FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se tijekom trudnoće jer paklitaksel može uzrokovati teške urođene mane.
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
Croatian: Paklitaksel nije pokazao mutageno djelovanje u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Croatian: • infekcije kože, uključujući infekcije na mjestu primjene infuzije
French: • saignement vaginal ;
Croatian: • vaginalno krvarenje
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u otopini Ringerova laktata ili Ringerova acetata te za razdoblje od 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, uz zaštitu od svjetlosti.
French: • température corporelle basse ;
Croatian: • niska tjelesna temperatura
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
French: • fièvre, douleur, frissons, faiblesse ou d'autres signes d'infection ;
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Autres médicaments et Apealea
Croatian: Drugi lijekovi i Apealea
French: Pour les patients faisant état d'une douleur sévère ou d'autres réactions à la perfusion d'Apealea, il est recommandé d'envisager la pose d'un cathéter veineux central.
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Apealea:
French: Reconstitution du médicament
Croatian: Rekonstitucija lijeka
French: Agiter à nouveau le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes, puis le retourner délicatement à cinq reprises.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
French: Il convient de reconstituer Apealea uniquement en utilisant l'une des solutions de reconstitution suivantes disponibles dans le commerce :
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
French: Dans l'étude clinique, la proportion des patientes recevant six cycles de traitement était de 81 % dans le groupe traité par du paclitaxel micellaire et de 87 % dans le groupe recevant du paclitaxel à base de solvant.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
Croatian: Općenito gledajući, zabilježena je viša stopa ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene micelarnog paklitaksela (41 %) u odnosu na primjenu paklitaksela u otopini (27 %).
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
French: Apealea a pour excipients un mélange de deux dérivés d'acide rétinoïque.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
French: Apealea est fourni sous la forme d'une poudre jaune verdâtre à jaune contenue dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
French: Les proportions de patientes traitées pour une première ou une deuxième récidive étaient alors équivalentes dans les deux groupes de traitement (76 % étaient traitées pour une première récidive et 24 % pour une deuxième récidive).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
French: Très fréquent : Neuropathie sensorielle périphériquea,b, neuropathie périphériquea,b
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala intravenska primjena cijele doze, potrebno je isprati set za infuziju i kateter/kanilu prije i nakon primjene.
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
French: • cancer épithélial ovarien : cancer de l'ovaire, l'organe qui produit les ovules féminins ;
Croatian: • epitelni rak jajnika - rak jajnika, organa koji proizvodi jajne stanice žene
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
French: Apealea est indiqué pour être utilisé en association avec le carboplatine (voir rubrique 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher ;
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta,
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantairec
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
French: • gonflement sévère et douloureux des couches profondes de l'épiderme, principalement au niveau du visage ;
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Croatian: Premedikacija nije bila nužna prije infuzije micelarnog paklitaksela.
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Comment conserver Apealea
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: − saignement ;
Croatian: − krvarenje
French: Mois
Croatian: Mjeseci
French: Lorsque le paclitaxel est administré avant le cisplatine, le profil de sécurité du paclitaxel à base de solvant correspond à celui rapporté pour l'utilisation de l'agent seul.
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
French: La neutropénie en tant qu'effet indésirable grave a été observée chez 29 % des patients et la neutropénie fébrile chez 3 % des patients.
Croatian: Neutropenija kao ozbiljna nuspojava pojavila se u 29 % bolesnika, a febrilna neutropenija pojavila se u 3 % bolesnika.
French: Apealea doit être reconstitué en utilisant l'une des trois solutions convenant pour la reconstitution et en suivant les étapes ci-dessous :
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
French: Il est également possible de placer le flacon sur un agitateur et de le mettre en rotation jusqu'à 20 minutes, tout en restant protégé de la lumière (selon des mouvements orbitaux ; 200-250 tpm).
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
Croatian: Mutageneza, karcinogeneza, smanjenje plodnosti
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
French: Angine de poitrine, tachycardie
Croatian: angina pektoris, tahikardija
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Croatian: • utrnulost, trnci, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Croatian: • Djelatna tvar je paklitaksel.
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
French: La neutropénie est un effet indésirable dose-dépendant et dose-limitant.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
French: − difficultés respiratoires ;
Croatian: − teškoće s disanjem
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Croatian: • niske razine kalija, magnezija ili natrija u krvi
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg:
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Croatian: • bol ili neugoda u ustima i grlu, poremećaji grla, krvarenje desni
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
French: Adaptations de dose pendant le traitement
Croatian: Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječenja
French: Présentation : 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za ukupno preživljenje u PP populaciji, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,185 (tablica 4, slike 1 i 2).
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Croatian: Prijavljena je i diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često u vezi sa sepsom ili zatajenjem više organa.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.