FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý, a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro přípravek Resflor injekční roztok (viz příloha I), u kterého zůstává platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako u konečných verzí, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
Slovak: Liek sa však v tejto štúdii nemohol použiť v monoterapii, keďže by to mohlo zvýhodniť testovaný výrobok, ktorý je kombináciou florfenikolu a flunixínu.
Czech: Dalším nejčastějším původcem byla bakterie Mycoplasma bovis se 63 izoláty následována bakterií Pasteurella multocida (50 izolátů).
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Czech: Flunixin je jednou z nejsilnějších protizánětlivých látek na trhu a má významný vliv na patofyziologii pneumonie způsobené bakterií M. bovis stejně jako na klinické parametry (rychlejší snížení rektální teploty a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin oproti samotnému florfenikolu).
Slovak: Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
Czech: Do konce studie (18. dne) bylo s použitím florfenikolu úspěšně vyléčeno 61 z 87 případů (70,1 %) oproti 68 z 89 případů (76,4 %) léčených tulathromycinem.
Slovak: Do konca štúdie (18. deň) bolo florfenikolom úspešne liečených 61 prípadov z 87 (70,1
Czech: To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Czech: Schválení použití florfenikolu k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. bovis by umožnilo vyhnout se použití mimořádně důležitých antimikrobiálních látek a tudíž by mohlo snížit selekční tlak na vznik rezistentních kmenů v důsledku používání jiných tříd antibiotik, jako například makrolidů a fluorochinolonů.
Slovak: Povolenie florfenikolu na liečbu respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. bovis by zabránilo používaniu veľmi dôležitých antimikrobiálnych liekov, čo by následne mohlo znížiť selekčný tlak na vznik rezistentných kmeňov vyplývajúci z používania iných tried antibiotík, ako sú makrolidy a fluórchinolóny.
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
Slovak: Rozdiely v dennej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa medzi dvomi liečebnými skupinami neboli štatisticky významné v žiadnom z týchto dní a takisto ani celkový rozdiel v kumulatívnej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa (29,9
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
Slovak: PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Slovak: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Resflor je významne účinnejší ako florfenikol v monoterapii, viac znižuje horúčku, výskyt útlmu je nižší a respiračné skóre 6 hodín po liečbe je lepšie.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf provedeném v roce 2008.
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf účinnosť lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s hlavnými patogénmi.
Czech: V současné době neexistuje standardizovaná metoda pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči M. bovis.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metóda na stanovenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) florfenikolu proti mikroorganizmu M. bovis.
Czech: Z dostupných údajů nelze vyvodit závěr, že by citlivost M. bovis v průběhu tohoto období poklesla.
Slovak: Podľa dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že sa citlivosť mikroorganizmu M. bovis počas tohto obdobia znížila.
Czech: Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
Slovak: Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
Czech: Ze současných poznatků o infekcích způsobených rodem Mycoplasma vyplývá, že použití kombinace florfenikolu s flunixinem zlepší klinickou úspěšnost v porovnání s použitím antibiotika samotného.
Slovak: Na základe aktuálnych poznatkov o infekciách zapríčinených mikroorganizmom Mykoplazma používanie kombinácie florfenikolu s flunixínom zlepší mieru klinickej úspešnosti v porovnaní s používaním antibiotika v monoterapii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal tiež vyriešiť možné používanie lieku proti mikroorganizmu M. bovis, čo môže prispieť k vzniku alebo zvýšiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Slovak: Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, pri použití tohto lieku v odporúčanej dávke sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie,
Czech: Multicentrická studie provedená v roce 2005 porovnávala účinnost jednosložkového přípravku obsahujícího florfenikol s účinností tulathromycinu u přirozeně se vyskytujících propuknutí respiračního onemocnění skotu.
Slovak: V multicentrickom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2005, sa porovnávala účinnosť jednozložkového výrobku florfenikolu s tulatromycínom pri prirodzene sa vyskytujúcich atakoch ochorenia BRD.
Czech: Byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis a při používání tohoto přípravku nebylo identifikováno žádné zvláštní riziko rozvoje antimikrobiální rezistence ani jiné riziko.
Slovak: Klinický prínos lieku Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie alebo akéhokoľvek iného druhu.
Czech: Na základě skutečnosti, že testování citlivosti rodu Mycoplasma u zvířat není v současné době standardizováno („skutečné" hodnoty MIC90 nelze určit s jistotou), že Ústavem pro klinickou a laboratorní standardizaci (CLSI) nebyly schváleny žádné hraniční hodnoty MIC pro Mycoplasma spp.
Slovak: Keďže testovanie citlivosti mikroorganizmu Mykoplazma u zvierat v súčasnosti nie je štandardizované („skutočná" hodnota MIC90 sa nemôže stanoviť s istotou), Inštitút pre klinické a laboratórne normy (CLSI) neschválil žiadne hraničné hodnoty MIC pre druh Mykoplazma a neexistuje dobre zavedený vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nemôže sa vyvodiť žiadny záver o prediktívnej účinnosti tohto prístupu.
Czech: Referenční přípravek použitý u pozitivní kontrolní skupiny obsahoval tulathromycin, který je schválený k léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis.
Slovak: Referenčný liek v pozitívnej kontrolnej skupine obsahuje tulatromycín a je povolený na liečbu a prevenciu ochorenia BRD súvisiaceho s mikroorganizmom M. bovis.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Intervet Nederland B.V.
Czech: Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej liečebnej dávky podanej v jednej injekcii 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis je preto založené na klinických údajoch.
Czech: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Slovak: Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě klinických výsledků souboru údajů (dvou experimentálních studií a dvou terénních zkoušek) jsou dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor u respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis vhodné,
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe klinických výsledkov balíka údajov (dve experimentálne štúdie a dve terénne skúšania) sú dávka a trvanie liečby liekom Resflor pri liečbe ochorenia BRD spojeného s mikroorganizmom M. bovis primerané,
Czech: Úspěšnost byla 4. a 7. den (primární cílové parametry) ve skupině léčené přípravkem Resflor významně vyšší než ve skupině léčené fyziologickým roztokem (4. den: 96,9 % u přípravku Resflor oproti 61,9 % u fyziologického roztoku; 7. den: 92,2 % u přípravku Resflor oproti 47,6 % u fyziologického roztoku; p<0,0001 - Fischerův exaktní test).
Slovak: Miera úspešnosti na 4. a 7. deň (primárne koncové body) bola významne vyššia v skupine užívajúcej liek Resflor ako v skupine užívajúcej fyziologický roztok (4. deň: Resflor 96,9 % v porovnaní s fyziologickým roztokom 61,9
Czech: Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Czech: Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Slovak: Mycoplasma bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Czech: Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
Slovak: Terénna štúdia uskutočnená v roku 2004 bola štúdia, ktorá zodpovedala požiadavkám GCP a porovnávala jednozložkový výrobok florfenikol (40 mg/kg) a liek Resflor podávané vo forme jednej podkožnej dávky na liečbu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka.
Czech: Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Skúšaním sa preto preukázal tiež terapeutický prínos použitia fixnej kombinácie 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (Resflor) v porovnaní so 40 mg florfenikolu na kg telesnej hmotnosti v monoterapii.
Czech: Léčivé látky
Slovak: Účinné látky
Czech: Při používání přípravku Resflor v doporučené dávce se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu.
Slovak: Pri použití lieku Resflor v odporúčanej dávke sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis na florfenikol.
Czech: Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
Slovak: Aj keď jednozložkový výrobok florfenikol, ktorý sa použil ako porovnávací liek, nie je povolený na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis, v experimentálnom modeli M. bovis v roku 2008 sa preukázal ako účinný.
Czech: Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Slovak: Mikroorganizmus M. bovis bol vystavený florfenikolu v miere expozície odporúčanej pre liek Resflor takmer dvadsať rokov.
Czech: Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
Slovak: Na 4. a 7. Deň sa preukázalo, že liek Resflor nie je menej účinný než tulatromycín, keďže dolná hranica 97,5 % intervalu spoľahlivosti bola nižšia ako 15 %. Liek Resflor sa preto považuje za účinnejší ako liečba fyziologickým roztokom a nie menej účinný ako kombinácia tulatromycínu a flunixínu.
