FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung des durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingten malignen Aszites mit Parazentese und Catumaxomab war der alleinigen Parazentese sowohl bezogen auf die punktionsfreie Überlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion statistisch signifikant überlegen.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
English: It can be removed the day after the last infusion.
German: Nach der letzten Infusion kann er entfernt werden.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
English: Intraperitoneal use only.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
English: Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
German: Tabelle 4 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-REM-AC-01 Parazentese + Catumaxomab (N=170)
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung" beschriftet ist, muss an die 50 ml Spritze für die intraperitoneale Infusion der verdünnten Removab-Lösung geheftet werden.
English: 10 micrograms on day 0
German: 10 Mikrogramm an Tag 0
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
English: An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
German: Bei 3-stündiger Verabreichung wurden einige Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Grad 1/2), Diarrhö (alle Grade) und Müdigkeit (Grad 1/2) häufiger beobachtet.
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
German: • Das abziehbare Klebeetikett, das von der Innenseite des Removab-Umkartons abziehbar ist und mit der Warnung "Verdünntes Removab.
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
German: Mediane Überlebenszeit (Tage) 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test) Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
English: • 50 ml polypropylene syringes
German: • 50-ml-Polypropylen-Spritzen
English: • polycarbonate infusion valves / Y connections
German: • Polycarbonat-Infusionsventile/-Dreiwegehähne
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
German: • Polyethylen-Infusionsschläuche von 1 mm Innendurchmesser und 150 cm Länge
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
German: Hier sind Standardtherapie oder Prämedikation z. B. mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika zur Begrenzung des Risikos angezeigt.
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
German: Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion Mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion (Tage)
English: How to use Removab
German: Wie ist Removab anzuwenden?
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
German: Bei 3,8 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach Catumaxomab-Infusion Symptome eines SIRS auf.
English: Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom*, Überempfindlichkeit*.
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
English: What you need to know before you use Removab
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
English: • The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
English: Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
German: ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.
English: Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
German: Beim primären Wirksamkeits-Endpunkt, der punktionsfreien Überlebenszeit, handelte es sich um einen kombinierten Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (identisch mit der Zulassungsstudie).
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
German: • Wenn die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung leer ist, wird sie bis zum Ende der geplanten Infusionsdauer durch eine 50-ml-Spritze ersetzt, die 20 ml NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) enthält, um das Totvolumen in der Infusionsleitung (etwa 2 ml) unter unveränderten Bedingungen auszuspülen.
English: 150 micrograms on day 10
German: 150 Mikrogramm an Tag 10
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
German: Catumaxomab wurde in vier intraperitonealen Infusionen mit steigender Dosierung von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an Tag 0, 3, 7 und 10 verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig“ und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
German: Es wird empfohlen, den Katheter während des gesamten
English: The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
German: Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sind jedoch größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
German: Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Abbildung 1 dargestellt.
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig“ liegen keine Studiendaten vor.
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
German: Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
German: 0,1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle;
English: Uncommon Renal failure acute*.
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
German: 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle;
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
German: Anschließend sind 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren, um die Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu unterstützen.
English: 20 micrograms on day 3
German: 20 Mikrogramm an Tag 3
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion in Studie IP-REM-AC-01
English: 50 micrograms on day 7
German: 50 Mikrogramm an Tag 7
English: As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
German: Mit der Zytokinausschüttung assoziierte Symptome Da durch die Bindung von Catumaxomab an Immunzellen und Tumorzellen die Freisetzung von proinflammatorischen und zytotoxischen Zytokinen ausgelöst wird, sind während und nach der Verabreichung von Removab sehr häufig zytokin-assoziierte klinische Symptome beobachtet worden, z. B. Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost (siehe Abschnitt 4.8).
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
German: Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
English: Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: • Der gesamte Inhalt der Spritze (Removab-Konzentrat plus Luftpuffer) wird aus der Fertigspritze direkt in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) injiziert.
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
German: Eingeschränkte Leberfunktion oder Pfortaderthrombose/-obstruktion Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig“ und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
German: Removab darf nicht als Bolus oder auf eine andere Applikationsart als intraperitoneal appliziert werden.
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
German: Abbildung 2 Umfüllen der Removab-Lösung aus der Fertigspritze in die 50-ml-Spritze Fertigspritze
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
German: Tabelle 5 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-CAT-AC-03 Variable
English: How to store Removab
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
German: • Parallel zu jeder Verabreichung von Removab werden 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) durch ein Infusionsventil/einen Dreiwegehahn in die Infusionsleitung des Katheters infundiert.
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
German: Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Removab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Removab zu unterbrechen ist.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
German: Dyspnoe*, Pleuraerguss*, Husten.
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
German: Nach Verabreichung von Removab wurden häufig vorübergehende Anstiege von Leberenzymwerten beobachtet.
English: 4th infusion 150 micrograms
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
English: 2nd infusion 20 micrograms
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
German: Gelegentlich Lungenembolie*, Hypoxie*.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der Applikation von Removab wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) verdünnt.