FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter "Utg.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/kg/dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/kg/dygn.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år 6.4.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Swedish: Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Swedish: Antal tabletter per dag Dos mg/kg
Slovenian: Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Swedish: • lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Swedish: • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Swedish: Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Swedish: Om hunden får i sig en större mängd läkemedel än föreskrivet, kontakta din veterinär.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Swedish: Kontraindikation
Slovenian: Kontraindikacija
Swedish: Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
Swedish: Uppgifter saknas om möjlig korsresistens med andra cytostatika.
Slovenian: Informacije o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatiki niso na voljo.
Swedish: Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
Slovenian: Masivet je zdravilo na recept, namenjeno za zdravljenje tumorjev mastocitov pri psih.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Swedish: Överdosering:
Slovenian: Prekomerno odmerjanje:
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta
Swedish: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
Swedish: Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Swedish: Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var i de flesta fall lindriga eller medelsvåra: Letargi och asteni med en medelduration på cirka 8 respektive 40 dagar.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni: Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Swedish: Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Swedish: Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
Swedish: Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Swedish: Vid kliniska symtom på anemi eller hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive retikulocyter) utföras.
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten mer än 10 minuter efter administreringen ska behandlingen inte upprepas.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut flaskan väl.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Swedish: Behandlingen ska fortgå om sjukdomen håller sig stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att hunden tolererar behandlingen tillräckligt väl.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre viktgräns > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Slovenian: Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Swedish: Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnosti albumina v krvi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Swedish: HANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI
Slovenian: OBVLADOVANJE HEMOLITIČNE IN AREGENERATIVNE ANEMIJE
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling (se även avsnitt 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Swedish: • Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive hög halt av kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Swedish: Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati; po potrebi se zdravljenje prilagodi ali preneha.
Swedish: Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen (MTD).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne teže ustreza najvišjemu sprejemljivemu odmerku (MTD).
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten inom 10 minuter efter administreringen ska behandlingen upprepas.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Swedish: • Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
Slovenian: • Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Slovenian: 12.1 Posebni previdnostni ukrepi:
Swedish: Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Swedish: Ska jag förvänta mig biverkningar hos min hund under behandlingen med Masivet?
Slovenian: Ali naj pri svojem psu med zdravljenjem z zdravilom Masivet pričakujem stranske učinke?
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Slovenian: > 3ULN (prvič)
Swedish: > 3 ULN (andra/tredje gången)
Slovenian: > 3 ULN (drugič/tretjič)
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Swedish: Lindriga till medelsvåra gastrointestinala reaktioner (diarré och kräkning) med en medelduration på cirka 21 respektive 9 dagar.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Swedish: Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
Swedish: För alla operabla mastcellstumörer ska operation vara förstahandsbehandling.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Swedish: Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Swedish: Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt serumalbumin).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Swedish: De huvudsakliga målorganen vid förgiftning hos hundare är mag-tarmkanalen, det blodbildande (hematopoetiska) systemet, njurarna samt levern.
Slovenian: Glavni organi, pri katerih pride do zastrupitve pri psih, so prebavni trakt, hematopoetski sistem, ledvice in jetra.
Swedish: KARENSTID Ej relevant BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: KARENCA Ni smiselno ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Swedish: Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Swedish: Lipom (medelduration 53 dagar).
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Swedish: • är dräktig eller har diande valpar,
Slovenian: • je breja ali doji,
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre viktgräns
Slovenian: Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa
Swedish: Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC >2 (första gången)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
Swedish: • Letargi och asteni (trötthet och orkeslöshet) som varar i genomsnitt cirka 8 respektive 40 dagar.
Slovenian: • Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/eller svår diarré och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Swedish: Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).
Slovenian: Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Swedish: • Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
Slovenian: • Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Swedish: • har anemi (blodbrist) eller lågt neutrofilantal (en viss typ av vita blodkroppar i blodet),
Slovenian: • ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev,
Swedish: Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Swedish: Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
Slovenian: Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Swedish: Ej relevant
Slovenian: Ni smiselno
Swedish: Om man glömmer en dos ska nästa schemalagda dos ges enligt veterinärens förskrivning.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Swedish: Vanliga biverkningar:
Slovenian: Pogosti učinki:
Swedish: • Använd skyddshandskar vid bortskaffande av uppkastningar, urin och avföring från behandlade hundar.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
Swedish: Lindrig till medelsvår alopeci med en medelduration på cirka 26 dagar.
Slovenian: Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Swedish: MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom uppträder: anemi (blodbrist), svår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar), svår njurtoxicitet, svår levertoxicitet och/eller svår diarré eller kräkning som håller i sig efter det att dosen har sänkts.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
Slovenian: Tumorji mastocitov so rakava oblika rasti in razmnoževanja mastocitov.
Swedish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Slovenian: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Swedish: Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 ULN, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Swedish: Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Swedish: Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
Slovenian: Zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja in prenehanje zdravljenja:
Swedish: < 2 000/mm (fjärde gången)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Masitinib 50 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI masitinib 50 mg
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Swedish: Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Masitinib 150 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI masitinib 150 mg
Swedish: • Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Swedish: > 3 ULN (fjärde gången)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Swedish: Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden (ALAT eller ASAT) med en medelduration på cirka 29 dagar.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Swedish: • Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Swedish: Andra gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 9 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Slovenian: Ob drugem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 9 mg/kg telesne mase/dan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATCvet-kod: QL01XE90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec protein tirozin kinaze.
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt:
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/087/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/087/001
Swedish: Hosta (medelduration 23 dagar).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Swedish: MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Slovenian: MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse.
Swedish: HANTERING AV LEVERTOXICITET (ALAT eller ASAT)
Slovenian: OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ali AST)
Swedish: < 2 000/mm (andra/tredje gången)
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)