FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Dutch: Patiënten die Combo 450 kregen, meldden geen verandering of een lichte verbetering in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarde van de EQ-5D-5L-index bij alle bezoeken, terwijl patiënten die vemurafenib of encorafenib kregen bij alle bezoeken een afname te zien gaven (met statistisch significante verschillen).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Slovak: Podrobná QT štúdia na hodnotenie potenciálu enkorafenibu vyvolať predĺženie intervalu QT sa nevykonala.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van encorafenib met sterke CYP3A4-remmers worden vermeden (vanwege verhoogde blootstelling aan encorafenib en mogelijke toename van toxiciteit, zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met Enco 300 en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Dutch: Gezien de kleine omvang van de verandering in klaring en de grote variabiliteit in het voorspelde distributievolume in het model, is het echter onwaarschijnlijk dat het gewicht een klinisch relevante invloed heeft op de blootstelling aan encorafenib.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov) bol 6,5 mesiaca (v rozmedzí 1,0 až 22,8 mesiaca).
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: De hoogste toegediende dosis deed zich voor als een doseerfout bij één patiënt die gedurende 1 dag een dosis encorafenib van 600 mg tweemaal daags gebruikte (een totale dosis van 1200 mg).
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Dutch: Andere belangrijke metabole routes waren hydroxylering, carbamaathydrolyse, indirecte glucuronidering en glucoseconjugaatvorming.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 28 of 112 harde capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Slovak: Enkorafenib podlieha minimálnej eliminácii obličkami.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Dutch: Er kunnen zich bij inname van Braftovi ook nieuwe melanomen voordoen.
Slovak: Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 42 ou 168 harde capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Slovak: Navyše sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii, keď sa binimetinib súbežne podával s enkorafenibom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Dutch: 450 mg eenmaal daags
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Dutch: Mediane OS (maanden)
Slovak: Medián OS (mesiaca)
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van encorafenib (T1/2) was 6,32 uur (3,74 tot 8,09 uur).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie werd geen duidelijke trend waargenomen in de CL/F van encorafenib bij patiënten met lichte (eGFR 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) of matige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Dutch: Behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Dutch: Acneïforme dermatitis
Slovak: Akneformná dermatitída
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Dutch: De gemiddelde (CV%) schijnbare klaring (CL/F) van encorafenib was 27,9 l/uur (9,15%).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Dutch: Bijwerkingen van Braftovi zoals misselijkheid, braken, uitdroging en wazig zicht kunnen opkomen of verslechteren.
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Dutch: 28 harde capsules 112 harde capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Dutch: Patiënten hadden een histologisch bevestigd cutaan of onbekend primair melanoom, maar patiënten met uveaal of mucosaal melanoom werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Dutch: Patiënten die risico lopen
Slovak: Rizikoví pacienti
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van gezichtsparese was 0,3 maanden (bereik 0,1 tot 12,1 maanden).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali klinické prejavy, znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť nadsemenníkov a prostaty a mikroskopické nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, žalúdku a koži.
Dutch: Encorafenib moet aangehouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Dutch: Dilatatie van de aortaboog werd bij sommige foetussen waargenomen.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met encorafenib moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Ooglaesies waren gedeeltelijk omkeerbaar en bestonden uit een scheiding of loslating in het netvlies tussen de buitenste staven en de kegellaag en het retinapigmentepitheel bij de centrale macula bij de fovea.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Dutch: Bij doses encorafenib van 600 mg tot 800 mg eenmaal daags, werd nierdisfunctie (hypercreatinemie van Graad 3) waargenomen bij 3 van de 14 patiënten.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v rozmedzí dávok 600 až 800 mg jedenkrát denne sa u 3 zo 14 pacientov pozorovala porucha funkcie obličiek (hyperkreatínémia 3. stupňa).
Dutch: Voor nieuwe primaire niet-cutane RAS-mutatie-positieve maligniteiten: er moet overwogen worden om encorafenib en binimetinib permanent stop te zetten.
Slovak: Pre nové primárne malignity s pozitívnou mutáciou RAS v inej ako kožnej oblasti: má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu a binimetinibu.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301 bola navrhnutá na hodnotenie prínosu binimetinibu oproti kombinácii binimetinibu a enkorafenibu.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met een hogere incidentie bij patiënten van ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar waren diarree, pruritus, GGT en verhoogde alkalinefosfatase in het bloed.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika enkorafenibu je približne lineárna po jednorazovom a viacnásobnom podaní.