FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Czech: V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3).
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
English: Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Czech: Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] měsíce
English: A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
English: Afinitor 10 mg tablets
Czech: Afinitor 10 mg tablety
English: RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
English: Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Czech: Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Czech: Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Czech: Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97).
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
English: No. of patients still at risk Afinitor
Czech: Počet pacientů v riziku Afinitor
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Czech: AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6)
English: Grade 4 (<0.5x10
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Czech: V době progrese onemocnění pacientky v rameni s placebem a exemestanem nemohly přecházet do ramene s everolimem.
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Czech: • Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti,
English: Afinitor 5 mg tablets
Czech: Afinitor 5 mg tablety
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet.
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Czech: Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203).
English: Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Czech: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: Grade 3 Temporary dose interruption.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Czech: Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě nezávislého radiologického posouzení.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Czech: Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Czech: • Zarudlé oči (zánět spojivek)
English: Hazard ratio p value
Czech: Poměr rizik p-hodnota
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Czech: Afinitor 10 mg tablety everolimusum
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Czech: Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem a pak pravidelně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči a sérového kreatininu.
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
English: Log-rank p value = <0.001
Czech: Log-rank p-hodnota =
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise.
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Czech: Afinitor 5 mg tablety everolimusum
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Czech: Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Czech: EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Czech: Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Czech: Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Czech: Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Czech: Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet.
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Czech: Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení)
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301) porovnávající Afinitor a exemestan oproti placebu a exemestanu u postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
English: • Protein in the urine
Czech: • Bílkovina v moči
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Czech: AUC ↑ 3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑ 2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Czech: Afinitor 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Czech: Poměr rizik = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: • Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Czech: • Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Czech: • Vykašlávání krve (hemoptýza)
English: The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
English: Very common Rash, pruritus
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Czech: Obrázek 2 BOLERO-6 Křivky přežití bez progrese dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Czech: Obrázek 1 BOLERO-2 Křivky přežití bez progrese dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Czech: U pacientek s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu užívajících kombinovanou léčbu nebylo zjištěno zvýšení výskytu nežádoucích účinků spojených s exemestanem.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Czech: U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Czech: EU/1/09/538/007 10 tablet EU/1/09/538/001 30 tablet EU/1/09/538/003 90 tablet
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Czech: EU/1/09/538/008 10 tablet EU/1/09/538/004 30 tablet EU/1/09/538/006 90 tablet
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Czech: Obrázek 3 RADIANT-3 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (radiologické hodnocení zkoušejícím)
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
English: Poor risk a
Czech: Vysoké riziko a
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Czech: • Potíže s polykáním (dysfagie)
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
English: • Joint pain
Czech: • Bolest kloubů
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem a následně pak i pravidelně v jejím průběhu se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
English: Prior chemotherapy Primary tumour origin
Czech: Primární místo tumoru
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Czech: způsobit vznik vředů a boláků v ústech, Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu Afinitorem.
English: • Abdominal pain
Czech: • Bolest břicha
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Czech: Léková forma Cesta podání
English: Pack size
Czech: 20 ml
English: Catherine Moraiti (Greece)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
English: London, 15 March 2010 Doc.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
English: Why was Lescol reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
English: What is Lescol?
Czech: Co je Lescol?
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.