FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Woche 22 bei Placebo-Patienten, zurückgesetzt auf Woche 0, d. h. erste Behandlungswoche mit Verum AUCss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady-State Cmax = Maximale Konzentration Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration CL = Clearance Vc = Zentrales Verteilungsvolumen T1/2 = Halbwertszeit
Icelandic: AUCss = flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi Cmax = hámarksþéttni Tmax = tími að hámarksþéttni CL = úthreinsun Vc = dreifingarrúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution)
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn hjá ungbörnum þróaði einn af hverjum fimm matshæfum sjúklingum mótefni sem hamla ensímvirkni in vitro og frumuupptöku á ensíminu.
German: Folglich ist davon auszugehen, dass sich eine eingeschränkte Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa auswirkt.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sebelípasa alfa.
German: Der Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa und einer verringerten Wirkung der Behandlung oder dem Auftreten von Nebenwirkungen wurde nicht festgestellt.
Icelandic: Tengslin á milli mótefnamyndunar gegn sebelípasa alfa og skertrar meðferðarverkunar eða tilkomu aukaverkana hafa ekki verið ákvörðuð.
German: Bei vier (4) von 65 Patienten in der offenen Phase wurde die Dosis auf Grundlage des klinischen Ansprechens auf 3 mg/kg einmal alle zwei Wochen gesteigert.
Icelandic: Hjá fjórum (4) af 65 sjúklingum á opna rannsóknartímabilinu var skammturinn aukinn í 3 mg/kg einu sinni, aðra hvora viku með hliðsjón af klínískri svörun.
German: Schwindelgefühl niedriger Blutdruck
Icelandic: Skammvinn blóðfituhækkun
German: Die Wirksamkeit wurde bewertet durch Vergleich der Überlebensdaten der mit KANUMA behandelten Patienten, die in der Studie LAL-CL03 über das Alter von 12 Monaten hinaus überlebten, mit einer historischen Kohorte unbehandelter Säuglinge mit LAL-Mangel mit ähnlichen klinischen Merkmalen.
Icelandic: Verkun var metin með því að bera saman lifun sjúklinga sem fengu KANUMA og lifðu lengur en 12 mánuði í LAL-CL03 við sögulegt rannsóknarþýði ungbarna með skort á leysikornasýrulípasa og svipuð klínísk einkenni, sem höfðu ekki fengið meðferð.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
German: Wie KANUMA aussieht und Inhalt der Packung KANUMA ist erhältlich als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Lýsing á útliti KANUMA og pakkningastærðir KANUMA er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zur mindestens 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis und in Studien zur Fertilität sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Dosierungen bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis wurden keine Schadwirkungen beobachtet.
Icelandic: Engar skaðlegar niðurstöður komu fram í rannsóknum á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn og á frjósemi hjá rottum, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu við skammta allt að 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna/börn.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml lausnar (2 mg/ml)
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Säuglingen (< 6 Monate) mit rasch fortschreitendem LAL-Mangel beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá ungbörnum (< 6 mánaða) með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Icelandic: Þrír sjúklingar af 106 sjúklingum (3%) sem fengu meðferð með KANUMA, þ.m.t. 1 af 14 ungbörnum (7%) og 2 af 92 börnum og fullorðnum (2%), í klínískum rannsóknum fundu fyrir einkennum sem samræmast bráðaofnæmi.
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og fullorðnum sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum í skammtinum 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu þínu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð.
German: Hinweise zu Vorbeugungsmaßnahmen und zur Überwachung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um forvarnir og eftirlit með ofnæmisviðbrögðum er að finna í kafla 4.4.
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Icelandic: KANUMA er ætlað fyrir langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum á öllum aldri með skort á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg getur verið að læknirinn stöðvi innrennslið með KANUMA í bláæð og hefji aðra viðeigandi læknismeðferð.
German: Im Falle einer Unterbrechung kann die Infusion mit einer geringeren Geschwindigkeit fortgesetzt und die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Icelandic: Sé gert hlé á innrennslinu má hefja það aftur á minni hraða og auka hann eftir þoli.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum og fullorðnum sem ekki eru með skort á leysikornasýrulípasa sem versnar hratt fyrir 6 mánaða aldur er 1 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni aðra hvora viku.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa.
German: Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für bis 12 Stunden bei unter 25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2 °C til 8
German: LAL-CL02 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 Kindern und Erwachsenen mit LAL-Mangel.
Icelandic: Börn og fullorðnir með skort á leysikornasýrulípasa LAL-CL02 var fjölsetra, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 66 börnum og fullorðnum með skort á leysikornasýrulípasa.
German: Je nach klinischem Ansprechen fand bereits ab einem Monat bis 20 Monate nach Beginn der Behandlung mit 1 mg/kg eine Dosissteigerung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich statt.
