FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa 21 prosenttia (23 potilasta 112:sta) Hycamtinia saaneesta potilaasta vastasi hoitoon, kun paklitakselia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia (16 potilasta 114:stä).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
Finnish: Pelkkään oireiden hallinnan hoitoon verrattuna Hycamtin pidensi elinaikaa 12 viikkoa.
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon eivätkä potilaat tienneet saavansa Hycamtinia.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Finnish: Hycamtin-valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Finnish: Mitä Hycamtin on?
Czech: Co je Hycamtin?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Finnish: Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9,4 kuukautta, kun pelkkää sisplatiinia saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 6,5 kuukautta.
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Finnish: Lisätietoja Hycamtin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hycamtin-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa vaste oli 20 prosenttia, kun kaikista kolmesta tutkimuksesta saadut tulokset yhdistettiin (480 Hycamtinia saanutta potilasta).
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Finnish: Hycamtinia on tutkittu yli 480 naisella, joilla yksi munasarjasyövän platinaa sisältävä syöpälääkehoito ei ollut onnistunut.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Hycamtin-kapseleita verrattiin pelkkään oireiden hoitoon ja toisessa tutkimuksessa Hycamtin-infuusiota verrattiin syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin (tavanomainen kemoterapiassa käytettävä yhdistelmä) kanssa.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Finnish: Mitä riskejä Hycamtin-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Finnish: Hycamtin-infuusiota on tutkittu 293 naisella, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou infuze byl zkoumán u 293 žen s pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Finnish: Kun Hycamtinia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Finnish: Tutkimukset osoittivat Hycamtin-valmisteen tehon munasarjasyövän hoidossa; yleinen vasteprosentti oli noin 16 prosenttia.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Finnish: Hycamtinia annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Finnish: Kun pelkkää Hycamtinia käytetään munasarjasyöpään, sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Finnish: Tutkimuksessa Hycamtinin ja sisplatiinin yhdistelmän tehoa verrattiin pelkän sisplatiinin tehoon.
Czech: Účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny byla srovnávána s účinností samotné cisplatiny.
Finnish: Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapseleina annettuna.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Finnish: Hycamtin-kapselit tehosivat yhtä hyvin kuin Hycamtin-infuusio.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Finnish: Miten Hycamtinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Finnish: Tehoa mitattiin eloonjäämis- ja vasteprosentteja tarkastelemalla.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Finnish: Hycamtin on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Finnish: Hycamtinin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Finnish: Hycamtinia annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Finnish: Miten Hycamtin-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Finnish: Miten Hycamtin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Finnish: Mihin Hycamtin-valmistetta käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu)
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai sunnuntai
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Finnish: 31-546 Krakova
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Finnish: Essentiellin hypertension hoitoon.
Czech: Léčba esenciální hypertenze.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Finnish: Irbesartaanin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tulisi käyttää jonkin toisen lääkeaineryhmän diureettia.
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Finnish: Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei esiintynyt yhtään pyörtymistapausta 8 viikon hoitojakson aikana.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Finnish: On olemassa vain vähän kokemusta hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden, etenkin sen ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Finnish: Alumiini-alumiiniläpipainopakkaukset: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Poloksameeri 188
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Finnish: Pharmachemie B.V.
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Finnish: Potilaista 12 prosentilla oli diabetes, 34 prosentilla oli hyperlipidemia, ja yleisin kardiovaskulaarisairaus oli stabiili angina pectoris, joka oli todettu 3,5 prosentilla potilaista.
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Czech: Všechny tyto změny se považují za kauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä tai -annoksesta.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Czech: 2031 GA Haarlem
Finnish: Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6−12 tuntia.
Czech: U hydrochlorothiazidu se nástup diuretického účinku objeví za 2 hodiny, diuréza dosáhne svého maxima asi za 4 hodiny a účinek trvá přibližně 6-12 hodin.
Finnish: Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Czech: Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisajan ilmoitettiin kohonneen 21 tuntiin.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Finnish: Tällaista vaikutusta on toistaiseksi havaittu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
Finnish: Hydroklooritiatsidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5-15 tuntia.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Finnish: Irbesartaanin jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Finnish: • Mahdollisia perussyitä koskevan analyysin perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lopputuotteissa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistusprosesseja koskeva riskinarviointi, jolloin arvioidaan Nnitrosamiinimuodostuksen ja -kontaminaation riski.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Czech: 2031GA Haarlem
Finnish: Näissä 24 tunnin vaikutuksissa ei havaittu liian voimakasta maksimaalista verenpaineen laskua ja nämä vaikutukset olivat koko kerta-annostelujakson ajan turvallisen ja tehokkaan verenpaineen laskun mukaiset.
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEAmäärille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Finnish: Irbesartaani sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 prosenttisesti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Finnish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09D A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Finnish: Jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEAepäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Finnish: • lieviä punasoluparametrien laskuja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti);
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Finnish: Kaniineilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu včetně úmrtí.
Finnish: Tuntematon hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Czech: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä raportoitiin haittavaikutuksena hypotensiota 0,6 prosentilla ja monoterapiaa saaneessa ryhmässä 0 prosentilla potilaista, ja huimausta raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 2,8 prosentilla ja monoterapiaryhmässä 3,1 prosentilla potilaista.
Czech: Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8% pacientů na kombinaci a u 3,1 % pacientů na monoterapii.