FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL) Μετατροπή σε χρόνια φάση (RTC) Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση2 Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από Διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Στη μελέτη 0102 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/L, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/L, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ ≥ 1 x 109/L και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/L RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Greek: CP 200 mg/m2 i.v., ημέρες 3, 4, 5.
English: Hard capsule with orange opaque cap and body imprinted with 400 mg in black ink.
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρό καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα πορτοκαλί χρώματος και σώμα το οποίο φέρει εντύπωμα “400 mg” με μαύρο μελάνι.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Annex III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
English: Wait 30 minutes min
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
English: • if you have had cancer.
Greek: • αν είχατε καρκίνο
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
English: Look out for important symptoms
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
English: The frequency categories used are:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
English: If you wish to change your dosing day:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
English: Symptoms of PML include:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
English: Time (weeks)
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
English: • Hold the syringe in one hand.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
English: Some infections were severe or fatal.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
English: No suicide was reported in either group.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
English: Slowly move your thumb back
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
English: Allow the skin to air dry.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
English: • high temperature or fever
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Greek: Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
English: • pain in hands or feet
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
English: • trouble in thinking
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
English: The majority (94.6%) of patients were female.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
English: second “click”
Greek: δεύτερο “κλικ”
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
English: Then wait until…
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
English: … purple indicator stops moving
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Greek: Λίγοι ασθενείς με ADA ανέφεραν σοβαρές/βαριές AE.
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
English: Tell your doctor.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
English: This will insert the needle and start the injection.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
English: No formal studies have been conducted.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
English: Proportion of SRI responders by visit
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI ανά επίσκεψη
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
English: This could increase your risk of a serious infection.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
English: Unopened vials 5 years.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Greek: Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
English: Black patients
Greek: Μαύροι ασθενείς
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Increased risk of brain infection
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
English: • difficulty with talking or walking
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Severe flares over 52 weeks:
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Greek: Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Greek: Το Benlysta δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
English: Summary of the safety profile in adults
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
English: The package leaflet should be available to the patient.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Greek: Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Επειδή τα μητρικά αντισώματα (IgG) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, συνιστάται η λήψη απόφασης για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή αν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Benlysta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς (και τους φροντιστές όπου χρειάζεται) να επικοινωνούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
English: There is 1 vial in each pack.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.