FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die PECGrundwasser (Phase IIA, STEP 1) wurde mithilfe des empfohlenen schrittweisen Ansatzes berechnet, der in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 bis STEP 3, beschrieben ist.
Slovenian: A faza, 1. korak) je bila izračunana s pomočjo priporočenega postopnega pristopa, opisanega v smernici odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od 1. koraka do 3. koraka.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda so izračunali v skladu s 4. korakom modela FOCUS, pri čemer so upoštevali vrednost DT50 za tla 6,5 dneva (geometrična srednja vrednost izhaja iz štirih tal), odmerek 0,000094 kg/ha, rezultat študije o razgradnji gnoja (faktor: 0,265), delež zdravljene črede (faktor: 0,49) in presnovo (faktor: 0,31).
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovenian: Madžarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
German: Deutschland war der Ansicht, dass, obwohl laut der VICH-Leitlinie GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I2 die vorhergesagten Umweltkonzentrationen im Boden (PECBoden) für Altrenogest (<100 µg/kg) keine ERA der Phase II auslösen würden, Bedenken wegen Gefahren in Bezug auf endokrine Störungen, die in Molekülen mit großer struktureller Ähnlichkeit identifiziert wurden, ein tiefgreifenderes Verständnis für die möglichen Auswirkungen von Altrenogest auf die Umwelt erfordern, wenn dieses entsprechend der empfohlenen Anwendung angewendet wird, und dass daher eine angepasste ERA der Phase II für notwendig erachtet wird.
Slovenian: faze ocene tveganja za okolje, je po mnenju Nemčije zaradi pomislekov glede nevarnosti, povezanih z endokrinimi motnjami, ki so bile ugotovljene v molekulah z zelo podobno strukturo, treba podrobneje poznati morebitne vplive altrenogesta na okolje ob priporočljivem načinu uporabe in je zato potrebna prilagojena II.
German: Die MAHs schlagen die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung vor: „Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat."
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
German: Griechenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Slovenian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
German: Für Phase I wurde der PECBoden-Ausgangswert für Jungsauen, Säue und Stuten unter Heranziehung der täglichen Dosen und der Standardwerte aus der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) bestimmt.
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
German: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: {Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
German: Pferde
Slovenian: Prašiči
German: 1a D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovenian: 1a D-85716
German: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Slovenian: ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
German: 2065 m - LID Carros Cedex
Slovenian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Litauen Intervet International B.V.
Slovenian: Češka republika Intervet International B.V.
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
German: Wie wirkt Alunbrig?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
German: KI‡
Slovenian: IZ‡
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
German: Studie 101
Slovenian: Študija 101
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
German: • Verminderter Appetit.
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
German: 95 % KI
Slovenian: 95% IZ
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Slovenian: Priporočen odmerek je
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka prvič drugič tretjič
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
German: (3,7; NE)
Slovenian: (3,7; NO)