FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Greek: Το Menitorix χρησιµοποιείται στο ΗΒ από τον Σεπτέµβριο του 2006 και µέχρι σήµερα έχουν δηµοσιευθεί τρεις εξάµηνες περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (PSUR), µε καθησυχαστικά µικρό ποσοστό αναφοράς και καµία καινούρια ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια, γεγονός που επιτρέπει στον αιτούντα/ΚΑΚ να καταλήξει στο συµπέρασµα ότι το προφίλ ασφάλειας αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις βασικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια.
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Greek: Επίσης, εάν το παιδί σας έχει λοίµωξη από HIV ή οποιαδήποτε άλλη νόσο που µπορεί να µειώσει την ανοσία του στις λοιµώξεις.
Swedish: 12,5 mikrogram
Greek: 12,5 µικρογραµµάρια
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
Greek: Σε σύγκριση µε τις δύο οµάδες ελέγχου που έλαβαν µόνο είτε Menitorix είτε MMR, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα και των δύο εµβολίων δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Greek: Η πρώτη δόση δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την ηλικία των 2 µηνών και πρέπει να µεσολαβεί διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων µεταξύ των ενέσεων.
Swedish: Efter tre doser N=330†
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Swedish: VWP granskade de nya data som ingetts och de data som ingetts tidigare och instämde i uppfattningen att säkerhets- och immunogenicitetsdata var fullt tillräckliga och tillfredsställande för att stödja godkännandet av Menitorix.
Greek: Η VWP εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν µαζί µε τα ήδη υπάρχοντα στοιχεία και συµφώνησε ότι τα δεδοµένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι επαρκή και ικανοποιητικά για να στηρίξουν την έγκριση του Menitorix.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Greek: Δεν µπορεί να προστατεύσει έναντι της µηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια ή ιούς, περιλαµβανοµένων άλλων ειδών και οµάδων των βακτηρίων Haemophilus ή Neisseria.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Swedish: I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
Swedish: Kliniska prövningar
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Swedish: *GlaxoSmithKline kombinationsvaccin
Greek: *Συνδυασµένο εµβόλιο της GlaxoSmithKline.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Greek: Συνιστάται όπως τα βρέφη που λαµβάνουν το Menitorix ως πρώτη δόση θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το εµβόλιο επίσης για την δεύτερη και τρίτη δόση του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος.
Swedish: Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt upplöst i vätskan.
Greek: Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, το µείγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
Greek: Σε µια από αυτές τις µελέτες, οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν στα άτοµα που έλαβαν Menitorix ταυτόχρονα µε MMR* (N=102) ήταν παρόµοιες µε αυτές που εµφανίστηκαν στην οµάδα που έλαβε µόνο MMR (N=91) ή µόνο Menitorix (N=104).
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
Greek: Αν και το Menitorix περιέχει τοξοειδές του τετάνου (αδρανοποιηµένη βακτηριακή τοξίνη) που χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση των ατόµων έναντι στον τέτανο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να κάνει το παιδί σας τα συνιστώµενα κατά την παιδική ηλικία αντιτετανικά εµβόλια.
Swedish: Om läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt kan ditt barn ändå få Menitorix, men det kanske inte utvecklar ett lika gott skydd mot Hib- och MenC-infektioner som andra barn.
Greek: Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
Greek: Κάθε δόση του Menitorix είναι µία ένεση µισού χιλιοστόλιτρου (0,5 ml).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κρίνει ότι το εύρος της συνολικής βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια συνάδει πλήρως µε τις συστάσεις της Κατευθυντήριας γραµµής για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων της CHMP και το µέγεθός της είναι επαρκές για τον προσδιορισµό ασυνήθιστων περιστατικών.
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί περαιτέρω η επάρκεια της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια σε παιδιά που έλαβαν αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε πρόσθετα δεδοµένα από δύο πρόσφατα δηµοσιευµένες µελέτες, αυξάνοντας το µέγεθος της συνολικής βάσης µε 1131 επιπλέον άτοµα που έλαβαν συνολικά 2992 δόσεις Menitorix.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να χρησιµοποιούνται άλλες διαγνωστικές εξετάσεις µη βασιζόµενες στην ανίχνευση του αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας στα ούρα για την επιβεβαίωση τυχόν πάθησης από Hib.
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.
Swedish: De säkerhets- och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν είναι επαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη και/ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής τους είναι θετική.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Swedish: Menitorix kan ges samtidigt som vaccin avsedda att skydda mot en eller flera av följande sjukdomar: difteri, tetanus, kikhosta, polio, hepatit B. Det kan också ges samtidigt som konjugatvaccin mot pneumokocker och kombinationsvacciner mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec + Pediacel N= 115
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
Swedish: ♦ Mindre vanliga (vid mindre än 1 av 100, men mer än 1 av 1 000 vaccindoser)
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: Därmed överstiger databasen den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer för nya vaccin.
