FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Slovak: Boli povolené zníženia dávky, ktoré dopomohli k zvládnutiu nežiaducich reakcií, a tiež zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých nedošlo k odpovedi pri počiatočnej dávke 120 mg.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Romanian: RC a fost definită ca și număr absolut de neutrofile ≥1,0 x 10
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Romanian: Listă reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Na základe in vitro údajov je gilteritinib primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Slovak: Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: o Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: - Informácie o lieku
Romanian: • Instrument educativ care vizează medicii prescriptori: o Instrument educativ care vizează medicii prescriptori:
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Slovak: U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Slovak: Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Slovak: Manitol (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Slovak: Časový medián tmax bol oneskorený o 2 hodiny, keď bol gilteritinib podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Nu luați Xospata - dacă sunteți alergic la gilteritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Slovak: Xospata je určený na perorálne použitie.
Romanian: Xospata este destinat administrării orale.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa vyskytol už po dvoch dňoch a najneskôr po 75 dňoch od začiatku užívania lieku Xospata a bol pozorovaný pri sprievodnej leukocytóze alebo bez nej.
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Slovak: QTc interval >500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Slovak: Gilteritinib neindukuje génové mutácie alebo chromozómové aberácie in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Slovak: Gilteritinib nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4, ani inhibítorom MATE1 in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Slovak: Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Slovak: Gilteritinib inhibuje signalizáciu receptoru FLT3 a proliferáciu v bunkách, ktoré exogénne exprimujú mutácie FLT3 vrátane FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a tiež indukuje apoptózu leukemických buniek exprimujúcich FLT3-ITD.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Romanian: (80 mg sau 120 mg b) atunci când intervalul QTc revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de gilteritinib ai scăzut în manieră biexponențială, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu estimat în populația generală fiind de 113 ore.
Slovak: Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Slovak: Edukačné materiály sú určené pre hematológov, ktorí liečia pacientov s leukémiou vrátane AML a pacientom s AML, ktorým bola predpísaná Xospata, aby boli ďalej informovaní ohľadne dôležitého identifikovaného rizika diferenciačného syndrómu.
Romanian: Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Slovak: Sérový kreatinín, ukazovateľ funkcie obličiek, bol identifikovaný ako štatisticky významná premenná.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Slovak: Karta pre pacienta o Karta pre pacienta - Informácia pre pacientov o tom, že liečba liekom Xospata môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului o Cardul de avertizare al pacientului : - Informații pentru pacienți privind faptul că Xospata poate provoca sindrom de diferențiere.
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Romanian: Gilteritinib a fost asociat cu sindromul de diferențiere (vezi pct. 4.8).
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Romanian: Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Slovak: Xospata môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane diferenciačného syndrómu.
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Slovak: Gilteritinib môže pri užívaní u tehotných žien spôsobiť poškodenie plodu.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Romanian: LoDAC și azacitidina au fost administrate în cicluri continue a câte 4 săptămâni, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi.
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Romanian: • Tratamentul poate fi reluat la 30 de zile după TCSH, dacă transplantarea a avut succes, pacientul nu a avut boală acută grefă contra gazdă de gradul ≥2 și a fost în RCc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Romanian: Prin urmare, hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înaintea și în timpul tratamentului cu Xospata.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă luați mai mult Xospata decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa vplyvu gilteritinibu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Slovak: Odporúčania v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm nájdete v častiach 4.2 a 4.4.
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať, môže prerušiť liečbu a/alebo vám môže nasadiť liek na vyliečenie vášho stavu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Slovak: Pri podozrení na PRES má byť táto diagnóza potvrdená zobrazovacou metódou mozgu, ideálne pomocou magnetickej rezonancie (MRI).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Slovak: Symptómy pankreatitídy
Romanian: Simptome de pancreatită
Slovak: Kompletná remisia CR
Romanian: Remisiune completă RC
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vplyvy iných liekov na liek Xospata
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Xospata
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Romanian: La câini s-au observat hemoragii oculte pozitive în materiile fecale la 10 mg/kg și peste, o scădere a concentrației de calciu în sânge la 30 mg/kg și a salivației și o creștere urmată de o scădere a concentrației de calciu în sânge la 100 mg/kg.
Slovak: Poruchy nervového systému Závrat
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeli
Slovak: Medián celkového prežívania bol 7,2 mesiaca pri dávke 120 mg a 7,1 mesiaca pri kombinovaných hladinách dávky.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Slovak: Gilteritinib-fumarát je inhibítor FLT3 a AXL.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Administrarea Xospata - Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
Romanian: Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
Slovak: Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Romanian: Pacienții incluși au recidivat sau au fost refractari după sau, respectiv, la terapia LMA de primă linie și au fost stratificați prin răspuns la tratamentul LMA anterior și chimioterapie preselectată, adică intensitate mare sau mică.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Romanian: Sindromul de diferențiere este o afecțiune care vă afectează celulele din sânge și vă poate pune viața în pericol sau poate duce la deces dacă nu este tratat la timp.
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b).
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Romanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Concentrație crescută a creatin-fosfokinazei în sânge*
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate (vezi pct. 4.2).