FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
Icelandic: Hvað varðar skammtaaðlögun fyrir þennan hóp, sjá töflu 1 hér að ofan.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Icelandic: Engin afturkastsáhrif komu í ljós.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI FYRIR GLAS fyrir 75 mg
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Icelandic: Að auki reyndust AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran og storkuáhrif fyrir tilstilli dabigatrans eða hömlun á samloðun blóðflagna fyrir tilstilli klópídógrels í meginatriðum vera óbreytt þegar samsett meðferð var borin saman við einlyfjameðferð hvors lyfs fyrir sig.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Icelandic: Heildartíðni var lág.
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýkomnir úr aðgerð var meiriháttar blæðing aðallega vegna blæðingar í gollurshúsi, einkum hjá sjúklingum sem byrjuðu fljótt (þ.e. á 3. degi) eftir hjartalokuskiptin á meðferð með dabigatran etexílati (sjá kafla 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 23.
Czech: Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Icelandic: Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð og hýprómellósa.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA); aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA (New York Heart Association) flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Czech: - Léčivou látkou je dabigatranum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dabigatran.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (150 mg dvakrát denně) není nuto přerušovat u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Czech: Může nastat krvácení z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku.
Icelandic: - Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs.
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených v době ranního minima na konci dávkovacího intervalu (tedy 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) byl v průměru 91,0 ng/ml s rozpětím 61,0 - 143 ng/ml (v rozmezí 25.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Icelandic: Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar (sjá kafla 5.1).
Czech: Tabulka 12 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Icelandic: Tafla 12 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Czech: Poměr rizika proti placebu (95% interval spolehlivosti) Hodnota p pro superioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Nevysvětlená úmrtí 95% interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% öryggisbil) p-gildi fyrir yfirburði Aukaendapunktar Endurtekið bláæðasegarek með einkennum og dauðsföll af hvaða orsök sem er 95% áhættuhlutfall Segamyndun í djúplægum bláæðum með einkennum 95% áhættuhlutfall Lungnasegarek með einkennum
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Icelandic: Fjöldi meiriháttar blæðinga (%) RE-MODEL (hné) Fjöldi meðhöndlaðara sjúklinga
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Pradaxa
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Icelandic: Hafa má í huga storkuþáttaþykkni (virkjuð eða ekki virkjuð) eða raðbrigðaþátt VIIa.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšujeriziko vzniku srdeční příhody.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Icelandic: Askja sem inniheldur 6 þynnur (60 x 1) í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Pradaxa a kteří podstupují chirurgické nebo jiné invazivní výkony, hrozí zvýšené riziko krvácení.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Pradaxa sem gangast undir skurðagerðir eða aðrar aðgerðir eru í aukinni hættu á blæðingu.
Czech: Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo přibližně u 16,6 % pacientů s fibrilací síní léčených dlouhodobě k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a u 14,4 % pacientů léčených pro DVT/PE.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Czech: 150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI FYRIR GLAS fyrir 110 mg
Czech: Primární prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Icelandic: Of mikil blóðþynning getur leitt til þess að gera verður hlé á meðferð með Pradaxa.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
Icelandic: Pradaxa ef koma þarf hjartslættinum aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast rafvending eða með aðgerð sem kallast brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs.
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Icelandic: 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af Pradaxa 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Czech: Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
Icelandic: Taka Pradaxa getur aukið blæðingarhættu.
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Czech: • Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem a fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)
Icelandic: P-gp hemlum: ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, dronedaroni og föstum samsettum skammti af glecaprevíri/pibrentasvíri (sjá kafla 4.5)
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Icelandic: Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 75 mg hörð hylki
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Icelandic: Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu
Czech: Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Czech: Nefrakcionovaný heparin lze podávat v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz body 4.3).
Icelandic: Gefa má óþáttað heparín í skömmtum sem þarf til að halda bláæðaleggjum eða slagæðaleggjum opnum hjá sjúklingnum eða við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 2 hér að ofan).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
Icelandic: Pradaxa 220 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Framkvæma má brennsluaðgerð með hjartaþræðingu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Pradaxa 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Hýprómellósi
Czech: Tabulka 2: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir SPAF, DVT og PE
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Icelandic: Varðandi, aðalöryggisendapunktinn, meiriháttar blæðing skipti aldur máli varðandi meðferðaráhrif.
Czech: Při současném podávání s chinidinem se AUCτ,ss dabigatranu zvýšila v průměru 1,53násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,56násobně (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Dabigatran AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi hækkuðu að meðaltali 1,53-falt og 1,56-falt, í sömu röð, við samhliða notkun kínidíns (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Icelandic: Pradaxa 110 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Czech: Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický výkon v oblasti mozku, páteře nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známá přítomnost nebo podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné intraspinální či intracerebrální cévní anomálie.
Icelandic: Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Icelandic: Þegar ranitidín var gefið samhliða Pradaxa hafði það engin klínískt marktæk áhrif á frásog dabigatrans.
Czech: Doporučené dávky přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 1.
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
Icelandic: • Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat Jak se přípravek Pradaxa užívá
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf gefin í stuttan tíma til verkjastillingar hafa ekki reynst tengjast aukinni blæðingarhættu þegar þau eru gefin samhliða dabigatran etexílati.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Pradaxa
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
Icelandic: Nýgengi aðal endapunktsins var 15,4% (151 sjúklingur) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg samanborið við 26,9% (264 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P < 0,0001 fyrir jafngildi (noninferiority) og P < 0,0001 fyrir yfirburði (superiority)) og 20,2% (154 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg samanborið við 25,7% (196 sjúklingar) hjá samsvarandi hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88;
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Icelandic: Tilgangurinn með RE-MEDY rannsókninni var að bera öryggi og verkun dabigatran etexílats til inntöku (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) saman við warfarín (mark INR 2,0-3.0) í langtímameðferð og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúplægum bláæðum með einkennum og/eða lungnasegarek.
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: P-glýkóprótein virkjum minnki þéttni dabigatrans í plasma og ber að varast notkun þeirra (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít.
Icelandic: Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hart hylki.
Czech: - Potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í III.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 75 mg
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir sjúkling
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 110 mg hörð hylki
Czech: Hyperbilirubinémie
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě injekčního vpichu
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á stungustað
Czech: V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar getur notkun Pradaxa tengst aukinni hættu á duldum eða sýnilegum blæðingum frá hvaða vef eða líffæri sem er.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Icelandic: sem leiddi til 60% minnkunar á þéttni dabigatrans.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.