FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Icelandic: 32 vikna rannsókn þar sem alvarleiki kæfisvefns og þyngdartap var metið hjá 359 slembiröðuðum (276 luku rannsókn) offitusjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan kæfisvefn.
Polish: Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Icelandic: Saxenda Lyfleysa Síðasta athugun framkvæmd
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Polish: Rysunek 2 Skumulowany rozkład zmian masy ciała (%) po 56 tygodniach leczenia w badaniu 1 Tabela 5 Badanie 2: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Icelandic: Mynd 2 Uppsöfnuð dreifing þyngdarbreytinga (%) eftir 56 vikna meðferð í rannsókn 1 Tafla 5 Rannsókn 2:
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Icelandic: Cmax parasetamóls lækkaði um 31% og miðgildi tmax seinkaði í allt að 15 mín.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Saxenda er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność**
Icelandic: Svefnleysi**
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Polish: 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Polish: Jak stosować lek Saxenda
Icelandic: Hvernig nota á Saxenda
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með liraglútíði tilkynntu um a.m.k. eitt tilfelli alvarlegs niðurgangs.
Polish: badanie 4
Icelandic: Vika 4
Polish: • Badanie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano utrzymanie masy ciała i zmniejszenie masy ciała u 422 zrandomizowanych (badanie ukończyło 305 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz z nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią, po wcześniejszym zmniejszeniu masy ciała o ≥5% w wyniku stosowania diety niskokalorycznej.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem viðhald þyngdar og þyngdartaps var metið hjá 422 slembiröðuðum (305 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með háþrýsting eða blóðfituröskun eftir ≥5% þyngdartap sem náðist með skertri hitaeiningainntöku.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda Kiedy nie stosować leku Saxenda
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Saxenda Ekki má nota Saxenda
Polish: Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið fyrir fyrstu inndælingu með hverjum nýjum penna, er ekki víst að þú fáir ávísaðan skammt og þau áhrif af Saxenda sem óskað var eftir.
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg (95%
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Icelandic: Vandamál sem hafa áhrif á maga og þarma, svo sem meltingartruflanir, bólga í slímhúð í maga (magabólga), magaóþægindi, verkir í efri hluta maga, brjóstsviði, uppþemba, vindgangur, ropi og munnþurrkur
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Polish: Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Saxenda.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í brisi (brisbólgu) hjá sjúklingum sem nota Saxenda.
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o >10% w 56. tygodniu, % (95% CI) Stężenie glukozy we krwi i czynniki kardiometaboliczne
Icelandic: líkamsþyngdar í viku 160, % (95% CI) Blóðsykur og þættir hjarta- og efnaskiptasjúkdóma
Polish: Stężenie glukozy we krwi i czynniki kardiometaboliczne
Icelandic: Blóðsykur og þættir hjarta- og efnaskiptasjúkdóma
Polish: Pominięcie zastosowania leku Saxenda
Icelandic: Ef gleymist að nota Saxenda
Polish: 30 miesięcy
Icelandic: 1 mánuður
Polish: Analiza zależności ekspozycjaodpowiedź wykazała, że nie ma konieczności dostosowywania dawki zależnie od płci pacjenta.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um svörun við útsetningu er engin þörf á skammtaaðlögun vegna kynferðis.
Polish: Rysunek 3 Zmiana masy ciała (%) w czasie względem okresu randomizacji (tydzień 0),
Icelandic: Mynd 3 Breytingar frá slembiröðun (vika 0) á líkamsþyngd (%) eftir tíma í rannsókn 4
Polish: Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Icelandic: Notkun Saxenda er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarlega hjartabilun.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota lyfjapennann.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego***
Icelandic: Gallsteinar*** Gallblöðrubólga***
Polish: Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w którym sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego ludzkiego GLP-1.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Polish: Brakujące wartości uzyskane po rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Icelandic: Gildi sem vantaði eftir grunngildi voru áætluð með því að nota gildi úr síðustu athugun sem var framkvæmd.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með 1,8 mg af liraglútíði.
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała u pacjentów: - w wieku 75 lat lub starszych, - leczonych innymi produktami w celu kontroli masy ciała, - z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała, - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, - z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: - 75 ára og eldri, - sem fá önnur lyf til þyngdarstjórnunar, - með offitu í kjölfar innkirtla- eða átraskana eða meðferðar með lyfjum sem geta valdið þyngdaraukningu, - með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, - með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: 0,6 mg raz na dobę
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Polish: Rysunek 1 Zmiana masy ciała (%) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu 1
Icelandic: Mynd 1 Breytingar frá grunngildi líkamsþyngdar (%) á tíma í rannsókn 1 (0-56 vikur)
Polish: • Badanie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano zmniejszenie masy ciała u 846 zrandomizowanych (badanie ukończyło 628 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wartość HbA1c w zakresie od 7% do 10%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Ostra niewydolność nerek
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
Polish: Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Hann sýnir aðeins um það bil hversu mikil lausn er eftir í lyfjapennanum.
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Polish: Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Saxenda geti haft áhrif á fóstrið.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma í 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Polish: 3,0 mg raz na dobę
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni eins og öndunarörðugleika, þrota í andliti og hálsi og hraðan hjartslátt.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir skammtinum.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði
Polish: • Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Icelandic: Ekki reyna að laga lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Polish: Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
Icelandic: Saxenda 6 mg/ml stungulyf liraglútíð
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5% w 56. tygodniu, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Polish: Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego
Icelandic: Gallsteinar og gallblöðrubólga
Polish: Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz punkt 3).
Icelandic: 5% upphaflegrar líkamsþyngdar eftir 12 vikur á skammtinum 3 mg/sólarhring (sjá kafla 3).
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Ofsakláði
Polish: W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 43,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 27,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Polish: Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Icelandic: Saxenda er afgreitt sem tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby z nadwagą i otyłością rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów/nie-Latynosów wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem tók til ofþyngdar- og offitusjúklinga af hvítum, svörtum, asískum og rómönskum/ekki rómönskum kynþætti.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Polish: Fenol
Icelandic: Sundl
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. U szczurów poziom dawkowania bez obserwowanego szkodliwego skutku (ang. NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nie został określony.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóðu í tvö ár fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í rottum og músum.
Polish: Efekt zależny od stężenia glukozy jest silniej wyrażony u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą w porównaniu do osób z normoglikemią.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Polish: • utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist við upphaf meðferðar og getur verið af völdum uppkasta, ógleði og niðurgangs
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o >10% w 56. tygodniu, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Polish: 16 mg Implant
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Polish: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Polish: Przeprowadzenie dwóch badań skóry całej powierzchni ciała raz w roku ma na celu:
Icelandic: Tvær skoðanir eru framkvæmdar árlega á húðinni um allan líkamann til þess að:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku afamelanotydu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Icelandic: - Flytjið vefjalyfið í úttak holleggsins.
Polish: Wiązanie to charakteryzuje się dłuższym czasem trwania niż wiązanie α-MSH z MC1R.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania afamelanotydu są ograniczone.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Polish: Rejestracyjny arkusz informacyjny powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące afamelanotydu lub któregokolwiek z jego metabolitów są bardzo ograniczone.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar varðandi afamelanótíð eða umbrotsefni þess eru mjög takmarkaðar.
Polish: Produktu SCENESSE nie stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Polish: Można się spodziewać, że jako oligopeptyd o krótkim okresie półtrwania, afamelanotyd będzie szybko ulegał hydrolizie do krótszych fragmentów peptydowych, a następnie do poszczególnych aminokwasów.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących któregokolwiek z jego metabolitów (czynnych lub nieczynnych).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf neinna af umbrotsefnum þess (virkra eða óvirkra).