FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
English: ORR**
Bulgarian: СОП**
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
English: *Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
English: Effects on bone
Bulgarian: Ефекти върху костите
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
English: Adult females (including Elderly)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести”.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
English: Type of estimate; treatment comparison
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
English: Grade ≥ 3 n (%)
Bulgarian: Степен ≥ 3 n (%)
English: This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP.
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
English: If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
English: Asthenia a, injection site reactions
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции от PALOMA3.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Bulgarian: Ето защо, се смята, че тези находки нямат отношение към приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
English: Other medicines and Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген-агонистични ефекти.
English: Time from randomisation (months)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценената от изследователя ПБП, оценена съгласно RECIST 1.1.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Bulgarian: Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
English: At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Effects on the postmenopausal endometrium
Bulgarian: Ефекти върху постменопаузалния ендометриум
English: What Faslodex is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
English: Elevated bilirubin
Bulgarian: Повишен билирубин
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
English: All Patients c
Bulgarian: Общо пациенти в
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Bulgarian: повръщане, диария, загуба на апетит*;
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Bulgarian: повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
English: Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Bulgarian: Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Bulgarian: Това 12-месечно проучване е проследило набор от крайни точки на MAS и показва редуциране честотата на вагинално кървене, и редуциране скоростта на увеличаване на костната възраст.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Bulgarian: кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.