FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Polish: W Tabeli 1 podsumowano zalecenia dotyczące przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni (takich jak bóle mięśni, miopatia i (lub) skurcz mięśni).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Under Odomzo-behandlingen og i 20 måneder etter den siste dosen må de bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode.
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania wszelkich niewytłumaczalnych bólów, tkliwości dotykowej lub osłabienia mięśni podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo lub jeśli objawy te będą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De må oppfordres til umiddelbart å rapportere enhver uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som oppstår under behandling med Odomzo eller dersom symptomer vedvarer etter avsluttet behandling.
Polish: Aby uniknąć potencjalnego narażenia płodu na lek podczas ciąży, mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Odomzo skal tas
Polish: Mężczyźni Mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6 i
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Polish: • leków, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Norwegian Bokmål: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hh biodostępnym po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Polish: • biegunka lub zgaga
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgevansker
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
Polish: • leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Polish: • Kontynuować leczenie tą sama dawką i kontrolować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych, a następnie raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Polish: Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Polish: Stopień 3 lub 4 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [Stopień 3 (zwiększenie aktywności CK >5 x GGN - 10 x GGN)] [Stopień 4 (zwiększenie aktywności CK >10 x GGN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransaminase (ASAT)
Polish: Jednocześnie z wprowadzaniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny roześle Bezpośredni Komunikat do Osób z Fachowego Personelu Medycznego, który powinien zawierać następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerte
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności według oceny centralnej i oceny dokonywanej lokalnie przez badacza.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Polish: Dane z badań na szczurach i psach wskazują, że leczenie produktem leczniczym Odomzo może negatywnie i nieodwracalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Polish: Kryteria określające kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: • ustało miesiączkowanie
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Odomzo 200 mg opplevde muskelsymptomer og forhøyet CK over 10 x ULN og trengte intravenøs væske, sammenlignet med 6 pasienter som fikk Odomzo 800 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for svært sikre metoder • Sterilisering
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odomzo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku podstawnokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Polish: Pacjentki, u których podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo wystąpi brak miesiączki powinny w czasie trwania leczenia nadal wykonywać comiesięczne testy ciążowe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Jak przyjmować lek Odomzo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odomzo Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odomzo Hvordan du bruker Odomzo Mulige bivirkninger
Polish: • Informację dla kobiet w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Polish: Lek Odomzo a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Polish: • leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala" lub IUD)
Norwegian Bokmål: • Vasektomi • Intrauterint innlegg (spiral)
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Polish: • Prezerwatywa dla mężczyzn (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Norwegian Bokmål: • Kondom for menn (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki 800 mg sonidegibu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A, spowodowało 2,25-krotne i 1,49-krotne zwiększenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu w porównaniu z sonidegibem podawanym w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Polish: Sonidegib wykazywał proporcjonalny do dawki wzrost AUC i Cmax w zakresie dawek od 100 mg do 400 mg, ale mniej niż proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek powyżej 400 mg. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono dowodów na zmiany w klirensie po podaniu wielokrotnych dawek, a szacunkowa kumulacja w stanie stacjonarnym stanowiła 19-krotność, niezależnie od dawki.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller fordøyelsesvansker