FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Danish: Medicin før De får Busilvex:
Hungarian: A Busilvex-et megelőző gyógyszerelés:
Danish: Ikterus Leversygdomme
Hungarian: Icterus Májbetegségek
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilező szer.
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Hungarian: Nagy dózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Danish: Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer forekommer hyppigt hos præmenopausale patienter.
Hungarian: Premenopauzás betegeknél gyakran előfordul a petefészkek szuppressziója és menopauzás tünetekkel kísért amenorrhoea.
Danish: Administration af Busilvex skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Hæmatemese Ileus
Hungarian: Haematemesis Ileus
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Danish: Der kendes ingen antidot til Busilvex bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Hungarian: A Busilvex-nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Busilvex 6 mg/ml steril koncentrátum iv.
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Hungarian: Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Danish: Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger: Til en patient, der vejer Y kg:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Danish: Kuldegysninger Feber
Hungarian: Gyengeség Hidegrázás Láz
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Danish: Respirationssvigt
Hungarian: Légzési elégtelenség
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek:
Danish: Behandlingen med Busilvex i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a Busilvex kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin
Hungarian: Busilvex fludarainnal kombinálva
Danish: Busulfan-behandling hos en præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MED BLÅ BOX {æske indeholdende 8 hætteglas a 10 ml}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Hungarian: Busilvex hígítandó ml
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Hungarian: Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Danish: Graviditet (se pkt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Danish: Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Hígítás után a Busilvex. színtelen, tiszta oldatként jelenik meg.
Danish: Asteni Ødem Smerte
Hungarian: Gyengeség Oedema Fájdalom
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Hungarian: A < 6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek esetében a clearance folyamatos szórása 2, 493,92 ml/perc/kg volt.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
Danish: Patienterne fik doser a 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Hungarian: Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
Danish: Vejledning i brug
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Danish: Efter fortynding: Én ml opløsning indeholder cirka 0,5 mg busulfan.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Danish: 6 (mg/ml)
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Danish: Fortyndet opløsning:
Hungarian: Hígított oldat:
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Hungarian: Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Hungarian: * a Hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermekpopulációban ** forgalomba hozatal utáni jelentés, i.v. buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés, p.o. buszulfánnal
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Danish: Hypogonadisme*
Hungarian: Hypogonadism us**
Danish: Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Hungarian: Májfunkciós zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Hungarian: A hematológiai, máj és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén Nyálkahártyagyulladás
Danish: Blod og lymfesystem:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Danish: Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Hungarian: Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Hungarian: A máj vénás elzáródásának betegsége (HVOD) a kondicionáló kezelés transzplantációt követő ismert lehetséges szövődménye.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
Danish: Virkningen af nyredysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Hungarian: Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Danish: Præmatur menopause Ovariesvigt**
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
Danish: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikulær atrofi er indberettet hos mandlige patienter.
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
Danish: VEJLEDNING I TILBEREDNING
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Hungarian: A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busilvex térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Danish: Der er observeret forskellige kromosomafvigelser i celler fra patienter, der fik oralt busulfan.
Hungarian: Orálisan buszulfánt kapott betegek sejtjeiben különféle kromoszómaelváltozásokat figyeltek meg.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Hungarian: A buszulfánt leukaemiát kiváltó vegyületnek gondolják.
Danish: Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel
Hungarian: A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Hungarian: Mind az autológ, mind az allogén transzplantációs betegeknél a neutropenia kialakulásáig eltelt átlagos időtartam 4 nap volt.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Danish: Busilvex administreres som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Hungarian: legalább 24 órával a 16-ik Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy melfalán és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
Danish: Udløbsdato
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Hungarian: - 0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16.
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex er følgende:
Hungarian: A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
Danish: De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Danish: Katarakt Tyndere cornea Sygdom i øjets linse
Hungarian: Szürkehályog A szaruhártya elvékonyodása Szemlencse betegségek
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
Danish: Hæmoragisk cystitis** Nyresygdom
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis**
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {10 ml type I hætteglas}
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: IV
Hungarian: C.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet urinsyre i blodet
Hungarian: Emelkedett kreatinin A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz szintje
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Hungarian: A görcsmegelőző kezelésnek az intravénás buszulfán-kezelés farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy fázis II vizsgálatban értékelték.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
Danish: Mave-tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Hungarian: Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem.
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Hungarian: 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Hungarian: A felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).