FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra Pen-t, ha:
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
English: Drug-Drug interaction
Hungarian: Associated Drug Co.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
English: Instructions for use
Hungarian: Alkalmazási utasítás
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
English: Other side effects
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: Step 8 - Check the viewing window
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
English: • pharyngitis (sore throat)
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
English: Do not recycle your used sharps container.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
English: Step 9 - Check the injection site
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
English: Step 8 - Check the injection site
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
English: Before Use
Hungarian: Alkalmazás előtt
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
English: Store in the original package to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
English: Label with expiration date
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
English: Step 7 - Inject Fasenra
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
English: • through clothing
Hungarian: • ruhán keresztül.
English: • shake your pre-filled syringe
Hungarian: • rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
English: Trial 1, 2 & 4
Hungarian: 1., 2. és c. vizsgálat
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
English: Your Fasenra Pen
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
English: Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
English: Syringe body
Hungarian: Fecskendő test
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Hungarian: A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
English: Fasenra is for single use only.
Hungarian: A Fasenra csak egyszeri alkalommal használható fel!
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
English: Step 3 - Check the liquid
Hungarian: 3. lépés - A folyadék ellenőrzése
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás”-át.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
English: Baseline of 2 exacerbations
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra a Fasenra Pen-t.
English: Injection site reactions
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
English: FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Kiindulási érték: 3 vagy több exacerbatio n
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: Step 6 - Pull off the cap
Hungarian: lépés - Húzza le a kupakot
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: Do not shake.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: AUTHORISATION
Hungarian: Vemhesség
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKESZÖVEG
English: Plunger head
Hungarian: Dugattyú fej
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
English: Trial 1 & 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.