FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Croatian: Na temelju gore navedenog Povjerenstvo preporučuje ukidanje suspenzije i izmjenu i dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže aprotinin navedenih u Dodatku
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Danish: Ikke kendt: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Danish: • Activated Clotting Time (ACT)
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Danish: Vurdering af risikoen for allergiske reaktioner
Croatian: Procjena mogućnosti alergijskih reakcija
Danish: Metabolisme, elimination og udskillelse
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Danish: Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Croatian: Aprotinin treba primjenivati tijekom cijele trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Danish: Hyppigheder er defineret som:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Danish: Derfor er forståelsen af disse observationsstudier begrænset, og en sammenhæng mellem brug af aprotinin og øget mortalitet kan hverken be- eller afkræftes.
Croatian: Stoga je tumačenje ovih opažajnih ispitivanja ograničeno pa se povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti ne može ni utvrditi niti opovrgnuti.
Danish: Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter.
Croatian: Zabilježeno kliničko iskustvo nije prepoznalo razlike u odgovorima starijih bolesnika.
Danish: Det anvendes også til at mindske behovet for blodtransfusion under og efter en hjerteoperation.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje potrebe za transfuzijom krvi tijekom i nakon operacije na srcu.
Danish: <Lægemidler, der indholder aprotinin> tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antifibrinolytika, dvs. lægemidler, der forebygger blodtab.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> pripada skupini lijekova koji se zovu antifibrinolitici, tj. lijekovi za sprječavanje gubitka krvi.
Danish: Det kardiovaskulære system
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Danish: Tilstrækkelig antikoagulation med heparin skal sikres (se også ovenfor).
Croatian: Mora se osigurati odgovarajuća antikoagulacija heparinom (vidjeti također gore).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Danish: De fleste af disse studier gjorde ikke tilstrækkeligt rede for disse baseline-forskelle i risikofaktorer, og indflydelsen af disse risikofaktorer på resultaterne er ikke kendt.
Croatian: Većina ovih ispitivanja nije na odgovarajući način objasnila ove početne razlike u čimbenicima rizika i utjecaj tih čimbenika rizika na rezultate nije poznat.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
Croatian: Alergijske/anafilaktičke reakcije rijetke su u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili izloženi aprotininu.
Danish: I alt oplevede omkring 11% af de patienter, der blev behandlet med aprotinin, bivirkninger.
Croatian: Ukupno je oko 11% bolesnika liječenih aprotininom imalo nuspojave.
Danish: Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Danish: Aprotinin må kun gives til patienter, der ligger ned, og skal indgives langsomt (maksimum 5-10 ml/min) som en intravenøs injektion eller en kortvarig infusion.
Croatian: Aprotinin se smije dati bolesnicima samo u ležećem položaju i mora se dati polako (najbrže 5 - 10 ml/min) kao intravenska injekcija ili kratkotrajna infuzija.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hvis der anvendes et multi-lumen-centralkateter, er et separat kateter ikke påkrævet.
Croatian: Kad se koristi višelumenski centralni kateter, nije potreban zasebni kateter.
Danish: Det anbefales, at din læge/kirurg - ud over <lægemiddel, der indeholder aprotinin> - også ordinerer heparin (medicin til forebyggelse af blodpropper) før og under operationen.
Croatian: Preporučuje se da Vaš liječnik/kirurg, uz <lijek koji sadrži aprotinin>, primijeni i heparin (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka) prije i tijekom operacije.
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Danish: I disse studier blev aprotinin som regel givet til patienter, der havde flere risikofaktorer for øget mortalitet før operationen end patienter i de andre behandlingsgrupper.
Croatian: U tim se ispitivanjima aprotinin obično primjenjivao bolesnicima koji su imali više čimbenika rizika za povećanu smrtnost prije operacije nego bolesnici u drugim terapijskim skupinama.
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Danish: Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.
Croatian: Ako nema znakova alergije, dobit ćete 100 - 200 ml <lijeka koji sadrži aprotinin> tijekom 20 do 30 minuta, a zatim 25 - 50 ml po satu (najviše 5 - 10 ml/min) sve do kraja operacije.
Danish: Generelt bør den totale dosis aprotinin, der administreres pr. behandlingscyklus, ikke overstige 7 millioner KIE.
Croatian: Općenito, ukupna količina aprotinina primijenjenog po kuri liječenja ne smije prekoračiti 7 milijuna KIU.
Danish: Fuld dosis aprotinin
Croatian: Puna doza aprotinina
Danish: Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost <lijeka koji sadrži aprotinin> u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Placenta er sandsynligvis ikke absolut inpermeabel for aprotinin, men permeationen synes at være meget langsomt.
Croatian: Posteljica vjerojatno nije potpuno nepropusna za aprotinin, ali čini se da se prodiranje odvija jako sporo.
Danish: Normalt vil du ikke få mere end 700 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i et forløb.
Croatian: Općenito, nikada nećete dobiti više od 700 ml <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Danish: Hos mennesket udgør urinudskillelse af aktivt aprotinin mindre end 5 % af dosis.
Croatian: U čovjeka, aktivni aprotinin izlučen mokraćom čini manje od 5 % doze.
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Croatian: Stoga se parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) ne smije koristiti za održavanje odgovarajuće antikoagulacije heparinom.
Danish: Andre bivirkninger er:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Danish: Hvis der forekommer allergiske reaktioner under injektionen/infusionen, skal indgiften straks stoppes.
Croatian: Ako tijekom injiciranja ili infuzije nastane alergijska reakcija, primjena se mora odmah zaustaviti.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Croatian: Vrlo rijetko: <1/10 000
Danish: ACT er ikke en standardiseret koagulationstest, og de forskellige udgaver af testen påvirkes forskelligt af aprotinin.
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Danish: Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Danish: Aprotinin hæmmer også kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.
Croatian: Također inhibira kontaktnu fazu aktivacije koagulacije, koja započinje koagulaciju i potiče fibrinolizu.
Danish: Det er ukendt, om aprotinin udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aprotinin u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Arteriel trombose (og de organspecifikke manifestationer, der kan vise sig i vitale organer som f.eks. nyrer, lunger eller hjerne)
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboza arterijska tromboza (i njezine manifestacije specifične za organ koje mogu nastati u vitalnim organima kao što su bubreg, pluća ili mozak)
Danish: Selv når den anden eksponering for aprotinin har været tålt uden symptomer, kan en efterfølgende administration resultere i alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock, i sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Danish: På grund af risikoen for allergiske/anafylaktiske reaktioner bør der administreres en testdosis på 1 ml (10.000 KIE) til alle patienter mindst 10 minutter før resten af dosis.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih/anafilaktičkih reakcija, svim bolesnicima treba primijeniti probnu dozu od 1 ml (10 000 KIU) najmanje 10 minuta prije preostale doze.
Danish: Administration af aprotinin er derfor kontraindiceret hos disse patienter.
Croatian: Stoga je primjena aprotinina u ovih bolesnika kontraindicirana.
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Croatian: Nije obavezna posebna prilagodba doze.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for første gang, men patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion.
Croatian: Iako su alergijske reakcije rijetke u bolesnika koji primaju <lijek koji sadrži aprotinin> prvi put, bolesnici kojima se daje <lijek koji sadrži aprotinin> više od jedanput mogu imati povećanu šansu od alergijske reakcije.
Danish: Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
Croatian: Međutim, budući da aprotinin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene, ne očekuje se da će bilo koja količina lijeka sadržana u majčinom mlijeku imati sistemski učinak na dojeno dijete.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at anvende dette lægemiddel med dig.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima i koristima primjene ovog lijeka.
Danish: I størstedelen af tilfældene var den postoperative renale dysfunktion ikke alvorlig, og den var reversibel.
Croatian: U većini slučajeva, poslijeoperacijski poremećaj funkcije bubrega nije bio težak i bio je reverzibilan.
Danish: Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze teratogenih ili drugih embriotoksičnih učinaka aprotinina.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger (som anafylaktiske reaktioner, hjertestop etc.) og den efterfølgende relevante behandling må skade på fosteret tages med i overvejelserne i vurderingen af fordele og risici.
Croatian: U slučaju teških nuspojava (poput anafilaktičke reakcije, zastoja srca itd.) i posljedičnih terapijskih mjera, u procjeni omjera rizika i koristi mora se uzeti u obzir oštećenje fetusa.
Danish: Dog kan der på grund af flere metodiske mangler ikke drages nogen sikker konklusion om de kardiovaskulære risici på basis af BART-studiets resultater.
Croatian: Međutim, zbog nekoliko metodoloških nedostataka, na temelju rezultata ispitivanja BART ne može se donijeti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Danish: Eventuel resterende opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Croatian: Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Danish: Selvom størstedelen af anafylaksitilfældene forekommer ved reeksponering inden for de første 12 måneder, er der også enkelte rapporter om anafylaksi ved reeksponering efter mere end 12 måneder.
Croatian: Iako većina slučajeva anafilaksije nastaje kod ponovnog izlaganja unutar prvih 12 mjeseci, zabilježeni su i pojedinačni slučajevi anafilaksije koji su nastali kod ponovnog izlaganja nakon više od 12 mjeseci.
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Croatian: U kasnijim vremenskim točkama, (tj. više od 5 sati nakon doze) postoji krajnja faza eliminacije uz poluvijek od približno 5 - 10 sati.
Danish: - Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.
Croatian: - Primili ste ili sumnjate da ste primili aprotinin ili fibrinsko ljepilo koje sadrži aprotinin u prethodnih 12 mjeseci.
Danish: Daglige doser på op til 100.000 KIE/kg påvirkede ikke vækst eller udvikling hos de unge dyr, og doser på 200.000 KIE/kg/dag var ikke teratogene.
Croatian: Dnevne doze do 100 000 KIU/kg nisu ometale rast i razvoj mladunčadi, a doze od 200 000 KIU/kg na dan nisu bile teratogene.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Croatian: Ovi metaboliti nisu imali inhibicijsko djelovanje na enzime.
Danish: I nogle studier sås en tendens til øget incidens af MI i forbindelse med aprotinin, mens andre studier viste en lavere incidens sammenlignet med placebo.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bio opažen trend povećanja incidencije infarkta miokarda povezanog s aprotininom, dok su druga ispitivanja pokazala nižu incidenciju u usporedbi s placebom.
Danish: • Fast heparin-dosering
Croatian: • Fiksne doze heparina
Danish: <Lægemidler, der indeholder aprotinin> kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> može pridonijeti smanjenju količine gubitka krvi do kojeg dolazi tijekom i nakon operacije na srcu.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for at se, om du har nogen allergiske reaktioner over for lægemidlet, og din læge/kirurg vil behandle dine eventuelle symptomer.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati zbog alergijske reakcije na lijek i Vaš će liječnik/kirurg liječiti sve simptome koje biste mogli imati.
Danish: Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA).
Croatian: Aprotinin ima inhibicijski učinak ovisan o dozi na djelovanje trombolitičkih sredstava, npr. streptokinaze, urokinaze, alteplaze (r-tPA).
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Croatian: Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
Danish: Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Croatian: Na test nadalje utječu različiti učinci razrjeđenja i temperature tijekom kardiopulmonalnog premoštenja.
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier (Population: Alle patienter globalt, som har gennemgået koronar bypass-operation (CABG), valideret for sikkerhed)
Croatian: Bolnička smrtnost u objedninjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (populacija: globalno svi bolesnici s ugradnjom aortokoronarne premosnice (CABG) valjani za sigurnost)
Danish: Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
Croatian: Krv koja se izvuče iz centralne infuzijske linije za aprotinin ne smije se koristiti za konzerviranje presatka.
Danish: En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
Croatian: Jedan retrospektivni pregled pokazao je da se incidencija teških anafilaktičkih reakcija na aprotinin može dalje povećavati kad mu se bolesnici izlože više od dvaput unutar 6 mjeseci.
Danish: Symptomerne på en allergisk reaktion kan omfatte: - Åndedrætsbesvær - Blodtryksfald - Kløe, udslæt og nældefeber
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje snižen krvni tlak svrbež, osip i koprivnjaču mučninu
Danish: Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
Croatian: Standardna udarna doza heparina primijenjena prije kanulacije srca plus količina heparina dodanog u volumen otopine za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok treba ukupno iznositi najmanje 350 IU/kg.
Danish: - hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Croatian: ako ste alergični na <lijek koji sadrži aprotinin> ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af påvirkning af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka niti dobro kontroliranih ispitivanja koja se bave plodnošću u muškaraca i žena.
Danish: En retrospektiv vurdering viste, at incidensen af en allergisk/anafylaktisk reaktion efter reeksponering er øget, hvis reeksponeringen sker inden for 6 måneder efter den initiale administration (5 % ved reeksponering inden for 6 måneder og 0,9 % ved reeksponering efter mere end 6 måneder).
Croatian: Retrospektivni pregled pokazao je da je incidencija alergijske/anafilaktičke reakcije nakon ponovnog izlaganja povećana kad se ponovno izlaganje dogodi unutar 6 mjeseci nakon prve primjene (5,0 % za ponovno izlaganje unutar 6 mjeseci i 0,9 % za ponovno izlaganje nakon više od 6 mjeseci).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af aprotinin til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Danish: Lungeemboli
Croatian: plućna embolija
Danish: Din læge vil bestemme heparin-dosis ud fra blodprøver.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Danish: Aprotinin bør administreres gennem et centralvenekateter.
Croatian: Aprotinin treba dati infuzijom kroz centralni venski kateter.
Danish: Hvis der ikke kommer reaktioner efter administration af 1 ml testdosen, kan den terapeutiske dosis gives.
Croatian: Nakon što primjena probne doze od 1 ml prođe mirno, može se dati terapijska doza.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
Croatian: Molekula aprotinina metabolizira se u kraće peptide ili aminokiseline lizosomskim djelovanjem u bubrezima.
Danish: Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika krvi ugrušak u krvnim žilama (arterije) teška alergijska reakcija (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija)
Danish: En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
Croatian: Probna doza aprotinina smije se primijeniti samo kad su na mjestu dostupna sredstva i oprema za zbrinjavanje akutnih anafilaktičkih reakcija.
Danish: Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Croatian: Aminoglikozidi su čimbenici rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Danish: Ved reeksponering er incidensen af allergiske/anafylaktiske reaktioner op mod 5 %.
Croatian: U slučaju ponovnog izlaganja, incidencija alergijskih/anafilaktičkih reakcija može dosegnuti razinu od pet posto.
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Croatian: Može biti potrebno standarno hitno liječenje, tj. adrenalin/epinefrin, nadoknada volumena i kortikosteroidi.
Danish: Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Croatian: Dobit ćete malu količinu <lijeka koji sadrži aprotinin> (1 ml) prije početka operacije da bi se provjerilo jeste li alergični na <lijek koji sadrži aprotinin>.
Danish: Raske forsøgspersoner, der havde fået injektioner af 131I-aprotinin, udskilte inden for 48 timer 25-40 % af den mærkede substans som metabolitter i urinen.
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Danish: • Bestemmelse af heparin-niveauer
Croatian: • Određivanje razine heparina