FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihnen wurde Prasugrel Mylan verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden.
Slovak: Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
Slovak: Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
German: • Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Slovak: Skôr ako užijete Prasugrel Mylan:
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan
German: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
Slovak: Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel-Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Slovak: U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
German: Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer Akut- oder Langzeittherapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel-kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
German: Patienten, die Prasugrel Mylan einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium Gelborange S ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlteFCF (E110) je farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bol prasugrel podávaný bez ohľadu na súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy alebo H2 blokátora.
German: Wenn diese zusammen mit Prasugrel Mylan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Prasugrelom Mylan, môžu zvyšovať riziko krvácania.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14% bzw. 29%.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, vrátane život ohrozujúceho a fatálneho krvácania, rovnako ako mierneho krvácania podľa TIMI, bol štatisticky významne vyšší u jedincov liečených prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom v populácii UA/NSTEMI a u všetkých populácií s ACS.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete.
German: Patienten, die 75 Jahre und älter waren, hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane terminálneho štádia ochorenia obličiek - ESRD) a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sú terapeutické skúsenosti s prasugrelom obmedzené.
German: Wie auch bei den Patienten < 75 Jahren und ≥ 60 kg, die mit 10 mg Prasugrel behandelt wurden, gab es keine Unterschiede zwischen 5 mg Prasugrel und 75 mg Clopidogrel in Hinblick auf die CV-Ereignisse.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
German: ACS-Gesamtpopulation
Slovak: Populácia so všetkými ACS
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Prasugrel Mylan nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw. Einzeldosisblistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
German: Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50%-Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
German: • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240­násobkom odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí (v mg/m²).
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Slovak: (N = 2060)**
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Mylan mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Slovak: Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka).
German: Von diesen waren Blutungen die häufigste Nebenwirkung bei beiden Arzneimitteln, die zur Beendigung der Studienmedikationseinnahme führte (2,5% bei Prasugrel und 1,4% bei Clopidogrel).
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
German: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde und die mit Prasugrel und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMIKlassifikation.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Prasugrel
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABG
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Prasugrel Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3% bei Prasugrel und 1,2% bei Clopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
German: Česká republika Mylan Healthcare CZ .s.r.o.
Slovak: Mylan HealthcareCZ s.r.o.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Slovak: Prasugrel Mylan, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan:
German: Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Prasugrel Mylan
German: eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen)
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75-fache der Exposition beim Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Slovak: (95 % CI)
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety
German: Eisen(III)-oxid (E 172) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria