FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi boală cardiacă ischemică manifestă clinic sau insuficienţă cardiacă congestivă, concentraţia de hemoglobină pe durata fazei de întreţinere trebuie să nu depăşească limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Romanian: *Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Romanian: Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
English: How to use Silapo
Romanian: Cum să utilizaţi Silapo
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Romanian: Silapo conţine o proteină numită epoetină zeta , care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze mai mari cumulate de MSE, independent de efectuarea şedinţelor de dializă sau de diabet (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Dose hold and decrease
Romanian: Menţinerea şi scăderea dozei
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Silapo este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Romanian: Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei.
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza tensiunea arterială periodic în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Romanian: Este posibil să aveți dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și manifestări cum sunt umflături dureroase și înroșire, de obicei la nivelul picioarelor.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Romanian: Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct.4.4 şi 4.8Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Romanian: În literatura de specialitate există rapoarte contradictorii în ceea ce priveşte atribuirea unui rol major al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
English: Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu eritropoietină au fost observate predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau tumori maligne preexistente.
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile tratamentului cu Silapo, în special dacă suferiţi de obezitate sau aveţi antecedente în ceea ce priveşte formarea cheagurilor de sânge/aţi suferit afecţiuni legate de formarea cheagurilor de sânge.
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Romanian: În cazul pacienţilor la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacităţii tratamentului, definită prin scăderea valorii hemoglobinei (cu 1-2 g/dl pe lună), şi care prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Romanian: Epoetina alfa 300 UI/kg a redus semnificativ riscul de transfuzii cu sânge alogen la pacienţii la care valoarea hemoglobinei înainte de tratament era cuprinsă între > 10 şi ≤ 13 g/dl.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Romanian: Dacă nu este identificată nicio cauză din cele menţionate anterior, trebuie luată în considerare o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticarea aplaziei pure a celulelor roşii.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Romanian: Subiecţii au fost stratificaţi pe baza concentraţiei plasmatice a eritropoietinei (EPOp) şi stării transfuzionale anterioare la selecţie.
English: Tumour growth potential
Romanian: Potenţialul de creştere a tumorilor
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Romanian: Pacienţii cu cancer sunt mai expuşi la formarea cheagurilor de sânge dacă li se administrează tratament cu medicamente care conţin eritropoietine, cum este Silapo (vezi pct. 4).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000);
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
English: Severe cutaneous adverse reactions
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
English: • Arm or leg pain
Romanian: • Dureri ale brațelor sau picioarelor
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Romanian: În studiul de tip deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
English: • Bone or muscle pain
Romanian: • Dureri osoase sau musculare
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Romanian: Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină zeta.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Romanian: • dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri toracice nou apărute sau care se intensifică;
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite investigaţii, de exemplu teste de sânge, pentru a decide dacă este necesar să vi se administreze tratament cu Silapo.
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară prudenţă la creşterea dozelor de Silapo, deoarece dozele mari de epoetină cumulate pot fi asociate cu un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi-vă imediat medicului.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Romanian: Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de minimum 4 săptămâni, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Romanian: În studiul multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, 4 (4,7%) subiecţi au prezentat ETV (moarte subită, accident cerebral vascular ischemic, embolie şi flebită).
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Romanian: La pacienţii adulţi încadraţi într-un program de pre-donare a sângelui autolog, trebuie respectate toate atenţionările şi precauţiile speciale asociate cu programele de pre-donare a sângelui autolog, în special înlocuirea de rutină a volumului.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Romanian: • risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a produs un punct de estimare a riscului relativ de 1,08 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 studii clinice şi 8 167 pacienţi).
English: Chronic renal failure patients
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la eritropoietină, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier: suplimentarea orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi (100-200 mg/zi pentru pacienţi copii şi adolescenţi), se recomandă pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică ale căror valori de feritină în ser sunt sub 100 ng/ml.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Romanian: Apariţia acestei afecţiuni poate conduce la anemie severă, care se manifestă prin simptome ca: oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţie de lipsă de aer.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Romanian: Doza nu trebuie crescută peste maximul de 1050 UI/kg (doza totală 80000 UI) pe săptămână.
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi încadraţi în programe de predonare de sânge autolog Doza recomandată iniţială este de 600 UI/kg.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Romanian: La unii dintre pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cuintervale mai lungi între administrările de epoetină (mai rar de o dată pe săptămână) nu se pot menţine valori adecvate ale hemoglobinei (vezi pct. 5.1) şi, la aceşti pacienţi, poate fi necesară o creştere a dozei de epoetină.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Romanian: Luaţi o seringă sigilată şi, înainte de a o utiliza, lăsaţi-o să stea câteva minute (de obicei între 15 şi 30 minute) până când ajunge la temperatura camerei.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Romanian: Dacă apare APCR - o afecţiune foarte rară - tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt, medicul dumneavoastră urmând să stabilească cea mai bună metodă de tratare a anemiei.
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Romanian: Silapo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac.
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Romanian: Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână, prin injectare sub piele (subcutanată).
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Romanian: În consecinţă, valorile hemoglobinei şi tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Romanian: În cazul indicaţiei de “creştere a disponibilului de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă.
English: • Cerebral haemorrhages.
Romanian: • Hemoragii la nivelul creierului.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
English: Median
Romanian: Mediană
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Romanian: Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat faptul că eritropoietina stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoiezei.
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Romanian: Silapo trebuie administrat fie pe cale subcutanată, fie pe cale intravenoasă.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Romanian: Pacienţilor cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoietină trebuie să li se măsoare regulat valorile hemoglobinei (partea dintr-o celulă roşie sanguină care transportă oxigenul), până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi la intervale regulate de timp, ulterior.
English: As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu cancer cărora li se administrează medicamente eritropoietice (vezi pct. 4.8.) a fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor trombotice vasculare (ETV), beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu acest risc, în mod special în cazul pacienţilor cu cancer care prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice vasculare, cum sunt pacienţii care suferă de obezitate şi cei cu antecedente de ETV (de exemplu: tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Romanian: De asemenea, Silapo trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de acces epileptic şi insuficienţă hepatică cronică.
English: Usual maintenance dose
Romanian: Doza mediană Doza obişnuită de întreţinere
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Romanian: Rata creşterii concentraţiei de hemoglobină trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, pentru a minimiza riscul apariţiei sau agravării hipertensiunii.
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Romanian: Doza iniţială recomandată de Silapo este de 450 UI/kg (doza maximă totală este de 40 000 UI).
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns erau din grupul cu EPOp < 200 mU/ml în timpul selecţiei.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Romanian: Silapo poate fi utilizat pentru creşterea concentraţiei hemoglobinei în anemia simptomatică (concentraţia hemoglobinei de ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice primare (SMD) cu risc scăzut sau intermediar 1,care au eritropoietina plasmatică scăzută (<200mU/ml).
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Romanian: S-a administrat epoetină alfa pe cale subcutanată, timp de 10 zile înainte de intervenţia chirurgicală, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală.
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Romanian: Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
Romanian: Veţi primi toate indicaţiile privind modul în care se procedează.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Romanian: Se poate efectua flebotomie în cazul unor nivele de hemoglobină extrem de ridicate.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor  40 000/μl sau creşterea Hb  1 g/dl
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
Romanian: Hipertensiune arterială, tromboze venoase și arteriale