FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Maltese: D11AX14
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Slovak: Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Slovak: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate),
Slovak: S-41314
Maltese: A-1140
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimusu (ako monohydrát),
Maltese: 1 g ingwent fih: 0.3 mg tacrolimus (bħala monohydrate),
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Maltese: F'pazjenti bi trapjant, l-esponiment sistemiku fit-tul għall-immunosuppressjoni intensa wara għoti sistemika ta' inibituri kalċinewriniċi ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfomi u malinjitajiet fil-ġilda.
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Slovak: Espoo/Esbo
Maltese: Lietuva UAB
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Maltese: Is-sigurtà u l-effiċenza ta' Protopy ingwent għadhom ma ġewx eżaminati fit-trattament tad-dermatite atopika klinikament infettata.
Slovak: Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Slovak: (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
Maltese: Riżultati ta' studji kliniċi fuq pazjenti
Slovak: Ošetrujúci lekár
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
Slovak: PROVENGE
Maltese: Borża
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Slovak: P13-1)
Maltese: osservazzjoni P13-1)
Slovak: Vzdelávacie materiály
Maltese: Materjali edukattivi
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Anémia*
Maltese: Anemija*
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Slovak: 0,010c c
Maltese: Valur p c c
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Slovak: Dendreon UK Limited 41
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Slovak: Vyšetrenia
Maltese: Testijiet
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Slovak: Svalové spazmy*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach 25,4
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Slovak: Artralgia Myalgia
Maltese: Artralġija
Slovak: Kontrolný liek (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: Pyrexia
Maltese: Piressija
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Slovak: Citrátová toxicita*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Slovak: U 95,1
Maltese: F'95.
Slovak: Iné lieky a Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Slovak: Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Slovak: ng/ml [HR=0,819 (95 % CI: 0,532, 1,262)].
Maltese: PSA tal-linja bażi > 50.1 sa 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Maltese: * Primarjament assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa infarkt myokardu pozoroval u 0,8
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Slovak: Londýn, NW1 1JD
Maltese: London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Infúzna disperzia.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Slovak: 3 infúzie Provenge.
Maltese: terapija bi Provenge.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní boli hlásené závažné (stupeň 3) akútne reakcie na infúziu u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Slovak: B a C boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Maltese: [HTLV] -1, u epatite B u Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi kkontrollati.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kellhom marda metastatika fit-tessut artab u/jew fl-għadam b'evidenza attwali jew fl-imgħoddi ta' progressjoni tal-marda fl-istess ħin mal-kastrazzjoni kirurġika jew medika, kif muri mill-progressjoni tal-antiġenu speċifiku għall-prostata (PSA) tas-serum u/jew mard tal-għadam jew tat-tessut artab, u status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG) ta' 0 jew 1.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmi
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija ċellolari awtologa mfassla sabiex tniedi rispons immuni mmirat kontra fosfatażi aċiduża tal-prostata (PAP), antiġenu li jidher f'ħafna mill-kanċers tal-prostata.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: B a hepatitída C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet inkludew dehxiet ta' bard, deni, għeja, astenija, dispnea, ipossija, bronkospażmi, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, uġigħ fil-muskoli, nawsja, u rimettar.
Slovak: Neožarujte.
Maltese: infużjonijiet.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Slovak: EMEA/H/C/002513
Maltese: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Slovak: Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Slovak: Provenge je dostupný vo forme kvapalnej infúznej disperzie podávanej do žily (kvapká do žily).
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovak: Balenie
Maltese: Klieb
Slovak: ProZinc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Slovak: EMEA/V/C/002634
Maltese: EMA/300817/2013 EMEA/V/C/002634
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Slovak: Obsahuje liečivo ľudský inzulín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 139 mačiek rôzneho veku a rôznych plemien s cukrovkou sa po šiestich týždňoch liečby liekom ProZinc znížila priemerná hladina cukru v krvi a zlepšili klinické príznaky, napr. zvýšila sa priemerná telesná hmotnosť a z celkového počtu 139 mačiek sa 116 (84
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Slovak: V prípade citlivých ľudí existuje nízke riziko alergickej reakcie.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Slovak: Liečivo lieku ProZinc, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (časť DNA), ktorý im umožňuje tvoriť inzulín.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Slovak: Liek ProZinc je inzulín, ku ktorému bol pridaný protamín a zinok, čo vedie k tvorbe kryštálov.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Slovak: Dňa 12. júla 2013 získal liek ProZinc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ zahŕňajúcej psov s cukrovkou bol liek ProZinc rovnako účinný ako schválený veterinárny inzulín, pričom došlo k zlepšeniu minimálne jedného merania cukru v krvi a minimálne jedného z troch klinických príznakov: telesná hmotnosť, polyúria a polydipsia.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Slovak: Výsledkom toho je zvýšená hladina glukózy v krvi a súvisiace klinické príznaky, ako je polyúria (zvýšená produkcia moču), polydipsia (zvýšený príjem vody) a úbytok hmotnosti.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Slovak: ProZinc je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu mačiek a psov s cukrovkou.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok počas liečby liekom ProZinc (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), v dôsledku ktorej sa môžu vyskytnúť také príznaky ako hlad, úzkosť, nestabilná pohyblivosť, svalové zášklby, potkýnanie sa alebo podlamovanie zadných končatín a dezorientácia.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018