FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Dutch: Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met subcutaan toegediende immunoglobuline Voor patiënten die nu subcutaan immunoglobuline krijgen toegediend, is de eerste dosis van HyQvia dezelfde als bij subcutane behandeling, maar kan worden aangepast voor een interval om de 3 of 4 weken.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met intraveneus toegediende immunoglobuline Patiënten die rechtstreeks overstappen van intraveneuze toediening van immunoglobuline, of die een vorige intraveneuze dosis immunoglobuline hebben gehad die als referentie kan dienen, moeten het geneesmiddel toegediend krijgen in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als de vorige intraveneuze immunoglobulinebehandeling.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Dutch: De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen.
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Dutch: BUITENVERPAKKING (2,5, 5, 10, 20 en 30 GRAM)
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Dutch: Lekkage op de infuusplaats kan zich voordoen tijdens of na subcutane toediening van immunoglobuline, met inbegrip van HyQvia.
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Dutch: • Haal de kleine steriele injectiespuit uit de verpakking en sluit deze aan op een spike of naald zonder beluchting (het hulpmiddel).
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Dutch: Voor IG 10% worden per infuusplaats de volgende toedieningssnelheden aanbevolen:
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Dutch: • Hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie bij wie antibiotische profylaxe is mislukt of is gecontra-indiceerd.
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Dutch: • patiënten met een specifieke vorm van beenmergkanker (multipel myeloom) en een tekortschietende productie van antilichamen met herhaaldelijk optredende infecties die niet hebben gereageerd op een vaccin tegen bepaalde bacteriën (pneumokokken).
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Deze antilichamen konden recombinant humane hyaluronidase niet neutraliseren.
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Dutch: • Als u een pomp gebruikt, bereidt u de pomp voor voor infusie van recombinant humane hyaluronidase op een beginsnelheid per infuusplaats van 60 tot 120 ml/uur en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Dutch: Eerst wordt de volledige dosis recombinant humane hyaluronidase-oplossing toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml/minuut per infuusplaats of een snelheid die goed wordt verdragen.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) 25, 50, 100, 200 of 300 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (broombutylrubber).
English: The syringe tip will be pointing upward.
Dutch: De punt van de injectienaald wijst naar boven.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Dutch: Voor bijna alle proefpersonen kon hetzelfde dosisinterval voor HyQvia worden aangehouden als voor de vorige intraveneuze toediening.
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Dutch: Elke injectieflacon met IG 10% wordt geleverd met de juiste overeenkomende hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase, zoals vermeld in de onderstaande tabel.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Dutch: IG 10% is een heldere of licht opaalachtige, en kleurloze of lichtgele oplossing.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Dutch: Controleer of de naald goed op zijn plaats is voordat u start met de infusie indien uw zorgverlener u dit heeft verteld.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Dutch: Als de patiënt de eerste infusies met volledige dosis per infuusplaats en bij de maximumsnelheid goed verdraagt, kunnen arts en patiënt besluiten de snelheid van volgende infusies te verhogen.
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Dutch: Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen hebt gehad.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Dutch: Humane normale immunoglobuline en humaan serumalbumine (stabilisator van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma.
English: What HyQvia is
Dutch: Wat is HyQvia?
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Dutch: Vervangingstherapie Het geneesmiddel dient subcutaan te worden toegediend.
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Bekende systemische overgevoeligheid voor hyaluronidase of recombinant humaan hyaluronidase.
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Dutch: HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins).
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchloride
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene van pathogenen die via de slijmvliezen het lichaam binnendringen.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia bevat kleine hoeveelheden natrium (4,03 mg per ml).
English: Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Dutch: Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats)
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Dutch: Vermijd uitstekende botdelen of littekens.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Dutch: Braken, nausea, buikpijn (waaronder boven- en onderbuikpijn en gevoeligheid), diarree
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Dutch: HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Dutch: • patiënten met een bepaald type bloedkanker (chronische lymfocytaire leukemie) wat leidt tot een tekortschietende productie van antilichamen en herhaaldelijk optredende infecties wanneer preventieve antibiotica niet hebben gewerkt.
English: Live attenuated virus vaccines
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
English: Hemosiderinuria
Dutch: Hemosiderinuri
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
English: Monitoring during infusion
Dutch: Controle tijdens de toediening
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van HyQvia zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten van 12 jaar en ouder die lijden aan PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, “HyQvia bevat natrium”).
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Dutch: 90,52 (83,8 t/m 98,4)
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Dutch: Oedeem (waaronder perifere zwelling), koude rillingen, hyperhidrose
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), hepatitis-B-virus (HBV) en hepatitis-C-virus (HCV), en voor de niet-omhulde virussen hepatitis-A (HAV) en parvovirus B19.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Dutch: Dien met een pomp de humane normale immunoglobuline 10% toe met een toedieningssnelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven, en begin met de infusie.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Dutch: Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.
English: HyQvia contains sodium
Dutch: HyQvia bevat natrium
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Dutch: 93,9 (89,1 t/m 102,1)
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Dutch: • Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: How HyQvia works
Dutch: Hoe werkt HyQvia?
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald/onbeluchte transferset.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Dutch: Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie, werden in verband gebracht met het gebruik van immunoglobulinen.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk met anafylactische reactie veroorzaken, zelfs bij patiënten die eerder behandelingen met humane normale immunoglobuline goed hebben verdragen.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Dutch: Wanneer zich bijwerkingen voordoen, moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Dutch: • Maak als uw zorgverlener u dit heeft verteld, de infuusplaats(en) schoon met een alcoholdoekje.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Dutch: Zwaartekrachtsoedeem/genitale zwelling werd waargenomen na toediening in de onderste buikkwadranten.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Dutch: • Druk voorzichtig een klein gaasje op de prikplaats en dek dit af met een beschermend verband.
English: Prepare the infusion site:
Dutch: Bereid de infuusplaats voor:
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Dutch: De patiënt moet worden onderwezen in infusietechnieken, het gebruik van een infusiepomp, het invullen van een behandelingskaart, herkenning van mogelijke ernstige bijwerkingen en de te nemen maatregelen wanneer zich bijwerkingen voordoen.
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Dutch: o De humane normale immunoglobuline 10% moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
English: Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing.
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Dutch: • Bereid het overbrengen van de immunoglobuline 10%-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Dutch: • Als uw zorgverlener u hiertoe heeft geïnstrueerd, bevestigt u een zak met fysiologische zoutoplossing op de pompslang/naaldset om de humane normale immunoglobuline 10% tot aan de naaldvleugels op te duwen.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Dutch: 45,3 (41,0 t/m 60,2)
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Dutch: De HyQvia-componenten vóór toediening niet mengen.
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 of 15 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber).
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Dutch: • Bereid het overbrengen van de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
English: What HyQvia is used for
Dutch: Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Dutch: Dien de humane normale immunoglobuline 10% toe: Nadat u de hele inhoud van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase hebt toegediend, verwijdert u de kleine injectiespuit van het aanzetstuk van de naaldset.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Dutch: • Laat gekoelde producten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor en zijn waargenomen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals humane normale immunoglobuline 10%, toegediend in een ader (intraveneus).
English: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Dutch: Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose zijn zelden waargenomen bij IV- en SC-toediening van immunoglobulineproducten.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Dutch: Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan binnen enkele dagen leiden tot remissie van aseptische meningitis zonder restverschijnselen.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Dutch: Artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Dutch: Open de dubbele HyQvia-injectieflacon(s):
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Dutch: • Controleer tijdens de toediening af en toe de infuusplaats(en) op verschuiven of lekken.
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon humane normale immunoglobuline 2,5 g/25 ml
English: 1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Dutch: 1 injectieflacon recombinant humane hyaluronidase 1,25 ml
English: Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Dutch: Dit zijn: dubbele injectieflacon(s) met HyQvia, infusiebenodigdheden (subcutane naaldset, oplossingcontainer (zak of spuit), steriel transparant verband en tape, pompslang, transfersets, spuiten, verbandgaas en tape), scherpafvalcontainer, pomp, een behandelingskaart en zo nodig andere benodigdheden.
English: Human normal immunoglobulin 10%
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10%
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Dutch: Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, nausea, artralgie, lage bloeddruk en matige lagerugpijn kunnen soms voorkomen.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Dutch: 10,4 (9,4 t/m 11,2)
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Dutch: Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Dutch: Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden.
English: Migraine dizziness
Dutch: Migraine, duizeligheid
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
English: Thromboembolism
Dutch: Trombo-embolie
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Dutch: • Hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom.