FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
French: ADAS-Cog Rivastigmine
Polish: ADAS-Cog
French: Cependant, Rivastigmine Teva peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1)
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
French: Très fréquent • Tremblements
Polish: Bardzo często - Drżenie
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
French: Peu fréquent Affections cardiaques Fréquent
Polish: Niezbyt często Zaburzenia serca Często
French: Reprise du traitement :
Polish: Wznowienie leczenia
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de nausées, vomissements et diarrhées, hypertension ou hallucinations.
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
French: Sujets âgés
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rivastigmine Teva 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 6 mg
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine et encre utilisée pour l'impression - Noir S1-17822/S-1-17823 (gomme laque vernie - 45% dans l'éthanol contenant oxyde de fer noir, alcool nbutylique, alcool isopropylique, propylèneglycol et hydroxyde d'ammonium).
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rivastigmine Teva 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 4,5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rivastigmine Teva 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 1,5 mg
French: Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement à des sujets à fonction hépatique normale, la concentration plasmatique maximale de rivastigmine est augmentée d'environ 60 % et l'ASC est plus que doublée.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
French: Rivastigmine Teva 3 mg gélules Rivastigmine Teva 4,5 mg gélules Rivastigmine Teva 6 mg gélules Rivastigmine
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
French: - Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule : gélule à tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 »
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
French: • Battements du cœur irréguliers.
Polish: - Agresja, niepokój - Nieregularne bicie serca
French: • Prenez Rivastigmine Teva deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Polish: • Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z
French: Fatigue et asthénie
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
French: Encre utilisée pour l'impression - Noir S-1-17822/S-1-17823 Gomme laque vernie - 45%
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823:
French: Fréquent (affecte entre de 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000) Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
French: Douleur abdominale et dyspepsie
Polish: Ból brzucha i niestrawność
French: La gélule contient Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Hypromeloza Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
French: Hydroxyde d'ammonium
Polish: Amonu wodorotlenek
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Lek Rivastigmine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Gélule avec une tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 ».
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
French: La prudence est recommandée lors du choix de l'anesthésique.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rivastigmine Teva 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 3 mg
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
French: Peu Fréquent
Polish: Niezbyt często
French: Gélule avec une tête de couleur orange imprimée « R » et corps de couleur orange imprimé « 4.5 ».
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
French: • Perte d'appétit.
Polish: Bardzo często - Zawroty głowy - Utrata apetytu
French: • Elévation de la tension artérielle.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
French: Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule contient 4,5 mg de rivastigmine.
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'1 heure environ.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.
French: - si vous avez un poids corporel bas, - si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała; - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine Teva 1,5 mg gélules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
French: Rivastigmine Teva 6 mg gélule contient 6 mg de rivastigmine.
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg: blanc; 3 mg: rose; 4,5 mg: orange; 6 mg: orange et rose).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu.
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Teva à Teva Pharma BV, le 17 avril 2009.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva.
French: Rivastigmine Teva sera administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Teva est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva znajduje się tutaj.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o 1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Polish: Co to jest Rivastigmine Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
French: Dans quel cas Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine Teva?
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rivastigmine Teva?
French: Numéro EMA
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
French: Rixathon (rituximab)
Polish: Rixathon (rytuksymab)
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.