FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Maltese: Intwera li Pixuvri huwa ta' benefiċċju għal pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma' 5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Maltese: (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma newtropenja, lewkopenja u limfopenja (livelli baxxi ta' tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' plejtlits fid-demm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), rimettar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf ta' xagħar, kromaturja (kulur mhux normali talawrina) u astenja (dgħufija).
Finnish: Pixuvrille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Għaliex ġie approvat Pixuvri?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pixuvri.
Finnish: Mitä tietoja Pixuvrista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: X'informazzjoni għad fadal tingħata dwar Pixuvri?
Finnish: Mitä Pixuvri on?
Maltese: X'inhu Pixuvri?
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-EU
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Finnish: 67019 Scoppito (AQ) - Italia tai
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja jew
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS / 30, 50 x 1, 90 tai 100 tablettia
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plavix
Maltese: Mediċini oħra u Plavix
Finnish: Jos Plavix on pakattu PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkauksiin, säilytä alle 30 C.
Maltese: Jekk Plavix huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa tai alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa sisältäen 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma tal-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Plavix 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku "300" ja toisella luku "1332".
Maltese: Plavix 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Plavix on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää: 7, 14, 28, 30, 84, 90 tai 100 tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa tai alumiiniläpipainolevyissä 50 x 1 tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa tai rei'itetyissä kertaannosalumiiniläpipainolevyissä.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Finnish: EU/1/98/069/001 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/002 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/003 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/004 100 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/005 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/006 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/007 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/011 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainoliuskoissa EU/1/98/069/013 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/015 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/016 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/017 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/018 90 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/019 14 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa EU/1/98/069/020 7 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa
Maltese: EU/1/98/069/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/002 50x1 pilloli miksijin b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/003 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/004 100 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/005 30 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/006 90 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/007 14-il pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/011 7 pilloli miksijin b'rita f'folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/013 28 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/014 50x1 pilloli miksijin b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/015 84 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/016 100 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/017 30 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/018 90 pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/019 14-il pillola miksija b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/069/020 7 pilloli miksijin b'rita f'folji kollha kemm huma tal-aluminju
Finnish: Plavix 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 300 mg
Finnish: Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Plavix 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Plavix 75 mg pilloli miksijin b'rita Plavix 300 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 %28 %; p = 0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10 %:n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Finnish: Plavix 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku "75" ja toisella luku "1171".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Plavix 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Seurantatutkimus yhden vuoden kohdalla tehtiin 316 potilaalle (98,1 %) lievemmän DAPT-hoidon ryhmässä ja 318 potilaalle (98,5 %) muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä.
Maltese: DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa u fuq 318-il pazjent (98.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil.
Finnish: Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 % - 19,1 %; p = 0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
Maltese: emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Finnish: Yllä mainittujen tuloksien kanssa yhdenmukainen meta-analyysi, joka sisälsi 6 tutkimusta ja 335 klopidogreelia saanutta koehenkilöä vakaassa tilassa, osoitti, että keskivahvasti metaboloivien altistuminen aktiiviselle metaboliitille väheni 28 % ja heikosti metaboloivien 72 % verihiutaleiden aggregaation eston laskiessa (5 mikroM ADP) IPA-arvoa 5,9 % ja 21,4 % vastaavasti verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għall metabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament,meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Finnish: EMA/765472/2010 EMEA/H/C/000174
Maltese: EMEA/H/C/000174
Finnish: Plavix klopidogreeli
Maltese: Plavix klopidogrel
Finnish: Plavix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Plavix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa Plavixryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Plavix u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Finnish: Tämä vastaa 9 %:n suhteellista alenemaa riskissä aspiriiniin verrattuna.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Plavix-potilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY -tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT- tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Plavix u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Plavixvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Plavix.
Finnish: Plavixia käytetään veritukosista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
Maltese: Plavix jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plavixia varten 15. heinäkuuta 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Plavix lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fil-15 ta' Lulju 1998.
Finnish: Eteisvärinän osalta Plavixia verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he sietäneet antagonistihoitoa K-vitamiinilla.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Plavix tqabbel ma' plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Finnish: Plavix on lääke, jonka vaikuttava aine klopidogreeli.
Maltese: Plavix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Finnish: Plavixin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Plavix (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Plavix otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Plavix flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Finnish: Mitä Plavix on?
Maltese: X'inhu Plavix?
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Plavixia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Maltese: Fl-istħarriġ tas-sindromu koronarju akut, Plavix tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li involva 'l fuq minn 12,000 pazjent b'sindromu mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, li fosthom kien hemm 2,171 pazjent li waqt l-istudju ddaħħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena).
Finnish: Miksi Plavix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plavix?
Finnish: Plavix ehkäisi uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Maltese: Plavix kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Finnish: Plavixia on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
Maltese: Plavix tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-arterji periferiċi.
Finnish: Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun mat-teħid talplaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Finnish: Plavixin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Plavix hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Finnish: Plavixin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plavix, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Finnish: Mitä riskejä Plavixiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plavix?
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Aloituspakkaus: 1 esitäytetty ruisku (63 µg) + 1 esitäytetty ruisku (94 µg)
Maltese: Pakkett għallbidu 1 pinna mimlija għal-lest (63 µg)
Finnish: Lisää tietoa Plegridystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Finnish: Muita tietoa Plegridystä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Finnish: Plegridyä saa injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä tai ruiskuissa, jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a:ta.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
Finnish: Plegridy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. heinäkuuta 2014.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Finnish: Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Finnish: Plegridyn yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, flunssankaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, heikkous ja ihon punoitus sekä kipu tai kutina injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Hoito aloitetaan 63 mikrogramman annoksella, ja hoitoa jatketaan kahden viikon jälkeen 94 mikrogramman annoksella ja sen jälkeen 125 mikrogramman annoksella joka toinen viikko.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Finnish: Virasto katsoi, että joka toinen viikko annettuna Plegridyn on osoitettu saavan aikaan noin 30 prosentin vähennyksen relapsien määrässä aaltomaista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, jota voidaan verrata ei-pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden tehoon, ja eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Finnish: Plegridyssä tämä interferoni on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli nimiseen kemikaaliin).
Maltese: dan l-interferon ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on proteiini nimeltä peginterferoni beeta-1a, joka kuuluu kehon luontaisesti tuottamien interferonien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana potilailla, jotka saivat Plegridyä kahden tai neljän viikon välein, oli keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla: 0,26 ja 0,29 relapsia, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,40.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: 95% CI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Finnish: Hiustenlähtö$
Maltese: Alopeċja$
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Finnish: 17 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Finnish: Anafylaksia1
Maltese: Anafilassi1
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Finnish: (Ks. kuva E).
Maltese: (Ara Figura E).
Finnish: Määrä (mikrogrammoina)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Finnish: Seuranta
Maltese: Follow-up
Finnish: • 1 Plegridy-kynä (ks. kuva A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Finnish: On tärkeää jatkaa Plegridyhoitoa säännöllisesti.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Finnish: (Ks. kuva H).
Maltese: (Ara Figura H).
Finnish: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Finnish: Lääkeikkuna
Maltese: KLINIKU
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Finnish: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Finnish: Annos 2 Päivä 14
Maltese: Jum 14
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
Maltese: * Tikketta tal-klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Lymfosyyttimäärän (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofiilimäärän (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ja trombosyyttimäärän (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen pienenemisen ilmaantuvuus oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneiden että lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Varoitus!
Maltese: Attenzjoni!
Finnish: Kohta 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Finnish: - Masennus
Maltese: - Depressjoni
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen ruisku
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*