FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Latvian: Biferonex esošais interferons beta-1a darbojas tāpat kā dabīgi ražotais interferons beta.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Latvian: Biferonex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu interferonu beta-1a.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Biferonex?
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Biferonex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Latvian: Tas bija paredzēts kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Latvian: Kāda ir paredzamā Biferonex iedarbība?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 24. marts EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Latvian: Turklāt ieteiktā indikācija netika atbalstīta iesniegtajā literatūrā, tāpat mērķa populācija nebija pietiekami raksturota.
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Latvian: Kā Blectifor darbojas?
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Latvian: Blectifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Latvian: Kas ir Blectifor?
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Latvian: Turklāt iestāde, kurai uzticēja Blectifor stabilitātes testēšanu, nebija apstiprināta kā atbilstoša labai ražošanas praksei (LRP).
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Latvian: Tas izraisa apgrūtinātu elpošanu un neatbilstošu attīstību, kā arī vēlāk tas var izraisīt biežas elpceļu infekcijas un ilgtermiņa problēmas ar plaušām.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Blectifor pieteikuma pamatošanai.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Latvian: Vēl bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav uzrādījis tā saucamo kofeīna citrāta vispāratzīto lietošanu (sistemātisku un dokumentētu lietošanu Eiropas Savienībā vairāk nekā 10 gadu garumā) bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanā.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Latvian: Uzņēmums Viridian Pharma Ltd 2017. gada 9. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Blectifor, ko lieto bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka kofeīna citrāta nozīme slimības ārstēšanā nav pietiekami pierādīta un nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par kofeīna citrāta ietekmi bronhopulmonālās displāzijas profilaksei.
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
Latvian: Šiem mazuļiem ilgstoši augsts spiediens un augsta, ar mākslīgo elpināšanu piegādāta skābekļa koncentrācija var izraisīt plaušu iekaisumu un bojājumus un aizkavēt normālu alveolu (gaisa maisu plaušās) attīstību.
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
Latvian: Turklāt kofeīna citrāts var arī citādi ietekmēt plaušas, piemēram, samazināt iekaisumu, novēršot bojājumus, kuru rezultātā notiek saslimšana ar bronhopulmonālu displāziju.
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
Latvian: Blectifor aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela un šobrīd ir apstiprināta Eiropas Savienībā kā zāles Peyona, ar kurām ārstē elpošanas traucējumus, ko sauc par priekšlaicīgi dzimušu
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Blectifor?
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās zinātniskās literatūras galvenokārt par kofeīna citrāta lietošanu primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Latvian: Blectifor 2014. gada 11. aprīlī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā šķīdumam injekcijām, ko var lietot arī iekšķīgi.
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
Latvian: Bronhopulmonālas displāzijas profilakses gadījumā ir paredzams, ka kofeīna citrāts galvenokārt darbojas, stimulējot to smadzeņu daļu, kas kontrolē elpošanu.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Blectifor nav apstiprināmas bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanai.
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
Latvian: Tā ir plaušu slimība, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kuriem veikta ilgstoša mākslīgā elpināšana (izmantojot iekārtu, kas piegādā skābekli elpošanas uzturēšanai).
Portuguese: doença respiratória denominada apneia primária em bebés prematuros.
Latvian: mazuļu primāro apnoju.
Portuguese: EMEA/702706/2009 EMEA/H/C/1069
Latvian: Londonā, 2009. gada 20. augustā Atsauces dok.: EMEA/702717/2009 EMEA/H/C/1069
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Bosatria mepolizumabs
Portuguese: Contém a substância activa mepolizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka metode, ko uzņēmums izmantojis dažādu zāļu aktīvās vielas formu noteikšanai, nav bijusi piemērota.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti saņēma Bosatria vai placebo, bet lietotā prednizona daudzumu pakāpeniski samazināja.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam prednizona dienas devu varēja samazināt līdz 10 mg vai mazākai devai astoņu nedēļu laikā.
Portuguese: O que é o Bosatria?
Latvian: Kas ir Bosatria?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījums nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka Bosatria efektīvi mazina kortikosteroīdu terapijas nepieciešamību.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bosatria ir atrodams šeit.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 180. dienā.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kura izveidota tā, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
Latvian: Šī ir slimība, kuras gadījumā eozinofīlie leikocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolēti vairoties, tie uzkrājas daudzu orgānu audos un var izraisīt sirds, aknu un plaušu bojājumu.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 85 pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, Bosatria salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās atklātā pētījuma pagarinājumā un eksperimentālās lietošanas programmās, Bosatria aizvien būs pieejams.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Bosatria klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pieaugušo ar hiperozinofīlijas sindromu ārstēšanai.
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
Latvian: Mepolizumabs ir izveidots tā, lai piesaistītos "ķīmiskajam ziņnesim", ko dēvē par interleikīnu 5 (IL-5) un kas ir iesaistīts eozinofīlo leikocītu augšanā.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
Latvian: Visiem pacientiem nebija FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna un viņi saņēma ārstēšanu ar prednizonu (korikosteroīdu), kas palīdzēja stabilizēt simptomus.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties IL-5, mepolizumabs mazinātu eozinofīlo leikocītu uzkrāšanos asinīs, šādi mazinot simptomus pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Latvian: Bosatria aktīvā viela mepolizumabs ir monoklonāla antiviela.
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Bosatria ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Bosatria tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hipereozinofīlijas sindroma ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Bosatria iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Bosatria?
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Latvian: Glaxo Group Limited 2009. gada 28. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Bosatria reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado "gene de fusão FIP1L1-PDGRF", de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem nav gēna, ko dēvē par "FIP1L1-PDGRF saplūdes gēnu", lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību šos pacientus ārstēt ar kortikosteroīdiem (steroīdiem, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai) un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Bosatria nevarēja apstiprināt pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Bosatria sniegtais ieguvums neatsver identificēto risku, ārstējot pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Bosatria iedarbība?
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs novērst turpmākus sirdsdarbības traucējumus.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt Aģentūras bažas norādītajā termiņā.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
Latvian: Pacientiem reizi trīs mēnešos līdz sešiem gadiem ilgi ievadīja dažādas Canakinumab Novartis devas (50 mg, 150 mg vai 300 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
Latvian: Piesaistoties pie beta-IL-1, kanakinumabs bloķē tā darbību un mazina iekaisumu.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistīti vairāk nekā 10 000 pacientu pēc pārciestas sirdslēkmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que a extensão do estudo acima referido não irá prosseguir, mas que outros estudos de avaliação do canacinumab no tratamento de outras doenças continuarão conforme previsto.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka, lai gan iepriekš minētā pētījuma pagarinājums tiks pārtraukts, citi pētījumi, kuros tiek pētīta kanakinumaba lietošana citu traucējumu ārstēšanai, turpināsies, kā plānots.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
Latvian: Beta-IL-1 ir imūnsistēmas (organisma dabisko aizsargspēku) daļa, un tas ir iesaistīts ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem saistītu iekaisuma procesu norisē.
Portuguese: O canacinumab Novartis é um medicamento que contém a substância ativa canacinumab.
Latvian: Canakinumab Novartis ir zāles, kas satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 14. decembris EMA/865778/2018
Portuguese: Os doentes também tomaram outros medicamentos habitualmente utilizados na prevenção de problemas cardíacos, tais como as estatinas.
Latvian: Pacienti lietoja arī citas zāles, ko bieži lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai,
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do canacinumab Novartis não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Canakinumab Novartis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
Latvian: CHMP apšaubīja arī uzņēmuma izvēlētās metodes piemērotību pacientu atlasei un Canakinumab Novartis efektivitātes uzraudzībai.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta vai nāves gadījumu skaita samazināšanās.
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
Latvian: Canakinumab Novartis aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu beta-interleikīnu 1 (IL-1) un tam piesaistītos.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações remanescentes, sendo de parecer que o canacinumab Novartis não podia ser aprovado para a prevenção de problemas cardíacos graves em doentes que já sofreram um ataque cardíaco.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Canakinumab Novartis smagu sirdsdarbības traucējumu profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Portuguese: Previa-se que o canacinumab Novartis fosse utilizado na prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que já tivessem tido um ataque cardíaco.
Latvian: Canakinumab Novartis bija paredzētas lietošanai smagu traucējumu, piemēram, insulta, sirdslēkmes vai nāves gadījuma, profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Portuguese: Em particular, o CHMP considerava que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar claramente que o canacinumab Novartis era eficaz em todos os doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati nav pietiekami robusti, lai uzskatāmi pierādītu Canakinumab Novartis efektivitāti visiem sirdslēkmi pārcietušiem pacientiem.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2018, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o canacinumab Novartis, para a prevenção de eventos graves como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2018. gada 4. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Canakinumab Novartis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
Latvian: Konstatēto labvēlīgo ietekmi uzskatīja par mērenu, jo īpaši pacientiem, kuri lietoja arī statīnus.