FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je indikované u mačiek vo veku najmenej 8 týždňov a hmotnosťou najmenej 1,25 kg.
Maltese: L-użu ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa indikat fi qtates ta' età mhux anqas minn 8 ġimgħat u li jiżnu tal-anqas 1.25 kg.
Slovak: Priesvitné polypropylénové jednodávkové pipety zabalené po jednej v hliníkovom a hliník / PVC blistrovom obale.
Maltese: Pipetti tal-polypropylene transluċidi b'doża waħda, ippakkjati individwalment f'folji tal-aluminju u aluminju / PVC.
Slovak: (populácia ITT STA-R)
Maltese: ITT STA-R)
Slovak: Klinické skúšanie BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Slovak: Endokrinná liečba.
Maltese: Terapija endokrinika.
Slovak: (5,4; 6,3 mesiacov)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Slovak: Tromboflebitída (vrátane tromboflebitídy povrchových a hlbokých žíl)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Slovak: Klinické skúšanie D2407
Maltese: Studju D2407
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv (ORR)
Slovak: Čas do progresie
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Slovak: Dlhodobá adjuvantná liečba (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Slovak: Hyperplázia endometria / karcinóm endometria
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Slovak: Tamoxifén2
Maltese: Tamoxifen2
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Slovak: Proliferatívne poruchy endometria
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Slovak: Letrozol N=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Slovak: Tromboembolické príhody
Maltese: Episodji tromboemboliċi
Slovak: Placebo N=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Slovak: % pri tamoxiféne.
Maltese: 4% għal tamoxifen.
Slovak: Pruritus, urtikária
Maltese: Ħakk, urtikarja
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Slovak: Jeho zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 1,87  0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Slovak: Adjuvantná liečba
Maltese: Trattament adjuvanti
Slovak: - Závažné pretrvávajúce neostré videnie.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Slovak: U psov letrozol vyvolal príznaky miernej toxicity pri 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Slovak: Tabuľka 4 Primárna základná analýza:
Maltese: Tabella 4 Analiżi tal-Qalba Primarja:
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Slovak: V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Slovak: HR (95 % CI)2
Maltese: HR (95% C
Slovak: Tamoxifén N=2459
Maltese: Tamoxifen N=2459
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Slovak: Cenzorovaná analýza DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Slovak: % Vzdialené metastázy
Maltese: Żmien sal-metastasi distanti
Slovak: Tamoxifén N=4007
Maltese: Tamoxifen N=4007
Slovak: Udalosti
Maltese: Episodji
Slovak: Tamoxifén N=454
Maltese: Tamoxifen N=454
Slovak: Somnolencia, nespavosť, zhoršenie pamäti, dyzestézia (vrátane parestézie, hypestézie), poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 32 mesiacov
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Slovak: Medián ďalšieho sledovania 28 mesiacov Medián ďalšieho sledovania 62 mesiacov Letrozol N=2582
Maltese: Tabella 8 Sopravivenza mingħajr mard u globali (Popolazzjoni ITT immodifikata) Medja ta' viżti ta' kontroll ta' 28 xahar Medja ta' viżti ta' kontroll ta' 62 xahar Letrozole N=2582
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií kortizolu, aldosterónu, 11-deoxykortizolu, 17-hydroxyprogesterónu a ACTH, alebo aktivity renínu v plazme u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg letrozolu.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Slovak: Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Slovak: Angioedém, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Slovak: Cenzorovaná analýza OS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) je potrebný dôsledný dohľad (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Tabuľka 2 Adjuvantná monoterapia {Vymyslený názov} oproti monoterapii tamoxifénomnežiaduce udalosti s významnými rozdielmi
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Slovak: Tabuľka 5 Analýza skupín monoterapie:
Maltese: Analżi tal-Gruppi ta' Monoterapija:
Slovak: Alopécia, exantém (vrátane erytematózneho, makulopapulárneho, psoriatiformného a vezikulárneho exantému), suchosť kože
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Slovak: {Vymyslený názov}>tamoxifén
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Slovak: Palpitácie1, tachykardia, ischemické srdcové príhody (vrátane novej alebo zhoršujúcej sa angina pectoris, angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok, infarkt myokardu a ischémia myokardu)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Slovak: N=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Slovak: (95 % CI pre HR)
Maltese: (95% CI tar-rata)
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Slovak: Kategórie frekvencií týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
Slovak: Klinické skúšanie
Maltese: KLINIKU
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla Disturbi gastrointestinali Komuni:
Slovak: {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Antagonisty hormónov a príbuzné liečivá: inhibítor aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Slovak: Zistilo sa, že izoenzýmy 3A4 a 2A6 cytochrómu P450 sú schopné premieňať letrozol na tento metabolit.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Slovak: Letrozol inhibuje in vitro izoenzýmy 2A6 a mierne 2C19 cytochrómu P450, čoho klinický význam ale nie je známy.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Maltese: Tallarmax ruħek b'din il-lista ta' effetti sekondarji possibbli.
Slovak: N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Slovak: Letrozol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (priemerná absolútna biologická dostupnosť: 99,9 %).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Slovak: V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Slovak: Medzi druhmi liečby nebol významný rozdiel vo výskyte zlomenín - 15 % v skupine letrozolu a 17 % v skupine tamoxifénu.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Slovak: Pri adjuvantnom používaní možno tiež zvážiť sekvenčný plán liečby (letrozol 2 roky, potom tamoxifén 3 roky) v závislosti od profilu bezpečnosti u pacientky (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Slovak: Podiel DFS po 5 rokoch bol 84 % pri {Vymyslený názov} a 81,4
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Slovak: 5 rokov; C: tamoxifén 2 roky, potom {Vymyslený názov} 3 roky; D: {Vymyslený názov} 2 roky, potom tamoxifén 3 roky.
Maltese: {Isem (Ivvintat)} għal 5 snin; C. tamoxifen għal sentejn u wara {Isem (Ivvintat)} għal 3 snin; D.
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Maltese: Anoressija, żieda fl-aptit
Slovak: Únava (vrátane slabosti, celkovej nevoľnosti)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
Slovak: Tamoxifén>{Vymyslený názov}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
Slovak: Tabuľka 7 Analýzy prežívania bez ochorenia od randomizácie pri sekvenčnej liečbe (STA-R)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Slovak: Podľa klinického hodnotenia bolo 55 % objektívnych odpovedí v skupine {Vymyslený názov} oproti 36 % v skupine tamoxifénu (p<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Slovak: Čas do progresie sa významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a megestrolacetátom (p=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Slovak: Neoadjuvantná liečba
Maltese: It-tieni trattament ippreferut
Slovak: Do konečnej analýzy bolo zahrnutých 1 551 žien, ktoré prešli z placeba na {Vymyslený názov} s mediánom 31 mesiacov (rozmedzie 12 až 106 mesiacov) po ukončení aduvantnej liečby tamoxifénom.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Slovak: Monoterapia {Vymyslený názov}
Maltese: Monoterapija b'{Isem (Ivvintat)}
Slovak: Tieto nálezy vždy potvrdilo vyšetrenie ultrazvukom ({Vymyslený názov} 35 % oproti tamoxifénu 25 %, p=0,04) a mamografiou ({Vymyslený názov} 34 % oproti tamoxifénu 16 %, p<0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} hu kontraindikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Incidencia pri tamoxiféne
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
Slovak: Letrozol 2,5 mg bol štatisticky lepší ako aminoglutetimid vzhľadom na čas do progresie (p=0,008), čas do zlyhania liečby (p=0,003) a celkové prežívanie (p=0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Slovak: Je to hormonálny (alebo „endokrinný") liek na liečbu rakoviny prsníka.
Maltese: Hu trattament ormonali (jew "endokrinali") tal-kanċer tas-sider.
Slovak: Coxov model Hodnota p
Maltese: Valur-P mudell Cox
Slovak: % oproti 1,9
Maltese: Rata ta' Periklu1 95% CI
Slovak: Pri zmene liečby neboli významné rozdiely v DFS, OS, SDFS alebo DDFS vzhľadom na monoterapiu (Tabuľka 6).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi kbar fid-DFS, OS, SDFS, jew DDFS wara li saret il-qalba vis-à-vis lmonoterapija (Tabella 6).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne zmeny plazmatických koncentrácií androgénov (androsténdiónu a testosterónu) u zdravých postmenopauzálnych žien po jednorazových dávkach 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu, alebo plazmatických koncentrácií androsténdiónu u postmenopauzálnych pacientok liečených dennými dávkami 0,1 až 5 mg, čo naznačuje, že blokáda biosyntézy estrogénov nevedie ku hromadeniu androgénnych prekurzorov.
Maltese: Ma kienx hemm tidbiliet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androġeni (androstenedione u testosterone) fost nista b'saħħithom li qabżu l-menopawża wara li ngħataw dożi waħdanija ta' 0.1 mg, 0.5 mg u 2.5 mg letrozole jew fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androstenedione fost pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'dożi singoli kuljum ta' bejn 0.1 mg u 5 mg, li jindika li l-imblukkar talbijosintesi tal-oestroġenu ma jwassalx biex jinġemgħu l-prekursuri androġeniċi.
Slovak: Medián
Maltese: Medju
Slovak: % CI pre medián) (8,9; 11,6 mesiacov)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Slovak: Suplementácia glukokortikoidov a mineralokortikoidov preto nie je potrebná.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
Slovak: Po 24 mesiacoch bol štatisticky významný rozdiel v primárnom ukazovateli; BMD lumbálnej chrbtice (L2-L4) vykazovala medián poklesu 4,1
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Slovak: Celkovo 262 pacientok dostávalo buď letrozol 5 rokov, alebo tamoxifén 2 roky a potom letrozol 3 roky.
Maltese: Total ta' 262 pazjent ingħataw letrozole għal 5 snin jew tamoxifen għal sentejn u wara letrozole għal 3 snin.
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk dan kienx konsegwenza indiretta tal-proprjetajiet farmakoloġiċi (inibizzjoni tal-bijosintesi tal-oestroġenu) jew effett dirett talmediċina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Slovak: %), Koncentrácia letrozolu v erytrocytoch predstavuje asi 80 % koncentrácie v plazme.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' letrozole fl-eritroċiti hi ta' madwar 80% tiegħu fil-plażma.
Slovak: Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Slovak: U zdravých postmenopauzálnych žien znížia jednorazové dávky 0,1 mg, 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu sérový estrón a estradiol o 75 %, 78 % a 78 % oproti východiskovým hodnotám.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Slovak: Podanie {Vymyslený názov} ako liečby prvej línie pokročilého karcinómu prsníka malo za následok celkové prežívanie s mediánom 34 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi pri tamoxiféne (logrank test p=0,53, nie významné).
Maltese: It-trattament b'{Isem (Ivvintat)} bħala t-tieni terapija ppreferuta f'każ ta' kanċer avvanzat tas-sider wassal għal sopravivenza globali medja ta' 34 xahar imqabbel mat-30 xahar għal tamoxifen (test talpożizzjoni tal-logaritimi P=0.53, mhux sinjifikanti).
Slovak: D2407 je otvorené, randomizované, multicentrické poregistračné klinické skúšanie bezpečnosti, určené na porovnanie účinkov adjuvantnej liečby letrozolom a tamoxifénom na minerálnu denzitu kostí (BMD) a profily sérových lipidov.
Maltese: L-istudju D2407 hu studju open-label, randomizzat u multiċentriku li sar wara l-approvazzjoni tassigurtà u li tħejja sabiex iqabbel l-effetti tat-trattament adjuvanti b'letrozole u tamoxifen fuq id-densità tal-minerali fl-għadam (BMD) u l-profili tal-lipidi fis-serum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-aromatasi.
Slovak: Medián času do progresie bol 12,1 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 6,4 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s ochorením len mäkkých tkanív a medián 8,3 mesiacov pri {Vymyslený názov} a 4,6 mesiacov pri tamoxiféne u pacientok s metastázami vo vnútorných orgánoch.
Maltese: Iż-żmien medju talprogressjoni kien ta' 12.1 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 6.4 xhur għal tamoxifen fil-pazjenti biss morda b'tessuti rotob u l-medja kienet ta' 8.3 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 4.6 xhur għal tamoxifen f'pazjenti b'metastasi vixxerali.
Slovak: Tabuľka 3 Sekvenčná liečba oproti monoterapii {Vymyslený názov} - nežiaduce udalosti s významnými rozdielmi
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija
Slovak: Počas 4-mesačného obdobia liečby pred operáciou malo pri klinickom hodnotení progresiu ochorenia 12 % pacientok liečených {Vymyslený názov} a 17 % pacientok liečených tamoxifénom.
Maltese: Matul il-perjodu ta' trattament ta' qabel l-operazzjoni li dam 4 xhur, 12% tal-pazjenti ttrattati b'{Isem (Ivvintat)} u 17% tal-pazjenti ttrattati b'tamoxifen kellhom progressjoni tal-marda skont evalwazzjoni klinika.
Slovak: 6,0 mesiacov
Maltese: 6.0 xhur
Slovak: 9,4 mesiacov
Maltese: 9.4 xhur
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Slovak: Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 73 mesiacov (len skupiny monoterapie)
Maltese: Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 73 xahar (gruppi ta' monoterapija biss)
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je preto nízka.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hi għaldaqstant baxxa.
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Slovak: Dvojito slepé klinické skúšanie (P024) sa uskutočnilo u 337 postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka, ktorým bola náhodne pridelená buď liečba {Vymyslený názov} 2,5 mg počas 4 mesiacov, alebo tamoxifénom počas 4 mesiacov.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.