FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει υπερασβεσταιμία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή με μεγάλες δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih vitamina D pokazale hiperkalciemijo in škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η δράση των οστεοκλαστών εμποδίζεται, όμως η προσέλκυση ή προσκόλληση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Slovenian: Zavrto je delovanje osteoklastov, ne pa tudi njihovo zbiranje ali vezava.
Greek: Η βιταμίνη D3 κατανέμεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται σε 25-hydroxyvitamin D3, την κύρια μορφή αποθήκευσης.
Slovenian: Vitamin D3 se hitro porazdeli večinoma v jetra, kjer se presnovi v 25-hidroksivitamin D3, glavno skladiščno obliko.
Greek: Η βιταμίνη D3 μεταβολίζεται ταχέως μέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ σε 25-hydroxyvitamin D3, και ακολούθως δευτερογενώς μεταβολίζεται στους νεφρούς σε 1,25-dihydroxyvitamin D3, που αντιπροσωπεύει την βιολογικά ενεργό μορφή.
Slovenian: Vitamin D3 se v jetrih s hidroksilacijo hitro presnovi v 25-hidroksivitamin D3, nato pa se v ledvicah presnovi v 1,25-dihidroksivitamin D3, ki je biološko aktivna oblika.
Greek: Συχνές αλωπεκία †, κνησμός
Slovenian: Pogosti alopecija †, pruritus
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρή, και για την οποία μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, ki je lahko resen, in zaradi katerega boste mogoče potrebovali nujno medicinsko oskrbo, takoj obiščite zdravnika:
Greek: To ADROVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Slovenian: ADROVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος.
Slovenian: • bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude
Greek: Σπάνιες οστεονέκρωση της γνάθου
Slovenian: Redki osteonekroza čeljusti
Greek: Η ανεπάρκεια συσχετίζεται με αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου, με απώλεια οστού, και αυξημένο κίνδυνο σκελετικού κατάγματος.
Slovenian: Pri pomanjkanju pride do negativne bilance kalcija, izgube kostnine in povečanja tveganja za zlome kosti.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο ADROVANCE το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto ADROVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Greek: 2031 BN, Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN, Haarlem Nizozemska
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 12,2 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ήταν 10,6 ώρες.
Slovenian: Povprečna maksimalna serumska koncentracija (Cmax) vitamina D3 je znašala 12,2 ng/ml, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije (Tmax) pa je bila 10,6 ur.
Greek: Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι μέσες αυξήσεις της BMD με αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως σχετικά με το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je povprečna MKG hrbtenice, vratu stegnenice oz. trohantra pri zdravljenju z alendronatom 10 mg/dan v primerjavi s placebom po treh letih zvišala za 8,8 %, 5,9 % oz. 7,8 %.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά το ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70 mg και 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5.8 %) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg.
Slovenian: Po enem letu se je v skupini, ki je jemala 70 mg odmerek enkrat tedensko, MKG ledvene hrbtenice glede na izhodiščno vrednost zvišala povprečno za 5,1 % (95 % interval zaupanja: 4,8 %, 5,4 %), v skupini, ki je jemala 10 mg odmerek enkrat dnevno, pa povprečno za 5,4 % (95 % interval zaupanja: 5,0 %, 5,8 %).
Greek: 1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας.
Slovenian: Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 16 mg saharoze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, οισοφαγικό έλκος, δυσφαγία, κοιλιακή διάταση και παλινδρόμηση οξέος (> 1 %).
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o neželenih učinkih v zgornjem delu prebavil, vključno z bolečino v trebuhu, dispepsijo, razjedo požiralnika, disfagijo, napetim trebuhom in refluksom kisline (> 1 %).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z bisfosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι λέπτυνση και εξασθένηση των οστών.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
Greek: Το προϊόν olestra, έλαια μεταλλικών στοιχείων, το orlistat, και ενώσεις που δεσμεύουν το χολικό οξύ (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη) μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την απορρόφηση της βιταμίνης D. Αντισπασμωδικά, σιμετιδίνη, και θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον καταβολισμό της βιταμίνης D.
