FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s ich referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy považovať za priaznivý.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka trūkst uzticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a má aj naďalej vážne pochybnosti v súvislosti s výsledkami kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP joprojām bija nopietnas bažas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās bažas par bioekvivalences pierādījumu, Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na rozptýlenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčným liekom EÚ;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās bažas par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Slovak: Ranbaxy sú dostupné ako tablety 160 mg.
Latvian: Gan Fenofibrato Pensa, gan Fenofibrato Ranbaxy pieejamas 160 mg tabletēs.
Slovak: Podľa čl. 62 ods.
Latvian: II pielikums
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieksi dalībvalstīs
Slovak: Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Slovak: PRÍLOHA I
Latvian: I. Pielikums
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
Slovak: Zasadnutie CMDh v máji 2019
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
Slovak: 26. jún 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūnijs
Slovak: piatok 26. júla 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
Slovak: Závery výboru PRAC preto nie sú dotknuté.
Latvian: Tāpēc PRAC secinājumi netiek mainīti.
Slovak: Z O.O.) a dospela k záveru, že všetky relevantné prvky už výbor PRAC posúdil.
Latvian: Z.O.O.), un secināja, ka PRAC jau ir aplūkojusi visus nozīmīgos elementus.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie argumenty, ktoré písomne predložil jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Latvian: CMDh izskatīja argumentus, ko rakstveidā bija iesniedzis viens RAĪ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Latvian: PRAC 2019. gada 16. maijā pieņēma ieteikumu, kuru CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Slovak: Teda nemohli sa identifikovať žiadne realizovateľné a účinné opatrenia, ktorými by sa minimalizovalo toto riziko na prijateľnú úroveň.
Latvian: Kopumā nevarēja atrast praktiski īstenojamus un efektīvus pasākumus, kas šo risku mazinātu līdz pieņemamam līmenim.
Slovak: Konštatuje sa, že neprítomnosť EKG diagnostiky je v týchto prípadoch častá, čo vyvoláva výraznú neistotu v súvislosti so skutočným výskytom TdP.
Latvian: Tiek norādīts, ka šādos gadījumos bieži nav ar EKG apstiprinātas diagnozes, un tas rada ievērojamu neskaidrību par faktisko TdP sastopamību.
Slovak: Niektoré rizikové faktory pre TdP, ako je vrodený syndróm dlhého intervalu QT, sa však zvyčajne neprejavujú a sú nepredvídateľné.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky uvedenej požadovanej neklinickej štúdie (Aptuit), ďalších dvoch neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
Slovak: Okrem toho, vo významnom počte prípadov boli prítomné nešpecifické výrazy synkopy, straty vedomia, tachykardie a palpitácií, ktoré môžu byť (okrem iného) prejavmi a príznakmi TdP.
Latvian: Turklāt nozīmīgā skaitā gadījumu bija nespecifiski formulēta sinkope, samaņas zudums, tahikardija un sirdsklauves, kas (cita starpā) var būt TdP pazīmes un simptomi.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) preto 8. februára 2019 začal naliehavý postup Únie podľa článku 107i smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: Tāpēc Francijas kompetentā iestāde (ANSM) 2019. gada 8. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu uzsāka steidzamu Eiropas Savienības procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz fenspirīdu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai jāanulē.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne ďalšie vhodné opatrenie, ktorým by sa znížilo riziko predĺženia intervalu QT na prijateľnú úroveň,
Latvian: Netika noteikti nekādi citi piemēroti pasākumi, kas mazinātu QT intervāla pagarināšanās risku līdz pieņemamam līmenim.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce fenspirid (pozri prílohu I),
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par fenspirīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť TdP, ktoré môžu viesť k fatálnemu výsledku, je pred začatím liečby fenspiridom nevyhnutná dôkladná analýza rizika v prípade každého individuálneho pacienta.
Latvian: Ņemot vērā to, ka TdP ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt letālu iznākumu, katram individuālajam pacientam pirms ārstēšanas ar fenspirīdu uzsākšanas būtu jāveic rūpīga riska analīze.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Latvian: CMDh nostāja Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázali ochranné účinky fenspiridu, pokiaľ ide o spustenie arytmií TdP (blokáda Nav1.5 a srdcových Ca2+ kanálov L-typu).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že vzhľadom na nízke bezpečnostné rozpätie vypočítané pre nižšie dávky ako je dávka s terapeutickým účinkom by zníženie dávky neumožnilo zmierniť riziko na prijateľnú úroveň.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka, ņemot vērā aprēķināto mazo drošuma rezervi devām, kuras ir zemākas par terapeitiskā efekta devu, devas samazināšana nenodrošinātu riska pazemināšanu līdz pieņemamam līmenim.
Slovak: Predĺženie intervalu QT/QTc nebolo sprevádzané žiadnymi udalosťami arytmie alebo kontraktúry na modeli morčacieho srdca v žiadnej testovanej koncentrácii.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, prijaté od zainteresovaných strán a predložené agentúrou EMA.
Latvian: PRAC izskatīja visus datus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ), kas saņemti no ieinteresētajām pusēm un ko nodrošinājusi EMA.
Slovak: Aptuit sa preukázalo, že fenspirid blokuje in vitro kanály hERG v supraterapeutických dávkach v systéme heterológnej expresie s hodnotou IC50 15,14 µM.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) usúdil, že tieto výsledky spolu s farmakovigilančnými údajmi podporujú riziko predĺženia intervalu QTc u týchto pacientov.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde (ANSM) uzskatīja, ka šie rezultāti apvienojumā ar farmakovigilances datiem pamato to, ka šiem pacientiem pastāv QTc intervāla pagarināšanās risks.
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi získanou hodnotou IC50 hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou fenspiridu boli nižšie ako najnižšie prijateľné bezpečnostné rozpätie navrhnuté v literatúre (6 až 26, v závislosti od liekovej formy/podanej dávky a režimu podávania).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
Slovak: V nedávnej ex vivo štúdii na izolovaných morčacích srdciach sa tiež preukázalo, že blokáda hERG fenspiridom sa môže premietnuť do predĺženia intervalu QT v podobnom koncentračnom rozsahu, ako sa pozorovalo v štúdii hERG.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiadny účinok fenspiridu na komplex PR alebo QRS EKG, z čoho vyplýva, že fenspirid nemá významný účinok na iné srdcové kanály a nemá kompenzačný účinok na blokádu hERG in vivo.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
Slovak: • vzhľadom na to, že tieto lieky sa používajú len na liečbu benígnych príznakov, výbor PRAC usúdil, že žiadne realizovateľné a primerané opatrenia by neumožnili účinne identifikovať pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT a TdP, a preto by sa v klinickej praxi nemohli zaviesť žiadne súvisiace opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje dostupné pre lieky obsahujúce fenspirid v súvislosti s rizikom predĺženia intervalu QT.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi inhibičnou koncentráciou hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou boli nižšie ako najnižšie prijateľné rozpätie navrhnuté v literatúre na podávanie u ľudí.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
Slovak: j. experimenty boli vykonané pri izbovej teplote, vonkajšia koncentrácia K+ v prostredí nie je známa, bunky s DMSO neboli perfundované pred pridaním fenspiridu k DMSO, ak sa nepočíta účinok DMSO) a fenspirid mohol byť silnejším blokátorom kanálov hERG než sa preukázalo v podmienkach in vitro.
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zainteresované strany a agentúra EMA,
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
Slovak: j. neurčili sa plazmatické koncentrácie zodpovedajúce maximálnym denným dávkam a nebolo jasné, či sa analýza vykonala pri plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave alebo nie).
Latvian: Šīs ļoti mazās rezerves vērtības arī varētu būt novērtētas par augstu (proti, netika noteikta maksimālajām dienas devām atbilstošā koncentrācija plazmā, nav skaidrs, vai analīze tika veikta ar stabilu koncentrāciju plazmā vai ne).
Slovak: Predĺženie intervalu QT a TdP sú nepredvídateľné a potenciálne život ohrozujúce ochorenia, ktoré predstavujú závažnú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti, najmä vzhľadom na benígne príznaky, na liečbu ktorých sa používajú lieky obsahujúce fenspirid,
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.
Slovak: Okrem toho, vykonanie EKG alebo merania hladiny draslíka alebo horčíka sa nepovažujú za primerané pri vyšetrení pred liečbou v prípade lieku, ktorý sa používa výlučne na liečbu benígnych príznakov ochorení, ktoré zvyčajne odznejú bez liečby, ani za realizovateľné v klinickej praxi.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
Slovak: Vzhľadom na to, že fenspirid je indikovaný na liečbu benígnych príznakov a vzhľadom na závažnosť rizika nepredvídateľného predĺženia intervalu QT vedúceho k proarytmickému potenciálu u človeka, dospel ANSM k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý pri liečbe príznakov súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami a pozastavil povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: • výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP prevyšujú prínosy fenspiridu v jeho schválenej indikácii (indikáciách).
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka QT intervāla pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks pārsniedz fenspirīda ieguvumus apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú povolené na vnútroštátnej úrovni na liečbu príznakov (ako je napr. kašeľ a expektorácia) súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že použitie fenspiridu je spojené s rizikom predĺženia intervalu QT, a preto má proarytmický potenciál a predstavuje riziko Torsade de Pointes (TdP).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, na základe analýzy prípadov po uvedení na trh, hlásených od vydania povolenia na uvedenie na trh, sa preukázali dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi výskytom predĺženia intervalu QT/TdP u pacientov, väčšinou s rizikovými faktormi pre tieto udalosti, a liečbou liekmi obsahujúcimi fenspirid.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Pozorované predĺženie môže byť v tejto štúdii podhodnotené vzhľadom na vzorec nevyhnutnej korekcie intervalu QT pri pozorovaných predĺženiach intervalu QTc v závislosti od dávky vzhľadom na použitú metódu.
Latvian: Novērotā intervāla pagarināšanās šajā pētījumā varētu būt novērtēta par zemu, jo izmantotās metodes dēļ novērotā no devas atkarīgā QTc pieauguma formulā bija jākoriģē QT.
Slovak: Novo dostupné výsledky z dvoch neklinických štúdií preukázali, že fenspirid môže in vitro indukovať v izolovanom a perfundovanom srdci morčaťa inhibíciu prúdu v zadnej časti hERG a predĺžiť skorigované intervaly QT (QTc).
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
Slovak: V štúdii
Latvian: II pielikums
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Latvian: Attiecīgi CMDh uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie"
Latvian: In silico modeļos fenspirīds ierosināja QT intervāla pagarināšanos un "agrīnas pēcdepolarizācijas" (APD; aritmijas marķieri) konkrētos kardiovaskulāro slimību stāvokļu modeļos.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že tento záver dosiahol aj držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh.
Latvian: PRAC norādīja, ka šādu secinājumu izdarīja arī iniciatora RAĪ.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Latvian: Iekšķīgi lietojami pilieni, šķīdums
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).