FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Spanish: Tevagrastim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Spanish: El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tevagrastim puede encontrarse aquí.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Tevagrastim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes;
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tevagrastim durante los estudios?
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células);
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Tevagrastim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tevagrastim puede consultarse en el prospecto.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Tevagrastim es Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
English: Why has Tevagrastim been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tevagrastim?
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Spanish: Tevagrastim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
English: What is Tevagrastim?
Spanish: ¿Qué es Tevagrastim?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Tevagrastim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
English: What is Tevagrastim used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tevagrastim?
English: How is Tevagrastim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tevagrastim?
English: How does Tevagrastim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tevagrastim?
English: How has Tevagrastim been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tevagrastim?
English: It has few side effects.
Spanish: Tiene pocos efectos adversos.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
English: Other information about Tremfya
Spanish: Otra información sobre Tremfya
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tremfya?
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Spanish: La Agencia consideró que Tremfya es eficaz y los estudios a largo plazo han demostrado que su eficacia persiste con el uso continuado.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tremfya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta.
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el guselkumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tremfya en la UE?
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tremfya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Spanish: La escala PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Spanish: Se emplea en adultos con enfermedad de moderada a grave para quienes no son adecuados los tratamientos aplicados en la piel.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Tremfya and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
English: What are the risks associated with Tremfya?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Spanish: Tremfya se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
English: How does Tremfya work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
English: How is Tremfya used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
English: Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Spanish: intervienen en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten los resultados de las imágenes óseas.
English: Very rare to < 1/10)
Spanish: Muy raras a <1/10)
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Spanish: B PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”.
English: Healthcare professionals only
Spanish: Solo para profesionales sanitarios
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Spanish: Se calculó que la mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de 22 días en ambos grupos de tratamiento.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: Si es necesario, póngase una tirita.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Spanish: La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son coherentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa a una posición donde usted pueda retirarla.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Spanish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) España
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Como es de esperar con todos los medicamentos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej., examen clínico, ecografía).
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los sujetos que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.