FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Swedish: Effekten av umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet undersöktes i en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin) QT-studie med en daglig administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (avdelad dos med umeklidinium vid åtta gånger den rekommenderade dosen och vilanterol fyra gånger den rekommenderade dosen) under 10 dagar till 103 friska frivilliga personer.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20% ve srovnáním s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III LAVENTAIR ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Czech: Používejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDASTFLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast för inhalation.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA innehåller
Czech: Co přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Swedish: Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Czech: Před prvním použitím přípravku LAVENTAIR ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku LAVENTAIR ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE-BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/899/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/899/001
Swedish: Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Czech: Způsob podání Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanterol effekter som var jämförbara med dem som ses med andra beta2-adrenerga agonister (gomspalt, öppnade ögon, sammanväxta sternebrae och krökta/felvridna ben) vid 6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan LAVENTAIR ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=70 till 9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo tachykardie.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Swedish: Dessutom uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Swedish: andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol.
Czech: nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och LAVENTAIR ELLIPTA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LAVENTAIR ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421)
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA används för
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade LAVENTAIR ELLIPTA användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar som observerades i två av dessa studier (se tabell 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se (salbutamolem) ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måtliga/svåra KOL-exacerbationer med 50% jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie),
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes,
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Magnesiumstearat.
Czech: na systémovou expozici umeklidinia.
Swedish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: EU/1/16/1171/001
Swedish: 60 g
Czech: Hliníková tuba 60 g
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Swedish: Förhållande 95 % CI
Czech: Poměr 95% CI
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Komparator N = 95
Czech: Komparátor N=95
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Swedish: Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Swedish: Pediatrisk poulation
Czech: Pediatrická populace
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Swedish: Om du applicerar mer än vad som rekommenderas, ska du tala med din läkare.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Swedish: En risk för nyfödda barnet/spädbarn kan inte uteslutas på grund av risken för topisk eller systemisk exponering av det ammade spädbarnet för klormetin genom kontakt med moderns hud.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Swedish: Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.