FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
Swedish: • eller, en tablett Tavanic 500 mg en eller två gånger dagligen
Danish: Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
Swedish: Tavanic 250 mg tabletter Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én gang dagligt
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en gång dagligen
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én eller to gange dagligt
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger dagligen
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett med Tavanic 500 mg innehåller 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én gang dagligt
Swedish: • eller, en tablett Tavanic 500 mg en gång dagligen
Danish: Se "Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacider, didanosin eller sukralfat" nedenfor i afsnit 3 "Sådan skal du tage Tavanic tabletter".
Swedish: Se avsnitt 3 "Om du redan har tagit järntabletter, zinktillskott, antacida didanosin eller sukralfat" nedan.
Danish: Tavanic tabletter er filmovertrukne tabletter der tages gennem munden.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tavanic tabletter är filmdragerade och för oral användning.
Danish: Sucralfat
Swedish: Sukralfat
Danish: 4.8) bør levofloxacin seponeres.
Swedish: inklusive levofloxacin.
Danish: Tavanic 250 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
Swedish: Tavanic 250 mg tabletter förekommer i förpackningsstorlekarna 1, 3, 5, 7, 10, 50 och 200 tabletter.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Swedish: Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Swedish: Det finns skillnader mellan EU-länderna vad gäller de enskilda styckena i detta avsnitt.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Danish: Samfundserhvervet pneumoni
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Danish: Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Danish: Dette afsnit blev yderligere ændret med klar angivelse af, at behandling med levofloxacin er kontraindiceret under amning og med tilføjelse af oplysninger om fertilitet, ligeledes i overensstemmelse med CHMP's "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januar 2009.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Danish: Sådanne tilfælde bør holdes under tæt overvågning og bør analyseres yderligere i fremtidige PSUR.
Swedish: Dessa fall ska hållas under strikt övervakning och diskuteras vidare i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Danish: Ukompliceret cystitis (se afsnit 4.4)
Swedish: Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Danish: Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Den harmoniserede advarsel om dysglykæmi blev korrigeret yderligere på baggrund af de nyligt indberettede tilfælde af hypoglykæmisk koma med fluorquinoloner.
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
Danish: Således blev Bacteroides sp. bortset fra B. fragilis slettet på grund af den naturlige intermediære følsomhed for det aktive stof.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Danish: Nosokomiel pneumoni er ligeledes en luftvejsinfektion, som levofloxacin er godkendt til i to medlemsstater, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke søger opretholdt, hvilket fremgår af nedenstående sammenfatning.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni är också en luftvägsinfektion som levofloxacin var godkänt för i två EU-länder och som innehavaren av godkännandet för försäljning inte söker upprätthålla, såsom framgår nedan.
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.