FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Portuguese: O que é o Armisarte e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Armisarte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
Hungarian: A Armisarte hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: Enquanto o Alimta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, o Armisarte está disponível na forma de um líquido concentrado para preparação de uma solução para perfusão.
Hungarian: Az Alimta vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kerül forgalomba, a Armisarte pedig oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrált folyadék formájában kapható.
Portuguese: Como funciona o Armisarte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Armisarte?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: O tratamento dividese em duas fases: indução e consolidação.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
Hungarian: A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: A forma como atua no tratamento desta doença não é totalmente compreendida.
Hungarian: Hatásmechanizmusa e betegség esetében nem teljesen ismert.
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Pensa-se que impede a produção do ADN necessário ao crescimento das células leucémicas.
Hungarian: Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de 1 ou 2 horas, mas pode ter de prolongar-se por mais tempo caso o doente apresente certos efeitos secundários.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Portuguese: • doentes com APL nos quais a doença não respondeu a tratamentos anteriores à base de retinoides ou de medicamentos contra o cancro, ou em que a doença reapareceu após este tipo de tratamento.
Hungarian: • olyan, APL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidokkal és daganatellenes gyógyszerekkel végzett korábbi kezelésre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után kiújult.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Trióxido de Arsénico Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Arsenic trioxide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
Hungarian: Az APL-ben szenvedő betegeket általában retinoidokkal (A-vitamin-származékok) kezelik.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Trióxido de Arsénico Accord demonstrou ser comparável a Trisenox.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Arsenic trioxide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Trisenox-szal.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Trisenox, e não necessitam ser repetidos para Trióxido de Arsénico Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Trisenox-szal, így ezeket az Arsenic trioxide Accord esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: Durante a fase de consolidação, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado 5 dias por semana, mas a duração das pausas entre os ciclos de tratamento e o tempo de administração dependem do facto de os doentes terem ou não recebido tratamento anterior.
Hungarian: A konszolidációs fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot minden héten öt napig kell alkalmazni, de a kezelési ciklusok közötti szünetek hossza és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben.
Portuguese: A dose recomendada de Trióxido de Arsénico Accord depende do peso do doente.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, aminek következtében nem képesek a retinsavat (A-vitamin) felhasználni.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e a sua administração deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord csak receptre kapható, és alkalmazását az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Trióxido de Arsénico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Arsenic trioxide Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Trisenox, os benefícios de Trióxido de Arsénico Accord são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Trisenox-hoz hasonlóan az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Uma vez que Trióxido de arsénico Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Na fase de indução, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado diariamente até surgirem sinais de que o tratamento está a funcionar (quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea).
Hungarian: Az indukciós fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek nem jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Portuguese: A substância ativa de Trióxido de Arsénico Accord, o trióxido de arsénico, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord hatóanyagát, az arzén-trioxidot évek óta alkalmazzák különböző gyógyszerekben, többek között a leukémia kezelésére is.
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Arsenic trioxide Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Trióxido de Arsénico Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Arsenic trioxide Accord alkalmazása?
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
Hungarian: Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Arsenic trioxide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Trisenox nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
Hungarian: • alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél csupa-transzretinsavval kombinációban.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trióxido de Arsénico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: O trióxido de Arsénico Accord é utilizado em:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trióxido de Arsénico Accord são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arsenic trioxide Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arsenic trioxide Accord-ot?
Portuguese: O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes végzetes lehet.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Hungarian: E betegek esetében óvatosságra van szükség.
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
Hungarian: PVC-mentes műanyag zsákokat kell használni.
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
Hungarian: válaszarány mértéke hasonló volt mindkét nem esetében.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Hungarian: A beteget a kezelés kezdetén a betegség tünetei miatt és a megfelelő nyomon követés érdekében hospitalizálni kell.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Não foram tratadas crianças com menos de 5 anos de idade.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekeket nem kezeltek.
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a monitorozását és kezelését a fentiekben leírtak szerint kell végezni.
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
Hungarian: 1000 mg naponta négyszer
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt hígítani kell.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea terápiával.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
Hungarian: Ez az akkumuláció kissé nagyobb mértékű, mint ami az egyszeri adag adásával kapcsolatos eredményekből várható volt.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
Hungarian: A fő hatásossági eredmények összefoglalása alább, a 3. táblázatban található.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
Hungarian: 500 mg naponta négyszer
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Hungarian: Az AsV viszonylag alacsony koncentrációban van jelen a plazmában.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt/szükséges, egyidejű diuretikus terápia is ajánlott.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Tratamento anterior com antraciclinas pode aumentar o risco de prolongamento QT.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás kockázatát.
Portuguese: Todos os graus
Hungarian: Összes fokozat
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Hungarian: Differenciálódási szindróma
Portuguese: Testes laboratoriais
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Portuguese: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferázszint
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
Hungarian: Megfelelő megsemmisítési eljárás
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges káros hatásokról.
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Hungarian: A 18 hónapos túlélés Kaplan-Meier becslése az egyes vizsgálatokra vonatkozóan az alábbiakban látható:
Portuguese: − diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos),
Hungarian: − vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek),
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Monitorizar os doentes para o desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a toxicitás visszatér, abba kell hagyni a kezelést.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülését követő tapasztalatok szerint hasonló szindróma jelentkezhet egyéb típusú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél is.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint*
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkentésére alkalmazott gyógyszerek gyakran súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/003 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Portuguese: − infeção pulmonar, infeção no sangue
Hungarian: − tüdőfertőzés, fertőzés a vérben;
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Hungarian: 95%-os CI a különbség re, 2-22 százalékp ont p < 0,001 a non-inferioritási eredményre p = 0,02 a szuperioritási eredményre az ATRA+arzén-trioxid javára
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Portuguese: Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Hungarian: Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!