FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Dutch: Aritmie, verlengd QT-interval, atriumflutter, ventriculaire extrasystolen
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
Dutch: • Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Dutch: Lenalidomide wordt hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden; patiënten met een hogere mate van nierfunctiestoornis kunnen een verminderde tolerantie vertonen (zie rubriek 4.4).
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring <60 ml/min.
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets van de verschillen tussen de aangegeven behandelingsgroepen op basis van de Kaplan-Meier-curve.
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan tot eenmaal per dag 5 mg.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient de dosis zorgvuldig gekozen te worden en is het verstandig om de nierfunctie te bewaken.
English: Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules bevatten lactose.
English: In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterend polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Dutch: AMT = antimyeloomtherapie; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; d = lage dosis dexamethason; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; P = prednison; PFS = progressievrije overleving; PR = partiële response; R = lenalidomide; Rd = Rd toegediend tot aantonen van progressieve ziekte; Rd18 = Rd toegediend gedurende 18 cycli; SE = standaardfout; T = thalidomide; ZGPR = zeer goede partiële respons; vs. = versus.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
English: • Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Adviezen voor geschikte tests o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode o Na het einde van de behandeling
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de 3 behandelingsgroepen.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
English: Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
Dutch: Samenvatting van post-marketing bijwerkingen in tabelvorm
English: The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Dutch: Het PFS-voordeel werd waargenomen in de subgroep patiënten met CR, evenals in de subgroep met patiënten die geen CR hadden bereikt.
English: All ADRs/Frequency
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
English: Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide.
Dutch: Fatale gevallen van TLS zijn gemeld tijdens behandeling met lenalidomide.
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Dutch: Van de 353 patiënten in de onderzoeken MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
Dutch: • Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, waaronder de incidentiecijfers verkregen uit klinische onderzoeken
English: Common Ataxia, Balance impaired
Dutch: Vaak Ataxie, evenwichtsstoornissen
English: • Loss of vision
Dutch: • Verlies van gezichtsvermogen
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenalidomide veroorzaakt geen verandering in de farmacokinetiek van temsirolimus.
English: In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Dutch: In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
English: TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘netelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
English: • if you have kidney problems - your doctor may adjust your dose of lenalidomide if you have had a heart attack, have ever had a blood clot, or if you smoke, have high blood pressure or raised cholesterol levels
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Dutch: Vaak Hypokaliëmie, dehydratie
English: The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Dutch: In het onderzoek werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Dutch: Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts waarbij lenalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast.
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase III multicenter, gerandomiseerd dubbelblind uit drie groepen bestaand onderzoek (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die vaker met lenalidomide/dexamethason werden waargenomen dan met de combinatie placebo/dexamethason waren:
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
English: Common Cataract Uncommon Blindness
Dutch: Vaak Cataract Soms Blindheid
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Dutch: De lenalidomidegroep werd stopgezet als proactieve veiligheidsmaatregel nadat een verstoord evenwicht in de tweede primaire kwaadaardige tumoren werd waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd tijdens behandeling met lenalidomide.
English: Interrupt lenalidomide treatment
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken
English: An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
English: • If you do become pregnant during your treatment with lenalidomide , you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
Dutch: Acute myeloïde leukemie◊, myelodysplastisch syndroom◊, plaveiselcelcarcinoom van de huid^,◊,**
English: Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Lenalidomide Accord wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
English: In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden tot TFR is hersteld tot ≤ graad 1 en de symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
English: Capsules should not be opened or crushed.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
English: • Pregnancy test dates and results
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
English: Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Dutch: Lenalidomide Accord als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met lenalidomide-onderhoudsbehandeling werden waargenomen dan met placebo waren:
English: Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
Dutch: Behandeling met lenalidomide stoppen voor de rest van de cyclusa
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS) from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot 4 weken na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, een effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
English: No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
Dutch: Specifiek remt lenalidomide de proliferatie van bepaalde hematopoëtische tumorcellen (met inbegrip van MM-plasmatumorcellen en tumorcellen met deleties in chromosoom 5), het verhoogt T-cel- en Natural Killer (NK)-celgemedieerde immuniteit en het aantal NKT-cellen, het remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
English: There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
Dutch: In fase III-onderzoek zijn er geen ervaringen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, die tot dialyse noodzaakt).
English: Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 25 mg warfarine had geen effect op de farmacokinetiek van lenalidomide.
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Dutch: Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
English: • Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Dutch: • Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide Accord volgens voorschrift
English: Moderate renal impairment (30  CLcr < 50 mL/min)
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
English: Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 1 en 2 mg/kg/dag aan apen gedurende maximaal 1 jaar resulteerde in reversibele veranderingen in de cellulariteit van het beenmerg, een lichte afname in de verhouding myeloïde/erytroïde cellen en thymusatrofie.
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van tromboembolische voorvallen kan eveneens het risico op trombose bij deze patiënten verhogen.
English: Lenalidomide induced in monkey malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
English: Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^, cytolytische hepatitis^, cholestatische hepatitis^, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis^
English: bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Dutch: spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
English: In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
Dutch: In een post-hoc analyse werd een lagere mortaliteit waargenomen in de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering: 6,8% (15/220) in vergelijking met de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering: 19,3% (43/223) bij de patiëntenpopulatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, met een mediane follow-up van 72,3 weken.
English: Tumour flare reaction
Dutch: • Tumor flare reactie