FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
Danish: Eksponér et lille hudområde for sollys i 10 minutter.
Slovak: Malú plochu pokožky vystavte na 10 minút slnečnému svetlu.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/cm.
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Danish: Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på < 7 cm
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Danish: Nedsat nyrefunktion Indflydelsen af nyrepåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Slovak: 75 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 40 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Danish: Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Slovak: V kontrolovanom klinickom pokuse sa porovnávala skupina pacientov PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov (n=183) užívajúcich len OM (n=70).
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Danish: Behandlet Barretts
Slovak: Barrettovej sliznice
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Slovak: Poškodenie tkaniva je tiež dôsledkom sekundárnej ischémie vzhľadom k vazokonstrikcii, aktivácii a nahromadeniu a zrážaniu trombocytov.
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Ét hætteglas pr. pakke til éngangsbrug.
Slovak: Jedna jednorazová injekčná liekovka na balenie.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo lakeť (nie na tvár).
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Slovak: Vyhnite sa priamej expozícii ostrému vnútornému svetlu, vrátane zubárskeho osvetlenia, svetla v operačných sálach, v tesnej blízkosti nezatienených žiaroviek alebo neónového svetla.
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Slovak: Aplikácia laserového svetla vlákien (50 J/cm)
Danish: Ballonvindue længde (cm)
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Danish: Opfølgningsprocedure
Slovak: Následné kontroly
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Danish: Diffusorlængde (cm)
Slovak: Dĺžka difuzéra (cm)
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Slovak: Jedna kúra PDT pozostáva z jednej injekcie PhotoBarru plus jednej alebo dvoch aplikácií laserového svetla.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Slovak: o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Danish: Børn og unge
Slovak: DOHĽADU DETÍ
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky Neznáme: Pneumónia
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjenødem Ikke kendt:
Slovak: Poruchy oka Menej časté: Neznáme:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og nedsat leverfunktion).
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
Danish: PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Danish: Fiberoptik-diffusor
Slovak: Veľkosť difuzéra
Danish: Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Danish: 2,5 mg/ml
Slovak: x 2 mg/kg =
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Danish: 61%, område 39-222), mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola u pacientov 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Slovak: Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/difuzér nie je väčšia ako 7 cm.
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Danish: Katarakt
Slovak: Laktácia
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Slovak: Čo mám robiť, ak premeškám liečbu laserovým svetlom?
Danish: Opkastning, kvalme.
Slovak: Anxiozita, nespavosť
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Danish: Test af hudens lysfølsomhed
Slovak: Kožný test fotosenzitivity
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypertension, hæmorrhagi, hedestigninger, hypotension, orthostatisk
Slovak: Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: Første lysbehandling
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.
Danish: Ikke almindelig: Rastløshed
Slovak: Neznáme: Anémia
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Slovak: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Danish: Lysdoser
Slovak: Dávkovanie
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: Leukocytose Ikke kendt:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Danish: Gentagen lysbehandling
Slovak: Opakovaná aplikácia svetla
Danish: Opbevar hætteglasset i den udvendige papæske for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Natriumporfimer bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Slovak: Porfimér sodný sa má podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Forstoppelse, dehydrering
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Slovak: Zníženie krvného albumínu, zvýšenie krvných chloridov, zvýšenie močoviny v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zníženie saturácie kyslíkom,
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) Ikke almindelig: Basalcellekarcinom, lentigo
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Slovak: Liečivo je porfimér sodný.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Danish: EMA/84853/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: EMEA/H/C/00493
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Slovak: Obsahuje účinnú látku porfimér sodný.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Slovak: Liek PhotoBarr by sa mal takisto používať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii skúsený personál a materiál na posúdenie a liečbu anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PhotoBarr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr og om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Slovak: PhotoBarr je dvojstupňový proces: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Slovak: Prečo bol liek PhotoBarr povolený?
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.