FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Spanish: Ceftazidima inhibe la síntesis de peptidoglicano de la pared celular bacteriana mediante unión a las proteínas de unión a penicilinas (PBPs), lo que conduce a la muerte y lisis de la célula bacteriana.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Spanish: Los datos clínicos han demostrado que no existe interacción entre ceftazidima y avibactam ni entre ceftazidima/avibactam y metronidazol.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Spanish: Carbonato de sodio (anhidro)
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Spanish: Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: Gram-negative micro-organisms
Spanish: Microorganismos Gram-negativos
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se administre Zavicefta a pacientes con dietas pobres en sodio.
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Spanish: Un total de 81 pacientes ITUc (7,4%) tenían bacteriemia al inicio del estudio.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si olvidó usar Zavicefta Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Spanish: Los datos in-vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a ceftazidima/avibactam.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Spanish: Infecciones por microorganismos aerobios Gramnegativos en pacientes con opciones terapéuticas limitadas
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 22,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con avibactam han demostrado toxicidad reproductiva sin evidencia de efectos teratogénicos (ver sección
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Spanish: Avibactam y ceftazidima no mostraron inducción in vitro del citocromo P450 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Alanine aminotransferase increased
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Spanish: Dentro un subgrupo con CrCL de 30 a 50 ml/min al inicio del estudio, se produjo la muerte en el 16,7% (9/54) de los pacientes que recibieron Zavicefta y metronidazol y en el 6,8% (4/59) de los pacientes que recibieron meropenem.
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antimicrobiana de ceftazidima frente a patógenos específicos se correlaciona mejor con el porcentaje de tiempo con concentración libre del fármaco por encima de la concentración mínima inhibitoria de ceftazidima/avibactam en el intervalo de dosis (% fT> CMI de ceftazidima/avibactam).
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de avibactam en pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: Erythema multiforme
Spanish: Eritema multiforme
English: Zavicefta contains sodium
Spanish: Zavicefta contiene sodio
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Spanish: ceftazidima 2 g/avibactam 0,5 g
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Spanish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica (incluso si es solo una erupción cutánea) a antibióticos pertenecientes a los grupos de penicilina o carbapenémicos
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Spanish: No se observó acumulación apreciable de ceftazidima y avibactam tras múltiples perfusiones intravenosas de 2.000 mg/500 mg de ceftazidima/avibactam administradas cada 8 horas hasta 11 días en adultos sanos con función renal normal.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Spanish: Los volúmenes de distribución en el estado estacionario de ceftazidima y avibactam son de aproximadamente 22 l y 18 l respectivamente, en adultos sanos tras dosis múltiples de 2.000 mg/500 mg de ceftazidima/avibactam perfundidas durante 2 horas cada 8 horas.
English: Frequency Infusion time
Spanish: Frecuencia Tiempo de perfusión
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Spanish: Los viales de polvo de ceftazidima/avibactam deben reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, seguido de la agitación del vial hasta disolver el contenido.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Spanish: • Los principios activos son ceftazidima y avibactam.
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Spanish: Cada vial contiene pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de ceftazidima y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Spanish: Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
English: Clostridium difficile colitis
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Spanish: • Infección intraabdominal complicada (IIAc)
English: Blood urea increased
Spanish: Elevación de urea en sangre
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Spanish: • Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
English: Haemolytic anaemia
Spanish: Anemia hemolítica
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima.
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Spanish: El uso de ceftazidima/avibactam en el tratamiento de pacientes con infecciones debidas a patógenos aerobios Gram-negativos con opciones terapéuticas limitadas se basa en la experiencia con ceftazidima sola y en el análisis de la extrapolación farmacocinética-farmacodinámica para ceftazidima/avibactam (ver sección 5.1).
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Spanish: Tras la administración de Zavicefta pueden producirse reacciones adversas (p.ej. mareo) que pueden influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ceftazidima en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles in vitro a ceftazidima/avibactam.
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Spanish: Elevación de lactato deshidrogenasa en sangre
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Spanish: CrCL estimado mediante la fórmula Cockcroft-Gault Las recomendaciones de dosis se basan en modelos farmacocinéticos
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Zavicefta está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y
English: Intravenous use
Spanish: Vía intravenosa
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Spanish: • enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección de Zavicefta
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Spanish: Esto equivale a 22,2% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada por la OMS.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Spanish: Los diluyentes apropiados para perfusión incluyen: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro de sodio 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml inyectable (cloruro de sodio 0,45% y dextrosa 2,5%) o solución de Ringer Lactato.
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Spanish: Zavicefta podría hacerle sentirse mareado.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: Con ceftazidima/avibactam se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile, y puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Spanish: • es alérgico a otras cefalosporinas
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL estimado ≥ 51≤ 80 ml/min) (ver sección 5.2).
