FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95% interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p < 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 viz tabulka 3 a obrázek 2).
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Czech: ZYTIGA 500 mg potahované tablety
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 10,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 6,6 měsíce u pacientů léčených placebem [HR = 0,580; 95% CI: (0,462; 0,728), p < 0,0001].
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Czech: Doba do zahájení cytotoxické léčby: Medián doby do zahájení cytotoxické léčby byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 25,2 měsíce a 16,8 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,580; 95%CI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Czech: Doba do použití opiodu kvůli nádorové bolesti: Medián doby do použití opioidu kvůli bolesti spojené s nádorem prostaty byl v době konečné analýzy 33,4 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 23,4 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,721 95%CI: [0,614; 0,846], p = 0,0001).
English: In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Czech: U pacientů s karcinomem prostaty slouží jako specifický biomarker PSA. Ve fázi 3 klinickéstudie u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba taxany, došlo k poklesu hladin PSA alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu u 38 % pacientů léčených abirateronacetátem ve srovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Czech: Pomocnými látkami jsou silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/15, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík“).
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití abirateron-acetátu důkladně posoudit, přínos by měl jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
English: Intolerance to excipients
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
English: Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Czech: Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Czech: U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený počet odpovědí.
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Czech: hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) Závěrečná analýza celkového přežití Úmrtí (%) Medián přežití (měsíce) (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI)
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1)
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku ZYTIGA důkladně posoudit, přínos by měl jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Czech: Časté: srdeční selhání*, angina pectoris, fibrilace síní, tachykardie
English: Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)].
Czech: Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy se srdečního rytmu Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky - užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol); - o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s již existující mírnou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se abirateron-acetát nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Czech: doba do následné terapie: mediánu doby do následné terapie v době předběžné analýzy nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 21,6 měsíce (poměr rizik = 0,415; 95% interval spolehlivosti: [0,346, 0,497], p <0,0001).
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Czech: Tabulka 2: Přežití bez radiografické progrese - stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011) AA-P
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Czech: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgenní deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
English: Pain
Czech: Bolest
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Czech: doba do progrese PSA podle kritérií PCWG2: medián doby do progrese PSA byl 33,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 7,4 měsíce u pacientů léčených placebem (poměr rizik = 0,299; 95 % interval spolehlivosti: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Czech: ZYTIGA jsou nachové oválné tablety (20 mm dlouhé x 10 mm široké) označené na jedné straně „AA“ a „500“ na druhé straně.
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Czech: Poznámka: += cenzorované pozorování, NE=neodhadnutelné.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Czech: doba do zahájení chemoterapie: mediánu doby do zahájení chemoterapie nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 38,9 měsíce (poměr rizik = 0,443; 95 % interval spolehlivosti: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
English: Prior use of ketoconazole
Czech: Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití, stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 250 mg
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Czech: Tabulka 6: Studie 302: Celkové přežití pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Czech: doba do progrese bolesti: mediánu doby do progrese bolesti nebylo u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA dosaženo a u pacientů léčených placebem byl 16,6 měsíce (poměr rizik = 0,695; 95 % interval spolehlivosti: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Czech: - Během užívání přípravku ZYTIGA je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den. - Je možné, že z naléhavých zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit.
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Czech: podávána v dávce 1 000 mg denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg dvakrát denně.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Czech: Obrázek 5: Kaplan Meierovy křivky přežití u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií, závěrečná analýza
English: CARTON 250 mg
Czech: KRABIČKA 250 mg
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s preexistující lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/15
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Czech: Obrázek 4: Kaplan Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií (při druhé průběžné analýze hodnocení OS zkoušejícím)
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Czech: Tabulka 4: Studie 302: Přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií ZYTIGA (n = 546)
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Czech: U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty.
English: These should be swallowed whole with water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a zároveň analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Czech: Obrázek 3: Kaplan Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% CI) p hodnota
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Czech: Ke zhoršení bolesti po 6 měsících (22 % vs. 28 %), po 12 měsících (30 % vs. 38 %) a po 18 měsících (35 % vs. 46 %) došlo u menšího podílu pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti placebu.
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Czech: Obrázek 6: Kaplan Meierovy křivky přežití pro pacienty léčené buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a zároveň analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií
English: CARTON 500 mg
Czech: KRABIČKA 500 mg
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Czech: Během užívání přípravku ZYTIGA a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Czech: Doba do příhody (měsíce) Medián (95% intervalspolehlivosti)
English: Distribution The plasma protein binding of
Czech: Distribuce v organismu Vazba
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Czech: ZYTIGA jsou bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) označené na jedné straně „AA250“.
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Czech: Tabulka 5: Studien 302: Přežití bez radiografické progrese u pacientů léčených buď přípravkem ZYTIGA nebo placebem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem a analogem LHRH nebo předchozí orchiektomií (při druhé průběžné analýze hodnocení OS zkoušejícím) ZYTIGA (n = 546)
English: Skeletal muscle effects
Czech: Účinky na kosterní svalstvo
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Czech: Doba do progrese bolesti u 25. percentilu byla 7,4 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti 4,7 měsíce ve skupině s placebem.
English: Film-coat
Czech: Distribuce Vazba
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
English: Film-coated tablet
Czech: Potah tablety
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Czech: Přibližně pětina pacientů byla ve věku 13 a 14 let.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Czech: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
English: What was the conclusion of the CHMP?
Czech: Jaký byl závěr výboru CHMP?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Czech: Více informací o přípravku Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, předpokládá se však, že působí prostřednictvím několika různých receptorů v mozku, kde částečně napodobuje nebo blokuje účinek neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (zvaného též serotonin).
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Czech: Ačkoliv míra relapsu v souvislosti s přípravkem Abilify u 13-14letých byla podobná míře relapsu u starších dětí (21 % u 13letých a 19 % u 14letých), počet pacientů v hlavní studii byl příliš nízký pro vyvození jednoznačných závěrů ohledně mladší skupiny.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol může pomoci normalizovat jejich činnost v mozku, což vede ke zmírnění psychotických nebo manických příznaků a zabránění jejich návratu.
English: What is Abilify?
Czech: Co je Abilify?
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Czech: U schizofrenie je v současné době schválen pouze pro pacienty ve věku od 15 let.
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje na podporu žádosti za dostatečné na to, aby doporučil rozšířené použití tohoto léčivého přípravku.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Czech: Studie zkoumala, s jakou účinností zabraňoval přípravek Abilify relapsu jejich příznaků.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie, ve které 146 dospívajících se schizofrenií a stabilními příznaky užívalo po dobu jednoho roku buď přípravek Abilify, nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Abilify.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Czech: Abilify je léčivý přípravek k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Czech: Dne 15. září 2016 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 13 a 14 let.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že schizofrenie je u mladších pacientů vzácná a že zařazení údajů do informací o přípravku Abilify by mohlo zdravotnickým pracovníkům při léčbě takových pacientů pomoci.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Abilify k léčbě dalších onemocnění?
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Abilify.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Abilify nelze na základě těchto údajů schválit k léčbě schizofrenie u 13-14letých.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádný vliv na použití přípravku Abilify u bipolární poruchy nebo jeho v současné době schválené použití u pacientů se schizofrenií ve věku od 15 let.
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds
Czech: Žádost o rozšíření používání přípravku Abilify k léčbě schizofrenie u 13-14letých
English: What was Abilify expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Abilify používán?
English: How does Abilify work?
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.