Greek: Ως εκ τούτου, υπερβαίνει σε αριθµό το όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα πραγµατικά καινούρια εµβόλια.
Swedish: Efter den inledande bedömningen slog CHMP fast att tillhandahållna säkerhets- och immunogenicitetsdata, mot bakgrund av undersökningsförhållandena, var fullt tillräckliga för bedömning av nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primär- och/eller boostervaccinering och kunde användas för att bedöma vaccinets förmodade skydd.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
Swedish: Om ditt barn upplever smärta eller stelhet i nacken, ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring eller om det får röda eller lilafärgade fläckar som inte försvinner vid tryck, ska du omedelbart söka läkarvård för att utesluta andra orsaker.
Greek: Εάν το παιδί σας εµφανίσει πόνο στον αυχένα, δυσκαµψία στον αυχένα ή δυσανεξία στο φως (φωτοφοβία), ζάλη ή σύγχυση, ή κόκκινες ή µοβ κηλίδες σαν µελανιές που δεν υποχωρούν υπό πίεση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή το τοπικό τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών προκειµένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Greek: Ωστόσο, σε διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολισµού, εµφανή ήταν τα στοιχεία σταδιακής µείωσης της προστασίας.
Swedish: Andra vacciner som ges samtidigt som Menitorix ska alltid injiceras separat på olika delar av kroppen.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Swedish: Till barn som fått ett acellulärt pertussis kombinationsvaccin innehållande Hib vid primärvaccinationsserien som spädbarn, ska boosterdosen mot Hib ges före 2 års ålder.
Greek: Σε παιδιά που λαµβάνουν ένα συνδυασµένο εµβόλιο ακκυταρικό κοκκύτη που περιέχει Hib στην αρχική εµβολιαστική σειρά του βρέφους, η αναµνηστική δόση Hib θα πρέπει να χορηγείται πριν την ηλικία των 2 ετών.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
Swedish: 5 mikrogram
Greek: 5 µικρογραµµάρια
Swedish: Menitorix ska ges som intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala lårregionen.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Menitorix - De aktiva substanserna är: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Menitorix - Οι δραστικές ουσίες είναι: Πολυσακχαρίτης αιµόφιλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Swedish: Trometamol Sackaros
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
Swedish: Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
Swedish: Hur man ger Menitorix
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Swedish: Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Swedish: • Allmän olustkänsla
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-4-6 µήνες
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan de två grupperna med avseende andelen med SBA-MenC-titrar om minst 1:8 eller koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλο το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας µε το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis- och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για ταυτόχρονη χρήση Menitorix µε εµβόλια ολοκυτταρικού κοκκύτη και από του στόµατος πολιοµυελίτιδας, ωστόσο δεν αναµένεται αλληλεπίδραση.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Λευκή σκόνη και διαφανής άχρωµος διαλύτης.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
Swedish: Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall tyder också på ett avtagande skydd hos barn som fått en enda boosterdos i småbarnsåldern.
Greek: Οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας που βασίζονται σε µικρό αριθµό περιστατικών έως σήµερα υποδεικνύουν ότι µπορεί επίσης να µειώνεται σταδιακά η προστασία σε παιδιά που έλαβαν µία µόνο αρχική δόση ως νήπια.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι σύµφωνα µε τις συνθήκες της µελέτης, το Menitorix επιφέρει επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αµφότερα τα συζευγµένα συστατικά για την παροχή προστασίας, η οποία αναµένεται να είναι εξίσου καλή µε αυτήν που παρέχουν τα εγκεκριµένα εµβόλια σύγκρισης.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα ως εξής.
Swedish: De ansåg att den kliniska dokumentation som ingetts inte var tillräcklig för att fastställa den kliniska effekten och säkerheten för Menitorix, eftersom produkten är ett helt nytt konjugerat, bivalent vaccin.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η υποβληθείσα κλινική τεκµηρίωση ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Menitorix, θεωρώντας ότι πρόκειται για ένα εντελώς καινούριο συζευγµένο διδύναµο εµβόλιο.
Swedish: Lösningsmedel:
Greek: Διαλύτης:
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
Swedish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Menitorix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix på prematura barn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Greek: Δεν απαιτείται αποτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Swedish: Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να βρίσκεται σε εγρήγορση σχετικά µε την πιθανότητα ταυτόχρονης εµφάνισης µηνιγγίτιδας.
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
Swedish: En enstaka (0,5 ml) dos Menitorix kan användas för att öka immuniteten mot Hib och MenC hos barn som tidigare avslutat en primärvaccinationsserie med Menitorix eller andra Hib- eller MenCkonjugatvacciner.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της ανοσίας στα Hib και MenC σε παιδιά που έχουν προηγουµένως ολοκληρώσει τη σειρά εµβολιασµών αρχικής ανοσοποίησης µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια Hib ή MenC.
Swedish: Man vet dock inte vilken grad av skydd som uppnås.
Greek: Ωστόσο, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).