFS 2.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně)
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tal laboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'capecitabine (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Czech: Byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta'
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Maltese: Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta' Novembru 2012.
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Capecitabine Medac jipproduċi listess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta' Xeloda.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Vnitřní
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Czech: Oftalmologické komplikace.
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: AUC 0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Czech: Oxaliplatina Kapecitabin
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
Czech: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Czech: Tabulka 8:
Maltese: Tabella 8
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Czech: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysest ézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti)
Maltese: HR (97.5% CI)
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Czech: Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Czech: Kardiotoxicita.
Maltese: Kardjotossiċità.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Czech: - U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Czech: Fibrilace sící, srdeční ischemie/infarkt myokardu
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Czech: Únava, astenie
Maltese: Għeja, Astenja
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Czech: Střední doba přežití bez progrese činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Czech: Antacida: byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Czech: Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Czech: Interferon alfa: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Czech: Parametr: Celkové přežití EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Parameter: Celkové přežití PPP ITT
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, opar
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni flapparat ta' l-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Czech: Tělesný systém
Maltese: Sistema talĠisem
Czech: Biotransformace
Maltese: Bijotransformazzioni