FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten schizophrenen Patienten;
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia, incluida la prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR;
German: Zusätzliche Information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
German: Daher sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet wird.
Spanish: Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día.
German: Ein von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Astra Zeneca AB, über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereichter Antrag auf eine Typ-II-Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) zur Einbeziehung der Behandlung rezidivierender Episoden bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorders) mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie, wenn Patienten auf eine alternative Antidepressivumtherapie nicht ausreichend angesprochen haben, wurde am 15. Mai 2009 von allen beteiligten Mitgliedstaaten abgelehnt.
Spanish: La solicitud de modificación de tipo II en las condiciones de la autorización de comercialización de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), presentada por el titular de la autorización de comercialización, Astra Zeneca AB, a través del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con objeto de incluir el tratamiento de episodios recurrentes en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo anterior, fue rechazada por todos los Estados miembros afectados el 15 de mayo de 2009.
German: Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Seroquel Prolong werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
German: Langzeitstudien zur Rückfallprävention hatten eine unverblindete Phase (über 4 bis 36 Wochen), in der die Patienten mit Quetiapin behandelt wurden, gefolgt von einer verblindeten Phase, in der die Patienten Quetiapin oder Placebo randomisiert erhielten.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
German: Ob eine Erhöhung der Dosis von 150 auf 300 mg Quetiapin täglich notwendig ist, sollte für jeden Patienten individuell entschieden werden.
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
German: • Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung;
Spanish: • tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Quetiapin den derzeitigen Mangel an Langzeitdaten von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressiva-Monotherapie angesprochen haben, widerspiegeln sollte, und empfahl deshalb die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Spanish: - El CHMP ha señalado que la información del producto para quetiapina debe reflejar la ausencia actual de datos a largo plazo de quetiapina administrada como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han obtenido una respuesta subóptima a un antidepresivo inicial administrado en monoterapia, por lo que recomienda modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die jeweilige Responderrate (YMRS Verbesserung ≥50%) betrug 64% bei Seroquel 400 mg/Tag, 58% bei 600 mg/Tag und 37% im Placeboarm.
Spanish: Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS ≥ 50%) fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
German: Anhand der verfügbaren Daten und unter Bezugnahme auf die Konsultation bei der SAG-CNS (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience - Wissenschaftliche Beratungsgruppe für klinische Neurowissenschaft) vertrat der CHMP die Meinung, dass die Wirksamkeit in dem von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Anwendungsgebiet, d. h. Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Major Depression, die auf alternative Antidepressiva nicht hinreichend angesprochen haben, in den durchgeführten Studien nicht ausdrücklich untersucht wurde.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos disponibles y consultar con el Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurociencias Clínicas (SAG-CNS), consideró que en los estudios realizados no se había evaluado expresamente la eficacia del tratamiento en la indicación propuesta por el titular de la autorización de comercialización, es decir, monoterapia en pacientes con episodios recurrentes de depresión mayor que no se controlan suficientemente con otros antidepresivos.
German: • Behandlung der Schizophrenie, inklusive Prävention gegen einen Rückfall bei stabilen Schizophreniepatienten, die bereits auf Seroquel Prolong eingestellt sind.
Spanish: • el tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo o prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong.
German: Am 22. Mai 2009 leitete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Befassungsverfahren nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein und ersuchte den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu prüfen, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Dosierung von 50-300 mg/Tag bei einer Population von MDD-Patienten mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn die Patienten auf eine andere alternative Antidepressivumtherapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Spanish: El 22 de mayo de 2009, el TAC inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 16, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión, en el que solicitaba al CHMP que considerara la conveniencia de incluir el tratamiento con Seroquel XR en una dosis de 50-300 mg/día para una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo.
German: ¾ GPRD-Studie (General Practice Research Database Study);
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
German: In einer Pharmakokinetikstudie, in der die Patienten mehrfach vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als leberenzyminduzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg der Quetiapinclearance.
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
German: Aufgrund dieser In-vitro-Ergebnisse ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und anderen Arzneimitteln eine klinisch signifikante Hemmung des Cytochrom-P-450-abhängigen Metabolismus des anderen Arzneimittels zur Folge hat.
Spanish: En base a estos resultados in vitro, no es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo P450.
German: Es wird angenommen, dass diese Kombination eines Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für 5HT2- verglichen mit D2Rezeptoren für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und das gering ausgeprägte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungsprofil (EPS) von Seroquel im Vergleich zu typischen Antipsychotika mitverantwortlich ist.
Spanish: Se cree que esta combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad relativa para los receptores 5HT2 que para los D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la baja incidencia de reacciones adversas extrapiramidales (SEP) de Seroquel en comparación con los antipsicóticos típicos.
German: • Behandlung von bipolaren Störungen: o zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen o zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen o zur Prävention von Rückfällen bei Patienten mit bipolaren Störungen, deren manische oder depressive Episode auf Quetiapin angesprochen hat.
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar: o Para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar o Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar o Para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
German: Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).
Spanish: Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
German: Seroquel Prolong wurde zwischen 400 und 800 mg/Tag dosiert, wobei die durchschnittliche Dosis ungefähr 600 mg/Tag betrug.
Spanish: Seroquel Prolong fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media fue aproximadamente de 600 mg/día.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die mikrosomale Enzyme induziert) führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 450 %.
Spanish: La co-administración de quetiapina y fenitoína (otro inductor del enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de quetiapina en aproximadamente el 450%.
German: Bei Patienten, die unter einer Dosis von 400 mg bis 800 mg Seroquel Filmtabletten stabil waren, blieb die Wirksamkeit erhalten, wenn sie auf eine entsprechende Tagesdosis von Seroquel Prolong zur 1-mal täglichen Einnahme umgestellt wurden.
Spanish: En pacientes estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel Prolong administrada una vez al día.
German: Die Dosis sollte innerhalb des effektiven Dosisbereiches von 400 mg bis 800 mg Quetiapin pro Tag eingestellt werden, je nach Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit.
Spanish: Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente.
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
German: Zur Prävention von Rückfällen bei bipolaren Störungen Zur Prävention von Rückfällen von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Seroquel Prolong zur akuten Behandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis, verabreicht vor dem Schlafengehen, fortsetzen.
Spanish: Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Seroquel Prolong en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Seroquel Prolong a la misma dosis administrada al acostarse.
German: In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von typischen Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf.
Spanish: En las pruebas pre-clínicas predictivas de SEP, quetiapina es diferente de los antipsicóticos típicos y posee un perfil atípico.
German: Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
German: Nehmen Sie Seroquel Prolong immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Seroquel Prolong indicadas por su médico.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
German: In fünf placebokontrollierten Monotherapie-Studien (einschließlich einer Studie mit älteren Patienten) wurden die Wirkungen von Quetiapin bei nicht näher eingegrenzter MDD-Population aufgezeigt.
Spanish: En cinco estudios controlados con placebo de quetiapina en monoterapia (uno de ellos en ancianos), se constataron los efectos de la quetiapina en una población de pacientes con TDM sin restricciones.
German: Da Seroquel Prolong zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und zur Zusatztherapie bei depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) indiziert ist, sollte beim einzelnen Patienten das Unbedenklichkeitsprofil individuell entsprechend der bei ihm gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.
Spanish: Dado que Seroquel Prolong está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
German: Das komplette Sicherheitsprofil älterer Patienten ist mit dem jüngerer erwachsener Patienten vergleichbar; es wurde jedoch eine höhere Frequenz von Somnolenz, Benommenheit und extrapyramidalen Symptomen (EPS) beobachtet.
Spanish: El perfil de seguridad general en los pacientes ancianos fue similar al observado en los pacientes adultos más jóvenes; sin embargo, la frecuencia de somnolencia, mareos y síntomas extrapiramidales (SEP) fue mayor en los primeros.
German: - Der CHMP erkannte an, dass für die Add-on-Therapie relevante Effekte bei Patienten nachgewiesen wurden, die auf mindestens eine Antidepressivumtherapie nicht angesprochen haben.
Spanish: - el CHMP ha considerado demostrados los efectos relevantes del tratamiento complementario en pacientes que no han respondido a un tratamiento antidepresivo anterior como mínimo.
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Spanish: Seroquel Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina.
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron ≥7% del peso corporal osciló desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento inferior para las dosis diarias de 600 y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes tratados con placebo.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde la línea basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel Prolong con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
German: Sehr selten wurde nach Markteinführung berichtet, dass Überdosierungen mit ausschließlich Quetiapin einen tödlichen Ausgang nahmen oder im Koma endeten oder eine Verlängerung des QTIntervalls hervorriefen.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
German: Bei 9 Kindern im Alter von 10-12 Jahren und 12 Jugendlichen unter Steady-State-Behandlung mit 400 mg Quetiapin (Seroquel) wurden zweimal täglich pharmakokinetische Daten erhoben.
Spanish: Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12 adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día.
German: Quetiapin sollte Patienten mit einer Neutrophilenzahl von < 1,0 x 109/l nicht weiter verabreicht werden.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de quetiapina en pacientes con un recuento de neutrófilos <1,0 X 109/L.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist wie bei anderen Antipsychotika unbekannt, aber die Kombination des Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für Serotonin 5HT2 - verglichen mit Dopamin-D2-Rezeptoren - ist möglicherweise für seine psychotrope Aktivität und seine stimmungsstabilisierenden Eigenschaften mitverantwortlich.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de la quetiapina, pero se cree que la combinación del antagonismo del receptor, con una mayor selectividad por los receptores de la serotonina 5HT2 que por los receptores D2 de la dopamina, puede contribuir a su actividad psicotrópica y a sus propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Spanish: Los riesgos estimados de recaídas tras tratamientos de 6 meses fueron del 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel Prolong en comparación con el 68,2% para placebo.
German: Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Spanish: Dos estudios a corto plazo (6 semanas) incluyeron pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a al menos un antidepresivo.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar Seroquel Prolong debe ser administrado al acostarse.
German: Daher sollte Seroquel Prolong bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Spanish: Quetiapina no produce supersensibilidad al receptor D2 de dopamina tras la administración crónica.
German: Eine Erhöhung der Dysphagie-Rate unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.
Spanish: (8) Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: In einer offenen Langzeitstudie zu Schizophrenie und bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit der unter Therapie aufgetretenen EPS 10%.
Spanish: En un estudio abierto a largo plazo con Seroquel en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia global de SEP emergentes del tratamiento fue del 10%.
German: Zu den klinischen Anzeichen gehören Hyperthermie, Bewusstseinsveränderungen, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg der CPK-Werte.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatinina-fosfocinasa.
German: Bitte nehmen Sie die Seroquel-Prolong-Tabletten mit.
Spanish: Mantenga consigo los comprimidos de Seroquel Prolong.
German: Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression), die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, sollten häufiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.
Spanish: Los pacientes con depresión bipolar y los pacientes con episodios depresivos mayores en el TDM que experimenten somnolencia de intensidad fuerte podrían requerir un contacto más frecuente durante un mínimo de 2 semanas desde el comienzo de la somnolencia, o hasta que mejoren los síntomas y podría ser necesario que se considerara la discontinuación del tratamiento.
German: In Kurzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.
Spanish: Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina - ver Sección 5.1) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia.
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen, bei CynomolgusAffen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet.
Spanish: En animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo: En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T3, una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y blancos; y en perros, opacidad de los cristalinos y cataratas.