FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Estonian: Ravi kestus oli vähemalt 3 kuud 3718 (91,6%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3727 (91,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas; vähemalt 6 kuud 3495 (86,1%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 3491 (85,6%) uuringus osalejaga varfariini rühmas ja 12 kuud 1643 (40,5%) edoksabaani rühma uuringus osalejal võrreldes 1659 (40,4%) uuringus osalejaga varfariini rühmas.
Danish: Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
Danish: Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser
Estonian: Laboratoorsed hüübimisparameetrid
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Estonian: • mõõdukas või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Danish: Tabel 7, 8 og 9 viser henholdsvis større, dødelige og intrakraniale blødninger pr. kreatininclearancekategori hos NVAF-patienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Estonian: Teisene liittulemusnäitaja, mis koosnes korduvast VTE-st ja kõikidel põhjustel suremusest, esines 138 uuringus osalejal (3,4%) edoksabaani rühmas ja 158 uuringus osalejal (3,9%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,70, 1,10)].
Danish: RISIKO FOR BLØDNING
Estonian: VEREJOOKSUDE OHT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Danish: I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p < 0,0001 for non-inferioritet].
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Estonian: Enamikule edoksabaani ja varfariini rühma uuringus osalejatest tehti kardioversioon (vastavalt 83,7% ja 78,9%)
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Estonian: Suu/kõri verejooks
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Tabel 5 viser iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Danish: Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus ENGAGE AFTIMI 48 olid 769 (3,99% aastas) 60 mg edoksabaani võtnud uuringus osalejatel (vähendatud annusega 30 mg) võrreldes 836-ga (4,35% aastas) varfariini puhul [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,91 (0,83,
Danish: Hud og subkutane væv Blødning i det kutane bløde væv
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse neerufunktsiooni ja kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanusel täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Danish: Der opstod et øget graviditetstab efter implantationen hos hhv. rotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD) og hos kaniner ved 200 mg/kg/dag (ca. 65 gange MRHD).
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Estonian: Paremust analüüsiti ravikavatsuslikul populatsioonil üldisel uuringuperioodil.
Danish: Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Estonian: Mõõdukas või raske (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Edoksabaani kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Subdural blødning
Estonian: Subduraalne verejooks
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
Danish: Skift fra Lixiana til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)
Estonian: Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Danish: • Håndtering af situationer med overdosering og hæmoragi
Estonian: • toimimine üleannustamise ja verejooksude korral
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
Estonian: • Ravile allumatu raske hüpertensioon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Danish: Svære blødninger n
Estonian: Suurem verejooks n
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia, peab ravi edoksabaaniga olema pikaaegne.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
Danish: Skift fra Lixiana
Estonian: Üleminek Lixianalt
Danish: Behandling med Lixiana sammen med VKA kan øge INR efter Lixiana-dosen med op til 46 %.
Estonian: Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Der forekom i alt 16 (1,5 %, 95 % CI 0,86 %-2,42 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,51 %-1,81 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1082), OR 1,48 (95% CI 0,64-3,55), sikkerhedsanalysesæt fra behandlingsperioden.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Danish: Skift til og fra Lixiana
Estonian: Lixianale ja Lixianalt üleminek
Danish: • blødningssygdomme
Estonian: • veritsemishäired
Danish: Blødningsrisiko
Estonian: Veritsemisrisk
Danish: I et studie af fertiliteten hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning (se pkt.
Estonian: Uuringus toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Danish: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Lixiana kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Behandling af blødning
Estonian: Verejooksu kontrollimine
Danish: Kronisk anvendelse af NSAID'er sammen med edoxaban anbefales ikke.
Estonian: MSPVA-de korduv samaaegne kasutamine edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Estonian: Keskses uuringus Hokusai-VTE randomiseeriti 8292 uuringus osalejat esmase hepariinravi saamiseks (enoksapariin või fraktsioneerimata hepariin), millele järgnes ravi edoksabaani 60 mg-ga üks kord ööpäevas või võrdlusravimiga.
Danish: Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Estonian: − kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Danish: Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
Estonian: Selle põhjuseks loetakse dabigatraanravi ülekanduvat toimet, kuid see ei pikendanud veritsemisaega.
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Estonian: • Enne ravi alustamist Lixianaga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Lixiana annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Lixiana kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Lixiana
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Lixianaga
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, CI = konfidensinterval, N = antallet af personer i sikkerhedspopulationer, n = antal hændelser, CRNM = klinisk relevant ikke svær a I behandlingsperioden: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv muudetud ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil, n = patsientide arv alarühmas *Riskisuhet ei arvutatud, kui juhtude arv ühes ravirühmas oli < 5. a Ravi ajal: aeg uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni, pluss 3 päeva.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Estonian: Lixiana kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringuravimi kasutamise mediaanne kestus 2,5 aastat.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus imetamise ajal ei ole tõestatud.
Danish: Vaskulære sygdomme Anden blødning
Estonian: Vaskulaarsed häired Muu verejooks
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.