FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné" terapie.
Latvian: Analizējot datus par pacientiem laikā, kad tika lietota ārkārtas terapija, vemšanas risks 0 līdz 24 stundu periodā, samazinājās par 53,3 % (95 % TI: 35,3 līdz 66,3) lietojot 40 mg aprepitanta, salīdzinot ar 4 mg ondansetrona.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Latvian: Klīniskajos mijiedarbības pētījumos aprepitants, lietots shēmā pa 125 mg 1. dienā un pa 80 mg 2. un 3. dienā, neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Czech: Tobolky EMEND se mohou užívat s jídlem nebo i bez něj.
Latvian: EMEND var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Latvian: Aprepitanta režīms (N= 521)
Czech: Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Latvian: Lietojiet kapsulu 1 stundu pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa uzsākšanas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: EMEND 165 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Latvian: Terapijas laikā ar EMEND līdz pat 4 dienām tiek inhibēts CYP3A4.
Czech: Přípravek EMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby nebo po léčbě přípravkem EMEND.
Latvian: EMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 433)
Latvian: Aprepitanta režīms (N= 433)
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo zvýšení hodnoty AUC0-∞ o 26 % větší, než byla proporcionální dávka mezi jednotlivými 80mg a 125mg dávkami podanými v nasyceném stavu.
Latvian: Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem AUC0- pieaugums bija par 26 % lielāks kā devu pieaugums proporcionāli starp 80 mg un 125 mg vienreizējām devām, kas lietotas pēc ēšanas.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Latvian: Aprepitants (125 mg/80 mg) ir substrāts, mērens CYP3A4 inhibitors un induktors.
Czech: EMEND (40 mg) je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Latvian: EMEND (40 mg) piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván režim s aprepitantem, byla chemoterapie podávána na různé typy nádorů, včetně 52 % s rakovinou prsu, 21 % s gastrointestinálními rakovinami včetně kolorektálního karcinomu, 13 % s rakovinou plic a 6 % s gynekologickými rakovinami.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma aprepitanta režīmu, tika veikta ķīmijterapija dažādiem audzēju tipiem, ieskaitot 52% pacientu ar krūts vēzi, 21% - ar kuņģa un zarnu trakta vēzi, tostarp kolorektālo vēzi, 13% - ar plaušu vēzi un 6% - ar ginekoloģisku vēzi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 40 mg saharozes.
Czech: Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den: - jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu a
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir 1. dienā - viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas kursa sākšanas un
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā suņiem, kas ārstēti no 14. līdz 42. dienai pēc dzemdībām, tēviņiem no 6 mg/kg/dienā tika novērota sēklinieku un Leidiga šūnu lieluma samazināšanās, un mātītēm no 4 mg/kg/dienā tika novērots paaugstināts dzemdes svars, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofija un maksts audu tūska.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Latvian: Ar izteikti un vidēji emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei bērniem un zīdaiņiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Latvian: Ko EMEND satur - Aktīvā viela ir aprepitants.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profili pieaugušajiem vairāku ciklu pagarinājumā HEC un MEC pētījumos līdz 6 ķīmijterapijas cikliem bija kopumā līdzīgi tiem, kas novēroti 1. ciklā.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud dítě užívá kterýkoli z následujících léků: - léky ovlivňující imunitní systém - jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus - alfentanil, fentanyl - proti bolesti - chinidin - na nepravidelný tep srdce - léky proti rakovině - jako je irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid - léky obsahující „deriváty námelových alkaloidů" - jako je ergotamin a diergotamin - na migrénu - léky na ředění krve - jako je warfarin, acenokumarol.
Latvian: Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja bērns lieto kādas no zemāk minētajām zālēm: - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu - piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, - alfetanils, fentanils - pret sāpēm, - hinidīns - pret neregulāru sirdsdarbību, - zāles pret vēzi - piemēram, irinotekāns, etopozīds, vinorelbīns, ifosfamīds, - zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus - piemēram, ergotamīns un diergotamīns - pret migrēnu, - zāles, kas šķidrina asinis - piemēram, varfarīns, acenokumarols.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir rozā vai gaiši rozā pulveris vienreizējas lietošanas paciņā.
Czech: 80 mg perorálně
Latvian: 80 mg perorāli
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: 1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony.
Latvian: (Intrauterine devices -IUD), kas izdala hormonus.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Latvian: Devas nav jāpielāgo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Czech: Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.
Latvian: Cietā kapsula jānorij vesela.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Latvian: EMEND ordinē 3 reizes dienā kā daļu no kompleksās terapijas, kurā ietilpst kortikosteroīdi un 5-HT3 antagonisti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EMEND Jestliže jste vynechal/a dávku, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMEND Ja esat izlaidis lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 1 CIETO KAPSULU PA 125 MG UN 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 MG)
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā žurkām, kas ārstētas no 10. līdz 63. dienai pēc dzemdībām, aprepitants devā no 250 mg/kg divas reizes dienā mātītēm izraisīja agrāku vagīnas atvēršanos, un no 10 mg/kg divas reizes dienā tēviņiem kavēja priekšādiņas atdalīšanos.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Latvian: Šo efektu novēro dažas dienas, pēc tam tas lēnām samazinās, un 14 dienu laikā pēc EMEND terapijas beigām tas nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Latvian: EMEND devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību.
Czech: - pokud se dítěti podává chemoterapie - lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Latvian: - ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokonētiskās/farmakodinamiskās īpašības, paredzams, ka perorāli lietota EMEND 165 mg 1 dienas shēmai būs līdzīga efektivitāte kā fosaprepitanta 150 mg 1 dienas shēmai un perorāli lietota aprepitanta 3 dienu shēmai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Během léčby působí jedna 40mg dávka aprepitantu doporučená pro PONV slabou inhibici CYP3A4.
Latvian: Terapijas laikā, kur aprepitanta 40 mg vienreizēja deva tiek ordinēta PONV, tika novērota vāja CYP3A4 inhibīcija.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Latvian: Lietojiet 1 ml dozatoru, ja deva ir 1 ml vai mazāka un lietojiet 5 ml dozatoru, ja deva ir lielāka par 1 ml. Lietojiet devu iekšķīgi.
Czech: Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot EMEND.
Czech: Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Latvian: Pediatriskā populācija: Pētījumā lietojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienas 40 mg aprepitanta devas ievadīšanas pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) rezultātā vidējais AUC 0 - 48 stundās bija 6 g/ml ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 4 stundās.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Latvian: No pieejamajiem datiem nav iespējams izdarīt secinājumus par mērenu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Latvian: Ticamības intervāls tika aprēķināts, neņemot vērā vecuma kategoriju (<55 gadiem, ≥55 gadiem) un pētniecības grupu, kas bija iekļauti primārajā varbūtību attiecību un loģistikas modeļu analīzē.
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas preventīvās terapijas laikā (chemotherapy-induced nausea and vomiting - CINV), lietojot 3 dienu shēmu 125 mg/80 mg aprepitanta, tas izpaužas kā vidējs CYP3A4 inhibitors.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Latvian: 2 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, aktīvi salīdzinoši kontrolētos, paralēlu grupu III fāzes klīniskajos pētījumos 1658 pieaugušajiem pacientiem, kuriem veica atklātās vēdera dobuma operācijas, tika salīdzināti aprepitants ar ondansetronu, lietojot tos pēcoperāciju sliktas dūšas un vemšanas (PONV) profilaksei.
Czech: Srdeční poruchy bradykardie méně časté
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bradikardija retāk
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Latvian: Iedarbība tika balstīta uz sekojošo primāro un sekundāro galveno parametru novērtējuma: Nav vemšanas kopējā periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas), aprepitanta režīma pret ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu (CINV) drošuma un tolerances novērtējums un pilna atbildes reakcija (definēta kā - nav vemšanas un netiek lietota glābšanas terapija) kopējā periodā (0 līdz 120stundas pēc ķīmijterapijas).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 165 mg saharozes.
