FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
French: Moyenne (ET)
Polish: 4., średnia (SE)
French: Tableau 2 : Résumé des autres critères principaux d'efficacité (AEGIS 1/2) Critère d'évaluation
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
French: Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être corrigée par l'augmentation des taux de ferritine.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
French: Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de soins médicaux doivent être mis en œuvre.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
French: Cependant, les études menées sur la toxicité pour la reproduction sont insuffisantes pour écarter tout risque chez l'être humain.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
French: • La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
French: Emballage extérieur : boîte d'un flacon
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
French: FRÉQUENT (≥ 1/100, à < 1/10)
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
French: 52 % des patients d'AEGIS 1 et 33 % des patients d'AEGIS 2 avaient présenté une rechute clinique au cours des 6 mois précédents.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
French: • Gélatine
Polish: • żelatyna
French: • Bleu brillant (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
French: Lactose monohydraté Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium Silice anhydre colloïdale Crospovidone (Type A)
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
French: Symptômes d'un surdosage de fer
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
French: • Dioxyde de titane (E171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
French: Conditionnement primaire : étiquette du flacon
Polish: Opakowanie bezpośrednie: etykieta butelki
French: Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption de fer est réduite lorsque Feraccru est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
French: Ces médicaments doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle par rapport à la prise de Feraccru.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
French: Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines qui dégradent les produits chimiques dans le sang et d'une hormone qui stimule la glande thyroïde.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
French: • Flatulences (vents)
Polish: • wzdęcia (wiatry),
French: Ces effets n'étaient pas observables lors d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
French: Contenu de la gélule:
Polish: Zawartość kapsułki:
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
French: Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut être mortel.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
French: Une attention particulière doit être accordée si un complément alimentaire et/ou un apport en sel de fer est/sont utilisé(s) simultanément.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
French: Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
French: PEU FRÉQUENT (≥ 1/1 000, à < 1/100)
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <Inne źródła informacji>
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
French: Les administrations de préparations à base de fer et de tétracyclines doivent être réalisées à 2 ou 3 heures d'intervalle l'une de l'autre.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
French: Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l'adulte.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
French: La ferritine a continué à augmenter au cours du traitement à long terme par Feraccru (moyenne 68,90 μg/L [ET 96,24] à la semaine 64, soit une amélioration globale moyenne de 60,43 μg/L).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
French: Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et 0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
French: 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI ≤ 150 et 17 % un score CDAI > 150-220.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.