Czech: Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
Slovak: V štúdii sa potvrdila lepšia účinnosť lieku Resflor v porovnaní s placebom (fyziologickým roztokom) pri liečbe respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) indukovaného mikroorganizmom M. bovis.
Czech: U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
Slovak: Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
Slovak: D-85716
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Czech: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)
Czech: Testovaná skupina byla porovnávána se dvěma kontrolními skupinami - jednou negativní (s fyziologickým roztokem) a jednou pozitivní kontrolou.
Slovak: Hlavný záťažový model vytvorený v roku 2012 bol randomizovaný, zaslepený a zodpovedal požiadavkám GCP. Testovaná skupina sa porovnávala s dvomi kontrolnými skupinami, jednou negatívnou kontrolou (fyziologickým roztokom) a jednou pozitívnou kontrolou.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Slovak: Dve experimentálne štúdie a retrospektívne analýzy terénnych skúšaní dokazujú, že dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
Czech: Pro zajištění srovnatelnosti léčebných skupin byl tudíž společně s tulathromycinem podáván i přípravek obsahující flunixin.
Slovak: Výrobok obsahujúci flunixín sa preto súbežne podával s výrobkom obsahujúcim tulatromycín, aby sa zabezpečila porovnateľnosť liečebných skupín.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Slovak: V dvoch experimentálnych štúdiách a retrospektívnych analýzach terénnych skúšaní sa preukázalo, že odporúčaná dávka a trvanie liečby liekom Resflor sú primerané na liečbu ochorenia BRD spojeného s mikrooganizmom M. bovis.
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
Slovak: Pokiaľ ide o kumulatívnu mieru úspešnosti 4 až 10 dní po liečbe, nepreukázal sa významný rozdiel (79,4
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Slovak: Magna Drive Magna Business
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
Slovak: Výsledky dokazujú, že miera úspešnosti v obidvoch liečených skupinách tejto podskupiny (84
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Slovak: Podľa údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pri použití lieku Resflor sa neočakáva osobitné riziko zvýšenia citlivosti mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu.
Czech: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Slovak: 13A Comuna
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
Slovak: Resflor sa porovnával s negatívnou kontrolnou skupinou (v ktorej bol použitý fyziologický roztok), aby sa zabezpečila vnútorná platnosť skúšania.
Czech: hm.
Slovak: Rd.
Czech: Rakousko Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Czech: Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
Slovak: Miera klinického uzdravenia v skupine užívajúcej florfenikol (88,5
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Slovak: Táto štúdia sa preto považuje za nepresvedčivú z hľadiska účinnosti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. jún 2014
Czech: Dlouhodobá studie
Slovak: Dlhodobá štúdia
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Slovak: B-2300 Turnhout Belgicko
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Slovak: Čo je Resolor a na čo sa používa
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Jednoducho užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Slovak: Resolor bol vo všeobecnosti veľmi dobre znášaný.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Slovak: Ukázalo sa, že Resolor nespôsobuje rebound fenomén ani nevyvoláva závislosť.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Slovak: Resolor a jedlo a nápoje Resolor možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek cez deň.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Slovak: Tak ako pri každom novom príznaku, majú pacienti prediskutovať nový začiatok palpitácií so svojím lekárom.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Slovak: Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Slovak: Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Slovak: Akumulačný pomer pri dávke jedenkrát denne sa pohyboval od 1,9 do 2,3.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Slovak: Dospelí: 2 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek cez deň.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Slovak: Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Slovak: Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol celkovo rovnaký u detí aj u dospelých.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Slovak: V priebehu klinických štúdií sa pozorovali prípady spontánnych potratov, avšak v prítomnosti iných rizikových faktorov je ich vzťah k prukalopridu neznámy.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Slovak: Výrobca Sanico NV Veedijk 59
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Slovak: Toto potvrdilo výsledky dvoch placebom kontrolovaných QT štúdií.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Slovak: Non-renálna eliminácia predstavuje asi 35 % celkovej eliminácie.
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha