FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tecentriq ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique et doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique afin d'assurer la stérilité des solutions préparées.
Spanish: Tecentriq no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacterioestático y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de las diluciones preparadas.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
French: Le rapport d'accumulation systémique maximal entre les schémas posologiques est de 3,3.
Spanish: El ratio de acumulación sistémica máxima a lo largo del régimen de dosificación es 3,3.
French: Les anticorps monoclonaux ne devraient toutefois pas entraîner d'altérations de l'ADN ou des chromosomes.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente Disminución del apetito
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe ser utilizada.
French: En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia global.
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
French: Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin.
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad fue permitido según el criterio del médico.
French: Modifications de dose pendant le traitement
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
French: En conséquence, aucun test formel de significativité statistique n'a pu être effectué pour l'OS dans la population IC1/2/3 ou dans la population globale et les résultats de ces analyses seraient considérés comme exploratoires.
Spanish: Como consecuencia, no se pudieron realizar ensayos formales de significación estadística de la SG en la población CI1/2/3 o en todos los participantes del estudio, y los resultados de esos análisis se considerarán exploratorios.
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
French: Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
Spanish: Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: L'analyse primaire de la cohorte 2 a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Spanish: El análisis primario de la Cohorte 2 se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
French: Réduire le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
French: · Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico.
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre dosis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
Spanish: El setenta y cinco por ciento de los pacientes recibieron solo un régimen terapéutico previo basado en platino.
French: Parmi les 107 patients du bras B ayant un statut de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la phase d'induction, 40 ont reçu un traitement d'entretien à base de pémétrexed.
Spanish: Entre los 107 pacientes del Brazo de tratamiento B que tenían un estatus de respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia de inducción, 40 cambiaron a terapia de mantenimiento con pemetrexed.
French: L'étoposide est également administré par perfusion intraveineuse aux jours 2 et 3.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
French: Valeur de p1
Spanish: Valor de p1,2
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Spanish: En aquellos pacientes que cumplían el criterio establecido y estuvieron de acuerdo en ser tratados más alla de la progresión de la enfermedad, las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento con insulina en caso de diabetes mellitus tipo 1.
French: L'accumulation systémique s'est traduite par une multiplication de l'aire sous la courbe, de la concentration maximale et de la concentration résiduelle de 1,91, 1,46 et 2,75 fois, respectivement.
Spanish: La acumulación sistémica en el área bajo la curva, la concentración máxima y la concentración mínima fue de 1,91; 1,46 y 2,75 veces, respectivamente.
French: L'insuffisance hépatique a été définie par les critères de dysfonctionnement hépatique du National Cancer Institute (NCI) (voir rubrique 4.2).
Spanish: La insuficiencia hepática fue definida según los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (INC) (ver sección 4.2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Tecentriq, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
French: Un traitement au-delà de la progression de la maladie peut être envisagé à la discrétion du médecin (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
French: Les comparaisons de l'OS entre les bras de traitement chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % n'ont pas été testées formellement, conformément à la hiérarchie d'analyse prédéfinie.
Spanish: Las comparaciones de la SG entre los brazos de tratamiento en pacientes con expresión PD-L1 ≥1% no se testaron formalmente, de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada.
French: Malte (see Ireland)
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Spanish: Los pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2 pueden continuar recibiendo atezolizumab con estrecho seguimiento; pudiéndose considerar la pre-medicación con antipiréticos y antihistamínicos.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver l'intervalle approprié entre les doses.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
French: IC à 95 % 1.
Spanish: IC 95% 1.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
French: · douleur dans la bouche et dans la gorge
Spanish: • dolor de boca y de garganta
French: Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
French: Des informations complémentaires sur les effets indésirables graves sont présentées à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Spanish: Se presentan más detalles de las reacciones adversas graves en la sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
Spanish: La SG no fue madura con una proporción de eventos por paciente de aproximadamente el 40%.
