FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.
Estonian: Eelneva või kaasuva ravi korral ainetega, mis võivad kõrvaltoimena kahjustada luuüdi (nt sulfoonamiidid, trimetoprim/sulfametoksasool, klooramfenikool, pürimetamiin), peab arvestama väljendunud hematotopoeetiliste häirete tekkeriskiga.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това
Estonian: Naised ei tohi rasestuda ravi ajal metotreksaadiga ja peavad ravi ajal ning vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
Estonian: Tsütostaatiliste ravimitega kombineerimisel tuleb arvestada metotreksaadi kliirensi aeglustumisega.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
Estonian: Seetõttu võib metotreksaati manustada ainult antimetaboliitravi kohta teadmisi ja kogemusi omava arsti poolt või tema järelevalve all.
Bulgarian: НЕ ВКЛЮЧВА BLUE BOX
Estonian: SÜSTLI KARP ILMA SINISE RAAMITA
Bulgarian: Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte.
Bulgarian: Всеки контакт на метотрексат с кожата и лигавиците трябва да се избягва.
Estonian: Tuleb vältida naha ja limaskestade mistahes kontakti metotreksaadiga.
Bulgarian: Нордимет 20 mg
Estonian: Nordimet 20 mg
Bulgarian: Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
Estonian: Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole metotreksaadi eliminatsiooni kiirendanud.
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Estonian: Tavaline soovitatav annus on:
Bulgarian: Поради това нивата на теофилин в кръвта трябва да се наблюдават при съпътстващо приложение на метотрексат.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegsel ravil metotreksaadiga kontrollida teofülliini sisaldust veres.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
Estonian: Metotreksaat põhjustab inimestel embrüotoksilisust, iseeneslikke aborte ja lootekahjustusi.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
Estonian: Enne ravi alustamist ja soovitatavad uuringud ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist teostatakse vereanalüüsid ja kontrollitakse, et teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: депресия, обърканост Редки: промени на настроението
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon, segasus.
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с използването на живи ваксини не трябва да се извършва.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Estonian: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Докато държите тялото на спринцовката, издърпайте капачката.
Estonian: 7) Hoidke süstli kehast kinni ja tõmmake kork ära.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Estonian: Annustega, mis ületavad 20 mg nädalas, võib kaasneda toksilisuse oluline suurenemine, eelkõige luuüdi supressioon.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
Estonian: Ravivastust võib oodata 2...6 nädala pärast.
Bulgarian: Метотрексат преминава през плацентната бариера при плъхове и маймуни.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbib metotreksaat platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
Estonian: Metotreksaat kutsub esile merkaptopuriinide sisalduse tõusu vereplasmas.
Bulgarian: В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb vastavat kohta loputada rohke veega.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Estonian: Südame häired Harv: perikardiit, perikardi efusioon, perikardi tamponaad.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
Estonian: fenüülbutasoon ,või amidopüriin; - alkoholi (alkoholi peab vältima, kui võtate Nordimet'i) - asatiopriini (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks) - retinoide (kasutatakse psoriaasi ja teiste nahahaiguste raviks); - antikonvulsante (krambivastased ravimid) nagu fenütoiin, valproaat või karbamasepiin - vähiravimeid - barbituraate (uinutid) - trankvillisaatoreid - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid - probenetsiidi (podagravastane ravim) - antibiootikume - pürimetamiini (kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks) - foolhapet sisaldavaid vitamiinpreparaate - prootonpumba inhibiitoreid (maohappe tootmist vähendavad ravimid ja mida kasutatakse raskekujuliste kõrvetiste või haavandtõve raviks), nagu omeprasool - teofülliini (kasutatakse astma raviks) - mis tahes elusvaktsiiniga (nagu leetrite, mumpsi, gripi või kollapalaviku vaktsiin)
Bulgarian: Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритем и прурит.
Estonian: Teised tihti (sage) esinevad kõrvaltoimed on leukopeenia, aneemia, trombopeenia, peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik, eosinofiiliaga seotud interstitsiaalne alveoliit/pneumoniit, suuhaavandid, kõhulahtisus, eksanteem, erüteem ja sügelus.
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Estonian: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Много редки: загуба на либидо, импотентност, гинекомастия, олигоспермия, нарушена менструация, вагинален секрет
Estonian: Väga harv: sugutungi kadumine, impotentsus, günekomastia, oligospermia, menstruatsioonihäired, eritis tupest.
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Estonian: Nordimet 15 mg
Bulgarian: s.c. 25 mg/1,0 ml
Estonian: SC 25 mg/1,0 ml
Bulgarian: Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
Estonian: Süstekohtadeks sobivad nahk kõhu küljel ja nahk reie eespinnal.
Bulgarian: Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
Estonian: Esinenud on sepsisest, septilisest sokist, neerupuudulikkusest ja aplastilisest aneemiast põhjustatud surmajuhte.
Bulgarian: Nordimet е показан за лечение на - активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, - полиартритни форми на тежък активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), когато отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен,
Estonian: - Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, - Raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid, mis ei allu ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega,
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Estonian: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Estonian: Sage: pneumoonia, interstitsiaalne alveoliit/pneumoniit, millega sageli kaasneb eosinofiilia.
Bulgarian: За инструкции за използване на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка вижте листовката за пациента.
Estonian: Palun tutvuge pen-süstli või süstli kasutusjuhisega patsiendi infolehes.
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Estonian: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Estonian: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия.
Estonian: Nordimet'i kasutamine liiga suures annuses võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
Estonian: Nordimet on saadaval: üksikpakend, kus 1 või 4 eeltäidetud pen-süstlit sisaldab 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust kinnitatud nõelaga ja 1 või 4 alkoholiga immutatud puhastuslappidega ja mitmikpakend: 4 pen-süstlit ja 6 pen-süstlit, kus üks pen-süstel sisaldab süstelahust fikseeritud nõelaga ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi.
