FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Italian: L'efficacia di EMLA per lo sbrigliamento meccanico (chirurgico) delle ulcere degli arti inferiori è stata dimostrata in una serie di studi clinici.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con alcune modifiche.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'uso negli adolescenti è specificamente corroborato da studi clinici che forniscono prove della similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era quella concordata del CSP scaturita dall'ultima procedura di condivisione del lavoro relativa allo PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), con alcune aggiunte per conformarsi al più recente formato QRD e per fornire una raccomandazione destinata alle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Skin
Italian: Cute
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Italian: Riguardo alla posologia e al tempo di applicazione per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato le informazioni secondo la fascia d'età e secondo l'intervento correlato, sotto forma di tabella.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata convalidata dal CHMP, poiché era coerente con la dicitura usata nella maggior parte dei paesi.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Italian: La dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi gli interventi, “trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad esempio rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale” e “prima di curettage endocervicale” è stata ritenuta accettabile dal CHMP, poiché era coerente con quella usata della maggior parte dei paesi.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchia le più recenti informazioni scientifiche, utilizzando come base la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la dicitura concordata del profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP), sulla base dell'ultima procedura di condivisione del lavoro per il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002), e il risultato della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche (SE/W/008/pdWS/001).
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia e sul tempo di applicazione sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo l'indicazione (cute, mucosa genitale, ulcere degli arti inferiori) e secondo la procedura correlata, sotto forma di tabella.
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato come effetto indesiderato raro “reazione anafilattica (nei casi più gravi, shock anafilattico)”.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Italian: Paragrafo 5.2 -Proprietà farmacocinetiche
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Italian: La dicitura del CSP derivato dall'ultima procedura di condivisione del lavoro così come dai recenti PSUR ha costituito la base per il testo armonizzato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Italian: La dicitura del paragrafo 5.1 si basa sulla scheda tecnica essenziale (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, leggermente riorganizzata per presentare il testo secondo la rispettiva indicazione (cute, mucosa genitale, ulcere degli arti inferiori).
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Italian: Questa dicitura era in linea con il CSP della procedura di condivisione del lavoro più recente.
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Italian: La maggior parte dei paesi riporta gli esempi “inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue” e “interventi chirurgici superficiali”.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Italian: “Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni”.
English: Section 4.3 - Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Italian: Anestesia topica della mucosa genitale
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Italian: La giustificazione per la posologia negli adolescenti, che fa riferimento alla similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti, è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per EMLA e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Italian: La dicitura concordata finale per l'indicazione “anestesia topica della cute” è stata: “Anestesia topica della cute in relazione a - inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievo di sangue - interventi chirurgici superficiali negli adulti e nella popolazione pediatrica”.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Italian: Il CHMP ha osservato che vi sono diversi dati clinici a sostegno dell'inserimento di “anestesia topica della cute in relazione all'inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue e negli interventi chirurgici superficiali” nella popolazione pediatrica.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Italian: • Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nelle indicazioni legate alla mucosa genitale, come l'applicazione prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, in caso di utilizzo negli adulti, fosse stata dimostrata in una serie di studi clinici.
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Italian: Inoltre l'efficacia nelle indicazioni legate alla mucosa genitale, come l'applicazione prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, è stata dimostrata in una serie di studi clinici.
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Italian: L'efficacia nelle indicazioni sulla cute intatta, quali “inserzione di aghi” e “interventi chirurgici superficiali” è stata dimostrata in una serie di studi clinici ed è ritenuta accettabile.
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Italian: Il CHMP si è trovato in linea generale d'accordo con il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Italian: Anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Italian: Il CHMP ha richiesto l'inserimento di un'avvertenza per la popolazione pediatrica riguardo al numero massimo di dosi in 24 ore. È stata concordata la dicitura seguente: “Nei neonati/bambini di età inferiore a 3 mesi si osserva con frequenza comune un aumento transitorio, non significativo dal punto di vista clinico, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di EMLA nell'ambito della posologia raccomandata.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Italian: “EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate”.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era quella concordata nel CSP derivante dall'ultima procedura di condivisione del lavoro relativa allo PSUR.
English: Topical anaesthesia of the skin
Italian: Anestesia topica della cute
English: Leg ulcers
Italian: Ulcere degli arti inferiori
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il seguente testo armonizzato per l'RCP, in linea con il CSP concordato.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Italian: Agisce in maniera diversa rispetto ad altri trattamenti autorizzati.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
English: Other information about Firazyr
Italian: Altre informazioni su Firazyr
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata “rara” e Firazyr è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
English: Why is Firazyr approved?
Italian: Perché Firazyr è approvato?
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata “C1 esterasi-inibitore”.
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata “bradichinina”, che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.