FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra "forte" foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Portuguese: O CHMP considerou a proposta do titular da AIM apropriada e aceitável e aprovou a redacção harmonizada desta secção.
Slovak: Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, foi incluída a informação sobre os resultados de um estudo clínico, MBL 0404 FR, no qual foi determinada a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica.
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Portuguese: Infecções concomitantes da pele
Slovak: Súbežné infekcie kože
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Portuguese: Cartonagem: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Cartonagem: Data de abertura: _____________________
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Slovak: Ak je po uplynutí 4 týžňov potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opať začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Portuguese: Dermatite
Slovak: Dermatitída
Portuguese: Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Deixe o Daivobet no couro cabeludo durante a noite ou o dia.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Portuguese: O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Portuguese: Num RCM, os efeitos indesejáveis não se encontravam apresentados de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA, conforme recomendado na norma orientadora da UE relativa aos RCM.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Psoríase pustulosa
Slovak: Pustulózna psoriáza
Portuguese: Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente.
Slovak: Daivobet aplikujte končekmi prstov na postihnutú oblasť a jemne vmasírujte.
Portuguese: - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema).
Slovak: Začervenanie pokožky v dôsledku rozšírenia malých krvných ciev (erytém)
Portuguese: Pele seca
Slovak: Suchá pokožka
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
Slovak: Signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p <
Portuguese: - Não refrigerar.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Portuguese: Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Slovak: Ako sa naznačuje v časti 4.4, uviedla sa nasledujúca informácia o farmakokinetických výsledkoch klinickej štúdie MBL 0404 FR: „Kalcipotriol a betametazón dipropionát sa nachádzali pod dolným limitom kvantifikácie vo všetkých krvných vzorkách 34 pacientov liečených 4 alebo 8 týždňov liekom Daivobet gél a Daivobet masť na rozsiahlu psoriázu na tele a pokožke hlavy.
Portuguese: O frasco deverá ser agitado antes de usar e o Daivobet gel deverá ser aplicado na área afectada.
Slovak: Pred použitím sa má fľaštička naprv potriasť, gél Daivobet sa má potom naniesť na postihnuté miesto.
Portuguese: Assim, durante a gravidez, o Daivobet pomada deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR investigou ainda os efeitos sistémicos da utilização concomitante de Daivobet gel (utilizado no couro cabeludo) e Daivobet pomada (utilizado no corpo) em doentes com psoríase vulgaris nessas áreas.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, da utilização em pregas da pele (ex. virilhas, axilas ou debaixo da mama), da utilização sob ligaduras ou pensos oclusivos ou da utilização em áreas extensas da pele.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, používaní v záhyboch pokožky (napr. na slabinách, v podpazuší alebo pod prsiami), používaní pod bandážami alebo obväzmi, prípadne používaní na rozsiahle oblasti pokožky.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Slovak: Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Portuguese: Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
Slovak: Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali.
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Daivobet Daivobet contém butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode provocar reacções locais na pele (como por exemplo dermatite de contacto), ou irritação dos olhos ou mucosas.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivobetu Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Portuguese: Os resultados para a rapidez no início de acção com base em dados semelhantes na semana 2, demonstraram também que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Slovak: Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
Portuguese: Cor esbranquiçada a amarela.
Slovak: Špinavobiela až žltá.
Portuguese: Tome especial cuidado com Daivobet
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Daivobetu
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že toto odporúčanie pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku je relevantné a adekvátne.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis de cortisol eram normais aos 60 minutos após a resposta da ACTH.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que preferia manter a descrição detalhada dos testes, dado que os seus resultados indicam uma redução do tempo necessário para que a radiação UV induza a formação de tumores na pele em ratinhos do sexo masculino.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že by uprednostnil podrobný opis testov, pretože z ich výsledkov vyplýva skrátenie času na podnietenie tvorby kožných tumorov v dôsledku
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e (num dos estudos) o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednej zo štúdií) samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Slovak: Daivobet 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: O texto do acondicionamento secundário (cartonagem) e do acondicionamento primário (frasco) é o mesmo, excepto onde está indicado para ser utilizado no cartão ou no frasco, respectivamente.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Portuguese: Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
Slovak: Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: "Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização da betametasona, incluem as situações seguintes.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené betametazónom zahŕňajú nasledovné.
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovak: Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que, aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Portuguese: Assim evitará que acidentalmente a pomada se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, couro cabeludo, boca e olhos).
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu masti na iné časti tela (najmä na tvár, pokožku hlavy, úst a očí).
Portuguese: Uso prolongado
Slovak: Dlhodobé používanie
Portuguese: - Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
Slovak: - Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Portuguese: O CHMP considerou aceitável que, nos estudos efectuados para apoiar as formulações em gel e pomada, a medicação concomitante para tratar a psoríase do corpo e do couro cabeludo, respectivamente, fosse permitida.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné, že sa v týchto štúdiách uskutočnených na podporu gélu a masti povolila súbežná liečba psoriázy na tele, respektíve na pokožke hlavy.
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, 8-týždenných klinických štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali viac ako 2 900 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby (Investigator's Global Assessment of disease severity, IGA).
Portuguese: - Aplique na sua pele de forma a cobrir a área afectada com psoríase e massaje suavemente até que a maior parte da pomada tenha sido absorvida pela pele.
Slovak: - Jemne vymasírujte do pokožky a pokryte oblasť postihnutú psoriázou, až kým väčšina masti nevstrebe do pokožky.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: durante a gravidez, o Daivobet gel deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Slovak: Preto sa ná počas gravidity gél Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Portuguese: Na sequência de uma exposição sistémica, ambos os ingredientes activos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizados.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Portuguese: O Daivobet não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Masť Daivobet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: - Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação do Daivobet.
Slovak: - Pred použitím Daivobetu nie je potrebné si umyť vlasy.
Portuguese: Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode potenciar o efeito dos raios UV na indução de tumores cutâneos.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Portuguese: Crianças O Daivobet não é recomendado para a utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Um RCM não incluía informação sobre a possibilidade do aumento da absorção de esteróides tópicos sob pensos oclusivos.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico
Slovak: Polyoxypropylén-15-stearyléter
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte čo najskôr kontaktovať lekára.
Portuguese: Não refrigerar.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Portuguese: Assim, relativamente à supressão do eixo HPA, este estudo mostra alguma evidência que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de uma reacção adversa no lactente parece improvável.
Slovak: Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaducich účinkov na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné.
Portuguese: - Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afectada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.
Slovak: - Daivobet aplikujte na postihnutú oblasť končekmi prstov a jemne ho vymasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Portuguese: - Acne (borbulhas).
Slovak: Akné (uhry)
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos relacionados com a vitamina D em resultado de uma sobre-exposição ao calcipotriol nalguns casos da literatura.
Slovak: D vyplývajúce z nadmernej expozície kalcipotriolu boli hlásené v niekoľkých prípadoch uvedených v literatúre.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem das embalagens de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g: [A ser completado nacionalmente] daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g pomada
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) - Bolesť alebo podráždenie pokožky - Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída) - Sčervenanie pokožky v dôsledku rozšírena malých krvných ciev (erytém) - Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída) - Zmeny farby pokožky v oblasti liečenej masťou
Portuguese: No RCM de um EM, não existiam recomendações quanto à dose diária máxima (15 g) nem à percentagem de área de superfície corporal a ser tratada (30 %).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Portuguese: Em vários EM, a afirmação "deve ser evitado o tratamento de mais do que 30 % da superfície corporal" não se encontrava incluída no RCM, tendo o titular da AIM proposto que fosse incluída na secção 4.4.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.