FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere observeredes øget brug af allopurinol og andre lægemidler til at behandle podagra i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: Økt bruk av allopurinol og andre legemidler brukt til å behandle urinsyregikt, ble observert i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Begge gruppenes TKV vekstutvikling ble nedsatt relativt i forhold til placebo i de første 3 årene, noe som angir at både tidlig og forinsinket tolvaptan-behandlede pasienter begunstiges i en liknende grad.
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Norwegian Bokmål: Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst.
Danish: Eliminiation
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Danish: • præparater, der indeholder ketoconazol mod svampeinfektioner, makrolidantibiotika som clarithromycin, eller diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk og smerter i brystet.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Danish: Kun oxobutylsyremetabolitten er til stede med mere end 10 % af total radioaktivitet i plasma.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Danish: Jinarc skal administreres to gange dagligt i delte dosisregimer med 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Norwegian Bokmål: Jinarc skal administreres to ganger daglig som delt dose på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Danish: Tolvaptan er blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferase (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har vært forbundet med idiosynkratisk forhøyede verdier av alanin- og aspartataminotransferaser (ALAT og ASAT) i blod med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyet verdi av totalbilirubin.
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere, skal dosis af tolvaptan reduceres som følger:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Danish: Tolvaptan er kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Danish: Udslæt, Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, Kløe
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
Danish: • akut leversvigt
Norwegian Bokmål: • akutt leversvikt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Norwegian Bokmål: • digoksin (et legemiddel for behandling av uregelmessig puls og hjertesvikt), dabigatran (brukes for å fortynne blodet), rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet) metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt), ciprofloksacin (antibiotikum), sulfasalazin (for behandling av inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt) eller metformin (for behandling av diabetes).
Danish: Bivirkninger i form af podagra indberettedes hyppigere hos tolvaptan-behandlede patienter (28/961, 2,9 %) end hos patienter, der fik placebo (7/483, 1,4 %).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt ble rapportert hyppigere hos pasientene behandlet med tolvaptan (28/961, 2,9 %) enn hos pasientene som fikk placebo (7/483, 1,4 %).
Danish: Det skal sikres, at der ikke er urinvejsobstruktion.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke tilstrækkelige mængder vand eller andre vandholdige væsker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten må bes om å drikke tilstrekkelige mengder vann eller andre vannholdige væsker (se punkt 4.4).
Danish: Hvis evnen til at drikke eller adgangen til vand er begrænset, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon ved bruk av Jinarc.
Danish: Det relative antal af ADPKD-relaterede hændelser faldt med 13,5 % hos tolvaptan-behandlede patienter, (hazard ratio, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Danish: NOAEL-værdien (no observed adverse effect level) for virkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dgl) var ca. 8 gange den anbefalede maksimaldosis for mennesker på 120 mg/dgl, baseret på mg/m
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger maks.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Danish: Derfor skal samtidig administration af tolvaptan og stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin og prikbladet perikum) undgås.
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
Danish: CYP3A-inducere
Norwegian Bokmål: CYP3A-indusere
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med et fettrikt måltid ga opptil en dobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan uten endring i AUC.
Danish: YDRE ÆSKE (blistre i etui)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
Danish: overvågning efter markedsføring af tolvaptan godkendt til andre indikationer observeret efter markedsføring ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD.
Norwegian Bokmål: * Rapportert under overvåkning etter markedsføring av tolvaptan godkjent for andre indikasjoner Observert etter markedsføring med tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat (se punkt 2), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Danish: I studiet blev i alt 1.445 voksne patienter (i alderen 18-50 år) med evidens på tidlig ADPKD med hurtig progression (der opfyldte modificerede Ravine-kriterier, totalt nyrevolumen (TKV) ≥ 750 ml, estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min) randomiseret 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalt 1445 voksne pasienter (18-50 år) med tegn til raskt utviklende, tidlig ADPKD (som oppfyller modifisert Ravine-kriterier, totalt nyrevolum (TKV) ≥ 750 ml, estimert kreatinin clearance ≥ 60 ml/min) randomisert 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer som kvalme, opkastning, feber, træthed, appetitløshed, mavesmerter, mørk urin, gulsot (gulfarvning af hud og øjne), kløende hud eller led- og muskelsmerter med feber.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Danish: Det anbefales samtidigt at kontrollere for symptomer, som kan indikere leverskade (f.eks. træthed, anoreksi, kvalme, smerter i den øverste højre del af maven, opkastning, feber, udslæt, pruritus, mørk urin eller gulsot).
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene av ALAT og ASAT fortsetter å være under 3 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), kan behandling med Jinarc gjenopptas med forsiktighet og med hyppig monitorering, med de samme eller lavere doser.
Danish: Det anbefales at reducere dosis af tolvaptan for patienter, mens de tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan og ketokonazol resulterte i en 440 % økning i i område under tid-konsentrasjonskurven (AUC) og 248 % økning i maks.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: Det primære formål med dette studie var at evaluere den langsigtede virkning af tolvaptan til ADPKD ved at måle ændringen af den totale nyrevolumen (TKV) i % for tolvaptan-behandlede sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var å evaluere den langsiktige effekten av tolvaptan i ADPKD målt ved endring i hastighet (%) av vekst av totalt nyrevolum (TKV) hos pasienter behandlet med tolvaptan, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon skal inneholde:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, der har sygdomme, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag eller som er udsat for større risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter som har sykdommer som svekker muligheten til adekvat væskeinntak eller som har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Danish: Der er evidens på virkning på fritvandsclearance og urinvolumen i alle CKD-stadier med færre absolutte virkninger observeret i de senere stadier, hvilket svarer til det faldende antal af fuldt fungerende nefroner.
