FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10000) eller ikke kjent.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P =
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risikoen hos mennesker er ukjent.
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn 30 dager etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet.
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Norwegian Bokmål: Jordbærsmak (som inneholder propylenglykol) Renset vann
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit1
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.1
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFIrelaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLUgruppen (12/299; p= 0,0413).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candida lajeille.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke tilstrekkelige data til å bestemme kliniske verdier for andre Candida arter.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole AHCL-valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Posaconazole AHCL Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før.
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning.
Finnish: Posakonatsolia on saatavana myös 100 mg enterotablettina ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Ulkopuolinenvertailuryhmä
Norwegian Bokmål: Ekstern kontrollgruppe
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole AHCL-valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole AHCL -valmisteen määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole AHCL ved å redusere mengden av Posaconazole AHCL i blodet: - rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml suspensiota eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml suspensjon, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni.
Norwegian Bokmål: karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset yhteydet
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole AHCL-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole AHCL til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Finnish: Jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Posaconazole AHCL-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole AHCL.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole AHCL-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Posaconazole AHCL.
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Et samsvar mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat er sett.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var klinisk fremgang (definert som helbredelse eller forbedring) etter
Finnish: Aloitusannos 200 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa13 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Startdose 200 mg (5 ml) én gang daglig første dagen, deretter 100 mg (2,5 ml) én gang daglig i 13 dager.
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL er en hvit til gråhvit, frittflytende mikstur, pakket i en ravgul glassflaske.
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on effluxproteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Finnish: - lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av posakonazol hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Posaconazole AHCL voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin: - lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen: legemidler som inneholder "ergotalkaloider", som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Finnish: 6.6 Erityisetvarotoimethävittämiselle
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Norwegian Bokmål: Den fylte og forseglede flasken er pakket i en eske med en gradinndelt måleskje av polystyren (2,5 ml og 5 ml) for dispensering og administrering av miksturen.
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg.
Finnish: merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Norwegian Bokmål: Kontrolla Andel (%) av pasienter med bekreftet/mulig aspergillose Behandlingsperiodeb
Finnish: Ajallisesti määritelty jaksoc
Norwegian Bokmål: Bestemt tidsperiodec
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole AHCL-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Posaconazole AHCL skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Posaconazole AHCL-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Seponering av Posaconazole AHCL skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
Finnish: Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus-arter ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Finnish: Ksantaanikumi (E415)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E 415)
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten - potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi - potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som: - pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot "akutt myelogen leukemiˮ (AML) eller "myelodysplastisk syndromˮ (MDS) - pasienter som får "høydose immunsuppressiv behandlingˮ etter "hematopoetisk stamcelletransplantasjonˮ (HSCT).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöönliittyvätvarotoimet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole AHCL-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Posaconazole AHCL Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole AHCL", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole AHCL-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Posaconazole AHCL" nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole AHCL.
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota600 mg/vrk syvien sieni-infektioiden estoon (tutkimukset 316 ja 1899).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk tolv pasienter i alderen 13-17 år posakonazol mikstur, suspensjon 600 mg/dag som profylakse mot invasive soppinfeksjoner (studiene 316 og 1899).
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta pitää pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Dersom posakonazol brukes samtidig med CYP3A4-substrater som gis oralt, og hvor en økt plasmakonsentrasjon kan assosieres med uakseptable bivirkninger, skal plasmakonsentrasjoner av CYP3A4-substratet og/eller bivirkninger overvåkes nøye og dosen justeres etter behov.
Finnish: Posaconazole AHCL sisältää glukoosia
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL inneholder glukose
Finnish: Posaconazole AHCL saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alle jäävää pinta-alaa) 51 %:iin.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Finnish: Eliminaatio Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20-66 tuntia).14C
Norwegian Bokmål: Posakonazol elimineres sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 35 timer (fra 20 til 66 timer).
Finnish: Älä käytä Posaconazole AHCL-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole AHCL hvis du er gravid hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole AHCL-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole AHCL.
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä - terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon) - astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon) - sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon) - pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon) - halofantriini (käytetään malarian hoitoon) - kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Posaconazole AHCL hvis du bruker noen av følgende: - terfenadin (brukes mot allergi) - astemizol (brukes mot allergi) - cisaprid (brukes mot mageproblemer) - pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom) - halofantrin (brukes mot malaria) - kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole AHCL-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Posaconazole AHCL, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt.
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Posaconazole AHCL -valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole AHCL.
Finnish: Iäkkäillä (24 henkilöä, yli 65-vuotiaita) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 henkilöä, 18-45-vuotiaita) verrattuna.
Norwegian Bokmål: En økning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) ble sett hos eldre pasienter (24 pasienter ≥ 65 år) sammenlignet med yngre pasienter (24 pasienter 18-45 år).
Finnish: Posaconazole AHCL voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet.
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat lisätä Posaconazole AHCL-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Posaconazole AHCL -valmisteen määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole AHCL gjennom å øke mengden Posaconazole AHCL i blodet.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Sirolimuusin pitoisuus pitää määrittää posakonatsolihoitoa aloitettaessa, yhteiskäytön aikana sekä posakonatsolihoidon päättyessä, ja sirolimuusiannosta on muutettava sen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen skal måles ved oppstart, ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazolbehandling, og sirolimusdosen justeres deretter.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole AHCL-valmistetta Miten Posaconazole AHCL-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Posaconazole AHCL Hvordan du tar Posaconazole AHCL Mulige bivirkninger
Finnish: Kuusitoista iältään 8-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota 800 mg/vrk syvien sieniinfektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa (tutkimus 0041).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter i alderen 8-17 år ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i en studie på invasive soppinfeksjoner (studie 0041).
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data angående effekten av nedsatt leverfunksjon (inkludert kronisk leversykdom ChildPugh klassifisering C) på farmakokinetikken til posakonazol, viser en økning i plasmaeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, men indikerer ikke at dosejustering er nødvendig (se pkt.
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) av posakonazol ved steady state sammenlignbar med Cav hos voksne (≥ 18 år).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisenilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai3.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Finnish: (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, enkelte krampestillende legemidler etc.) av disse eliminasjonsveiene kan derfor henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av posakonazol.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieniinfektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan: - Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan, - Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan, - Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan, - Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan, - Candida-sienten aiheuttamat suun ja nielun alueen infektiot (sammas), joita ei ole aiemmin hoidettu.
Norwegian Bokmål: Posaconazole AHCL kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem: - infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmykose og mycetom som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.