FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Aflunov?
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém vystavený vírusu chrípky toho istého kmeňa, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Aflunov nemôže byť schválený na profylaxiu proti vtáčej chrípke spôsobenej kmeňom H5N1.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
Slovak: Odborníci na zdravotníctvo sú znepokojení novou pandémiou chrípky, ktorá by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď je človeku podaná vakcína, imunitný systém rozpoznáva časti vírusu chrípky, ktoré obsahuje, ako „cudzie" pre organizmus, a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Co je Aflunov?
Slovak: Čo je liek Aflunov?
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita") s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
Slovak: Bežný názov: Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom)
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aflunov účinkovať?
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Aflunov bude použitý u dospelých a starších ľudí na ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom (typom)
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku" (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
Slovak: (zlúčeninu obsahujúcu olej), od ktorej sa očakáva stimulácia lepšej odpovede.
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aflunov?
Czech: č. EMEA/44516/2008
Slovak: Značka EMEA/44533/2008
Czech: Co je ARXXANT?
Slovak: Čo je ARXXANT?
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
Slovak: Londýn 22. marca 2007
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
Slovak: Retinopatia môže napokon viesť k strate videnia a dokonca k slepote.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä porúch srdcového rytmu.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ruboxistaurin
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na otázky ešte neodpovedala.
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
Slovak: To sa určilo počtom písmen, ktoré pacienti videli na štandardnej tabuľke na kontrolu zraku: za stratu zraku sa považoval pokles o 15 alebo viac písmen v priebehu šiestich mesiacov.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
Slovak: Neproliferatívny znamená, že ochorenie je v počiatočnom štádiu, počas ktorého si pacient nemusí všimnúť žiadnu zmenu zraku.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol v každej skupine pomer pacientov, ktorí na konci štúdie stratili zrak.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Slovak: Účinok lieku ARXXANT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
Slovak: To je prirodzene sa vyskytujúci enzým, ktorý je zodpovedný za reguláciu činnosti krvných ciev v sietnici.
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
Slovak: ARXXANT je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruboxistaurin (vo forme 32 mg tabliet).
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 685 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou neproliferatívnou diabetickou retinopatiou.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky lieku ARXXANT a placeba (zdanlivý liek) v priebehu troch rokov.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Slovak: Zablokovaním PKC beta má ruboxistaurin zabrániť poškodeniu krvných ciev a strate zraku.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku ARXXANT?
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
Slovak: Účinná látka lieku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje účinok enzýmu proteínkinázy C (PKC) beta.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
Slovak: Vysoké hladiny glukózy (cukru) v krvi pacientov s ochorením diabetes môžu spôsobiť, že tento enzým sa stane príliš aktívnym, čo vedie k poškodeniu krvných ciev.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
Slovak: ARXXANT sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú neproliferatívnu retinopatiu ako komplikáciu ochorenia diabetes.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku ARXXANT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal ARXXANT účinkovať?
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
Slovak: Retinopatia je poškodenie krvných ciev v sietnici, čo je povrch v zadnej časti oka, ktorý je citlivý na svetlo.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že účinnosť lieku ARXXANT sa v klinickej štúdii dostatočne nepreukázala.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek ARXXANT nemôže byť schválený na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
Slovak: Toto poškodenie spôsobuje, že krvné cievy prepúšťajú tekutinu, čo vedie k opuchu sietnice.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok lieku ARXXANT, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Slovak: Dňa 13. marca 2007 spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ARXXANT na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku ARXXANT?
Czech: č. EMA/382248/2007
Slovak: Značka EMA/382243/2007
Czech: Londýn, 19. července 2007 Dok.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka prežitia pacientov po prvej operácii.
Czech: Co je Cerepro?
Slovak: Čo je Cerepro?
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
Slovak: Výbor bol tiež znepokojený spôsobmi vedenia štúdie, čo sťažilo interpretáciu výsledkov.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku Cerepro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovak: Liek Cerepro bol 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Slovak: Spoločnosť požiadala o nové posúdenie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
Slovak: Po odstránení čo najväčšej časti mozgového tumoru mal chirurg podať až 70 malých injekcií lieku Cerepro do oblasti, kde sa pôvodne nachádzal tumor.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Cerepro?
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
Slovak: Cerepro sa tiež skúmal v prípade 36 pacientov s gliómom vysokého stupňa.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa počas operácie podáva injekčne priamo do mozgu.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
Slovak: Tento enzým pomáha zmeniť ganciklovir na formu, ktorá môže zabíjať deliace sa bunky vrátane akýchkoľvek rakovinových buniek, ktoré neboli odstránené počas operácie.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
Slovak: Liek Cerepro by mal účinkovať len v kombinácii s ganciklovirom.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
Slovak: Po injekcii lieku Cerepro mala nasledovať dvojtýždňová liečba sodnou soľou gancikloviru, ktorá sa mala začať päť dní po operácii.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
Slovak: Výbor CHMP navyše usúdil, že informácie o bezpečnosti lieku Cerepro nie sú dostatočné, a keďže prínos lieku sa nedokázal, jeho riziká pri použití v kombinácii s ganciklovirom by mohli vyvolať obavy.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Slovak: Tieto bunky potom začnú vytvárať enzým tymidínkinázu.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Slovak: Cerepro je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
Slovak: Výbor vyjadril znepokojenie v súvislosti s nízkym počtom pacientov zapojených do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Cerepro, čo zabránilo preukázaniu prínosu lieku.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že prínos lieku Cerepro ešte nebol dokázaný.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Slovak: Spoločnosť Ark Therapeutics 13. júla 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať v kombinácii so sodnou soľou gancikloviru na liečbu gliómu vysokého stupňa u pacientov, v prípade ktorých možno uskutočniť operáciu.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Slovak: Keď sa liek Cerepro injekčne podá do mozgu, modifikovaný vírus prijmú bunky v okolí miest podania injekcie.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať počas operácie.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Slovak: Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cerepro.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Slovak: Účinná látka: gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex sprostredkovaný adenovírusom
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky pridania lieku Cerepro a sodnej soli gancikloviru k štandardnej liečbe s účinkami štandardnej liečby samotnej.
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Slovak: Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Slovak: Cerepro je liek obsahujúci gén (gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex), ktorého nosičom je adenovírus.
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cerepro účinkovať?
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cerepro?