FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
German: In Einzeldosis-Studien mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit (Studien 1100.1517 und 1100.1531) wurden sowohl bei der Einnahme von Viramune 50 mg Retardtabletten als auch von Viramune 100 mg Retardtabletten eine verlängerte Freisetzung mit verlängerter Resorption und geringeren maximalen Konzentrationen festgestellt, die mit den Ergebnissen beim Vergleich einer Retardtablette mit 400 mg mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune vergleichbar sind.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Leiden oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
German: Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
German: Die Mehrheit der in Verbindung mit Nevirapin stehenden Hautausschläge tritt in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
German: Ausgewählte Patientendaten und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn werden in Tabelle 1 aufgeführt.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tabletsof in HIVnegative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B,
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 200 mg unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten an HIV-negativen Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, n = 6;
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
German: Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 20 ml (200 mg).
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
German: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) auslösen können.
English: Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
German: Erhöhte Werte der Serumspiegel von AST oder ALT über dem 2,5fachen der Obergrenze des Normalbereichs und/oder eine Co-Infektion mit Hepatitis (Typ B und/oder C) zu Beginn einer antiretroviralen Therapie sind mit einem größeren Risiko hepatischer Nebenwirkungen während einer antiretroviralen Therapie im Allgemeinen, einschließlich eines Nevirapin-haltigen Regimes, verbunden.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Viramune in Kombination mit nukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmern.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
German: Aufgrund pharmakokinetischer Untersuchungsergebnisse sollte Nevirapin bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
German: Viramune Retardtabletten dürfen nur bei Kindern ab 3 Jahren angewendet werden.
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
German: Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden.
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
German: Ärzte und Patienten sollten sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Hepatitis wie Anorexie, Nausea, Ikterus, Bilirubinurie, acholische Stühle, Vergrößerung oder Empfindlichkeit der Leber achten.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (als Monohydrat), Hypromellose, Eisenoxid gelb und
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl (Übelkeit) - Erbrechen - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
German: Es gibt toxische Wirkungen, die ein Absetzen von Viramune erfordern, siehe Abschnitt 4.4.
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
German: Viramune ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
German: Schwere und lebensbedrohliche Auswirkungen auf die Haut, einschließlich letaler Verläufe, sind hauptsächlich während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Nevirapin vorgekommen.
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
German: Hormonale Verhütungsmittel außer Depot-Medroxyprogesteron-Acetat (DMPA) dürfen von Frauen, die Viramune einnehmen, nicht als einzige Verhütungsmittel verwendet werden, da Nevirapin eventuell die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken kann.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
German: * Einschließlich der Patienten, die nach der Randomisierung mindestens eine Dosis des verblindeten Arzneimittels erhalten haben.
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen für Viramune Retardtabletten beobachtet, die nicht bereits für die unverzögert freisetzenden Viramune Tabletten und Viramune Suspension zum Einnehmen identifiziert wurden.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
German: Daher müssen die Patienten während dieser Zeit sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Hautausschlägen überwacht werden.
English: Nevirapine AUC  0.42
German: Nevirapin AUC  0,42
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält 318 mg Lactose (als Monohydrat).
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
German: Die Pharmakokinetik von Viramune Retardtabletten wurde in der Studie 1100.1518 untersucht.
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 20 ml/min benötigen keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
English: Table 1: Lead-in phase with Viramune immediate-release
German: Tabelle 1: Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
German: In der multinationalen 2NN-Studie mit unverzögert freisetzendem Viramune wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
German: Jedoch ist auch über diesen Zeitraum hinaus mit einem gewissen Risiko zu rechnen, so dass die Überwachung während der Behandlung in engen Intervallen fortgesetzt werden sollte.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
German: Aufgrund des Stoffwechselweges werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und Nevirapin erwartet.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
German: Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
German: Bei diesen Patienten wurden Ödeme, Erythema nodosum, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Übelkeit, pulmonale Infiltrate, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, erhöhte Transaminasen und Gewichtsverlust beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Packung für die Einleitungsdosis enthält 14 Tabletten.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
German: Zwischen diesen Behandlungsgruppen traten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der demografischen Eigenschaften bzw.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
German: Die begrenzten Daten aus einer Phase-IIaStudie an HIV-infizierten Patienten zeigten einen klinisch nicht signifikanten Abfall von Tipranavir Cmin um 20 %.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
German: Der beste Indikator für nachfolgende schwerwiegende hepatische Ereignisse waren erhöhte Leberfunktionswerte zu Beginn der Behandlung.
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel sollte eine Dosiserhöhung von Itraconazol in Betracht gezogen werden.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
German: Für Patienten ab 8 Jahren ist die empfohlenen Dosis 1 x täglich 4 mg/kg für 2 Wochen gefolgt von 2 x täglich 4 mg/kg.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
German: Da eine Mehrfachgabe von Nevirapin den substanzeigenen Metabolismus induziert, wird durch die Einzeldosisstudie der Einfluss der Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe nicht widergespiegelt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nevirapine Cmin  0.32
German: Nevirapin Cmin  0,32
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
German: Insgesamt war die Exposition bei Kindern mit der vergleichbar, die in der Studie 1100.1486 bei mit Viramune Retardtabletten behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
German: Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Viramune Tabletten verfügbar.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
German: Lipidwerte, Änderung im Vergleich zu Studienbeginn Die Änderungen der Nüchtern-Lipide im Vergleich zum Studienbeginn werden in Tabelle 4 aufgeführt.
English: Viramune prolonged-release n=508*
German: Viramune Retardtabletten n = 508*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - mikrokristalline Cellulose, - Lactose (als Monohydrat), - Povidon K25, - Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, - hochdisperses Siliciumdioxid und - Magnesiumstearat.
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht (siehe Abschnitt 4.5).
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
German: Viramune darf Patienten, bei denen die Behandlung wegen klinisch manifester Nevirapin-bedingter Hepatitis abgebrochen wurde, nicht erneut gegeben werden.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
German: Isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
German: HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden.
English: Nevirapine Cmin  1.07
German: Nevirapin Cmin  1,07
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
German: Nevirapin: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir führte zu keiner klinisch relevanten Veränderung des Nevirapin-Plasmaspiegels.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Viramune 50 mg/5 ml
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
German: Tabelle 2 enthält die Ergebnisse der VERxVE-Studie (1100.1486) nach Woche 48.
English: Viramune is also available as an oral suspension.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen verfügbar.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in niedrigerer Stärke verfügbar.
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass die richtige Dosierung erfolgt.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen orale Kontrazeptiva nicht als einzige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, weil Nevirapin die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel verringern könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
German: ANALGETIKA/OPIOIDE Methadon
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
German: In vitro ist eine schnelle Entwicklung von HIV-Stämmen, die kreuzresistent gegenüber NNRTIs sind, zu beobachten.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
German: Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Tagesdosen zwischen 800 mg und 6.000 mg über bis zu 15 Tage berichtet.
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
German: Sorbitol: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält 162 mg Sorbitol pro Milliliter.
English: In this 48-week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
German: In dieser Studie über 48 Wochen traten bei keinem der verwendeten Dosis-Regime unerwartete Nebenwirkungen auf.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
German: Ein erhöhtes Risiko wurde auch bei Männern mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma beobachtet, deren CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
German: In dieser Studie wurden 460 Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Untersuchung zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer sowie mindestens einen Proteasehemmer einnahmen und deren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel über wenigstens die vorangegangenen 6 Monate bei weniger als 200 Kopien/ml lag, randomisiert auf eine Umstellung von Proteasehemmern auf Viramune (155 Patienten), Efavirenz (156 Patienten) oder Abacavir (149 Patienten) verteilt.
English: Nevirapine Cmin  1.28
German: Nevirapin Cmin  1,28
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten werden in Flaschen mit 90 Tabletten abgegeben.
English: If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
German: Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
German: Bei 20 % der Patienten, denen Nevirapin 2 x täglich zugeordnet war, und bei 18 % der Patienten denen Efavirenz zugeordneten war, trat mindestens ein klinisch unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder 4 auf.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
German: Viramune sollte mit mindestens zwei weiteren antiretroviralen Substanzen kombiniert werden.
English: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
German: EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin n.b.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
German: Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass während der Viramune-Behandlung Nebenwirkungen wie Müdigkeit auftreten können.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in höherer Stärke verfügbar.
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
German: Nevirapin Cmax  0,50 verglichen mit historischen Daten
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
German: Die häufigste klinische Nebenwirkung von Nevirapin ist Hautausschlag.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
German: Jeder Patient, bei dem ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein auftritt, sollte das Arzneimittel absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen.