FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Dafiro HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid fra Dafiro HCT er den samme som når de gis som individuelle tabletter.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone dla leku Dafiro HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Dafiro HCT eller en av dens tre aktive substanser (amlodipin, valsartan og hydroklortiazid) er listet opp under og kan forekomme ved bruk av Dafiro HCT.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Dafiro HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Dafiro HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av Dafiro HCT presentert under er basert på kliniske studier utført med Dafiro HCT og den kjente sikkerhetsprofilen for de individuelle komponentene amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Dafiro HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Norwegian Bokmål: I denne aktiv-kontrollerte kliniske studien var svimmelhet og hypotensjon (0,7 %) de vanligste årsakene til seponering av behandling med Dafiro HCT.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Dafiro HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med natrium- og/eller væskemangel, som f.eks, de som behandles med høye doser diuretika, kan symptomatisk hypotensjon forekomme etter påbegynt behandling med Dafiro HCT.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro HCT.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro HCT hos normalt friske voksne, nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid etter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer og 2 timer.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro HCT;
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro HCT igjen.
Polish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på eksisterende data med medikamentene er bruk av Dafiro HCT ikke anbefalt under graviditetens første trimester og kontraindisert under andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Dafiro HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Før bytte til Dafiro HCT bør pasienter kontrolleres på faste doser av enkeltkomponentene tatt til samme tid.
Polish: Produkt Dafiro HCT zawiera trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT kombinerer tre antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister, valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin-IIantagonister og hydroklortiazid tilhører legemiddelgruppen tiaziddiuretika.
Polish: Co to jest lek Dafiro HCT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro HCT Jak stosować lek Dafiro HCT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dafiro HCT Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro HCT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dafiro HCT Hvordan du bruker Dafiro HCT Mulige bivirkninger
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Dafiro HCT» og
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Dafiro HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte dose av Dafiro HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że produkt Dafiro HCT może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid viktig å merke seg at Dafiro HCT kan øke den hypotensive effekten av andre antihypertensive midler.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Dafiro HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Dafiro HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Dafiro HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i systolisk/diastolisk blodtrykk med Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg større enn med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg større enn med amlodipin/valsartan, og 8,2/5,3 mmHg større enn med amlodipin/hydroklortiazid.
Polish: Leczenie produktem Dafiro HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Dafiro HCT.
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Dafiro HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Dafiro HCT w tej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er derfor ikke anbefalt hos denne populasjonen.
Polish: Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Polish: Produkt Dafiro HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med hyperkalsemi og bør bare brukes etter korreksjon av allerede tilstedeværende hyperkalsemi.
Polish: Produkt Dafiro HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Polish: Nie używać leku Dafiro HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro HCT-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Dafiro HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Norwegian Bokmål: Dersom hypokalemi utvikles under behandling med hydroklortiazid bør Dafiro HCT seponeres til stabil korreksjon av kaliumbalansen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m Zwężenie tętnicy nerkowej
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro HCT er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
Polish: Amlodypina - składnik produktu Dafiro HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Dafiro HCT hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Dafiro HCT wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ sercowo-naczyniowy, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontroli objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon på grunn av overdosering med Dafiro HCT krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Dafiro HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Dafiro HCT i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
Polish: Dawkę produktu Dafiro HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Norwegian Bokmål: Dosen av Dafiro HCT bør baseres på dosene av de enkelte komponentene i kombinasjonen ved tidspunktet for bytte.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Dafiro HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av Dafiro HCT og NSAIDs føre til forverring av nyrefunksjonen og økning i serumkalium.
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Dafiro HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Dafiro HCT, spesielt ved høyeste dose, hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom.
Polish: Częstość Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Frekvens Dafiro HCT
Polish: W przypadku stosowania produktu Dafiro HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Norwegian Bokmål: Når Dafiro HCT brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig kontroll av serumelektrolytter (inkludert kalium), kreatinin og serumnivå av urinsyre.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Dafiro HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte studien av Dafiro HCT, var den motvirkende effekten på serumkalium av valsartan 320 mg og hydroklortiazid 25 mg, tilnærmet balansert av hverandre hos mange pasienter.
Polish: 10 mg/320 mg/25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Dafiro HCT har blitt evaluert ved høyeste dose på 10 mg/320 mg/25 mg i en kontrollert korttids (8 ukers) klinisk studie med 2271 pasienter, hvor 582 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin og hydroklortiazid.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyny, metylodopy, leków betaadrenolitycznych, leków rozszerzających naczynia, leków blokujących kanały wapniowe, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków blokujących receptory angiotensyny i bezpośrednich inhibitorów reniny).
Norwegian Bokmål: Tiazider forsterker den blodtrykkssenkende effekten av andre blodtrykkssenkende legemidler (f.eks. guanetidin, metyldopa, betablokkere, kardilaterende midler, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, AIIreseptorantagonister og reninhemmere).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Dafiro HCT i den pediatriske populasjonen (pasienter under 18 år) for indikasjonen essensiell hypertensjon.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Dafiro HCT nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Dafiro HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Polish: Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Norwegian Bokmål: Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Leku Dafiro HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dafiro HCT er ikke anbefalt under amming.
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opawania zawierajace po 70x1) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (4 pakninger à 70x1) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller rask utvikling av hyponatremi oppstår under behandling med Dafiro HCT bør behandlingen avsluttes inntil natriumnivået er normalisert.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Polish: Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Norwegian Bokmål: Siden renal clearance av litium reduseres av tiazider kan risikoen for litiumtoksisitet antagelig øke ytterligere med Dafiro HCT.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som bruker Dafiro HCT lider av svimmelhet, hodepine, tretthet eller kvalme, kan reaksjonsevnen være svekket.
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro HCT może spowodować zaostrzenie choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dafiro HCT Avslutning av behandlingen med Dafiro HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT i nie należy go podawać ponownie.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke re-administreres.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Dafiro HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro HCT på fertilitet.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Dafiro HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro HCT og kjører bil og bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Polish: Jak stosować lek Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dafiro HCT
Polish: Jak przechowywać lek Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
Polish: Genotyp 3
Norwegian Bokmål: Genotype 3
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse effektene er observert hos mennesker.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.