FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att uppmana hälso- och sjukvårdspersonal att rekrytera patienter till registret för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med LAL-brist för att övervaka effekt och säkerhet för Kanuma (LAL-bristregister), särskilt när det gäller överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som påverkar läkemedelssvar.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Swedish: LAL-CL02 var en multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 66 barn och vuxna med LAL-brist.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Swedish: Rapporterad som en del av en biverkning hos en enstaka patient som fått KANUMA i LAL-CL02
Estonian: Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för patienter som behandlats med sebelipas alfa; se avsnitt 4.8.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Swedish: I LAL-CL03 eliminerades sebelipas alfa från den systemiska cirkulationen med en median för T1/2 på 0,1 tim (intervall: 0,1-0,2) vid dosen 3 mg/kg en gång per vecka (n=4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat (se bipacksedeln för ytterligare information) Citronsyramonohydrat
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel) Sidrunhappe monohüdraat
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Swedish: urinvägsinfektion svullna ögonlock tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet snabba hjärtslag ångest sömnlöshet yrsel lågt blodtryck rodnad i ansiktet andfåddhet svullnad i svalget diarré magont uppsvälld mage illamående nässelfeber hudutslag klåda röd svullen hud ökad mensblödning darrningar obehag i bröstet svullnad trötthet förhårdnat område runt infusionsstället feber
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
Swedish: Alla patienter fick 1 mg/kg en gång varannan vecka.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: Under kovariansanalys av populationsfarmakokinetikmodellen för sebelipas alfa, kunde man inte finna att ålder, kroppsvikt och kön hade någon signifikant påverkan på CL och Vc för sebelipas alfa.
Estonian: Alfasebelipaasi populatsiooni farmakokineetilise mudeli kovariatsioonanalüüsis ei mõjutanud vanus, kehakaal ja sugu oluliselt alfasebelipaasi kliirensit ega tsentraalset jaotusruumala.
Swedish: Det finns begränsat med information om påverkan av anti-läkemedelsantikroppar på farmakokinetiken för sebelipas alfa.
Estonian: Ravimivastaste antikehade mõju kohta alfasebelipaasi farmakokineetikale on vähe andmeid.
Swedish: Organsystem enligt MedDRAklassificering
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
Estonian: Nende kahel või rohkemal patsiendil tekkinud nähtude ja sümptomite hulka kuulusid muu hulgas kõhuvalu, agiteeritus, külmavärinad, kõhulahtisus, ekseem, hüpertensioon, ärrituvus, kõriturse, iiveldus, turse, kahvatus, sügelus, palavik / kehatemperatuuri tõus, lööve, tahhükardia, nõgestõbi ja oksendamine.
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Swedish: Effekt bedömdes genom jämförelse av överlevnadserfarenheten för KANUMA-behandlade patienter som överlevt längre än till 12 månaders ålder i LAL-CL03 och en historisk kohort av obehandlade spädbarn som haft LAL-brist med likartade kliniska kännetecken.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Swedish: Tre patienter av 106 (3 %) patienter som behandlades med KANUMA, inklusive 1 av 14 (7 %) spädbarn och 2 av 92 (2 %) barn och vuxna, i kliniska studier fick tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
Swedish: e. Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Estonian: e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Swedish: Baserat på en icke-kompartmentell analys av data från vuxna (LAL-CL01/LAL-CL-04), verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doseringarna på 1 och 3 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
Swedish: KANUMA-behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera patienter med LALbrist, andra metabola sjukdomar, eller kroniska leversjukdomar.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Swedish: LAL-CL03 var en multicenter, öppen singelarmsstudie av KANUMA på 9 patienter med LAL-brist med utebliven tillväxt eller andra tecken på snabbt progredierande sjukdom före 6 månaders ålder.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Swedish: LDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen non-HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Swedish: Urtikaria, hudutslagc,e (inklusive papulära hudutslag och kliande hudutslag), klåda e, eksem e
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage nõgestõbi, löövec,e (sealhulgas papulaarne lööve ja sügelev lööve), sügeluse, ekseeme
Swedish: Dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka associerades med ytterligare förbättringar av viktökning, lymfadenopati och serumalbumin.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
Swedish: Det finns begränsat med information om farmakokinetiken för sebelipas alfa i icke-kaukasiska etniska grupper.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Swedish: Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: illamående b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Swedish: I överensstämmelse med dess kända verkningsmekanism, har asymtomatiska höjningar av cirkulerande kolesterol och triglycerider observerats efter insättning av behandling.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt progredierande LAL-brist är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång per vecka.
