FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή αρτηριακή πίεση και σπασµούς.
Slovenian: Med takšnimi učinki so bolečine v želodcu, utrujenost, izguba apetita, slabost, driska, hujšanje, glavobol ali zaspanost, nizka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in konvulzije (napadi krčev).
Greek: Η ταινία περιέχεται σε µία πλαστική συσκευή.
Slovenian: Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Slovenian: Besedilo tudi nakazuje pomen postopnega prehoda na zgolj inhalacijske kortikosteroide, ko dosežemo nadzor astme.
Greek: Για να ελέγξει ικανοποιητικά το άσθµα και να αντιµετωπίσει τα συµπτώµατα της ΧΑΠ, το Seretide θα πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά, σύµφωνα µε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovenian: Za ustrezno obvladanje astme in zdravljenje simptomov KOPB morate Seretide jemati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Εµφάνιση του SERETIDE και περιεχόµενο της συσκευασίας Κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Slovenian: Izgled zdravila Seretide in vsebina pakiranja Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so z zaporedjem dobro podprtih in vodenih kliničnih študij pokazali, da je pri bolnikih z zmerno kronično perzistentno astmo, ki so slabo nadzorovani le z uporabo kratko delujočega β-agonista, uvedba kombiniranega zdravljenja s salmeterolom in flutikazonom učinkovitejša pri izboljšanju nadzora nad boleznijo kot pa zdravljenje samo s salmeterolom ali samo flutikazonom.
Greek: - Ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αρρυθµίες).
Slovenian: - Mišični krči.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη:
Slovenian: Flutikazonijev propionat:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seretide pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Slovenian: Zelo pogosti učinki: dobi jih več kot 1 na 10 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Slovenian: Če sta salmeterol in flutikazonijev propionat uporabljena skupaj v inhalaciji, je farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta uporabljeni posamezno.
Greek: - Μυϊκές κράµπες.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθµατικά.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, motnje spanja in vedenjske spremembe, vključno s hiperaktivnostjo in razdražljivostjo (predvsem pri otrocih)
Greek: Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ' όψη σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Slovenian: V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno terapijo s kortikosteroidi.
Greek: Η αρχική δόση έναρξης είναι µία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol/100 µικρογραµµάρια FP δύο φορές την ηµέρα.
Slovenian: Začetni odmerek je 1 vdih 50 µg salmeterola/100 µg flutikazon propionata dvakrat na dan.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι ο γιατρός να σας συµβουλεύσει να το διακόψετε.
Slovenian: Zelo važno je, da Seretide uporabljate vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, dokler vam ne naroči, da ga nehajte uporabljati.
Greek: Εισπνεύστε σταθερά και βαθιά από το Diskus και όχι από τη µύτη σας.
Slovenian: - Položite ustnik na ustnice; počasi in enakomerno vdihnite skozi Diskus (ne skozi nos).
Greek: Όπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση του συριγµού µετά από τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksen bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Greek: Η σαλµετερόλη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταµένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες).
Slovenian: Salmeterol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji (njihov učinek traja vsaj 12 ur).
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100
Slovenian: Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Seretide 50/100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Seretide kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
Slovenian: Prašek za inhaliranje je v pretisnih omotih na formirani, s PVC prekriti podlagi z odlepno prekrivno folijo iz laminata.
Greek: **Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS ( ≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan) kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije *Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80 % predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije **Popolnoma urejena astma: brez simptomov, brez uporabe KDAB, ≥ 80 % predvidene pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na najnižji odmerek s katerim se učinkovito obvladujejo simptomi.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Greek: • η CHMP συµφώνησε, ωστόσο, ως προς το παραδεκτό της συµπερίληψης, στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ, σύστασης σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate ως αρχικής θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες και εφήβους για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος,
Slovenian: • CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
Greek: To Seretide Diskus είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Slovenian: Seretide Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Greek: 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Greek: 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλµετερόλη) και 100, 250 ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: 50 mikrogramov salmeterola (kot salmeterolijevega ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Greek: Σαλµετερόλη/ Προπιονική Φλουτικαζόνη
Slovenian: Salmeterolijev ksinafoat in flutikazonijev propionat
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Κάθε φορά που ο µοχλός σπρώχνεται, απελευθερώνεται και µία δόση στο εσωτερικό της συσκευής, η οποία είναι έτοιµη να εισπνευστεί.
Slovenian: Z vsakim potegom vzvoda se odpre pretisni omot in prašek je pripravljen za vdihanje.
Greek: Εποµένως είναι σηµαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς να µειώνεται στη µικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθµατος.
Slovenian: Bolnike morate zato redno kontrolirati in odmerek inhaliranega kortikosteroida zmanjšati do najnižjega odmerka, s katerim je mogoče astmo učinkovito obvladovati.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία, προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Slovenian: Če to kombinacijo salmeterola in flutikazonijevega propionata uporabljate redno, prepreči pojavljanje astmatičnih napadov.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Če se simptomi obvladujejo z najmanjšo jakostjo kombinacije, uporabljene dvakrat na dan, lahko naslednji korak vključuje preizkus inhalacijskega kortikosteroida samega.
Greek: Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα), Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασµος), Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: kožne preobčutljivostne reakcije angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem), dihalni simptomi (dispneja in/ali občasno zelo redko
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ DISKUS
Slovenian: NALEPKA NA DISKUSU
Greek: Όταν κάνετε θεραπεία µε Seretide να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zato takšna zdravila uporabljajte hkrati z zdravilom Seretide le, če vam tako naroči zdravnik.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Kόνις για εισπνοή σε δόσεις
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjen 1 x 28 inhalacij
Greek: Seretide Diskus Ηνωµένο Βασίλειο Seretide Accuhaler
Slovenian: Seretide Diskus Velika Britanija S eretide Accuhaler
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Slovenian: Občasni učinki: dobi jih od 1 na 100 do 1 na 1000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Greek: Η συγχορήγηση µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, αναµένεται επίσης να αυξήσει την συστηµατική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom.
Greek: Το κύριο µέρος της δόσης εκκρίνεται µε τα κόπρανα σαν µεταβολίτες και αµετάβλητο φάρµακο.
Slovenian: Glavni del odmerka se izloči v blatu v obliki presnovkov in kot nespremenjeno zdravilo.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Slovenian: Poleg posodobitve v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Farmakodinamične lastnosti".
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Otrokom, ki dolgo uporabljajo inhalacijske kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati telesno višino.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι είτε µία φορά το βράδυ εάν έχετε νυχτερινά συµπτώµατα είτε µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Slovenian: To je lahko enkrat na dan zvečer, če imate simptome ponoči, ali enkrat na dan zjutraj, če imate simptome čez dan. Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila o številu potrebnih vdihov in pogostnosti uporabe zdravila.
Greek: Το Seretide δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού, όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης.
Slovenian: Vendar pa Seretide ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "rešilno" zdravilo.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή και µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Slovenian: Flutikazonijev propionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi; zmanjšuje oteklino in draženje v pljučih.
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[ Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Greek: Κωδικός ATC: R03AK06
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK06
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE EVOHALER IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah z 1, 3 ali 10 Evohalerji.
Greek: Παιδιά 4 ετών και άνω:
Slovenian: Otroci od 4. leta dalje:
Greek: *Πολύ συχνές Συχνές
Slovenian: *zelo pogosto pogosto
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Seretide εκείνη την περίοδο
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali lahko v tem obdobju uporabljate Seretide.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: V več državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja.
Greek: Δύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Slovenian: Dva vdiha dvakrat na dan
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhalatorja Seretida pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Greek: 3 X 120 εισπνοές
Slovenian: 3 X 120 sprožitev
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Seretide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide Kako jemati zdravilo Seretide Možni neželeni učinki
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Slovenian: Incidenca pri placebu ni upoštevana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Slovenian: Med vdihavanjem naj bolnik po možnosti sedi ali stoji.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα φάρµακο άµεσης δράσης (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Slovenian: V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih do 4. leta starosti.
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
Slovenian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandija
Greek: Όπως µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φαρµακευτικά προϊόντα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι κρύος.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje v vsebnikih pod tlakom se terapevtski učinek tega zdravila lahko zmanjša, če je vsebnik mrzel.
Greek: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Slovenian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španija
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Slovenian: • CHMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: 10 X 120 εισπνοές (µόνο για νοσοκοµειακή χρήση ή φαρµακείο)
Slovenian: 10 X 120 sprožitev (samo za uporabo v bolnišničnih lekarnah)
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα 4,5 και 6 µε βιασύνη.
Slovenian: Bolnik s koraki 4, 5 in 6 ne sme hiteti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση 1 X 120 εισπνοές
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Inhalacijska suspenzija pod tlakom 1 X 120 sprožitev
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Γαλλία
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Finska
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη σαλµετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s salmeterolom/flutikazonijevim propionatom, so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Greek: Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Slovenian: Prvih nekajkrat naj bolnik vadi pred zrcalom.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για την σωστή χρήση του inhaler (βλέπε Φύλο Οδηγιών για τον Χρήστη).
Slovenian: Bolnika morate poučiti o pravilni uporabi inhalatorja (glejte Navodilo za uporabo).
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 25/50 inhaler
Slovenian: Otroci v starosti od 4 do 12 let Seretide 25/50 Evohaler
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, da bo presodil vaše stanje in ocenil, katera zdravila morate jemati.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη, ή σε περιόδους αυξηµένου στρές (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα, ή αν κάνετε εγχείρηση).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo tudi, če zbolite za okužbo, in v primerih izrednega stresa (npr. po resni poškodbi ali po operaciji).
Greek: H κύρια οδός αποβολής είναι ο µεταβολισµός σε ένα αδρανή µεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυµικό σύστηµα CYP3A4 του κυττοχρώµατος P450.
Slovenian: Glavna pot je presnova v neaktiven presnovek karboksilne kisline z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναµο µε 21 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης και 44, 110 ή 220 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης παρεχόµενα από την συσκευή (παρεχόµενη δόση).
Slovenian: To ustreza 21 mikrogramom salmeterola in 44, 110 ali 220 mikrogramom flutikazonijevega propionata, sproščenega iz sprožilnika (oddani odmerek).
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής 1 χρόνος.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti