FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Kartico izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Pri svojem zdravniku se pozanimajte, katera metoda je najboljša za vas.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni ali je delovanje vaših jeter hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100 DO < 1/10)
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Slovenian: Manj hude epizode nevtropenije so bile opažene pri približno 5 % pacientov.
Estonian: Vähem tõsiseid neutropeeniajuhte täheldati ligikaudu 5% patsientidest.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Estonian: Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKE/SKRBNIKE ((Sprednja stran ovojnine))
Estonian: PATSIENDI/HOOLDAJA MEELESPEA-KAART ((Esikülg))
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Estonian: Piisavad andmed deferiprooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe deferiprona in vitamina C ni preučena.
Estonian: Deferiprooni ja C-vitamiini samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povečanje asimptomatsko in prehodno.
Estonian: Enamusel nendest patsientidest oli nimetatud tõus asümptomaatiline ja transitoorne.
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Estonian: Viljakas eas naistel soovitatakse ravimi klastogeensete ja teratogeensete omaduste tõttu rasedust vältida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic je lahko povezano s hudo in potencialno življenjsko ogrožajočo okužbo.
Estonian: Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga.
Slovenian: Neklinične študije so bile izvedene na živalih, in sicer na miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila deferipron in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentaten ligand, ki veže železo v molskem razmerju 3:1.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Slovenian: Če izpustite več kot en odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke, ampak nadaljujte po običajnem razporedu.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Slovenian: Čeravno za agranulocitozo zboli le 1 do 2 bolnika od 100, redno spremljajte svojo krvno sliko.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: ((Notranjost 2))
Estonian: ((Sisekülg 2))
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potreben skrben klinični nadzor bolnika.
Estonian: Üleannustamise korral on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6)
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
Estonian: Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
Slovenian: Upoštevajte zgornja navodila in dajajte ustrezno zdravljenje, kot so npr. kolonije granulocitov stimulirajoči faktorji.
Estonian: Järgida eelnevalt kirjeldatud juhendit ning ordineerida vastav ravi, näiteks granulotsüütide produktsiooni stimuleeriva faktoriga.
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Slovenian: − če ste noseči ali dojite.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui ravi on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovenian: 1. tedensko preverjali svojo kri,
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Estonian: Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatek ni potreben.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Estonian: Ravimi korduva kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila deferipron sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. deferipron podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Estonian: Annuse kohandamine kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega Juhul kui patsiendile kohaldatav monoteraapia on ebapiisav, võib Deferiprone Lipomedi kasutada koos deferoksamiiniga standardannusena (75 mg/kg/ööpäevas), kuid ei tohi ületada 100 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem deferiprona.
Estonian: Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do napredovanja fibroze, povezane s povečanjem obremenitve z železom ali s hepatitisom C.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines maksafibroosi progresseerumine, mis oli seotud suurenenud raua ülekoormuse või C-hepatiidiga.
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
Estonian: Patsient isoleerida ja kliinilise näidustuse olemasolul hospitaliseerida.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Slovenian: Pri ljudeh se deferipron v glavnem izloča preko ledvic.
Estonian: Inimestel eritub deferiproon peamiselt neerude kaudu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Estonian: Deferiprooni kasutamise kohta 6…10aastastel lastel on andmed piiratud.
Slovenian: Deferipron in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
Estonian: Deferiproon ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauasisalduse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze, te epizode pa so izzvenele po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on iganädalane neutrofiilide hulga määramine osutunud efektiivseks meetodiks neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtude avastamisel ning nende episoodid taandusid pärast deferiprooniga ravi katkestamist.
Slovenian: ((Notranjost 1))
Estonian: ((Sisekülg 1))
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.
Slovenian: Ker pa se deferipron veže na kovinske katione, obstaja možnost interakcij med deferipronom in zdravili s trivalentnimi kationi, kot so antacidi, ki vsebujejo aluminijeve spojine.
Estonian: Kuna ravim seob metallide katioone, esineb potentsiaalne interaktsioonide võimalus deferiprooni ning kolmevalentseid katioone sisaldavate ravimite nagu alumiiniumil baseeruvate antatsiidide üheaegsel kasutamisel.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Estonian: Uuringus osalejad jagati kolme rühma vastavalt Childi-Pugh' klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Estonian: Soovitav tegevusjuhend neutropeenia avastamise puhul on allpool.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Estonian: Kui ravi ajal deferiprooniga lisandub mõni infektsioonhaigus, tuleb ravi samuti katkestada ja neutrofiilide hulka sagedamini kontrollida.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Estonian: On tõestatud, et deferiproon põhjustab neutropeeniat ja agranulotsütoosi.
Slovenian: Odmerki zdravila deferipron v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Estonian: Uuringutes kasutatud deferiprooni annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/ööpäevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 kuni 60 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Slovenian: Če se vrednost serumske alanin-aminotransferaze (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Estonian: Seerumi alaniinamiotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiva suurenemise korral tuleb kaaluda deferiprooniga ravi katkestamist.
Slovenian: Če boste zdravilo Deferiprone Lipomed jemali med nosečnostjo, bo lahko resno škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Slovenian: Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Estonian: Deferiproon absorbeerub kiiresti seedetrakti ülaosast.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje in nevrološke motnje Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Estonian: Krooniline üleannustamine ja neuroloogilised häired Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Estonian: Raua ülekoormuseta isastel ja emastel rottidel, kellele manustati deferiprooni oraalsel teel annustena kuni 75 mg/kg kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul (isased (või 2 nädala jooksul (emased) enne paaritumist ja kuni surmamiseni (isased) või varase tiinuse ajal (emased), ei täheldatud mingeid mõjusid fertiilsusele ega varasele lootearengule.
Slovenian: Sprememba barve urina
Estonian: Uriini värvuse muutus
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
Estonian: • hoiatada viljastumisvõimelisi naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib loodet raskelt kahjustada
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba periodično ocenjevati in pozorno spremljati pojav neželenih učinkov.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata periooodiliselt ning kõrvalnähtude ilmnemisel neid tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Estonian: Ravimi manustamisel annuses 25 mg/kg esines täiskõhuga patsientidel võrreldes patsientidega, kes ei olnud eelnevalt söönud, madalam ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (vastavalt 85 ja 126 µmol/l); kuigi koos toiduga manustamisel ravimi imendumine koguseliselt ei vähenenud.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 18 otrocih in 97 odraslih, zdravljenih s kombinirano terapijo, se med starostnima skupinama ni bistveno razlikovala, razen v pojavnosti artropatije (11,1 % pri otrocih v primerjavi z 0 % pri odraslih, p = 0,02).
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Slovenian: Odmerek naj se prilagodi odzivu posameznika in terapevtskim ciljem (vzdrževanje ali zmanjševanje prekomerne količine železa v telesu).
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Slovenian: Na podlagi poročil o možni interakciji med deferoksaminom in vitaminom C se svetuje dodatna previdnost pri sočasnem dajanju deferiprona in vitamina C.
Estonian: Tuginedes teatatud võimalikule ebasoodsale interaktsioonile deferoksamiini ja C-vitamiini vahel, on soovitatav olla ettevaatlik kasutades koos deferiprooni ja C-vitamiini.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Arvestades genotoksiliste uuringute tulemusi, ei saa välistada deferiprooni potentsiaalset kartsinogeensust (vt lõik 5.3).