FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen das Virus.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen und zur Begrenzung der Virämie bei Rindern angewendet.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
German: Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch Rindern für Fleisch und Milch null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht; bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen und bei Schafen ab einem Alter von einem Monat.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt; in Bovilis BTV8 wird der Serotyp 8 verwendet.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo.
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
German: Was ist Bovilis BTV8?
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
German: Warum wurde Bovilis BTV8 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?
German: Wie wurde Bovilis BTV8 untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Bovilis BTV8?
German: Wofür wird Bovilis BTV8 angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovilis BTV8?
German: Alles in allem ist der CVMP der Ansicht, dass:
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
German: Eine Dosis = 2 ml
Portuguese: Uma dose = 2 ml
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
German: 7.e.13 Ungarn
Portuguese: 7.e.13 Hungria
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: CZ-155 21 Prague 5
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
German: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
German: Intramuskuläre Injektion.
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
German: ES-37080 Salamanca Spanien
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
German: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
German: B-2800 Mechelen Belgien
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
German: Wim de Korverstraat 35
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
German: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
German: Niederlande Intervet International B.V.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
German: Produktinformation angegeben.)
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Portuguese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
German: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.