FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I vaskularni poremećaji na laktovima u djece koja su bila liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteaminkloridom ili cistaminom ili cisteaminditartratom) većinom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
Latvian: Bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna zāļu devām (cisteamīna hlorhidrātu vai cistamīnu vai cisteamīna bitartrātu), kuras visbiežāk pārsniedza maksimālo devu 1,95 g/m dienā, ir aprakstīti
Croatian: Razina cistina u leukocitima postiže svoj minimum (srednja vrijednost ( sd): 1,8  0,8 sati) nešto kasnije od postizanja vršne koncentracije cisteamina u plazmi (srednja vrijednost ( sd): 1,4  0,4 sati) te se vraća na bazalnu razinu kako se koncentracija cisteamina u plazmi smanji 6 sati nakon uzete doze.
Latvian: Minimālā cistīna koncentrācija leikocītu šūnās (vidējais lielums ( sd): 1,8 0,8 stundas) iestājas nedaudz pēc tam, kad ir sasniegta augstākā cisteamīna koncentrācija plazmā (vidēji ( sd): 1,4 0,4 stundas).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid, crna tinta na tvrdim kapsulama (E172).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts/ nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds, melna cieto kapsulu apdrukas tinte (E 172).
Croatian: Miješani disulfid se zatim prenosi iz lizosoma putem neoštećenog transportnog sustava za lizin.
Latvian: Vēlāk, izmantojot neskarto lizīna transporta sistēmu, notiek jauktā disuldīda eksports no lizosomām.
Croatian: Normalni pojedinci imaju razinu cistina u leukocitima < 0,2, a heterozigotni ispitanici na cistinozu imaju razinu manju od 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Latvian: Normāliem indivīdiem un heterozigotiem subjektiem ar cistinozi cistīna koncentrācija asins baltajās šūnās ir attiecīgi <0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg proteīna.
Croatian: Uzimanje hrane i pića s CYSTAGONom
Latvian: CYSTAGON lietošana kopā ar uzturu
Croatian: One uglavnom uključuju probavni i središnji živčani sustav.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa - zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, treba dati suportivnu terapiju dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic piemēroti elpošanas un sirds - asinsvadu sistēmu uzturoši pasākumi.
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTAGON
Latvian: PIRMS CYSTAGON LIETOŠANAS
Croatian: Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u trbuhu, zadah, dispepsija, gastroenteritis Manje često: Gastrointestinalni ulkus
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: sāpes vēderā, smakojoša elpa, dispepsija, gastroenterīts
Croatian: - Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
Latvian: - Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un MYLAN - uz kapsulas vāciņa.
Croatian: - Kod djece liječene visokim dozama različitih preparata cisteamina zabilježeno je nekoliko slučajeva kožnih lezija na laktovima nalik na male tvrde kvrge.
Latvian: Ir aprakstīti daži ādas bojājumu gadījumi uz elkoņiem kā neliels, ciets piepampums bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna preparātu devām.
Croatian: Vezanje cisteamina za proteine plazme in vitro, a većinom se veže za albumin, unutar terapijskog raspona neovisno je o koncentraciji lijeka u plazmi, sa srednjom vrijednosti ( sd) od 54,1 % ( 1,5).
Latvian: In vitro cisteamīna saistības vidējais lielums ( sd) 54,1 % ( 1,5) ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt - ar albumīniem) terapeitisko devu robežās nav atkarīgs no tā koncentrācijas plazmā.
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Devas lietošana, kas ir lielāka par 1,95 g/m dienā, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: OZNAČAVANJE
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Croatian: Kako čuvati CYSTAGON Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CYSTAGON Sīkāka informācija
Croatian: CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta odredio.
Latvian: CYSTAGON jālieto tikai iekšķīgi un tikai tā, kā noteicis ārsts.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (50 un 150 mg).
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Latvian: EMA/CHMP/371437/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
Latvian: Sākotnējā deva četru līdz sešu nedēļu laikā pakāpeniski jāpalielina.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti vai kam ir iestājusies grūtniecība (jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos), izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri nepieciešams.
Croatian: Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
Latvian: Organisms spēj šo sāli izvadīt no šūnām.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1,95 g po m2 po danu.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g uz m2.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Latvian: Tādējādi cistīna daudzums orgānos tiek samazināts un tiek ierobežoti šo orgānu bojājumi.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Latvian: Tās uzlabo arī dzīvildzi un augšanas rādītāju ārstētajiem bērniem.
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga, tad ētisku apsvērumu dēļ nebija iespējams Cystagon tiešā veidā salīdzināt ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Cystagon merkaptamin
Latvian: Cystagon merkaptamīns
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Latvian: Cystagon ir pētītas trīs pamat pētījumos, iekļaujot 234 pacientus 12 gadu laikā.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystagon blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša, caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (paaugstināta temperatūra).
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
Latvian: Šajos pētījumos tika ārstēti bērni un jaunuzņemti pacienti; tika pārbaudītas divas dažādas devas.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
Latvian: Sākotnējai devai jābūt robežās no vienas ceturtdaļas līdz vienai sestdaļai no paredzamās pamatdevas.
Croatian: Terapiju lijekom Cystagon treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Latvian: Cystagon terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru svars pārsniedz 50 kg, ieteicamā dienas deva ir 2 g, ko sadala četrām reizēm.
Croatian: Cistinoza je rijetka, smrtonosna bolest, a Cystagon se smatra korisnim lijekom za tu bolest.
Latvian: Cistinoze ir reta, nāvējoša slimība, un šīs slimības gadījumā Cystagon tiek uzskatītas par noderīgām zālēm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystagon.
Croatian: Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
Latvian: Trīs veiktajos pētījumos tika parādīts, ka Cystagon aizkavē nieru darbības traucējumus un dialīzes vai nieru transplantācijas nepieciešamību, ja ārstēšana tiek uzsākta agrīnā stadijā.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
Latvian: Tā vietā tika veikts salīdzinošs pētījums, iesaistot pacientu grupu, kam veikta fiktīva ārstēšana cita nesaistīta pētījuma ietvaros.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystagon
Latvian: Cita informācija par Cystagon
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ieteicamā dienas deva tiek noteikta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina, izmantojot augumu un masu), piemērojot 1,30 g uz m2,ko sadala četrās devās.
Croatian: Cystagon EMA/429824/2013
Latvian: Cystagon EMA/CHMP/371437/2015
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 23. jūnijā izsniedza Cystagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.
Latvian: Cystagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cisteamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citām zālēm, ko dēvē par penicilamīnu.
Croatian: Cystagon se koristi u bolesnika koji imaju nefropatsku (bubrežnu) cistinozu.
Latvian: Cystagon lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Cystagon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cystagon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom i pritom se stvara druga aminokiselina naziva cistein te spoj naziva cistein-cisteaminska sol.
Latvian: Cystagon aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cisteīnu, veidojot citu aminoskābi, ko dēvē par cisteīnu, un savienojumu, ko dēvē par cisteīna-cisteamīna sāli.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cystagon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cystagon lietošanu.
Croatian: Cystagon je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznat pod nazivom cisteamin).
Latvian: Cystagon ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad šūnās, jo īpaši nierēs un acīs tiek uzkrāts pārmērīgs daudzums cisteīna - organismā dabīgi pieejamas aminoskābes, radot šo orgānu bojājumus.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cystagon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Pilns Cystagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ispitivanjima je istražena funkcija bubrega, preživljenje i stopa rasta bolesnika.
Latvian: Pētījumos tika vērtēta nieru funkcija, dzīvildzes un augšanas rādītāji.
Croatian: Što je Cystagon?
Latvian: Kas ir Cystagon?
Croatian: Koncentracije cistina u bijelim krvnim stanicama treba pratiti i koristiti za potrebe prilagodbe doze.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāuzrauga un jāņem vērā cisteīna koncentrācija baltajās asinsšūnās.
Croatian: Zašto je lijek Cystagon odobren?
Latvian: Kāpēc Cystagon tika apstiprinātas?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cystagon potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Cystagon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystagon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystagon?
Croatian: Kako djeluje Cystagon?
Latvian: Kā Cystagon darbojas?
Croatian: Kako se Cystagon koristi?
Latvian: Kā lieto Cystagon?
Croatian: Za što se Cystagon koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Cystagon?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystagon dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Cystagon priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Latvian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Croatian: Liječi se prema potrebi.
Latvian: Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.
Croatian: Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
Latvian: Sekundārais iepakojums: kartona kaste.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Croatian: Također pogledajte odjeljak 4.5 sažetka opisa proizvoda.
Latvian: Skatīt arī zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.
Croatian: ATCvet kod: QD11AH91
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH91.
Croatian: Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar bi trebao uzeti u obzir druge načine liječenja.
Latvian: Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Izbjegavati prekomjerno potresanje.
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
Croatian: U slučaju štetnih kliničkih znakova nakon predoziranja, psa treba liječiti simptomatski.
Latvian: Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki pripravci.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi.
Croatian: Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta prije primjene.
Latvian: Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017
Croatian: Vjerojatan uzrok toga je visoko postavljen mehanizam djelovanja lokivetmaba u kontekstu kompleksne bolesti i heterogene patogeneze.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu patoģenēzi.
Croatian: Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek.
Latvian: Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.
Croatian: Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja, nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Croatian: . U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne bočice u istu štrcaljku.
Latvian: Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem flakoniem.
Croatian: Ne očekuje se da će to uzrokovati nekakve nuspojave, međutim, ponovna samoprimjena može povećati rizik od reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Tam nevajadzētu radīt nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju risku.
Croatian: Tvari protiv dermatitisa, isključujući kortikosteroide.
Latvian: Dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Croatian: Plan doziranja i liječenja: Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
Croatian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 bočica
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
Croatian: U slučajevima atopijskog dermatitisa preporučuje se istražiti i liječiti faktore koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Croatian: Histidin hidroklorid monohidrat Trehaloza dihidrat Dinatrijev edetat Metionin
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Dinātrija edetāts
Croatian: U laboratorijskom modelu ispitivanja lokivetmab je iskazao početak djelotvornosti protiv pruritusa do prve vremenske točke koja je bila 8 sati nakon primjene.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
Latvian: Šie gala ziņojumi par notiekošajiem 300 l un 2000 l stabilitātes pētījumiem jāiesniedz attiecīgi līdz 2018. gada aprīlim un 2019. gada novembrim.
Croatian: Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama, un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm) vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
Croatian: Blokiranjem IL-31, lokivetmab sprječava IL-31 u vezanju na njegov koreceptor i time inhibira staničnu signalizaciju posredovanu s IL-31, ublažujući pruritus povezan s atopijskim dermatitisom i djelujući protuupalno.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: Preporučuje se nadzirati pse u pogledu bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Latvian: Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Croatian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 bočica
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Latvian: 1 flakons 1 flakons
Croatian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
Croatian: EU/2/17/205/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Croatian: Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba primijeniti
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
Croatian: *Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može rezultirati imunološkim odgovorom na lokivetmab.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.
Latvian: Ievadīt visu flakona saturu (1 ml).
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.