FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Estonian: Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Slovak: Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Cinryze manustamist oli ühekordse annuse puhul 56 tundi ja topeltannuse puhul 62 tundi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Estonian: Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Estonian: Kuna need rajad kuuluvad ensüümiamplifikatsioonikaskaadidesse, võib nende radade spontaanne või vallandatud aktiveerumine ilma C1-inhibiitorita põhjustada takistamatut aktiveerumist ja turset.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Estonian: Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Estonian: Mõlemad Cinryze annused põhjustasid C1 INH antigeeni vastavaid plasma tasemeid ja funktsionaalset aktiivsust.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Estonian: Otsuse kasutada konkreetse patsiendi puhul kodust ravi peab tegema raviarst, kes tagab piisava väljaõppe ja kasutamist teatavate intervallidega kontrollib.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Väga sage peavalu
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Estonian: • kõriturse, mis võib raskendada hingamist
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Slovak: Neužívajte Cinryze
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't:
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, näiteks nahalööve, üldine nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi raskete ja korduvate hoogudega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei talu suukaudset ennetavat ravi või keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast akuutsest ravist ei piisa.
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Estonian: Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Estonian: Topeltannus (1000-ühikuline annus, millele järgnes 60 minuti pärast teine 1000-ühikuline annus)
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Cinryze infusiooni täheldatud väga sagedad kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
Slovak: Hnačka, bolesť brucha
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, kõhuvalu
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
Estonian: Kuna C1-inhibiitor on endogeenne inimese plasmavalk, ei metaboliseeru see tsütokroom P450 isoensüümide toimel, eritu ega osale ravimite koostoimetes, mida esineb paljudel väikese molekulmassiga ühenditel.
Slovak: Inhibítor C1 inhibuje komplementárny systém väzbou na C1r a C1s, dve aktívne podjednotky enzýmu prvej zložky komplementárneho systému (C1), v priebehu klasickej cesty, rovnako ako väzbou na manózu viažuce lektínom asociované serínové proteázy v priebehu lektínovej cesty.
Estonian: C1-inhibiitor pärsib komplemendi süsteemi, seondudes C1r-i ja C1s-iga, mis on komplemendi süsteemi esimese komponendi (C1) kaks aktiivset alaühikut klassikalise aktivatsiooni puhul, samuti inaktiveerib lektiini raja puhul mannoosi siduvaid lektiiniga seotud seriini proteaase.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi patogeenide kohta.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Estonian: Kõigis uuringutes tõusid Cinryze manustamise tulemusena C1-inhibiitori infusioonijärgsed antigeensed ja funktsionaalsed tasemed võrreldes infusioonieelsete väärtustega nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť ihneď.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas C1-inhibiitor eritub rinnapiima.
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-4 dostávalo 146 osôb Cinryze ako profylaxiu HAE počas období trvajúcich od 8 dní do približne 32 mesiacov (medián 8 mesiacov).
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-4 manustati 146 uuringus osalejale Cinryze't päriliku angioödeemi profülaktikaks ajavahemikel 8 päevast kuni ligikaudu 32 kuuni (mediaan 8 kuud).
Slovak: Počas podávania sa má používať aseptická technika.
Estonian: Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Estonian: Cinryze-ravi kõrvaltoimed on liigitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemide liigituse ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Estonian: Kuidas Cinryze välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
Estonian: Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Slovak: Pre pacientov s pravidelným/opakovaným prijímaním lieku obsahujúceho inhibítor C1, ktorý pochádza z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitori tooteid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Slovak: [V minulosti priradené hodnoty účinnosti boli vo vzťahu k referenčnému štandardu daného pracoviska, pričom 1 jednotka (U) je rovná priemernému množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.]
Estonian: [Ajalooliselt omistati tugevuse väärtusi ettevõttesisese võrdlusstandardi suhtes, mille puhul 1 ühik (Ü) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori keskmisele kogusele.]
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Estonian: Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Slovak: Dávkovací interval môže upraviť váš lekár v závislosti od vašej odpovede na Cinryze.
Estonian: Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Estonian: Kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B) andmed, kahe avatud uuringu (LEVP 2006-1 ja LEVP 2006-4) ja laste kahe kliinilise uuringu (0624-203 ja 0624-301) andmed näitasid Cinryze efektiivsust angioödeemi uuringus osalejate angioödeemi hoogude ravis ja ennetamises.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
Estonian: Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky Cinryze osobám s HAE sa sérová koncentrácia funkčného inhibítora C1 zdvojnásobila v priebehu 1 až 2 hodín.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse manustamist päriliku angioödeemiga uuringus osalejatele kahekordistus funktsionaalse C1-inhibiitori kontsentratsioon seerumis 1 kuni 2 tunni jooksul.
Slovak: Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom položte na rovný povrch.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 pochádzajúce z údajov o koncentrácii upravených na východiskovú hodnotu sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Kontsentratsiooni ravieelsete andmete suhtes korrigeeritud funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 2 määrava platseebokontrolliga uuringuga ja 2 avatud uuringuga 251 kordumatul uuritaval.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Estonian: • Kui teil hakkab tekkima pärast Cinryze saamist lööve, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe arstile.
Slovak: Pred zaradením do štúdie hlásili osoby medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,08 - 28,0); počas liečby s profylaktickým Cinryze bola táto miera 0,21 (rozmedzie: 0 - 4,56) a u 86 % osôb sa objavil v priemere ≤ 1 atak za mesiac.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Estonian: Cinryze manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude protseduurieelseks ennetamiseks Cinryze't manustati kliinilises programmis avatult 24 tunni jooksul enne kokku 91 meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri (lastel 40 protseduuri korral ja täiskasvanutel 51 protseduuri korral).
Slovak: Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Estonian: Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
Slovak: U dospelých a detí môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a buď zabrániť výskytu atakov opuchu (pred lekárskymi alebo stomatologickými zákrokmi) alebo zastaviť atak opuchu na začiatku.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-1 raviti 101 uuringus osalejal kokku 609 ägedat päriliku angioödeemi hoogu (mediaan 3 hoogu igal uuringus osalejal; vahemik: 1-57).
Slovak: Spomedzi týchto detí boli jedinými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Cinryze bolesť hlavy, nauzea, pyrexia a erytém v mieste infúzie.
Estonian: Nende laste seas olid ainsad Cinryze kasutamisel esinenud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, palavik ja punetus infusioonikohal.
Slovak: Použite buď pomôcku na prenos s filtrom pribalenú v balení Cinryze alebo komerčne dostupnú ihlu s dvoma koncami.
Estonian: Kasutage kas Cinryze'ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või kaubanduses saadaolevat kahe otsaga nõela.
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/A používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný dizajn s paralelnou skupinou; bolo randomizovaných 71 osôb s akútnymi atakmi HAE (36 na Cinryze, 35 na placebu).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Slovak: 0,0017) rozdiel v zmenách priemerných hodnôt medzi liečebnými skupinami od východiskového stavu po 12 hodinách, čo svedčí o súvislosti medzi liečbou Cinryze a zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus keskmistes väärtustes ravieelse tasemega võrreldes oli 12 tunni pärast statistiliselt oluline (p = 0,0017), mis näitab Cinryzeravi seost C4 aktiivsuse tõusuga (Cinryze + 2,9 mg/dl versus platseebo + 0,1 mg/dl).
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast Cinryze manustamist
Slovak: Preukázané bolo zvýšenie hladín antigénu C1 INH a zvýšenie jeho funkčnej aktivity nad východiskové hodnoty 1 hodinu a 24 hodín po podaní dávky.
Estonian: Näidati C1 INH antigeeni taseme ja funktsionaalse aktiivsuse suurenemist üle algväärtuse 1 tund ja 24 tundi pärast annustamist.
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
Estonian: C1-inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Estonian: Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist Kuidas Cinryze't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cinryze't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Podiel atakov HAE, pri ktorom sa dosiahlo jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po liečbe Cinryze, bol porovnateľný medzi 22 zaradenými deťmi (v rozmedzí veku: 2 - 17) a dospelými, 89 % a 86 % atakov dosiahlo uvoľnenie (v uvedenom poradí).
Estonian: Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
Slovak: Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
Estonian: Mediaanintervall päriliku angioödeemi hoo täielikuks leevenemiseks 9 uuringus osalejal oli 13,6 tundi (vahemik 1,6...102,3 tundi).
Slovak: Podiel osôb so začínajúcim jednoznačným uvoľnením definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po podaní dávky bolo 60 % pre Cinryze a 42 % pre placebo (p =
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel algas määratleva sümptomi selge leevendumine 4 tunni jooksul pärast annustamist, oli Cinryze rühmas 60% ja platseeborühmas 42% (p = 0,062).
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Estonian: Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (inimpäritolu) C1inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.