FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Slovenian: • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterproteiner.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Slovenian: • je za vnos zdravila Kovaltry potreben centralni venski kanal.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
Slovenian: Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Slovenian: Tel. +37 05 23 36 868
Norwegian Bokmål: UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanja ravni faktorja VIII, ki se kaže kot obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Slovenian: < 12 let.
Norwegian Bokmål: 30 måneder
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Slovenian: Bayer spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII obstaja tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Kovaltry.
Slovenian: Kovaltry 2000/3000 i.e.
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose av faktor VIII beregnes ut fra en empirisk formel basert på at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: 6.1 Hjelpestoffer
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kovaltry
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečina)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: oteklino
Norwegian Bokmål: Sukrose
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil s faktorjem VIII.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Slovenian: (%) (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Slovenian: mišice ali hematomi
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od stopnje bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/minutt).
Slovenian: • nespečnost • izpuščaj/srbeč izpuščaj
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Norwegian Bokmål: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: • prebavne motnje
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra raztopina
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Kovaltry
Slovenian: Preiskovanci
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Slovenian: Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z ≤ 2 infuzijama 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
Slovenian: Žilne bolezni pordelost občasni * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki), PUP = Previously Untreated Patients (predhodno nezdravljeni bolniki)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering svært vanlige (tidligere ubehandlede pasienter)* mindre vanlige (tidligere behandlede pasienter)*
Slovenian: Ti izsledki so bili v okviru vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII,
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
Slovenian: Kovaltry niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Slovenian: Bayer HealthCare LLC
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet mindre vanlige
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Bayer AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Med zdravljenjem je priporočljivo glede na izmerjene aktivnosti faktorja VIII določiti ustrezni odmerek in pogostnost infundiranj.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet måling av faktor VIII-nivåer for å tilpasse dosen og infusjonshyppighet.
Slovenian: MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Kovaltry in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Slovenian: (0 < 6 let)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene etter bruk.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar for å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 10 liter/kg.
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis på tom mage.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter intravenøs administrasjon og 30,84 timer etter én oral enkeltdose.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP51A X08.
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Norwegian Bokmål: Den har hovedsakelig effekt på parasittens frie stadier (sporozoitt, merozoitt).
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Norwegian Bokmål: - Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Norwegian Bokmål: - Ved kontakt med hud eller øyne, skyll utsatt område grundig med rent vann.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax er 4 nanogram/ml.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Norwegian Bokmål: - Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av preparatet.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Kriptazen, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Norwegian Bokmål: Dyrene bør få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt mot Cryptosporidium parvum, påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen …
Slovenian: 06516 Carros Francija
Norwegian Bokmål: 06516 Carros Frankrike
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Norwegian Bokmål: - Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Norwegian Bokmål: Dosering: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager, tilsvarende 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Norwegian Bokmål: For dyr som veier mer eller mindre, bør en mer nøyaktig beregning av dosen utføres (2 ml/10 kg kroppsvekt).
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Norwegian Bokmål: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: 6) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.