FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
German: Rinder und Kälber bis zum Alter von 2 Jahren Nicht laktierende Schafe
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
German: Griechenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athen
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER TIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Swedish: 90027 Bernolakova,
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
German: Diese Option birgt die folgenden Risiken:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
German: HINWEISE FÜR DEN ARZT
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
German: Angesichts der vielfältigen landwirtschaftlichen Bedingungen in den verschiedenen EUMitgliedstaaten, die von dem Verfahren betroffen sind, der verschiedenen Fähigkeiten der Landwirte in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten sowie der jüngsten Trends hin zu mehr Jungtieren und wenig Personal, der sich in einigen EU-Mitgliedstaaten abzeichnet, teilt der CVMP nicht die Ansicht des Vertreters der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle „erwerbsmäßigen" Landwirte als erfahren und kompetent angesehen werden können.
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
German: Diese kardiotoxischen Nebenwirkungen wurden auch beim Menschen beobachtet (vorwiegend nach absichtlicher Injektion, in zwei bekannten Fällen außerhalb der EU jedoch auch nach versehentlicher Injektion von Micotil).
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Swedish: Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
German: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu beachten sind, die dem Tier das Arzneimittel verabreicht"
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
German: Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie).
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
German: Es ist jedoch nicht möglich, auf Grundlage der verfügbaren Daten eine Dosis ohne unerwünschte Nebenwirkungen auf den Menschen zu bestimmen.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
German: Da die Dosis des Arzneimittels bei einem ausgewachsenen Schaf normalerweise 1-5 ml und bei einem ausgewachsenen Rind normalerweise 15-20 ml beträgt, ist eine genaue Schätzung des Auftretens schädlicher oder tödlicher Wirkungen beim Menschen schwierig.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
German: Qualitative Risikobewertung
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Swedish: - CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
German: Es liegen jedoch keine objektiven Daten vor, welche die Vorteile von Micotil gegenüber anderen zugelassenen Antibiotika belegen.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
German: empfiehlt der CVMP mit einer Mehrheit von 18 von 27 Stimmen, dass die Warnhinweise bezüglich der Anwendersicherheit der einzelstaatlich erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisiert und die Anwendungsbedingungen einheitlich auf „Nur zur Anwendung durch Tierchirurgen" geändert werden müssen; die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III und die Bedingungen, die gemäß Artikel 36 Absatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für die sichere Anwendung des Arzneimittels für wesentlich erachtet werden, sind in Anhang IV aufgeführt.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
German: harmonisiert werden müssen; diese Bedingung wurde als wesentlich für die sichere Anwendung des Tierarzneimittels erachtet;
Swedish: Detta villkor ansågs nödvändigt för en säker användning av den veterinärmedicinska produkten;
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Swedish: Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
German: Der Umstand, dass das Produkt subkutan verabreicht wird, kann im Hinblick auf die Qualität der Nahrungsmittel (Muskeln) ebenfalls als positiv gewertet werden, wenn man es mit bestimmten so genannten Langzeit-Arzneimitteln wie Tetracyclinen vergleicht.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ERFORDERLICHE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER ARZNEIMITTELMERKMALE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
German: Es wurden Bedenken bezüglich der Angemessenheit der bestehenden Sicherheitshinweise und Anwendungsbedingungen des Produkts zum Schutz der Anwender vor einer Selbstinjektion und deren potenziellen schwerwiegenden Folgen sowie der Notwendigkeit der Bereitstellung ausreichender Informationen über medizinische Maßnahmen in einem solchen Fall oder im Falle der missbräuchlichen Anwendung des Produkts (Suizid) vorgebracht.
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
German: Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Tilmicosin ist das Herz das Hauptzielorgan der Toxizität.
Swedish: Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
German: Das Auftreten einer versehentlichen Injektion oder versehentlichen Selbstinjektion von Micotil wurde vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls auf 1,6 pro 1 Million Verabreichungen geschätzt, wobei das Gesamtrisiko einer versehentlichen Humanexposition mit 3 Expositionen pro 1 Million Verabreichungen angegeben wurde.
Swedish: Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
German: Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
German: Die Verwendung von 2-ml- oder kleineren Spritzen erleichtert eine genaue Dosierung.
Swedish: Användning av sprutor med en volym på högst 2 ml underlättar noggrann dosering.
German: Eine Verbesserung der Aufklärung und Beratung der Ärzte sowie ein besserer Zugang zu angemessenen medizinischen Informationen nach einer Vergiftung können ebenfalls dazu beitragen, das Risiko schädlicher Nebenwirkungen zu verringern, wenn eine wirksamere Krankenhausversorgung zur Verfügung stünde.
Swedish: Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
German: In Anbetracht der Empfehlung des Ausschusses, die Anwendung ausschließlich auf Tierchirurgen zu beschränken, ist eine Beschränkung der maximalen Packungsgröße irrelevant, da das Produkt unter der Obhut des Tierchirurgen bleibt.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
German: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florenz Italien
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
German: die EU wurde bei Rindern ein Durchschnittsgewicht von 150 kg (90 % des Verkaufs) und bei Schafen von 30 kg angenommen.
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
German: Expositionsbewertung
Swedish: Exponeringsbedömning
German: VERMERK „FÜR TIERE" UND BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Swedish: I stycke 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning"
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Swedish: • Denna produkt får endast administreras av veterinär.
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
German: Einmaldosis Alle Indikationen bei Schafen und Pneumonie bei Rindern:
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
German: Auf der Innenseite des abziehbaren Etiketts
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Swedish: Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
German: Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN - GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE DIE FOLGENDEN HINWEISE
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL - VAR EXTREMT FÖRSIKTIG SÅ ATT DU UNDVIKER ATT OAVSIKTLIGT INJICERA DIG SJÄLV, OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
German: Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen.
Swedish: Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Swedish: Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise kontraindiziert ist.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
German: Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
German: Tilmicosin wirkt vor allem nicht gegen die Bakterienstämme Salmonella spp.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
German: Bevor der Versuch einer quantitativen Risikobewertung der Nebenwirkungen von Micotil auf den Menschen unternommen wird, muss betont werden, dass alle in der Tierarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) durchgeführten Berechnungen der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nur als grobe Schätzungen zu betrachten sind, die von zahlreichen Variablen bestimmt werden, darunter nicht zuletzt Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen Dosen, die zur Schätzung der Anzahl von Tierbehandlungen verwendet wurden, und der nicht vollständigen Erfassung („Underreporting") aller Nebenreaktionen.
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3