FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772.
English: Film-coating:
Czech: Kojení:
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Czech: Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Krabičky obsahující 14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Aluminiovém blistru.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Czech: Tel: 800 536389
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2872.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 300 mg potahované tablety irbesartanum
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg Pomocná látka se známým účinkem: 30,75 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Czech: anafylatický šok Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
English: (included in section 1 text)
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
English: The response rate in these patients was about 52%.
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
English: This process is called remodelling.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
English: Not known**
Czech: Není známo**
English: Time on study (weeks)
Czech: Doba ve studii (týdny)
English: However, such reports have been infrequent.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Czech: Hypotenze (někteří pacienti měli základní rizikové faktory)
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
English: Fractures*
Czech: Fraktury*
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
English: Local reactions
Czech: Místní reakce
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Czech: Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
English: * Common in Paget's disease only.
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
English: Some side effects could be serious
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět z těchto 6 pacientů mělo v 6. měsíci hodnotu SAP v normálním rozmezí (pozdní provedené sledování, LOCF).
English: Special populations (see section 4.2)
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Czech: Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální fraktury.
English: Unopened bag: 2 years.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
English: This will help to prevent dehydration.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
English: ** Based on post-marketing reports.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
English: Each pack contains one bag.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění“), a u starších pacientů.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Czech: Infuze bude trvat nejméně 15 minut.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
English: Unopened bag: 2 years
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Czech: Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Czech: Podíl pacientů se SRE (%)
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Czech: Pokud máte zubní protézu, měl(a) byste se ujistit, že je nasazená správně.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg podaných jako jedna jednorázová infuze do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: − Low blood pressure.
Czech: - Nízký krevní tlak.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Czech: Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg, nejsou k dispozici údaje umožňující srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
English: NA Not Applicable
Czech: NA Neuplatňuje se
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Horečka
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Czech: Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: − Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Czech: - Studie s několika druhy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Czech: Artritida a otok kloubů jako symptom reakce akutní fáze
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Czech: Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Czech: Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl o všech lécích, které užíváte, zejména pokud užíváte léky, o nichž je známo, že mohou poškozovat ledviny (např. aminoglykosidy), nebo diuretika („pilulky na odvodnění“), která mohou způsobit dehydrataci.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Czech: Je důležité, abyste se tímto doporučením pečlivě řídil(a), aby u Vás nedošlo v období po podání infuze k přílišnému poklesu hladiny vápníku v krvi.
English: − Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Czech: O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1).
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vám sdělí, zda je třeba, abyste byl(a) znovu léčen(a).
English: Adults and elderly
Czech: Dospělí a starší pacienti
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Czech: • Přechodné zvýšení hladiny sérového kreatininu může být větší u pacientů se základní poruchou funkce ledvin.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Czech: Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Czech: Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Hospira, včetně pokynů pro přípravu nižších dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a ti, kteří užívají diuretika, by měli být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Czech: Pacienti, jimž byla aplikována kyselina zoledronová v dávce 4 mg, uváděli nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Czech: Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem.
English: − Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Czech: - Dýchací obtíže se sípáním nebo kašlem.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Pokud při užívání přípravku Zoledronic Acid Hospira pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Czech: Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.