FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Latvian: Nav zināmu risku farmakokinētiskai mijiedarbībai ar etelkalcetīdu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina, ka etelkalcetīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par iegādātajām bezrecepšu zālēm vai citām zālēm, kas pazemina seruma kalcija līmeni.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Latvian: Ar ķermeņa masu, dzimumu, vecumu vai rasi saistītas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem nav pētītas.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Latvian: * Kopējais kalcijs tika noteikts, izmantojot Roche modulāro analizatoru.
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia*:
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Spanish: Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis.
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos para la variable secundaria que evaluaba del número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas.
Latvian: Starp abām grupām netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, novērtējot vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Spanish: Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida como PTH.
Latvian: Parsabiv satur aktīvo vielu etelkalcetīdu, kas pazemina paratireoīdā hormona līmeni, kas pazīstams kā PTH.
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Latvian: Kad pacientam ir noteikta uzturošā fāze, koriģētais seruma kalcija līmenis jānosaka apmēram ik pēc 4 nedēļām.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo objetivo recomendado, se debe reducir la dosis de los análogos de la vitamina D y/o Parsabiv o se debe interrumpir el tratamiento.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Spanish: No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
Latvian: Albumīnu līmenim < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = kopējais Ca (mg/dl) + (4 - albumīns [g/dl])*0,8.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Latvian: In vitro etelkalcetīds neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmus, un pats nebija metabolisma substrāts CYP450 enzīmiem.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
Latvian: In vitro etelkalcetīds nebija izplūdes un piesaistes transportproteīnu substrāts; un etelkalcetīds nebija parasto transportproteīnu inhibitors.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs bez simptomiem
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, antiparatireoīdie līdzekļi.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Latvian: Ja tiek izlaists kārtējais ieplānotais hemodialīzes seanss, neievadiet nekādas izlaistās devas.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
Latvian: Intravenoza ievadīšana 3 reizes nedēļā hemodialīzes seansa beigās rezultējās ar efektīvu 3 līdz 5 dienu eliminācijas pusperiodu.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
Latvian: Parsabiv ietekme uz PTH, koriģēto seruma kalciju, fosfātu un Ca x P 6 mēnešu ilgos placebo kontrolētos pētījumos
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, n (%)
Spanish: El alcance y la duración de la reducción de la PTH aumentaron con el incremento de la dosis.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma pakāpe un ilgums pieaug līdz ar devas palielināšanu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Parsabiv vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperparatireozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Spanish: Si después de la reducción de la dosis la PTH no retorna a valores > 100 pg/ml, se debe suspender la administración.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas PTH neatgriežas > 100 pg/ml, devas lietošana jāpārtrauc.
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Latvian: Parsabiv bija saistīts ar kaulu metabolisma marķieru (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze un I tipa kolagēna C-telopeptīds) un fibroblastu augšanas 23. faktora (izpētes mērķa kritēriji) samazinājumu pētījuma beigās (27. nedēļā), salīdzinot ar placebo.
Spanish: Cómo usar Parsabiv
Latvian: Kā uzglabāt Parsabiv
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Latvian: Parsabiv devu varēja titrēt 5., 9., 17., 25., 33., 41., un 49. nedēļā līdz maksimālajai 15 mg devai, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml, saglabājot seruma cCa koncentrāciju.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās sekundāri hipokalciēmijai
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
Latvian: Mediānā vidējā Parsabiv deva nedēļā efektivitātes vērtēšanas periodā (EVP) bija 20,4 mg (6,8 mg ievadīšanas reizē).
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību rezultātā bija galvenokārt saistīta ar zemu kalcija līmeni asinīs, sliktu dūšu un vemšanu.
Spanish: En estudios en ratas se observó que [14C]-etelcalcetida se excreta en la leche a concentraciones similares a las del plasma.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka [14C]-etelkalcetīds izdalās pienā koncentrācijā, kas līdzīga plazmai.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Latvian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai hipokalciēmijas simptomi
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Spanish: La proporción de las concentraciones en sangre/plasma de [14C]-etelcalcetida es aproximadamente de 0,6.
Latvian: Asins-plazmas [14C]-etelkalcetīda koncentrācijas attiecība ir apmēram 0,6.
Spanish: 2 La hiperpotasemia incluye los términos preferentes de hiperpotasemia y aumento del potasio en sangre.
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Latvian: Tika veikti divi 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi SHPT pacientiem ar HNS, kam veic hemodialīzi 3 reizes nedēļā (n = 1 023).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Latvian: PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Latvian: Kontaktinformācija sniegta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Latvian: Lai gan Parsabiv atdala ar dialīzi, hemodialīze nav pētīta kā pārdozēšanas ārstēšana.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra dando el pecho o tiene intención de dar el pecho.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Spanish: Parsabiv se debe administrar con precaución en pacientes que reciben cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el calcio sérico.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se observó un aumento mínimo de la mortalidad perinatal de las crías, retraso en el parto y reducciones temporales en el crecimiento posnatal asociados con toxicidades maternas de hipocalcemia, temblores y reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos a niveles 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām bija minimāls perinatālās mazuļu mirstības pieaugums, atnešanās kavēšanās un pārejošs postnatālās augšanas samazinājums, kas 1,8 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība rezultātā bija saistīts ar mātītes hipokalciēmijas, trīces, ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās toksicitātēm.
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Latvian: Pētījumos kopējais seruma kalcija līmenis tika noteikts, izmantojot Roche modulāros analizatorus.
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7,1% līdz 6 mēnešiem ar Parsabiv ārstētu pacientu ar SHPT bija pozitīvs antivielu saistīšanās tests.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Parsabiv sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jums sākas nejutīgums vai durstīšanas sajūta ap muti vai ekstremitātēs, muskuļu sāpes vai krampji un krampju lēkmes, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
Latvian: Dati par etelkalcetīda ietekmi uz cilvēka auglību nav pieejami.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums ir neparasti ātras vai stipras sirdsklauves, ja Jums ir sirds ritma traucējumi vai sirds mazspēja, vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Spanish: Pacientes con PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā, n (%)
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
Latvian: Zems kalcija līmenis var izraisīt patoloģisku sirds ritmu.
Spanish: • Reiniciar Parsabiv con una dosis 5 mg más baja respecto a la última dosis administrada.
Latvian: • Atsāciet Parsabiv lietošanu par 5 mg mazākā devā nekā pēdējā ievadītā deva.
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Spanish: Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.
Latvian: Ārstēšanas ar Parsabiv laikā Jūsu PTH līmenis tiks kontrolēts un Parsabiv deva var tikt samazināta, ja PTH līmenis kļūst ļoti zems.
Spanish: Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
Latvian: Seruma kalcija līmenis rūpīgi jākontrolē pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, gara QT intervāla sindromu vai pēkšņu kardiālu nāvi un citiem stāvokļiem ģimenes anamnēzē, kas ārstēšanas laikā ar Parsabiv predisponē QT intervāla pagarināšanos un kambaru aritmiju.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem PTH līmeņa pazemināšanās korelē ar plazmas etelkalcetīda koncentrāciju.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.
Latvian: Parenterālas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz neizšķīdušām daļiņām un krāsas izmaiņām.
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
Latvian: 6 mēnešu ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzināja Parsabiv efektivitāti un drošumu ar cinakalcetu 683 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veica hemodialīzi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ETIĶETE
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Spanish: Después de la interrupción, el tratamiento se puede reanudar a una dosis inferior para mantener la PTH dentro del intervalo objetivo (ver sección 4.2).
Latvian: Pēc pārtraukšanas terapiju var atsākt ar mazāku devu, lai PTH saglabātu mērķa diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Etelcalcetida se eliminó rápidamente en sujetos con una función renal normal, mientras que en los pacientes con IRC que requirieron hemodiálisis, etelcalcetida se eliminó principalmente mediante la hemodiálisis.
Latvian: Etelkalcetīds ātri izdalās subjektiem ar normālu nieru darbību, kamēr HNS pacientiem, kuriem bija nepieciešama hemodialīze, etelkalcetīds tika galvenokārt eliminēts ar hemodialīzi.
Spanish: Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
Latvian: Ja reinfūzija ir pabeigta un Parsabiv netika ievadīts, tad to var ievadīt intravenozi, pēc tam ievadot vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma tilpuma.
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
Latvian: Sīkāku informāciju par iespējamām hipokalciēmijas izpausmēm un seruma kalcija uzraudzību lūdzu skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Spanish: Las posibles manifestaciones de hipocalcemia incluyen parestesias, mialgias, espasmos musculares y convulsiones.
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu (skatīt 4.4. apakšpunktu).