French: Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par Tecentriq.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
French: Patients asiatiques
Spanish: Pacientes de raza asiática
French: En raison d'une augmentation des toxicités hématologiques observée chez les patients asiatiques au cours de l'étude clinique IMpower150, il est recommandé que la dose initiale de paclitaxel soit de 175 mg/m2 toutes les trois semaines.
Spanish: Debido al aumento de toxicidades hematológicas observadas en los pacientes asiáticos durante el estudio IMpower150, se recomienda una dosis de inicio de paclitaxel de 175 mg/m2 cada tres semanas.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Spanish: ● realizada en condiciones asépticas por profesional cualificado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
French: L'analyse primaire de l'étude IMvigor211 n'a pas atteint son critère principal d'OS.
Spanish: En el estudio IMvigor211 los análisis primarios no alcanzaron el objetivo principal de SG.
French: L'analyse primaire a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
Spanish: Las perfusiones no se deben administrar en perfusión rápida o bolo intravenoso.
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Spanish: Estratificado por presencia de metástasis hepáticas, y por tratamiento previo con taxanos.
French: Cancer du sein triple négatif
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
French: Le débit de perfusion doit être réduit ou le traitement interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2.
Spanish: Se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento en pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2.
French: Les principaux résultats de cette analyse, ainsi que ceux de l'analyse actualisée de la PFS dans la population ITT, sont résumés dans les tableaux 6 et 7.
Spanish: Los resultados clave de este análisis así como un análisis de SLP actualizado en la población ITT se resumen en las Tablas 6 y 7.
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Tecentriq n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Tecentriq no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
French: · Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
Spanish: • Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en la población de estudio definida como ITT-WT (n=679) estuvieron bien balanceadas entre los dos brazos de tratamiento.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir.
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'atezolizumab ; toutefois, une évaluation des organes reproducteurs mâles et femelles de singes cynomolgus a été incluse dans l'étude de toxicité chronique.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con atezolizumab; sin embargo, se incluyó la evaluación de los órganos reproductores de hembras y machos del mono cynomolgus en el estudio de toxicidad crónica.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Spanish: Todos los prescriptores de Tecentriq deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
Spanish: Sin embargo, pacientes que habían recibido tratamiento previo anti-CTLA-4 pudieron ser reclutados, siempre y cuando la última dosis fuera recibida al menos 6 semanas antes de la aleatorización, y no tuvieran antecedentes de reacciones adversas inmunorelacionadas graves frente a anti-CTLA-4 (Grado 3 y 4 NCI CTCAE).
French: * Une analyse de l'OS dans la population globale a été réalisée à partir du test du log-rank stratifié et le résultat est présenté dans un but descriptif uniquement (p = 0,0378) ; selon la hiérarchie d'analyse préspécifiée, la valeur de p pour l'analyse d'OS dans la population globale ne peut pas être considérée comme statistiquement significative.
Spanish: * En el análisis de SG en toda la población basado en el test de log-rank estratificado y el resultado que proporciona únicamente con fines descriptivos (p=0,0378); de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada, el valor de p para el análisis de la SG en todos los sujetos del estudio no puede considerarse estadísticamente significativo.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
Spanish: Recordatorio para educar a los pacientes/cuidadores acerca de los síntomas de las reacciones adversas inmunorrelacionadas y la necesidad de comunicarlas inmediatamente al médico.
French: · Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace : pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et pendant 5 mois après la dernière dose.
Spanish: • Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz; - mientras esté siendo tratada con Tecentriq y - durante 5 meses después de la última dosis.
French: Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Spanish: Preparación, manejo y almacenamiento aséptico:
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Spanish: Siete pacientes (0,2%) tuvieron que ser tratados con corticoesteroides.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Tecentriq, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Tecentriq reçoivent ou ont accès au matériel éducationnel suivant : · Matériel éducationnel destiné aux médecins · Carte d'alerte patient
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Spanish: La seguridad de atezolizumab administrado en combinación con otros medicamentos, se ha evaluado en 2.759 pacientes con tumores de varios tipos.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.