FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Italian: Nei pazienti che non rispondono a questa dose o in cui si osservano effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 1 000 mg).
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Siklos nel corso degli studi?
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Italian: Anche il numero dei casi di sindrome toracica acuta è diminuito (25-33 %).
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da anemia drepanocitica è basso, questa malattia è considerata “rara” e Siklos è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 9 luglio 2003.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Siklos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Italian: Gli studi confrontavano il numero di crisi vaso-occlusive prima e dopo il trattamento con Siklos, definite come qualsiasi episodio doloroso a carico di braccia, gambe, addome, schiena o torace.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Italian: L'idrossicarbamide, noto in passato come idrossiurea, è disponibile nell'Unione europea (UE) da vari decenni per il trattamento di altre malattie, tra cui alcuni tipi di tumore.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Italian: Si è osservato inoltre un calo del numero di ricoveri ospedalieri e dei giorni trascorsi in ospedale.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Italian: In questo modo si riduce il rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Italian: Le compresse da 1 000 mg presentano delle incisioni che permettono di dividerle facilmente in quattro parti uguali.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Siklos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Italian: I pazienti hanno riportato un minor numero di crisi vaso-occlusive durante la terapia con Siklos rispetto all'epoca precedente il trattamento, con una riduzione della frequenza compresa tra il 66 % e l'80 % sia nei bambini sia negli adulti.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Italian: Le conte di cellule ematiche generalmente ritornano a livelli normali entro due settimane dopo l'interruzione del trattamento con Siklos.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Italian: In particolare, ha fornito prove dell'efficacia di Siklos tratte da 11 studi pubblicati, condotti su 378 bambini, e da tre registri nazionali di informazioni su 155 bambini affetti da anemia drepanocitica, trattati con Siklos per un periodo massimo di sette anni.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Italian: Poiché l'idrossicarbamide è una sostanza ben conosciuta, già utilizzata in altri medicinali, la ditta produttrice ha usato dati tratti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di Siklos in adulti e bambini affetti da anemia drepanocitica.
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Italian: La dose di Siklos deve essere ridotta nei pazienti che presentano problemi renali lievi o moderati.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Italian: Siklos è un medicinale contenente il principio attivo idrossicarbamide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Siklos.
English: Why has Siklos been approved?
Italian: Perché è stato approvato Siklos?
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Italian: La dose è regolata a seconda della risposta al trattamento ed è di solito compresa tra 15 e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Italian: Nello studio di confronto fra Siklos e placebo negli adulti, i pazienti trattati con Siklos hanno registrato un numero inferiore di crisi vaso-occlusive (2,5 crisi all'anno) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5 crisi all'anno).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Siklos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Italian: Inoltre, ha presentato le prove raccolte in uno studio su 299 adulti, nel quale gli effetti di Siklos sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio), nonché i risultati di altri studi su 430 adulti e i dati di un registro nazionale su 123 adulti trattati con Siklos.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Italian: La ditta produttrice di Siklos fornirà inoltre pacchetti informativi per medici e pazienti, contenenti informazioni sulla sicurezza del farmaco.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Italian: In casi eccezionali possono essere utilizzate dosi fino a 35 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, purché il sangue del paziente sia monitorato per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Siklos?
Italian: Che cos'è Siklos?
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Italian: Il principio attivo di Siklos, l'idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, fra cui le cellule ematiche.
English: What is the risk associated with Siklos?
Italian: Qual è il rischio associato a Siklos?
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Italian: I pazienti che assumono Siklos devono sottoporsi a esami del sangue prima del trattamento e con regolarità nel corso della sua durata, per monitorare la conta dei globuli rossi e lo stato di reni e fegato.
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Italian: Siklos non deve essere utilizzato in persone con gravi problemi di fegato o reni, o con conte di cellule ematiche pericolosamente basse.
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Siklos, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Italian: La terapia con Siklos deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'anemia drepanocitica.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Siklos (osservato in più di 1 paziente su 10) è la soppressione del midollo osseo, che induce neutropenia (diminuzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), reticolocitopenia (diminuzione dei livelli di reticolociti, un tipo di precursore dei globuli rossi) e macrocitosi (ingrandimento dei globuli rossi).
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Italian: Il farmaco è utilizzato per prevenire crisi vasoocclusive ricorrenti e dolorose, che si presentano quando i vasi sanguigni vengono ostruiti dalla presenza di globuli rossi anormali, che limitano l'afflusso di sangue a un organo.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Italian: Pur non essendo chiaro il preciso meccanismo d'azione in questa patologia, l'idrossicarbamide può ridurre il numero delle cellule che circolano nel sangue e, nei pazienti affetti da anemia drepanocitica, impedire che i globuli rossi assumano una forma diversa.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Italian: Negli uomini trattati con Siklos si osservano anche molto frequentemente oligospermia o azoospermia (produzione ridotta o nulla di sperma sano) reversibili.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Italian: Durante l'assunzione di Siklos l'allattamento deve essere sospeso.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Italian: Tra questi episodi vi è la sindrome toracica acuta, una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da improvviso dolore toracico, febbre, difficoltà respiratoria o tracce di liquidi nei polmoni rilevabili radiograficamente.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Italian: La dose desiderata si può ottenere con le compresse più appropriate (da 100 o 1 000 mg), se necessario suddividendo in quarti (da 250 mg) quelle da 1 000 mg.
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Italian: Siklos è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni affetti da anemia drepanocitica, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e assumono un aspetto falciforme invece che circolare.
English: What is Siklos used for?
Italian: Per che cosa si usa Siklos?
English: How does Siklos work?
Italian: Come agisce Siklos?
English: How is Siklos used?
Italian: Come si usa Siklos?
English: How has Siklos been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Siklos?
English: Symptoms were reversible.
Italian: I sintomi sono stati reversibili.
English: The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Inflacam è una sostanza consentita come descritto in tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare dolore.
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Italian: La precisione della siringa non è adatta per il trattamento di gatti al di sotto di 1 kg.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Italian: Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all'impiego in questa specie.
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di intolleranza, il prodotto deve essere miscelato nel mangime muesli.
English: See also section 4.7.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Italian: Il numero massimo di perforazioni è 42 per tutte le confezioni.
English: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρυωση, Αττική Τηλ.
Italian: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
English: The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Italian: Il prodotto deve essere aggiunto a 250 g di mangime muesli, prima di alimentare.
English: However, no data have been generated in horses.
Italian: Comunque, non sono stati generati dati sui cavalli.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Italian: Evitare l'introduzione di sostanze contaminanti durante l'uso.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Italian: Se l'animale viene alimentato durante la somministrazione, l'assorbimento può essere leggermente ritardato.
English: The metabolism in horses was not investigated.
Italian: Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.
English: A one ml syringe is provided with the product.
Italian: Una siringa da un ml è fornita con il prodotto.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Italian: Il fattore di accumulo pari a 1,08 suggerisce che il meloxicam non si accumula quando è somministrato quotidianamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
English: The tablet can be divided into equal halves.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Italian: Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, la biodisponibiltà orale è circa del 98%.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Italian: Nel caso il prodotto venga mescolato con il cibo, deve essere aggiunto ad una piccola quantità di cibo, prima dell'alimentazione.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Italian: Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore):
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono necessari LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo prodotto.
English: Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Italian: Inflacam compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo, è aromatizzato ed è assunto volontariamente dalla maggior parte dei cani.
English: Honey aroma
Italian: Aroma di miele
English: Body weight (kg)
Italian: Peso corporeo (kg)
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Italian: Schema posologico per la dose di mantenimento:
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo dovrebbe essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggio o sovradosaggio
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Italian: Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.
English: Bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
English: The use of Inflacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Italian: Si può prendere in considerazione l'utilizzo di Inflacam sospensione orale per cani per un dosaggio ancora più preciso.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Italian: Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Italian: Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
English: One ml contains:
Italian: Un ml contiene:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Italian: I principali metaboliti riscontrati in tutte le specie sono stati i 5-idrossi- e 5-carbossi-metaboliti e l'ossalil-metabolita.
English: Oral suspension
Italian: Sospensione orale
English: The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale.
Italian: La siringa si adatta al flacone ed ha una scala da 2 ml.
English: Animal species
Italian: Specie animali
English: Dosage for each species
Italian: Posologia per ciascuna specie
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Italian: Il meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
Italian: Se necessario, una seconda somministrazione può essere effettuata dopo 24 ore.
English: This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Italian: Questo è equivalente a 1 ml di Inflacam per 25 kg di peso corporeo del cavallo.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Italian: L'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Italian: Il metabolismo è qualitativamente simile in ratti, cavie, uomo, bovini e suini benché vi siano delle differenze dal punto di vista quantitativo.
English: EXP {month/year}
Italian: EXP {mese/anno}
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Italian: Ad esempio, un cavallo che pesa 400 kg riceverà 16 ml di Inflacam, un cavallo del peso di 500 kg, riceverà 20 ml di Inflacam, e un cavallo che pesa 600 kg riceverà 24 ml di Inflacam.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza intervento.
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Italian: Questo prodotto è solo per l'uso in cavalli di peso compreso tra 500 e 600 kg.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Italian: La siringa dosatrice ha una scala che corrisponde al volume di mantenimento.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Inflacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Italian: Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di Inflacam può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l'intensità del dolore e dell'infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Italian: Studi di laboratorio su bovini non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici.