FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet.
Bulgarian: RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem RoActemra Fertigpen (siehe Abbildung A).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура A).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen, eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit Tocilizumab dauerhaft beendet werden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно, да се започне подходящо лечение и тоцилизумаб трябва да се преустанови окончателно.
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs.
Bulgarian: В SC-II, 656 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават RoActemra подкожно 162 mg всяка седмица, или плацебо в комбинация с небиологични БМАРЛ.
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 6/3.778 Patienten oder 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции (възникнали при общо 6 от 3 778 пациенти, 0,2%) е няколко пъти по-висока при дозата 4 mg/kg, отколкото при дозата 8 mg/kg.
German: Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Bulgarian: След разреждане, приготвеният инфузионен разтвор е физически и химически стабилен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), в продължение на 24 часа при 30ºС.
German: Von jenen Patienten, die die Studie beendeten und die ursprünglich in die Placebo + MTX-Gruppe randomisiert worden waren, erhielten 86 % im Jahr 2 unverblindet 8 mg/kg Tocilizumab.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86 %, са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
German: Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
German: • Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte (siehe Abbildung H).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка върху захванатата кожа под ъгъл 90° (вижте Фигура З).
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
Bulgarian: Съобщават се случаи на опортюнистични инфекции.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine klinisch relevante Verbesserung in Bezug auf den HAQ-DI Score hatten (Veränderung vom Ausgangswert von ≥ 0,3 Einheiten), war im subkutanen (65,2 %) und intravenösen (67,4 %) Arm vergleichbar, mit einem gewichteten Unterschied der Anteile von -2,3 % (95 % KI -8,1; 3,4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI на 24-та седмица (промяна от изходното ниво ≥ 0,3 единици) също е сравним при рамената на подкожно (65,2%) спрямо интравенозно (67,4%) приложение, със средна разлика в процентите -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von RoActemra auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на RoActemra върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
German: Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Bulgarian: След интравенозно приложение RoActemra преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
German: Können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти
German: Patienten < 30 kg wurden mittels Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Dosierungen zu 8 mg/kg oder 10 mg/kg i.v.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
German: • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи RoActemra
German: Infektionen des oberen Respirationstra kts
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
German: ADA + Placebo (i.v.)
Bulgarian: Плацебо (i.v.)
German: RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 1 година.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
Bulgarian: RoActemra се използва при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.
German: Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.
Bulgarian: Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.
German: RoActemra ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben.
Bulgarian: RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА; с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX.
German: Studie IV TOWARD
Bulgarian: Изпитване IV
German: In Studie I wurde Tocilizumab alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Bulgarian: В изпитване I тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die zumindest eine Dosis Tocilizumab entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получавали поне една доза тоцилизумаб по време на двойнослепия контролиран период или при открита фаза на разширение на клиничните изпитвания.
German: • Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe und der verwendeten Fertigspritze
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка
German: In der Studie SC-II wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 434 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Bulgarian: При SC-II общо 434 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg през седмица, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролен период.
German: Das Ausschleichen einer Corticosteroid-Therapie war ab Woche 6 bei Patienten erlaubt, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreicht hatten.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е позволено след шестата седмица при пациентите, които са постигнали
German: Eine Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte wurde bei Patienten mit sJIA oder pJIA nicht untersucht.
Bulgarian: Намаляването на честотата на приложение на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА или пЮИА.
German: • 1 steriler Wattepad oder Mull
Bulgarian: 1 стерилен памучен тампон или марля
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 8/4.009 Patienten, 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Bulgarian: Честотата на анафилактичните реакции (възникнали при общо 8 от 4009пациенти, 0,2 %) е няколко пъти по-висока с дозата 4 mg/kg, отколкото с дозата 8 mg/kg.
German: • Drücken Sie noch nicht auf den grünen Auslöseknopf.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie Tocilizumab, eingeleitet wird.
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като тоцилизумаб.
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е по-висока при тоцилизумаб в сравнение с адалимумаб.
German: Bei den Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, wurden signifikante Reduktionen von 3,1 - 3,4 des zu Beginn der Behandlung bestimmten DAS28 (durchschnittliche Verbesserung) beobachtet, verglichen mit denen bei den Patienten in der Kontrollgruppe (1,3 - 2,1).
Bulgarian: Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3,1-3,4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с тоцилизумаб, в сравнение с контролните пациенти (1,3-2,1).
German: RoActemra injiziert werden soll, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: RoActemra, обадете се на лекаря или на фармацевт.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen wie RoActemra erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktanten abgeschwächt sein können.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, като RoActemra, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят поради потискане на реакцията в острата фаза.
German: Verglichen mit DMARDs wurde mit Tocilizumab in Woche 24 eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Verbesserung der Hämoglobinwerte beobachtet.
Bulgarian: При лечението с тоцилизумаб е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24 в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.
German: In Teil I erhielten eingeschlossene Patienten ≥ 30 kg insgesamt 4 Dosen Tocilizumab, und zwar je 8 mg/kg i.v.
Bulgarian: В част I, подходящите за участие пациенти ≥30 kg са получили 4 дози от 8 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
German: Patienten, die Teil I der Studie abgeschlossen und mindestens ein JIA ACR-30-Ansprechen in Woche 16 im Vergleich zu Baseline erreicht hatten, waren zur Teilnahme an der verblindeten Absetz-Phase (Teil II) der Studie geeignet.
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване на седмица 16, в сравнение с изходното ниво, са подходящи за включване в заслепения период на оттегляне (Част II) на изпитването.
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Bulgarian: На седмица 52, средната промяна на HAQ-DI е -0,58 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX, в сравнение с -0,39 в групата на плацебо + MTX.
German: RoActemra darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага RoActemra
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: • Zum Entriegeln drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Hautfalte, bis der Nadelschutz vollständig eingedrückt ist (siehe Abbildung I).
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Bulgarian: Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die Tocilizumab erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с тоцилизумаб (28-34 %), в сравнение с 1-12 % от контролните пациенти след 24 седмици.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
Bulgarian: затруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване
German: Kindern mit sJIA wird RoActemra einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Bulgarian: На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
German: Verglichen mit DMARDs wurde mit RoActemra in Woche 24 eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Verbesserung der Hämoglobinwerte beobachtet.
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen, eine geeignete Behandlung eingeleitet und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно, да се започне подходящо лечение и RoActemra трябва да се преустанови окончателно.
German: Falls angebracht, sollte die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und/oder anderen Arzneimitteln modifiziert oder die Gabe abgebrochen und die Anwendung von Tocilizumab unterbrochen werden, bis die klinische Situation evaluiert wurde.
Bulgarian: Ако е подходящо, дозата на едновременно прилагания MTX и/или другите лекарства трябва да се промени или приложението да се спре, а приложението на тоцилизумаб да се прекъсне до оценка на клиничната ситуация.
German: RoActemra 162 mg s.c. wöchentlich + 26 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 100
Bulgarian: RoActemra 162 mg s.c. през седмица + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
German: • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
Bulgarian: • фенитоин, използван за лечение на гърчове
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Tocilizumab biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Bulgarian: След интравенозно приложение тоцилизумаб преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
German: Bei Patienten mit RA und RZA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Bulgarian: На седмица 52 средната промяна на HAQ-DI е -0,58 в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX, в сравнение с -0,39 в групата на плацебо + MTX.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 6 седмици от започване на лечението с RoActemra.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra
German: • Schilddrüsenunterfunktion.
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза.
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit sJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 12 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) in Woche 12 bei bis zu 16 Tagen.
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти със сЮИА е до 16 дни при двете категории телесно тегло (8 mg/kg телесно тегло ≥ 30 kg или 12 mg/kg телесно тегло < 30 kg) на седмица 12.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen waren vergleichbar mit den bei Patienten mit RA beobachteten, aber zusätzlich traten noch Windpocken und Otitis media auf.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции са подобни на тези, наблюдавани при пациентите с РА, като се добавят варицела и отит на средното ухо.
German: Siebzehn (24 %) Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe versus einem (3 %) Patienten aus der Placebo-Gruppe konnten ihre Corticosteroid-Dosis um mindestens 20 % verringern, ohne dass nachfolgend, bis Woche 12, ein JIA ACR-30-Flare folgte oder systemische Symptome auftraten (p = 0,028).
Bulgarian: При седемнадесет (24%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, срещу 1 (3%) пациент на плацебо е било възможно да се намали дозата на кортикостероида с най-малко 20%, без преживяване на последващ
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von Tocilizumab auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на тоцилизумаб върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei 1 von 112 Patienten (< 1 %) beobachtet, die während der kontrollierten und bis zur und während der offenen klinischen Studie mit Tocilizumab behandelt wurden.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, се съобщават при 1 от 112 пациенти (< 1%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираната фаза и до включването в откритото клинично изпитване.
German: Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von RoActemra in einer Fertigspritze ist in der Packungsbeilage enthalten.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA.
Bulgarian: По принцип, нежеланите реакции при пациенти със сЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА.
German: Verfügbare Daten der intravenösen Darreichungsform deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Bulgarian: Наличните данни при i.v. формата показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
German: Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
Bulgarian: И той Ви е казал да приложите следващата доза.
German: *τ = 1 oder 2 Wochen für die beiden subkutanen Schemata
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
German: • Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
German: Patienten mit RA
Bulgarian: Пациенти с РА
German: Mit t el (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (Signifikanzschwellenwert für primäre und wichtigste sekundäre Prüfungen auf Überlegenheit) ***Beschreibender p-Wert < 0,005 **** Schub: Wiederauftreten von RZA-Anzeichen oder -Symptomen und/oder ESR ≥30 mm/h - Erhöhung der PrednisonDosis nötig Remission: Abwesenheit von Schüben und Normalisierung des CRP Anhaltende Remission: Remission von Woche 12 bis Woche 52 - Patienten müssen die im Protokoll definierte Prednison-Ausschleichtherapie einhalten ¹ Analyse der Zeit (in Tagen) zwischen klinischer Remission und erstem Krankheitsschub 2 p-Werte werden mit einer Van-Elteren-Analyse für nicht parametrische Daten bestimmt § Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
German: RoActemra subkutan wöchentlich zeigte auch eine klinisch bedeutsame Abnahme des Schubrisikos im Vergleich zu Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie, und zwar sowohl bei Patienten, die mit rezidivierender RZA in die Studie aufgenommen wurden, als auch bei Patienten mit beginnender RZA zu Studienbeginn (Tabelle 4).
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично показва също и клинично значимо намаление на риска от активиране в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици при пациенти, включени в изпитването с рецидивиращ ГКА, както и при пациентите с ново начало на заболяването (Таблица 4).
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получили поне една доза RoActemra по време на двойно-слепия контролиран период или през откритите разширени фази на проучванията.
German: Stillen Sie ab, wenn Sie RoActemra erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар.
German: Fünfzig von fünfundsiebzig (67 %) der mit Tocilizumab behandelten Patienten hatten zu Studienbeginn einen Hämoglobinwert < LLN (Lower Limit of Normal = unterer Normalwert).
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
German: In der Population mit der Langzeitexposition lag die Gesamtzahl der gastrointestinalen Perforationen bei 0,28 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen RoActemra untersucht.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към RoActemra.