FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Portuguese: O estudo foi interrompido baseado nos resultados de uma análise interina pré-específica que demonstrou uma melhoria no TTP nos doentes a receber Tyverb e capecitabina.
German: EU/1/07/440/004 70 Tabletten EU/1/07/440/005 140 Tabletten EU/1/07/440/006 84 Tabletten EU/1/07/440/007 105 Tabletten
Portuguese: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Portuguese: A diarreia pode ser potencialmente fatal se acompanhada de desidratação, insuficiência renal, neutropenia e/ou desiquilíbrio eletrolítico e foram notificados casos fatais.
German: Tyverb kann Hautausschlag verursachen Ihr Arzt wird Ihre Haut vor Beginn und während der Behandlung untersuchen.
Portuguese: Tyverb pode causar erupção cutânea O seu médico examinará a sua pele antes e durante o tratamento.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre, wobei 13% älter als 65 Jahre waren, vierundneunzig Prozent (94%) waren kaukasischer Abstammung.
Portuguese: A idade média foi 51 anos e 13% tinham 65 anos ou mais.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e a posologia deve ser retomada na próxima dose diária habitual (ver secção 4.9).
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Portuguese: Em doentes que tomaram até 5000 mg de lapatinib, os sintomas observados incluíram reações adversas conhecidamente associadas ao lapatinib (ver secção 4.8) e, nalguns casos, couro cabeludo ferido e/ou inflamação das mucosas.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com Tyverb para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4.2).
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit dieser Nebenwirkung auftreten, beinhalten diese wahrscheinlich unregelmäßigen Herzschlag und Kurzatmigkeit.
Portuguese: Se sentir sintomas associados a este efeito secundário estes poderão incluir batimento irregular do coração e falta de ar.
German: 17,2 Monate (13,9; 19,2)
Portuguese: 17,2 meses (13,9; 19,2)
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com o protocolo, as doentes teriam sido avaliadas pelos investigadores como tendo progressão no seu regime mais recente contendo trastuzumab em contexto metastático.
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Portuguese: Para minimizar a variabilidade individual do doente, a administração de Tyverb deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos, por exemplo ser sempre tomado uma hora antes de uma refeição (ver secção 4.5 e 5.2 para informação sobre absorção).
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Tyverb com alimentos e bebidas
German: Wenn klinisch indiziert, z. B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QTIntervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib eingeht, sollten ebenfalls EKG-Messungen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, por ex. após início de um tratamento concomitante que possa afetar o QT ou que possa interagir com lapatinib, devem também ser considerados ECG com medições.
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Portuguese: Existiu um aumento na incidência de toxicidade cardíaca, mas estes acontecimentos foram comparáveis em natureza e gravidade aos notificados no programa clínico de lapatinib (ver secção 4.4 - toxicidade cardíaca).
German: Von allen auf eine Behandlung randomisierten Patienten hatten 219 Patienten HER2überexprimierende Tumore, die die prospektiv definierte Primärpopulation für die Wirksamkeitsanalyse waren.
Portuguese: De todos os doentes aleatorizados para o tratamento, 219 doentes tinham tumores com sobre-expressão do recetor HER2, e esta foi a população principal pré-especificada para a análise de eficácia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
German: Lapatinib wurde bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Portuguese: O lapatinib não foi avaliado em doentes com insuficiência cardíaca sintomática.
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Portuguese: A solubilidade do lapatinib é dependente do pH.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando a administração de Tyverb se destina a doentes com condições que possam comprometer a função ventricular esquerda (incluindo a administração concomitante de medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Portuguese: • dores nos músculos ou articulações
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Portuguese: IC - Intervalo de confiança a. A Sobrevivência Livre de Progressão foi definida como o tempo desde a aleatorização até à data de início de progressão da doença ou morte de qualquer causa, ou até à data de registo.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto está a tomar Tyverb:
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 14 DIAS, PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 28 DIAS sem blue box)
German: In einer randomisierten PhaseIII-Studie (EGF111438) (N=540) wurde die Wirkung dieser zwei Kombinationsregime auf die Inzidenz von ZNS-Metastasen als Lokalisation des ersten Rezidivs bei Frauen mit HER2überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs verglichen.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III (EGF111438) (N=540) comparou o efeito dos dois regimes na incidência do SNC como local de primeira recaída em mulheres com cancro de mama metastizado com sobreexpressão HER2.
