FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia"), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
Slovak: Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
German: Es wurden keine Studien über den Einfluss von ZALTRAP auf die Milchproduktion, dessen Vorhandensein in der Muttermilch oder dessen Auswirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
Slovak: Prípady predávkovania je potrebné riešiť vhodnými podpornými prostriedkami, najmä z hľadiska monitorovania a liečby hypertenzie a proteinúrie.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
German: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
German: ZALTRAP ist mit Vorsicht zu handhaben; dabei sind die Verwendung von Sicherheitsbehältern, persönlicher Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) und das Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen.
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
German: Aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellte Filter dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Slovak: Táto liečba predstavuje jeden liečebný cyklus.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
German: Diese Daten haben einen untersuchenden Charakter und der statistische Interaktionstest war nicht signifikant (fehlende Evidenz für die Heterogenität eines Behandlungseffekts zwischen dem RAS-Wildtyp und mutierten RAS-Subgruppen).
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
German: Was ZALTRAP enthält
Slovak: Čo ZALTRAP obsahuje
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Slovak: Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.
German: • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
Slovak: • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren.
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZALTRAP sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Da die Angiogenese entscheidend für die Entwicklung des Fötus ist, kann die Hemmung der Angiogenese nach der Anwendung von ZALTRAP unerwünschte Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben.
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
German: 0,75-Quartil
Slovak: 75% kvartil
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und gültigen aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
Slovak: Používať iba po nariedení.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Performancestatus und Komorbiditäten
Slovak: Výkonnostný stav a komorbidity
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
Slovak: Čo je ZALTRAP a ako účinkuje
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
German: Hypertonie kann eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung verschlimmern.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
German: • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
German: Die im Dosisbereich zwischen 2 und 9 mg/kg beobachtete lineare Clearance findet wahrscheinlich aufgrund von nicht sättigbaren biologischen Eliminationsmechanismen, wie etwa dem Proteinkatabolismus, statt.
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
German: Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Slovak: Liečebný cyklus bol v oboch skupinách opakovaný každé dva týždne.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch ein Arzneimittel mit dem Namen „G-CSF" verschrieben, das im Falle einer zu niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen dabei hilft, Komplikationen zu vermeiden.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei diesen Dosierungen waren ähnlich wie bei therapeutischer Dosierung.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
German: • wenn Sie bereits einmal Allergien hatten; während der Behandlung mit ZALTRAP kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
German: Die meisten Erkenntnisse wurden als mit der pharmakologischen Aktivität von Aflibercept in Zusammenhang stehend eingestuft.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
German: Aflibercept baut sich voraussichtlich in kleine Peptide und individuelle Aminosäuren ab.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
German: • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnärztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist.
Slovak: • za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená.
German: Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die ihre Sehkraft, Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
German: Bei älteren Patienten (mindestens 65 Jahre) ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglicherweise wahrscheinlicher.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže existovať vyššia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov.
German: ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
German: Wie auch andere große Proteine wird sowohl freies als auch gebundenes Aflibercept voraussichtlich langsamer durch andere biologische Mechanismen, wie den proteolytischen Katabolismus, ausgeschieden.
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak.
German: Während der Behandlung mit ZALTRAP sollten Sie unbedingt eine gute Zahnpflege beibehalten (einschließlich regelmäßigen Zähneputzens) und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen absolvieren.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
German: VEGF-A agiert mittels zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen, VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an den Oberflächen der Endothelzellen befinden.
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
German: Allerdings lassen Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosis die Annahme zu, dass Aflibercept möglicherweise Reproduktionsfunktion und Fertilität beeinträchtigt.
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
German: Für Aflibercept ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Bei Dosierungen über 2 mg/kg lag die Clearance von freiem Aflibercept bei etwa 1,0 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von 6 Tagen.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe unten Abschnitt „Verhütung" für weitere Informationen zur Verhütung für Männer und Frauen).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
German: Eine übermäßige Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann zu pathologischer Neovaskularisation und übermäßiger vaskulärer Durchlässigkeit führen.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
German: Durchfall und Dehydratation
Slovak: Hnačka a dehydratácia
German: Proteine mit hohem Molekulargewicht werden nicht über die Nieren ausgeschieden, weshalb die Elimination über die Nieren von Aflibercept voraussichtlich minimal ist.
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
German: Proteinurie (1), (3)
Slovak: Proteinúria (1), (3)
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Slovak: Roztok koncentrátu musí byť číry a bez častíc.
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.
German: Abbildung 1 - Gesamtüberleben (Monate) - Kaplan-Meier-Kurven nach BehandlungsgruppeITT-Population
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
German: Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Slovak: • opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou (tzv.
German: Eine neuerliche Behandlung von Patienten mit zuvor aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei Patienten trotz Prophylaxe, auch mit Corticosteroiden, wiederholt Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
German: • ein Anstieg von Proteinen im Urin, ein Anstieg von Cholesterol im Blut und Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme) (auch „nephrotisches Syndrom" genannt)
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm")
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen und Vergleiche zwischen Studien ergaben keine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Aflibercept und dem FOLFIRI-Regime.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
German: Wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden, sollte die rekonstituierte Lösung entsorgt werden.
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxikológia
German: Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) sind nicht verfügbar.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Bei den wenigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung erwies sich die Arzneimittelexposition als ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: PRES (1), (4)
Slovak: PRESS (1), (4)
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
German: • Polyurethan
Slovak: • polyuretán
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení tohto lieku, pozri časť 6.3.
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, sind in der „Praktischen Information für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, Grad 3 oder geringer, müssen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti s tromboembolickými príhodami tretieho alebo nižšieho stupňa musia byť dôkladne monitorovaní.
German: • DEHP-freies PVC mit Tri-Octyl-Trimellitat (TOTM)
Slovak: PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
German: Die Irinotecan-Dosis sollte um 15-20 % verringert werden.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
German: • Polypropylen
Slovak: • polypropylén
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
German: Aflibercept, in der wissenschaftlichen Literatur auch als VEGF-Trap bekannt, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus VEGF-bindenden Teilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, fusioniert mit dem Fc-Teil des humanen IgG1.
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.