FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Lithuanian: Gali prireikti pasitarti su gydytoju, kuris yra kraujo sutrikimų specialistas, kad būtų nuspręsta, ar Jums reikia tęsti gydymą Waylivra, ar ne.
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Lithuanian: Hematoma (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Hemoragija (1, 1%)
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Lithuanian: Absorbcija Po oda suleisto volanesorseno didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Lithuanian: Padarykite ne mažesnę kaip 4 savaičių pertrauką ir, kai trombocitų skaičius bus >100 x 109/l, atnaujinkite gydymą
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Lithuanian: Traukdami tuo pačiu kampu kaip įdūrėte, ištraukite adatą iš injekcijos vietos (M paveikslas).
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
Lithuanian: Kasdien a Rekomendacijas dėl prieštrombocitinių vaistinių prepartatų/ NVNU/ antikoaguliantų vartojimo žr. 4.4 skyriuje.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Waylivra leidžiamas injekcijomis po oda vienkartiniu užpildytu švirkštu.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
Lithuanian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Lithuanian: (x 109/l)
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Lithuanian: Nuimant adatos dangtelį, švirkšto negalima laikyti už stūmoklio kotelio ar stūmoklio galvutės.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas arba sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai.
Slovenian: Izpuščaj (3; 3 %)
Lithuanian: Išbėrimas (3, 3%)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus ŠCS sergančius pacientus svarbu atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenija (žr.
Slovenian: (26,5 μmol/l), ki je > ZMN (zgornja meja normale), ali če je očistek kreatinina, ocenjen po enačbi
Lithuanian: proteinurija arba ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) kreatinino koncentracija serume, o tai yra viršutinę normos ribą (VNR) viršijantys rodikliai, arba pagal CKD-EPI formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤30 ml/min.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Lithuanian: Pasiruoškite su(si)leisti vaistą
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Waylivra morate še naprej uživati prehrano z zelo nizko vsebnostjo maščob, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Slovenian: Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi volanesorsen
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v čeljusti, mišični krči ali druge telesne bolečine.
Lithuanian: - Raumenų skausmas, plaštakų arba pėdų skausmas, sąnarių skausmas arba sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, žandikaulio skausmas, raumenų spazmai arba kitų kūno dalių skausmas.
Slovenian: Ledvična toksičnost
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Slovenian: Če število trombocitov ostane manjše od 140 x 109/l tudi pri drugi meritvi, se zdravilo Waylivra ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Lithuanian: Pradėjus vartoti volanesorseną, pusiausvyrinė koncentracija susidarė maždaug po 3 mėnesių.
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Slovenian: - Glavobol, otrplost, mravljinčenje ali zbadanje, občutek omedlevice ali omedlevica, omotica ali tresenje.
Lithuanian: - Galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo arba badymo adatėlėmis pojūtis, alpimo pojūtis arba apalpimas, svaigulys arba drebulys.
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga, • paciento informacinis paketas.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenas s.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis (34,
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Lithuanian: Prižiūrėkite injekcijos vietą
Slovenian: 18. mes ec
Lithuanian: 18-as mėnuo 9
Slovenian: Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Lithuanian: pagal tai, ar kartu buvo vartojama, ar nevartojama omega-3 riebalų rūgščių arba fibratų, nenustatyta.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Lithuanian: Tyrimo APPROACH ir atviro tęstinio tyrimo (CS7) metu injekcijos vietos reakcijos, apibūdinamos kaip bet kokios ilgiau kaip 2 dienas trukusios lokalios odos reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškė 82%
Slovenian: Eritem (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %) Koprivnica (3; 3 %) Hiperhidroza (2; 2 %)
Lithuanian: Niežėjimas (4, 5%) Dilgėlinė (3, 3%) Sustiprėjęs prakaitavimas (2,
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih, starih 65 let ali več, so omejeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: dar neištirti.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Slovenian: Bruhanje (4; 5 %)
Lithuanian: Vėmimas (4, 5%)
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase je bil
Lithuanian: Kūno masės indekso vidurkis buvo 25 kg/m2.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Lithuanian: Iki galo nuspaudus švirkšto stūmoklį, suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
Slovenian: Alkoholni zloženec
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponas
Slovenian: Preiskave urina
Lithuanian: Šlapimo tyrimai
Slovenian: Veznična krvavitev (1; 1 %)
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos (1, 1%)
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Slovenian: Oteklina na mestu injiciranja (25; Pruritus na mestu injiciranja (22;
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas (67, Injekcijos vietos skausmas (38, Injekcijos vietos blyškumas (37, Injekcijos vietos paburkimas (25,
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Slovenian: Bolečina (2; 2 %)
Lithuanian: Kaklo skausmas (2, 2%)
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Lithuanian: Greitu, stipriu judesiu įdurkite adatą į injekcijos vietą, nesiliesdami prie stūmoklio galvutės.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Volanesorseno farmakokinetikos savybės pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas,
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis (1, Sumažėjęs hemoglobino kiekis Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (1, 1%)
Slovenian: - Vročinski izpuščaj, povečano znojenje, nočno znojenje, mrzlica, občutek vročine, bolečina, gripi podobna bolezen ali splošen občutek slabega počutja.
Lithuanian: šaltkrėtis, karščio pojūtis, skausmas, į gripą panaši liga arba bendras negalavimo pojūtis ar negalavimas.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Lithuanian: Waylivra reikia leisti po oda, kaip Jums parodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, ir reikia įsitikinti, kad suleidote visą švirkšte esantį skystį. Kiekvienu vienkartiniu užpildytu šio vaisto švirkštu suleidžiama 285 mg dozė, kuri yra 1,5 ml.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir tai prisiminėte per 48 valandas, praleistą dozę reikia kuo greičiau suvartoti. Jei per 48 valandas to neprisiminėte, tada praleistos dozės reikia nebevartoti, o kitą injekciją suleisti numatytu laiku.
Slovenian: Epistaksa (3; 3 %) Kašelj (1; 1 %) Dispneja (2; 2 %) Zamašen nos (1; 1 %) Edem žrela (1; 1 %) Piskanje (1; 1 %)
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies (3, 3%) Kosulys (1, 1%) Dusulys (2, 2%) Nosies užgulimas (1, 1%) Ryklės edema (1, 1%) Gargimas (1, 1%)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
Slovenian: Časovn a točka
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
Lithuanian: Waylivra užpildytas švirkštas
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
Slovenian: Astenija (8; 9 %) Utrujenost (8; 9 %) Hematom na mestu injiciranja (7; Reakcija na mestu injiciranja (6; Urtikarija na mestu injiciranja (5; Toplota na mestu injiciranja (5; Mrzlica (5; 6 %)
Lithuanian: Astenija (8, 9%) Nuovargis (8, 9%) Injekcijos vietos hematoma (7,
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Zdravljenje je treba do omenjenih potrditvenih preiskav prekiniti tudi ob vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare ledvic.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
Slovenian: - Kašelj, težko dihanje, zamašen nos, otekanje žrela, piskajoče dihanje.
Lithuanian: - Kosulys, dusulys arba užgulta nosis, gerklės tinimas, gargimas.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų sutrikimų, tai prieš vartodami Waylivra pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Slovenian: Bolečina v hrbtu (2; 2 %) Mišično‑skeletna bolečina (2;
Lithuanian: Artritas (2, 2%) Nugaros skausmas (2, 2%)
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA)
Lithuanian: *P vertė <0,0001 (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) Skirtumas = mažiausių kvadratų (MK) [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą]
Slovenian: 30 °C).
Lithuanian: 3 lentelę).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Krvni testi, ki kažejo nenavadno visoko ali nizko raven belih krvnih celic v krvi.
Lithuanian: - Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys neįprastai padidėjusį ar sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Slovenian: o Ustrezne informacije o trombocitopeniji in hudih krvavitvah.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šios pagrindinės dalys: o aktuali informacija apie trombocitopeniją ir kraujavimą;
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
Slovenian: Razlog za to je običajno, da je o teh zdravilih manj razpoložljivih podatkov kot o drugih, na primer, ker je zdravilo novo na trgu.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
Slovenian: Evropski regulativni organi odobrijo zdravila za promet, potem ko ocenijo rezultate laboratorijskih preiskav in kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Slovenian: Tržijo se lahko samo zdravila, katerih koristi so dokazano večje od z njimi povezanih tveganj.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: Nekateri manj pogosti stranski učinki se lahko pokažejo šele, ko večje število ljudi zdravilo uporablja dalj časa.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
Slovenian: Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z naslednjim opisom:
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Slovenian: S poročanjem o stranskih učinkih organom za regulacijo zdravil pomagate pri oceni, ali so koristi zdravila še naprej večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: Poročati morate o vseh domnevnih stranskih učinkih zdravila, ki ga jemljete, zlasti kadar je zdravilo označeno s črnim trikotnikom.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate tudi neposredno svojemu nacionalnemu organu za regulacijo zdravil prek sistema poročanja v vaši državi.
Lithuanian: Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.
Slovenian: Informacije o tem lahko najdete v navodilu za uporabo vašega zdravila ali na spletni strani vašega nacionalnega organa za regulacijo zdravil.
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
Slovenian: Bolniki bodo morda imeli druge bolezni in bodo jemali druga zdravila.
Lithuanian: Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus.