FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale indicazione era sostenuta da una perizia clinica e dai dati sull'efficacia ottenuti da studi di fase 2 e 3 su Gemzar in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario, comprendenti studi condotti dal titolare dell'AIC
Danish: Indikationen understøttes af en klinisk ekspertrapport og effektdata fra fase II- og fase III-undersøgelser med Gemzar som enkeltstof til behandling af brystcancer, herunder undersøgelser foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultater fra offentliggjort litteratur.
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Danish: Rumænien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Italian: "La gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico e non resecabile, recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Danish: "Gemcitabin i kombination med paclitaxel er indikeret til behandling af patienter med ikke-resektabel, lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer, som har haft tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
Danish: Det tilrådes ikke, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemzar.
Italian: Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d'aria nel polmone) Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante) Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Danish: Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning) Unormalt røntgenbillede af brystkassen (arvævsdannelse i lungerne)
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstid af den fortyndede opløsning.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per infusione GEMZAR 1.000 mg polvere per soluzione per infusione Gemcitabina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
Italian: Carcinoma del pancreas
Danish: Pancreascancer
Italian: Posologia raccomandata
Danish: Anbefalet dosering
Italian: La dose di 2, da somministrare il giorno seguente la cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Danish: Cisplatin indgives i en anbefalet dosis på 70 mg/m på dag 1 efter gemcitabininfusionen eller dag 2 i hver 28 dages cyklus.
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Danish: Når opblandingen er udført som foreskrevet, er det vist at blandingsopløsningen er fysisk og kemisk stabil ved brug i 24 timer ved 30°C.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla ridondanza dell'indicazione, dato che il trattamento di prima linea (di esordio) del carcinoma pancreatico con gemcitabina costituisce la soluzione terapeutica standard e ha accettato di rimuoverla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den. CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
Italian: Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ved behandling med gemcitabin er hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS) sjældent set (se pkt.
Italian: • non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Italian: • comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Italian: Quando somministrata in associazione con carboplatino i dati di farmacocinetica di gemcitabina non sono stati modificati.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Italian: • carcinoma dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
Danish: - Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 1000 mg gemcitabin.
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
Danish: Allergisk hududslæt ofte forbundet med kløe, alopeci
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a carboplatino Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
Danish: Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Italian: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
Danish: Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Italian: Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Paclitaxel versus gemcitabin plus paclitaxel Antal (%) patienter
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Italian: l/m Il volume medio di distribuzione all'equilibrio è di 150 l/m
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.
Danish: Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gemzar e contenuto della confezione
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
Danish: Gives gemcitabin daglig, ses høj letalitet og ringe tumoraktivitet.
Italian: Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Italian: • Anoressia
Danish: Anoreksi
Italian: Attività citotossica in vitro
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Italian: La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling.
Italian: • raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Italian: Dati di farmacocinetica del metabolita dFdCTP
Danish: dFdCTP-kinetik
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Neutropenia Non relativi ad analisi di laboratorio Neutropenia febbrile Affaticamento Diarrea Neuropatia motoria Neuropatia sensoriale *La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO GEMZAR
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GEMZAR
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Italian: La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Italian: • Trombocitosi
Danish: Trombocytopeni
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
Danish: Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome)
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 4,3 a 6,9 mesi (p = 0.014) è stato osservato in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 4,3 måneder med etoposid/cisplatin til 6,9 måneder med gemcitabin/cisplatin (p=0,014).
Italian: "La gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico".
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas".
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Italian: Test delle urine anormale: proteine nelle urine Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)
Danish: feber Væskeansamlinger (ankler, fingre, fødder og ansigt hæver op)
Italian: Gemcitabina in combinazione La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m 2, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
Italian: Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Italian: Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Danish: Gemzar er et hvidt til off-white pulver.
Italian: La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Nyreinsufficiens (se pkt.
Italian: Presenta una specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, uccidendo soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. L'azione citotossica in vitro della gemcitabina dipende sia dalla concentrazione che dal tempo di esposizione.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Italian: Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Italian: "La gemcitabina, in associazione a cisplatino, è indicata quale trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Italian: Il CHMP ha concordato sul fatto che la gemcitabina in monoterapia abbia mostrato attività contro NSCLC, ritenendo tuttavia che il trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico sia l'associazione gemcitabina + cisplatino, e ha pertanto chiesto al titolare dell'AIC di giustificare ulteriormente l'indicazione di Gemzar in associazione ad altro farmaco e in monoterapia contro NSCLC, tenendo presente che l'uso in monoterapia sarà di norma limitato ai pazienti con performance status di tipo borderline (al limite) nonché ai pazienti anziani o ai pazienti già trattati in precedenza.
Danish: CHMP bad derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at begrunde indikationen for Gemzar til kombinationsbehandling og som enkeltstof i forbindelse med NSCLC, idet det skal erindres, at enkeltstofbehandling sædvanligvis begrænses til patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, ældre patienter eller forbehandlede patienter.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
Italian: "La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino".
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
Italian: 11 febbraio 2015
Danish: Den 11. februar 2015
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Italian: Latte: 7 giorni.
Danish: Mælk: 7 dage.
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Italian: Non si riferiscono alla stessa posologia applicata.
Danish: De refererer ikke til samme anvendte dosering.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Italian: Stato membro UE/SEE
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Italian: Considerazioni generali
Danish: Generelle betragtninger
Italian: Questo tempo di attesa include un ampio margine di sicurezza per quanto riguarda i dati disponibili.
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni è stato stabilito in animali ruminanti; il comitato ritiene però che sia applicabile anche ai vitelli non ruminanti.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.