FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Latvian: Pilnībā trūkst pierādījumu par dažādu karisoprodola devu un kombinētu zāļu iedarbīgumu.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Latvian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Latvian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Latvian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Latvian: Norvēģija
Maltese: In-Norveġja
Latvian: Somija
Maltese: Il-Finlandja
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Carmustine Obvius ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Cita informācija par Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Carmustine Obvius lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Latvian: Pētījumus par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajai lietošanai veica jau ar atsauces zālēm Carmubris, un ar Carmustine Obvius tie nav jāatkārto.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Latvian: Carmustine Obvius tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Latvian: Kā Carmustine Obvius darbojas?
Maltese: Carmustine Obvius?
Latvian: Kāda ir Carmustine Obvius ieguvuma un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Latvian: Tas traucē DNS un RNS normālai darbībai un reparācijai jeb ģenētiskajiem procesiem, kas nepieciešami, lai šūnas varētu funkcionēt un vairoties.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Latvian: 1081 CN Amsterdam
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Latvian: Anoreksija, aizcietējums, caureja, stomatīts
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Latvian: Etanols.
Maltese: Ethanol.
Latvian: Plaušu toksicitāte ir novērota līdz 30 % pacientu.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Latvian: Leikocīti/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Latvian: Fenitoīns un deksametazons
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Latvian: Carmustine Obvius un alkohols
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Latvian: Carmustine Obvius satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Latvian: Plaušu fibroze (ar letālu iznākumu), plaušu infiltrācija
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Latvian: Anēmija
Maltese: Anemija.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā tabulā norādītas karmustīna nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, sākot ar nopietnākajām blakusparādībām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Eliminācijas pusperiods α ir 1-4 minūtes, bet eliminācijas pusperiods β ir 18-69 minūtes.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Latvian: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Latvian: Emetogēnais potenciāls
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Latvian: Pneimonīts ir novērots, lietojot > 450 mg/m2 devas, un intersticiāla plaušu slimība ir novērota ilgstošas terapijas gadījumā un lietojot kumulatīvas devas > 1400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Maltese: Tqala u fertilità
Latvian: Citas zāles un Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Latvian: Nieru toksicitāte Nieru toksicitāte ir reti sastopama, bet rodas, lietojot kumulatīvas devas < 1000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Latvian: Smagi (termināli) nieru darbības traucējumi.
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Latvian: Plaušu toksicitāte, intersticiāla fibroze (ilgstošas terapijas gadījumā un saistīta ar kumulatīvo devu)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Latvian: - nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Latvian: Muskuļu sāpes, status epilepticus, krampji, toniski-kloniskas (grand mal) lēkmes
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Latvian: Katra šķīdinātāja ampula satur 3 ml bezūdens etilspirta (atbilst 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,2 ml alus vai 4,65 ml vīna vienā devā.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Latvian: - smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas, meduloblastoma, astrocitoma un ependimoma), smadzeņu metastāzes;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Latvian: Mielosupresija
Maltese: Majelosuppressjoni
Latvian: Saderība/nesaderība ar tvertnēm
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Latvian: un pH 4,0-6,8 un 370-378 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām).
Maltese: [5 %] ta' glucose), u pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml [0.9 %] ta' sodium chloride).
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāveic plaušu darbības izmeklējumi (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Latvian: Bērni un pusaudži Carmustine Obvius nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Latvian: nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija.
Maltese: Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml šķīduma satur 3,3 mg karmustīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Latvian: - Aktīvā viela ir karmustīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Latvian: Viens flakons ar 100 mg pulvera Viena ampula ar 3 ml šķīdinātāja
Maltese: Kunjett ta' 100 mg ta' trab Ampolla ta' 3 ml ta' solvent
Latvian: Devas un laboratoriskie izmeklējumi
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: 30 ml izejas šķīdums pēc tam nekavējoties ir jāatšķaida, 30 ml izejas šķīdumu pievienojot stikla tvertnei ar 500 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma injekcijām vai 500 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Latvian: - anoreksija;
Maltese: - Infertilità;
Latvian: Nieru toksicitāte
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 2,5 gadi (1-12 gadi), un ilgstoši izdzīvojušo ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 10 gadi (5-16 gadi).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li mietu waqt li kienu qed jingħataw ittrattament kienet ta' sentejn u nofs (1 -12-il sena), l-età medjana ta' pazjenti li għexu għal perjodu ta' żmien twil waqt li kienu qed jingħataw it-trattament kienet ta' 10 snin (5-16-il sena).
Latvian: Pneimonīts
Maltese: Pneumonite.
Latvian: % etilspirta (alkohola) jeb 7,62 g vienā devā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Latvian: - Šķīdinātājs: etilspirts, bezūdens.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Latvian: Karmustīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Latvian: Brūna I tipa hidrolītiskās klases stikla flakons (50 ml) ar gaiši pelēku 20 mm bromobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar tumši sarkanu noplēšamu alumīnija vāciņu.
Maltese: Trab Kunjett (50 ml) tal-ħġieġ idrolitiku kannella tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl ta' 20 mm griż ċar u ssiġillat b'għatu tal-aluminju aħmar skur flip-off.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas viens ml šķīduma satur 3,3 mg karmustīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Latvian: Apmēram 60-70 % no kopējās devas izdalās urīnā 96 stundu laikā, bet apmēram 10 % izdalās respiratori kā CO2. Atlikušā daudzuma eliminācija vēl nav noteikta.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Latvian: % etilspirta (alkohola), t.i., līdz 7,62 g vienā devā, kas ir līdzvērtīgi 11,2 ml alus vai 4,65 ml vīna vienā devā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Latvian: Lietošanai gatavā infūziju šķīduma pH līmenis un osmolaritāte: pH 4,0-5,0 un 385-397 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām)
Maltese: Il-pH u l-osmolarity ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni lesti għall-użu: pH 4.0 sa 5.0 u 385-397mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml
Latvian: Simptomi var būt smaganu asiņošana, kaulu sāpes, drudzis, biežas infekcijas, bieža vai smaga deguna asiņošana, pietūkušu limfmezglu izraisīti mezgli kaklā un ap to, padusēs, vēdera dobumā vai cirkšņos, bāla āda, elpas trūkums, vājums, nogurums vai vispārējs enerģijas zudums; - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs); - encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu fsada mill-ħanek, uġigħ fl-għadam, deni, infezzjonijiet frekwenti, tinfaraġ b'mod frekwenti jew b'mod sever, għoqod ikkawżati minn noduli limfatiċi minfuħin fl-għonq jew madwaru, taħt id-driegħ, fl-addome jew fil-groin, ġilda pallida, nuqqas ta' nifs, għeja, eżawriment jew tnaqqis ġenerali fl-enerġija;
Latvian: Pacientiem, kuri karmustīnu saņēmuši bērnībā vai pusaudžu gados, ir aprakstīti ļoti aizkavēti plaušu fibrozes gadījumi (līdz 17 gadiem pēc ārstēšanas).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Latvian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dānija
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Latvian: Kaspofungīns in vitro iedarbojas arī uz dažādām Candida ģints sugām: (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Latvian: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] un Candida tropicalis [N = 258]), tai skaitā izolātiem ar multiplas rezistences transporta mutācijām, kā arī sēnītēm ar iegūtu vai esošu rezistenci pret flukonazolu, amfotericīnu B un 5-flucitozīnu.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Latvian: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Latvian: IV lietošanai
Maltese: Użu IV
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts);
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016 februāris 11
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1un/vai FKS2 (C. glabrata ģints) gēnu mutācijas.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Latvian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Maltese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Latvian: Biežāk sastopamās diagnozes bija: asins infekcijas (kandidēmija) (77 %, n=186) un Candidas peritonīts (8 %, n=19); pacientus ar Candidas endokardītu, osteomielītu vai meningītu izslēdza no pētījuma.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Latvian: Bēta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Latvian: Vispārējai labas atbildes reakcijai tika noteikti katrs no 5 kritērijiem: (1) veiksmīga jebkuras standarta sēnīšu infekcijas terapija (kaspofungīns 51,9 % [14/27], liposomālais amfotericīns B 25,9 % [7/27]), (2) novērsta sēnīšu infekcija pētījuma zāļu lietošanas laikā vai 7 dienu laikā pēc terapijas pabeigšanas (kaspofungīns 98,4 % [527/556], liposomālais amfotericīns B 95,5 % [515/539], (3) izdzīvošana 7 dienas pēc terapijas ar pētījuma zālēm pabeigšanas (kaspofungīns 92,6 % [515/556], liposomālais amfotericīns B 89,2 % [481/539], (4) neatcelta terapija zāļu izraisītās toksicitātes vai efektivitātes trūkuma dēļ (kaspofungīns 89,7 % [499/556], liposomālais amfotericīns B 85,5 % [461/539], (5) drudža novēršana neitropēnijas periodā (kaspofungīns 41,2 % [229/556], liposomālais amfotericīns B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas uzliesmojuma gadījumus, ko izraisīja šādas reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon sugas (1), Fusarium sugas (1), Mucor sugas (1) un Rhizopus sugas (1).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' caspofungin esperjenzaw infezzjonijiet ġodda minħabba dawn il-ħmejjer u mofof mhux komuni: speċi Trichosporon (1), speċi Fusarium (1), speċi Mucor (1), u speċi Rhizopus (1).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, mannīts, dzintarskābe un nātrija hidroksīds.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Latvian: Kaspofungīna eliminācija no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM (Caspofungin Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
Latvian: 35 mg (no diviem 50 mg flakoniem)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Latvian: Pozitīvs iedarbības sastopamības biežums tiem pacientiem, kuri bija vai nu nejūtīgi pret iepriekš saņemto terapiju vai ar tās nepanesību, bija attiecīgi 36 % (19/53) un 70 % (7/10).
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Latvian: Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.
Maltese: B'mod asettiku żid 10.5
Latvian: Tomēr, variabilitāte tika novērota gan C1 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 11,73 µg/ml 4. dienā, robežās no 2,63 līdz 22,05 µg/ml) un C24 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 3,55 µg/ml 4. dienā, robežās no 0,13 līdz 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja indeboliment tal-kliewi, indeboliment akut tal-kliewi
Latvian: Citas zāles un Caspofungin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
Latvian: Vidējas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 - 49 ml/min), smagu (kreatinīna klīrenss 5 - 30 ml/min) un terminālu (kreatinīna klīrenss <10 ml/min un dialīzes atkarība) nieru funkciju traucējumu gadījumā pacientiem pēc vienreizējās devas ievades mēreni paaugstinājās kaspofungīna koncentrācija plazmā (robežās no 30 līdz 49 % AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Latvian: In vitro kaspofungīns iedarbojas uz dažādām Aspergillus ģints sugām: (Aspergillus fumigatus
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Latvian: Pacientiem bija jābūt nejūtīgiem pret standarta pretsēnīšu terapiju (slimība progresē vai stāvoklis neuzlabojas, lietojot citu pretsēnīšu terapiju vismaz septiņas dienas) (84 % iesaistīto pacientu) vai citas standarta pretsēnīšu terapijas nepanesību (16 % iesaistīto pacientu).
Maltese: Il-pazjenti riedu jkunu jew refrattorji (progressjoni tal-marda jew nuqqas ta' titjib b'terapiji antifungali oħra mogħtija għal mill-anqas 7 ijiem) (84 % tal-pazjenti rreġistrati) jew intolleranti (16 % tal-pazjenti rreġistrati) għal terapiji antifungali oħra standard.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka atšķaidīto infūziju šķīdumu var uzglabāt līdz pat 24 stundām, ja to uzglabā 25°C vai zemākā temperatūrā, vai 48 stundas, ja intravenozās infūzijas maiss (pudele) tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C) un atšķaidīšana veikta ar 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 2,25 mg/ml (0,225 %) nātrija hlorīda šķīdumiem vai Ringera laktāta šķīdumu.
Maltese: Informazzjoni dwar listabilità wriet li l-prodott jista' jintuża fi żmien 24 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C jew inqas, jew fi żmien 48 siegħa meta l-borża (flixkun) tal-infużjoni fil-vini tinħażen fi friġġ (2 sa 8°C) u tkun dilwita b'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), jew 2.25 mg/mL (0.225 %) għal infużjoni, jew soluzzjoni lactated ta' Ringer.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita devu.
Maltese: Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.
Latvian: Maksimālā izkliede audos tiek sasniegta 1,5 līdz 2 dienām pēc saņemtās devas, kad 92 % saņemtās devas ir izkliedēta audos.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.