FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Bulgarian: Трябва да се прави редовна оценка на ефектите от лечението с вестронидаза алфа и да се обмисля прекъсването му в случаи, при които не се наблюдават ясно различими положителни резултати (включително стабилизиране на проявите на заболяването).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa so bile analize splošnih rezultatov MDRI, tako vnaprej določenih kot post-hoc (6 domen MDRI in domena utrujenosti), pozitivni, z domenami s povečanjem + 0,5 (p = 0,0527) in domenami s povečanjem + 0,8 (p = 0,0433), vključno z utrujenostjo
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Честинежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При проява на тежки реакции на свръхчувствителност инфузията с вестронидаза алфа трябва незабавно на бъде прекратена и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Bulgarian: МПЗ VII представлява наследствено заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно ензим, наречен бета-глюкуронидаза.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Bulgarian: Притискането на гръбначния мозък или на шийния отдел на гръбначния мозък е известно и сериозно усложнение при МПЗ VII.
Slovenian: - Če imate bolečine v vratu ali hrbtu, otrple roke ali noge ali slab nadzor nad izločanjem vode
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Bulgarian: Вестронидаза алфа трябва да се прилага от специално обучен медицински специалист, който може да овладява спешни случаи.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo vestronidaza alfa pri izpostavljenosti, opaženi pri ljudeh, prehajala skozi krvno možgansko pregrado, zato verjetno ne bo vplivala na nevrološke manifestacije bolezni.
Bulgarian: При експозицията, наблюдавана при хора, не се очаква вестронидаза алфа да премине кръвномозъчната бариера, затова няма вероятност да окаже влияние върху неврологичните прояви на заболяването.
Slovenian: Bolnike z MPS VII, ki prejemajo vestronidazo alfa, je treba spremljati zaradi znakov in simptomov kompresije hrbtenjače ali nestabilnosti vratu, vključno z bolečino v vratu ali hrbtu, šibkostjo okončin,
Bulgarian: Пациенти с МПЗ VII, които получават вестронидаза алфа, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на притискане на гръбначния мозък или на нестабилност на врата, включително болки във врата или гърба, слабост на крайниците, промени в рефлексите или уринарна и фекална инконтиненция.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je farmakokinetika vestronidaze alfa neodvisna od časa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
Slovenian: Ne izpirajte linije, ki vsebuje vestronidazo alfa, da ne pride do hitrega bolusa infundiranega encima.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Bulgarian: Инфузия трябва да се избягва, ако в момента пациентът има висока температура или остро респираторно заболяване.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всeкифлакон Mepsevii е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Ker je vestronidaza alfa rekombinantni humani protein z encimsko aktivnostjo znotraj lizosoma, ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Bulgarian: Тъй като той представлява рекомбинантен човешки протеин, чиято ензимна активностсе проявява в лизозомите, не се очаква взаимодействие на вестронидаза алфа с други лекарствени продукти.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Bulgarian: - Лечението може да доведе до подобрение на различни признаци и симптоми на болестта,
Slovenian: Podatkov o uporabi vestronidaze alfa pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на вестронидаза алфа при бременни жени.
Slovenian: Upoštevati je treba, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Slovenian: Po razredčitvi: Za razredčeno zdravilo je dokazana kemična in fizikalna stabilnost med uporabo do 36 ur, če je zdravilo shranjeno pri 2-8 °C, in nato največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Bulgarian: След разреждане: химичната и физичната стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване е демонстриранапри до 36часа при съхранение в хладилник на 2°C8°C, последван от период на съхранение до6 часа при стайна температура до максимум25°C.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii velja za zdravilo z visoko vsebnostjo natrija.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Slovenian: Na voljo je v viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora upoštevati, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem vestronidaze alfa ni. Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovenian: Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika in se daje kot intravenska infuzija na vsaka dva tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза вестронидаза алфа е 4 mg/kg телесно тегло, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija Zelo pogosti
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Slovenian: En bolnik, ki je prejemal vestronidazo alfa v odmerku 4 mg/kg, je v 66. tednu zdravljenja doživel vročinski krč v treh dneh po cepljenju proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 17,8 mg natrija (glavna sestavina namizne soli) v vsaki 5 ml viali in se daje z natrijevim kloridom 9 mg/ml kot razredčilom.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: Večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI) V okviru kliničnih (sekundarnih) opazovanih dogodkov so opazili koristne odzive, vendar ne pri vseh bolnikih.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Slovenian: Študije vestronidaze alfa, opravljene pri živalih, niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na gestacijo in razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Skupni razredčeni volumen raztopine za infundiranje je treba dajati v režimu s postopnim večanjem odmerka, pri čemer infundiranje traja približno 4 ure.
Bulgarian: Общият разреден обем на инфузионния разтвор трябва да бъде приложен при схема на титриранена скоростта в продължение на около 4 часа.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти с бъбречни и чернодробни уврежданияне са оценени.
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Bulgarian: Не се очаква вестронидаза алфа да се елиминира чрез бъбречна или фекална екскреция.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и проучвания за канцерогенност на вестронидаза алфа.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba dajati bolnikom z uporabo infuzijske vrečke in kompleta, ki malo vežeta beljakovine (uporabite lahko vrečko brez di-(2-etilheksil)ftalata [DEHP]).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага на пациента като се използва сак с ниско протеинно свързване и система (може да се използва сак, който не съдържа ди-(2-етилхексил) фталат [DEHP]), като се препоръчва използване на система за вливане, снабдена с вътрешен филтър 0,2 μm с ниско протеинносвързване.
Slovenian: Preden odvzamete zdravilo Mepsevii iz viale, se prepričajte, da v viali niso prisotni tujki in da barva raztopine ni spremenjena.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je treba razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje z uporabo aseptične tehnike in ob upoštevanju spodaj opisanih korakov.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Slovenian: Študije na živalih z vestronidazo alfa niso pokazale nobenega vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко въздействие върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii 6.
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на вестронидаза алфа върху фертилитета.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като липсва опит от употребата на Mepsevii по време на бременност.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora temeljiti na resnosti reakcije ter vključevati začasno prekinitev ali opustitev infundiranja in/ali dajanje dodatnih antihistaminikov,
Bulgarian: Овладяването на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде съобразено с тежестта на реакцията и да включва временно прекъсване или прекратяване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди при леки до умерени реакции.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Bulgarian: Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
Slovenian: Priporočeni razpored infundiranja glede na telesno maso bolnika pri uporabi zdravila Mepsevii v priporočenem odmerku 4 mg/kg
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Slovenian: Zaradi nizke hitrosti infundiranja se lahko po ločeni liniji dodaja 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) (sekundarna infuzija (»komplementarna infuzija«) ali cev Y), da se ohrani zadosten pretok infuzijske tekočine.
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Slovenian: Razpon telesne mase bolnika (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглотона пациента (kg)
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Slovenian: Med titrom protiteles in razvojem nevtralizirajočih protiteles ni očitne korelacije.
Bulgarian: Липсва категорична връзка между титъра на антителата и развитието на неутрализиращи антитела.
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Slovenian: Izračunani odmerek razredčite v razmerju 1 : 1 z enako količino 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infuzijo.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Slovenian: Raztopina za infundiranje, pripravljena s koncentratom zdravila Mepsevii, mora biti brezbarvna do rahlo rumena.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja ni pričakovati, da bo humana rekombinantna beta-glukuronidaza (rhGUS) tumorogena.
Bulgarian: Поради механизма на действие не се очаква туморогенност на rhGUS.
Slovenian: - srbenje kože (pruritus) - mehko blato (driska)
Bulgarian: - Сърбеж по кожата (пруритус) - Редки изпражнения (диария)
Slovenian: Zaradi časovne povezave z infuzijo je ta dogodek ocenjen kot morebiti povezan z vestronidazo alfa.
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с неседативен антихистамин със или без антипиретик, приложен 30 - 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Bulgarian: Наблюдавайте за появява нежелани реакции
Slovenian: Počasi odvzemite zdravilo Mepsevii iz ustreznega števila vial ter pazite, da vial ne stresate preveč in da se vsebina ne peni.
Bulgarian: Бавно изтеглете Mepsevii от съответния брой флакони, като внимателно избягвате прекомерно разклащане, навлизане на въздух или образуване на пяна.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 23 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih, starih od 5 mesecev do 25 let, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
Slovenian: - Učinkovina je vestronidaza alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е вестронидаза алфа.
Slovenian: Celotni razpon odmerkov zdravila Mepsevii (mg)
Bulgarian: Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze in zagotavlja eksogeni encim beta-glukuronidazo za privzem v celične lizosome in poznejši katabolizem nakopičenih glikozaminoglikanov v prizadetih tkivih.
Bulgarian: Вестронидаза алфа е рекомбинантна форма на човешка GUS и е предназначена да осигури екзогенен GUS ензим за ъптейк в клетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните GAGs в засегнатите тъкани.
Slovenian: Razmislite o hitrem infundiranju 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), če ima bolnik znižan krvni tlak, in o dovajanju kisika pri hipoksiji.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (± стандартното отклонение) общият клирънс (Cl) е 0,079 ± 0,045 L/h/kg (диапазон:
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem volumnu porazdelitve (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (razpon: od 0,10 do 0,60 l/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Pri uporabi vestronidaze alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo;
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Slovenian: 88471 Laupheim
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) tudi druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) še druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Mepsevii
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Mepsevii
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
Slovenian: Za šest domen MDRI in utrujenost so bile vnaprej določene naslednje minimalne pomembne razlike: 6MWT (≥ 23 metrov in ≥ 10-odstotna sprememba glede na izhodišče), FVC (5-odstotna absolutna sprememba ali 10-odstotna relativna sprememba FVC%pred glede na izhodišče), fleksija ramen
Bulgarian: Минималните значими разлики (MIDs) са определени предварително за шестте части на MDRI плюс умора, и са както следва: 6MWT (≥ 23 метра и ≥ 10% промяна спрямо изходното ниво), FVC (5% абсолютна промяна или 10% относителна промяна спрямо изходното ниво за FVC%прогн.), флексия на рамото (20 градуса промяна в диапазона на движение на двете рамена), зрителна острота (3 линии (коригирани, при двете очи), BOT-2 фина моторика (прецизност на фината моторика: промяна 0,72 и двигателна сръчност: промяна 1,47), BOT-2 обща моторика (баланс: