FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: di 10 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane (braccio B); o infusioni e.v.
Slovenian: infuzije po 10 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina B); ali tedenske i.v.
Italian: Lo studio clinico di fase 3 TMB-301 multicentrico a braccio singolo, è stato condotto in 40 soggetti con infezione da HIV multitrattati (heavily treatment-experienced, HTE) con HIV-1 resistente ai medicinali .
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Italian: Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <50 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Italian: A cosa serve Trogarzo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Italian: • stanchezza
Slovenian: • občutek utrujenosti
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Italian: Flaconcini di ibalizumab (volume totale da prelevare)
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Italian: Ibalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4), è un inibitore dell'HIV-1 diretto al dominio 2 della proteina di differenziamento CD4.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), je zaviralec HIV-1,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Slovenian: Pri 110 mg/kg (raven brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL - No-Observed-Adverse-Effect Level) ni bilo neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom (pri materii, plodu ali mladičih).
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione Dose di ibalizumab
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Italian: Vedere la Tabella 4 di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media della carica virale è stata pari a 0,87 log10 copie/ml nel braccio A, 1,15 log10 copie/ml nel braccio B e 0,38 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,003 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Italian: I soggetti sottoposti a un regime ART che non ha avuto successo hanno continuato a riceverlo in aggiunta alla dose di carico di ibalizumab.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Italian: di placebo settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Slovenian: infuzije enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Italian: Il tempo mediano per la concentrazione sierica massima (Tmax) di 2 000 mg e 800 mg è pari rispettivamente a 1 ora e a 10 minuti.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Italian: • segni di una nuova infezione (denominata "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione") Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (per maggiori informazioni vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba.
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Questo medicinale riduce la quantità di HIV nell'organismo e pertanto riduce la probabilità di trasmettere l'HIV ai propri partner sessuali.
Slovenian: To zdravilo zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Italian: Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Italian: Come prendere Trogarzo
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina chiamato "anticorpo monoclonale" in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, imenovana „monoklonsko protitelo", ki se lahko veže na specifično mesto v telesu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Italian: Non è atteso alcun effetto residuo rilevante di ibalizumab nei casi di sviluppo di resistenza.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Italian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Italian: di 15 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane (braccio A); infusioni e.v.
Slovenian: infuzije po 15 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina A); 10 mg/kg ibalizumaba v obliki i.v.
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Italian: Presentazione del rapporto finale: 31-ott-2025
Slovenian: 31. oktober 2025
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo
Slovenian: bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vnetni sindrom imunske obnove
Italian: Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Italian: Ibalizumab viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Italian: Non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l'HIV denominati "antiretrovirali".
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Italian: Non si prevede che la compromissione renale influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Italian: Dose saltata
Slovenian: Izpuščaj
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Italian: Risposta in termini di punteggio BSS <5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Italian: Questi medicinali possono includere:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Italian: Risposta in termini di sintomi globali
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA06 Meccanismo d'azione
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Italian: Sesso, età, etnia
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Italian: Ipersensibilità6
Slovenian: Preobčutljivost6
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Italian: I dati relativi all'uso di eluxadolina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Italian: Sonnolenza e sedazione
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi 3.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Truberzi za eno ali več podskupin pediatrične populacije z IBS-D (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Slovenian: Pri pomembnem deležu bolnikov z diagnozo IBS-D je lahko malabsorpcija žolčne kisline možen razlog za simptome IBS-D.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truberzi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truberzi e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Truberzi in vsebina pakiranja
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zato se pri tej populaciji lahko uporablja odmerek 75 mg dvakrat dnevno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Italian: L'effetto su altre statine che sono substrati più sensibili di OATP1B1 (p. es. simvastatina e atorvastatina) può tuttavia essere più pronunciato.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Slovenian: Ocena interakcij med zdravili
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.