FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omvat alle bijwerkingen binnen de systeem/orgaanklasse "infecties en parasitaire aandoeningen" inclusief (vaak) pneumonie, urineweginfectie; (soms) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abces en geïsoleerde gevallen van opportunistische infecties [bijv. aspergillose, candidiasis, PJP/PCP en hepatitis B (zie ook rubriek 4.4)] en (zelden) virale myocarditis b
Estonian: Hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid reaktsioone sealhulgas (sage) pneumoonia, kuseteede infektsioon; (aeg-ajalt) bronhiit, herpes zoster, sepsis, abstsess ja mõned oportunistlike infektsioonide juhud [nt aspergilloos, kandidiaas, PJP/PCP ja B-hepatiit (vt ka lõik 4.4)] ning (harv) viiruslik müokardiit b
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Estonian: Kuid sellise annuse korrigeerimise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Afinitor worden overwogen op basis van de voorspelde AUC (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib kaaluda Afinitori annuse korrigeerimist AUC alusel (vt lõik 4.5).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Estonian: Ohutusandmed on kogutud üheteistkümnest kliinilisest uuringust, kus raviti Afinitoriga kokku 2879 patsienti, uuringutest viis olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga III faasi uuringud ja kuus olid avatud I faasi ja II faasi uuringud seoses kinnitatud näidustustega.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Estonian: klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Estonian: Afinitori ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: De demografische en ziekte-eigenschappen waren over het algemeen gebalanceerd (mediane leeftijd 63 jaar [bereik 22 tot 86], 76% Kaukasisch, voorgeschiedenis van somatostatine analogen [SSA] gebruik.
Estonian: Uuring oli üldiselt tasakaalustatud demograafiliste näitajate ja haiguse omaduste alusel (vanuse mediaan 63 aastat [vahemik 22 kuni 86], 76% europiidse rassi esindajad, somatostatiini analoogi [SSA] eelnev kasutamine).
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Estonian: dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
Dutch: Secundaire eindpunten waren totale overleving (OS), mate van objectieve respons, mate van klinisch voordeel, veiligheid, verandering in de kwaliteit van leven (QoL) en tijd tot ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) verslechtering.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (change in quality of life, QoL) ja aeg ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) halvenemiseni.
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise tõttu Tõsiste ja/või talumatute kahtlustatavate kõrvaltoimete ravi korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ja/või Afinitoriga ravi ajutine katkestamine.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: intranasale influenza, mazelen, bof, rode hond, orale polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfusvaccins.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks: intranasaalne gripivaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin, poliomüeliidi elusvaktsiin, BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaktsiin, kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfuse vaktsiinid.
Dutch: Als de toxiciteit terugkomt in Graad 3, overweeg dan het stoppen van de behandeling.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: De mediane duur van de open-labelbehandeling was 47,7 weken bij alle patiënten; 67,1 weken bij de 53 patiënten gerandomiseerd naar everolimus die overstapten naar open-label everolimus en 44,1 weken bij de 172 patiënten gerandomiseerd naar placebo die overstapten naar open-label everolimus.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli avatud uuringurühmas kõiki patsiente arvestades 47,7 nädalat, 67,1 nädalat 53-l everoliimuse rühma randomiseeritud patsiendil, kes viidi üle everoliimuse avatud uuringurühma ning 44,1 nädalat 172-l platseeborühma randomiseeritud patsiendil, kes viidi üle everoliimuse avatud uuringurühma.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud 3...4. astme kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/100 kuni <1/10) olid stomatiit, aneemia, hüperglükeemia, infektsioonid, väsimus, kõhulahtisus, pneumoniit, asteenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, düspnoe, proteinuuria, lümfopeenia, verejooks, hüpofosfateemia, lööve, hüpertensioon, pneumoonia, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine ja melliitdiabeet.
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Estonian: Afinitor võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers niet aanbevolen.
Estonian: Seepärast ei ole Afinitori ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Estonian: Afinitor on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus.
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
Estonian: Afinitori tõsised kõrvaltoimed:
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud PJP/PCP juhtudega, mõnel juhul surmlõppega (vt lõik 4.4).
Dutch: Hyperglykemie is gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Teatatud on hüperglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Estonian: KaplanMeier'i mediaanid Everolimus: 4,90 kuud Platseebo: 1,87 kuud
Dutch: Controle van cholesterol en triglyceriden in het bloed vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna periodiek, evenals een geschikte medische behandeling, wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Estonian: Seetõttu ei tohi naised everoliimuse võtmise ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust last rinnaga toita.
Dutch: In ondersteunende analyses werd een positief behandelingseffect waargenomen in alle subgroepen met uitzondering van de subgroep van patiënten met een primaire tumor met oorsprong in het ileum (Ileum: HR=1,22 [95% BI: 0,56 tot 2,65]; Niet-ileum: HR=0,34 [95% BI: 0,22 tot 0,54]; Long: HR=0,43 [95% BI: 0,24 tot 0,79]) (zie Figuur 5).
Estonian: Täiendavates analüüsides täheldati kõikides alarühmades positiivset raviefekti, välja arvatud patsientide alarühmades, kus kasvaja esmane päritolu oli iileum (Iileum: riskitiheduste suhe=1,22 [95% CI: 0,56 kuni 2,65]; mitte-iileum: riskitiheduste suhe=0,34 [95% CI: 0,22 kuni 0,54]; kops: riskitiheduste suhe=0,43 [95% CI: 0,24 kuni 0,79]) (vt joonis 5).
Dutch: (6,9 tot 8,5)
Estonian: (6,9 kuni 8,5)
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
Estonian: • eritis silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus;
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.
Estonian: QLQ-C30 globaalse ja funktsionaalse skoori halvenemiseni kulunud ajas ei märgatud kahe ravirühma vahel erinevusi (≥5%).
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) - de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Dutch: Dronedarone
Estonian: Dronedaroon
Dutch: (9,8 tot 15,9)
Estonian: (9,8 kuni 15,9)
Dutch: Baseline NSE
Estonian: Ravieelne NSE
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong, thoracale neuro-endocriene tumoren en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Afinitoriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega, rindkere neuroendokriinsete kasvajatega ja neerurakulise vähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Estonian: • peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalike ravimite koostoimete tõttu vajalik ettevaatus.
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Estonian: • kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Dutch: Dit manifesteerde zich als mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
Estonian: See avaldus suremuses ja loote kaalu vähenemisena.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdige toediening van matige CYP3A4- of PgP-remmers niet kan worden vermeden.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite või PgP inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole võimalik vältida.
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Estonian: 170 kaugelearenenud tuumoriga patsiendi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud kreatiniini kliirensi (25...178 ml/min) olulist mõju everoliimuse CL/F-ile.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Estonian: naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Afinitor
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Afinitor wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel, evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie
Estonian: • turse teke näos, silmaümbrustes, suus ja suu limaskestal ja/või kõris ja ka keelel ning hingamisvõi neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
Estonian: Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid") ei suuda haigust kontrolli all hoida.
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Estonian: • tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Estonian: • küünekahjustused, küünte murdumine;
Dutch: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
Estonian: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Estonian: Afinitori määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi kasvaja ravis.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd wat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Estonian: deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks.
Dutch: nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere behandelingen (zogenaamde "VEGF-targeted" behandelingen) niet hebben geholpen om uw ziekte tegen te gaan.
Estonian: kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid (niinimetatud „VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi") ei ole aidanud haigusest võitu saada.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Estonian: Hõlmab (väga sage) stomatiiti, (sage) aftoosset stomatiiti, suu- ja keelehaavandeid ja (aeg-ajalt) keelevalu, glossiiti.
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Estonian: Everoliimus vähendab kasvaja angiogeneesi potentseeriva vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausis rinnavähiga naised said Afinitori koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
Dutch: Opvolging van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Estonian: Logrank p-väärtus: <0,0001
Dutch: Een totaal van 309 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=104), alleen everolimus (10 mg per dag) (n=103) of naar capecitabine (1250 mg/m dosis tweemaal daags voor 2 weken gevolgd door een week rust, driewekelijkse cyclus) (n=102).
Estonian: Kokku randomiseeriti 309 patsienti suhtes 1:1:1 saama everoliimust (10 mg ööpäevas) kombinatsioonis eksemestaaniga (25 mg ööpäevas) (n=104), ainult everoliimust (10 mg ööpäevas) (n=103) või kapetsitabiini (1250 mg/m annust kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädal puhkust, 3-nädalane tsükkel) (n=102).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Estonian: Rasestuda võivad naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad everoliimuse võtmise ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (nt suukaudne, süstitav või implanteeritav hormonaalne östrogeeni mittesisaldav rasestumisvastane vahend, progesterooni sisaldav kontratseptiiv, hüsterektoomia, munajuhade sterilisatsioon, seksuaalvahekorrast hoidumine, barjäärimeetodid, emakasisene vahend ja/või naise/mehe steriliseerimine).
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt diferentseerunud (G1 või G2) seedetrakti või kopsu päritolu mittefunktsionaalsete neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%CI)
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
Estonian: Pärast radioloogiliselt tõendatud haiguse progresseerumist võis uuringuarst pimendatud ravi avada.
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Estonian: verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks.
Dutch: Overstappen naar open-label Afinitor na ziekteprogressie bij patiënten aan wie placebo was toegewezen, vertroebelde de waarneming van elk behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving.
Estonian: Platseebogruppi määratud patsientide üleminek Afinitori avatud harusse pärast haiguse progresseerumist takistas raviga seotud erinevuste avastamist üldise elulemuse osas.
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli suukaudse everoliimuse keskmine kliirens (CL/F) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Afinitoriga saavutada optimaalne glükeemiline kontroll.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo/foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder het therapeutisch niveau.
Estonian: Everoliimus avaldas terapeutilisest tasemest väiksemate annuste süsteemse ekspositsiooni korral roti embrüole / lootele toksilist toimet.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja OS tulemused ei järginud esmase tulemusnäitaja PFS, vaid eelistas ainult everoliimuse rühma.
Dutch: "Censoring Times" Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Estonian: Everolimus (n/N = 155/277) Platseebo (n/N = 111/139)
Dutch: ‘Censoring times' Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Estonian: Everoliimus + BSC (n/N = 113/205) Platseebo + BSC (n/N = 65/97)
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on leitud, et ravi everoliimusega võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
Estonian: Lõplikul OS analüüsil, oli everoliimusega ravi kestuse mediaan 24,0 nädalat (vahemik 1,0...199,1 nädalat).
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Estonian: 2. aste (≥1x10
Dutch: Kleine nierveranderingen werden waargenomen bij de rat (exacerbatie van leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel, toename in hydronefrose) en de muis (exacerbatie van onderliggende laesies).
Estonian: Väikseid muutusi neerudes täheldati rottidel (vanusega seotud lipofustsiini kogunemine tuubulite epiteelis, hüdronefroosi suurenemine) ja hiirtel (taustkahjustuste süvenemine).
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Estonian: Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Estonian: Ritonaviir, atasanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Estonian: Lähteravimit uriinis ega roojas ei leitud.
Dutch: Herstart de behandeling met 5 mg per dag.
Estonian: Taasalustada ravi annuses 5 mg ööpäevas.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.