FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
Hungarian: A VIII-as faktor pótlására alkalmazzák, amely hiányzik a hemofília A-ban, egy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen, výskyt vytvárania inhibítorov bol 64/183 (37,7
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
Hungarian: A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
Slovak: Ak vaše dieťa:
Hungarian: Ha a gyermeke:
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Slovak: • čistená voda
Hungarian: • Tisztított víz
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Hungarian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Slovak: Krvný tlak (mmHg)
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Slovak: • jedna ráno
Hungarian: • egy adag reggel
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol.
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Slovak: Podpora a liečba:
Hungarian: Támogatás és kezelés:
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Slovak: EU/1/14/919/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Slovak: • studené končatiny,
Hungarian: • Hideg végtagok,
Slovak: 6. krok - skontrolujte vzduchové bubliny
Hungarian: • 6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Slovak: Blokátory vápnikového kanála vyvolávajúce bradykardiu (diltiazem, verapamil, bepridil)
Hungarian: Bradycardiát kiváltó kalciumcsatorna-blokkolók (diltiazem, verapamil, bepridil)
Slovak: Prinzmetalova angína
Hungarian: • Prinzmetal angina
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Hungarian: • Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.)
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
Hungarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Slovak: Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Slovak: Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
Hungarian: • A sinuscsomó betegsége (ideértve a sinoatrialis blokkot is)
Slovak: Táto kombinácia sa smie podávať len pri dôkladnom klinickom sledovaní a sledovaní EKG, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Ezt a kombinációt szoros klinikai és EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, különösen a kezelés kezdetén.
Slovak: Začiatok liečby
Hungarian: A kezelés megkezdése
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Hungarian: • A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Slovak: Do ústupu príznakov sa vyžaduje náležité sledovanie dieťaťa.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Slovak: 10 rue Bouché
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
Slovak: Tieto výskyty hypoglykémie spojené s užívaním propranololu sa vo výnimočných prípadoch môžu prejaviť vo forme záchvatov a/alebo kómy.
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Slovak: • Závažné poruchy periférnej arteriálnej cirkulácie (Raynaudov fenomén)
Hungarian: • Súlyos perifériás artériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség)
Slovak: Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
Hungarian: • Asthma vagy bronchospasmus a kórtörténetben
Slovak: 6 - 12 mesiacov
Hungarian: 6-12 hónap
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Hungarian: Bronchospasmus esetén izoproterenol és aminofillin alkalmazható.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Slovak: Tieto účinky boli úplne reverzibilné po ukončení liečby.
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
Slovak: Musí sa vykonať analýza lekárskych záznamov a kompletné klinické vyšetrenie, vrátane frekvencie srdca, posluchu srdca a pľúc.
Hungarian: A kórtörténet elemzését és egy teljes klinikai kivizsgálást, ideértve a szívfrekvencia vizsgálatát, a szív és a tüdő meghallgatását is, el kell végezni.
Slovak: V súvislosti so 4-hodinovým kardiovaskulárnym sledovaním počas dní titrácie dávky sa po podaní lieku pozorovalo zníženie frekvencie srdca (približne o 7 úderov za minútu) a systolického krvného tlaku (menej ako 3 mmHg).
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
Slovak: Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
Hungarian: Mérték a 4-hidroxipropranolol metabolitot mennyiségét, plazmaexpozíciója az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 7%-át tette ki.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Hungarian: Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Slovak: Ak pacient primerane nereaguje na intravenózne tekutiny, má sa zvážiť podanie glukagónu a potom katecholamínov.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál megfelelően az intravénás folyadékpótlásra, akkor a glukagon, majd a katekolaminok adása megfontolandó.
Slovak: Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Hungarian: • Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését.
Slovak: V tomto prípade informujte ošetrovateľa a zvýšte frekvenciu sledovania hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Slovak: Strava bohatá na bielkoviny zvyšuje biologickú dostupnosť propranololu o približne 50 % bez zmeny v čase do dosiahnutia maximálnej koncentrácie.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Slovak: Nelikvidujte lieky spolu s odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
Hungarian: A propranolol egy β-blokkoló szer, amelyet három farmakológiai tulajdonság jellemez:
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése.
Slovak: Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.
Hungarian: Az adag minden emelését vagy az adag bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Hungarian: A reakció minden jelentett esetnél a pelenka környékére korlátozódott, két esetben számoltak be psoriasiform eruptióról, míg másik két esetben pelenka dermatitis (psoriasis)/-kiütés jelentkezéséről érkezett a jelentés.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Poruchy spánku predstavovali nespavosť, nízku kvality spánku a hypersomniu.
Hungarian: Az alvászavarok álmatlanságnak, rossz minőségű alvásnak és hypersomniának felelnek meg.
Slovak: Celkovo 7 prípadov (5 nebolo závažných) psoriaziformnej dermatitídy / psoriázy sa kumulatívne hlásilo u pacientov liečených chloridom propranololu (Hemangiol).
Hungarian: Összesen 7 esetben (5 volt nem súlyos) számoltak be dermatitis psoriasiformis / psoriasis jelentkezéséről propanolol-hidrokloriddal (Hemangiol) kezelt betegeknél.
Slovak: Skontrolujte dávku HEMANGIOLU v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára.
Hungarian: Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját.
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Hungarian: • Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti so vstávaním),
Hungarian: • Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Slovak: Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Hungarian: Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s HEMANGIOLOM (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte" a „Iné lieky a HEMANGIOL"), nepodávajte tento liek dieťaťu.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
Hungarian: • Kezeléssel nem kontrollált szívelégtelenség
Slovak: Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.
Hungarian: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az ajánlott indikációra vonatkozóan valamennyi ellátást végző gondozó számára, aki várhatóan előkészíti é alkalmazni fogja a gyermekeknél a HEMANGIOL-t, egy oktatási csomagot biztosítani.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Hungarian: A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia).
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A beteget szívmonitorra kell kapcsoln,i és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy vesekárosodás esetén.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.