FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Swedish: Efter internalisering genomgår Vyxeos liposomal liposomer nedbrytning som frisätter daunorubicin och cytarabin i den intracellulära miljön och leder till att läkemedlen kan utöva sina synergistiska antineoplastiska effekt.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Swedish: Studie 301 var en fas 3 randomiserad, multicenter, öppen, superiority-studie med parallell arm som utvärderade Vyxeos liposomal mot en standardkombination av cytarabin och daunorubicin (7+3) hos 309 patienter mellan 60 och 75 år med obehandlad högrisk-AML.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vyxeos liposomal:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal:
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Swedish: • De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin.
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Swedish: Vyxeos liposomal används för att behandla patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (en cancer i de vita blodkropparna).
Danish: Behandling mod hyperurikæmi bør overvejes (fx allopurinol) inden initiering af Vyxeos liposomal.
Swedish: En behandling mot hyperurikemi ska övervägas (t.ex. allopurinol) innan Vyxeos liposomal initieras.
Danish: • blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
Swedish: • blödning eller blåmärken utan skada
Danish: Der er rapporteret alvorlig myelosuppression (herunder letale infektioner og blødningshændelser) hos patienter efter administration af en terapeutisk dosis Vyxeos liposomal.
Swedish: Svår myelosuppression (inklusive dödliga infektioner och blödningshändelser) har rapporterats hos patienter efter administrering av en terapeutisk dos Vyxeos liposomal.
Danish: Opbevares i opret position.
Swedish: Förvaras i upprätt läge.
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Swedish: Användning av Vyxeos liposomal till patienter som tidigare har fått doxorubicin ökar risken för kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vyxeos liposomal Du ska inte ges Vyxeos liposomal
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Swedish: Allmäntoxicitet av Vyxeos liposomal testades i två cykler av intravenös infusion med 28 dagars återhämtningsperiod utförda på råttor och hundar.
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Swedish: Efter dosen administrerad dag 5 var de genomsnittliga (% variationskoefficient [CV]) maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) för daunorubicin 26,0 (32,7 %) mikrogram/ml och för cytarabin 62,2 (33,7 %) mikrogram/ml.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Swedish: Molarkvoten 1:5 har visat sig maximera synergistisk antitumöraktivitet in vitro och in vivo vid AML.
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
Danish: Hovedpine (1,1)
Swedish: Huvudvärk (1,1)
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Swedish: Patienter med följande subtyper av AML inkluderades i studien: terapirelaterad AML (t-AML), myelodysplastiskt syndrom AML (MDS AML) och kronisk myelomonocytisk leukemi AML (CMMoL AML) med dokumenterad anamnes på MDS eller CMMoL före omvandling till AML och de novo-AML med karyotypa förändringar typiska för myelodysplasi, (enligt 2008 års WHO-kriterier).
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Swedish: För konsolideringskurer, endast i kliniska studier, minskades Vyxeos liposomal-dosen till 65 enheter/m2/dag (motsvarande 29 mg/65 mg/m2) dag 1 och 3.
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisar en förlängd halveringstid (%CV) på 31,5 timmar (28,5 %) för daunorubicin och 40,4 timmar (24,2 %) för cytarabin och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Swedish: Behandlingen ska återinsättas långsamt när symtomen har försvunnit, genom att halvera infusionshastigheten och administrera difenhydramin intravenöst (20-25 mg) och dexametason intravenöst (10 mg).
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Swedish: Blödning (69,1) Hypotoni (23,7) Hypertoni (17,3)
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Swedish: Farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal har undersökts hos vuxna patienter som fick en dos daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m administrerat som intravenös infusion under 90 minuter dag 1, 3 och 5.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 44 mg/100 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter:
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara administreras intravenöst.
Danish: Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Swedish: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-analys, analys av V79-hamstercell) och klastogent in vitro (CCRF-CEM humana lymfoblaster) och in vivo-tester (SCE-analys i benmärg hos mus).
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Swedish: • Bered därefter varje injektionsflaska med 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med en 20 ml spruta och sätt därefter omedelbart en timer på 5 minuter.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Swedish: • Snurra försiktigt innehållet i injektionsflaska under 5 minuter samtidigt som du varsamt vänder den var 30:e sekund.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Swedish: Innehåller även: Distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.
Danish: Desuden kan anden medicin påvirke den måde, Vyxeos liposomal virker på.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Vyxeos liposomal fungerar.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Swedish: Effekten av Vyxeos liposomal vid behandling av högrisk-AML har utvärderats i en kontrollerad studie.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Swedish: • Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin är gentoxiska och Vyxeos liposomal kan således associeras med en gentoxisk risk.
Danish: Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber.
Swedish: Anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar Varje injektionsflaska innehåller 100 mg kopparglukonat som motsvarar 14 mg elementär koppar.
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Swedish: Vyxeos liposomal kan minska antalet vita blodkroppar, vilka bekämpar infektion, och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) som leder till blödningsbesvär såsom näsblödningar och blåmärken.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings koncentration er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Swedish: Koncentrationen av den beredda lösningen är 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin och 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Swedish: Diarré/kolit (6,1) Buksmärta (2,9) Mukosit (2,1) Nedsatt aptit (1,6) Förstoppning (1,1) Illamående (1,1)
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om Vyxeos liposomal utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddele af Vyxeos liposomal, ser liposomerne ud til at regulere deres vævsdistribution og elimineringsrater.
Swedish: När daunorubicin och cytarabin administreras som komponenter i Vyxeos liposomal verkar liposomerna bevaka vävnadsdistribution och elimineringsfrekvenser.
