FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, a ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobre-expressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressão do HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Portuguese: ou - docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de
Croatian: ili - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u
Portuguese: Um estudo realizado no macaco cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze dozama intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Portuguese: A solução reconstituída de KANJINTI contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Croatian: ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 150 mg de KANJINTI deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem vrlo često osip vrlo često
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumabom uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Portuguese: KANJINTI deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ 2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ 3+.
Croatian: KANJINTI treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 2 mg/kg de peso corporal uma vez por semana, começando uma semana após a sua primeira dose.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine svaki tjedan, a počinje se primjenjivati jedan tjedan nakon prve doze.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Portuguese: Qual o aspeto de KANJINTI e conteúdo da embalagem KANJINTI é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Croatian: KANJINTI je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži ili 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1281/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1281/001
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Croatian: 420 mg bočica
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no seu processo de doente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: A dose será depois reduzida para uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, começando três semanas após a sua primeira dose.
Croatian: Doza će se poslije smanjiti na dozu održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine svaka tri tjedna, a počinje se primjenjivati tri tjedna nakon prve doze.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1281/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1281/002
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 4 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: • A dose inicial recomendada para o ciclo de uma vez por semana é de 4 mg/kg de peso corporal.
Croatian: • Preporučena početna doza u jednotjednom ciklusu iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Croatian: KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom flip-off zatvaračem sadrži 420 mg trastuzumaba.
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
Croatian: Tablica 2. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com KANJINTI se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Croatian: Liječenje lijekom KANJINTI preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
Croatian: Rezultat Karakteristika obojenja
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Croatian: Rijetke nuspojave KANJINTI (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 20 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluororezinskim filmom i aluminijskim prstenom s flip-off zatvaračem sadrži 150 mg trastuzumaba.
Portuguese: Se você tem cancro da mama metastizado ou em estádios precoces Ser-lhe-á administrado KANJINTI de três em três semanas ou uma vez por semana por ciclo.
Croatian: Ako imate metastatski ili rani rak dojke Primat ćete KANJINTI ili u trotjednim ili jednotjednim ciklusima.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG 006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na tabela 11:
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Portuguese: Classificação Peça operatória-padrão de coloração
Croatian: Rezultat Kirurški uzorakkarakteristika obojenja
Portuguese: Não se deve administrar KANJINTI concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati KANJINTI i antraciklini.
Portuguese: KANJINTI está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp): - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Croatian: KANJINTI je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1). - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom. - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin. - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom
Portuguese: Qual a composição de KANJINTI
Croatian: Što KANJINTI sadrži
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Croatian: - doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,1.
Portuguese: Doenças pulmonares
Croatian: Plućne reakcije
Portuguese: Boca seca
Croatian: KANJINTI bočica
Portuguese: Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3.
Croatian: Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3. Ispitivanje BO15935
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 420 mg é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na tabela 4.
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de KANJINTI é de 8 mg/kg de peso corporal.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka KANJINTI iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se u 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Portuguese: Intervalo de t1/2 de
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Portuguese: Cancro gástrico metastizado
Croatian: Metastatski rak želuca
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja Broj bolesnica s događajem
Portuguese: • dificuldade respiratória
Croatian: • respiratorni distres
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje** Omjeri hazarda (95% CI) A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na tabela 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5:
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Portuguese: +1Hipotensão
Croatian: +1hipotenzija često vazodilatacija često
Portuguese: Número EMA
Croatian: EMA broj
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Croatian: Primjena u venu Bočica (staklena)
Portuguese: 2 mg/ml
Croatian: 2 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Croatian: Svaka infuzija trajat će otprilike 1 do 2 sata.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Croatian: Neotvorene bočice: 2 godine.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Croatian: Dva bolesnika bila su pozitivna samo u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u srpanj 2019
Portuguese: Crianças e adultos
Croatian: Djeca i odrasli
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Croatian: 12-17 godina starosti n=23
Portuguese: O material educacional deve conter:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina starosti)
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Croatian: Doza koju ćete primiti Vi ili Vaše dijete temelji se na Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Croatian: Zbog nedostatka više kliničkih podataka ova se doza ne preporučuje.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Croatian: Drugi lijekovi i KANUMA
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Croatian: Većina reakcija javila se tijekom ili unutar 4 sata od završetka infuzije.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1033/001
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Croatian: Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Croatian: Treba koristiti aseptičnu tehniku.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Croatian: Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Croatian: Raspon dobi pri ulasku u ispitivanje bio je 1-6 mjeseci.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Croatian: Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Croatian: * Volumen infuzije treba se temeljiti na propisanoj dozi i pripremiti tako da konačna koncentracija sebelipaze alfa bude 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Croatian: Anafilaksija se javljala tijekom infuzije čak i do godinu dana od započinjanja liječenja.
Portuguese: Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Croatian: Što morate znati prije nego primite KANUMU
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.