FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de analyse van de veiligheidsgegevens geen reden tot bezorgdheid vormde, hoewel de gang van zaken rond het melden mogelijk suboptimaal was en er onzekerheden blijven over de aard en de frequentie van de bijwerkingen die optreden bij gebruik van Symbioflor 2 waardoor het moeilijk is het veiligheidsprofiel, met name op lange termijn, volledig te karakteriseren.
Estonian: Üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi kõrvalnähtudest oli teatatud vähe ning teadmised Symbioflor 2 kõrvalnähtude laadi ja esinemissageduse kohta ei ole endiselt piisavad, et võimaldada täielikult kirjeldada ravimi ohutusprofiili ja eelkõige pikaajalist ohutusprofiili, ei tekitanud ohutusandmete analüüs erilisi kahtlusi.
Dutch: Bovendien achtte het CHMP het twijfelachtig of een globaal beoordelingscriterium zoals de vergunninghouder dat definieerde voor de beoordeling van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, toereikend was ten opzichte van de specifieke, beter meetbare en minder subjectieve beoordeling van afwijkingen en pijn in verband met een gewijzigde stoelgang.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja määratletud üldkriteeriumid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse hindamiseks soole ärritussündroomi ravis ei pruukinud olla asjakohased võrreldes väljaheidetega seotud kõrvalekallete ja valu muutumisega, mis on hindamisalusena konkreetsem, paremini mõõdetav ja objektiivsem.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Dutch: • het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Estonian: • inimravimite komitee võttis teadmiseks ka asjaolu, et vaatlusuuringus, milles osalesid soole ärritussündroomiga vanemad kui 4-aastased lapsed, näitasid tulemused ravimi Symbioflor 2 võimalikku efektiivsust.
Dutch: • het CHMP erkende de beperkingen van het vastgestelde werkzaamheidsprofiel van Symbioflor 2 en verzocht de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te bevestigen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS;
Estonian: • võttes arvesse Symbioflor 2 efektiivsusomadustega seotud teadmiste piiratust, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et kinnitada Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis;
Dutch: Samenvattend kon het CHMP, vanwege het ontbreken van een valide statistische beoordeling en gezien het risico op vertekening en de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten (aangezien het bewijs was gebaseerd op één enkel hoofdonderzoek), geen stellige conclusie trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS of een subtype van IBS.
Estonian: Arvestades kehtiva statistilise hinnangu puudumist, kallutatuse riski ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesust (tõendid põhinesid vaid ühel põhiuuringul), ei olnud inimravimite komiteel kokkuvõttes võimalik teha järeldust ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi või selle alavormide korral.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens te overleggen ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik en gezien de onzekerheden over de baten-risicoverhouding in onderzoek S2, dat alleen werd uitgevoerd bij volwassen patiënten, concludeerde het CHMP dat extrapolatie van de resultaten van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten niet gerechtvaardigd was.Met betrekking tot dit punt werd in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld;
Estonian: Kuna müügiloa hoidja ei esitanud asjakohaseid andmeid lastel kasutamise näidustuse toetamiseks ja võttes arvesse ebaselgust seoses üksnes täiskasvanutel tehtud uuringus S2 avaldunud kasulikkuse ja riskidega, järeldas inimravimite komitee, et tulemuste ekstrapoleerimine täiskasvanutelt lastele või noorukitele ei ole põhjendatud.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome", een tussen 2007 en 2008 in Duitsland uitgevoerd observationeel niet-interventioneel onderzoek bij 203 kinderen en adolescenten.
Estonian: • Saksamaal ajavahemikul 2007-2008 lastel ja noorukitel (203 patsienti) tehtud mittesekkuv vaatlusuuring „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Symbioflor 2 efektiivsus ja talutavus ärritatud soole sündroomiga lastel).
Dutch: Op basis hiervan en gezien het ontbreken van nieuwe gegevens sinds de oorspronkelijke handelsvergunning was het CHMP van oordeel dat informatie over deze beoordeling in de productinformatie moet worden opgenomen.
Estonian: Kuna alates algse müügiloa väljastamisest ei ole uusi andmeid esitatud, pidas inimravimite komitee seetõttu vajalikuks muudatusi ravimiteabes, et kajastada käesolevas läbivaatamismenetluses selgunud teavet.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten, hoewel de resultaten van onderzoek S2 lijken te wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS bij volwassen patiënten.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki uuringu S2 tulemused viitasid arvatavalt Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientidel, ei olnud võimalik välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas tulemuste kehtivust.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Dutch: Werkzame stof + sterkte
Estonian: Toimeaine + tugevus
Dutch: Korte naam van het geneesmiddel
Estonian: Ravimi lühinimetus
Dutch: Duitsland Symbiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Dutch: Het onderzoek had echter zwakke punten.
Estonian: Uuringul oli siiski puudusi.
Dutch: Het werd voor het eerst in de jaren 50 in Duitsland verkrijgbaar en vervolgens in Hongarije en Oostenrijk.
Estonian: Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
Dutch: • Een observationeel onderzoek met adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar leverde niet voldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Estonian: • Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, neem dan contact op met een apotheker of uw arts.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28/08/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
Estonian: Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Dutch: De gegevens omvatten klinische onderzoeken, wetenschappelijke publicaties, ervaring na het in de handel brengen, door het bedrijf verstrekte informatie en de standpunten van een deskundigengroep die werd gevormd om Symbioflor 2 te beoordelen.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als uw symptomen van prikkelbaredarmsyndroom niet verbeteren met Symbioflor 2 of als ze erger worden.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soole ärritussündroomi sümptomid ravimiga Symbioflor 2 ei parane või kui sümptomid süvenevad.
Dutch: • Het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 is aanvaardbaar.
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Dutch: Indiening van het onderzoeksrapport aan nationale instanties zal een voorwaarde zijn voor handhaving van de vergunning voor het in de handel brengen van Symbioflor 2.
Estonian: Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat het risico op schade van Symbioflor 2 laag is.
Estonian: Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Dutch: Escherichia coli-bacteriën maken deel uit van de normale darmflora.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Dutch: Om tot zijn conclusies te komen beoordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2.
Estonian: Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
Estonian: Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Dutch: Symbioflor 2 en verwante namen bevatten Escherichia coli-bacteriën die deels afgebroken zijn (geautolyseerd) en deels levend zijn.
Estonian: Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Dutch: De beoordeling van Symbioflor 2 (en verwante namen) werd op donderdag 30 maart 2016 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Dutch: • Als voorwaarde om het in de handel te blijven brengen moet het bedrijf een goed opgezet onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor het behandelen van verschillende varianten van IBS aan te tonen.
Estonian: • Turustamise jätkamiseks peab ettevõte korraldama hästi kavandatud ülesehitusega uuringu, et tõendada ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Dutch: Het bedrijf dat Symbioflor 2 op de markt brengt, diende geen gegevens in ter ondersteuning van het gebruik ervan bij ‘functionele maag-darmstelselaandoeningen' en besloot dit gebruik uit de vergunning van het geneesmiddel te verwijderen.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
Dutch: • De productinformatie zal overeenkomstig deze beoordeling van Symbioflor 2 worden bijgewerkt.
Estonian: • Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als u problemen met uw maag of darmen hebt.
Estonian: • Rääkige arstile või apteekrile, kui teil on mao- või sooleprobleeme.
Dutch: Bij kinderen met IBS is nog geen voordeel vastgesteld.
Estonian: Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
Dutch: Uit de beoordeling kwam geen nieuw bewijs naar voren over de werkzaamheid van Symbioflor 2 sinds het product voor het laatst werd goedgekeurd.
Estonian: Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
Dutch: Het onderzoek had echter enkele zwakke punten en leverde geen bewijs voor de vraag hoe goed Symbioflor 2 bij verschillende vormen van IBS werkt.
Estonian: Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Dutch: • Een onderzoek waarin Symbioflor 2 met placebo werd vergeleken, wees erop dat het middel werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS bij volwassenen.
Estonian: • Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Estonian: Ravim on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Dutch: • Symbioflor 2 mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en mag niet meer worden gebruikt voor het behandelen van ‘functionele maagdarmstelselaandoeningen' of andere aandoeningen van het maag-darmkanaal.
Estonian: • Ravimit Symbioflor 2 tohib kasutada ainult soole ärritussündroomi raviks ning mitte enam seedetrakti funktsionaalhäirete või seedetrakti muude häirete korral.
Dutch: U mag Symbioflor 2 niet gebruiken voor andere aandoeningen van de darmen dan prikkelbaredarmsyndroom.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 ei tohi kasutada muude soolehäirete raviks kui soole ärritussündroom.
Dutch: Symbioflor 2, dat Escherichia coli-bacteriën bevat, is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldav ravim Symbioflor 2 on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Dutch: • U kunt Symbioflor 2 blijven gebruiken voor het behandelen van symptomen van prikkelbaredarmsyndroom door de informatie in de herziene bijsluiter van het geneesmiddel te volgen.
Estonian: • Tohite jätkata ravimi Symbioflor 2 kasutamist soole ärritussündroomi sümptomite raviks, järgides uuel pakendi infolehel olevaid juhiseid.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe het werkt bij prikkelbaredarmsyndroom.
Estonian: Ravimi toimemehhanism soole ärritussündroomi korral ei ole täielikult teada.
Dutch: Het geneesmiddel mag echter niet meer breder worden gebruikt voor de behandeling van zogenaamde functionele maag-darmstelselaandoeningen, een groep aandoeningen met diverse oorzaken waarvoor verschillende behandelmethoden nodig kunnen zijn.
Estonian: Samas ei tohi ravimit enam kasutada ulatuslikumal näidustusel, seedetrakti funktsionaalhäirete raviks.
Dutch: Een gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 300 volwassenen wees erop dat Symbioflor 2 werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis tõendati randomiseeritud uuringus, milles osales ligikaudu 300 täiskasvanut.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
Estonian: Teiste soolehäirete raviks ei soovitata ravimit enam kasutada
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Dutch: 100 mg / 150 mg
Estonian: 100 mg / 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Overige informatie over Symkevi
Estonian: Muu teave Symkevi kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symkevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Symkevi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Symkevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, of 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevit kasutatakse ka patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symkevi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Symkevi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symkevi continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Symkevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Estonian: Symkevi (tesakaftoor/ivakaftoor)
Dutch: Bij de laatstgenoemde groep is er een gebrek aan goedgekeurde therapieën.
Estonian: Teise patsiendirühma jaoks puuduvad heakskiidetud raviviisid.
Dutch: Meer informatie over Symkevi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Symkevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on üks Symkevi tablett hommikul ja üks ivakaftoori tablett (150 mg) õhtul, ligikaudu 12 tundi hiljem.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Estonian: Viskoosse ja kleepuva eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symkevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Estonian: Symkevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Estonian: Iga tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Estonian: Symkevit turustatakse tablettidena.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Estonian: Symkevi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
Dutch: Symkevi mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen bij patiënten bij wie de hierboven vermelde mutaties zijn bevestigd.
Estonian: Symkevi-ravi tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam, en Symkevi werd op 27 februari 2017 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Symkevi nimetati 27. veebruaril 2017 harvikravimiks.