FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą rinkai, registruotojas privalo parengti visiems gydytojams, kurie galbūt išrašys PROCYSBI savo pacientams, skirtą šviečiamosios medžiagos paketą.
Danish: For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes > 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
Lithuanian: PROCYSBI dozę ir negali lengvai išsitirti cistino koncentracijos BKL, terapijos tikslas turėtų būti išlaikyti cisteamino koncentraciją kraujo plazmoje >0,1 mg/L 30 min.
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé) eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos kapsulės, skrandyje neirią kietąją kapsulę galima išardyti ir jos turinį suberti ant maisto (kaip antai obuolių tyrės ar uogienės) arba įmaišyti į rūgštų gėrimą (pvz.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama cisteamino dozė yra 1,95 g/m2 per parą.
Danish: Tag ikke PROCYSBI: hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6) hvis du er allergisk over for penicillamin hvis du ammer
Lithuanian: PROCYSBI vartoti negalima jeigu yra alergija cisteaminui (dar vadinamam merkaptaminu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija penicilaminui; jeigu maitinate krūtimi.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Lithuanian: Cisteaminas sukėlė naujagimių žiurkių jauniklių kataraktą.
Danish: Hvis udslættet er af svær grad, skal behandlingen med cysteamin standses.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Danish: Dette lægemiddel kan administreres ved at sluge de intakte kapsler samt drysse kapselindholdet (enterokorn) på mad eller det kan administreres via en mavesonde.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima vartoti nuryjant nepažeistas kapsules, taip pat užbarstant kapsulių turinį (žarnyno turiniui atsparia danga padengtus rutuliukus) ant maisto arba sumaitinant per skrandžio maitinimo vamzdelį.
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas yra P-gp ir OCT2 substratas, tačiau BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT1 jo nemetabolizuoja.
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo kietosiomis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato kapsulėmis Cistinoze sergantys pacientai, kurie vartoja greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, gali pereiti prie gydymo PROCYSBI, kurio bendra paros dozė turi atitikti anksčiau vartotą bendrą greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato paros dozę.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins šiuos Jūsų kraujo tyrimų rezultatus.
Danish: Ikke almindelig: Ændret hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluskoide pseudotumorer på albuerne)
Lithuanian: Nedažnas: plaukų spalvos pokyčiai, strijos, odos trapumas (moliuskoidinis pseudonavikas ant alkūnių)
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
Lithuanian: Atidžiai stebint pacientą galima atnaujinti gydymą mažesne vaisto doze, kurią vėliau reikia iš lėto titruoti iki pacientui tinkamos terapinės dozės (žr.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Lithuanian: Eksperimentiniu būdu naudojamas šis vaistas mažina somastatino koncentraciją kai kurių rūšių gyvūnų rūšių organizme.
Danish: Blandingen skal indgives (drikkes) senest 30 minutter efter tilberedning, og opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Lithuanian: Šį mišinį būtina suvartoti (išgerti) per 30 minučių nuo jo paruošimo, o iki suvartojant - laikyti šaldytuve.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nuolat apžiūrėkite savo odą.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCYSBI 25 mg
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Lithuanian: Po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai sukaupta patirtis Vartojant greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba intrakranijinio spaudimo) su regos nervo disko paburkimu, odos pakitimų, moliuskoidinių pseudonavikų, strijų, odos trapumo, sąnarių hiperekstenzijos, kojų skausmo, x formos kojų deformacijos, osteopenijos, kompresinių lūžių ir skoliozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Lithuanian: po to, vaisto absorbcija sumažėja (pirmu atveju ekspozicija sumažėja maždaug 35 %, antru - 16 % (nurijus visą kapsulę) arba 45 % (nurijus granules be kapsulės apvalkalo).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad žarnyne cisteaminas gali veikti kaip kliniškai reikšmingas citochromo 450 (CYP) fermentų induktorius, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius, ir kaip apykaitos kepenyse baltymų nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) inhibitorius.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Cisteaminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Danish: Lægen bør rutinemæssigt overvåge hud og knogler hos patienter i behandling med cysteamin.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai tikrinti cisteaminą vartojančių pacientų odą ir kaulus.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant PROCYSBI, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: galvos skausmas, gaudesys arba į švilpimą panašus garsas ausyse, galvos sukimasis, pykinimas, dvejinimasis akyse, miglotas regėjimas, apakimas, skausmas už akies arba skausmas judinant akis.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato farmakokinetikos tyrimų su specialiųjų populiacijų pacientais neatlikta.
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, kramper Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarré Almindelig: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis
Lithuanian: Nedažnas: mieguistumas, traukuliai Labai dažnas: vėmimas, pykinimas, viduriavimas Dažnas: pilvo skausmas, nemalonus burnos kvapas, dispepsija, gastroenteritas
Danish: Strikturer på ileocøkum og colon (fibroserende colonsygdom) blev først beskrevet hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pankreasenzymer som tabletter med enterocoating af methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), der er et af hjælpestofferne i PROCYSBI.
Lithuanian: Klubinės, aklosios ir storosios žarnų striktūros (fibrozinė kolonopatija) pirmą kartą aprašytos gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie tablečių su žarnyno turiniui atsparia metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1:1) (tai yra viena iš PROCYSBI pagalbinių medžiagų) danga forma vartojo dideles kasos fermentų dozes.
Danish: En randomiseret farmakokinetisk og farmakodynamisk afgørende fase 3-PK og PD overkrydsningsundersøgelse (som også var den første randomiserede undersøgelse nogensinde med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning) viste, at patienter i steady-state behandling med PROCYSBI hver 12. time (Q12H) vedvarende var relativt depleteret for cystin i leukocytterne i forhold til cysteaminbitartrat med hurtig udløsning hver 6. time (Q6H).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį III fazės pereinamąjį farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (kuris taip pat buvo pirmas kada nors atliktas tyrimas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu), nustatyta, kad esant nuostoviajai būsenai, cistino koncentracija pacientų, kurie vartojo PROCYSBI kas 12 valandų, BKL mažėjo panašiai, kaip vartojusių greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą kas 6 valandas.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Lithuanian: Cistinozė - tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas: sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas.
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Lithuanian: - Taikant gydymą, be cisteamino, Jums gali būti paskirtas vienas arba keli papildai, kuriais kompensuojami svarbūs elektrolitai, kurių netenkama per inkstus. Svarbu, kad šiuos papildus vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: okapsulėse - mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras,
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Lithuanian: Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgele.
Lithuanian: Rytinės ar vakarinės dozės kapsules reikia išardyti ir jų turinį suberti ant maždaug 100 gramų obuolių tyrės ar uogienės.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCYSBI 75 mg
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Lithuanian: Bendra įprastinė paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m2.
Danish: En enkelt dosis af stoffet hæmmer sekretionen af prolaktin hos dyr.
Lithuanian: Vienkartinės vaisto dozės sumažina gyvūnų prolaktino sekreciją.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
Lithuanian: Tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko ne daugiau kaip 4 valandos, laiku neišgertą dozę praleiskite ir toliau laikykitės įprasto dozavimo tvarkaraščio.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/001
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Lithuanian: Naudojant 375 mg/kg paros dozę, kuria gydomų žiurkių kūno svorio augimas sulėtėjo, buvo nustatytas jų vaisingumo sumažėjimas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/002
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
Danish: Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden.
Lithuanian: Gydymas didelėmis cisteamino dozėmis gali sukelti odos pažeidimus.
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama dažniau tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132)
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg arba 75 mg cisteamino.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4.
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Lithuanian: Du (2) pacientai buvo išbraukti iš protokole numatytos analizės, nes gydymo greito atpalaidavimo cisteaminu laikotarpiu cistino koncentracija jų BKL pakilo virš 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Lithuanian: Nustačius odos ar kaulų anomalijų, reikia sumažinti cisteamino dozę arba nutraukti gydymą.
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
Danish: Almindelige bivirkninger: dårlig ånde og kropslugt halsbrand træthed
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: nemalonus burnos ir kūno kvapas,
Danish: Cysteamin (mercaptaminbitartrat)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
Danish: På grund af resultaterne af dyreforsøg hos diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į gyvūnų tyrimų su žindančiomis patelėmis ir naujagimiais rezultatus (žr.
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus, nustatyta, kad su šlapimu pasišalinusio nepakitusio cisteamino kiekis svyravo nuo 0,3 % iki 1,7 % visos bendros paros dozės; didžioji dalis cisteamino iš organizmo pasišalina sulfato forma.
Danish: Indtagelse ved drysning på maden
Lithuanian: Vartojimas per maitinimo vamzdelius
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Lithuanian: PROCYSBI gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, per valandą prieš vartojant PROCYSBI arba valandą po šio vaisto galima suvalgyti nedidelį kiekį (maždaug 100 gramų) maisto (geriausia angliavandenių, pvz., duonos, makaronų, vaisių).
Danish: I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med < 1 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Šiame tyrime cistino koncentracija BKL, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą, visada buvo maždaug optimaliai kontroliuojama ir neviršijo 1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Lithuanian: Cistino koncentracija cistinoze sergančių žmonių BKL pakyla virš 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Danish: Dyreforsøg har vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cisteaminas veikia vaisingumą (žr.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atlikus poveikio reprodukcijai tyrimus, nustatyta, kad po 100 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir po 50 mg/kg kūno svorio per parą triušiams duodamas cisteaminas turi embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį (sukelia rezorbciją ar poimplantacinę žūtį).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: PROCYSBI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Oral anvendelse.
Lithuanian: nuo vaisto pavartojimo.
Danish: Hvis der opstår svært hududslæt såsom erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med cysteamin ikke genoptages (se pkt.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pacientui pasireikštų stiprus bėrimas, pvz., išsivystytų pūslinė daugiaformė raudonė arba toksinė epidermio nekrolizė, pakartotinai skirti cisteamino negalima (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų genezės laikotarpiu buvo duodama po 100 mg cisteamino/kg kūno svorio per parą, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viduriavimas, karščiavimas, mieguistumas.
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Lithuanian: Prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti 43 (keturiasdešimt trys) pacientai: 27 (dvidešimt septyni) vaikai (6-12 metų), 15 (penkiolika) jaunuolių (12-21 metų) ir vienas (1) suaugusysis, kuriems diagnozuota cistinozė ir kurių inkstų funkcija iš prigimties sutrikusi, t. y.
Danish: Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor) og/eller hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neišsivystė su gydymu cisteaminu susijusi gerybinė intrakranijinė hipertenzija (arba padidėjęs intrakranijinis spaudimas) ir (arba) regos nervo disko paburkimas.
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydant cisteamino bitartratu nustatytus gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba padidėjusio intrakranijinio spaudimo) ir (arba) regos nervo disko paburkimo atvejus; gydymą papildžius diuretikų terapija, šie simptomai išnyko (duomenys surinkti po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai).
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROCYSBI dozę Pavartojus per didelę PROCYSBI dozę, reikia nedelsiant kreipkis į savo gydytoją arba ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Jūs galite pasijusti apsnūdęs.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Lithuanian: - Norint nustatyti tinkamą PROCYSBI dozę, būtina nuolat atlikti kraujo tyrimus cistino kiekiui baltosiose kraujo ląstelėse ir (arba) cisteamino koncentracijai kraujyje nustatyti. Jūs arba Jūsų gydytojas turi pasirūpinti, kad šie kraujo tyrimai būtų atliekami.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą Suaugusių pacientų, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą, gydymą reikia pradėti nuo 1/6-1/4 tikslinės palaikomosios PROCYSBI dozės.
Danish: Administration af bikarbonat bør finde sted mindst en time før eller en time efter PROCYSBI for at undgå potentiel hurtigere udløsning af cysteamin.
Lithuanian: Bikarbonatą reikia vartoti likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant PROCYSBI arba po valandos išgėrus šį vaistą, siekiant išvengti galimo ankstesnio cisteamino atpalaidavimo.
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
Lithuanian: Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių omeprazolą ir PROCYSBI, jokio poveikio cisteamino bitartrato ekspozicijai in vivo nenustatyta.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med cysteaminbitartrat som enterokapsler.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su skrandyje neiriomis kietomis cisteamino bitartrato kapsulėmis neatlikta.
Danish: Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver > 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Lithuanian: Dozė didinama, jei pacientas pakankamai gerai toleruoja vaistą, o cistino koncentracija BKL išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).