FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
Latvian: III fāzes ar placebo kontrolētos pētījumos novērotais infekciju (60 %, salīdzinot ar 58 %) un smagas pakāpes infekciju (2 %, salīdzinot ar 2 %) gadījumu biežums attiecīgi ar Tecfidera un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Latvian: Pētījumā in vivo Tecfidera un perorāla kontracepcijas līdzekļa (norgestimāta un etinilestradiola) vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādas būtiskas izmaiņas perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbībā.
Portuguese: A eficácia (ver quadro abaixo) e segurança foram demonstradas em doentes com pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que variaram entre 0 e 5 inclusive, que sofreram pelo menos 1 surto durante o ano anterior à aleatorização, ou que 6 semanas antes da aleatorização tiveram uma Ressonância Magnética (RM) ao cérebro que demonstrou, pelo menos, uma lesão intensificada por gadolínio (Gd+).
Latvian: Efektivitāti (skatīt tālāk esošo tabulu) un drošumu pierādīja attiecībā uz pētāmām personām, kurām izvērstās darbnespējas statusa skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vērtējums bija robežās no 0 līdz 5 (ieskaitot) un kurām bija bijis vismaz viens recidīvs gada laikā pirms randomizācijas vai kurām sešu nedēļu laikā pirms randomizācijas galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI) konstatēts vismaz viens gadolīniju uzkrājošs (Gd+) bojājums.
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Latvian: Tηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
Latvian: Uzturs nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta iedarbību.
Portuguese: Nos humanos, o fumarato de dimetilo é extensivamente metabolizado pelas estearases antes de atingir a circulação sistémica e verifica-se metabolismo adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
Latvian: Cilvēka organismā dimetilfumarātu pirms tā nokļūšanas sistēmiskā asinsritē plaši metabolizē esterāzes, pēc tam metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, neiesaistoties citohroma P450 (CYP) sistēmai.
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Latvian: Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm.
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
Latvian: Pamatsavienojuma vai monometilfumarāta uzkrāšanās pēc vairāku dimetilfumarāta devu lietošanas terapeitiskās shēmas ietvaros nenotiek.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
Latvian: kas atbilst recidīvu relatīvam samazinājumam par 84,5 % (n=20; 95 % TI [66,8, 92,8], p<0,0001),
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
Latvian: Vidējais (mediānais) jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaits divu gadu laikā
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Latvian: Pēc dimetilfumarāta atkārtotas iekšķīgas lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja nieru pārmaiņas.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não foi estudado em doentes com uma contagem baixa de linfócitos préexistente, pelo que é necessária precaução no tratamento destes doentes.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Doença gastrointestinal ativa e grave
Latvian: Smaga aktīva kuņģa-zarnu trakta slimība
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal ativa e grave, pelo que é necessária precaução nestes doentes.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagu aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību, un šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou atividade terapêutica em múltiplos modelos de lesão inflamatória e neuroinflamatória.
Latvian: Tika pierādīta dimetilfumarāta terapeitiskā iedarbība iekaisuma un neiroiekaisuma izraisīta bojājuma modeļos.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão de Tecfidera em doentes com contagens linfocitárias <0,5x109/L persistentes por mais de 6 meses.
Latvian: Ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ilgāk nekā 6 mēnešus limfocītu skaits ir < 0,5 x 109/l.
Portuguese: A análise de fatores clínicos, de quaisquer exames laboratoriais e imagiológicos pode ser incluída como parte desta reavaliação.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Latvian: Tecfidera lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: A evidência de estudos em voluntários saudáveis sugere que é provável que o rubor associado a Tecfidera seja mediado por prostaglandinas.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie pierādījumi liecina, ka ar Tecfidera saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo contagem linfocitária, a cada 3 meses.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asins aina, tostarp limfocītu skaits asinīs, jānosaka ik pēc 3 mēnešiem.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Tecfidera.
Latvian: Ir ziņots par Tecfidera pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: Pode ocorrer lesão hepática induzida pelo fármaco, incluindo aumento das enzimas hepáticas (≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN]) e elevação dos níveis da bilirrubina total (≥ 2 vezes o LSN), em resultado do tratamento com fumarato de dimetilo.
Latvian: Ārstēšanas ar dimetilfumarātu rezultātā ir iespējams zāļu izraisīts aknu bojājums, arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (≥ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2 reizes pārsniedz NAR).
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Portuguese: Tanto os prescritores como os doentes devem estar alerta quanto a esta possibilidade no caso de ocorrência de reações graves de rubor (ver secções 4.2, 4.5 e 4.8).
Latvian: Ārsti, kas ordinē zāles, un pacienti ir jābrīdina par šādu iespējamību smagas pakāpes pietvīkuma reakcijas gadījumā (skatīt 4.2., 4.5. un
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis Bieži
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, neskatoties uz vidēji smagu līdz smagu un ilgstošu limfopēniju, pastāv oportūnistiskas infekcijas, tostarp PML, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu par PML).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a descontinuar Tecfidera e procurar assistência médica imediata se tiverem sinais ou sintomas de anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Na maioria dos doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes foram de gravidade ligeira ou moderada.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem radās kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tie bija viegli vai mēreni.
Portuguese: Medição de corpos cetónicos na urina
Latvian: Ketonvielas urīnā
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Latvian: 1 Tikai pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a incidência de rubor (34% versus 4%) e de afrontamentos (7% versus 2%) foi superior em doentes tratados com Tecfidera em comparação com placebo, respetivamente.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos pietvīkuma (34 %, salīdzinot ar 4 %) un karstuma viļņu (7 %, salīdzinot ar 2 %) sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
Latvian: 1,72 mg/l un kopējā zemlīknes laukuma (AUC - area under the curve) iedarbība bija 8,02 h.mg/l.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Não tome Tecfidera:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
Latvian: Jāizvērtē ieguvums/risks pacientiem, kuriem ilgāk nekā 6 mēnešus limfocītu skaits ir ≥ 0,5 x 109/l un
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku tēviņiem pa 75, 250 un 375 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā neietekmēja tēviņu fertilitāti līdz lielākajai pārbaudītajai devai (vismaz divas reizes lielāka deva par ieteicamo, pamatojoties uz AUC).
Portuguese: 14 cápsulas gastrorresistentes
Latvian: 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Latvian:  Pārtrauciet lietot Tecfidera un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, o fumarato de dimetilo demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādītas dimetilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošas īpašības.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
Latvian: Dimetilfumarāta rezultāts in vivo kodoliņu testā žurkām bija negatīvs.
Portuguese: Reação Adversa
Latvian: Smagas reakcijas
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
Latvian: To sākotnēji pirms nokļūšanas sistēmiskā asinsritē metabolizē esterāzes, kas lielā daudzumā atrodamas kuņģa-zarnu traktā, asinīs un audos.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
Latvian: Šajās pārbaudēs žurkām un suņiem novēroja sēklas vadu epitēlija deģenerāciju.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
Latvian: Dimetilfumarāta un monometilfumarāta rezultāti vairākās in vitro pārbaudēs (Eimsa tests, hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās) bija negatīvi.
Portuguese: Os resultados relativos ao rúmen de ratinhos e ratos consistiram em hiperplasia e hiperqueratose do epitélio escamoso; inflamação; e papiloma e carcinoma das células escamosas nos estudos de 3 meses ou de maior duração.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
Portuguese: Hipoxia1
Latvian: Hipoksija1
Portuguese: No Estudo 1, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 39 anos de idade, 7,0 anos de duração da doença.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētāmajām personām bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums39 gadi, slimības ilgums 7,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,0.
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Latvian: Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os potenciais riscos associados à terapêutica com ácido acetilsalicílico antes da coadministração com Tecfidera em doentes com EM Surto-Remissão.
Latvian: Pirms vienlaicīgas acetilsalicilskābes un Tecfidera lietošanas pacientiem ar recidivējošu-remitējošu MS ir jāizvērtē ar acetilsalicilskābes terapiju saistītie iespējamie riski.
Portuguese: diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
Latvian: - zālēm, kas ietekmē nieres, tostarp par dažām antibiotikām (ko lieto infekciju ārstēšanai), urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem, noteikta veida pretsāpju līdzekļiem (piemēram, ibuprofēnu un citiem līdzīgiem pretiekaisuma līdzekļiem, kā arī par zālēm, kas iegādātas bez ārsta receptes) un par litiju saturošām zālēm; - vienlaicīga Tecfidera un noteiktu vakcīnu (dzīvo vakcīnu) lietošana var palielināt infekciju risku, tāpēc to nav ieteicams darīt.
Portuguese: O efeito de Tecfidera sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas não é conhecido.
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Para que é utilizado Tecfidera
Latvian: Kādam nolūkam Tecfidera lieto
Portuguese: Não se observou aumento da incidência de infeções graves em doentes com contagens linfocitárias <0,8x109/L ou <0,5x109/L (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar limfocītu skaitu < 0,8 x 109/l vai < 0,5 x 109/l netika novērots smagas pakāpes infekcijas gadījumu skaita pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
Latvian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
Latvian: Tas izraisīja minimālu iedarbības akumulēšanos, izraisot Cmax mediānas palielināšanos par 12 %, salīdzinot ar zāļu lietošanu divas reizes dienā (1,72 mg/l divas reizes dienā salīdzinājumā ar 1,93 mg/l, lietojot trīs reizes dienā), bez ietekmes uz drošumu.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam radās pietvīkums, tas bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes.
