FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Finnish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Finnish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Finnish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Finnish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Finnish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Finnish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Finnish: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Finnish: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Finnish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
Finnish: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Finnish: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Finnish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Finnish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Finnish: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Finnish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Finnish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Finnish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Finnish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Finnish: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Finnish: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Maltese: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Finnish: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Finnish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Finnish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Finnish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Finnish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
Finnish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Finnish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Finnish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Finnish: DE'BACCHETTONI, 1,
Maltese: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Finnish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Finnish: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Finnish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Finnish: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanti
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Finnish: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
Finnish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Finnish: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Finnish: TAUSTA:
Maltese: SFOND:
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Maltese: Għadd sinifikanti ta' membri tal-Kumitat esprimew madankollu opinjoni diverġenti, u sostnew li l-profil benefiċċju/riskju ta' dawn il-prodotti għandu jitqies bħala negattiv u jkun aħjar jekk jiġu revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Maltese: • Hemm opinjonijiet diverġenti fi ħdan is-CHMP dwar l-istima jekk dan ir-riskju jistax jiġi indirizzat permezz ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju filwaqt li jinżammu l-prodotti fis-suq jew jekk ir riskju huwa tali li l-awtorizzazzjoni għandha tiġi revokata.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Maltese: Dan l-approċċ huwa msaħħaħ mill-fatt li stima sħiħa tar-riskju/benefiċċju se titwettaq fil-qafas ta' proċedura tal-Artikolu 31, fejn ir-riskji ta' nimesulide jitqabblu mar-riskji gastrointestinali ta' prodotti oħrajn.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
Finnish: Sen käyttöaiheena on toissijainen akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoito, kivuliaan osteoartriitin (nivelrikon) oireenmukainen hoito ja primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoito.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Maltese: Ir-riskju assolut għal insuffiċjenza akuta tal-fwied indikata għal trapjant huwa ta' 5.64 [2.43-11.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Finnish: Kirjeen yhdenmukaistettu julkaisupäivämäärä on 15 työpäivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän nimesulidia koskevan arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP), minkä menettelyn CHMP on hyväksynyt.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: Tiedotussuunnitelma
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Finnish: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
Finnish: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
Finnish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Finnish: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
Finnish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Finnish: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Finnish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Finnish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Finnish: SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Finnish: RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Finnish: FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Finnish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Finnish: FR - Ranska THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Finnish: EL - Kreikka INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Maltese: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Finnish: CY - Kypros CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Finnish: EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Finnish: RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Finnish: MT - Malta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Maltese: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a.
Finnish: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Finnish: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
Finnish: EL - Kreikka VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Maltese: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Finnish: EL - Kreikka MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Maltese: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Finnish: EL - Kreikka MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Maltese: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Finnish: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
Finnish: EL - Kreikka PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Maltese: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Finnish: AT - Itävalta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Finnish: EL - Kreikka VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Maltese: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Finnish: EL - Kreikka FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Maltese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Finnish: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Finnish: EL - Kreikka PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Finnish: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
Finnish: EL - Kreikka DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Maltese: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Finnish: RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Finnish: EL - Kreikka REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Maltese: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Finnish: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Finnish: EL - Kreikka NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Maltese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Finnish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
Finnish: CY - Kypros CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Maltese: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Finnish: RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Finnish: SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Medicom International s.r.o.
Finnish: Agia Varvara 12351
Maltese: Varvara 12351 Greece
Finnish: EL - Kreikka FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Maltese: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344