FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Greek: Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης
Romanian: Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Greek: Ακριβώς πριν τη χορήγηση του διαλύματος, αντιστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα που είναι ακόμη συνδεδεμένη ώστε η σύριγγα να βρίσκεται κάτω από το φιαλίδιο.
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT
Greek: Κάνετε την ανασύσταση περιστρέφοντας ήρεμα το φιαλίδιο.
Romanian: Reconstituiţi prin rotire ușoară.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ΟΕΜ το αντιγόνο της τενεκτεπλάσης παρουσιάζει μια διφασική απομάκρυνση από το πλάσμα.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus unic de tenecteplază la pacienții cu infarct miocardic acut, antigenul tenecteplază prezintă eliminare plasmatică bifazică.
Greek: Συγκρινόμενο με το φυσικό t-PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI-1).
Romanian: Tenecteplaza are o înaltă specificitate pentru fibrină și o rezistență mai mare la inactivarea de către inhibitorul său endogen (PAI-1) în raport cu t-PA nativ.
Greek: 10. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Romanian: 10. Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας με ηπαρίνη μπορεί να συμβάλλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Greek: Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6.7% έναντι 4.9% p=0.14, καρδιογενής καταπληξία: 6.3% έναντι 4.8% p=0.19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Greek: Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης ρινορραγίες ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας) εμφάνιση μωλώπων γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): - sângerare la locul de injectare - sângerarea la nivelul nasului - sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină) - vânătăi/contuzii - sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Greek: - εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
Romanian: - dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Romanian: În studii comparative s-a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15% și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25% la subiecții tratați cu doza maximă de tenecteplază (10000 U echivalent cu 50 mg), în timp ce alteplaza a produs o scădere a valorilor fibrinogenului și plasminogenului de aproximativ 50%.
Greek: Tenecteplase
Romanian: Tenecteplază
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία (όπως οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα)
Romanian: Mai puțin frecvente hemoragie retroperitoneală (cum ar fi hematom retroperitoneal)
Greek: Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2 ), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT-2), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
Romanian: După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Tenecteplase
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Greek: - Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: - Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
Romanian: Antagoniști ai glicoproteinei IIb/IIIa
Greek: Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT II), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 8000 U
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 10 ml διαλύτη.
Romanian: Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 10 ml de solvent.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Romanian: Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei.
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 8 ml διαλύτη.
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Metalyse 8.000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Metalyse 8000 U Solvent pentru administrare parenterală.
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Romanian: Rare embolism (tromboembolism) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente epistaxis
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 10.000 U
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 10000 U
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική και την πρώιμη PCI ήταν ως εξής: πριν τη μείωση της δόσης 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) έναντι 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.150.0), μετά τη μείωση της δόσης: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) έναντι 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Romanian: La pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani, incidența observată pentru criteriul principal compus de evaluare a eficacității pentru strategia terapeutică farmaco-invazivă și ICP primară a fost după cum urmează: înainte de reducerea dozei 11/37 (29,7%) (95% IÎ: 15,9-47,0) comparativ cu 10/32 (31,3%) (95% IÎ: 16,1-50.0), după reducerea dozei: 25/97 (25,8%) (95% IÎ: 17,4-35,7) comparativ cu 25/88 (24,8%) (95% IÎ: 19,3-39,0).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τενεκτεπλάσης.
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 50 mg.
Greek: Ίχνος υπολείμματος προερχόμενο από τη διαδικασία παρασκευής: Γενταμυκίνη Διαλύτης
Romanian: Urme reziduale din procesul de fabricație:Gentamicină
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent.
Greek: Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα
Romanian: - leziuni recente la cap sau craniu; - resuscitare cardiopulmonară prelungită (>2 minute) în ultimele 2 săptămâni; - pericadită acută și/sau endocardită bacteriană subacută; - pancreatită acută; - disfuncții hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Romanian: Deconectaţi seringa de la adaptorul flaconului.
Greek: Ακολούθως βιδώστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Romanian: Se înșurubează imediat seringa preumplută la adaptorul flaconului și se perforează dopul la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
Romanian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germania
Greek: Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση.
Romanian: Pe durata tratamentului cu tenecteplază trebuie evitată utilizarea cateterelor rigide, injecțiilor intramusculare și a măsurilor medicale care nu sunt absolut necesare.
Greek: Θάνατος και μόνιμη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
Romanian: La pacienții care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 50 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacții anafilactoide (incluzând erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg τενεκτεπλάσης.
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 40 mg.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΕΜ).
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Greek: Δεδομένα που αφορούν στη βατότητα, από αγγειογραφικές μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ, σε ασθενείς που εκδήλωσαν ΟΕΜ υποδεικνύουν ότι η τενεκτεπλάση χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Greek: Αιμορραγία της ουρογεννητικής οδού (όπως αιματουρία, αιμορραγία των ουροφόρων οδών) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente hemoragie uro-genitală (cum ar fi hematurie, hemoragie la nivelul tractului urinar) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente hemoragii la locul de injectare, la locul de puncție
Greek: Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Romanian: Mai mult, deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare,administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situații:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Greek: Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
Romanian: Sângerare majoră non-HIC Sângerare minoră non-HIC Incidența totale a accidentelor vasculare cerebrale și a hemoragiilor intracraniene Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Greek: 10 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Romanian: fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Greek: ένα φιαλίδιο των 8.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Greek: Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Romanian: Metalyse 8000 unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Greek: Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Romanian: Se extrage în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită, calculat în funcție de greutatea pacientului.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (όπως γαστρορραγία, αιμορραγία γαστρικού έλκους, αιμορραγία του ορθού, αιματέμεση, μέλαινα, αιμορραγία του στόματος)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente hemoragii gastro-intestinale (cum ar fi hemoragie gastrică, ulcer gastric hemoragic, hemoragie rectală, hematemeză, melenă, hemoragie bucală)
Greek: Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Metalyse 10.000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Metalyse 10000 U Solvent pentru administrare parenterală.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια θρομβολυτικής θεραπείας όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας (περιλαμβανομένων των σημείων εισόδου καθετήρων, αρτηριακές και φλεβικές παρακεντήσεις, περιοχές λύσεως συνέχειας του δέρματος καθώς και σημεία ενέσεων) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: Ca urmare, tratamentul trombolitic necesită supravegherea atentă a tuturor locurile posibile de sângerare (inclusiv cele care rezultă în urma inserției cateterului, puncției arteriale și venoase, venesecției sau puncției cu ac).
Greek: Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας: 18.6 % (151/810) σε σύγκριση με 13.4 % (110/819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0.0045.
Romanian: Atingerea obiectivului primar, un obiectiv compus din deces sau șoc cardiogenic sau insuficiență cardiacă congestivă în interval de 90 zile, a fost în mod semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul de cercetat cu tenecteplază, urmat de intervenția de rutină ICP: 18,6%, (151/810) prin comparare cu 13,4% la grupul la care s-a instituit numai ICP, p=0,0045.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac.
Greek: Η κάθαρση της τενεκτεπλάσης σε επίπεδα θεραπευτικών δόσεων δεν είναι δοσοεξαρτώμενη.
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Greek: ένα φιαλίδιο των 10.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 10000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 10 ml.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η τενεκτεπλάση χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη εκτός της αναφυλακτοειδούς αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα, ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Romanian: Se recomandă administrarea cu prudență la persoanele cu hipersensibilate cunoscută (alte reacții decât cele anafilactice) la substanța activă, la oricare dintre excipienți.
Greek: Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
Romanian: Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă - sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Greek: Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-8
Romanian: Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚C și timp de 8 ore la 30˚C.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
Romanian: Tipul predominant de hemoragie este sângerarea superficială la locul de injectare.
Greek: Τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Romanian: Perforaţi dopul flaconului la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului.
Greek: Τα επιθυμητά επίπεδα ινωδογόνου μετά από έγχυση κρυοϊζήματος είναι 1 g/l.
Romanian: În cazul perfuziei de crioprecipitat este de dorit o concentrație țintă de fibrinogen de 1 g/l.
Greek: Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.