FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija je pri pospeševanju razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini še naprej prispevala k izvajanju akcijskega načrta, ki ga je pripravila skupina za razpoložljivost pri HMA.
Latvian: Veicinot veterināro zāļu pieejamību, Aģentūra turpināja īstenot rīcības plānu, ko izstrādājusi zāļu aģentūru vadītāju Pieejamības darba grupa.
Slovenian: Dvostranski odnosi med ameriško upravo za živila in zdravila (FDA) ter japonskim pristojnim organom je bistveno pospešil dogovor o imenovanju uradnika za zvezo.
Latvian: Panākot vienošanos par koordinatoru iecelšanu, būtiski uzlabojās divpusējās attiecības ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) un Japānas kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Čeprav je bilo veliko virov usmerjenih v obvladovanje pandemije gripe, je Evropska mreža zdravil med letom napredovala tudi na številnih drugih področjih: delo v zvezi z evropsko strategijo za obvladovanje tveganja (ERMS) se je nadaljevalo v skladu s tekočim dveletnim delovnim programom; agencija se je skupaj z vodjami agencij za zdravila (HMA) ukvarjala z razvojem strategije usposabljanja za regulativno mrežo; razvoj pogodbe o sodelovanju pa je pomenil napredek tudi glede poenostavitve pogodb z državami članicami za storitve, ki jih zagotavljajo agenciji.
Latvian: Lai gan lieli resursi tika veltīti cīņai ar gripas pandēmiju, Eiropas zāļu tīkls gada laikā turpināja darbu arī vairākās citās jomās: darbs pie Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERMS) turpinājās saskaņā ar caurviju divu gadu programmu;
Slovenian: Za izjemno predanost in trdo delo v letu, ki je bilo eno najdejavnejših in najtežjih v zgodovini Agencije, sem zelo hvaležen vsem članom znanstvenih odborov agencije in delovnih skupin ter osebju in upravnemu odboru.
Latvian: Nenovērtējamās atdeves un smagā darba dēļ šis Aģentūrai bija viens no grūtākajiem gadiem tās vēsturē, tādēļ esmu ļoti pateicīgs visiem Aģentūras zinātnisko komiteju, darba grupu dalībniekiem, darbiniekiem un Valdei, jo viņu darbs lielā mērā veicināja ne tikai mūsu organizācijas veiksmīgu darbību, bet arī sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību Eiropā.
Slovenian: Zaradi pandemije gripe H1N1 se je raven dvo- in večstranskega mednarodnega sodelovanja povečala, ki še nikoli doslej..Agencija je večkrat gostila izmenjave med regulativnimi organi iz Avstralije, Kanade, Japonske in ZDA ter strokovnjake iz Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Latvian: Aģentūra regulāri sazinājās ar Austrālijas, Kanādas, Japānas, ASV regulatoriem un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ekspertiem.
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Latvian: EEZ = Eiropas Ekonomikas zona.
Slovenian: Pristojbine in drugi prihodki
Latvian: Maksājumi un citi ienākumi
Slovenian: Te vrste zdravljenja so še naprej prednostno področje za področje zdravja hišnih živali.
Latvian: Šie ārstēšanas veidi aizvien ir prioritāte mājdzīvnieku veselības sektorā.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je agencija odpravila vse napake in da v bližnji prihodnosti pričakujemo uspešno razrešnico za proračun.
Latvian: Ar prieku varu paziņot, ka tagad Aģentūra ir novērsusi visas kļūdas un sagaidām veiksmīgu budžeta līdzekļu piešķiršanu tuvākajā laikā.
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Latvian: Astoņi lūgumi bija par šaurākai lietošanai/mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ierobežotiem tirgiem paredzētām zālēm.
Slovenian: V letu 2010 so se v Evropski agenciji za zdravila zgodile številne spremembe, najbolj odmevajoča pa je bila odhod izvršnega direktorja Thomasa Lönngrena.
Latvian: 2010. gadā Eiropas Zāļu aģentūrā notika vairākas pārmaiņas, no kurām visnepatīkamākā bija Aģentūras izpilddirektora Thomas Lönngren aiziešana.
Slovenian: • Evropski parlament sprejme novo zakonodajo o farmakovigilanci.
