FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Italian: La dose totale è stata suddivisa tra i muscoli scelti e sono state somministrate da 1 a 5 iniezioni per muscolo.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
Estonian: Toksiini toime levimine
Italian: I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Italian: NeuroBloc è un agente bloccante neuromuscolare.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Italian: Media Al Basale Media Alla 4° Settimana Cambiamento Al Basale Valore P*
Estonian: Keskmine algväärtus Keskmine 4. nädalal Muutus võrreldes algväärtusega P-väärtus*
Italian: Lo studio ha soddisfatto i criteri predefiniti per la non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A, sia in termini di punteggio TWSTRS totale medio alla settimana 4 dopo la prima e la seconda sessione di trattamento, che in termini di durata dell'effetto.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Italian: Se si sospetta botulismo clinico, può essere necessario il ricovero per il controllo della funzione respiratoria (disfunzione respiratoria incipiente).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Italian: Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringute põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja/või embüo/loote arengule.
Italian: In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Italian: Globale Del Paziente
Estonian: Patsiendi üldhinnang
Italian: Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficoltà respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Italian: Globale Del Medico
Estonian: Arsti üldhinnang
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per valutare la mutagenicità di NeuroBloc.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Italian: Se la difficoltà ad inghiottire peggiora o se compaiono soffocamento o problemi respiratori, consulti immediatamente il medico.
Estonian: Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Italian: Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale.
Estonian: See hoiatus hõlmab kasutamist lastel ja muudel näidustustel peale kaela düstoonia.
Italian: Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Italian: Se iniettato direttamente in un muscolo, NeuroBloc provoca una paralisi localizzata gradualmente reversibile nel tempo.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Italian: La valutazione dei pazienti è continuata per 16 settimane dopo l'iniezione.
Estonian: Patsientide seisundit jälgiti pärast süstimist 16 nädala kestel.
Italian: La non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A è stata ulteriormente corroborata da una "responder analysis" (analisi che tiene conto della risposta terapeutica protratta nel tempo) in cui una percentuale simile di soggetti ha ottenuto un miglioramento nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e una percentuale simile di soggetti ha avuto una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Italian: In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Italian: NeuroBloc si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro contenente 0,5 ml (2500 Unità), 1,0 ml (5000 Unità) o 2,0 ml (10.000 Unità).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Italian: 0,5 ml, 1 ml o 2 ml di soluzione in un flaconcino di vetro Tipo I da 3,5 ml, sigillato con tappo siliconato in gomma butilica e con ghiera di alluminio.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Italian: Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci, cefalea torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Italian: NeuroBloc è stato approvato solo per il trattamento della distonia cervicale e non deve essere utilizzato per trattare altri disturbi.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Italian: Con l'iniezione locale per via intramuscolare di NeuroBloc eventi avversi gravi, che possono essere causati da effetti sistemici della Tossina botulinica di Tipo B, sono stati osservati nel 12% dei casi di reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing (incluse le seguenti reazioni avverse: secchezza delle fauci, disfagia e offuscamento della vista).
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega.
Italian: Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere NeuroBloc.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc'i manustama.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'attività di NeuroBloc sia nei pazienti mai sottoposti a trattamento che nei pazienti trattati in precedenza con Tossina Botulinica di tipo A, inclusi quelli ritenuti clinicamente resistenti alla Tossina Botulinica di tipo A.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani di età ³ 65 anni.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - antibiotici aminoglicosidici per un'infezione - medicine per arrestare la coagulazione del sangue, come warfarin
Estonian: Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks); vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Come usare NeuroBloc
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione.
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu näitas hiire neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuring olenevalt ekspositsiooni kestusest.
Italian: Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra superiore - indigestione o vomito - stitichezza - dolore al collo - sensazione di debolezza, dolore o rigidità dei muscoli del corpo - perdita delle forze o di energia - alterazioni del gusto dei cibi e delle bevande - alterazioni del suono della voce
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: I parametri secondari comprendevano Scale Visive Analogiche (SVA) per quantificare la Valutazione Globale del Paziente al cambiamento e la valutazione Globale del Medico al cambiamento rispetto al basale alla 4° Settimana.
