FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als deze waarden te laag zijn, moeten ze zijn hersteld tot normale waarden en zouden eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort moeten zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina vitamin A-nivåer och om de är för låga bör de ha återgått till de normala och eventuella symtom på vitamin A-brist bör ha gått över innan du påbörjar behandling med Onpattro.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Swedish: Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: • Onpattro moet via een vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
Dutch: Gebruik infusiezakken die vrij zijn van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Dutch: De infusiesets en lijnen moeten vrij zijn van bis(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Dutch: - als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteit
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Dutch: Verhoging van leverenzymen
Swedish: Förhöjning av leverenzymer
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties worden bereikt binnen de 5 dagen behandeling.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering in klinische studies.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Dutch: Dertien patiënten hadden het verzwakt FAP-fenotype.
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
Dutch: Klinische aspecten:
Swedish: Kliniska aspekter
Dutch: De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (>65 jaar).
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Dutch: In geval van een vermoede overdosering, moet een geschikte ondersteunende medische behandeling gegeven worden bijvoorbeeld door de maaginhoud te verwijderen, klinische supervisie en, indien nodig, het instellen van een symptomatische behandeling.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: - als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen kunnen daarom niet met zekerheid worden vastgesteld.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
Dutch: Celecoxib wordt vooral geëlimineerd door metabolisatie.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is een contra-indicatie voor gebruik.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Dutch: Ataxie, smaakverandering
Swedish: Ataxi, smakförändringa
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Dutch: De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om nödvändigt.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib werd niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet sterk gewijzigd bij deze patiënten aangezien het voornamelijk door hepatisch metabolisme wordt geëlimineerd.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande
Dutch: In een peri-postnatale studie bij ratten, werd toxiciteit bij
Swedish: I en peri/post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich er eerder toe verbonden een "Fase III placebo-gecontroleerde studie met celecoxib in genotype positieve proefpersonen met familiaire adenomateuze polyposis" (CHIP studie, protocol A3191193) te verrichten teneinde meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van NSAIDs en ciclosporine-D-derivaten of tacrolimus zou het nefrotoxisch effect van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D-derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
Dutch: FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker.
Swedish: FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Dutch: COX-2 remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Dutch: Heldere of ondoorzichtige PVC/Aclar/Aluminium doordrukstrips.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
Dutch: • Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring <30 ml/min.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Het merendeel van de interactiestudies zijn uitgevoerd met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags (die worden gebruikt voor artrose en reumatoïde artritis).
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
Dutch: Paresthesie, somnolentie
Swedish: Parestesier, somnolens
Dutch: Celecoxib is een zwakke remmer van CYP2D6.
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Swedish: NSAIDs kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Dutch: De metabole capaciteit bij patiënten met lichte tot matige insufficiëntie was het best gecorreleerd met hun albuminewaarden.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
Dutch: Toediening van celecoxib aan een beperkt aantal vrouwen die borstvoeding geven, heeft een zeer lage uitscheiding van celecoxib in de borstmelk laten zien.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
Dutch: Van celecoxib zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in rattenmelk.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Dutch: Aangezien celecoxib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, dient de aanbevolen dosis gehalveerd te worden bij patiënten die fluconazol krijgen.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Dutch: Celecoxib vertoont een dosis- en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisgebied.
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Dutch: Enkelvoudige dosissen tot 1200 mg en meervoudige dosissen tot 1200 mg tweemaal per dag werden toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen zonder klinisch significante ongewenste voorvallen.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Dutch: De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
Swedish: - Den aktiva substansen är celecoxib.
Dutch: • Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score >10) (klasse C).
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
Dutch: - Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.
Swedish: - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererat blodkärlen i benen.
Dutch: Om deze reden dient de kans op een hogere blootstelling aan celecoxib bij langzame metaboliseerders zorgvuldig te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met FAB.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Dutch: Farmacologische activiteit berust bij de moedermolecule.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en
Swedish: Sådana patienter bör därför behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplasticum, ATC-code: L01XX33.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Dutch: - Als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anticonceptie toepast.
Swedish: - om du är kvinna i fertil ålder om du inte har ett fullgott preventivmedel
Dutch: - Verergering van al bestaande allergiën
Swedish: - Muskelspänningar - Försämring av befintliga allergier
Dutch: Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
Dutch: In het menselijk plasma werden drie metabolieten geïdentificeerd die inactief zijn als COX-1- of COX-2remmers, een primaire alcohol, het overeenkomende carboxylzuur en zijn glucuronideconjugaat.
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
Dutch: Er werden verhoogde COX-2 spiegels waargenomen in vele pre-maligne lesies (zoals adenomateuze colorectale poliepen) en epitheelkankers.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Dutch: U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
Dutch: De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
Swedish: Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAIDs (se avsnitt 4.4;
Dutch: De belangrijkste metabolieten die teruggevonden worden in de circulatie hebben geen meetbare COX-1-of
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
Dutch: FAP-patiënten met een ileorectale anastomose of een ileo-anale anastomose kunnen anastomotische ulceraties ontwikkelen.
Swedish: FAP-patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale Adenomateuze Polypose (FAP).
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Dutch: Slaapproblemen
Swedish: Sömnstörningar