FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raras: hipertensión intracraneal benigna, aumento de la presión intracraneal, migraña, síndrome del túnel capiano, parestesia, mareo
Polish: Niezbyt często: ból głowy Rzadko: łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, migrena, zespół cieśni nadgarstka, przeczulica, zawroty głowy
Spanish: En este momento estará preparado para administrar la dosis.
Polish: Teraz można zaaplikować lek.
Spanish: En los niños, estos efectos adversos se observan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente individual en función de la condición del paciente.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Spanish: El EPAR completo de NutropinAq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Spanish: NutropinAq sustituye a la hormona natural.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NutropinAq el 16 de febrero de 2001.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el cuerpo.
Polish: Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Spanish: • niños con trastornos del crecimiento debidos a la falta de la hormona del crecimiento;
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NutropinAq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Spanish: NutropinAq se usa para tratar a los a los siguientes grupos de niños:
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Spanish: Deberán utilizar cada día una zona de inyección diferente.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo procesa las proteínas, grasas e hidratos de carbono.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Spanish: Las principales medidas en los estudios realizados con niños fueron la velocidad del crecimiento durante el estudio y la altura del niño al final de éste.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Spanish: El déficit puede haberse iniciado en la madurez o la infancia, y debe ser confirmado mediante pruebas antes del tratamiento.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Spanish: La dosis puede tener que ajustarse con el tiempo, en función de la respuesta del paciente, su edad y peso corporal.
Polish: Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Polish: Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de NutropinAq superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir somatropina.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Otras informaciones sobre NutropinAq
Polish: Inne informacje dotyczące leku NutropinAq:
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
Spanish: NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Polish: NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día mediante inyección bajo la piel utilizando una pluma de inyección especialmente diseñada para su uso con el cartucho de NutropinAq.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
Spanish: • niñas a partir de dos años de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Spanish: NutropinAq fue comparado con un placebo (tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes no tratados, excepto en los estudios a niños con déficit de hormona del crecimiento cuando no había comparación con otro grupo.
Polish: Lek NutropinAq porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
Spanish: NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera esperado sin este tratamiento.
Polish: NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
Spanish: Cada cartucho contiene 10 mg del principio activo somatropina.
Polish: Każdy wkład zawiera 10 mg substancji czynnej - somatropiny.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por una glándula ubicada en la base del cerebro, denominada pituitaria.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Spanish: NutropinAq no se debe utilizar para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
Spanish: Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
Spanish: NutropinAq se ha estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
Polish: Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NutropinAq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NutropinAq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados fueron el desarrollo de neoplasmos (tumores) e hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cerebro).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
Spanish: ¿Qué es NutropinAq?
Polish: Co to jest NutropinAq?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
Spanish: ¿Cómo actúa NutropinAq?
Polish: Jak działa lek NutropinAq?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
Polish: Jak stosować lek NutropinAq?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NutropinAq?
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Spanish: Su médico lo comprobará.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Polish: (przedi pooperacyjne)
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Spanish: Tras la reconstitución, se ha comprobado la estabilidad química y física del producto conservado a temperatura ambiente durante 24 horas.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
Polish: INNE Logo Octapharma
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Spanish: No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños y adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Spanish: La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.