FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Characteristic
Icelandic: Brjóstagjöf
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sotagliflozins á meðgöngu.
English: What you need to know before you take Zynquista 3.
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zynquista Hvernig nota á Zynquista
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
Icelandic: ef þú færð eftirfarandi einkenni, sem geta verið vísbending um alvarlegt ástand, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá einnig kafla 4): o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Icelandic: Spurningarlisti fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ) Upphafsgildi, meðaltal
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: LS mean % Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal [95%CI]
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
English: Table 7: Incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented, (overall and nocturnal) hypoglycaemic events in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical studies Insulin (N=526)
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykursfalls og tíðni staðfestra tilvika blóðsykursfalls (heildar og að nóttu til) í sameinuðum niðurstöðum tveggja 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu
English: ≤3.1 mmol/L: 15.0
Icelandic: ≤3,1 mmól/l (%)
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Icelandic: Seinni máltíðarskammta skal stilla einstaklingsbundið í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
Icelandic: a Flokkun aukaverkana, að meðtöldu en takmarkast ekki við, sveppasýkingu í sköpum og leggöngum, sýkingu í leggöngum, skapabólgu, hvítsveppasýkingu í sköpum og leggöngum, sýkingu í kynfærum, hvítsveppasýkingu í kynfærum, sveppasýkingu í kynfærum, skapa- og leggangabólgu, sveppasýkingu í þvag- og kynfærum.
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, aðlagað meðaltal [95% CI]
English: ≤3.1 mmol/L: 19.0 ≤3.9 mmol/L: 95.6
Icelandic: 19,0 ≤3,9 mmól/l:
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Indigótín (E132).
English: Urine laboratory assessments
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Icelandic: Skammtur máltíðarinsúlíns (einingar/sólarhring) Upphafsgildi, meðaltal % Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal %
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Icelandic: Skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS) Upphafsskor, meðaltal
English: HbA1c <
Icelandic: A10BK06
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Icelandic: Eftir 52 vikur hafði 84,2% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 86,6% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 mg og 85,3% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókninni.
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Zynquistaog pakkningastærðir
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklingZynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur sotagliflozin
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi insúlín eingöngu, LS meðaltal [95% CI]
English: Hypotension/ volume depletion
Icelandic: Lágþrýstingur/skert blóðrúmmál
English: Fasting plasma glucose
Icelandic: Fastandi blóðsykur
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Icelandic: Sjúklingar með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og stöðva skal meðferð með sotagliflozini ef ketónblóðsýring af völdum sykursýki kemur fram.
English: Basal insulin
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Foot care
Icelandic: HEITI LYFS
English: Difference
Icelandic: Frásog
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum í aukinni hættu á ketónblóðsýringu t.d.:
English: Ketonaemia or Ketonuria
Icelandic: Sanofi Winthrop
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
English: (Figure 1).
Icelandic: (Mynd 1).
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
English: EXP Use immediately after dilution.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
English: Ocriplasmin
Icelandic: Ocriplasmín
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
English: Store in a freezer.
Icelandic: Geymið í frysti.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
English: What Jetrea is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
English: Information about storage
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
English: Each pack contains one vial.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
English: After opening/dilution
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
English: Study TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
English: All adverse reactions were ocular.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
English: - The active substance is ocriplasmin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
English: On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
English: Bilateral treatment
Icelandic: Tvíhliða meðferð
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
English: Combined JETREA
Icelandic: Jetrea inniheldur
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
English: Pack containing 1 vial.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 hettuglas.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Icelandic: Hætta er á marktækri skerðingu á sjónskerpu í fyrstu vikunni eftir inndælingu.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.