FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
German: Die minimal oral wirksame Dosis liegt bei etwa 0,6 mg.
Slovak: Minimálna účinná perorálna dávka je približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je opakovateľný.
German: Für AVAGLIM liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
German: Sein Metabolismus wird bekanntermaßen durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst.
Slovak: Je známe, že na jeho metabolizmus vplýva súbežné podanie induktorov CYP2C9 (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov CYP2C9 (napr.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Nach Rosiglitazonbehandlung von Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht gebundenes Rosiglitazon 2- bzw. 3fach höher als bei gesunden Personen.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch die Schließung von ATP-abhängigen Kaliumkanälen in der Zellmembran der β-Zellen.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
German: Überwachung der Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Knochenerkrankungen
Slovak: Ochorenia oka
German: Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
German: Prämenopausale anovulatorische Frauen
Slovak: Premenopauzálne ženy s anovulačnými cyklami
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Gerinnungshemmer nehmen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate antikoagulanciá.
German: Geschlecht: Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid zwischen Männern und
Slovak: V žiadnej zo súhrnných populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výrazné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu alebo glimepiridu medzi mužmi a ženami.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
German: Tabelle 3: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
German: Chinolon-Antibiotika, Probenecid,
Slovak: kumarínové antikoagulanciá probenecid,
German: Da bei älteren Patienten die Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion besteht, sollten der Beginn und die Aufrechterhaltung der Therapie mit AVAGLIM wegen einer erhöhten HypoglykämieGefahr unter engmaschiger medizinischer Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
German: Sulfonylharnstoff
Slovak: sulfónamidy,
German: Ein Wechsel zu Insulin sollte bei besonderen Stress-Situationen erwogen werden (z. B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
Slovak: V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
German: markiertem Glimepirid wurden etwa 60% der gesamten Radioaktivität nach 7 Tagen im Urin nachgewiesen, wobei M1 (hauptsächlich) und M2 zu 80 bis 90% im Urin enthalten waren.
Slovak: Eliminačný polčas glimepiridu je približne 5 až 8 h. Po perorálnom podaní 14C-glimepiridu sa približne 60% celkovej rádioaktivity zistilo v moči do siedmich dní a M1 (prevládajúci) a M2 predstavovali 80 až 90% rádioaktivity zistenej v moči.
German: Rosiglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
German: Sie dürfen Avaglim nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte Avaglim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: In einer Studie, in der AVAGLIM mit einer Rosiglitazon- oder GlimepiridMonotherapie verglichen wurde, konnte eine zunehmende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit der Fix-Kombination gegenüber den Monotherapien gezeigt werden.
Slovak: Štúdia porovnávajúca AVAGLIM s monoterapiou rosiglitazónom alebo glimepiridom preukázala prírastkový prínos fixnej kombinovanej dávky v kompenzácii diabetu oproti monoterapii.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon und Glimepirid unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
German: Rosiglitazon war mit Gewichtszunahmen verbunden.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
German: Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 8 mg/4 mg, jedenkrát denne).
German: Das Risiko einer Fraktur scheint bei Frauen im Vergleich zur Kontrolle [11,5% vs 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41)] höher zu sein als bei Männern im Vergleich zur Kontrolle [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
German: Gegebenenfalls ist eine Anpassung Ihrer Avaglim-Dosis oder die
Slovak: Môžete potrebovať úpravu dávky alebo zmenu
German: Rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „8/4" versehen ist.
Slovak: Červená, bikonvexná, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená "gsk" na jednej a "8/4" na
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
German: Während der Behandlung mit AVAGLIM ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes (besonders der Leukozyten und Thrombozyten) erforderlich.
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
German: Rosiglitazon/Glimepirid
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
German: Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der RosiglitazonGlimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
German: PSURs
Slovak: BLISTRE
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon oder Glimepirid.
Slovak: V súhrnnej populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu alebo glimepiridu.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf AVAGLIM oder die beiden einzelnen Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid).
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym
German: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Slovak: Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
German: Eine Schwächung der blutzuckersenkenden Wirkung im Blut und daraus resultierende erhöhte Glucosewerte im Blut können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird,
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Avaglim kann Sie schläfrig machen oder Ihren Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte senken (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Slovak: Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
German: Es wurde gezeigt, dass CYP2C9 bei der Biotransformation von Glimepirid zu M1 beteiligt ist.
Slovak: Dokázalo sa, že CYP2C9 sa podieľa na biotransformácii glimepiridu na M1. M1 sa ďalej metabolizuje na M2 pomocou jedného alebo niekoľkých cytosolických enzýmov.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Zellen der Langerhans-Inseln zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVAGLIM aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVAGLIMu.
German: Ferner war Rosiglitazon in einer Reihe von in-vivo- und in-vitroGenotoxizitätsstudien nicht genotoxisch und es gab keine Hinweise für das Auftreten von Kolontumoren in den Kanzerogenitätsstudien mit Rosiglitazon bei zwei Nagetierarten.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
German: Bei Patienten, die unter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zu einer hämolytischen Anämie führen.
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Rosiglitazon-Monotherapie Rosiglitazon mit
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom Rosiglitazón so sulfonylmočovinou
German: • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme).
Slovak: • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
German: Für dosisabhängige Nebenwirkungen bezieht sich die Häufigkeitsangabe auf die höhere Rosiglitazondosis.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe
Slovak: Mása zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri
German: In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
German: AVAGLIM ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff in optimaler Dosierung unzureichend eingestellt ist, und für die eine Behandlung mit Metformin wegen bestehender Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
Slovak: 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok monoterapie sulfonylmočovinou a u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette (4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid) einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),
German: Glimepirid wird sowohl nach oraler wie auch intravenöser Gabe komplett durch oxidative Biotransformation abgebaut.
Slovak: Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
German: Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min): - Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
Slovak: Mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min): - Pacienti, ktorí na AVAGLIM prechádzajú z liečby derivátmi sulfonylmočoviny inými ako je glimepirid, môžu byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, solange Sie Avaglim nehmen.
Slovak: Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú
German: Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
German: Daher sollte AVAGLIM nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: AVAGLIM sa preto nesmie používať počas gravidity a odporúča sa použitie inzulínu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
German: Es wird kein unveränderter Wirkstoff in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
German: Konfidenzintervall 0,30 bis 0,45) und um 32% verglichen mit Metformin (relatives Risiko 0,68;
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
German: • Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall • Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Slovak: • bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise
Slovak: Î Povedzte svojmu lekárovi, ak máte toto ochorenie, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
Slovak: AVAGLIM sa môže použiť ako náhrada sulfonylmočoviny a rosiglitazónu podávaných súbežne v zavedenej dvojitej perorálnej terapii za predpokladu, že pacient dosiahol najmenej polovicu
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že glimepirid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, je potrebná opatrnosť u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť alternatívna liečba látkami, ktoré nie sú
German: 7 Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovanými liečivami v AVAGLIMe.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má veľmi vysokú väzbu na bielkoviny (>
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
German: − Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Slovak: − so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium
German: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Slovak: Počiatočná dávka je 4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten DualKombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
German: Bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff gegeben worden war, wurde eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c von 0,24% beobachtet, im Vergleich zu einer Senkung des HbA1c von 0,10% bei Patienten, die Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff erhalten hatten (p=0,0083 für einen Unterschied in der Behandlung).
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
German: • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlung.
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avaglim kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.