FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Romanian: Mai mult de 1000 de expuneri din primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri din al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu au indicat efecte malformative şi efecte toxice feto/neonatale.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique.
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
French: La dose habituelle est d'un comprimé de 300 mg une seule fois par jour.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
French: Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, dureri abdominale sau crampe, diaree Rare: Pancreatită, creşteri ale amilazei plasmatice
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %).
Romanian: Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 µg.h/ml (18%).
French: Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d'une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virusologic, care primeau abacavir şi lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
French: Lamivudine administrée en deux prises par jour à la dose de 4 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
Romanian: Lamivudină în doză de 4 mg/kg, administrare de două ori pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
French: Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2).
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluţiei orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
French: Huis ter Heideweg 62
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
French: Population pédiatrique : Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
Romanian: Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu Epivir sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
French: Affections gastro-intestinales :
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
French: La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min est décrite au paragraphe 4.2.
Romanian: Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
French: -1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65
Romanian: -1,6% (95% IÎ -8,4% la +5,2%), p=0,65
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, in vitro).
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze utilizate în terapie şi se leagă puţin de proteinele plasmatice, în principal de albumină (<16% -36% de albumina plasmatică în studiile in vitro).
French: de 15 à < 30
Romanian: 5 la <15
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
French: 2 à 12 ans (N=19)
Romanian: PENTA 13 2 - 12 ani (N=19)
French: Ne pas conserver plus d'un mois après ouverture du flacon.
Romanian: A se arunca la o lună după prima deschidere.
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/ml (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/ml (CV : 27 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studii la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic pentru lamivudină sunt de 1,2 µg/ml (24%) şi, respectiv, 0,09 µg/ml (27%).
French: Lamivudine administrée en une seule prise par jour à la dose de 8 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
Romanian: Lamivudină în doză de 8 mg/kg, administrare o dată pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
French: Placez la seringue dans votre bouche, l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
Romanian: Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.
French: Quand cela est possible, Epivir sous forme de comprimé doit être privilégié chez l'enfant.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, este de preferat ca la copii şi adolescenţi să se utilizeze Epivir sub formă de comprimate.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Romanian: Alte medicamente (de exemplu ranitidina, cimetidina) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
French: Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obţinut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
French: La seringue graduée est insérée dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose de solution buvable prescrite.
Romanian: Seringa pentru administrare orală este furnizată pentru măsurarea exactă a dozei prescrise din soluţia orală.
French: Retournez le flacon.
Romanian: Întoarceţi invers flaconul.
French: -2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52
Romanian: -2,3% (95% IÎ -9,3% la +4,7%), p=0,52
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Romanian: Pacienții care trec de la schema de dozare de două ori pe zi, la schema de dozare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată de o dată pe zi ( așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare tratamentului de dozare de două ori pe zi, și apoi continuați să luați doza recomandată o dată pe zi (așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ fiecare 24 ore .
French: Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable.
Romanian: La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC şi Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus), en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Romanian: Pacienții care trec de la schema de dozare de două ori pe zi, la schema de dozare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată de o dată pe zi ( așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare tratamentului de dozare de două ori pe zi, și apoi continuați să luați doza recomandată o dată pe zi (așa cum s-a descris mai sus ) la aproximativ fiecare 24 ore.
French: Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
French: La dose habituelle est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) d'Epivir deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), ou de 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour.
Romanian: Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi.
French: Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Romanian: Recomandări de dozaj - copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu greutatea sub 25 kg:
French: Le traitement par Epivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Romanian: Tratamentul cu Epivir trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă intre 3 luni şi 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii ( Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
French: Ne prenez jamais Epivir :
Romanian: Nu luaţi Epivir
French: La posologie recommandée d'Epivir est de 300 mg par jour.
Romanian: Doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi.
French: Dans tous les cas, l'utilisation d'INTIs actifs sur le virus est toujours préférable au maintien du traitement par lamivudine.
Romanian: În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil în locul continuării tratamentului cu lamivudină.
French: 300 mg une fois par jour ou
Romanian: 300 mg o dată pe zi sau
French: Enfants de moins de trois mois : Les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Puţinele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
French: Boîte contenant 240 ml de solution de lamivudine dosée à 10 mg/ml, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité.
Romanian: Cutii conţinând 240 ml soluţie orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Romanian: Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
French: 300 mg (30 ml) une fois par jour ou
Romanian: 300 mg (30ml) o dată pe zi sau
French: Administration par solution buvable, quel que soit le moment du traitement Administration par comprimé pendant toute la durée du traitement Semaine 96
Romanian: Orice schemă de tratament pe bază de soluţie orală, în orice moment Schemă de tratament pe bază numai de comprimate, pe toată durata Săptămâna 96
French: Atteinte hépatique : Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
Romanian: Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, RCP-ul de la Zeffix pune la dispoziţie informaţii suplimentare cu privire la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.
French: Si vous avez pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
French: Epivir est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), chez l'adulte et l'enfant.
Romanian: Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
French: Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Romanian: 150 mg o dată pe zi <30 Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluţiei orale 15 la <30
French: Enfants à partir de un an : La posologie recommandée d'Epivir est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg), deux fois/jour, ou 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi, sau 1 mL/kg (10 mg/kg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
French: EU/1/96/015/001 (Flacon) EU/1/96/015/004 (Plaquettes thermoformées)
Romanian: EU/1/96/015/001 (Flacon) EU/1/96/015/004 (Blister)
French: 100 mg (10 ml) une fois par jour
Romanian: 100 mg (10 ml) o dată pe zi
French: Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence pharmacocinétique entre Epivir 300 mg x 1/jour et Epivir 150 mg x 2/jour a été démontrée à l'état d'équilibre pour les valeurs de l'ASC24h et de la Cmax du dérivé triphosphaté intracellulaire.
Romanian: La 60 de voluntari adulţi sănătoşi, administrarea de Epivir 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de Epivir 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce priveşte ASC24 şi Cmax a derivatului trifosfat intracelular.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Romanian: Tripla terapie cu inhibitori nucleozidici:Au existat raportări de rate mari de eşec al răspunsului virusologic şi apariţia rezistenţei într-un stadiu precoce, în cazul utilizării lamivudinei în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat şi abacavir, precum şi cu tenofovir disoproxil fumarat şi didanozină în cazul administrării o dată pe zi.
French: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med@viivhealthcare.com
Romanian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Oxid negru de fer (E172), Macrogol, Polisorbat 80
French: Elimination
Romanian: Eliminarea:
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici, care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR
French: EU/1/96/015/003 (Flacon) EU/1/96/015/003 (Plaquettes thermoformées)
Romanian: EU/1/96/015/003 (Flacon) EU/1/96/015/005 (Blister)
French: Les comprimés pelliculés d'Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée.
Romanian: Epivir 300 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 30 comprimate.
French: Les comprimés pelliculés d'Epivir 150 mg sont conditionnés par 60 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée.
Romanian: Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate.
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
French: La posologie doit donc être ajustée (voir rubrique 4.2).
Romanian: De aceea, doza trebuie ajustată (vezi tabelele).
French: Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu infecţie HIV să nu îşi alăpteze copiii în niciun caz, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
French: Administration en une prise par jour ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)
Romanian: Valoare plasmatică HIV-1 ARN <80 copii/ml: n/N (%)
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Chaque ml de solution buvable contient 10 mg de lamivudine.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine 10 mg de lamivudină.
French: Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d'une diminution de sa clairance.
Romanian: Insuficienţă renală: Concentraţiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
French: Dans le cas où une posologie en deux prises par jour ne serait pas réalisable, la posologie en une prise par jour (10 mg/kg/jour) peut être envisagée, bien que les données sur son utilisation dans cette population soient très limitées (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că studiile privind administrare într-o singură doză pe zi sunt foarte limitate la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
French: 25 mg (2,5 ml) une fois par jour
Romanian: 25 mg (2,5 ml) o dată pe zi
French: 25 mg une fois par jour
Romanian: 25 mg o dată pe zi
French: La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat de două ori pe zi, pentru obiectivul primar proporţie de pacienţi cu încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48 cât şi la săptămâna 96 (obiectiv secundar) precum şi pentru toate celelalte praguri testate
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul nici unui organ.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (ETIQUETTE - FLACON SOLUTION BUVABLE)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLUŢIE ORALĂ