Estonian: Sekundaarseteks lõpp-punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Italian: Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Italian: Il meccanismo di reversibilità della paralisi muscolare nel tempo non è stato appurato, ma può essere associato al turnover intraneuronale della proteina interessata e/o la crescita della terminazione nervosa.
Estonian: Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/või närvilõpme taastumisega.
Italian: I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.
Estonian: Raviannustega ravitud patsientidel võib ilmneda ülemäärast lihasnõrkust.
Italian: Se le viene somministrato più NeuroBloc di quanto deve
Estonian: Kui teile manustatakse NeuroBloc'i rohkem kui ette nähtud
Italian: A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Italian: Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.
Estonian: Need ühikud on B-tüüpi toksiini ühikud ega ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega.
Italian: La valutazione dell'efficacia primaria è stata il punteggio TWSTRS totale, mentre la valutazione dell'efficacia secondaria comprendeva la valutazione SVA del cambiamento, determinata dal paziente e dal ricercatore, ad intervalli di 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Italian: Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Italian: Questo perché le difficoltà ad inghiottire possono causare l'introduzione di cibo o liquidi nei polmoni e provocare una polmonite molto grave
Estonian: Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
Estonian: Ravim on kohe kasutamisvalmis ega vaja manustamiskõlblikuks muutmist.
Italian: Una analisi delle sottoscale TWSTRS ha mostrato una significativa efficacia sulla gravità della distonia cervicale e sul dolore e la disabilità ad essa associati.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Italian: Il meccanismo di azione di NeuroBloc nel bloccare la conduzione neuromuscolare si articola in tre stadi:
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Italian: Il Livello di Assenza Effetto Riscontrabile (NOEL) sistemico è risultato essere circa 960 U/kg.
Estonian: Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/kg.
Italian: Tabella 1 Risultati relativi all'efficacia ottenuti negli studi di Fase III con NeuroBloc Valutazioni
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Italian: Studi farmacologici a dose singola del prodotto sulle scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti diversi dalla prevista paralisi dose-dipendente dei muscoli iniettati, unitamente alla diffusione della tossina ad alte dosi, con effetti simili nei muscoli vicini non iniettati.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Italian: Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Italian: Per entrambi gli studi, il principale parametro di efficacia è stato il punteggio totale Toronto Western Spasmodic Torticollis rating Scale (TWSTRS) (il range possibile di punteggio era 0-87) alla 4° Settimana.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Italian: Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida selle süstimist veresoonde.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Italian: Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
Estonian: Need hõlmavad düsfaagiat ja hingamisraskusi.
Italian: Data la natura del prodotto, non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire gli effetti carcinogenetici di NeuroBloc.
Estonian: Ravimi iseloomu tõttu ei ole kantserogeense mõju uurimiseks NeuroBloc'iga loomkatseid tehtud.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - bocca secca - difficoltà a deglutire - mal di testa
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu
Italian: In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
Estonian: Botuliini A/B-tüüpi toksiinravi järgselt on tekkinud düsfaagiat, aspiratsioonipneumooniat ja/või eluohtlikku hingamisteede haigust.
Italian: La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml.
Estonian: Antud ravimi tugevus on väljendatud kui NeuroBloc 5000 Ü/ml.
Italian: Patologie dell'occhio vista offuscata
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici di una dose singola per via intramuscolare nelle scimmie cynomolgus.
Estonian: Cynomolgus ahvidel on läbi viidud ka ühe annusega intramuskulaarseid toksikoloogilisi uuringuid.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Italian: È più probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%),
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Italian: Precauzione generale:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Italian: È stato condotto un ulteriore studio clinico randomizzato, multicentrico e a doppio cieco, per confrontare l'efficacia di NeuroBloc (10.000 U) e quella della tossina botulinica di Tipo A (150 U) in pazienti con distonia cervicale mai trattati in precedenza con un prodotto a base di tossina botulinica.
Estonian: Teostati veel üks randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A-tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Italian: La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml.
Estonian: NeuroBloc'i tugevus on 5000 Ü/ml.
Italian: Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Italian: Nel caso dei conigli, il NOAEL era pari a 0,1 U/kg/die per gli effetti materni e 0,3 U/kg/die per gli effetti fetali.
Estonian: Küülikutel oli NOAEL maternaalse toksilisuse osas 0,1 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 0,3 Ü/kg/päevas.