FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
Spanish: Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una.
Portuguese: Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas, ou em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas).
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Portuguese: O Estudo 2 demonstra que 37% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 55% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 42% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p=0,0002).
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Portuguese: Uma vez que a linaclotida é raramente detetável no plasma após a administração de doses terapêuticas, não foram realizados estudos padrão sobre a sua distribuição.
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 28, 90 cápsulas e de embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas: 3 anos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR QUE CONTIENE FRASCOS DE 28 CÁPSULAS (ENVASE MÚLTIPLE) SIN BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR CONTENDO FRASCOS COM 28 CÁPSULAS (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Portuguese: Apresentação: 10, 28, ou 90 cápsulas ou embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas.
Spanish: - El principio activo es linaclotida.
Portuguese: Qual a composição de Constella - A substância ativa é a linaclotida.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Portuguese: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Portuguese: No que concerne os dados às 12 semanas, o estudo 1 demonstra que 39% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 39% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p<0,0001).
Spanish: Fig. 2: Respuesta del paciente al dolor abdominal y a la sensación de incomodidad
Portuguese: Fig. 1 Respondedores do grau de alívio da SII Fig. 2 Respondedores de dor/desconforto abdominal
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
Portuguese: Se tiver episódios de diarreia graves ou prolongados (passagem de fezes aguadas e frequentes durante 7 dias ou mais), pare de tomar Constella e consulte o seu médico (ver secção 4).
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Spanish: Advertencia: El frasco contiene uno o más botes de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente ni ser ingeridos.
Portuguese: Advertência: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Portuguese: MedDRA Classe de sistemas de órgãos frequentes Frequentes Pouco frequentes
Spanish: En estudios clínicos controlados se suministró linaclotida por vía oral a 1166 pacientes afectados de SII-E, de los cuales 892 recibieron linaclotida a la dosis recomendada de 290 microgramos diarios.
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Spanish: • Deshidratación
Portuguese: • desidratação
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Spanish: Conservación de Constella
Portuguese: Como conservar Constella
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, aquellos a los que se les administró linaclotida experimentaron una mejora (p < 0,0001) en otros signos y síntomas del SII-E (hinchazón, frecuencia de movimientos intestinales espontáneos completos [MIEC], esfuerzo y consistencia de las heces), según se indica en la tabla que figura a continuación.
Portuguese: Outros sinais e sintomas da SII-O, incluindo distensão abdominal, frequência de defecação espontânea completa (DEC), esforço, consistência das fezes, apresentaram melhorias nos doentes tratados com linaclotida vs. placebo (p<0,0001), conforme apresentado na tabela seguinte.
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
Portuguese: Ao fixar-se a este recetor, bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do organismo para o intestino, soltando consequentemente as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Constella
Portuguese: Se parar de tomar Constella
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Portuguese: Via oral ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários com o Constella, sobretudo a diarreia, são tratáveis.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
Spanish: El principio activo de Constella, la linaclotida, se une a algunos receptores del intestino denominados guanilato ciclasa C. Al unirse a ellos, reduce el dolor y aumenta la secreción de líquido al intestino, ablandando las heces y aumentando la frecuencia de la defecación.
Portuguese: A substância ativa do Constella, a linaclotida, fixa-se a alguns recetores no intestino chamados guanilato ciclase C. Ao fixar-se a estes recetores, reduz a sensação de dor e aumenta a secreção de líquido do organismo para o intestino, soltando as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
Spanish: El SII es un trastorno crónico del intestino que se caracteriza por dolor o molestias abdominales y distensión junto con un patrón alterado de la defecación.
Portuguese: A SII é um distúrbio crónico do intestino, que se caracteriza por dor ou desconforto e distensão abdominais, juntamente com hábitos intestinais alterados.
Spanish: Constella se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento entre moderado y grave en adultos.
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
Portuguese: Por que foi aprovado o Constella?
Spanish: ¿Qué es Constella?
Portuguese: O que é o Constella?
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor y de las molestias de al menos el 30 % y el número de pacientes que consiguió un alivio considerable o completo de todos los síntomas del SII durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram uma melhoria de 30%, pelo menos, em termos de dor e desconforto, e o número de doentes com um alívio considerável ou total de todos os sintomas da SII durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento.
Spanish: Después de 26 semanas de tratamiento, los resultados demostraron mejoría en el dolor (durante al menos 13 de las 26 semanas) en el 54 % de los pacientes tratados con Constella frente al 36 % de los pacientes que tomaban placebo, además de alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes tratados con Constella, frente al 17 % de pacientes del grupo con placebo.
Portuguese: Os resultados após 26 semanas de tratamento revelaram uma melhoria da dor (durante pelo menos 13 das 26 semanas) em 54% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 36% dos doentes que receberam placebo, além de um alívio dos sintomas durante pelo menos 13 semanas em 37% dos doentes que tomaram o Constella, em comparação com 17% dos doentes no grupo do placebo.
Spanish: Además, el 37 % de los pacientes tratados con Constella consiguió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 19 % de pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Além disso, 37% dos doentes que receberam o Constella apresentaram um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 19% dos doentes que receberam placebo.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de bloqueio no estômago ou intestino.
Spanish: En el primer estudio el 55 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y de las molestias del 30 % o más durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento frente al 42 % de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 55% dos doentes que receberam o Constella apresentaram uma melhoria de 30% ou superior em termos de dor e desconforto durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 42% dos doentes que receberam placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Constella?
Portuguese: Para que é utilizado o Constella?
Spanish: En el segundo estudio, se obtuvieron resultados similares, ya que el 54 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y las molestias, y el 39 % sintió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 39 % y 17 % de los pacientes del grupo que recibió placebo, respectivamente.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes no segundo estudo, com 54% dos doentes que tomaram o Constella a apresentarem uma melhoria da dor e do desconforto e com 39% desses mesmos doentes a constatarem um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com respetivamente 39% e 17% dos doentes no grupo do placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Constella?
Portuguese: Como funciona o Constella?
Spanish: ¿Cómo se usa Constella?
Portuguese: Como se utiliza o Constella?
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Envase
Portuguese: Número EU
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Portuguese: A validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Spanish: Aroma de miel
Portuguese: Aroma de mel.
Spanish: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Spanish: Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2 - 3 horas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 2-3 horas aproximadamente.
Spanish: Los síntomas fueron reversibles.
Portuguese: Os sintomas foram reversíveis.
Spanish: El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula cuando se administra diariamente.
Portuguese: O factor de acumulação de 1,08 sugere que, o meloxicam não se acumula, quando administrado diariamente.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Spanish: Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5-hidroxi- e o 5-carboxi-metabolitos e o oxalil-metabolito.
Spanish: Véase también la sección 4.3
Portuguese: Ver também a secção 4.3
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de administrar.
Spanish: Véase también la sección 4.7.
Portuguese: Ver também a secção 4.7.
Spanish: Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98%.
Portuguese: Quando o produto é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98%.
Spanish: El volumen de distribución es de 0,12 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,12 l/kg.