FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Polish: Dawka początkowa enalaprylu wynosiła odpowiednio 2,5/5/10 mg w grupie z niską, średnią i wysoką masą ciała.
Czech: Vyšší snížení krevního tlaku s těmito kombinovanými dávkami byly také signifikantně vyšší, než snížení krevního tlaku po podání odpovídajících dávek samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Polish: Silniejsze obniżenie ciśnienia krwi po podaniu tych dawek produktu złożonego było również istotnie większe niż po podaniu odpowiednich dawek aliskirenu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Czech: Hyperkalcémieh, hyperglykémieh, zhoršení metabolického stavu diabetikůh
Polish: Hiperkalcemiah, hiperglikemiah, pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznejh
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska přínosu v oblasti kardiovaskulární mortality a morbidity ve dvojitě zaslepené randomizované studii s aktivním komparátorem u 7 064 pacientů s chronickým srdečním selháním a redukovanou ejekční frakcí levé komory, z nichž 62 % mělo v anamnéze hypertenzi.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem korzystnego wpływu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu leczniczego Rasilez HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii (patrz punkt 4.3).
Czech: Bylo prokázáno, že v kůře ledvin je receptor s vysokou afinitou, jako primární vazebné místo pro působení thiazidových diuretik a inhibici transportu NaCl v distálním tubulu.
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie, będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích příhod byl podobný mezi skupinami s aliskirenem a enalaprilem, ale byl zaznamenán zvýšený výskyt nežádoucích příhod u kombinace aliskirenu a enalaprilu: hyperkalemie (21,4 % u kombinace aliskirenu a enalaprilu, 13,2 % u aliskirenu a 15,9 % u enalaprilu), porucha funkce ledvin/renální selhání (23,2 %, 17,4 % a 18,7 %) a příhody související s hypotenzí (27,0 %, 22,3 % a 22,4 %).
Polish: Częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących aliskiren i grupach otrzymujących enalapryl, natomiast obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Czech: Nepřiměřené snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční by mohlo mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub zaburzeniami ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czech: Počáteční dávka aliskirenu byla 37,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 75 mg ve skupině se střední hmotností a 150 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Polish: Dawka początkowa dla aliskirenu wynosiła 37,5/75/150 mg odpowiednio w grupie z niską, średnią i wysoką masą ciała.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Al blistry:
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti 12,6 %) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Polish: W grupie aliskirenu obserwowano zwiększenie częstości występowania hiperkaliemii (20,9% w porównaniu z 17,5%), zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (16,6% w porównaniu z 12,1%) oraz hipotensji (17,1% w porównaniu z 12,6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i częstość ta była większa u pacjentów z cukrzycą.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku Hyponatrémické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Czech: Ačkoli se při užívání thiazidových diuretik může objevit hypokalémie, může souběžné podávání aliskirenu snížit hypokalémii vyvolanou diuretiky.
Polish: Pomimo tego, że hipokaliemia może być spowodowana przyjmowaniem tiazydowych leków moczopędnych, równoczesne przyjmowanie aliskirenu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną lekami moczopędnymi.
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází k žádné změně v kinetice hydrochlorothiazidu a pokud je podáván jednou denně, je kumulace minimální.
Polish: Wielokrotne podawanie hydrochlorotiazydu nie powoduje zmian jego właściwości farmakokinetycznych, a dawkowanie raz na dobę skutkuje minimalną kumulacją leku.
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Rasilez HCT.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích.
Polish: W celu potwierdzenia stosowania hydrochlorotiazydu u ludzi, przeprowadzono badania przedkliniczne na gryzoniach, obejmujące in vitro oznaczenia genotoksyczności i toksycznego wpływu na układ rozrodczy oraz badania rakotwórczości.
Czech: Další informace viz „Příbalová informace".
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Czech: Došlo k většímu průměrnému nárůstu (podle metody nejmenších čtverců) u tělesné výšky oproti výchozímu stavu po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156], pacienti se sekundární hypertenzí) v porovnání s nárůstem pozorovaným po 52 týdnech (při návštěvě 18 dlouhodobé studie [týden 104], pacienti s primární hypertenzí), což se očekává u těchto rostoucích pediatrických pacientů.
Polish: Odnotowano wyższe długookresowe średnie zwiększenie względem punktu wyjściowego w zakresie wzrostu po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156], pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym) w porównaniu do zwiększenia wartości zaobserwowanego po tygodniu 52 (na wizycie 18. w ramach oceny długookresowej [tydzień 104], pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym), co jest oczekiwane u rozwijających się dzieci.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s naprostým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowitej lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Czech: Agranulocytózah, útlum kostní dřeněh, hemolytická anémieh, leukopenieh
Polish: Agranulocytozah, zahamowanie czynności szpiku kostnegoh, niedokrwistość hemolityczna h, leukopeniah
Czech: Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Polish: Jednakże, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Czech: Akutní renální selhánía,h, porucha funkce ledvina
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Czech: Pokud je přípravek Rasilez HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Polish: W przypadku stosowania produktu Rasilez HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Czech: − Hyponatremie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Polish: − Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Rasilez HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Czech: Srdeční arytmieh
Polish: Arytmie sercah
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Rasilez HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
Polish: Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Czech: Co Rasilez HCT obsahuje - Léčivými látkami jsou aliskirenum a hydrochlorothiazidum.
Polish: Co zawiera lek Rasilez HCT - Substancjami czynnymi są aliskiren i hydrochlorotiazyd:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Czech: Silné inhibitory P-gp
Polish: Silne inhibitory P-gp
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na 8-dniowych szczurach, podawanie aliskirenu w dawce 100 mg/kg mc./dobę i 300 mg/kg mc./dobę (2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) wiązało się z dużą śmiertelnością i ciężką zachorowalnością.
Czech: − Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory P
Polish: − Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikémii stejně jako vyvolat dnu u vnímavých pacientů.
Polish: Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi ze względu na zmniejszony klirens kwasu moczowego, oraz powodować lub nasilać hiperurykemię, jak również prowadzić do wystąpienia dny moczanowej u podatnych pacjentów.
Czech: Nebylo prokázáno, že Rasilez HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Polish: Nie istnieją dane świadczące o tym, że przyjmowanie produktu Rasilez HCT mogłoby zmniejszyć lub chronić przed hiponatremią wywołaną lekami moczopędnymi.
Czech: • Závratě, mdloby při postavení se
Polish: • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;
Czech: Rasilez HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Polish: Wykazano, że produkt Rasilez HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc.
Czech: Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční observační prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem).
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym, kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19 pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
Polish: U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków podczas stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Polish: Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem oraz mogą powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia.
Czech: V randomizované klinické studii se 183 pacienty se závažnou hypertenzí (průměrný diastolický tlak u sedících pacientů byl ≥105 a <120 mmHg ) se ukázalo, že volitelné přidání hydrochlorothiazidu 25 mg k léčbě aliskirenem bylo pro snížení krevního tlaku bezpečné a účinné.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 183 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥105 i <120 mmHg), schemat leczenia aliskirenem z opcją dodania hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg okazał się bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Czech: Před provedením testů na funkci příštítných tělísek musí být podávání thiazidů ukončeno.
Polish: Przed przystąpieniem do badań sprawdzających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Niedociśnienie, omdlenie, udar, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) były zgłaszane, zwłaszcza w wyniku połączenia produktów leczniczych wpływających na ten układ u pacjentów predysponowanych (patrz punkt 5.1).
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: dědičný angioedém.
Polish: obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.
Czech: • Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Polish: • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
Czech: Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat.
Polish: Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Czech: • Bušení srdce
Polish: • kołatanie serca;
Czech: Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu Při souběžné aplikaci následujících léčivých přípravků s thiazidovými diuretiky může dojít k interakci:
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Czech: Používání přípravku Rasilez HCT během kojení se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasilez HCT w czasie karmienia piersią.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Polish: W dużym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, przeciwstawne wpływy aliskirenu (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg) na stężenie potasu w surowicy krwi, w przybliżeniu równoważyły się u wielu pacjentów.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Rasilez HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Polish: W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Rasilez HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/rozkurczowe) o 15,8/11,9 mmHg w porównaniu do wartości 15,4/11,3 mmHg po podaniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu, 13,6/10,3 mmHg po podaniu amlodypiny/hydrochlorotiazydu oraz 8,6/7,9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
Czech: V případě známek systémového lupusu erythematodes (SLE) nebo klinického podezření na něj je třeba Rasilez HCT ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu a sledování, dokud známky a příznaky zcela a dlouhodobě neodezní.
Polish: W przypadku jakichkolwiek objawów lub podejrzenia klinicznego tocznia rumieniowatego układowego należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie produktu Rasilez HCT oraz wprowadzić odpowiednie leczenie i monitorowanie, dopóki oznaki i objawy choroby nie ustąpią.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
Polish: Brak dowodów potwierdzających nasilenie zmiany w przypadku stosowania leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd; obserwowano ją w minimalnym nasieleniu u wszystkich zwierząt.
Czech: • Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Polish: • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
Czech: • Nepravidelnost srdečního rytmu
Polish: • nieregularna czynność serca;
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Polish: Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.
Czech: Příslušnou dávku hodnoceného přípravku bylo možné volitelně zvýšit zdvojnásobením dávky podle jednoho ze dvou povolených režimů titrace dávky, a to max. na 600 mg (nejvyšší hodnocená dávka u dospělých) v případě aliskirenu a 40 mg v případě enalaprilu v hmotnostní skupině ≥ 80 až ≤ 150 kg, pokud to bylo z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě (tj.
Polish: Opcjonalne miareczkowanie odpowiednich dawek leku do kolejnego najwyższego poziomu dawki na podstawie masy ciała było dostępne poprzez podwojenie dawki za pomocą dwóch dopuszczalnych miareczkowań dawki, do 600 mg (najwyższa badana dawka u dorosłych) w przypadku aliskirenu i 40 mg w przypadku enalaprylu w grupie masy ciała ≥80 do ≤150 kg, jeśli było to konieczne z medycznego punktu widzenia w celu kontrolowania średniego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (tj. msSBP powinno znajdować się poniżej 90. percentyla pod względem wieku, płci i wzrostu).
Czech: V jiné studii toxicity u juvenilních 14 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 300 mg/kg/den (8,5-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s opožděnou mortalitou.
Polish: W kolejnym badaniu toksyczności na 14-dniowych szczurach, podawanie aliskirenu w dawce 300 mg/kg mc./dobę (8,5-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) wiązało się ze śmiertelnością odległą.
Czech: Tento účinek snižující krevní tlak byl zachován v průběhu dlouhodobé léčby a byl nezávislý na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti (BMI) a etnické příslušnosti.
Polish: Efekt obniżenia ciśnienia krwi utrzymywał się podczas przewlekłego leczenia i był niezależny od wieku, płci, wskaźnika masy ciała oraz przynależności do grupy etnicznej.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Czech: Průjem: Průjem je nežádoucí účinek závislý na dávce aliskirenu.
Polish: Biegunka jest zależnym od dawki działaniem niepożądanym aliskirenu.