Latvian: • Eiropas parlaments pieņem jaunus farmakoloģiskās uzraudzības tiesību aktus.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Latvian: Reaģējot uz dažām tehniska rakstura kļūdām, kas bija radušās dažu iepriekšējo gadu laikā, īstenojām vairākus pasākumus, lai 2010. gadā uzlabotu Aģentūras iepirkumu procedūras.
Slovenian: Urad izvršnega direktorja
Latvian: Izpilddirektora birojs
Slovenian: EMA/931719/2011
Latvian: 28 November 2011. gada EMA/931682/2011
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Latvian: Izmaiņu veidu sadalījums gada laikā nozīmīgi mainījās saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
Slovenian: Splošni prispevek EU
Latvian: Kopējā ES iemaksa
Slovenian: Splošni prispevek EU (brez sredstev za zdravila sirote) kot del skupnega proračuna
Latvian: Kopējā ES iemaksa (izņemot līdzekļus retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm), kā daļa no kopējā budžeta
Slovenian: Te napake, ki so se v glavnem zgodile zaradi hitre diverzifikacije dejavnosti , so prispevale k temu, da je Evropski parlament odložil glasovanje o razrešnici za proračun za leto 2009, kar se ni zgodilo od ustanovitve agencije leta 1995.
Latvian: Šīs kļūdas, kas radās galvenokārt saistībā ar straujo Aģentūras darbības paplašināšanos, rosināja Eiropas Parlamenta balsojumu par budžeta līdzekļu piešķiršanas atlikšanu 2009. gadam - tas notika pirmo reizi kopš Aģentūras dibināšanas 1995. gadā.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
Latvian: Thomas pameta Aģentūru decembrī pēc desmit veiksmīgiem vadības gadiem, pārraugot fenomenālo Aģentūras izaugsmi, ne tikai darbības kvalitātes, bet arī darbības jomu ziņā.
Slovenian: Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
Latvian: No saņemtajiem pieteikumiem 46 bija saistīti ar jaunām zālēm, no kurām 12 bija saņēmušas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu.
Slovenian: Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Latvian: Esmu pateicīgs par smago darbu, aizrautību un atbalstu visiem Aģentūras darbiniekiem, tās komiteju, darba grupu dalībniekiem, kā arī Valdei, kas ļāva Aģentūrai veiksmīgi izpildīt saistības, neraugoties uz gada laikā pieaugošo darba apjomu.
Slovenian: Agencija zagotavlja znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola sponzorjem v fazi raziskave in razvoja zdravil.
Latvian: Aģentūra sniedz zinātnisku konsultāciju un palīdzību protokola izveidē sponsoriem zāļu izpētes un attīstības fāzē.
Slovenian: Spremembe tipa IA Spremembe tipa IB Spremembe tipa II Razširitev indikacij
Latvian: IA tipa izmaiņas IB tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Klāsta paplašināšana
Slovenian: Te se nanašajo na 73 vlog za zdravilno učinkovino, kar pomeni 16-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Latvian: Tie ir 73 pieteikumi aktīvām vielām, kas ir par 16 % vairāk nekā 2009. gadā.
Slovenian: Čez vse leto smo se ukvarjali z oblikovanjem nove petletne strategije pod nazivom „Časovni načrt (Road Map) do leta 2015", ki jo je sprejel upravni odbor in je bila objavljena decembra in bo pomagala zagotoviti, da je agencija pripravljena na obvladovanje prihodnjih izzivov.
Latvian: Visu gadu strādājām, lai izveidotu jaunu Aģentūras piecu gadu darba stratēģiju - "Plānu līdz 2015. gadam", to apstiprināja Valde un mēs to publicējām decembrī - tam vajadzētu nodrošināt Aģentūras spēju arī turpmāk uzņemties jaunus izaicinājumus.
Slovenian: Z odobritvijo na ravni EU postanejo cepiva takoj na voljo za uporabo kot del nacionalnih in nadnacionalnih kampanj za nadzor bolezni v boju proti tej zelo virulentni in nalezljivi bolezni živine;
Latvian: Reģistrācija Eiropas Savienības līmenī padara vakcīnas nekavējoties pieejamas lietošanai valstu un starpvalstu slimību kontroles kampaņās pret ļoti virulento un lipīgo mājlopu slimību;
Slovenian: Ta cepiva so bila odobrena v izjemnih okoliščinah za zaščito goveda in ovac pred kliničnimi znaki ter za omejitev ali preprečevanje prenosa serotipov 1, 2, 4 in 8 zelo raznovrstnega virusa bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Šīs vakcīnas tika reģistrētas izņēmuma kārtā, lai pasargātu liellopus un aitas no klīniskām pazīmēm un mazinātu vai novērstu ļoti mainīgā zilās mēles slimības vīrusa 1., 2., 4. un 8. serotipa transmisiju.
