FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beredda orala suspensionen är i flytande form.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna jest płynem.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Swedish: Instruktioner för användning
Polish: Instrukcja użycia
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Swedish: Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan).
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Polish: Jeżeli nie podano inaczej, badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej przyjmujących syldenafil doustnie.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Polish: (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm
Swedish: PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 300 tabletek.
Swedish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Polish: Badana populacja składała się z 68 (25%) mężczyzn i 209 (75%) kobiet w średnim wieku 49 lat (zakres: 18-81 lat) i wyjściowym wynikiem testu 6 - minutowego marszu pomiędzy 100 a 450 m (średnio 344 m).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Tillsätt totalt 90 ml vatten (3 x 30 ml) genom att strikt följa instruktionerna i bipacksedeln, och se till att flaskan skakas kraftigt efter tillsatts av 60 ml samt efter de sista 30 ml.
Polish: Dodać łącznie 90 ml wody (3 x 30 ml) ściśle według instrukcji podanej w ulotce dla pacjenta, wstrząsnąć energicznie butelką po podaniu 60 ml, a następnie po 30 ml.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Swedish: Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.
Swedish: Tabell 2: Placebokorrelerad % förändring från studiestart av maximalt syreupptag (VO2) i grupperna med aktiv behandling
Polish: Tabela 2: Skorygowana względem placebo % zmiana wyjściowej wartości szczytowego VO2 wg podziału na grupy stosujące substancję czynną
Swedish: Glukos Vatten för injektionsvätskor
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Swedish: Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Polish: Ponownie odkręcić nakrętkę, wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
Swedish: En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Swedish: Den genomsnittliga posturala förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden var liten (< 10 mmHg) och återgick mot ursprungsvärdet efter 2 timmar.
Polish: Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w czasie były niewielkie (< 10 mmHg) i powracały do stanu wyjściowego po 2 godzinach.
Swedish: Ingen klinisk data finns tillgänglig för intravenös administrering av sildenafil hos patienter som är kliniskt eller hemodynamiskt instabila.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Swedish: Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Polish: U zdrowych ochotników, stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu po podaniu dożylnym były istotnie niższe niż po podaniu doustnym.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Swedish: En 125 ml bärnstensfärgad glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Swedish: - Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Swedish: om du tar riociguat.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Swedish: Figur 8
Polish: rysunek 8
Swedish: Ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.
Polish: Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm
Swedish: Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.
Polish: Należy pozbyć się wszelkich pozostałości zawiesiny doustnej 30 dni po rozpuszczeniu.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Swedish: Tillverkare: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dożylnego stosowania produktu Revatio oraz, ponieważ modele farmakokinetyczne wskazują, że dawki doustne 20 mg oraz dawki dożylne 10 mg powodują podobne stężenie leku w osoczu, dane dotyczące bezpieczeństwa dożylnej postaci produktu Revatio opierają się na danych dotyczących doustnej postaci produktu Revatio.
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Polish: Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Tvätta den orala doseringssprutan enligt instruktionerna nedan.
Polish: Umyć strzykawkę doustną zgodnie z poniższą instrukcją.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med Revatio avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Revatio innehåller sorbitol
Polish: Revatio zawiera sorbitol
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Swedish: Varje tablett innehåller även 0,7 mg laktos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
Polish: Jeśli lek będzie przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać w pozycji pionowej (rysunek 9).
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta.
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
Polish: Skuteczność syldenafilu w postaci doustnej u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
Polish: U uczestników badania (38% chłopców i 62% dziewcząt) odnotowano masę ciała  8 kg oraz pierwotne nadciśnienie płucne (PPH) [33%], bądź tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) wtórne do wrodzonej wady serca [przeciek lewo-prawy 37%, leczenie operacyjne 30%].
Swedish: 5 % glukos/0.45% natriumkloridlösning 5 % glukos/Ringer-laktat lösning 5 % glukos/20 mmol/L kaliumkloridlösning
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Swedish: Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Polish: Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Swedish: Tryck LÅNGSAMT in kolven på den orala doseringssprutan.
Polish: POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej.
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Lek zawiera glukozę i wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Polish: Ten zakres stężeń obejmuje wzrost ekspozycji na syldenafil obserwowany w specjalnie zaprojektowanym badaniu dotyczącym interakcji z inhibitorami CYP3A4 (z wyjątkiem najsilniejszych inhibitorów CYP3A4 np. ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru).
Swedish: Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade linjen, häll sedan vattnet i flaskan.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Swedish: Figur 1
Polish: rysunek 1
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
Polish: Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę.
Swedish: Medan flaskan står upprätt på en plan yta, för in spetsen på den orala doseringssprutan i adaptern (Figur 7).
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Swedish: Hur Revatio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revatio Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet liknande mellan de två behandlingsgrupperna (sildenafil plus bosentan jämfört med enbart bosentan), och de stämde överens med den kända säkerhetsprofilen för användning av sildenafil som monoterapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii) oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
Polish: Revatio a inne leki
Swedish: (p=0,0017) och -320
Polish: (p=0,0017) oraz -320 dyny.
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för Ndesmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Polish: Dodatkowo, wartości AUC i Cmax dla d-metylo metabolitu były istotnie zwiększone o odpowiednio 154% i 87% u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Polish: Jedna butelka po rekonstytucji zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu) z ostateczną objętością 112 ml.
Swedish: Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Polish: Skuteczność produktu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Swedish: Totalt 234 patienter i åldern 1 till 17 år behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter och placebokontrollerad parallellgruppsstudie med dosregimer.
Polish: Łącznie 234 pacjentów w wieku od 1 roku do 17 lat leczono w warunkach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo, prowadzonego w grupach równoległych badania mającego na celu ustalenie optymalnej dawki.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %); färre patienter var Klass I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2 %) var WHOs funktionsklass okänd.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: Podawano dawki do 80 mg 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę), a po 3 latach 87% ze 183 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Polish: (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Hur Revatio ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
Swedish: Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
Polish: Średnia całkowita biodostępność syldenafilu po podaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25%-63%).