FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední vrstva směs polybutenů pro adhesivní vrstvu krospovidon netkaná polyesterová vrstva lauryl-laktát
Hungarian: Középső réteg: poliizobutilén/polibutén ragasztóanyag kroszpovidon nem szőtt poliészter lauril-laktát.
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi
Hungarian: • ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
Czech: Přechod z perorální kombinované antikoncepce
Hungarian: Ha kombinált orális fogamzásgátlóról vált át
Czech: • Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.
Hungarian: • ismert vagy gyanítható emlőrák;
Czech: • Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
Hungarian: • A tapasznak erősen a bőrhöz kell tapadnia a megfelelő hatás kialakításához.
Czech: Premenstruační syndrom Vulvovaginální suchost
Hungarian: Galactorrhoea Premenstrualis szindróma Vulvovaginalis szárazság ritka
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
Hungarian: • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt.
Czech: Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE.
Hungarian: A tapasz átlagosan 203 mikrogramm NGMN-t (norelgesztromint) és 33,9 mikrogramm EE-t (etinilösztradiolt) ad le 24 óra alatt.
Czech: • Další doplňková antikoncepce není nutná.
Hungarian: • Nincs szükség egyéb fogamzásgátlásra.
Czech: U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu.
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél gyakrabban találtak emlőrákot.
Czech: Po použití transdermální náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Hungarian: Alkalmazás után a transzdermális tapasz továbbra is jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu (den výměny) 8. a 15. den cyklu.
Hungarian: A hét ugyanazon napján (a cserenapon), mely a kezelési ciklus 8. és 15. napja, a használt transzdermális tapaszt el kell távolítani, és azonnal az új tapaszra kell cserélni.
Czech: V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního cyklu musí být po dobu prvních 7 dní současně používána nehormonální antikoncepce.
Hungarian: Ha a kezelés az 1. ciklusban a menstruációs ciklus első napja után kezdődik, az első 7, egymást követő nap során - csak az első kezelési ciklusban - nem hormonális fogamzásgátlót is kell egyidejűleg alkalmazni.
Czech: • Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice
Hungarian: • fáradtság vagy általános gyengeség,
Czech: CHC obsahující norelgestromin (6-12 příhod)
Hungarian: Norelgesztromint tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (6-12 esemény)
Czech: • Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Hungarian: • Nincs szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra, ha gyomorrontása van.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EVRA a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EVRA és milyen esetekben alkalmazható?
Czech: 1 náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum 33,9 mikrogramů za 24 hodin.
Hungarian: A tapasz 203 mikrogramm norelgesztromint és 33,9 mikrogramm etinilösztradiolt ad le 24 óra alatt.
Czech: • Fibromy v děloze (v uteru)
Hungarian: • méh fibróma (jóindulatú kötőszöveti daganat),
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nem gyakori
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Hungarian: • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
Czech: Kolitida*
Hungarian: Colitis*
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Zvýšila by se tak možnost podráždění kůže.
Hungarian: [Ez fokozhatja a görcsrohamok kockázatát].
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
Hungarian: • A tapaszt erőteljesen le kell nyomni, amíg a szélei jól odatapadnak.
Czech: • léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a griseofulvin).
Hungarian: rifampicin és grizeofulvin),
Czech: Poruchy oka Vzácné
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek ritka
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků.
Hungarian: Ha az EVRA-t és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejűleg használja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével más fogamzásgátló módszer alkalmazásáról.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Czech: 107k odst.
Hungarian: Melléklet IV.
Czech: Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely.
Hungarian: A módosított alkalmazási előírásokat és címkeszövegeket az Evra, Ioa és Zoely esetében a vonatkozó I. és IIIB. mellékletek tartalmazzák.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban a megállapodás szerinti feltételek, korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett kedvező marad.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Hungarian: Mérlegelve a fentieket, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Evra, Ioa és Zoely gyógyszerek előny-kockázat profilja a fogamzásgátlás indikációban kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításainak beillesztése mellett.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy az Evra, Ioa és Zoely esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Hungarian: Biztonságosságát és hatékonyságát 18 és 45 év közötti nőknél vizsgálták.
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat egy évig tartott (13 négyhetes ciklus).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Evra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Evra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Hungarian: A tapaszmentes időszak nem lehet hosszabb hét napnál; ellenkező esetben kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Evra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Hungarian: 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nők esetében az Evra hatékonysága csökkenhet.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
Hungarian: A menstruációs ciklus első három hetében minden héten új tapaszt kell felhelyezni, majd egy tapaszmentes negyedik hét következik.
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Hungarian: Evra norelgesztromin / etinil-ösztradiol
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Hungarian: Az Evra-t forgalmazó vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Evra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Hungarian: A hetente cserélendő transzdermális tapasz használata a naponta szedendő fogamzásgátló tabletta helyett segíthet a páciensnek a fogamzásgátló helyes használatának betartásában.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evra alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Evra alkalmazásának előnyei a nők fogamzásgátlása tekintetében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Evra
Hungarian: Az Evra-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Hungarian: A három vizsgálatban az Evra-t szedő nők közül összesen 15-en estek teherbe, közülük 12-en a módszer hibája miatt (amikor a fogamzásgátló helyes alkalmazásának ellenére terhesség következik be).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Hungarian: Az Evra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a mell érzékenysége.
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt orális fogamzásgátlókban évek óta, széles körűen alkalmazzák, a norelgesztromin pedig nagyon hasonló egy másik progesztogénhez, amelyet egyes orális fogamzásgátlókban szintén alkalmaznak.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
Hungarian: Az Evra-t három, több mint 3000 nőre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben azon nők számát határozták meg, akik a gyógyszer alkalmazása mellett teherbe estek.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
Hungarian: Az Evra hatékony fogamzásgátlónak bizonyult.
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók tekintetében a Pearl Index 0,57 (egyfázisúak) és 1,28 (háromfázisúak) értéket mutatott.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Evra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Hungarian: Két hatóanyagot, norelgesztromint (6 mg) és etinil-ösztradiolt (600 mikrogramm) tartalmaz.
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Hungarian: Az Evra-t nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akik esetében vérrögök találhatók, illetve előfordultak már a vénákban vagy az artériákban, beleértve a szélütést vagy a szívrohamot is, továbbá olyan nőknél sem, akiknél fennáll a vérrögök kialakulásának rizikófaktora (például súlyos magas vérnyomás, a vérerek károsodásával járó cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy a trombózis korábbi előfordulása a családban).
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
Hungarian: Az Evra-t két vizsgálatban kombinált orális fogamzásgátlókkal hasonlították össze: az egyik vizsgálatban a komparátor „egyfázisú" fogamzásgátló (a kezelési ciklus első három hetében ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmazó tabletták), a másik vizsgálatban pedig „háromfázisú" fogamzásgátló volt (a kezelési ciklus során változó hatóanyag-tartalmú tabletták).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik aurás migrénben (szokatlan vizuális vagy egyéb szenzoros élmények), súlyos májproblémákban szenvednek, májtumoruk van vagy kórtörténetükben májtumor szerepel, valamilyen rákbetegségben vagy a genitális terület olyan abnormális vérzésében szenvednek, amelynek okát még nem diagnosztizálták.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Evra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Hungarian: A transzdermális tapaszt mindig a hét ugyanazon napján kell felhelyezni a farra, hasra, felkarra vagy a hát felső részére.
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az Evra alkalmazására vonatkozó további információ a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Evra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Hungarian: Az Evra a fogamzásgátló tablettához hasonlóan, a szervezet hormonális egyensúlyának a peteérés megakadályozását célzó megváltoztatásával fejti ki hatását oly módon, hogy megváltoztatja a méhnyak nyálkahártyáját és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Evra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatékonyságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség fordul elő.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Hungarian: Ugyanazon bőrfelületen nem szabad egymást követően két tapaszt alkalmazni.
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Hungarian: Az Evra egy transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül a szervezetbe juttató tapasz).
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Hungarian: Az Evra a fogamzásgátló tabletta (kombinált orális fogamzásgátló tabletta) transzdermális tapasz változata.
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evra alkalmazása?
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
Hungarian: Az Evra két hormont tartalmaz hatóanyagként, etinil-ösztradiolt (egy ösztrogén) és norelgesztromint (egy progesztogén).
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Hungarian: Bizonyos, hatóanyagként ombitasvirt, paritaprevirt, ritonavirt, illetve dasabuvirt tartalmazó vírusellenes gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Hungarian: Ezzel az Evra 0,90 értéket mutat a „Pearl Indexen".
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Hungarian: Az Evra egy fogamzásgátló.
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evra-t?
Czech: Exalief
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskede lmi név
Czech: Senioři (starší 65 let)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Hungarian: Az adag ugyanaz, mint a felnőtteké.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését.
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében kétféle adagolási rend létezik:
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Hungarian: Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás miatt azonban a hatás klinikai szempontból fontos lehet néhány alanynál.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Hungarian: • Fogyás és rossz általános egészségi állapot (kachexia)
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Hungarian: • Nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Hungarian: Az expozíció összehasonlításán alapuló biztonságossági határértékeket így nem állapítottak meg.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Hungarian: Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett) Amennyiben Ön időskorú, orvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az orvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Hungarian: Minimális effektív dózist kell alkalmazni és, amennyiben lehetséges, legalább a terhesség első három hónapjában a monoterápiát kell előnyben részesíteni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Hungarian: • Zsibbadás érzése a test bármely részén
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Czech: • krev ve stolici,
Hungarian: • Véres széklet
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Exalief is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.