FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Slovenian: Odstranite varovalni pokrovček igle in si iglo z metuljčkom na infuzijskem sistemu vstavite v veno, po navodilih, ki ste jih dobili od svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto, die sich unter Verwendung des chromogenen Assays (siehe Abschnitt 4.2) aus einer Cross-over-Studie von ReFacto mit einem plasmatischen F-VIII-Konzentrat an 18 vorbehandelten Patienten herleiten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila ReFacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4.2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v spodnji preglednici.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) der oben genannten pharmakokinetischen Parameter lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču za zgoraj navedene farmakokinetične parametre so bili znotraj ekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %.
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs
Slovenian: Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat injekcijske brizge še vedno do konca potisnjen v brizgo, in obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor.
German: Entfernen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück von der 10-ml- oder größeren LuerLock-Spritze und befestigen Sie das Infusionsset, wie oben bei den Hinweisen zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe „Verabreichung (intravenöse Infusion)").
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit bei Kindern wurden in Studien sowohl an vorbehandelten (n = 18, Alter: < 6 Jahre und n = 19, Alter: 6 bis < 12 Jahre) als auch an nicht vorbehandelten Patienten (n = 23, Alter: < 6 Jahre) gesammelt, aus denen sich ein Sicherheitsprofil ähnlich wie bei erwachsenen Patienten ergab.
Slovenian: S študijami, ki so zajemale predhodno zdravljene bolnike (n = 18, stare < 6 let, in n = 19, stare 6 do < 12 let) in predhodno nezdravljene bolnike (n = 23, stare < 6 let), so pridobili dodatne izkušnje o varnosti pri otrocih, ki podpirajo varnostni profil, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
German: Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).
Slovenian: Bat trdno privijte v odprtino pri opori za prste na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF, tako da potiskate in čvrsto obračate bat v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite upora (približno 2 zasuka).
German: 11 von ihnen gehörten zu den 15 Patienten, die anfänglich hohe Titer hatten (≥ 5 B.E./ml) und 9 gehörten zu den 10 Patienten, die anfänglich niedrige Titer hatten.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovenian: Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/ oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Slovenian: Anafilaksija je huda alergijska reakcija, ki lahko povzroča oteženo požiranje in/ali dihanje, pordečitev ali otekline obraza in/ali dlani.
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Slovenian: Zabodite iglo na infuzijskem sistemu v veno v skladu z navodili svojega zdravnika in snemite manšeto.
German: 1 Pflaster
Slovenian: 1 obliž
German: FVIII-Inhibition (PTPs)*
Slovenian: zaviranje FVIII (PTP)
German: ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Slovenian: V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enakim enostopenjskim koagulacijskim preskusom v centralnem laboratoriju, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let).
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Slovenian: V zdravilu ReFacto AF so lahko prisotne sledi beljakovin hrčka.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Slovenian: Začetna krvavitev v sklep, krvavitev v mišice in krvavitev v ustih
German: Faktor-Verbrauch und Wirksamkeitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Slovenian: Za uporabo zdravila lahko uporabite tudi druge sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
German: Personen mit Hämophilie A sollten auf der Basis ihres laufenden Behandlungsschemas angewiesen werden, bei Reisen eine angemessene Menge des Faktor VIII-Produkts für vorauszusehende Behandlungen mitzuführen.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
Slovenian: Dajanje zdravila (intravensko infundiranje)
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF morate uporabiti v 3 urah po pripravi.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Slovenian: • pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Slovenian: Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
German: Da die Aktivität des Faktor VIII bei Hämophilie A stark vermindert ist, ist eine Substitutionstherapie erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Slovenian: Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Slovenian: Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
German: • niedriger Blutdruck, Schmerzen und Rötung von Venen in Verbindung mit einem
Slovenian: • nizek krvni tlak, bolečina in pordelost ven, ki sta povezani s krvnim strdkom, vročinski oblivi
German: Achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
Slovenian: Med pripravo zdravila je treba strogo upoštevati aseptično tehniko (čisto in brez bakterij).
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Slovenian: Bolniki morajo vedno upoštevati specifična navodila glede priprave raztopine in načina uporabe, ki so jih dobili od svojega zdravnika.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Slovenian: Odstranite zaščitno modro zaporko z odprtinami in trdno pritrdite priloženi sistem za intravensko infundiranje na napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF.
German: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje FVIII (PUP)
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Slovenian: Nežno in počasi potisnite bat naprej, dokler ne pride do stika obeh gumijastih tesnil znotraj napolnjene injekcijske brizge in ves vehikel ne preide v zgornji razdelek, ki vsebuje prašek zdravila ReFacto AF.
German: • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje
German: Die Lösung sollte klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
German: Warten Sie, bis sich die Fertigspritze auf Zimmertemperatur erwärmt hat.
Slovenian: Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje na sobno temperaturo.
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Slovenian: infuzije, potem ko se prašek raztopi v vehiklu (0,9 % raztopini natrijevega klorida).
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Slovenian: Primite bat, kot je prikazano na sliki spodaj.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
German: Nehmen Sie die blaue sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.
Slovenian: Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Slovenian: ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen infuzijskemu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo z vehiklom ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo z nastavkom Luer lock.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Slovenian: zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen den Methoden, die angewendet werden, um die Aktivitäten von XYNTHA und ReFacto AF zu bestimmen, entspricht 1 I.E.
Slovenian: Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Slovenian: Vehikel za ReFacto AF
German: Die Lösung wird nach der Rekonstitution klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
German: Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen v kompletu.
German: Das aufgelöste Produkt muss langsam über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate vbrizgavati v veno več minut.
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
German: Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe „Rekonstitution" und „Verabreichung").
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak iz infuzijskega sistema, tako da izvlečete bat brizge.
German: ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Slovenian: Število enot danega faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane s standardom SZO za zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
German: Hinweis: Drücken Sie den Spritzenkolben nicht mit Gewalt hinein, um das Auslaufen von Flüssigkeit aus der Spritzenöffnung zu vermeiden.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovenian: Obsežnejše krvavitve v sklep, mišice ali hematomi
German: Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
German: Nach Rekonstitution 1,23 mmol (29 mg) Natrium je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Slovenian: Po rekonstituciji 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Hämorrhagie, Hämatom niedriger Blutdruck, Thrombophlebitis,
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev; hematom hipotenzija; tromboflebitis; vročinski oblivi
German: Was ReFacto AF enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ReFacto AF
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Slovenian: Spodnja navodila se nanašajo na uporabo več kompletov napolnjenih injekcijskih brizg zdravila ReFacto AF z 10 cm
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produkts dokumentieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatli, in številko serije zdravila.
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ReFacto AF se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.