FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Czech: Týden 24 *** p< 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p< 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem - neuplatňuje se
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ACR 70 12. tydzień 24. tydzień *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo
Czech: Pokud lékař řekl Vašemu dítěti, že nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Imraldi u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Imraldi.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Imraldi u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
Czech: Méně časté Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 40 mg i ampułko-strzykawka 40 mg są również dostępne dla pacjentów do podawania pełnej dawki 40 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Polish: ≥ poprawa 2. stopnia a a
Czech: Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Czech: Udržení slizničního hojení
Polish: Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampulko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Czech: • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Polish: • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Czech: Udržení remise
Polish: Utrzymująca się remisja
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Polish: • Poszczególne elementy zestawu ułożyć na czystej powierzchni, NIE wyjmować poszczególnych elementów zestawu z opakowań, w których się znajdują.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imraldi 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Imraldi 40 mg płyn do wstrzykiwań adalimumab sc.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Czech: • ložiskové psoriázy u dětí,
Polish: • łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży,
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospívajících
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) u młodzieży
Czech: Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 4 ampułko-strzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS
Czech: Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.
Polish: Nigdy nie używać ponownie fiolki ani jej składników.
Czech: Uchovávání injekční stříkačky
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Polish: Dawka produktu Imraldi u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Czech: Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: • psoriázy,
Polish: • łuszczycy,
Czech: Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Czech: • revmatoidní artritidy,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: NETŘETE místo vpichu.
Polish: NIE trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Studie RA III
Polish: ANEKS III
Czech: • Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný.
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Czech: Během léčby přípravkem Imraldi je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Czech: Klinická odpověď Klinická remise
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Imraldi používat Nepoužívejte přípravek Imraldi - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) menší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi méně často, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo menší množství léku.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia mniejszej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi rzadziej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá
Polish: Jak stosować lek Imraldi
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7%), léčených adalimumabem , byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5%).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż (1,5%).
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Polish: 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacienta, který během této doby na léčbu neodpovídá.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Czech: NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
Polish: NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznaczające przepisaną dawkę.
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz PASI ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Czech: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Polish: Imraldi 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
Czech: • Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Adalimumab 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Polish: Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
Czech: Hodnota p c
Polish: Wartość c
Czech: Pokud Vám pero upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte jej.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz upadł ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy go używać.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Týden 12
Polish: 2. tydzień
Czech: Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte.
Polish: Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg adalimumabu co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Czech: Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi wynosi u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Czech: Spojené království nebo
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Polish: NIE DOTYCZY
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Polish: Nie należy przekraczać wskazanej dawki.
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator