FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije in Nizozemske v zvezi s tem, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso ustrezni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Gutal spremenijo.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno preprečevanju driske pri prašičkih po odstavitvi.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Slovenian: Zato je priporočil, naj se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v Združenem kraljestvu predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Slovenian: Uporablja se:
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Kigabeq verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
German: Wie wirkt Kigabeq?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
German: Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
German: Schwere Fälle sind potenziell behindernd.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
German: Weiße ovale Tabletten.
Slovenian: Bele ovalne tablete.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
German: Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Približno 70 % posameznega peroralnega odmerka je bilo v prvih 24 urah v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
German: Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
German: Sprachstörung verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
German: Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (Westovega sindroma) se lahko pojavijo motnje gibanja.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
German: Empfehlungen für die Erhaltungsdosis basierend auf dem Körpergewicht lauten wie folgt:
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Slovenian: Spremembe vidnega polja so lahko trajne, zato je za preprečevanje napredovanja pomembno, da so zaznane zgodaj.