FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, solvants ou solutions pour perfusion.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
French: Méthode
Greek: Μέθοδος
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ceplene
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceplene
French: Si vous oubliez d'utilser Ceplene
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
French: Volume d'injection* (mL)
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
French: Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d'utilisation de Ceplene et d'IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «Comment utiliser Ceplene».
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après la fin de la perfusion sous-cutanée.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
French: • 1 seringue préparée pour votre injection d'IL-2 (Référez-vous à la notice de l'IL-2 et aux instructions de votre médecin).
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
Greek: 11. Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
French: Repérez les marques numérotées sur chaque seringue.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
French: Changer toujours de site d'injection.
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l'étiquette du flacon.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
French: • Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Greek: Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Greek: Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Greek: • Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
French: • Perte d'appétit (anorexie)
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
French: Ceplene est pour un usage sous-cutané uniquement.
Greek: Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
French: Les patients doivent rester au repos pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
French: • Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ceplene εμφανίζεται στο μητρικό γάλα.
French: Ceplene associé à l'IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.
Greek: Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
French: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 s.1 à s.3 (jours 1-21)
Greek: Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21)
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
French: Tirez légèrement sur le piston.
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
French: Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Greek: Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με IL-2, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την IL-2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
French: Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ότι τα αυξημένα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα δεν αποτελούν οιωνό ανεπιθύμητων ενεργειών και οι επιδράσεις δεν σχετίζονται στενά με την έκθεση στο φάρμακο.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
Greek: Για να ετοιμάσετε μια δόση με Ceplene θα χρειαστείτε τα παρακάτω: 1 φιαλίδιο με διάλυμα Ceplene (0,5 mL) Μια αποστειρωμένη διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα 1 μαντηλάκι με αλκοόλη
French: s.58
Greek: ε.58
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Greek: Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν το φάρμακο πριν από το ζευγάρωμα και έως την ημέρα 7 της κύησης, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση του αριθμού των εμφυτεύσεων και των βιώσιμων εμβρύων, χωρίς όμως συσχέτιση δόσης - απόκρισης και εντός του εύρους των εμπειρικών δεδομένων ελέγχου.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Greek: • Πόνοι των αρθρώσεων και των μυών (αρθραλγία και μυαλγία)
French: Biotransformation/Elimination
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
French: La durée habituelle de l'administration d'une dose de 0,5 ml de Ceplene est de 5 minutes.
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Greek: Οι παρέχοντες τη δοσολογία όγκοι βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών καταγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 3.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).