FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdose bør håndteres med passende støttetiltak spesielt med hensyn til overvåkning og behandling av hypertensjon og proteinuri.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από αραίωση.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter fortynning.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zaltrap under graviditet med mindre du og legen din bestemmer at fordelen for deg oppveier den mulige risikoen for deg eller det ufødte barnet.
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Norwegian Bokmål: - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor ofte du skal få legemidlet og om du trenger en annen dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Greek: Ο όγκος χρειάζεται θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο από το αίμα για να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i eksponering hos pasienter i forhold til disse effektene.
Greek: • επώδυνες πληγές στο στόμα
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 9 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
Greek: • είχατε ποτέ οποιεσδήποτε αλλεργίες - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • du har hatt allergier - alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Zaltrap (se avsnitt 4).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med behandling på sykehus.
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
Greek: Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Greek: Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dette var sammenlignbart mellom gruppene, og forskjellen mellom gruppene var ikke høyere enn ≥ 2 % insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος και ούρων, ακτινογραφία ή άλλες μαγνητικές τομογραφίες ή/και άλλες εξετάσεις ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Greek: • μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο ΚαρκίνουΣυνήθη κριτήρια Τοξικότητας (NCI CTC) έκδοση 3.0 (βαθμού ≥ 3 = G ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), óχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
Greek: β PFS (με βάση την εκτίμηση του όγκου από το IRC): Το όριο σπουδαιότητας ορίζεται σε 0,0001 γ Συνολικό αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης κατά IRC
Norwegian Bokmål: b PFS (basert på tumorvurdering ved IRC): Signifikansterskelverdi er satt til 0,0001 c Total objektiv responsrate ved IRC
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Det ble ikke identifisert noen effekter av etnisitet i populasjonsanalysen.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του aflibercept.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ΖALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å undersøke Zaltraps virkning på morsmelkproduksjon, overgang i morsmelk eller påvirkning på det diende barnet er utført.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil legen gjøre en rekke tester for å overvåke kroppsfunksjonene dine og hvordan behandlingen virker.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X44
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å behandle den allergiske reaksjonen eller avslutte behandlingen med Zaltrap.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Greek: Οι παράγοντες PlGF και VEGF-B συνδέονται μόνο με τον VEGFR-1, ο οποίος βρίσκεται επίσης στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: PlGF og VEGF-B binder seg bare til VEGFR-1 som også finnes på overflaten av leukocytter.
Greek: Τα σχήματα με βάση την οξαλιπλατίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με bevacizumab σε 373 ασθενείς (30,4 %).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Greek: Πως χορηγείται το ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hvordan Zaltrap blir gitt
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med Zaltrap.
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Norwegian Bokmål: • følelse av trøtthet og svakhet
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας (ηλικία, φυλή, φυσική κατάσταση ECOG, και προηγούμενη κατάσταση σχετικά με το bevacizumab).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
Greek: Τοξικολογία και φαρμακολογία των ζώων
Norwegian Bokmål: Toksikologi og farmakologi hos dyr
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig.
Greek: Ο VEGF-A δρα μέσω δύο υποδοχέων της τυροσινικής κινάσης, το VEGFR-1 και VEGFR-2, που βρίσκονται στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Norwegian Bokmål: • Dryppet (infusjonen) varer i ca. 1 time
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ZALTRAP έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zaltrap har økt risiko for blødning, inkludert alvorlige og noen ganger fatale blødningstilfeller.
Greek: Το φύλο ήταν ο πιο σημαντικός συμπαράγοντας για την εξήγηση της διακύμανσης στην κάθαρση και τον όγκο της αδέσμευτης aflibercept με 15,5 % υψηλότερη κάθαρση και 20,6 % υψηλότερο όγκο κατανομής στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
Greek: • είχατε εξαγωγή δοντιού ή οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης στις τελευταίες 4 εβδομάδες, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική ή ιατρική διαδικασία, ή έχετε μετεγχειρητική πληγή που δεν έχει επουλωθεί.
Norwegian Bokmål: • du har trukket tenner eller gjennomgått annen type operasjon de siste 4 ukene, eller du skal ha en operasjon, tannoperasjon eller annet medisinsk inngrep, eller du har et operasjonssår som ikke har grodd.
Greek: EU/1/12/814/001 1 φιαλίδιο (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 φιαλίδια (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 φιαλίδιο (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet med Zaltrap.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη εμφάνιση θετικών αντισωμάτων σε μία ανάλυση ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συγκέντρωσης των δειγμάτων, της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse være påvirket av flere faktorer, inkludert prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, annen samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Greek: Τα στοιχεία ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακά και νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan gi økt risiko for blødning.
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι διερευνητικά και ο στατιστικός έλεγχος αλληλεπίδρασης ήταν μη σημαντικός (έλλειψη στοιχείων για την ετερογένεια στην επίδραση της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων με RAS φυσικού τύπου και RAS μεταλλαγμένου τύπου).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με aflibercept σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
Greek: Τα αποτελέσματα με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det.
Greek: Εξετάζεται η ενδεχόμενη χρήση του παράγοντα διέγερσηςαποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke blodtrykket ditt gjennom hele behandlingen.
Greek: Το ZALTRAP θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var sammenlignbare med de som ble observert med den terapeutiske dosen.
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικολογία
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία είναι προς όφελος σας, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.
Greek: Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR > 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet siden det hindrer dannelsen av nye blodårer.
Greek: Το βάρος είχε επίπτωση στην κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept και στον όγκο κατανομής οδηγώντας σε 29 % αύξηση της έκθεσης aflibercept σε ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα υπεροσμωτικό διάλυμα, το οποίο δεν έχει παρασκευαστεί για να είναι συμβατό με το ενδοφθάλμιο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 3 hetteglass.
Greek: Όπως και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, τόσο η αδέσμευτη όσο και η δεσμευμένη aflibercept, αναμένονται να απεκκρίνονται πιο αργά, από άλλους βιολογικούς μηχανισμούς, όπως λ.χ. ο πρωτεολυτικός καταβολισμός.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
Greek: Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί φάρμακο με την ονομασία "G-CSF", το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Greek: Οι περισσότερες επαγώμενες από το aflibercept επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από 5 μήνες χωρίς φαρμακευτική αγωγή, με την εξαίρεση των ευρημάτων επί του σκελετού και της ρινικής κοιλότητας.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Greek: Η γραμμική απέκκριση που παρατηρήθηκε σε δοσολογικό εύρος από 2 έως 9 mg/kg, είναι πιθανό να οφείλεται σε μη κορέσιμους βιολογικούς μηχανισμούς της απέκκρισης, όπως ο καταβολισμός των πρωτεϊνών.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή την ικανότητα να αντιδράσετε.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης ήταν αυξημένη κατά ≥ 5 % στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι η νόσος να εξελιχθεί ή να σημειωθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Το aflibercept αύξησε την αρτηριακή πίεση σε νορμοτασικά τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ του aflibercept σε ασθενείς που ήταν θετικοί στις αναλύσεις ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα από μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, υποδηλώνει ότι υπάρχει η πιθανότητα να προκληθεί διαταραχή στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα με τη χρήση aflibercept.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Greek: Διάρροια (1) Στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan oppstå innen noen få minutter etter infusjon.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Konsentratløsningen må være klar og uten partikler.
Greek: 19,8 (16,4 έως 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει ZALTRAP, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid i løpet av behandlingen med Zaltrap, skal hun få informasjon om den potensielle faren for fosteret.