Icelandic: Skammtaaukning í 3 mg/kg einu sinni í viku fór fram samkvæmt klínískri svörun, jafnvel strax eftir 1 mánuð og í allt að 20 mánuði eftir að meðferð með 1 mg/kg hófst.
German: KANUMA sollte von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal, das medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að meðhöndla neyðartilvik skal sjá um að gefa KANUMA.
German: Anaphylaktische Reaktion, Augenlidödem
Icelandic: Bráðaofnæmi, bjúgur í augnlokum
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á upplýsingum frá fullorðnum (LAL-CL01/LAL-CL-04) þar sem ekki var notað hólfalíkan virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu, sem var meiri en í hlutfalli við skammta og kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen, angewendet per Tropfinfusion in eine Vene.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð.
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Icelandic: Gert er ráð fyrir árlegum bráðabirgðaskýrslum
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
German: Es liegen keine Daten aust der Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sebelípasa alfa á meðgöngu.
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Icelandic: Mjög algengar = tilkynntar hjá ≥ 1 sjúklingi sem fékk KANUMA
German: Folgende Endpunkte wurden bewertet: Normalisierung von ALT, Verringerung von LDL-Cholesterin, Verringerung von Non-HDL-Cholesterin, Normalisierung von AST, Verringerung von Triglyceriden, Erhöhung von HDL-Cholesterin, Verringerung des Leberfettgehalts gemäß Bewertung durch Multiecho-Gradientenecho-Magnetresonanztomographie (MEGE-MRT) und Verbesserung der Steatosis der Leber gemäß Messung per Morphometrie.
Icelandic: Lagt var mat á eftirtalda endapunkta: eðlileg ALT-gildi, lækkun á LDL-kólesteróli, lækkun á öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, eðlileg AST-gildi, lækkun á þríglýseríðum, hækkun á HDLkólesteróli, minnkun á fituinnihaldi lifrar metið með MEGE-segulómun (e. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging) og bót á fituhrörnun lifrar mælt með formmælingum.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch verantwortlich; diese sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bis zu 12 Stunden bei unter 25 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8
German: Sebelipase alfa ist ein Protein und ein metabolischer Abbau durch Peptidhydrolyse ist zu erwarten.
Icelandic: Sebelípasi alfa er prótín og gert er ráð fyrir að hann brotni niður með efnaskiptum sem fara fram með vatnsrofi á peptíðum.
German: LDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Icelandic: LDL-kólesteról, meðalprósentubreyting frá upphafsgildi
German: Die Infusionszeit kann im Falle einer Dosissteigerung verlängert werden.
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef skammtur er aukinn.
German: Neben der Lebererkrankung weisen Patienten mit LAL-Mangel ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Erkrankungen und beschleunigter Atherosklerose auf.
Icelandic: Auk lifrarsjúkdóma eru sjúklingar með skort á leysikornasýrulípasa í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma og hraðari æðakölkun.
German: LAL-Mangel ist eine autosomal-rezessive lysosomale Speicherkrankheit, die durch einen genetischen Defekt verursacht wird und zu einem deutlichen Rückgang oder Verlust der Aktivität des Enzyms lysosomale saure Lipase (LAL) führt.
Icelandic: Sjúkdómurinn er sjálflitningsvíkjandi leysikornahleðsluröskun (e. autosomal recessive lysosomal storage disorder) sem einkennist af erfðagalla sem veldur verulegri lækkun eða tapi á virkni í leysikornasýrulípasaensími.
German: P-Wert d
Icelandic: P-gildid
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum aldri sem þjást af skorti á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der doppelblinden Phase 20 Wochen lang entweder KANUMA in einer Dosis von 1 mg/kg (n=36) oder Placebo (n=30) einmal alle zwei Wochen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá KANUMA í skammtinum 1 mg/kg (n=36) eða lyfleysu (n=30) einu sinni, aðra hvora viku, í 20 vikur á tvíblinda tímabilinu.
German: Wirkmechanismus Sebelipase alfa ist eine rekombinante, humane lysosomale saure Lipase (rhLAL).
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa (e. Lysosomal Acid Lipase (LAL)
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
German: Auf Grundlage dieser Daten schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition zwischen den Dosierungen 1 und 3 mg/kg beobachtet wurde.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga virtust lyfjahvörf sebelípasa alfa vera ólínuleg með aukningu á útsetningu sem var meiri en í hlutfalli við skammta og sem kom fram milli 1 og 3 mg/kg skammtanna.
German: KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa.
Icelandic: KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Icelandic: Ekki skal láta hettuglösin standa utan kælis lengur en í 24 klukkustundir áður en lyfið er þynnt fyrir innrennsli.
German: Schwellung des Halses
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
German: Sehr häufig Augenlidödem
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur í augnlokum
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Eiproteinen enthalten.
