FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
Greek: Επιπλέον, η μεροπενέμη δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα σε κλινική δοκιμή για πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: 600 Capability Green Luton
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Dutch: Orgaansysteem
Greek: Πίνακας 1 Οργανικό σύστημα
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Dutch: De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven: Dosis Meronem
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα φαίνεται στον παρακάτω πίνακα: Λοίμωξη
Dutch: Meropenemtrihydraat equivalent aan 1000 mg anhydrisch meropenem
Greek: Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 1g anhydrous meropenem
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de EU-landen zelf niet van mening zijn dat er, afgezien van de EUCASTbreekpunten, ook CLSI-breekpunten noodzakelijk zijn.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Greek: Παρ'όλα αυτά μπορεί να λάβετε μία δόση λιγότερη αν τα νεφρά σας φεν λειτουργούν πολύ καλά.
Dutch: heeft het CHMP goedkeuring geadviseerd van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Ierland: Meronem IV
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wilt worden is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u meropenem krijgt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε meropenem.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml (niet in de handel)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Dutch: Advies/medische scholing
Greek: Ιατρική συμβουλή
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van de pathogenen die relevant zijn voor intra-abdominale infecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij intra-abdominale infecties voorkomende pathogenen die in de klinische onderzoeken waren geïsoleerd.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
Greek: Υπερευαισθησία στις καρβαπενέμες.
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
Greek: ● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 950 patiënten met infecties van huid en weke delen, waarvan er ongeveer 470 met meropenem werden behandeld.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Dutch: Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Greek: Μετακινήστε το φιαλίδιο του Meronem από τη συσκευασία.
Dutch: Het aantal postmarketingmeldingen van ongewenste voorvallen bij patiënten behandeld met twee middelen is klein en daarom is het niet mogelijk hieruit te extrapoleren.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται κυρίως σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας, και επειδή οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο παράγοντες κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι λίγες, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή βάσει αυτών των αναφορών.
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Greek: 6,1 - Κατάλογος εκδόχων
Dutch: De veiligheid van Meronem bij CF zoals afgeleid uit proeven, nationale en internationale gegevens inzake de verstrekking van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken tussen meropenem en tobramycine of ceftazidim werd eveneens besproken.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering is door het CHMP geaccepteerd.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Dutch: Bijwerking rubrieken 4.3 en 4.4)
Greek: Αγγειοοίδημα, αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4)
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να αναπτύξουν αντίσταση στα αντιβιοτικά για πάρα πολλούς λόγους.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen ten aanzien van gecompliceerde infecties van huid en weke delen dezelfde overwegingen gelden.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Dutch: België: Meronem IV
Greek: Βέλγιο: Meronem IV
Dutch: Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef vijf klinische onderzoeken bij ongeveer 1 150 patiënten met een intraabdominale infectie, waarvan er ongeveer 580 met meropenem werden behandeld.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef zes klinische onderzoeken bij ongeveer 1200 patiënten, waarvan er ongeveer 650 met meropenem werden behandeld.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef één klinisch onderzoek bij 40 patiënten, waarvan er 27 met meropenem werden behandeld.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de pathogenen die relevant zijn voor ondersteluchtweginfecties, waaronder een samenvatting van de MIC-waarden voor de algemeen bij ondersteluchtweginfecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Dutch: Voor volwassenen en kinderen gelden voor intra-abdominale infecties dezelfde overwegingen.
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Greek: Anhydrous Sodium carbonate.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές στο αίμα και στο λεμφικό σύστημα
Dutch: Cyprus: MERONEM
Greek: Κύπρος: MERONEM
Dutch: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie
Greek: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Dutch: Volg bij het gebruik van Meronem nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meronem Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Dutch: Het klinische programma dat werd overgelegd ten tijde van de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning, beschreef twee klinische onderzoeken bij ongeveer 470 patiënten, waarvan er ongeveer 230 met meropenem werden behandeld.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Dutch: Tabel 1
Greek: Park 1
Dutch: Soms
Greek: Συνήθεις
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Dutch: Rundvee en paarden
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και άλογα
Dutch: 12 blisterverpakkingen (84 tabletten)
Greek: 12 blisters (84 δισκία)
Dutch: Honden en katten
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες
Dutch: 1 blisterverpakking (7 tabletten)
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Dutch: 15 dagen (rundvee), 5 dagen (paarden) Melk: 5 dagen (rundvee)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (βοοειδή), 5 ημέρες (άλογα) Γάλα: 5 ημέρες (βοοειδή)
Dutch: (Orgaan)vlees: 3 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Dutch: Suspensie
Greek: Υποδόρια χρήση
Dutch: (Orgaan)vlees: 5 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik (honden), subcutaan gebruik (katten)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), υποδόρια χρήση (γάτες)
Dutch: Oraal gebruik Polyethyleen fles
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Γάτες
Dutch: De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Greek: Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.7.
Dutch: Schud het flesje goed.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη.
Dutch: Deze lokale reactie verdween binnen 8 uur na de subcutane toediening.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Poloxameer 188
Greek: Poloxamer 188
Dutch: 21 % van de teruggevonden dosis wordt uitgescheiden in de urine (2 % als onveranderd meloxicam, 19 % als metabolieten) en 79 % in de feces (49 % als onveranderd meloxicam, 30 % als metabolieten).
Greek: Το 21% της απομένουσας δόσης απομακρύνεται με το ούρο (2% ως αμετάβλητη μελοξικάμη, 19% ως μεταβολίτες) και το 79% με τα κόπρανα (49% ως αμετάβλητη μελοξικάμη, 30% ως μεταβολίτες).
Dutch: Één ml bevat:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
Greek: Στα βοοειδή, ένα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα περισσότερα ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
Dutch: Bij voorkeur toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer.
Greek: Αναμιγνύεται κατά προτίμηση με μικρή ποσότητα τροφής.
Dutch: Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
Greek: Η χρήση του Metacam πόσιμου εναιωρήματος για σκύλους, μπορεί να συστηθεί για μια ακόμη περισσότερο ακριβή χορήγηση της δόσης.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη.
Dutch: Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Was het reservoir met water en droog het voorafgaand aan het volgende gebruik.
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Dutch: EXP {maand/jaar} 3 ml:
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Dutch: Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή, δεν απέδειξαν την ύπαρξη τερατογόνου, εμβρυοτοξικής ή μητρικοτοξικής δράσης.
Dutch: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJE
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3-4 ημέρες.
Dutch: Bij MMA met ernstig verstoord algemeen gedrag (bv. anorexie), wordt het gebruik van Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie aanbevolen.
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
Dutch: SC, IV
Greek: SC ή IV
Dutch: De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in individuele gevallen.
Greek: Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Dutch: Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Metacam orale suspensie in het reservoir (het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιμο εναιώρημα μέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε μερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Metacam is toegestaanzoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Dutch: Hond en kat
Greek: Σκύλοι και γάτες
Dutch: Cavia: Geen gegevens beschikbaar.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Dutch: Wanneer anesthetica en NSAIDs tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ, δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: IV of SC
Greek: IV ή SC
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Metacam 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Greek: Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Greek: Η εξ΄ ατυχήματος ένεση πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml , 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3 jaar
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Dutch: Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-operatieve pijn.
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Metacam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Dutch: Zoals bij andere diersoorten is onderzocht, is oxidatie de belangrijkste route van biotransformatie van meloxicam bij katten.
Greek: Όπως έχει διερευνηθεί και για άλλα είδη ζώων, η οξείδωση είναι η κύρια οδός βιομετατροπής της μελοξικάμης στη γάτα.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten: De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Greek: Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα από τον κτηνίατρο.
Dutch: Deze behandeling kan worden overwogen bij katten die chirurgische ingrepen ondergaan waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. verwilderde katten.
Greek: Η αγωγή αυτή, μπορεί να εφαρμοστεί σε γάτες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν είναι δυνατή η συνέχιση της αγωγής από το στόμα, όπως π.χ. σε άγριες γάτες.
Dutch: Saccharine natrium Xylitol
Greek: Saccharin sodium Xylitol
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injecties
Greek: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injections
Dutch: Eénmalige intramusculaire injectie voor de operatie.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: 7 tabletten 84 tabletten 252 tabletten
Greek: 7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH instelling) Zoutzuur (voor pH instelling) Meglumine
Greek: Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) Hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH) Meglumine
Dutch: Elk flesje is verpakt in een kartonnen doos en uitgerust met een polypropylene maatspuit.
Greek: Κάθε φιάλη, είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μια δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.