Bulgarian: Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Estonian: Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid , mis võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Estonian: Aeg-ajalt: valgustundlikkus, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede suurenemine, naha haavandid, vöötohatis, vaskuliit, herpesetaolised lööbed, nõgestõbi.
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Estonian: PEN-SÜSTEL/SÜSTEL
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: отключване на захарен диабет
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: diabetes mellitus'e kujunemine.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Estonian: Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, krambid, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi, valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: левкопения, анемия, тромбопения Нечести: панцитопения
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia.
Bulgarian: - тежък, рефрактерен инвалидизиращ псориазис, при който не се получава задоволителен отговор на други форми на терапия, като фототерапия, псорален и ултравиолет
Estonian: - Ravile allumatu raske invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt teistele raviviisidele nagu fototeraapia, psoraleen ja ultraviolett-A kiirgus (PUVA-ravi) ja retinoidid, ning raske psoriaatiline artriit täiskasvanutel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани реакции.
Estonian: Kasutamine hariliku psoriaasi raskete vormide või psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel Arst annab teile ühekordse prooviannuse 5…10 mg, et määrata kindlaks võimalikud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Estonian: Siriusdreef 41
Bulgarian: Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Estonian: Nordimet'i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: С неизвестна честота: астения, некроза на мястото на инжектиране.
Estonian: Teadmata: asteenia, süstekoha nekroos.
Bulgarian: Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Estonian: Sümptomid on leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia, luuüdi depressioon, mukosiit, stomatiit, suuõõne haavandid, iiveldus, oksendamine, seedetrakti haavandid ja seedetrakti verejooks.
Bulgarian: НЕ повдигайте продукта като го хващате за буталото или покритието на иглата.
Estonian: ÄRGE võtke kinni süstla kolvist ega nõelakattest.
Bulgarian: Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция.
Estonian: Nordimet'i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: s.c. 20 mg/0.8 ml
Estonian: SC 20 mg/0,8 ml
Bulgarian: Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), увеличени пигментни промени на ноктите, остра паронихия, фурункулоза, телеангиектазии
Estonian: Harv: pigmentatsiooni suurenemine, akne, petehhiad, ekhümoos, allergiline vaskuliit Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), küünte pigmentatsiooni suurenemine, äge paronühhia, furunkuloos, teleangiektaasia.
Bulgarian: Чести: екзантем, еритем, прурит
Estonian: Sage: eksanteem, erüteem, kihelus.
Bulgarian: Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
Estonian: Biosaadavus pärast subkutaanset, intravenoosset ja intramuskulaarset manustamist on samaväärne.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.
Estonian: Samaaegse folaadi antagonistide, nagu trimetroprim/sulfametoksasool, manustamise korral on teatatud harvadel juhtudel akuutsest megaloblastilisest pantsütopeeniast.
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония, случаи на тромбоемболия
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon, trombemboolia.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on raskusi süstli käsitsemisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Bulgarian: Проверете визуално писалката през контролното прозорче.
Estonian: 11) Kontrollige visuaalselt läbi aknakese pen-süstlit.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и един тампон, напоен със спирт и групови опаковки, съдържащи 4 (4 опаковки по 1 или 1 опаковка по 4), 6 (6 опаковки по 1) и 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки и тампони, напоени със спирт.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 4 (4 x 1 või 1 x 4), 6 (6 x 1) ja 12 (3 x 4) pen-süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe.
Bulgarian: Фертилитет при мъжа
Estonian: Meeste viljakus
Bulgarian: Предлагат се следните спринцовки:
Estonian: Järgmised pen-süstlid on saadaval:
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi kasutamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Bulgarian: Нечести: гастроинтестинални язви и кървене, ентерит, повръщане, панкреатит Редки: гингивит.
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid ja verejooks, enteriit, oksendamine, pankreatiit.
Bulgarian: Инфекции, тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези, безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промяна във вкуса (метален вкус), възпаление на мозъчната обвивка, причиняващо парализа или повръщане, зачервени очи, увреждане на ретината на окото, течност в белите дробове, повръщане на кръв, херпес, белтък в урината, треска, загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около ноктите на ръцете, тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, спукване на малки кръвоносни съдове в кожата, гъбични инфекции, увреждания на кръвоносните съдове на кожата, вагинален секрет, безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), възпаление на мозъка, лимфопролиферативни нарушения (прекомерно нарастване на броя на белите кръвни клетки)
Estonian: Infektsioonid, luuüdi raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lümfisõlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnõrkus, torkiv ja nõelav tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralüüsi või oksendamist põhjustav aju ümbritseva koe põletik, punetavad silmad, silma võrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, külmavillid, valk uriinis, palavik, isutus, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevallipõletik, tõsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, väikeste veresoonte laienemine, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), ajupõletik, lümfoproliferatiivsed häired (valgete vereliblede vohamine).
Bulgarian: При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab võimalik rasedus enne ravi alustamist olema usaldusväärselt välistatud nt rasedustestiga.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Estonian: Ravimit, nagu ka teisi tsütotoksilisi preparaate, tuleb käsitleda ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично приложен подкожно.
Estonian: Annustamine reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas, mis manustatakse subkutaanselt.
Bulgarian: s.c. 10 mg/0,4 ml
Estonian: SC 10 mg/0,4 ml
Bulgarian: Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
Estonian: 6) Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.
Estonian: Seetõttu teostab arst veres arenevate kõrvalekallete (nt valgete vererakkude ja vereliistakute arvu langus, lümfoom) ja neeru ning maksa muutuste jälgimiseks uuringuid.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.