FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eozinofilů.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR môžu súvisieť s vysokými hladinami eozinofilov.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšená vaskularita a náchylnost ke vzniku krvácení jsou základními vlastnostmi GIST nádorů a provázejí jejich klinický průběh, je nutné u všech pacientů s ohledem na sledování a léčbu krvácení postupovat podle standardních postupů.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, musia sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Imatinib medac hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Imatinib medac zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Czech: U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Imatinib medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Slovak: Z 12 zaradených pacientov sa u 9 dosiahla odpoveď na liečbu, u jedného kompletná a u 8 čiastočná.
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Slovak: Tabuľka 3 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPDa DFSP jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD a DFSP sú veľmi obmedzené.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Czech: Imatinib je inhibitor proteinové kinázy, který účinně inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Czech: • Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby;
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib medac
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Czech: • Syndrom hypereozinofilie (HES) a/nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL).
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Czech: I když výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: Velká cytogenetická odpověď
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Czech: Další informace získáte v příbalovéinformaci.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na príbalovom letáku.
Czech: Pro dávky 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) jsou k dispozici 400mg tobolky (nedělitelné).
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Czech: • dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich zvládnutí přerušena.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Czech: • Myelodysplatické/myeloproliferativní onemocnění (MDS/MPD).
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Czech: Velká, mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II byla provedena u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s CML ve fázi blastické krize onemocnění.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) vo fáze blastickej krízy ochorenia.
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph+ ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Czech: • CML v chronické fázi po selhání léčby interferonem-alfa nebo ve zrychlené fázi.
Slovak: CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Jaterní funkce mají být pečlivě monitorovány, jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa musí starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že súvisia s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků však mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo môžu ohrozovať život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
Czech: Úprava dávkování pro nežádoucí účinky u všech indikací u dospělých a dětských pacientů Nehematologické nežádoucí účinky
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Před užitím Imatinibu medac se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Imatinib medac, poraďte sa so svojím lekárom:
Czech: HES/CEL (v dávce 400 mg)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m²/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Czech: Imatinib také může inhibovat buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí.
Slovak: Imatinib môže inhibovať aj procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Czech: Výskyt těchto cytopenií však pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom a od pacientov s ALL.
Czech: Základním parametrem účinnosti byla míra dosažení hematologické odpovědi popisována buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie (tj.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t.
Czech: Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Slovak: Liek možno podávať dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Czech: U jedenácti pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Slovak: • bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
Slovak: • silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib medac • Při vynechání dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Czech: Předepsaná dávka se má podávat perorálně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody s ohledem na minimalizaci rizika podráždění gastrointestinálního traktu.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Czech: Imatinib medac je indikován k léčbě:
Slovak: Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
Czech: U pacientů, kteří nemohou polknout potahované tablety, lze tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkového džúsu.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami súvisiacimi s intoleranciou laktózy, s lapónskou laktázovou deficienciou alebo s malabsorbciou glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie a u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54 % a AUC(0-∞) o 74 % ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Czech: K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Slovak: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg)
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Czech: Jak dlouho se Imatinib medac užívá Imatinib medac užívejte denně tak dlouho, jak Vám sdělí Váš lékař.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD v souvislosti s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Slovak: Pri podávaní imatinibu sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studii dospělých pacientů s CML
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Czech: Na základě poolovaných farmakokinetických analýz populací pediatrických pacientů s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL, nebo jinými hematologickými poruchami léčenými imatinibem) roste clearance imatinibu se zvyšujícím se povrchem těla (BSA).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Czech: Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u piatich (5) pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Czech: Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je u člověka N-demethylovaný derivát piperazinu, který měl in vitro podobnou účinnost jako mateřská látka.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý in vitro vykazuje podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa musí dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Slovak: 1800 mg až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní): slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, bolesť žalúdka a čriev.
Czech: Protože však účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Slovak: Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib preto nemajú dojčiť.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
Czech: Odpovídající hodnota Ki je daleko vyšší než očekávané plazmatické hladiny imatinibu u pacientů a tudíž se neočekávají interakce při souběžném podávání 5-fluoruracilu nebo paklitaxelu a imatinibu.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního dráždění.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Slovak: Okrem novodiagnostikovanej chronickej fázy CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Czech: Pacienti s maligními onemocněními v pokročilém stádiu mohou trpět dalšími onemocněními, díky nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí a podáváním mnoha léčivých přípravků.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Czech: Obnovte léčbu imatinibem v dávce 600 mg.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poškozením funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14. alebo na 15. deň gravidity.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin y se má podávat minimální zahajovací dávka.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Středně závažná
Slovak: Stredne ťažká