FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de drabbas av sådana symtom.
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av takrolimus rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Hungarian: Két betegnél volt HIV virológiai sikertelenség, ami meghatározása szerint a HIV-1-RNS ≥ 200 kópia/ml a korábbi < 50 kópia/ml után.
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Hungarian: Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och C202)
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Swedish: Administreringssätt OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Swedish: Studie HPC3007
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Swedish: GASTROINTESTINALA LÄKEMEDEL Antacida
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
Swedish: 6 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Hungarian: Erre az OLYSIO-kezelés alatt bekövetkező potenciális májfunkció-változás miatt van szükség.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolása esetén a szokásos szupportív intézkedések alkalmazása javasolt és a beteg klinikai státuszának megfigyelése.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive 1,5 timmar.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska effekter.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Alla HCV-genotyper N = 197 % (n)
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Hungarian: KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK Dextrometorfán (DXM)
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Swedish: OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO-t a CHC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma OLYSIO alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Hungarian: - székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Hungarian: A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Swedish: Vid svåra hudutslag bör OLYSIO och andra samadministrerade läkemedel för behandling av CHC sättas ut och patienterna bör övervakas tills symtomen har försvunnit.
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Swedish: Rekommendation för samtidig behandling
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Swedish: D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Swedish: Andra N(t)RTIpreparat (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
Hungarian: A szimeprevir a HCV NS3/4A szerin-proteáz specifikus inhibitora, ami a vírusreplikációhoz elengedhetetlenül szükséges.
Swedish: Kobicistatinnehållande läkemedel
Hungarian: Kobicisztát-tartalmú gyógyszerek
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Hungarian: A ribavirin születési rendellenességeket és/vagy az expozíciónak kitett magzat halálát okozhatja.
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: 2 Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: X
Hungarian: Az X
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Hungarian: székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Swedish: I en fas 3-studie i Kina och Sydkorea var den genomsnittliga plasmaexponeringen för simeprevir i asiatiska HCV-infekterade patienter 2,1 gånger högre jämfört med icke-asiatiska HCV-infekterade patienter i en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier.
Hungarian: Egy Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban a szimeprevir átlagos plazma-expozíciója az ázsiai, HCV-fertőzött betegeknél 2,1-szer magasabb volt, mint a nem ázsiai betegeknél a globális vizsgálatokból összesített fázis III vizsgálati populációban.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Swedish: Detta inträffade 36 respektive 48 veckor efter att simeprevir-behandlingen avslutats.
Hungarian: A kezelés sikertelensége a szimeprevir-kezelés befejezése utáni 36. és 48. héten jelentkezett.
Swedish: 3 Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
Swedish: utslag*, klåda*
Hungarian: bőrkiütés*, pruritus*
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Swedish: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Hungarian: Antifungális szerek (szisztémás alkalmazás) Itrakonazol
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Swedish: Eftersom amiodaron har så lång halveringstid ska lämpliga kontroller också göras för patienter som har slutat använda amiodaron inom de senast föregående månaderna och som ska påbörja behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Swedish: Under de första 12 veckornas behandling var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 5 %) illamående, hudutslag, klåda, dyspné, förhöjt bilirubin i blodet och fotosensitivitetsreaktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av oralt administrerade kalciumkanalsblockerare kan förväntas.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
Swedish: I djurförsök har inga oönskade effekter av simeprevir på vitalfunktioner (hjärta, andning och CNS) observerats.
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Swedish: Dosering till djur resulterade i liknande (hundar) eller lägre (råttor) exponeringar än de som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Swedish: Hur OLYSIO ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
Swedish: Det finns inga data som stödjer samadministrering av OLYSIO med telaprevir eller boceprevir.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Hungarian: Az olyan szubsztitúciók, mint a D168V vagy A és R155K rendszerint a szimeprevirre való érzékenység nagymértékű csökkenésével jártak in vitro (EC50 > 50-szeres változás), miközben az egyéb szubsztitúciók, mint például a Q80K vagy R, S122R és D168E in vitro alacsony szintű rezisztenciát mutattak (EC50 2-szeres és 50-szeres változás között).
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng F0-2
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Hungarian: A betegeknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is), a HCV RNS-ük legalább 10 000 NE/ml volt, és a máj kórszövettani vizsgálati eredménye, ha volt ilyen, krónikus hepatitis C-nek felelt meg.