FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
Croatian: Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Brineura nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Croatian: Lijek se ubrizgava izravno u mozak kako bi se zaobišla krvno-moždana barijera, zaštitna barijera koja odvaja krvotok od mozga i sprečava da tvari kao što su lijekovi prodru u moždano tkivo.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti" od 13. ožujka 2013.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Lijek Brineura odobren je u „iznimnim okolnostima".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brineura
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Croatian: Budući da je lijek Brineura odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga stavlja na tržište pružit će dodatne podatke iz ispitivanja o sigurnosti lijeka Brineura, uključujući rizik od alergijskih reakcija kad se on upotrebljava kroz dulje razdoblje, i o dugoročnoj učinkovitosti u usporavanju ili zaustavljanju regresije motoričkih i jezičnih vještina.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brineura, cerliponase alfa, kopija je enzima TPP1 te se upotrebljava kao zamjena za enzim koji nedostaje.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Croatian: Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Croatian: Lijek Brineura ne smije se davati bolesnicima koji su uz primjenu lijeka Brineura imali hipersenzitivne (alergijske) reakcije opasne po život te onima čiji su se simptomi ponovno javili kad je lijek Brineura ponovno primijenjen.
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Croatian: Longitudinalnim ispitivanjem utvrđeno je da su koristi od lijeka Brineura potrajale još jednu godinu, a rezultati pokazuju da se progresija bolesti usporila u većine bolesnika.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Croatian: Bolesniku se prije prve infuzije operacijom ugrađuje uređaj koji prolazi od vanjskog dijela lubanje do moždane šupljine u kojoj se nalazi tekućina i u koju se lijek prenosi.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Croatian: Dostupni podatci dokazuju da lijek Brineura pomaže u usporavanju regresije motoričkih i jezičnih vještina u bolesnika koji boluju od CLN2, bolesti za koju ne postoje drugi lijekovi.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija u vezi s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Brineura ili se infuzija može usporiti.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Croatian: U ranim je ispitivanjima dokazano da lijek Brineura smanjuje stopu progresije bolesti prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Croatian: Naposljetku, lijek Brineura se ne smije davati bolesnicima ako postoji bilo kakav problem s uređajem, kao što je curenje ili infekcija.
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Croatian: Kako djeluje Brineura?
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Croatian: Lijek Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponase alfa.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Croatian: Brineura se ubrizgava izravno u mozak.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Croatian: Osim toga, lijek se ne smije davati bolesnicima kojima je ugrađen odvod za drenažu viška tekućine iz mozga.
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od CLN2 nedostaje enzim tripeptidil peptidaza I (TPP1), koji je potreban za normalan razvoj mozga.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Brineura bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Brineura?
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Brineura osigurat će materijale za obuku o načinu uporabe i sprečavanju problema s uređajem, kao što su infekcija ili začepljenje, svim zdravstvenim radnicima koji budu primjenjivali ovaj lijek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brineura dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brineura nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Brineura izdaje se samo na recept.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Brineura?
Croatian: Kako se Brineura koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
Croatian: Zašto je lijek Brineura odobren?
Polish: 1 butelka
Croatian: 1 bočica
Polish: 56 x 1 tablet (pojedycza dawka)
Croatian: 98 x 1 tablet (pojedinačno pakiranje)
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Croatian: Ovaj rizik traje dok se ne dogodi značajna remisija.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Nietypowe sny
Croatian: Neuobičajeni snovi
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Croatian: Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Croatian: Uzmite jednu tabletu s čašom vode.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Croatian: U većini slučajeva takve su komplikacije počele odmah ili uskoro (<24 sata) nakon poroda.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Croatian: Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Polish: Etanol (96 procent)
Croatian: Etanol (96 postotni)
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Croatian: S obzirom da se poboljšanje možda neće javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pomno nadzirati dok se ne dogodi takvo poboljšanje.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Croatian: Slični učinci su opaženi u zečeva pri subterapijskoj izloženosti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod koristeći se sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim stadijima oporavka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem vortioksetinom iznad 80 mg je ograničeno.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat i nije poznato da li se rizik također odnosi na vortioksetin.
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i cały pozostały roztwór.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
Polish: - tramadol (silny lek przeciwbólowy).
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Lista se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Croatian: Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Croatian: Okrenite bočicu potpuno naopako.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike sa teškim oštećenjem bubrega.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Croatian: Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Croatian: Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi bili su mučnina i povraćanje.
Polish: Lit, tryptofan
Croatian: Litij, triptofan
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Croatian: Vortioksetin je slabi P-gp supstrat i inhibitor.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C9 i CYP2C19
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma SS-a ili NMS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Wortioksetyna nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG, w tym na odstęp QT, QTc, PR i QRS u pacjentów z MDD.
Croatian: Vortioksetin nije pokazao nikakav klinički značajan učinak na parametre EKG-a, uključujući QT, QTc, PR i QRS intervale u bolesnika s MDD.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, etanol (96 postotni) i voda, pročišćena.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Brintellixa za liječenje depresije u bolesnika u dobi manjoj od 18 godina s obzirom da sigurnost i djelotvornost vortioksetina nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Croatian: Hipromeloza Makrogol 400
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje vortioksetinom treba odmah prekinuti te započeti simptomatsko liječenje.
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Croatian: Međutim, smatra se da vortioksetin pri preporučenoj primjeni kod bolesnika predstavlja zanemariv rizik za vodeni i zemljani okoliš (vidjeti dio 6.6).