FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois, quando utiliza mais BiResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Portuguese: • Se sentir sintomas de asma tais como, ataques súbitos de falta de ar e pieira, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
English: Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Portuguese: Não devem ser feitas mais de 6 inalações em qualquer ocasião única.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Portuguese: • antecedentes de exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Portuguese: Os doentes devem fazer 1 inalação adicional como tratamento de alívio em resposta aos sintomas.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Portuguese: No Estudo 735, a função pulmonar, o controlo dos sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram semelhantes em todos os grupos de tratamento.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Portuguese: • NÃO faça mais de 6 inalações numa única ocasião.
English: 2 inhalations in the morning or
Portuguese: 2 inalações de manhã ou
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Portuguese: Para o BiResp Spiromax existem duas abordagens ao tratamento:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Portuguese: 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite ou
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Portuguese: A dose de BiResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Portuguese: Em 2 outros estudos com doentes que procuraram assistência médica devido a sintomas agudos de asma, a budesonida/formoterol proporcionou um alívio rápido e eficaz da broncoconstrição, semelhante ao salbutamol e formoterol.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Portuguese: A terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol proporcionou reduções significativas, do ponto de vista estatístico e clínico, das exacerbações graves para todas as comparações em todos os 5 estudos.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Portuguese: Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Portuguese: Nos 5 estudos combinados, os doentes a receber tratamento de manutenção e alívio com budesonida/formoterol não utilizaram, em média, as inalações de alívio em 57% dos dias de tratamento.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Portuguese: A utilização profilática de BiResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o BiResp Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam como números pares.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de BiResp Spiromax, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com BiResp Spiromax.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Portuguese: Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
Portuguese: Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar BiResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Portuguese: BiResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Portuguese: • Pieira aguda, súbita e inesperada e/ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”).
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Portuguese: Se necessitar com regularidade de utilizar mais de 8 inalações por dia, marque uma consulta com o seu médico.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue, quando faz uma análise ao sangue.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação, quer como terapêutica de manutenção e alívio, quer como tratamento de manutenção da asma.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Portuguese: A utilização do BiResp Spiromax segue três passos a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Portuguese: Contudo, o seu médico por permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período limitado de tempo.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Portuguese: Os espaços entre os números pares representam o número ímpar das inalações restantes.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o BiResp Spiromax tal como descrito neste folheto.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
English: 2 inhalations in the evening.
Portuguese: 2 inalações à noite
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
English: Study 6 months
Portuguese: Estudo 735 6 meses
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BiResp Spiromax Não utilize BiResp Spiromax se:
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Portuguese: O BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Portuguese: É necessária uma monitorização rigorosa das reações adversas relacionadas com a dose em doentes que tomam frequentemente um elevado número de inalações de BiResp Spiromax para o alívio.
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que BiResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Portuguese: As inalações de alívio de BiResp Spiromax devem ser efetuadas em resposta aos sintomas e não se destinam a utilização profilática regular, p. ex., antes de praticar exercício.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada “(B)
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data em que abre a bolsa de alumínio.
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina) e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Portuguese: Foram incluídos, no total, 12076 doentes asmáticos em 5 estudos clínicos em dupla ocultação (4447 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol) durante 6 ou 12 meses.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Portuguese: Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax se:
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de BiResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Portuguese: • cataratas (névoa do cristalino do olho)
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio, quer seja o BiResp Spiromax (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e de alívio) ou um broncodilatador de curta duração de ação separado (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax apenas como terapêutica de manutenção).
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “BiResp Spiromax contém lactose” na secção 2)
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Portuguese: • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Portuguese: Se a terapêutica com BiResp Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Portuguese: Dado que BiResp Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o BiResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Portuguese: BiResp Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu BiResp Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o BiResp Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Portuguese: O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Portuguese: • Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Portuguese: • Utilize o BiResp Spiromax quando necessitar de fazer inalações ou sopros adicionais para o alívio dos sintomas da asma e para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o BiResp Spiromax.
English: There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Portuguese: BiResp Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio deve ser especialmente considerada para doentes com:
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Portuguese: BiResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes: