FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile un flaconcino da 45 mg per i pazienti pediatrici che hanno bisogno di ricevere una dose inferiore all'intera dose di 45 mg.
Finnish: Alle 45 mg:n annoksen tarvitseville pediatrisille potilaille on saatavana 45 mg:n injektiopullo.
Italian: Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Stelara-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Stelara-annoksen jälkeen.
Italian: sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell'SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo.
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa kynsipsoriaasin paraneminen (Nail Psoriasis Severity Index), SF-36 -kyselyn fyysisen ja henkisen osion yhteispisteiden paraneminen sekä paraneminen kutinaa mittaavassa VAS-pisteytyksessä (Visual Analogue Scale) oli merkitsevästi suurempaa kummassakin ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con artrite giovanile idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä lapsuusiän idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: La CL/F mediana dei pazienti con peso > 100 kg era più elevata di circa il 55% rispetto a quella dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
Finnish: Kun potilaan paino oli yli 100 kg, näennäisen puhdistuman mediaani oli noin 55 % suurempi enintään 100 kg:n painoisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: • L'infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite') è non comune (interessa fino a
Finnish: • Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Finnish: STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: La Tabella 2 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Italian: Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa.
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab che non hanno risposto alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I hanno ricevuto una somministrazione SC di ustekinumab 90 mg alla Settimana 8 (36% dei pazienti).
Finnish: Viikolla 16 vasteen ustekinumabi-induktiohoitoon saaneet Ustekinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla ei ollut vastetta UNIFI-I-tutkimuksen viikolla 8, saivat 90 mg ustekinumabia ihon alle viikolla 8 (36 % potilaista).
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab hanno riscontrato un numero significativamente maggiore di miglioramenti nella produttività lavorativa valutata in termini di maggiore riduzione delle difficoltà lavorative generali e nella compromissione delle attività valutata mediante il questionario WPAI-GH, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Työkyvyn kokonaisheikkenemisen huomattavampana vähenemisenä arvioitu työn tuottavuus parani ja WPAI-GH-kyselyllä arvioitu aktiivisuuden väheneminen korjautui ustekinumabia saaneilla potilailla merkittävästi enemmän kuin lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Italian: La posologia raccomandata di STELARA è una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane.
Finnish: STELARA-annostukseksi suositellaan aloitusannoksena 45 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 45 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino o nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata.
Finnish: STELARA-injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun sisältämää liuosta ei saa ravistaa.
Italian: Malattia di Crohn o colite ulcerosa
Finnish: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Italian: Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).
Finnish: Tarvitsemasi antovälineet ovat ruisku, neula, antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia (ks. Kuva 1).
Italian: Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Italian: I valori mediani del tmax di ustekinumab dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea di 45 mg o 90 mg nei pazienti, affetti da psoriasi, sono paragonabili a quelli osservati nei soggetti sani.
Finnish: Psoriaasipotilaiden ihon alle annetun joko 45 mg:n tai 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen ustekinumabin tmax-arvojen mediaani oli vastaava terveillä koehenkilöillä havaittuihin arvoihin verrattuna.
Italian: Placebo N = 209
Finnish: Lumelääke N = 209
Italian: Come endpoint secondari erano inclusi il PASI 75, PASI 90 e modifica rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) valutato alla Settimana 12.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet ja lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index; CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, le concentrazioni sieriche allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab sono state raggiunte a partire dalla settimana 28 dopo somministrazione sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguite da somministrazioni ogni 12 settimane.
Finnish: Psoriaasipotilailla seerumin vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin viikkoon 28 mennessä hoidon alussa viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle annettujen annosten jälkeen.
Italian: 26 mL di soluzione in un flaconcino da 30 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
Finnish: 26 ml liuosta 30 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Italian: • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg tai vähemmän, käytät yhden 45 mg:n Stelara-injektiopullon o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n Stelara-injektiopulloa ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
Italian: Negli studi di induzione endovenosa nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa non sono stati riportati eventi di anafilassi o altre reazioni gravi a seguito della somministrazione della singola dose per via endovenosa.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa induktiotutkimuksissa laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen ei raportoitu anafylaksiaa eikä muita vakavia infuusioreaktioita.
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) ustekinumabille suureni psoriaasipotilailla suunnilleen suhteessa annokseen laskimoon annettujen 0,09 4,5 mg/kg kerta-annosten jälkeen.
Italian: I pazienti arruolati dovevano non aver risposto alla terapia convenzionale (corticosteroidi o immunomodulatori) o ad almeno una terapia biologica (un antagonista del TNFα e/o vedolizumab).
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden aiempi tavanomainen hoito (kortikosteroidit tai immuniteettia muuntavat lääkevalmisteet) tai hoito vähintään yhdellä biologisella lääkevalmisteella (jokin TNF-α:n estäjä ja/tai vedolitsumabi) piti olla epäonnistunut.
Italian: Risposta ACR 50, N (%)
Finnish: ACR 50-vaste, N (%)
Italian: La guarigione mucosale è definita come un sotto-punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1.
Finnish: Limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1.
Italian: • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
Finnish: • Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina
Italian: La Tabella 3 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Italian: Alla Settimana 12, i soggetti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore della loro psoriasi e della qualità della vita correlata alla salute rispetto ai soggetti trattati con il placebo (Tabella 7).
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneiden tutkittavien psoriaasin todettiin viikolla 12 lieventyneen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantuneen merkittävästi enemmän lumehoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna (taulukko 7).
Italian: Istruzioni per la diluizione.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in 927 pazienti in due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con PsA attiva (≥ 5 articolazioni tumefatte e ≥ 5 articolazioni dolenti) nonostante la terapia antiinfiammatoria non steroidea (FANS) o la terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 927 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta ja ≥ 5 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, il trattamento con ustekinumab ha comportato una diminuzione degli indici infiammatori tra cui la proteina C-reattiva (PCR) e la calprotectina fecale durante la fase di induzione; tale induzione è stata poi mantenuta per tutta la fase di mantenimento.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla ustekinumabihoito vähensi induktiovaiheessa tulehdusmerkkiaineita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja ulosteen kalprotektiinia.
Italian: • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell'ago (vedere Figura 5).
Finnish: • Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).
Italian: La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
Finnish: Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli haavaista paksusuolitulehdusta, psoriaasia, nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab variava da 1,97 mg/mL a 2,24 mg/mL e da 0,61 mg/mL a 0,76 mg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Il V/F mediano dei pazienti con peso > 100 kg era più elevato di circa il 37% rispetto a quello dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
Finnish: Kun potilaan paino oli yli 100 kg, näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani oli noin 37 % suurempi enintään 100 kg:n painoisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Stelara e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Stelara Come sarà utilizzato Stelara Possibili effetti indesiderati Come conservare Stelara Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-injektionestettä Miten Stelara-injektionestettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Alla Settimana44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con un numero significativamente maggiore di pazienti in guarigione istologica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (54%) e ogni 8 settimane (59%) rispetto al placebo (33%).
Finnish: Viikolla 44 tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen merkittävästi useammalla histologisesti parantuneella potilaalla ustekinumabia 12viikon välein (54%) ja 8viikon välein (59%) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (33%) verrattuna.
Italian: In questi studi, il 2,2% dei 785 pazienti trattati con placebo e l'1,9% dei 790 pazienti trattati con la dose raccomandata di ustekinumab hanno riportato eventi avversi verificatisi durante o entro un'ora dall'infusione.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumia infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion jälkeen 2,2 %:lla 785 lumelääkehoitoa saaneesta potilaasta ja 1,9 %:lla 790 potilaasta, jotka saivat ustekinumabia suositeltuna annoksena.
Italian: I dati di sicurezza di seguito riportati riflettono l'esposizione ad ustekinumab negli adulti in 14 studi clinici di fase II e fase III, che hanno coinvolto 6.709 pazienti (4.135 con psoriasi e/o artrite psoriasica, 1.749 con malattia di Crohn e 825 pazienti con colite ulcerosa).
Finnish: Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo ≥ 0,3 nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Finnish: Myös niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla HAQ-DI-indeksi parani kliinisesti merkityksellisesti ≥ 0,3, oli ustekinumabiryhmissä merkitsevästi suurempi lumelääkeryhmiin verrattuna.
Italian: A 18 mesi (Settimana 76), l'84% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento continuava a rispondere alla terapia, mostrando un PASI 75 rispetto al 19% dei pazienti nuovamente assegnati al trattamento con placebo (sospensione della terapia).
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua (viikolla 76) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 84 % oli saanut PASI 75-vasteen verrattuna 19 %:iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus).
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Finnish: Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Italian: Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un'area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥ 20 e un punteggio mediano dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12.
Finnish: Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17 18, BSA-% (Body Surface Area) ≥ 20 (mediaani) ja DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10 12.
Italian: • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una fleboclisi in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
Finnish: • Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio).
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane N = 172
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 172
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen aina 12 viikon välein ihon alle injektioina joko lumelääkettä (n = 37) tai suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 36) tai puolet suositellusta ustekinumabiannoksesta (n = 37).
Italian: • Togliere l'ago dal flaconcino.
Finnish: • Poista neula injektiopullosta.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Finnish: Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg:n tai 90 mg:n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen lisäannoksen viikolla 16.
Italian: • il medicinale non sia scaduto
Finnish: • viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che alla Settimana 12 raggiungeva un indice di PGA cleared (0) o minimal (1).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden tauti oli viikolla 12 lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1).
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Finnish: Jos potilaan vaste häviää 12 viikon välein annettavan hoidon yhteydessä, potilas saattaa hyötyä antovälin lyhentämisestä 8 viikkoon (ks. kohta 5.1, kohta 5.2).
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione 2 anni
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Italian: † I pazienti che erano in risposta clinica di 100 punti di ustekinumab all'inizio della terapia di mantenimento ‡ I pazienti che hanno fallito la terapia convenzionale, ma non la terapia anti-TNF α § I pazienti che sono refrattari/intolleranti agli anti-TNF α p < 0,01
Finnish: Potilaat, joilla oli 100 pisteen kliininen vaste ustekinumabihoitoon ylläpitohoidon alkaessa Potilaat, joiden tavanomainen hoito oli epäonnistunut, mutta hoito TNFα:n estäjillä ei ollut epäonnistunut Potilaat, jotka eivät reagoineet TNF-α:estäjähoitoon/sietäneet TNF-α:estäjähoitoa p < 0,01 p < 0,05 nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Italian: • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Mantenimento della risposta clinica fino alla Settimana44
Finnish: potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Limakalvon paraneminen Kliinisen remission säilyminen viikkoon 44 saakka Kliininen remissio ilman kortikosteroidihoitoa Pysyvä remissio
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
Finnish: Jos potilas oli aluksi satunnaistettu saamaan ustekinumabia ja hänelle ilmaantui 75 %:n vaste PASI-arvolla (Psoriasis Area and Severity Index -arvo eli PASI aleni vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden) mitattuna sekä viikoilla 28 että 40, potilas satunnaistettiin uudelleen 12 viikon välein annettavaan ustekinumabiin tai lumelääkehoitoon (eli lääkehoidon lopettamiseen).
Italian: Alla Settimana 44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con una percentuale significativamente maggiore di pazienti in guarigione mucosale isto-endoscopica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (39%) e ogni 8 settimane (46%) rispetto al placebo (24%).
Finnish: Tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen viikolla 44 merkittävästi useammalla potilaalla, joiden limakalvo oli histologis-endoskooppisesti parantunut, ustekinumabia 12 viikon välein (39 %) ja 8 viikon välein (46 %) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (24 %) verrattuna.
Italian: • Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).
Finnish: • Kun mäntä on painettu kokonaan sisään, paina edelleen männän päätä peukalolla, vedä neula ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. Kuva 6).
Italian: Non comune: cellulite, infezioni dentali, herpes zoster, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infezione micotica vulvovaginale
Finnish: Yleiset: ylähengitystieinfektiot, nenän ja nielun tulehdus, sinuiitti Melko harvinaiset: selluliitti, hammasinfektiot, vyöruusu (herpes zoster), alahengitystieinfektiot, virusperäinen ylähengitystieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio