FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2001.
Spanish: • ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Spanish: Tiroides hiperactiva.
Maltese: Tirojde attiva żżejjed.
Spanish: Hipercolesterolemia incontrolada.
Maltese: Iperkolesterolemija mhux ikkontrollata.
Spanish: Insuficiencia hepática.
Maltese: Insuffiċjenza epatika.
Spanish: 100 mg/m2/día) o suspender el tratamiento.
Maltese: 100 mg/m2/kuljum) jew it-twaqqif tal-kura.
Spanish: Dosis diaria total (mg/día)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Spanish: Interacciones con ensayos de laboratorio
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Spanish: Pancreatitis Trastorno hepático Trastorno gastrointestinal
Maltese: Insuffiċjenza Epatika Disturbi Gastrointestinali
Spanish: Reacciones de la piel (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel).
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sorbitol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sorbitol
Spanish: Albuminuria Función anormal del riñón
Maltese: Albuminuria Funzjoni Anormali tal-Kliewi
Spanish: Superficie Corporal (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Spanish: Trastorno de tiroides
Maltese: Disturbi tat-Tirojde
Spanish: Por ejemplo, el bexaroteno puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (consulte las secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Spanish: • gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Spanish: Cápsula blanquecina, rellena con una suspensión líquida e impresa con la palabra "Targretin".
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Spanish: En 109 pacientes con LCCT tratados a la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron hiperlipemia (principalmente triglicéridos elevados) (74%), hipotiroidismo (29%), hipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), erupción (16%), dermatitis exfoliativa (15%) y dolor (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Spanish: Del número total de pacientes con LCCT en estudios clínicos, un 61% tenía más de 60 años, siendo un 30% mayor de 70 años.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Spanish: Afección gastrointestinal, insuficiencia hepática, inflamación pancreática.
Maltese: Disturbi gastrointestinali, insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-pankreas.
Spanish: Problemas de salud mental
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Spanish: Historial de pancreatitis.
Maltese: Storja ta' pankreatite.
Spanish: Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Spanish: En estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 1000 mg/m 2/día de bexaroteno sin efectos tóxicos agudos.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Spanish: Targretin contiene sorbitol y butilhidroxianisol Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol (un tipo de azúcar).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Spanish: marcha anormal, estupor, parestesia circumoral, pensamientos anormales, dolor de ojos, hipovolemia, hematoma subdural, cardiopatía congestiva, palpitaciones, epistaxis, anomalía vascular, afección vascular, palidez, neumonía, afección respiratoria, afección pulmonar, afección pleural, colecistitis, lesión hepática, ictericia, ictericia colestática, melenas, vómitos, laringismo, tenesmo, rinitis, aumento del apetito, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, forunculosis, dermatitis de contacto, seborrea, dermatitis liquenoide, artritis, afección articular, retención urinaria, micción afectada, poliuria, nocturia, impotencia, anormalidad de la orina, aumento del tamaño del pecho, carcinoma, reacción de fotosensibilidad, edema facial, malestar, infección vírica, abdomen hinchado.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Spanish: • tamoxifeno (contra ciertas formas de cáncer),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos que se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Infección sistémica activa.
Maltese: Infezzjoni sistemika li ghadha għaddejja.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Mhux komuni gastrointestinali
Spanish: Exterior de la cápsula: gelatina mezcla de sorbitol y glicerina especial (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua) bióxido de titanio (E171) tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Spanish: La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Spanish: No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.
Maltese: Tiħux aktar minn 15,000 Unitajiet Internazzjonali ta' supplimenti ta' vitamina A kuljum matul il-kura.
Spanish: El aclaramiento renal estimado del bexaroteno es de menos de 1 ml/minuto.
Maltese: It-tneħħija stmata renali ta' bexarotene hi anqas minn 1 ml/minuta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: Se han evaluado las cápsulas de bexaroteno en ensayos clínicos con 193 pacientes con LCCT, 93 de los cuales se encontraban en estadios avanzados de enfermedad resistente a terapia sistémica previa.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Spanish: Afección tiroidea.
Maltese: Disturbi tat-tirojde.
Spanish: Reacciones adversas observadas por primera vez Equimosis, petequia, leucocitos anormales, disminución de tromboplastina, eritrocitos anormales, deshidratación, incremento de hormona luteinizante gonadotrópica, pérdida de peso, incremento de fosfatasa alcalina, incremento de creatinin-fosfoquinasa, incremento de lipasa, hipercalcemia, migraña, neuritis periférica, parestesia, hipertonía, confusión, ansiedad, labilidad emocional, somnolencia, disminución de la líbido, nerviosismo, ceguera nocturna, nistagmo, afección del lacrimal, tinnitus, alteración del gusto, dolor de pecho, arritmia, afección vascular periférica, edema generalizado, hemoptisis, disnea, aumento de la tos, sinusitis, faringitis, disfagia, úlceras de boca, moniliasis oral, estomatitis, dispepsia, sed, heces anormales, eructos, erupción vesicobullosa, erupción maculopapular, calambres en las piernas, hematuria, síndrome gripal, dolor de pelvis y mal olor corporal.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Spanish: Se aconseja precaución en caso de combinarlo con sustratos de CYP3A4 que tengan un margen terapéutico estrecho, es decir, agentes inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) al igual que con citotóxicos metabolizados por CYP3A4, es decir, ciclofosfamida, etopósido, finasterida, ifosfamida, tamoxifeno, alcaloides de la vinca.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Spanish: Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Spanish: Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Spanish: • fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Spanish: Composición de Targretin
Maltese: Tieħux Targretin
Spanish: No existen datos suficientes para poder evaluar diferencias potenciales en la farmacocinética de bexaroteno para individuos de otras razas.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti biex jiġu evalwati differenzi potenzjali fil-farmakokinetika ta' bexarotene għal razez oħrajn.
Spanish: Catarata especificada Ambliopía Defecto del campo visual Lesión corneal Visión anormal Blefaritis Conjuntivitis
Maltese: Katarretti Speċifikati Amblijopija Difett fil-Kamp Viżiv Leżjoni tal-Kornea Vista Anormali
Spanish: Se han comunicado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluido el bexaroteno.
Maltese: Depressjoni, depressjoni aggravata, ansjetà, u tibdil tal-burdata ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'retinojdi sistemiċi, li jinkludu bexarotene.
Spanish: Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.
Maltese: Kull kapsula Targretin fiha 75 mg tas-sustanza attiva bexarotene.
Spanish: Según esta puntuación compuesta, se dio una tasa de respuesta total del 31 % (19/61) con una tasa de respuesta clínica completa del 7% (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Spanish: Tabla 1 Dosis inicial recomendada Nivel de la dosis inicial (300 mg/m 2/día)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Spanish: El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
Spanish: En ensayos clínicos, se administró bexaroteno hasta un máximo de 118 semanas a pacientes con LCCT.
Maltese: Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata sa 118-il ġimgħa lill-pazjenti bis-CTCL.
Spanish: Se han observado cambios en las pruebas de función tiroidea en pacientes que reciben bexaroteno, reducción reversible de los niveles de la hormona tiroidea (tiroxina total [total T4]) y la hormona estimulante del tiroides (TSH).
Maltese: Bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tat-tirojde kienu osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu bexarotene, u fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu osservati bħala tnaqqis riversibbli fil-livelli ta' lormon tat-tirojde (total ta' thyroxine ta' T4]) u fil-livelli ta' l-ormon li jistimula t-tirojde (thyroid-stimulating hormone - TSH).
Spanish: Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Maltese: Aġitazzjoni, diffikultajiet fil-bilanċ, dipressjoni, żieda fis-sensazzjoni fil-ġilda meta tmiss xi ħaġa, sensazzjonijiet anormali tan-nervaturi, sturdament.
Spanish: Edad: En base al análisis farmacocinético de los datos de una población de 232 pacientes con edad igual o superior a 65 años y 343 pacientes con menos de 65 años, la edad no ejerce un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de bexaroteno.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Spanish: El bexaroteno tiene un perfil de reacción adversa distinto al de otros medicamentos retinoides orales no selectivos de RXR.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Spanish: En todos los pacientes evaluados, el aclaramiento renal calculado de bexaroteno fue de menos de 1 ml/minuto.
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Spanish: Dosis unitarias de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) y 720 mg/kg (14
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Spanish: Sobre la base del metabolismo oxidante del bexaroteno por el citocromo P450 3A4, el zumo de pomelo puede potenciar, en teoría, las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Maltese: Fuq il-bażi tal-metaboliżmu li jossida ta' bexarotene minn ċitokrom P450 3A4, il-meraq talgrejpfrut teoretikament jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' bexarotene fil-plażma.
Spanish: Otros medicamentos y Targretin
Maltese: Mediċini oħra u Targretin
Spanish: Alteraciones de la prueba de función tiroidea
Maltese: Bidliet fit-test tal-funzjoni tat-tirojde
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali fuq pazjenti b'insuffiċjenza renali.
Spanish: Al nivel de dosis diaria inicial recomendada (300 mg/m2), los parámetros farmacocinéticos de dosis diarias unitarias y repetidas de bexaroteno fueron similares.
Maltese: Fil-livell tad-doża rakkomandata tal-bidu ta' kuljum (300 mg/m2), il-parametri farmakokinetiċi ta' dożi waħidhom u ta' dożi ripetuti ta' kuljum ta' bexarotene kienu simili.
Spanish: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Spanish: 800 mg Comprimido recubierto con película
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Spanish: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: Tratamientos adicionales:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Spanish: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Spanish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Spanish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Spanish: No tome Tasermity:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Anhídrido coloidal Ácido esteárico
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco de 180 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Spanish: Dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo, diverticulitis y perforación intestinal
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Spanish: Trastornos gastrointestina les
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Spanish: 1 comprimido tres veces al día
Maltese: Pillola 1, 3 darbiet kuljum
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: Cada gramo de hidrocloruro de sevelámero contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Spanish: • Tasermity puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados).
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).