FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får eculizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
German: Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In placebo-kontrollierten Studien bei PNH wurden Antikörperreaktionen mit niedrigen Titern mit einer Häufigkeit vergleichbar zu Patienten unter Placebo beobachtet (3,4 % vs. 4,8 %).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte PNH-studier er det rapportert antistoffrespons med en frekvens (3,4 %) tilsvarende som med placebo (4,8 %).
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen gjør bruk av Soliris pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis).
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse av studie ECU-NMO-302 viste en signifikant og klinisk relevant reduksjon i ARR i studien (fastslått av behandlende lege) ved eculizumabbehandling, basert på median (min, maks) endring (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECUNMO-301).
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Uventet vevskryssreaktivitet ble ikke observert.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
Norwegian Bokmål: Eculizumab, virkestoffet i Soliris, er en hemmer av det terminale komplement som spesifikt bindes til komplementprotein C5 med høy affinitet, og dermed hemmer spalting til C5a og C5b og hindrer dannelse av det terminale komplementkompleks C5b-9.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: o der Risiken der Behandlung mit Eculizumab o der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss o der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte o der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird o der erforderlichen Impfung/Antibiotikaprophylaxe o des Einschlusses in die Register
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Norwegian Bokmål: Ved PNH består doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) av en 4 ukers startfase fulgt av en vedlikeholdsfase:
German: In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie an Mäusen mit einem Ersatzantikörper gegen murines C5 beeinflusste die Behandlung keinen der untersuchten Toxizitätsparameter.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers toksisitetsstudie utført med mus med et surrogatantistoff rettet mot muse-C5, påvirket ikke behandling noen av de undersøkte toksisitetsparametrene.
German: Tägliche TMA Interventionsrate, Median (Spanne) - vor Eculizumab-Behandlung, Median - unter Eculizumab-Behandlung, Median
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område) Før behandling med eculizumab, median Ved behandling med eculizumab, median
German: Spontanerektion, Menstruationsstörungen
Norwegian Bokmål: Spontan penisereksjon Menstruasjonsforstyrrelser
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Stratifiserte analyser er basert på fire randomiseringsstrata: (i) lav EDSS ved randomisering (<= 2,0), (ii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og fortsatte med samme IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering, (iv) høy EDSS (>=2,5 til <= 7) og endringer i IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering.
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon.
German: Die Therapie mit Soliris darf nicht eingeleitet werden bei Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris skal ikke startes hos pasienter (se pkt.
German: In den klinischen Studien bei PNH brachen 16 Patienten die Behandlung mit Soliris ab.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
German: Vor der Randomisierung durchliefen alle Patienten eine anfängliche Beobachtungsphase, um den Bedarf an Erythrozytentransfusion zu bestätigen und die Hämoglobinkonzentration (den „Sollwert") zu ermitteln, die die Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration und die Transfusionsergebnisse jedes
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er blitt utført for å vurdere lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinal utskillelse/eliminasjon av Soliris.
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at de må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved utvikling av feber, hodepine samtidig med feber og/eller nakkestivhet eller overfølsomhet overfor lys, da dette kan være tegn på meningokokkinfeksjon.
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i begge de prospektive studiene hadde et nivå av ADAMTS-13 > 5 %.
German: Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
German: Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut
Norwegian Bokmål: Urtikaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tørr hud
German: • Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
German: Die C5 - Expression in der in dieser Studie untersuchten Serie von menschlichen Geweben stimmt mit den Daten über die C5 - Expression in veröffentlichten Berichten überein, wonach C5 in der glatten Muskulatur, der quergestreiften Muskulatur und im Epithel der proximalen Nierentubuli auftrat.
Norwegian Bokmål: C5-uttrykk i de humane vev som ble undersøkt i denne studien samsvarte med publiserte rapporter vedrørende C5-uttrykk, da C5 er rapportert i glatt muskulatur, stripet muskulatur og epitel fra proksimale nyretubuli.
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at overvåking ikke er tilstrekkelig til å forutsi eller forebygge alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati hos pasienter med atypisk HUS etter seponering av Soliris.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mmol natrium per hetteglass.
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
German: Aufgrund des Stichprobenumfangs und der Dauer der Studie konnten die Wirkungen von Soliris auf thrombotische Ereignisse nicht ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
German: Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon, parestesi på infusjonsstedet, varmefølelse
German: Patienten, die zuvor in der Studie ECU-MG-301 mit Soliris behandelt worden waren, zeigten bei allen Zielgrößen (MG-ADL, QMG, MGC und MG-QoL15) über einen zusätzlichen SolirisBehandlungszeitraum von 52 Wochen weiterhin eine nachhaltige Wirkung von Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 55 Wochen, im Bereich von einem Tag bis 107 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Kindern und jugendlichen aHUS Patienten verbunden.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 55 uker i området fra 1 dag til 107 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos barn og ungdom med atypisk HUS.
German: Die verdünnte Soliris-Lösung soll durch intravenöse Infusion über 25-45 Minuten bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
German: In die aHUS-Studie C10-004 wurden 41 Patienten mit Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
German: Den Patienten war es gestattet, während der Studie eine Hintergrundbehandlung mit Immunsuppressiva in stabiler Dosis, mit Ausnahme von Rituximab und Mitoxantron, anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva i stabil dose gjennom studien, med unntak av rituksimab og mitoksantron.
German: Bei Exposition des Muttertiers gegenüber dem Antikörper während der Organbildung wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelbruch unter 230 Nachkommen beobachtet, deren Muttertiere einer höheren Antikörperdosis (etwa das 4 fache der maximalen empfohlenen humanen Soliris-Dosis, auf der Basis eines Körpergewichtsvergleichs) ausgesetzt waren; eine Exposition gegenüber dem Antikörper bewirkte jedoch keinen Anstieg von Fehlgeburten oder neonataler Todesfälle.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
German: Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Die Behandlung mit Soliris kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningokokkeninfektion (schwere Hirnhautentzündung und Sepsis) und andere Neisseria-Infektionen, einschließlich disseminierter Gonorrhoe, herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
German: • Krämpfe der Mundmuskulatur
Norwegian Bokmål: • spasmer i muskler i munnen
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall etter seponering av eculizumab (refraktær gMG og NMOSD).
German: Tabelle 10: ECU-MG-301 Ergebnisse zur Wirksamkeit: Veränderung in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ECU-MG-301 endring i effektresultater fra baseline til uke 26
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen durchgeführt, die nach Geschlecht, ethnischer Abstammung, Alter (geriatrische Patienten) oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung identifiziert wurden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dedikerte studier for å vurdere farmakokinetikken til Soliris hos spesielle pasientpopulasjoner identifisert ved kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Einbezogene Studien: Asthma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 Daten-Cut-off 31.
Norwegian Bokmål: Inkluderte studier: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositt (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 "data cut-off" 31. des.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 52 Wochen, im Bereich von 15 bis 126 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei erwachsenen aHUS Patienten verbunden.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 52 uker i området fra 15 til 126 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos voksne pasienter med atypisk HUS.
German: Die Patienten erhielten vor Verabreichung von Soliris eine Meningokokkenimpfung.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk meningokokkvaksinering før de fikk Soliris.
German: Meningokokkeninfektion
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
German: Bei Patienten mit NMOSD werden Augennerv und Rückenmark vom Immunsystem angegriffen und geschädigt, was zu Erblindung eines oder beider Augen, Schwäche oder Lähmung von Armen und Beinen, schmerzhaften Krämpfen, Gefühlsverlust und einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten führen kann.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og uttalt reduksjon av daglige aktiviteter.
German: • Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
German: Clearance und Halbwertszeit von Soliris wurden darüber hinaus im Rahmen von PlasmaaustauschMaßnahmen untersucht.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
German: Zusätzlich wurde ein nicht-interventionelles Beobachtungsregister (M07-001) bei PNH Patienten initiiert, um den natürlichen Verlauf der PNH bei unbehandelten Patienten, sowie die klinischen Ergebnisse unter Soliris Therapie zu charakterisieren.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
German: Natriumchlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
German: In der nicht-kontrollierten Studie C04-002 (SHEPHERD) erhielten PNH-Patienten mit mindestens einer Transfusion in den vorausgegangenen 24 Monaten und mindestens 30.000 Thrombozyten/Mikroliter Soliris über einen 52 -wöchigen Zeitraum.
Norwegian Bokmål: I den ikke-kontrollerte studien C04-002 (SHEPHERD) fikk PNH-pasienter med mint én transfusjon de siste 24 månedene og minst 30 000 plater/mikroliter, Soliris i en periode på 52 uker.
German: PNH-Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer intravaskulären Hämolyse einschließlich der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel im Serum überwacht werden.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkludert serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med Soliris.
German: Die Verabreichung von Soliris kann zu Infusionsreaktionen oder Immunogenität führen, die allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) verursachen könnten, obwohl sich die Störungen des Immunsystems innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von Soliris in den PNH-, aHUS- und refraktäre-gMG-, NMOSD-Studien sowie in weiteren Studien mit Soliris nicht von denen der Placebobehandlung unterschieden.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris kan gi infusjonsreaksjoner eller immunogenitet som kan gi allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi), selv om forekomst av forstyrrelser i immunsystemet innen 48 timer etter administrering av Soliris ikke var forskjellig fra placebobehandling i studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG, NMOSD og andre studier utført med Soliris.
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen zu verhindern (siehe Abschnitt Meningokokkeninfektion).
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien (se meningokokkinfeksjon).
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Soliris er og hva det brukes mot
German: Das Absetzen der ImmunsuppressivaTherapie bei NMOSD während der Behandlung mit Soliris wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
German: Mittelwert (SD) Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken Serogruppen zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
German: Die Anwendung von Soliris zur Behandlung von NMOSD wurde nur im Rahmen einer dauerhaften Anwendung untersucht und die Wirkung des Absetzens von Soliris wurde nicht beschrieben.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av NMOSD har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering, og effekten av seponering av Soliris har ikke blitt kartlagt.
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Soliris.
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer: hodepine med kvalme eller oppkast hodepine med stiv nakke eller rygg feber utslett forvirring kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer lysfølsomhet