FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Romanian: După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, în special, HTLV-1.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Romanian: În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
Czech: Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký.
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Czech: 9,75 miligramů
Romanian: 9,75 miligrame
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
Czech: Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Romanian: Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază).
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Romanian: Vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Romanian: Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Czech: Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Romanian: MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Czech: PT „selhání očkování"
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Czech: - Selhání očkování:
Romanian: - Vaccinare nereuşită:
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či vznik modřin).
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Czech: V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolest hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Romanian: S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că reacţiile adverse se pot intensifica.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Czech: Jakékoli Lokální Systémové
Romanian: Locale Sistemice
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studii în curs sau referitoare la utilizarea efectivă, dacă este cazul, legate de tulpinile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie şi orice date privind siguranţa relevante pentru sistemul adjuvant.
Czech: Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
Czech: Séroprotekce po šesti měsících byla zjištěna až u 50 % starších osob imunizovaných vakcínou proti viru H5N1 kombinovanou s MF59C.
Romanian: S-a obţinut seroprotecţie la şase luni la până la 50% dintre subiecţii vârstnici imunizaţi cu vaccinul H5N1 combinat cu MF59C.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Czech: Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové vakcíny.
Romanian: Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík
Romanian: Foclivia conţine sodiu şi potasiu
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans:
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvant:
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Romanian: Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf).
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje thiomersal Přípravek Foclivia obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal, a proto u Vás může dojít k alergickým reakcím.
Romanian: Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: 0,66 miligramů
Romanian: 0,66 miligrame
Czech: Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Romanian: Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Romanian: Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
Czech: Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Czech: (V87P13) a míru sérokonverze 36 % (29-43) ve studii V87P13.
Romanian: (V87P13) şi o rată de seroconversie de 36% (29-43) pentru studiul V87P13.
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul de microneutralizare (MN), corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Czech: Procentuální podíl účastníků studie s místními reakcemi byl vyšší ve skupinách starších účastníků.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Romanian: Adulţi (18-60 de ani)
Czech: Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
Romanian: Este importantă adoptarea unor măsuri pentru a evita vătămările ce s-ar putea produce prin leşin.
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Romanian: În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi.
Czech: 0,04 miligramů
Romanian: 0,04 miligrame
Czech: Před tím, než tyto aktivity budete provádět, je lepší se přesvědčit, jak na Vás přípravek Foclivia působí.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
Czech: Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Romanian: În momentul în care se convine de către CHMP că nu mai este necesar RPASS, se va depune un RPAS complet, care acoperă perioada de la data încheierii primirii informaţiilor a ultimului RPAS de rutină, într-un termen care urmează să fie convenit cu Raportorul.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: PT „neuritida"
Romanian: TP "Nevrită"
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN), similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Romanian: Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
Czech: Děti (ve věku 3 až 8 let)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Czech: stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
Czech: Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau subcutanat.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Czech: Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
Czech: - Vaskulitida:
Romanian: - Vasculită:
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"