FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Hungarian: Ugyanakkor a CLARITY és az ONWARD vizsgálat betegeinek vegyes kohorszán - melyet a szekunder progresszív SM-et igazoló ≥ 3,5-es kiindulási EDSS-pontszám alapján határoztak meg - elvégzett post hoc elemzésben a 3 alatti EDSS-pontszámmal rendelkezéő betegekéhez hasonló csökkenés mutatkozott az éves relapszusrábán.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Hungarian: • Gyógyszerrendelési útmutató
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Finnish: Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Finnish: Hiirillä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen (lukuun ottamatta Harderin rauhasten kasvaimia, enimmäkseen adenoomia).
Hungarian: Egereknél a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok emelkedett előfordulási gyakoriságát (a Harderian-mirigy tumorain kívül, amelyek túlnyomórészt adenomák voltak) nem észlelték.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli 4. asteen lymfopenia.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Finnish: • Mavenclad-valmisteen esittely, jossa muistutetaan lääkkeen määrääjälle, että haittavaikutuksiin liittyvien löydösten ja oireiden varhaisen tunnistamisen ja niiden nopean hoidon edistämiseksi hänen on syytä esitellä potilaalle Potilaan opas keskustellessaan Mavenclad-hoidosta tämän kanssa
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Finnish: Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa.
Hungarian: Minden kúra 2 kezelési hétből áll, az egyik az adott kezelési év első hónapjának kezdetére, a másik pedig az adott kezelési év második hónapjának kezdetére esik.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mavenclad
Finnish: Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Hungarian: Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Hungarian: Bár ezen interakciók klinikai relevanciája nem ismert, a 4-5 napos kladribin-kezelés ideje alatt ajánlott elkerülni az erős hatású ENT1-, CNT3- vagy BCRP-gátlók együttes alkalmazását.
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen vasta seuraavana päivänä
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, de csak másnap jut eszébe
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Hungarian: Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Finnish: Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Finnish: Infektioiden oireita ovat muun muassa kuume, särky, lihaskipu, päänsärky, yleinen huonovointisuus ja ruokahaluttomuus.
Hungarian: A fertőzés tünetei a következők lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet és étvágytalanság.
Finnish: Minimoi tablettien kosketus ihoon.
Hungarian: A tabletta minél kevesebb ideig érintkezzen a bőrrel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Hiirillä suoritetussa pitkäkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa suurin käytetty annos oli 10 mg/kg, jonka havaittiin olevan genotoksinen hiirten mikrotumatestissä (altistus on noin 16 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saivat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Hungarian: • Az egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatban a legnagyobb alkalmazott adag 10 mg/kg volt, amelyet egér micronucleus vizsgálatban genotoxikusnak találtak (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 16-szorosának felel meg).
Finnish: Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Finnish: Tärkeää
Hungarian: Fontos!
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés után vegyenek részt a szokásos rákszűréseken;
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Hungarian: A rokkantság progressziójára gyakorolt hatást egyik alcsoportban sem sikerült kimutatni.
Finnish: Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
Hungarian: A nyugvó sejtekben a kladribin a DNS egyszálú töréseit, a nikotinamid-adenin-dinukleotid gyors felhasználását, ATP-depléciót és sejthalált idéz elő.
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Finnish: Korkea DCK-5'-NTase-suhde edistää Cd-ATP:n kertymistä, mikä tekee lymfosyytit erityisen herkiksi solukuolemalle.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Hungarian: A P-gp-inhibitorokkal klinikailag releváns interakciók nem várhatók.
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Finnish: Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen MAVENCLADin ottamista.
Hungarian: Ha Önnél májbetegség áll fenn, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: A DNS-szintézist gátló egyéb anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló humán tapasztalatok alapján a kladribin terhesség alatt alkalmazva veleszületett fejlődési rendellenességeket idézhet elő.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.
Hungarian: A MAVENCLAD időskorú betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott, mivel figyelembe kell venni a csökkent máj- vagy veseműködés, a kísérőbetegségek és más gyógyszeres kezelések potenciálisan nagyobb gyakoriságát.
Finnish: Potilaan käsien on oltava kuivat tablettien käsittelyn aikana ja ne on pestävä huolellisesti jälkikäteen.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Finnish: Lumelääkkeellä 10. persentiili toimintakyvyn heikkenemisessä saavutettiin 6-23 viikossa, kun taas kladribiinihoitoryhmissä sitä ei saavutettu koko tutkimuksen aikana.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os dózisú kladribin-kezelésben részesülő, pontos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást sikerült elérni az éves relapszusrátában, a 96 héten át relapszusmentes betegek arányában, a 96 héten át tartós rokkantságtól mentes betegek arányában, valamint a 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt időben a placebót kapó betegekhez képest (lásd 3. táblázat).
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adagolva a kladribin felszívódása elhúzódott (medián Tmax-érték 1,5 h, 1-3 órás tartomány), és a Cmax-érték (a mértani átlag alapján) 29%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Finnish: Jakautuvissa soluissa Cd-ATP häiritsee DNAsynteesiä estämällä ribonukleotidireduktaasia ja kilpailee deoksiadenosiinitrifosfaatin kanssa liittymisestä DNA:han DNA-polymeraasien toimesta.
Hungarian: Az osztódó sejtekben a Cd-ATP a ribonukleotid-reduktáz gátlása útján megzavarja a DNS-szintézist, és a dezoxi-adenozin-trifoszfáttal verseng a DNS-polimerázok által a DNS-be történő beépítésért.
Finnish: - rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Hungarian: - rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak).
Finnish: Sinulle määrättyjen tablettien kokonaislukumäärästä riippuu, pitääkö sinun ottaa niitä neljänä (4) vai viitenä (5) päivänä kullakin hoitojaksolla.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
Finnish: Jokainen annostelujakso käsittää kaksi hoitojaksoa, jotka ovat yhden kuukauden päässä toisistaan kummankin annosteluvuoden alussa.
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Hungarian: A betegek többsége a placebocsoportban (87,0%) és a 3,5 mg/kg-os (91,9%), illetve az 5,25 mg/kg-os (89,0%) kladribin-csoportban egyaránt teljesítette a vizsgálat 96 hetes teljes időszakát.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Hungarian: A kladribinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a T1 Gd+ léziók átlagos számának 86%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,12, míg a placebocsoport esetében 0,91 volt), az aktív T2 léziók átlagos számának 73%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,38, míg a placebocsoport esetében 1,43 volt), valamint a kombinált egyedi léziók átlagos számának 74%-os relatív csökkenését tapasztalták betegenként és vizsgálatonként (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,43, míg a placebocsoport esetében 1,72 volt) (p < 0,001, mindhárom MRI-eredményre vonatkozóan).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Hungarian: A kladribin okozta limfocitaszám-csökkenés miatt additív hematológiai mellékhatások várhatóak, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb szerek (pl. karbamazepin) előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Hungarian: Az általános populációhoz képest nagyobb mértékű hatást figyeltek meg a 6 hónapig tartósan fennálló rokkantság bekövetkezéséig eltelt idő tekintetében, a kladribin ugyanis 82%-kal csökkentette a rokkantság progressziójának kockázatát (relatív hazárd = 0,18, 95% CI [0,07, 0,47]).
Finnish: Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.
Finnish: Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että kladribiini voi myös aiheuttaa suoraa, kaspaaseista riippuvaa ja riippumatonta apoptoosia vapauttamalla sytokromi c:tä ja apoptoosia indusoivia tekijöitä ei-jakautuvien solujen sytosoliin.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Finnish: Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára a továbbiakban:
Finnish: Kladribiinia tutkittiin myös apinoilla yhden vuoden mittaisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAVENCLAD-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MS-taudissa (ks. kohta 4.2: ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mitä MAVENCLAD sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 5,25 mg/kg, oli ylimääräinen annostelujakso ensimmäisen vuoden viikoilla 9 ja 13.
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.