FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
German: EMEA/604208/2007
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
German: Am 10. Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
German: Was ist Orathecin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Hungarian: Az engedélyezésre kérelmezett javallat az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelése volt.
German: Ref. EMEA/304438/2008
Hungarian: EMEA/304444/2008
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
Hungarian: A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban is aggályainak adott hangot, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek zömét ugyanazon a vizsgálóhelyen vették fel a vizsgálatba, ezért az eredmények nem reprezentatívak a teljes betegpopulációra nézve.
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
Hungarian: A graftversus-host betegség szövet- vagy szervátültetés után alakulhat ki a betegeknél, amikor az átültetett szövetben vagy szervben található sejtek a beteg sejtjeit „idegenként" ismerik fel, és megtámadják a szervezetét.
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
Hungarian: 2008. május 22-én a DOR BIOPHARMA UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a gasztrointesztinális graft-versushost betegség kezelésére szánt orBec forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
Hungarian: Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
Hungarian: A gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegek gyomra és belei károsodnak, ami e szervek súlyos gyulladását okozza.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fővizsgálat nem igazolta az orBec hatékonyságát.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az orBec előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
Hungarian: Az orBec hatóanyaga, a beklometazon-dipropionát egy kortikoszteroid, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak belélegzett, illetve az orrban és bőrön alkalmazott gyógyszerekben.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
Hungarian: Az orBec a placebónál nem bizonyult szignifikánsan jobbnak a tekintetben, hogy mennyivel növelte a betegség ismételt megjelenéséig eltelt időt az 50 napos kezelési időszakban.
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Hungarian: Az orBec hatékonyságát egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben az orBecet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 129, gasztrointesztinális graft-versus-host betegségben szenvedő betegnél.
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
Hungarian: Az orBec egy gyógyszer, amely hatóanyagként beklometazon-dipropionátot tartalmaz.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
Hungarian: Azt várták, hogy ez a gyomrot és a beleket érő károsodás csökkenéséhez vezet.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
Hungarian: Az orBec esetében a beklometazondipropionátot a tervek szerint szájon át kellett volna bevenni, hogy a gyomorban és a bélben fejthesse ki a hatását.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
Hungarian: A bizottság ezenfelül megállapította, hogy hiányoznak az adatok annak igazolásához, hogy az orBec hatóanyaga a gyomorban és a belekben fejti ki a hatását, amikor a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére alkalmazzák.
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
Hungarian: Az orBecet a gasztrointesztinális graft-versus-host betegség kezelésére kívánták alkalmazni.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Hungarian: A várakozások szerint a gyomor és a belek receptorait gátolta volna, helyileg csökkentve az idegen sejtek felismerésében és a gyulladásos folyamatban szerepet játszó anyagok termelődését.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az orBeckel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az orBeckel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Was ist orBec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az orBec?
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az orBecet?
German: Internationaler Freiname (INN): Satraplatin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
German: Es hätte als Kapseln zum Einnehmen zu 10 mg und 50 mg Satraplatin erhältlich sein sollen.
Hungarian: 10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
German: Die Wirkungen von Orplatna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Orplatna für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő" (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
German: Im vorliegenden Fall wurde das Fortschreiten daran gemessen, ob bei einer Ultraschalluntersuchung neue Tumore festgestellt wurden, ob neue Probleme im Bereich der Knochen auftraten, die Symptome sich verschlimmerten (darunter Schmerzen, Gewichtsverlust und Probleme beim Wasserlassen) oder der Patient verstarb.
Hungarian: Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
German: Diese Verbindungen bestehen aus dem Metall Platin.
Hungarian: Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
Hungarian: Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Orplatna nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
Hungarian: A progressziómentes túlélést egy „összetett" módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
German: Am 1. August 2008 teilte Pharmion Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie erfolglos war, zurücknimmt.
Hungarian: 2008. augusztus 1-jén a Pharmion Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előzetes kemoterápiára nem reagáló metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szánt Orplatna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Orplatna-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
German: Der Ausschuss hatte jedoch Bedenken, da die Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen hatten und zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, unter Orplatna mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen Patienten, die vor der Studie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Hungarian: A bizottság azonban aggályát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálatban résztvevő, korábban docetaxellel kezelt betegeknél több mellékhatás lépett fel amikor Orplatna-t szedtek, mint azoknál a betegeknél akik rákjuk kezelésére a vizsgálat előtt más gyógyszereket kaptak.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der kombinierten Methode zur Messung der progressionsfreien Überlebenszeit, die nach Ansicht des Ausschusses nicht hinlänglich begründet worden war.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
German: Orplatna sollte zur Behandlung von Prostatakarzinom angewendet werden.
Hungarian: Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
German: Der Wirkstoff in Orplatna, Satraplatin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie Krebszellen) aus der Gruppe der Platinverbindungen.
Hungarian: Az Orplatna hatóanyaga, a satraplatin, a „platina vegyületek" csoportjába tartozó citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, amely az osztódásban lévő, például rákos sejteket pusztítja el).