FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
Romanian: Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Romanian: Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Romanian: EMEA/H/C/numărul produsului
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
Romanian: În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Istodax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
Romanian: Istodax este un medicament care conţine substanţa activă romidepsină.
Italian: Gli effetti di Istodax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Istodax au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che, a causa di una svista, la ditta non aveva fornito un adeguato certificato di buona prassi di fabbricazione per il sito in cui il medicinale è fabbricato, che è obbligatorio per legge.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Italian: Che cos'è Istodax?
Romanian: Ce este Istodax?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Istodax (romidepsină)
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Istodax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Italian: Nel novembre 2012, successivamente al riesame, sono venute meno le preoccupazioni del CHMP riguardo al certificato di buona prassi di fabbricazione, ma non sono stati risolti i restanti timori.
Romanian: În noiembrie 2012, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat motivul de îngrijorare privind certificatul de bune practici de fabricaţie, dar şi-a menţinut celelalte motive de îngrijorare.
Italian: Il 19 luglio 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Istodax, destinato al trattamento del linfoma periferico a cellule T. La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Celgene Europe Ltd.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Istodax?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Italian: Nello studio Istodax non è stato confrontato con altre terapie.
Romanian: În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Italian: Il linfoma periferico a cellule T è un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi denominati "cellule T", che formano parte del sistema immunitario.
Romanian: Limfomul periferic cu celule T este un cancer al unui tip de globule albe, numite celule T, care fac parte din sistemul imunitar.
Italian: Istodax avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma periferico a cellule T che non risponde più alla terapia o che è ricomparso dopo almeno due precedenti terapie.
Romanian: Istodax ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu limfom periferic cu celule T care nu mai răspunde la tratament sau care a recidivat după cel puţin două tratamente anterioare.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Istodax?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Italian: Era disponibile come polvere e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di romidepsina nel linfoma periferico a cellule T non è noto, ma si ritiene che gli effetti prodotti sui geni che regolano la proliferazione cellulare e la morte cellulare determinino una riduzione del tasso di crescita e divisione delle cellule tumorali.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al romidepsinei în tratamentul limfomului periferic cu celule T, dar se preconizează că efectele acestuia asupra genelor care reglează proliferarea celulelor şi moartea lor vor conduce la o reducere a ratei de creştere şi divizare a celulelor canceroase.
Italian: Il principio attivo in Istodax, romidepsina, avrebbe dovuto agire bloccando l'attività di proteine denominate istone deacetilasi, che sono implicate nell'"accensione" o nello "spegnimento" dei geni presenti all'interno delle cellule.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
Romanian: Istodax a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005 pentru tratamentul limfomului periferic cu celule T (ganglionar, extraganglionar şi leucemic/diseminat).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Italian: Tuttavia, poiché Istodax non era stato confrontato con altri trattamenti, il comitato non era in grado di trarre conclusioni sul beneficio clinico del medicinale dal punto di vista della sopravvivenza generale dei pazienti o della sopravvivenza libera da progressione (ossia senza che si registrino segni di peggioramento della malattia).
Romanian: Totuşi, faptul că Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament nu a permis comitetului să concluzioneze asupra beneficiului clinic al medicamentului în ce priveşte supravieţuirea generală (cât timp au mai trăit pacienţii) sau supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha osservato un'attività antitumorale di Istodax dimostrata nell'ambito dello studio principale in termini di risposta dei pazienti alla terapia.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Italian: Poiché Istodax non era stato confrontato con altre terapie, era impossibile stabilire se gli effetti osservati erano dovuti al medicinale o alle caratteristiche patologiche dei pazienti arruolati nello studio principale.
Romanian: Întrucât nu a fost comparat cu niciun alt tratament, nu a fost posibil să se stabilească dacă efectele observate se datorau medicamentului sau caracteristicilor bolii pacienţilor din studiul principal.
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
Italian: 21 marzo 2013 EMA/275092/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato quindi confermato dopo il riesame.
Romanian: Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Italian: Questa era considerata una limitazione importante in quanto Kynamro è destinato al trattamento a lungo termine.
Romanian: Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
Italian: Gli effetti di Kynamro sono stati indagati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Romanian: Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Che cos'è Kynamro?
Romanian: Ce este Kynamro?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: Kynamro è un medicinale che contiene il principio attivo mipomersen.
Romanian: Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kynamro?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kynamro?
Italian: Durante il riesame effettuato nel marzo 2013, i timori del CHMP sono rimasti irrisolti e non pienamente affrontati dalle misure proposte dalla ditta.
Romanian: În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
Italian: Bloccando la produzione dell'apolipoproteina B, Kynamro doveva ridurre i livelli di questi tipi di lipoproteine nel sangue dei pazienti.
Romanian: Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 marzo 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kynamro?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Italian: Il 13 dicembre 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kynamro, destinato al trattamento di pazienti affetti da alcune forme di ipercolesterolemia.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Italian: Il CHMP temeva anche le potenziali conseguenze a lungo termine dei risultati di test epatici, che evidenziavano un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la ditta avesse proposto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni epatici irreversibili.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
Italian: Ciò ha impedito al CMHP di concludere che il beneficio a livello cardiovascolare atteso per Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, superasse il suo potenziale rischio cardiovascolare.
Romanian: Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
Italian: L'apolipoproteina B è il componente principale del colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", e di due tipi strettamente correlati di colesterolo chiamati colesterolo IDL (lipoproteina a densità intermedia) e VLDL (lipoproteina a densità molto bassa).
Romanian: Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută" (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău", şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară" (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică" (colesterol VLDL).
Italian: Nel dicembre 2012 il CHMP temeva che un'elevata percentuale di pazienti avrebbe smesso di assumere il medicinale entro due anni, anche nel gruppo ristretto di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
Romanian: În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro (mipomersen)
Romanian: Kynamro (mipomersen)
Italian: Il principio attivo contenuto in Kynamro, mipomersen, è un "oligonucleotide antisenso", ossia un frammento molto corto di DNA destinato a bloccare la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina B attaccandosi al materiale genetico delle cellule responsabili della sua produzione.
Romanian: Substanţa activă din Kynamro, mipomersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte scurt de ADN conceput pentru a bloca sinteza unei proteine numite apolipoproteina B, prin ataşarea la materialul genetic al celulelor responsabile pentru producerea acesteia.
Italian: I pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote presentano alti livelli di questi tipi di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco).
Romanian: Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti affetti da una malattia ereditaria che causa elevati livelli di colesterolo nel sangue, chiamata ipercolesterolemia familiare.
Romanian: Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
Italian: Inizialmente avrebbe dovuto essere usato per trattare due forme strettamente correlate della malattia, chiamate ipercolesterolemia familiare "eterozigote grave" e "omozigote".
Romanian: Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă" şi hipercolesterolemie familială „homozigotă".
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti cui veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto all'epoca che i vantaggi di Kynamro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Kynamro nu depăşeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Italian: Durante la valutazione di Kynamro, l'indicazione è stata limitata ai pazienti colpiti più gravemente da ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote composta.
Romanian: În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Italian: I pazienti che richiedono l'inserimento in programmi di uso compassionevole continueranno a essere valutati e riceveranno il medicinale se ritenuti idonei.
Romanian: Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Romanian: Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Romanian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: Che cos'è Labazenit?
Romanian: Ce este Labazenit?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.