FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag gehalte aan calcium/glucose/kalium in het bloedserum
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
Norwegian Bokmål: • Systemet er ikke godt nok festet
Dutch: Paralytische ileus
Norwegian Bokmål: Paralytisk ileus
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient vil legen din overvåke deg grundigere ettersom IONSYS kan påvirke deg mer enn en yngre pasient.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Norwegian Bokmål: Effektene på embryoet skyldtes maternal toksisitet og ikke de direkte effektene av stoffet på embryoet som ble utviklet.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Norwegian Bokmål: Misbruk eller tilsiktet feil bruk av IONSYS kan føre til overdose og/eller dødsfall.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Norwegian Bokmål: Langvarig kontakt med vann kan påvirke systemets ytelse og forårsake at det faller av.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på somatisk utvikling og atferd hos avkommet.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet 2.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
Norwegian Bokmål: Husk at bare pasienten skal berøre doseringsknappen.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Norwegian Bokmål: Som ved alle fentanylprodukter kan clearance av fentanyl være redusert hos eldre pasienter, med følgelig en økt halveringstid.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Egnet kroppstemperatur og væskeinntak bør også opprettholdes.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av fentanyl øker med acidose.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bedraagt de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon er innledende distribusjonshalveringstid omtrent 6 minutter.
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør den klebende siden av IONSYS.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of cystische fibrose.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsdepresjon eller cystisk fibrose.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de uit te voeren handeling.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser de forskjellige feilmeldingene som kan oppstå, sammen med trolig årsak og nødvendig tiltak.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan også føre til akutt igangsetting av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene etter 24 timer vises i tabell 2 nedenfor for pasientpopulasjonen som ble evaluert.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Norwegian Bokmål: Den tilfører fentanyl gjennom huden din og lindrer smerte.
Dutch: Urineretentie Oligurie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Oliguri
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Hypoventilering, hypotensjon og sterk sedasjon eller koma kan oppstå.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Norwegian Bokmål: Slutt på brukstiden etter 24 timer eller 80 doser
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Langvarige eller ikke-opioide analgetika var ikke tillatt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan enten skyldes endret maternal omsorg eller en direkte effekt av fentanyl på avkommet.
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne forbli i sin respektive studie i opptil 72 timer hvis de trengte parenterale opioide analgetika i løpet av denne perioden.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenvinnes i feces, hovedsakelig som metabolitter.
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
Norwegian Bokmål: • du har hørselsproblemer, da du må kunne høre at utstyret piper for å kunne vite at det fungerer riktig eller bli varslet om det oppstår problemer
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får satt på et nytt IONSYS-system, kan det være at du først trenger flere doser for å lindre smerter enn senere i behandlingen.
Dutch: Hoofdletsels en verhoogde intracraniële druk
Norwegian Bokmål: Hodeskader og økt intrakranialt trykk
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Norwegian Bokmål: For å være helt sikker på at du får riktig mengde legemiddel, må du trykke på IONSYS så snart du begynner å føle smerte.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for fentanyl ved steady state er 6 l/kg, og gjennomsnittlig clearance er 53 l/t.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
Norwegian Bokmål: Hver IONSYS-eske inneholder 6 systemer.
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer eller ben
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, skal åpne luftveier sikres og opprettholdes, muligens ved hjelp av orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere stoffavhengighet/alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Brukte systemer må ikke settes på pasientene på nytt.
Dutch: Verwarde toestand Hallucinatie Zenuwachtigheid
Norwegian Bokmål: Forvirring Hallusinasjoner Nervøsitet
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Norwegian Bokmål: • Kontinuerlig blinkende rødt lys
Dutch: Fysieke toestand
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Dutch: • Verwijder de geneesmiddeleenheid uit het sachet en plaats het op een hard, vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Fjern legemiddelenheten fra doseposen, og plasser den på en hard, flat overflate.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Norwegian Bokmål: IONSYS er utformet slik at du ikke kan bruke for mye, såfremt det bare er du som bruker den og du bare bruker den når du trenger smertelindring.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble informert i bruk av systemet for smertelindring.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast og reaksjoner på påføringsstedet, som erytem og pruritus.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis knappen blir trykket inn under tilførsel av en dose, blir ikke ytterligere fentanyl administrert.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller elektrisk verktøy etter at du skrives ut fra sykehuset hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Dutch: Roterende cirkel tijdens toediening
Norwegian Bokmål: Roterende sirkel under dosering
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen for sykelig overvektige pasienter (BMI > 40) antyder ingen meningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter med BMI ≤ 40.
Dutch: • u problemen met uw lever of nieren heeft
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lever eller nyrer
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om avhending.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende dosis fentanyl wordt door middel van biotransformatie geëlimineerd tot N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: De sekundære farmakologiske effektene er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, konstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori (se pkt.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten, for å unngå potensiell overdosering.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: I motsetning til morfin elimineres ikke aktive fentanylmetabolitter via nyrene.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene kan følges ved å administrere en spesifikk opioidantagonist, som naloxon, basert på helsepersonellets kliniske vurdering.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
Dutch: De patiënt aanleren hoe IONSYS moet worden gebruikt
Norwegian Bokmål: Instruere pasienten i hvordan IONSYS skal brukes
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire stelsel, met een groot schijnbaar distributievolume.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og distribueres godt i det vaskulære systemet, med et stort tilsynelatende distribusjonsvolum.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan IONSYS fungerer eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
Norwegian Bokmål: Lavt batterinivå eller defekt system
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
Norwegian Bokmål: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet med to hydrogeler.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som skal hjelpe helsepersonell med identifisering av pasienter som er egnet til behandling med IONSYS.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I studie CAPSS-319 fikk halvparten av pasientene i hver gruppe rofecoxib preoperativt, og i studie FEN-PPA-401 var det tillatt for pasientene å få ikke-opioide analgetika i løpet av studieperioden.
Dutch: • IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • IONSYS kan fjernes når som helst.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske absorpsjonsprofilen vil gjentas ved hver påsetting på et nytt sted på huden.