FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Danish: Terapeutisk monitorering
Czech: Monitorování léčby
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Danish: Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Czech: ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT
Danish: 60 dispergibel tabletter
Czech: 60 rozpustných tablet
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Danish: Fordeling:
Czech: Distribuce
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Czech: • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Danish: Efter den første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte před chladem.
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Danish: Behandlingen skal starte ved hyperammonæmi hos patienter med organisk acidæmi.
Czech: Léčba u pacientů s organickou acidémií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie.
Danish: Absorption:
Czech: Absorpce
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Danish: Dosis skal dernæst justeres individuelt for at opretholde normale plasmaniveauer af ammoniak (se pkt.
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: 5 dispergibel tabletter
Czech: 5 rozpustných tablet
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Danish: Carbaglu 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Danish: 15 dispergibel tabletter
Czech: 15 rozpustných tablet
Danish: Ikke almindelig: diarré, opkastning
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: 2.1 Generel beskrivelse Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecná charakteristika Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
Danish: Dispergibel tablet
Czech: Rozpustná tableta
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Czech: Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af methylmalonacidæmi.
Czech: • hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Danish: Ikke desto mindre bør De ikke amme Deres barn, hvis De tager Carbaglu, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
Czech: • hyperamonémie způsobené propionovou acidémií
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Danish: Justér dosis for at kunne opretholde normale ammoniak plasmaniveauer.
Czech: Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku.
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Danish: EU/1/02/246/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
Danish: • Isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi og propionacidæmi:
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2011.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Czech: Lze je snadno rozlomit napůl.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-mangel: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008; methylmalonacidæmi: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008).
Danish: "Opløselig" betyder, at tabletterne kan opløses (blandes) i vand.
Czech: „Dispergovatelný" znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
Danish: Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250 mg/kg kan anvendes om nødvendigt.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Carbaglu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget svedtendens.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení.
Danish: Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet gennemsnitligt cirka tre år.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let.
Danish: De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden årsag.
Czech: Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.
Czech: Není-li tento enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi,
Danish: Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale ammoniumniveauer i blodet.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.
Czech: Přípravek Carbaglu nesmí užívat kojící ženy.
Danish: Carbaglu cargluminsyre
Czech: Carbaglu acidum carglumicum
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Carbaglu blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Patienter, som fik Carbaglu, kunne holdes stabile, uden at der var behov for kostmæssige begrænsninger eller andre lægemidler.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Carbaglu bylo možné udržet stabilní, aniž by bylo nutné uplatnit dietní omezení nebo použít další léky.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Carbaglu.
Danish: Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives til patienten.
Czech: Tablety by měly být před podáním pacientovi dispergovány (rozpuštěny) v malém množství vody.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Carbaglu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel (NAGS).
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Danish: Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med stofskiftesygdomme.
Czech: Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými onemocněními.
Danish: Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen.
Czech: Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
Danish: • Visse organiske acidæmier (isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi og propionacidæmi), hvor patienterne mangler visse enzymer, som er involveret i proteinstofskiftet.
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
Danish: CHMP konkluderede, at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumsniveauerne i blodet til normale niveauer, og besluttede, at fordelene ved Carbaglu opvejer risiciene.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Carbaglu byl účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na běžnou úroveň, a rozhodl, že přínosy přípravku Carbaglu převyšují jeho rizika.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i mængden af ammonium i blodet.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi.
Danish: Hos patienter med NAGS-mangel kan behandlingen indledes allerede den første levedag, og lægemidlet anvendes igennem hele patientens levetid.
Czech: Pacienty s deficitem NAGS lze začít léčit již první den života a léčivý přípravek jim podávat po celý život.
Danish: Det leveres som opløselige tabletter.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
Danish: Carbaglu har en struktur, der i høj grad ligner N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammonium.
Czech: Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, jenž štěpí amoniak.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Carbaglu fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalové informaci.
Danish: Carbaglu blev desuden undersøgt hos 57 patienter (hvoraf cirka to tredjedele var nyfødte) med isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi, som blev behandlet med Carbaglu under kritiske tilfælde af hyperammonæmi.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích.
Danish: Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cargluminsyre eller et andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Andre oplysninger om Carbaglu:
Czech: Další informace o přípravku Carbaglu