FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af to bioækvivalensundersøgelser med en enkelt oral dosis på 40 mg hos raske, frivillige forsøgspersoner: PAN-2006/007 (fasteundersøgelse), PAN-2006/006 (undersøgelse med fødeindtagelse).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Danish: Følgende bekymring for en potentielt alvorlig risiko for folkesundheden blev derfor fremsendt til CHMP: Undersøgelsen PAN 2006/006 (bioækvivalens efter fødeindtagelse) evaluerede ikke på tilstrækkelig vis testformuleringens egenskaber i tilknytning til indtagelse af et måltid, og muligheden for en forskel i formuleringerne mellem testlægemidlet og referencelægemidlet er derfor ikke i tilstrækkelig grad blevet udelukket.
Lithuanian: PAN 2006/006 (preparatų biologinis lygiavertiškumas juos skiriant po valgio), buvo netinkamai įvertintos tiriamojo preparato savybės, kai preparatas vartojamas po valgio, todėl nepakankamai įrodyta, kad galima atmesti tiriamojo ir referencinio preparatų skirtumo (angl.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Lithuanian: mėginių ėmimo tvarkaraštį ir pagrindines priežastis, dėl kurių išskirtys iš anksto apibrėžtos atsižvelgiant į išsamiai apibūdintą ir numatytą uždelstą pantoprazolio absorbciją, kai preparatas skiriamas su maistu, nedidelės dalies tiriamųjų organizme - tai reikėtų aptarti vadovaujantis dabartinėmis gairėmis ir atsižvelgiant į galimybę skaičiais išreikštais duomenimis įrodyti, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; ii) tyrimo metu gautų duomenų analizių rezultatus ir priežastis, dėl kurių, pareiškėjo nuomone, pagal šiuos rezultatus galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; iii) papildomo tirpumo tyrimo, kurio metu siekta imituoti skrandžio aplinką po valgio, rezultatus ir kitą šiais duomenimis pagrįstą patvirtinančią informaciją bei galimos klinikinės svarbos ir (arba) pritaikomumo aptarimą.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant į dabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu"). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Lithuanian: Robert James Hemmings (Jungtinė Karalystė)
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Olinka pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Olinka (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje).
Danish: ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Lithuanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: Hvad er Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Olinka buvo peržiūrėtas?
Danish: 27. august 2009, 26. oktober 2009
Lithuanian: rugpjūčio 27 d., 2009 m.
Danish: 29. maj 2009
Lithuanian: gegužės 29 d.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Lithuanian: 20 mg tabletes galima vartoti refliukso ligos simptomams, kaip antai rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai (rūgšties atrijimui) gydyti, taikant refliuksinio ezofagito (rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikį gydymą ir recidyvo profilaktiką, siekiant išvengti skrandžio opų, kurias gali sukelti kai kurie vaistai nuo skausmo ir uždegimų - vadinamieji neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kai pacientui reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Slovakiet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
Lithuanian: 40 mg tabletes galima vartoti sergant sunkesnėmis su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis, kaip antai skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, Zolingerio-Elisono sindromu (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio rūgšties sekrecija) ir siekiant skrandyje išnaikinti skrandžio opą sukeliančią bakteriją Helicobacter pylori.
Danish: 19. november 2009
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Olinka UK Ltd." Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser anvendes til at sammenligne, hvordan et generisk lægemiddel optages i kroppen i forhold til referencelægemidlet.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimai atliekami, siekiant palyginti generinio ir referencinio vaisto įsisavinimą organizme.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
Lithuanian: Pantoprazolas slopina „protonų siurblius" - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Danish: Dermed forhindres det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Lithuanian: Dėl to skrandžio rūgštis nesuardo veikliosios medžiagos.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Lithuanian: Tai yra tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Danish: Ved at blokere pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Lithuanian: Slopindamas protonų siurblius pantoprazolas mažina rūgšties gamybą.
Danish: London, den 30. marts 2010 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Olinka medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. april 2009.
Lithuanian: balandžio 30 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Pantoprazole Olinka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Danish: Side 2/2
Lithuanian: Page 2/2
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Vokietijoje ir Lenkijoje).
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Lithuanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje ir Lenkijoje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Lithuanian: Tai - tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginimo tyrimo.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios dat 2009 m.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Lithuanian: Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7.
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Lithuanian: Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pa iu laiku.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valand - 10 dien laikotarpyje;
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti doz ar imtis kit atsargumo priemoni , ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaist vartojim .
Danish: Derudover:
Lithuanian: Papildomai:
Danish: En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su Diovan vartojimu nenustatytas.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Lithuanian: Vidutin gydymo trukm buvo du metai.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Lithuanian: Atsargumas vartojant preparatus vienu metu
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: KLINIKIN INFORMACIJA
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Lithuanian: Kemistvägen 1B P.O.
Danish: National Road No. 1 (12th Km)
Lithuanian: 1 (12th Km)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Lithuanian: PAKUOT S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Lithuanian: Pirminis hiperaldosteronizmas
Danish: Synkope, hovedpine
Lithuanian: Sinkop , galvos skausmas
Danish: • hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiek kraujyje.
Danish: Mange føler sig helt raske.
Lithuanian: Dauguma j jau iasi normaliai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Lithuanian: Farmakoterapin grup - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA03
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers gestationsalder hos mennesker, hvor svangerskabet en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse.
Lithuanian: Šis laikotarpis atitinka 36 moters n štumo savaites, ta iau kartais gali atitikti ir laikotarp iki 44 savait s po pastojimo.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
Lithuanian: Jei Jums pasireišk kuris nors iš ši reiškini , nedelsdami kreipkits gydytoj.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti doz , išgerkite j tuoj pat, kai prisiminsite.
Danish: Funktionel nyreudvikling er en fortsat proces inden for det første leveår hos mennesker.
Lithuanian: Funkcinis inkst brendimas yra pirmaisiais žmoni gyvenimo metais vykstantis procesas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Diovan
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
Lithuanian: Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus recept , tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var næsten 2 år.
Lithuanian: Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik du metus.
Danish: Biotransformation:
Lithuanian: Biologin transformacija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis pakuot s lapelis paskutin kart patvirtintas Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse nar se Europos ekonomin je zonoje sekan iais pavadinimais: [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diovan medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.
Lithuanian: Galutins dozs dydis priklausys nuo to, koki doz tas pacientas gals toleruoti.
Danish: - Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
Lithuanian: - Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui (tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais pacientais)
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension
Lithuanian: Hipotenzija, ortostatin hipotenzija
Danish: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: • Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Lithuanian: • gydyti suaugusiuosius žmones, kuriems neseniai vyko širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Lithuanian: Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
Lithuanian: Jei bent vienas iš ši teigini tinka Jums, Diovan nevartokite
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: - Padid j s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Symptomer
Lithuanian: Simptomai
Danish: Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms asmen grup ms
Danish: Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis b na panašus atsirandant suaugusiesiems žmonms.
Danish: • Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
Lithuanian: • pateikti preparato Diovan rizikos valdymo plan (arba atnaujint jo variant ) nacionaliniu lygmeniu, kuriame b t atsižvelgta naujus vaik tyrim duomenis ir Žmon ms skirt vaistini preparat komiteto (CHMP) rekomendacijas.
Danish: • hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos doz s norint kompensuoti praleist doz .
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Lithuanian: Pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo laikas iki mirties d l bet kokios priežasties.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.1 Terapin s indikacijos
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Nacionalin s sveikatos prieži ros institucijos užtikrina, kad rinkodaros teis s tur tojas vykdyt šias s lygas:
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams doz s koreguoti nereikia.