FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-hjertesikkerhedsstudier viste et præklinisk signal for QT-forlængelse baseret på blokering af hERG-kanalen og forlængelse af aktionspotentialets varighed i isolerede kaninhjerter med nilotinib.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Icelandic: Að auki sást ekki klínískt mikilvæg hjartsláttaróregla meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge med nylig konstateret CML eller til patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi gætu því verið með aukna útsetningu fyrir nilotinibi og því á að meðhöndla þá með varúð (sjá kafla 4.2).
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) við lok rannsóknartímans (cut-off date) var 11,4% á meðan 4,5% sjúklinganna náði BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Danish: Gastrointestinal blødning blev, uanset kausalitet, rapporteret hos 3 % af disse patienter.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, óháð orsakasamhengi, voru skráðar hjá 3% þessara sjúklinga.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru teknar með vegna klínískrar þýðingar þeirra.
Danish: Ved 6 år 79%; p < 0,0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Danish: For egnede patienter, som seponerer behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauer og det fuldstændige blodbillede med differentialtælling monitoreres månedligt i ét år, derefter hver 6. uge i det efterfølgende år, og herefter hver 12. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem eru hæfir til þess að hætta á meðferð með nilotinibi verða að hafa verið undir eftirliti varðandi magn BCR-ABL umritunar og blóðhag ásamt deilitalningu mánaðarlega í eitt ár, síðan á 6 vikna fresti annað árið og á 12 vikna fresti eftir það.
Danish: Større (95 % CI)
Icelandic: Heildarsvörun (95%CI)
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með þessu lyfi mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Icelandic: Af þeim 17 nýgreindu sjúklingum með CML sem náðu MMR var staðfest tap á MMR hjá einum sjúklingi (sjúklingurinn tapaði fullkominni blóðsvörun vegna aukningar á fjölda lútfíkla, ágerðist þó ekki í hröðunarfasa/bráðafasa).
Danish: Tidligere interferon
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Danish: Total (n=321)
Icelandic: (n=321)
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Danish: Ved behov for en dosis på 300 mg 2 gange dagligt, findes hårde kapsler på 150 mg.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring er hægt að fá 150 mg hörð hylki.
Danish: Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
Icelandic: Tasigna er meðferð fyrir börn og unglinga með langvarandi kyrningahvítblæði (CML).
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur - ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með þessu lfyi, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Icelandic: Það er einnig notað handa börnum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi, eða sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið þetta lyf á meðgöngu.
Danish: Respons (95 % CI)
Icelandic: Svörun (95% CI)
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet monitoreres.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Icelandic: Innkirtlar Tíðni ekki þekkt:
Danish: - hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð yfir í 2 ár, var legið helsta marklíffærið fyrir meinsemdir sem ekki voru æxlismyndandi (non-neoplastic) (ofþensla, æðavíkkun, ofvöxtur innanþekjufrumna, bólga og/eða ofvöxtur þekjufrumna).
Danish: - hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Icelandic: Sjúklingar með imatinib óþol voru þeir sem hættu á imatinib meðferð vegna eiturverkana og höfðu ekki meiriháttar litningasvörun þegar þeir byrjuðu í rannsókninni.
Danish: Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum í hröðunarfasa, sem verkun var metin hjá, leiddi meðferð til 36% heildarhlutfalls blóðsvörunar.
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 14 pakkningar.
Danish: Tid siden TFR (uger)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Danish: Den gennemsnitlige dal- og peakkoncentration af nilotinib over 12 måneder var ca. 15,7 % og 14,8 % højere efter en 400 mg 2 gange daglig dosering set i forhold til en 300 mg 2 gange daglig dosering.
Icelandic: Lágmarks- og hámarksþéttni nilotinibs á 12 mánaða tímabili var að meðaltali u.þ.b. 15,7% og 14,8% hærri af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring samanborið við 300 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Danish: Ved 4 år
Icelandic: Eftir 4 ár
Danish: Ved 2 år
Icelandic: Eftir 2 ár
Danish: Ved 6 år
Icelandic: Eftir 6 ár
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Icelandic: Ef þungun er ráðgerð í meðferðarfríu sjúkdómshléi verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega þörf á að hefja aftur meðferð með nilotinibi meðan á meðgöngunni stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Icelandic: Tasigna ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (þ.á m., en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og ritonavir) ber að forðast.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Icelandic: Breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi var að meðaltali 6 msek.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Danish: Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom: - lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) eller lavt niveau af hæmoglobin - øget antal af blodplader eller hvide blodlegemer eller særlige former for hvide blodlegemer
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem: - fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur) eða minnkun blóðrauða
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML.
Icelandic: Tasigna hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmörkuð reynsla hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 3, 6, 9 og 12 mánuði var 8,9%, 33,0%, 43,3% og 44,3% fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 5,0%, 29,5%, 38,1% og 42,7% fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 0,7%, 12,0%, 18,0% og 22,3% fyrir imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: patienter, der tager antiarytmiske lægemidler som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, f.eks. chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Icelandic: Nilotinib á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða geta fengið lengingu á QT-bilinu, þ.á m. sjúklingar sem eru á lyfjum við hjartsláttaróreglu svo sem amiodaroni, disopyramidi, procainamidi, kínidíni og sotaloli eða öðrum lyfjum sem geta leitt til lengingar QT-bils svo sem chloroquini, halofantrini, clarithromycini, haloperidoli, metadoni og moxifloxacini (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig eða barn þitt.
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner med eksponeringer, som var sammenlignelige med de eksponeringer, der ses hos patienter, var den gennemsnitlige placebokorrigerede QTcF-ændring fra baseline 7 msek.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, við útsetningu sem er sambærileg þeirri útsetningu sem á sér stað hjá sjúklingum, var breyting frá grunngildi meðaltíma QTcF, eftir að lyfleysuáhrifin höfðu verið dregin frá, að meðaltali 7 msek (CI ± 4 msek).
Danish: Samtidig anvendelse af nilotinib med lægemidler, som er potente inducere af CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) kan sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant udstrækning.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og lyfja sem eru öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og Jóhannesarjurt) dregur líklega úr útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Danish: BCR-ABL kinase-domæne-mutationstest skal udføres hos patienter, der ikke kan opretholde MMR 3 måneder efter genoptagelse af behandlingen.
Icelandic: Framkvæma skal rannsókn á BCR-ABL stökkbreytingum á kínasaléni hjá sjúklingum sem ekki hafa náð meiriháttar sameindasvörun þremur mánuðum eftir að meðferð var hafin að nýju.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
Icelandic: Til að rannsaka verkun nilotinibs hjá börnum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa verið ónæmir fyrir eða haft óþol fyrir annaðhvort imatinibi eða dasatinibi og hjá nýgreindum sjúklingum skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaniðurstöður II. stigs CAMN107A2203 rannsóknarinnar.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Icelandic: Miðgildi stærsta imatinib skammtar sem sjúklingarnir höfðu fengið áður var 600 mg/sólarhring.
Danish: Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Nilotinib er einnig hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) sem er útflæðisdæla margra lyfja.
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
Icelandic: Hjá samandregnu þýði CML sjúklinganna var miðgildi styrkleika raunskammta 435,5 mg/m2/sólarhring (á bilinu: 149 til 517 mg/m2/sólarhring) og miðgildi styrkleika hlutfallslegs skammts var 94,7% (á bilinu:
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Icelandic: Frásog nilotinibs eftir inntöku var u.þ.b. 30%.
Danish: Tasigna bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har QT-forlængelse eller har signifikant risiko for at udvikle det.
Icelandic: Tasigna á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða eru í mikilli hættu á að fá lengingu QTc-bils, t.d. þeir sem: - hafa meðfædda lengingu
Danish: MMR ved 12 måneder
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Danish: Væskeretention og ødem
Icelandic: Vökvasöfnun og bjúgur
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Danish: 40 hårde kapsler.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger (1/10), der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: 33 <1 Meget almindelig
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Danish: Nilotinib metaboliseres hovedsageligt i leveren, og det formodes at CYP3A4 er den væsentligste bidragsyder til den oxidative metabolisme.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og búist er við að CYP3A4 sé megináhrifavaldurinn í oxunarumbrotunum.
Danish: Kronisk fase
Icelandic: Stöðugur fasi
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Danish: Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m2 gange dagligt kan behandlingen genoptages med
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring má síðan hefja meðferð á ný með
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: De hårde kapsler er præget med rødt ("NVR/TKI").
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).