FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili nespečnost, glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal, reakcija na mestu injiciranja, parkinsonizem, povečana telesna masa, akatizija, agitacija, sedacija/somnolenca, navzea, obstipacija, omotica, mišično-skeletna bolečina, tahikardija, tremor, bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urine-incontinentie, pollakisurie, dysurie urineretentie
Slovenian: Bolezni sečil inkontinenca urina, polakiuria, disurija zastoj urina
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie waterintoxicatie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit sladkorna bolezen d, hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povečana koncentracija trigliceridov v krvi, povečana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza e, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) ne priporočamo uporabe zdravila Xeplion (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Gemiste tweede startdosis (4-7 weken na eerste injectie) Als er 4 tot 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie Xeplion, wordt de toediening met twee injecties van 100 mg als volgt hervat: zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier een week daarna een volgende injectie in de deltaspier hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Slovenian: Spuščen drugi uvajalni odmerek (4-7 tednov od prvega injiciranja) Če je od prvega injiciranja zdravila Xeplion preteklo od 4 do 7 tednov, nadaljujte odmerjanje z dvema injiciranjema 100 mg na naslednji način: čim prejšnje injiciranje v deltoidno mišico, ponovno injiciranje v deltoidno mišico po enem tednu, vzpostavite normalen mesečni cikel injiciranja vzdrževalnih odmerkov od 25 do 150 mg v deltoidno ali glutealno mišico.
Dutch: Zelfs als u eerder wel goed tegen oraal paliperidon of risperidon kon, kan er in zeldzame gevallen een allergische reactie optreden nadat u injecties met Xeplion heeft gekregen.
Slovenian: Tudi če ste dobro prenašali peroralni paliperidon ali peroralni risperidon, se lahko po injiciranju zdravila Xeplion redko pojavijo alergijske reakcije.
Dutch: Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) (naald met blauwgekleurde conus); als de patiënt  90 kg weegt, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus).
Slovenian: Če bolnik tehta < 90 kg, za injiciranje v DELTOIDNO mišico uporabite iglo velikosti 25,4 mm x 0,64 mm (1 palec, 23 G) (igla z modrim nastavkom); če bolnik tehta  90 kg, pa uporabite iglo velikosti 38,1 mm x 0,72 mm (1½- palca, 22 G) (igla s sivim nastavkom).
Dutch: Overschakelen van oraal paliperidon met verlengde afgifte of oraal risperidon op Xeplion Xeplion moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van rubriek 4.2.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti, kot je opisano zgoraj, na začetku poglavja 4.2.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Slovenian: izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske), nastanek dojk pri moških, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah
Dutch: In een 13 weken durende studie (n=636) waarbij drie vaste doses Xeplion (eerste injectie in de deltaspier van 150 mg, gevolgd door 3 toedieningen in de bilspier of de deltaspier van 25 mg/4 weken, 100 mg/4 weken of 150 mg/4 weken) werden vergeleken met placebo, waren de drie doses Xeplion superieur aan placebo voor wat betreft het verbeteren van de PANSS totaalscore.
Slovenian: V 13-tedenski študiji (n = 636) so primerjali tri fiksne odmerke zdravila Xeplion (uvajalno injiciranje 150 mg v deltoidno mišico, ki so mu sledili trije odmerki, injicirani v glutealno ali deltoidno mišico po 25 mg/4 tedne, 100 mg/4 tedne ali 150 mg/4 tedne) s placebom.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit.
Slovenian: Varnostno iglo priključite na luer nastavek na brizge tako, da jo zavrtite v smeri urinega kazalca.
Dutch: Hoewel in vitro-studies doen vermoeden dat CYP2D6 en CYP3A4 een rol spelen bij de afbraak van paliperidon, is er geen bewijs in vivo dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi encima CYP2D6 in CYP3A4, in vivo ni dokazov, da bi ta dva izoencima imela pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Dutch: • longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neus- en bijholtes, blaasinfectie, oorinfectie, schimmelinfectie van de nagels, ontstoken amandelen, huidinfectie
Slovenian: • pljučnica, okužba v prsnem košu (bronhitis), okužba dihalnih poti, okužba obnosnih votlin (sinusov), okužba mehurja, okužba ušes, glivična okužba nohtov, tonzilitis (vnetje mandljev), okužba kože
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, inclusief diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
Slovenian: Med zdravljenjem s paliperidonom so poročali o hiperglikemiji, sladkorni bolezni in poslabšanju že predhodno prisotne sladkorne bolezni, vključno z diabetično komo in ketoacidozo.
Dutch: • kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
Slovenian: • zadihanost, zapora dihalnih poti, piskajoče dihanje, vnetje grla, krvavitev iz nosu
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno prisotnimi tumorji, ki bi lahko bili odvisni od prolaktina je treba paliperidon uporabljati previdno.
Dutch: De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1 mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie.
Slovenian: Pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 varnostni igli (velikosti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ palca, velikost 22) in velikosti 25,4 mm x 0,64 mm (1 palec, velikost 23)) za intramuskularno injiciranje.
Dutch: 75 mg maandelijks
Slovenian: 75 mg na mesec
Dutch: Als de patiënt omgeschakeld wordt van risperidon langwerkende injectie naar Xeplion, kan de eerste injectie Xeplion (variërend tussen 25 mg en 150 mg) toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de BILSPIER, met de daarvoor bestemde injectienaald op het moment waarop de volgende injectie is ingepland.
Slovenian: Če bolnik preide z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion, lahko ob naslednjem načrtovanem injiciranju prejme prvo injekcijo zdravila Xeplion (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v DELTOIDNO ali v GLUTEALNO mišico, pri čemer je treba uporabiti pravo iglo za mesto injiciranja.
Dutch: Langwerkende paliperidonpalmitaatinjectie versus oraal paliperidon met verlengde afgifte
Slovenian: Dolgodelujoči injicirani paliperidonijev palmitat v primerjavi s peroralnim paliperidonom s podaljšanim sproščanjem
Dutch: • wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, gripa pljučnica, bronhitis, okužba dihal, sinuzitis, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis, onihomikoza, celulitis okužba očesa, akarodermatitis, podkožni absces
Dutch: Patiënten die eerder gestabiliseerd waren op verschillende doses langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses Xeplion volgens het onderstaande schema:
Slovenian: Bolniki, stabilizirani na različnih odmerkih dolgodelujoče injekcije risperidona, lahko med vzdrževalnim zdravljenjem z mesečnimi odmerki zdravila Xeplion dosežejo podobno izpostavljenost paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, pri čemer je treba upoštevati naslednje:
Dutch: Startbehandelingsverpakking: Elke verpakking bevat 1 verpakking van Xeplion 150 mg en 1 verpakking van Xeplion 100 mg.
Slovenian: Komplet za uvedbo zdravljenja: En paket vsebuje eno 150 mg in eno 100 mg pakiranje zdravila Xeplion.
Dutch: 150 mg maandelijks
Slovenian: 150 mg na mesec
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (kopolimer cikloolefina) z batom in vrhnjo zaporko (iz bromobutilne gume) ter varnostna igla velikosti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ palca, velikost 22) in varnostna igla velikosti 0,64 mm x 25,4 mm (1 palec, velikost 23).
Dutch: Eerdere dosis paliperidon tablet met verlengde afgifte dosis Xeplion-injectie
Slovenian: Predhodni odmerek tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Bloedvataandoenin -gen hypertensie hypotensie, orthostatische hypotensie veneuze trombose, overmatig blozen longembolie, ischemie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, ortostatska hipotenzija venska tromboza, rdečica pljučna embolija, ishemija
Dutch: • huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos
Slovenian: • kožni izpuščaj zaradi zdravila, stanjšanje kože, , prhljaj na koži
Dutch: De toediening dient in één enkele injectie te gebeuren.
Slovenian: Opravi naj se kot enkratno injiciranje.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en stoppen met Xeplion dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno nizko število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Dutch: De patiënten ontvingen aanvankelijk flexibele doses (25-100 mg) Xeplion gedurende een 9 weken durende overgangsperiode, gevolgd door een 24 weken durende onderhoudsperiode, waarbij de patiënten een PANSS-score van ≤ 75 moesten hebben.
Slovenian: Preizkušanci so v 9-tedenskem prehodnem obdobju prejemali fleksibilne odmerke (25-100 mg) zdravila Xeplion.
Dutch: Er was geen aanvullende suppletie met orale antipsychotica nodig tijdens de acute behandeling van schizofrenie met Xeplion.
Slovenian: Med akutnim zdravljenjem shizofrenije z zdravilom Xeplion ni bilo treba dodajati drugih peroralnih antipsihotikov.
Dutch: Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop.
Slovenian: Brizgo držite pokončno, gumijasto vrhnjo zaporko odstranite tako, da jo odvijete.
Dutch: Xeplion was dosisproportioneel over een dosisbereik van 25-150 mg en minder dan dosisproportioneel voor Cmax bij doses van meer dan 50 mg.
Slovenian: Cmax pa je bila manj kot sorazmerna z odmerki, večjimi od 50 mg.
Dutch: De beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3- studies met Xeplion.
Slovenian: V vseh študijah faze 2 in 3 z zdravilom Xeplion se je pogostnost in intenzivnost bolečine na mestu injiciranja, ki so jo ocenjevali z vizualno analogno skalo (VAS), sčasoma zmanjšala.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: • ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond
Slovenian: • neprijeten občutek v trebuhu, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, suha usta
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten.
Slovenian: Paliperidon lahko pri nekaterih bolnikih povzroči ortostatsko hipotenzijo, ker zavira adrenergične receptorje alfa.
Dutch: Eén week later (dag 8) moet de tweede startdosis Xeplion (100 mg) ook in de DELTASPIER worden toegediend met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Slovenian: Drugi uvajalni odmerek zdravila Xeplion (100 mg) se prav tako injicira v DELTOIDNO mišico čez en teden (dan 8) in uporabi iglo za injiciranje v DELTOIDNO mišico.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Dag 1
Slovenian: suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za 1. dan
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen musculoskeletale pijn, rugpijn, artralgie bloed creatinefosfokinase verhoogd, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, spierzwakte, nekpijn rabdomyolyse, gewrichtszwelling houding afwijkend
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, artralgija povečana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, mišični krči, otrdelost sklepov, šibkost mišic, bolečine v vratu rabdiomioliza, otekanje sklepov nenormalna telesna drža
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de onderhoudsdoses Xeplion in de bilspier is de 1½inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovenian: Priporočena velikost igle za vzdrževalno injiciranje zdravila Xeplion v glutealno mišico je 38,1 mm x 0,72 mm (1½ palca, velikost 22).
Dutch: Elke Xeplion 150 mg voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat.
Slovenian: Ena 150 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata.
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje prsi, težave pri doseganju erekcije ali vzdrževanju erekcije, ali drugo spolno disfunkcijo, (pri ženskah) nelagodje v dojkah, iztekanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge menstruacijske težave.
Dutch: Voor patiënten < 90 kg wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih < 90 kg priporočamo iglo dolgo 25,4 mm in široko 0,64 mm (1 palec, velikost 23).
Dutch: • ooginfectie
Slovenian: • okužba očesa
Dutch: Vervolgens kunnen de maandelijkse onderhoudsinjecties toegediend worden in ofwel de DELTAofwel de BILSPIER, met de juiste injectienaald.
Slovenian: Mesečna vzdrževalna injekcija se lahko injicira v v DELTOIDNO ali v GLUTEALNO mišico in uporabi pravo iglo za mesto injiciranja.
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
Slovenian: obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka
Dutch: In de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten met een abnormale gewichtstoename van ≥ 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de placebogroep, tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de Xeplion 25 mg, 100 mg en 150 mg groepen.
Slovenian: Incidenca povečanja telesne mase v skupini, ki je prejemala placebo je bila 5% ter 6, 8 in 13% v skupinah, ki so prejemale zdravilo Xeplion v odmerku 25, 100 oziroma 150 mg.
Dutch: Overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) dient te worden overwogen als er pijn optreedt op de plaats van de injectie of als het ongemak op de plaats van de injectie niet goed wordt verdragen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pojavi bolečina na mestu injiciranja, ki jo bolnik slabo prenaša, je treba pretehtati možnost prehoda z glutealne na deltoidno mišico (in obratno) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoest, neuscongestie dyspneu, luchtwegcongestie, piepen, faryngolaryngeale pijn, bloedneus slaapapneusyndroom, longstuwing, ratelgeluiden hyperventilatie, aspiratiepneumonie, dysfonie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kašelj, kongestija nosne sluznice dispneja, kongestija dihalnih poti, sopihanje, faringolaringealna bolečina, epistaksa sindrom apneje v spanju, pljučna kongestija, piskajoče dihanje hiperventilacija, aspiracijska pljučnica, disfonija
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata v količini, ki ustreza 100 mg paliperidona.
Dutch: • vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten, vaginale afscheiding
Slovenian: • neprijeten občutek v dojkah, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz nožnice
Dutch: Elke Xeplion 100 mg voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat.
Slovenian: Ena 100 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata v količini, ki ustreza 150 mg paliperidona.
Dutch: 100 mg maandelijks
Slovenian: 100 mg na mesec
Dutch: 50 mg maandelijks
Slovenian: 50 mg na mesec
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeplion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. marca 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (25, 50, 75, 100 in 150 mg).
Dutch: In de hersenen hecht het zich aan een aantal verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Slovenian: V možganih se veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid), onrust (agitatie), slaperigheid, misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nespečnost, glavobol, anksioznost, okužbe zgornjih dihalnih poti (prehladi), reakcije na mestu injiciranja, parkinsonizem (nevrološki simptomi, vključno s tresavico in slabšim nadzorom nad mišicami), povečana telesna masa, akatizija (nemirnost), vznemirjenost, zaspanost, slabost, zaprtje, omotica, bolečine v mišicah in kosteh, tahikardija (zvišan srčni utrip), tresavica, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija (nehoteni mišični krči).
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
Slovenian: Z zdravilom Xeplion je bilo izvedenih šest kratkoročnih študij.
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
Slovenian: Z zdravilom Xeplion sta bili izvedeni tudi dve dolgoročni študiji, ki sta trajali približno eno leto.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v študijah je bila sprememba bolnikovih simptomov po devetih ali 13 tednih zdravljenja, ocenjena z uporabo standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden doorgegeven door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
Slovenian: Začetni injekciji znašata 150 mg na prvi dan zdravljenja (1. dan) in 100 mg na osmi dan (8. dan).
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeplion izkazalo med študijami?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeplion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeplion.
Dutch: Overige informatie over Xeplion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeplion:
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
Slovenian: Ker je zdravilo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem, je njegova prednost tudi jemanje v mesečnih presledkih.
Dutch: De behandeling met Xeplion begint met twee injecties met een tussentijd van een week om de bloedspiegels van paliperidon op peil te brengen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xeplion se prične z dvema injekcijama v presledku enega tedna, da se raven paliperidona v krvi dvigne, temu pa sledijo mesečne vzdrževalne injekcije.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
Slovenian: Ker je paliperidon že odobren v EU kot zdravilo Invega, je družba v podporo uporabi zdravila Xeplion uporabila nekatere podatke o zdravilu Invega.