FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.
Bulgarian: Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят.
Polish: Rzadko występują reakcje alergiczne.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат и тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml от разтворителя, двата затворени със запушалкаот бутилов еластомер и алуминиева капачка.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane" .
Bulgarian: При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6.
Polish: Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować CaniLeish musi zasięgać opinii właściwych władz danego Państwa Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed importem, sprzedażą, dostawą i/lub stosowaniem.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби CaniLeish трябва да се съгласува
Polish: Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni.
Bulgarian: След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема.
Polish: Sodu chlorek
Bulgarian: Разтворител Sodium chloride Water for injections
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: , описани в т. 4.6.
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Bulgarian: • положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) L. infantum ESP ≥ 100 µg
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Polish: DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Polish: Przedawkowanie
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana, nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.
Bulgarian: При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.6.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/03/2011 г.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
Bulgarian: Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на два дни до две седмици.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси съвет на лекар.
Polish: Choroba ta powszechnie występuje w krajach regionu Morza Śródziemnego.
Bulgarian: Паразитът е широко разпространен в страните, граничещи със Средиземно море.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Bulgarian: Представени са също така редица лабораторни изпитвания, при които кучетата са изложени на експериментално заразяване.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać począwszy od szóstego miesiąca życia, drugiepo upływie trzech tygodni, a trzecie - trzy tygodnie po podaniu drugiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Първата инжекция може да се постави от 6 месечна възраст, втората - три седмици покъсно и третата - три седмици след втората.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Bulgarian: Заразените кучета са основната причина за случайното предаване на паразитите на хора.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Bulgarian: CaniLeish е ваксина.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Bulgarian: Допълнителна информация за CaniLeish:
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Bulgarian: При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три седмици.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Bulgarian: Рискът от развиване на причинена от ваксината инфекция може да се изключи, тъй като тя не съдържа паразити.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CaniLeish на Virbac S.A на 14/03/2011 г.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с Leishmania кучета.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение), както и в едно полево проучване.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Bulgarian: CaniLeish е ваксина, която съдържа известен брой протеини, които се освобождават от паразита на Leishmania infantum по време на растежа му.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия за инжектиране.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни странични реакции.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Bulgarian: Паразитът се предава от заразени на незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Bulgarian: Възможно е заразените кучета да нямат симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да е фатален.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Bulgarian: Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Bulgarian: CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
Bulgarian: Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: Когато CaniLeish бъде приложен на кучетата, имунната система разпознава протеините като „чужди"и и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Bulgarian: Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване, където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Bulgarian: След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Bulgarian: След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване).
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Bulgarian: Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Jak działa CaniLeish?
Bulgarian: Как действа CaniLeish?
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
Bulgarian: Преди да предприемат имунизация на кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари трябва да направят оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината е необходима реваксинация с единична бустерна доза всяка година.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на паразита на Leishmania infantum, имунната система е способна да реагира по-бързо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Bulgarian: CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с
Polish: Co to jest CaniLeish?
Bulgarian: Какво представлява CaniLeish?
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Bulgarian: В групата на ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и симптоматично заболяване.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на CaniLeish?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с продължителност от 2 години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от заразяване в естествена среда във високорискови райони.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat CaniLeish?
Bulgarian: За какво се използва CaniLeish?
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Bulgarian: Медиана на времето до събитието (дни)
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Bulgarian: Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
Polish: Rzadko/Bardzo rzadko
Bulgarian: Редки/Много редки
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Bulgarian: Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: łuszczenie skóry,
Bulgarian: Суха кожа, Сърбеж,
Polish: (patrz tabela 8).
Bulgarian: Таблица 8).
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Bulgarian: Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
Polish: Następstwa zmniejszenia dawki z punktu widzenia skuteczności leczenia są obecnie niepewne.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато капецитабин се прилага едновременно със субстрати на 2C9 (напр. фенитоин).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
Polish: • Stopień 1
Bulgarian: •Степен 1
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
Polish: 24,4 miesiąca
Bulgarian: 24,4 месеца
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
Polish: współczynnik ryzyka
Bulgarian: Коефициент на риск
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Polish: - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.