FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
French: Seuls les adolescents susceptibles d'être observants au traitement antirétroviral doivent être traités par rilpivirine, car une mauvaise observance au traitement peut entraîner l'apparition de résistance et la perte d'options thérapeutiques ultérieures.
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
French: FTC = emtricitabine ; TAF = ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir ; NA = non applicable Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole Dexlansoprazole
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
French: Odefsey doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
French: Dans une autre étude, la mutation Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour les isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagénèse dirigée.
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Odefsey (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyle transférase (UGT), enzyme responsable de la glucuroconjugaison.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102).
English: There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Echec virologique » en « Arrêt du traitement pour raisons autres qu'un EI ».
English: (may affect more than 1 in 10 people)
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine et du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
English: There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Odefsey.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
French: Tout comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Odefsey (voir rubrique 4.4).
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
French: • une augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique (une enzyme digestive)
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
French: Les médicaments ayant un effet sur l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide (voir tableau 1).
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle puisse être éliminée de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.9).
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
French: • signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicités (voir rubrique 4.8), et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance des signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
English: Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
French: Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
French: Les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Odefsey (voir rubrique 5.1).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
French: augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)1, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)1
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
French: La rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) prise en association à un traitement antirétroviral a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Érythromycine
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
English: abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
French: douleurs abdominales1,3, vomissements1,3, augmentation de la lipase1, gêne abdominale1, sécheresse buccale1, flatulences3, diarrhées3
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Odefsey chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
French: La mutation K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des mutations K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Odefsey, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: • dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
French: • dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
French: Odefsey doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique, car la sécurité d'Odefsey n'a pas été établie dans ces populations.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
French: Après administration de ténofovir alafénamide, la radioactivité [14C] dans le plasma a présenté un profil dépendant du temps, le ténofovir alafénamide ayant été l'espèce la plus abondante retrouvée au cours des premières heures et l'acide urique par la suite.
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou décèse
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Odefsey.
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
French: Dans le bras rilpivirine, les valeurs moyennes du cortisol basal et du cortisol stimulé par l'ACTH à la semaine 96, se situaient dans les normes.
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
French: Les substances actives sont l'emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir alafénamide.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
French: Les effets indésirables (tous grades confondus) très fréquents ont été : céphalées, dépression, somnolence et nausées.
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (TLOVR) était de 72,2 % (26/36).
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
French: La rilpivirine est un inhibiteur in vitro du transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait être fatale.
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
French: La normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) a été obtenue chez 40 % (4/10) des patients ayant un taux d'ALAT supérieur à limite supérieure de la normale (LSN) à l'inclusion.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (la concentration inhibitrice à 50 % [CI50] est de 9,2 µM).
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
French: L'association FTC/TDF était l'association d'INTI la plus fréquemment utilisée avec la rilpivirine (24 sujets [66,7 %]).
English: In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
French: Chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C ayant reçu la rilpivirine, l'incidence de l'augmentation des enzymes hépatiques a été plus élevée que chez les patients recevant la rilpivirine mais qui n'étaient pas co-infectés.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
French: Dans une étude comparant 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) à 8 patients témoins appariés, et 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) à 8 patients témoins appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine était de 47 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et de 5 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
French: De plus, dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses avec le ténofovir alafénamide, qui est plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, la rilpivirine n'a pas eu d'effet sur les expositions au ténofovir alafénamide lorsqu'elle a été co-administrée, ce qui indique que la rilpivirine n'est pas un inhibiteur de la P-gp in vivo.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
French: L'exposition pharmacocinétique de la rilpivirine a été comparable chez les patients co-infectés et chez les patients sans co-infection.
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
French: Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l'inscription « GSI » et « 255 » sur l'autre face.
English: Ctau (ng/mL)
French: (ng•h/mL) Cmax (ng/mL) Ctau (ng/mL)
English: N/A 10.0 (19.6)
French: NA 10,0 (19,6)
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Odefsey peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: Changes in measures of bone mineral density
French: Modifications de la densité minérale osseuse
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
French: Interaction avec les composants d'Odefsey non étudiée.
English: What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Ne prenez jamais Odefsey :
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants d'Odefsey, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsqu'Odefsey est associé aux médicaments suivants : buprénorphine, naloxone et norbuprénorphine.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
French: Le taux d'échec virologique, chez les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + éfavirenz.
English: Treatment-naïve adults in Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111b
French: Adultes naïfs de traitement dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111b
English: • Antifungal medicines used to treat fungal infections:
French: • Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
French: • Des médicaments contre les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux acides,
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
French: antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d'Odefsey) dans votre sang.
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
French: Parmi ces 12 isolats de VIH-1, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 11) et K65R/N (n = 2) au niveau de la transcriptase inverse et T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) et N155H (n = 2) au niveau de l'intégrase.
English: Inhibition of CYP3A Expected:
French: Inhibition du CYP3A Attendue :
English: [Outer packaging only]
French: [Emballage extérieur uniquement]
English: It is not known whether rilpivirine or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
French: ADN polymérases cellulaires humaines α, β ni l'ADN polymérase mitochondrial γ.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
French: Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A peuvent donc affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
English: The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
English: decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
French: diminution de l'appétit1, augmentation du taux de triglycérides (à jeun)1
English: severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
French: réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques4, angiœdème5, 6, prurit3, urticaire6 Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
English: Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Odefsey N'arrêtez pas de prendre Odefsey sans en parler avec votre médecin.
English: The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
French: L'utilisation d'Odefsey chez les enfants âgés de 11 ans ou moins ou pesant moins de 35 kg n'a pas encore été étudiée.