FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Spanish: En el estudio M0634, 3 sujetos con enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh fueron incluidos por equivocación (todos en el grupo de lusutrombopag).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Spanish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] El valor p se calculó utilizando la prueba de van Elteren, con estado de transfusión de plaquetas como estrato.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que lusutrombopag se excreta en la leche de las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията, провеждани при животни, показват, че лусутромбопаг се секретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Bulgarian: Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Spanish: Trombosis de la vena porta
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.
Spanish: Tmáx (h)
Bulgarian: Tmax (h)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mulpleo във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулациите
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Bulgarian: Не приемайте Mulpleo, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor a la palpación en la pierna;
Bulgarian: подуване, болка, топлина, зачервяване или болезненост в крака.
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Lusutrombopag no fue genotóxico cuando se analizó en una prueba de mutación inversa bacteriana, una prueba de aberración cromosómica con células pulmonares de hámster chino cultivadas, o en una prueba de micronúcleos in vivo con células de médula ósea de ratón.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
Spanish: Los cambios se observaron asimismo en las crías de la generación F1 el día posnatal (DPN) 4 con 12,5 mg/kg/día o más en el estudio de desarrollo prenatal y posnatal; sin embargo, los animales maduros de la generación F1 no mostraron costillas supernumerarias toracolumbares completas y cortas.
Bulgarian: Промените се наблюдават и при малки от F1 в постнатален ден (PND) 4 при 12,5 mg/kg/ден или повече в проучването на пренаталното и постнаталното развитие; обаче при зрелите животни от F1 не се наблюдава пълно и късо торако-лумбално допълнително ребро.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Bulgarian: Таблица 5 Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Spanish: Lusutrombopag tiene un bajo potencial de inhibir las enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5) y de inducir las enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 y 3A4) y las enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 y 2B7).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
Bulgarian: При плъхове лусутромбопаг и неговите метаболити се екскретират в млякото и концентрациите в млякото намаляват, както тези в плазмата.
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Mulpleo е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури (вж. точка 5.1).
Spanish: En pacientes con trombosis o tromboembolia, con antecedentes de trombosis o tromboembolia, sin flujo sanguíneo hepatopetal en el tronco principal de la vena porta o en pacientes con una coagulopatía congénita, puede aumentar el riesgo de trombosis o de tromboembolia.
Bulgarian: При пациенти с тромбоза или тромбоемболия, с анамнеза за тромбоза или тромбоемболия при отсъствие на хепатопетален кръвоток в главния ствол на порталната вена или при пациенти с вродена коагулопатия рискът от тромбоза или тромбоемболия може да се увеличи.
Spanish: Erupción cutánea a
Bulgarian: Обрив a
Spanish: Mulpleo contiene sodio
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.
Bulgarian: • болка в корема, подут корем, кръв в изпражненията.
Spanish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Spanish: Lusutrombopag no estimula la producción de plaquetas en las especies utilizadas para las pruebas toxicológicas por la especificidad única de los receptores de TPO humanos.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани при лечение с лусутромбопаг.
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лусутромбопаг е сходна както при здрави участници, така и при популацията с хронично чернодробно заболяване.
Spanish: Los estudios in vitro revelaron que las enzimas CYP4, incluida CYP4A11, y parcialmente la enzima CYP3A4 contribuyeron a la ω-oxidación para formar lusutrombopag
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Spanish: Se sabe que se producen complicaciones trombóticas/tromboembólicas con los agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO) debido a su mecanismo de acción asociado a aumentos de las plaquetas.
Bulgarian: Известно е че, тромбоемболични и тромботични усложнения възникват при употребата на агонисти на тромбопоетиновите (TPO) рецептори, чийто механизъм на действие е свързан с повишаване на броя на тромбоцитите.
Spanish: Mulpleo se presenta en blísters de aluminio en una caja que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Spanish: • coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
Bulgarian: Кръвен съсирек в черния дроб (тромбоза на порталната вена)
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
Bulgarian: Сред 48-те участници в плацебо групата 46 са лекувани в продължение на 7 дни и двама са лекувани в продължение на 4 дни.
Spanish: Lusutrombopag no mostró teratogenicidad en ratas y conejos con dosis de hasta 80 mg/kg/día y 1000 mg/kg/día, respectivamente.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
Spanish: Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Spanish: Cada caja contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Spanish: Ni los alimentos (incluida una dieta con alto contenido de grasas y calorías) ni la administración junto con calcio tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de lusutrombopag.
Bulgarian: Нито храните (включително диета с високо съдържание на мазнини и висококалорични храни), нито едновременното приложение с калций имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: Los 3 recibieron tratamiento con lusutrombopag durante 7 días.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de una dosis única de 0,75 mg de lusutrombopag fueron relativamente pequeñas en los sujetos con insuficiencia hepática leve y en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, en comparación el grupo de control de sujetos sanos pareados.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката на единична доза 0,75 mg лусутромбопаг са сравнително малки при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с контролната група от здрави индивиди.
Spanish: Lusutrombopag se excretó principalmente por la vía fecal en humanos (aproximadamente el 83 % en las heces y el 1 % en la orina).
Bulgarian: Лусутромбопаг се екскретира главно чрез фецеса при хората (приблизително 83% във фецеса и 1% в урината).
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel с брой на тромбоцитите на изходно ниво като страта.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos Mulpleo se debe utilizar con anticonceptivos (ver sub-apartado Embarazo y sección 5.3).
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Bulgarian: → Ако вече кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали лусутромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Bulgarian: При висока доза (10 mg/kg/ден) и дългосрочно третиране (8 седмици) с лусутромбопаг има потенциален риск от фиброза в костния мозък чрез човешките TPO рецептори според резултатите от изследване при мишки TPOR-Ki/Shi с трансмембранен домейн на химерни човешки TPO рецептори, въведени в миши TPO рецептори по метода „knock-in".
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Bulgarian: Коефициентът на AUC по отношение на контролната група от здрави индивиди е 1,05 при участници с лека степен на чернодробно увреждане и 1,20 при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Spanish: Las proporciones de acumulación de la Cmáx y del AUC son de aproximadamente 2 a dosis múltiples administradas una vez al día y parece que se alcanza el estado estacionario de la concentración plasmática de lusutrombopag después del día 5.
Bulgarian: Индексът на кумулиране на Cmax и AUC е приблизително 2 при многократно приложение веднъж дневно и стационарното състояние на плазмената концентрация на лусутромбопаг изглежда се постига след Ден 5.
Spanish: En el estudio de equilibrio de masas en humanos utilizando lusutrombopag radiomarcado con [14C], el componente principal encontrado en la circulación fue lusutrombopag sin alterar (97 % de la radiactividad en plasma), y los metabolitos, como el ácido carboxílico β-oxidado deshexilo, el conjugado de taurina del ácido carboxílico β-oxidado y el acil-glucurónido, se detectaron con menos de un 2,6 % de radiactividad en el plasma.
Bulgarian: В изследване на баланса на масата при хора, при което се използва [14C]-лусутромбопаг, непромененият лусутромбопаг (97% от радиоактивността в плазмата) е основният циркулиращ компонент, а метаболитите, като дехексил, β-оксидирана карбоксилна киселина, тауринов конюгат на β-оксидирана карбоксилна киселина и ацил глюкуронид се откриват с по-малко от 2,6% от радиоактивността в плазмата.
Spanish: En ratas, los resultados indicaron que lusutrombopag y sus metabolitos se transfieren al feto a través de la placenta.
Bulgarian: При плъхове резултатите показват, че лусутромбопаг и неговите метаболити преминават през плацентата към фетуса.
Spanish: En las heces, los componentes de la radiactividad fueron lusutrombopag sin alterar (el 16 % de la radiactividad administrada) y los metabolitos relacionados con la β-oxidación (el 35 % de la radiactividad administrada), lo que sugiere que lusutrombopag se metaboliza en primer lugar mediante ω-oxidación y posteriormente mediante β-oxidación de la cadena lateral a O-hexilo.
Bulgarian: Във фецеса компонентите на радиоактивността са непроменен лусутромбопаг (16% от приложената радиоактивност) и свързаните с β-оксидацията метаболити (35% от приложената радиоактивност), което предполага, че лусутромбопаг се метаболизира първо чрез ω-оксидация и впоследствие се метаболизира чрез β-оксидация на О-хексилната странична верига.
Spanish: En el estudio de fase 2b un paciente presentó trombosis de la vena porta que se notificó como un acontecimiento adverso surgido del tratamiento (AAST) en los grupos de 2 mg y 4 mg de lusutrombopag.
Bulgarian: В проучване фаза 2b един пациент има тромбоза на порталната вена, съобщена като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (treatment-emergent adverse event, TEAE), в групите с лусутромбопаг 2 mg и 4 mg.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (4,7 %, 8/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 3,5 %, 6/170 pacientes en el grupo de placebo), náuseas (2,3 %, 4/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 4,1 %, 7/170 pacientes en el grupo de placebo), trombosis de la vena porta (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 1,2 %, 2/170 pacientes en el grupo de placebo) y exantema (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 0 %, 0/170 pacientes en el grupo de placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (4,7%, 8/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 3,5%, 6/170 пациенти в плацебо групата), гадене (2,3%, 4/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 4,1% 7/170 пациенти в плацебо групата), тромбоза на порталната вена (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 1,2%, 2/170 пациенти в плацебо групата) и обрив (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 0%, 0/170 пациенти в плацебо групата).
Spanish: Debido a la naturaleza inestable de estos pacientes, deben recibir asistencia en consonancia con la práctica clínica mediante una supervisión estrecha para detectar signos tempranos de aparición o de empeoramiento de la encefalopatía hepática, la ascitis y la tendencia trombótica o hemorrágica, realizando las pruebas de la función hepática, las pruebas utilizadas para evaluar el estado de coagulación y la toma de imágenes de la vasculatura portal según sea necesario.
Bulgarian: Поради нестабилното състояние на тези пациенти те трябва да бъдат подпомогнати в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или ново начало на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез проследяване на функционалните чернодробни показатели, изследванията, използвани за оценка на статуса на кръвосъсирване, и чрез образна диагностика на порталната васкулатура, ако е необходимо.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Spanish: Grupo de tratamiento
Bulgarian: Група на лечение*