FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
French: • La substance active est le pomalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: • Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Finnish: Apinat osoittautuivat näissä tutkimuksissa rottia herkemmiksi pomalidomidille.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Finnish: On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä.
French: Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients des signes et symptômes de ces réactions et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Finnish: Lääkkeen määrääjien on kerrottava potilaille näiden reaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
French: Suivi et arrêt du traitement
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Finnish: Toipuneiden eläinten tutkiminen osoitti, että kaikki hoitoon liittyvät löydökset olivat korjaantuneet 8 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, lukuun ottamatta yhdellä annoksia 1 mg/kg/vrk saaneen ryhmän eläimistä havaittua maksansisäisten sappitiehyiden proliferaatiota.
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
French: Dons de sang et analyses de sang
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Finnish: PFS-hyöty oli suurempi potilailla, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
French: Pourcentage de patients
Finnish: Potilaiden osuus
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
French: Pour les femmes
Finnish: Naiset
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.
French: Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
Finnish: E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État membre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Finnish: Jos potilas jonakin päivänä unohtaa ottaa pomalidomidiannoksen, hänen tulee ottaa seuraavana päivänä normaali määrätty annos aikataulun mukaisesti.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
French: o Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d'autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Finnish: • lyhyt yhteenveto pomalidomidista ja sen hyväksytty käyttöaihe
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Finnish: IRAC = Independent Review Adjudication Committee; EA = Ei arvioitavissa a
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
French: Les principales toxicités observées chez le singe étaient associées aux systèmes hématopoïétique et lymphoréticulaire.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse : • vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
Finnish: Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta: • sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.
French: Le pomalidomide se lie directement à la protéine céréblon (CRBN), qui fait partie d'un complexe E3ligase comprenant les protéines DDB1 (acide désoxyribonucléique [DNA] damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) et régulateur de cullins-1 (Roc1), et pouvant inhiber l'auto-ubiquitination du CRBN dans le complexe.
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
French: Cela concerne également les hommes vasectomisés qui doivent utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer car le pomalidomide peut être présent dans le liquide séminal malgré l'absence de spermatozoïdes.
Finnish: Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia, ja heidän on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sillä siemenneste voi siittiöiden puuttumisesta huolimatta sisältää pomalidomidia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö ja varmistettava, että aineisto sisältää jäljempänä kuvatut pääkohdat.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid Comment prendre Imnovid
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Finnish: Lääkkeen nimi
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
French: Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Finnish: Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Finnish: Miehet Imnovidia erittyy ihmisen siemennesteeseen.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
French: Des troubles hémorragiques ont été rapportés avec le pomalidomide, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque tels que l'utilisation concomitante de médicaments augmentant le risque de saignements.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu verenvuotohäiriöitä, etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten samanaikainen verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
French: • Le pomalidomide peut provoquer la survenue de thrombopénies et peut nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Finnish: Kaplan-Maier-estimaattien mukaista kokonaiselossaolon mediaania ei ole saavutettu Pom + PA deks -ryhmässä, mutta sen oletetaan olevan vähintään 48 viikkoa (95 %:n luottamusvälin alaraja).
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Finnish: • Bortetsomibin suositellun aloitusannoksen laskee lääkäri pituutesi ja painosi perusteella (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden).
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Finnish: Kun tässä tutkimuksessa hoitoa saaneita uroksia pariutettiin hoitoa saamattomien naaraiden kanssa, kaikki kohdun parametrit olivat verrannollisia verrokkiryhmän arvojen kanssa.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Finnish: Pomalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että pomalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä hoidon aikana.
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
French: Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade ≤ 2 avant de reprendre le traitement).
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Finnish: Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboembolisten tapahtumien riskiä lisääviä lääkeaineita on siksi käytettävä varoen.
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
Finnish: Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la neuropathie périphérique sensitive (47,8 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
French: Le pomalidomide est contre indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention de la grossesse sont remplies, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki raskaudenehkäisyä koskevat ehdot täyttyvät, ks. kohta 4.3 ja kohta 4.4.
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Finnish: Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
French: Au total, 226 patients du groupe Pom + Dex-DF (74,8 %) et 95 patients du groupe Dex-DE (62,1 %) étaient en vie à la date du gel des données (7 septembre 2012).
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaista yhteensä 226 (74,8 %) ja SA deks -ryhmän potilaista 95 (62,1 %) oli elossa tietojen katkaisupäivämääränä (7. Syyskuuta 2012).
French: • destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale).
Finnish: • syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä).
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Finnish: Näitä potilaita pitää tarkkailla huolellisesti koko hoidon ajan aktiivisen HBV-infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.