FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten sekundären Indikatoren für die Wirksamkeit (Anteil der ansprechenden Patienten, Häufigkeit der Migräneanfälle, Anwendung von Ersatzmedikamenten) zeigten ein einheitliches Ansprechen.
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
German: Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um eine Monotherapie mit Topiramat zu erreichen, sind die Auswirkungen, die dies auf die Anfallkontrolle haben kann, in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Pri vynechaní súčasne užívaných antiepileptík pre dosiahnutie monoterapie topiramátom, sa majú zvážiť následky, ktoré môže mať toto vynechanie na kontrolu záchvatov.
German: Abschnitt 4.6 enthält entsprechende Hinweise über die Risiken für die Mutter und den Fetus bei einer Behandlung und über die Risiken, wenn eine Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht behandelt wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.6).
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
German: Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Slovak: Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby.
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Slovak: Zníženie alebo stratu sluchu
German: Indikation Migräne Prophylaxe
Slovak: Indikovaná profylaxia migrény
German: Arzneimittel, die für eine Nephrolithiasis prädisponieren
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
German: Sumatriptan (Oral und subkutan)
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
German: Patienten haben eine Gesamttagesdosis bis zu 200 mg/Tag erhalten.
Slovak: Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň.
German: Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z Vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.
German: • Kribbeln in den Armen und Beinen
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
German: Die Plasma- und die renale Clearance von Topiramat sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) vermindert und die Plasmaclearance ist bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium vermindert.
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak k tomu u Vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok topiramátu 100 až 400 mg dvakrát denne spolu s fenytoínom alebo karbamazepínom poukazuje na proporcionálne zvýšenie plazmatických koncentrácií topiramátu.
German: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Slovak: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
German: Bradykardie, Sinusbradykardie Palpitationen
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
German: Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste zabezpečili prehltnutie celej zmesi.
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnou efúziou, ktorá vedie k prednej dislokácii šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
German: Nach der Einnahme von 100 mg Topiramat an Probanden wurde eine mittlere Peakplasmakonzentration (Cmax) von 1,5 μg/ml innerhalb von 2 bis 3 Stunden (Tmax) erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg topiramátu zdravým jedincom priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) bola 1,5 μg/ml a dosiahla sa za 2 až 3 hodiny (Tmax).
German: Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
Slovak: Tieto poklesy sú zvyčajne mierneho až stredne závažného charakteru (priemerný pokles o 4 mmol/l je u dospelých pri dávkach 100 mg/deň alebo vyšších a u pediatrických pacientov pri dávkach približne 6 mg/kg/deň).
German: Nach einer Diskussion über die Formulierung dieses Anwendungsgebietes wurde folgender Text vom CHMP als akzeptabel für die Anwendung von Topiramat als Monotherapie bei Epilepsie erachtet:
Slovak: Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
German: In allen 6 Studien konnte Topiramat die Häufigkeit der Krampfanfälle bei einer großen Zahl der an diesen Studien teilnehmenden Patienten wirksam verringern.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Slovak: Škatuľa pre plastovú fľašu
German: Einige Patienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tag profitieren.
Slovak: Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass bei manchen Patienten Gewichtsverlust ein einschlägiges Behandlungsmerkmal ist, und es wurde ein Warnhinweise dahin gehend hinzugefügt, dass Patienten unter Langzeitbehandlung mit Topiramat regelmäßig gewogen und auf anhaltenden Gewichtsverlust zu kontrollieren sind.
Slovak: Poznamenalo sa, že pri niektorých pacientoch je sprievodným rysom liečby topiramátom úbytok hmotnosti a bolo zahrnuté upozornenie, že pacienti, ktorí dlhodobo užívajú topiramát, by sa mali pravidelne vážiť a sledovať, či sa v ich prípade ďalej neznižuje hmotnosť.
German: Nach ausführlicher Erörterung der Anwendung von Topiramat bei der Migräneprophylaxe wurde folgender Text vom CHMP als annehmbar anerkannt:
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Slovak: V predklinických štúdiách bol topiramát u skúmaných druhov (myši, potkany a králiky) teratogénny.
German: In/an Erythrozyten wurde eine Bindungsstelle mit niedriger Kapazität für Topiramat beobachtet, die bei Plasmakonzentrationen über 4 μg/ml sättigbar ist.
Slovak: Bola pozorovaná nízka väzbová kapacita erytrocytov pre topiramát, ktorá je saturovateľná pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 4 μg/ml.
German: • Anschwellen des Gewebes um das Auge
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
German: • verminderte verbale Kommunikation
Slovak: Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s navrhovaným znením, podľa ktorého by sa nevyžadovalo, aby do všetkých skúšok boli zaradení pacienti, u ktorých zlyhala profylaktická liečba migrény.
German: In klinischen Studien wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100 mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur MigräneProphylaxe erhielten.
Slovak: V klinických štúdiách sa denné dávky znižovali v týždňových intervaloch o 50 - 100 mg u dospelých s epilepsiou a o 25 - 50 mg u dospelých, ktorí na prevenciu migrény užívali topiramát v dávke do 100 mg/deň.
German: Topiramat zeigt in tierexperimentellen Studien eine antikonvulsive Aktivität an Ratten und Mäusen im Test mit maximalem Elektroschock (MES) und ist effektiv im Epilepsie-Model bei Nagern, das tonische und Absencen-ähnliche Anfälle in der spontan epileptischen Ratte (SER) umfasst sowie tonische und klonische Anfälle, die bei Ratten durch Erregung der Amygdala oder durch globale Ischämie induziert werden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách topiramát vykazoval antikonvulzívny účinok u potkanov a myší pri teste so záchvatmi vyvolanými maximálnym elektrošokom (MES - maximal electroshock seizure) a je účinný u hlodavcov s epilepsiou, ktorá zahŕňa tonické kŕče a záchvaty podobné absencii u potkanov so spontánnou epilepsiou (SER - spontaneous epileptic rat) a u potkanov s tonickými a klonickými kŕčmi vyvolanými dráždením amygdaly alebo celkovou ischémiou.
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Slovak: Hypertermia, smäd, ochorenie podobné chrípke*, pomalosť, periférny chlad, pocit opitosti, pocit nervozity
German: Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topamax (Topiramat) Dosis erforderlich sein.
Slovak: Ak sú na to klinické dôvody, môže sa dávkovanie Topamaxu (topiramát) znížiť.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
German: • Bewusstseinsverlust
Slovak: Stratu vedomia
German: Da sich das antiepileptische Profil von Topiramat deutlich von dem der Benzodiazepine unterscheidet, kann es einen für Benzodiazepine nicht sensitiven Subtyp des GABAA-Rezeptors modulieren.
Slovak: Pretože sa antiepileptický účinok topiramátu výrazne odlišuje od účinku benzodiazepínov, predpokladá sa účinok pôsobením na podtyp GABAA receptora, ktorý nie je citlivý na benzodiazepíny.
German: Der CHMP befürwortete einen effektiven Dosisbereich von 200-400 mg/Tag bei Erwachsenen.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil účinný rozsah dávok pre dospelých 200 - 400 mg/deň.
German: Was Topamax enthält
Slovak: Čo Topamax obsahuje
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu majú byť oboznámené s tým, že akékoľvek zmeny menštruačného cyklu musia okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg/Tag verteilt auf zwei Dosen.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
German: Fokale Krampfanfälle (partial onset seizures, POS) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern
Slovak: Záchvaty s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej v prípade dospelých a detí
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
Slovak: Počas podávania topiramátu bola zaznamenaná 25 % redukcia AUC24 glibenklamidu.
German: • generelles Gefühl des Unwohlseins,
Slovak: Celkový pocit nedobrého zdravia
German: Bei der gleichzeitige Einnahme von Topiramat und Johanniskraut besteht die Gefahr von reduzierten Plasmaspiegeln und folglich einer verringerten Wirksamkeit.
Slovak: Pri súčasnom užívaní topiramátu a ľubovníka bodkovaného sa môže pozorovať riziko zníženia plazmatických koncentrácií, čo môže viesť k strate účinnosti.
German: Nehmen Sie Topamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dänemark
Slovak: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Slovak: Treba rozhodnúť, či pacienti s poruchami očí v anamnéze majú byť liečení topiramátom.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Slovak: %. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
German: Die Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei Patienten, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topamax einnehmen, berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
German: Die mittlere Cmax nach multiplen, zweimal täglichen oralen Dosen von 100 mg betrug bei gesunden Personen 6,76 μg/ml.
Slovak: Cmax po opakovaných perorálnych dávkach 100 mg podávaných dvakrát denne zdravým jedincom bola 6,76 μg/ml.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
Slovak: Pre starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
German: Eine Assoziation der Hyperammonämie mit einer TopiramatMonotherapie oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika wurde nicht ermittelt.
Slovak: Nebol zistený súvis hyperamonémie s monoterapiou topiramátom alebo súčasnou liečbou inými antiepileptikami.
German: Die Belege für die Wirksamkeit von Topiramat als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten stammen aus einer multizentrischen placebokontrollierten Studie (YP).
Slovak: Dôkaz o účinnosti topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v prípade pediatrických pacientov bol odvodený z jednej multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdie (YP).
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Slovak: Domnienka, že mechanizmus účinku lieku alebo patofyziológia ochorenia sú odlišné v prípade dvojročného dieťaťa v porovnaní s desaťročným, však nemá žiadne fyziologické ani farmakologické opodstatnenie.
