FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lucentis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2007.
Polish: Lek Lucentis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2007 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lucentis jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lucentis są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lucentis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lucentis przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lucentis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka), bolest hlavy, vitritida (zánět v oku), odloučení sklivce (oddělení sklivce od zadní části oka), retinální krvácení (krvácení v zadní části oka), poruchy zraku, bolest oka, sklivcové vločky (skvrny ve výhledu), spojivkové krvácení (krvácení v přední části oka), podráždění oka, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení (tvorba slz), blefaritida (zánět očních víček), suchost oka, oční hyperemie (zarudlé oko), pruritus (svědění) oka, artralgie (bolest kloubů) a nazofaryngitida (zánět nosu a krku).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lucentis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w oku), ból głowy, zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odłączenie ciała szklistego (oddzielenie ciała szklistego od tylnej części oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie w tylnej części oka), zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym (plamki w polu widzenia), wylew spojówkowy (krwawienie w przedniej części oka), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie gałki ocznej (czerwone oczy), świąd oka (swędzenie), ból stawów i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
Czech: Makula zajišťuje vidění nutné k rozpoznání detailů při každodenních činnostech, jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Polish: Plamka odpowiada za widzenie niezbędne do dostrzegania szczegółów podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má větší obsah než doporučená dávka, lékař proto musí při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem a zajistit podání správné dávky.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość leku większą od zalecanej dawki, dlatego podczas przygotowywania wstrzyknięcia lekarz musi usunąć nadmiarową objętość i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Czech: V obou studiích zůstalo zlepšení zraku zachováno po celou dobu studie.
Polish: W obu badaniach poprawa widzenia utrzymała się przez okres trwania badania.
Czech: Další informace o přípravku Lucentis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lucentis
Czech: Jako pacienti bez významného zhoršení zraku byly klasifikovány osoby, u nichž počet správně přečtených písmen zůstal stejný nebo se zvýšil či poklesl o méně než 15 písmen.
Polish: Pacjenci byli klasyfikowani jako osoby bez znacznego pogorszenia wzroku, jeżeli liczba liter, jakie byli w stanie rozpoznać, wzrosła, pozostała taka sama lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifický cíl (nazývaný antigen), který se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na něj.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lucentis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lucentis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Společnost, která přípravek Lucentis dodává na trh, poskytne pacientům informační balíčky, které jim pomohou připravit se na léčbu přípravkem Lucentis a uvědomit si závažné nežádoucí účinky a informují je o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lucentis do obrotu dostarczy pakiety informacyjne dla pacjentów, pomagające im w przygotowaniu się do leczenia produktem Lucentis i rozpoznawaniu poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
Czech: Před každou injekcí se podává lokální anestetikum ke zmírnění nebo zabránění bolesti vyvolané injekcí, přičemž oko, oční víčko a kůže kolem oka se dezinfikují.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem podaje się miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu związanego ze wstrzyknięciem i dezynfekuje się oko, powiekę i skórę wokół oka.
Czech: Co je přípravek Lucentis a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Czech: Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními zraku, jež jsou způsobena poškozením sítnice (světločivé vrstvy v zadní části oka), konkrétně její centrální části zvané makula.
Polish: Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami wzroku wywołanymi uszkodzeniem siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), a konkretnie jej środkowego regionu, zwanego plamką.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lucentis?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Polish: Substancja czynna leku Lucentis, ranibizumab, jest niewielkim elementem przeciwciała monoklonalnego.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg ve formě jedné intravitreální injekce.
Polish: Zalecana dawka leku Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
Czech: Ranibizumab byl navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a zablokoval ji.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Polish: Po roku u 94-96% pacjentów z AMD otrzymujących co miesiąc lek Lucentis nie wystąpiło znaczne pogorszenie wzroku, w porównaniu z 62% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane i 64% pacjentów leczonych PDT z zastosowaniem werteporfiny.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Czech: Všichni pacienti byli starší 50 let a vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace u nich dosud nebyla léčena.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 50 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowego AMD.
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Polish: Leczenie produktem Lucentis należy przerwać, jeżeli pacjent nie odnosi z niego korzyści.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Czech: • jiná onemocnění zraku spojená s choroidální neovaskularizací,
Polish: • inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją naczyniówkową;
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
Czech: Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček).
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku u postiženého oka zjišťovaná porovnáním počtu písmen, která pacient dokázal správně přečíst na konci léčby, s počtem správně přečtených písmen před zahájením léčby.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Polish: Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania maksymalnego widzenia i/lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu na podstawie stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Lucentis se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Polish: Jak działa lek Lucentis
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Polish: Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez niedrożność (zablokowanie) naczyń żylnych siatkówki.
Czech: Choroidální neovaskularizace
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Polish: Jak stosować lek Lucentis
Czech: Existují dva různé typy balení:
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Czech: Zkontrolujte, že:
Polish: Sprawdzić czy:
Czech: Skupina III vPDT
Polish: Grupa III vPDT
Czech: Redukce CSFT
Polish: Zmniejszenie CSFT
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Czech: 95% CI p-hodnota b
Polish: 95% CI Wartość p b
Czech: Protocol S
Polish: Protokół S
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Czech: Nasaďte jehlu 7.
Polish: Dołączenie igły 7.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czech: Léčba PDR
Polish: Leczenie PDR
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Czech: Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
Polish: Działania niepożądane związane z klasą produktu
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Czech: Populace s omezenými daty
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.