FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
French: 4 flacons.
Italian: 4 flaconcini.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
French: Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière.
Italian: Il kit di Nplate per l'auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all'utilizzo al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
Italian: Anemia e leucocitosi concomitanti (entro una finestra di 4 settimane) possono manifestarsi nei pazienti indipendentemente dallo stato di splenectomia, ma sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che avevano avuto una precedente splenectomia.
French: Les patients ayant eu besoin de traitement d'urgence n'étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable.
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;
French: Douleur thoracique Irritabilité
Italian: Dolore toracico Irritabilità
French: Kit de formation pour l'administration à domicile
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
French: • spasmes musculaires ;
Italian: • spasmo muscolare;
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Rhinite***
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Italian: Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
French: • faiblesse (asthénie) ;
Italian: • debolezza (astenia);
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Italian: b Una risposta piastrinica completa è definita come il raggiungimento di una risposta piastrinica duratura o transitoria.
French: Dépression Rêves anormaux
Italian: Depressione Sogni anormali
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Italian: Nota: Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta dell'adattatore del flaconcino o l'attacco a vite (Luer lock).
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
French: Les études de toxicocinétique n'ont pas montré de relation entre les anticorps et les concentrations mesurées.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Italian: In seguito alla somministrazione di una determinata dose, i pazienti con conta piastrinica elevata presentano concentrazioni sieriche basse e viceversa.
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
Italian: Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca.
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Italian: L'auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici.
French: Les signes des modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies de vos analyses sanguines.
Italian: I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo alla stessa angolazione dell'inserimento.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Italian: Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell'osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Italian: quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).
French: • douleurs du dos ;
Italian: • mal di schiena;
French: Comment conserver Nplate
Italian: Come conservare Nplate
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
French: 1 boîte contenant :
Italian: 1 confezione contenente:
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Italian: Studi di tossicologia con dosi multiple di romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim non sembra essere modificata in modo clinicamente significativo dall'età, dal peso e dal sesso.
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Italian: Negli studi pediatrici, 282 soggetti pediatrici con PTI sono stati trattati con romiplostim in 2 studi clinici controllati e 3 non controllati.
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Italian: Queste istruzioni sono per i pazienti che hanno già ricevuto una formazione su come effettuare l'auto-iniezione da parte del loro operatore sanitario, come il medico, l'infermiere o il farmacista.
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
French: Gastroentérite Pharyngite*** Conjonctivite*** Infection de l'oreille*** Sinusite***
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
Italian: Analogamente agli adulti con PTI, i dati di farmacocinetica di romiplostim sono altamente variabili nei soggetti pediatrici con PTI e non sono affidabili e predittivi.
French: Le poids corporel réel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose initiale.
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
French: • Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
Italian: • Non stacchi il pistone dalla parte posteriore della siringa.
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Italian: Nplate è somministrato una volta alla settimana come un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Italian: Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
French: Ne pas forcer.
Italian: Non stringa eccessivamente.
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
French: • maux de tête ;
Italian: • mal di testa;
French: Etudes 1 & 2 combinées romiplostim (n = 41)
Italian: Studi 1 e 2 combinati romiplostim (n = 41)
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Italian: Lo studio S2 (105) ha valutato pazienti splenectomizzati che continuavano a presentare trombocitopenia.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Italian: Nota: Rimuova tutte le bolle d'aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Italian: Tra i 154 soggetti che hanno ricevuto romiplostim l'esposizione totale mediana era 52,0 settimane, con un range da 2 a 53 settimane.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
French: Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a PTI cronica e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della PTI secondo le linee guida terapeutiche più attuali.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, condotti nel topo e nel ratto, sono state osservate riduzioni del peso corporeo materno solo nel topo.
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Italian: Dei 66 soggetti arruolati nello studio, 63 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata.
French: Aggravation des cancers du sang
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Italian: I soggetti pediatrici che avevano completato uno studio precedente di romiplostim (incluso lo studio S4) sono stati ammessi per l'arruolamento allo studio S6 (340), uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di romiplostim nei soggetti pediatrici trombocitopenici con PTI.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
French: Fabricant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
French: Choix et préparation du site d'injection Etape 8.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
French: • Il sera fourni aux médecins qui expriment la volonté d'initier les patients éligibles à l'auto-administration, un kit de formation pour l'administration à domicile de ces patients.
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Italian: Un totale di 2,2% (4/184) pazienti adulti ha sviluppato anticorpi leganti e non neutralizzanti contro la TPO.
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento