FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
Portuguese: Bovinos, ovinos
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Portuguese: Contudo, estavam disponíveis dois estudos de depleção de resíduos em bovinos lactantes não conformes com as BPL, que forneceram dados sobre os resíduos no leite.
Slovak: Boli však k dispozícii dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce laktujúci hovädzí dobytok, v ktorých sa nedodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré poskytli údaje o rezíduách v mlieku.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovak: Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu nelaktujúce ovce, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, ako aj dve publikované štúdie zahŕňajúce laktujúce ovce.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Slovak: Fekálie obsahujúce doramektín, ktoré na pastvinu vylúčili liečené zvieratá, môžu znížiť množstvo organizmov, ktoré sa živia trusom, čo môže ovplyvniť rozklad trusu.
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável Bovinos
Slovak: Injikovateľný veterinárny liek obsahujúci doramektín Hovädzí dobytok
Portuguese: Considerando que:
Slovak: Sob:
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Slovak: Vplyv na životné prostredie
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora VICH 38 de Fase II, é necessária uma avaliação da Parte B. No primeiro caso, não foi possível excluir o risco para os invertebrados aquáticos através da realização de diversos processos de aperfeiçoamento da CAP relativamente ao cenário de excreção direta.
Slovak: B fázy II . Niekoľko úprav hodnôt PEC pre scenár priameho vylúčenia v prvom prípade nemohlo vylúčiť riziko pre vodné bezstavovce.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a oviec, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, a vzhľadom na neprítomnosť maximálnych limitov rezíduí pre doramektín v mlieku, výbor CVMP usúdil, že medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením musí uplynúť minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce,
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente invertebrados aquáticos (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Slovak: Amboise Cedex, FRANCÚZSKO
Portuguese: ESLOVÁQUIA
Slovak: Slovensko
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
Portuguese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Slovak: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf vypúšťania, vzhľadom na to, že najvyššia hodnota PEC pre hovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PEC pre ovce (0,48 µg/kg), záver vyvodený pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov veterinárnych liekov pre naliatí na kožu obsahujúcich doramektín:
Portuguese: Em cervídeos (renas), a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção subcutânea única, numa dose de 200 μg/kg pc para o tratamento de nematodes e estro da garganta.
Slovak: V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Portuguese: Após o tratamento, a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina pode acontecer durante várias semanas.
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras, não foi necessária uma avaliação dos intervalos de segurança dos medicamentos administrados por unção contínua.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram ser do interesse dos consumidores da UE e do ambiente harmonizar os intervalos de segurança e as medidas de mitigação dos riscos ambientais e, por conseguinte, em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais em lactação produtores de leite para consumo humano.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Portuguese: PRONTAX 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Slovak: 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Slovak: Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
Slovak: Maximálne limity rezíduí, ktoré sú aktuálne stanovené pre doramektín v tkanivách, využívajú 90 % (60 μg/osobu/deň) hodnoty ADI a 10
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua:
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos veterinários, cartonagens e folhetos informativos
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Portuguese: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Slovak: Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Portuguese: Registou-se que a maioria dos estudos de depleção de resíduos disponibilizados para avaliação pelo CVMP foi realizada antes da introdução da diretriz atual relativa à colheita de amostras no local da injeção: VICH GL48 relativamente aos estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, que indica que devem ser introduzidas medidas de controlo da qualidade para garantir a colheita de amostras adequadas no local da injeção, por exemplo, através da colheita de amostras separadas no centro e na área circundante, a metodologia recomendada na Norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovak: , z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Pfizer Animal Health S.A.,
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Portuguese: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Slovak: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Slovak: Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a bahnením:
Portuguese: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Portuguese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovak: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
Slovak: Výbor preto vypočítal minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, ktoré má uplynúť medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
Slovak: Pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa preto odporučila ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovak: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii harmonizované usmernenie k vedeniu štúdií s vyhodnotením Tier
Portuguese: Em ovinos, a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 200 ou 300 μg/kg pc para o tratamento e controlo de ascarídeos gastrointestinais, ácaros da escabiose e estro do nariz.
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Portuguese: Espanha
Slovak: ŠPANIELSKO
Portuguese: PFIZER S.A.
Slovak: Španielsko PFIZER S.A.
Portuguese: BULGÁRIA
Slovak: BULHARSKO
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
Slovak: Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Portuguese: Bovinos, ovinos e renas
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, sob
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e de medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Portuguese: A interação teve um início rápido.
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Portuguese: "alvo inadequado"
Slovak: „nevhodný cieľ"
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial no ser humano.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Portuguese: DI (dados insuficientes)
Slovak: NE (nedostatočná evidencia)
Portuguese: A segurança e eficácia de Doribax em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá constituir um problema: Acinetobacter baumannii*
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Portuguese: Nota: a suspensão não se destina à perfusão direta.
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Doripenem em doentes com fibrose cística.
Slovak: Neuskutočnili sa dostatočné a riadne kontrolované štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov s cystickou fibrózou.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: 72 horas*
Slovak: 72 hodín*
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
Slovak: Na odporúčanie nezávislej komisie sledujúcej údaje bola štúdia ukončená skôr.
Portuguese: Em caso de superinfeção, dever-se-ão tomar as medidas apropriadas.
Slovak: Ak sa vyskytne superinfekcia, je nevyhnutné urobiť príslušné opatrenia.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é de aproximadamente 16,8 l, semelhante ao volume de líquido extracelular no ser humano.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 16,8 l, podobný objemu extracelulárnej tekutiny u človeka.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Portuguese: Não se preveem, consequentemente, quaisquer interações medicamentosas associadas ao CYP450 (ver secção 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie súvisiace s CYP450 (pozri časť 5.2).