Czech: Poruchy nervového systému dysartrie, hypestézie, poruchy čití méně časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi dizartrija, hipoestēzija, jušanas traucējumi retāk
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Latvian: • Lietojiet 5 ml dozatoru, lai nomērītu 4,6 ml ūdens, un ielejiet to sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 80 mg sharozes (80 mg kapsulā).
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu deksametazona deva tika izvēlēta, ņemot vērā aktīvo vielu mijiedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: EMEND var būt neliela ietekme uz spēju braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā un hemodialīzi devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí - zácpa nebo poruchy trávení - bolesti hlavy - pocit únavy - ztráta chuti k jídlu - škytavka - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 pacientiem: - aizcietējumi vai gremošanas traucējumi, - galvassāpes, - noguruma sajūta, - apetītes zudums, - žagas, - aknu enzīmu palielināts daudzums asinīs (parādīts testos).
Czech: §Celkem = 0 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Czech: V rámci 3denního režimu se u většiny pacientů dávkováním aprepitantu v prášku pro přípravku perorální suspenze (3/2/2 mg/kg) u pacientů ve věku 6 měsíců až méně než 12 let první den dosáhlo AUC0-24hod nad 17 µg•hod/ml s koncentracemi (Cmin) na konci 2. a 3. dne nad 0,1 µg/ml.
Latvian: Kā daļa no 3 dienu režīma, dozējot aprepitanta pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (3/2/2-mg/kg), lielākajai daļai pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem AUC024hr 1. dienā sasniedza virs 17 µg•h/ml ar koncentrāciju (Cmin) virs 0,1 µg/ml 2. un 3. dienas beigās.
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem zāles, kas primāri vai daļēji metabolizējas caur CYP3A4, ir lietderīgi ievērot piesardzību un papildu uzraudzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 mg)
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Latvian: 5-HT3 antagonistu standartdeva.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Latvian: Iespējamā aprepitanta ietekme uz fertilitāti nav pilnībā aprakstīta, jo iedarbības līmeņi tālāk par terapeitisko iedarbību pētījumos ar dzīvniekiem nav panākami .
Czech: Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle MiettinenNurminena s použitím vážení dle Cochran-Mantel-Haenszela
Latvian: Atšķirības (%) un 95 % TI, aprēķināts, lietojot Miettinen-Nurminen stratifikācijas metodi, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel vērtējumu.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. s rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti přípravku EMEND.
Latvian: Jāizvairās no EMEND vienlaicīgas lietošanas ar aktīvajām vielām, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), jo šāda kombinācija var samazināt aprepitanta koncentrāciju plazmā, kas var pavājināt EMEND iedarbību.
Czech: Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy.
Latvian: Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām sakarā ar neirokinīna regulācijas pārmaiņām.
Czech: Dexamethason: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a dexamethasonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a perorálního dexamethasonu je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Latvian: Deksametazons: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un deksametazonu nav veikti; tomēr, lietojot EMEND 165 mg kopā ar deksametazonu perorāli, jāņem vērā sekojošais pētījums ar 200 mg aprepitanta.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 to < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Latvian: EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku „aprepitant".
Latvian: EMEND satur aktīvo vielu aprepitantu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: * Primární koncový parametr je tučně.
Latvian: *Primārie gala rādītāji attēloti treknrakstā.
Czech: Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení pomocí léčivých přípravků selhat.
Latvian: Tā kā aprepitantam piemīt pretvemšanas iedarbība, zāļu izraisīta vemšana var būt neefektīva.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není zapotřebí dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNS, kam tiek veikta hemodialīze, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, sagaidāms, ka ķīmijterapijas pacientiem 1 dienas iekšķīgi lietojamā EMEND 165 mg shēma būs ar līdzīgu drošuma un panesamības profilu kā fosaprepitanta 150 mg shēma un perorālā aprepitanta 3 dienu terapijas shēma.
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Latvian: KAD: Lietojiet vienu EMEND 125 mg kapsulu iekšķīgi 1 stundu PIRMS ķīmijterapijas sākšanas.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Latvian: EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu - Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu - 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Czech: Přípravek EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.3).
Latvian: EMEND nedrīkst lietot vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Latvian: 80 mg un 125 mg kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas 5 x 1 cietā kapsula
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).