FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Dutch: Net als andere agentschappen van de EU moet het EMA het aantal arbeidsplaatsen tussen 2014 en 2020 met 10% verlagen1.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Dutch: Ook de implementatie van het publicatieen toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt in 2016 een belangrijk onderdeel van de initiatieven van het Bureau voor meer transparantie.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Dutch: Door de mondialisering van farmaceutische activiteiten worden steeds meer werkzaamheden op het gebied van productie en klinische onderzoeken buiten de EU uitgevoerd.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Dutch: Het Bureau zal zijn strategie op het gebied van geriatrie ten uitvoer leggen, prioriteitsgebieden in de kindergeneeskunde aanwijzen en een aantal activiteiten ontplooien met betrekking tot dementie en de ziekte van Alzheimer.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Dutch: Het werk wordt beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en ook zijn factoren zoals mondialisering, de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, de transparantie-eisen van belanghebbenden en belangrijke veranderingen in de wetgeving van invloed op het werk van het Bureau.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Dutch: Wereldwijd zijn regelgevende instanties zich ook steeds meer bewust van de mogelijkheden en de noodzaak van het tot stand brengen van synergiën, het vermijden van dubbel werk en een effectiever gebruik van regelgevende middelen wereldwijd.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de eerste beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Dutch: EMA/171289/2016 Uitvoerend directeur
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Dutch: Opkomende nieuwe technologieën, geneeskunde op maat, nieuwe, geavanceerde behandelingen, combinatieproducten en grensproducten dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van geneesmiddelen.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Dutch: Het behoud van de kwaliteit van wetenschappelijke beoordeling en het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen blijft van het allergrootste belang, en hierbij is de invoering van een meer omvattende aanpak wat betreft de planning en het verkrijgen van gegevens na toelating een belangrijk onderdeel.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Dutch: De beschikbaarheid van duurzame, hoogwaardige wetenschappelijke en regelgevende expertise is van essentieel belang voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van regelgeving.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Dutch: De besprekingen met het oog op de herziening van de EU-wetgeving inzake diergeneesmiddelen zullen waarschijnlijk nog een aantal jaar duren en de wetgeving wordt naar verwachting niet voor 2019 van kracht.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Dutch: Om tekorten aan te pakken en de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen, zal het Bureau proactieve risicobeheersing door fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen bevorderen en geleidelijk controles invoeren om de kwaliteit en de continuïteit van de toevoer van geneesmiddelen te waarborgen.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Dutch: In combinatie met de complexiteit van internationale toevoerketens maakt dit het lastig om ervoor te zorgen dat aan de vereiste normen voor klinische onderzoeken en productie wordt voldaan, om de integriteit van de gegevens te waarborgen en om de risico's van de toevoerketens en namaakproducten te beheersen.
English: Structure of the work programme 2016
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2016
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Dutch: Wat betreft standaarden voor diergeneesmiddelen zal speciale aandacht worden besteed aan het ondersteunen van het VICH-voorlichtingsprogramma, waarin ernaar wordt gestreefd dat ook landen met minder ontwikkelde registratiesystemen de VICH-richtsnoeren gaan volgen.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Dutch: De WHO ziet AMR als een mondiale gezondheidscrisis en aan de bestrijding ervan wordt evenveel belang gehecht als aan de bestrijding van pandemieën van besmettelijke ziekten.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
English: The process of regulating medicines is becoming increasingly complex, with a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using these medicines.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
English: As a result, increased focus on ensuring the medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity-building and greater mutual reliance.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
English: Workload indicators
Dutch: Werkbelasting in ontwikkeling
English: Eudra Common Directory
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially SMEs.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar samen te werken met de belanghebbenden en die zo goed mogelijk te betrekken bij de regelgevende processen.
English: Other information about Kiovig
Dutch: Overige informatie over Kiovig
English: How is Kiovig used?
Dutch: Wat is Kiovig en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: • Patients with certain immune disorders.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
English: How does Kiovig work?
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.