FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
French: Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoformées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d'insuline.
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
French: Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d'un nuage d'insuline dans la chambre.
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
French: Une fois le traitement commencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d'étudier comment vous tolérez EXUBERA.
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
French: Des modifications de votre vue peuvent survenir au début d'un traitement par l'insuline.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent associé à une insulinothérapie (dont EXUBERA) et de nombreux antidiabétiques oraux, peut survenir si, par rapport aux besoins, la dose d'insuline administrée est trop élevée.
English: Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
French: Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l'hyperglycémie ainsi qu'à leur traitement respectif.
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
French: Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogénèse, augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants d'EXUBERA sont : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate) et hydroxyde de sodium.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
French: EXUBERA est une poudre pour inhalation en récipient unidose, et se présente sous forme de plaquettes thermoformées détachables sur lesquelles est imprimé soit « EXUBERA 1 mg » à l'encre verte soit « EXUBERA 3 mg » à l'encre bleue.
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
French: Pour les instructions relatives à la manière de fixer la chambre sur la base, veuillez vous référer à la rubrique « Assemblez votre inhalateur d'insuline ».
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
French: L'incidence des évènements indésirables en relation avec une coronaropathie quelle qu'en soit la cause, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, n'était cependant pas augmentée sous EXUBERA.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
French: Les symptômes d'hypoglycémie apparaissent généralement de manière brutale.
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
French: Après la première ouverture du sachet d'emballage en aluminium : 3 mois.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
French: Le tabagisme augmente fortement la vitesse et l'amplitude d'absorption de l'insuline humaine inhalée (Cmax environ 3 à 5 fois plus élevée et ASC environ 2 à 3 fois plus élevée) et peut ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
French: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
French: Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, le glucose doit également être administré par voie intraveineuse.
English: These injections may be justified even if it is not
French: Ces injections peuvent être justifiées même s'il n'est pas certain que vous présentez une hypoglycémie.
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
French: Hypoglycémie - Comme avec tout traitement par l'insuline, l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec EXUBERA est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, EXUBERA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
French: Appuyez sur la poignée jusqu'à ce qu'elle se ferme
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
French: Dans ces essais, aucune augmentation du risque d'hypoglycémie ni de diminution du contrôle glycémique n'a été observée.
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
French: Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d'EXUBERA, veuillez en informer votre
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
French: La posologie journalière totale doit être répartie en trois prises administrées avant le repas.
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
French: Des anomalies de la réfraction oculaire peuvent survenir au début d'une insulinothérapie.
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d'informations et rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
French: Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui se lient à l'insuline).
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
French: Placez l'inhalateur d'insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous.
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée chez ces patients en particulier ceux présentant une fonction pulmonaire significativement altérée.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
French: Dans les essais cliniques, des différences faibles mais conséquentes sur la diminution de la fonction pulmonaire (en particulier le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) ont été observées entre les groupes de traitement, en faveur des sujets traités par le comparateur.
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
French: Vous devez changer votre inhalateur d'insuline une fois par an à partir de la date de première
English: In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
French: Les substances pouvant réduire les effets hypoglycémiants incluent les corticoïdes, le danazol, les contraceptifs oraux, les hormones thyroïdiennes, les hormones de croissance, les sympathomimétiques et les thiazidiques.
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
French: Insuline humaine d'action rapide (12U)
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
French: Si un patient commence ou recommence à fumer, EXUBERA doit être interrompu immédiatement en raison du risque accru d'hypoglycémie, et un traitement alternatif doit être utilisé (voir rubrique 5.2).
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
French: Affections respiratoires (pneumopathie sous-jacente)
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
French: Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n'utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
French: Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d'EXUBERA peut en effet être nécessaire.
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
French: Après deux ans de traitement, ce faibles différences entre les groupes de traitement ont disparu dans les 6 semaines suivant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
French: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
French: Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.
English: Keep the blue handle
French: Gardez la poignée bleue en
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
French: Les besoins en insuline peuvent être diminués chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
French: EXUBERA est un antidiabétique qui diminue le taux de sucre dans le sang.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
English: Grey Button
French: Bouton gris
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
French: Après 2 ans de traitement, l'arrêt d'EXUBERA a entraîné une disparition des différences entre les groupes de traitement en moins de 6 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
French: Le tabagisme actif augmente considérablement la vitesse et l'amplitude de l'absorption d'EXUBERA, alors que chez des non-fumeurs le tabagisme passif les diminue (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
French: Au cours des études cliniques d'EXUBERA, 6 nouveaux cas de cancer primitif du poumon ont été diagnostiqués chez les patients traités par EXUBERA, et 1 nouveau cas chez les patients traités par un comparateur.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
French: Tout changement de type ou de marque d'insuline doit se faire sous surveillance médicale stricte ; en effet, un changement de posologie peut s'avérer nécessaire.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
English: Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
French: Les épisodes d'hypoglycémie peu sévères peuvent généralement être traités par l'administration orale d'hydrates de carbone.
English: You may need to read it again.
French: Gardez ce mode d'emploi, vous pourriez avoir besoin de le relire.
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
French: Pour plus de détails sur l'utilisation de l'inhalateur d'insuline, se référer aux instructions d'utilisation
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine est limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster vos doses d'insuline et
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
French: Figure 4 : Variation moyenne des concentrations sériques d'insuline libre (µU/ml) après inhalation de 4 mg d'insuline humaine ou après une injection sous-cutanée de 12 UI d'insuline humaine d'action rapide chez des sujets obèses atteints d'un diabète de type 2.
English: In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
French: Une hypoglycémie peut survenir à la suite d'un apport excessif d'insuline par rapport à la consommation alimentaire, les dépenses énergétiques ou les deux.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
English: Congestive heart failure
French: Insuffisance cardiaque
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
French: Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
English: Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
French: Inhalez votre dose d'insuline Effectuez les étapes suivantes à la suite sans vous arrêter.