FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Slovenian: Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov.
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van CellCept voor infusie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infuzije zdravila CellCept pri otrocih niso raziskovali.
Dutch: Capsules, hard.
Slovenian: trda kapsula
Dutch: · Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljenega zdravila je 2 meseca.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Acidose
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Slovenian: • Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG 3-voudig verhoogd.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Slovenian: V študijah fertilnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila CellCept izpuščen, vam ga bodo dali čimprej, ko bo to mogoče.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet in twee stappen bereid worden: de eerste stap is een reconstitutiestap door middel van 5% glucose voor intraveneuze infusie en de tweede stap is een verdunningsstap met 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: De verandering van dalspiegels is geen accurate weergave van veranderingen in de totale blootstelling aan MPA.
Slovenian: Spremembe koncentracije pred naslednjim odmerkom morda niso točen pokazatelj sprememb v celokupni izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Dutch: Agranulocytose en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt het aangeraden om patiënten die CellCept krijgen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Stap 1 a.
Slovenian: Preglednica 1.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Slovenian: Najpogostejše bolezni prebavil so bile driska, navzea in bruhanje.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die CellCept gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Slovenian: Pogostejše so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo okrepilo opozorila o teratogenosti mofetilmikofenolata, zagotovilo nasvet glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in dalo navodila glede potrebe po testiranju nosečnosti.
Dutch: Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Aciclovir
Slovenian: Aciklovir
Dutch: CellCept-tabletten: lavendelblauwe tablet met de indruk "CellCept 500" aan de ene en de naam "ROCHE" aan de andere kant.
Slovenian: CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom "CellCept 500" na eni strani in imenom "ROCHE" na drugi.
Dutch: • Aangezichtsmisvormingen zoals hazenlip, gespleten verhemelte, micrognathia en hypertelorisme van de oogkassen;
Slovenian: • malformacije obraza, kot so razcep ustnice, razcep neba, mikrognatija in orbitalni hipertelorizem,
Dutch: · CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten.
Slovenian: • CellCept tablete so svetlo vijoličaste barve in ovalne oblike.
Dutch: Mannen
Slovenian: Otroci
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Afwijkingen van het oog (bijv. coloboma);
Slovenian: • očesne nenormalnosti (npr. kolobom),
Dutch: Bereid met 94 ml gezuiverd water.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite s 94 ml prečiščene vode.
Dutch: CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Dutch: De poeder voor orale suspensie is gedurende 2 jaar houdbaar.
Slovenian: Rok uporabnosti praška za peroralno suspenzijo je 2 leti.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tabletten).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Slovenian: Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega 93 % s sečem in 6 % z blatom.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli zdravilo CellCept in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka zdravila CellCept, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Slovenian: • Spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnic, ki so bile izpostavljene zdravilu CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na zdravilo CellCept (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Mycofenolaatmofetil is de 2-morfolino-ethylester van MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Slovenian: Mikofenolna kislina je močan, selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali tudi o mišično-skeletnih bolečinah, kot so mialgija ter bolečine v vratu in hrbtu.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Dutch: Voor patiënten zal de bewoording op gepaste wijze worden opgedeeld voor mannen en vrouwen.
Slovenian: Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice.
Dutch: · U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: · U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Dutch: De baten/risico-verhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met CellCept moeten vrouwen die zwanger kunnen worden twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Dutch: Equivalentie met orale toedieningsvormen
Slovenian: Enakovrednost s peroralnimi farmacevtskimi oblikami
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila CellCept in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Dutch: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Dutch: · Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40%, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden als CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik wordt toegediend aan patiënten met fenylketonurie (zie rubriek 6.1).
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Slovenian: CellCept kapsule: ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom "CellCept 250" na glavi kapsule in imenom "Roche" na telesu kapsule.
Dutch: Cytopenieën, waaronder leukopenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie, zijn bekende risico's geassocieerd met mycofenolaatmofetil en kunnen leiden tot of bijdragen aan het ontstaan van infecties en bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Citopenije, vključno z levkopenijo, anemijo, trombocitopenijo in pancitopenijo, so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom, in lahko povzročijo ali prispevajo k nastanku okužb in krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na sposobnost razmnoževanja ali fertilnost.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Dutch: · Een flessentussenstuk en 2 spuitjes voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Slovenian: • Dodana sta tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Dutch: Vaccins
Slovenian: Cepiva
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten die aanhoudende pulmonaire symptomen ontwikkelen, zoals hoest en dyspneu, worden onderzocht.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Slovenian: Pripraviti je treba poseben vodnik za zdravstvene delavce in poseben vodnik za bolnike.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategiën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Dutch: CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: Intravenske raztopine zdravila CellCept nikoli ne smemo dati kot hitro ali bolusno intravensko injekcijo.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: · Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.
Slovenian: • Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Dutch: CellCept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In de nier gaan MPA en de metabolieten ervan mogelijk een interactie aan met renale organische aniontransporters.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhiektazija kašelj
Dutch: Dit kan door: · het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt · het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Slovenian: • uporabljate zaščitna oblačila, ki pokrijejo tudi vašo glavo, vrat, roke in noge,
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Slovenian: Zdravilo CellCept skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom CellCept.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Slovenian: 20 ml viale iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Dutch: Ganciclovir
Slovenian: Ganciklovir
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava infuzijske raztopine (6 mg/ml)
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles nogmaals ongeveer 1 minuut.
Slovenian: • Nato temeljito stresajte zaprto steklenico še približno 1 minuto.
Dutch: • Nierafwijkingen.
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Dutch: Methode en wijze van toediening
Slovenian: Postopek in pot uporabe