FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
Bulgarian: CVMP препоръча мерките за ограничаване на риска да бъдат включени в информацията за продуктите за всички засегнати продукти, за да се намали рискът за водните организми и организмите, обитаващи седимента, включително времената за изолиране за ограничен достъп до водни басейни за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Bulgarian: Що се отнася до присъщата токсичност на моксидектин за водните организми, притежателите на лиценз за употреба считат, че острите въздействия, както при изпитването за остра токсичност при D. magna, т.е. въздействия след 48 часа при непрекъсната експозиция, не могат да бъдат приписвани на полевата ситуация.
English: Earthworms were exposed to moxidectin-treated cow manure in artificial soil over a 28-day exposure period.
Bulgarian: Земните червеи са изложени на обработен с моксидектин кравешки оборски тор в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба считат, че степента на разграждане при 12°C е твърде занижена и не отразява вероятността за разграждане при нормални условия на употреба.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Bulgarian: Освен това е извършена пълна оценка за вторично отравяне за моксидектин чрез разделяне на предполагаемата концентрация в околната средаперорално хищник или на предполагаемата недействаща концентрацияперорално.
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с [3H]-моксидектин и води до NOEC и най-ниска концентрация, при която се наблюдава ефект (LOEC) за репродукцията, както и за родителски растеж, съответно при 0,0031 μg/l и 0,025 μg/l.
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Bulgarian: Предоставена е също така цялостна оценка на риска за торните организми, водеща до коефициенти на риска (PEC/PNEC) от > 5000 и > 1000 съответно за торните мухи и торните бръмбари, което показва риск за торната фауна.
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Bulgarian: Един от основните продукти на разграждането (>10% от приложената радиоактивност) се наблюдава при всичките четири почви, които достигат средни максимални нива от съответно 37,81%, 29,12%, 42,97% и 31,14% от приложената радиоактивност.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Bulgarian: Експерименталният фактор на биоконцентрация от 2543 l/kg се поддържа от QSAR моделиран фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg.
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Bulgarian: От клинична гледна точка авермектините се считат за най-подходящата терапевтична алтернатива на моксидектин, като се има предвид подобния спектър на действие срещу вътрешни и външни паразитни видове при говеда, овце и коне.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, обаче, не е било възможно да се заключи, че честата и повтаряща се употреба на продукти, съдържащи моксидектин в продължение на години няма да повлияе в значителна степен изобилието и разнообразието от популации торни насекоми (мухи и бръмбари).
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Bulgarian: Към този момент се счита за важно да се запазят лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин на Европейския пазар за лечение и контрол на паразитозите по говеда, овце и коне за намаляване на риска от развитие на резистентност в съответствие с принципите на отговорна употреба
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Bulgarian: В рамките на 60 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
English: The CVMP considered the results acceptable for use in the derivation of risk mitigation measures for the aquatic and sediment compartment.
Bulgarian: CVMP разгледа резултатите, които са приемливи за употреба при извличането на мерки за намаляване на риска за водната и седиментна компонента.
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Bulgarian: На базата на [3H]-остатъчното вещество под формата на [3H]-моксидектин в изпитваната среда, факторите на биоконцентрация за тъкан на цяла риба са както следва:
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Bulgarian: Определено е, че NOEC за репродукция е 0,84 mg/kg суха почва на базата на номиналните концентрации.
English: The worst-case DT50 was 296.6 days at 12 °C, extrapolated from 139 days at 20 °C in sandy soil.
Bulgarian: Най-лошият случай за DT50 е 296,6 дни при 12°C, екстраполирани от 139 дни при температура 20°C в песъчлива почва.
English: Bioaccumulation
Bulgarian: Биоакумулация
English: The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Bulgarian: Първото проучване за преобразуване в почвата е извършено в съответствие с насока № 307 на ОИСР2.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени валидни и надеждни проучвания от по-високи нива, за по-нататъшна оценка на риска за всички видове животни, за които е предназначен ВМП, се използват PNEC, получени от стандартните лабораторни проучвания от ниво
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Bulgarian: Освен това с оглед на необходимостта от целенасочено полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни компоненти на околната среда при реални условия на употреба и за да се провери, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност в околната среда е ниска, се счита, че трябва да бъдат наложени условия, засягащи лицензите да употреба (вж. приложение IV).
English: 53 (cattle, pour-on)
Bulgarian: 53 (говеда, разтвор за поливане)
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Bulgarian: В края на проучването на ден 63 нивата на радиоактивност, открити в органичните почвени екстракти, варират между 74-82%.
English: Concerning the assessment of persistence, the high adsorption of moxidectin onto solid particles, its metabolism and biotransformation and abiotic degradation via photolysis were considered, as well as the appropriateness of the transformation studies in soil.
Bulgarian: По отношение на оценката на устойчивостта са разгледани високата адсорбция на моксидектин върху твърди частици, неговият метаболизъм и биотрансформация и абиотично разграждане чрез фотолиза, както и уместността на изследванията за трансформация в почвата.
English: Crustaceans (Water fleas)
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
English: However, it should be noted that temperatures can also be lower, resulting in slower degradation rates and degradation may also be impaired by low moisture content.
Bulgarian: Трябва обаче да се отбележи, че температурите също могат да бъдат по-ниски, което води до по-бавни скорости на разграждане, а разграждането може също да бъде нарушено от ниското съдържание на влага.
English: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012.
Bulgarian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012. Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
English: The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
Bulgarian: CVMP счита експерименталното проучване върху биоакумулацията в риби, в съответствие с насока № 305 на ОИСР, за най-подходящата и надеждна справка за оценка на потенциала за биоакумулация на моксидектин.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Bulgarian: Средната DT50 стойност е 104 дни при температура 20°C и 222 дни нормализирани към 12°C.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Bulgarian: Второто проучване при дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.1110.
English: Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Bulgarian: Като се взима предвид цялата предоставена информация, може да се заключи, че моксидектин е силно токсичен за торната фауна, като най-чувствителният вид е торната муха.
English: Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на DT50_седимент от 1000 дни (като не е налично проучване на вода/седимент), един притежател на лиценз за употреба е изчислил PECседимент-плато от 5,8 μg/kg сухо тегло.
English: Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
English: • the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
Bulgarian: • CVMP счита, че за да се намалят установените рискове за водните организми и организмите, обитаващи седимента в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
English: Horse
Bulgarian: Коне
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми, по-специално върху водните организми и торната фауна.
English: It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че съгласно Дискусионния документ на CVMP относно разрешаването на ВМП, съдържащи PBT или vPvB вещества (EMA/CVMP/448211/2015)17, се счита, че допълнителните мерки, предназначени да гарантират отговорната употреба на противопаразитни ветеринарномедицински продукти, например, целенасочено селективно лечение на отделните животни на ниво стопанство, ограничават експозицията на околната среда.
English: Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
Bulgarian: Предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципа на отговорната употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове противопаразитни средства за контрол на паразитози, за намаляване на риска от развитие на резистентност, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин се считат за важен терапевтичен вариант.
English: The CVMP acknowledged that aquatic exposure might be low due to immobility of moxidectin in soil and rapid partitioning into sediment and consequently might reduce toxicity to aquatic organisms.
Bulgarian: CVMP потвърди, че експозицията на водните организми може да е ниска поради имобилизация на моксидектин в почвата и бързо разделяне в седимента и следователно може да намали токсичността за водните организми.
English: The NOEC for fry survival, the most sensitive study endpoint, was established as 3.2 ng/l.
Bulgarian: NOEC за оцеляване на дребна риба, най-чувствителната крайна точка на проучването, е определена на 3,2 ng/l.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта са предоставени две лабораторни проучвания, съвместими с добрата лабораторна практика (ДЛП).
English: Veterinary medicinal products containing moxidectin as a sole active substance or in combination with another antiparasitic active substance(s) (e.g. triclabendazole or praziquatel) are widely used for the treatment and prevention of internal and external parasitic infections in foodproducing animals and companion animals.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, както е предложено от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се трансформират във въздействия върху околната среда, CVMP счита, че трябва да се генерират данни за съдбата и поведението на моксидектин в околната среда при условия на действителна употреба.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Bulgarian: Германия инициира процедура за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне.
English: A study with Pseudokirchneriella subcapitata was performed over 72 hours as limit test with 0.5 mg/l corresponding to a mean measured concentration of 0.11 mg/l.
Bulgarian: Проведено е проучване с Pseudokirchneriella subcapitata в продължение на 72 часа под формата на анализ на пределно допустима концентрация с 0,5 mg/l, съответстващи на средна измерена концентрация от 0,11 mg/l.
English: The NOECs for emergence ratio, the most sensitive study endpoint, were 235 μg/kg dry weight based on nominal sediment concentrations and 111 µg moxidectin equivalents/kg dry weight, respectively.
Bulgarian: NOEC за съотношение на поява, най-чувствителната крайна точка на проучването, са били съответно 235 μg/kg сухо тегло на базата на номинални концентрации в седимента и 111 μg моксидектинови еквиваленти/kg сухо тегло.
English: The bioconcentration factors (BCFs) at the various time intervals were calculated by dividing the fish [3H]-residue concentration (parent equivalents in mg/kg), by the nominal concentration (parent equivalents in mg/l) of [3H]-residues in the test medium.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация (BCF) в различните интервали от време се изчисляват чрез разделяне на концентрацията на [3H]остатъчното вещество върху рибата (изходни еквиваленти в mg/kg) на номиналната концентрация (еквиваленти на изходното вещество в mg/l) на [3H]-остатъчното вещество в изпитваната среда.
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Bulgarian: Различни прицелни матрици, които трябва да се вземат предвид, за разпространението на моксидектин са тор, повърхностни води/ суспендирани частици, утайки и почви.
English: PBT Assessment
Bulgarian: PBT оценка
English: The marketing authorisation holders argued that under realistic conditions, aquatic exposure to moxidectin will be either unlikely or extremely low due to strong adsorption of moxidectin onto soil or will not be maintained longer than 24 hours due to rapid partitioning into sediment.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че в реални условия експозицията на водните организми на моксидектин ще бъде или малко вероятна, или изключително ниска, поради силната адсорбция на моксидектин в почвата или няма да се задържи повече от 24 часа поради бързото разделяне в седимента.
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
English: The maximum PECsoil_initial equals 4.18 µg/kg dry weight for cattle after subcutaneous route of administration (injectable products) using a dose of 0.5 mg/kg bodyweight and the respective default values.
Bulgarian: Максималната PECпочва_първоначална се равнява на 4,18 μg/kg сухо тегло за говеда след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти), като се използва доза от 0,5 mg/kg телесно тегло и съответните стойности по подразбиране.
English: A qualitative risk assessment based on a weight of evidence discussion was provided and this considered the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under real environmental conditions.
Bulgarian: Предоставена е качествена оценка на риска, основаваща се на дискусия за значимост на доказателствата и въз основа на това е разгледана вероятността устойчивост, биоакумулация и токсичност да настъпят в реални условия на околната среда.
English: Conclusion on the PBT assessment
Bulgarian: Заключение относно оценката на PBT
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Bulgarian: Моксидектинът е присъщо токсичен за водните организми, включително рибите.
English: It was considered that degradation in soil might be faster under higher temperatures, that aquatic toxicity and bioaccumulation might be reduced due to intermittent rather than continuous exposure, and that moxidectin would adsorb rapidly to sediment.
Bulgarian: Смята се, че разграждането в почвата може да бъде по-бързо при по-високи температури, че токсичността и биоакумулацията за водните организми могат да бъдат намалени в резултат на периодично, а не на непрекъснато излагане, и че моксидектин бързо ще се адсорбира от седимента.
English: Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Bulgarian: Моксидектинът (moxidectin) принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с антихелминтна активност, който се прилага широко във ветеринарната медицина.
English: Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.
English: The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Bulgarian: Предположението, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи при реални условия на околната среда, е ниска се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
English: For cattle, the highest PECs for surface water were 0.436 ng/l for run-off after subcutaneous route of administration (injectable products) and 0.219 ng/l for direct excretion into surface waters after topical (cutaneous) route of administration (pour-on products).
Bulgarian: За говеда най-високите PEC за повърхностна вода са 0,436 ng/l за оттичане след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти) и 0,219 ng/l за директна екскреция в повърхностните води след локален (кожно) начин на приложение (продукти за поливане).
English: Overall the CVMP considered that moxidectin fulfils the T criterion based on the high toxicity of moxidectin to aquatic organisms, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna and a NOEC of 3.2 ng/l for fish (Pimephales promelas).
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.
English: BCFKL = kinetic bioconcentration factor corrected for 5% lipid content
Bulgarian: BCFKL = фактор на кинетична биоконцентрация, коригиран за 5% съдържание на липиди
English: S. capricornutum
Bulgarian: Водорасли S. capricornutum
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Bulgarian: За всичките четири почви, в рамките на спецификацията на насоката (90-110% от прилаганата), е поддържан материален баланс, изчислен като процент от прилаганата радиоактивност.
English: Fish
Bulgarian: Риби