FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Slovak: U 64 pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov, kleslo Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Slovenian: Z-indeksi MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšali za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu
Slovenian: • da je treba če je pri katerem koli mladostniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Slovak: lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oziroma 0,087 za Zindeks MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oziroma -0,027 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, oziroma za skupino, ki je prejemala stavudin ali zidovudin.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom (n =
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo: Varnostni profil dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je bil ocenjen v dvojno slepi aktivno kontrolirani študiji (GS-US-1740108), med katero so bili odrasli bolniki 48 tednov zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali z entekavirjem (n = 22).
Slovak: (Model for End-Stage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom =
Slovenian: Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622,
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovirdizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v 48. týždni.
Slovenian: V 48. tednu je 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0144 so povzeti v preglednici 9:
Slovak: Liečba tenofovirdizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Slovenian: Pri bolnikih, za katere obstajajo podatki za 48 tednov, je bilo zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata povezano s povprečno spremembo koncentracije HBV DNA v serumu od izhodiščne točke -5,74 log10 kopij/ml (n = 18).
Slovak: ZENTIVA S.A.
Slovenian: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) z srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng·h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvečala na 3.064 (30%) ng·h/ml, pri bolnikih z zmernimi motnjami na 6.009 (42%) ng·h/ml in na 15.985 (45%) ng·h/ml pri bolnikih z resnimi motnjami v delovanju ledvic.
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primerih, ko je dosežena stabilna virološka supresija (tj. najmanj 3 leta), pri čemer je treba po prekinitvi zdravljenja redno spremljati ravni ALT in HBV DNA v serumu, da se zazna morebitno virološko ponovitev bolezni.
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Slovak: Priemerná zmena skóre MELD
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po
Slovak: PLBtenofovirdizoproxi l
Slovenian: PLBdizoprok siltenofovir at dizoprok siltenofovir atdizoprok siltenofovir at
Slovak: Táto kombinácia sa má používvať s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Slovak: %) s nižšou alebo podobnou frekvenciou genotypov A a B (6,7
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Slovak: V týchto izolátoch neboli identifikované žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou na tenofovir-dizoproxil do 48. týždňa.
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 μmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec celičnih polimeraz α, β in γ. Tenofovir ni pokazal učinkov na sintezo mitohondrijske DNA ali na nastajanje mlečne kisline pri koncentracijah do 300 μmol/l pri in vitro analizah.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Slovenian: Koristi dolgotrajne virološke supresije z nadaljevanjem zdravljenja je treba pretehtati glede na tveganje podaljšanega zdravljenja, vključno s pojavom rezistentnega virusa hepatitisa B in negotovostmi v povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Tenofovir disoproxilu Zentiva, má užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva bruha, naj vzame drugo tableto.
Slovak: HBV DNA n (%)
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, prenehalo z jemanjem študijskega zdravila zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8
Slovenian: - z dokazanim na lamivudin rezistentnim virusom hepatitisa B (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Kvôli nedostatku alternatívnych síl tabliet nemôže byť použitá adekvátna úprava dávky tohto lieku, a preto sa použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi: Zaradi pomanjkanja alternativnih jakosti tablet ustrezne prilagoditve odmerka pri tem zdravilu ni mogoče uporabiti, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Slovak: 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Slovak: Klinické štúdie s hepatitídou B: Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií s HBV sa zakladá hlavne na skúsenostiach z dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných, porovnávacích štúdií, v ktorých podstúpilo 641 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Slovenian: Klinične študije za hepatitis B: Ocena neželenih učinkov v kliničnih študijah za HBV temelji primarno na izkušnjah iz dveh dvojno slepih kontroliranih primerjalnih študij, v katerih je 641 odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano jetrno boleznijo 48 tednov prejemalo 245 mg dizoproksiltenofovirata na dan (n = 426) ali 10 mg adefovirdipivoksila na dan (n = 215).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 +
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Slovak: (4 jedinci)
Slovenian: (4 bolniki)
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Slovenian: - s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu, ali histološko dokazanim zmernim do hudim vnetjem in/ali fibrozo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fosfát).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fosfata).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-dizoproxil fosfát (čo zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52%
Slovenian: Z uporabo nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = analize neuspeha je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Slovenian: Statistično značilna razlika v prid 245 mg dizoproksiltenofoviratu je bila opažena v časovno vrednoteni srednji vrednosti spremembe od začetne vrednosti v 24. tednu (DAVG24) pri številu CD4 (+13 celic/mm3 za 245 mg dizoproksiltenofovirat proti -11 celic/mm za placebo, p = 0,0008).
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudine (n = 6).
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť),
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po prerušení liečby hepatitídy B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami vsaj še nadaljnjih 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja proti hepatitisu B. Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil fosfát a hlavné produkty jeho biotransformácie zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirijev fosfat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključujoč motnje v delovanju ledvic.
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm3 pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm3 pri stavudinski skupini).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obalené tablety Tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Slovak: darunavir: AUC: ↔
Slovenian: darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
Slovak: • pocit slabosti.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Slovak: Pozri tabuľku 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Slovak: Časté bolesť, asténia
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Slovak: Rezistencia in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Slovak: Bukurešť 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Slovak: ATC kód: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania
Slovenian: • opozorilo na ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. novembra 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Slovak: • pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu,
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Slovak: Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny,
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje maximálne 9,53 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Slovak: EU/1/16/1148/001 30 filmom obané tablety EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom dysfunkcie obličiek.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Slovak: o Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Slovak: Štúdie s emtricitabínon
Slovenian: Študije z emtricitabinom
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Zriedkavé steatóza pečene, hepatitída
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
Slovenian: Zvrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.