FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) toimel võib väheneda konjugeerimata MMAE ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb antimitootilisest ainest monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud CD79b vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Estonian: IV kvartal
Norwegian Bokmål: Grad 4
Estonian: Et täiendavalt kinnitada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), esitab müügiloa hoidja uuringu GO29365 esmase kliinilise uuringuaruande (CSR), samuti haru H esmase analüüsi (n=64) ja harude G (n=42) ja H (n=64) koondanalüüsi.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa, mis on kovalentselt seotud monoklonaalse antikehaga.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Estonian: Te saate kuus ravitsüklit Polivy'd koos kahe teise ravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Estonian: Esmakordse 3. astme viliseva hingamise, bronhospasmi või generaliseerunud urtikaaria korral lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Norwegian Bokmål: Ved første tilfelle av grad 3 tungpustethet, bronkospasme eller generalisert urticaria, seponer Polivy permanent.
Estonian: Kui õhk on eemaldatud, peab kasutama õhunõelaga infusioonisüsteemi, et tagada täpne annus infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglass etter
Estonian: Polivy on intravenoosseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Polivy er til intravenøs bruk.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellele oli eelnevalt tehtud allogeenne HSCT, kellel oli kesknärvisüsteemi lümfoom, transformeerunud indolentne lümfoom, 3b raskusastme follikulaarne lümfoom (follicular lymphoma, FL), oluline südame-veresoonkonna või kopsuhaigus, ägedad infektsioonid, ASAT või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus > 2,5 x ULN või üldbilirubiin ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinisisaldus > 1,5 x ULN (või kreatiniini kliirens < 40 ml/min), välja arvatud juhul, kui see oli tingitud lümfoomist.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Estonian: Genotoksilisus
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
Estonian: Inimese plasmas ei ole MMAE metaboliitide sisaldust mõõdetud.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks: mäluhäireid, liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet nägemishäireid.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerne- eller nerveproblemer, slik som: hukommelsesproblemer vanskeligheter med å bevege deg eller med følelsesansen i kroppen, som følelsen av prikking og stikking, svie, smerter og ubehag selv ved lett berøring synsproblemer
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Estonian: Annuste muutmise kohta infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CD79b-ga, mis on B-raku pinnaretseptori komponent.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Estonian: MMAE on nõrk aegsõltuv CYP3A4/5 inhibiitor, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri see konkureerivalt CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Enne Polivy manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy dersom noe av følgende gjelder deg (eller du er usikker):
Estonian: Polivy sobib intravenoosse infusiooni kottidega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on polüvinüülkloriid (PVC) või polüolefiinid, nagu polüetüleen (PE) ja polüpropüleen.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Estonian: Et täiendavalt tõendada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust DLBCL puhul, esitab müügiloa hoidja uuringu GO39942 - randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnatakse polatuzumabvedotiini kombinatsioonis R-CHP-ga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, prednisoon) võrreldes R-CHOP-iga patsientidel, kellel on eelnevalt ravimata difuusne B-suurrakk lümfoom.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Estonian: Hiljuti elusvaktsiine saanud patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Estonian: Sage kõnnakuhäire, paresteesia, hüpesteesia
Norwegian Bokmål: Vanlige forstyrrelse i ganglag, parestesi, hypestesi
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 30%) kõrvaltoimed patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, olid aneemia (46,7%), trombotsütopeenia (46,7%), neutropeenia (46,7%), väsimus (40,0%), kõhulahtisus (37,8%), iiveldus (33,3%) ja palavik (33,3%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Estonian: Polivy soovitatav annus on 1,8 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga 6 tsükli vältel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Estonian: Jälgida tuleb maksaensüümide aktiivsust ja bilirubiinisisaldust.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin-nivå bør overvåkes.
Estonian: Pöörake tähelepanu järgmistele kõrvaltoimetele
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Estonian: • rasked infektsioonid,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Estonian: PFS mediaan oli 7,6 kuud (95% CI: 6,0; 17,0) Polivy+BR harus vs. 2,0 kuud (95% CI: 1,5; 3,7) kontrollharus.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Estonian: Patsientidel, kellel PN tekib esmakordselt või süveneb, võib olla vaja Polivy manustamine edasi lükata, annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Estonian: E.
Norwegian Bokmål: A.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som måtte seponere behandlingen på grunn av anemi i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Estonian: • nägemishäired.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Estonian: • Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Ühtegi 3.-5. raskusastme PN-i juhtu ei täheldatud ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert PN av grad 3-5 i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on polatuzumabvedotiin avaldanud toksilist toimet munanditele ning võib kahjustada meeste reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et MMAE on P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri P-gp-d.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti toksilisuse ilmingud olid kõhulahtisus ja iiveldus.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Estonian: Kuidas Polivy'd säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl pärast 7. päeva:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Polivy'ga ja igasugune samaaegne kemoteraapia katkestada ja kui diagnoos leiab kinnitust, siis alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Mitte loksutada
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Estonian: Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var komplett respons (CR), som ble målt ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter dag 1 ved syklus 6 eller siste studiebehandling).
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] Täielik ravivastus (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Osaline ravivastus (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] Komplett respons (%) (CR) 95 % KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati ravi ajal ja eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientide järelkontrolli käigus olulises kliinilises uuringus GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid,
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Estonian: Mitte loksutada Tsütotoksiline
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Estonian: 3.-4. raskusastme neutropeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 27%-l Polivy pluss BR-iga ravitud patsientidest ja nendeks olid febriilne neutropeenia (6,7%), palavik (4,4%) ja pneumoonia (4,4%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 27% av Polivy + BR behandlede pasienter, som inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens eget ansvar.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Estonian: Pärast seondumist CD79b-ga tõmmatakse polatuzumabvedotiin kiiresti raku sisse ja linker lõigatakse ära lüsosomaalsete proteaaside poolt, et tagada MMAE rakusisest kohalejõudmist.
Norwegian Bokmål: Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og bindingen/linkeren spaltet av lysosomale proteaser, noe som frigjør MMAE intracellulært.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse B-lümfotsüütidest, mida nimetatakse ka B-rakkudeks.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Estonian: Korduva 2. astme viliseva hingamise või urtikaaria korral või mis tahes 3. astme sümptomite kordumisel lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urticaria, eller for tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy permanent.
Estonian: 3.-4. raskusastme trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Norwegian Bokmål: Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Estonian: Uuringud Väga sage kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige vektnedgang
Estonian: Üks patsient (2,2%) Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi infektsiooni tõttu võrreldes 5,1%-ga BR-i rühmas.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Estonian: Ravimi koostisse kuuluv monoklonaalne antikeha seondub sihtmärgiga B-rakkudel.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Estonian: • kahvatus,
Norwegian Bokmål: • ser blek ut
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Estonian: Segada lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
Estonian: • viirusinfektsioonid,
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik, asteenia, külmavärinad
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.