FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association F145/S40 n'a démontré sa supériorité par rapport à la S40 en termes de réduction du LDL-C qu'au bout de 24 semaines, passant d'une réduction supplémentaire non significative de 1,2 % à 12 semaines à une réduction statistiquement significative de 7,2 % à 24 semaines.
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
French: Lactose monohydraté
Spanish: Monohidrato de lactosa
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: • Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de "homocisteína" (una cantidad excesiva de este aminoácido en la sangre está relacionada con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido la relación causal)
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
Spanish: La dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman danazol.
French: Ne prenez jamais Cholib :
Spanish: No tome Cholib:
French: S'il existe d'autres raisons de suspecter une myopathie, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si se sospecha de miopatía por cualquier otra razón, debe interrumpirse el tratamiento.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
French: Chez le rat et la souris, des études de carcinogénicité ont révélé des tumeurs hépatiques qui ont été attribuées à une prolifération des peroxysomes.
Spanish: En ratas y ratones, se han encontrado tumores hepáticos en estudios de carcinogenicidad, que son atribuibles a la proliferación de peroxisomas.
French: Myopathie**
Spanish: Miopatía**
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar si se administra Cholib con otro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico u otras sustancias específicas concomitantes (para interacciones específicas ver sección 4.5).
French: • Fatigue (asthénie)
Spanish: • sensación de agotamiento (astenia)
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Spanish: Se han notificado incrementos en los niveles de transaminasas en algunos pacientes tratados con simvastatina o fenofibrato.
French: Diabète****
Spanish: Diabetes mellitus****
French: Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
French: De rares cas d'étourdissements ont été signalés après la mise sur le marché de la simvastatine.
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: Las recomendaciones de prescripción para sustancias que interaccionan se resumen en la tabla siguiente (ver también secciones 4.2 y 4.3).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
French: Certaines données semblent indiquer que les statines provoquent une augmentation de la glycémie et peuvent, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, entraîner une hyperglycémie nécessitant une prise en charge du diabète.
Spanish: Algunas pruebas sugieren que la clase de las estatinas eleva la glucosa en sangre y, en algunos pacientes, con alto riesgo de sufrir diabetes en el futuro, puede producir un nivel de hiperglucemia al que corresponde un cuidado formal de la diabetes.
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
Spanish: • tiene dolor en el pecho y nota dificultad al respirar.
French: Néanmoins, des cas d'hypospermie, de vacuolisation testiculaire et d'immaturité ovarienne ont été observés dans une étude de toxicité de l'administration d'acide fénofibrique à doses répétées chez le chiot.
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha supervisión clínica de los pacientes que tomen colchicina y Cholib.
French: Cela permettra de vérifier l'état de votre foie.
Spanish: Su finalidad es comprobar hasta qué punto funciona bien su hígado.
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
French: Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.
Spanish: Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes con polimorfismo SLCO1B1 existe un riesgo de una mayor exposición a la simvastatina, que puede ocasionar un mayor riesgo de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman ciclosporina, la coadministración de Cholib con ciclosporina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
Spanish: Las reacciones adversas a fármacos notificadas con mayor frecuencia durante la terapia con Cholib son aumento de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior, aumento del recuento de plaquetas, gastroenteritis y aumento de la alanina aminotransferasa.
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
Spanish: No tome ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas) mientras utiliza este medicamento.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
French: Tous les patients débutant le traitement ou dont la dose de simvastatine va être augmentée doivent être informés du risque de myopathie et encouragés à signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Spanish: El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas.
French: • Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires - ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
Spanish: • calambres o dolor, molestia o debilidad muscular: estos pueden ser signos de inflamación o degradación muscular, que puede causar lesión renal o incluso la muerte
French: La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a également multiplié par 1,9 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Spanish: La ingesta de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y simvastatina por la noche también ocasionó un aumento de 1,9 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
Spanish: La ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cholib debe por consiguiente evitarse.
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
Spanish: • Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Evitar usar con Cholib a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
Spanish: Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis incrementando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
Spanish: Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de problemas como ataque de corazón o ictus que tienen niveles elevados en la sangre de los 2 tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL).
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
French: Dans le cadre d'une étude non clinique de 3 mois au cours de laquelle des rats ont reçu une dose orale d'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, des signes de toxicité au niveau des muscles squelettiques (en particulier pour les myofibres de type I à contraction lente) et de dégénérescence cardiaque, ou encore d'anémie et de perte de poids ont été observés à des niveaux d'exposition ≥ 50 fois l'exposition humaine pour la toxicité squelettique et > 15 fois pour la cardiomyotoxicité.
Spanish: En un estudio oral no clínico de tres meses en ratas con ácido fenofíbrico, el metabolito activo del fenofibrato, se observó toxicidad en los músculos esqueléticos (especialmente en los ricos en miofibras lentas oxidativas de tipo I), así como degeneración cardiaca, anemia y disminución del peso corporal a niveles de exposición ≥ 50 veces la exposición humana para la toxicidad esquelética y > 15 veces para la cardiomiotoxicidad.
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Función renal Cholib está contraindicado en caso de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.3).
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Spanish: Interacciones relevantes para las monoterapias Inhibidores del CYP 3A4
French: Rhabdomyolyse avec ou sans défaillance rénale (voir rubrique 4.4),
Spanish: Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver sección 4.4),
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Spanish: • si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:  un fibrato (por ej., gemfibrozilo)  una estatina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre, por ej., simvastatina, atorvastatina)
French: Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
Spanish: Las concentraciones en plasma son estables durante el tratamiento continuo en cualquier individuo dado.
French: • Affection hépatique évolutive ou élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques
Spanish: • Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin explicación de las transaminasas en suero
French: Après une dose orale de simvastatine, la disponibilité du métabolite bêta-hydroxyacide au niveau de la circulation systémique s'est avérée être inférieure à 5 % de la dose ingérée.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en pacientes que toman fenofibrato (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de Cholib avec d'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que : le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Spanish: La ingesta simultánea de grandes cantidades (más de 1 litro al día) de zumo de pomelo y simvastatina ocasionó un aumento de 7 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
French: Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.
Spanish: Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Spanish: Aunque el mecanismo aún no se comprende completamente, se ha demostrado que la ciclosporina aumenta la exposición del plasma (AUC) al ácido de simvastatina, presumiblemente debido en parte a la inhibición de CYP 3A4 y el portador OATP-1B1.
French: Le risque de myopathie est augmenté par les taux élevés de l'activité inhibitrice de la HMG CoA réductase dans le plasma (c'est-à-dire un taux élevé de simvastatine et de simvastatine acide), qui peuvent être en partie dus à des interactions médicamenteuses qui interfèrent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou des voies de transport (voir rubrique 4.5).
Spanish: El riesgo de miopatía aumenta debido a los altos niveles de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en el plasma (es decir, niveles plasmáticos elevados de simvastatina y ácido de simvastatina) que pueden producirse, en parte, a causa de fármacos interactuantes que interfieren en el metabolismo de la simvastatina o en las rutas del transportador (ver sección 4.5).
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
Spanish: • si tiene problemas de hígado o vesícula
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
French: Rare
Spanish: rara
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que acuda inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o dolor a la palpación.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.