FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má darunavir používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, osteonekróza, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé muskuloskeletálna stuhnutosť, artritída, stuhnutie kĺbov
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle mięśni, martwica kości, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, osteoporoza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi rzadko sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie stawów, sztywność stawów
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii liečiva z cirkulácie.
Polish: Darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie jest prawdopodobne, aby dializoterapia mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku Darunavir Krka 600 mg tablety.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg, tabletki.
Slovak: #) sa uskutočnili s nižšími ako odporúčanými dávkami darunaviru alebo s iným režimom dávkovania (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Polish: # w poniższej tabeli) przeprowadzono dla niższych niż zalecane dawek darunawiru lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Slovak: PP uzáver s vysúšadlom: - 30 tabliet: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 60 tabliet: 2 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami - 90 tabliet: 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami - 180 tabliet: 6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami.
Polish: - 30 tabletek: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych, - 60 tabletek: 2 butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych, - 90 tabletek: 3 butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych, - 180 tabletek: 6 butelek zawierających po 30 tabletek powlekanych.
Slovak: (lieky na depresiu a úzkosť) - Maravirok (na liečbu HIV) - Metadon (na liečbu závislosti na opiátoch) - Karbamazepín, klonazepam(na prevenciu záchvatov kŕčov alebo na liečbu niektorých typov bolesti nervov) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky) - Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia,zolpidem (utlmujúce látky) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Polish: trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe); - marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV); - metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów); - karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu); - kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); - bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne); - metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté menej časté diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia dna, anorexia, znížená chuť do jedla, zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti, hyperglykémia, rezistencia na inzulín, pokles lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, zvýšená hladina LDH (laktát dehydrogenázy) v krvi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia niezbyt często dna moczanowa, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, hiperglikemia, insulinooporność, zmniejszone stężenie HDL, zwiększony apetyt, polidypsja (nadmierne pragnienie), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Slovak: Darunavir Krka 400 mg je dostupný vo fľašiach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet (1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami), 60 filmom obalených tabliet (2 fľaše so 30 filmom obalenými tabletami), 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami) a 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš s 30 filmom obalenými tabletami) v škatuľke.
Polish: Lek Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV)
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU
Slovak: Súbežné použitie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované CYP3A (napr. flutikazón propionát alebo iné inhalované alebo nazálne kortikosteroidy) môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów, które są metabolizowane przez CYP3A (na przykład propionian flutykazonu lub inne kortykosteroidy wziewne albo donosowe) może zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidowych, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Slovak: - Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s Darunavirom Krka a ritonavirom svoje ďalšie lieky proti HIV.
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Krka i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ako užívať Darunavir Krka
Polish: Jak stosować lek Darunavir Krka
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i wzmocnionego darunawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: U pacientov užívajúcich kombiníciu s darunavirom súbežne užívanou s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Polish: Należy zastosować zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania deacetylo-metabolit)
Slovak: DRESS, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, dermatitída, seboroická dermatitída, kožné lézie, xeroderma neznáme toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, osteonekróza, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, bolesti končatín, osteoporóza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé muskuloskeletálna stuhnutosť, artritída, stuhnutie kĺbov
Polish: suchość skóry, odkładanie się pigmentu w paznokciach rzadko zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, patologiczne zmiany skórne, skóra pergaminowata czętość nieznana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle mięśni, martwica kości, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, osteoporoza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi rzadko sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie stawów, sztywność stawów
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Darunavir Krka 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.
Polish: Tabletki Darunavir Krka 400 i 800 miligramów są przeznaczone do stosowania w schemacie leczenia w dawce nieprzekraczającej 800 miligramów tylko raz na dobę.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky), pruritus menej časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, urtikária, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia, akné, suchá koža, pigmentácia nechtov zriedkavé
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka (w tym grudkowa, grudkowoplamista, plamista, rumieniowa i świądowa), świąd niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, wysypka uogólniona, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, egzema, rumień, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, trądzik,
Slovak: Darunavir Krka a ritonavir musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąskę w okresie 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Krka i rytonawiru.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Polish: Darunavir Krka można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Slovak: EMEA/H/C/004273
Polish: EMA/23149/2018 EMEA/H/C/004273
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Darunavir Krka na používanie v EÚ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Krka do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka?
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka.
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Polish: Darunavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
Polish: Lek Darunavir Krka jest dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Slovak: Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Slovak: Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Slovak: (1,9; 25,3)d
Polish: (1,9; 25,3)d d
Slovak: Na čo sa používa?
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.>.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Slovak: 3 roky).
Polish: 3 lata.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Slovak: b zoznamy IAS-USA
Polish: b listy IAS-USA
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy: interakcia sa neskúmala.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky
Polish: leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Slovak: strata sily, ťažkosti so zaspávaním.
Polish: utrata sił, trudnościw zasypianiu.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Slovak: (1,6; 24,1)d
Polish: (1,6; 24,1)d d
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Slovak: Po 23. dni života bola expozícia porovnateľná s tou u dospelých potkanov.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: Zriedkavo je vyrážka závažná alebo potenciálne život ohrozujúca.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádza konkrétny liek na zlepšenie farmakokinetiky, keď sa odporúčania líšia.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Slovak: Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Slovak: • neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Polish: Pierwotne (główne) mutacje P
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).