FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP elfogadta bizonyos kifejezések megfogalmazásának megváltoztatását, valamint a néhány egyéb kifejezés meghagyására vonatkozó indoklást is.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Hungarian: Article I. Tudományos következtetések
Bulgarian: Научни заключения
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt négy tartomány küszöbértékei figyelembe veszik az atorvasztatin 1080 mg-os dózistartományában az AUC alapján mért expozícióban bekövetkező, dózisarányos növekedést, valamint az atorvasztatintabletták forgalomban lévő hatáserősségeit (10, 20, 40 és 80 mg).
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: Nem történtek változtatások a hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó adagolási ajánlásokban a kezdő adagot és a 4 hetes időközönként történő adagmódosítást illetően.
Bulgarian: Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
Hungarian: Mivel az „álmatlanság" és a „rémálmok" már eredetileg is szerepeltek az alkalmazási előírásban, az „emlékezetkiesés" pedig már mint „amnézia" szerepelt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a sztatin gyógyszercsoport farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésének teljesítéséhez már nincs szükség további kifejezésekre, és ezt a javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Hungarian: A gyógyszerbevétel és az étkezések idejét illetően az információkat a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból vették, amelyben az a javaslat szerepel, hogy az egyes napi adagokat egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat több új nemkívánatos eseményre derített fényt, amelyekkel kiegészítették az atorvasztatin törzs alkalmazási előírását, és így az alkalmazási előírást is, valamint néhány változtatást végeztek az ismert nemkívánatos események gyakoriságában is.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
Hungarian: A harmonizált szöveg azonos a kölcsönös elismerési eljárás keretében elfogadott aktuális alkalmazási előírással.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezt követően az adag vagy legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető, vagy a naponta egyszer adott 40 mg atorvasztatin epesavkötő készítménnyel kombinálható.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként kell módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Bulgarian: Това не е прието от СНМР поради факта, че ниските HDL-нива не се считат за заместващ маркер за сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell módosítani.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Bulgarian: Приложение при пациенти в напреднала възраст
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
Hungarian: Az atorvasztatinnak az atherosclerosisra (REVERSAL vizsgálat), akut coronaria szindrómára (MIRACL vizsgálat), cardiovascularis betegségek megelőzésére (ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat), illetve visszatérő stroke-ra (SPARCL vizsgálat) gyakorolt hatását kutató vizsgálatok összefoglalását is beillesztették.
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин" или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства".
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó ellenjavallatokat kihagyták ebből a pontból, mivel azokkal a 4.5 pont foglalkozik.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
Hungarian: Az adatbázisban szereplő nemkívánatos események mindegyikét megfeleltették a MedDRA terminológia szerinti kategóriáknak.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A hypercholesterinaemia javallatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy töröljék az iránymutatások körüli további szöveget.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
Hungarian: „Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP azon kérésének, hogy a 4.2 pontba ajánlást illesszen be, miszerint májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan kell eljárni, kereszthivatkozással a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 5.2 pontjára.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja napi 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Hungarian: A különbségek által érintett főbb területek, amelyekkel a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, a következőkre vonatkoztak: javallat, adagolás, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások, terhesség és szoptatás, nemkívánatos hatások, farmakodinámiás tulajdonságok, farmakokinetika tulajdonságok és a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kialakuló terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoportnak a farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésében említett további nemkívánatos eseményeket szintén beillesztették.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
Hungarian: A myopathia nem került be az ellenjavallatok közé, mivel a pravasztatinra, szimvasztatinra és fluvasztatinra vonatkozó korábbi, 30. cikk szerinti eljárások során nem hagyták jóvá ellenjavallatként a myopathiát.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alapján konkrét időkeretet lehetne meghatározni, amelynek az atorvasztatin szedésének befejezése és a fogamzás között el kell telnie.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fontosnak tartotta, hogy az orvosok tisztában legyenek az ebben a betegpopulációban potenciálisan fennálló fokozottabb kockázattal, és hogy ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vázizmokra gyakorolt hatásokat, így a 4.4 pontra vonatkozó kereszthivatkozást illesztettek be, amely a beteg kórelőzményében szereplő veseelégtelenségre - mint a rhabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjére - vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, valamint az izmokkal kapcsolatos tünetek alaposabb ellenőrzésére vonatkozó ajánlást tartalmazza.
Bulgarian: ПРУ смята за важно лекарите да бъдат запознати с възможно повишения риск при тази популация и да следят тези пациенти за ефекти върху скелетната мускулатура, добавено е отнасяне до точка 4.4, което е свързано с предупредителна информация за анамнеза за бъбречни нарушения като потенциален рисков фактор за развитие на рабдомиолиза и препоръчва по-строго наблюдение за симптоми от страна на мускулите.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok befolyásolhatják az embrió és a magzat fejlődését.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Hungarian: A cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatkozó javallat esetében az adagolási információk a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból származnak.
Bulgarian: За показанието, свързано с превенция на сърдечносъдови заболявания, информацията за дозиране е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване.
Hungarian: Az aktuális iránymutatásoknak megfelelő LDL-koleszterinszintek eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lipitorra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó tapasztalatok csak súlyos dyslipidaemiában, például homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegre korlátozódnak.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően erős CYP3A4-gátlók esetében alacsonyabb kezdő adagokat, az erős és a közepes CYP3A4-gátlók esetében pedig alacsonyabb maximális adagokat javasoltak az atorvasztatinra vonatkozóan.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Bulgarian: Предложените промени в КХП се основават на данни от англо-скандинавско изпитване за сърдечни резултати-липидопонижаващо рамо (ASCOT-LLA) и съвместно диабетно проучване за атровастатин.
Hungarian: Klinikai jellemzők
Bulgarian: Клинични данни
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás szerinti szöveget alkalmazta harmonizált alkalmazási előírásként, amelybe belefoglalta a különleges betegpopulációkra, például időskorúakra és gyermekekre, a nemek közötti különbségekre, a máj- és vesekárosodott betegekre és a SLOC1B1 polimorfizmusra (és annak atorvasztatin-expozícióra gyakorolt hatására) vonatkozó javasolt harmonizált szövegezést is.
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
Hungarian: Bővült a szöveg azzal az információval, miszerint HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal szembeni expozíció után ritka esetekben veleszületett rendellenességeket jelentettek.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Hungarian: A CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja belefoglalta a szövegbe a hatásmechanizmusra vonatkozó információkat és extrapolációkat.
Bulgarian: Както се изисква от СНМР, ПРУ е включил информация за механизма и екстраполациите.
Hungarian: Szerepeltették a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallatot.
Bulgarian: Включено е противопоказание за пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи.
Hungarian: Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elővigyázatossággal alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében napi 10 mg atorvasztatin.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза в тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.