FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας του πέους και ο βαθμός στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική για τον ασθενή.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 44% (20 από τους 45) για την ομάδα που έλαβε Xiapex και 5% (1 από τους 21) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiapex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Greek: Εάν η ένεση και η διαδικασία έκτασης του δακτύλου δεν επιφέρουν ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μετά από ένα μήνα και έως 3 φορές το μέγιστο για κάθε χορδή.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Greek: Οι χορδές της παλάμης στους ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και οι πλάκες στη νόσο του Peyronie σχηματίζονται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Greek: Σε κάθε κύκλο, η δόση του Xiapex χορηγείται με ένεση στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση και 1 έως 3 ημέρες μετά ακολουθεί η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 832 άνδρες.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Greek: Το Xiapex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Peyronie εάν η πλάκα επηρεάζει την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα και το σπέρμα προς τα έξω).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι μπορούσαν να εκτείνουν τη βασική προσβεβλημένη άρθρωσή τους ώστε να μην παρουσιάζει κάμψη μεγαλύτερη από 5 μοίρες.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Greek: Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου, κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Greek: Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, οι οποίοι σχηματίζουν «χορδές» που τραβούν τα δάκτυλα.
English: What is the risk associated with Xiapex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Greek: Η νόσος Peyronie είναι μια πάθηση κατά την οποία οι άνδρες εμφανίζουν ινώδεις πλάκες ουλώδους ιστού στο πέος που προκαλούν τη μη φυσιολογική κάμψη του και, ορισμένες φορές, πόνο ή δυσκολία κατά τη σεξουαλική συνουσία.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή της νόσου Peyronie.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Greek: Η σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) είναι μια πάθηση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάκτυλα παρουσιάζουν κάμψη προς την παλάμη, χωρίς ο ασθενής να μπορεί να τα ισιώσει πλήρως.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Greek: Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Greek: Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου Peyronie σε ενήλικες.
English: What is Xiapex?
Greek: Τι είναι το Xiapex;
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Greek: Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Greek: Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Greek: Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής.
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολλαγενάση από clostridium histolyticum
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Greek: Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες «τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Greek: Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Greek: Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
English: Why has Xiapex been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex;
English: How is Xiapex used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;
English: How does Xiapex work?
Greek: Πώς δρα το Xiapex;
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Greek: Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Greek: Όταν ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας.
English: What is Xiapex used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex;
English: How has Xiapex been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiapex;
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
English: You may also see one or more air bubbles.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Your injection is now complete!
Greek: Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί!
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση των ασθενών.
English: Do not warm any other way.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις.
English: You will need these supplies:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά:
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Greek: Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
English: Select from the following areas for your injection:
Greek: Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση σας:
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Greek: • εάν έχετε μία ενεργή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς φυματίωσης
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Greek: Το Tremfya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Greek: Εάν απαιτείται, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Greek: Αξιολόγηση προ θεραπείας για φυματίωση
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Greek: Πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των καταστάσεων ενόσω λαμβάνετε το Tremfya.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η λαβή έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, ακουστεί ένα κλικ και δεν φαίνεται πλέον το πράσινο σώμα.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: It is normal to see a drop of liquid.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις»)
English: No dose recommendations can be made.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Greek: p < 0,001 για ανωτερότητα p < 0,001 για μη κατωτερότητα, p = 0.062 για ανωτερότητα δεν πραγματοποιήθηκε επίσημος στατιστικός έλεγχος
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Greek: Το Tremfya δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Greek: Το Tremfya δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Greek: • Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Greek: Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Greek: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό της βελόνας έχει κλειδώσει.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Greek: • εάν έχετε φυματίωση ή ήρθατε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο που έχει φυματίωση
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Greek: Πιέστε τη λαβή με την ταχύτητα που σας βολεύει.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PRURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρεντερίτιδας δεν ήταν σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tremfya έως την Εβδομάδα 156.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Tremfya (Βλ. Βήμα 2).
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για επιπλέον πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Greek: Πόσο Tremfya χορηγείται και για πόσο καιρό Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tremfya.
English: • if you are being treated for an infection
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία για μια λοίμωξη
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Greek: Επίσης, διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σας και συζητήστε οποιεσδήποτε απορίες έχετε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του guselkumab σε έγκυες γυναίκες.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα, τον δείκτη και τον μέσο ακριβώς από κάτω από τις λαβές δακτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Greek: Αυτός ο οδηγός δεν αντικαθιστά τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή εξακολουθεί να επανεμφανίζεται
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Greek: 2333CB Leiden Ολλανδία
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης».
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.