FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequente controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Greek: Η συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης συνιστάται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Greek: Πώς να πάρετε το PREVYMIS
Dutch: De omvang van de CYP3A-remmende werking is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Greek: Το μέγεθος της ανασταλτικής επίδρασης του CYP3A, εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis PREVYMIS om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Dutch: (waarschijnlijk als gevolg van inductie van CYP2C19)
Greek: (πιθανά λόγω επαγωγής των CYP2C19)
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Greek: Τι περιέχει το PREVYMIS
Dutch: Zie de lijst na ‘U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:' onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
Dutch: • thioridazine - gebruikt bij psychiatrische aandoeningen
Greek: • θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
Dutch: • fentanyl - bij ernstige pijn
Greek: • φαιντανύλη -για σοβαρό πόνο
Dutch: Deze toxiciteit werd gekenmerkt door degeneratie van de seminifereuze tubuli, oligospermie en celresten in de bijballen, waarbij de testikels en de bijballen in gewicht waren afgenomen.
Greek: Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μία εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
Dutch: Het in-vivo-nettoresultaat is onbekend.
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα in vivo είναι άγνωστο.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt TDM voor voriconazol aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Dutch: Onverenigbare infuuszakken en infusiesetmaterialen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
Greek: Μη συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μη συμβατό με σωλήνες σετ IV χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο.
Dutch: (600 mg eenmaal daags PO (24 uur na rifampicine) letermovir (480 mg eenmaal daags PO)
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος (24 ώρες μετά την ριφαμπικίνη)) letermovir (480 μία φορά ημερησίως από στόματος)
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Dutch: Letermovir kan de concentraties repaglinide in het plasma verhogen of verlagen.
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης.
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)
Greek: Στρωματοποιημένη διαφορά αγωγής (LetermovirΕικονικό φάρμακο)
Dutch: In een fase 2b-onderzoek ter beoordeling van doses letermovir van 60, 120 of 240 mg/dag of placebo gedurende maximaal 84 dagen bij 131 HSCT-ontvangers, werd bij 12 met letermovir behandelde proefpersonen bij wie profylaxe faalde en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse een DNA-sequentieanalyse van een selectief gebied van UL56 (aminozuren 231 tot en met 369) uitgevoerd.
Greek: Σε μία δοκιμή Φάσης 2β, η οποία αξιολόγησε δόσεις του letermovir των 60, 120 ή 240 mg/ημέρα ή το εικονικό φάρμακο για έως 84 ημέρες σε 131 λήπτες HSCT, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας DNA μίας επιλεγμένης περιοχής του UL56 (αμινοξέα 231 έως 369) σε δείγματα που ελήφθησαν από 12 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη, και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie dient voor toediening te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ.παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Dutch: Verenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης
Dutch: • Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (240 mg dosis) of 24 ml (480 mg dosis)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Greek: • Προσθέστε μία μονή δόση (είτε 12 ml (δόση των 240 mg) είτε 24 ml (δόση των 480 mg) του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε έναν προγεμισμένο IV ασκό των 250 ml, ο οποίος περιέχει είτε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % δεξτρόζης, και αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze toediening worden verdund.
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν την ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is atorvastatine gecontra-indiceerd.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται..
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn warfarine, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidine en tolbutamide (zie Tabel 1).
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt frequente controle aanbevolen op bijwerkingen die verband houden met deze geneesmiddelen.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση.
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
Greek: Το PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 46 mg (ή 2,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van deze statines substantieel verhogen.
Greek: Tο letermovir μπορεί να αυξήσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των στατινών.
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 23 mg (of 1,0 mmol) natrium per dosis.
Greek: Το PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 23 mg (ή 1,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↔ letermovir
Dutch: dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Greek: PREVYMIS θα πρέπει να μειώνεται σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Na opname wordt glucuronidatie van letermovir gemedieerd door UGT1A1 en 3.
Greek: Μετά τη πρόσληψη, η γλυκουρονιδίωση του letermovir γίνεται με την μεσολάβηση των UGT1A1 και 3.
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Greek: Αναμένεται: ↑ αμιωδαρόνης
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3-remmer), is de aanbevolen dosering PREVYMIS eenmaal daags 240 mg (zie Tabel 1 en rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα), η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacon vóór de verdunning op verkleuring en deeltjes.
Greek: Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχονται για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση.
Dutch: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Greek: εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) - χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat 4 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει 4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor maar ook is waargenomen dat het in vitro een remmer is van CYP2B6, UGT1A1, BCRP en OATP2B1.
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo αλλά επίσης έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει το CYP2B6, το UGT1A1, τη BCRP και το OATP2B1 in vitro.
Dutch: In celkweken werden CMV-mutanten met verminderde gevoeligheid voor letermovir bevestigd.
Greek: Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια.
Dutch: • voriconazol - bij schimmelinfecties
Greek: • βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξης
Dutch: - Voorbeelden van gematigde inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Dutch: (CYP2C9-inductie)
Greek: (CYP2C9 επαγωγή)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: • Fluconazol
Greek: • Φλουκοναζόλη
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en sint-janskruid is gecontra-indiceerd.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και του St. John's wort αντενδείκνυται.
Dutch: • Micafungine
Greek: • Μικαφουγκίνη
Dutch: Afbeelding 1: P001: Kaplan-Meier-curve van tijd tot initiatie van anti-CMV PET of aanvang van CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie bij HSCT-ontvangers (FASpopulatie)
Greek: Γράφημα 1: P001: Διάγραμμα χρόνου Kaplan-Meier για την έναρξη της αντι-CMV PET ή την έναρξη της CMV νόσου τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση σε HSCT λήπτες (FAS πληθυσμός)
Dutch: (inductie van CYP2C19)
Greek: (επαγωγή των CYP2C19)
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 is bupropion.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2B6 περιλαμβάνουν τη βουπροπιόνη.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er tussen mannen en vrouwen geen verschil in de farmacokinetiek van letermovir.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Dutch: Kruisresistentie
Greek: Κατασταλτικά
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en carbamazepine of fenobarbital wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται.
Dutch: CMV-eindorgaanziekte
Greek: Νόσος CMV τελικού οργάνου
Dutch: Het in-vivo-netto-effect is onbekend.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties tacrolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis tacrolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/letermovir tweemaal daags 80 mg)
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: • Magnesiumsulfaat
Greek: Ανθρώπινη ινσουλίνη Μαγνήσιο θειικό
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 480 mg (24 ml per flacon) letermovir.
Greek: PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Greek: Αγωνιστές οπιοειδών Παραδείγματα: αλφαιντανύλη, φαιντανύλη
Dutch: Gecombineerde lever- en nierfunctiestoornis
Greek: Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Greek: Μη Ολοκλήρωση=Αποτυχία.
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Greek: Με την προσέγιση NC=F, τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση ή δεν είχαν έκβαση στην Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Dutch: Filmomhulling
Greek: Τελεβανκίνη
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις νεφρικής βλάβης που να προκλήθηκαν απο την υδροξυπροπυλοβεταδέξη σε μελέτες σε ανθρώπους του ενδοφλέβια χορηγούμενου letermovir για διάστημα θεραπείας μέχρι 47 ημέρες.
Dutch: Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (dosis van 240 mg) of 24 ml (dosis van 480 mg)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Greek: Να προστίθεται ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης (είτε 12 ml (δόση 240 mg) είτε 24 ml (δόση 480 mg) του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε έναν προγεμισμένο IV ασκό των 250 ml, ο οποίος περιέχει είτε 0,9 % χλωριούχου νατρίου είτε 5 % δεξτρόζης, και να αναμειγνύεται το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Greek: PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο ωοειδές δισκίο διαστάσεων 16,5 mm x 8,5 mm, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Dutch: (P-gp-inductie)
Greek: (P-gp επαγωγή)
Dutch: PREVYMIS bevat lactose
Greek: Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met deze antivirale middelen wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με αυτά τα αντιϊκά δεν συνιστάται.
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tablet is een roze, ovale, bolronde tablet met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Greek: PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «595» στην μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά.
Dutch: PREVYMIS is ook verkrijgbaar in een orale toedieningsvorm (240 mg en 480 mg filmomhulde tabletten).
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο για από στόματος χορήγηση (240 mg και 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Dutch: Interactie bij steady-state niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση στη σταθεροποιημένη κατάσταση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Verwacht: ↑ HMG-CoAreductaseremmers
Greek: Αναμένεται: ↑ HMG-CoA αναγωγάσης
Dutch: Meervoudige doses rifampicine verlagen de plasmaconcentraties van letermovir.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης μειώνουν της συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα.
Dutch: (hoofdzakelijk CYP3Aremming en CYP2C8remming of inductie)
Greek: (κυρίως CYP3A αναστολή και CYP2C8 αναστολή ή επαγωγή)
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg cyclodextrine.
Greek: Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Greek: Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Dutch: Afbeelding 2: P001: forest plot van het percentage proefpersonen met initiatie van anti-CMV PET of met CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie per geselecteerde subgroep (NC = F methode, FAS-populatie)
Greek: Γράφημα 2: P001: Διάγραμμα δάσος του ποσοστού των ατόμων που ξεκίνησαν αντι-CMV PET ή με CMV νόσο τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση μέσω επιλεγμένων υπο-ομάδων (NC=F προσέγγιση, FAS πληθυσμός)
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 240 mg (12 ml per flacon) letermovir.
Greek: PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir.
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (0,03 mg)/ λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,15 mg) εφάπαξ δόση/ letermovir (480 mg ημερησίως)
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Greek: Σε κουνέλια, η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en etravirine wordt niet aanbevolen.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Greek: Η δημιουργία κενοτοπίων παρατηρήθηκε στους νεφρούς αρουραίων όταν χορηγήθηκε IV letermovir, χορηγούμενο μαζί με 1500 mg/kg/ημέρα του εκδόχου κυκλοδεξτρίνης, υδροπροπυλοβεταδέξη.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων ομεπραζόλη
Dutch: - Voorbeelden van krachtige inductoren zijn rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifabutine en fenobarbital.
Greek: -Παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη, την καρβαμαζεπίνη, το St.John's wort (Hypericum perforatum), τη ριφαμπουτίνη και τη φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, stijgen de plasmaconcentraties van repaglinide naar verwachting meer als gevolg van de additionele OATP1B-remming door ciclosporine.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης αναμένεται να αυξηθούν λόγω της επιπρόσθετης αναστολής του OATP1B από την κυκλοσπορίνη.Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Dutch: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
Greek: Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη) Νάτριο χλωριούχο
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Greek: Το μέγεθος της επαγωγικής επίδρασης εξαρτάται από την οδό χορήγησης της αγωγής με letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig met ciclosporine wordt toegediend, dient de dosering van PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Dutch: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Greek: σιμβαστατίνη πιταβαστατίνη ροσουβαστατίνη
Dutch: (OATP1B1/3-remming)
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή)
Dutch: Afbeelding 2: P001: forest plot van het percentage proefpersonen met initiatie van anti-CMV PET of met CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie per geselecteerde subgroep (NC = F-methode, FAS-populatie)
Greek: Γράφημα 2: P001: Διάγραμμα «δάσος» του ποσοστού των ατόμων που ξεκίνησαν αντι-CMV PET ή με CMV νόσο τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση μέσω επιλεγμένων υποομάδων (NC=F προσέγγιση, FAS πληθυσμός)
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο PREVYMIS.
Dutch: Elke 12 ml-flacon bevat 240 mg letermovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir.
Dutch: Hoewel de omvang van de stijging van de plasmaconcentraties van atorvastatine bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS en ciclosporine niet is onderzocht, is deze naar verwachting groter dan met alleen PREVYMIS.
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας:(βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: De Non-Completer = Failure (NC = F) -methode werd gebruikt, wat inhield dat proefpersonen die zich voor week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd werden als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή είχαν έλλειψη έκβασης στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: ↓ = verlaging, ↑ = verhoging ↔ = geen klinisch relevante verandering.
Greek: ↓ =μείωση, ↑ =αύξηση ↔ = κλινικά μη σημαντική αλλαγή Μονόδρομη μελέτη αλληλεπίδρασης η οποία αξιολογεί την επίδραση του letermovir στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.