FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 µg/mL à la semaine 2 et à la semaine 4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1319/008
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa (from 12 to 17 years of age, weighing at least 30 kg)
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)
English: In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents présentant une réponse insuffisante à Hulio 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé d'une dose toutes les deux semaines à une toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 µg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 µg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable adalimumab
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
French: Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable adalimumab
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
French: * De plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
French: Étape 9 - Fin de l'injection, retrait du stylo
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
French: Au cours du traitement par Hulio, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 9 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients) Réponse
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
French: Retirez le protège-aiguille de la seringue.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Hulio 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: o DO NOT use the vial if the solution is cloudy, discoloured, or has particles in it.
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez été traitée par Hulio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'adalimumab, soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1319/007
English: Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
French: Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.
English: • DO NOT inject into scars or stretch marks.
French: • N'injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
French: • toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona,
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
French: Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'enfant de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec méthotrexate).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.
English: Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients) Réponse
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
French: Pendant les essais cliniques, les réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont été rares.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - STYLO PRÉREMPLI
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
French: Pendant les essais cliniques, les réactions allergiques non graves associées à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Hulio 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Adalimumabb / MTXc n=207
French: Adalimumab/M TXc n=207
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
English: Step 6 - Insert needle into site
French: Étape 6 - Insertion de l'aiguille dans le point d'injection
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
French: À l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18%) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79%) par des AINS.
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
French: • 1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le pack Hulio)
English: It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins du bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
English: Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe:
French: Chaque fois que vous injectez le contenu de la seringue préremplie d'Hulio, suivez les étapes cidessous :
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe de l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe de l'adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
French: b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée liée à l'HS à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur cutanée, 10 = pire douleur cutanée imaginable.
English: • cough;
French: • toux ;
English: Pack sizes of:
French: Tailles de conditionnement :
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable adalimumab
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
French: Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (pourcentage de patients)
English: Placebo n=110
French: Placeb o n=110
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Hulio Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
French: Cholécystites et lithiase biliaire.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si vous ne répondez pas assez bien à ces traitements, Hulio vous sera prescrit afin d'atténuer les signes et symptômes de la maladie de Crohn.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m² (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102%) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7%) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
French: Chaque fois que vous injectez le contenu du stylo prérempli d'Hulio, suivez les étapes ci-dessous :
English: JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: Score de pincement articulaire (JSN) a La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: • It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
French: • Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre enfant a eu de l'Hulio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez les patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 542 patients qui avaient été randomisés dans le bras adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, 170 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 108 n (%)
English: Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
French: Chaque flacon d'Hulio contient 38,2 mg de sorbitol.
English: • excessive night urination;
French: • nycturie (mictions nocturnes excessives) ;
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
French: • Laissez sécher à l'air libre, n'utilisez pas de sèche-cheveux.
English: Placebo/ MTXa
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu de l'Hulio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
English: Children or adolescents from 6 to 17 years weighing less than 40 kg:
French: Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 1,8% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8% des patients du groupe contrôle.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
French: Hulio 40 mg solution injectable en stylo prérempli unidose, contenant une seringue préremplie.
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus : La dose habituelle d'Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
French: • 1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le pack Hulio)
English: pneumonia);
French: Pneumopathie.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
French: Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place.
English: Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Hulio est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Hulio 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Hulio toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 3,7% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Hulio est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: Liver failure1)
French: Épanchement pleural1)
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
French: À la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe de l'adalimumab comparativement au groupe placebo.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 µg/mL.
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
French: Hulio 40 mg, solution injectable en flacons est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 mL de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaunebrunâtre pâle.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été évaluées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10% de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
French: Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
English: “CLICK”.
French: Mélanome**.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
French: Le schéma posologique recommandé d'Hulio chez les adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée est 40 mg toutes les deux semaines.