FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Portuguese: O CYP 2D6 está sujeito a polimorfismos genéticos.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Portuguese: • Prejudicial excesso de ingestão de água;
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Portuguese: Rejeite imediatamente de forma apropriada.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Portuguese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Danish: Produktpakkens indhold:
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Portuguese: • Tem epilepsia;
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Portuguese: • Diminuição do apetite, aumento do apetite;
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
Danish: Hypertension, hypotension
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Anorexia, polidipsia
Danish: Anoreksi, polydipsi
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Portuguese: Os fármacos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Portuguese: Não retire a protecção da agulha nesta fase.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Agitação, alterações do sono
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Portuguese: As injecções devem ser aplicadas alternadamente em ambas as nádegas.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Danish: Samtidig brug af furosemid
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Portuguese: 0275 Oslo Norway
Danish: 0275 Oslo Norge suspension
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Portuguese: Debateu-se a necessidade de uma maior monitorização do doente durante o período de transição e o CHMP considerou que os dados fornecidos não demonstram qualquer agravamento dos sintomas clínicos após o início da terapêutica com risperidona de actuação prolongada.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Portuguese: Os tumores observados após a administração de doses orais e intramusculares podem estar relacionados com antagonismo prolongado da dopamina D2 e com hiperprolactinemia.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Portuguese: Adicionalmente, a risperidona de actuação prolongada proporciona a vantagem de uma maior adesão ao tratamento, o que pode resultar em níveis plasmáticos de risperidona mais estáveis.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Portuguese: • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Danish: • Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Portuguese: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses superiores de 37,5mg ou 50mg.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Portuguese: Doentes idosos com demência RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Portuguese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Portuguese: • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração;
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Portuguese: Não existem dados que sugiram alterações renais em cães tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Relativamente a uma correspondência precisa entre uma dose de risperidona oral e uma dose específica de Risperdal Consta, foi adoptada uma redacção do RCM que reflecte os dados de eficácia e segurança disponíveis, bem como os resultados de estudos clínicos, com o fim de orientar a selecção da dose inicial de Risperdal Consta:
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Portuguese: Após injecções intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as médias das concentrações plasmáticas mínimas e máximas da fracção de antipsicótico activo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.