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os inibidores (cetoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina, e eritromicina) e os indutores (rifampicina e Hipericão) destas proteínas podem alterar a exposição e/ou distribuição do lapatinib (ver secção 5.2).
German: • Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,
Portuguese: • eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
German: 8,2 Wochen (7,4; 9,3)
Portuguese: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
German: ITT-Population N
Portuguese: População ITT N
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Portuguese: O lapatinib não é excretado significativamente por via renal e apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas, pelo que a hemodiálise não será um método efetivo para aumentar a eliminação de lapatinib.
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A capecitabina deve ser tomada com alimentos ou nos 30 minutos a seguir à refeição.
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Portuguese: Um Acontecimento na Sobrevivência Livre de Progressão é Progressão ou Morte e um Acontecimento na Sobrevivência Global é Morte devido a qualquer causa 2.
German: Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Portuguese: O lapatinib foi estudado em ratos fêmea e coelhas grávidas em doses orais de 30, 60 e 120 mg/kg/dia.
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Portuguese: O tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol) diminuiu, em média, 27% a exposição ao lapatinib (intervalo: 6% a 49%).
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Portuguese: A relevância destes dados para o ser humano é incerta.
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Portuguese: 8,9 meses (6,7; 11,8)
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com trastuzumab ou com um inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1).
German: In dieser klinischen Studie wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Tyverb kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
Portuguese: No estudo clínico a LVEF foi monitorizada em intervalos de aproximadamente oito semanas durante o tratamento com Tyverb para garantir que esta não descia abaixo dos valores limite mínimos instituídos como normais.
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo
Portuguese: Letrozol 2,5 mg/dia + placebo
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Paclitaxel gegeben wird.
Portuguese: Recomenda-se precaução se lapatinib for administrado concomitantemente com paclitaxel.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao lapatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Kardiale Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos cardíacos
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Irinotecan (bei Gabe als Teil des FOLFIRI-Schemas) führte zu einer Erhöhung der AUC von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, um ungefähr 40%.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com irinotecano (quando administrado como parte do regime FOLFIRI) resultou num aumento de aproximadamente 40% da AUC do SN-38, o metabolito ativo do irinotecano.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de Tyverb/ capecitabina e Tyverb/ trastuzumab em doentes de idade ≥ 65 anos é limitada.
German: Der Einfluss von Lapatinib auf das QT-Intervall wurde in einer einfach verblindeten, plazebokontrollierten, einfachen Cross-Over-Studie (Plazebo und Wirkstoff) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht (EGF114271) (n=58).
Portuguese: O efeito de lapatinib sobre o intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de sequência única (placebo e tratamento ativo), com ocultação simples, controlado com placebo em doentes com tumores sólidos avançados (EGF114271) (n=58).
German: Medianes PFS
Portuguese: PFS mediana
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Patienten geprüft.
Portuguese: A farmacocinética de lapatinib foi avaliada em doentes com compromisso hepático moderado (n=8) ou grave (n=4) (escala de Child-Pugh de 7-9, ou superior a 9, respetivamente) e em 8 doentes saudáveis como controlo.
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Portuguese: b. Valor de p do modelo de regressão de Cox, estratificação para o local da doença e para a terapêutica prévia adjuvante durante o rastreio.
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Portuguese: Pode esperar-se um aumento adicional no pico de exposição de lapatinib quando lapatinib é tomado repetidamente com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2) ou concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4.
German: In den meisten Fällen waren die Durchfälle vom Grad 1 oder 2 und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia foi de grau 1 ou 2 e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O lapatinib é predominantemente metabolizado pelo CYP3A (ver secção 5.2).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen beinhalteten Dyspnoe, Herzinsuffizienz und Palpitationen.
Portuguese: As reações adversas observadas incluiram dispneia, insuficiência cardíaca e palpitações.
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Portuguese: Lapatinib produziu uma concentração média máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (média geométrica/IC 95%), excedendo a média geométrica Cmax.ss e os valores IC 95% observados após os regimes posológicos aprovados.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tyverb em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem sintomáticos e assintomáticos em doentes tratados com Tyverb.
German: Jedoch wurde über wenige Fälle von akutem Nierenversagen sekundär zu schwerer Dehydratation infolge einer Diarrhö berichtet.
Portuguese: No entanto, foram notificados alguns casos de falência renal aguda consequentes a desidratação grave devida a diarreia.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com capecitabina, letrozol ou trastuzumab não alterou significativamente a farmacocinética destes medicamentos (ou dos metabolitos da capecitabina) ou de lapatinib.
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Portuguese: A associação do lapatinib com trastuzumab pode oferecer mecanismos de ação complementares assim como a possibilidade de não sobreposição de mecanismos de resistência.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Portuguese: As concentrações serológicas surgem após um tempo médio de latência de 0,25 horas (variável entre 0 a 1,5 horas).
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
Portuguese: a. Estimativa do hazard ratio do tratamento, no qual <1 indica um risco diminuido com letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg em comparação com letrozol 2,5 mg + placebo.
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Portuguese: Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.
German: Bei Verdacht auf ein Erythema multiforme oder auf lebensbedrohliche Reaktionen, wie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss Tyverb abgesetzt werden.
Portuguese: Se houver suspeita de eritema multiforme ou reações potencialmente fatais tais como a síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica (p. ex. erupção cutânea progressiva frequentemente com vesículas ou lesões da mucosa) deve descontinuar o tratamento com Tyverb.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade no ratinho.
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Portuguese: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados no tratamento do VIH
German: Daten haben gezeigt, dass Tyverb in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.
Portuguese: Os dados demonstraram que Tyverb associado a quimioterapia é menos efetivo do que trastuzumab quando associado a quimioterapia.
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Portuguese: Com a dose diária de 1250 mg obtêm-se valores de média geométrica (coeficiente de variação) de Cmáx 2,43 (76%) µg/ml e valores de AUC de 36,2 (79%) µg*hr/ml, no estado de equilíbrio.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo adequado e evitar engravidar durante o tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Portuguese: Contudo, a dose diária de lapatinib levou a que fosse atingido o estado de equilíbrio em 6 a 7 dias, indicando um tempo de semivida efetivo de 24 horas.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Tyverb berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com Tyverb (ver secção 4.8).
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Portuguese: • ciclosporina - medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário por exemplo, após transplante de órgãos
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Portuguese: Comparativamente à administração 1 hora antes de um pequeno-almoço baixo em gordura, os valores médios de AUC foram aproximadamente 2 e 3 vezes superiores, quando lapatinib foi administrado 1 hora após uma refeição baixa ou rica em gordura, respetivamente.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Paclitaxel führte zu einer Erhöhung der Paclitaxel-Exposition um 23% infolge einer Hemmung von CYP2C8 und/oder Pgp durch Lapatinib.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com paclitaxel intravenoso aumentou em 23% a exposição ao paclitaxel, devido à inibição do CYP2C8 e/ou da Pgp pelo lapatinib.
German: 15,4 Wochen (8,4; 16,9)
Portuguese: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
German: Zu Beginn der Therapie sollten bei den Patienten das Darmverhalten und andere Symptome (z. B. Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Durst) bestimmt werden, um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, os padrões intestinais dos doentes e quaisquer outros sintomas (por exemplo febre, cãibras dolorosas, náuseas, vómitos, tonturas e sede) devem ser determinados, por forma a permitir a identificação das alterações durante o tratamento e para permitir identificar os doentes com maior risco de diarreia.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de toxicidade pulmonar incluindo doença intersticial pulmonar e pneumonite (ver secção 4.8).
German: Lapatinib hemmt das ErbB-abhängige Wachstum von Tumorzellen in vitro und in verschiedenen Tiermodellen.
Portuguese: O lapatinib inibe o crescimento das células tumorais associadas a ErbB in vitro e em vários modelos animais.
German: Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Portuguese: • queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento capilar
German: Messungen, einschließlich Elektrokardiogramme (EKGs) und die Entnahme von Proben für die pharmakokinetischen Untersuchungen wurden zur Baseline und zu identischen Zeitpunkten an den Tagen 2 und 4 durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas avaliações, incluindo electrocardiogramas (ECG) e amostras farmacocinéticas, no início e nos mesmos momentos no Dia 2 e Dia 4.