FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées plaquettes).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu druhu bielych krvných buniek (nazývaných leukocyty) a buniek, od ktorých závisí zrážavosť krvi (nazývaných krvné doštičky) - bolesť kĺbov alebo svalov
French: La prudence s'impose en cas d'association du ropeginterféron alfa-2b à d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs/chimiothérapiques.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané fréquent prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose, sécheresse cutanée peu fréquent réaction de photosensibilité, exfoliation cutanée, dystrophie unguéale fréquence indéterminée dépigmentation de la peau#
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
French: La posologie moyenne après 36 mois de traitement (12 mois de traitement pour l'étude PROUD-PV et 24 mois de traitement pour l'étude d'extension) était de 363 (±149) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une affection cardiovasculaire pré-existante ou ayant souffert récemment d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
French: Chaque stylo prérempli contient 0,5 ml de solution.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
French: Interruption du traitement
Slovak: Liek prerušený
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
French: Chlorure de sodium Acétate de sodium, anhydre Acide acétique, glacial Alcool benzylique Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
French: Les patients ont montré une différence statistiquement significative de la charge des allèles JAK2V617F (19,7 %) et une variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
French: Non n (%)
Slovak: Nie n (%)
French: Des cas de diabète sucré ont été observés avec d'autres médicaments de la classe des interférons alfa (voir rubrique 4.8).
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
French: SNC
Slovak: CNS
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Slovak: Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
French: On estime que les enzymes du catabolisme protéique sont impliquées dans le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
French: • Pré-existence d'une maladie cardiovasculaire sévère (c'est à dire hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe 2 NYHA), arythmie cardiaque sévère, sténose coronarienne significative, angor instable) ou AVC ou infarctus du myocarde récent
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été déterminé chez les patients obèses ou en sous-poids
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
French: *Aucun effet indésirable de de grade 4 (engageant le pronostic vital ou invalidant) ou de grade 5 (décès) selon les critères du CTCAE n'a été rapporté.
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
French: Guérison
Slovak: LIEČIVO
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l'instauration du traitement chez des personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
French: • Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette.
Slovak: Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Slovak: 1 naplnené pero + 2 injekčné ihly 0,5 ml roztok
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
Slovak: ŠTÍTOK PERA
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
French: Appuyer ensuite sur le poussoir jusqu'à ce que la fenêtre affiche « 0 ».
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été établi chez les patients obèses ou en sous-poids.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol stanovený u pacientov s obezitou ani u pacientov s podváhou.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
French: - si vous êtes allergique au ropeginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par des médicaments, - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux sévères (par exemple, dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (comme une crise cardiaque ou un AVC), - si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie intestinale inflammatoire), - si vous avez eu une transplantation d'organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs, - si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l'infection par le virus de l'hépatite B), - si vous souffrez d'une maladie hépatique avancée et non contrôlée,
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi, - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém,
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Slovak: • Palcom stlačte a držte tlačidlo, kým sa značka „0"
French: Durée de PV (mois)* Charge des allèles JAK2V617F
Slovak: Záťaž alelouJAK2V617F
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, il a été démontré qu'un autre médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
French: Un contrôle régulier des enzymes hépatiques et de la fonction hépatique est nécessaire chez les patients suivant un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať.
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
French: Affections gastrointestinales fréquent diarrhée, nausées, douleurs abdominales, constipation, distension abdominale, sécheresse buccale peu fréquent gastrite, affection de la paroi abdominale, flatulences, défécations fréquentes, odynophagie, saignements gingivaux fréquence indéterminée affections dentaires#, parodontopathie#
Slovak: Poruchy časté hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, abdominálna gastrointestinálneho traktu distenzia, sucho v ústach menej časté gastritída, porucha abdominálnej steny, flatulencia, častá stolica, odynofágia, krvácanie z ďasien neznáme poruchy zubov#, periodontálne ochorenie#
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du ropeginterféron alfa-2b chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60-89 ml/min) ou modérée (DFG 30-59 ml/min).
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
French: • Stylo prérempli Besremi
Slovak: • naplnené pero Besremi
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
French: Inspecter la solution avant d'utiliser le stylo.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
French: Arrêt du traitement
Slovak: Liek ukončený
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.
Slovak: 80 %, podobne ako pri pegylovanom interferóne alfa-2a.
French: Si un patient développe cette affection au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b et si le diabète ne peut pas être contrôlé par des médicaments, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
French: Aucune recommandation d'ajustement de la posologie du ropeginterféron alfa-2b ne peut être donnée à ces patients.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
French: Des augmentations de l'ALAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de l'ASAT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale), de la GGT (≥3 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) et de la bilirubine (>2 fois supérieures à la valeur limite supérieure normale) ont été observées chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Slovak: 3-násobok horného limitu normálu) a bilirubínu (> 2-násobok horného limitu normálu).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .