FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Latvian: No šiem pacientiem 62% orlistata grupā un 52% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Danish: Blisterpakning
Latvian: Blakusparādības
Danish: Du skal huske at fortælle din læge om disse lægemidler, og om andre lægemidler du indtager.
Latvian: Noteikti apspriediet šo un citu zāļu lietošanu ar ārstējošo ārstu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 42 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
Danish: EU/1/98/071/002 42 kapsler
Latvian: EU/1/98/071/001 21 kapsula EU/1/98/071/002 42 kapsulas EU/1/98/071/003 84 kapsulas
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Latvian: Tas palīdz samazināt svaru.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003.gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Latvian: Parasti šie simptomi rodas terapijas sākumā un ar laiku izzūd.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (120 mg).
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam tika pielietota.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Latvian: Xenical terapija ir jāpārtrauc pēc 12 nedēļām, ja pacients kopš ārstēšanas sākuma nav spējis zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Latvian: Pacientam ir jāievēro diēta, kuras laikā 30% kaloriju uzņem ar taukiem un kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Latvian: Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija svara izmaiņas.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Latvian: Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Latvian: Parasti lieto vienu Xenical kapsulu, uzdzerot ūdeni, pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā, vai līdz pat vienai stundai pēc tās.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Latvian: Tādejādi ķermenis nevar izmantot šos taukus enerģijas iegūšanai vai pārvērst tos par taukaudiem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Latvian: Cita informācija par Xenical.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Latvian: Xenical bija iedarbīgākas par placebo svara samazināšanā.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Latvian: Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6,1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2,6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Latvian: Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Danish: Hvad er Xenical?
Latvian: Kas ir Xenical?
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Latvian: Kā lieto Xenical?
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Danish: • har fået en øjenoperation.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Danish: 110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Danish: Sikkerhedsprofil
Latvian: Nekaitīguma profils
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Smerter, lokal svækkelse
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas samazina muskulatūras spēku.
Danish: Hospitalspakning.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merz Pharmaceuticals GmbH
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Danish: Tilsammen indeholder undersøgelserne data fra 908 patienter, hvoraf 466 er blevet behandlet med Xeomin og 442 med Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Danish: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Danish: Eaton syndrom)
Latvian: Lamberta-Ītona sindromu)
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Latvian: [To be completed nationally]
Danish: BTC-9801 Tyskland
Latvian: BTC-9801 Vācija
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant albumin, saccharose
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Latvian: Izvēloties piemērotu devu, jāņem vērā šādi faktori: muskuļa masa un hipertrofijas vai atrofijas pakāpe.
Danish: Tre patienter udgik af undersøgelserne før tid på grund af bivirkninger, der blev anset for ikkemedicinrelaterede.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Latvian: Atbildes trūkuma gadījumā ir jāapsver alternatīva ārstēšana."
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.