FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (t.d. Graves sjúkdómur, sjálfsofnæmis lifrarbólga, fjölvöðvabólga og Guillain-Barré heilkenni) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hófst.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 33 ár (á bilinu 18 til 69 ára), 86 % voru með CD4 T frumur yfir 200 frumur/mm
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Icelandic: Doravirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og gert er ráð fyrir að lyf sem virkja eða hamla CYP3A hafi áhrif á úthreinsun doravirins (sjá kafla 5.2).
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni)
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Icelandic: NNRTI-tengdu stökkbreytingarnar K103N, Y181C eða K103N/Y181C skiptihvörf í bakrita sýna innan við 3 falda minnkun á næmi fyrir doravirini miðað við veiru af villigerð við mat þegar 100 % eðlilegt mannasermi var til staðar.
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Icelandic: Veiruhömlun doravirins var ekki mótverkandi á samsetningu með NNRTI lyfjunum (bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð) delavirdini, efavirenzi, etravirini, nevirapini eða rilpivirini, NRTI lyfjunum (núkleósíð bakritahemlar) abacaviri, didanosini, emtricitabini, lamivudini, stavudini, tenofovir disoproxili eða zidovudini, próteasahemlunum darunaviri eða indinaviri, samrunahemlinum enfuvirtidi, CCR5 viðtakahemlinum maraviroci eða hemli á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) raltegraviri.
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro:
Icelandic: Ekki má nota Pifeltro
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar ritonavir
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja þurrkefnið.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort doravirin skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Icelandic: • thioridazin (lyf við geðsjúkdómum t.d. geðklofa)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa doravirins á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt (sjá kafla 5.3).
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sem voru hluti af útilokunarviðmiðum eru talin upp hér að ofan (DRIVEFORWARD og DRIVE-AHEAD) að frátöldum skiptihvörfum K103N, G190A og Y181C í bakrita (voru tekin með í DRIVE-SHIFT).
Czech: Opioidní analgetika methadon
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í DOR/3TC/TDF við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í DOR/3TC/TDF [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með DOR/3TC/TDF.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Icelandic: • sirolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Czech: Zahrnuje subjekty, které vysadily hodnocené léčivo nebo ze studie vystoupily před 48. týdnem u ISG nebo před 24. týdnem u DSG kvůli nedostatečné nebo nepřítomné účinnosti a subjekty s HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml v okénku 48. týdne u ISG a v okénku 24. týdne u DSG.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur sem hættu á rannsóknarlyfinu eða í meðferðinni fyrir viku 48, ISG hópur eða fyrir viku 24, DSG-hópur vegna skorts á verkun eða verkunarleysis og þátttakendur með HIV-1 RNA ≥ 40 eintök/ml í viku
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Icelandic: 48 í DRIVE-SHIFT rannsókninni var sýnt fram á að tafarlaus skipti í DOR/3TC/TDF voru ekki lakari en að halda áfram á grunnmeðferð fram að viku 24 metið með tilliti til hlutfalls þátttakenda með HIV-1 RNA < 40 eintök/ml.
Czech:  doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Czech: 48 týdnů
Icelandic: 30 mánuðir.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki má gefa lyfin samhliða.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir cytokróm P450 CYP3A ensímvirkjar því að gert er ráð fyrir verulegri minnkun á plasmaþéttni doravirins sem getur dregið úr áhrifum Pifeltro (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar vísbendingar sem styðja við notkun doravirins hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 með vísbendingu um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d. lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg, á að taka eina 100 Pifeltro töflu tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Icelandic: Amínósýruskiptihvörfin sem komu fram í bakrita voru m.a.: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins kom ekki fram í rannsókn þar sem gerður var samanburður á 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (flokkað sem Child-Pugh stig B aðallega vegna aukningar heilakvilla og skinuholsvökva) og 8 einstaklingum sem ekki höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Icelandic: • einbeitingarerfiðleikar, minnistruflanir, náladofi í höndum og fótum, vöðvastífleiki, lélegur svefn
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Icelandic: Doravirin á ekki að gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A ensímvirkjar því gera má ráð fyrir að plasmaþéttni doravirins minnki verulega sem dregur úr áhrifum doravirins (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Icelandic: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Icelandic: Tafla 1 sýnir staðfestar milliverkanir og aðrar mögulegar milliverkanir doravirins, en taflan er ekki tæmandi (aukning er gefin til kynna sem minnkun er gefin til kynna sem ↓ og engin breyting sem
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Icelandic: • modafinil (lyf við óhóflegri syfju)
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Icelandic: FTC/TDF (335) eða ABC/3TC (48) **Þátttakendur fengu FTC/TDF
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Icelandic: lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Icelandic: Pifeltro inniheldur virka efnið doravirin - bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins eru svipuð hjá heilbrigðum og þeim sem eru sýktir með HIV-1.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem sofosbuvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Icelandic: • húðbólga vegna ofnæmis, roði á kinnum, nefi, höku eða enni, ójöfnur eða bólur á andliti
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur doravirin
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Icelandic: einn skammt af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eða efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxili (EFV/FTC/TDF) einu sinni á dag.
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Icelandic: • nafcillin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar cobicistat-örvaðir próteasahemlar (darunavir, atazanavir)
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar útbrot
Czech: Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Icelandic: Grunnmeðferð = ritonavir- eða cobicistat-örvaður próteasahemill (einkum atazanavir, darunavir eða lopinavir) eða cobicistat-örvað elvitegravir eða NNRTI (einkum efavirenz, nevirapin eða rilpivirin) hvor meðferð ásamt tveimur NRTI.
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Icelandic: Áætlað:  norgestimat/ethinyl estradiol
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt doravirins hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Icelandic: • tacrolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Icelandic: Ef doravirin er gefið samhliða rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili)
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef Pifeltro er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 100 mg töflu af Pifeltro tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á doravirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV-1 eins og lýst er í ákvörðun um
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Pifeltro og innan við 12 klst.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun) ↔ elvitegravir
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A virkjun)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin daclatasvir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Pifeltro
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins við jafnvægi hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eftir gjöf 100 mg einu sinni á dag byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru sýnd hér á eftir.
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Icelandic: vöðvaverkir, liðverkir
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ enfuvirtidu maravirok
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Icelandic:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Icelandic:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Czech: Méně časté pruritus
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar háþrýstingur
Czech: Úspěšný genotyp, n Genotypová resistence na DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins hjá körlum og konum.
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Pifeltro.
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Icelandic:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doravirin 100 mg.
Czech:  doravirinu AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibice CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
Czech: DRV + r + NRTIs*
Icelandic: DRV + r
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin.
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Icelandic:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).