Slovenian: Olestra, mineralna olja, orlistat in izmenjevalci žolčnih kislin (npr. holestiramin, holestipol) lahko motijo absorpcijo vitamina D. Antikonvulzivi, cimetidin in tiazidi lahko povečajo razgradnjo vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev še dodatno jemanje vitamina D.
Greek: Η αλενδρονάτη που χορηγήθηκε κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε αρουραίους προκάλεσε δυστοκία σχετιζόμενη με την υπασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν πλήρεις και κατανοητές οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika natančno pouči, kako naj jemlje alendronat, in da bolnik navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στις μέσες τιμές ορού για το ασβέστιο, το φωσφορικό άλας, ή το ασβέστιο ούρων 24ώρου, μεταξύ των διαφορετικών θεραπευτικών ομάδων.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v povprečni vrednosti serumskega kalcija, serumskega fosfata ali kalcija v 24-urnem urinu.
Greek: Σ' αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati kalcij v urinu in serumu.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες από αυτές του θεραπευτικού εύρους στον άνθρωπο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Slovenian: Pri odmerkih, ki daleč presegajo terapevtsko območje pri ljudeh, so v študijah na živalih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu ADROVANCE je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό θα οδηγήσει στο θεραπευτικό σχήμα για κάθε ασθενή, το οποίο βασίζεται στην εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: Lečeči zdravnik naj zdravljenje prilagodi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo oceno razmerja koristi/tveganja.
Greek: Το ADROVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila ADROVANCE ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους που έλαβαν μεγάλες δόσεις παρουσιάσθηκε αυξημένη συχνότητα ατελούς εμβρυικής οστεοποίησης.
Slovenian: Študije na podganah, ki so prejemale velike odmerke, so pokazale zvišano pojavnost nepopolne osifikacije pri plodu.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je kreatininski očistek večji od 35 ml/min, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θρυμματίζουν ή να μασούν το δισκίο ή να το αφήνουν να διαλυθεί μέσα στο στόμα τους επειδή είναι δυνατόν να εμφανισθεί στοματοφαρυγγική εξέλκωση.
Slovenian: Bolnik tablete ne sme zdrobiti, žvečiti ali je raztopiti v ustih, ker obstaja nevarnost razjede v ustih in žrelu.
Greek: Επιστρέψατε στο ένα δισκίο μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας, όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.
Slovenian: Nadaljevati morajo z jemanjem ene tablete enkrat na teden na izbrani dan, tako kot so prvotno načrtovali.
Greek: Η κύρια πηγή είναι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταμίνης D στο δέρμα.
Slovenian: Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži.
Greek: Η βιταμίνη D3 που κυκλοφορεί είναι δεσμευμένη με μία πρωτεϊνη που δεσμεύει την βιταμίνη D.
Slovenian: Vitamin D3 v obtoku je vezan na vitamin D-vezavno beljakovino.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 62 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 8 mg σακχαρόζη.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 8 mg saharoze.
Greek: Η μετατροπή της στα νεφρά στην ενεργό ορμόνη 1,25dihydroxyvitamin D3 (calcitriol), που κινητοποιεί το ασβέστιο, ρυθμίζεται άμεσα.
Slovenian: Pretvorba v aktivni 1,25-dihidroksivitamin D3 (kalcitriol), ki mobilizira kalcij, poteka v ledvicah in je natančno nadzorovana.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης στην υψηλότερη δόση ADROVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3, kar pomeni skupaj 5.600 i.e. (količina vitamina D3 v večjem odmerku zdravila ADROVANCE), enkrat tedensko, so ugotavljali v 24-tedenski podaljšani študiji, v katero je bilo vključenih 619 žensk s pomenopavzalno osteoporozo.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE vsebuje laktozo in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε όρθια στάση.
Slovenian: Zaradi nevarnosti draženja požiralnika se bruhanja ne sme izzvati.
Greek: Πολύ συχνές μυοσκελετικός (οστού, μυός ή άρθρωσης) πόνος ο οποίος μερικές φορές είναι έντονος
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Slovenian: enkrat tedensko peroralna uporaba
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο ADROVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu ADROVANCE je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Iz kliničnih študij in/ali v obdobju trženja alendronata so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής, σταθερής κατάστασης εκτός των οστών είναι τουλάχιστον 28 l στον ανθρώπινο οργανισμό.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (brez kosti), je pri ljudeh vsaj 28 litrov.
Greek: • Το ADROVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Slovenian: • Bolnik zdravila ADROVANCE ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Greek: Γι΄αυτό, κάποια μεγαλύτερη συσσώρευση της αλενδρονάτης στα οστά, μπορεί να αναμένεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Greek: ● υποβάλλεσθε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία,
Slovenian: • če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,
Greek: Φάρμακα για τους σπασμούς (όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravila proti krčem (napadom) (kot sta fenitoin ali fenobarbital) lahko zmanjšajo učinek vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev jemanje dodatkov vitamina D.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na teden.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίσθηκε με δυστοκία στις μητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία σχετίσθηκε με υπασβεσταιμία.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da je bila distocija med porodom zaradi hipokalciemije povezana z zdravljenjem z alendronatom.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε ADROVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo ADROVANCE za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
Greek: • κόπωση, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
Slovenian: • utrujenost, otekanje dlani ali nog
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι αλενδρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Slovenian: Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D3).
Greek: • πόνος στο στόμα, και/ή την γνάθο, οίδημα ή βλάβες στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση οδόντος.
Slovenian: • bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στους ασθενείς με δυσαπορρόφηση η βιταμίνη D3 μπορεί να μην απορροφάται επαρκώς..
Slovenian: Absorpcija vitamina D3 je pri bolnikih z malabsorpcijo lahko premajhna.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πάρετε οποιαδήποτε τροφή και ποτά εκτός του νερού.
Slovenian: Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του ADROVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko dobivale manjšo jakost (70 mg/2.800 i.e.) zdravila ADROVANCE (n = 350) ali zdravilo FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332); jemanje dodatkov vitamina D je bilo prepovedano.
Greek: Να λαμβάνετε το ADROVANCE πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADROVANCE natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης από τα οστά μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg/kg στα πειραματόζωα.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Greek: Η βιταμίνη D3 μετατρέπεται σε 25-hydroxyvitamin D3 στο ήπαρ, και αποθηκεύεται έως ότου χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Vitamin D3 se v jetrih pretvori v 25-hidroksivitamin D3, nato pa se uskladišči, dokler ni potreben.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού ADROVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Greek: 3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστές, όρθιες, ή βαδίζοντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
Slovenian: 3) Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια της βιταμίνης D ήταν 0,3 % στην ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800, έναντι του μηδέν για την ομάδα των 5.600.
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D je bil v skupini "Vitamin D3 2.800" 0,3 % in v skupini "Vitamin D3 5.600" 0 %.
Greek: Το ADROVANCE δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravila ADROVANCE se med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321) Τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) Πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodna laktoza srednjeverižni trigliceridi želatina premreženi natrijev karmelozat saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificiran škrob (koruzni) aluminijev natrijev silikat (E554)
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
Slovenian: Povprečna maksimalna serumska koncentracija (Cmax) vitamina D3 je znašala 5,9 ng/ml, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije (Tmax) pa je bila 12 ur.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z bisfosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με, ή έως δυο ώρες μετά, το καθιερωμένο πρωϊνό γεύμα.
Slovenian: Pri jemanju alendronata skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem je bila biološka uporabnost zanemarljiva.
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
Slovenian: • anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in slabo prilegajočo zobno protezo.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila je treba učinkovito zdraviti tudi ostale bolezni, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot npr. pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Greek: , άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Slovenian: , atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za bisfosfonate značilen neželeni učinek)
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Slovenian: Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.