Slovenian: Pridobiva se iz mleka zajcev, ki so jim vstavili gen (DNK), zaradi česar lahko v svojem mleku proizvajajo človeško beljakovino;
Latvian: Tās ekstraģē no trušu, kam ievietots gēns (DNS), kas padara tos spējīgus savā pienā sintezēt cilvēka olbaltumvielu, piena.
Slovenian: ADR = neželeni učinek zdravil.
Latvian: ADR = nevēlama zāļu blakusparādība.
Slovenian: Inšpekcijskih pregledov je bilo skupaj za 20 % več od napovedi, predvsem zaradi nepričakovanega povečanja števila zahtevanih inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse.
Latvian: Kopējais pārbaužu skaits par 20 % pārsniedza plānoto, galvenokārt saistībā ar negaidītu Labas klīniskās prakses (LKP) pārbaužu pieprasījumu pieaugumu.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da je primerno, da se ta izdelek priporoči za odobritev v izjemnih okoliščinah na podlagi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer se izvajajo nadaljnje študije za natančnejšo opredelitev učinkovitosti pri kozah;
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka ir jāiesaka reģistrēt preparātu izņēmuma kārtā, pamatojoties uz pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, kamēr tiek veikti citi pētījumi, lai precīzāk noteiktu efektivitāti kazām;
Slovenian: Poleg napredka, doseženega na številnih prednostnih področjih, so se v letu 2010 povečale dejavnosti na skoraj vseh glavnih področjih dejavnosti agencije.
Latvian: Papildus progresam, kas sasniegts daudzās prioritārās jomās, 2010. gadā konstatēts pieaugums gandrīz visās Aģentūras pamatdarbības jomās.
Slovenian: • Evropska agencija za zdravila (EMA) začne posvetovanje o „časovnem načrtu do leta 2015".
Latvian: • Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) uzsāk konsultācijas par "Plānu līdz 2015. gadam".
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
Latvian: • EMA izveido Eiropas pediatrisko pētījumu tīklu (Enpr-EMA).
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Latvian: • EMA un ASV FDA uz nenoteiktu laiku pagarina konfidencialitātes vienošanos.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, da zagotavlja varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Latvian: Aģentūra nosaka maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtības farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas tiek izmantotas veterinārajos ārstniecības līdzekļos, lai garantētu drošu dzīvnieku valsts izcelsmes pārtikas produktu lietošanu, ieskaitot gaļu, zivis, pienu, olas un medu.
Slovenian: • Agencija EMA in druge zainteresirane strani začnejo pilotna posvetovanja z več zainteresiranimi stranmi v zgodnji fazi razvoja zdravil.
Latvian: • EMA un citas ieinteresētās puses uzsāk izmēģinājuma projektu par vairāku ieinteresēto pušu konsultācijām zāļu izstrādes agrīnā stadijā.
Slovenian: Prepričan sem, da bo tudi v letu 2011 uspešno obvladovala nove izzive, vključno z imenovanjem novega izvršnega direktorja in izvajanjem novih zakonodajnih zahtev, hkrati pa še naprej izpolnjevala svojo glavno nalogo - varovanje zdravja ljudi in živali v Evropski uniji.
Latvian: Raugoties uz 2011. gadu, esmu pārliecināts, ka Aģentūra savā darbā uzņemsies jaunus izaicinājumus, iecels amatā jaunu izpilddirektoru un īstenos jaunās tiesību aktu prasības, turpinot pildīt ar pamatdarbību saistītos pienākumus, kas ietver sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību Eiropas Savienībā.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
Latvian: 2010. gadā uzņēmumi, kas izstrādā veterinārās zāles, zinātniskās konsultācijas saņēma bieži, jo īpaši mazie un vidēji lielie uzņēmumi.
Slovenian: Julija smo uvedli novo spletišče, ki našemu spletnemu občinstvu zagotavlja lažji dostop do informacij o zdravilih, smernic, regulativnih in znanstvenih nasvetov ter informacij o naših drugih dejavnostih.
Latvian: Jūlijā sākām izmantot Aģentūras jauno tīmekļa vietni, vienkāršojot mūsu tiešsaistes auditorijai piekļuvi informācijai par zālēm, vadlīnijām, normatīviem un zinātniskiem dokumentiem, kā arī informācijai par citām Aģentūras darbībām.
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
Latvian: Ziņoto kvalitātes defektu skaits
Slovenian: Novembra pa smo naredili pomemben korak naprej na področju preglednosti z objavo politike o dostopu do dokumentov, ki zagotavlja širši javni dostop kot kdaj koli prej do dokumentov, ki jih hranimo in so povezani z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Latvian: Novembrī spērām nozīmīgu soli uz priekšu caurskatāmības jomā, publicējot noteikumus par piekļuvi dokumentiem, kas lielākai sabiedrības daļai nekā jebkad iepriekš nodrošina piekļuvi dokumentiem, kas ir mūsu rīcībā gan par cilvēkiem paredzētām, gan veterinārām zālēm.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
Latvian: Gandrīz puse (44) no visiem pieteikumi bija par bioloģiski līdzīgām vai ģenēriskām zālēm un hibrīdpieteikumi vai informētas piekrišanas pieteikumi.
Slovenian: Ta izdelek je zelo pomemben za javno zdravje zaradi pomanjkanja odobrenega zdravila za zdravljenje te bolezni;
Latvian: Šis preparāts izraisa lielu interesi no sabiedrības veselības viedokļa, ņemot vērā reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Slovenian: • Agencija EMA poostri pravila o navzkrižjih interesov svojih znanstvenih strokovnjakov.
Latvian: • EMA padara stingrākus noteikumus par interešu konfliktu saviem zinātniskajiem ekspertiem.
Slovenian: • Evropska komisija začne postopek zaposlitve novega izvršnega direktorja agencije EMA.
Latvian: • Eiropas Komisija uzsāk EMA jaunā izpilddirektora atlases procedūru.
Slovenian: V letu 2010 je bilo izdanih tudi več pomembnih mnenj, na primer priporočilo za umik dovoljenja za promet za zdravilo Avandia in druga zdravila, ki vsebujejo rosiglitazon, ter umik dovoljenja za promet za zdravilo proti debelosti Sibutramine, opravljene so bile tudi preiskave otroških cepiv Rotarix in Rotateq po odkritju nepričakovanega virusnega materiala.
Latvian: Šā gada laikā tika pieņemti arī vairāki nozīmīgi atzinumi, piemēram, ieteikums pārtraukt Avandia un citu rosiglitazonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, pretapatukošanās līdzekļa sibutramīna atsaukšana un pētījumi par bērniem paredzētām vakcīnām Rotarix un Rotateq pēc negaidīta vīrusu materiāla atklāšanas.
Slovenian: Ključne številke v letu 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie skaitļi
Slovenian: V obdobju pred njegovim odhodom se je agencija precej trudila oceniti na kateri točki se nahaja in se pripraviti na prihodnost.
Latvian: Gatavojoties viņa aiziešanai, tika veikts liels darbs, novērtējot Aģentūras pašreizējo situāciju un iezīmējot nākotnes plānus.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), lai veicinātu aizvien saskaņotāku licencēšanas procesu un informāciju par augu izcelsmes vielām visā Eiropas Savienībā, izveido Kopienas monogrāfijas par ārstniecības augiem tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm, kā arī tradicionālās augu izcelsmes zālēs izmantojamo ārstniecības augu vielu, preparātu un kombināciju saraksta projektu.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Latvian: • EMA organizē pirmo zinātnisko darba semināru par nanozālēm.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Latvian: Aģentūra koordinē atbilstības pārbaudi Labas ražošanas prakses (LRP), Labas klīniskās prakses (LKP), Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem un farmakoloģiskās uzraudzības pienākumiem, kā arī noteiktiem reģistrētu Eiropas Savienībā lietotu zāļu uzraudzības aspektiem.
Slovenian: Pri napotitvi je Evropska agencija za zdravila pozvana, naj v imenu Evropske skupnosti opravi znanstveno oceno posebnega zdravila ali razreda zdravil, da se sprejme dogovor o priporočilu za usklajeno mnenje v vsej Evropski uniji.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gadījumā Eiropas Zāļu aģentūrai tiek izteikts lūgums Eiropas Kopienas vārdā veikt konkrētu zāļu vai zāļu grupas zinātnisku novērtējumu, lai vienotos par ieteikumu saskaņotai pozīcijai visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo največ pet od deset tisoč oseb v Evropski uniji oziroma tam, kjer taka zdravila zaradi ekonomskih razlogov ne bi bila razvita brez spodbud.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamas vai klīniski invalidizējošas slimības, kas skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā, vai ja ekonomisku apsvērumu dēļ šādas zāles bez palīdzības netiktu izstrādātas.
Slovenian: Začetna ocena
Latvian: Sākotnējā novērtēšana
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov
Latvian: Pārbaužu skaits
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzības lūgumi
Slovenian: • Agencija EMA in agencija Swissmedic se dogovorita o izmenjavi informacij o zdravilih proti virusu pandemske gripe H1N1.
Latvian: • EMA un Swissmedic vienojas apmainīties ar informāciju par H1N1 pandēmijai paredzētām zālēm.
Slovenian: Posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil ima so lahko ostanki v živilih, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali.
Latvian: Lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Latvian: • Apvienotā EMA un Eiropas Komisijas darba seminārā tiek uzsākta Aģentūras un Eiropas normatīvā tīkla izveides apspriešana.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Latvian: • EMA organizē darba semināru ar Eiropas un starptautiskiem ekspertiem, lai apspriestu turpmāko rīcību cilmšūnu izpētes un attīstības jomā.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Latvian: Palielinoties darba apjomam gandrīz visās jomās, šis Aģentūrai bija vēl viens intensīva darba gads.
Slovenian: Na Nizozemskem je bil leta 2009 obsežen izbruh te bakterijske bolezni, ki je povzročitelj mrzlice Q pri ljudeh.
Latvian: Plašs šīs bakteriālās slimības uzliesmojums, kas ir Q drudža ierosinātājs cilvēkiem, konstatēts 2009. gadā Nīderlandē.
Slovenian: Oktobra smo objavili nova pravila o navzkrižjih interesov, v katerih je obravnavana potreba agencije, da ima dostop do najboljših evropskih znanstvenih strokovnjakov, obenem pa zagotavlja, da ti nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Latvian: Risinot nepieciešamību izmantot Eiropas labākos zinātniskos ekspertus, oktobrī publicējām jaunus noteikumus par interešu konfliktu, lai nodrošinātu, ka ekspertiem nav finansiālu vai cita veida interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras izmanto, lai risinātu nesaskaņas dalībvalstu starpā un novērstu bažas.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja izsniedz pirmo sertifikācijas atzinumu par uzlabotas terapijas zālēm.
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
Latvian: Pediatrisko pētījumu plānu (PPP) pieteikumi
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
Latvian: Ziņojumi par nopietnām iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (ADR) dzīvniekiem un cilvēkiem
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Latvian: • jauna H5N1 pandēmijas gripas izmēģinājuma vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā (izmēģinājuma pandēmijas vakcīna nav paredzēta krājumu veidošanai, bet to var izmantot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, kad pandēmiju izraisošais celms ir noskaidrots);
Slovenian: Zdravila za otroke
Latvian: Bērniem paredzētās zāles
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
Latvian: Darba apjoms pieauga arī saistībā ar veterinārajām zālēm, palielinājās zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits, un pārskatīšanas procedūru skaits pārsniedza gaidīto, zinātnisko konsultāciju lūgumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu palielinājās gandrīz divas reizes.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Latvian: • EMA pieņem pirmo atzinumu par oseltamivira līdzcietīgu lietošanu, lai ārstētu pacientus ar dzīvībai bīstamu stāvokli pandēmiskās vai sezonālās gripas gadījumā.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas tiek sniegtas par kādu izpētes un attīstības aspektu saistībā ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un ar maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma robežvērtību noteikšanu.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Latvian: • EMA sāk pārskatīt Pandemrix lietu saistībā ar bažām par narkolepsiju.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
Latvian: Aģentūra to īsteno, veicot CHMP vai CVMP pieprasītas pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu un/vai šīm komitejām saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem nosūtīto lietu novērtēšanu.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.