FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, LS: minste kvadrater
Danish: Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Danish: Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Danish: Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at det meste av vekttapet kunne tilskrives en reduksjon av fettvev, inkludert visceralt fettvev.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
Danish: Anfald (kramper)
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
Danish: Mysimba indeholder laktose (et sukkerstof).
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
Danish: Tilsvarende nedsatte efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger eksponering af bupropion med ca. 55 % hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet tilfeller med forhøyede leverenzymer etter markedsføringsrapportering.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse observasjonene for human fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Danish: Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
Norwegian Bokmål: Akne, erythema multiforme og Stevens Johnsons syndrom
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Danish: Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Danish: Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mysimba kan avbrytes av legen din etter 16 uker hvis du ikke har mistet minst 5 prosent av din innledende kroppsvekt.
Danish: Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en unormal nedbrytning av muskelvev som kan føre til nyreproblemer.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose av Mysimba er to tabletter to ganger daglig.
Danish: Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se "Tag ikke Mysimba").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at leverfunnene hos laboratoriedyr har bare begrenset betydning i evalueringen og risikovurderingen av bupropion.
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av bupropion (og i mindre grad enn ikke-metabolisert bupropion) akkumuleres og når steady state-konsentrasjoner etter ca. 1 uke.
Danish: Metabolisering og elimination:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Danish: Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Norwegian Bokmål: Sikre frie luftveier, oksygenering og ventilasjon.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Danish: Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Danish: Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd før du kjører bil eller betjener maskiner, siden Mysimba kan gjøre at du føler deg svimmel og trøtt, og dette kan svekke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen.
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.
Danish: Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p < 0,001) mer effektivt enn placebobehandling (1,7 %) i denne populasjonen.
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, kan du være mere tilbøjelige til at få et anfald eller andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Norwegian Bokmål: Studier av potensial for misbruk hos mennesker og utstrakt klinisk erfaring viser imidlertid av bupropion har lavt potensial for misbruk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Danish: Hyppighed Bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Danish: I modsætning hertil er dannelsen af threohydrobupropion blevet rapporteret i litteraturen til at være medieret af 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av treohydrobupropion er derimot rapportert i litteraturen å være mediert av 11-beta-hydroksysteroid-dehydrogenase 1.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kramper (anfall), skal du slutte å bruke Mysimba og kontakte legen din øyeblikkelig.
Danish: • du har ukontrolleret koronararteriesygdom (en hjertesygdom forårsaget af dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertet) med symptomer som angina (karakteriseret ved brystsmerter) eller et nyligt hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: • du har ukontrollert koronar arteriesykdom (en hjertesykdom som skyldes dårlig blodgjennomstrømming i blodkarene i hjertet) med symptomer som f.eks. angina (kjennetegnet ved brystsmerter), eller et nylig hjerteinfarkt.
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av hydroksybupropion er den samme som for bupropion (84%) mens de andre to metabolittene har omtrent halvparten så høy bindingsgrad.
Danish: Erfaring med human overdosering
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør tilrås å varsle behandlende lege hvis de opplever disse symptomene.
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den deriverte verdien for renal utskillelse av naltrekson etter oral administrasjon, justert for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Danish: Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Danish: Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen tar blodprøver av deg før igangsetting av behandling med Mysimba hvis du har høyt blodsukker (diabetes) eller hvis du er eldre enn 65 år, slik at han/hun kan avgjøre om du skal bruke dette legemidlet eller om du trenger å ta en annen dose.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
Danish: BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Danish: Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
Danish: Selvom citalopram ikke primært metaboliseres af CYP2D6, så øgede bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Selv om citalopram ikke primært metaboliseres av CYP2D6, økte bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en studie.
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat.
Danish: Hvis du tager højere doser af opiater for at overvinde disse virkninger af naltrexon, kan du risikere en akut opiat-forgiftning, hvilket kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en tilleggsdose, men ta den neste forskrevne dosen til vanlig tid.
