FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert pediatrisk sikkerhetsstudie med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4-16 år med partielle epileptiske anfall.
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano reazioni avverse in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m
Norwegian Bokmål: I neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunder ble det ikke sett bivirkninger i noen av standardendepunktene for utvikling og modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (6-17 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom og barn kan CLcr i ml/min/1,73 m beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen): Høyde (cm) x ks
Italian: Matever è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Norwegian Bokmål: Matever er indisert som monoterapi ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert epilepsi.
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescentia partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche.
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Italian: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).Endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) ble ikke endret.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età): Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: • Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år): Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Italian: Matever 1000 mg compresse rivestite con film contengono lattosio.
Norwegian Bokmål: Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder laktose.
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due a quattro settimane.
Norwegian Bokmål: Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Italian: • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera,
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner,sinne,
Italian: Contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì
Norwegian Bokmål: 500-1500 mg to ganger daglig 500-1000 mg to ganger daglig 250-750 mg to ganger daglig 250-500 mg to ganger daglig 500-1000 mg én gang daglig
Italian: Matever è indicato come terapia aggiuntiva
Norwegian Bokmål: Matever er indisert som tilleggsbehandling
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: - crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambinia partire dai 4 anni di età - crisi miocloniche (brevi, scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile - crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche).
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne og ungdom fra og med 4 år myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Italian: Dal momento che l'esposizione a levetiracetam per uso endovenoso è limitata e poiché la formulazione orale e quella endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza di levetiracetam per uso endovenoso si basano su quelle di levetiracetam per uso orale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for levetiracetam er generelt lik for ulike aldersgrupper (voksne og pediatriske pasienter) og for de ulike godkjente epilepsiindikasjonene.Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av levetiracetam, og fordi orale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av levetiracetam basert på oral bruk av levetiracetam.
Italian: Matever 250 mg, 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110) Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Matever 250mg, 750 mg tabletter inneholder paraoransje (E110) Fargestoffet paraoransje (E 110) kan gi allergiske reaksjoner.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Come prendere Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Matever
Italian: Come conservare Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Matever
Italian: Se il trattamento con Matever deve essere interrotto si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks.: Hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Italian: Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa (E463), glicole propilenico (E1520), acido sorbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vanillina, coloranti*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglykol (E1520), , sorbinsyre(E200), sorbitanmonooleat(E494), titandioksid (E171), vanillin, fargestoffer*.
Italian: Concentrato limpido, incolore.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløstkonsentrat.
Italian: In aggiunta, 101 infanti con età inferiore a 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio post autorizzativo di safety, Non è stato identificato nessun nuovo problema di sicurezza per gli infanti con età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er 101 spedbarn yngre enn 12 måneder eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt lik for de ulike aldersgruppene og for de ulikegodkjente epilepsiindikasjonene.Sikkerhetsresultatene for pediatriske pasienter i placebokontrollerte kliniske studier var i samsvar med sikkerhetsprofilen for levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger knyttet til atferd og psykiatriske lidelser, som forekom hyppigere hos barn enn hos voksne.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,08 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,08 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Italian: Come usare Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Matever
Italian: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile e femminile o sulla capacità riproduttiva nei ratti a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Daily Dose) in base ai mg/m o in base all'esposizione), sia nella generazione parentale che nella generazione F1.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- eller hunnrotter ved doser på opptil 1800 mg/kg/dag (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m eller eksponering) hos foreldre eller F1-generasjonen.
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
Norwegian Bokmål: Fordelingsvolumet for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en verdi som ligger nær det totale volumet av kroppsvæske.
Italian: Due volte al giorno 3000 mg/die
Norwegian Bokmål: To ganger daglig 3000 mg/dag
Italian: Tentato suicidio, idea suicida,disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker,psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Italian: Ogni compressa di Matever 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 1000mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
Italian: Onkogen Kft. Tel.: +36 70 310 1163
Norwegian Bokmål: Tel.: +36 70 310 1163
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Matever
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Matever
Italian: Matever 750 mg; le compresse rivestite con film sono rosa, di forma ovale, biconvesse.
Norwegian Bokmål: Matever 750mg: De filmdrasjerte tablettene er rosa, avlange, bikonvekse.
Italian: Indigotina lacca di alluminio (E132) Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol/PEG 4000
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Oransje) bestående av: Hypromellose (E464) Indigokarminaluminiumlakk (E 132) Paraoransje-aluminiumlakk (E 110) Rødt jernoksid (E172) Makrogol /PEG 4000
Italian: Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingen med Mateverså lenge legen har sagt.
Italian: Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Etter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) som supplerende dose.
Italian: Tentato suicidio, idea suicida,disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva /sbalzi d'umore, agitazione
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker,psykotisk lidelse, unormal atferdhallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura,
Norwegian Bokmål: Choreoathetosis, dyskinesi, hyperkinesi, forstyrrelser i gange, encefalopati
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,0025 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,0025 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Italian: Codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Italian: ARDEZ Pharma, spol.
Norwegian Bokmål: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Italian: Due volte al giorno 500 mg/die
Norwegian Bokmål: To ganger daglig 500 mg/dag
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi di umore, agitazione;
Norwegian Bokmål: forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
Italian: Matever 1000 mg: le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, biconvesse.
Norwegian Bokmål: Matever 1000mg: De filmdrasjerte tablettene er hvite, avlange, bikonvekse.
Italian: Questo medicinale contiene 57.21 mg di sodio per singola dose massimaequivalente a 2,86 % del WHO raccomandato come dosaggio massimo giornaliero di 2 g di sodio per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2.86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Italian: 250 mg 2.5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml)
Norwegian Bokmål: 250 mg 2,5 ml (et halvt 5 ml hetteglass)
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned:
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Italian: Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Matever 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kgcon funzionalità renale alterata:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for spedbarn, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg og som har nedsatt nyrefunksjon:
Italian: Metodo e via di somministrazione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Italian: 1000 mg: Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titaniodiossido (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), laktosemonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioksid (E171).
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - CODICE A BARRE 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg/5 ml di levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Italian: • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
Italian: Ogni compressa di Matever 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 750mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Italian: Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: 30 mg/kg to ganger daglig
Italian: Matever 100 mg/ml concentrato sterile levetiracetam e.v.
Norwegian Bokmål: Matever 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levetiracetam i.v.
Italian: Matever 500 mg; le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, biconvesse.
Norwegian Bokmål: Matever 500mg: De filmdrasjerte tablettene er gule, avlange, bikonvekse.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/711/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/711/006
Italian: Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Italian: L'insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Italian: • Informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Italian: È importante che si rivolga al medico se crede di avere un'infezione.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med legen din dersom du tror du har en infeksjon.
Italian: Una ripresa della terapia dopo l'anno 4 non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
Italian: Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen.
Italian: Neoplasie maligne, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio perché: a.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
Italian: Questi includevano
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte:
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Italian: determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Italian: 110 kg e oltre
Norwegian Bokmål: 110 kg og over
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor:
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, for å sikre fortåelse om denne risikoen.
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, anbefales det at dosen av legemidlene som inneholder disse stoffene reduseres til lavest mulig dose, at administrasjonen adskilles, og at pasienten overvåkes grundig.
Italian: Distribuzione della dose
Norwegian Bokmål: Fordeling av dose
Italian: L'uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruk av oral kladribin hos pasienter som veier under 40 kg er ikke undersøkt.
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).