FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Grazoprevir nachweislich die Plazenta.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek grazoprevir de placenta te passeren.
German: ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers van organische anion-transporterende polypeptide 1B (OATP1B) zoals rifampicine, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat of ciclosporine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
German: In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 6680 kg = 1.000 mg/Tag; 81-105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HCV
Dutch: HCV ANTIVIRALE MIDDELEN
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Dutch: Ras/Etniciteit
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
Dutch: KINASEREMMER Sunitinib
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Dutch: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Mehrfachdosisanwendung von Elbasvir oder Grazoprevir die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, induziert.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Dutch: Behandeling en duur
German: • Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)
Dutch: • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Dutch: C-EDGE TN (dubbelblind)
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
German: Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770" geprägt und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Dutch: Zepatier bevat natrium.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da ZEPATIER bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Zepatier mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven, omdat het geneesmiddel niet onderzocht is bij deze leeftijdsgroep.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Dutch: Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
German: Wie wirkt ZEPATIER?
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
German: Tabelle 5 zeigt die EC50-Werte von Elbasvir und Grazoprevir bei vollständigen oder chimären Replikons der Referenzsequenzen, die für NS5A bzw. NS3 kodierenden und der für Referenzsequenzen aus klinischen Isolaten, die für NS5A bzw. NS3 kodieren.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: SONSTIGE
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: OVERIGE
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten unter der Behandlung ALT-Erhöhungen, die mehr als dem 2,5- bis 5-Fachen der ONG entsprachen, auf; es gab keine durch ALT-Erhöhungen bedingten Therapieabbrüche.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
German: Carbamazepin Phenytoin
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en OATP1B-remmers is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van grazoprevir significant kan verhogen.
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
German: Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m einschließlich Hämodialysepatienten.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
German: C-WORTHY (unverblindet)
Dutch: C-WORTHY (open-label)
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
Dutch: Sommige NS3-substituties bij A156 en bij D168 verschaffen verminderde antivirale activiteit voor grazoprevir evenals voor andere NS3/4A proteaseremmers.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
German: Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Zepatier ingenomen?
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die werden behandeld met combinaties van elbasvir/grazoprevir of elbasvir + grazoprevir met of zonder ribavirine in klinische fase 2- en 3studies, werden resistentie-analyses uitgevoerd bij 50 proefpersonen die virologisch falen ondervonden en van wie sequentiegegevens beschikbaar waren (6 met virologisch falen tijdens behandeling, 44 met relaps na behandeling).
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
German: • Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen
Dutch: • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
German: Unter der Anwendung von Grazoprevir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 79-Fache bzw. 39-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
German: Wird ZEPATIER in Kombination mit Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Behandlung sowie eine gewisse Zeit über die Beendigung der Therapie hinaus, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Wanneer Zepatier wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen von HCV-infizierten Patienten war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir bei dialysepflichtigen Patienten um 25 % bzw. 10 % höher und bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir um 46 % bzw. 40 % höher als bei Patienten ohne schwere Nierenfunktionsstörung.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
German: Genotyp 4, 6 TN ohne Zirrhose
Dutch: GT 4, 6 BN zonder cirrose
German: Tabelle 9: SVR bei mit Genotyp 1b † infizierten Patienten
Dutch: Tabel 9: SVR bij genotype 1b †-geïnfecteerde proefpersonen
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich (siehe Abschnitte 4.4. und
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak artralgie, myalgie