FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Deferasirox Mylan, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Portuguese: Para doentes bem controlados com desferroxamina
Greek: Για ασθενείς καλά ελεγχόμενους υπό deferoxamine
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κλοζαπίνη, τιζανιδίνη) ισχύουν οι ίδιες συστάσεις όπως για τη θεοφυλλίνη.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
Greek: Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με την κλινική πρακτική σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Portuguese: [Frascos]:
Greek: [Φιάλες]:
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes idosos experienciaram uma frequência de reações adversas maior que os doentes mais jovens (em particular, diarreia) e devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a reações adversas que requeiram um ajuste de dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς (ιδιαίτερα, διάρροια) και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές κρεατινίνης του ορού και κάθαρσης κρεατινίνης αναφέρθηκαν στο 5,5% και το 1,8% των ασθενών.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade ≥ 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a < 16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα διάρροια) απ' ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε προηγούμενα υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες.
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/− ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών.
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 14 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Greek: Όταν αυτό οδηγήσει σε ημερήσια δόση μικρότερη από 14 mg/kg σωματικού βάρους, η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Greek: Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη.
Portuguese: Reiniciar tratamento
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Greek: - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη)
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Greek: Σε μετεγκριτικές αναφορές, εμφανίστηκε υψηλό ποσοστό περιστατικών μεταβολικής οξέωσης σε παιδιά, στα πλαίσια του συνδρόμου Fanconi.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά από το γιατρό τους για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Recomenda-se que a creatinina sérica seja avaliada duas vezes antes do início do tratamento.
Greek: Συνιστάται ο διπλός προσδιορισμός της κρεατινίνης ορού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Foi notificada pancreatite aguda particularmente em crianças e adolescentes.
Greek: Αναφέρθηκε οξεία παγκρεατίτιδα, ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft-Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) ή/και τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με deferasirox (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη) και κατόπιν μηνιαίως.
Portuguese: Os dados relativos a crianças com talassemia não dependente de transfusão são muito limitados (ver secção 5.1).
Greek: Δεδομένα από παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: - se tem uma doença dos rins moderada ou grave.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Portuguese: Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
Greek: Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικοί παράγοντες σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Greek: Μειώσεις στη μέση κάθαρση της κρεατινίνης έχουν παρατηρηθεί τόσο σε παιδιατρικούς όσο και σε ενήλικες ασθενείς με μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, αλλά υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι δεν μειώνεται περαιτέρω τα επόμενα χρόνια θεραπείας.
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Greek: Η λήψη του Deferasirox Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) Deferasirox Mylan pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Deferasirox Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
Greek: Η πιθανότητα τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας εκτιμήθηκε σε επίμυες και κονίκλους.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό Ιατρού
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ρόλος του deferasirox ως επιβαρυντικός παράγοντας ή παράγοντας συνεισφοράς (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em doentes com baixa esperança de vida (p. ex. síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de Deferasirox Mylan pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Greek: Σε ασθενείς με μικρό προσδόκιμο επιβίωσης (π.χ. υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα), ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουσες νόσοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, το όφελος του Deferasirox Mylan μπορεί να είναι μικρό και πιθανόν υποδεέστερο των κινδύνων.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, Deferasirox Mylan deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
Greek: Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το Deferasirox Mylan θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές μορφές σχετιζόμενες με αλλαγές στη συνείδηση στο πλαίσιο της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Portuguese: Cinquenta e seis doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν πενήντα έξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Greek: Οι δόσεις (σε mg/kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες δισκίο.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Το υλικό επικάλυψης του δισκίου περιέχει: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη/PEG (6000), τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem Deferasirox Mylan está a atuar.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan.
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferasirox Mylan από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του Deferasirox Mylan, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
Portuguese: Outras informações
Greek: Άλλες πληροφορίες
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 28 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível (ver secção 5.1).
Greek: Δόσεις άνω των 28 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por valores de transaminases hepáticas até 5 vezes superior ao limite superior do intervalo normal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν επηρεάστηκε από επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών έως και 5 φορές υψηλότερα του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
Greek: Μετά από 20 μονάδες (περίπου 100 ml/kg) PRBC
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Greek: Το deferasirox παρουσιάζει υψηλή πρόσδεση (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με την λευκωματίνη ορού και στους ενήλικες έχει μικρό όγκο κατανομής της τάξης περίπου των 14 λίτρων.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Deferasirox Mylan και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης από το γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
Greek: Το deferasirox έχει χαμηλή συγγένεια για τον ψευδάργυρο και το χαλκό και δεν προκαλεί σταθερά χαμηλά επίπεδα ορού αυτών των μετάλλων.
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Greek: Με δόση έναρξης 10 mg/kg/ημέρα, τα διασπειρόμενα δισκία deferasirox οδήγησαν σε μειώσεις σε δείκτες του συνολικού σιδήρου του σώματος.
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolizados através do CYP3A4 (p. ex.: ciclosporina, sinvastatina, agentes contracetivos hormonais, bepridilo, ergotamina).
Greek: Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome
Greek: • Επίμονη ανωμαλία σε άλλον δείκτη νεφρικής λειτουργίας (π.χ. πρωτεϊνουρία, σύνδρομο
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
Greek: Στο υπόλοιπο ένα τρίτο των ασθενών η αύξηση της κρεατινίνης του ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε μείωση της δόσης ή σε διακοπή της δόσης.
Portuguese: Nestes doentes, é essencial uma monitorização mais apertada da LIC e da ferritina sérica para evitar a quelação excessiva (ver secção 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η στενότερη παρακολούθηση της LIC και της φερριτίνης του ορού είναι ουσιώδης για την αποφυγή υπερχηλίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Num estudo para avaliar a segurança de comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis de deferasirox, 173 doentes adultos e pediátricos com síndrome talassémica dependente de transfusão ou síndrome mielodisplástico foram tratados durante 24 semanas.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο και διασπειρόμενων δισκίων deferasirox, 173 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με εξαρτώμενη από μετάγγιση θαλασσαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Semanalmente durante o primeiro mês de terapêutica ou após alteração de dose (incluindo mudança de formulação).
Greek: Εβδομαδιαία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας ή μετά την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
Greek: Ο μεταβολισμός (οξειδωτικός) του deferasirox που καταλύεται μέσω του CYP450 φαίνεται ότι είναι ελάσσονος σημασίας (περίπου 8%) στους ανθρώπους.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Greek: Μπορούν να συσταθούν τυπικές διαδικασίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας καθώς και συμπτωματική θεραπεία, όπως ορίζεται ιατρικώς.
Portuguese: A ferritina sérica, avaliada pela monitorização mensal, refletiu alterações na concentração de ferro hepática indicando que os níveis de ferritina sérica podem ser usados para monitorizar a resposta à terapêutica.
Greek: Η φερριτίνη ορού που προσδιορίστηκε με μηνιαία παρακολούθηση αντιπροσώπευε τις μεταβολές της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ, υποδεικνύοντας ότι οι τάσεις της φερριτίνης ορού μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Greek: Η συνολική έκθεση των εφήβων (12 έως ≤17 ετών) και των παιδιών (2 έως <12 ετών) στο deferasirox μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, ήταν χαμηλότερη από αυτή στους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as alterações de peso corporal dos doentes pediátricos para o cálculo da dose.
Greek: Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Greek: Η Cmax των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox αυξήθηκε (κατά 29%), όταν ελήφθησαν μαζί με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Greek: Η αύξηση της Cmax που οφείλεται στην αλλαγή της μορφής και αυτή που οφείλεται σε γεύμα υψηλών λιπαρών μπορεί να είναι προστιθέμενη και για αυτό το λόγο συνιστάται η λήψη των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Portuguese: Durante os estudos clínicos os aumentos na creatinina sérica dependentes da dose ocorreram em cerca de 36% dos doentes, embora a maioria se tenha mantido dentro do intervalo normal.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, σημειώθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού στο 36% περίπου των ασθενών, παρόλο που οι περισσότερες παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Greek: • Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão com Deferasirox Mylan, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με Deferasirox Mylan σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O deferasirox é um quelante oralmente ativo que é altamente seletivo para o ferro (III).
Greek: Το deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ).
Portuguese: ou > 1.000 μg/l
Greek: ή >1.000μg/l
Portuguese: Recomenda-se redução da dose ou monitorização mais regular da função renal e hepática, e dos níveis séricos de ferritina durante os períodos de tratamento com doses elevadas e quando os níveis séricos de ferritina estão próximos do intervalo alvo.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή συχνότερος έλεγχος της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, και των επιπέδων φερριτίνης ορού κατά τη διάρκεια περιόδων θεραπείας με υψηλές δόσεις και όταν τα επίπεδα φερριτίνης ορού πλησιάζουν το επιθυμητό εύρος τιμών.
Portuguese: −12,1%; n=935) e de 9,9% (IC de 95%: −11,1% a −8,6%; n=1.142) em doentes pediátricos durante o primeiro ano de tratamento.
Greek: n=935) και 9,9% (95% CI: −11,1% έως −8,6%.
Portuguese: Deferasirox induziu respostas semelhantes em doentes com outras anemias com sobrecarga de ferro.
Greek: Το deferasirox προκάλεσε παρόμοιες απαντήσεις σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου με άλλες αναιμίες.
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC< 3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica < 300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα (LIC <3 mg Fe/g dw ή φερριτίνη ορού <300 µg/l), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Greek: Οι στόχοι της χηλικής θεραπείας σιδήρου είναι η απομάκρυνση της ποσότητας του χορηγούμενου σιδήρου με τις μεταγγίσεις και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του ήδη υπάρχοντος φορτίου σιδήρου.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que Deferasirox Mylan não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Greek: Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το Deferasirox Mylan να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.