FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Swedish: Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Swedish: 1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Swedish: Den 15-16 november 2007 anordnade EMEA, i samarbete med IFAH-Global, en konferens om global djurhälsa.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Swedish: Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Swedish: I december 2007 publicerades ett utkast för ett tre månaders offentligt konsultation.
English: Ketek (telithromycin).
Swedish: • Ketek (telitromycin).
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Swedish: Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2007 var 49 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 4 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Swedish: Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Swedish: Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Swedish: Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Swedish: Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Swedish: Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Swedish: EudraCT Paediatrics Database (I ett inledningsskede)
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Swedish: Stärkt EudraVigilance för att stödja proaktiv biverkningsbevakning i EU
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Swedish: 25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Swedish: Den nya lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning genomfördes med framgång, och en ny vetenskaplig kommitté upprättades för att se över utförandet av nya uppgifter för myndigheten och för nätverket.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Swedish: Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Swedish: Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Swedish: Introduceringen för de nationella behöriga myndigheterna har lett till att de flesta av dessa myndigheter antingen har en installation eller har valt ett annat verktyg.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
English: Global Animal Health Conference
Swedish: Konferens om global djurhälsa
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Swedish: Sammanlagt identifierades 762 misstänkta signaler rörande 139 intensivövervakade läkemedel, och 349 misstänkta signaler rörande 162 rutinövervakade läkemedel.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Swedish: Systemet är utformat för att stödja signaldetektering och bedömning av biverkningsrapporter.
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Swedish: Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Swedish: Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Swedish: Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Swedish: Arbetsgruppen för innovation: stöd till utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Swedish: Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 92 ansökningar om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med mer än 30 procent sedan 2006.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Swedish: Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Swedish: Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Swedish: EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Swedish: Med hänsyn till den uppmärksamhet som media nyligen ägnat risken för en pandemisk fågelinfluensa ska det särskilt framhållas att två vacciner mot aviär influensa blev tillgängliga för användning på höns.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Swedish: EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Swedish: Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Swedish: Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenades med ungefär sex månader under 2007, på grund av en omprioritering av resursfördelningen för att vidareutveckla EudraVigilance datalagringssystem för humanläkemedel.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Swedish: Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Swedish: Ytterligare framsteg när det gäller tillhandahållandet av läkemedelsinformation
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Swedish: • - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Swedish: PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
English: 1.6 The European medicines network
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Swedish: Till de centrala aktiviteterna på detta område under 2007 hörde ett systematiskt offentliggörande av utredningsrapporter för återkallade ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning som avslagits, pressmeddelanden och publicering av frågor och svar dokument som ger information i fall där det finns farhågor rörande läkemedelssäkerheten, samt tillhandahållande av produktrelaterad information på alla EU-språk.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Swedish: Av dessa gällde 90 procent ansökningar om utvidgningar och 86 procent ansökningar om utvidgade indikationer.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Swedish: Sammanlagt mottogs 125 ansökningar om klassificering av som särläkemedel, vilket är det fjärde året i rad som över hundra sådana ansökningar inkom.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Swedish: Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Swedish: Sammanlagt mottogs 53 ansökningar om typ I-ändringar, varav 29 avsåg typ IA-ändringar och 24 typ IB-ändringar.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Swedish: De sänker blodsockerhalten och bidrar till att kontrollera typ II-diabetes.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Swedish: EMEA/421612/2008/SV/SLUTLIG
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Swedish: En markant ökning av antalet ansökningar om protokollhjälp noterades, med 17 procent mer mottagna ansökningar än under 2006.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Swedish: Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
English: Use of special authorisation procedures
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel