FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Spanish: Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.
English: Psychotic or manic symptoms
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Spanish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Spanish: En esta evaluación de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo en sus distintas indicaciones, el CHMP examinó los datos obtenidos en estudios preclínicos y clínicos, las notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y otros datos presentados por los TAC.
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Spanish: Es preciso actuar con precaución a la hora de administrar modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos incluidos psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de fármacos (ver más adelante).
English: Modafinil should not be used during breast feeding.
Spanish: No se debe administrar modafinilo durante el periodo de lactancia.
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Spanish: Anticonvulsivantes: La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.
English: The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Spanish: Los datos obtenidos en ensayos clínicos eran especialmente preocupantes, porque relacionaban el uso de modafinilo en niños con el riesgo de trastornos graves de la piel que precisaban hospitalización.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Spanish: En la narcolepsia, sin embargo, se han realizado estudios clínicos doble ciego y controlados que demuestran de forma clara y significativa los beneficios del modafinilo, tanto en determinaciones objetivas como subjetivas.
English: Obstructive Sleep Apnoea
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Spanish: - Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina).
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Spanish: - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
English: In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Spanish: En 2007, los problemas relacionados con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos y conductas suicidas, síntomas de psicosis y manía) y con trastornos graves de la piel y del tejido subcutáneo (como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson) llevaron al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) a revisar los datos obtenidos en ensayos clínicos y los informes espontáneos de reacciones adversas.
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
English: Long-term use
Spanish: Tratamientos a largo plazo
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Spanish: Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales, o agresión u hostilidad, o olvidos o confusión, o sensación de extrema felicidad, o hiperexcitación o hiperactividad, o ansiedad o nerviosismo, o depresión, pensamientos o comportamiento suicida, o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
English: • The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Spanish: • que el Comité concluyó, por tanto, que la relación entre beneficio y riesgo: es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a la apnea obstructiva del sueño; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al trastorno del sueño por trabajo en turnos; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al hipersomnia idiopática.
English: Diagnosis of sleep disorders
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
English: Skin and hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo o los mecanismos precisos a través de los cuales modafinilo favorece la alerta.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, los resultados obtenidos con respecto a los dos criterios objetivos de eficacia fueron similares y demostraron un beneficio estadísticamente significativo del modafinilo en comparación con el placebo.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
English: The usual dose is 100 mg a day.
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo sigue siendo el problema más importante en la población de AOS por su riesgo basal ya elevado.
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Spanish: Otros medicamentos: El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos.
English: In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con el sistema nervioso, salvo cefalea, mareo y cataplejía, se produjeron casi exclusivamente en los pacientes tratados con modafinilo.
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
English: The usual dose is 200 mg a day.
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
English: Abuse, misuse, diversion
Spanish: Abuso, uso indebido, desviación
English: A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
Spanish: En tres casos el desenlace fue mortal (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca y síncope).
English: The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
English: Unknown: delusions
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
English: Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Spanish: El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1).
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Spanish: Frecuentes: anomalías de los tests de funcionalidad hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gammaglutamil transferasa.
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se deben controlar periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Potential risk of abuse, misuse and diversion
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
English: The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Spanish: Se ha descrito la aparición de erupciones cutáneas graves asociadas al uso de modafinilo entre 1 y 5 semanas después de iniciar el tratamiento, que obligaron a la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Spanish: Los datos se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Spanish: En algunos casos se notificó una suspensión y/o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Spanish: 5 Conservación de Medicamentos que contienen modafinilo Información adicional
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia