FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jeglicher gastrointestinaler Toxizität ≥ Grad 3 (außer Erbrechen und Übelkeit) oder bei Mukositis (Grad 2 über 5 Tage oder länger oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer) ist eine Anpassung der VinfluninDosis erforderlich.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
German: Wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten.
Bulgarian: Поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от лечението с винфлунин, трябва да се потърси съвет за консервиране на сперма.
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
Bulgarian: Неутропения (АБН < 1 000 /mm3 ) Или
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
German: Wasser für Injektionszwecke als sonstiger Bestandteil.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
German: Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen.
Bulgarian: При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
German: Es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
German: Eine Vinflunin-Überdosierung wirkt hauptsächlich toxisch durch eine Knochenmarksuppression, was das Risiko schwerer Infektionen mit sich bringt.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
German: Eine kombinierte Therapie dieser Art sollte daher nur unter großer Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Bulgarian: In vivo, винфлунин показва значително антитуморно действие срещу широк спектър човешки ксенографти при мишки, както по отношение на удължаване на преживяемостта, така и на потискане на туморния растеж.
German: Vinflunin (mg/m²)
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
German: Die Obstipationen sind reversibel; ihnen kann vorgebeugt werden durch spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der VinfluninGabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
Bulgarian: Запекът е обратим и може да се предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение.
German: Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben.
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с винфлунин.
German: Für Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
German: Eine Mukositis Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich".
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ САМО за интравенозно приложение, след разреждане.
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin.
Bulgarian: Какво съдържа Javlor - Активното вещество е винфлунин.
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар.
German: Die Vinflunindosis wurde, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, in 3 Altersgruppen angepasst:
Bulgarian: Дозите винфлунин бяха адаптирани съгласно 3 възрастови групи, както е показано по-долу:
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при възрастни пациенти
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на винфлунин.
German: Febrile Neutropenie (ANC < 1.000/mm3 und
Bulgarian: Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
German: Zusammen mit Vinflunin sollten keine starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
German: Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
German: Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen - Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergender Verlust des Bewußtseins - Schwierigkeiten bei Körperbewegungen - Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck - Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen - Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile - Venenentzündung (Phlebitis)
Bulgarian: мускулни болки, болки в костите, болка в ушите - замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание - затруднения при движения на тялото - ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза - затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите - подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло; - възпаление на вените (флебит).
German: Für Patienten < 75 Jahre ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.
German: Vor jeder neuen Vinflunin-Anwendung sollte eine ausführliche hämatologische Kontrolle einschließlich der Bestimmung des ANC-Wertes, der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
German: Knochenschmerzen Muskuloskeletale Schmerzen
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
German: Vinflunin zeigte im in-vivo-Mikronukleus-Test der Ratte klastogene Eigenschaften (Induzierung von Chromosomenbrüchen); im Lymphom-Assay der Maus (ohne metabolische Aktivierung) sind mutagene und klastogene Eigenschaften festgestellt worden.
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
German: Vinflunin weist in dem bei Krebspatienten untersuchten Dosisbereich (30 mg/m² bis 400 mg/m2) eine lineare Pharmakokinetik auf.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
German: Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden.
Bulgarian: За въвеждане на винфлунин могат да се използват както периферни линии, така и централен катетър.
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
German: 2 NCI CTC Grad 3 Übelkeit ist definiert als Fehlen einer signifikanten Nahrungsaufnahme mit Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
German: Mukositis oder Obstipation
Bulgarian: Мукозит или Запек
German: Gelegentlich Tumorschmerzen
Bulgarian: Туморна болка
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 250 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 60% NW und 1,5×OGN < Bilirubin ≤ 3×OGN und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [Transaminasen > OGN und/oder GGT > 5×OGN].
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
German: Die Pharmakokinetik von Vinflunin war bei Patienten 70 ≤ Alter < 75 Jahre und 75 ≤ Alter < 80 Jahre unverändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
German: Vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen einschließlich einer Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC), der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die Thrombozytopenie und die Anämie häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
German: Gelegentlich Periphere motorische
Bulgarian: Периферна моторна невропатия
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Педиатрична популация Употреба при деца - не съществува съответно показание за употреба на Javlor при деца.
German: 2. konsekutives Ereignis
Bulgarian: 2ри последователен случай
German: Infektionen mit einer Neutropenie Grad 3/4 wurden bei 2,8% der Patienten beobachtet.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass weder das Geschlecht noch der Performance Status (ECOG-Score) die Vinflunin-Clearance beeinflussen.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, нито полът, нито функционалното състояние (ECOG скор) имат влияние върху клирънса на винфлунин, който е право пропорционален на телесната повърхност.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Bulgarian: Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
German: Vinflunin wurde nicht in folgenden Patientengruppen untersucht: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Stadium C), Prothrombinzeit < 50% NW, Bilirubin > 5xOGN, isolierte Transaminasen > 2.5xOGN ( ≥ 5xOGN nur bei Lebermetastasen) oder GGT > 15xOGN.
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
German: Schmerzen
Bulgarian: Главоболие
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
German: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren Patienten < 70 Jahre war die Vinflunin-Clearance bei Patienten ≥ 80 Jahre signifikant vermindert.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben; die Hazard Ratio betrug 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
German: Bei 25 Patienten mit unterschiedlich starken Leberfunktionsstörungen war die Pharmakokinetik von Vinflunin und DVFL im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion unverändert.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
German: Brustschmerzen Schüttelfrost
Bulgarian: Студени тръпки Болка
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: - Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, - Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, - Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, - Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
German: Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
Bulgarian: Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Javlor muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения продукт.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Bulgarian: Повръщане степен 3та -като ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Bulgarian: По време на проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при плъхове, винфлунин предизвиква малформации на матката и влагалището при 2 женски плъха и влияе неблагоприятно върху чифтосването и/или имплантирането на яйцеклетката и подчертано понижава броя на зачеванията.
German: - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten: mit einer Prothrombinzeit > 70% NW (Normwert) und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [OGN (Obergrenze des Normbereiches) < Bilirubin ≤ 1,5xOGN und/oder 1,5xOGN < Transaminasen ≤ 2,5xOGN und/oder OGN < GGT ≤ 5xOGN].
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
German: Vinflunin bindet an Tubulin an oder in der Nähe von Vinca-Bindungsstellen und verhindert somit die Polymerisation zu Mikrotubuli.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.