FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La AUC[0-∞] dopo somministrazione sottocutanea era simile in pazienti adulti e pediatrici con IRC.
Croatian: AUC(0-∞) je bio sličan između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nakon supkutane primjene.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in un flaconcino.
Croatian: Aranesp je dostupan spreman za primjenu u bočici.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilità è stata definita come molto comune nei pazienti con IRC.
Croatian: Učestalost svih reakcija preosjetljivosti je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao vrlo česta kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Italian: • una nuova siringa preriempita di Aranesp; e • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Croatian: • novu Aranesp napunjenu štrcaljku; i
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA QUANDO USATA SENZA NVOLUCRO
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA
Italian: • Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima dell'iniezione, deve essere usata entro sette giorni o smaltita.
Croatian: • Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (do 25ºC) oko 30 minuta prije injiciranja, brizgalicu je potrebno iskoristiti unutar sedam dana ili baciti.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Italian: Edemad
Croatian: Edemd
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore testa-collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Croatian: • skraćenje vremena do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji primaju radioterapiju kod primjene radi ciljne koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Italian: Cappuccio grigio inserito
Croatian: Sivi pokrov
Italian: Aranesp deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme.
Croatian: Aranesp također uz oprez treba davati i bolesnicima koji boluju od anemije srpastih stanica.
Italian: In seguito a sovradosaggio con Aranesp sono stati osservati casi di ipertensione grave (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučajevi teške hipertenzije zapaženi su nakon predoziranja lijekom Aranesp (vidjeti dio 4.4).
Italian: Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa
Croatian: Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, sono state osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti affetti da tumore.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: EU broj odobrenja
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Croatian: Arava s hranom, pićem i alkoholom
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
Croatian: Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Croatian: Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 2. rujna 2009.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih metoda kontracepcije.
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Croatian: Plodnost nije bila smanjena.
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce)
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Arava se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Altri medicinali e Arava
Croatian: Drugi lijekovi i Arava
Italian: Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.
Croatian: Nema preferencijalnog preuzimanja u eritrocitima.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Croatian: Nema indicija da su ti učinci klinički značajni.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Croatian: Nisu, međutim, provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio taj rizik.
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Italian: Periodo di attesa
Croatian: Razdoblje čekanja
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Croatian: Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi približno 2 tjedna.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Arava može uzrokovati njegovo povišenje.
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
Croatian: Ako se koriste zajedno, doza rosuvastatina ne smije prijeći 10 mg jedanput dnevno.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Croatian: Potpuno ispiranje postiže se obično za 11 dana.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Croatian: U štakora i pasa nađena su Heinzova tjelešca i/ili Howell-Jolly tjelešca.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: • Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Croatian: Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Italian: incremento dei valori di CPK
Croatian: povećanje CPK
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
Croatian: Najvažnije je strogo se pridržavati preporučenih kontrola.
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Croatian: Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Croatian: Međutim, nije zabilježen očiti utjecaj ovog povećanja izloženosti rosuvastatinu u plazmi na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog znakova i simptoma pretjerane izloženosti lijekovima i potrebno je razmotriti smanjenje doze tih lijekova.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Croatian: Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom u anamnezi moraju biti pozorno praćeni zbog mogućnosti reaktivacije infekcije.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
Croatian: Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
Croatian: Nije jasan mehanizam tog učinka.
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (ispitivanje MN301).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
Croatian: U ispitivanju MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici u mlađih odraslih osoba.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Croatian: Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
Croatian: Svi bolesnici primali su 1 mg folata dvaput na dan.
Italian: Se usa più Arava di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i stoga može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 2 godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno pod "period ispiranja" u nastavku teksta).
Italian: Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Croatian: Iz tih podataka nije moguće preporučiti učinkovitu i sigurnu dozu.
Italian: Leflunomide non ha presentato proprietà antigeniche nei modelli animali.
Croatian: Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
Croatian: U slučaju predoziranja ili toksičnosti preporučuje se kolestiramin ili aktivni ugljen kako bi se ubrzala eliminacija.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2).
Italian: FANS/Corticosteroidi
Croatian: NSAIL/Kortikosteroidi
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve
Croatian: Što je Arava i za što se koristi
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Italian: Effetto sui substrati BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali lijek Arava u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Italian: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62%.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Italian: Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Arava se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (vedere foglio illustrativo per altre informazioni)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Italian: Pressione arteriosa
Croatian: Krvni tlak
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, la leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Italian: Passaggio ad altre terapie
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Croatian: Toksičnost u životinja zabilježena je pri primjeni doza koje odgovaraju terapijskim dozama u ljudi.
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Arava Come prendere Arava
Croatian: Što je Arava i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava Kako uzimati lijek Arava
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Italian: Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima lijek Arava pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Arava i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju biti upozoreni na rizik od lažno negativnog rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Arava siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Arava dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere.
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Arava je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Croatian: • Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi.