FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un'aumentata sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria).
Greek: Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo scad.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: Nei pazienti con CRVO (studio CRUISE ed estensione dello studio HORIZON): i pazienti trattati nei primi 6 mesi con iniezioni sham e che successivamente avevano ricevuto ranibizumab non hanno mostrato guadagni nella AV (~6 lettere) rispetto a quelli dei pazienti che erano stati trattati con ranibizumab dall'inizio dello studio (~12 lettere).
Greek: Σε ασθενείς με CRVO (CRUISE και επέκταση μελέτης HORIZON): Οι ασθενείς που ελάμβαναν ψευδή θεραπεία κατά τους πρώτους 6 μήνες και ακολούθως έλαβαν ranibizumab δεν επέτυχαν συγκρίσιμα κέρδη στην οπτική οξύτητα έως το Μήνα 24 (~6 γράμματα) σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab από την έναρξη της μελέτης (~12 γράμματα).
Italian: Nello studio di 26 settimane, la gravità dell'infiammazione del vitreo aumentava con il numero delle iniezioni.Tuttavia, è stata osservata una reversibilità dopo il periodo di recupero.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων.
Italian: Se ha domande su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Greek: • Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV).
Italian: La siringa preriempita ha uno stantuffo ed un facilitatore per la presa ed è confezionata in un vassoio sigillato.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono descritti di seguito:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιγράφονται παρακάτω:
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Italian: In seguito alla somministrazione intravitreale di Lucentis a neonati pretermine con ROP alla dose di 0,2 mg (per occhio), le concentrazioni sieriche di ranibizumab erano superiori a quelle osservate in pazienti adulti affetti da AMD neovascolare trattati con 0,5 mg in un occhio.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento visivo è stato accompagnato da una continua e significativa riduzione nell'edema maculare misurato in termini di spessore retinico centrale.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Italian: Ad eccezione della retinopatia del prematuro, non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
Greek: Εκτός από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Nota: Tenere la base dell'ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio.
Greek: Σημείωση: κρατήστε σφιχτά τη σύνδεση της βελόνας για την ένεση ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
Italian: Espulsione bolle d'aria
Greek: Διώξτε τις φυσαλίδες αέρα
Italian: Tuttavia, i soggetti che mostravano un valore basale di BCVA >73 lettere e edema maculare con spessore retinico centrale <300 μm, non hanno tratto beneficio dal trattamento con ranibizumab, se confrontato con la fotocoagulazione laser.
Greek: Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
Italian: Nel gruppo trattato con ranibizumab un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale è stato osservato nel 58,5% (n=24) degli occhi con DME al basale e nel 37,8% (n=56) degli occhi senza DME.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ranibizumab, παρατηρήθηκε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την αρχική τιμή στο 58,5% (n=24) των οφθαλμών με DME στην έναρξη και 37,8% (n=56) των οφθαλμών χωρίς DME.
Italian: Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).
Greek: Αυτό το οίδημα μπορεί να προκληθεί από διαβήτη (μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME)) ή από την απόφραξη φλεβών του αμφιβληστροειδούς (μία πάθηση που ονομάζεται απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO)).
Italian: Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2304 (RETAIN), 372 ασθενείς με έκπτωση της όρασης λόγω DME τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν:
Italian: Nello studio registrativo G2301 (Minerva), cinque pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 17 anni con diminuzione visiva secondaria a CNV hanno ricevuto un trattamento in aperto con ranibizumab 0,5 mg al baseline seguito da un regime di trattamento individualizzato come per la popolazione adulta.
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Italian: • una siringa preriempita sterile in vassoio sigillato.
Greek: • μία αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα σε σφραγισμένη θήκη.
Italian: Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη σφραγισμένη θήκη της μέσα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Nell'AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell'edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale.
Greek: Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα μια φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato.
Greek: O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva dovuta a DME La sicurezza e l'efficacia di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati e controllati della durata di almeno 12 mesi.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lucentis αξιολογήθηκαν σε τρείς τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco, controllati: BRAVO e CRUISE che hanno reclutato pazienti rispettivamente con BRVO (n=397) e CRVO (n=392).
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκε στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες BRAVO και CRUISE στις οποίες εντάχθηκαν ασθενείς με BRVO (n=397) και CRVO (n=392), αντίστοιχα.
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un'infezione nella parte interna dell'occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta).
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis 0,2 mg per il trattamento della ROP in neonati pretermine sono state valutate sulla base dei dati a 6 mesi dello studio di superiorità H2301 (RAINBOW), randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, disegnato per valutare ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg somministrati mediante iniezioni intravitreali rispetto alla terapia laser.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis 0,2 mg για τη θεραπεία της ROP σε πρόωρα μωρά έχει εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα 6 μηνών της τυχαιοποιημένης, ανοιχτής μελέτης ανωτερότητας παράλληλης ομάδας με 3 σκέλη, (RAINBOW), η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το ranibizumab 0,2 mg και 0,1 mg που χορηγήθηκε ως ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser.
Italian: Si rivolga al medico del bambino prima che il bambino riceva Lucentis.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί στο μωρό σας Lucentis.
Italian: L'effetto benefico in termini di miglioramento visivo è stato osservato in tutti i pazienti trattati con ranibizumab 0,5 mg in monoterapia, indipendentemente dalla durata della malattia sia nello studio BRIGHTER che nel CRYSTAL.
Greek: Το αποτέλεσμα ως προς την οπτική βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς όπου έλαβαν μονοθεραπεία 0,5 mg ranibizumab ανεξαρτήτως από τη διάρκεια της νόσου των και στις δύο μελέτες, BRIGHTER και CRYSTAL.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
Greek: Η διηθητική βελόνα δεν προορίζεται για ένεση.
Italian: - se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.
Greek: - Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή)
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: ansia, nausea.
Greek: Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Άγχος, ναυτία.
Italian: BRIGHTER è uno studio a 3 bracci randomizzato controllato che ha confrontato ranibizumab 0,5 mg somministrato in monoterapia o in combinazione con la fotocoagulazione laser, verso la sola fotocoagulazione laser.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
Italian: BCVA al Mese 24 (SD)
Greek: BCVA Κατά το μήνα 24 (SD)
Italian: Dati limitati, derivati da soggetti trattati inizialmente con iniezioni sham e successivamente con ranibizumab, hanno suggerito che un inizio precoce del trattamento può essere associato ad una migliore conservazione dell'acuità visiva.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
Italian: Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Italian: Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Greek: Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία (PM) αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
Italian: All'anno 1, il 41,8% degli occhi andavano incontro a un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS quando trattati con ranibizumab (n=189) comparati al 14,6% degli occhi trattati con PRP (n=199).
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
Italian: Per l'AMD essudativa la sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis sono state valutate in tre studi randomizzati, in doppio cieco, verso sham- o controllo attivo della durata di 24 mesi in pazienti con AMD neovascolare.
Greek: Στην υγρή AMD η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis έχουν αξιολογηθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες είτε με εικονική αγωγή είτε με δραστική ουσία μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.
Italian: Un'analisi dei dati all'anno 2 dal Protocol S ha dimostrato che il 42,3% (n=80) degli occhi nel gruppo trattato con ranibizumab aveva un miglioramento ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale contro il 23,1% (n=46) di occhi nel gruppo trattato con PRP.
Greek: Μια ανάλυση από τα αποτελέσματα στο έτος 2 από το Protocol S παρουσίασε ότι 42,3% (n=80) των οφθαλμών στην ομάδα που έλαβε ranibizumab είχε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την έναρξη συγκρινόμενο με 23,1% (n=46) των οφθαλμών στην ομάδα PRP.
Italian: La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Italian: Ogni siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione contiene 1,65 mg di ranibizumab (10 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,165 ml περιέχει 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Italian: Rispetto al basale, la variazione di BCVA media dal mese 1 al mese 12 è stata di 7,8 (±7,72) lettere nei pazienti trattati con ranibizumab (n=102), rispetto a 0,1 (±9,77) lettere per i pazienti sottoposti a trattamento sham; la variazione media in BCVA dal basale al mese 12 è stata rispettivamente di 10,3 (±9,1) lettere rispetto a -1,4 (± 14,2) lettere (p <0,0001 per la differenza di trattamento).
Greek: Η μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το μήνα 1 έως το μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα ήταν +7,8 (±7,72) γράμματα συγκεντρωτικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (n=102 σε σύγκριση με -0,1 (±9,77) γράμματα για τους ασθενείς υπό εικονική αγωγή και η μέση αλλαγή στη BCVA κατά το Μήνα 12 από τα αρχικά επίπεδα ήταν 10,3 (±9,1) γράμματα σε σύγκριση 1.4 (±14.2) γράμματα αντίστοιχα (p<0,0001 για τη διαφορά της θεραπείας).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Lucentis al suo bambino
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis
Italian: Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
Greek: Αναρροφήστε όλο το υγρό από το φιαλίδιο, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, με ελαφρά κλίση για να διευκολυνθεί η πλήρης αναρρόφηση.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago filtro.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνη σε οποιαδήποτε στιγμή.
Italian: Smaltire la siringa usata insieme con l'ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa segni quali dolore all'occhio o peggioramento dell'arrossamento dell'occhio.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν το μωρό σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πόνο στο μάτι ή επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών.
Italian: Contiene il principio attivo chiamato ranibizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Italian: Si stima che le concentrazioni sieriche di ranibizumab siano circa 90.000 volte inferiori rispetto a quelle vitreali.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Italian: Dal confronto ranibizumab rispetto al controllo sham al mese 2, è stato osservato un effetto del trattamento sull'eziologia consistente sia in generale sia dal baseline in tutti i sottogruppi:
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Italian: Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από: - Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν διαρροή.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo scad.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: I pazienti sono stati trattati con ranibizumab 0,5 mg secondo uno schema pro re nata (PRN) nello stesso occhio selezionato nello studio D2301 RESTORE.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Greek: Κοκκιωματώδεις φλεγμονώδεις αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στην οπτική θηλή ορισμένων οφθαλμών.
Italian: La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis nel lungo termine (24 mesi) in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate negli studi BRIGHTER (BRVO) e CRYSTAL (CRVO).
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκαν στις μελέτες BRIGHTER (BRVO) και CRYSTAL (CRVO).
Italian: Come preparare e somministrare Lucentis
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis
Italian: Rimozione del cappuccio della siringa
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας
Italian: Eliminare l'ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l'iniezione intravitreale.
Greek: Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
Italian: Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ενδοφθαλμίτιδα, τύφλωση, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, η ρήξη αμφιβληστροειδούς και ο ιατρογενής τραυματικός καταρράκτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,02 ml (che contengono 0,2 mg di principio attivo).
Greek: Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,02 ml (τα οποία περιέχουν 0,2 mg δραστικής ουσίας).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti α,α-trealosio diidrato Istidina cloridrato, monoidrato Istidina
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων α,α-τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη
Italian: Dose singola per adulti: 0,5 mg/0,05 ml.
Greek: Εφάπαξ δόση σε ενήλικες: 0,5 mg/0,05 ml.
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo).
Greek: Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,05 ml (τα οποία περιέχουν 0,5 mg δραστικής ουσίας).
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
Italian: Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.
Italian: Per l'iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″.
Greek: Για την ενδοϋαλώδη ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″
Italian: Le reazioni avverse non oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state nasofaringite, anemia, tosse, infezione del tratto urinario e reazioni allergiche.
Greek: Μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, αναιμία, βήχας, oυρολοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα.
Italian: Non deve ricevere Lucentis - se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
Greek: • Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO κλάδου ή κεντρική RVO).