FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie HZA106829 dauerte 24 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 197] und FF 184 Mikrogramm [n = 194], die beide einmal täglich angewendet wurden, mit der Wirksamkeit von FP 500 Mikrogramm zweimal täglich [n = 195].
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů (n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP)
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
German: Monotherapie mit Fluticasonfuroat
Czech: Farmakodynamické účinky Flutikason-furoát
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
German: Diese wurde in vitro und in vivo in einer Reihe von Entzündungszellen nachgewiesen, die für die Pathophysiologie sowohl von Asthma als auch von COPD relevant sind.
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die 92/22 Mikrogramm Dosierung angewendet werden.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 14 Dosen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 14 dávek
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Czech: Proto byla doporučena následující formulace:
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Czech: Tato směrnice FDA byla zrušena v roce 1998.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Czech: Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny.
German: Bedingungen die eine Überwachung erfordern
Czech: Stavy, které vyžadují sledování
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Czech: Upozornění v oddíle 4.5 se zdá být pro tento účel dostatečné.
German: Luxemburg Organon Europe B.V.
Czech: Lucembursko Organon Europe B.V.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Czech: Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
German: - Niedriger Blutdruck.
Czech: - nízkým krevním tlakem.
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Czech: Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
Czech: Patologické změny krevního obrazu
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Czech: • pokud jste starší pacient.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
German: Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Czech: Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Czech: Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Czech: Poznamenejte si datum otevření lahvičky.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
German: Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že navržená znění uvedená pod písmeny a a b jsou přijatelná.
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Czech: Výbor CHMP považuje přidání výrazu „u dospělých" za nepřijatelné.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Czech: Obecná formulace o nepřítomnosti interakcí by neměla být obsažena.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Czech: Remeron může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby).
German: Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Czech: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
German: Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
German: Organon Española, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Czech: Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung für akzeptabel und der Sachverhalt wurde geklärt.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Czech: 4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
German: Der Dosierkopf kann dann losgelassen werden, und die Pumpe ist bereit für die nächste Dosis.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
German: Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Remeron sprechen: → Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
German: Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Czech: Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Czech: Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Czech: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit von schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen Arzneimitteln handelt.
Czech: Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Czech: Nyní je pumpička připravena pro použití.
German: Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
German: Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Czech: Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Czech: Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Czech: Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
German: Während des letzten PSUR-Zeitraums (1. September 2004 bis 1. September 2007) wurden 36 Fälle einer Hyponatriämie und 8 Fälle von SIADH in Zusammenhang mit Mirtazapin (Remeron) gemeldet.
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
Czech: Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná.
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Czech: Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Wochen
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Czech: Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru.
German: Mandarinen-Aroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) Gereinigtes Wasser
Czech: Pomarančovo-mandarinkové aroma No. PHL-132597 (obsahující etanol) Čištěná voda
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
German: Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Czech: Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Frekvence neznámá
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
German: Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
German: Zunächst wird der Siegelverschluss an der Kappe brechen; durch weiteres Drücken und Drehen lässt sich dann die Kappe abschrauben.
Czech: Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Czech: Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Czech: Jelikož mechanismus interakce je odlišný pro MAO-Is podávané s mirtazapinem v porovnání s MAO-Is a SSRIs, je nepravděpodobné, že by riziko serotoninového syndromu bylo stejně vysoké jako u jiných serotonergních antidepresiv, jako jsou SSRIs.
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
German: Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
German: Wie in dem Antragsdossier des Verfahrens erläutert, haben Tierstudien gezeigt, dass Mirtazapin lediglich einen geringfügigen und vorübergehenden Anstieg des Noradrenalin- und Serotoninspiegels im Hippocampus bewirkt (Daten sind auf Anfrage verfügbar).
Czech: Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.