FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Evoltra (se pkt.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées ; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får klofarabin kan oppleve oppkast og diaré, de bør derfor gis råd om passende tiltak for å unngå dehydrering.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt.
French: Solution à diluer (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Norwegian Bokmål: Dosering startet på 11,25 med økning til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/døgn ved intravenøs infusjon i 5 dager hver 2. til 6. uke avhengig av bivirkninger og respons.
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
French: RC = Rémission complète
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 % ; RC) et 2 une rémission partielle (12 % ; RP) à des doses variables.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
French: 1,45 à 2,40
Norwegian Bokmål: 1,45 til 2,40
French: Dose éliminée par les urines
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
French: RC + RCp + RP 18
Norwegian Bokmål: CR + CRp + PR 18
French: Ces infections peuvent entraîner un choc septique, une insuffisance respiratoire, une insuffisance rénale et/ou une défaillance multiviscérale.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsstatus, blodtrykk, væskebalanse og vekt under og rett etter 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon.
French: La clofarabine est un antimétabolite nucléoside purique.
Norwegian Bokmål: Klofarabin er en purinnukleosidantimetabolitt.
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
French: (9,1 à 42)
Norwegian Bokmål: (9,1 til 42)
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
French: Evoltra est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelqu'en soit la cause.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Norwegian Bokmål: Der oppfølgingsdata var tilgjengelig, så man at de fleste av de forhøyede bilirubin-nivåene gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 10 dager.
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
French: A usage unique exclusivement.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
French: (4,6 à 38,3)
Norwegian Bokmål: (4,6 til 38,3)
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med ALL og AML, eller mellom gutter og jenter.
French: 2,41 à 2,50
Norwegian Bokmål: 2,41 til 2,50
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
French: En raison de l'immuno-déficience préexistante de ces patients et d'une neutropénie prolongée pouvant résulter du traitement par clofarabine, les patients présentent un risque élevé d'infections opportunistes sévères, à type de septicémie sévère d'évolution parfois fatale.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
French: La plupart de ces patients avaient reçu des chimiothérapies de conditionnement incluant du busulfan, du melphalan et/ou une association cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk kondisjoneringsregimer bestående av busulfan, melfalan, og/eller en kombinasjon av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen.
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
French: Fréquent : syndrome de lyse tumorale*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tumorlysesyndrom*
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m par jour x 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra
French: (7,9 à 18,1)
Norwegian Bokmål: (7,9 til 18,1)
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste at klofarabin ikke var mutagent i testen for bakteriell reversmutasjon, men induserte klastogene effekter i den ikke-aktiverte kromosomavvikstesten med ovarieceller fra kinesisk hamster og rottemikronukleustesten in vivo.
French: On n'a pas détecté que la clofarabine était métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet.
French: Rémission globale (RC + RCp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at klofarabin hemmer cellevekst og er cytotoksisk overfor mange raskt prolifererende hematologiske og solide tumorcellelinjer.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Norwegian Bokmål: En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får signifikante bivirkninger (se under).
French: La clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
French: Un argument histologique en faveur de conséquences hépatiques a été observé chez le chien suite à une administration aiguë de doses élevées, lequel n'était pas non plus accompagné de modifications des paramètres sériques.
Norwegian Bokmål: Histologiske tegn på levereffekter ble sett hos hunder etter akutt administrasjon av høye doser, men var heller ikke ledsaget av endringer i serumkjemi.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 × 109/l.
French: Cette affection se caractérisait par un épaississement mineur de la membrane basale glomérulaire avec lésion tubulaire uniquement légère et non associé à des modifications des paramètres sériques.
Norwegian Bokmål: Det var kjennetegnet ved en liten fortykkelse av glomerulær basalmembran med kun lett tubuliskade, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique particulière des signes et symptômes d'une infection et doivent être traités immédiatement.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles øyeblikkelig.
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes) et affections du système immunitaire L'administration de clofarabine s'accompagne d'une réduction rapide des cellules leucémiques périphériques.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
French: La posologie recommandée devra être administrée par perfusion intraveineuse, bien que le produit soit administré par cathéter veineux central au cours des études cliniques actuelles.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.
French: A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique de la clofarabine chez les patients pédiatriques présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det begrenset mengde data på farmakokinetikken til klofarabin hos pediatriske pasienter med nedsatt kreatininclearance.
French: Une étude multicentrique non-comparative de phase II en ouvert de la clofarabine a été menée afin de déterminer le taux de rémission globale (RG) chez des patients lourdement prétraités (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) avec LAL en rechute ou réfractaire selon la classification FAB (FrenchAmerican-British classification).
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av "French-American-British" (FAB)-klassifisering.
French: Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata hos voksne og pediatriske pasienter tyder på at pasienter med stabil moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) som får en dosereduksjon på 50 %, oppnår tilsvarende klofarabineksponering som pasienter med normal nyrefunksjon som får standarddosering.
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
Norwegian Bokmål: Hvis ANC ikke bedres innen 6 uker fra start av en behandlingssyklus, bør det tas benmargsaspirat / biopsi for å påvise mulig refraktær sykdom.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
French: Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d'efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i én fase I (n = 12) eller to fase II studier på sikkerhet og effekt (n = 14 / n = 14) og fikk gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (se pkt.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Norwegian Bokmål: To pediatriske rapporter (1,7 %) om veneokklusiv sykdom (VOD) ble vurdert som relatert til studielegemiddel.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
French: Procédez à une inspection visuelle afin d'éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l'administration.
Norwegian Bokmål: Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
French: Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evoltra - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming" under), - dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Norwegian Bokmål: CR * Remisjonsvarighet ble sensurert ved transplantasjonstidspunkt ** Pasienten fikk en transplantasjon etter annen behandling *** Pasient fikk transplantasjon etter residiv
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire ; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter døde av alvorlige bivirkninger som utprøver vurderte som relatert til klofarabinbehandling: én pasient døde av respirasjonshemming, levercelleskade og kapillærlekkasjesyndrom, én pasient døde av VRE-sepsis og multiorgansvikt og én pasient døde av septisk sjokk og multiorgansvikt.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som responderer på klofarabin får en respons etter 1 eller 2 behandlingssykluser (se pkt.
French: Les taux de clairance de la clofarabine semblent être bien plus élevés que la filtration glomérulaire suggérant que la filtration et la sécrétion tubulaire font partie des mécanismes de l'élimination rénale.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av klofarabinclearance synes å være mye høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer filtrasjon og tubulær sekresjon som eliminasjonsmekanismer i nyrene.
French: Des toxicités dose-dépendantes sur les organes reproducteurs mâles ont été observées chez la souris, le rat et le chien.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte bivirkninger på kjønnsorganer hos hanner ble observert i mus, rotter og hunder.
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient : les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos disse pasientene omfattet oppkast, hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett.
French: Événements non-infectieux
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner