FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er dyttet så langt den går, ta ut nålen og slipp huden
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis det er luftbobler, slå forsiktig på siden til luftboblene kommer til toppen (se figur 5)
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Orofaryngeale smerter Mindre vanlige: Tett nese Sjeldne: Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni Svært sjeldne: Organiserende pneumoni*
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike ili njihove njegovatelje da primijene propisanu količinu otopine STELARE prema uputstvima navedenim u Uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Croatian: U ispitivanjima psorijatičnog artritisa, istodobno primijenjen MTX nije imao utjecaj na sigurnost ili djelotvornost STELARE.
Norwegian Bokmål: I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Croatian: U 8. tjednu, bolesnici koji su primali ustekinumab pokazali su statistički značajno veća i klinički značajna poboljšanja ukupnog IBDQ skora i SF-36 zbirnog skora mentalne komponenete i u UNITI-1 i UNITI-2, i SF-36 zbirnog skora fizičke komponenete u UNITI-2, u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, urtikariju)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett, urtikaria)
Croatian: U 12. tjednu ispitanici liječeni ustekinumabom postigli su klinički značajna poboljšanja psorijaze i kvalitete života povezane sa zdravljem (Tablica 8).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab klinisk relevant forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet (tabell 8).
Croatian: Ustekinumab je potpuno ljudsko IgG1κ monoklonsko protutijelo protiv interleukina (IL)-12/23 proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma primjenom tehnologije rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Croatian: Tijekom 12 tjednog aktivno kontroliranog dijela ispitivanja, bolesnici su bili randomizirani u skupine liječene etanerceptom (50 mg dva puta tjedno), ustekinumabom 45 mg u tjednima 0 i 4 ili ustekinumabom 90 mg u tjednima 0 i 4.
Norwegian Bokmål: I løpet at den 12 uker lange perioden med aktiv kontroll, ble pasientene randomisert til etanercept (50 mg to ganger per uke), 45 mg ustekinumab ved uke 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg ved uke 0 og 4.
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
Croatian: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Norwegian Bokmål: o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Croatian: Potreban je oprez ako se razmatra istovremena primjena drugih imunosupresiva i STELARE ili kod prijelaza s drugih imunosupresivnih bioloških lijekova (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Croatian: • usporavanja oštećenja Vaših zglobova.
Norwegian Bokmål: • bremse leddskadene dine.
Croatian: Klinička remisija*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon**
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je u 12. tjednu zabilježen PGA skor čist (0) ili minimalan (1) iznosio je 77,3%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
Croatian: Zajednička primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Norwegian Bokmål: • I én rask bevegelse stikk kanylen inn gjennom huden så langt det lar seg gjøre (se figur 4)
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Norwegian Bokmål: Etter den anbefalte intravenøse induksjonsdosen var median maksimal serumkonsentrasjon av ustekinumab, observert 1 time etter infusjon, 126,1 mikrog/ml hos pasienter med Crohns sykdom og 127,0 mikrog/ml hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Croatian: Tablica 11: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocjenjivala se upitnikom za procjenu kvalitete života bolesnika s upalnim bolestima crijeva (IBDQ), upitnikom SF-36 i europskim upitnikom o kvaliteti života EuroQoL-5D (EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved spørreskjemaene IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Croatian: Nadalje, kod Crohnove su bolesti na klirens utjecali i C-reaktivni protein, neuspjeh liječenja antagonistima TNF-a i rasa (Azijci naspram ostalih).
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom ble clearance også påvirket av C-reaktivt protein, status for TNF-antagonistsvikt og rase (asiatisk kontra ikke-asiatisk).
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarnih i sekundarnih ishoda u 12. i 52. tjednu Ispitivanje pedijatrijske psorijaze (CADMUS) (dob od 12 do 17 godina) 12. tjedan
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (alder 12-17 år) Uke 12
Croatian: Ljuštenje kože - pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa.
Norwegian Bokmål: Hudavskalling - økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 110 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina koji su bili liječeni tijekom do 60 tjedana, dok je drugo ispitivanje provedeno u 44 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili liječeni tijekom do 56 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den første studien var hos 110 pasienter i alderen 12 til 17 år behandlet i opptil 60 uker, og den andre studien var hos 44 pasienter i alderen 6 til 11 år behandlet i opptil 56 uker.
Croatian: Približno 50% bolesnika imalo je najmanje 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju (od kojih 48% nije ostvarilo primarni odgovor), a njih 17% bilo je neuspješno liječeno najmanje jednom anti-TNFα terapijom i vedolizumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av minst 1 tidligere anti-TNFα-behandling (hvorav 48 % var tidligere ikke-respondere), og 17 % hadde ikke hatt effekt av minst 1 anti-TNFα-behandling og vedolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi uključila bolesnike s anamnezom maligne bolesti ili koja nastavljaju liječenje bolesnika u kojih se pojavila maligna bolest tijekom liječenja STELAROM.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med STELARA etter at de har utviklet malignitet.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni anti-TNFα lijekovima koji su primili ustekinumab dostigli su bolji odgovor u odnosu na placebo skupinu u 24. tjednu (ACR 20 odgovor u 24. tjednu za 45 mg odnosno 90 mg bio je 37% odnosno 34%, u usporedbi s placebom 15%; p < 0,05), a odgovori su se održali kroz 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med anti-TNFα-stoffer som mottok ustekinumab oppnådde en større respons ved uke 24 enn pasienter som mottok placebo (ACR 20-respons ved uke 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37 % og 34 % sammenlignet med placebo 15 %; p < 0,05), og respons ble opprettholdt til og med uke 52.
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Croatian: U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse rapportert hos pasienter som har fått ustekinumab.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od jednog ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNIFI-I) u trajanju do 16 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (UNIFI-M), što je činilo najmanje 52 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Croatian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Norwegian Bokmål: a 369 (93 %) 380 (95 %)
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom c 77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
Croatian: Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall Stelara-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1).
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Norwegian Bokmål: PsARCrespons ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u stopi od 0,03 po bolesnik-godini praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom (30 ozbiljnih infekcija u 930 bolesnik-godina praćenja), te 0,03 kod bolesnika u placebo grupi (15 ozbiljnih infekcija u 434 bolesnik-godine praćenja) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,03 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (30 alvorlige infeksjoner i 930 pasientår med oppfølging) og 0,03 for placebogruppen (15 alvorlige infeksjoner i 434 pasientår med oppfølging) (se pkt.
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
Croatian: U ispitivanju PsA 1 (PSUMMIT I) i PsA 2 (PSUMMIT II), 80% odnosno 86% bolesnika, prethodno je bilo liječeno DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) hadde henholdsvis 80 % og 86 % av pasientene tidligere blitt behandlet med DMARD-er. I studie 1 var tidligere behandling med antitumornekrosefaktor-middel (TNF)α ikke tillatt.
Croatian: • Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave uz STELARU bile su ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, stabilne serumske koncentracije ustekinumaba ostvarene su do tjedna 28 nakon početnih supkutanih doza u tjednima 0 i 4, nakon čega su slijedile doze svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasis ble steady-state serumkonsentrasjoner av ustekinumab oppnådd ved uke 28 etter initielle subkutane doser ved uke 0 og 4 etterfulgt av doser hver 12. uke.
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8).
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte (se figur 8).
Croatian: Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt vil du ført bli gitt andre legemidler.
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlidelser
Croatian: Spol nije utjecao na CL/F ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: CL/F for ustekinumab var ikke påvirket av kjønn.
Croatian: Otopina STELARE u bočici ili napunjenoj štrcaljki ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør ikke ristes.
Croatian: Medijan stabilne najniže koncentracije kretao se od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) te od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
Croatian: Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ili nakon jedne supkutane primjene pri dozama koje se kreću od približno 24 mg do 240 mg kod bolesnika s psorijazom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju ili je zamućena ili ako su prisutne strane čestice.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av engangshetteglasset anbefales en 1 ml sprøyte med en 27 G x ½" (13 mm) nål.
Croatian: Tablica 5: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Croatian: Bolesnici koji nisu imali klinički odgovor na uvođenje ustekinumaba u 8. tjednu ispitivanja uvodnog liječenja UNITI-1 i UNITI-2 (476 bolesnika) ušli su u ne-randomizirani dio ispitivanja terapije održavanja (IM-UNITI) i tada su primili 90 mg ustekinumaba supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 av induksjonsstudiene UNITI-1 og UNITI-2 (476 pasienter), gikk inn i den ikke-randomiserte delen av vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) og fikk en 90 mg subkutan injeksjon av ustekinumab på det tidspunktet.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 2
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett (se pkt.
Croatian: Često: umor, eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije Manje često: reakcije na mjestu injekcije (uključujući krvarenje, hematom, induraciju, oticanje i pruritus), astenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus), asteni
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog razdoblja kroz 12. tjedan, djelotvornost u primarnom ishodu (69,4% odnosno 67,6%) je općenito bila usporediva u obje skupine, s preporučenom dozom i s polovinom preporučene doze, premda je postojao dokaz o odgovoru na dozu za višu razinu kriterija učinkovitosti (npr. PGA čisti (0), PASI 90).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden frem til uke 12 var effekten i gruppene med den anbefalte og halvparten av den anbefalte dosen generelt sammenlignbar for det primære endepunktet (henholdsvis 69,4 % og 67,6 %), selv om det var holdepunkter for en doserespons for andre effektkriterier (f.eks. PGA ingen (0), PASI 90).
Croatian: Simptomatska remisija
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og hold den i selve sylinderen med én hånd
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data for overføring av sekundærinfeksjon fra levende vaksiner hos pasienter som får STELARA.
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Norwegian Bokmål: • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller
Croatian: Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten (se figur 3)
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene STELARE u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili u djece s psorijatičnim artritisom mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA hos barn med psoriasis under 6 år eller hos barn med psoriasisartritt under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Croatian: Dugotrajna remisija definirana je kao djelomična remisija prema Mayo rezultatu pri ≥ 80% svih posjeta prije 44.tjedna i djelomična remisija prema Mayo rezultatu pri posljednjem posjetu(44.tjedan).
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon er definert som partiell Mayo-remisjon ≥ 80% ved alle besøk før uke 44 og partiell Mayoremisjon ved siste beøk (uke 44).
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste na dijeti koja zahtijeva nizak unos natrija.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en saltfattig diett.
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Croatian: U ovim ispitivanjima uvodnog liječenja, djelotvornost je bila viša i bolje se održala u skupini s dozama određenima prema tjelesnoj težini u usporedbi sa skupinom s dozom od 130 mg, te se stoga doziranje određeno prema tjelesnoj težini preporučuje za intravensku uvodnu dozu.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Croatian: Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Stelara.
Croatian: Kod Crohnove je bolesti prilagodba doziranja s 90 mg svakih 12 tjedana na 90 mg svakih 8 tjedana bila povezana s povišenjem najnižih serumskih koncentracija ustekinumaba i popratnim povećanjem djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom var dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til 90 mg hver 8. uke forbundet med en økning i bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum og en påfølgende økning av effekt.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom u dobi od 6 godina i stariji Sigurnost ustekinumaba ispitana je u dvama ispitivanjima faze 3 provedenima u pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis Sikkerhet av ustekinumab har blitt undersøkt i to fase 3-studier av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, nakon intravenske doze od ~6 mg/kg, koja je započeta u 8. tjednu, supkutana doza održavanja od 90 mg ustekinumaba bila je primijenjena svakih 8 ili 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble det etter en intravenøs dose på ~6 mg/kg, med start i uke 8, gitt subkutan vedlikeholdsdosering med 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uke.
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8. uke
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba N = 209
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab N = 209
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s latentnom tuberkulozom koji su istovremeno liječeni izoniazidom, tuberkuloza se nije pojavila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Croatian: Pripremite mjesta primjene injekcije
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssstedet