FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Finnish: Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Finnish: Populaatio (Määrä)
Bulgarian: Популация (брой)
Finnish: Nimesi:
Bulgarian: Вашето име:
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Bulgarian: C-реактивен протеин
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Finnish: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Finnish: • poly(vinyylialkoholi)
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Bulgarian: Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Finnish: Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.