FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken ((collaps) of bewustzijnsvermindering)
Danish: Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsproblemer - Pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - Hævelse i ansigtet - Udslæt eller rødme
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Ltd.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Dutch: Bij seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
Danish: Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.
Dutch: • bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Alisade gedurende meer dan zes weken aaneengesloten gebruikt
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Alisade i over 6 uger.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
Dutch: • de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
Danish: • Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
Danish: Systemisk påvirkning kan opstå efter nasalsteroider, især ved høje doser givet over længere tid.
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit
Danish: Næsesprayens udseende
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1 pust (27,5 mikrogram fluticasonfuroat/pust) i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Dutch: • als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1
Danish: • Når symptomerne er under kontrol, kan dosis muligvis nedsættes til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
Danish: Brug ikke Alisade hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Zorg ervoor dat de nevel niet in uw ogen komt.
Danish: Undgå at få medicinen i øjnene.
Dutch: Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram bij slechts 6,8% van de kinderen.
Danish: Målbare værdier sås hos < 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig.
Dutch: Het kan echter enkele dagen duren voordat de behandeling het maximale effect heeft bereikt.
Danish: Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme, waardoor de systemische belasting van intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een ernstige leverziekte waarschijnlijk toeneemt.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat, og det er derfor sandsynligt, at den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: BIVIRKNINGER
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Dutch: Alisade werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
Danish: Alisade har til formål at nedsætte inflammation (betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i øjnene forårsaget af allergi (rhinitis).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Dutch: Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
Danish: Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
Dutch: Gebruik Alisade niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke bruge Alisade, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Følg vejledningen herunder:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du blot vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat.
Danish: Et pust giver ca. 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Dutch: Echer niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
Danish: Det er muligt at se væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi væsken står over vinduet.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Glaxo Group Ltd
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Dutch: Als u klachten heeft die verband houden met uw lever, vertel het uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har en leversygdom, skal du informere din læge om dette.
Dutch: Alisade 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie fluticasonfuroaat
Danish: Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
Danish: Når symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Dutch: *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Danish: Intranasale ulcerationer *Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
Danish: I dyreforsøg er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; de blootstelling aan fluticasonfuroaat is waarschijnlijk bij deze patiënten verder toegenomen.
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
Dutch: Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling in drie studies.
Danish: Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske forsøg.
Dutch: Voorkant
Danish: Forside
Dutch: Alisade neusspray is een plastic hulpmiddel (hoofdzakelijk gebroken wit van kleur) met een dosisindicatievenster en aan de zijkant een lichtblauw palletje en klepje dat in verbinding staat met een afsluiter.
Danish: ALISADE næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte.
Dutch: Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Danish: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration.
Dutch: Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Danish: Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Dutch: • de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Danish: • Sædvanlig startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Dutch: Vaak neusulceratie
Danish: Immunsystemet Sjælden
Dutch: Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
Danish: Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
Dutch: Wanneer moet u Alisade gebruiken
Danish: Hvornår skal Alisade bruges?
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: Bij enkele nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging gerapporteerd.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Dutch: − zwelling rond het gezicht
Danish: Til anvendelse i næsen
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
Danish: Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Dutch: In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg.
Dutch: Volg bij het gebruik van Alisade altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Danish: Brug altid Alisade nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: doc.
Danish: Dok.
Dutch: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Danish: ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
Danish: For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Danish: Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
Dutch: Overige informatie over Alisade:
Danish: Andre oplysninger om Alisade:
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Danish: Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Danish: Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Danish: Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Danish: Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Danish: Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Danish: Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Danish: Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Alisade godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Danish: Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Danish: Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Danish: Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
Dutch: Wat is Alisade?
Danish: Hvad er Alisade?
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Danish: Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Danish: I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Danish: Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
Danish: Hvordan blev Alisade undersøgt?
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Danish: Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her.
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Danish: Hvordan virker Alisade ?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Alisade?
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.