FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di una reazione ricorrente moderata o di ripresa della somministrazione dopo una reazione grave singola, si deve considerare la somministrazione di un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità dell'infusione in misura del 50%25% della velocità alla quale si è verificata la precedente reazione.
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Swedish: En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas.
Italian: Una reazione legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Naglazyme nella popolazione pediatrica.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Italian: Non prenda Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
Swedish: Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.
Italian: I disturbi di accumulo di mucopolisaccaridi sono provocati da un deficit di enzimi lisosomiali specifici necessari per il catabolismo dei glicosamminoglicani (GAG).
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il numero di scale salite in tre minuti e l'eliminazione urinaria di glicosamminoglicani dei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 24 settimane.
Swedish: Sekundära effektendpointer var det antal trappsteg patienten kunde gå uppför på tre minuter och utsöndringen i urin av glykosaminoglykan hos behandlade patienter jämfört med placebo vid vecka 24.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con Naglazyme, le reazioni legate all'infusione sono generalmente state controllate interrompendo o rallentando la velocità dell'infusione e (pre-) trattando il paziente con antistaminici e/o antipiretici (paracetamolo), consentendo così la prosecuzione del trattamento.
Swedish: Vid de kliniska prövningarna av Naglazyme kunde infusionsrelaterade reaktioner i regel hanteras genom att infusionen avbröts eller fick gå långsammare, och genom att patienten (för)behandlades med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol), så att patienten kunde fortsätta behandlingen.
Italian: • Shock
Swedish: • Chock
Italian: Soluzioni diluite: la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l'uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 giorni a temperatura ambientale (23 C - 27 C).
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Italian: Altre reazioni con frequenza nota sono state segnalate da 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di tutti i cinque studi clinici.
Swedish: Andra reaktioner med känd frekvens rapporterades från 39 patienter som behandlades med Naglazyme i alla de fem kliniska prövningarna.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Italian: Questo medicinale contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio per flaconcino ed è somministrato in soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml per iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Italian: Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di routine come specificato nel Programma delle Attività.
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Italian: I pazienti hanno mostrato un miglioramento pari a 5,7 scale per minuto nella prova di Salita di Scale della durata di 3 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Swedish: Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material.
Italian: I tre studi clinici con Naglazyme erano centrati sulla valutazione delle manifestazioni generali della MPS VI come resistenza, mobilità articolare, dolore articolare e rigidità, ostruzione delle prime vie aeree, destrezza manuale e acutezza visiva.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Italian: Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Italian: La causa della rilevanza clinica della tossicità epatica (iperplasia dei dotti biliari/infiammazione periportale) osservata nello studio con somministrazioni ripetute di dosi clinicamente rilevanti nelle scimmie non è nota.
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Italian: Si rivolga al suo medico se è affetto da insufficienza renale o epatica.
Swedish: Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Italian: Anafilassi, shock
Swedish: Anafylaxi, chock
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale Come somministrare questo medicinale Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad detta läkemedel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel Hur du får detta läkemedel
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a Naglazyme.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Italian: La MPS VI è un disturbo eterogeneo che coinvolge molti sistemi, caratterizzato da un deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, una idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi della frazione solfata del glicosamminoglicano, dermatan solfato.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore ▪ entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) ▪ su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: ▪ quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Italian: Naglazyme si presenta sotto forma di un concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar ("dropp").
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Swedish: Vid administrering av Naglazyme rekommenderas att patienterna förbehandlas med läkemedel (antihistaminer med eller utan antipyretika) cirka 30-60 minuter före infusionen för att minimera den eventuella förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: • Diminuzione dell'udito
Swedish: • Dålig hörsel
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Italian: Edema laringeo, ipossia, tachipnea
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Italian: soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
Swedish: vilka behandlas med dosen 1 mg/kg i minst ett år.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Italian: Non sono stati effettuati studi circa gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Italian: Considerare l'impiego di sacche di infusione da 100 ml in pazienti soggetti a sovraccarico volemico e con peso inferiore ai 20 kg; in tal caso la velocità di infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo tale che la durata complessiva non sia inferiore alle 4 ore.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Italian: Conservare in frigorifero.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Italian: Arthralgia
Swedish: Artralgi
Italian: Come somministrare questo medicinale
Swedish: Hur du får detta läkemedel
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Italian: Fra le reazioni avverse gravi vi sono stati edema laringeo, apnea, piressia, orticaria, distress respiratorio, angioedema, asma e reazione anafilattoide.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione 5 mg/5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Italian: Prima dell'infusione, la soluzione deve essere miscelata delicatamente.
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Italian: Patologie dell'occhio
Swedish: • Ögoninflammation
Italian: Gestione di vie respiratorie compromesse
Swedish: Hantering av nedsatt luftvägsfunktion
Italian: Congiuntivite1, opacizzazione della cornea1
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Italian: Dolore1, dolore toracico1, rigidità1, malessere1, piressia
Swedish: Smärta1, bröstsmärta1, rigor1, sjukdomskänsla1, feber
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat,
Italian: Il volume di Naglazyme deve essere aggiunto lentamente alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione durante la somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono comunque superare di norma le 24 ore ad una temperatura di 2C - 8C e successivamente fino a 24 ore a temperatura ambiente (23C - 27C).
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, följt av upp till 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Italian: Ogni flaconcino di Naglazyme è monouso.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: Il concentrato per soluzione da infusione deve essere diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione usando una tecnica asettica.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi, Codice ATC: A16AB08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Swedish: För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Italian: SN:
Swedish: PC:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Swedish: 31 juli 2020
Italian: • Tremore
Swedish: • Halsont
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Swedish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Italian: Come conservare questo medicinale
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Italian: saranno comparati con i valori dei GAG urinari del soggetti allo scopo di valutare possibili effetti sull'efficacia del prodotto.
Swedish: Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
Swedish: MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
Italian: Soltanto per uso singolo Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
Swedish: Eventuell oanvänd lösning skall kasseras
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato,
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Italian: Ipertensione1
Swedish: Hypertoni1
Italian: Non è noto se galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento.
Swedish: Amning skall därför avbrytas under behandling med Naglazyme.
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Swedish: Patienter som söker med en akut febersjukdom eller respiratorisk sjukdom kan behöva få sina Naglazyme-infusioner senarelagda.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.