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el uso de Zavicefta para tratar infecciones provocadas por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas sólo tras haber consultado con un médico con experiencia adecuada en el manejo de las enfermedades infecciosas (ver sección
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Spanish: Una bolsa de perfusión puede contener alguna de las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro de sodio 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución inyectable (cloruro de sodio 0,45% y dextrosa 2,5%) o solución de Ringer Lactato.
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Spanish: La semivida de eliminación de ceftazidima fue de 3,5 a 4 horas tras la administración de un bolo intravenoso de 2 g cada 12 horas en pacientes de 80 años o más.
English: • fever
Spanish: • fiebre
English: How to use Zavicefta
Spanish: Cómo usar Zavicefta
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Spanish: Avibactam no mostró inhibición significativa in vitro de las enzimas del citocromo P450.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Spanish: Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
English: Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Spanish: Consulte con su médico antes de usar Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Spanish: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Spanish: El tratamiento concomitante con dosis altas de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) puede afectar negativamente a la función renal.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Spanish: • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
English: Ceftazidime
Spanish: Ceftazidima
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Spanish: • aumento en el nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre (llamadas "creatinina" y "urea").
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
English: Non-susceptible organisms
Spanish: Microorganismos no-sensibles
English: Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
English: Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Tubulointerstitial nephritis
Spanish: Nefritis tubulointerstici al
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Spanish: La farmacocinética de ceftazidima/avibactam no se vio afectada significativamente por el sexo o la raza.
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Spanish: Infecciones intra-abdominales complicadas Microorganismos Gram-negativos
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Spanish: Infecciones del tracto urinario complicadas Microorganismos Gram-negativos
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Spanish: ITU complicada, incluyendo pielonefritis3
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Spanish: Concentración aproximada de ceftazidima/avibactam (mg/ml)
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Spanish: Dosis de ceftazidima/avibactam
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Spanish: 0,75 g/0,1875 g
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Spanish: Tabla1 Dosis intravenosa recomendada para pacientes con CrCL estimado ≥ 51 ml/min1 Tipo de infección
English: Resistance
Spanish: Resistencia
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Spanish: Espectro de actividad de ceftazidima/avibactam
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Spanish: • aumento en la cantidad de algunas enzimas producidas por el hígado - que se observa en los análisis de sangre
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Spanish: • un antibiótico denominado cloranfenicol
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Spanish: la cara, la garganta o la lengua, una erupción severa u otras reacciones graves de la piel, dificultad para tragar o respirar.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zavicefta si:
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Spanish: Se debe estudiar esta posibilidad en pacientes que presenten anemia durante o tras el tratamiento con Zavicefta.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Spanish: Para la preparación de la solución para perfusión se deben emplear técnicas asépticas.
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Spanish: • disminución significativa del tipo de glóbulos blancos de la sangre que luchan contra la infección, que se observa en los análisis de sangre
English: Pseudomembran ous colitis
Spanish: Colitis pseudomembran osa
English: • a water tablet called furosemide
Spanish: • un diurético llamado furosemida
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) ≥ 51 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Elevación de fosfatasa alcalina en sangre
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La Tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendada en pacientes con CrCL estimado ≤ 50 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: What Zavicefta is used for
Spanish: Para qué se utiliza Zavicefta
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (ej. furosemida) puede perjudicar la función renal (ver sección
English: oC.
Spanish: A.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Spanish: Tabla 2 Dosis intravenosa recomendada en pacientes con CrCL estimado ≤ 50 ml/min CrCL estimado (ml/min)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Resistant
Spanish: Resistente
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.
English: Anaphylactic reaction
Spanish: Reacción anafiláctica
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que se observa en los análisis de sangre
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Spanish: Neumonía adquirida en el hospital, incluyendo NAV
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Spanish: Neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a ventilación: Microorganismos Gram-negativos
English: Complicated IAI
Spanish: IIA complicada
English: Controlled sodium diet
Spanish: Dietas pobres en sodio
English: Infusion time
Spanish: Tiempo de la perfusión
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Spanish: • disminución del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "leucocitos") - que se observa en los análisis de sangre
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Spanish: Avibactam se excreta inalterado en la orina con un aclaramiento renal de aproximadamente 158 ml/min, lo que sugiere secreción tubular activa además de la filtración glomerular.
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Spanish: • cambio del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "eosinófilos" y
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Spanish: Ceftazidima y avibactam se eliminan mediante hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2).
English: What Zavicefta is
Spanish: Qué es Zavicefta
English: Eosinophilia
Spanish: Eosinofilia
English: • raised itchy skin rash (“hives”)
Spanish: • ronchas abultadas con picor (“habones”)