FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās, hemostāzes korekcijai apsverama Villebranda faktora koncentrāta lietošana.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
Finnish: • ienverenvuoto
Latvian: • nātrene.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Finnish: Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, vērtējot kaplacizumaba lietošanu kopā ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram, K vitamīna antagonistiem, tādiem tiešajiem perorālajiem antikoagulantiem [direct oral anticoagulants; DOAC] kā trombīna inhibitoriem vai Xa faktora inhibitoriem) vai lielām heparīna devām nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā).
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no adaptera, turot adapteru vienā rokā un saudzīgi griežot šļirci pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Finnish: Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Latvian: 1. solis - Tīrīšana • Rūpīgi ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja korkki (polypropeenia) ja joka sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
Finnish: • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Latvian: • Izmantojiet otru spirta salveti, lai notīrītu izvēlēto vietu.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
Finnish: Koska von Willebrand -tekijä toimii hyytymistekijä VIII:n kantajana, pienentyneet von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet pienensivät vastaavasti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksia.
Latvian: Tā kā Villebranda faktors darbojas kā VIII faktora nesējs, pazemināts Villebranda faktora antigēna līmenis izraisīja līdzīgu VIII:C faktora līmeņa pazeminājumu.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Latvian: Visbiežāk novērotā smagā nevēlamā blakusparādība bija deguna asiņošana.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Latvian: Tas arī ietekmē Villebranda faktora dispozīciju, izraisot pārejošu kopējā Villebranda faktora antigēna līmeņa pazemināšanu un vienlaicīgu VIII:C faktora līmeņa pazemināšanu ārstēšanas laikā.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Latvian: Nevienam ar kaplacizumabu (0/72) ārstētajam pacientam nenovēroja rezistenci pret ārstēšanu (to definēja kā nenotikušu trombocītu skaita dubultošanos pēc 4 standarta ārstēšanas dienām un paaugstinātu LDH līmeni) salīdzinājumā ar trim pacientiem, kuri saņēma placebo (3/73).
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Latvian: Cablivi pirmā deva jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon).
Latvian: • lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu, apiksabānu (ko lieto trombu gadījumā).
Finnish: • Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Latvian: Augstāks Villebranda faktora antigēna līmenis, kāds tas ir pacientiem ar aTTP, palielina asinsritē saglabāto zāļu mērķa kompleksa frakciju.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
Finnish: • vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Finnish: • Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Finnish: Vaihe 5 - Valmistele ruisku
Latvian: 5. solis - Sagatavojiet šļirci
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā Tā kā pastāv paaugstināts asiņošanas risks, sākot vai turpinot ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem vai lielām heparīna devām, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Latvian: • Kamēr šļirce joprojām savienota ar flakona adapteru, saudzīgi paskalojiet flakonu līdz ar piestiprināto šļirce, līdz pulveris ir izšķīdis.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Cablivi drīkstat injicēt Jūs vai Jūsu aprūpētājs.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika ziņots par blakusparādībām, kas norādītas atbilstoši to biežumam.
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Latvian: 4. solis - Adaptera piestiprināšana
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 7 atsevišķām kastītēm.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Latvian: • Turot šļirci vienā rokā, ar otru atlauziet balto vāciņu.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc atkārtotas kaplacizumaba ievadīšanas tika novērots Villebranda faktora antigēna līmeņa 30-50% pazeminājums, maksimumu sasniedzot 1-2 ārstēšanas dienu laikā.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību, pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Latvian: Subarahnoidāla asiņošana*
Finnish: Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
Latvian: 3. solis - Dezinficējiet kaučuka aizbāzni
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti antiagreganti un/vai mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH)
Finnish: Leikkauspotilaat
Latvian: Palīgvielu saraksts
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Finnish: • aivohalvaus
Latvian: Cerebrāls infarkts
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Īpašas norādes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi bija tipiski aTTP.
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Latvian: Rezultāti, kas attiecās uz kaplacizumaba iedarbību uz mātīti un daudz mazākā mērā uz augli, neuzrādīja nekādu ietekmi uz augļa attīstību.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu kaplacizumaba iedarbību uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, nav veikti.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
Finnish: • Tarkasta liuos hiukkasten varalta.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Latvian: Turpmākās devas jāievada zemādas injekcijas veidā vēderā.
Finnish: • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Latvian: • Turot to vertikāli, lēnām velciet virzuli, lai pārvietotu visu šķīdumu šļircē.
Finnish: • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TTP pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā nevēlamu blakusparādību papildu risku nenovēroja.
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Latvian: 9. solis - Sagatavojiet šļirci ievadīšanai
Finnish: Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
Finnish: Kohteen estäminen
Latvian: Mērķa dispozīcija
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Finnish: Silmäverenvuoto*
Latvian: Acu asiņošana*
Finnish: Myöhemmät annokset
Latvian: Turpmākās devas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
Latvian: Cablivi intravenozā bolus injekcija ārstēšanas sākumā jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Elinjärjestelmä
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Cablivi
Finnish: • injektionesteisiin käytettävänä vetenä esitäytetyssä ruiskussa kuiva-aineen liuottamiseksi.
Latvian: • ūdens injekcijām pilnšļircē pulvera šķīdināšanai.
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Latvian: Saistībā ar šīm ADA reakcijām netika novērota ietekme uz klīnisko efektivitāti un netika novērotas jebkādas smagas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
Finnish: • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai zemādā piemērotu vietu ("injekcijas vieta") uz vēdera.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
Finnish: • Pidä ruiskua silmien tasalla siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - otrādi.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Latvian: Vēlāk visā ikdienas plazmas apmaiņas periodā un 30 dienas pēc šī perioda pēc katras plazmas apmaiņas pabeigšanas sekoja ikdienas injekcijas zemādā ar 10 mg kaplacizumaba vai placebo.
Finnish: Plasmanvaihtohoidon päätyttyä 10 mg kaplasitsumabia kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle 30 päivän ajan.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Finnish: Potilaat saivat yhtenä laskimobolusinjektiona 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä ennen tutkimuksen ensimmäistä plasmanvaihtoa.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cablivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.