FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, rotavīrusa vakcīnu, masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta (MMR) vakcīnām, vējbaku komponentu saturošu vakcīnu un konjugētu C serotipa meningokoka vakcīnu.
English: Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām:
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Latvian: • ķermeņa daļu, kur tika veikta vakcinācija, izteikta pietūkšana,
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas: Ļoti bieži
English: Anti-PRP
Latvian: EXP
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz <1/100)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Vaxelis ārējais izskats un iepakojums
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Latvian: Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana.
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Latvian: • septiņu dienu laikā pēc garā klepus vakcīnas (bezšūnu vai pilnšūnu) iepriekšējās devas ievadīšanas bijusi smaga reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu (encefalopātija).
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas;
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Latvian: PT antivielas (reakcija uz vakcīnu) FHA antivielas (reakcija uz vakcīnu) PRN antivielas (reakcija uz vakcīnu)
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Latvian: Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
English: Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Latvian: Brūces injekcijas vietā, sacietējumi injekcijas vietā, mezgli injekcijas vietā
English: Uncommon Pallor
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Three doses
Latvian: Trīs devas
English: Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Latvian: Palielināta apetīte
English: If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Latvian: • Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Latvian: 32 D antigēna vienības b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Latvian: Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Latvian: Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
English: Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Vaxelis ir suspensija injekcijai pilnšļircē.
English: Carton for prefilled syringes without needle.
Latvian: Iepakojums pilnšļircēm bez adatas.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), ar divām atsevišķām adatām - iepakojumā 1 vai 10 gab.
English: Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Latvian: • pēc Vaxelis iepriekšējās devas ievadīšanas ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja (anafilaktiska reakcija).
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē.
English: • Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Latvian: • Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus.
English: Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Latvian: Raudulība, uzbudināmība Eritēma injekcijas vietā, sāpīgums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā Drudzis
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Latvian: 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums) HBs Ag antivielas (≥ 10 mSV/ml)
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Latvian: Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši 28. gestācijas nedēļā vai agrāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), bez adatas - 5 devu iepakojums, iepakojumā 10 gab.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), bez adatasiepakojumā 1 vai 10 gab.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls, tips I) ar virzuli-aizbāzni (butils) un uzgali (butils), ar vienu adatu - iepakojumā 1 vai 10 gab.
English: Posology
Latvian: Bālums
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Latvian: LLOQ, tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācijas līmeni.
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Latvian: Ja manāma svešu daļiņu klātbūtne vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
English: Vaxelis injection
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
English: Vascular disorders
Latvian: Difterijas toksoīdu
English: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: • Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Latvian: • Stingumkrampjus izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs.
English: IM
Latvian: Klepus
English: 1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
English: After first opening
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
English: This can even be life threatening.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
English: This medicine is for single use only.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
English: CI = Confidence interval.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
English: Anorexia (which may be severe)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
English: Unopened vial 3 years
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
English: 1316 BN, Almere The Netherlands
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
English: Study results Study GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
English: Toxicity was predictable and reversible.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
English: • Yellow skin.
Latvian: - Dzeltena āda.
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
English: Serious side effects: tell your doctor
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
English: • High body temperature (fever).
Latvian: - Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas topotekāna farmakokinētikas atšķirības bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
English: Use not recommended.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotekāns cilvēkam var izraisīt nogurumu.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Latvian: • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Latvian: Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Latvian: Devas: pediatriskā populācija Pieejami ierobežoti dati.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Latvian: - Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Latvian: Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības zemāk esošajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (visi ziņotie gadījumi).
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Latvian: Ievērot īpašus norādījumus par rīkošanos un iznīcināšanu (skatīt lietošanas instrukciju).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot Topotecan Hospira, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndesmetilēta topotekāna.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Latvian: • pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: • Hair loss.
Latvian: - Matu izkrišana.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu ≥septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.