FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Kolv
Maltese: Kunjett
Swedish: Använd inte Refixia:
Maltese: Tużax Refixia:
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) imwaħħal b'mod selettiv ma' N-linked glycans speċifiċi fil-peptide ta' attivazzjoni ta' rFIX.
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: Histidine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
Swedish: Övrig information om Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Swedish: Varför godkänns Refixia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: - Ålder > 65 år.
Maltese: - Eta' > 65 sena.
Swedish: Kreatininvärde [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Swedish: under 15 *
Maltese: taħt 15*
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Swedish: Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Swedish: Tillvarkare CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Swedish: över 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Swedish: Den specifika aktiviteten av lepirudin är cirka 16 000 ATU/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Swedish: Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Maltese: Riżultati minn studji fil-ħnieżer urew li applikazzjoni tal-Fattur von Willebrand (vWF, 66
Swedish: : {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Swedish: Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia - direkta trombinhämmare, ATC-kod: B01AE02
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Swedish: Aktivitet mäts med ett kromogent test. En antitrombin enhet (ATU) är den mängd hirudin som neutraliserar en enhet av WHO preparation 89/588 av trombin.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Swedish: Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Swedish: Initial intravenös bolus:
Maltese: Bolus tal-bidu ġol-vina:
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
Swedish: Polypeptiden består av 65 aminosyror och har en molekylvikt på 6979,5 Dalton.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Swedish: Anafylaktiska/oida reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
Maltese: Fwawar Xokk inkluż xokk fatali
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421) och natriumhydroxid för pH-justering.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Swedish: Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Maltese: Dożaġġ 0.4 mg / kg piż tal-ġisem Dożaġġ 0.2 mg / kg piż tal-ġisem
Swedish: Allmän toxicitet
Maltese: Tossiċità ġenerali
Swedish: BRUKSANVISNING
Maltese: MANIFATTURA
Swedish: - Anafylaxi: Refludan kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock (se avsnitt 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Gastrointestinal blödning
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Swedish: dat:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Maltese: - Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Maltese: - Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew bijopsija ta' organu - Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew organi - Aċċident ċerebrovaskulari reċenti, puplesija, jew kirurġija intraċerebrali - Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata - Endokardite kkawżata minn batterja - Indeboliment avvanzat tal-kliewi - Dijateżi emorraġika - Kirurġija maġġuri reċenti - Fsada reċenti (e.ż. intrakranjali, gastro-intestinali, intraokulari, pulmonari) - Sinjali viżibbli ta' fsada - Ulċera peptika attiva reċenti - Età > 65 sena.
Swedish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) är ett rekombinant hirudin som framställts från jästceller.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Swedish: - Med andra reagenser skall den övre gränsen för det terapeutiska APTT-fönstret minskas till en 2,5-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni għandha tiġi mnaqqsa f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
Swedish: - Eftersträvat intervall (terapeutiskt fönster) för APTT: - Vid användning av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiska koagulometrar är det eftersträvade intervallet för APTT en 1,5- till 3-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Maltese: - Firxa mmirata (tieqa terapewtika) għal aPTT: - Bl-użu ta' "Actin FS" jew "Neothromtin" f'koagulometri awtomati il-firxa mmirata għal aPTT hija titwil ta' 1.5 drabi sa 3 darbiet aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Swedish: - Erfarenhet av kombinerad terapi med trombolytiska läkemedel till patienter med HIT typ II är mycket begränsad.
Maltese: - Esperjenza ta' terapija kombinata ma' aġenti trombolitiċi f'pazjenti b'HIT tat-tip II hija limitata ħafna.
Swedish: För närvarande finns ingen specifik antidot mot lepirudin tillgänglig.
Maltese: Bħalissa, mhux disponibbli antidotu speċifiku kontra lepirudin.
Swedish: Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
Maltese: Sorveljanza addizzjonali ta' aPTT hija obligatorja.
Swedish: - Känd överkänslighet mot lepirudin, hirudiner eller övriga innehållsämnen - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Maltese: - Sensittività eċċessiva magħrufa għal lepirudin, hirudins jew xi wieħed mis-sustanżi l-oħra - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: BATCH NUMMER
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV (A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Swedish: YTTERKARTONG: 50 mg x 10 injektionsflaskor
Maltese: PAKKETT TA' BARRA: 50 mg x 10 KUNJETTI
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Swedish: Vad är Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Swedish: Kutan användning
Maltese: Ippakketjar
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: Tub (polyeten)
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Maltese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Swedish: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Swedish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju