FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Med tanke på denna möjlighet och den nyligen identifierade frakturrisken, verkningsmekanismen för radium-223 och den lägre förväntade effekten, drog PRAC slutsatsen att radium-223 inte rekommenderas till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią galimybę, taip pat į naujai nustatytą kaulų lūžių riziką, radžio-223 veikimo mechanizmą ir mažesnį numatomą veiksmingumą, PRAC padarė išvadą, kad pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, radis-223 nerekomenduojamas.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning måste dessutom effekten och säkerheten av radium-223 närmare karakteriseras genom utförandet av en randomiserad kontrollerad prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
Lithuanian: Per tyrimus ALSYMPCA ir ERA-223 taikytų stratifikuoto Kokso modelio ir logistinės regresijos modelių rezultatai yra palyginti nuoseklūs, - iš jų matyti, kad kaulų sveikatą gerinančių preparatų vartojimas yra glaudžiai susijęs su sumažėjusia kaulų lūžių rizika ir ilgesniu laiku iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje ir tyrimo ERA-223 placebo grupėje, bet ne tyrimo ALSYMPCA placebo grupėje.
Swedish: Såsom konstaterades vid tiden för det första godkännandet för försäljning påvisades vidare i ALSYMPCA en bättre radium-223-effekt hos patienter med total ALP ≥ 220 U/l, och därmed hos de patienter som hade en hög osteoklastaktivitet och troligen mer omfattande sjukdom.
Lithuanian: Taip pat, kaip pažymėta išduodant pradinį registracijos pažymėjimą, tyrime ALSYMPCA pastebėta, kad gydymas radžiu-223 geresnį poveikį turėjo pacientams, kurių ŠF buvo ≥220 U/L, taigi tiems, kurių organizme buvo didelis osteoblastinis aktyvumas ir kurie veikiausiai sirgo sunkesne ligos forma.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223 i studie ERA-223 användes till kemoterapinaiva patienter under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA-223 radis-223 buvo skiriamas chemoterapija negydytiems pacientams esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det nödvändigt att granska dem ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA-223 metu nustatytų faktų svarbą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu, siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Swedish: Vidare kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling i ALSYMPCA påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466].
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą ALSYMPCA nepavyko įrodyti, kad pacientų, turinčių mažiau nei šešias kaulų metastazes, pogrupiuose dėl gydymo Xofigo būtų statistiškai reikšmingai pagerėjęs bendras išgyvenamumas (radžio-223 ir placebo RS 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466].
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter från kliniska och icke-kliniska studier samt litteraturen fann PRAC att användningen av radium-223 är förknippad med en ökad risk för frakturer under och efter behandling, vid den godkända indikationen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą
Swedish: Verkningsmekanismen för radium-223 begränsas till skelettet, och en betydande andel män med CRPC har mjukvävnadssjukdom (nodal och/eller visceral), varav en del kan förbli oupptäckt tills behandling inleds.
Lithuanian: Radžio-223 veikimo mechanizmas apima tik kaulinius audinius, o didelei daliai vyrų, sergančių KAPV, liga yra pažeidusi minkštuosius audinius (limfmazgių ir (arba) visceralinės metastazės) - dalis šių pažeidimų prieš pradedant gydymą gali likti nenustatyti.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Det saknas kliniska uppgifter som stödjer en rekommendation om en utsättningsperiod mellan den sista injektionen av radium-223 och abirateron, även om kliniska prövningar för närvarande rekommenderar en fyra veckors utsättningsperiod för radium-223 och senare behandling.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją nuo paskutinės radžio-223 injekcijos iki gydymo abirateronu pradžios taikyti pasišalinimo iš organizmo laikotarpį, nėra, nors šiuo metu klinikiniuose tyrimuose rekomenduojama nuo gydymo radžiu-223 pabaigos iki tolesnio gydymo pradžios taikyti keturių savaičių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 dauguma pacientų kaulų lūžius patyrė po galutinės radžio-223 dozės.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg att radium-223 kan vara ett användbart alternativ som monoterapi enbart för patienter med starkt symtomatiska skelettmetastaser.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radium-223diklorid) ändras.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar anamnes på osteoporos och i mindre grad på sjukdom vid utgångsvärdet vara viktiga bidragande faktorer till frakturer och tid till första frakturen i radium-223-armen, där både en anamnes på osteoporos och att ha färre än 6 skelettmetastaser förknippades med en ökad risk för frakturer i post-hoc-analyser.
Lithuanian: Taigi panašu, kad osteoporozės anamnezė ir mažiau pažengusi liga tyrimo pradžioje yra pagrindiniai veiksniai, prisidedantys prie kaulų lūžių dažnumo ir trumpesnio laiko iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje, o post hoc analizėse ir osteoporozės anamnezė, ir mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius siejami su didesne kaulų lūžių rizika.
