FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ritonavir Mylan?
English: How is Ritonavir Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Ritonavir Mylan?
English: How does Ritonavir Mylan work?
Romanian: Cum acționează Ritonavir Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri,
English: Symptoms include:
Romanian: Simptomele includ:
English: If possible, show them the medicine pack.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
English: Suicide risk
Romanian: Riscul suicidar
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Romanian: • halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Romanian: La început, aceste schimbări pot să nu vă afecteze vederea, însă, în timp, acestea se pot agrava.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Romanian: Durata fazei de întreţinere a fost de 8 sau 12 săptămâni.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
English: What Trobalt is and what it is used for
Romanian: Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Romanian: * Semnificativ statistic, p ≤0,05 ~ Doza nu a fost studiată
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care vor fi evidente la analizele de sânge.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele existente nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru retigabină.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Romanian: Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa acestor modele pentru epilepsia la om nu este cunoscută.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Romanian: • dificultăţi de citire, scriere sau de exprimare verbală a ceea ce doriţi să spuneţi sau dificultăţi de înţelegere a cuvintelor
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Romanian: • tulburări psihotice (probleme severe de sănătate mintală)
English: Symptoms and signs
Romanian: Simptome şi semne
English: How much to take
Romanian: Cât să luaţi
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea şi siguranţa retigabinei nu au fost determinate la adolescenţi.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Romanian: Incidenţele cumulative ale unui reacţii adverse la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani şi 5 ani de expunere sunt de aproximativ 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% şi respectiv 16,7%.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii sau dacă observaţi modificări neobişnuite ale bătăilor inimii (cum ar fi bătăi cardiace prea rapide sau prea rare).
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală:
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Trobalt nu este adecvat pentru dumneavoastră.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Look out for serious symptoms
Romanian: Fiţi atenţi la apariţia simptomelor grave
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
English: What you need to know before you take Trobalt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele ideaţiei şi comportamentelor suicidare şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Romanian: Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Romanian: Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
English: Weight increased Increased appetite
Romanian: Creştere în greutate Creşterea apetitului
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, şi de asemenea după schimbări ale unor elemente cheie din cadrul materialelor educaţionale, DAPP va agrea împreună cu Autoritatea Naţională Competentă varianta finală a materialelor educaţionale.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Romanian: Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
English: If you need a blood or urine test:
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină:
English: • effects on heart rhythm.
Romanian: • efecte asupra ritmului cardiac.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Romanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Romanian: Puteţi deveni conştient de înceţoşarea vederii dumneavoastră centrale şi să observaţi dificultăţi la citit şi în recunoaşterea feţelor.
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 Martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Romanian: Gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Romanian: Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
English: The physician's guide should include the following key messages:
Romanian: Ghidul de prescriere pentru medici va conţine următoarele informaţii cheie:
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Romanian: În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: You can take Trobalt with or without food.
Romanian: Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
English: The active substance is retigabine.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Romanian: Managementul ulterior trebuie efectuat conform recomandărilor centrului naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Romanian: Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante” de la pct. 4.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Romanian: Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
English: Other medicines and Trobalt
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Trobalt
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Romanian: Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Romanian: Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Romanian: Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Romanian: • sânge în urină; coloraţie anormală a urinei
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
English: This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Romanian: Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
English: Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Romanian: Prognosticul pe termen lung a acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Romanian: În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Romanian: În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
English: Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Romanian: Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Romanian: Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Romanian: Retigabina se leagă în proporţie de aproximativ 80% de proteinele plasmatice la concentraţii între 0,1 şi 2 µg/ml.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).