FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 - 18 ετών)
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Greek: Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
German: Trotz einer Verringerung des C12-Wertes auf nahezu die Hälfte, zeigten vorhergehende klinische Studien mit dieser Kombination keine Verminderung der Wirkung.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen „Blutungen" als Informationsquelle
Greek: * βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών «Αιμορραγία» για πηγή πληροφοριών
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Greek: Cmin tipranavir ↓ 61% (συγκρινόμενο με δεδομένα από το ιστορικό)
German: Einige pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien wurden nicht mit dieser empfohlenen Dosierung durchgeführt.
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Greek: Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
German: Kinder und Jugendliche:
Greek: Παιδιά και έφηβοι
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
German: Daraus abgeleitete Empfehlungen für die Praxis sind nachfolgend aufgeführt.
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Der Anstieg der Cmin von Tipranavir ist möglicherweise klinisch relevant.
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
German: Vergessene Dosis
Greek: Παράλειψη δόσης
German: Zu AUC und Cmax gibt es keine Informationen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
German: In Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, ist eine Atorvastatindosis von 10 mg täglich nicht zu überschreiten.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
German: Die Empfehlungen für die maximale Dosierung von Omeprazol oder Esomeprazol sind in der entsprechenden Produktinformation zu finden.
Greek: Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
German: In mehr als der Hälfte der gemeldeten Fälle wurde die Behandlung mit Protease-Hemmern fortgesetzt oder nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με τους αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή χορηγήθηκε εκ νέου εάν η αγωγή είχε διακοπεί.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und weiteren Arzneimitteln sind in der folgenden Tabelle angeführt.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
German: Nach den derzeitig gültigen Behandlungsrichtlinien wird eine Doppelbehandlung mit Protease-Hemmern generell nicht empfohlen.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας, η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται
German: Bei Frauen, die Östrogene einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines nicht schwerwiegenden Hautausschlages bestehen.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
German: Datum des ersten Öffnens:
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkung ist aus mechanistischen Überlegungen nicht zu erwarten, und die erwähnte Wechselwirkung wurde nicht in einer kontrollierten Wechselwirkungsstudie überprüft.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Aptivus και ριτοναβίρης κάθε μέρα όπως συνταγογραφήθηκε.
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Greek: Επιπλέον μεταβολές περιλάμβαναν αιμορραγία σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (ειδική των τρωκτικών).
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung für HIV-infizierte Mütter, ihre Säuglinge unter keinen Umständen zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden, sollen Mütter abstillen, sobald sie Aptivus erhalten.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol").
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie geeignet.
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
German: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn sowie 2 und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, anschließend alle 8 - 12 Wochen überprüft werden.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
German: Aufgrund der Einschränkungen im Studiendesign (z. B. erlaubte nicht-randomisierte Umstellung nach Entscheidung des Patienten oder Arztes) sind Vergleiche zwischen Patienten, die Kapseln bzw. Lösung zum Einnehmen erhielten, nicht aussagekräftig.
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien festgestellt (n = 6.300).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
German: Unterstützend kann auch Aktivkohle zur Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffes verabreicht werden.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration dieser Arzneimittel häufiger zu überwachen bis sich die Plasmaspiegel stabilisiert haben.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
German: Es wird empfohlen, die DesipraminDosis zu verringern und die Desipramin-Konzentration zu überwachen.
Greek: Συστήνεται μείωση της δόσης και παρακολούθηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης.
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion ist verlangsamt.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
German: Siehe auch Abschnitt 2, unter „Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen beinhalten, darunter Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Status des Patienten.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
German: Ein Kausalzusammenhang wird angenommen, obwohl die Wirkungsweise nicht geklärt ist.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
German: Gelatine rotes Eisenoxid (E172)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της λοίμωξης HIV-1.
German: Wechselwirkungen (Änderungen des geometrischen Mittelwertes in %)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
German: 150 mg/m 2 Ritonavir, zweimal täglich.
Greek: 150 mg/m2 ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
German: Die pädiatrische Dosierung soll eine Dosis von 500 mg/200 mg nicht überschreiten.
Greek: Η παιδιατρική δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 500 mg/200 mg.
German: PP*** - mit ENF (FAS)*** - ohne ENF (FAS) mit genotypischer Resistenz
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
German: Die Verminderung der TipranavirKonzentration könnte zu verminderter Wirksamkeit führen.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του tipranavir μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστές.
German: Ein solcher Hautausschlag ist normalerweise leicht bis mäßig.
Greek: Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
German: Daher sollen Patienten mit Hämophilie auf die Möglichkeit vermehrter Blutungen hingewiesen werden.
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
German: Körperoberfläche (m
Greek: Εύρος Επιφάνειας Σώματος (m
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
Greek: Προτού πάρετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και εάν υπάρχουν κρύσταλλοι ή άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
German: Obwohl die gegenwärtig vorliegenden Daten nur begrenzt sind und keine definitive Aussage erlauben, deuten sie doch darauf hin, dass sich das pharmakokinetische Profil bei älteren Menschen nicht ändert und auch zwischen verschiedenen Ethnien vergleichbar ist.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα φάση είναι περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν μια οριστική ανάλυση, εμφανίζεται ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι αμετάβλητο στους ηλικιωμένους και συγκρίσιμο ανάμεσα στις φυλές.
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
German: Auf Grundlage der Verabreichungsgrenzen in klinischen Studien wird für Patienten empfohlen, gleichzeitig nicht mehr als 1200 I.E. Vitamin E pro Tag einzunehmen.
Greek: Με βάση την περιορισμένη διαθέσιμη έκθεση από την παρατήρηση στις κλινικές μελέτες, συνιστάται να μην συγχορηγούνται σε ασθενείς περισσότερο από 1200 IU βιταμίνης Ε την ημέρα.
German: In der Regel ist für eine reduzierte Empfindlichkeit eine Kombination aller drei Mutationen erforderlich.
Greek: Συνήθως απαιτείται ο συνδυασμός και των τριών για να μειωθεί η ευαισθησία.
German: Disulfiram/Metronidazol
Greek: Δισουλφιράμη/Μετρονιδαζόλη
German: Nur wenige Metaboliten wurden im Plasma gefunden, alle nur in Spuren (0,2 % oder weniger der Radioaktivität im Plasma).
Greek: Στο πλάσμα βρέθηκαν ελάχιστοι μεταβολίτες του, και όλοι ήταν σε ίχνη (0.2% ή λιγότερο από την ραδιενέργεια στο πλάσμα).
German: In den klinischen Studien mit Aptivus war die Anzahl der Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren nicht ausreichend um festzustellen, ob diese Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
German: Bei der Anwendung von Itraconazol oder Ketoconazol ist Vorsicht geboten (Dosen von mehr als 200 mg/Tag werden nicht empfohlen).
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
German: Sie sollten das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett und/oder auf den Umkarton schreiben.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό κουτί.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche kann das Arzneimittel 60 Tage verwendet werden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 60 ημέρες.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Aptivus streng nach Vorschrift einnehmen wie oben beschrieben.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
German: Nach dem Öffnen der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen verbraucht werden.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Die GesamtPlasmakonzentration an Tipranavir in diesen Blutproben lag bei 9 - 82 µM.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung auf, die zahlreiche Begleitmedikamente einnahmen.
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά συνέβησαν σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV που ελάμβαναν πολλαπλές συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Wenn Patienten Müdigkeit, Schwindel oder Somnolenz bemerken, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes über jede Änderung des Gesundheitszustandes Ihres Kindes informieren.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE09
German: Antivirale Aktivität in vitro
Greek: Αντιϊική δραστικότητα in vitro
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht vollständig erforscht worden.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
German: Gegenwärtig gibt es keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tipranavir gegen die klinische Progression von HIV.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ProteaseHemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
German: Die Aktivität des P-gp war nach der ersten Dosis signifikant gehemmt, im Steady-state zeigte sich jedoch eine leichte Induktion.
Greek: Η δραστικότητα της P-gp αναστέλλεται σημαντικά μετά την πρώτη δόση, αλλά υπήρχε μία ήπια επαγωγή στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
German: In beiden Studien hatten insgesamt 67 % der Patienten Virenstämme, die gegen die ausgewählten Vergleichs-Protease-Hemmer resistent waren, bei 22 % der Patienten waren die Virenstämme möglicherweise resistent.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ένα σύνολο 67 % των ιών των ασθενών ήταν ανθεκτικοί και 22 % ήταν πιθανώς ανθεκτικοί στους προεπιλεγμένους συγκριτικούς ΡΙs.
German: Mutationen an Position 82 erfolgen über zwei Wege: einerseits aus einer vorbestehenden Mutation 82A, die zu 82T mutiert, andererseits aus dem Wildtyp 82V, der zu 82L mutiert.
Greek: Μεταλλάξεις στη θέση 82 συμβαίνουν μέσω δύο οδών: μία μέσω μιας προϋπάρχουσας μετάλλαξης 82Α που μεταλλάσσεται σε 82Τ, και η άλλη από φυσικό τύπο με 82V που μεταλλάσσεται σε 82L.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
German: In der Studie wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie das virologische und immunologische Ansprechen über 48 Wochen geprüft.
Greek: Κατά τη μελέτη εκτιμήθηκε η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η ανοχή, καθώς και οι ιολογικές και ανοσολογικές αποκρίσεις κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) Σιλντεναφίλη