FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Hexal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Italian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Italian: Iperglicemia, diminuzione di peso Diminuzione di peso
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Italian: Temozolomide Hexal è indicato nel trattamento di:
Slovak: Temozolomide HEXAL sú indikované na liečbu:
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Slovak: TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Italian: • paralisi parziale
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Hexal sulle cellule del suo sangue.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Italian: Temozolomide Hexal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Italian: acido tartarico, acido stearico.
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno recidivante o progressivo.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Italian: Dopo la somministrazione orale di TMZ marcato con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ".
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Italian: PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O
Slovak: Predpokladá sa, že toxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia guanínu v polohe
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbito rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Italian: • infezioni delle ferite
Slovak: • infekcia v rane
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 10
Slovak: Pred začatím liečby musia spĺňať laboratórne parametre nasledujúce hodnoty: ANC ≥
Italian: 9/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 100 x 10
Italian: • coaguli di sangue nel polmone
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Italian: Flacone Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Slovak: Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Hexal sarà ridotta o il trattamento interrotto.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT,
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Italian: Nei pazienti precedentemente non sottoposti a chemioterapia, TMZ viene somministrata oralmente ad una dose di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia,
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak je CTC
Italian: • difficoltà di concentrazione
Slovak: • sťažené sústredenie sa
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Italian: Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Slovak: Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Italian: Interruzione di TMZ
Slovak: Prerušenie liečby TMZ
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Italian: • sintomi influenzali
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
Italian: Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Italian: • disturbi di stomaco
Slovak: • podráždený žalúdok
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Italian: Minzione frequente, incontinenza urinaria
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Italian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Italian: Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Italian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Italian: • gonfiore di stomaco
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvissuti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Italian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE BUSTINE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Italian: • anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Italian: ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Slovak: karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Italian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivante dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Italian: Temozolomide in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Italian: nausea e vomito).
Slovak: nauzey a vracania).
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Italian: Aumento delle ALT
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Italian: Polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Italian: • modifica del gusto
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Italian: • difficoltà a urinare
Slovak: • ťažkosti s močením
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito) CTC Grado 3
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) CTC
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose a
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)