FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Portuguese: recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
English: After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de daptomicina, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Daptomicina Hospira apresentam uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
English: Sodium hydroxide Citric acid
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido cítrico
English: a 2-6 years (N=7)
Portuguese: a 2-6 anos (N=7)
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Portuguese: Não deve ser utilizada água para a reconstituição de Daptomicina Hospira quando este se destina a injeção intravenosa.
English: Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz
English: Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Portuguese: • A CPK plasmática seja determinada no início e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante a terapêutica em todos os doentes.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ( DRESS)) nalguns casos durante a administração de daptomicina.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Portuguese: Compromisso renal A daptomicina é eliminada principalmente pelo rim.
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Portuguese: Taxa de Sucesso Microbiológico em SAB Pediátrica n/N (%)
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Portuguese: Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Portuguese: Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se sentir alguns destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Portuguese: Transfira a solução reconstituída para um saco de perfusão com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
English: The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Portuguese: Verificou-se que os seguintes medicamentos são compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão contendo Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
English: 1 to 6 years (N=19)*
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
English: Not known*: Rhabdomyolysis
Portuguese: Desconhecido*: Rabdomiólise3 **
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência.
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de daptomicina em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução existente no frasco para injetáveis invertido.
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), ou como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Portuguese: Trombocitonemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Portuguese: Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualar a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Portuguese: Daptomicina é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída nos sacos de perfusão está estabelecida como sendo de 12 horas a 25°C ou de 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomicina, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
English: How to store Daptomycin Hospira
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Portuguese: EID causada por Staphylococcus aureus
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Portuguese: A segurança e eficácia da daptomicina foi avaliada em doentes pediátricos com idades entre 1 a 17 anos (Estudo DAP-PEDS-07-03) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Portuguese: O regime posológico de daptomicina em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Portuguese: A daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante 2 minutos a doentes pediátricos.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Portuguese: Após uma dose de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas Daptomicina n/N (%)
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Portuguese: - Os outros componentes são o hidróxido de sódio e o ácido cítrico.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes pediátricos com base na idade e na indicação encontram-se abaixo.
English: You should not be given Daptomycin Hospira
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Daptomicina Hospira:
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por definição do Avaliador em ocultação: Sucesso Clínico em SAB pediátrica
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
English: Paediatric patients with cSSTI
Portuguese: Doentes pediátricos com ICPTM
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Portuguese: Dispepsia, glossite
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Portuguese: Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos.
English: Deep-seated infections
Portuguese: Infeções estabelecidas
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser, em seguida, injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos, como mencionado na secção 4.2.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (somente em doentes adultos)
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com daptomicina, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Portuguese: Para preparar Daptomicina Hospira para perfsuão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir de Daptomicina Hospira liofilizado.
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
English: See section 5.1
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1).
English: 12-17 years (N=13)
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Portuguese: Para preparar Daptomicina Hospira para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina Hospira liofilizado.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou sensação de aperto no peito - Erupção na pele com formação de bolhas, que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais - Inchaço na região da garganta - Pulso acelerado ou fraco - Dificuldade em respirar - Febre - Arrepios e tremor
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos, como mencionado na secção 4.2.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Portuguese: Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro.
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Portuguese: Grupo de idade 3 (n=32): 1 a 6 anos tratado com daptomicina doseada a 12 mg/kg ouTC;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Portuguese: Tabela 2 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com ICPTM no Estudo DAP-PEDS-07-03
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por decisão do promotor:
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Daptomicina Hospira são apenas para utilização única.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Infeções fúngicas, como por exemplo sapinhos - Infeção das vias urinárias - Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) - Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir - Dor de cabeça - Febre, fraqueza (astenia) - Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa - Prisão de ventre, dor abdominal - Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos) - Flatulência (gases) - Inchaço ou distensão abdominal (acumulação de gases na barriga) - Erupção na pele ou comichão - Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão - Dores nos braços ou pernas - Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a daptomicina foi administrada aos doentes por perfusão durante um período de pelo menos 30 minutos.
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.