FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo poškodením funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
Slovak: V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Italian: La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
Slovak: Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Italian: Temozolomide Accord contiene lattosio.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Italian: • polmonite, infiammazione delle cavità nasali, bronchite, naso chiuso, raffreddore, o influenza
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Italian: Ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Italian: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Italian: • fiato corto, tosse
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Accord (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Italian: • lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, cambiamenti alla sensazione del tatto
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Italian: Palpitazione
Slovak: Palpitácie
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N7.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Italian: Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere valutati dal medico.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Italian: può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Slovak: V podávaní temozolomidu možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Italian: Come conservare Temozolomide Accord
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Italian: 20 capsule rigide
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Italian: • basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Italian: Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo in cui lei assumerà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possible, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Slovak: Preto treba mužov, ktorí sa ním majú liečiť poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nell'attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Italian: Neutropenia febbrile, anemia Linfopenia, petecchie
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Italian: E' stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150 mg/m2, (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Italian: ~ 2,4% e 23%, rispettivamente.
Slovak: 9 % vs 3 %.
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica basali.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Italian: 5 capsule rigide
Slovak: 5 tvrdých kapsúl
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusi leucemia.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Italian: Qualora fossero anormali, la decisione di iniziare il trattamento con temozolomide deve essere presa dal medico valutando il beneficio/rischio inclusa la potenziale insufficienza epatica fatale.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Italian: - Gli altri component sono:
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Italian: • herpes zoster, sintomi simil influenzali
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 003).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) oppure RT da sola (n=286).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearance di TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Italian: Livello di dose TMZ dose (mg/m2
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando le reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce účinky zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Italian: Miopatia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Italian: Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Italian: Involucro della capsula da 5 mg: Gelatina
Slovak: 5 mg obal kapsuly: Želatína
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Italian: Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Italian: Polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Italian: Sonnolenza, capogiri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Italian: • esami della funzionalità del fegato alterati
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Italian: Interruzione di TMZa
Slovak: Prerušenie TMZa
Italian: • danno muscolare, mal di schiena
Slovak: • poškodenie svalov, bolesť chrbta
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide sigillate individualmente nelle bustine.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Italian: • urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine o incontinenza urinaria
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Italian: infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
Italian: • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Italian: Eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Italian: Cambiamenti delle cellule ematiche
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Italian: • convulsioni, cambiamenti dello stato mentale o dell'allerta, sonnolenza, problemi di equilibrio,
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,