FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 25%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 25 %
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ir dispozicija dalyvaujant veikiamiems taikiniams, todėl metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis.
Bulgarian: PD-L1 TC < 1%
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Bulgarian: Как да съхранявате IMFINZI
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „.EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: и включва кашлица и продуктивна кашлица.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
Bulgarian: Когато Ви се прилага IMFINZI, може да имате някои сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптоми може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė visi 3 pacientai.
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Lithuanian: (%) (95 % PI) p reikšmė PFS Atvejų skaičius (%) PFS mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę skydliaukės funkcijos tyrimų duomenys prieš pradedant gydymą, periodiškai jo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys:
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Lithuanian: Forest OS diagramos pagal PD-L1 raišką
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Lithuanian: Navikas vertintas pirmuosius 12 mėn.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дурвалумаб (durvalumab)
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Durvalumabas (durvalumabum)
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Bulgarian: Полимиозит
Lithuanian: Polimiozitas
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Lithuanian: Skirti 1-2 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui ją palaipsniui mažinti. Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Bulgarian: Поради минимално участие на чернодробните процеси при клиърънса на дурвалумаб не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като не се очаква разлика в експозицията.(вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Започнете заместителна терапия с тироидни хормони според клиничните показания
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Bulgarian: Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
Lithuanian: Viename flakone (10 ml koncentrato) yra 500 mg durvalumabo.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Lithuanian: Jeigu tirpalas susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti.
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Bulgarian: IMFINZI като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 в ≥ 1% от туморните клетки и чието заболяване не е прогресирало след лъчехимиотерапия на базата на платина (вж. точка 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
Bulgarian: След отшумяване (Степен 0) трябва да се започне кортикостероид с постепенно намаляване на дозата и да се продължи поне 1 месец, след което прилагането на IMFINZI може да се възстанови въз основа на клинична преценка.
Lithuanian: Sutrikimams praėjus (pasiekus 0 laipsnį), reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir pilka nuplėšiama aliuminine plomba yra 2,4 ml koncentrato (120 mg durvalumabo).
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Lithuanian: Šis koncentratas yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Bulgarian: Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Lithuanian: Placebas Rizikos santykis (95 % PI)
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипотиреоидизъм възниква при 137 (7,3%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Bulgarian: Имуносвързан обрив
Lithuanian: Imuninis išbėrimas
Bulgarian: Започнете лечение с инсулин според клиничните показания
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Lithuanian: buvo kontroliuojama, suteikta galimybė vėl gydytis, kol ji pradės progresuoti.
Bulgarian: В проучвания на репродукцията при животни приложението на дурвалумаб на бременни дългоопашати макаци от потвърждаването на бременността до раждането при нива на експозиция приблизително 18 пъти по-високи от наблюдаваните при клиничната доза 10 mg/kg дурвалумаб (въз основа на AUC) е свързано с преминаване през плацентата, но не с майчина токсичност или ефекти върху ембрио-феталното развитие, изхода от бременността или постнаталното развитие.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Bulgarian: Пациентите са завършили най-малко 2 цикъла на дефинитивна химиотерапия на базата на платина с лъчетерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването и имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Lithuanian: Pacientai buvo baigę bent 2 definityvinės (tuo metu tinkamiausios) chemoterapijos (kurios sudėtyje yra platinos preparatų) kartu su spinduliniu gydymu kursus likus 1-42 dienų iki šio tyrimo pradžios.
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam antinksčių nepakankamumui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Bulgarian: Дурвалумаб не индуцира антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Lithuanian: Kaip vartoti IMFINZI
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis kolitas arba viduriavimas pasireiškė 31 pacientui (1,6 %), iš jų 6 (0,3 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Lithuanian: IMFINZI yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas.
Bulgarian: Активното вещество е дурвалумаб.
Lithuanian: IMFINZI sudėtis Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Bulgarian: 31-ви декември,
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Lithuanian: NĮ = neįvertinama
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Bulgarian: Проучване 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Bulgarian: Случайна експозиция
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Bulgarian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija