FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
Dutch: Deze test houdt geen rekening met het temporele beloop van gebeurtenissen maar alleen met de vraag of de proefpersoon last had van ongewenste voorvallen met het geteste middel, met het referentiemiddel, met beide of met geen van beide middelen.
English: However, the objecting Concerned Member State (CMS) considered that the authorisation of this medicinal product Fentrix, transdermal patch, may present a potential serious risk to public health on the grounds of non-clinical and clinical safety.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
English: The McNemar test was then used investigating whether significant differences between the test and the reference in the number of patients who suffered adverse events were observed or not.
Dutch: Vervolgens werd de McNemar-test uitgevoerd om te onderzoeken of er significante verschillen tussen het onderzochte middel en het referentiemiddel werden waargenomen bij de patiënten met ongewenste voorvallen.
English: The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
English: It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
English: Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
English: Today fentanyl is extensively used as an anaesthetic and analgesic.
Dutch: Tegenwoordig wordt fentanyl op grote schaal toegepast als anestheticum en analgeticum.
English: The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
Dutch: De transdermale pleistertechnologie voor fentanyl wordt al sinds 1991 klinisch toegepast voor analgesie.
English: Fentanyl is a synthetic opioid analgesic, belonging to the piperidine derivatives, and is chemically related to pethidine.
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.
English: Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige dosis: de gemiddelde score voor het onderzochte middel bedroeg 0,39 en 0,25 voor het referentiemiddel.
English: Therefore, the objecting CMS performed a new statistical analysis based on a logistic regression mixed model where the likelihood of having an AE depended both on the number of observations and treatments (fixed effects) and subject (as a random effect).
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
English: (Invented) Name
Dutch: Fantasienaam Naam
English: Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Dutch: Het kiezen van het binaire eindpunt ("huidreactie > 1") omvatte behandeling (onderzochte middel vs. referentiemiddel) en waarneming (in uren vanaf eerste toediening) als vaste verklarende variabelen en een willekeurig proefpersooneffect.
English: Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
Dutch: Elk van de klinische farmacokinetische onderzoeken (met enkelvoudige dosis én meervoudige doses) bevestigde dat voor de Fentrix-pleister het percentage huidirritatiescore 0 (geen irritatie) en 1 (minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, meting overeenkomstig het FDA-richtsnoer voor de sector “Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products” (testen op huidirritatie en -sensibilisatie van generieke transdermale middelen) meer dan 90 % bedroeg.
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 “Dermal tolerance testing” van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
English: The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
English: Both clinical pharmacokinetic studies, single dose (SD) as well as multiple dose (MD), confirmed that the Fentrix patch is in general well tolerated when applied to the human skin.
Dutch: Zowel klinische farmacokinetische onderzoeken met enkelvoudige doses als die met meervoudige doses bevestigden dat de Fentrix-pleister in het algemeen goed wordt verdragen bij toepassing op de menselijke huid.
English: Performing this model, statistically significant differences were found between treatments in both studies (the single dose study and the multiple dose study), and the point estimate of the odds ratio was 8.35 in the single dose study and 1.45 in the multiple dose study.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
English: However, the predominant constituents of the patch - mainly two of the adhesives, were not found to be sensitive to the skin of guinea pigs when tested alone according to guidelines CPMP/SWP/2145/00 and OECD 406 (Buehler method).
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
English: In principle, the non-clinical data on local tolerance of the bilayer patch should have been complemented by an analysis of its sensitisation potential.
Dutch: In principe hadden de niet-klinische gegevens over lokale verdraagbaarheid van de pleister met twee lagen moeten zijn aangevuld met een analyse van het sensibilisatiepotentieel van de formulering.
English: Multiple dose study: the number of observations with skin irritation above score 1 was 77 for the test and 56 for the reference, in the same number (26) of subjects with skin irritation.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: het aantal waarnemingen van huidirritatie met een score hoger dan 1 bedroeg 77 voor het onderzochte middel en 56 voor het referentiemiddel, met hetzelfde aantal proefpersonen (26) met huidirritatie.
English: On the contrary, the visual inspection of the data was suggestive of a worse skin irritation potential.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
English: However it was the view of the objecting Member States (MS) that the excipients in this application are qualitatively different to those of the reference product and that the Applicant had used the monolayer instead of the bilayer version of the patch in some non-clinical investigations.
Dutch: De lidstaten die bezwaar aantekenden, waren echter van mening dat de hulpstoffen in deze toepassing kwalitatief anders waren dan die in het referentiegeneesmiddel en dat de aanvrager in sommige nietklinische onderzoeken de versie van de pleister met een enkele laag had gebruikt in plaats van die met twee lagen.
English: Fentanyl has a high lipid solubility which makes it suitable for transdermal administration.
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
English: In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile.
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
English: Fentanyl has been marketed as iv anaesthetic since the 1960s.
Dutch: Fentanyl is sinds de jaren zestig op de markt als een intraveneus anestheticum.
English: In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fentrix en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: This proves that even the visually inspected, slightly increased incidence of skin irritations obviously has no further influence on the permeability of the drug substance, if compared to the reference medicinal product.
Dutch: Dit bewijst dat, vergeleken met het referentiegeneesmiddel, zelfs de visueel waargenomen, enigszins verhoogde incidentie van huidirritatie duidelijk geen verdere invloed heeft op de permeabiliteit van het werkzame bestanddeel van het middel.
English: Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
Dutch: In de bio-equivalentieonderzoeken is bevestigd dat de Fentrix-pleisters vergelijkbaar zijn met Dorogesic SMAT, het referentiegeneesmiddel.
English: The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
Dutch: De dermale verdraagbaarheid van de huidige pleisterformulering met dubbele laag werd als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken A/PK 02-P012 en A/PK 02-P013 bij konijnen niet-klinisch vergeleken met het referentiegeneesmiddel “Dorogesic 25”.
English: For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Dutch: Daarom werd gesteld dat de nietklinische onderzoeken waarin de pleister met een enkele laag werd getest, ook moeten worden meegewogen bij de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid.
English: The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Dutch: De rechtvaardiging hiervoor was dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses had plaatsgevonden tijdens het bio-equivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
Dutch: - geoordeeld werd dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken;
English: The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Dutch: De rechtvaardiging van de aanvrager luidde dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses heeft plaatsgevonden tijdens het bioequivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
English: Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Dutch: De rapporterende lidstaat vond dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), kortweg CMD(h), en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
English: The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Dutch: Het enige verschil tussen de huidige pleister met twee lagen en de eerdere formulering met een enkele laag is een extra aangebrachte reservoirlaag.
English: Nevertheless, the crucial donor layer has the identical composition in both monolayer and bilayer patches.
Dutch: De samenstelling van de bepalende afgiftelaag is in de pleisters met één en twee lagen echter identiek.
English: The OR estimates are close to the ones reported by the objecting CMS, although not exactly identical.
Dutch: De geschatte kansverhoudingen zijn vrijwel maar niet geheel identiek aan de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat gemelde geschatte kansverhoudingen.
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
Dutch: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
English: There are four situations that require special attention:
Dutch: Er zijn vier situaties die speciale aandacht vragen:
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Dutch: Alternatieven dienen te worden overwogen, in het bijzonder voor langdurig gebruik.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Dutch: Waar mogelijk dienen alternatieven zoals azitromycine te worden overwogen.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op.
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Dutch: bijv. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Dutch: De klinische gevolgen van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema.
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Dutch: De studies waren identiek van opzet, met uitzondering van het background regimen (BR).
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Dutch: Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid van de werkzame stof in uw lichaam te krijgen.
English: Observed difference (95% CI)
Dutch: Waargenomen verschil (95%-BI)
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor patiënten was 63,5 weken.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van EDURANT is onbekend.
English: Based on normal approximation.
Dutch: Op basis van normale benaderde waarde.
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=11)
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Dutch: Alle andere getoonde geneesmiddelinteracties zijn voorspellingen.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of te pletten.
English: Recombinant clinical isolates
Dutch: Recombinante klinische isolaten
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv.
English: Outcome in the week 96 analysis
Dutch: Resultaat van de week-96-analyse
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van EDURANT zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Dutch: Resistentie was gedefinieerd als het verschijnen van een resistentie-geassocieerde mutatie bij falen.
English: Discontinued for non-AE reason
Dutch: Gestopt om een niet-AE reden
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van graad 1 of 2.
English: N=number of subjects per treatment group.
Dutch: N=aantal personen per behandelgroep.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: EDURANT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
Dutch: Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet!
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Dutch: Gestopt vanwege ongewenst voorval (adverse event, AE)
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Edurant dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
English: AUC24h, ng.h/ml
Dutch: AUC24h, ng.uur/ml
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EDURANT EDURANT bevat lactose.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Dutch: EDURANT werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie van rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van EDURANT te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de ARCT.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 30 tabletten.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Dutch: De vaakst voorkomende mutaties waren dezelfde in de analyse van week 48 en week 96.
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Dutch: Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar) De aanbevolen dosering van EDURANT is één tablet eenmaal daags.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Dutch: In de studies had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Dutch: De meest frequente ernstige behandelinggerelateerde bijwerkingen werden gemeld in 7 (1,0%) patiënten die rilpivirine ontvingen.