FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Benepali är avsett för subkutan användning (se avsnitt 6.6).
Greek: Το Benepali προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Greek: Σε μια μελέτη με 49 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ετανερσέπτης, δεν υπήρξε ένδειξη καταστολής της καθυστερημένου τύπου υπερευαισθησίας, πτώση των επιπέδων των ανοσοσφαιρινών ή αλλαγές στο μέγεθος των δραστικών κυτταρικών πληθυσμών.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Benepali avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του Benepali θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benepali Använd inte Benepali
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Swedish: • Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Swedish: Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p < 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια είτε με συγχορήγηση είτε χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Greek: Η διορθωμένη αναφορικά με την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Swedish: Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργού ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις της ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Greek: Γενικά, η χρήση της ετανερσέπτης δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Swedish: • Får inte återvinnas.
Greek: • Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en enzymkopplad immunadsorberande analys(ELISA)-metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva nedbrytningsprodukter och modersubstansen.
Greek: Οι τιμές της ετανερσέπτης στον ορό προσδιορίστηκαν με μια μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύσει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και τη μητρική ουσία.
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick etanercept.
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν ετανερσέπτη.
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n = 425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n = 3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR] = 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n = 425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n = 3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Vare sig Benepali används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Benepali bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Greek: Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του, είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Benepali μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Swedish: Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Greek: Το Benepali μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση της ετανερσέπτης σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: En injektionsflaska på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιεκτικότητας 10 mg μπορεί να κριθεί καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den etanerceptbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanerceptbehandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Greek: Την εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία κατά SPARCC, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI, ήταν, για όλα τα άτομα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, 4,64 για την ιερολαγόνια άρθρωση (n=153) και 1,40 για τη σπονδυλική στήλη (n=154).
Swedish: I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med etanercept (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1), ενώ η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση ανοικτής χορήγησης.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή το παιδί που φροντίζετε.
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεμευλογιά.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο την Εβδομάδα 4.
Swedish: Omkring 15 % av de patienter som fick etanercept uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
Greek: Περίπου το 15% των ατόμων που έλαβαν ετανερσέπτη πέτυχαν ανταπόκριση ACR 70 τον μήνα 3 και τον μήνα 6 συγκριτικά με μικρότερο από 5% των ατόμων του σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg etanercept en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής χορήγησης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Swedish: Etanercept har bedömts som icke-gentoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Greek: Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε ότι στερείται γονιδιακής τοξικότητας από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Benepali påbörjas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Benepali.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: • Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
Greek: • Σημεία αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση,
Swedish: Benepali kan förvaras i temperaturer upp till högst 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter det inte bör förvaras i kylskåp igen.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Swedish: Tryck långsamt ned kolven och injicera all Benepali lösning.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα Benepali.
Swedish: EU/1/15/1074/006 multipack med 8 förfyllda sprutor (2 förpackningar med 4)) EU/1/15/1074/007 multipack med 24 förfyllda sprutor (6 förpackningar med 4)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1074/006 πολυσυσκευασία των 8 προγεμισμένων συρίγγων (2 συσκευασίες των 4) EU/1/15/1074/007 πολυσυσκευασία των 24 προγεμισμένων συρίγγων (6 συσκευασίες των 4)
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2 000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1 000 mg/kg.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν προκάλεσε θνησιμότητα ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους έπειτα από εφάπαξ υποδόρια δόση 2.000 mg/kg ή εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 mg/kg.
Swedish: Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Injektionslösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul, och formulerad vid pH 6,2 ± 0,3.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και παρασκευάζεται σε pH 6,2 ± 0,3.
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150 % i förhållande till utgångsvärdet) och tiden till återfall (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Greek: Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάμβαναν θεραπεία για την επανεμφάνιση (PASI ≥ 150% της αρχικής τιμής) και για το χρόνο έως την υποτροπή (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της μισής από τη βελτίωση που επιτεύχθηκε μεταξύ της αρχικής τιμής και της εβδομάδας 24).
Swedish: • Infektioner/diabetes: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή πάσχετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
Greek: Η επίπτωση των μη δερματικών κακοηθειών διαφόρων τύπων ήταν σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Swedish: Benepali innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Benepali öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Benepali μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να προβείτε στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Swedish: Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική (είτε επειδή πραγματοποιήσατε ένεση περισσότερου προϊόντος σε μία μόνο περίπτωση, είτε επειδή το χρησιμοποιήσατε υπερβολικά συχνά), επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Swedish: 24,8c
Greek: 24,8γ
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Greek: Κακόηθες μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4), λέμφωμα, λευχαιμία
Swedish: Metotrexat (n = 228)
Greek: Μεθοτρεξάτη (n = 228)
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaquepsoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
Greek: Στις διπλά τυφλές και ανοιχτές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Swedish: • Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.
Greek: • Αν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε την ένεση σε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές περιοχές του δέρματος ή σε βλάβες.
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 respektive c: < 0,05 mellan etanercept och placebo
Greek: 43,8β * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS = Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλοαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p < 0,001, β: < 0,01 και γ: < 0,05, αντίστοιχα μεταξύ ετανερσέπτης και εικονικού φαρμάκου
Swedish: Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
Greek: Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicellainfektion och symtom på aseptisk meningit, som läkte ut utan följdsjukdomar.
Greek: Δύο ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ανέπτυξαν ανεμευλογιά και σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επακόλουθα.
Swedish: DSGAb, klar eller nästan klar * p ≤ 0,0001 jämfört med placebo a Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: DSGAβ, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών * p ≤ 0,0001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο α Στην μελέτη 2 και τη μελέτη 4 δεν πραγματοποιήθηκε καμία στατιστική σύγκριση στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, διότι η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει ετανερσέπτη 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την εβδομάδα 13 έως την εβδομάδα 24. β Dermatologist Static Global Assessment.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
Greek: Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη μεμβράνη συνδεδεμένοι ή σε διαλυτή μορφή.
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen 116 dagar för patienter som fick etanercept och 28 dagar för patienter som fick placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Serumkoncentrationen var liknande vad som har setts hos vuxna patienter med reumatoid artrit.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες διεισδυτικές μυκητιάσεις περιελάμβαναν Candida, Pneumocystis, Aspergillus και Histoplasma.
Swedish: ACR-svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p < 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη στους 3 και 6 μήνες από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (ACR 20: ετανερσέπτη 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα: ACR 50: ετανερσέπτη 41% και 40%, εικονικό φάρμακο 8% και 5% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα, p < 0,01 ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε όλα τα χρονικά σημεία τόσο για την ανταπόκριση ACR 20 όσο και για την ανταπόκριση ACR 50).
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av etanercept enligt ovan.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μία από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Swedish: För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Greek: Σε κάθε υπότυπο της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχε τα κριτήρια ACR Pedi 30 και παρουσίασε κλινική βελτίωση σε δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως είναι o αριθμός των ευαίσθητων αρθρώσεων και η συνολική εκτίμηση του ιατρού.
Swedish: Behandling med etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien upp till 2 år.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι και 2 έτη.
Swedish: ASAS 50- och 70-svar innebar en förbättring på 50 % respektive 70 % i samma responskriterier.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF-antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν καταδείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Swedish: I studie 3 bibehöll majoriteten av de patienter (77 %) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av etanercept sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, sina PASI 75-resultat genom vecka 36.
Greek: Στη μελέτη 3, η πλειονότητα των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση της ετανερσέπτης την εβδομάδα 12 σε 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως διατήρησαν την ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 έως την εβδομάδα 36.
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 4 svarskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.