FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică:
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Romanian: Dar trebuie să fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave - deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Romanian: În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: Witte suspensie.
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Dutch: Fabrikant:
Romanian: Fabricanţi:
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Romanian: • Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Dutch: Systemische corticosteroïd effecten
Romanian: Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Romanian: Aveţi grijă să nu pulverizaţi în ochi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Avamys împreună cu aceste medicamente.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
Romanian: În plus, în studii de inhalare desfăşurate pe o perioadă de doi ani la şobolani şi şoareci nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Romanian: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
Dutch: Systemische effecten
Romanian: Efecte sistemice
Dutch: Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Romanian: Avamys nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte spray-uri nazale care conţin steroizi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Avamys şi pentru ce se utilizează
Dutch: Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden.
Romanian: Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni).
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Romanian: Avamys este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
Romanian: La anumiţi pacienţi, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie în interiorul nasului.
Dutch: Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Romanian: Avamys spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Romanian: Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
Romanian: Acest lucru este important deoarece Avamys este o suspensie groasă, care devine lichidă, când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
Dutch: Interactie met CYP3A-remmers
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
Dutch: U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus hoofdpijn
Romanian: De asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Romanian: Diferenţa medie între grupurile de studiu a fost de -0,27 cm per an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys.
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
Romanian: Avamys conţine clorură de benzalconiu
Dutch: • ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
Romanian: • ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Romanian: Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
Romanian: Prin urmare, la copii trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă care poate asigura un control adecvat al simptomelor (vezi punctul 4.2).
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
Romanian: Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Avamys a mai rămas în flacon.
Dutch: Epistaxis *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Romanian: Epistaxis *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Dutch: Patiënten die ritonavir gebruiken
Romanian: Pacienţi la care se administrează ritonavir
Dutch: gebruik het eenmaal per dag gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Romanian: Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Avamys.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Dutch: De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld.
Romanian: Siguranţa la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu a fost bine stabilită.
Dutch: Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii la om.
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Romanian: • poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucom (creştere a tensiunii intraoculare) sau cataractă (opacifiere a cristalinului).
Dutch: • steroïd bevattende crèmes
Romanian: • creme cu steroizi
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Romanian: Reacţiile alergice la Avamys sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Romanian: Corticosteroizii nazali pot afecta producerea normală de hormoni din organismul dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi doze mari pentru perioade îndelungate de timp.
Dutch: Doe dit ten minste zes keer totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding f.
Romanian: Faceţi acest lucru de cel puţin 6 ori până la pulverizarea în aer a unui nor fin de suspensie - vezi figura f.
Dutch: In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Romanian: În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten.
Romanian: Aceste efecte apar mai puţin frecvent decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral şi pot varia între pacienţi şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
Romanian: • medicamente pentru astm bronşic
Dutch: Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Romanian: Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal vă ajută să beneficiaţi, întotdeauna, de întreaga doză de medicament.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Romanian: Mai puţin de 1 % din doza administrată este excretată în urină, motiv pentru care nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă.
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
Romanian: Viteza medie de creştere în cele 52 de săptămâni a fost mai mică la pacienţii la care s-a administrat furoat de fluticazonă (5,19 cm/an), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (5,46 cm/an).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met die uit de volwassenenpopulatie.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la populaţia adultă.
Dutch: • kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken.
Romanian: • poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp.
Dutch: Gebruik van Avamys:
Romanian: Administrarea Avamys:
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
Romanian: Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
Romanian: • Avamys se găseşte într-un flacon de culoare brună.
Dutch: Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Avamys nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Romanian: Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 1 flacon a câte 30, 60 sau 120 de pufuri.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/oră) din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică, la un metabolit inactiv 17-carboxilic (GW694301X), de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.
Dutch: Epistaxis *In klinische onderzoeken met een duur tot 12 weken bij kinderen was de incidentie van epistaxis vergelijkbaar tussen patiënten die fluticasonfuroaat en patiënten die placebo kregen.
Romanian: Epistaxis *În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare [timpul de creştere a opacifierii posterioare subcapsulare (≥ 0,3 faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu, clasificare în acord cu Sistemul de clasificare a opacităţilor cristalinului - Lens Opacities Classification System LOCS, versiunea III (LOCS grad III)) şi timpul de creştere a presiunii intraoculare (PIO; ≥ 7 mmHg faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu)] nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
Romanian: După administrarea orală şi intravenoasă, eliminarea a fost în principal pe cale fecală, ceea ce indică excreţia furoatului de fluticazonă şi a metaboliţilor săi prin bilă.
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, majoritatea subiecţilor (>95%) a avut valori ale PIO în limita a ± 5 mmHg din din valorile iniţiale.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi.
Dutch: Er was geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram).
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra cortizolului seric la pacienți cu insuficiență hepatică severă (furoat de fluticazonă/vilanterol 100/12,5 micrograme).
Dutch: Ga dan direct naar een arts
Romanian: Contactaţi un medic, cât mai curând posibil.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Romanian: Avamys este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de Sfluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17-carboxylzuurmetaboliet te vormen.
Romanian: Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S-fluorometil carbotioatului la metabolitul acid 17-carboxilic.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Romanian: Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.
Dutch: EXP.: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Dutch: Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.
Romanian: Avamys acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite) şi, prin urmare, ameliorează simptomele de alergie.
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, 95% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut valori ale opacifierii posterioare subcapsulare în limita a ± 0,1 din valorile iniţiale la intrare în studiu pentru fiecare ochi, iar la evaluarea din săptămâna 104, ≤ 1% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut creştere a opacifierii posterioare subcapsulare de ≥ 0,3 faţă de valorile iniţiale la intrare în studiu.
Dutch: Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
Romanian: Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
Dutch: Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Avamys.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
Dutch: Er zijn meer dan 2.700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Romanian: Aproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice potenţiale pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).