FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakioituna kehon pinta-alaan, altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille vastasi suurin piirtein ihmiselle suositettua maksimaalista 12 mg:n vuorokausiannosta.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Finnish: - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.
Slovak: - Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, spearmintmakuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini), piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli), krospovidoni, kalsiumsilikaatti, magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Finnish: Magnesiumstearaatti.
Slovak: Magnéziumstearát
Finnish: ITT + RDO -populaatio
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Finnish: Niitä ei saa painaa läpipainopakkauksen folion läpi, koska tällöin tabletti hajoaa.
Slovak: Nesmú sa pretláčať cez fóliu blistra, pretože sa tým môžu poškodiť.
Finnish: • Tapaturmainen kaatuminen
Slovak: Pád spojený s úrazom
Finnish: Nimvastid sisältää sorbitolia (E 420).
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Finnish: Nimvastid 4,5 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Finnish: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg suussa hajoavat tabletit Nimvastid 3 mg suussa hajoavat tabletit Nimvastid 4,5 mg suussa hajoavat tabletit Nimvastid 6 mg suussa hajoavat tabletit Rivastigmiini
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
Finnish: Tulokset on esitetty alla taulukossa 5: ADAS-Cog, kognition mittaus ja yleistilan mittari ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini)vaikutusta.
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov(napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Finnish: Kävelyhäiriö
Slovak: Abnormálna chôdza
Finnish: Hallusinaatiot
Slovak: Zrakové halucinácie
Finnish: Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään.
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatristen potilaiden Alzheimerin tautdin hoidossa.
Slovak: Nimvastidu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä tapauksissa on esiintynyt huimausta, vapinaa, päänsärkyä, unettomuutta, sekavuutta,verenpaineen nousua, hallusinaatioita ja huonovointisuutta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Finnish: Nimvastidin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Nimvastid
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: • Nimvastidia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä.
Slovak: Užívajte Nimvastid dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Finnish: Nimvastid saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Finnish: Nimvastid 6 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al-folio): 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia rasiassa.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Finnish: Yleisluontoiset ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al-folio): 14, 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia rasiassa.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Hammasratasjäykkyys Dystonia
Slovak: Rigidita typu ozubeného kolesa Dystónia
Finnish: Väsymys ja heikkous Kävelyhäiriö
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVCD/Al-folio): pakkauksissa on 14 (vain 1,5 mg:n kapselit), 28, 30, 56, 60 tai 112 kovaa kapselia.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Liivate
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Tutkimukseen otetut
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit sisältävät valkoista tai melkein valkoista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Spearmint-makuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini) Piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli) Krospovidoni
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Finnish: Rivastigmiinin vaikutuksia ihmisen fertiliteettiin ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu rivastigmiinilla hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Rivastigmiini
Slovak: Rivastigmin
Finnish: Sekavuus
Slovak: Rozrušenosť
Finnish: 14 kovaa kapselia: EU/1/09/525/001 28 kovaa kapselia: EU/1/09/525/002 30 kovaa kapselia: EU/1/09/525/003 56 kovaa kapselia: EU/1/09/525/004 60 kovaa kapselia: EU/1/09/525/005 112 kovaa kapselia: EU/1/09/525/006 200 kovaa kapselia: EU/1/09/525/047 250 kovaa kapselia: EU/1/09/525/007
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Finnish: Nimvastid 3 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Finnish: Kouristuskohtaukset
Slovak: Záchvaty kŕčov
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nimvastidille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Finnish: Miten Nimvastidia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Finnish: Miten Nimvastid vaikuttaa?
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
Slovak: Nimvastid používa?
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Finnish: Riskisuhde†
Slovak: Pomer rizík†
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Slovak: Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je NINLARO a na čo sa používa
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Iksatsomibiryhmän viidestä potilaasta yhdellä potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste ja kolmella potilaalla oli vahvistettu stabiili tauti (kuitenkin kahdella oli vahvistamaton osittainen vaste ja yhdellä vahvistamaton erittäin hyvä osittainen vaste).
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Finnish: Suositeltavat toimet
Slovak: Odporúčané postupy
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.