FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
French: Poudre : Mannitol, saccharose et trométamol.
English: Aplastic anaemia*
French: Aplasie médullaire*
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
French: Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis was 0.24% (frequency uncommon).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
French: LIFMIOR 10 mg
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par LIFMIOR développant une nouvelle infection.
English: If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
French: Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames.
English: Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
French: RÉSULTATS D'EFFICACITÉ CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS
English: Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons de LIFMIOR, 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies de solvant, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 stylos et 2,4, ou 12 tampons alcoolisés.
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
French: A 12 semaines, davantage de patients étaient répondeurs (exemple : PASI 75) dans le groupe LIFMIOR comparativement au groupe placebo.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administré deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
English: Diagram 2
French: Schéma 2
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
French: LIFMIOR 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Chaque seringue pré-remplie contient 25 mg d'etanercept.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
English: 2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
French: 2 stylos pré-remplis MYCLIC 2 tampons alcoolisés
English: Elevated liver enzymes
French: Elévation des enzymes hépatiques
English: Each vial contains 10 mg of etanercept.
French: Chaque présentation contient 10 mg d'etanercept.
English: Diagram 3.
French: Schéma 6.
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
French: Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
English: e.
French: a.
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d'injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: LIFMIOR 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Etanercept
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR ".
English: Each vial contains 25 mg of etanercept.
French: Chaque flacon contient 25 mg d'etanercept.
English: 12b
French: Introduction b.
English: • If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
French: • Si vous-même ou l'enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames(« lésions de la peau psoriasique »).
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Chaque seringue pré-remplie contient 50 mg d'etanercept.
English: 4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
French: 4 seringues pré-remplies 4 tampons alcoolisés
English: Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE RHUMATISME PSORIASIQUE DANS L'ESSAI CONTROLE CONTRE PLACEBO Pourcentage de patients
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR + méthotrexate vs méthotrexate et  = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR + méthotrexate vs LIFMIOR
English: Diagram 6
French: Schéma 6
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde L'efficacité de LIFMIOR a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
French: Parmi les patients atteints de rhumatisme psoriasique ayant reçu LIFMIOR, les réponses cliniques étaient visibles dès la première évaluation (à 4 semaines) et se maintenaient pendant les 6 mois de traitement.
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
French: Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 19).
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
French: a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs b : les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
English: 12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
French: 12 seringues pré-remplies 12 tampons alcoolisés
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration de LIFMIOR, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
French: Si vous-même ou l'enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).
English: Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
French: Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter LIFMIOR sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR ".
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 seringues pré-remplies et 2, 4 ou 12 tampons alcoolisés.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
French: La tolérance à long terme de LIFMIOR en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue (voir Schéma 2).
English: • If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
French: • Si votre enfant a un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
French: Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de LIFMIOR, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: Le médecin de l'enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d'injection correcte et la quantité à injecter à l'enfant.
English: Expiry date
French: Date de péremption
English: • Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
French: • Réactions allergiques : Si l'enfant présente des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration de LIFMIOR, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
French: Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ; des précautions devant être prises lors de l'administration de LIFMIOR à des patients précédemment infectés par le VHB.
English: Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
French: Chaque flacon de LIFMIOR contient 10 mg d'etanercept.
English: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
French: Si l'enfant présente des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de LIFMIOR, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
English: 50 mg QW
French: 50 mg/1 ml
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
French: RESULTATS A 12 SEMAINES CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE PSORIASIS EN PLAQUES
English: Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies et 4,8 ou 24 tampons alcoolisés.
English: 25 mg BIW
French: 25 mg/0,5 ml
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,02 % (rare).
English: Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
French: Chaque flacon de LIFMIOR 25 mg contient 25 mg d'etanercept.
English: Purple needle safety shield
French: Embout de protection violet de l'aiguille
English: Solvent: Water for injections
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR".
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés) Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
English: CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE (25 mg Seringue pré-remplie) EU/1/16/1165/005-007
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP".
English: g. Choosing an injection site
French: Choix du site d'injection
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: LIFMIOR 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
French: Dans la forme axiale du rhumatisme psoriasique, proche de la spondylarthrite ankylosante, et dans la forme mutilante, les preuves d'efficacité de LIFMIOR sont insuffisantes en raison du nombre trop faible de patients étudiés.
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
French: Boîtes de 2, 4 ou 12 stylos pré-remplis de LIFMIOR avec 2, 4 ou 12 tampons alcoolisés.
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
French: LIFMIOR 25 mg poudre et solvant pour solution injectable Etanercept
English: LIFMIOR is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection (solution for injection).
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie LIFMIOR est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle (solution pour injection).
English: ASAS 70 2 weeks
French: ASAS 70
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
French: Une dose stable d'un seul anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
French: LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique etanercept
English: Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
French: Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies de LIFMIOR et 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
French: Valeurs du p lors des comparaisons deux à deux : † = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes LIFMIOR + méthotrexate vs méthotrexate et  = p < 0,05 pour les comparaisons des groupes LIFMIOR + méthotrexate vs LIFMIOR
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
French: Maladie intestinale inflammatoire (MII) et uvéite chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE-PREREMPLIE (50 mg Seringue pré-remplie)EU/1/16/1165/008-010
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
French: Chaque stylo pré-rempli MYCLIC contient 50 mg d'etanercept.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg
French: LIFMIOR 50 mg
English: Adults
French: Patients adultes
English: The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
French: La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (50 mg Stylo pré-rempli)EU/1/16/1165/011-013
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration du flacon reconstitué de LIFMIOR sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR".
English: LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
French: LIFMIOR peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common).
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l'exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l'œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
French: PGA “blanchi” ou “quasi blanchi”, n (%) Abréviation: PGA-Evaluation globale par le médecin a : p < 0,0001 comparé au placebo.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: LIFMIOR 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli.