FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: PDE5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб, и малкия мозък.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира xипотензивните ефекти на нитратите.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Bulgarian: Другите съставки в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер 188, безводна лактоза (вижте в точка 2" Talmanco съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.Филмово покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2" Talmanco съдържа лактоза"), хипромелоза (2910/15 mPa·s) (E464), титанов диоксид (Е71) и триацетин.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща 28 и 56 филмирани таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PE/PVdC-Alu f'kartuna li fihom 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Това лекарство е налично в блистери в картонена кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.
Maltese: Din il-mediċina hi disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28 jew 56 pillola u f'pakketti ta' folji ta 'doża waħda perforati li jkun fihom 28 x 1 jew 56 x 1 pillola.
Bulgarian: Как да съхранявате Talmanco 6.
Maltese: Kif taħżen Talmanco 6.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последващо понижаване на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Maltese: L-ipertensjoni arterjali pulmonarja hija assoċjata mat-tnaqqis fl-ammont ta' nitric oxide iġġenerat mill-endotelju vaskulari li jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' cGMP fil-muskolu involontarju vaskulari tal-pulmun.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с леко (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречно увреждане и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija talkrejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Bulgarian: ВMEA/H/C/004297
Maltese: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Bulgarian: Как е проучен Talmanco?
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Bulgarian: Пациенти (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Bulgarian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Maltese: 96 (49.2)a 130 (58.8)a
Bulgarian: - уртикария.
Maltese: - ħorriqija.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Bulgarian: 67 (18,7)а
Maltese: 67 (18.7)a
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Maltese: 97 (49.7)a 127 (57.5)a
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Maltese: 145 (74.4)a 184 (83.3)a
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Съкращения: ACR 20/50/70 = Степен на отговор 20%/50%/70% по Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate);
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Maltese: 130 (66.7)a 169 (76.5)a
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Bulgarian: Уртикария, Обрив, Екзема
Maltese: Urtikarja,Raxx, Ekżema
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Maltese: 134 (68.7)a 173 (78.3)a
Bulgarian: секунди
Maltese: minuta
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Bulgarian: 305 (80,5)а
Maltese: 305 (80.5)a
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Maltese: 142 (40.5)a,b
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Bulgarian: 253 (72,9)а
Maltese: 253 (72.9)a
Bulgarian: Анафилаксияз
Maltese: Anafilassih
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Maltese: Placebo (N = 431)
Bulgarian: 18,0)в
Maltese: 18.0)c
Bulgarian: - бактериална инфекция на кожата.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Bulgarian: 279 (64,6)а
Maltese: 279 (64.6)a
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Bulgarian: ‘'0" или "1": Taltz 71%, съответно 75%; плацебо: 0%, съответно 13%).
Maltese: ≥10%: sPGA tal-Genitalja ‘'0" jew "1": Taltz 71%, risp. 75%; plaċebo: 0%, risp.
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: - гадене.
Maltese: - Ekżema
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Maltese: 269 (77.5)a,b
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Bulgarian: 149 (41,6)а
Maltese: 149 (41.6)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Maltese: 386 (89.1)a
Bulgarian: Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев хлорид Полисорбат 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Maltese: 315 (89.7)a,b
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Maltese: 1 BIEX TIBDA
Bulgarian: 25,8)а
Maltese: 25.8)a
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Bulgarian: 33 (8,6)а
Maltese: 33 (8.6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Maltese: 357 (82.6)a
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Bulgarian: Устекинумаб** Иксекизумаб*
Maltese: Fejn tqabbad is-swaba'
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Плацебо (N=118)
Maltese: PBO (N = 118)
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0" (изчистен) или „1" (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' mill-inqas "0" (ċara) jew "1" (minimu) fl-sPGA tal-Ġenitalja (sPGA tal-Ġenitalja 0/1).
Bulgarian: Q4W/Taltz Q4W, и 89,4% за адалимумаб/Taltz Q4W.
Maltese: 6% għal Taltz Q4W/Taltz Q4W, u 89.4% għal adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: 21 (5,9)в
Maltese: 21 (5.9)c
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 12 f'Adulti bi Psorjasi Ġenitali fil-Prova IXORA-Q;
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Bulgarian: TALTZ Плацебо Разлика от плацебо (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Maltese: 12-il Ġimgħa, numru sinifikanti aktar ta' suġġetti fil-grupp ta' TALTZ milli fil-grupp ta' plaċebo kisbu sPGA tal-Ġenitalja 0/1 u sPGA 0/1 indipendentement mill-BSA fil-linja bażi ( BSA fil-linja bażi ta' 1% - <10% risp.
Bulgarian: Изходен скор, средно (SD)
Maltese: medja (SD)
Bulgarian: 39,8)в
Maltese: 39.8)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Maltese: 19 (5.3)c
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Maltese: EU/1/15/1085/004 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/005 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/006 3 siringi mimlijin għal-lest
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.
Bulgarian: 36,6)в
Maltese: 36.6)c
Bulgarian: Q2W (N = 103)
Maltese: IXE Q2 (N=103)
Bulgarian: Иксекизумаб 160 mg се дава като натоварваща доза, последвана от 80 mg на седмица 2,4,6,8,10 и 12, и 80 mg Q4W след това **
Maltese: * Ixekizumab 160 mg ġie mogħti bħala doża ta' kkargar segwit minn 80 mg f'ġimgħa 2,4,6,8,10 u 12,
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Maltese: EU/1/15/1085/001 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/002 2 pinen mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/003 3 pinen mimlijin għal-lest
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Maltese: Użu subkutaneju.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
Bulgarian: а а sPGA „0" (изчистен)
Maltese: sPGA ta' "0"
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Bulgarian: Grey syringe Сиво бутало на plunger спринцовката
Maltese: Fi psorjasi bil-plakka, tliet studji ta' fażi
Bulgarian: Иксекизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
Maltese: Se jkun hemm klikk qawwija.
Bulgarian: 26,8)в
Maltese: 26.8)c