FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dexxience deluje?
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexxience, betriksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Czech: Co je Dexxience?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
Slovenian: EMA/501901/2018
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Slovenian: Doksorubicin je na voljo od 60. let 20. stoletja.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponoven pregled prvotnega mnenja.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Slovenian: Zato so namesto njega uporabili zdravilo Caelyx.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: To pomeni, da se rakave celice ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Czech: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovenian: 29. maja 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 29. maja 2019 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, čímž zabraňuje dalšímu přepisu DNA a tvorbě bílkovin.
Slovenian: Deluje tako, da ovira DNK v celicah, s čimer celicam preprečuje izdelavo nadaljnjih kopij DNK in tvorbo beljakovin.
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Doxolipad.
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Prav tako zmanjšajo učinke zdravila na nerakave celice, zato je pojav določenih neželenih učinkov manj verjeten.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Slovenian: Liposomi upočasnijo razgrajevanje učinkovine in podaljšajo čas njenega kroženja v krvi.
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad naj bi se uporabljalo za zdravljenje metastatskega raka dojk pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za težave s srcem („metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa), in raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom proti raku na osnovi platine ni več učinkovito.
Czech: Žadatel předložil údaje z vědecké literatury a údaje ze studií prováděných na experimentálních modelech, včetně porovnání s jiným, již registrovaným léčivým přípravkem na bázi doxorubicinu, přípravkem Caelyx, který obsahuje doxorubicin v pegylované lipozomální formě.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz znanstvene literature in podatke iz študij, opravljenih na eksperimentalnih modelih, vključno s primerjavo z drugim odobrenim zdravilom z doksorubicinom, zdravilom Caelyx, ki vsebuje doksorubicin v obliki pegiliranih liposomov.
Czech: Znamená to, že přípravek Doxolipad měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Adriamycin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Adriamycin.
Czech: Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Doxolipad je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Czech: Ačkoli je referenčním léčivým přípravkem přípravku Doxolipad přípravek Adriamycin, nemohl být v této studii bioekvivalence použit, neboť obsahuje doxorubicin v jiné formě (není uzavřen v pegylovaných lipozomech).
Slovenian: Čeprav je referenčno zdravilo za zdravilo Doxolipad zdravilo Adriamycin, tega ni bilo mogoče uporabiti v študiji biološke enakovrednosti, saj vsebuje doksorubicin v drugačni obliki (ni vključen v pegilirane liposome).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla registrace přípravku Doxolipad zamítnuta.
Slovenian: Na tej podlagi je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Doxolipad zavrne.
Czech: Výsledky studie bioekvivalence prokázaly srovnatelnost přípravků Doxolipad a Caelyx, pokud jde o „doxorubicin uzavřený v lipozomech", neprokázaly však, že v obou léčivých přípravcích je obsaženo stejné množství „volného doxorubicinu".
Slovenian: Rezultati študije biološke enakovrednosti so pokazali, da je zdravilo Doxolipad primerljivo z zdravilom Caelyx v smislu „v liposome vključenega doksorubicina", vendar niso dokazali, da je količina „prostega doksorubicina" pri obeh zdravilih enaka.
Czech: Co je Doxolipad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxolipad?
Czech: K čemu měl být přípravek Doxolipad používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxolipad uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP se tudíž přiklonil ke stanovisku, že neexistuje dostatek důkazů pro prokázání toho, že přípravky Doxolipad a Caelyx jsou bioekvivalentní, a není možné stanovit, zda přínosy přípravku Doxolipad převyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Doxolipad biološko enakovredno zdravilu Caelyx, in da ni mogoče zaključiti, da koristi zdravila Doxolipad odtehtajo njegova tveganja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Doxolipad byl vyvinut jako hybridní léčivý přípravek, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho „bioekvivalence" s přípravkem Caelyx.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxolipad razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo tudi rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo „biološko enakovredno" zdravilu Caelyx.
Czech: Dne 31. ledna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Doxolipad určeného k léčbě karcinomu prsu a vaječníků a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. januarja 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxolipad, namenjenim zdravljenju raka dojk in jajčnikov.
Czech: Doporučení zamítnout žádost výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Slovenian: To priporočilo je bilo po ponovnem pregledu potrjeno.
Czech: Jak přípravek Doxolipad působí?
Slovenian: Kako zdravilo Doxolipad deluje?
Czech: V přípravku Doxolipad je doxorubicin uzavřen do „pegylovaných lipozomů" (mikroskopických tukových částic, které jsou potaženy chemickou látkou zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Doxolipad je doksorubicin vključen v „pegilirane liposome" (majhne maščobne kroglice, prevlečene s kemično snovjo, imenovano polietilenglikol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxolipad, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do skupiny „antracyklinů".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doxolipad, doksorubicin, je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino „antraciklinov".
Czech: Doxolipad je onkologický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doxorubicin.
Slovenian: Doxolipad je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino doksorubicin.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že v případě přípravku Doxolipad je léčivá látka doxorubicin uzavřena do mikroskopických vrstev tuku, tzv. lipozomů (podrobnosti viz níže).
Slovenian: Razlika med zdraviloma je v tem, da je učinkovina zdravila Doxolipad vključena v majhne maščobne kroglice, imenovane liposomi (za več podrobnosti glejte spodaj).
Czech: 1. dubna 2016
Slovenian: 1. april 2016
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy ohledně dalších složek léčivého přípravku, jejich dopadu na dlouhodobou bezpečnost, zejména u dětí, a ohledně stability a sterility roztoku po jeho přípravě.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP zadržke glede drugih sestavin zdravila, njihovega učinka na varnost pri dolgoročni uporabi, zlasti pri otrocih, ter stabilnosti in sterilnosti raztopine po pripravi.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 1. dubna 2016 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 1. aprila 2016 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CHMP znovu prostudoval údaje předložené společností.
Slovenian: Odbor CHMP je pri ponovnem pregledu spet pregledal podatke družbe.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie z lékařské literatury předložené na podporu žádosti jsou nedostatečné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so študije iz medicinske literature, predstavljene v podporo vlogi, nezadostne.
Czech: Ačkoli se úloha očních kapek s merkaptaminem při léčbě rohovkových depozit zdá být dostatečně podložená literaturou, stávajícími klinickými doporučeními a jeho rutinním používáním v nemocničních přípravcích, bylo předloženo málo údajů podporujících účinnost koncentrace merkaptaminu použité v přípravku Dropcys (0,1% roztok).
Slovenian: Čeprav vlogo merkaptamina v obliki kapljic za oči pri zdravljenju oblog roženice v zadostni meri podpira literatura, trenutna klinična priporočila in rutinska uporaba bolnišničnih pripravkov, je malo podatkov, ki podpirajo učinkovitost koncentracije merkaptamina, uporabljene v zdravilu Dropcys (0,1 % raztopina).
Czech: Protože se merkaptamin používá k léčbě cystinózy mnoho let a jeho použití je dobře zavedené, předložil zadavatel na podporu své žádosti pro přípravek Dropcys údaje z lékařské literatury.
Slovenian: Ker se merkaptamin uporablja že vrsto let za zdravljenje cistinoze in je njegova uporaba dobro uveljavljena, je predlagatelj v podporo svoji vlogi za zdravilo Dropcys predstavil podatke iz medicinske literature.
Czech: Co je Dropcys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dropcys?
Czech: Výbor potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Dropcys při léčbě rohovkových depozit nebyla dostatečně prokázána a že zůstaly nevyřešeny otázky týkající se lékové formy a dlouhodobé bezpečnosti a sterility přípravku.
Slovenian: Odbor je potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Dropcys pri zdravljenju depozitov v roženici ni bila zadostno dokazana in da obstajajo nerešena vprašanja v zvezi s formulacijo, varnostjo pri dolgoročni uporabi in sterilnostjo zdravila.
Czech: Hromadění krystalků cystinu uvnitř buněk rohovky může poškodit oči a vést k závažným zrakovým problémům.
Slovenian: Kopičenje kristalov cistina v celicah roženice lahko poškoduje oči in povzroči hude težave z vidom.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Czech: Dropcys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin-hydrochlorid (známý rovněž jako cysteamin-hydrochlorid).
Slovenian: Dropcys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptaminijev hidroklorid (znan tudi kot cisteaminijev hidroklorid).
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění způsobené hromaděním látky zvané cystin, která vytváří krystalky uvnitř buněk, zejména v buňkách rohovky a ledvin.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, ki nastane kot posledica kopičenja snovi, imenovane cistin, ki tvori kristale v celicah, zlasti v celicah roženice in ledvic.
Czech: Na co měl být přípravek Dropcys používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dropcys uporabljalo?
Czech: Jak by měl přípravek Dropcys působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Dropcys delovalo?
Czech: Dne 17. prosince 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dropcys určeného k prevenci a léčbě hromadění aminokyseliny cystinu v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Dropcys.
Czech: Oftalmické (oční) lékové formy merkaptaminu se vyrábějí místně a používají se k léčbě očních příznaků.
Slovenian: Formulacije merkaptamina za oko se pripravljajo lokalno in se uporabljajo za zdravljenje očesnih simptomov.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, mělo by se množství cystinu v buňkách rohovky snížit, a tím omezit rozsah poškození oka.
Slovenian: Pričakovati je bilo, da se bo po vkapanju zdravila v oko količina cistina v celicah roženice zmanjšala in s tem omejila obseg poškodb očesa.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dropcys nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dropcys ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptamin-hydrochlorid jsou v EU registrovány k podávání ústy při léčbě cystinózy.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptaminijev klorid so dovoljena v EU za peroralno uporabo pri zdravljenju cistinoze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dropcys, merkaptamin-hydrochlorid, měla s cystinem reagovat tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dropcys, merkaptaminijev klorid, naj bi reagirala s cistinom, ga raztopila in tvorila snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
Czech: Přípravek Dropcys měl být používán k prevenci a léčbě cystinózy postihující rohovku.
Slovenian: Zdravilo Dropcys naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje cistinoze v roženici.
Czech: Přípravek Dropcys byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. října 2014.
Slovenian: Zdravilo Dropcys je bilo dne 15. oktobra 2014 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje cistinoze.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu roztoku na oční kapky.
Slovenian: Bilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo kapljic za oko.
Czech: Výbor CHMP tedy znovu potvrdil své předchozí doporučení zamítnout registraci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Tako je odbor CHMP potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Czech: ledna 2018
Slovenian: januar 2018
Czech: Společnost předložila výsledky ze 4 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 588 pacientů.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih 588 bolnikov.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Slovenian: Družba lahko zahteva ponovno preučitev mnenja v 15 dneh po prejemu uradnega obvestila o negativnem mnenju.
Czech: Kromě toho v souvislosti s tímto léčivým přípravkem existuje riziko žilní tromboembolie (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách).
Slovenian: Poleg tega zaradi zdravila obstaja tveganje za vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Renable Pharma Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Renable Pharma Limited.
Czech: Muži s nadváhou s hypogonadotropním hypogonadismem vytvářejí příliš velké množství hormonu estrogenu.
Slovenian: Moški s čezmerno telesno maso s hipogonadotropnim hipogonadizmom proizvajajo preveč hormona estrogena.
Czech: Při tomto onemocnění sexuální orgány (varlata u mužů) nefungují správně, což vede k příznakům, jako je neplodnost, nízké libido, impotence, oslabené kosti a přírůstek hmotnosti.
Slovenian: Pri tej bolezni spolni organi (tj. moda pri moških) ne delujejo pravilno, kar se kaže s simptomi, kot so neplodnost, nizek libido, impotenca, šibke kosti in pridobivanje telesne mase.
Czech: Přípravek EnCyzix se měl používat u mužů s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo pri moških s čezmerno telesno maso z indeksom telesne mase (ITM) vsaj 25 kg/m2.
Czech: Tím se zastaví uvolňování dalších hormonů zvaných gonadotropiny, které jsou nezbytné k tvorbě testosteronu ve varlatech a k normálnímu fungování varlat.
Slovenian: S tem se ustavi sproščanje drugih hormonov, imenovanih gonadotropini, ki jih moda potrebujejo za proizvodnjo testosterona in normalno delovanje.
Czech: Přípravek EnCyzix měl být používán k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix naj bi se uporabljalo za zdravljenje hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli studie prokázaly v souvislosti s přípravkem EnCyzix zvýšení hladiny testosteronu, nezkoumaly, zda přípravek EnCyzix zlepšuje příznaky, jako je síla kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, impotence a libido.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so študije z zdravilom EnCyzix sicer pokazale zvišanje ravni testosterona, vendar v njih niso preučevali, ali zdravilo izboljša simptome, kot so kostna trdnost, pridobivanje telesne mase, impotenca in libido.
Czech: EnCyzix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku enklomifen.
Slovenian: EnCyzix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino enklomifen.
Czech: Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku EnCyzix nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila EnCyzix ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Czech: Přípravek EnCyzix blokuje nadbytečné množství estrogenu, což umožňuje uvolňování gonadotropinů a normální funkci varlat.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix zavira odvečni estrogen, kar omogoča sproščanje gonadotropinov in normalno delovanje mod.
Czech: Dne 25. ledna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku EnCyzix určeného k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. januarja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix, namenjenim zdravljenju hipogonadotropnega hipogonadizma pri moških.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek EnCyzix, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) společně s
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo EnCyzix ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila EnCyzix.
Czech: Jak přípravek EnCyzix působí?
Slovenian: Kako zdravilo EnCyzix deluje?