FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Bulgarian: 02101 Espoo
Slovenian: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Slovenian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Slovenian: Rektalna uporaba
Bulgarian: Rectal use
Slovenian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: 1000 Ľubľana
Bulgarian: 1000 Ľubľana Slovenia
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Slovenian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Slovenian: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Bulgarian: Film-coated таблетка
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Slovenian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
Slovenian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Slovenian: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Slovenian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Slovenian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovenian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Slovenian: Dunajska cesta 151
Bulgarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Slovenian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Slovenian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Slovenian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovenian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Slovenian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Slovenian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Slovenian: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Bulgarian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Slovenian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Slovenian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорален разтвор betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula
Bulgarian: Стомашноустойчива капсула
Slovenian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Slovenian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Slovenian: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Slovenian: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
Slovenian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Slovenian: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Slovenian: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Slovenian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Slovenian: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Slovenian: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Slovenian: Filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Обвити таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: Epilim 500 Gastro resistant tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Slovenian: Tableta z prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Slovenian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Slovenian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Slovenian: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 300 mg retard filmтаблеткаta
Slovenian: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Slovenian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Slovenian: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Slovenian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: Juozapavičiaus g.
Slovenian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Slovenian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Slovenian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Slovenian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Slovenian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Slovenian: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula, mehka
Bulgarian: Стомашноустойчива мека капсула
Slovenian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Slovenian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Slovenian: Kapsula, trda
Bulgarian: Твърда капсула
Slovenian: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Slovenian: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Slovenian: 12. januarja 2015
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Slovenian: Priloga V
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Bulgarian: След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Bulgarian: Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Bulgarian: EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Bulgarian: Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните