FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opnå optimal virkning ved behandling af langhårede racer skal man være særlig opmærksom på, at præparatet kommer ned på huden og ikke i pelsen.
Hungarian: A hosszúszőrű fajtáknál különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a készítmény a bőrre kerüljön, és ne a szőrre, hogy biztosítsuk az optimális hatékonyságot.
Danish: BROADLINE spot-on opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on opløsning til kat 2,5-7,5 kg
Hungarian: BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak < 2,5 kg BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak 2,5-7,5 kg
Danish: Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Hungarian: Toxascaris leonina kifejlett alakjai, Ancylostoma tubaeforme és Ancylostoma ceylanicum L4
Danish: Det er usandsynligt, at præparatets virkning nedsættes hvis dyret er i kortvarig kontakt med vand i måneden efter behandling.
Hungarian: Az állat vízzel való rövid idejű érintkezése a kezelést követő hónapon belül nem valószínű, hogy csökkenti a készítmény hatékonyságát.
Danish: Det anbefales derfor, at alle katte som er 6 måneder gamle eller ældre, som lever i områder med endemisk hjerteorm, testes for eksisterende infestation med hjerteorm, før de behandles med præparatet til forebyggelse af hjerteorm.
Hungarian: Ezért a szívférgesség megelőzésére szolgáló készítménnyel való kezelés előtt ajánlott minden 6 hónapos, vagy idősebb, a szívférgesség szempontjából endémiás területen élő macskát megvizsgálni, hogy fertőzött-e kifejlett szívféreggel.
Danish: Forebyggelse af hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) bør påbegyndes indenfor 1 måned efter, at katten første gang kan forventes at blive udsat for myg.
Hungarian: A szívférgesség (Dirofilaria immitis lárvák) megelőzését az első várható szúnyogcsípés után 1
Danish: Sikkerheden er ligeledes demonstreret hos voksne raske katte, som blev behandlet 3 gange med to-ugers intervaller med op til 5 gange den anbefalede dosis.
Hungarian: Az ajánlott adag legfeljebb 5-szörösével kéthetes időközökkel 3 alkalommal kezelt egészséges felnőtt macskákon is megerősítették az ártalmatlanságot.
Danish: Laboratorieundersøgelser med de individuelle indholdsstoffer i rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az egyes összetevők nem rendelkeznek teratogén,
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4 eller 15 dosisapplikatorer à 0,3 ml Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 dosisapplikatorer à 0,9 ml
Hungarian: 1, 3, 4 vagy 15 x 0,3 ml egyadagos applikátor, kartondobozban 1, 3, 4, 6 vagy 15 x 0,9 ml egyadagos applikátor, kartondobozban
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Hungarian: Az ártalmatlanságot a maximális expozíciós adag legfeljebb 5-szörösével (azaz az ajánlott adag legfeljebb 15-szörösével) négyhetes időközökkel legfeljebb 6 alkalommal kezelt egészséges 7 hetes vagy idősebb macskakölykökön bizonyították.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Hungarian: Troglostrongylus brevior L4 lárvái és kifejlett alakjai) kezelésére.
Danish: Til katte som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med bændelorm, rundorm og ektoparasitter.
Hungarian: Galandférgekkel, fonálférgekkel és ektoparazitákkal keverten fertőzött, illetve ezen fertőzések veszélyének kitett macskák részére.
Danish: Det bør undgås, at hunde, specielt collier, old english sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger, indtager præparatet gennem munden.
Hungarian: A szájon át történő felvételt el kell kerülni a kutyákban, különös tekintettel a skót juhászkutyákra, az óangol juhászkutyákra és rokonfajtáikra illetve keverékeikre.
Danish: En behandling forebygger nye angreb i op til 3 uger.
Hungarian: Egyetlen kezelés 3 hétig megakadályozza a további parazitafertőzést.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til killinger, der vejer under 0,6 kg og/eller er yngre end 7 uger.
Hungarian: A készítmény 0,6 kg-nál könnyebb és/vagy 7 hetesnél fiatalabb macskakölykökön nem alkalmazható.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Danish: Vælg den applikatorstørrelse som passer til kattens vægt.
Hungarian: A macska tömegének megfelelő méretű applikátort kell kiválasztani.
Danish: Kat.
Hungarian: C.
Danish: Kat
Hungarian: Macska
Danish: Begræns håndtering af behandlede dyr indtil påføringsstedet er tørt.
Hungarian: Ne érintse meg a kezelt felületet, amíg az nem szárad meg.
Danish: Nematoder - Behandling af infestationer med gastrointestinale nematoder (L3, L4 larver og voksne stadier af
Hungarian: Fonálférgek - Gasztrointesztinális fonálféreg fertőzések (Toxocara cati L3, L4 lárvái és kifejlett alakjai,
Danish: For at sikre at der kun behandles i tilfælde af /risiko for blandingsinfestation, bør udskrivning tilpasses den enkelte kats behov og være baseret på en klinisk vurdering, dyrets livsstil og på den lokale epidemiologiske status (inkl.
Hungarian: Használatát a macska egyedi szükségleteihez szabva kell előírni a klinikai vizsgálat, az állat életmódja és a helyi járványtani helyzet alapján (beleértve a zoonózisveszélyt is, ha van) azért, hogy kizárólag a kevert parazitafertőzés, vagy annak veszélye esetén alkalmazzák.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og nematoder (inkl.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kizárólag akkor használható, ha előtte igazolták az ektoparazitákkal és fonalférgekkel való kevert fertőzést vagy az ilyen kevert fertőzés jelentős veszélyét (beleértve a szívférgesség megelőzését is), és ha egyidejűleg galandféreg ellenes kezelés is javallott.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig hvis disse symptomer ikke forsvinder spontant inden for 24 timer.
Hungarian: Ha a tünetek 24 órán belül maguktól nem szűnnek meg tüneti kezelés szükséges.
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Hungarian: Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata.
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Hungarian: Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Hungarian: Bromocriptin lehet használni:
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egy referral eljárás eredményként jött létre.
Danish: Tag ikke bromocriptin hvis:
Hungarian: Ne szedje a bromokriptin tablettát:
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Hungarian: Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Hungarian: Ezek nagyon ritkák, de ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, a sztrók vagy mentális problémák.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős, szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges, különösen a terápia első napjaiban.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Hungarian: Hypertonia, szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájással (látászavarral vagy anélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt laktációgátlásra vagy más nem életveszélyes indikációkban, ha a beteg anamnézisében coronaria-artériáják betegsége vagy egyéb súlyos cardivascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.
Danish: Produktresume
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Hungarian: - Ha Önnél már előfordult szívbetegség vagy egyéb súlyos érrendszeri betegség vagy jelenleg is ezekben szenved - Ha Önnek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak ilyen problémái.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Termékek esetében 1 mg és 2,5 mg erösségek csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy tükrözze a megfogalmazás alatt]
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok tovább módosítsák a kísérőiratok szövegeit.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Hungarian: - Ha korábbi terhessége vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával, ennek tünetei közé tartozik pl. a rángógörcs (eklampsia), fehérjevizeléssel járó terhességi magasvérnyomás (pre-eklampsia), terhességi magasvérnyomás és gyermekágyi magasvérnyomás.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt nem kontrollált hypertoniában , terhességi hypertóniákban (eclampsia, preeclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.
Danish: Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...).
Hungarian: Fiziológiás laktáció megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV fertőzése esetén).
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Hungarian: [Termékek esetében 1mg és 2,5 mg erősségeit csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy türközze a megfogalmazás alatt]
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és vértolulás csillapítására olyan esetekben amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítókkal.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Hungarian: Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és a betegtájékoztató valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és az alkalmazási előírás valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads]
Hungarian: Az 1 mg és 2,5 mg hatáserőségű készítnényeknél a szülés utáni tejelválasztás gátlására , beleértve a mastitisre és fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Danish: CMDh's standpunkt
Hungarian: CMDh álláspont
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Hungarian: Előny-kockázat profil
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Hungarian: Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Danish: I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
Hungarian: Bár egyes tényezők ok-okozati kapcsolatra utaltak a bromokriptin és az események között, az ilyen típusú események független kockázati tényezői állnak fenn a posztpartum időszakban.
Danish: Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a készítmények hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat;
Danish: Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
Hungarian: Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.
Danish: I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort.
Hungarian: Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
Danish: På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991).
Hungarian: Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
Danish: Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel.
Hungarian: A bromokriptint a laktáció gátlására vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
Hungarian: Ezenfelül megállapították, hogy jelenleg a posztpartum laktáció gátlás javallata olyan nagy hatáserősségekkel is engedélyezve lett, amelyek nem alkalmazhatók ebben a javallatban.
Danish: I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.