FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Croatian: Smjernice za praćenje i liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkings- og behandlingsveiledning.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Croatian: Ovisno o težini nuspojava, potrebno je razmotriti praćenje vitalnih znakova i funkcija organa.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Nivåene av anti-CD19 CAR T-celler gikk ned mot bakgrunnsnivåene innen måned 3 etter infusjon.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 4 (nedenfor), hvis det ikke er noen bedring.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Croatian: Ispitivanja lijeka YESCARTA u bolesnika s oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor pireksija edem zimica
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija neutropenija anemija trombocitopenija često koagulopatija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Croatian: ≥ 65 godina i bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves hos pasienter ≥ 65 år.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) vrućica, zimica, nizak krvni tlak koji može uzrokovati simptome kao što su omaglica, ošamućenost, tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (sve su simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina) vrućica ili zimica smanjen broj eritrocita (krvne stanice koje nose kisik) što može uzrokovati osjećaj velikog umora s gubitkom energije nizak krvni tlak, omaglica osjećaj mučnine, zatvor, proljev, bol u trbuhu ili povraćanje glavobolja, smanjeno stanje svijesti, poteškoće u govoru, uznemirenost, drhtanje smanjen broj leukocita koji su važni u borbi protiv infekcija smanjene razine natrija, fosfata ili kalija koje će se pokazati na krvnim pretragama promjene u srčanom ritmu ili brzini srčanih otkucaja tjeskoba smanjen broj stanica koje pomažu u grušanju krvi (trombocitopenija) infekcije u krvi uzrokovane bakterijama, virusima ili druge vrste infekcija nedostatak zraka, kašalj niske razine protutijela koja se zovu imunoglobulini, što može dovesti do infekcija visok krvni tlak oticanje udova, tekućina oko pluća (pleuralni izljev) bol u mišićima i zglobovima, bol u leđima izniman umor dehidracija smanjen apetit, gubitak tjelesne težine smetenost povišene razine jetrenih enzima vidljive u pretragama krvi suha usta niska razina kisika u krvi bol u rukama ili stopalima.
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter eller oppkast Hodepine, redusert bevissthetsnivå, talevansker, uro, skjelving Redusert antall hvite blodceller, som er viktige for å bekjempe infeksjoner Reduserte nivåer av natrium, fosfat eller kalium som vises i blodprøver Endringer i hjerterytme eller puls
Croatian: U novorođenčadi čije su majke liječene lijekom YESCARTA treba razmotriti procjenu razina imunoglobulina i B-stanica.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Norwegian Bokmål: Ved bedringbehandles det som ovenfor.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
Croatian: Status trudnoće u žena reproduktivne dobi mora biti potvrđen prije početka terapije lijekom
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Croatian: Drugi ishodi bili su u skladu s onima u modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Croatian: 60 mjeseci
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Croatian: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Croatian: • Možda ćete:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Croatian: • lakše dobivati modrice
Norwegian Bokmål: • at du lettere får blåmerker
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Croatian: Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Croatian: Septički šok
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Croatian: Klirens kreatinina se mora pratiti prije i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Croatian: Potrebni volumen treba računati na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Croatian: Svaki put kada primite Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u krvotok.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Croatian: Stoga se omjer ekstrakcije trabektedina može smatrati umjerenim.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Croatian: • krvariti iz nosa
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke håndtere dette legemidlet dersom du er gravid.
Croatian: U tom slučaju mora se odmah započeti s aktivnim potpornim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Croatian: Prvo smanjenje
Norwegian Bokmål: Første reduksjon