Swedish: I multivariata analyses i ERA-223 var anamnesen på osteoporos och lägre antal metastaser vid utgångsvårdet (< 6 mot ≥ 6) signifikant förknippade med en ökad frakturrisk i radium-223-armen, men inte i placeboarmen.
Lithuanian: Tyrimo ERA223 daugiavariantėse analizėse osteoporozės anamnezė ir mažesnis metastazių skaičius tyrimo pradžioje (<6, palyginti su ≥6) buvo labai susiję su didesne kaulų lūžių rizika radžio-223 grupėje, bet ne placebo grupėje.
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
Lithuanian: Tyrimas ERA-223 buvo atliekamas tik su chemoterapija negydytais pacientais, todėl kyla dar didesnių abejonių, ar galima chemoterapija negydytus pacientus, sergančius metastaziniu prostatos vėžiu, gydyti radžiu-223.
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
Lithuanian: Be to, įvairiuose paskelbtuose tyrimuose yra duomenų apie tai, kad po ankstesnio abiraterono vartojimo atsiranda kryžminis atsparumas abirateronui ir enzalutamidui arba docetakseliui.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, sveikatos priežiūros specialistai, prieš pradėdami gydymą radžiu-223, turėtų įvertinti visų pacientų kaulų būklę bei kaulų lūžių riziką tyrimo pradžioje ir stebėti pacientus bent 24 mėnesius.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kan det inte visas att de oönskade resultaten i ERA-223 är en följd av en specifik mekanism för den nuvarande användningen med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima įrodyti, kad atliekant tyrimą ERA-223 neigiamos baigtys pasireiškė dėl Xofigo vartojimui kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu būdingo veikimo mechanizmo.
Swedish: PRAC noterade att det i ERA-223 ingick kemoterapinaiva vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, utan kända viscerala metastaser och av vilka 46 procent hade lätt symtomatiska skelettmetastaser.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavo chemoterapija negydyti suaugusieji, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys be žinomų visceralinių metastazių ir iš kurių 46 proc.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Swedish: Fyndet att de flesta frakturer skedde utanför metastaser är oroväckande och visar på en större effekt "off-target" för radium-223 i ERA-223.
Lithuanian: Nustatytas faktas, kad dauguma šių lūžių įvyko ne metastazių vietose, kelia susirūpinimą ir rodo, kad radžio-223 poveikis tyrime ERA-223 nemažu mastu išeina už metastazių ribų.
Swedish: PRAC noterade farhågor från tiden för det första godkännandet för försäljning, att incidensen av ickeprostatacancerrelaterade dödsfall i radium-223-gruppen var lägre än i placebogruppen, något som kan tyda på en obalans i hälsostatusen till fördel för radium-223-gruppen.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į išduodant pradinį registracijos pažymėjimą išreikštą susirūpinimą, kad ne su prostatos vėžiu susijusių mirčių skaičius radžio-223 grupėje buvo mažesnis nei placebo grupėje, - tai galėjo būti rodiklis, kad radžio-223 grupei priklausančių pacientų sveikatos būklė buvo geresnė.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių apibrėžtis pasikeitė.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandet för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen genomförs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos sutartos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, o į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti sutarti pakeitimai.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
Swedish: Även om ingen direkt antitumöreffekt hade påvisats, vilket noterades vid tiden för godkännandet, fanns det dock andra effektmått som gav stöd åt en nytta med radium-223.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Swedish: PRAC beaktade intermediära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC).
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, tarpinių duomenų analizių rezultatus.
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavusių simptomų neturinčių pacientų bendras išgyvenamumas ir jiems kylanti kaulų lūžių rizika kelia didelį susirūpinimą, o iš tyrimo ALSYMPCA ar kitų tyrimų neturima jokių patikimų duomenų, iš kurių būtų matyti, kad radis-223 šiems pacientams turėtų teigiamą poveikį, Xofigo nėra patvirtintas skirti šiam pacientų pogrupiui, ir jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Swedish: ERA-223-patienter med färre än 6 skelettmetastaser vid utgångsvärdet upplevde dessutom fler frakturer och kortare tid fram till första frakturen än de som hade 6 eller fler skelettmetastaser.
Lithuanian: Be to, ERA-223 pacientai, tyrimo pradžioje turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė daugiau lūžių, o laikas iki pirmojo lūžio jiems buvo trumpesnis, palyginti su tais, kurie turėjo šešias ar daugiau kaulų metastazių; iš dalies tai galima paaiškinti jiems anksčiau taikytos androgenų deprivacijos terapijos trukmės skirtumu tyrimo pradžioje.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC att utförandet av en biodistributionsstudie införs som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo, för att närmare karakterisera sambandet mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med platser av nedsatt skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus argumentus, PRAC rekomendavo kaip Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą nurodyti atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimą, kuriuo siekiama išsamiau įvertinti ligos masto, radžio-223 dozės ir jo pasiskirstymo kaulų metastazėse, pablogėjusios kaulų būklės (pvz., osteoporozės pažeistose) vietose ir sveikose kaulų struktūrose tarpusavio ryšį.
Swedish: På grund av en överlappning med ERA-223 i den studiepopulation som definieras som lätt symtomatisk gör skillnader i tidigare kemoterapi och behandlingskombination under studien att det är svårt att extrapolera de negativa resultaten av ERA-223 till den godkända populationen.
Lithuanian: Nors tiriamojoje populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip lengvus simptomus patiriančių pacientų populiacija, yra tam tikrų sutapimų su tyrimu ERA-223, dėl ankstesnio chemoterapijos ir kitų gydymo būdų derinio skirtumų sunku neigiamus tyrimo ERA-223 rezultatus ekstrapoliuoti pacientų populiacijai, kuriai vaistas yra įregistruotas.
Swedish: Denna åsikt delades av den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
Swedish: I linje med rådet från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen förordade PRAC därför som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo att en randomiserad dubbelblind multicenterstudie utförs för att närmare karakterisera säkerheten och effekten, i synnerhet risken för frakturer och risken för bildning av viscerala och nodala metastaser vid den begränsade indikationen.
Lithuanian: Todėl, remdamasis kai kurių MKG ekspertų patarimais, PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą - siekiant išsamiau įvertinti Xofigo saugumą ir veiksmingumą, visų pirma kaulų lūžių ir visceralinių bei limfmazgių metastazių susidarymo riziką vartojant šį vaistą pagal apribotą indikaciją, turi būti atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas daugiacentris tyrimas.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223 vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal studie (ALSYMPCA), där en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio tyrimo (ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Lithuanian: Taigi PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia imtis priemonių šiai rizikai sumažinti, be kita ko, neleidžiant šio preparato vartoti į tyrimo ERA-223 aplinkybes panašiais atvejais;
Swedish: Undergruppsanalyser i ERA-223 tyder på att användning av bisfosfonater och denosumab ("skeletthälsomedlen" [BHA]) minskade risken för händelser avseende "överlevnad fri från symtomatiska skeletthändelser"fri överlevnad, i synnerhet symtomatiska patologiska frakturer.
Lithuanian: Iš tyrime ERA-223 atliktų pogrupių analizių rezultatų matyti, kad, vartojant bifosfonatus ir denosumabą (kaulų sveikatą gerinančius preparatus), sumažėjo simptominių skeleto reiškinių, ypač simptominių patologinių kaulų lūžių, atsiradimo rizikos atsiradimo tikimybėa; ši rizika labiau sumažėjo radį-223 vartojusioje grupėje.
Swedish: PRAC fann vidare att radium-223 bör vara kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad radis-223 turėtų būti kontraindikuotinas vartojant kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu);
Swedish: Samtidigt som det finns begränsningar för extrapolering av trenden till ökad dödlighet från ERA-223 till ALSYMPCA, men även svårigheter att förena de oönskade resultaten som sågs i ERA-223 med de gynnsamma resultaten i ALSYMPCA, väcker de tillgängliga uppgifterna farhågor över användningen av radium-223 i tidiga behandlingslinjer för symtomatiska patienter, med tanke på att patienter i ERA-223 hade mindre framskriden metastaserad CRPC.
Lithuanian: Taigi tyrimui ERA-223 būdingą didesnio mirštamumo tendenciją tyrimui ALSYMPCA galima ekstrapoliuoti su tam tikrais apribojimais, taip pat kyla sunkumų siekiant tyrime ERA-223 stebėtas neigiamas baigtis sulyginti su tyrime ALSYMPCA stebėtomis teigiamomis baigtimis; atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavę pacientai sirgo mažiau progresavusiu metastaziniu KAPV, turimi duomenys kelia susirūpinimą dėl radžio-223 vartojimo taikant ankstyvuosius simptomus patiriančių pacientų gydymo būdus.
Swedish: Av detta framgår att användningen av dessa läkemedel kan minimera risken för frakturer i samband med radium-223, också när de används som den enda systemiska cancerbehandlingen.
Lithuanian: Tai rodo, kad, vartojant šiuos vaistus, taip pat įtraukus juos į bendrą sisteminę vėžio terapiją, galima sumažinti su radžio-223 vartojimu susijusių kaulų lūžių riziką.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);