FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän sisältyy sidosryhmien kanssa käytävän vuorovaikutuksen puitteiden kehittäminen ja täytäntöönpano, potilaiden arvojen ja mieltymysten huomioiminen lääkkeiden riskinarvioinnissa, julkiset kuulemiset, mielipidekyselyt, joiden avulla saadaan selkeä kuva sidosryhmien tarpeista ja odotuksista ja voidaan täyttää ne, ja jatkuva yhteistyö EU:n virastojen kanssa yhteistä etua edustavilla aloilla.
Czech: To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
Finnish: EU:n eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön uudistusta koskevan keskustelun odotetaan jatkuvan tulevina vuosina.
Czech: Diskuse směřující k přehodnocení právních předpisů EU pro veterinární léčivé přípravky budou pravděpodobně v příštích letech pokračovat, přičemž tyto předpisy vstoupí v platnost nejdříve v roce 2019.
Finnish: Tehokkuus on keskeinen tekijä, jota sääntelytoimien onnistunut toteuttaminen sekä koko ajan lisääntyvistä vastuista ja alati monimutkaistuvista sääntelymenettelyistä selviäminen edellyttävät.
Czech: Efektivnost je klíčem k udržitelné realizaci regulačních činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností, objemu a komplexnosti postupů a činností.
Finnish: Virasto käsittelee puutteita ja varmistaa hyväksyttyjen lääkkeiden saatavuuden jatkamalla valmistajien ja myyntiluvan haltijoiden ennakoivan riskinhallinnan edistämistä sekä varmistaa tuotteiden laadun ja toimitusketjujen jatkuvuuden valvonnan avulla.
Czech: S ohledem na řešení nedostatků a zajištění dostupnosti registrovaných léčivých přípravků bude agentura nadále podporovat proaktivní řízení rizik ze strany výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci a zavede kontroly s cílem zajistit kvalitu a stálou dodávku léčivých přípravků.
Finnish: Ongelman vakavuus on tunnustettu myös Maailman terveysjärjestön (WHO:n) laatimassa mikrobilääkeresistenssiä koskevassa maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Finnish: alkavat levitä eläinlääketieteen puolelle, ja viraston on kehitettävä tai muokattava sääntelyvaatimuksia verkoston asiantuntemuksen avulla, jotta EU:n markkinat houkuttelevat tällaisia tuotteita.
Czech: Nové způsoby léčby, které byly dříve pouze v oblasti humánní medicíny, se začínají dostávat do oblasti veterinární medicíny a agentura využije poznatky sítě k vývoji nebo úpravě regulačních požadavků, aby se stal evropský trh pro tento typ přípravků přitažlivějším.
Finnish: Koska lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat muutkin asiat kuin toimitus, virasto tukee myös lisätoimia, joilla voidaan käsitellä saatavuutta laajemmin olemassa olevilla foorumeilla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupnost léčivých přípravků je obecnějším tématem, které přesahuje otázku dodávek, bude agentura s využitím stávajících fór příslušných vnitrostátních orgánů rovněž podporovat další opatření, která se budou týkat širších aspektů dostupnosti léčivých přípravků.
Finnish: Tällaisessa ympäristössä on tärkeää vahvistaa pk-yritysten tukemista EU:n sääntelyjärjestelmän käytössä, yksinkertaistaa ja helpottaa viraston lähestymistapoja sekä parantaa niiden avoimuutta ja joustavuutta, jotta lisää prospektiivisia lääkkeitä päätyy niitä tarvitsevien potilaiden saataville.
Czech: Zvyšování podpory malých a středních podniků usnadňuje navigaci regulačního systému EU, zjednodušuje postupy agentury, které se tak stávají otevřenějšími, flexibilnějšími a snadnějšími z hlediska navigace, což je v takovém prostředí klíčové pro zpřístupnění většího počtu léčivých přípravků pacientům v budoucnu.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys" -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
Czech: Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví", vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Finnish: Siksi verkoston kapasiteetin vahvistaminen ja valmiuksien lisääminen verkoston koulutuskeskuksen avulla, innovaatioverkoston työn tukeminen ja asiantuntemuksen rikastaminen tiedemaailman kanssa tehtävän yhteistyön avulla ovat edelleen tärkeä osa viraston toimintaa.
Czech: Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Finnish: Koska terveystekniikan arvioinnilla ja hinnoittelulla sekä korvauselimillä on suuri merkitys innovatiivisten lääkkeiden saatavuudelle, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toinen keskeinen painoalue on tunnistaa mahdolliset synergiat sekä yhteistyön vahvistaminen ja tietojenvaihto terveysteknologiaa arvioivien tahojen kanssa myyntilupien myöntämisen yhteydessä.
Czech: S ohledem na roli hodnocení zdravotnických technologií / hodnotících a refundačních orgánů v zpřístupňování inovativních léčivých přípravků pacientům, zkoumání možných synergií a rozšiřování a podporování spolupráce s orgány hodnocení zdravotnických technologií při výměně informací v době udělování rozhodnutí o registraci bude další klíčovou oblastí agentury a příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Niiden tavoitteena on varmistaa, että seuraavien vuosien aikana hyväksyttävä lainsäädäntö täyttää eläinlääketieteen erityistarpeet tarvittaessa.
Czech: Evropská komise navrhla ambiciózní změny právního systému pro veterinární léčivé přípravky, který je navržen tak, aby zajistil přizpůsobení právních předpisů v průběhu několika příštích let s ohledem na konkrétní potřeby v oblasti veterinární medicíny tam, kde je to potřeba.
Finnish: Tarkoituksena on ulottaa VICHohjeistus maihin, joiden sääntelyjärjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Czech: S ohledem na standardy týkající se veterinárních léčivých přípravků bude kladen zvláštní důraz na program VICH s cílem rozšířit používání pokynů VICH v zemích s méně vyvinutými regulačními systémy.
Finnish: Tämä työ perustuu pandeemisesta influenssasta ja Ebola-työstä saatuihin kokemuksiin.
Czech: Agentura bude také zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a řešení problematiky eboly.
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Czech: Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i společenstvím jako celkem.
Finnish: Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Czech: Zde agentura pokračuje ve spolupráci s příslušnými úřady a regulačními orgány zemí, které nejsou členy EU, s cílem prohloubit vzájemnou důvěru v kontroly a hodnocení, rozvinout výměnu informací o přípravcích v rámci jejich životního cyklu, spolupracovat na činnostech v určitých oblastech zájmu a vybudovat kapacitu a schopnosti regulačních orgánů v zemích s méně vyspělými systémy.
Finnish: Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících co možná nejrychlejší dostupnost slibných léčivých přípravků a zároveň neustálá potřeba flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví vyžadují přezkoumání flexibilních možností registrace léčivých přípravků a přístup k nim založený na celé době jejich životnosti.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Czech: Číslo EU/1/14/984/001 Xadago
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Finnish: (24 viikkoa)
Czech: (24 týdnů)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Finnish: (2 vuotta)
Czech: (2 roky)
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Finnish: 95 % CI p-arvo
Czech: 95 % IS p-hodnota
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Finnish: Yleiset varoitukset
Czech: Obecné upozornění
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Czech: Změna LSM (SE)
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Finnish: ON-vaiheen kesto ilman häiritsevää dyskinesiaa (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Czech: Čas fáze ON bez obtěžující dyskineze (hodiny) (c)
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Finnish: Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Xadago se nemá používat během kojení.
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Finnish: Safinamidin farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xadago
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce zahrnují všechny nežádoucí účinky v klinických studiích, kde se nežádoucí účinek považoval za související s léčbou.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Přípravek Xadago je k dispozici v baleních obsahujících 14, 28, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Czech: Celková clearance byla stanovena na 4,6 l/h, což řadí safinamid do skupiny látek s nízkou clearance.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Czech: Toto potenciální zvýšení s největší pravděpodobností nemá žádný klinický význam, neboť NW-1153, první produkt metabolické dráhy, se dále přetváří na sekundární a terciární metabolity.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Finnish: Kun safinamidia annetaan samanaikaisesti BCRP-substraattivalmisteiden kanssa, tutustu kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
Finnish: Vaikutus ON-vaiheen kestoon säilyi 24 kuukauden pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen loppuun saakka molemmilla safinamidiannoksilla osalta lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta Miten Xadago-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat Jak se přípravek Xadago užívá
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Czech: U mikrosomů jater u člověka (HLM) se N-dealkylační krok zdá být katalyzován CYP3A4, protože clearance safinamidu u HLM byla inhibována ketokonazolem o 90 %.
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Czech: Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 - 2,8 hodin po podání dávky nalačno.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Czech: Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně z hlediska serotoninergních příznaků.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Czech: Expozice safinamidu u pacientů s mírným onemocněním jater se zvýšila jen nepatrně (30% nárůst AUC), zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se expozice zvýšila přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Czech: Safinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO (včetně moklobemidu), neboť může hrozit riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).