FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o koniecznym czasie trwania terapii lekiem Onpattro.
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Polish: Przed każdym obniżeniem dawki kortykosteroidu stosowanego w ramach premedykacji pacjent powinien otrzymać co najmniej 3 kolejne wlewy dożylne produktu Onpattro, którym nie towarzyszyłoby wystąpienie IRR.
English: What Onpattro contains
Polish: Co zawiera lek Onpattro
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Polish: Jednakże w razie nieobecności białka wiążącego retinol transport i wychwyt tkankowy witaminy A mogą odbywać się w drodze innych mechanizmów.
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
Polish: Kwestionarius z Norfolk QoL-DNb p < 0,001
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Polish: Jeżeli stężenie witaminy A w surowicy pacjenta jest poniżej dolnej granicy normy, to przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro należy je przywrócić do wartości prawidłowych, a ponadto pacjenta należy przebadać pod kątem wszelkich objawów zaburzeń narządu wzroku związanych z niedoborem witaminy A.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
English: Baseline, Mean (SD)
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
English: Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej produktem Onpattro wyniosła -2,0 punktu, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost wartości o 14,0 punktu.
English: How long to use Onpattro
Polish: Jak stosować lek Onpattro
English: • Feeling tired (fatigue)
Polish: • ból głowy; • uczucie zmęczenia;
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi pod kątem stężenia witaminy A i jeśli będzie ono za małe, przed rozpoczęciem stosowania leku Onpattro pacjent będzie musiał odpowiednio uzupełnić niedobory witaminy A i wyeliminować objawy z nimi związane.
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Polish: • antagonista receptora H2 dożylnie (50 mg ranitydyny lub odpowiednik).
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Polish: W zakresie dawek ocenianym w badaniach klinicznych (od 10 do 500 mikrogramów na kg mc.) ekspozycja na patisyran oraz składowe lipidowe (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) zwiększała się wprost proporcjonalnie do dawki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Polish: 10 mg/5 ml
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Polish: DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła odpowiednio 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oraz 0,13 ± 0,05 l/kg.
English: Package leaflet: Information for the patient
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Polish: Należy używać zestawów i linii infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
English: Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Polish: Przed podaniem w infuzji dożylnej produkt Onpattro należy rozcieńczyć 0,9% roztworem (9 mg/ml) chlorku sodu.
English: Rhinitis
Polish: Wynaczynienie
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Polish: • antagonista receptora H1 dożylnie (50 mg difenhydraminy lub odpowiednik);
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Polish: • W każdym mililitrze zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
Polish: • niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
English: If you miss your dose of Onpattro
Polish: Pominięcie dawki leku Onpattro
English: Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro średnie stężenie TTR w surowicy krwi obniżyło się o około 80% w okresie 10 do 14 dni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Polish: Każdy mililitr zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
English: The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Polish: Należy używać zestawów do infuzji niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
English: A
Polish: Po
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Polish: Należy używać worków infuzyjnych niezawierających ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Polish: Suplementację witaminy A należy przerwać w ciągu pierwszego trymestru, chyba że u pacjentki występują objawy kliniczne niedoboru witaminy A. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas suplementacji witaminy A nie należy stosować dawki większej niż 2500 IU na dobę.
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Polish: LS: -1,37% (95%CI -2,48, -0,27)] podczas leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Onpattro 2 mg/ml koncentrat jałowy patisyran iv. po rozcieńczeniu
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Polish: Podczas podawania należy obserwować, czy w miejscu infuzji nie powstaje naciek.
English: How Onpattro is given
Polish: Sposób podawania leku Onpattro
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Polish: lub bilirubina > 1.0 do 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT) na ekspozycję na patisyran lub zmniejszenie stężenia TTR w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Onpattro jest patisyran.
English: See package leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji zamieszczono u ulotce dołączonej do opakowania.
English: • Feeling sick (nausea)
Polish: • nudności (mdłości);
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym nasileniu (bilirubina ≤ 1 x GGN i AspAT > 1 x GGN, lub bilirubina>1.0 to 1.5 x GGN i jakakolwiek wartość AspAT).
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A.
English: Bronchitis
Polish: Rumień
English: • Stomach pain
Polish: • ból stawów,
English: During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Polish: Przed zajściem pacjentki w ciążę lekarz upewni się, że stężenie witaminy A we krwi zostało unormowane.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI (EXP)
English: What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro Jak stosować lek Onpattro
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: należy podać każdy z następujących produktów leczniczych:
English: Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Polish: Diwodorofosforan potasu bezwodny
English: What is in this leaflet:
Polish: powinien zawierać informacje na temat:
English: Reproductive toxicity
Polish: Substancje pomocnicze
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację.
English: ne ne ne
Polish: no no no
English: Preparation should be:
Polish: Przygotowanie powinno:
English: Do not wait until the next planned cycle.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
English: They are usually temporary.
Polish: Są one zwykle przemijające.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
English: Study BO15935
Polish: Badanie BO15935
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
English: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
English: Your doctor will discuss this with you.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
English: Time to steadystate*** (week)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
English: (day)
Polish: (dzień)
English: Study MO16419
Polish: Badanie MO16419
English: AUCss, 0-21days
Polish: AUCss, 0-21dni
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
English: AUC0-21days
Polish: AUC0-21dni
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
English: (L/day)
Polish: (l/dzień)
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Observation N = 1697***
Polish: Obserwacja n = 1697***
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
English: What KANJINTI is and what it is used for
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).
English: Final concentration
Polish: Końcowe stężenie
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
English: 34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017