FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Hungarian: A Brimica Genuair és más antikolinerg hatóanyagot és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg-agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ez nem javasolt.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Hungarian: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aklidinium és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Brimica Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Hungarian: A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Hungarian: A tasakot és a nedvességmegkötő anyagot ki kell dobni.
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat aklidiniummal/formoterollal idős betegek esetén.
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: A Brimica Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Hungarian: A formoterol esetében a patkányoknál csökkent termékenységet (implantációs veszteségeket), valamint a születés utáni rövid időszakban a túlélési arány csökkenését és csökkent születési súlyt mutatták ki a formoterol magas szisztémás expozíciója esetén.
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Hungarian: A Brimica Genuair-rel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak az egyes összetevők esetében észleltekkel.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Hungarian: A Brimica Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Brimica Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Hungarian: Mivel a Brimica Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Brimica Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Hungarian: A Brimica Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány = 0,70; p = 0,027).
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Hungarian: A Brimica Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium esetén, és a formoterollal végzett reprodukciós vizsgálatokban nagyon magas szisztémás expozíciós szintek mellett mutattak ki mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Hungarian: Bár a Brimica Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Hungarian: A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során klinikailag jelentős hörgőtágító hatást figyeltek meg az első dózis alkalmazását követő 5 percen belül, ami a következő alkalmazás idejéig is fennmaradt.
English: COPD medicinal products
Hungarian: COPD kezelésére használatos gyógyszerek
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Hungarian: A Brimica Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Brimica Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Hungarian: A formoterol elsősorban az anyagcsere útján ürül.
English: If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Orange button
Hungarian: Narancsszínű gomb
English: Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Hungarian: 200 mikrogramm és 400 mikrogramm aklidinium egészséges önkéntesek vagy COPD-betegek általi belégzését követően az aklidinium vizelettel változatlan formában történő kiválasztása nagyon alacsony, az alkalmazott dózis körülbelül 0,1%-a volt, amely azt jelzi, hogy a vese-clearance kis szerepet játszik az aklidinium plazmából történő teljes clearence-ében.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Hungarian: A tüdő központi és perifériás légutaiban a muszkarin-receptorok és β2-adrenoreceptorok sűrűségbeli különbségei azt eredményezik, hogy a muszkarin-receptor antagonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a központi légutakat és a β2-adrenerg-agonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a perifériás légutakat.
English: Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Hungarian: 400 mikrogramm, izotóppal jelzett aklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás beadását követően körülbelül a dózis 1%-a választódott ki változatlan aklidinium-bromid formájában a vizelettel.
English: Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Hungarian: A formoterol-dózis jelentős része a májban zajló metabolizmus révén alakul át, amelyet a vesén keresztül történő ürülése követ.
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with P-glycoprotein (P-gp) substrate drugs or drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium vagy ennek metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel.
English: - If you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Hungarian: - Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Hungarian: A formoterol a kezelés szempontjából releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
English: In vitro studies have shown that aclidinium at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium vagy metabolitjai nem gátolják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Hungarian: A Brimica Genuair esetében nem figyeltek meg az EKG-paraméterekre (a QT-intervallumot is beleértve) gyakorolt klinikailag releváns hatást az aklidiniumhoz, formoterolhoz és placebóhoz képest a körülbelül 4000 COPD-ben szenvedő beteggel végzett, 6-12 hónapig tartó III. fázisú vizsgálatok során.
English: The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Hungarian: A kiemelt útvonal magába foglalja a közvetlen glükuronidációt, az O-demetilációt, majd a glükuronid-konjugációt, amely egy további anyagcsere-útvonal.
English: Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Hungarian: A formoterol releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Hungarian: *Egy ismert adagolási rend melletti gyógyszer-akkumulációnak megfelelő felezési idő.
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel, például a monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antihisztaminikumokkal vagy makrolidokkal történő kezelésben részesülő betegeknél a Brimica Genuair alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a Brimica Genuair egyik összetevőjének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását ezek a gyógyszerek felerősíthetik.
English: Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Brimica Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
English: Additional information
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Hungarian: Az aklidinum-bromid jóváhagyott Engedélyezés utáni Biztonságossági Vizsgálata (Post-authorisation Safety Study, PASS) meghosszabbítására benyújtott kérelem az összesített mortalitás és a javasolt kardiovaszkuláris biztonságossági végpontok (egy a szívritmuszavarra vonatkozó további végponttal együtt) kiértékelésére krónikus obstruktív légúti betegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) által jóváhagyott protokoll szerint aklidinium/formoterol szert alkalmazó betegeknél.
English: Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t: ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitás-csökkenést az aklidinium és formoterol esetén (lásd 5.3 pont).
English: ALUMINIUM BAG
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Brimica Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján) az AUGMENT vizsgálatban, az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
English: The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Hungarian: Az inhalátor lezárt, egy szilikagél nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakkal is ellátott laminált alumíniumfólia védőtasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
English: Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Brimica Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Hungarian: A terápiás dózisokkal elért koncentrációtartományban nem telítődnek a kötőhelyek.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Hungarian: Nagy dózisú β2-adrenerg-agonisták esetében hyperglykaemiával és hypokalaemiával járó metabolikus hatások figyelhetőek meg.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Hungarian: Más inhalációs kezelések során viszont megfigyeltek paradox bronchospasmust.
English: Following inhalation of Brimica Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair inhalációját követően, az adagolás utáni 24 órán belül történő mintavételek mellett, az aklidinium végső eliminációs felezési ideje 11 -33 óra közötti, míg a formoterol végső eliminációs felezési ideje 12 -18 óra közötti volt.
English: Use of rescue medication
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek használata
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Hungarian: Az aklidiniumot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
English: Infectious and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések