FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Spanish: In vitro, olaparib produjo poca/nula inhibición de UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o de los CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 2E1 y no se espera que sea un inhibidor clínicamente significativo dependiente del tiempo de ninguna de estas enzimas CYP.
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Spanish: En este estudio 391 pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir Lynparza (300 mg [2 comprimidos x150 mg] dos veces al día) o placebo.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Spanish: • bosentan - utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Spanish: Los pacientes masculinos deben usar preservativo durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Spanish: En caso de que una paciente que ya esté recibiendo Lynparza precise tratamiento con un inductor potente o moderado del CYP3A, el médico prescriptor debe tener en cuenta que la eficacia de Lynparza puede reducirse substancialmente (ver sección 4.5).
English: Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Spanish: Si toma más Lynparza del que debe Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 8,1% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 1,6% durante ≥5 años.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Spanish: Se comunicaron vómitos temprano, con la primera aparición dentro de los primeros dos meses del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Spanish: En el momento de análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 8 meses para olaparib y 4 meses para placebo.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
English: Overall disease classification Metastatic
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina, salvo contraindicación, y un taxano bien en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica.
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Spanish: Si se confirma neumonitis, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y tratar a la paciente adecuadamente.
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de las pacientes tratadas con placebo en el subgrupo BRCA-mutadas (14/62; 22,6%) recibieron un inhibidor del PARP posterior.
English: Male patients:
Spanish: Pacientes masculinos:
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Spanish: Ajustes de dosis para la administración concomitante con inhibidores del CYP3A No se recomienda el uso concomitante con inhibidores potentes o moderados del CYP3A y se deben considerar agentes alternativos.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Spanish: Lynparza está contraindicado durante la lactancia y durante 1 mes después de haber recibido la última dosis, dadas las propiedades farmacológicas del medicamento (ver sección 4.3).
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 19,4 meses para olaparib y 5,6 meses para placebo.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron interrupciones y/o reducciones de la dosis fueron anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fatiga/astenia (6,1%) y neutropenia (5,8%) .
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Spanish: El análisis de subgrupo preplanificado por estado de mutación BRCA, identificó a las pacientes con cáncer de ovario BRCA mutado (n=136, 51,3%) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Spanish: De las pacientes tratadas con Lynparza que entraron en el ensayo con evidencia de enfermedad (lesiones diana o no diana al inicio), el 15,0% experimentó respuesta completa, en comparación con el 9,1% de las pacientes en el brazo placebo.
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de anemia fue aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimientos CTCAE grado≥3).
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si olaparib/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Spanish: Muy frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 45% de las pacientes y parcial en el 55%.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Spanish: RP, definida como presencia de cualquier lesión medible o no medible en el estado basal o CA-125 elevado, se notificó en el 27% y el 23% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para el tratamiento, ascendencia étnica, sensibilidad a platino y respuesta a la última terapia con platino.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 47% de las pacientes y parcial en el 53%.
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Spanish: • un tipo de cáncer de ovario (con mutación BRCA) que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia estándar con platino.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (>6-12 meses y >12 meses) en la penúltima quimioterapia basada en platino como covariables.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Lynparza, en todos los diferentes grupos de la población pediátrica en carcinoma de ovario (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Spanish: Las pacientes con RP a la entrada del estudio alcanzaron RC (15% en el brazo de olaparib y 4% en el brazo placebo a los 24 meses, permanecieron en RC a los 36 meses) o tuvieron mayor RP/enfermedad estable (43% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 24 meses; 17% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 36 meses).
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido previamente olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP.
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril macrogol-32 glicéridos
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Spanish: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar la diabetes
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
English: A value <1 favours olaparib.
Spanish: Un valor <1 favorece a olaparib.
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Spanish: La mayoría de las notificaciones fueron en portadoras de la mutación germinal en el gen 1 ó 2 de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2).
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad en pacientes de edad avanzada (edad 75 años) y en pacientes no caucásicas.
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Spanish: Sólo participaron pacientes RPS con enfermedad parcialmente sensible a platino (intervalo libre de platino de 6 a 12 meses) y pacientes con enfermedad sensible a platino (intervalo libre de platino de 12 meses) que estaban en respuesta tras la finalización de la última quimioterapia basada en platino.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Spanish: Actualmente no hay datos de validación clínica del test BRCA1/2 en tumor.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas, Dispepsia, Dolor en la parte superior del abdomen
English: How to take Lynparza
Spanish: Cómo tomar Lynparza
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la magnitud del efecto de los inductores de moderados a potentes (por ej. efavirenz, rifabutina) sobre la exposición a olaparib, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Lynparza con estos medicamentos (ver sección 4.4).
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
Spanish: Muy frecuentes Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Spanish: Se detectaron hasta 20, 37 y 20 metabolitos en plasma, orina y heces respectivamente, la mayoría de los cuales representa <1% del compuesto administrado.
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del transportador de eflujo P-gp (IC50=76 µM), por lo tanto, no puede excluirse que olaparib pueda causar interacciones farmacológicas relevantes con sustratos de P-gp (por ej. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digoxina y colchicina).
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Spanish: Se incluyeron pacientes cuya enfermedad había recurrido >6 meses después de completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Spanish: De las pacientes incluidas en el ensayo con enfermedad medible (lesiones diana al inicio), el 41% alcanzó una tasa de respuesta objetiva en el brazo de Lynparza frente al 17% en el brazo de placebo.
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Spanish: Disnea incluye TPs de disnea y disnea de esfuerzo; Estomatitis incluye TPs de úlcera aftosa, ulceración de la boca y estomatitis.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Spanish: En modelos in vivo BRCA deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino.
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
Spanish: Estomatitis a, Dolor en la parte superior del abdomen
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2), supervivencia global (OS), tiempo desde la aleatorización hasta la discontinuación del tratamiento o muerte (TDT), tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o muerte (TFST) y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que ocurrieron en > 2% de los pacientes fueron anemia (16%), neutropenia (6%), fatiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) y vómitos (2%).
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Spanish: Todas las pacientes comprende los siguientes subgrupos: BRCA1/2 mutadas, BRCA1/2 wt/VUS y estatus BRCA1/2 desconocido (11 pacientes con estatus desconocido, no mostrados como un subgrupo separado en la tabla).
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron anemia, náuseas y vómitos.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Spanish: Los pacientes masculinos no deben donar esperma durante la terapia ni durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración oral de olaparib mediante la formulación en comprimidos (2 x 150 mg), la absorción es rápida alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas normalmente 1,5 horas después de la administración.
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Spanish: Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema