FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Romanian: Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 31/07/2015
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ceva Sante Animale
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Sante Animale
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Croatian: 4 dana.
Romanian: Zero zile.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Romanian: Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Romanian: În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Romanian: La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: MAĐARSKA
Romanian: UNGARIA
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadržava:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Romanian: Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Romanian: În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Croatian: Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Romanian: Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Romanian: Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Croatian: 33500 Libourne,
Romanian: 33500 Libourne , FRANŢA
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zahtjevi farmakovigilancije:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30/09/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Romanian: 4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Croatian: Primarna vakcinacija:
Romanian: Vaccinare primară
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele şi masculii, în acelaşi timp.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
Croatian: Za subkutano davanje.
Romanian: Administrare subcutanată.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Romanian: Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način:
Romanian: Administraţi vaccinul astfel:
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Croatian: ≥72 QF jedinica / ml
Romanian: ≥72 unităţi QF / ml
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Romanian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Romanian: Carne, organe şi lapte: Zero zile.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Romanian: În condiţii de teren, la capre, vaccinarea cu COXEVAC a fost de obicei urmată de o scădere a producţiei de lapte.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko - medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DETINATORUL
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Romanian: Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Croatian: Goveda i koze
Romanian: Bovine şi caprine.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Romanian: Se administrează o doză, o dată pe an.
Croatian: ≥72 QF jedinica/ml
Romanian: ≥72 unităţi QF* / ml
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante să devină eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Croatian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Romanian: EU/2/10/110/002
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine.
Croatian: Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3 tjedna.
Romanian: Se adninistrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Croatian: Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
Romanian: După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Romanian: ALTE INFORMAŢII Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei
Croatian: Kartonska kutija za plastičnu bočicu od 40 ml ili od 100 ml
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Romanian: CANTIATATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Coxiella burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Croatian: Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu s vakcinom.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (+2°C şi +8°C).
Croatian: laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC u muških životinja potvrdila su njenu neškodljivost.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Romanian: MOD ŞI CALE DEA DMINISTRARE
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Romanian: Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Croatian: ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: ELIBERAREA SERIIOR DE PRODUS
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Romanian: Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
Croatian: MAĐARSKA Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Croatian: Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Croatian: Pročitati uputu o imunobiološkom VMP prije primjene.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Koze:
Romanian: Caprine:
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Croatian: Nositelj odobrenja treba dostaviti dodatni PSUR.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Romanian: EU/2/10/110/001-002
Croatian: Plastična bočica od 100 ml
Romanian: Eticheta pentru flaconul din plastic de 100 ml
Croatian: Plastična bočica od 40 ml
Romanian: PRIMAR Flacon de plastic de 40 ml
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001 (40 ml)
Romanian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Croatian: Uz dvostruku dozu, opipljiva reakcija najvećeg promjera 10 cm zabilježena je na mjestu uboda, u trajanju od 16 dana.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
Croatian: Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.
Romanian: Din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, au fost rare cazurile de diaree.
Croatian: Djelatna tvar:
Romanian: Lactație:
Croatian: UPUTA O VMP COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Croatian: Koze: Uz dvostruku dozu, umjerena opipljiva reakcija promjera 4 do 5 cm zabilježena je na mjestu uboda, koji traje četiri dana.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Romanian: EXP {lună/an}
Croatian: INDIKACIJA(E)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti od bolesti.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Croatian: Coxevac je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".