FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsiendil diagnoositakse tuberkuloos ravi ajal vedolizumabiga, tuleb ravi vedolizumabiga katkestada kuni tuberkuloos on lõplikult ravitud.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem tekkinud infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsioon vedolizumabile, tuleb arstil enne järgmist infusiooni kaaluda eelravi kasutamist (nt antihistamiinide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga), et nende riske võimalikult vähendada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Læknar skulu íhuga lyfjaforgjöf (t.d. með andhistamíni, hýdrókortísóni og/eða parasetamóli) fyrir næsta innrennsli hjá sjúklingum með sögu um væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð við vedólízúmabi til að lágmarka hættu á þeim (sjá kafla 4.8).
Estonian: Muud ravimid ja Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Limaskesta paranemine Püsiv kliiniline remissioon#
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar áður en meðferð með Entyvio hefst.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (mida määratleti Mayo üldskoori vähenemisena ≥ 3 punkti võrra ja ≥ 30% ravieelse tasemega võrreldes koos samaaegse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≥ 1 punkti võrra või absoluutse rektaalse veritsemise alamskoori vähenemisega ≤ 1 punkt) 6. nädalal.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Estonian: Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral sarnaselt.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Estonian: 25%-l neist patsientidest saavutati 28. ja 52. nädalal kliiniline remissioon.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
Estonian: Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Í fyrstu tveimur innrennslisgjöfunum skal ennfremur fylgjast með þeim í um það bil 2 klukkustundir eftir að innrennsli lýkur með tilliti til einkenna bráðra ofnæmisviðbragða.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt ei avaldanud nende ainete samaaegne kasutamine kliiniliselt olulist mõju vedolizumabi farmakokineetikale.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Estonian: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Estonian: Uuring GEMINI II oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo kontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Estonian: Andmed vedolizumabi toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vedólízúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Estonian: Vedolizumabi ühe- ja mitmekordse annuse farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Icelandic: Engin skammtatakmarkandi eiturverkun kom fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: Lahustamise ja infundeerimise juhised
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Estonian: Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif á önnur bóluefni til inntöku eða í nef eru óþekkt.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Estonian: Lubatud oli kasutada samaaegselt stabiilses annuses suukaudseid aminosalitsülaate, kortikosteroide ja/või immunomoduleerivaid aineid.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Icelandic: 10 eða 14 benda til þess að sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki sýna svörun kunni að hafa ávinning af vedólízúmabskammti í viku 10.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinidega vedolizumabiga ravitavatel patsientidel puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12 ja endoskoopiline alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
Estonian: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs og jafnvel lífshættulegs heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Estonian: Ravi (infusiooni) aeg
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Icelandic: Þynnt lausn í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf
Estonian: Vähesed patsiendid on tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud kämp või pulber.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Estonian: Ühest tõsisest infusiooniga seotud reaktsiooni juhust teatati ühel Crohni tõvega patsiendil teise infusiooni ajal (teatatud sümptomid olid düspnoe, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ja vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine), mida raviti edukalt infusiooni katkestamise ning antihistamiini ja intravenoosse hüdrokortisooniga.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega innrennslistengda aukaverkun hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm meðan á öðru innrennsli stóð (einkennin sem greint var frá voru mæði, berkjukrampi, ofsakláði, roði, útbrot og hækkaður blóðþrýstingur og aukinn hjartsláttur).
Estonian: α4β7 ja MAdCAM-1 koostoime inhibeerimine vedolizumabiga takistab soolestikku suunduvate T-helper mälulümfotsüütide liikumist läbi veresoonte endoteeli mitteinimlastest primaatide parenhümatoosesse koesse ja kutsus esile nende rakkude pöörduva 3-kordse tõusu perifeerses veres.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne vedolizumab-ravi alustada sobivat tuberkuloosivastast ravi kohalike soovituste kohaselt.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Estonian: Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Icelandic: Forefni (músa) vedólízúmabs dró úr bólgu í meltingarvegi hjá silkiöpum með ristilbólgu, líkan fyrir sáraristilbólgu.
Estonian: • torkimis- või kipitustunne
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Estonian: Uurimuslike analüüsidega hinnati samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide ja immunomoduleerivate ainete mõju remissiooni saavutamisele vedolizumabiga.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud mitteinimlastest primaatidel eksperimentaalse autoimmuunse entsefalomüeliidi korral (hulgiskleroosi mudel) kesknärvisüsteemi immunoloogilist järelevalvet ja põletikku.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Estonian: Puh./Tel.
Icelandic: S.p.A Tel.:
Estonian: Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Icelandic: Taka ber þetta til athugunar, einkum hjá sjúklingum sem eru með mjög virkan sjúkdóm við upphaf meðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með TNF-alfa-hemlum.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Estonian: See võib juhtuda.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Estonian: See pole ohtlik.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Estonian: See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Estonian: See muudab hingamise raskeks.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Estonian: Köhisin pärast sissehingamist - on see oluline?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Estonian: Miks ei teinud inhalaator sissehingamise ajal heli?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Estonian: Mida teha, kui pulbrit on kapsli sisse alles jäänud?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse
Icelandic: Andað djúpt inn
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi koheselt lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Estonian: Siiski püsisid 40% juhtudest sümptomid kogu 6-kuulise perioodi jooksul.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Estonian: Enurev Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3 kui M2 retseptorite suhtes.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Estonian: Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse.
Icelandic: Verið getur að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe rohkem kui üks kord.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Enurev Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Enurev Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Enurev Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þurru.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Estonian: Kõige sagedasem antikolinergiline kõrvaltoime oli suukuivus (2,4%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aastat.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu fer yfir í brjóstamjólk.
Estonian: Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.