FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Croatian: Tablica 10: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1a Početne značajke
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na grazoprevir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost grazoprevira.
Slovenian: 16 tednov n = 519
Croatian: N=519
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Croatian: Tablica 11: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 4 Početne značajke
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 10.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in močnih zaviralcev CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i snažnih inhibitora CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani, zaradi zdravljenja nastali, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav Laboratorijski parametri
Croatian: Tablica 4: Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila pri liječenju
Slovenian: GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
Croatian: GT 1, 4, 6 PL, s cirozom ili bez nje te s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom ili bez nje
Slovenian: Efavirenz (600 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih znakov težav z jetri: izguba apetita; siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Croatian: • provjeriti kako Vam radi jetra-odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice.
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 105)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=105)
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 3 in brez ciroze, so za 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni s infekcijom genotipom 3 bez ciroze bili su randomizirani za EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 ili 18 tjedana.
Slovenian: GT 1 TN ali TE s cirozo ali brez nje, kronična bolezen ledvic (KBL)
Croatian: GT 1 PN ili PL, s cirozom ili bez nje Kronična bolest bubrega
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATP1B)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Istodobna HCV/HIV-1 infekcija
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 ili 16 tjedana (N=105 odnosno 105)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZEPATIER
Croatian: Što ZEPATIER sadrži
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na elbasvir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost elbasvira.
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega imalo je ozbiljne nuspojave (bol u abdomenu, tranzitorna ishemijska ataka i anemija).
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Slovenian: • Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Croatian: • Treba razmotriti prekid liječenja lijekom ZEPATIER ako se potvrdi da su vrijednosti ALT-a više od 10 puta iznad GGN-a.
Slovenian: Preiskovance so v razmerju 1:1 randomizirali v eno od naslednjih terapevtskih skupin: EBR + GZR 12 tednov (ITG) ali placebo 12 tednov, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od sljedećih liječenih skupina: EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo 12-tjedno otvoreno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 31 su L (genotip 1a i genotip 1b) i M (genotip 4a i 4d).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa snažnim inhibitorima CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi i stoga se ne preporučuje (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.4).
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom ZEPATIER
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom ZEPATIER
Slovenian: PRETISNI OMOT, PRILEPLJEN V PRETISNO ZGIBANKO
Croatian: BLISTER ZALIJEPLJEN UNUTAR UNUTARNJEG KARTONSKOG OVITKA
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Croatian: Raltegravir (400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=218)
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije D168A/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 110 do 320 puta.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 3:1 randomizirali na: 12-tedensko uporabo EBR/GZR (skupina s takojšnjim zdravljenjem [ITG - immediate treatment group]) ali 12-tedensko uporabo placeba, kateri je sledilo 12-tedensko odprto zdravljenje z EBR/GZR (skupina z odloženim zdravljenjem [DTG - deferred treatment group]).
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su ispitanici bili randomizirani u omjeru 3:1 za: EBR/GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo otvoreno 12-tjedno liječenje EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, je bila mediana starost 54 let (v razponu od 19 do 76), 71 % je bilo moških, 71 % je bilo belcev, 22 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 9 % je bilo Latinoameričanov, 74 % je bilo predhodno nezdravljenih, 26 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 27 kg/m2, 75 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 23 % je imelo cirozo, 72 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 30 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 76); 71% ispitanika bili su muškarci; 71% bili su bijelci; 22% bili su crnci ili Afroamerikanci; 9% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 74% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 26% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 27 kg/m 75% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 23% imalo je cirozu; 72% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 30% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Slovenian: (zaviranje OATP1B in indukcija CYP3A)
Croatian: (inhibicija OATP1B i indukcija CYP3A)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b/drugimi genotipi 1, je bila mediana starost 55 let (v razponu od 22 do 82), 61 % je bilo moških, 60 % je bilo belcev, 20 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 6 % je bilo Latinoameričanov, 82 % je bilo predhodno nezdravljenih, 18 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 26 kg/m2, 64 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 71 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 18 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b/1 drugo, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 22 do 82); 61% ispitanika bili su muškarci; 60% bili su bijelci; 20% bili su crnci ili Afroamerikanci; 6% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 82% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 18% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 26 kg/m2; 64% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 71% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 18% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 50 % (1/2) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 50% (1/2) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Croatian: OPIOIDNA NADOMJESNA TERAPIJA Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Slovenian: Za elbasvir so v replikonih genotipa HCV 1a posamezne substitucije NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V in Y93C/H/N zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 6- do 2.000-krat.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 12 tjedana (N=122)
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin (0,25 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Slovenian: (300 mg enkrat na dan)/ritonavir (100 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Croatian: (300 mg jedanput na dan)/ritonavir (100 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije L31F i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira 17 puta.
Slovenian: Rilpivirin (25 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 4, je bila mediana starost 51 let (v razponu od 28 do 75), 66 % je bilo moških, 88 % je bilo belcev, 8 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 11 % je bilo Latinoameričanov, 77 % je bilo predhodno nezdravljenih, 23 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 25 kg/m2, 56 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 73 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 40 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 4, medijan dobi iznosio je 51 godinu (raspon: 28 do 75); 66% ispitanika bili su muškarci; 88% bili su bijelci; 8% bili su crnci ili Afroamerikanci; 11% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 77% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 23% prethodno liječeno; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 25 kg/m ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 73% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 40% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Slovenian: (600 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Croatian: (400 mg peroralno jedanput na dan)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Croatian: (400 mg peroralno jedanput na dan)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju dobi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Croatian: Kada je riječ o grazopreviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije D168A/E/G/S/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 2 do 81 puta.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, polietilenglikolsukcinat vitamina E, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, manitol, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, natrijev klorid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek
Croatian: Jezgra tablete: natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zepatier jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zepatier nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zepatier
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Zepatier nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zepatier.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje može trajati dulje, a lijek Zepatier može se koristiti zajedno s drugim lijekom naziva ribavirin.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika s virusom genotipa 3 nisu bili dostatni da bi poduprli primjenu lijeka Zepatier za taj genotip.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zepatier nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Croatian: Lijek Zepatier dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Croatian: To se smatralo prihvatljivim s obzirom na to da se kronična infekcija virusom hepatitisa C vrlo rijetko može izliječiti bez terapije, a u vrijeme početka ispitivanja nisu bili dostupni drugi antivirotici poput lijeka Zepatier.
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Croatian: Elbasvir inhibira djelovanje proteina koji se naziva „NS5A", a grazoprevir je inhibitor enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zepatier?
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Croatian: Također su zabilježene koristi u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bolesti bubrega.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Croatian: Liječenje lijekom Zepatier u većini ispitivanja nije uspoređeno s liječenjem drugim lijekom ili izostankom terapije.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zepatier (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Zepatier dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Croatian: Zašto je Zepatier odobren?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Croatian: Lijek Zepatier izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zepatier i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zepatier?
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Croatian: Lijek Zepatier, sa ili bez ribavirina, ispitivan je u okviru osam glavnih studija koje su uključivale otprilike 2000 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C različitih genotipa, čija je jetra funkcionirala normalno ili je imala očuvanu funkciju.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Croatian: Lijek Zepatier sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Croatian: Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjereno ili jako oslabljenom funkcijom jetre (ciroza Child-Pugh stadija B ili C).