Norwegian Bokmål: Den absolutte effekten er lavere ved senere stadier, i samsvar med det synkende antallet fungerende nefroner.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ADPKD var tolvaptankoncentrationer højere end hos raske forsøgspersoner, da nyrefunktionen faldt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. Et fald i eGFRCKD-EPI fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m 2) blev forbundet med en 32 % reduktion i total kropsclearance.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med ADPKD, økte konsentrasjonen av tolvaptan, sammenlignet med friske personer, når nyrefunksjonen falt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. En eGFRCKD-EPI reduksjon fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m2) ble assosiert med en 32 % reduksjon i total kroppsclearance.
Danish: Der observeredes ingen teratogene virkninger hos kaniner ved 300 mg/kg/dgl (ca. 1,25 til 2,65 gange eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (ca. 1,25 til 2,65 ganger eksponering i forhold til mennesker ved den daglige dosen på 120 mg, basert på AUC).
Danish: 156-13-210-studiet (et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie i fase 3 på flere centre) sammenlignede effekten og sikkerheden ved tolvaptan (45120 mg/dag) med placebo hos patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan under en titrerings- og indkøringsperiode på fem uger.
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Danish: Alle metabolitter har ingen eller svag antagonistaktivitet på humane V2-receptorer i sammenligning med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Norwegian Bokmål: Risiko for leverskade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. eGFR < 20) kan være økt; disse pasientene bør overvåkes nøye mht levertoksisitet.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
Danish: (CKD stadie 2), eGFR på
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Danish: Det primære fokus for det kliniske program til udvikling af tolvaptan-tabletter i behandlingen af ADPKD er et enkelt, pivotalt, multinationalt, fase-3, randomiseret, placebo-kontrolleret studie, hvor den langsigtede sikkerhed og virkning af regimer med orale delte doser af tolvaptan (titreret mellem 60 mg/dgl og 120 mg/dgl) blev sammenlignet med placebo hos 1.445 voksne forsøgspersoner med ADPKD.
Norwegian Bokmål: Det primære fokus for det kliniske programmet for utvikling av tolvaptan-tabletter til behandling av ADPKD er en enkelt pivotal, multinasjonal, fase 3-, randomisert, placebo-kontrollert studie der langtids sikkerhet og effekt av oral delt dose av tolvaptan (mellom 60 mg/dag og 120 mg/dag) ble sammenlignet med placebo i 1445 voksne pasienter med ADPKD.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du har en sygdom, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag, eller hvis du er udsat for en øget risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en sykdom som reduserer riktig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Norwegian Bokmål: Dosekombinasjonene er: 45 mg + 15 mg
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (lægemidler til behandling af epilepsi), rifampicin (et lægemiddel til behandling af tuberkulose) eller prikbladet perikum (traditionel urtemedicin til lindring af let depression og angst).
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
Danish: Jinarc er kontraindiceret under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Danish: Samtidig indikerede undergruppeanalyser baseret på stratificeringskriterier (alder, TKV, GFR, albuminuri, hypertension), at tilstedeværelsen af sådanne risikofaktorer i yngre aldre prædikterer hurtigere sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Selv om disse kriteriene var nyttige for å øke studiepopulasjonen med pasienter som progredierte raskt, indikerte subrgruppeanalyser basert på stratifiseringskriterier som alder, TKV, GFR, albuminuri og hypertensjon at forekomsten av slike risikofaktorer i yngre alder forutsier raskere sykdomsutvikling.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for dig.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Da kan behandlingen med Jinarc påbegyndes igen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Jinarc gjenopptas.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: anbefalt daglig dose) og flere doser opptil 300 mg én gang daglig i fem dager har vært godt tolerert i studier med friske personer.
Danish: Den behandlingsforskel med hensyn til eGFR-ændring, der blev observeret i dette studie, er 1,27 ml/min/1,73 m2, hvilket svarer til en reduktion på 35 % i mindste kvadraters middelværdier for eGFR (-2,34 ml/min/1,73 m for tolvaptan-gruppen vs. -3,61 ml/min/1,73 m for placebogruppen) i løbet af et år.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
Danish: Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten av TKV over tre år var signifikant lavere for personer behandlet med tolvaptan enn for personer som fikk placebo: Henholdsvis 2,80 % per år kontra 5,51 % per år (ratio av geometrisk gjennomsnitt 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt: Ændringen af nyrevolumen målt ved TKV for forsøgspersoner, randomiseret til tolvaptan (normaliseret som procentdel) versus ændringen af nyrevolumen for forsøgspersoner på placebo var i høj grad statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Danish: • unormal leverfunktionstest
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Norwegian Bokmål: sikkerhet, TKV og eGRFR hos pasienter som har fått aktiv behandling i 5 år (tidlig behandling) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i 3 år, deretter aktiv behandlig i 2 år (behandlet med forsinkelse).
Danish: For randomiserede forsøgspersoner var den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved baseline 41 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: For randomiserte individer var baseline for gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege skal inneholde:
Danish: Nyrefunktionshændelser var 61,4 % mindre sandsynlige for tolvaptan sammenlignet med placebo (hazard ratio, 0,39; 95 % CI, 0,26 to 0,57; nominel p < 0,0001), mens hændelser med nyresmerter var 35,8 % mindre sandsynlige hos tolvaptanbehandlede patienter (hazard ratio, 0,64; 95 % CI, 0,47 to 0,89; nominel p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Danish: Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: • Patientadvarselskort
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Danish: Endvidere er tolvaptan blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferaser (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der deltog i det åbne forlængelsesstudie (TEMPO 4:4), er der foretaget genotypebestemmelse, hvad angår PKD1- og PKD2-generne, men resultaterne kendes endnu ikke.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Danish: Urinvejsobstruktion
Norwegian Bokmål: Urinveisobstruksjon