FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique d'Humalog Mix25 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Humalog Mix25 jirreflettu l-propjetajiet farmakokinetiċi individwali taż-żewġ komponenti.
French: Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
French: (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Maltese: (ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: 5sec
Maltese: 5sek
French: - Etiquettes :
Maltese: - Tikketti:
French: Chaque mL de solution contient 100 unités (U) d'insuline lispro.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 100 unità (U) ta' insulina lispro.
French: Hypoglycémie.
Maltese: Ipogliċemija.
French: Fermentation
Maltese: Fermentazzjoni
French: Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Maltese: Kull Junior KwikPen tforni minn 0.5 - 30 unità b'żidiet ta' 0.5 unità.
French: EMA/640660/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
French: Humalog insuline lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Maltese: X'inhu Humalog?
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Maltese: Humalog, Humalog Basal u Humalog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
French: 3,8 microgrammes**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
French: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Maltese: EU/1/10/629/001
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
French: 10 flacons (suspension)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
French: 10 flacons (émulsion)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
French: e s é
Maltese: Numru ta' l-EU
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
French: Clinique
Maltese: Kliniku
French: Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
French: 24 à 35 mois 1ère dose 2ème dose 1ère dose 2ème dose
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
French: Adultes De 18 à 60 ans Nombre total de sujets inclus N = 99
Maltese: Adulti 18 sa 60 sena Total ta' persuni rreġistrati N= 99
French: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
French: [IC à 95 %]
Maltese: [95% CI]
French: 6 mois.
Maltese: 6 xhur.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
French: Après mélange : - Substance active :
Maltese: - Sustanza attiva:
French: FLACON D'EMULSION (ADJUVANT)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
French: 1ère dose
Maltese: 1 doża
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
French: 2ème dose
Maltese: 2 doża
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000) Très rare (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
French: Flacon d'antigène :
Maltese: Kunjett bl-antiġen:
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
French: Adultes et personnes âgées :
Maltese: Adulti u anzjani:
French: • douleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
French: Enfants à partir de 3 ans, adolescents et adultes jusqu'à 60 ans :
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
French: Non calculé
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: Vomissements Pleurs anormaux Somnolence Perte d'appétit Irritabilité
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
French: Chez les furets ayant reçu une ou deux doses d'HUMENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 4 % et 1 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de plus de 4 log10) a été obtenue, avec pour résultat 86 % (6 furets sur 7) ou 100 % des furets, respectivement, ne présentant aucun virus détectable dans les poumons,.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
French: HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
French: Suspension injectable 10 flacons
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
French: Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID50/g de tissu).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
French: Enfants De 3 à 8 ans
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
French: Adolescents De 9 à 17 ans
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
French: Ecchymose au site d'injection
Maltese: Nefħa fis-sit tal-injezzjoni Indurazzjoni fis-sit tal-injezzjoni Injection site ecchymosis
French: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X-179A).......................................................30 µg** Għal 1 ml
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Franza
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Maltese: Farmakoviġilanza
French: Au sein des différentes tranches d'âge, les données sont limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très limitées (adultes âgés de 61 ans et plus, enfants de 6 mois à 17 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec HUMENZA, comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
French: DATE DE PEREMPTION EXP MM/AAAA
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP XX/SSSS
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont definis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance (inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » ) et leurs mises à jour ultérieures.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées, et moins fréquentes après la deuxième dose dans les deux tranches d'âge.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
French: Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)