FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - ten tijde van de uiteindelijke analyse (mediane follow-up van 58 maanden)
Bulgarian: - по време на окончателния анализ (медиана на проследяване 58 месеца)
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1000 са преминали 5 или повече курса.
Dutch: Log-rank p-waarde
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Bulgarian: Премедикация с глюкокортикоиди също трябва да се има предвид.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Dutch: • U heeft een zwak immuunsysteem.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Bulgarian: От 12-ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на MabThera, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
Bulgarian: Начално лечение в комбинация с химиотерапия
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Изпитване BO22334 (SABRINA)
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Bulgarian: Промени от изходното ниво на DAS28-ESR според началния статус на автоантителата
Dutch: De responspercentages voor de analyse van 176 patiënten in het tweede deel van SAWYER zijn weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Dutch: Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Dutch: MabThera zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Dutch: In SparkThera werden geen ernstige toedieningsgerelateerde reacties gemeld.
Bulgarian: В SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Dutch: Patiënten met meer CD19-positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste MabTherainfusie of dosis azathioprine).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване на ставите.
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Bulgarian: Значението на споделянето на тази инфромация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
Bulgarian: астма, намален приток на кислород до органите
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
Bulgarian: Общият брой на циклите е 6.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Bulgarian: Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Bulgarian: MabThera не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с MabThera, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Dutch: De uitgangswaarde van de tumorlast was alleen beschikbaar in onderzoek BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Dutch: Risicoreductie
Bulgarian: Намаление на риска
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: Общият дизайн на изпитването е идентичен при двата етапа, а пациентите са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Dutch: Ernstige IRR's kwamen soms voor (bij 0,5% van de patiënten) en werden voornamelijk gezien tijdens de eerste kuur.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5% от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
Dutch: Prednison N=36
Bulgarian: Преднизон N=36
Dutch: Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Dutch: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
Bulgarian: Повторното лечение трябва да се приложи, ако има остатъчна активност на болестта.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с MabThera, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal en geometrisch gemiddelde AUCτ uit de onderzoeken BP22333 en BO22334 zijn samengevat in tabel 8.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Ctrough и геометричната средна стойност на AUCτ от изпитванията BP22333 и BO22334 са обобщени в таблица 8.
Dutch: • een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
Bulgarian: повишаване на количеството на калий в кръвта
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с MabThera
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Dutch: Sommige lokale huidreacties deden zich meer dan 24 uur na de subcutane toediening van MabThera voor.
Bulgarian: Някои локални кожни реакции се наблюдават повече от 24 часа след подкожното приложение на MabThera.
Dutch: De gevolgen van langdurige depletie van B-cellen bij pediatrische patiënten zijn niet bekend.
Bulgarian: Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met MabThera/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с МabThera/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, 0,26 l/dag en 20,4 dagen respectievelijk.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0.26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze MabThera krijgen.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van MabThera in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
Bulgarian: схванати или болезнени мускули
Dutch: Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen behandeling en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Bulgarian: Общо 321 пациенти (162 с R-CVP, 159 с СVР) са получили лечение и са анализирани за ефикасност на лечението.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Bulgarian: Многократните курсове на лечение са свързани с профил на НЛР, подобен на наблюдавания след първата експозиция.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie - dit kan omkeerbaar zijn, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с MabThera, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Dutch: Als snellere infusie wordt verdragen kan dit infusieschema ook worden gebruikt voor daaropvolgende infusies.
Bulgarian: Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии.
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
Bulgarian: Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts wanneer zich symptomen voordoen die ernstige overgevoeligheid of het "cytokine release syndrome" doen vermoeden, op enig moment na de toediening van het geneesmiddel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Bulgarian: Поради това, преминаването към MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е възможно само при втория или следващите цикли на лечение.
Dutch: Informatie voor op de sticker Lot
Bulgarian: Информация върху отлепващ се стикер Lot
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5%) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.