FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Nikorandils piesardzīgi jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, īpaši pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Además, nicorandil ha demostrado tener actividad espasmolítica tanto en los ensayos in vitro como in vivo y es capaz de revertir el espasmo coronario inducido por metacolina o noradrenalina.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska aktivitāte, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna ierosinātu koronāro asinsvadu spazmu.
Spanish: • Lesiones oculares.
Latvian: • acu bojājumi,
Spanish: • si tiene un volumen sanguíneo reducido.
Latvian: • ja Jums ir neliels asins tilpums;
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 mg līdz 40 mg nikorandila farmakokinētika ir lineāra.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
Latvian: Biotransformācija Nikorandils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar denitrēšanu par vairākiem kardiovaskulāri aktīviem savienojumiem.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Latvian: Klīniskie dati par nikorandila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
Latvian: Turpmākā tabulā apkopota informācija par saistībā ar nikorandilu ziņoto blakusparādību sastopamības biežumu, un tās iedalītas orgānu sistēmu klasēs (MedDRA) un sastopamības biežuma grupās.
Spanish: Las dosis terapéuticas de nicorandil pueden reducir la presión arterial.
Latvian: Terapeitiskas nikorandila devas var pazemināt asinsspiedienu.
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguatu) ir kontrindicēta, jo iespējama būtiska strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
Latvian: • zāles pulmonālas hipertensijas ārstēšanai, piemēram, riociguatu.
Spanish: Las úlceras pueden aparecer en otras localizaciones, como la piel, el tracto genital y las fosas nasales, o alrededor de un estoma (en aquellas personas con un orificio artificial para la eliminación de desechos como una colostomía o ileostomía).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot nikorandilu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām pazīmēm.
Spanish: Por otro lado, la reducción de la presión telediastólica y de la tensión parietal origina una disminución del componente extravascular de la resistencia vascular.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Spanish: No extraiga ni separe el comprimido de la tira blíster hasta que lo vaya a tomar.
Latvian: Kamēr nav pienācis lietošanas laiks, neizņemiet vai neatdaliet tableti no blistera.
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Latvian: Cimetidīnam (CYP inhibitoram) vai rifampicīnam (CYP3A4 inducētājam) nav nozīmīgas ietekmes uz nikorandila metabolismu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL, tostarp acetilsalicilskābi kardiovaskulārās profilakses vai pretiekaisuma devā, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlu veidošanās, perforācijas un asiņošanas, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Spanish: Los pacientes con enfermedad diverticular pueden estar expuestos a un riesgo especial de formación de fístulas o perforación intestinal durante el tratamiento con nicorandil.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "kālija kanālu aktivatoriem".
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Este efecto puede aumentar en combinación con el alcohol u otros medicamentos con efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos) (ver sección 4.5).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
Latvian: Jūs varat sajust asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piemēram, reiboni, vājuma sajūtu.
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
Latvian: Ādas asinsvadu paplašināšanā s ar pietvīkumu
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Latvian: • Šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguata) lietošana, jo var izteikti pazemināties asinsspiediens (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.
Latvian: Nikorandila ierosinātas čūlas vienam pacientam var rasties dažādās ķermeņa daļās.
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
Latvian: Bez nikorandila tabletēm katrā blisterī atbilstoši marķētā atsevišķā blistera segmentā ir aktīvo vielu nesaturošas silikagela tabletes, kuras ir mitruma uzsūcējs .
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza rápidamente (en 4 a 5 días) durante la administración oral repetida (dos veces al día).
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Spanish: Trastornos hepáticos como hepatitis, colestasis o ictericia
Latvian: Aknu slimības, piemēram, hepatīts, holestāze vai dzelte
Spanish: Esto puede provocar problemas como sangrado, fístula, perforación o absceso, especialmente si padece enfermedad diverticular (una dolencia digestiva que afecta al intestino grueso).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Spanish: Mialgias
Latvian: Mialģija
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Spanish: Otros efectos adversos:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Spanish: • Vómitos.
Latvian: • vemšana,
Spanish: - Su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg dos veces al día dependiendo de sus necesidades, su respuesta al tratamiento y su tolerancia al mismo.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
Latvian: • zāles, kas paplašina asinsvadus;
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Spanish: • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums> Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Latvian: Tam piemīt kālija kanālus atveroša iedarbība.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de conjuntivitis, úlcera conjuntival y úlcera corneal con el uso de nicorandil.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Spanish: Nicorandil ha mostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en segmentos normales como estenosados, sin provocar fenómenos de robo.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Spanish: Si se administra nicorandil de forma concomitante con antihipertensivos o con otros medicamentos de efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos o alcohol), el efecto hipotensor puede incrementarse.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Spanish: 20 mg dos veces al día.
Latvian: - Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Spanish: Anexo III FIcha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Ulceraciones:
Latvian: EXP:
Spanish: • Erupción cutánea.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: Vómitos, náuseas
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Latvian: • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Spanish: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Spanish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Latvian: Tas ir pretēji Japānā izmantotajai dozēšanas shēmai, kur 5 mg divreiz dienā ir ieteicamā sākumdeva.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;