FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, f.eks. StevensJohnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота преди започване на лечението с лефлуномид, а също и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen samt hver 8. uke deretter.
Bulgarian: В клинични проучвания не са били наблюдавани проблеми с безопасността при едновремено приложение на лефлуномид и НСПВС, метаболизиращи се от СYР2С9.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert sikkerhetsproblemer i kliniske studier hvor leflunomid og NSAID-preparater med CYP2C9-metabolisering ble gitt samtidig.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en initialdose på 100 mg i 3 dager.
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, polydekstrose, hypromellose, trietylsitrat og makrogol 8000.
Bulgarian: При женските мишки е била отчетена по-висока честота на дозозависими бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en doseavhengig økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Norwegian Bokmål: Hvis begge målingene viser plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, og behandlingspausen har vart i minst 3 måneder, er risikoen for føtal toksisitet svært lav.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, влиза в съображение намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg и ежеседмично мониториране.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT (SGPT) på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon fra 20 mg til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Leflunomide Teva kan øke sjansen for leverskade.
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Bulgarian: Leflunomide Teva съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva inneholder laktose.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействие със циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) са показали липса на значимо взаимодействие.
Norwegian Bokmål: En in vivo interaksjonsstudie med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) har ikke vist signifikant interaksjon.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke ta Leflunomide Teva uten å bruke sikre prevensjonsmidler i minst 2 år etter behandling.
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен в еднократна перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Norwegian Bokmål: Leflunomid administrert som en enkeltdose på 100 mg ble gitt til 3 hemodialysepasienter og til 3 pasienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Norwegian Bokmål: - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТЕМА (4-трифлуорометилаланин).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre vesentlige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Bulgarian: За да разберете кои от лекарствата, които приемате се разрушават от CYP2C9, консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut om noen av legemidlene du bruker, nedbrytes av CYP2C9.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Bulgarian: Тъй като лечението може да доведе до адитивна или дори до синергично проявяваща се токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с други БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Siden slik behandling kan føre til additiv eller til og med synergistisk toksisitet (f.eks. hepato- eller hematotoksisitet), er kombinasjon med annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat) ikke tilrådelig.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Teva и какво съдържа опаковката Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Teva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at legemidler med immunsuppressive egenskaper, som leflunomid, kan føre til at pasienter blir mer mottakelige for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза след смяна на терапията.
Norwegian Bokmål: Derfor er tettere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter preparatskifte.
Bulgarian: Свързването на А771726 изглежда леко се понижава и е попроменливо в плазмата на пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyreinsuffisiens.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Norwegian Bokmål: I andre studier er uomdannet leflunomid i sjeldne tilfeller gjenfunnet i plasma, og da i plasmakonsentrasjoner i ng/ml.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Bulgarian: - Каквито и да е симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Leflunomide Teva kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende.
Bulgarian: Рискът от появата й е увеличен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Teva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Leflunomide Teva og annen mulig assosiert behandling avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Bulgarian: Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при едновременното и скорошно приемане на хепатотоксични или хематотоксични лекарства или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарства без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Bulgarian: усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите свързани с лекарствената безопасност посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР,, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen, RMPversjon, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Лефлуномид бързо се трансформира в активния метаболит А771726 при първо преминаване (отворен пръстен) в чревната стена и черния дроб.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme (ringåpning) i tarmveggen og leveren.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Norwegian Bokmål: En tuberkulinreaksjonstest bør overveies hos pasienter med andre tuberkuloserisikofaktorer.
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете докато приемате Leflunomide Teva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide Teva, er risikoen for å føde et barn med alvorlig fødselsskader økt.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Ammende skal derfor ikke bruke leflunomid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT (SGPT)-økning over 2 ganger øvre normalverdi vedvarer, eller hvis ALAT øker til over 3 ganger øvre normalverdi, må behandling med leflunomid avsluttes og utvaskingsprosedyre settes i gang.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i majoriteten av enkeltrapporter med overdose.
Bulgarian: Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 37 20 000
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring i din tilstand.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel med antiproliferative egenskaper.
Bulgarian: - Ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hovent, svampete tannkjøtt, sår og løse tenner (en smittsom munnsykdom kjent som ulcerøs stomatitt) bør du kontakte legen din som kan anbefale deg å avslutte behandlingen med Leflunomide Teva.
Bulgarian: повишение на стойностите на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], не толкова чести гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av sædkonsentrasjon, totalt sædantall og
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Norwegian Bokmål: Dersom slike effekter oppstår, bør man vurdere en utvaskingsprosedyre (se nedenfor) for å redusere plasmanivåene av A771726.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с лека бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt for pasienter med mild nyreinsuffisiens.
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Bulgarian: Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Цикълът за подаване на ПДБ на Leflunomide Teva трябва да следва цикълa за подаване на ПДБ на референтния продукт Arava, ако не е определено друго.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Bulgarian: При плъхове и зайци в дози от терапевтичния интервал за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på de mannlige forplantingsorganer.
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно сравнени с плацебо са били 54,6 %, съответно 28,6 % (изпитване MN301) и 49,4 %, сравнени с 26,3 % (проучване US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far.
Bulgarian: Опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Norwegian Bokmål: Studier med både hemodialyse og CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indikerer at A771726, hovedmetabolitten til leflunomid, ikke er dialyserbar.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Teva.
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.