FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prepandrix, вижте листовката.
Polish: W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Polish: Co to jest Prepandrix?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Bulgarian: 1 многодозова опаковка (4 дози)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Bulgarian: 2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
Polish: 1 jednodawkowa fiolka
Bulgarian: 1 еднодозов флакон
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 1* 2,2 µg
Bulgarian: 4,4 µg пневмококов конюгат серотип 9V*
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Polish: płacz
Bulgarian: плач
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Bulgarian: Държава (година на пускане)
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Na 100 000 osobolat obserwacji.
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
Polish: Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Kanada (Quebec)
Bulgarian: Канада (Квебек)
Polish: Dzieci < 5
Bulgarian: Деца < 5
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Bulgarian: Обединено кралство (Англия и Уелс)
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Polish: Dorośli ≥ 65
Bulgarian: Възрастни ≥ 65
Polish: Szczepionki były podawane w odstępach 1 miesiąca.
Bulgarian: Ваксините са прилагани през интервали от 1 месец.
Polish: Dane z roku 2005.
Bulgarian: Данни от 2005 год.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
Polish: Dane z roku 2004.
Bulgarian: Данни от 2004 год.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Bulgarian: Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
Polish: Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и
Polish: Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Skuteczność wykazano w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w populacji zgodnej z protokołem (tabela 5).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Bulgarian: Анализ на всички епизоди
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Bulgarian: САЩ (2000)
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Bulgarian: Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Bulgarian: Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
Polish: Skuteczność szczepionki
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Bulgarian: За изчисляване на ЕВ е използван регресионен модел на Poisson със случайни ефекти.
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини; ATC код: J07AL02
Polish: Nie jest obecnie znane kliniczne znaczenie niższych wartości GMCs i GMTs.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Bulgarian: Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Polish: Należy podać całą dawkę.
Bulgarian: Да се прилага цялата доза.
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
Polish: od 23 do 2948
Bulgarian: 23 до 2 948
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Bulgarian: В тази възрастова група на серотипове 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A се дължат 15,6% до 59,7% от инвазивните заболявания в зависимост от държавата, изследвания времеви период и употребата на Prevenar.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 6 до 17 години честотата на пневмококово заболяване е ниска, въпреки това има повишен риск от заболеваемост и смъртност при тези със съпътстващи заболявания.
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Bulgarian: Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Bulgarian: Трета доза се препоръчва през втората година от живота.
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Bulgarian: Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W tym badaniu wykazano ponadto, że wartości GMTs OPA są wyższe w sposób statystycznie znaczący dla 10 spośród 12 wspólnych serotypów.
Bulgarian: Нещо повече, в това проучване са демонстрирани статистически значимо по-високи OPA GMTs за 10 от 12-те общи серотипа.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Bulgarian: Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
Polish: Punkt końcowy oceny skuteczności
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота".
Polish: Dla serotypu 6A
Bulgarian: За серотип 6A
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Имунни отговори при специални популации
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
Polish: W związku z powszechnym stosowaniem szczepionki Prevenar częstość występowania IChP uległa ciągłemu i znaczącemu zmniejszeniu.
Bulgarian: Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Bulgarian: HIV инфекция
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Bulgarian: Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.
Polish: • występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Polish: Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Bulgarian: Брой, необходим за ваксиниране
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
Bulgarian: След приложението на полизахаридната ваксина е наблюдавано значимо повишение на концентрациите на антитела срещу седемте серотипа, което предполага, че е била изработена достатъчна имунологична памет.
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
Bulgarian: За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
Polish: Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Polish: Jedna dawka.
Bulgarian: Една еднократна доза.
Polish: Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu Prevenar 13 w czasie ciąży.
Bulgarian: Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Bulgarian: Изчислени са средно геометричните титри (GMTs) на OPA, измерен 1 месец след всяка ваксинация.
Polish: Test
Bulgarian: Тест
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при деца и юноши на възраст 6 до 17 години са:
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Polish: Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
Polish: Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Bulgarian: Неваксинирани деца (12-23 месеца)
Polish: Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Bulgarian: Възрастните трябва да получат една инжекция.
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Bulgarian: Значително понижение на честотата се наблюдава и при групите на по-голяма възраст, които не са ваксинирани с Prevenar 13 (индиректен ефект).
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do produktu Prevenar.
Bulgarian: При клиничните проучвания профилът на безопасност на Prevenar 13 е сходен с този на Prevenar.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена и/или намалена сънливост.
Polish: Szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa ponad 90% opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe serotypów odpowiedzialnych za IChP.
Bulgarian: Изчислява се, че Prevenar 13 покрива над 90% от серотиповете, причиняващи резистентно на антимикробни средства ИПЗ.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 49 lat
Bulgarian: Възрастни от 18 до 49 години
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Bulgarian: Въпреки че от тези обсервационни анализи не може да се заключи причинно-следствена връзка, тези резултати предполагат, че Prevenar играе важна роля за намаляване на тежестта на лигавичните заболявания (ОВСУ и пневмония) в таргетната група.
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Bulgarian: Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Polish: Roczna całkowita zapadalność na ZUŚ wywołane przez pneumokoki zmniejszyła się z 9,6 do 2,1 przypadków na 1000 dzieci (78%) pomiędzy lipcem 2004 (przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar), a czerwcem 2013 (po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13).
Bulgarian: Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Polish: a,b,c
Bulgarian: a,б,в
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie.
Bulgarian: pneumoniae е един от най-честите причинители на бактериално ОВСУ в световен мащаб.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Bulgarian: 84 496 участници на възраст 65 и повече години получават еднократна ваксинация с Prevenar 13 или плацебо при рандомизиране в съотношение 1:1.
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Bulgarian: 2, 4, + 13 месеца
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Bulgarian: имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидноклетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).