FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Swedish: Donatorkod:
Finnish: Luovuttajan koodi:
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Finnish: Koko pussin sisältö on infusoitava.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Finnish: • analyysitodistus on merkitty hylätyksi
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Finnish: Febriili neutropenia Hemoglobiinipitoisuuden alentuminen
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur Zalmoxis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller transplantat-motvärdsjukdom (GvHD)
Finnish: Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Finnish: Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20-60 minuuttia.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
Swedish: Sats: Patientkod:
Finnish: Erä: Potilaan koodi:
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään nestemäisessä typessä.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Finnish: Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZALMOXIS
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALMOXIS-VALMISTETTA
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Finnish: Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Swedish: Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Finnish: • Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
Finnish: - hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen) - verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen) - bronkiitti (keuhkoputkitulehdus) - kuume.
Swedish: BRUKSANVISNING Ej relevant.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Ei sovellu
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Swedish: De aktiverade, transducerade Tlymfocyterna som orsakar GvHD bör konvertera GCV till dess toxiska form och därigenom genomgå apoptos.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Finnish: Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Finnish: Hoitosuunnitelman mukaan potilaille annettiin geneettisesti muokattuja luovuttajan T-lymfosyyttejä (joiden määrä oli 1 x 106 - 1 x 107 solua kehon painokiloa kohti).
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Finnish: Zalmoxis-valmiste infusoidaan laskimoon 20-60 minuutin ajan.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Finnish: Tällä potilaalla ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi, natriumkloridi.
Swedish: Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning
Finnish: Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Finnish: • Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Finnish: Zalmoxis-infuusioiden saamisen ehtoja olivat sekä immuunijärjestelmän palautumisen että GvHD:n puuttuminen.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Finnish: • Aseta kuorien sisällä oleva pussi 37 ± 1 °C:n lämpöhauteeseen pitäen pussin yläosan pois vedestä ja varoen, ettei vesi läpäise sinettiä.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä pitää huomioida potilailla, joiden ruokavaliossa tarkkaillaan natriumin määrää.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Finnish: • Pesemisen lopuksi pussista on poistettava potilaskohtainen etiketti, joka on liitettävä potilaskohtaiseen tietolomakkeeseen.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Finnish: Jos raskaus alkaa Zalmoxis-hoidon jälkeen, sen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia raskauteen ja kehittyvään sikiöön, sillä lymfosyytit eivät läpäise istukkaa.