FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 89 % pacientų.
Danish: Leukaferese til Kymriah produktion skal udføres mindst 12 uger efter allogen SCT. HBV reaktivering
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Danish: Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Danish: I kliniske studier blev tisagenlecleucels humorale immunogenicitet målt ved bestemmelse af anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og efter administration.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu humoralinis tisagenlekleucelo imunogeniškumas buvo įvertintas serume nustatant antikūnus prieš graužikų CAR19 (anti-mCAR19) prieš vaisto infuziją ir po jos.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Danish: Hvis infusionsposen synes at være blevet beskadiget eller at lække, må indholdet ikke infunderes og skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer vedrørende biosikkerhed.
Lithuanian: Jeigu infuzinis maišelis buvo pažeistas ar pastebimas jo pratekėjimas, jo turinio infuzuoti negalima; maišelį reikia išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo procedūrų.
Danish: I relation til cytokinfrigivelsessyndrom er der i nogle tilfælde blevet rapporteret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), med lave fibrinogenniveauer, kapillær lækage-syndrom (CLS) og hæmafagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Lithuanian: • ištirs, ar nesate užsikrėtę hepatito B, hepatito C ar ŽIV infekcijomis.
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus albumino tirpalas Dekstranas 40, injekcinis Dimetilsulfoksidas Natrio gliukonatas Natrio acetatas Kalio chloridas Magnio chloridas Natrio N-acetiltriptofanatas Natrio kaprilatas Aliuminis
Danish: Monitorering efter infusion - Patienter bør monitoreres dagligt for tegn og symptomer på potentiel cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser og andre toksiciteter i de første 10 dage efter infusion.
Lithuanian: Būklės stebėjimas po infuzijos - Pacientų būklę reikia stebėti kasdien pirmąsias 10 dienų po infuzijos dėl galimo citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS), nervų sistemos sutrikimų bei kitokių toksinio poveikio požymių ir simptomų pasireiškimo.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Kymriah (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Lithuanian: Visas sąlytyje su Kymriah buvusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir išmesti kaip galimai infekuotas atliekas, laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Danish: • Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
Lithuanian: • Planuokite, kad po Kymriah infuzijos bent 4 savaites nenutoltumėte didesniu kaip 2 valandų trukmės kelionės atstumu nuo ligoninės, kurioje Jums buvo skirtas gydymas.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatoma anti-mCAR19 antikūnų dar prieš vaisto infuziją: ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų grupėje (tyrimai B2202 ir B2205J, 84,6 %) bei DDBLL sirgusių suaugusiųjų grupėje (tyrimas C2201, 91,4 %).
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Lithuanian: Encefalopatija apima sumažėjusį sąmonės lygį, pakitusią psichikos būklę, automatizmą, sutrikusias pažinimo funkcijas, sumišimo būklę, sutrikusį dėmesį, encefalopatiją, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą, mieguistumą, letargiją, atminties sutrikimą, metabolinę encefalopatiją ir pakitusį mąstymą.
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Lithuanian: • Kulkšnių, galūnių ir veido patinimas
Danish: Observer personligt, udeluk infektion, administrer antibiotika i henhold til lokale retningslinjer, hvis netropeni forekommer, giv symptomatisk støtte.
Lithuanian: Asmeniškai stebėti pacientą; atmesti infekciją; paskirti antibiotikų pagal vietines rekomendacijas, jeigu yra neutropenija; skirti simptomines palaikomąsias priemones.
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD) (VA+DA)1, n (%) 95 % PI
Danish: Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos pradžios laiką ir jį suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruoštas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Danish: Febril neutropeni og infektioner
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir infekcijos
Danish: Tabel 8 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos r/r DLBCL-patienter efter klinisk respons ved måned 3
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a DDBLL sergantiems pacientams pagal klinikinį atsaką po 3 mėnesių
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Lithuanian: Infuzinį maišelį atšildant reikia įdėti į antrąjį sterilų maišelį, siekiant apsaugoti jungtis nuo užterštumo ir išvengti išsiliejimo, jeigu netikėtai maišelis pratekėtų.
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 111 n (%)
Danish: Samlet overlevelse (OS)8 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI)8 % išgyvenamumo tikimybė po 6 mėnesių % išgyvenamumo tikimybė po 12 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle ALL blev vurderet i et pivotalt (B2202) og to supporterende (B2205J og B2101J) ublindede enkeltarm studier (160 patienter i alt, op til en alder på 25 år).
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams buvo ištirti atlikus vieną pagrindžiamąjį (B2202) bei du papildomus (B2205J ir B2101J) atviruosius, vienos šakos tyrimus (kuriuose dalyvavo iš viso 160 pacientų iki 25 metų amžiaus).
Danish: Abdominalt kompartmentsyndrom
Lithuanian: Pilvo kompartmento sindromas
Danish: Efter infusion af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL- og r/r DLBCL-patienter udviste Kymriah typisk en hurtig initial ekspansion efterfulgt af et langsommere bieksponentielt fald.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos suleidimo r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei r/a DDBLL sergantiems pacientams nustatyta, kad Kymriah paprastai yra būdingas pradinis greitas kiekio organizme padidėjimas ir vėliau lėtesnis bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas.
Danish: • Lægen vil kontrollere, at oplysningerne om din identitet på Kymriah-infusionsposen stemmer overens med, hvem du er.
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktimis
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Danish: Mænd
Lithuanian: Vyriškoji
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Danish: B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: specifinių tyrimų jaunesniems kaip 3 metų vaikams neatlikta.
Danish: Alt indhold i infusionsposen skal infunderes.
Lithuanian: Reikia suleisti visą infuzinių maišelių turinį.
Danish: Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Lithuanian: Siekiant sumažinti galimų ūminių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo tikimybę, pacientams rekomenduojama skirti premedikaciją paracetamoliu ir difenhidraminu ar kitu H1 antihistamininiu preparatu likus maždaug 30-60 minučių iki Kymriah infuzijos. Jokiu metu negalima vartoti kortikosteroidų, išskyrus skubius pavojų gyvybei lemiančius atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Iskæmisk cerebral infarkt
Lithuanian: Išeminis galvos smegenų infarktas
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Danish: Der blev observeret svær febril neutropeni (grad 3 eller 4) hos 36 % af de pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter og hos 15 % af DLBCL-patienterne.
Lithuanian: Sunkios febrilinės neutropenijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių) atvejų nustatyta 36 % B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 15 % DDBLL sergančių pacientų.
Danish: CRi (komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skal være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og uden fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller med eller uden blodtransfusion.
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Danish: CR (komplet remission) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skulle være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller (trombocyttal>100.000/μl og absolut neutrofiltal [ANC] >1.000/μl) uden blodtransfusion.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Lithuanian: • Pamėlusios lūpos, plaštakos ir pėdos
Danish: Dissemineret vaskulær koagulation Koagulopati
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia nurodyti galimą riziką vaisiui.
Danish: Kymriah er udelukkende til autolog anvendelse.
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Danish: Kønsfordelingen af patienter der fik Kymriah var 43 % kvindelige og 57 % mandlige patienter i studie C2201 og 39 % kvindelige og 61 % mandlige patienter i studie C2201.
Lithuanian: Tyrimo B2202 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 43 % buvo moteriškosios lyties ir 57 % vyriškosios lyties, o tyrimo C2201 duomenimis, tarp Kymriah vartojusių pacientų 39 % buvo moteriškosios lyties ir 61 % vyriškosios lyties.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo infekcijų požymių ir simptomų pasireiškimo bei pacientus atitinkamai gydyti.
Danish: Der er begrænset dokumentation vedrørende indvirkning af race/etnicitet på ekspansionen af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne ALL-patienter og DLBCL-patienter.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant gydyti pacientus gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo dozės, skirtos CIS gydymui.
Danish: I det igangværende kliniske studie hos DLBCL-patienter (N=111) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 58 % af patienterne (22 % med grad 3 eller 4).
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: % reiškinio nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po Kymriah infuzijos pasireikštų bet kurių toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija Jeigu Jums buvo skirtas Kymriah, nėštumo klausimus aptarkite su gydytoju.
Danish: Infektioner og febril neutropeni
Lithuanian: Infekcijos ir febrilinė neutropenija
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Lithuanian: Neturima duomenų, kad prieš vaisto vartojimą nustatomų ir gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų buvimas įtakotų Kymriah saugumą ar veiksmingumą.
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Lithuanian: Bėrimas apima bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą ir niežtintįjį bėrimą.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med produktion af Kymriah til patienter som er testet positive for HBV, HCV og HIV.
Lithuanian: Šiuo metu neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems nustatyta HBV, HCV ir ŽIV infekcija.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VA ir DA) N = 35
Danish: 1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
Lithuanian: 1 Pirminė atspari liga: iki įtraukimo į tyrimą niekada nebuvo pasiekta morfologinė visiška remisija
Danish: Se afsnit 2 "Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40".
Lithuanian: 2 skyrių „Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40".
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Lithuanian: • esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti (žr.
Danish: Kymriah skal på behandlingscenteret transporteres i lukkede, brud- og lækagesikre beholdere.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas Citokinų išsiskyrimo sindromas gydomas atsižvelgiant išimtinai į klinikinį pasireiškimą ir vadovaujantis 1 lentelėje pateiktu citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmu.
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos Daugelis nervų sistemos sutrikimų simptomų pasireiškė per 8 savaites po infuzijos ir buvo laikini.
Danish: Infektioner og parasitære sygdommea)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijosa)
Danish: I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret.
Lithuanian: Pasireiškus febrilinei neutropenijai, pacientus reikia ištirti dėl infekcijų ir atitinkamai gydyti plataus veikimo spektro antibiotikais, skysčiais bei kitomis palaikomosiomis priemonėmis pagal klinikines indikacijas.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Danish: Indhold af dextran 40 og dimethylsulfoxid (DMSO)
Lithuanian: Sudėtyje yra dekstrano 40 ir dimetilsulfoksido (DMSO)
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Lithuanian: Pacientų būklę visą likusį gyvenimą reikia stebėti dėl galimo antrinių piktybinių susirgimų pasireiškimo.
Danish: I de igangværende kliniske studier hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter (N=75) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 77 % af patienterne (47 % med grad 3 eller 4).
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų tebevykstančių klinikinių tyrimų metu (N = 75) citokinų išsiskyrimo sindromas buvo nustatytas 77 % pacientų (47 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Lithuanian: Neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems tyrimų rodmenys rodo aktyvią HBV, HCV ar ŽIV infekciją.
Danish: Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant skirti gydymą Kymriah reikia atlikti nėštumo nustatymo testus.
Danish: Inkluderede N=92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)