FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) Jungtinė Karalystė manė, kad remiantis visais turimais duomenimis ir ypač atsižvelgiant į panašius vaistų duomenis, panašų EE ir ENG likučių kiekį, pakankamai pagrįstai galima daryti išvadą, kad bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas išlieka 28 dienas.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Perlinring ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Lithuanian: Etonogestrelio ir etinilestradiolio derinio kontraceptinis makšties žiedas per makštį į organizmą nuolat išskiria kontraceptinius steroidus, todėl pacientei nereikia kasdien vartoti kontraceptinių vaistinių preparatų.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad ekstremaliomis sąlygomis laikomas preparatas išlieka stabilus, jo in vitro savybės nepasikeičia.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Lithuanian: Apibendrinant, moksliniai įrodymai patvirtina, kad generinio preparato ir referencinio vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os vartojimo dienos būtų panašūs.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, 21-ą dieną tiek bandomajame, tiek referenciniame vaistiniame preparate yra daug likusios vaistinės medžiagos (liekamasis EE kiekis bandomajame ir referenciniame preparatuose atitinka maždaug 87 ir 86 proc.
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Lithuanian: Todėl CHMP daugumos balsais pritarė, kad remiantis pareiškėjo pateiktų duomenų visuma galima pagrįsti iki 28 dienų trukmės pailgintą vartojimo laikotarpį.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Lithuanian: Žiedo toleravimas po 28-os dienos taip pat neturėtų kelti abejonių, atsižvelgiant į tai, kad bandomajame ir referenciniame vaistiniuose preparatuose yra panašus polimero ir veikliųjų medžiagų kiekis, be to, žiedų išmatavimai yra panašūs.
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojamas 21 dienos vartojimo laikotarpis pagrįstas biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) iškeltas ir aptartas papildomų duomenų, kurie pateikti vaistinio preparato vartojimui nuo 21-os iki 28-os dienos pagrįsti, klausimas, taip pat aptarta, ar šiais duomenimis galima pagrįsti iki 28 dienų pailgintą vartojimo laikotarpį (kaip referencinio vaistinio preparato).
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Lithuanian: Farmacinis bandomojo ir referencinio vaistinių preparatų ekvivalentiškumas ir in vitro tirpumo duomenų, pagal kuriuos vertinamas abiejų preparatų atpalaidavimo greitis per 28 dienų laikotarpį, panašumas įrodytas.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti klausimą, susijusį su iki 28 dienų pailgintu laikotarpiu (žiedo vartojimu ilgesnį laiką), nukrypstant nuo rekomenduojamos vartojimo trukmės, nurodytos NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje, pareiškėjas pateikė papildomos informacijos apie vaistinio preparato kokybės duomenis tarp bandomojo ir referencinio vaistinio preparato, in vitro tirpumo duomenis, kuriais remiantis vertintas bandomojo ir referencinio vaistinio preparato išsiskyrimas per 28 dienas, referencinio vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 28 dienas ir bandomojo vaistinio preparato In Vitro-In Vivo koreliacija (IVIVK) per 21 dienas ir etonogestrelio ir etinielstradiolio likučiai bandomojo ir referencinio vaistinio preparato žiede 21 dieną.
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad nėra in vivo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pailgintą žiedo vartojimo laikotarpį (iki 28 dienų), kuris, remiantis referencinio vaistinio preparato NuvaRing informaciniuose dokumentuose pateikta informacija, nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo režimo (21 diena), kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Lithuanian: Be to, 28 dienas makštyje nešiojamo makšties žiedo vientisumas neturėtų būti pažeistas.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų visuma patvirtina, jog, kaip ir referencinio vaistinio preparato NuvaRing, kontraceptinis Perlinring veiksmingumas išlieka iki 28 dienų;
Croatian: Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
Lithuanian: ENG/EE žiedas skirtas kontracepcijai vaisingo amžiaus moterims.
Croatian: Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio modeliavimo duomenys kartu su toliau pateikta informacija dar kartą patvirtina, jog generinį preparatą galima vartoti ilgesnį laiką, t. y.
Croatian: Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai; komitetas apsvarstė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Perlinring vartojimą viena savaite ilgiau iki 28-ių dienų, įskaitant in vivo ir in vitro duomenų koreliacijos vertinimą, farmacinius duomenis, kaip antai in vitro tirpumo ir liekamojo kiekio duomenis, ir duomenis apie žiedo vientisumą ir toleravimą;
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti iki 28 dienų pailginto vartojimo laikotarpio, kuris NuvaRing preparato charakteristikų santraukoje nurodytas kaip nukrypimas nuo rekomenduojamo vartojimo režimo, klausimą, pareiškėjas papildomai atliko IVIVK modeliavimą, kad įrodytų, jog žiedo veiksmingumas ir saugumas nuo 21-os iki 28-os dienos nesikeičia, remiantis bandomojo preparato 21 dienos tyrimo duomenimis ir publikuotais referencinio preparato 28 dienų tyrimo duomenimis.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Lithuanian: Atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatytas 21 dienos mėginių ėmimo laikotarpis atitinka rekomenduojamą preparato vartojimo laikotarpį ir nekyla abejonių, kad bandomojo preparato
Croatian: Međutim, prema sažetku opisa svojstava lijeka referentnog lijeka, iako se ne radi o preporučenom režimu, kontraceptivna djelotvornost referentnog lijeka održava se do 28 dana.
Lithuanian: Rekomenduojama šios priemonės vartojimo trukmė yra 21 diena; tačiau pagal referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauką, kontraceptinis referencinio vaistinio preparato poveikis išlieka iki 28 dienų (nors tai nėra rekomenduojamas vartojimo režimas).
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Lithuanian: Gaminat žiedą, su juo atliekamas mechaninio poveikio (kontrolė proceso metu) ir tempimo stiprumo bandymas (galutinio produkto specifikacija).
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Lithuanian: ES (Registracijos) numeris
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Lithuanian: Taip pat reikėtų apsvarstyti dalyvavimą elgesio keitimo programoje.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra:
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Lithuanian: Imepitoinas ekstensyviai metabolizuojamas prieš eliminaciją.
Croatian: Idiopatska epilepsija
Lithuanian: Idiopatinė epilepsija
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Lithuanian: Dėl epilepsijos pobūdžio farmakologinis atsakas į gydymą gali skirtis.
Croatian: Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.
Lithuanian: Likusią tabletės pusę reikia naudoti duodant kitą dozę.
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Lithuanian: Imepitoino pasiskirstymo tūris yra santykinai didelis (579-1548 ml/kg).
Croatian: U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Lithuanian: Šunų plazmoje imepitoino jungimasis su baltymais in vivo nėra didelis (60-70 %).
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Lithuanian: Imepitoino anksiolitinis poveikis yra perduodamas per GABAA receptorius.
Croatian: Fobija od buke
Lithuanian: Triukšmo fobija
Croatian: Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
Lithuanian: Čia ji veikia kaip mažo afiniškumo dalinis benzodiazepinų receptorių agonistas.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Lithuanian: Nors visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas, kai kuriems šunims imepitoinas laikomas tinkamu gydymo variantu dėl savo saugumo savybių.
Croatian: Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Skiriant tokias dozes, paprastai simptomai nėra pavojingi gyvybei ir, skyrus simptominį gydymą, išnyksta per 24 valandas.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom "I 01" (100 mg) ili "I 02" (400 mg) s jedne strane.
Lithuanian: Baltos, pailgos tabletės su įranta ir įspaustu logotipu „I 01" (100 mg) arba „I 02" (400 mg) vienoje pusėje.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Lithuanian: Į šį vertinimą gali būti įtraukiami veiksniai ar aplinkybės, dėl kurių anksčiau kilo agresijos epizodų.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Lithuanian: Ištyrus metabolitų ypatumus šlapime ir išmatose, nustatyti keturi pagrindiniai neveiklūs metabolitai, kurie susidaro oksidacijos būdu.
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo trumpalaikės, jos praėjo gydymo kurso eigoje arba iš karto po jo užbaigimo.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės Imepitoinas yra centrinio veikimo medžiaga, pasižyminti anksiolitinėmis ir antiepilepsinėmis savybėmis, kuri be aktyvios pernašos arba aktyvaus klirenso pereina per kraujo-smegenų barjerą, todėl nedelsiant susidaro pusiausvyra tarp plazmos ir smegenų.
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Lithuanian: Farmakologinis atsakas į gydymą imepitoinu gali skirtis ir visas veiksmingumas gali nebūti pasiektas.
Croatian: Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
Lithuanian: Jei medicininiu požiūriu vienus vaistus nuo epilepsijos būtina pakeisti kitais, tai reikia daryti laipsniškai ir esant tinkamai klinikinei priežiūrai.
Croatian: Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
Lithuanian: Šiems šunims prieš gydymą reikia taikyti tinkamas priemones, kad būtų sumažinta agresijos problemų rizika.
Croatian: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
Lithuanian: Dozė: 30 mg/kg du kartus per dieną
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Lithuanian: Fenobarbitalio dozių didinimas buvo susijęs su didėjančiu kepenų fermentų ALT, AP, AST, GGT ir GLDH kiekiu.
Croatian: U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Lithuanian: Atliekant šį klinikinį tyrimą, daugiau negu pusei šunų, kurie patyrė ataksiją, jos požymiai išnyko savaime per 24 valandas, nepaisant to, kad gydymas buvo tęsiamas, o pusei likusių šunų ataksijos požymiai išnyko per 48 valandas.
Croatian: Za postizanje optimalne anksiolitičke djelotvornosti u pasa s fobijom od buke mogu biti potrebna do 2 dana prethodnog liječenja.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų anksiolitinį veiksmingumą šunims, turintiems triukšmo fobiją, gali prireikti iki 2 dienų išankstinio gydymo.
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke:
Lithuanian: Tablečių (skirtų duoti du kartus per parą) skaičius gydant triukšmo fobiją:
Croatian: U epileptičnih pasa s terena se manje često prijavljuje agresija, a povećana osjetljivost na zvuk i anksioznost prijavljuju se rijetko.
Lithuanian: Šunims, sergantiems epilepsija, nedažnai pranešta apie agresiją, o lauko tyrimuose retai pastebėti padidėjęs jautrumas garsui ir nerimas.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: Dulja trajanja liječenja fobije od buke trebaju se temeljiti na veterinarovoj procjeni koristi i rizika.
Lithuanian: Ilgesnius triukšmo fobijos gydymo laikotarpius, atsižvelgdamas į naudą ir riziką, turėtų įvertinti veterinarijos gydytojas.
Croatian: Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Lithuanian: Skiriant 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, gali sumažėti kūno svoris.
Croatian: U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
Lithuanian: Šunų patinams, kuriems skiriama dozė, 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą terapinę dozę, nustatyta sėklinių kanalėlių difuzinė atrofija ir susijęs spermatozoidų kiekio sumažėjimas.
Croatian: Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza imepitoina.
Lithuanian: Didinant imepitoino dozes, priešingai, nepadidėjo nė vieno iš šių penkių fermentų kiekis.
Croatian: Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Lithuanian: Imepitoinas taip pat slopina traukulius sustiprindamas GABAA receptorių perduodamą slopinamąjį poveikį neuronams, o taip pat imepitoinas pasižymi silpnu kalcio kanalų blokavimo poveikiu; tai gali prisidėti prie jo traukulių slopinamojo poveikio.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Lithuanian: Absorbcija Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad sušertas imepitoinas gerai absorbuojamas (> 92 %) ir ryškus presisteminis metabolizmas nepasireiškia.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, kuris yra nurodytas ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Croatian: Terapiju započnite 2 dana prije dana očekivanog bučnog događaja i nastavite je tijekom bučnog događaja na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja u nastavku.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti maždaug 2 dienos prieš numatomą triukšmingą įvykį ir tęsti per patį įvykį, dozę apskaičiuojant pagal kūno svorį (kg) ir remiantis toliau pateikta lentele.
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Lithuanian: Sušėrus imepitoino tabletes 30 mg/kg doze be ėdalo, greitai pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, Tmax - maždaug 2 valandos, Cmax - maždaug 18 µg/ml.
Croatian: Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Lithuanian: Kad tabletės nebūtų atsitiktinai prarytos, iš buteliuko paėmus vienam kartui reikalingą tablečių skaičių,
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 30, 100 i 250 tableta
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 30, 100 ir 250 tablečių
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Lithuanian: Anksiolitiniai vaistai, veikiantys benzodiazepino receptorių vietoje, pvz., imepitoinas, gali paskatinti baime pagrįstą elgesį.
Croatian: U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Lithuanian: Imepitoinu gydytiems šunims nustatytas nedidelis kreatinino kiekio padidėjimas, palyginti su pradiniu kiekiu.
Croatian: Za više pojedinosti o štetnim reakcijama vidjeti dio 4.6 Sažetka opisa svojstava.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nepalankias reakcijas pateikta VVA 4.6 p.
Croatian: polidipsija (pojačana žeđ), proljev, dezorijentacija, anoreksija (gubitak apetita), hipersalivacija
Lithuanian: polidipsija (padidėjęs troškulys), viduriavimas, dezorientacija, anoreksija (apetito praradimas),
Croatian: Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti u svim pregledima.
Lithuanian: Tačiau visų apsilankymų metu viršutinė kreatinino patikimumo intervalo riba išliko standartinėse normos ribose.
Croatian: U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Lithuanian: Likusiems šunims (64 šunims Pexion grupėje ir 88 šunims fenobarbitalio grupėje) klinikiniai rezultatai buvo tokie: po 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių priepuolių dažnis sumažėjo nuo 2,3 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį imepitoino grupėje ir nuo 2,4 traukulių priepuolių per mėnesį iki 1,1 traukulių priepuolio per mėnesį fenobarbitalio grupėje.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
Lithuanian: Atliekant europinį lauko tyrimą, kurio metu buvo lyginamas imepitoino ir fenobarbitalio veiksmingumas 226 šunims, kuriems buvo naujai diagnozuota idiopatinė epilepsija, 45 % atvejų imepitoino grupėje ir 20 % fenobarbitalio grupėje nebuvo įtraukta į veiksmingumo analizę dėl priežasčių, tarp kurių taip pat buvo ir nereagavimas į gydymą.