FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Slovak: León Farma S.A.
Polish: Laboratorios León Farma S.A.
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Polish: Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Slovak: Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. Cu-IUD.
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Po užití tablety je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.
Polish: Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Polish: Randomizowan e kontrolowane badanie kliniczne
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
Polish: Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Slovak: Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Slovak: UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII
Polish: PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Slovak: V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Polish: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť 4.8). 4.8
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Slovak: Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Slovak: Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Slovak: Levonorgestrel
Polish: Lewonorgestrel
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Slovak: Midsona Sverige AB Tel:
Polish: Sverige Midsona Sverige AB
Slovak: Akacia Group, s.r.o.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Slovak: %) žien hlásila krvácanie medzi menštruáciami trvajúce priemerne 2,4 dňa.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: Počet gravidít
Polish: Liczba ciąż
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Polish: Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Polish: Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające.
Slovak: HRA2914-513
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Slovak: (E171), polysorbát 80 (E433), žltý oxid železitý (E172), kremičitan draselno-hlinitý (E555)
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Slovak: Tento liek je antikoncepcia, ktorej cieľom je zabrániť vzniku tehotenstva.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by účinky inhibítorov CYP3A4 mali akékoľvek klinické dôsledky.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Slovak: Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Slovak: Z meta-analýzy vychádzajúcej zo 4 klinických skúšaní ulipristalacetátu uvedenej nižšie sú vylúčené ženy, ktoré mali ďalšie nechránené pohlavné styky.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Slovak: Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristalacetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie.
Polish: Jak działa ellaOne ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji.
Slovak: Výsledky dvoch nezávislých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšok (pozri tabuľku) ukázali, že účinnosť ulipristalacetátu nie je nižšia ako účinnosť levonorgestrelu u žien, ktoré dostali núdzovú antikoncepciu do 0 až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Slovak: To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Slovak: Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Slovak: Ak užijete tento liek v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití tohto lieku.
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Slovak: Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Slovak: Z obmedzených a nepresvedčivých údajov vyplýva, že účinnosť lieku ellaOne sa môže so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) znižovať (pozri časť 5.1).
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Slovak: Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití lieku ellaOne sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki ellaOne często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.
Polish: ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách.
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Poruchy videnia Neobvyklé pocity v oku Očná hyperémia
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že to sprostredkúva predovšetkým CYP3A4 a v malej miere CYP1A2 a CYP2A6.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6.
Slovak: §: definovaná ako prítomnosť neprasknutého dominantného folikulu päť dní po liečbe v neskorej folikulárnej fáze *: v porovnaní s levonorgestrelom
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Slovak: Ulipristalacetát je lipofilná zlúčenina, ktorá sa prenáša do materského mlieka, s priemerným denným vylučovaním 13,35 µg [0 - 24 hodín], 2,16 µg [24 - 48 hodín], 1,06 µg [48 - 72 hodín], 0,58 µg [7296 hodín] a 0,31 µg [96 - 120 hodín].
Polish: Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dziennym 13,35 µg [0-24 godzin], 2,16 µg [24-48 godzin], 1,06 µg [48-72 godzin], 0,58 µg [72-96 godzin] oraz 0,31 µg [96-120 godzin].
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Slovak: Levonorgestrel n =
Polish: Lewonorgestrel n=48
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Slovak: Načasovanie ovulácie nie je možné s istotou predpovedať, tabletu je teda potrebné užiť čo najskôr po nechránenom styku.
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Slovak: Indukcia CYP1A2 a CYP3A4 ulipristalacetátom alebo jeho účinným metabolitom nie je po podaní jednej dávky pravdepodobná.
Polish: Indukcja enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki są mało prawdopodobne.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Polish: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná; alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná.
Polish: Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę.
Slovak: Pacientky so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (copper intrauterine device, Cu-IUD): - lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenobarbital fenytoín, fosfenytoín,
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): - leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
Slovak: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel:
Polish: Suomi/Finland Midsona Finland Oy
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Polish: Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným induktorom CYP3A4, ako napríklad rifampicín, výrazne znižuje hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu o 90 % alebo viac a znižuje polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10-násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Polish: Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.