FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrežne funkcije AUC enfuvirtida porastao je za prosječno 43 - 62% u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću ili bubrežnom bolešću u završnom stadiju u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Croatian: Fuzeon se mora uzimati u sklopu kombiniranog liječenja.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Czech: Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis uzokovan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Czech: Emil-Barell-Str. 1,
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Croatian: Geometrijska sredina promjena bila je u rasponu od 15,2 puta za V38M do 41,6 puta za V38A.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Croatian: U tih bolesnika nisu nastupile nuspojave koje nisu opažene kod primjene preporučene doze.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Croatian: Velika većina reakcija na mjestu injiciranja pojavila se u prvom tjednu primjene lijeka Fuzeon i bila je praćena blagom do umjerenom boli ili nelagodom na mjestu injiciranja, ali bez ograničavanja uobičajenih aktivnosti.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Croatian: Te su supstitucije bile u korelaciji s različitim razinama smanjene osjetljivosti na enfuvirtid u lokacijski usmjerenim mutantima HIV-a.
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Croatian: Broj CD4+ stanica Promjena od početne vrijednosti (stanica/mm3)#
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Croatian: Injekciju treba dati na različito mjesto od prethodnog mjesta injiciranja i tamo gdje trenutno nema reakcije na mjestu injiciranja.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Osim toga, zabilježen je mali broj reakcija preosjetljivosti pripisanih enfuvirtidu, koje su se u nekim slučajevima ponovile nakon ponovnog uvođenja ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Croatian: Savjet: liječnik ili medicinska sestra mogu predložiti i druge tehnike injiciranja koje će Vama najbolje odgovarati.
Czech: 15,6 až 20,0
Croatian: 15,6 do 20,0
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (bolesti koje nastaju kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u vlastitom tijelu).
Czech: Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Croatian: Križna rezistencija: Zahvaljujući novom ciljnom mjestu na virusu, enfuvirtid je jednako djelotvoran in vitro protiv laboratorijskih i kliničkih izolata divljeg tipa virusa kao i protiv virusa rezistentnih na jednu, dvije ili tri druge skupine antiretrovirusnih lijekova (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze).
Czech: Osteonekróza:
Croatian: Osteonekroza:
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Croatian: gumeni čep (bez lateksa)
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Croatian: U ljudi nisu provedena ispitivanja masene bilance radi određivanja puta/puteva eliminacije enfuvirtida.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Croatian: Ova je nuspojava rijetka (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa B ili C, molimo proučite odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Croatian: Svi su bolesnici primali optimiziranu osnovnu terapiju (OT) sa 3 do 5 antiretrovirusnih lijekova odabranih na temelju prethodno primljenih terapija kao i početnih mjerenja genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Czech: Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
Croatian: Biotransformacija: Budući da je enfuvirtid peptid, očekuje se da će se razgraditi na svoje sastavne aminokiseline koje će se kasnije ponovno iskoristiti u organizmu.
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Croatian: Ako se primijeni viši prag za eozinofiliju (>1,4 x 109/l), tada je stopa eozinofilije prilagođena u odnosu na izloženost bolesnika jednaka u obje skupine (1,8 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Croatian: Prije nego što se otopina povuče za primjenu, bolesnik treba pregledati bočicu kako bi provjerio je li sadržaj potpuno otopljen te je li otopina bistra, bez mjehurića i čestica.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Croatian: Majke je potrebno uputiti da ne doje ako primaju enfuvirtid zbog mogućnosti prijenosa HIV-a i razvoja mogućeg razvoja nuspojava u dojenčadi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
Croatian: Drugi lijekovi i Fuzeon
Czech: 24,6 až 29,0
Croatian: 24,6 do 29,0
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 (medijan) antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 7 (medijan) godina.
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Croatian: Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/252/001
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Croatian: U istraživanjima in vitro enfuvirtid nije istisnut sa svojih mjesta vezivanja pod djelovanjem drugih lijekova, niti je on istisnuo druge lijekove s njihovih mjesta vezivanja.
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Croatian: On inhibira strukturnu preraspodjelu glikoproteina 41 (gp41) virusa HIV-1, a djeluje tako da se specifično veže na taj virusni protein izvan stanice, čime blokira fuziju stanične membrane virusa i ciljne stanične membrane te na taj način sprečava da virusna RNK uđe u ciljnu stanicu.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Croatian: • Djelatna tvar je enfuvirtid.
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
Croatian: • ako imate kronični hepatitis B ili C ili neku drugu jetrenu bolest - veća je vjerojatnost da ćete imati ozbiljnih tegoba s jetrom dok uzimate ovaj lijek
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Croatian: Korak E: Odlaganje upotrijebljenog pribora
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Croatian: Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Croatian: Nije utvrđena veza tih supstitucija s učinkovitošću enfuvirtida in vivo.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Croatian: Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Croatian: • Nastavite primjenjivati svoj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s oslabljenom jetrenom funkcijom.
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Croatian: # Zadnja vrijednost se prenosi dalje (LOCF) ** M-H test: Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fuzeon
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fuzeon
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Croatian: Terapija enfuvirtidom povremeno je bila povezana s reakcijama preosjetljivosti, a u rijetkim su se slučajevima reakcije preosjetljivosti ponovile nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Croatian: Early Access Program) jedan je bolesnik jedanput primio jednokratnu dozu od 180 mg lijeka Fuzeon.
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, noćne more, razdražljivost
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Croatian: • Fuzeon neće izliječiti HIV infekciju.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Croatian: U kliničkom ispitivanju najviša doza primijenjena u 12 bolesnika bila je jednokratna supkutana doza od 180 mg.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Croatian: Većina je nuspojava bila blagog ili umjerenog inteziteta.
Czech: • akné
Croatian: • akne
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da odbace preostalu količinu otapala u bočici.
Czech: 33,6 až 38,0
Croatian: 33,6 do 38,0
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Czech: Známky autoimunitních onemocnění
Croatian: Znakovi autoimunih poremećaja
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Croatian: Ubodite iglu u kožu pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
Czech: • V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Croatian: • Pazite da ne ubrizgate vodu u prašak presnažno jer to može izazvati pjenjenje.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje enfuvirtidom.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Croatian: - Pazite da u štrcaljki imate 1,0 ml tekućine (ili onu količinu koju je propisao liječnik, ako je različita).
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Croatian: Također, nemojte upotrijebiti vodu za injekcije ako u bočici primijetite čestice ili je voda zamućena.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Croatian: • Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Croatian: Sigurnosni rezultati su izraženi kao broj bolesnika koji su imali neku nuspojavu na 100 bolesnik-godina izloženosti (osim za reakcije na mjestu injiciranja).
Czech: U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
Croatian: U štakorskom modelu za utvrđivanje otpornosti na infekciju gripe opažen je poremećaj stvaranja IFN-γ.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Croatian: Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim lijeka i pribora.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Croatian: Što je Fuzeon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Croatian: Svaka specifična pojedinačna supstitucija na tim mjestima glikoproteina 41 dovela je do smanjenja osjetljivosti rekombinantnog virusa na enfuvirtid u različitom rasponu od početne vrijednosti.
Czech: Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Ohlađenu rekonstituiranu otopinu prije primjene treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Croatian: - Nakon što ste injicirali cijelu dozu, izvadite iglu iz kože.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Croatian: Bočice s otapalom sadrže 2 ml vode za injekcije, od čega se mora izvući 1,1 ml za rekonstituciju praška.