FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Portuguese: No imediato a gestão de sobredosagem provocada por opióides inclui a remoção de restos de comprimidos sublinguais de Rapinyl da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência.
Danish: Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af Rapinyl sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og en vurdering af bevidsthedsniveauet.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Portuguese: • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Portuguese: O CHMP considerou que, embora os dados de eficácia revelassem uma diferença estatisticamente significativa a favor do Rapinyl versus o placebo no SPID 30, os parâmetros de avaliação primários deveriam incluir a avaliação da diferença na intensidade da dor através de uma escala simples e a definição de doente com resposta.
Danish: CHMP mente, at selv om effektdataene viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Rapinyl versus placebo med hensyn til SPID 30, skulle de primære endepunkter omfatte vurderingen af forskel i smerteintensitet ved hjælp af en simpel skala og en definition af de responderende.
Portuguese: Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Portuguese: Caso se consiga um nível adequado de analgesia através da administração da dose superior, mas os efeitos indesejáveis sejam considerados inaceitáveis, poderá administrar-se uma dose intermédia (com um comprimido sublingual de 50 ou 100 microgramas, conforme se julgue apropriado).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
Portuguese: Os dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar depuração reduzida, uma semi-vida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais novos.
Danish: Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á a dosagem que deve tomar.
Danish: Lægen vil vejlede Dem om, hvilken styrke resoriblet De skal tage.
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose:
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dosagem (forma) e número de comprimidos mais indicados para o seu caso.
Danish: Lægen vil ordinere den styrke (facon) og det antal resoribletter, der er passende for Dem.
Portuguese: O Requerente também forneceu dados demonstrando que o Rapinyl satisfez o parâmetro de avaliação primário relativo à eficácia (Soma da Diferença na Intensidade da Dor entre a situação de referência e os 30 minutos (SPID30)), e que os resultados foram altamente significativos a nível estatístico (p = 0,0004).
Danish: Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Danish: Fentanyl kan imidlertid nedsætte den mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais durante a titulação da dose com Rapinyl em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (e.g. myasthenia gravis) devido ao risco de mais depressão respiratória , que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas apresentadas, o CHMP considerou o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rapinyl como sendo aprovável, desde que o Requerente respondesse satisfatoriamente à Lista de Questões Pendentes.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Portuguese: • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose;
Danish: • lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
Danish: • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Danish: Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
Portuguese: Os efeitos secundários do fentanilo no sistema nervoso central (SNC), nas funções respiratória e gastrointestinal são características nos analgésicos opióides e são considerados efeitos de classe.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Portuguese: O Requerente acredita, portanto, que o rácio benefício/risco para o Rapinyl é positivo, e que o resultado de quaisquer estudos adicionais de segurança e eficácia clínica realizados com o Rapinyl são prognosticáveis e, como tal, desnecessários.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Portuguese: As reacções adversas em ensaios clínicos com Rapinyl em doentes e voluntários, com uma suspeita relação com o tratamento, são listados abaixo, por sistema órgão-classe e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas do Requerente à Lista de Questões por Esclarecer e às Questões Pendentes, o CHMP considerou o rácio beneficio/risco do Rapinyl como sendo positivo e o pedido de AIM para o Rapinyl comprimido sublingual, nas doses de 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, como sendo aprovável, desde que o Requerente implemente as alterações feitas ao texto da Informação do Produto e cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado, conforme descrito no Anexo IV.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Portuguese: O CHMP acolheu com satisfação a nova análise interina dos dados de eficácia e segurança relativos ao Rapinyl, mas considerou que os mesmos têm de ser considerados como dados preliminares, dado que os resultados do ensaio completo ainda não estão disponíveis para avaliação.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Portuguese: Não utilize Rapinyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Se acha que a dose de Rapinyl que está a usar não está a controlar a sua dor episódica de forma satisfatória, avise o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
Danish: Hvis De mener, at den dosis Rapinyl, De tager, ikke kontrollerer Deres gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer dosis.
Portuguese: O Rapinyl apenas deve ser administrado com muito cuidado em doentes que se possam ser particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos de hipercapnia, tais como os que apresentam sinais de pressão intracraniana elevada, consciência reduzida, coma ou tumores cerebrais.
Danish: Rapinyl må kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af hyperkapni som f.eks. de patienter, der viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau, coma eller hjernetumorer.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Danish: Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
Danish: Ligesom andre opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller.
Portuguese: O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, e por isso, não é recomendada a administração de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool concomitantemente com Rapinyl.
Danish: Alkohol potenserer de sedative virkninger af morfinbaserede analgetika, og derfor frarådes samtidig indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler, der indeholder alkohol, og Rapinyl.
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Croscarmelose sódica
Danish: Silificeret mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Portuguese: Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarado pela utilização de opióides.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Portuguese: Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens dos comprimidos sublinguais de Rapinyl para vários casos de dor episódica até encontrar a dose mais apropriada.
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Portuguese: • tumor cerebral e/ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva;
Danish: • en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, følelse af at være syg og tågesyn)
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Portuguese: Foi administrado um grande número de doses de Rapinyl durante estes estudos de Fase III, e foram utilizadas doses elevadas de Rapinyl durante longos períodos de administração, sem quaisquer motivos de preocupação relativamente à natureza e frequência dos EAGs registados.
Danish: Et stort antal Rapinyl-doser er blevet indgivet i disse fase III-forsøg, og høje doser af Rapinyl er anvendt under lange indgiftsperioder uden grund til bekymring over arten og hyppigheden af rapporterede alvorlige uønskede hændelser.
Portuguese: Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O Requerente fez referência à análise fornecida relativa à Diferença na Intensidade da Dor (PID, do inglês Pain Intensity Difference) para o Rapinyl em comparação com o placebo, a partir do ponto temporal correspondente aos 10 minutos, no estudo EN3267-005.
Danish: Ansøgeren henviste til den fremsendte analyse af forskellen i smerteintensitet (PID) for Rapinyl sammenlignet med placebo fra 10-minutters-tidspunktet i EN3267-005-forsøget.
Portuguese: Se necessário, deve ser inserida uma cânula orofaríngea ou uma sonda endotraqueal, deve ser administrado oxigénio e deve ser iniciada a ventilação mecânica, conforme se julgue adequado.
Danish: Om nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk ventilation initieres efter behov.
Portuguese: Foi comprovado que o fentanilo intravenoso causa bradicardia.
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
Portuguese: Na ausência de dados, o Requerente forneceu outros dados que demonstram uma correlação directa entre a análise dos doentes com 33% de resposta e a PID, e utilizou os dados relativos à dor actualmente disponíveis e os valores da PID para calcular as taxas de doentes com resposta entre o tratamento activo e o tratamento com placebo, em pontos temporais mais cedo.
Danish: Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
Portuguese: Possuem elevada afinidade para os receptores opióides com uma actividade intrínseca relativamente baixa e, por esta razão, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides.
Danish: De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Portuguese: Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescritoesta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
Portuguese: Os dados de eficácia mostram que o Rapinyl é estatisticamente diferente do placebo no tratamento da dor episódica intensa, e estes resultados aparentam ser clinicamente relevantes.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Danish: På trods af manglende validering blev der foretaget en vellykket sammenligning af resultaterne fra ekstrapolationerne med Effentora og Actiq.
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
Danish: Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Danish: Rapinyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmier.
Portuguese: Por isso, deverá administrar-se o fentanilo com precaução nos doentes quando em simultâneo com os inibidores do CYP3A4.
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: Se parar de tomar Rapinyl
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Portuguese: Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Rapinyl.
Danish: Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt produkt, kræves en ny dosistitrering med Rapinyl.
Portuguese: No entanto, a tentativa de suicídio bem sucedida requer atenção, e dado que a depressão e as alterações de humor são efeitos adversos indicados no RCM do Actiq, o CHMP considerou que este tipo de eventos deverão ser monitorizados de perto e recomendou que a questão fosse acompanhada na farmacovigilância pós-comercialização.
Danish: Det vellykkede selvmordsforsøg kræver imidlertid opmærksomhed, og da depression og humørsvingninger er uønskede hændelser, der er angivet i produktresuméet for Actiq, vurderede CHMP, at den type hændelser skulle monitoreres tæt, og anmodede om, at der bliver fulgt op på problemet i bivirkningsobservationerne post-marketing.
Portuguese: Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
Portuguese: Caso não se obtenha analgesia adequada, dentro de um período de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, pode administrar-se um segundo comprimido sublingual de 100 microgramas.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência sólida no tratamento da dor episódica intensa em doentes com cancro crónico, que já recebem uma dose estável de analgesia de base com opióides fortes.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Portuguese: Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
Danish: De må ikke tage Rapinyl, mens De er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.
Portuguese: O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente:
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Frequentes: Alucinações, confusão, ansiedade, nervosismo, pensamento anormal, sonhos anormais
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Portuguese: Antes de se dar início ao tratamento com Rapinyl, é importante que a terapêutica do doente com opióides de longa acção utilizado para controlar a sua dor persistente tenha estabilizado.
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Portuguese: Para além disso, os dados gerados para o Rapinyl e os substanciais dados adicionais relativos à exposição ao fármaco de doentes oncológicos, demonstram que os voluntários e os doentes têm perfis farmacocinéticos semelhantes, anulando a necessidade de estudos adicionais em voluntários saudáveis.
Danish: Desuden viser de genererede data for Rapinyl og de betydelige yderligere data om eksponering med hensyn til cancerpatienter, at frivillige og patienter har omtrent samme farmakokinetik, hvilket ophæver behovet for yderligere forsøg med raske frivillige.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Danish: - Dosisområdet for Rapinyl og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset som værende underbygget,