FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP doporučil provést další studie zaměřené na dlouhodobou retenci gadolinia v lidských tkáních (například v kostech), které se uvolňuje z kontrastních látek s obsahem gadolinia.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Czech: Souvislost mezi používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a rozvojem NSF byla poprvé zaznamenána v lednu 2006, kdy byly v Dánsku a Rakousku hlášeny případy onemocnění u pacientů s ledvinovými potížemi, kteří podstoupili vyšetření MR. NSF je vzácné onemocnění, které způsobuje ztluštění kůže a pojivové tkáně u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: • upozornění, že především starší pacienti mohou být ohroženi rozvojem NSF vzhledem k tomu, že schopnost jejich ledvin odstranit gadolinium z těla je snížena;
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
Czech: V průběhu roku 2007 byly hlášeny další případy tohoto onemocnění a pracovní skupina pro farmakovigilanci výboru CHMP (PhVWP) vedla několik diskuzí zaměřených na způsob, jakým lze riziko rozvoje NSF snížit.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou diagnostické látky používané u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
Czech: Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
Czech: V prosinci 2007 se sešla Vědecká poradní skupina (SAG) výboru CHMP pro diagnostiku, aby posoudila postoj skupiny PhVWP.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia obsahují devět různých léčivých látek: kyselinu gadobenovou, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, gadoversetamid a kyselinu gadoxetovou.
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Czech: • informace o použití by měly obsahovat upozornění týkající se používání těchto přípravků u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientů, kteří podstupují transplantaci jater;
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Czech: • u všech pacientů se doporučuje provést před podáním těchto látek laboratorní vyšetření ledvinných funkcí.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Czech: U vysoce rizikových kontrastních látek s obsahem gadolinia doporučil výbor CHMP následující:
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Czech: Proč byly kontrastní látky s obsahem gadolinia posuzovány?
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů, kterým jsou podávány kontrastní látky s obsahem gadolinia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Czech: Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření.
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Czech: V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
Czech: Výbor CHMP provedl hodnocení všech dostupných informací týkajících se rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia především u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater, u novorozenců, starších pacientů, těhotných a kojících žen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
Czech: Skupina SAG sdílela stejný názor se skupinou PhVWP, a sice že riziko rozvoje NSF závisí na typu použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, a doporučila proto rozdělit tyto látky do tří skupin:
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Czech: Výbor CHMP však na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu celosvětově hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem rozvoje NSF je riziko u gadoversetamidu a gadodiamidu vyšší než u kyseliny gadopentetové.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. července 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
Czech: • nízce rizikové: kyselina gadoterová (přípravek Dotarem), gadoteridol (přípravek ProHance) a gadobutrol (přípravek Gadovist).
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se středně závažným onemocněním ledvin a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
Czech: • vysoce rizikové: gadoversetamid (přípravek OptiMARK), gadodiamid (přípravek Omniscan) a kyselina gadopentetová (přípravky Magnevist, Magnegita a Gado-MRT-ratiopharm);
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Czech: • Kontrastní látky s obsahem gadolinia zůstávají i nadále vhodnými diagnostickými přípravky pro použití u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR, avšk lékaři by si především u pacientů s onemocněním ledvin a u ostatních skupin vysoce rizikových pacientů měli být vědomi rizika rozvoje NSF spojeného s používáním těchto látek.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
Czech: • nesmí být podávány pacientům se závažným onemocněním ledvin, pacientům v době transplantace jater a novorozencům mladším čtyř týdnů s nezralostí ledvinných funkcí;
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
Czech: • středně rizikové: gadofosveset (přípravek Vasovist), kyselina gadoxetová (přípravek Primovist) a kyselina gadobenová (přípravek MultiHance);
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF v souvislosti s užíváním těchto přípravků je třeba zařadit do informací o použití těchto přípravků řadu opatření.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
Czech: Přípravky používají pouze lékaři specializovaní na vyšetřování MR.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Czech: • v rámci opatření je třeba přerušit kojení na dobu alespoň 24 hodin po podání látky s vysokým rizikem;
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
Czech: 17. února 2012
Slovak: 17. februára 2012
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Czech: Co je folkodin?
Slovak: Čo je folkodín?
Czech: V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
Czech: Proč byl folkodin přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Czech: U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Czech: Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Czech: • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Czech: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: EMEA/H/A-31/1292
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Czech: Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Czech: S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Czech: Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Czech: Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že existujúce dôkazy o tomto riziku sú slabé a že prínos folkodínu naďalej prevyšuje jeho riziká.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Czech: Philippe Lechat (Francie)
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Czech: Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Czech: Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Czech: Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Czech: EMA/465107/2010 rev. 1 EMEA/H/A-107/001259
Slovak: EMEA/H/A-107/001259
Czech: Co je ketoprofen?
Slovak: Čo je ketoprofén?