FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Czech: • výbor přezkoumal dostupné údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci a které pocházejí z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a z publikované literatury, které odůvodňují navrhované sjednocení souhrnu údajů o přípravku,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
Estonian: Esildismenetluse käigus testiti loetavust ja esitati selle tulemused.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval také vlivem vyšší počáteční dávky (podle návrhu v bodě 4.2) na případný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.
Czech: V pediatrické populaci nebyly u většiny případů předávkování teikoplaninem hlášeny nežádoucí účinky; neklid a zvracení jsou zkresleny souběžnou léčbou nebo klinickým stavem.
Estonian: Lastel ei ole teatatud kõrvaltoimetest enamikul teikoplaniini üleannustamise juhtudest; erutust ja oksendamist võivad põhjustada kaasuvad ravimid või kliiniline olukord.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že na základě posouzení návrhů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil výbor CHMP sjednocené informace o přípravku Targocid a souvisejících názvů, která sestává ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Czech: pro teikoplanin.
Estonian: teikoplaniini monograafias.
Czech: Antibakteriální spektrum bylo aktualizováno podle poznámky k pokynu výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Czech: Měření sérové koncentrace
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Czech: Ačkoli nebylo provedeno žádné farmakokinetické/farmakodynamické (PK-PD) modelování, je navrhované dávkování u dětí odvozeno ze simulací Monte Carlo, které provedl Lucas a kol.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla další kvalifikace indikací považována za přijatelnou.
Estonian: Inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) kohaselt peeti seda näidustuste edasisel määramisel vastuvõetavaks.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Estonian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pozměnit upozornění na hypersenzitivní reakce za účelem zohlednění smrtelných případů, které byly hlášeny, a za účelem zdůraznění možnosti zkřížené hypersenzitivity s vankomycinem.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
Czech: J
Estonian: Lapsed
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu podmínek registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Czech: Byl zařazen požadavek na úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin od čtvrtého dne léčby teikoplaninem.
Estonian: Neerutalitluse kahjustusega täiskasvanud ja eakad patsiendid Lisati vajadus kohaldada annust neerukahjustusega patsientidel alates neljandast ravipäevast teikoplaniiniga.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Estonian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Estonian: Lõik 4.9.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Estonian: Komponente eraldatakse kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) abil nende polaarsuse järgi.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro sjednocené souhrny údajů o přípravku znění základního bezpečnostního profilu (CSP) v současnosti schváleného v kontextu postupu společné přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) č. GR/H/PSUR/0001/001.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks välja keskse ohutusprofiili sõnastuse, mis kiideti heaks perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Czech: Z výsledků studií vyplývá, že by teikoplanin mohl být užitečný v rámci profylaxe ve stomatochirurgii.
Estonian: Seoses hambakirurgia profülaktikaga viitavad tulemused, et teikoplaniin võib olla kasulik.
Czech: Výbor CHMP tento návrh přijal.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis muudatuse heaks.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Estonian: Lõik 4.3.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Czech: • Infekce močových cest
Estonian: • Kuseteede infektsioonid
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks keskse ohutusprofiili sõnastust, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (GR/H/PSUR/0001/001) käigus.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Estonian: Lõik 4.1.
Czech: Dávkování
Estonian: Näidustused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Lysaker, Norsko
Estonian: Lysaker, Norra
Czech: fl.8., Bulharsko
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Czech: Budapest, Maďarsko
Estonian: Budapest, Ungari
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Czech: Frankfurt am Main, Německo sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko roztok intravenózní podání
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Taani
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Czech: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Czech: Příloha I
Estonian: Ühendkuningriig id
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: EU/1/01/178/001
Czech: Lahev (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Czech: Obal
Estonian: Targretin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Targretin (bexarotenum)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.