Estonian: Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Swedish: På grund av produktens proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i lösningen i injektionsflaskan men detta är acceptabelt för användning.
Estonian: Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel d, kellele manustati KANUMA't
Swedish: KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna som inte har snabbt progredierande LAL-brist före 6 månaders ålder är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång varannan vecka.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Swedish: LAL-brist är en autosomal recessiv lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av en genetisk defekt som leder till en markant sänkning eller förlust av aktiviteten hos enzymet lysosomalt surt lipas (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Swedish: I LAL-CL03, utvecklade 4 av 7 bedömningsbara spädbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Swedish: LAL-brist är en sällsynt sjukdom som associeras med signifikant morbiditet och mortalitet, vilken påverkar individer från spädbarnsålder till och med mogen ålder.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Swedish: Sebelipas alfa binds till receptorer på cellytan via glykaner som uttrycks på proteinet och därefter internaliseras i lysosomer.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av sebelipas alfa på fertilitet.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Swedish: Triglycerider, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.
Estonian: Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos 3 av de 4 patienterna.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Swedish: Primärt effektmått Normalisering av ALAT
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Swedish: En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Swedish: Övergående hyperkolesterolemi, övergående hypertriglyceridemi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Swedish: Dyslipidemi är vanligt vid höjningar av LDL och triglycerider och lågt HDL, associerat med förhöjt innehåll av fett i levern och transaminashöjningar.
Estonian: Düslipideemia esinemine on tavaline madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) ja triglütseriidide sisalduse tõusu ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) sisalduse languse puhul, mida seostatakse maksa suurenenud rasvasisalduse ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml lösning (2 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Swedish: Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
Estonian: See ravim võib sisaldada mikrokogustes munavalke.
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: AUCss = Area under kurvan för plasmakoncentration-tid vid steady-state Cmax = Maximal koncentration Tmax = Tid till maximal koncentration CL = Clearance Vc = Central distributionsvolym T1/2 = Halveringstid
Estonian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
Swedish: Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Swedish: Ångest c, insomni
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus c, unetus
Swedish: Baserat på dessa data, verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doserna på 1 och 3 mg/kg.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Swedish: Se tabell 5 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
Swedish: Den aktiva substansen är sebelipas alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Swedish: KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på LAL (lysosomalt surt lipas).
Estonian: KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientidel.
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Swedish: Vid tiden för initial ADA-positivitet, fick 3 patienter en dos på 1 mg/kg en gång per vecka och 1 patient fick en dos på 3 mg/kg en gång per vecka.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipasum alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Swedish: Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är: svullna ögonlock oro högt blodtryck nedsatt muskeltonus svårt att andas väsande andning blekhet täppt eller svullen näsa nysningar hosta halsbränna (refluxsjukdomar) ulkningar diarré nässelfeber hudutslag kräkningar klåda upphöjda hudutslag röd svullen hud feber svullnad frossa snabb andning otillräckligt med syre i blodet snabba hjärtslag irritabilitet
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed imikutel (1 kuni 6 kuu vanused) on: lauturse agiteeritus kõrge vererõhk lihastoonuse vähenemine hingamisraskus vilistav hingamine kahvatus ninakinnisus või ninaturse aevastamine köha kõrvetised (reflukshaigus)
Swedish: Mycket vanliga Takykardi b
Estonian: Südame häired väga sage tahhükardia b
Swedish: b. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfaproteinpartiklar i lösningen.
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Swedish: Leverfettinnehåll c, genomsnittlig förändring i % från baslinjen a
Estonian: Maksa rasvasisaldusc, keskmine muutus % algtasemega võrreldes a
Swedish: Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.