FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Finnish: • ummetus
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Finnish: 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pienensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 60 %:lla ja terminaalista puoliintumisaikaa noin 50-60 %:lla.
Norwegian Bokmål: 7 dager med 600 mg én gang daglig reduserte plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Finnish: 5 - < 10 vuotta
Norwegian Bokmål: 5 år til < 10 år
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av midazolam til bruk i munnhulen vil følgene for maksimal klinisk effekt forårsaket av CYP3A4-hemming være små, mens virketiden kan forlenges.
Finnish: Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Finnish: Keltainen
Norwegian Bokmål: Gul
Finnish: Vaihe 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Finnish: Vaihe 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Finnish: Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostolamana vaihdellen uneliaisuudesta koomaan.
Norwegian Bokmål: Overdosering av benzodiazepiner manifesteres vanligvis ved grader av hemming av sentralnervesystemet, fra tretthet til koma.
Finnish: Liuoksen määrä
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvolum
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Finnish: Kerta-annos diltiatsemia suurensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 25 %:lla ja pidensi terminaalista puoliintumisaikaa 43 %:lla.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.
Finnish: Midatsolaamia kulkeutuu hitaasti ja vähäisessä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Finnish: Mittaruiskuun ei saa liittää neulaa, laskimonsisäistä letkustoa eikä mitään muuta parenteraaliseen antamiseen tarkoitettua välinettä.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita midatsolaamin saamisen jälkeen, kunnes hän on toipunut täysin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått midazolam bør pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner til vedkommende er fullstendig restituert.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: • väsymys
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Finnish: Hengenvaarallisten tapahtumien esiintyminen on todennäköisempää niillä, joilla jo entuudestaan on hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta ja varsinkin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller har større sannsynlighet for å oppstå hos personer med eksisterende respirasjonssvikt eller nedsatt hjertefunksjon, særlig når en høy dose administreres (se pkt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Gi ikke BUCCOLAM dersom pasienten har:
Finnish: Vaihe 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 2,5 mg / 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år Kun til bruk i munnhulen
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt.
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
Norwegian Bokmål: Plassér tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan interagere med andre legemidler med levermetabolisme, f.eks. fenytoin, noe som gir økt effekt.
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er midazolam vist å passere placenta langsomt og gå over i føtal sirkulasjon.
Finnish: Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazolam og øker effekten.
Finnish: BUCCOLAM on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (10 mg / 2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
Finnish: Ksantiinit
Norwegian Bokmål: Xantiner
Finnish: Ketokonatsoli 5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja noin 3-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BUCCOLAM
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: 1 - < 5 vuotta
Norwegian Bokmål: 1 år til < 5 år
Finnish: BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 4 esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Effektene av BUCCOLAM kan forsterkes av legemidler som:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (7,5 mg / 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: • sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
Norwegian Bokmål: • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
Finnish: • suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: • Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Finnish: Koko liuosmäärä tulee ruiskuttaa hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av oppløsningen skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet.
Finnish: Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Dosering Standarddoser er vist nedenfor:
Finnish: • heitehuimaus
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Norwegian Bokmål: Aggresjon**, opphisselse**, sinne**, forvirring**, eufori**, hallusinasjon**, fiendtlighet**, bevegelsesproblemer**, fysisk angrep**
Finnish: Mittaruiskun korkki on poistettava ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hetten til den orale sprøyten må fjernes før bruk for at den ikke skal kunne settes i halsen.
Finnish: • Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Finnish: Nabiloni
Norwegian Bokmål: Nabilon
Finnish: • Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Finnish: BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon midatsolaami
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning midazolam
Finnish: Midatsolaami saattaa estää levodopaa.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan medføre hemming av levodopa.
Finnish: • puudutusaineet (kivun lievitykseen)
Norwegian Bokmål: • anestetika (for smertelindring)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (5 mg / 1 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Finnish: Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning må ikke fryses.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09.07.2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Finnish: Pysyvä proteiiniin sitoutuminen voi selittää erittymisen vähyyden.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle evaluerbare pasienter.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan svekke mannens eller kvinnens fertilitet.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med Busilvex også vil øke eksponeringen for DMA.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke hos overvektige barn og ungdom med kroppsmasseindeks: vekt (kg)/høyde (m²) > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Norwegian Bokmål: Hodepine Nevrologiske sykdommer [ikke klassifisert annet]
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert under kartlegging etter markedsføring, er implementert i tabellene med forekomst "ikke kjent".
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Norwegian Bokmål: Busulfan og fludarabin har ingen felles metaboliseringsmekanisme.