FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
Bulgarian: 1995,5 (682,6) mg
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Bulgarian: Пациенти с остър коронарен синдром не са проучвани в контролирани клинични изпитвания с розиглитазон.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични средства.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVAGLIM, by mělo být zváženo souběžné podávání léčiv.
Bulgarian: Преди пациентът да премине на лечение с AVAGLIM трябва дa се обсъди едновременното приложение на двата продукта.
Czech: V další dlouhodobé studii byla zvýšená incidence kostních zlomenin u subjektů ve skupině s kombinovanou léčbou s rosiglitazonem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou [8,3 % vs 5,3 %, RR (risk ratio) 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172).
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Bulgarian: Метформин (основно лечение със сулфонилуреи)
Czech: Přibližně 40 % celkové radioaktivity bylo detekováno ve stolici a z toho přibližně 70 % radioaktivity připadalo na M1 a zejména M2. Mateřská látka nebyla v moči ani ve stolici zjištěna.
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Bulgarian: При животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза, 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Czech: Glimepirid zvyšuje aktivitu glycosyl-phosphatidylinositol-specifické fosfolipázy C, což může souviset s léky indukovanou lipogenezí a glykogenezí v jednotlivých tukových a svalových buňkách.
Bulgarian: Глимепирид повишава активността на глюкозил-фосфатидилинозитол специфичната фосфолипаза C, което може да е свързано с предизвикваните от лекарството липогенеза и
Czech: Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AVAGLIM
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVAGLIM
Czech: Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey.
Bulgarian: Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо на групата на сулфанилурейните производни.
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас
Czech: Rosiglitazon se sulfonylureou
Bulgarian: Розиглитазон със сулфанилурейно производно
Czech: Rosiglitazon
Bulgarian: Розиглитазон
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Czech: Studie srovnávající AVAGLIM s monoterapií rosiglitazonem nebo glimepiridem prokázala postupné zlepšení kompenzace diabetu při užívání fixní kombinace oproti monoterapii.
Bulgarian: Данните от едно изпитване, сравняващо AVAGLIM с монотерапия с розиглитазон или глимепирид, показват повишена полза при контрол на гликемията от дозафиксираната комбинация спрямо монотерапията.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с покачване на теглото.
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
Czech: 4 Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Czech: Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod
Bulgarian: Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най-малко половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на хлорпропамид, вж. точка 4.4).
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
Czech: U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin.
Bulgarian: Рискът от фрактура трябва да се има предвид при наблюдението на пациентите, особено пациентите от женски пол, лекувани с розиглитазон.
Czech: - s těžkým poškozením funkce ledvin, t.j. clearance kreatininu méně než 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících renální dialýzu)
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не са отбелязани различия във фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид при мъже и жени.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Czech: AVAGLIM by tedy neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това AVAGLIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3)
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg розиглитазон/4 mg глимепирид (приемани под формата на една таблетка AVAGLIM 8 mg/4 mg, веднъж дневно).
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Czech: Následující informace se týkají přípravku AVAGLIM nebo jednotlivých léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu).
Bulgarian: Следните твърдения се отнасят за AVAGLIM или двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) поотделно.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
Czech: Výsledky interakčních studií in vivo zaznamenané v odborné literatuře prokazují, že flukonazol, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje AUC glimepiridu přibližně dvojnásobně.
Bulgarian: Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Bulgarian: Наблюдавано е коригирано средно намаляване на HbA1c с 0,24 % при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна острота са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на AVAGLIM в рамките на препоръчителната
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVAGLIM jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVAGLIM.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Czech: Distribuce:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Czech: U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVAGLIM, може да са подложени на риск от доза-свързана хипогликемия (вж. точка 4.8).
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция чрез затваряне на АТФзависимите калиеви канали в мембраната на бета клетките.
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přípravkem přerušena.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде
Czech: Vzácné erytrocytopenie
Bulgarian: Редки гранулоцитопения
Czech: Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5).
Bulgarian: Глимепирид трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол) или CYP2C9 индуктори (вж. точка 4.5).
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
Bulgarian: AUC и Cmax на глимепирид се повишават пропорционално на дозата след приложение на розиглитазон-глимепирид 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg и 4 mg/4 mg.
Czech: 3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Bulgarian: 3В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Czech: Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně.
Bulgarian: Максималната доза е една комбинирана таблетка от 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид, приемана веднъж дневно.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
Bulgarian: Посочените по-долу данни са получени от изпитвания, проведени за розиглитазон и глимепирид, приложени самостоятелно.
Czech: Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
Bulgarian: Това води до отделяне на инсулин по механизма на екзоцитозата.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avaglim Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avaglim ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Czech: V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě).
Bulgarian: В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p < 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
Czech: Vzácné haemolytická anémie
Bulgarian: Хемолитична анемия:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků glimepiridu získaná na základě údajů z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от клинични проучвания и постмаркетингови данни с глимепирид
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
Czech: Léčba inzulinem i rosiglitazonem je spojena s retencí tekutin, současné podávání může vést ke zvýšenému riziku otoku a zvýšenému riziku ischemické choroby srdeční.
Bulgarian: Тъй като и инсулин, и розиглитазон са свързани със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток и исхемична болест на сърцето.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Czech: Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
Bulgarian: При изпитвания върху ембриофеталното и пре- и постнаталното развитие са наблюдавани малфомации на очите, скелетни
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска за
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране от терминалната фаза, определено чрез радиоактивност, е около 130 часа.
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Czech: • chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия), понижен брой бели кръвни клетки
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Czech: V klinických studiích byla při užívání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавана по-голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Czech: Po jídle byly rychlost a rozsah absorpce kombinace rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Bulgarian: След хранене степента и скоростта на резорбция на комбинацията розиглитазон-глимепирид 4 mg/4 mg са еквивалентни на едновременното приложение на 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан)
Czech: Na biotransformaci glimepiridu na M1 se podílí CYP2C9.
Bulgarian: Установено е, че CYP2C9 участва в биотрансформацията на глимепирид до M1.
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин).
Czech: Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVAGLIM или ако се наблюдава с по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Czech: V každé orgánově-systémové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Czech: Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avaglim
Bulgarian: Не спирайте приема на Avaglim
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích s rosiglitazonem Nežádoucí účinek
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Czech: Glimepirid
Bulgarian: Глимепирид
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)