FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Italian: Mentre usa Avalox - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
English: WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È AVALOX E A CHE COSA SERVE
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
English: Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Italian: Avalox agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Italian: 151 25 MarousiAtene
English: Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Italian: Avalox si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Italian: In conclusione il CHMP riconosce che la moxifloxacina possa essere indicata per il trattamento della CAP; a parte i dati, occorre però ricordare che i dubbi principali che hanno portato al deferimento riguardavano la sicurezza e il rapporto rischi-benefici e pertanto la conclusione su un'efficacia accettabile della moxifloxacina va interpretata nel giusto contesto.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Avalox soluzione per infusione o Avalox compresse prima della fine del ciclo di trattamento
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Avalox.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
Italian: - Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, informi il medico prima di prendere Avalox.
English: Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Italian: Prima di usare Avalox per la prima volta - Avalox può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Italian: Infine il richiedente sosteneva che la potenza e la farmacocinetica superiori della moxifloxacina evitano la selezione di isolati di S. pneumoniae resistenti ai chinoloni.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Avalox sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
English: Before you use Avalox..., Take special care ...).
Italian: Prima di prendere Avalox …, Faccia attenzione con ... ).
English: Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Italian: Avalox contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Italian: Avalox è una soluzione per infusione limpida, di colore giallo.
English: What Avalox looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avalox e contenuto della confezione
English: In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
Italian: In alcuni casi il medico potrà iniziare il trattamento con Avalox soluzione per infusione e successivamente continuare con Avalox compresse.
English: Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
English: Take special care with Avalox
Italian: Faccia particolare attenzione con Avalox
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Italian: Molto raro sensazione si dissociazione (di non essere se stessi), infermità mentale (che può portare a comportamenti di tipo autolesionistico)
English: - The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Italian: - L'efficacia di Avalox nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi, ulcere purulente importanti (ascessi) ed infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata dimostrata.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Italian: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale 7 - 14 giorni La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata al trattamento orale con Avalox compresse entro 4 giorni.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Italian: “Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee solo qualora non si ritenga opportuno ricorrere agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione (cfr. paragrafo 4.4.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con Avalox, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
English: - Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Italian: - Avalox può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Uso di Avalox con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Blackthorn Road Dublin 18
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
Italian: - Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, interrompa l'assunzione di Avalox e informi immediatamente il medico.
English: Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Italian: Avalox è indicato per il trattamento di: - Polmonite acquisita in comunità (CAP) - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) La moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Italian: Se salta una dose di Avalox Se teme di avere saltato una dose di Avalox, contatti immediatamente il medico.
English: Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Italian: Avalox può essere somministrato mediante tubo a T insieme con le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
English: Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Italian: Avalox può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi cardiaci e degli eventi avversi in generale erano simili; gli studi osservazionali post-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione degli eventi avversi segnalati spontaneamente non contenevano prove di un'associazione tra moxifloxacina e.v./os e un rischio significativamente maggiore di insorgenza di eventi avversi epatici o cardiaci rispetto alla terapia standard.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Avalox, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Avalox e consultare il medico.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (transaminasi) Non comune: compromissione della funzionalità del fegato (compreso l'aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT e/o fosfatasi alcalina)
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Avalox, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Italian: [Moxifloxacina] 400 mg soluzione per infusione è indicata per il trattamento di: - Polmonite nosocomiale - Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee La moxifloxacina va usata solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Italian: È prevedibile che si verifichi resistenza crociata tra la moxifloxacina e gli altri fluorochinoloni.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Italian: - Se sta prendendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di usare Avalox, poiché questo può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Italian: Perciò non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Avalox: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Italian: - Se nota un indebolimento della vista o se ha qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento con Avalox, consulti immediatamente un oculista.
English: What Avalox contains
Italian: Cosa contiene Avalox
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Italian: PRIMA DI USARE AVALOX
English: HOW TO USE AVALOX
Italian: COME USARE AVALOX
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Italian: - Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore).
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Italian: nel trattamento della polmonite nosocomiale (CAP) o delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) vada specificato come segue:
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT) Non comune: ritmo cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola), grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza, convulsioni, allucinazioni, compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indici della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Italian: Contiene sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
English: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono risultate compatibili con la moxifloxacina 400 mg soluzione per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita secondo le seguenti convenzioni:
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Italian: Durante il trattamento con Avalox sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Italian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
English: HOW TO STORE AVALOX
Italian: COME CONSERVARE AVALOX
English: Lithuania:
Italian: Lituania:
English: Slovak Republic
Italian: Repubblica Slovacca:
English: If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Avalox, contatti immediatamente il medico.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Italian: Molto raro anomalia aspecifica del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta), cessazione del battito cardiaco (vedere paragrafo 2.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Italian: Non comune ansia, irrequietezza/agitazione Raro instabilità emotiva, depressione (che in casi molto rari può portare a comportamenti di tipo autolesionistico), allucinazioni
English: stopping of heart beat (see section 2.
Italian: Arresto cardiaco (vedere paragrafo
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10 Comune:
English: The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono risultate incompatibili con Avalox soluzione per infusione: Soluzioni di sodio cloruro 10% e 20%
English: Taking other medicines
Italian: Interazioni con medicinali
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Italian: È stata presentata un'analisi della sicurezza cardiaca sulla base di studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessivamente e per le cSSSI)
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
English: If you stop using Avalox
Italian: Se interrompe il trattamento con Avalox