FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Bulgarian: При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con la ciclosporina.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di SVR12 è stata del 94%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (51/57) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти и пациентите с предходен рецидив са били подходящи за цялостно лечение от 24 седмици; при тези пациенти степента на SVR12 е 94%.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир чрез бъбреците е незначителено.
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina (studio HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con eritromicina sistemica non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с еритромицин за системно приложение.
Italian: Regime di trattamento che non contiene sofosbuvir: si raccomanda di prestare cautela e di eseguire un monitoraggio terapeutico su amiodarone e/o un monitoraggio clinico (ECG, ecc.) quando viene somministrato per via orale.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Italian: Tabella 22: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 (studio C212) Risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с HIV-1 коинфекция (проучване C212)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Bulgarian: В проучване HPC2002 реакции на фоточувствителност (групиран термин) се съобщават при 7,1% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 5,6% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Italian: - OLYSIO non deve essere usato da solo, ma deve sempre essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: sono state segnalate reazioni di fotosensibilizzazione nel 3,1% dei pazienti trattati con simeprevir che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Italian: 12 settimane N = 286
Bulgarian: N = 286
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina:
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с флуконазол за системно приложение или вориконазол.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione pazienti
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти без SVR12
Italian: Disturbi epatobiliari: comune bilirubina ematica aumentata*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
Italian: Rash e prurito
Bulgarian: Обрив и сърбеж
Italian: Generale
Bulgarian: Dr.
Italian: ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение - сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
Italian: Medicinali influenzati dall'uso di simeprevir
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на симепревир
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Italian: OLYSIO, assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, contribuisce a eliminare il virus HCV dall'organismo.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин
Italian: Le anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con simeprevir rispetto ai pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina sono riassunte nella tabella 7.
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж.
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Bulgarian: Резултат от лечението Нелекувани преди пациенти
Italian: Rash di grado 3 è stato riportato in un paziente (0,3%; gruppo di trattamento di 12 settimane), che ha portato alla sospensione del trattamento; nessuno dei pazienti ha avuto rash di grado 4.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Italian: Sono state osservate anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti trattati con simeprevir in associazione con sofosbuvir (tabella 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с итраконазол, кетоконазол или позаконазол за системно приложение.
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI (somministrazione orale) Amlodipina
Bulgarian: (перорално приложение) Амлодипин
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ritonavir non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
Italian: ANALETTICI Caffeina 150 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
Italian: Warfarin 10 mg: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Bulgarian: S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era 83% (128/155); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (17%; 27/155).
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 83% (128/155).
Italian: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Italian: Antimicobatterici Bedaquilina
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедахилин
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Italian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин
Italian: da > 1,1 a ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Bulgarian: С инфекцията чрез предотвратяване на размножаването на HCV.
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era del 75% (15/20); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (25%; 5/20).
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 75% (15/20).
Italian: simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Italian: Buprenorfina Naloxone
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Italian: • perdita dell'appetito
Bulgarian: загуба на апетит
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Italian: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.