German: Topamax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Topamax sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Slovak: Edém tváre, kalcinóza
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern ist wie bei Erwachsenen, die eine Add-on Therapie erhalten, linear mit einer von der Dosis unabhängigen Clearance und Steady-StatePlasmakonzentrationen, die proportional zur Dosis ansteigen.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu u detí, podobne ako u dospelých liečených prídavnou terapiou topiramátom, je lineárna, s klírensom nezávislým od dávky a rovnovážnymi plazmatickými koncentráciami zvyšujúcimi sa proporcionálne vzhľadom na dávku.
German: Bei einer akuten Topiramat-Überdosierung sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Slovak: V neklinických štúdiách fertility sa, napriek maternálnej a paternálnej toxicite už pri nízkej dávke 8 mg/kg/deň, nezaznamenali žiadne účinky na fertilitu samičiek alebo samčekov potkanov po dávkach až do 100 mg/kg/deň.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)
Slovak: Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)
German: Nach Verabreichung von multiplen Dosen von 50 mg und 100 mg Topiramat zweimal täglich, betrug die mittlere Eliminationshalbwertzeit im Plasma ungefähr 21 Stunden.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný plazmatický eliminačný polčas približne 21 hodín.
German: Topiramat antagonisierte die Fähigkeit von Kainat, den Kainat/AMPA (α -Amino-3-Hydroxy-5Methylisoxazol-4-Propionsäure) Subtyp des exzitatorischen Aminosäure-(Glutamat)-Rezeptors zu aktivieren, aber hatte keinen ersichtlichen Effekt auf die Aktivität des N-Methyl-D-Aspartats (NMDA) am NMDA Rezeptor Subtyp.
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 1 bis 3 mg/kg/Tag (verteilt auf zwei Dosen) erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Slovak: Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v dvoch rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Topiramat auf die Pharmakokinetik von Metformin ist unklar.
Slovak: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metformínu nie je jasný.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Topamaxu
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
German: Die klinische Bedeutung des Effektes von Metformin auf die Pharmakokinetik von Topiramat ist unklar.
Slovak: Klinický význam účinku metformínu na farmakokinetiku topiramátu nie je jasný.
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
German: • Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
Slovak: • máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
German: 20 Hartkapseln 28 Hartkapseln 50 Hartkapseln 60 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Slovak: 20 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
German: Topiramat wird effektiv durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.
Slovak: Topiramát sa účinne odstraňuje z plazmy pomocou hemodialýzy.
German: • lokales Anschwellen der Haut
Slovak: Lokalizovaný (miestny) opuch kože
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Slovak: Do klinického vývoja topiramátu ako monoterapie bolo zapojených asi 300 pacientov vo veku od 6 do 16 rokov.
German: • eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Slovak: Pokles alebo stratu chuti do jedla
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung.
Slovak: Toto dávkovanie sa odporúča všetkým dospelým vrátane pacientov vo vyššom veku bez ochorenia obličiek.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
German: In einer Serie von in vitro und in vivo Mutagenitätsuntersuchungen zeigte Topiramat kein genotoxisches Potential.
Slovak: Pri skúškach na mutagenitu in vitro a in vivo topiramát nevykazoval genotoxické účinky.
German: Die Behandlung von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg abends beginnen.
Slovak: Deti od 6 rokov majú začať dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas prvého týždňa.
German: Topiramat darf nicht für die Akutbehandlung angewendet werden."
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
German: 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 4.6 - Gravidita a laktácia
German: Parästhesie, Somnolenz, Schwindel
Slovak: Parestézia, somnolencia, závraty
German: Diese mögliche Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
German: Dies wurde unter der Topiramat-Monotherapie und unter Topiramat als Teil eines Polytherapie-Regimes berichtet.
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
German: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums gebracht.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii zameranej na sledovanie interakcií na zdravých dobrovoľníčkach, ktoré užívali perorálne kontraceptívum s obsahom 1 mg noretisterónu (NET) a 35 µg etinylestradiolu (EE), podávanie Topamaxu pri absencii ďalšej medikácie, v dávkach od 50 do 200 mg/deň, nebolo spojené so štatisticky významnými zmenami plochy pod krivkou (AUC) žiadnej zložky perorálneho kontraceptíva.
German: Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Topamax anwenden.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
German: Bei juvenilen Ratten führte die tägliche orale Gabe von Topiramat in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag während der Entwicklungsphase entsprechend dem Säuglingsalter, der Kindheit und dem Jugendalter zu Toxizitäten ähnlich zu denen bei erwachsenen Tieren (verminderte Futteraufnahme mit verminderter Zunahme des Körpergewichtes, zentrolobuläre hepatozelluläre Hypertrophie).
Slovak: U juvenilných potkanov mala denná dávka topiramátu do 300 mg/kg/deň počas vývojového obdobia zodpovedajúceho detstvu a adolescencii za následok toxicitu ako u dospelých zvierat (pokles v požívaní potravy s poklesom hmotnostného prírastku, centrilobulárna hepatocelulárna hypertrofia).
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Slovak: „Topiramát je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.