FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Bulgarian: Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб.
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Bulgarian: Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с инактивирани или неживи ваксини.
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity s dupilumabom.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Bulgarian: Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Slovak: Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
Bulgarian: Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването.
Slovak: †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Bulgarian: n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001
Slovak: Miera reagujúcich pacientov bola definovaná ako zlepšenie skóre o 0,5 alebo viac (rozsah stupnice 0-6 pre ACQ-5 a 1-7 pre AQLQ(S)).
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
Slovak: A: Príprava A1.
Bulgarian: Подгответе A1.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Bulgarian: Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително напълнената писалка, за да можете да видите прозореца.
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
Slovak: Pozorovaný bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Bulgarian: Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Slovak: V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма, представени по системо-органен клас и честота, като се използват следните категории: много чести
Slovak: Kontrolné okienko minút
Bulgarian: Проверете прозореца минути
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Slovak: Nepoužívajte Dupixent
Bulgarian: Не използвайте Dupixent
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
Slovak: Herpetický ekzém
Bulgarian: Херпесна екзема
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µg флутиказон или негов еквивалент на ден.
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Bulgarian: Среден общ IgE IU/mL (± SD)
Slovak: Uvoľnite záhyb.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка.
Slovak: Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
Slovak: Vnútri je ihla.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva radšej odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Slovak: V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
Bulgarian: Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Slovak: Δ z východiskovej hladiny
Bulgarian: Δ от изходното ниво
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб са имали по-голямо средно начално увеличение спрямо изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: 0,18b
Bulgarian: 0,18б
Slovak: Koľko Dupixentu sa vám podá a na akú dobu
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
Slovak: Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie.
Bulgarian: Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка здраво върху кожата.
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Bulgarian: Поставете оранжевия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно след преустановяване на лечението с дупилумаб.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Bulgarian: След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Bulgarian: При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане (включително крайни точки за фармакологична безопасност) и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Pozrite sa na etiketu
Bulgarian: Погледнете етикета
Slovak: N LS priemer
Bulgarian: N LS средна
Slovak: Sekundárny koncový bod (týždeň 24)a Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie dávky OCS na <5
Bulgarian: Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzané systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Slovak: - ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Slovak: Placebo 127 0,09 (4,36)
Bulgarian: Плацебо 127 0,09 (4,36)
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Bulgarian: Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията.
Slovak: 34,53b
Bulgarian: 34,53б
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Bulgarian: Процент пациенти с IGA (0,1) на седмица 36 в подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво, n (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP".
Slovak: 36,83b
Bulgarian: 36,83б
Slovak: Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Bulgarian: Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
Slovak: Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Slovak: SOLO 2 v 16. týždni
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 11.
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka sa musí znížiť.
Bulgarian: Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
Slovak: Rozdiel (% [95 % CI])
Bulgarian: Разлика (% [95% CI])
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.