FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Estonian: a (2,6; 4,3)
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Estonian: XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Estonian: Uuring 1001 N = 53
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Bulgarian: Проучване 1005
Estonian: Uuring 1005
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Estonian: 17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако проявите треска или инфекция.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib palavik või nakkus.
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Estonian: XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (въз основа на IRR)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel)
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Estonian: Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Estonian: Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Estonian: Puuduvad andmed krisotiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Estonian: Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Bulgarian: Проучване 1001
Estonian: Uuring 1001
Bulgarian: Ако се наблюдават такива симптоми, трябва да се обмисли подходящо временно спиране на приложението, намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Estonian: Nende sümptomite täheldamisel tuleb kaaluda annustamise katkestamist, annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Estonian: Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks 30. novembril 2013.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Estonian: Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Bulgarian: Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).
Estonian: • alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Estonian: Muud ravimid ja XALKORI
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори; ATC код: L01XE16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained - proteiin-kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE16.
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Estonian: Krisotiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise tekkimise mediaanaeg ulatus 3 päevani ning need kõrvaltoimed taandusid pärast kolme nädala möödumist.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки (включително неутрофили)
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine (sealhulgas neutrofiilid)
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Estonian: Enamik nähte olid kerge raskusastmega.
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Estonian: ALK või ROS1 staatuse hindamine
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole annuse muutmine vajalik.
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Estonian: PFS andmed hõlmavad 807 uuringusse 1005 kaasatud ohutusanalüüsi populatsiooni patsienti, kes tuvastati FISH-analüüsi alusel (andmekogumise lõppkuupäev 15. veebruar 2012).
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Bulgarian: Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и <1% от пациентите.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за хепатотоксичност и да бъдат лекувани според препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Andmed selle alagrupi patsientide kohta on piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Bulgarian: Какво съдържа XALKORI
Estonian: Mida XALKORI sisaldab
Bulgarian: Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)
Estonian: • Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на кризотиниб в комбинация с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез тези ензими.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:" или „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast "EXP".
Bulgarian: е (14, 26)
Estonian: f (14; 26)
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.
Bulgarian: Понижен апетит
Estonian: Vähenenud söögiisu
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Estonian: Krisotiniib on OCT1 ja OCT2 inhibiitor in vitro.
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Степен 3 или 4 на повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) със степен ≤1 на общ билирубин
Estonian: 3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Estonian: Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Химиотерапия (N=171) Медиана 47,5 месеца
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Bulgarian: Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Estonian: Rasedaid või patsiente, kes rasestuvad krisotiniibi kasutamise ajal, või meessoost patsiente, kelle partnerid on rasedad, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на неутропения от каквато и да било степен е 89 дни.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
Bulgarian: Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага щом се сетите.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Estonian: Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
Bulgarian: Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Bulgarian: Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).
Estonian: • kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Bulgarian: При комбиниране на такива лекарствени продукти е необходимо мониториране на QT интервала (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Estonian: Toetusravi peab hõlmama oksendamisvastaste ravimpreparaatide kasutamist.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Estonian: 2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Bulgarian: Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Наблюдавани са също случаи с летален изход, случаи, налагащи хемодиализа, както и такива на хиперкалиемия степен 4.
Estonian: Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Найчестите находки са били установени с биомикроскоп (21,1%), фундоскопия (15,8%) и тест за зрителна острота (13,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs