FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Estonian: Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Zentiva või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Estonian: Riskitiheduste kohandatud suhe
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Polish: Niezużytą zawartość należy właściwie usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja sidrunhape.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Estonian: 1776 juhuslikustatud patsiendist oli 1086 (61%) metastaatilise haigusega, 362 juhuslikustati saama standardravi koos dotsetakseeliga, 724 said ainult standardravi.
Polish: Docetaksel n = 94
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Estonian: Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Estonian: TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse infusioonilahusesse.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Estonian: b ravivastusega elulemuskestus on aeg alates juhuslikustamisest kuni vähemalt ühe tõendatud leiuni järgnevalt loetletuist: biokeemiline progresseerumine (määratletud kui PSA tõus 50% üle 24 nädala madalaima väärtuse ning üle 4 ng/ml, kinnitatuna kordusuuringu või raviga), progresseerumine paikselt, lümfisõlmedes või kaugmetastaasides; skeletiga seotud juht või surm eesnäärmevähi tõttu.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Polish: wartość p
Estonian: p väärtus
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Prednisooni või prednisolooni manustatakse pidevalt 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Polish: • docetaksel 30 mg/m pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Estonian: • dotsetakseel 30 mg/m2 manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6 nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit,
Polish: Docetaxel Zentiva był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Estonian: Docetaxel Zentiva manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, sest on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Estonian: Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Estonian: Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud).
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Estonian: Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Estonian: Docetaxel Zentiva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega peab olema ettevaatlik selle käsitlemisel ja Docetaxel Zentiva lahuste valmistamisel.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Estonian: 545 patsiendist, keda raviti dotsetakseeliga iga 3 nädala järel hormoontundliku eesnäärmevähi uuringus (STAMPEDE), oli 296 patsienti 65-aastased või vanemad ja 48 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Estonian: Patsientidel vanuses üle 75 aasta teatati neutropeeniast, aneemiast, diarröast, düspnoest ja ülemiste hingamisteede infektsioonist sagedamini (vähemalt 10%) kui noorematel patsientidel.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Docetaxel Zentiva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Docetaxel Zentiva'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Estonian: Seoses dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
Estonian: Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Polish: W razie przyjmowania leku Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Estonian: Docetaxel Zentiva manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita.
Estonian: • põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas patsiendile infusiooniks kuluv üks tund.
Polish: Badanie STAMPEDE
Estonian: STAMPEDE uuring
Polish: Docetaxel Zentiva w monoterapii
Estonian: Docetaxel Zentiva monoteraapia
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego Przygotowanie roztworu do infuzji
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks Infusioonilahuse valmistamine
Polish: Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Estonian: c aeg kliinilise progressioonini = aeg juhuslikustamisest kuni kliinilise progressioonini (st luumetastaaside sümptomite lisandumine, progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumite (RECIST) alusel või seisundi halvenemine kasvaja tõttu uurija hinnangul).
Polish: Skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz w ramieniu z opieką standardową w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (STAMPEDE)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga koos standardraviga metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidel (STAMPEDE)
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Estonian: • mitoksantroon 12 mg/m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m pc.
Estonian: • Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Zentiva.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad.
Polish: • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka).
Estonian: • Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik).
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi)
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva Jak stosować Docetaxel Zentiva Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist Kuidas Docetaxel Zentiva't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: • chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Estonian: Vajalik kogus Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Estonian: Docetaxel Zentiva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Zentiva infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel Docetaxel Zentiva karpidel seista toatemperatuuril kuni 25°C 5 minutit.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes kuni 65 aasta vanuste patsientidega.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Zentiva ainuraviga olid: vere punaja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Estonian: (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm i płytek do > 100 000 komórek/mm
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 100000 rakku/mm3.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Estonian: • kehakaalu tõus või langus
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid õhetus, lööve koos sügelusega või ilma, pitsitustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe, palavik või külmavärinad.
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid.
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. androgen-deprivation therapy, ADT), z prednizonem lub prednizolonem lub bez niego, jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami.
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga, koos prednisooni või prednisolooniga või ilma, on näidustatud metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientide raviks.