FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Estonian: Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Dutch: Slechts ca. 20-30% van elke degarelix-dosering wordt onveranderd weer door de nieren afgescheiden.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Estonian: Degareliksi 240 mg üksikannus, mille järel manustatakse igakuiselt 80 mg säilitusannus, viib kiiresti LH, FSH ja järgnevalt testosterooni kontsentratsiooni langusele.
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
Dutch: Het merendeel van de patiënten die met leuproreline behandeld werden kreeg wel te maken met een testosteronpiek; op dag 3 was nam het testosterongehalte gemiddeld met 65% toe.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
Dutch: In dit onderzoek werd een succesvolle respons gedefinieerd als het bereiken van medische castratie op dag 28 en het onderhouden van deze waarde tot en met dag 364, waarbij afzonderlijke testosteronconcentraties nooit groter zijn dan 0,5 ng/ml.
Estonian: Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0,5 ng/ml.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar FIRMAGON bij patiënten met een gecorrigeerd QT-interval >450 msec, bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico van torsades de pointes; en bij patiënten met concomiterende geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen.
Estonian: FIRMAGON'i ei ole uuritud patsientidel, kel on anamnestiliselt korrigeeritud QT-intervall üle 450 msek; patsientidel, kellel on anamneesis esinenud torsades de pointes või selle rütmihäire riskifaktorid ning patsientidel, kes kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli.
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Estonian: - Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Dutch: FIRMAGON is UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
Estonian: FIRMAGON on AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Dutch: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Estonian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Dutch: Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Estonian: EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Estonian: Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada.
Dutch: Degarelix 240/80 mg N=207
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Estonian: Kui patsiendi reaktsioon ravile on optimaalsest väiksem, tuleb kontrollida, et kas testosterooni tase vereseerumis jääb piisavalt madalale.
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatie therapie ondergaan.
Estonian: Võib tekkida või süveneda diabeet, seeõttu võivad diabeetikud androgeen-deprivatsioonravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru sisalduse kontrollimist.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Estonian: Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud.
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Een populatie-PK-analyse van de gegevens uit het fase III-bevestigingsonderzoek heeft aangetoond dat de uitscheiding van degarelix bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening met ongeveer 23% wordt verminderd.
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Dutch: In de degarelix 240/80 mg-behandelgroep beëindigden 41 patiënten (20%) hun deelname aan het onderzoek voortijdig, ten opzichte van 32 patiënten (16%) in de leuprorelinegroep.
Estonian: Degareliksi 240/80 mg ravigrupis katkestasid uuringu 41 patsienti (20%) võrreldes 32 patsiendiga (16%) leuproreliini grupis.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Estonian: Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Estonian: • informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites:
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Estonian: Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Dutch: Anemie*
Estonian: Aneemia*
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Estonian: Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Dutch: Leuproreline 7,5 mg i.m.
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Dutch: Realisatie van een vermindering van prostaatspecifieke antigenen (PSA) Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSAwaarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
Estonian: HOIATUS: • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
Estonian: Mitte ühelgi degareliksiga ravitud patsientidest ei tekkinud testosterooni tõusu; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme langus 94%.
Dutch: Hypertensie, vasovagale reactie (incl.
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
Dutch: • Educatiemateriaal
Estonian: • õppematerjal
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
Estonian: Pikaajaline ravi säilitusannusega kuni 1 aasta jooksul näitab, et 97%-l patsientidest on püsivalt madal testosterooni tase (T≤0,5 ng/ml).
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Na subcutane toediening van 240 mg degarelix met een concentratie van 40 mg/ml aan prostaatkankerpatiënten tijdens het centrale onderzoek CS21, was AUC0-28 dagen 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax was 66,0 (61,0-71,0) ng/ml en werd geconstateerd op tmax bij 40 (37-42) uur.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Dutch: Drie maanden behandeling met degarelix (240/80 mg doseerschema) resulteerde in een vermindering van het prostaatvolume van 37% gemeten via een transrectale ultrasound scan (TRUS) bij patiënten bij wie hormonale therapie voorafgaand aan radiotherapie noodzakelijk was en bij patiënten die medische castratie zouden ondergaan.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
Estonian: Vaimsed häired, hüpesteesia
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama FIRMAGON'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Dutch: Troebel zicht
Estonian: Hägune nägemine
Dutch: FIRMAGON wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikstreek.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
Estonian: Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien.
Estonian: Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening zijn niet onderzocht en bij deze groep is dan ook voorzichtigheid geboden.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Dutch: Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken met degarelix.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud degareliksi pikaajalistesse kliinilistesse uuringutesse.
Dutch: Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Dutch: Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
Estonian: Degareliksi toimet insuliini ja glükoosi tasemele ei ole uuritud.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Estonian: Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
Dutch: Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Dutch: Het klinische voordeel van degarelix in vergelijking met leuproreline plus anti-androgeen in de aanvangsfase van de behandeling is niet aangetoond.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Dutch: Degarelix 240/80 mg s.c.
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Dutch: Dag 28
Estonian: 28. päev
Dutch: Effect op QT/QTc-interval
Estonian: Toime QT-/QTc-intervallidele
Dutch: − Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoening.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmist tava järgides: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Er zijn cumulatief 8 gevallen van rabdomyolyse gemeld met degarelix.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Dutch: De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Dutch: Neutropene koorts
Estonian: Neutropeeniline palavik
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met degarelix die naar voren kwamen in het fase III-bevestigingsonderzoek (N=409) waren te wijten aan de verwachte fysiologische effecten van de onderdrukking van testosteron, waaronder opvliegers, gewichtstoename (gemeld bij respectievelijk 25% en 7% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden), of bijwerkingen op de plaats van injectie.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
Dutch: Dag 14
Estonian: 14. päev
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Estonian: Toime QT/QTc-intervallile
Dutch: Gynaecomastie*, testiculaire atrofie*, impotentie
Estonian: Günekomastia*, munandite atroofia*,
Dutch: 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Dutch: Malaise, perifeer oedeem
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem