FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: Millal iganes RJK muudetakse, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale kasu/riski profiilile ja vajadusele seda muuta või kui selle tulemusel on jõutud oluliste (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähisteni.
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
Estonian: • Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära.
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Estonian: • Ärge asetage FORSTEO'd vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Estonian: • Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde.
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Estonian: See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83).
German: Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit FORSTEO bis zu 24 Monate behandelt.
Estonian: Avatud uuringus raviti 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83 % oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi) kuni 24 kuu jooksul FORSTEO-ga.
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO vergessen haben Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach.
Estonian: Kui te unustate või ei saa manustada FORSTEO'd ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von FORSTEO, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Estonian: Seoses üleannustamisega ei ole surmajuhtumitest teatatud.
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT-TEXT
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Estonian: Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist.
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO abbrechen Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit FORSTEO abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Estonian: Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO'ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO'd digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Estonian: Need patsiendid peavad vältima autojuhtimist ja masinate käsitsemist, kuni vastavad sümptomid on taandunud.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Estonian: PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
German: Das Gerät kann mit Nadeln für InsulinPens verwendet werden.
Estonian: Seadet saab kasutada insuliini ampullsüstlale sobivate nõeltega.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Estonian: Nähtaval EI tohi olla mingit kollase varre osa.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel
Estonian: Seerumi ja uriini kaltsiumisisaldus
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern
Estonian: MUU Säilitada külmkapis
German: Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Injektors beginnen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung vollständig durch.
Estonian: Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
German: • Bewahren Sie FORSTEO für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Estonian: Uuringus, milles 15 tervele inimesele manustati iga päev digoksiini kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni, ei muutnud FORSTEO ühekordne annus digoksiini toimet südamele.
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Estonian: Suhteline risk (95 % CI) platseeboga võrreldes
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Estonian: Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega.
German: Lassen Sie andere Personen niemals Ihren FORSTEO-Injektor benutzen.
Estonian: Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Estonian: Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
Estonian: FORSTEO'd tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Estonian: Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust.
German: Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb ampullsüstal hävitada 28 päeva pärast.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turustusjärgsetes kogemustes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Estonian: Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Rasedus FORSTEO kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Estonian: Pärast FORSTEO-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
German: - wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Estonian: Rutiinne kaltsiumi taseme jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
German: Frakturen (≥ 2) a
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2) a
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Estonian: Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
German: Setzen Sie die weiße
Estonian: Tõmmake ära valge otsik
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Estonian: Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: kuni< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Estonian: 680 uuritavat randomiseeriti saama Forsteo'd ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas.
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Estonian: 1) Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE süstige teist korda samal päeval.
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase * Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Estonian: Aeg-ajalt: kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või -valu juhtumeid.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Estonian: Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
German: FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi eritumise vähest tõusu uriiniga, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3).
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Estonian: Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus" sage"), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma.
German: Häufig: Depression
Estonian: Sage: Depressioon
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Estonian: 2,4 ml lahust kolbampullis (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (halobutüülkummist) ja plomm (polüisopreen/bromobutüülkummi kiht)/alumiinium ning mis paikneb mittealleshoitavas (ühekordselt kasutatavas) ampullsüstlas.
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Estonian: FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Estonian: • Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
German: Art der Anwendung FORSTEO wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Estonian: Kasutada võib Becton Dickinson and Company insuliini ampullsüstla jaoks mõeldud süstlanõelu.
German: Nadel entfernen
Estonian: Eemaldage nõel
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Estonian: Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Estonian: Tõmmake ära paberlipik.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Estonian: Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema täiesti sees.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/247/001-002
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Estonian: 24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist.
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Estonian: Kuidas FORSTEO`d säilitada
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FORSTEO angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr FORSTEO als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).