Danish: Da der er begrænsede oplysninger om den systemiske eksponering for naltrexon og bupropion hos spædbørn/nyfødte, der ammes, så kan der ikke udelukkes en risiko for nyfødte/spædbørn.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede opplysninger om systemisk eksponering for naltrekson/bupropion hos spedbarn/nyfødte som ammes kan risiko for spedbarn/nyfødte ikke utelukkes.
Danish: Den mest almindelige form for krampeanfald er generaliserede toniske-kloniske anfald, en anfaldstype, som nogle gange kan resultere i postikal forvirring eller hukommelsessvækkelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
Danish: Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30.
Norwegian Bokmål: Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30.
Danish: Naltrexon/bupropion har en indvirkning på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
Danish: Blå, bikonveks, rund tablet på 12,0-12,2 mm i diameter præget med "NB-890" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Danish: StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Norwegian Bokmål: Steven Johnson-syndrom er en sjelden, alvorlig hudtilstand med blemmer og blødning på lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer.
Danish: Ataksi (B), manglende koordination (B)
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Danish: Der er set leverændringer i dyreforsøg med bupropion, men disse afspejler virkningen af en leverenzyminducer.
Norwegian Bokmål: Det er sett leverforandringer i dyrestudier med bupropion, men disse gjenspeiler aktiviteten til en induktor av leverenzymer.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og følelse af at være deprimeret Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Danish: Der var ingen konsistente ændringer i naltrexon eller bupropionmetabolitter relateret til varierende grader af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Danish: sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, herunder bekymring for forhøjet blodtryk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det er bekymringer omkring sikkerheten eller tolerabiliteten av behandlingen som pågår, inkludert bekymringer for økt blodtrykk (se pkt.
Danish: Når α-MSH er frigivet, så frigiver POMC-neuroner samtidig β-endorphin, en endogen agonist af mu-opioidreceptorer.
Norwegian Bokmål: Når α-MSH frigjøres, frigjør POMC-nevroner samtidig β-endorfin, en endogen agonist til de mu-opioide reseptorene.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Naltrexon/bupropion indeholder bupropion.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Mysimba uten å snakke med legen din først.
Danish: Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
Norwegian Bokmål: Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det.
Danish: • Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Norwegian Bokmål: • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
Danish: Du skal være stoppet med at tage nogen form for opiat-lægemidler mindst 7-10 dage før du begynder at tage Mysimba.
Norwegian Bokmål: Du må ha sluttet med å bruke alle opiatholdige legemidler 7-10 dager før du begynner å bruke Mysimba.
Danish: Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tanker om å skade deg selv eller andre opprørende tanker, eller hvis du er deprimert og merker at du føler deg verre eller utvikler nye symptomer, ta kontakt med legen eller dra til sykehuset med en gang.
Danish: Baseline betyder, at BMI var 36 kg/m2 og betyder, at taljemålet var 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Danish: - Erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Norwegian Bokmål: - Erytema multiforme og Steven Johnson-syndrom Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjenglige data hos personer som tar Mysimba.
Danish: Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket eller pulsen øker betydelig, kan det hende at du må slutte med Mysimba.
Danish: Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum og indigokarmin aluminium lake (E132).
Danish: Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en indledende BMI (Body Mass Index) på
Norwegian Bokmål: Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Danish: Efter oral administration af 200 mg 14C-bupropion-hydrochlorid hos mennesker, blev hhv. 87 % og 10 % af den radioaktive dosis genfundet i urinen og fæces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 200 mg 14C-bupropionhydroklorid til mennesker, ble henholdsvis 87 % og 10 % av den radiomerkede dosen gjenfunnet i urin og avføring.
Danish: Synk tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Danish: De to co-primære endpoints var procentvis ændring fra baseline kropsvægt og andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % total nedsat kropsvægt.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentvis endring fra baseline kroppsvekt og andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5% total reduksjon av kroppsvekt.
Danish: Der blev kun observeret eventuelle virkninger i andre non-kliniske forsøg ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og puls bør måles før initiering av behandling med naltrekson/bupropion og bør også kontrolleres med jevne mellomrom i samsvar med vanlig klinisk praksis.