FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Por último, o CHMP teceu ainda alguns comentários de menor importância, incluindo comentários às restantes secções do RCM, os quais foram implementados directamente no texto do RCM.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Frequentes • Neutropenia febril
Slovenian: Pogosto • Febrilna nevtropenija.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não refrigerar a solução reconstituída.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Portuguese: A indicação foi fundamentada no relatório de um perito clínico, e em dados de eficácia de estudos de Fase 2 e Fase 3 do Gemzar como agente único no tratamento do cancro da mama, incluindo estudos conduzidos pelo titular da AIM e resultados publicados na literatura.
Slovenian: Imetnik je indikacijo podprl s poročili kliničnih specialistov in podatki o učinkovitosti iz študij 2. in 3. faze o samostojni uporabi zdravila Gemzar pri zdravljenju raka dojk, vključno s študijami, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultati iz objavljene literature.
Portuguese: Em primeiro lugar, o dFdCDP inibe a ribonucleótido-redutase que é exclusivamente responsável pela catálise de reacções que originam os desoxinucleótidos-trifosfatos para a síntese do ADN.
Slovenian: Najprej dFdCDP zavira ribonukleotidno reduktazo, ki je katalizira samo reakcije, ki tvorijo dezoksinukleozidne trifosfate (dCTP) za sintezo DNK.
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
Slovenian: Gemcitabin se hitro presnavlja s citidinsko aminazo v jetrih, ledvicah, krvi in drugih tkivih.
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
Portuguese: Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Slovenian: Utrujenost, občutek omedlevice, se hitro zadihate ali izgledate bledi (ker imate morda manj hemoglobina kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Portuguese: *O tratamento suspenso não será re-iniciado dentro de um ciclo antes que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 500 x 10
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a gemcitabina demonstrou actividade como agente único no MBC, mas que a falta de ensaios de Fase III neste contexto torna difícil dar uma recomendação específica quanto ao lugar da gemcitabina no tratamento do cancro da mama em estado avançado.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je gemcitabin izkazal učinkovitost kot samostojno sredstvo proti MBC, vendar pa je pomanjkanje preskusov III. faze otežilo navedbo točno določenih priporočil o natančni vlogi gemcitabina pri zdravljenju napredovalega raka dojk.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Portuguese: Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Slovenian: Krvavitve iz dlesni, nosa ali ust ali imate kakršnakoli krvavitev, ki se ne ustavi, rdečkast ali rozast urin, nepričakovane modrice (ker imate morda manj krvnih ploščic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Portuguese: A ADNpolimerase épsilon é essencialmente incapaz de remover a gemcitabina e de reparar as cadeias de ADN em crescimento.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina mais paclitaxel Número (%) de Doentes Braço de paclitaxel (N=259)
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Paklitaksel proti gemcitabinu s paklitakselom Število (%) bolnikov Veja s paklitakselom (N=259)
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
Portuguese: Foram obtidos os parâmetros farmacocinéticos seguintes para doses entre 500 a 2592 mg/m2 que foram administradas por perfusão durante 0,4 a 1,2 horas.
Slovenian: Naslednje farmakokinetične parametre so pridobili iz odmerkov v razponu med 500 in 2.592 mg/m površine telesa, ki so bili infundirani med 0,4 in 1,2 ure.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
Portuguese: O titular da AIM concordou que as terapêuticas combinadas com base em platina constituem o padrão de tratamento, mas defendeu a utilização da gemcitabina em monoterapia no tratamento de doentes idosos e doentes com nível 2 de desempenho, uma vez que estes grupos apresentam um risco superior para morbilidades relacionadas com a quimioterapia, e também nos casos em que as combinações com base em platina não são toleradas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
Portuguese: Reacções adversas limitativas da dose são as reduções nas contagens das plaquetas, leucócitos e granulócitos (ver secção 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: COMO UTILIZAR GEMZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
Portuguese: Por cautela, o CHMP manteve a idade de 18 anos, e também realçou que estava incluída informação relativa à disfunção hepática, pelo que solicitou ao titular da AIM que aprofundasse a discussão relativa aos doentes com disfunção renal ou hepática, e que averiguasse se a disfunção grave tem efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina.
Slovenian: CHMP je obdržal konzervativno starost 18 let, poleg tega pa opazil, da so prisotne tudi informacije o okvarjenih jetrih, zaradi česar je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o bolnikih z okvaro jeter ali ledvic in odgovor na vprašanje, ali je imela huda okvara vpliv na farmakokinetiko gemcitabina.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos em doentes com disfunção renal ou hepática grave, mas com base na literatura publicada, o titular da AIM considerou que não existe indicação de que estes doentes apresentem diferenças significativas em relação aos doentes com disfunção renal ligeira a moderada, em termos de Cmax ou depuração plasmática.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter ni bilo izvedenih nobenih študij, temveč se je imetnik dovoljenja zanašal na izdano literaturo in menil, da ni indikacij o znatnih razlikah med temi bolniki in bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic, kar se tiče izčistka Cmax.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Slovenian: Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, bolehnosti, znojenju in motnjah spanja.
Portuguese: Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de 1000 mg/m 2, conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6 semanas consecutivas, a doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, observou-se uma toxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e com potencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonite, particularmente em doentes que receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795 cm 3].
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Portuguese: Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1 de acordo com o objectivo da área sob a curva de 4,0 mg/ml.min.
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Portuguese: A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia, trombocitopénia e anemia.
Slovenian: Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in anemija.
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Slovenian: Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
Slovenian: Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (Stopnja 3 ali 4) nehematološki toksičnosti, razen pri navzei/bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali znižati odmerek gemcitabina.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 356 doentes com cancro do ovário epitelial avançado que recaíram pelo menos 6 meses após completarem a terapêutica com regimes de platina foram aleatorizados para a terapêutica com gemcitabina e carboplatina (GCb) ou carboplatina (Cb).
Slovenian: Karcinom jajčnika V randomizirani študiji faze III s 365 bolniki z napredovalim epitelijskim karcinomom jajčnika, ki so imeli relaps najmanj 6 mesecev po zaključeni terapiji na osnovi platine, so bili randomizirani na terapijo z gemcitabinom in karboplatinom (GCb) ali karboplatinom (Cb).
Portuguese: Assim, em termos globais o titular da AIM considera que a quimioterapia combinada com gemcitabina + paclitaxel constitui um regime eficaz em doentes com cancro da mama metastático, com uma toxicidade esperada e controlável, e um perfil benefício-risco favorável.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina mais cisplatina
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje MVAC proti gemcitabinu s cisplatinom
Portuguese: Para a Secção 4.4, o titular da AIM abordou a disfunção renal e hepática, as recomendações pediátricas e a administração concomitante de gemcitabina e radioterapia.
Slovenian: Za poglavje 4.4 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval okvaro jetrne in ledvične funkcije, priporočila za pediatrične bolnike in sočasno uporabo gemcitabina ter zdravljenja z obsevanjem.
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
Slovenian: Poleg tega je uporaba gemcitabina za zdravljenje ponovljenega raka jajčnikov široko priznana, tako da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom verjame, da kombinacija karboplatina in gemcitabina predstavlja dragoceno možnost zdravljenja bolnic s ponovljenim rakom jajčnikov.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Portuguese: Fraqueza
Slovenian: Slabost
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com paclitaxel A terapêutica de combinação não alterou a farmacocinética quer da gemcitabina quer do paclitaxel.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gemzar: - če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
Slovenian: Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/m površine telesa, dvakrat).
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: A gemcitabina deve ser utilizada com cuidado, nos doentes com insuficiência hepática ou renal, dado que não existe informação suficiente de ensaios clínicos que permita fazer uma recomendação exacta da dose nesta população de doentes (ver as secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim ali ledvičnim popuščanjem, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
Slovenian: Če draženje še traja, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: O titular da AIM centrou a discussão no estudo principal aleatorizado de Fase 3 JHQJ, e no estudo de suporte de Fase 2 e braço único JHRW.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
Portuguese: Quando administrada diariamente, a gemcitabina provoca uma significativa letalidade animal, com uma actividade antitumoral muito reduzida.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frasco para injectáveis não aberto: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprta viala: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina foi investigada em 353 doentes em sete estudos, envolvendo 121 mulheres e 232 homens que tinham idades compreendidas entre 29 e 79 anos.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 106/l)
Slovenian: Koncentracija trombocitov (x 106/l)
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para uso por via intravenosa após reconstituição.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Slovenian: Randomizirana študija faze III s 405 bolniki z napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom tranzicijskih celic ni pokazala nobene razlike med dvema vejama zdravljenja, gemcitabin/cisplatin proti metotreksat/vinblastin/adriamicin/cisplatin (MVAC) glede povprečnega preživetja (12,8 in oziroma 14,8 mesecev, p=0,547), časa do napredovanja bolezni (7,4 in oziroma 7,6 mesecev, p=0,842) ter stopnje odziva (49,4 % in 45,7 %, p=0,512).
Portuguese: • Proteinúria ligeira
Slovenian: • Blaga proteinurija
Portuguese: Assim, os homens tratados com gemcitabina são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como a procurar aconselhamento no que se refere à crioconservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina.
Slovenian: Zato je moškim, zdravljenim z gemcitabinom, potrebno svetovati naj ne spočenjajo otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter naj poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena pred zdravljenjem, zaradi možne neplodnosti zaradi zdravljenja z gemcitabinom.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana durante 3 semanas, seguida dum intervalo de repouso de 1 semana.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1-tedenska prekinitev.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
Slovenian: Po 377 smrtih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom celotno preživetje 18,6 mesecev proti 15,8 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0489, HR 0,82,) ter celotna stopnja odziva 41,4 % in oziroma 26,2 % (p=0,0002).
Portuguese: Raros
Slovenian: Redko
Portuguese: Administração em combinação no cancro do ovário Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Carboplatina versus Gemcitabina mais carboplatina Número (%) de Doentes Braço de carboplatina (N=174)
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>