FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Polish: Ponadto do bazy danych EudraVigilance nadal zgłaszano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki poważne, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę, uznanych za produkty podejrzane lub interaktywne.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Polish: • Ponadto PRAC nie był w stanie określić żadnego warunku, którego spełnienie wykazałoby pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań i nadal napływające zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, niemiecki właściwy organ krajowy (BfArM) uznał, że należy dokonać analizy wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych oraz adekwatności powiązanych środków zminimalizowania ryzyka.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Polish: PRAC omówił także kwestię, czy dalsze zminimalizowanie ryzyka przyczyniłoby się w wystarczającym stopniu do zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Polish: W 2013 r. wszczęto pilną procedurę unijną na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A107i/1363) w następstwie podwyższonej liczby zgłaszanych przypadków reakcji hepatotoksycznych w związku z flupirtyną.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych wówczas danych PRAC uznał, że stosowanie flupirtyny jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Polish: Pomimo tych ograniczeń w wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych konsekwentnie wykazano znaczący brak zgodności ze środkami wymaganymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Polish: Podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku, aby określić praktyki w zakresie przepisywania leków i porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS) w celu dokonania oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Polish: • PRAC omówił dalsze propozycje dotyczące zminimalizowania ryzyka i uznał, że żadne wykonalne środki nie zapewnią skutecznego zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu; z tego powodu ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Polish: • Biorąc pod uwagę nowe zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, a także wyniki badań obserwacyjnych wskazujących na bardzo niski stopień stosowania się do zaleconych w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności, PRAC uznał, że środki te nie były skuteczne w zakresie odpowiedniego zminimalizowania tego ryzyka.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają, iż stosowanie produktów leczniczych zawierających flupirtynę jest związane z ryzykiem niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Polish: Od czasu dokonania poprzedniego przeglądu otrzymywano zgłoszenia przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby, przypadków wymagających transplantacji wątroby i przypadków zakończonych zgonem.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Polish: W 2013 r., w wyniku pilnej procedury unijnej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-107i/1363), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę zostały zmienione w celu nałożenia obowiązku wprowadzenia ograniczeń i środków zminimalizowania ryzyka ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Polish: PRAC uznał, że pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki są nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Polish: PRAC uznał, że nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły znane ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Polish: PRAC wyraził opinię, że wyniki nowych dostępnych badań potwierdzają skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim), wykazaną wcześniej w badaniach klinicznych.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Polish: Z tego powodu, w związku z brakiem możliwości zminimalizowania w wystarczającym stopniu ryzyka hepatotoksyczności PRAC uznał, że ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Polish: W związku z tym CMDh uznaje produkty lecznicze zawierające flupirtynę za szkodliwe, a stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ich stosowania za niekorzystny.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Polish: W kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury na podstawie art. 107i PRAC wziął pod uwagę wszystkie nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazane przez podmioty odpowiedzialne informacje dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, wyniki wyżej wymienionych badań obserwacyjnych (nad stosowaniem leku i PASS), a także dane dostępne w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Romanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Polish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 400 mg tabletki
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Polish: Oznacza to, że lek ten nie będzie już dostępny.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/153044/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Polish: Przegląd informacji dotyczących flupirtyny wszczęto w dniu 26 października 2017 r. na wniosek Niemiec, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi i w różnych postaciach leku.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Polish: • Dostępne są alternatywne możliwości leczenia.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Polish: Otwarcie tych kanałów obniża nadmierną aktywność elektryczną, która prowadzi do wielu stanów bólowych.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Polish: • Personel medyczny w państwach UE, w których flupirtyna jest dopuszczona do obrotu, otrzyma pismo zawierające szczegółowe informacje na temat odpowiednich działań, które należy podjąć, w tym działań podejmowanych w okresie, w którym lek przestanie być dostępny.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 21 marca 2018 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Polish: Dalsze zgłaszanie poważnych problemów dotyczących czynności wątroby pomimo wcześniej wprowadzonych ograniczeń w stosowaniu leku
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
Polish: • Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę alternatywne metody leczenia pacjentów.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.