FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenösin Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
German: • wenn Sie Palonosetron Hospira gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Palonosetron Hospira i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol,
German: 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart avkjemoterapi.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit der nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg Palonosetron gemessenen Werte vergleichbar war, allerdings war die Cmax nach Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,390 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 μg/kg hos friske forsøkspersoner oghos kreftpasienter.
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira gis som en langsom infusjon i en vene.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin oder Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearence von Palonosetron hatte.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.
German: Die empfohlene Palonosetron Hospira Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Hospira er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
German: N=6 N=5
Norwegian Bokmål: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 μg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
German: Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
German: Zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervalls wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
German: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
German: Bauschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
German: 1316 BN Almere Niederlande
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Norwegian Bokmål: Effekt av palonosetron ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et intravenøst ondansetronregime.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration 110 ± 45°%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulärer (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbungen, Venendehnung
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
German: Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
German: Sehstörung oder Augenreizung
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
German: Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
German: Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøs palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira
German: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 µg/kg, maks.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
German: 24 - 120 Stunden n.s.
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.
German: Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
German: Husten, Dyspnoe, Epistaxis
Norwegian Bokmål: klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
German: Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2 Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira
German: 6 bis < 12 J.
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble følgende bivirkninger observert.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertszeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertszeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
German: Führen Sie es stets mit sich.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
German: Höchste empfohlene Dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.