Portuguese: O menor peso corporal das crias foi considerado secundário à toxicidade materna.
Latvian: Uzskatīja, ka ķermeņa masas samazināšanos pēcnācējiem izraisa toksiskā ietekme uz mātīti.
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
Latvian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas dimetilfumarāts (dimethylis fumaras)
Portuguese: Tecfidera 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
Latvian: Tecfidera 120 mg: katra kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Portuguese: Não se observaram malformações em qualquer dose de fumarato de dimetilo em ratos ou coelhos.
Latvian: Nekonstatēja, ka kāda no dimetilfumarāta devām žurkām vai trušiem izraisītu anomālijas.
Portuguese: A administração oral de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos durante a gravidez e aleitamento resultaram numa diminuição dos pesos corporais das crias F1, e em atrasos na maturação sexual em machos F1 com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā žurkām grūsnības un laktācijas periodā izraisīja ķermeņa masas samazināšanos F1 pēcnācējiem un dzimumnobrieduma aizkavēšanos F1 tēviņiem, lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Portuguese: Tecfidera 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
Latvian: Tecfidera 240 mg: katra kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta.
Portuguese: A administração oral de 25, 75 e 150 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em coelhos fêmea grávidas durante a organogénese não tiveram qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal e resultaram numa diminuição do peso corporal materno com 7 vezes a dose recomendada e no aumento de aborto com 16 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 75 un 150 mg/kg dienā grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā neietekmēja embrija-augļa attīstību un izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos, lietojot septiņas reizes lielāku devu par ieteicamo, un abortu biežums palielinājās,
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku mātītēm pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā un šādas terapijas turpināšana līdz septītajai grūsnības dienai izraisīja 14 dienas ilgo pārošanās ciklu skaita samazināšanos un palielināja tādu dzīvnieku skaitu, kam ir pagarināts miera periods starp pārošanās cikliem, lietojot lielāko pārbaudīto devu (kas 11 reizes pārsniedz ieteikto devu, pamatojoties uz AUC).
Portuguese: O tratamento com Tecfidera deve ser iniciado gradualmente para reduzir a ocorrência de rubor e de reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.2).
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma parādīšanos un nevēlamu blakusparādību attīstību kuņģa-zarnu traktā, ārstēšana ar Tecfidera jāsāk pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O rúmen em roedores não tem um equivalente humano.
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Portuguese: Acetato de glatirâmero
Latvian: Glatiramera acetāts
Portuguese: Os efeitos de rubor tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram rubor, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, ao longo do tratamento com Tecfidera.
Latvian: Pietvīkuma reakcijām ir tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novērots pietvīkums, tas var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a contagem linfocitária absoluta em doentes com infeção por herpes zóster no contexto de pós-comercialização são limitados.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas iegūti ierobežoti dati par ALS pacientiem ar herpes zoster infekciju.
Portuguese: Tecfidera não deve ser tomado durante a amamentação.
Latvian: Tecfidera nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: A incidência de rubor grave, que pode ser caracterizado por eritema generalizado, erupção cutânea e/ou prurido, foi observada em menos de 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Latvian: Smagu pietvīkumu, kas var izpausties ar ģeneralizētu eritēmu, izsitumiem un/vai niezi, novēroja mazāk nekā 1 % ar Tecfidera ārstēto pacientu
Portuguese: - medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
Latvian: MS ārstēšanai, piemēram, fingolimodu, natalizumabu, teriflunomīdu, alemtuzumabu,
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 240 mg", contendo microcomprimidos.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka "BG-12 240 mg".
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dimetilfumarāta PADZ (multiplās sklerozes ārstēšanai), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use
Portuguese: Foram notificados casos de infeções por herpes zóster com a utilização de Tecfidera.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir bijuši herpes zoster infekcijas gadījumi.
Portuguese: A administração de doses orais de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos fêmea grávidas, durante o período de organogénese, resultou em efeitos adversos maternais com 4 vezes a dose recomendada com base na AUC, e em baixo peso fetal e em atraso da ossificação (metatarsos e falanges dos membros posteriores) com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana pa 25, 100 un 250 mg/kg dienā grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātīti, lietojot četras reizes lielāku devu par ieteikto devu (pamatojoties uz AUC), un mazu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos (metatarsālos kaulos un pakaļkāju falangās), lietojot 11 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Latvian: Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts palielināts PML risks, MRI izmeklējumus var norīkot pastiprinātas novērošanas ietvaros.