FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
German: Schritt 11.
Finnish: Vaihe 11.
German: N/A = nicht zutreffend
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
German: Nur 6 Patienten hatten eine mittelschwere Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Bilirubin ≤ 3 × ULN und beliebige AST).
Finnish: Vain kuudella potilaalla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (1,5 × ULN,
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
German: Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, erfolgten insgesamt 82 aPCCBehandlungen*; davon acht (10 %), bei denen eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr verabreicht wurde.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 1 teilgenommen haben.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
German: Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhalten, sind begrenzt.
Finnish: Fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden samanaikaisesta antamisesta aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa potilaille, jotka käyttävät Hemlibraa estolääkityksenä, on vähän kokemusta.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
German: In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A, C und D: 3 mg/kg einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Finnish: ● lääkärin koulutusmateriaali
German: Schritt 5.
Finnish: Vaihe 5.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia on kuitenkin tarpeen käyttää, keskustele lääkärin kanssa, jos koet tarvitsevasi sitä enemmän kuin kokonaisannoksen 50 yksikköä/kg aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia.
German: Ähnlich wie bei der FVIIIProphylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Finnish: Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibra toimii
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
German: ● Ziehen Sie die Kappe der Injektionsnadel gerade und vorsichtig von der Spritze ab.
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti suoraan ruiskusta poispäin.
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kun emisitsumabihoitoa saavat potilaat käyttävät systeemisiä fibrinolyysiä estäviä lääkeaineita yhdistelmänä aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa, tromboottisten tapahtumien mahdollisuus pitää kuitenkin ottaa huomioon.
German: ● Wenn Sie keine Kanülensammelbox haben, verwenden Sie einen Haushaltsbehälter, der dicke Kunststoffwände hat der sich mit einem durchstechsicheren Deckel sicher verschließen lässt, sodass die spitzen/scharfen Gegenstände nicht herausfallen können der während der Verwendung sicher und aufrecht steht aus dem keine Flüssigkeit austreten kann der angemessen mit einem Warnhinweis für gefährlichen Abfall im Behälter versehen ist.
Finnish: ● Jos sinulla ei ole terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa, voit käyttää talousjätteelle tarkoitettua jäteastiaa, joka on - valmistettu kulutusta kestävästä muovista - suljettavissa tiiviisti pistot ja viillot kestävällä kannella siten, että terävä ja viiltävä jäte pysyy astian sisällä - käytössä vakaa - vuotamaton - merkitty asianmukaisesti vaaraa aiheuttavaa jätettä koskevin varoituksin.
German: 150 mg/1 ml
Finnish: 1 ml=150 mg
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimitte außerhalb des Kühlschranks und bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Finnish: Vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten hemostaattisen järjestelmän kehittyminen on dynaamista ja asteittaista, joten hyöty-riskiarviossa on huomioitava tämän potilasryhmän veren hyytymistä edistävien ja estävien proteiinien suhteelliset pitoisuudet, mukaan lukien mahdollinen tromboosiriski (esim. keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
German: Behandelte
Finnish: Hoito
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BO39182 - HAVEN 4)
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Finnish: Hemlibra-liuos pitää hävittää, jos siinä on näkyvissä hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyttä.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis von Hemlibra größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin Hemlibra-injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
German: Labortests, die durch Emicizumab beeinflusst oder nicht beeinflusst werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään laboratoriokokeet, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja ei vaikuta.
German: Schritt 17.
Finnish: Vaihe 17.
German: Hemlibra erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten.
Finnish: Hemlibra lisää potilaan veren hyytymistä.
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (HAVEN 1) oli mukana 109 Ahemofiliaa sairastavaa nuorta ja aikuista miestä (iältään ≥ 12-vuotiaita), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista hoitoa tai estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla (aPCC ja rFVIIa).
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
German: Bei klinischen Symptomen und/oder Laborergebnissen, die auf eine TMA hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboottiseen mikroangiopatiaan sopivia kliinisiä oireita ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
German: Schritt 2.
Finnish: Vaihe 2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb aussehen.
Finnish: Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
Finnish: ● laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaali.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 14)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Finnish: Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und der Studie HAVEN 2 teilgenommen hatten.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
German: Schritt 12.
Finnish: Vaihe 12.
German: Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren.
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
German: Berechnet nach dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell b
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
German: ● Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
German: Schritt 14.
Finnish: Vaihe 14.
German: ● Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die Injektionsnadel nach einmaligem Gebrauch.
Finnish: ● Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Anwendung für etwa 15 Minuten auf eine saubere, ebene Oberfläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit sie Raumtemperatur annehmen kann/können.
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
German: ● Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Finnish: Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
German: Schritt 15.
Finnish: Vaihe 15.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Finnish: Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 105 mg/0,7 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla seuraavia oireita:
German: Schritt 7.
Finnish: Vaihe 7.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Finnish: Hemlibra-injektiopullojen, injektiopullon välikappaleiden, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als ohne Prophylaxe mit Hemlibra.
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
German: ● Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen
Finnish: ● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
German: Halten Sie die Spritze während des Einstechens nicht am Kolben fest und drücken Sie diesen nicht herunter.
Finnish: Kun työnnät neulan ihopoimuun, älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Finnish: Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
German: Schritt 13.
Finnish: Vaihe 13.
German: Injektion Schritt 6.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 6.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Finnish: ● Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
German: ● Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Rückseite ab.
Finnish: ● Avaa kuplapakkaus vetämällä taustapaperi irti.
German: ● Ziehen Sie die gebrauchte Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
German: ● Lassen Sie die Durchstechflasche auf der Spritze aufgesetzt und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
German: Sie brauchen die Kappe, um sie nach dem Aufziehen des Arzneimittels wieder auf die Transfernadel aufsetzen zu können.
Finnish: Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet siirtänyt lääkkeen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Finnish: HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/0,4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen yhteydessä ei ole tutkittu.
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida jaksoittaista hyytymistekijä VIII -hoitoa aiemmin saaneilla potilailla Hemlibra-estohoidon tehoa, kun viikoittain (hoitohaara A) tai kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) annettua estohoitoa verrattiin siihen, ettei estohoitoa annettu (hoitohaara C).
German: Systemorganklasse (SOK)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.