FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegek Cerdelga-kezelésével kapcsolatban, akik lassú vagy ultragyors metabolizálók.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Danish: • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Hungarian: • atomoxetin - figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (attention deficit hyperactivity disorder= ADHD) kezelésére használják
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Hungarian: A 02607-es vizsgálatban a Cerdelga-val kezelt betegeknél az ágyéki gerincszakasz és a combcsont BMD T- és Z-pontszámai maximum 4 évig a normál határértékeken belül maradtak.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Hungarian: Az alnyilvántartásból származó jelentéseket az egyes gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell benyújtani.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A gyógyszert felírók számára készült útmutatónak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Danish: CYP2D6 fænotype
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Hungarian: 5. táblázat: A 12. hónaptól (elsődleges elemzési időszak) a 48. hónapig tartó változások GD1 betegeknél a Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelés alatt a 02607-es vizsgálatban
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni gyenge CYP3A inhibitorok alkalmazásakor lassú metabolizálóknál (PMs).
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Hungarian: Májtérfogat változás a kiindulási értékhez képest MN (%)
Danish: Procentvis ændring i miltvolumen MN (%) (primært endepunkt) Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i levervolumen MN (%) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i trombocyttal (%) (sekundært endepunkt) MN = Multipler af normal, CI = confidence interval [konfidensinterval] a Ved baseline var de gennemsnitlige miltvolumener 12,5 og 13,9 MN i henholdsvis placebo- og Cerdelga-grupperne, og de gennemsnitlige levervolumener var 1,4 MN for begge grupper.
Hungarian: Thrombocytaszám százalékos változása (%) (másodlagos végpont) MN = multiples of normal [a normál érték többszöröse], CI = confidence interval [konfidencia-intervallum] a A vizsgálat megkezdésekor az átlagos léptérfogat 12,5 és 13,9 MN volt a placebo és a Cerdelga csoportokban, ebben a sorrendben, és az átlagos májtérfogat 1,4 MN volt mindkét csoportban.
Danish: CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers, URM'er) og ubestemte metabolisatorer
Hungarian: CYP2D6 ultragyors metabolizálók (ultra rapid metabolisers=URMs) és nem meghatározott metabolizálók
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2).
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
Hungarian: Stabil májtérfogatú betegek (%)
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Danish: Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
Hungarian: Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Hungarian: Érett hím patkányoknál a szisztémás, nem toxikus adagok mellett nem figyeltek meg a sperma paraméterekre kifejtett hatást.
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Hungarian: • cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Hungarian: • dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Danish: Tilsvarende effekter forventes for andre potente hæmmere af CYP3A (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Hungarian: Hasonló hatások várhatók más erős CYP3A inhibitorok (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, kobicisztát, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) esetében is.
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Danish: Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslens krop.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Hungarian: • Savas reflux betegség (Gasztroözofageális betegség)
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Hungarian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: År 4
Hungarian: 4 év
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Hungarian: Cerdelga-kezelés mellett stabil állapotú betegek (%)
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Hungarian: Májtérfogat (MN) Thrombocytaszám (x109/l)
Danish: 14 hårde kapsler
Hungarian: 56 kemény kapszula
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Hungarian: Erős CYP3A induktor (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin és lyukaslevelű orbáncfű) eliglusztáttal való alkalmazása nem ajánlott közepes, gyors és nem lassú metabolizálók esetében.
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Hungarian: • diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Hungarian: A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók.
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Hungarian: • aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Hungarian: • fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Danish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
Hungarian: • atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
Danish: CYP2D6-substrater
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát gyógyszerek esetében alacsonyabb adagra lehet szükség.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt.
Danish: • Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (Gauchers Disease type 1, GD1).
Hungarian: o A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1=GD1) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Danish: • cimetidin, ranitidin - antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
Hungarian: • cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Hungarian: Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
Danish: • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
Hungarian: • konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2-es típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Hungarian: A Cerdelga kezelés megkezdése előtt a CYP2D6 metabolizáló státusz meghatározása érdekében meg kell határozni a betegek CYP2D6 genotípusát (lásd 4.2 pont, Különleges betegcsoportok).
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Hungarian: 3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és csökkent a veseműködése.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Danish: Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
Hungarian: Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metabolizáló (URM) vagy nem meghatározott metabolizáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Hungarian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére használják)
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett időszakban folytatott 18 hónapos Cerdelga-kezelés után az ágyéki gerincszakasz csont ásványianyag-sűrűség (bone mineral density = BMD) átlagos (SD) T-pontszáma a kiindulási -1,14-ról (1,0118) (n = 34) a normális határértéken belüli -0,918-re (1,1601) (n = 33) nőtt.
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, az ismételten naponta egyszer adott 600 mg rifampicinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát expozíció körülbelül 95%-os csökkenését eredményezte.
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Hungarian: A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) 84 mg eliglusztát napi kétszeri és a lassú metabolizálóknál (PMs) a napi egyszeri 84 mg eliglusztát ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 4 nap alatt alakult ki, 3-szoros vagy annál kisebb akkumulációs arány mellett.
Danish: Der kan ikke gives nogen dosisanbefaling for URM'er.
Hungarian: Nem adható adagolási javaslat ultragyors metabolizálók részére.
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (átlag)
Danish: Eliglustat er en hæmmer af P-gp og CYP2D6 in vitro.
Hungarian: Az eliglusztát in vitro P-gp (permeábilis glükoprotein) és CYP2D6 inhibitor.
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Hungarian: Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete „GZ02" jelzéssel.
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Hungarian: Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Danish: Kliniske erfaringer hos poor CYP2D6- metabolisers (PM'er) og ultra-hurtige metabolisers (URM'er):
Hungarian: Klinikai tapasztalatok CYP2D6 lassú metabolizálók (PMs) és ultragyors metabolizálók (URMs) esetében
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt (se pkt.
Hungarian: Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása, és az ajánlott adag naponta kétszer 84 mg eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokban csökkent a májműködése.
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Hungarian: Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
Danish: Hvis du har taget for meget Cerdelga
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerdelga-t vett be
Danish: • En dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt bør overvejes, når en stærk CYP2D6-hæmmer anvendes samtidigt hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Hungarian: o Megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag, ha egyidejűleg erős CYP2D6 inhibitort alkalmaznak közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Hungarian: 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként.
Danish: Ved en dosering af eliglustat på 84 mg to gange hos ikke-PM'er dagligt forudses det, at samtidig brug af moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. duloxetin, terbinafin, moclobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil give anledning til cirka op til en 4-gange størreeksponeringen af eliglustat.
Hungarian: A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) naponta kétszer 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy a közepesen erős CYP2D6 inhibitorok (pl. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) egyidejű alkalmazása megközelítőleg közel 4-szeresére emelheti az eliglusztát expozíciót.