FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
French: ≤1,0 x LSN >LSN Réduire la dose de panobinostat à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
French: - médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, comme le ritonavir ou le saquinavir.
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
French: Les données de sécurité fournies ci-dessous reposent sur l'étude clinique de phase III (Panorama 1) menée chez 381 patients atteints de myélome multiple traités par 20 mg de panobinostat une fois par jour, trois fois par semaine, selon un schéma alternant 2 semaines avec traitement et 1 semaine sans traitement, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
French: Les taux hydro-électrolytiques sanguins, en particulier les taux de potassium, de magnésium et de phosphate, doivent être surveillés régulièrement durant le traitement et corrigés selon le tableau clinique afin de prévenir des risques potentiels de déshydratation et de troubles électrolytiques (voir rubrique 4.2).
English: • generally feeling unwell
French: • sensation générale de malaise
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
English: STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
French: Vous devez également utiliser cette contraception pendant trois mois après l'arrêt de Farydak.
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
French: Selon les données issues des études animales, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette est élevée.
English: What Farydak is used for
French: Dans quel cas Farydak est-il utilisé
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
French: Des effets indésirables hématologiques, incluant des cas sévères (grade CTC 3 à 4) de thrombopénie, de neutropénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par panobinostat.
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
English: - For women taking Farydak
French: - Pour les femmes prenant Farydak
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
French: - médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, comme le tamoxifène.
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
English: Thyroid function tests
French: Tests de la fonction thyroïdienne
English: • cracked, chapped lips
French: • lèvres gercées, craquelées
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
English: Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
French: Tableau 3 Recommandations de modification de dose en cas de thrombopénie Grade de thrombopénie le jour du traitement
English: How long to take Farydak
French: Pendant combien de temps prendre Farydak
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
French: • ayant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative, ce qui inclut un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative.
English: • fast breathing, feeling dizzy
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: Chills, malaise
French: Frissons, malaise
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
French: Gélule 6 gélules 12 gélules 24 gélules
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
French: • sensation de fatigue, pâleur.
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
French: • sensation de fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit de l'estomac, urine sombre ou brune, saignements ou formation d'hématomes plus fréquemment qu'en temps normal (signes d'un problème hépatique)
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
French: • douleur ou gêne dans la poitrine, modifications du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissement, vertiges, décoloration bleue des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes de problèmes cardiaques)
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
French: Le Tableau 7 liste les effets indésirables qui sont survenus en raison de l'ajout du panobinostat à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone.
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
French: • fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (signes d'un taux bas de globules blancs)
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
French: - le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
French: Tableau des effets indésirables observés au cours des études cliniques
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
French: Grade 3 malgré un médicament antidiarrhéique
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
French: Dose de panobinostat lors du retour à un grade ≤ 1
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
French: • expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les poumons)
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
French: Dans ce sous-groupe de patients (N=147), la durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
English: • flatulence
French: • flatulences
English: Decrease in blood cell count
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
English: QTc prolongation
French: Allongement de l'intervalle QTc
English: Gastrointestinal toxicity
French: Toxicité gastro-intestinale
English: - Store in the original package in order to protect from moisture.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: • feeling dizzy, tired or weak
French: • sensation de vertige, de fatigue ou de faiblesse
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
French: Grade 4 malgré un médicament antidiarrhéique
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
French: Insuffisance respiratoire, râles, respiration sifflante, épistaxis
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
French: • candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon)
English: Grade 4 Platelets <25 x 109/l
French: Plaquettes <25 x 109/l
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
French: - médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était de 12,5 mois (7,26 ;14,03) dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,7 mois (3,71 ;6,05) dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone [HR: 0,47 (0,31 ;0,72].
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
French: Des décès survenus au cours du traitement et non liés à l'indication de l'étude (myélome multiple) ont été rapportés chez 6,8 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 3,2 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
French: Une augmentation de la dose de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
French: Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie.
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
French: - médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
English: How to take Farydak
French: Comment prendre Farydak
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
French: Fatigue, œdème périphérique, pyrexie, asthénie
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
French: Une surveillance adéquate des électrolytes (par exemple potassium, magnésium et phosphore) et un ECG doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement au cours de celui-ci, en particulier chez les patients présentant un effet indésirable gastro-intestinal sévère (voir rubrique 4.2).
English: Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
French: Agents dont les expositions plasmatiques peuvent être diminuées par le panobinostat
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
French: Hémorragie pulmonaire, hémoptysie
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
French: Par conséquent, les RCP du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant l'initiation du traitement par panobinostat.
English: Bortezomib
French: Bortézomib
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 10 mg pendant le premier cycle de traitement.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou des inhibiteurs de P-gp, tels que, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite à 10 mg (voir rubrique 4.5).
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
French: Placebo bortézomib et dexaméthasone N=74
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
English: 1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
French: Le panobinostat a augmenté la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) d'un facteur de respectivement 1,8 et 1,6, et il ne peut être exclu que son effet sur un substrat plus sensible du CYP2D6 puisse être plus important.
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
French: - médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme le métoprolol ou le nébivolol.
English: - if you notice any signs of a liver problem.
French: - si vous remarquez des signes de problème hépatique.
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron, doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
English: grade ≤1 and resume treatment at a reduced dose.
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT tels que le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.5).
English: Omit dose Resume at same dose
French: Omettre la dose Reprendre à la même dose
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées par le panobinostat
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 20 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
French: Farydak bortézomib et dexaméthasone N=73
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
French: Tableau 9 Taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
English: o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
French: o Comment prendre un médicament conformément à la prescription: cette rubrique fournit des conseils sur la façon de remplir la carte d'observance.
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
French: Figure 2 Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
English: How to store Farydak
French: Comment conserver Farydak
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
English: Resume at reduced dose
French: Reprendre à une dose inférieure
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
French: Dose de panobinostat lors du retour à une thrombopénie de grade 2
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
French: Hazard ratio [IC à 95 %]1
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 15 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.