Danish: • Træk den beregnede mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal aseptisk op af hætteglasset (hætteglassene) med en steril injektionssprøjte og overfør den til en infusionspose, der indeholder 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucose.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den beräknade volymen av berett Vyxeos liposomal från injektionsflaskan/injektionsflaskorna med en steril spruta och överför den till en infusionspåse som innehåller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 % glukos.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Swedish: Återinsätt inte infusionen och behandla inte på nytt.
Danish: Distributionsvolumen (% CV) for daunorubicin er 6,6 l (36,8%) og 7,1 l (49,2%) for cytarabin.
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Swedish: Du kan bli trött eller yr efter att du har fått Vyxeos liposomal.
Danish: Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Swedish: Patienter kan få premedicinering för illamående och kräkningar.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Swedish: På grund av väsentliga skillnader i farmakokinetiska parametrar skiljer sig rekommendationerna för dosering och tidsplan för Vyxeos liposomal från de för injektion av daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicincitratliposom och cytarabinliposom.
Danish: Kardiotoksiske midler
Swedish: Kardiotoxiska medel
Danish: Mens cytarabin ikke er et karcinogen, er daunorubicin det muligvis, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med karcinogent potentiale.
Swedish: Medan cytarabin inte är en karcinogen är daunorubicin en eventuell karcinogen och Vyxeos liposomal kan således associeras med en karcinogen potential.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Swedish: Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin, testade separat, visade teratogena och embryotoxiska effekter i djurstudier.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga biverkningar i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Swedish: Huvudvärk (32,3) Yrsel (23,2)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 29 mg/65 mg/m2, administreret intravenøst i 90 minutter: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af konsolideringsbehandling, om nødvendigt.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Vyxeos liposomal är 29 mg/65 mg/m 2, administrerat intravenöst under 90 minuter: • dag 1 och 3 som efterföljande konsolideringskurer, vid behov.
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Swedish: • hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnad av armar och ben
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Swedish: Män med sexuella partners i fertil ålder och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och under 6 månader efter den sista dosen av Vyxeos liposomal.
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Swedish: Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC).
Danish: De lavere procentdele af metabolit:forældre-ratioer efter administration af Vyxeos liposomal indikerer, at det meste af det samlede daunorubicin og cytarabin i kredsløbet er indelukket i Vyxeos liposomal-liposomerne, hvor de er utilgængelige for lægemiddel-metaboliserende enzymer.
Swedish: Den lägre procentandelen för kvoterna metabolit:modersubstans efter administrering av Vyxeos liposomal indikerar att det mesta av totalt daunorubicin och cytarabin i cirkulationen är fångat inuti Vyxeos liposomal-liposomerna, där de är oåtkomliga för läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Swedish: Vyxeos liposomal liposomer uppvisar en förlängd plasmahalveringstid efter intravenös infusion och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Danish: Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
Swedish: Endast i kliniska studier administrerades Vyxeos liposomal 100 enheter/m2/dag (motsvarande 44 mg/100 mg/m2) intravenöst under 90 minuter dag 1, 3 och 5 för den första induktionen och dag 1 och 3 för patienter som krävde en andra induktion.
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Swedish: Dyspepsi (0,5) Kräkningar (0,3)
Danish: Hvis du har fået for meget Vyxeos liposomal
Swedish: Om du ges för stor mängd av Vyxeos liposomal
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Swedish: Vyxeos liposomal är en liposomal beredning med en fast kombination av daunorubicin och cytarabin i en molarkvot på 1:5.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Swedish: Clearance (%CV) är 0,16 l/timme (53,3 %) för daunorubicin och 0,13 l/timme (60,2 %) för cytarabin.
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Danish: Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus.
Swedish: Det kan krävas mer än en induktionskur för att uppnå en benmärg med normalt utseende.
Danish: Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.
Danish: Anbefalet doseringsskema for induktion af remission
Swedish: Rekommenderat doseringsschema för induktion av remission
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Swedish: Hypertoni (6,9) Hypotoni (4,5)
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Swedish: Administreringen av daunorubicin och cytarabin i Vyxeos liposomal beredning förväntas minska risken för interaktioner eftersom systemiska fria läkemedelskoncentrationer av daunorubicin och cytarabin är mycket lägre än vid administrering som den icke-liposomala beredningen.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Swedish: Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Danish: IVanvendelse efter fortynding
Swedish: användning efter spädning
Danish: Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Swedish: Trötthet och yrsel har rapporterats vid användning av Vyxeos liposomal.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg) intravenöst och dexametason (10 mg) ska ges och epinefrin (adrenalin) eller bronkodilatorer ska läggas till om det är indicerat.
Danish: Brystsmerter (1,9)
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Swedish: 50 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) innehållande 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Swedish: Dosjustering krävs inte till patienter med en bilirubinnivå som understiger eller är lika med 50 µmol/l.
Danish: • Tag det nødvendige antal hætteglas med Vyxeos liposomal ud af køleskabet og lad det stå i cirka 30 minutter, til det har opnået stuetemperatur (15 °C til 30 °C).
Swedish: • Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos liposomal ur kylskåpet och ekvilibrera till rumstemperatur (15 °C till 30 °C) under 30 minuter.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Swedish: Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Swedish: Tabell 1: Kumulativ exponering av daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Behandling
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Swedish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Swedish: Tumörlyssyndrom (7,5)
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Swedish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anemi (2,1)
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Swedish: Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
Danish: Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Swedish: CR + CRi, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have lavet graviditetstest inden initiering af Vyxeos liposomal.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna graviditetstest innan Vyxeos liposomal sätts in.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglycerol, kolesterol, kopparglukonat, trolamin och sackaros.