FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se utiliza EVICEL durante una intervención, el cirujano debe asegurarse de que solo se aplica en la superficie del tejido.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Spanish: Los componentes fibrinógeno y trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante hasta 24 horas pero, una vez transferidos al aplicador, deben utilizarse de inmediato.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Spanish: El volumen inicial del producto que debe aplicarse en una zona anatómica determinada o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrirla por completo.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Spanish: La presencia de los efectos adversos descritos anteriormente fue frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Spanish: En caso de shock, se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Spanish: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina*
Slovak: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín *
Spanish: 6.3 Período de validez
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Spanish: Una vez introducidos en el dispositivo de aplicación, deben ser utilizados de inmediato.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Spanish: EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1).
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europe.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Spanish: No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Slovak: U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.
Spanish: • controlar la hemorragia en el estómago o los intestinos aplicando el producto a través de un endoscopio (tubo)
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Spanish: Término preferido
Slovak: Preferovaný názov
Spanish: La inyección intravascular involuntaria puede provocar episodios tromboembólicos y coagulación intravascular diseminada (CID), y existe también un riesgo de reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Spanish: - EVICEL no se pulverizará a través de un endoscopio si no se puede guardar la distancia mínima de seguridad recomendada con respecto al tejido.
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Spanish: Estos efectos fueron frecuentes.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Spanish: Procedimientos laparoscópicos
Slovak: Laparoskopické zákroky
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado miembro en el que se comercializa EVICEL, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que usan EVICEL un material informativo destinado a aumentar el conocimiento sobre el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta y que sirva de guía sobre cómo manejar este riesgo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Spanish: EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Spanish: EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Spanish: Cirugía abierta
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Spanish: Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Spanish: La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Spanish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Spanish: • El material informativo deberá incluir: o El resumen de las características del producto o La sección titulada "La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" del último prospecto.
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la presión y distancia desde el tejido requeridas, según el procedimiento quirúrgico y el tipo de la boquilla de aplicación.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Spanish: No use EVICEL
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, se deberá incorporar a la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación.
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: La cantidad de EVICEL que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la operación.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Spanish: Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y con el proceso de cicatrización de la herida.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Spanish: Presión de pulverización recomendada
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Spanish: Cómo usar EVICEL
Slovak: Ako používať EVICEL
Spanish: Este efecto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Frekvencia tohto nežiaduceho účinku bola menej častá (môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).
Spanish: La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento que contiene proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Slovak: Fax:+ 32 2 746 30 01
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Spanish: Por tanto, el producto solo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso concomitante de EVICEL para el sellado de líneas de sutura durales con implantes de materiales sintéticos o parches durales.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo hodnotené súčasné použitie EVICELU na utesnenie durálneho šitia s implantátmi zo syntetických materiálov alebo durálnymi záplatami.
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
Slovak: Infekcia štepu, stafylokoková infekcia
Spanish: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Slovak: EU/1/08/473/001
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
Slovak: • utesnenie pri transfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch
Spanish: Mantener en posición vertical.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Spanish: Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Spanish: Para utilizarse como producto con dos componentes con el dispositivo suministrado.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Spanish: • pegar tejidos
Slovak: • spájanie tkanív
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)