FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-Kitt għal min jippreskrivi u sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) u għandu jimplementa dan il-programm b'mod nazzjonali qabel it-tqegħid fis-suq biex jiżgura li:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Maltese: Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Czech: Opsumit (macitentanum)
Maltese: Opsumit (macitentan)
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Maltese: Kif jaħdem Opsumit?
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Opsumit, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi ta' uġigħ ta' ras, dardir, u rimettar.
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Maltese: Punti finali & statistika
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Maltese: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Maltese: Irkadar ta' PAH n (%) Bidu ta' prostanoid i.v./s.c.
Czech: Hodnota p logrank testu
Maltese: Valur p logrank
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
Czech: Leukopenie6
Maltese: Lewkopenija6
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
Czech: Placebo (n= 250)
Maltese: (N = 250)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Maltese: P-gp/MDR-1.
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
Czech: Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Czech: Zvýšení aminotransferáz4
Maltese: Żidiet fl-aminotransferase4
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
Czech: Událost morbiditamortalita b Úmrtí c n (%)
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji in vitro
Czech: • Chřipka
Maltese: • Influwenza (flu)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet intestinali klinikament rilevanti Macitentan jinibixxi l-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou relevantními substráty OATP1B1 a OATP1B3, ale do jater vstupují pasivní difuzí.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex sottostrati rilevanti ta' OATP1B1 u OATP1B3, iżda jidħlu fil-fwied permezz ta' diffużjoni passiva.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně.
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
Czech: Strana 2
Maltese: Paġna 2
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
Czech: • Faryngitida (zánět v hrdle)
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Czech: Symptomatické cílové parametry
Maltese: Punti finali sintomatiċi
Czech: • rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou v klinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních efluxních pump, včetně proteinu mnohočetné lékové rezistence (P-gp, MDR-1) a mnohočetných lékových a toxinových extruzních transportérů (multidrug and toxin extrusion transporters - MATE1 a MATE2-K).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
Czech: PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (31 %), PAH související s upravenou prostou vrozenou srdeční chorobou (8 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčivé přípravky a toxiny [3 %] a HIV [1 %]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 46 sena (firxa ta' 12-85 sena, inkluż 20 pazjent taħt it-18, 706 pazjent bejn 18-74 sena, u 16-il pazjent b'età minn 75 'il fuq) bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (55% ) u nisa (77%).
Czech: macitentan 10 mg vs placebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' macitentan ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 għandha tkun evitata (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů s vředy na prstech spojenými se systémovou sklerózou se incidence nežádoucích příhod periferního edému pohybovala od 13,4 % do 16,1 % ve skupinách léčených macitentanem v dávce 10 mg a od 6,2 % do 4,5 % ve skupinách léčených placebem.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Maltese: • Listi ta' kontroll biex tippreskrivi;
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
Czech: (substrát CYP3A4).
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 3.5 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq macitentan 10 mg imqabbel ma' 2.7 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq il-plaċebo.
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Opsumit huwa trejdmark reġistrat ta' Actelion Pharmaceuticals Ltd
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra tagħtu prodotti mingħajr attività farmakoloġika.
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu ma ġietx affettwata minn warfarin.
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH, macitentan 10 mg kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd medju ta' plejtlits ta' 17 × 109/L, kontra tnaqqis medju ta' 11 × 109/L f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Czech: karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Maltese: John's wort, carbamazepine, u phenytoin) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Ve studiích chronické toxicity se samci potkanů a psů s bezpečnostní rezervou 11,6; respektive 5,8 byla pozorována testikulární tubulární dilatace.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Maltese: Is-sigurtà ta' macitentan ġiet evalwata fi prova fit-tul ikkontrollata bil-plaċebo ta' 742 pazjent b'PAH
Czech: Macitentan nebyl ve standardní sestavě in vitro a in vivo testů genotoxický.
Maltese: Macitentan ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' analiżi in vitro u in vivo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou byla incidence nežádoucích příhod periferního edému ve skupině léčené macitentanem 11,8 % a ve skupině léčené placebem 6,8 %.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'fibrożi idjopatika tal-pulmun, l-inċidenza ta' AEs ta' edima periferali fil-gruppi ta' kura ta' macitentan u tal-plaċebo kienet ta' 11.8% u 6.8%, rispettivament.
Czech: Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Dan it-tnaqqis mhux ikkunsidrat klinikament rilevanti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Din ir-reazzjoni hija dipendenti fuq is-sistema taċ ċitokromju P450, l-aktar CYP3A4 (madwar 99%) b'kontribuzzjonijiet minuri ta' CYP2C8, CYP2C9
Czech: • ketokonazol (kromě šamponu), itrakonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím) Těhotenství a kojení
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
Maltese: L-esponiment għal macitentan kien imnaqqas b'21%, 34%, u 6% u, għall-metabolit attiv b'20%, 25%, u 25% f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever, rispettivament.
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Maltese: Mewt ċ n (%)
Czech: angioedém, svědění, vyrážka)1
Maltese: ħakk, raxx) 1
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Czech: Opsumit 10 mg potahované tablety macitentanum
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Czech: Přípravek Opsumit obsahuj lecithin ze sóji.
Maltese: Opsumit fih lecithin derivat mis-sojja.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Czech: Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
Czech: Mastek (E553b) Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)
Maltese: Lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) Xanthan gum (E415)
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
Maltese: Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b'rita ta' 10 mg f'pakketti bil-folji ta' 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta' 30 pillola.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako monohydrát) a přibližně 0,06 mg sójového lecithinu (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Maltese: Pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg kisbu tnaqqis medjan ta' 36.5% (CI ta' 97.5%: 21.7 sa 49.2%) fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun u żieda ta' 0.58
Czech: [n = 67], macitentan v dávce 10 mg [n = 57]).
Maltese: macitentan 10 mg [N = 57]) wara 6 xhur ta' kura.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
Czech: Pacienti s příhodami
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Czech: • pravidelného monitorování hodnot hemoglobinu; • pravidelného monitorování jaterních funkcí;
Maltese: • b'mod regolari ta' monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied;
Czech: Trombocytopenie7
Maltese: Tromboċitopenija
Czech: • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), • nefazodon (používaný k léčbě deprese),
Maltese: • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
Czech: Macitentan nebyl in vivo po jednorázové dávce fototoxický při expozicích dosahujících 24násobku lidské expozice.
Maltese: Macitentan ma kienx fototossiku in vivo wara doża waħda f'esponiment sa 24 darba l-esponiment filbniedem.
Czech: Sildenafil, který je substrátem CYP3A4, neměl na farmakokinetiku macitentanu vliv, zatímco expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 15 %.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík.
Maltese: Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
Maltese: Macitentan jitneħħa biss wara metaboliżmu estensiv.
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
Maltese: 4Aminotransferases tal-fwied