FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ene studie med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin varede i 24 uger.
Swedish: En studie med saxagliptin och dapagliflozin som gavs samtidigt, som tillägg till metformin, varade i 24 veckor.
Danish: Dapagliflozin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Swedish: Dapagliflozin + metformin Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet
Danish: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Swedish: AstraZeneca Tfn: +33 1 41 29 40 00
Danish: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Swedish: UAB AstraZeneca Lietuva Tfn: +370 5 266 0550
Danish: Hos patienter med baseline-eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 blev disse bivirkninger rapporteret hos henholdsvis 18,5 % og 9,3 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Swedish: Hos patienter med utgångsvärde-eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2 rapporterades dessa händelser hos 18,5 % och 9,3 % av patienterna med 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblinde behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper för att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24
Swedish: HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde (medeltal)
Danish: Der er konstateret bioækvivalens mellem Qtern 5 mg/10 mg-tabletten og de individuelle saxagliptin 5 mg- og dapagliflozin 10 mg-tabletter efter administration af en enkelt dosis til fastende raske personer.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan tabletten med Qtern 5 mg/10 mg och de individuella tabletterna med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg efter administrering av en engångsdos till friska försöksdeltagare vid fasta.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse i uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner mod baselineHbA1c
Swedish: HbA1c-delgruppsanalys med HbA1c-utgångsvärde vecka 24 i randomiserade patienter
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Swedish: Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Danish: Rottestudier med dapagliflozin har påvist en toksisk effekt på udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Swedish: Studier med dapagliflozin på råttor har påvisat toxicitet på njurar under utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta hämmaren av CYP3A4/5, ketokonazol, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner Saxagliptin: Saxagliptins metabolisme medieres primært af CYP3A4/5.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinel toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Danish: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet.
Danish: Kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline-HbA1c i sammenligning med saxagliptin eller dapagliflozin alene som tillæg til metformin.
Swedish: Kombinationen saxagliptin och dapagliflozin som tillägg till metformin visade konsekvent en större minskning av HbA1c oberoende av utgångsvärdet för HbA1c jämfört med saxagliptin eller dapagliflozin ensamt som tillägg till metformin.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i 3 fase 3-studier viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Data från behandlingsarmarna saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin i tre fas 3-studier visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol, (från 0,4 % till 3,8 %), LDLkolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, og ingen forsøgspersoner afbrød studiebehandlingen på grund af hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: tørst
Swedish: törst
Danish: Obstipation, mundtørhed, pankreatitis
Swedish: Förstoppning, muntorrhet, pankreatit
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Swedish: Saxagliptin + metformin Justerad medelförändring från utgångsvärdet
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % och < 12 % (12 959 med etablerad kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerad på saxagliptin plus metformin
Danish: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Swedish: AstraZeneca Tfn: +372 6549 600
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (baselineeGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) blev der rapporteret bivirkninger, der var relaterede til nedsat nyrefunktion, hos henholdsvis 1,3 % og 0,8 % af de patienter, som fik 10 mg dapagliflozin og placebo.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde eGFR ≥ 60 ml/ min/1,73 m rapporterades biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion hos 1,3 % och 0,8 % av patienterna som fick 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
Danish: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock eller angioødem, over for en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer eller over for en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1).
Danish: Interaktioner med andre orale antidiabetika eller kardiovaskulære lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem eller simvastatin væsentligt.
Swedish: Interaktioner med andra orala antidiabetika eller kardiovaskulära läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem eller simvastatin.
Danish: Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til en type diabetes, der kaldes type 2-diabetes mellitus.
Swedish: Qtern används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Danish: NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponeringsmultipel som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Danish: Der er ikke påvist virkninger af dapagliflozin på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved nogen af de testede doser.
Swedish: Hos han- och honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Swedish: Detta resulterar i en glukosberoende ökning av insulinsekretionen och sålunda sänkning av glukoskoncentration vid faste- och postprandiella glukoskoncentrationer.
Danish: For kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og apopleksi blev der observeret en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54-1,10).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI:
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i laboratorieblodprøver) - nedsat nyrefunktion - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller ubehagelig kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - allergiske reaktioner - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Swedish: Mindre vanliga - törst - förstoppning - uppvaknande på natten för att kissa - muntorrhet - viktminskning - ökningar av kreatinin eller urea (visas i laboratorieblodtester) - nedsatt njurfunktion - hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller obehaglig klåda - svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion) - svampinfektion - överkänslighetsreaktioner - klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar.
Danish: Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på andre lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, glibenclamid (CYP2C9-substrat), pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], digoxin (Pgp-substrat), simvastatin (CYP3A4-substrat), de aktive stoffer i et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Swedish: Effekten av saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon [ett CYP2C8- (främst) och CYP3A4- (mindre) substrat], digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Swedish: Tilläggsbehandling med saxagliptin hos patienter som var otillräckligt kontrollerade på dapagliflozin plus metformin
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Swedish: Bland patienter i åldrarna ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Danish: Qtern bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Qtern ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA klasse I-II, og ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA klasse III-IV.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP-4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Danish: De er baseret på sammenfattede data fra puljede sikkerhedsdata fra kliniske studier med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Swedish: Biverkningarna för Qtern presenteras i tabell 1 baserat på de sammanställda uppgifterna från poolad säkerhetsdata från kliniska prövningar med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Danish: I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltog i dette randomiserede superioritetsstudie med aktiv kontrol af 24 ugers varighed, som sammenlignede kombinationen med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin versus saxagliptin (DPP-4-hæmmer) eller dapagliflozin (SGLT2-hæmmer) som tillægsbehandling til metformin.
Swedish: Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och en inadekvat glykemisk kontroll med endast metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %) deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerad superiority-studie för att jämföra kombinationen saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, jämfört med saxagliptin (DPP-4-hämmare) eller dapagliflozin (SGLT-2-hämmare) som tillägg till metformin.
Danish: Initiering af behandling med Qtern kan ikke anbefales i denne aldersgruppe (> 75 år) (se pkt.
Swedish: Inledande av behandling med detta läkemedel i denna population (> 75 år) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der forårsager hypoglykæmi Hvis Qtern anvendes i kombination med insulinsekretionsfremmende stoffer (sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Användning med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Om Qtern används i kombination med en insulinsekretagog (sulfonylurea) kan en lägre dos av sulfonylurea krävas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Swedish: Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptin exponering.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin væsentligt.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiride, voglibos, hydroklorotiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed sammenlignede efterfølgende tillæg af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med tillæg af placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4-hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors studie jämförde det sekventiella tillägget av 10 mg dapagliflozin till 5 mg saxagliptin och metformin till tillägget av placebo till 5 mg saxagliptin (DPP-4-hämmare) och metformin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: Effekten på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Swedish: Den sänkning av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Danish: Urinvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: urinvejsinfektion, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, pyelonefritis og prostatitis.
Swedish: Urinvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: urinvägsinfektion, Escherichia urinvägsinfektion, pyelonefrit och prostatit.
Danish: I studier udført med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller af hovedmetabolitten væsentligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern Sådan skal du tage Qtern Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtern är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtern Hur du tar Qtern
Danish: - øgning af antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - nedsat kreatininclearance (ses i blodprøver) - svimmelhed - træthed - mavepine - svære ledsmerter - infektion i den øvre del af brystet eller lungerne - bihulebetændelse med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne - betændelse i næse eller svælg (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diarré - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter - opkastning, mavekatar - ændringer i laboratorieprøver (for eksempel nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne eller forhøjet hæmatokrit) - udslæt.
Swedish: - yrsel - trötthet - magsmärtor - allvarlig ledsmärta (artralgi) - infektion i övre delen av bröstkorgen eller lungorna - infektion i bihålorna med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinuit) - inflammerad näsa eller hals (nasofaryngit) (tecken på detta kan inkludera en förkylning eller ont i halsen) - magsmärtor och matsmältningsbesvär (dyspepsi) - illamående - diarré - inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en infektion (gastroenterit) - huvudvärk, muskelsmärta (myalgi) - kräkningar, inflammation i magen (gastrit) - förändringar i laboratorieblodprover (till exempel sänkt kreatininclearance i njure eller förhöjt hematokrit) - utslag.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var lav (1,4 %) hos forsøgspersoner i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Swedish: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) hos patienter som behandlades med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Swedish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier som utförts på friska försökspersoner där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för metformin, pioglitazon [ett CYP2C8 (främst) och CYP3A4 (mindre) substrat], sitagliptin, glimepirid (ett CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (justerat medeltal (95 % KI)
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid utgångsvärdet med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5-48,2) af patienterne i saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0-23,5) i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1-28,3) i dapagliflozingruppen.
Swedish: Fyrtioett komma fyra procent (41,4 %) (95 % KI [34,5, 48,2]) av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin.