FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fülrühösség kezelése (kutya)
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšana (suņiem)
Hungarian: Kifejlett szívférgekkel fertőzött macskáknak és kutyáknak adott szelamektin 3-szoros dózist követően nemkívánatos hatásokat nem lehetett megfigyelni.
Latvian: Selamectin tika lietotas trīskārtīgā ieteicamā devā ar pieaugušiem sirdstārpiem inficētiem suņiem un kaķiem, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Hungarian: Szelamektin 45 mg
Latvian: 45 mg
Hungarian: • Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta fertőzöttség kezelése.
Latvian: • Pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai.
Hungarian: EXP
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Szelamektin 60 mg
Latvian: 60 mg
Hungarian: Az ajánlott szelamektin adag 3-szorosával kezelt tenyészmacskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő, szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermektinre érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.
Latvian: Selamectin tika lietotas trīskārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tostarp grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, kas baroja savu metienu, un piec-kārtīgā ieteicamā devā pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem, un nevēlama iedarbība netika novērota.
Hungarian: Szelamektin
Latvian: Selamektīns
Hungarian: Szelamektin 30 mg
Latvian: 30 mg
Hungarian: Termékenység: Alkalmazható tenyészkutyák és tenyészmacskák számára.
Latvian: Auglība: Drīkst lietot vaislaskaķiem un suņ iem.
Hungarian: Ez megakadályozza a bolhák szaporodását, megtöri az életciklusukat és segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.
Latvian: Tas aptur blusu vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu, un apkārtējā vidē var palīdzēt kontrolēt esošās blusu invāzijas vietas, kas pieejamas dzīvniekiem.
Hungarian: 2,5 kg-nál kisebb tömegű macska és kutya (Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára)
Latvian: Kaķiem un suņiem ar ķermeņa svaru līdz 2,5 kg (Chanhold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem ≤2,5 kg)
Hungarian: Ez elpusztítja az állaton lévő bolhákat, ezáltal ezek nem termelnek több életképes petét, és a (csak a környezetben megtalálható) lárvák szintén elpusztulnak.
Latvian: Tas nodrošina, ka blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, šīs blusas vairs nedēj dzīvotspējīgas oliņas, un kāpuri, kuri atrodas apkārtējā vidē, arī tiek nogalināti.
Hungarian: A készítmény nem hat a kifejlett D. immitis-re
Latvian: Šīs produkts ir neefektīvas pret pieaugušiem D.immitis.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény macskán és kutyán történő alkalmazását követően, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Latvian: Retos gadījumos veterināro zāļu aplikācija kaķiem un suņiem var izraisīt īslaicīgu lokālu apmatojuma savelšanos un/vai dažos gadījumos neliela daudzuma balta pulvera parādīšanos aplikācijas vietā.
Hungarian: Chanhold 240 mg kutyáknak
Latvian: Chanhold 240 mg suņiem
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Hungarian: Chanhold 120 mg kutyáknak
Latvian: Chanhold 120 mg suņiem
Hungarian: • Sarcoptes scabiei okozta rühösség kezelése.
Latvian: • Kašķa ērcīšu izraisīta invāzijas (izraisītājs Sarcoptes scabiei)ārstēšanai
Hungarian: További információk
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA
Hungarian: • A fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése.
Latvian: • ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).
Hungarian: • Fülrühösség (Otodectes cynotis) kezelése.
Latvian: • Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).
Hungarian: Szelamektin 15 mg
Latvian: 15 mg
Hungarian: Nem alkalmazható, ha az állat szőre nedves.
Latvian: Nelietot, ja dzīvnieka apmatojums ir mitrs.
Hungarian: Alkalmazható vemhes kuyáknál és macskáknál.
Latvian: Grūsnība Drīkst lietot grūsnām kaķenēm un kucēm.
Hungarian: Chanhold 45 mg spot-on oldat 2,6 - 7,5 kg-os macskák számára Chanhold 60 mg spot-on oldat 7,6 - 10,0 kg-os macskák számára szelamektin
Latvian: Chanhold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10,0 kg selamectin
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen az alkalmazó személy ujjaival.
Latvian: Izvairieties no zāļu pieskaršanās saskares ar pirkstiem.
Hungarian: Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára szelamektin
Latvian: Chanhold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem un kaķiem ≤2,5 kg selamectin
Hungarian: Kutya (kg) A készítmény
Latvian: Suņi (kg) Zāles
Hungarian: A bolhák életciklusa zzelmegszakad, és így megelőzhető a bolhásság.
Latvian: Tiek pārtraukts blusu attīstības cikls un kavēta blusu invāzija.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg os kutyák számára
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg suņiem
Hungarian: Chanhold 360 mg kutyáknak
Latvian: Chanhold 360 mg suņiem
Hungarian: Chanhold 60 mg macskáknak
Latvian: Chanhold 60 mg kaķiem
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A termék tenyész-, vemhes és szoptató macskán és kutyán egyaránt alkalmazható.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Hungarian: Hatáserősség
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: Chanhold 30 mg kutyáknak
Latvian: Chanhold 30 mg suņiem
Hungarian: Külsőleg, a lapockák között, a nyak tövének bőrére csöppenteni.
Latvian: Uzpilināšanai Uzpilināt uz ādas kakla pamatnes apvidū lāpstiņu priekšpusē.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Hungarian: A vemhes és szoptató állatok havi rendszerességgel történő kezelése, a bolhapopuláció csökkenése révén, hét hetes korig segít az alom bolhafertőzöttségének megelőzésében is.
Latvian: Grūsnu un laktējošu dzīvnieku ārstēšana, lai novērstu blusu invāziju kucēniem un kaķēniem: Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.
Hungarian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Kampósférgesség kezelése (macska)
Latvian: Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)
Hungarian: 2,6 - 7,5 kg tömegű macskák 7,6 - 10,0 kg tömegű macskák
Latvian: Kaķi ar ķermeņa svaru 7,6 - 10,0 kg.
Hungarian: Fülrühösség kezelése (macska)
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšana (kaķiem)
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Hungarian: 250 mg
Latvian: 250 mg Cietā kapsula
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Latvian: Blisteris (PVH/alu) 100 kapsulas
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika pētīti divos retrospektīvos pētījumos divos centros Eiropā.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Latvian: Eksistē dati tikai par pieaugušo populāciju.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Latvian: Reabsorbcija nav pilnīga.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Latvian: Suspensija jāglabā stikla pudelē.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Latvian: Notikumi bija pārejoši un netraucēja ārstēšanu.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10/04/2017
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Hungarian: Példa:
Latvian: Piemērs:
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerre nem vonatkoznak különleges tárolási előírások.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Latvian: Blakusparādības ar biežumu "nav zināmi" (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Hungarian: 80538 München
Latvian: 80538 Munich
Hungarian: A három mellékhatás egyike sem bizonyult súlyosnak.
Latvian: Neviena no trim nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Latvian: Henodezoksiholskābes reabsorbcija ir dažāda (29-84%).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot sekojošubiežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Latvian: • fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik daudz kapsulu Jums būs jālieto un kad Jums būs jālieto kapsulas.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kad parasti būtu to lietojis.
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija tel. +49 (0)89 5506675 - 0 fakss: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Latvian: Uz pudeles ir jāpielīmē aptiekas etiķete, kurā jānorāda pacienta vārds, norādījumi par devām, datums, līdz kuram jāizlieto zāles, zāļu nosaukums un cita pieprasītā informācija saskaņā ar vietējo aptieku noteikumiem.
Hungarian: szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Latvian: Tad suspensija būs stabila līdz 7 dienām.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Latvian: Skatīt 4.5. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši valsts prasībām.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztató „Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk" c. részét.
Latvian: Papildu informācija ir sniegta lietošanas instrukcijas sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.
Hungarian: Osztott adag*
Latvian: Dalītā deva*
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, víz Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), kinolinsárga (E 104), eritrozin (E 127)
Latvian: Kapsulas saturs: kukurūzas ciete, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ūdens, Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), hinolīna dzeltenais (E 104), eritrozīns
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az adagolandó szuszpenzió megfelelő mennyisége =
Latvian: Atbilstošais lietojamās suspensijas daudzums ir =
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins un urīna testus, lai kontrolētu Jūsu reakciju uz šīm zālēm un pielāgotu devu, ja nepieciešams.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanas trakts un vielmaiņa - līdzekļi žults sistēmas slimību ārstēšanai - žultsskābes preparāti, ATĶ kodi: A05AA01
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, kopā ar ūdeni, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Latvian: Tomēr holskābe tiek sintezēta, izmantojot alternatīvu mikrosomu ceļu.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Oficiāli preklīniskie drošuma pētījumi nav veikti, tomēr publikāciju dati, balstoties uz standarta vienas devas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un iespējamās kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Latvian: Jaundzimušie, kuru vecums ir mazāks par vienu mēnesi Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, līdz šim nav pierādīti.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Latvian: Henodezoksiholskābes eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 dienas.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Latvian: 7α-hidroksi-4-holestēn-3ona vidējie līmeņi būtiski pazeminājās no atskaites punkta, līdz 1. un 2. vizītei pēc atskaites punkta.
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt Jūsu devu atkarībā no tā, kā Jūsu ķermenis reaģē uz ārstēšanu.
Hungarian: Ez a hiány a klasszikus (semleges) és alternatív (savas) útvonalon keresztül gátolja a primer epesavak szintézisét.
Latvian: Šis deficīts bloķē primāro žultsskābju sintēzi gan klasiskajā (neirālais ceļš), gan alternatīvajā (skābju) ceļā.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Latvian: Pētīto graudzēju un primātu sugām trūkst efektīvas sulfatējošas kapacitātes litoholskābes konjugācijai, tādēļ tās ir uzrādījušas hepatotoksicitāti.
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu, un henodezoksiholskābe uzrādīja apmierinošu drošuma profilu parastajos laboratorajos drošuma parametros (hematoloģija un klīniskā ķīmija).
Hungarian: Két, beavatkozással nem járó, Chenodeoxycholic acid-del végzett vizsgálatban, 63 beteg közül 3-nál összesen három mellékhatásról számoltak be (biztonságossági populáció).
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi tika ziņots kopā par trim nevēlamām blakusparādībām trim no 63 pacientiem (drošuma populācija).
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Latvian: Rankina un EDSS vērtējumi saglabājās stabili attiecīgi 61,5% un 50% pacientu, tomēr bija vērojama vispārēja vidējā vērtējuma pasliktināšanās, salīdzinot ar atskaites punktu.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Latvian: Ja vērojams stabils terapeitiskās reakcijas trūkums uz henodezoksiholskābes monoterapiju, ir jālemj par citām ārstēšanas iespējām.
Hungarian: Alkalmazása (1 hónapostól 18 évesig terjedő életkorú) gyermekeknél Csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a testsúly alapján kell számítani.
Latvian: Lietošana bērniem (vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem) Zīdaiņu un bērnu devas tiks aprēķinātas atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode; sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Hungarian: A szulfatáláson kívül az epesav glükuronidáció útján is detoxifikálható.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Latvian: Galvenā pētījuma pacientu populācijas vidējais vecums bija mazāks (25,8 gadi) nekā palīgpētījumā (35 gadi), kas arī atspoguļoja funkciju zuduma līmeni abās kohortās pirms ārstēšanas sākuma: palīgpētījumā funkciju zuduma vērtējums atskaites punktā bija lielāks.
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Latvian: • ciklosporīns un sirolims (zāles imūnsistēmas nomākšanai);
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Latvian: Caureja mazinājās vai izzuda 64,3% pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Latvian: Pretēji tam litoholskābes sulfāta konjugācija cilvēkiem novērš acīmredzamu hepatotoksicitāti, kas ir redzama toksicitātes pētījumos izmantotajām dzīvnieku sugām pēc atkārtotas devu ievadīšanas.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir viena 250 mg kapsula trīs reizes dienā.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Kiszerelési egység: 100 kapszula
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 kapsulas
Hungarian: Az epilepszia 100%-ban (a 3 beteg mindegyikénél) megszűnt, míg a polineuropátia 100%-ban (a 11 beteg mindegyikénél)
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Latvian: Tomēr parkinsonisma simptomi, reta slimības izpausme/asociācija, kas pētījuma laikā attīstījās tikai 2 pacientiem, uz zālēm nereaģēja.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.