FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena Poco frecuentes: alteraciones del gusto Muy raras:
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
Norwegian Bokmål: For andre BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) og OATP-familien, spesielt HMG-CoA-reduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør forsiktighet utvises ved samtidig behandling.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos fármacos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Spanish: Leflunomida medac 20 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg
Spanish: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 comprimidos)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tabletter)
Spanish: Composición de Leflunomida medac
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leflunomide medac
Spanish: • dolor de cabeza, mareo,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet,
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
Norwegian Bokmål: • kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida medac en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BOKS
Spanish: Posología • En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Spanish: • alteraciones del gusto,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Spanish: • si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos fármacos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Spanish: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día o como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Spanish: Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Spanish: • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg a 20 mg de Leflunomida medac una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54-veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo,
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Spanish: En ensayos a dosis múltiples en pacientes con artritis reumatoide, los parámetros farmacocinéticos de A771726 fueron lineales en el rango de dosis de 5 a 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 % - 50 %.
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomida medac, se debe tener en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide medac overveies.
Spanish: Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres) Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Spanish: Período de espera
Norwegian Bokmål: Behandlingspause
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida, raramente se han notificado casos de lesiones hepáticas graves, incluyendo casos con desenlace fatal.
Norwegian Bokmål: Leverpåvirkninger Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Spanish: ANEXO Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Spanish: • Que existe un riesgo de lesión hepática grave, por lo que la medición sistemática de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para controlar la función hepática.
Norwegian Bokmål: Derfor er jevnlig måling av ALAT (SGPT)nivåer for overvåkning av leverfunksjonen viktig.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2015
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide ratiopharm dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A13.
Spanish: • teofilina para asma.
Norwegian Bokmål: • teofyllin mot astma
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Spanish: Estudios post-comercialización
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes del paciente.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes ut ifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide ratiopharm kan gi økt blodtrykk.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Leflunomide ratiopharm Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Leflunomide ratiopharm i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el cuerpo.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide ratiopharm som blir tatt opp av kroppen.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide ratiopharm, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opptil 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Spanish: • warfarina y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento.
Norwegian Bokmål: • warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi og blodmangel (mangel på røde blodceller).
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones.
Norwegian Bokmål: • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administren warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Spanish: Se considera que esto puede deberse a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en avbryting av enterohepatisk kretsløp.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida ratiopharm, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert kronisk overdose hos pasienter som daglig har inntatt Leflunomide ratiopharm i doser på opp til fem ganger anbefalt daglig dose, og akutt overdose hos voksne og barn har vært rapportert.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: • Instrucciones para el médico
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger
Spanish: • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
Norwegian Bokmål: • kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,
Spanish: • alosetron para el control de la diarrea severa.
Norwegian Bokmål: • alosetron mot kraftig diaré
Spanish: • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
Norwegian Bokmål: • hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Spanish: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes.
Norwegian Bokmål: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes