FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
Finnish: Parametri GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
Finnish: • väsymyksen tunne.
Bulgarian: • чувство на умора
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriinihoitoon, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
Finnish: Pifeltro-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
Finnish: • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.
Bulgarian: • чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Finnish: Älä päästä tätä lääkettä loppumaan.
Bulgarian: Не оставайте без това лекарство.
Finnish: Doraviriinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с доравирин са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablettia
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
Finnish: HIV tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
Finnish: Katso luettelo lääkkeistä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro".
Bulgarian: Вижте също и списъка в точка "Други лекарства и Pifeltro".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AG06
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AG06
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) tai harvinainen (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R K65R + M184I/V
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65-vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: Varmuuden vuoksi doraviriinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 222 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta:
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro:
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja doraviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на доравирин върху фертилитета при хора.
Finnish: Kun elimistön immuunijärjestelmä vahvistuu, se saattaa alkaa taistella elimistössä pitkään piilevinä olleita infektioita vastaan.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM.
Bulgarian: Доравирин показва антивирусна активност срещу широк панел от първични изолати на HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) с EC50 стойности в диапазона от 1,2 nM до 10,0 nM.
Finnish: Pifeltro-tabletit sisältävät laktoosia
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös tämän lääkkeen, käytön aloittamisen yhteydessä.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
Finnish: Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство тревожността включва: тревожност и генерализирано тревожно разстройство стомашната болка включва: коремна болка и болка в горната част на коремната област абдоминалният дискомфорт включва: абдоминален дискомфорт и дискомфорт в епигастриума меките изпражнения включват: меки изпражнения и необичайни изпражнения стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltrovalmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието наPifeltroиPifeltroможе да повлияе на действието на други лекарства.
Finnish: *Viikon 96 analyysistä suljettiin pois tietyt potilaat, joiden HIV-1-RNA-määrä puuttui.
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
Finnish: • On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita mahdollisia doraviriinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с доравирин без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с "↑", намалението е отбелязано с "↓", а липсата на промяна с "↔").
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa.
Bulgarian: През първоначалната фаза на комбинираната антиретровирусна терапия пациенти, чиято имунна система реагира на лечението може да развият възпалителен отговор към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции (от рода на инфекция с Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), или туберкулоза), което може да наложи допълнителна оценка и лечение.
Finnish: Doraviriinin EC50-arvo oli 12,0±4,4 nM HIV-1:n villin tyypin laboratoriokantoja vastaan, kun sitä testattiin sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa MT4-GFP-reportterisoluja käyttäen.
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin Vaikutukset lääkeaineiden pitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteeseen (90 % CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Finnish: Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размери 19,00 mm x 9,50 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Finnish: Jos Pifeltro-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pifeltrovalmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pifeltro.
Finnish: Doraviriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Влияние на доравирин върху други лекарствени продукти
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 % CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
Finnish: P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
Bulgarian: P007 е Фаза 2b изпитване при инфектирани с HIV-1, нелекувани с антиретровирусни средства възрастни участници (n = 340).
Finnish: Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Pifeltro estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötasosta (solua/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво (клетки/mm
Finnish: Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pifeltro
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia, autoimmuunihepatiittia, polymyosiittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää), mutta niiden ilmaantumisajankohta vaihtelee enemmän ja ne voivat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Finnish: Sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Pifeltro sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Finnish: Suotuisa genotyyppi, n Genotyyppinen resistenssi: Doraviriinille (DOR) tai vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Finnish: Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Finnish: Mitä Pifeltro sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Pifeltro
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Bulgarian: Обаче едновременното прилагане на доравирин и метаболизиращия се от CYP3A субстрат мидазолам води до 18 % намаление в експозицията на мидазолам, което предполага, че доравирин може да бъде слаб индуктор на CYP3A.
Finnish: Veren takrolimuusi- ja sirolimuusipitoisuuksia on seurattava, sillä näiden lääkeaineiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Finnish: DRV + r + NRTIlääkkeet*
Bulgarian: DRV+ r + NRTIs*
Finnish: Melko harvinainen kohonnut lipaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
Bulgarian: Нечести повишена липаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Bulgarian: В обобщен анализ, обединяващ данните от две изпитвания с нелекувани лица (P007 и DRIVEAHEAD), се наблюдава по-нисък процент на лицата, които са прекъснали поради нежелано събитие до седмица 48 от групите на лечение с доравирин (100 mg) (2,8 %), в сравнение с групите на лечение с EFV (6,1 %) (разлика между леченията -3,4 %, p-стойност 0,012).
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT.
Finnish: *Doraviriinihoitohaarassa (DOR) käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (333) tai ABC/3TC (50); DRV+r-hoitohaarassa käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (335) tai ABC/3TC (48) **Potilaat saivat FTC/TDF-yhdistelmää
Bulgarian: *NRTIs в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTIs в DRV+r рамото: FTC/TDF (335) или ABC/3TC
Finnish: Positiivinen luku osoittaa doraviriinin paremmuuden efavirentsiin verrattuna.
Bulgarian: Положителните стойности са в полза на доравирин пред ефавиренц.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Bulgarian: Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Bulgarian: Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Таблетката съдържа лактоза монохидрат.
Finnish: Muiden varmistettujen NNRTI-resistenssiin liittyvien substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Bulgarian: Други установени NNRTI субституции водят до 5-10 кратна промяна (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Finnish: HIV-1:n laboratoriokannoissa, joissa on yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, K103N, Y181C, tai K103N/Y181C-substituutioita RT-entsyymissä, herkkyys doraviriinille on heikentynyt alle 3-kertaisesti villin tyypin virukseen verrattuna arvioituna sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa.
Bulgarian: Лабораторните щамове на HIV-1, носители на честите NNRTI-свързани мутации K103N, Y181C или K103N/Y181C субституциите в обратната транскриптаза, показват по-малко от 3-кратно намаляване на чувствителността към доравирин в сравнение с тази към дивия тип вирус при оценяване в присъствие на 100 % нормален човешки серум (NHS).
Finnish: Doraviriinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa doraviriinialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на доравирин върху фертилитета при нива на експозиция, по-високи от експозицията при хора при препоръчителните клинични дози (вж. точка 5.3).
Finnish: 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen menetelmällä, jossa paino on suhteessa kunkin ositteen kokoon (seulonnassa HBV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml tai ≤ 100 000 kopiota/ml) Puuttuvien tietojen käsittely: Havaittu hoitotehon puuttuminen -menettely.
Bulgarian: Изчислен е 95 % доверителен интервал (CI) като са използвани методите на Miettinen и Nurminen с тегло пропорционално на размера на всяко ниво (скрининг HBV-1 РНК > 100 000 копия/ml или ≤ 100 000 копия/ml).
Finnish: Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
Finnish: Sukupuoli Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
Finnish: Avatun purkin säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:".
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
Bulgarian: Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК > 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD, са включени нелекувани преди това пациенти (n = 747), където следните NNRTI субституции са част от критериите за изключване: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.