FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Redução de dose para uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4
Greek: Μείωση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as reações adversas de retenção de líquidos relacionados com dasatinib incluíram derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensão pulmonar (5%), edema generalizado (4%) e efusão pericárdica (4%).
Greek: Στην μελέτη με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, οι σχετιζόμενες με το dasatinib ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών περιελάμβαναν υπεζωκοτική συλλογή (28%), επιπολής οίδημα (14%), πνευμονική υπέρταση (5%), γενικευμένο οίδημα (4%) και περικαρδιακή συλλογή (4%).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS "BLISTER"
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Greek: Ph+ ΟΛΛ (n= 46)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com SPRYCEL em doentes com a função renal diminuída (o estudo em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada excluiu os doentes com concentração sérica de creatinina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal, e os estudos em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib excluiram os doentes com concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal).
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (στην μελέτη σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους και σε μελέτες σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1,5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica, se houver recorrência de neutropenia ou trombocitopenia de grau ≥3 durante resposta hematológica completa (RHC), SPRYCEL deve ser interrompido, podendo ser subsequentemente retomado numa dose reduzida.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP, εάν επανεμφανισθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης (CHR), η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξαναρχίσει μεταγενέστερα σε μειωμένη δόση.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em adultos estão resumidas no quadro 3 e em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica estão resumidas no quadro 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις προσαρμογές της δόσης στους ενήλικες συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και στους παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP στον Πίνακα 4.
Portuguese: Dos 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ em regime posológico contínuo, 2 (1,6%) apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Greek: Από τους 126 παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα, 2 (1,6%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία μέτρια μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 2ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, dasatinib também induziu a embrioletalidade com diminuições associadas no tamanho das ninhadas em ratos, bem como alterações esqueléticas fetais tanto em ratos como em coelhos.
Greek: Σε μελέτες ανάπτυξης των εμβρύων, το dasatinib παρομοίως προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα με σχετιζόμενες μειώσεις του μεγέθους των νεογνών των αρουραίων και σκελετικές εμβρυϊκές αλλοιώσεις τόσο σε αρουραίους όσο και σε κουνέλια.
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Greek: Η τοξικότητα του λεμφοειδούς στους αρουραίους συνίστατο από λεμφική εξάντληση των λεμφαδένων, του σπλήνα και του θύμου αδένα και μείωση των βαρών των λεμφικών οργάνων.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasatinib Estudos in vitro indicam que dasatinib é um substrato da CYP3A4.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4.
Portuguese: Quadro 15: Eficácia do SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC em fase crónica Resposta cumulativa ao longo do tempo por período mínimo de acompanhamento 3 meses
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP Αθροιστική ανταπόκριση συναρτήσει του χρόνου με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 3 μήνες
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica grave, de grau 3 ou 4, o tratamento deve ser suspenso até a reação adversa estar resolvida.
Greek: Εάν αναπτυχθεί σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 3ου ή 4ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Greek: Το SPRYCEL συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 43% e 28%, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες Cmax και AUC του dasatinib προσαρμοσμένες για τη δόση των 70 mg, μειώθηκαν κατά 43% και 28% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
Greek: Άλλη αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Portuguese: A eliminação é predominantemente pelas fezes, na maioria como metabolitos.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
Portuguese: Devido às limitações deste estudo clínico, recomenda-se precaução na administração de dasatinib a doentes com compromisso hepático.
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Devido a limitações neste estudo clínico, é recomendada precaução quando dasatinib é administrado a doentes com compromisso hepático.
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LMC e LLA Ph+ foi permitido o aumento da dose para 140 mg uma vez por dia (LMC em fase crónica) ou 180 mg uma vez por dia (LMC em fase avançada ou LLA Ph+) em doentes que não obtiveram uma resposta citogenética ou hematológica na dose inicial recomendada.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μία φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 180 mg μία φορά ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Portuguese: Esta forma de reconstituição produz 90 ml (volume administrável) de 10 mg/ml de suspensão oral SPRYCEL.
Greek: Η ανασύσταση με αυτό τον τρόπο παράγει 90 mL διαλύματος (χορηγούμενος όγκος) που περιέχουν 10 mg/mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Portuguese: O que é SPRYCEL e para que é utilizado
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: A interrupção em 12 meses devido à progressão da doença ocorreu em 3% dos doentes tratados com SPRYCEL e 5% dos doentes tratados com imatinib.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 12 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 3% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 5% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Greek: Τα αθροιστικά ποσοστά επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6α.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo para uma eliminação adequada quando se manipulam comprimidos inadvertidamente esmagados ou partidos para minimizar o risco da exposição cutânea.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λατέξ ή νιτρίλιο για την κατάλληλη απόρριψη κατά το χειρισμό δισκίων που έχουν κατά λάθος θρυμματιστεί ή σπάσει, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram: resposta citogenética completa (RCyC), resposta citogenética maior (RCyM) e principal resposta molecular (PRM).
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR), μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) και μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
Portuguese: Parâmetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose aos 2 anos de acompanhamento.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν στο τέλος της διετούς περιόδου παρακολούθησης της μελέτης.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) de polietileno de baixa densidade e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml (corpo da seringa de polipropileno e êmbolo de polietileno de alta densidade) num saco plástico selado.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ή 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Portuguese: Tem sido notificada HAP (hipertensão arterial pulmonar pré-capilar confirmada por cateterização cardíaca direita) em associação ao tratamento com dasatinib.
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES COM RESPOSTA
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Greek: Ενήλικες με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (δόση έναρξης 100 mg μία φορά την ημέρα)
Portuguese: SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias.
Greek: Το SPRYCEL χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους τουλάχιστον, και της λεμφοειδούς βλαστικής ΧΜΛ σε ενήλικες που δεν επωφελούνται από προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=304), foi notificada retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 8% dos doentes, incluindo derrame pleural e pericárdico de grau 3 ou 4, notificados em 7% e 1% dos doentes, respetivamente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν SPRYCEL στη συνιστώμενη δόση (n=304), κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών, περιλαμβανομένης υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής 3ου ή 4ου βαθμού που αναφέρθηκαν στο 7% και στο 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a SPRYCEL como terapêutica de agente único em todas as doses testadas em estudos clínicos (N = 2.900), incluindo 324 doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, 2.388 doentes adultos com LMC ou LLA Ph+ em fase crónica ou em fase avançada resistentes ou intolerantes ao imatinib, e 188 doentes pediátricos.
Greek: Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
Portuguese: Quadro 8: Alterações hematológicas grau CTC 3/ 4 nos estudos clínicos em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib a
Greek: Πίνακας 8: Αιματολογικές εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές βαθμών CTC 3/4 σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinibα
Portuguese: Antes de reiniciar SPRYCEL, permita um período de interrupção da terapêutica de aproximadamente 1 semana após o inibidor ser interrompido.
Greek: Πριν από την εκ νέου έναρξη του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Greek: n/a = δεν εφαρμόζεται∙ CI = διάστημα εμπιστοσύνης∙ ULN = άνω όριο διαστήματος των φυσιολογικών τιμών.
Portuguese: Para atingir a dose recomendada, SPRYCEL está disponível em comprimidos revestidos por película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e pó para suspensão oral (10 mg/ml de suspensão após reconstituição).
Greek: Για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δοσολογία, το SPRYCEL διατίθεται σε μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο των 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg και 140 mg και σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (εναιώρημα 10 mg/mL μετά την ανασύσταση).
Portuguese: De acordo com os dados in vitro, dasatinib não parece ser ativo contra a mutação T315I.
Greek: Το dasatinib δεν φαίνεται να είναι ενεργό κατά της μετάλλαξης T315I, με βάση in vitro δεδομένα.
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em doentes pediátricos com LMC em fase crónica estão resumidas no quadro 3.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ-CP συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Greek: Οι διάμεσες μεταβολές σε QTcF από την έναρξη ήταν 3,0 msec σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib σε σχέση με 8,2 msec σε ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: O tratamento com dasatinib está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Greek: Η θεραπεία με το dasatinib σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SPRYCEL και η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL δεν είναι βιοϊσοδύναμα.
Portuguese: Fase acelerada (n= 157)c
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη φάση (n= 157)γ
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Greek: 1 Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1,0 x 109/L και τα αιμοπετάλια ≥ 50 x 109/L.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi administrado continuamente, em adição a sucessivos bloqueios de quimioterapia de base, por um período máximo de dois anos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ χορηγήθηκε συνεχόμενα και προστέθηκε σε διαδοχικούς κύκλους κύριας χημειοθεραπείας, για ένα μέγιστο διάστημα δύο ετών.
Portuguese: • 40 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 140 mg comprimidos por dia.
Greek: • 40 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 140 mg την ημέρα.
Portuguese: Retire o fecho resistente à abertura por crianças e o selo de película.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και το αλουμινένιο κάλυμμα.
Portuguese: Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Greek: Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα του CYP3A4.
Portuguese: Fase blástica mielóide (n= 74)c
Greek: Μυελογενής βλαστική φάση (n= 74)γ
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι CCyR και MMR ήταν CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] και MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] στους 12 μήνες.
Portuguese: MESES
Greek: ΜΗΝΕΣ
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "SPRYCEL, contém lactose"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Greek: Σε 258 ασθενείς που έλαβαν dasatinib και 258 ασθενείς που έλαβαν imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 1 ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα ανέφερε παράταση του διαστήματος QTc ως ανεπιθύμητη αντίδραση.
Portuguese: Outros resultados relevantes de eficácia incluiram taxas de RCyC e de resposta molecular completa (RMC).
Greek: Άλλα σχετικά δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν CCyR και συνολικά ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης (CMR).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes intolerantes ou resistentes a imatinib.
Greek: Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με δυσανεξία ή ανθεκτικούς στο imatinib.
Portuguese: recentemente diagnosticados com LLA Ph+ em associação com quimioterapia.
Greek: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Portuguese: Muito frequentes infeção (incluindo bacteriana, viral, fúngica, não-especificada)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές λοίμωξη (περιλαμβανομένων βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής, μη εξειδικευμένης)
Portuguese: d Critérios para principal resposta molecular: Definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PRC em amostras do sangue periférico.
Greek: δ Κριτήρια μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: Ορίζεται ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤0,1% σε δείγματα περιφερικού αίματος μέσω RQ-PCR
Portuguese: Foi realizado um estudo internacional de fase III aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, comparativo, em doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada.
Greek: Μία διεθνής ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Greek: Η επανεξέταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos de fase II de braço único, não controlados, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia de dasatinib em doentes com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica mieloide, que fossem resistentes ou intolerantes a imatinib.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κλινικές μελέτες ενός βραχίονα, μη ελεγχόμενες, ανοικτές, Φάσης ΙΙ για να ορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasatinib σε ασθενείς με ΧΜΛ σε φάση χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή μυελογενούς βλαστικής φάσης, που ήταν είτε ανθεκτικοί ή με δυσανεξία στο imatinib.
Portuguese: Consequentemente, em doentes a receber dasatinib, deve ser selecionada a coadministração de medicamentos alternativos com menor potencial de indução da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς που παίρνουν το dasatinib, πρέπει να επιλέγονται για συγχορήγηση εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με μικρότερο δυναμικό επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: 1 Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
Greek: 1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
Portuguese: Fase crónica (n= 165)b
Greek: Χρόνια φάση (n= 165)β
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL A substância ativa é dasatinib.
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Portuguese: A interrupção em 60 meses devido à progressão da doença ocorreu em 11% dos doentes tratados com SPRYCEL e 14% dos doentes tratados com imatinib.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Portuguese: Para doentes que tomam SPRYCEL 60 mg ou 40 mg por dia, considere interromper a dose de SPRYCEL até o inibidor do CYP3A4 ser descontinuado, ou mudar para uma dose mais baixa com a formulação em pó para suspensão oral.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.