FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta algún efecto adverso grave.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Spanish: Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
Estonian: Kui vereanalüüs näitab maksaprobleeme, otsustab arst, kas ravi Zinbryta'ga üldse alustada; - ravi ajal vereanalüüsi vähemalt üks kord kuus, võimalikult vahetult enne igakordset Zinbryta annuse manustamist, ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini; - analüüside tegemist kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Spanish: Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" (ver Figura H).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM cerebral, o
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Spanish: Estos hallazgos (zonas de piel seca, roja, elevada y parcheada, en comparación con los controles, que se correlacionaron microscópicamente con acantosis/hiperqueratosis e inflamación subaguda o crónica) se caracterizaron principalmente como de leves a moderados, con un caso evaluado como grave.
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Estonian: Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus (uuring SELECT) said 417 patsienti Zinbryta't (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; iga 4 nädala järel) kuni 1 aasta jooksul.
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Estonian: Uuringu DECIDE alarühmade analüüsis täheldati statistiliselt märkimisväärset vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes ja uute või äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga kõikides alarühmades (sugu, vanus, eelnev sclerosis multiplex'i haigust modifitseeriv ravi ja haiguse aktiivsus).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Estonian: 30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
Estonian: - 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg pen-süstlit (3 karpi, igaühes 1 pen-süstel).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad autoimmuunse hemolüütilise aneemia nähud või sümptomid (nt kahvatus, väsimus, tumedat värvi uriin, ikterus, õhupuudus), siis kaaluge spetsialisti poole suunamist ja Zinbryta võtmise katkestamist (vt lõik 4.8).
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Estonian: o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Estonian: Hingamisteede infektsioon
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Estonian: Pärast pen-süstli eemaldamist süstekohalt nõelakate lukustub, et vältida nõelast põhjustatud vigastusi.
Spanish: Erupción*†
Estonian: Lööve*†
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
Estonian: Kahjustuste keskmine määr [95% CI]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zinbryta
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt üles enne, kui klõpsumine on lõppenud ja süstimisoleku aknasse on ilmunud rohelised linnukesed.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI KARP (sinise raamiga)
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Spanish: (ver Figura I)
Estonian: (Vt joonis I.)
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Spanish: (ver Figura J)
Estonian: (Vt joonis J.)
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Estonian: Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía†
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: • Hoidke Zinbryta pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
Estonian: Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta Cómo usar Zinbryta
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist Kuidas Zinbryta't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinbryta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised Zinbryta süstimiseks
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Estonian: • kopsuinfektsioon (nt kopsupõletik, bronhiit)
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Spanish: • Ha caducado.
Estonian: • see on aegunud;
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta raviga seotud riski progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia tekkeks ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
Estonian: Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Spanish: Exantema exfoliativo
Estonian: Eksfoliatiivne lööve
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/001
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Spanish: En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Estonian: • pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).