Icelandic: Þetta lyf getur innihaldið leifar af eggjaprótínum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sebelípasi alfa skilst út í brjóstamjólk.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð lausn.
German: Bei Patienten, die als Säuglinge Anzeichen und Symptome der Krankheit haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg einmal wöchentlich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku.
German: Bei einer Subgruppe der Patienten (n=26) waren paarweise Leberbiopsien zu Behandlungsbeginn und in Woche 20 verfügbar.
Icelandic: Pöruð vefjasýni úr lifur við upphafsgildi og í viku 20 voru tiltæk í undirhópi sjúklinga (n=26).
German: Die Daten in Tabelle 1 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Säuglingen, die KANUMA in klinischen Studien mit einer Dosis von bis zu 3 mg/kg wöchentlich erhielten.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 1 lýsa aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum sem fengu KANUMA í klínískum rannsóknum í skömmtum allt að 3 mg/kg á viku.
German: • Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð sjúklinga sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Icelandic: Tafla 1:
German: Da es sich bei Sebelipase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, sind durch Cytochrom P450 vermittelte oder andere Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Icelandic: Þar sem um er að ræða raðbrigða prótín úr mönnum þykja milliverkanir ólíklegar á milli sebelípasa alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450, eða aðrar lyfja milliverkanir (drug-drug interactions).
German: Die Gabe der verdünnten Lösung an die Patienten sollte mit einem schwach proteinbindenden Infusionsbesteck erfolgen, das mit einem schwach proteinbindenden 0,2-μm-Inline-Filter mit einer Oberfläche von mehr als 4,5 cm2, sofern verfügbar, ausgestattet ist, um Filterverstopfungen zu vermeiden.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.
German: In Fällen von schweren Infusionsreaktionen sowie bei mangelnder Wirksamkeit oder Wirkungsverlust sollten die Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg viðbrögð við innrennsli eða ef áhrif af meðferðinni eru lítil eða engin, skal mæla hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingnum.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Almac Pharma Services Ltd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím; ATC-flokkur:
German: Die Sicherheitsziele sollten sich auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere die Entwicklung von AntiWirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel beeinflussen, konzentrieren.
Icelandic: Öryggismarkmiðin skulu leggja áherslu á ofnæmisviðbrögð, sér í lagi mótefnamyndun gegn lyfinu sem hefur áhrif á
German: Augenlidschwellung
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: Nach einer schweren Reaktion ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer erneuten Anwendung von Sebelipase alfa abzuwägen.
Icelandic: Meta skal áhættu og ávinning þess að hefja aftur gjöf á sebelípasa alfa eftir að alvarleg viðbrögð hafa komið fram.
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Icelandic: Teikn og einkenni voru m.a. óþægindi fyrir brjósti, blóðhlaupin augu, mæði, almenn útbrot og kláðaútbrot, blóðsókn, vægur bjúgur í augnlokum, nefrennsli, alvarleg andnauð, hraðtaktur, hraðöndun og ofsakláði.
German: Sie können bzw. Ihr Kind kann nach der Infusion eine weitere Stunde lang überwacht werden.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Icelandic: KANUMA MedDRA-flokkun eftir líffærum Tíðni a
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Icelandic: Mjög algengar Æsingur b, óværð b
German: Es wird empfohlen, KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C erreichen, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase-alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern.
Icelandic: Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 og 25 ºC fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen, Fertilität, embryofetalen sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum eða rannsókna á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, burðarmálsþroska og þroska eftir fæðingu hjá rottum og kanínum.
German: • Informationen zur laufenden LAL-Mangel-Registerstudie, einschließlich der Bedeutung der Aufnahme von Patienten, auch der nicht mit Kanuma behandelten, und der Modalitäten für die Teilnahme.
Icelandic: Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.
German: Infolge der Substratreduzierung im Darm kommt es zu Verbesserungen des Wachstums.
Icelandic: Þegar hvarfefnin í þörmunum hafa minnkað eykst vöxturinn í kjölfarið.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Icelandic: Tilkynnt með sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu KANUMA eða lyfleysu eða oftar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu meðan á tvíblindu tímabili stóð í rannsókn LAL-CL02
German: Daher müssen bei der Anwendung von Sebelipase alfa entsprechende Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung jederzeit verfügbar sein.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar sebelípasi alfa er gefinn.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð minnkuðu mótefnatítrar niður í ómælanleg gildi hjá 3 af 4 sjúklingum.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Überempfindlichkeitsrisiko, einschließlich Anaphylaxie oder Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, mit besonderem Hinweis auf Symptome, Zeit bis zum Einsetzen und Schweregrad.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.
German: Sebelipase alfa ähnelt dem natürlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet.
Icelandic: Sebelípasa alfa svipar til ensímsins leysikornasýrulípasa (LAL), sem kemur náttúrulega fyrir í líkamanum og líkaminn notar til að brjóta niður fitu.
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota.