FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xultophy werden geëvalueerd in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3-studies met parallelle groepen in verschillende populaties patiënten met diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door voorgaande antidiabetesbehandeling.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Dutch: Anafylactische reacties zijn potentieel levensbedreigend.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
English: *Self-measured plasma glucose.
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Dutch: Xultophy mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Dutch: • Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een straal oplossing uit de naaldpunt zien komen.
English: After first opening: Use within 21 days
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Dutch: Behandeling met Xultophy moet worden gestart op het moment dat de volgende dosis van de langwerkende GLP-1-receptoragonist zou worden gebruikt.
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
Dutch: Het product moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Dutch: • Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak stoten.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Dutch: In alle studies werd de startdosering bepaald in lijn met de voorschrijfinformatie en er was een regime voor Xultophy met titratie tweemaal per week (zie tabel 2).
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Dutch: Stop met het gebruik van Xultophy en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Dutch: Allergische reacties (zich uitend in verschijnselen en symptomen als urticaria (0,3% van de patiënten behandeld met Xultophy), rash (0,7%), pruritus (0,5%) en/of zwelling van het gezicht (0,2%)) zijn gemeld voor Xultophy.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Dutch: Stoffen die aan Xultophy worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van de werkzame stoffen.
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Dutch: Xultophy dient daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiënten.
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar voor Xultophy en liraglutide.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde behoefte aan behandeling met antidiabetica veroorzaken.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Dutch: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt: 42 dosiseenheden over
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd dat alle patiënten aan wie Xultophy is voorgeschreven, moeten worden getraind in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Xultophy wordt voorgeschreven of afgeleverd.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Dutch: • insuline degludec - een langwerkende basale insuline die uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
English: • you often get low blood sugar
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Xultophy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: See section 4.
Dutch: Afbeelding 4.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Dutch: De verschillen worden niet klinisch relevant geacht omdat Xultophy wordt ingesteld en getitreerd overeenkomstig de streefwaarden voor bloedglucose van de individuele patiënt.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie.
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Dutch: Verbeterde insulinesecretie vergeleken met insuline degludec als reactie op een gestandaardiseerde maaltijdtest is aangetoond bij 260 patiënten met diabetes type 2 na 52 weken behandeling.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novo Nordisk A/S
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van Xultophy versterken of verminderen.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Pioglitazon - tabletten die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Dutch: Overschakeling van insuline glargine (100 eenheden/ml)
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling met Xultophy vaker voorkomen en nemen bij het voortzetten van de behandeling meestal binnen enkele dagen of weken af.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: • Xultophy wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
English: Approx. how much solution is left
Dutch: Hoeveel oplossing ongeveer nog over is
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies met liraglutide geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Dutch: Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten).
English: • get medical help straight away
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
English: It is important always to check the flow before you inject.
Dutch: Het is belangrijk dat u altijd de toevoer controleert voordat u injecteert.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Xultophy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van Xultophy.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Dutch: • ACE-remmers (angiotensine-converterend enzymremmers) - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Dutch: Xultophy voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Dutch: Het niet-klinische onderzoeksprogramma voor insuline degludec/liraglutide bestond uit centrale onderzoeken naar combinatietoxiciteit van maximaal 90 dagen bij een enkele relevante diersoort (Wistar-ratten) ter ondersteuning van het klinische onderzoeksprogramma.
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Dutch: • Gebruik Xultophy niet als u diabetes mellitus type 1 heeft of als u ketoacidose heeft (een aandoening met ophoping van zuur in het bloed).
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Xultophy dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
English: • Belching (eructation) and wind (flatulence).
Dutch: • Oprispingen (eructatie) en winderigheid (flatulentie).
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Dutch: Xultophy verlaagde de postprandiale plasmaglucosepieken (gemiddeld over 4 uur) significant meer dan insuline degludec.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie, binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten opzichte van dipeptidyl peptidase-IV-enzymen (DPP-IV) en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Dutch: In dierstudies leidde de perifere toediening van liraglutide tot opname in specifieke delen van de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van de eetlust, waar liraglutide de belangrijkste verzadigingssignalen verhoogde en de belangrijkste hongersignalen verminderde via specifieke activatie van de GLP-1R hetgeen leidt tot een lager lichaamsgewicht.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
English: Important things to know before you use this medicine:
Dutch: Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Dutch: Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om de injectie toe te dienen.
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
Dutch: Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Dutch: D De gemiddelde dosis insuline glargine voorafgaand aan de studie was 32 eenheden
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Dutch: Zie het advies voor “Lage bloedsuiker (hypoglykemie)” verderop in deze rubriek.
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
English: Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Dutch: Plasmaglucose vóór ontbijt* Dosisaanpassing (tweemaal per week) mmol/l mg/dl
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Dutch: Als Xultophy wordt gebruikt bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie, moet de glucosespiegel vaker worden gecontroleerd en moet de dosis individueel worden aangepast.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere therapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verspreiden onder alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat ze bij de behandeling en het management van patiënten met diabetes betrokken zullen zijn en aan alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Xultophy zullen afleveren.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Dutch: Intensivering van de behandeling met insuline, een component van Xultophy, met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie, terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Dutch: Verwijder na iedere injectie altijd de naald om er zeker van te zijn dat een scherpe naald wordt gebruikt en een verstopping van de naald te voorkómen.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 7).
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Dutch: CI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen,polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.