FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Romanian: În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Romanian: • care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
French: Autres informations relatives à MabCampath:
Romanian: Alte informaţii despre MabCampath:
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
Romanian: • care prezintă cancere secundare active;
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Romanian: De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Romanian: La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Romanian: Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Romanian: Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Romanian: MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Romanian: În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Romanian: MabCampath este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Romanian: Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Romanian: MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Romanian: Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
French: Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études ?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Romanian: Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Romanian: De ce a fost aprobat MabCampath?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Romanian: Ce este MabCampath?
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
French: Comment MabCampath agit-il?
Romanian: Cum acţionează MabCampath?
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Romanian: În LLC se produc prea multe limfocite.
French: Comment MabCampath est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează MabCampath?
French: Numéro AMM UE
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Romanian: 2 flacoane
French: Nom (de fantaisie)
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
French: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Romanian: 1 flacon
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea MabThera sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Romanian: MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Romanian: „Autoimună" înseamnă că boala este cauzată de sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) care atacă propriile celule ale organismului.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Romanian: MabThera conține substanța activă rituximab.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie sau injecție, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră).
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat MabThera în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera?
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Romanian: Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la injecția administrată subcutanat (sub piele) după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Romanian: Un al doilea studiu, pe 117 pacienți, a analizat proporția pacienților a căror afecțiune a revenit după 28 de luni.
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru MabThera sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Romanian: Alte informații despre MabThera
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Romanian: MabThera este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea MabThera în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este autorizat.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea MabThera, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Romanian: Toți medicii care administrează MabThera subcutanat vor primi și materiale educaționale pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare necorespunzătoare sau de erori.
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Romanian: După 2 ani de tratament, 90 % din pacienții tratați cu MabThera și cu prednison pe termen scurt (până la 6 luni) erau în remisiune completă (adică pielea și mucoasele erau vindecate și nu existau leziuni noi sau vechi) după oprirea prednisonului timp de 2 luni sau mai mult, comparativ cu 28 % din pacienții tratați numai cu prednison.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Romanian: Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabThera pe parcursul studiilor?
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Romanian: Compania care comercializează MabThera va prezenta, de asemenea, rapoarte dintr-un studiu privind eficacitatea MabThera la pacienții diagnosticați anterior cu pemfigus vulgar, precum și cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra evoluției bolii.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Romanian: Un studiu de întreținere la pacienții netratați anterior a arătat că probabilitatea agravării bolii s-a redus cu 50% la pacienții cărora li s-a administrat MabThera.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Romanian: Studiul a arătat că numai 5 % din pacienții tratați cu MabThera au avut o recidivă, în comparație cu 29 % din pacienții tratați cu azatioprină (alt medicament utilizat pentru tratarea GPA și MPA).
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Romanian: MabThera este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă și sub formă de soluție gata preparată pentru injecție subcutanată.
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Romanian: S-au observat reacții adverse similare când MabThera a fost administrat prin injecție subcutanată, cu excepția reacțiilor din jurul locului injecției (dureri, umflături și erupții pe piele), care apar mai frecvent în cazul injecțiilor subcutanate.
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Romanian: Forma farmaceutică a injecției subcutanate este, de asemenea, contraindicată la pacienții alergici la substanța numită hialuronidază.
French: Comment MabThera agit-il?
Romanian: Cum acționează MabThera?
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Romanian: MabThera este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale privind riscul de infecții, inclusiv riscul unei infecții grave rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Romanian: • Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Romanian: În funcție de afecțiunea pe care o tratează, MabThera poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, metotrexat sau un corticosteroid.