FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
French: Exclusivement à usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Portuguese: • Fixe os componentes em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
French: Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Água para preparações injetáveis;
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
French: - La substance active est la cerliponase alfa.
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
French: • Un filtre en ligne de 0,2 µm est requis.
Portuguese: • É necessário um filtro em linha de 0,2 µm.
French: Sensation de nervosité Douleur
Portuguese: Sensação de nervosismo Dor
French: Les symptômes ont disparu avec le temps ou avec l'administration d'antipyrétiques, d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
French: Ajustements posologiques
Portuguese: Ajustes posológicos
French: Figure 1 : Mise en place du système de perfusion
Portuguese: Figura 1: Configuração do sistema de perfusão
French: Le développement non clinique n'est donc pas concluant en termes de sécurité clinique de la cerliponase alfa.
Portuguese: Portanto, o desenvolvimento não clínico é inconclusivo relativamente à segurança clínica da cerliponase alfa.
French: Ces particules sont éliminées par le filtre en ligne de 0,2 μm sans que cela ait un effet détectable sur la pureté ou l'effet de Brineura.
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
French: Parlez- à votre médecin ou à votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets suivants :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Étude 190-203.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Complications liées au dispositif
Portuguese: Complicações relacionadas com o dispositivo
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
French: Éliminer les composants de la perfusion, les aiguilles, les solutions inutilisées et autres déchets conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Elimine os componentes de perfusão, as agulhas, as soluções não utilizadas e outros resíduos em conformidade com as exigências locais.
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons de Brineura ou de solution de rinçage non ouverts doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C et utilisés dans les 24 heures.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
French: Le médecin peut réduire la dose ou la vitesse de perfusion en fonction de votre réponse pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a dose ou a velocidade da perfusão com base na sua resposta durante o tratamento.
French: Le traitement peut être interrompu si le dispositif doit être remplacé ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
Portuguese: O filtro em linha deve ser colocado o mais próximo possível da agulha de acesso ao reservatório.
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
French: Ne pas mélanger Brineura avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
French: On ne sait pas si Brineura a un effet sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
French: Le dispositif d'accès intracérébroventriculaire doit être implanté avant la première perfusion.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular tem de ser implantado antes da primeira perfusão.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É obrigatória a utilização rigorosa de técnica assética durante a preparação e a administração.
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
Portuguese: Ambos os doentes receberam 8 perfusões e o perfil de segurança global de Brineura nestes doentes mais jovens parece consistente com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
French: Les dispositifs d'accès ont été remplacés et les patients ont repris le traitement par Brineura.
Portuguese: Os dispositivos de acesso foram substituídos e os doentes retomaram o tratamento com Brineura.
French: Dose totale administrée une semaine sur deux (mg)
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
French: Si la perfusion est interrompue en raison d'une réaction d'hypersensibilité, elle doit être reprise à un débit de perfusion correspondant à environ la moitié du débit de perfusion initial ayant entrainé la réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
Portuguese: As convulsões são uma manifestação frequente da CLN2, sendo espectável que ocorram nesta população.
French: • Un set de perfusion à usage unique.
Portuguese: • Um sistema de perfusão de utilização única.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brineura em um ou mais subgrupos da população pediátrica na CLN2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no LCR foram avaliados em 17 doentes e encontram-se resumidos na Tabela 5 abaixo.
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver história de problemas cardíacos, o seu médico ou enfermeiro vai monitorizar a atividade cardíaca durante todas as perfusões.
French: Le filtre en ligne peut être intégré au set de perfusion.
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
French: 3 Démarche normale.
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
French: La cerliponase alfa est une forme recombinante de la tripeptidyl peptidase-1 humaine (rhTPP1).
Portuguese: A cerliponase alfa é uma forma recombinante da tripeptidil peptidase-1 humana (rhTPP1).
French: Ces particules qui apparaissent naturellement sont la cerliponase alfa.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com Brineura foi iniciado em crianças com idade entre 2 e 8 anos.
French: Brineura et la solution de rinçage sont des solutions pour perfusion.
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são soluções para perfusão.
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
French: Des taux insuffisants de TPP1 provoquent la CLN2, ce qui entraîne une neurodégénérescence, la perte de la fonction neurologique et le décès durant l'enfance.
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
French: Les composants suivants (non fournis) sont nécessaires à l'administration correcte de Brineura et de la solution de rinçage (voir la Figure 1 à la rubrique 4.2).
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
French: • Programmer l'alarme de la pompe afin qu'elle se déclenche en fonction des réglages les plus sensibles des limites de pression, débit et volume.
Portuguese: • Programe os alertas da bomba para dispararem sempre que sejam atingidos os limites mais sensíveis de pressão, taxa e volume.
French: Brineura doit être administré avec des composants de perfusion démontrés chimiquement et physiquement compatibles avec l'administration de Brineura et de la solution de rinçage.
Portuguese: Brineura deve ser administrado com componentes de perfusão que apresentam características químicas e físicas comprovadamente compatíveis com a administração de Brineura e da solução de lavagem.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
French: 200 (les 4 premières doses) 300 (les doses suivantes)
Portuguese: 200 (4 primeiras doses) 300 (doses subsequentes)
French: Avant chaque perfusion, les professionnels de santé doivent examiner le cuir chevelu pour vérifier l'intégrité de la peau et s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire n'est pas compromis.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
French: La posologie a été déterminée en fonction de l'analyse des différences dans les valeurs de masses cérébrales chez les enfants de moins de 3 ans.
Portuguese: A posologia baseou-se na análise das diferenças nos valores de massa cerebral em crianças com menos de 3 anos de idade.
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
French: Brineura n'a pas été administré chez les patients de moins de 2 ans ou de plus de 8 ans (au début de l'essai clinique).
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
French: • Ne pas réintroduire le LCR dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Portuguese: • Não volte a injetar o LCR no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
French: - Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital, à la cerliponase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), et que ces réactions ont continué à se produire lorsque la cerliponase alfa a de nouveau été administrée.
Portuguese: - Se você ou o seu filho teve reações alérgicas potencialmente fatais à cerliponase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e se estas reações continuam a ocorrer quando a cerliponase alfa é administrada de novo.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
French: Il existe des données limitées chez les patients âgés de plus de 8 ans.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
French: La durée totale de perfusion, incluant Brineura et la solution de rinçage nécessaire, est d'environ 2 à 4,5 heures, en fonction de la dose et du volume administrés.
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
French: A une instabilité évidente et peut parfois chuter.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
French: La posologie proposée chez les enfants âgés de moins de 2 ans a été estimée d'après la masse cérébrale.
Portuguese: A posologia proposta em crianças com menos de 2 anos de idade foi estimada com base na massa cerebral.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés avant le début la perfusion, de manière régulière pendant et après la perfusion dans un établissement de santé.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
French: Traits pointillés : groupe témoin de l'histoire naturelle de l'étude 190-901
Portuguese: Linha tracejada: Grupo de controlo de história natural do estudo 190-901
French: Brineura est compatible avec les composants jetables de perfusion en PVC, PVC (non-DEHP) polyéthylène, polyéthersulfone (PES), polypropylène (PP) et PTFE.
Portuguese: Brineura é compatível com componentes de perfusão descartáveis feitos de PVC, PVC (sem DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) e PTFE.
French: On ne sait pas si Brineura est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
French: Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions concernant votre dispositif.
Portuguese: Fale com seu médico se tem alguma dúvida sobre o dispositivo.
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
Portuguese: No estudo 190-201, 23 doentes foram tratados durante 48 semanas (1 doente abandonou o estudo após a semana 1 devido à impossibilidade de continuar com os procedimentos do estudo).
French: Vous ou votre enfant devrez subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du dispositif permettant d'administrer Brineura.
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
French: Chez les patients de moins de 3 ans, la dose recommandée est déterminée selon la posologie utilisée dans l'étude clinique 190-203 en cours, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.