FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Slovenian: Če se ga dotaknete ob straneh ali na navoju, ga lahko kontaminirate z mikrobi.
Italian: Complicanze da catetere
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Italian: Non rimetta Esperoct in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Slovenian: Esperoct pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dajati nazaj v hladilnik.
Italian: 30 mesi a 2° C - 8° C, durante i quali il prodotto può essere conservato fino a 30° C per un periodo singolo non più lungo di 12 mesi, ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Slovenian: 30 °C največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je označen na embalaži.
Italian: Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranjujte v viali.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Slovenian: Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare siringa preriempita.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Italian: 3000 UI
Slovenian: 3000 i.e.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Italian: Inibitori del fattore VIII
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Slovenian: (%) (i.e./dl)a
Italian: • Se non è necessario utilizzare tutto il flaconcino di medicinale ricostituito, usi la scala sulla siringa per rilasciare la dose
Slovenian: • Če vam ni treba porabiti vsega pripravljenega zdravila iz viale, s
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti shranjena v viali.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Slovenian: • zložence in obliže.
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabite.
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Italian: Esperoct è utilizzato per il trattamento o la prevenzione di sanguinamenti in persone da 12 anni in poi affette da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Esperoct Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Italian: Con la terapia sostitutiva del fattore VIII si aumentano i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Italian: Parametro farmacocinetico N=N.
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije.
Italian: Gestione perioperatoria
Slovenian: Perioperativna uporaba
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo obrnite z vialo obrnjeno na glavo.
Italian: Scala
Slovenian: VIALA
Italian: Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Da 6 a meno di 12 anni N=11
Slovenian: od 6 do 12 let
Italian: Le proprietà profilattiche di Esperoct sono state dimostrate con un dosaggio di 50 UI per kg di peso corporeo ogni 4 giorni oppure ogni 3-4 giorni (due volte a settimana) in 175 pazienti.
Slovenian: nekontroliranim preskušanjem pri mladostnikih, starih 12 let ali več, in odraslih bolnikih s hudo hemofilijo A. Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan med uporabo v odmerku 50 i.e. na kilogram telesne mase na 4 dni ali na 3 do 4 dni (dvakrat na teden) pri 175 bolnikih.
Italian: Gli inibitori (anticorpi) possono svilupparsi durante il trattamento con medicinali con fattore VIII
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: • Contraccezione ormonale
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Priloga III Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za akne je treba spremeniti odmerjanje tako, da se doda naslednje besedilo: Do očitnega izboljšanja aken običajno pride po treh mesecih.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Italian: Considerato che
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
Slovenian: Po preučitvi obstoječih podatkov v podporo učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola je odbor CHMP zaključil, da je v celoti dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo te kombinacije za indikacijo aken.
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti 2 mg di dienogest (DNG) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) per acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico era inefficace.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zmerno hude akne pri ženskah, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito;
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Slovenian: Kombinirani peroralni kontraceptivi naj bi prek več mehanizmov izboljševali stanje aken.
Italian: Ciò è coerente con le attuali linee guida terapeutiche che stabiliscono che i contraccettivi orali combinati (COC) non sono indicati in caso di acne lieve, ma sono considerati come alternative di trattamento nelle donne con acne da moderata a grave.
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Italian: Considerati la natura del disturbo, i benefici osservati e i rischi relativi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e alle raccomandazioni delle linee guida, le terapie locali o il trattamento antibiotico orale devono essere provati prima di ricorrere a un COC.
Slovenian: Glede na naravo motnje, ugotovljene koristi in relativna tveganja v primerjavi z drugimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja in priporočili smernic je treba pred uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva najprej preskusiti lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v študijah III. faze ni bilo primerov venske trombembolije, in tudi podatki o varnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Italian: Al momento di attivare il deferimento, il Regno Unito ha ritenuto che l'analisi dei rischi e dei benefici per l'indicazione relativa all'acne non era favorevole sulla base di dati insufficienti riguardanti l'efficacia della combinazione nell'indicazione per l'acne, di un profilo di sicurezza inaccettabile, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e del fatto che la popolazione bersaglio presa in considerazione dalla succitata indicazione è ampia ed esporrebbe inutilmente le donne a un trattamento con efficacia limitata e a un rischio potenziale più elevato di TEV quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
Slovenian: Ob sprožitvi napotitve je Združeno kraljestvo ocenilo, da analiza razmerja med tveganji in koristmi za indikacijo aken ni ugodna, in sicer na podlagi nezadostnih podatkov o učinkovitosti kombinacije pri indikaciji aken, nesprejemljivega varnostnega profila, zlasti glede tveganja za vensko trombembolijo in dejstva, da je ciljna populacija, ki jo zajema zgornja indikacija, široka in bi bile ženske po nepotrebnem izpostavljene zdravljenju z omejeno učinkovitostjo in morebitnemu povišanemu tveganju za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Italian: I dati di sicurezza disponibili hanno confermato che il profilo dell'evento avverso (ADE) di DNG/EE e dei prodotti di confronto nelle prove di fase III è molto simile, senza dubbi sollevati da alcun parametro di sicurezza.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti so potrdili, da je profil neželenih učinkov dienogesta/etinilestradiola in primerjalnih zdravil v preskušanjih III. faze zelo podoben, pri čemer nobeden od parametrov varnosti ni vzbudil pomislekov.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la totalità degli studi clinici disponibili, la letteratura pubblicata e l'esperienza post-immissione in commercio, tra cui le risposte da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sull'efficacia di DNG/EE nel trattamento dell'acne e sulla sicurezza di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA).
Slovenian: • odbor CHMP je preučil vse razpoložljive klinične študije, objavljeno literaturo in izkušnje iz obdobja trženja, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken in o varnosti teh zdravil, zlasti v zvezi s tveganjem za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo;
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato che l'indicazione deve essere limitata alle donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je treba indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek;