FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter med fremskreden nedsat nyrefunktion og hos patienter, som er hæmodialysekrævende, til at understøtte en dosisrekommandation.
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaissa, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, ja potilaissa, jotka tarvitsevat hemodialyysia, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Danish: Hvis De har fået for meget INVANZ
Finnish: Jos saat enemmän INVANZia kuin sinun pitäisi
Danish: Fortynding:
Finnish: Estohoito:
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Danish: • Misfarvede tænder
Finnish: • Hampaiden värjääntyminen.
Danish: Hvis De er bekymret for, om De har fået for meget INVANZ, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som er hæmodialysekrævende, øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,9 gange og 6,0 gange mellem dialysesessionerne, sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: Hemodialyysia tarvitsevilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,9-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo 6,0-kertainen dialyysikertojen välillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Danish: Ikke almindelig: Fald i antal hvide blodlegemer, fald i trombocyttal og segmenterede neutrofiler, fald i hæmoglobin og hæmatokrit; stigning i eosinofiltal, øget APPT, øget protrombintid, stigning i segmenterede neutrofiler og hvide blodlegemer Sjælden: Fald i lymfocytter; stigning i båndneutrofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter og myelocytter; atypiske lymfocytter
Finnish: Valkosolujen, trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien lukumäärän väheneminen, veren hematokriitin ja hemoglobiinipitoisuuden lasku, eosinofiilien, liuskatumaisten neutrofiilien ja valkosolujen lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen Harvinainen: Lymfosyyttien väheneminen; sauvatumaisten neutrofiilien, lymfosyyttien, metamyelosyyttien, monosyyttien, myelosyyttien määrän lisääntyminen; atyyppiset lymfosyytit
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:
Danish: Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.): INVANZ-annos on 1 gramma (g) laskimoon kerran vuorokaudessa (ks. kohta 6.6).
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Danish: INVANZ indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Finnish: Ertapeneemille resistenteistä kannoista osa, ei kuitenkaan kaikki, oli resistenttejä myös muille karbapeneemeille.
Danish: • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
Finnish: Esto: • leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker Anaerober:
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit
Danish: • Udflåd og irritation i skeden
Finnish: • Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Danish: INVANZ' virkning i behandlingen af samfundserhvervet pneumoni forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae er ikke undersøgt.
Finnish: INVANZ-valmisteen tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole tutkimuksin osoitettu.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter debuterende med diarré efter administration af antibakterielle stoffer.
Finnish: Tämä diagnoosi on tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli mikrobilääkityksen aloittamisen jälkeen.
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med ertapenem.
Finnish: Hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole tietoja.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: • Unormale bevægelser
Finnish: • Pakkoliikkeet
Danish: - Allergi over for lægemidler, også antibiotika - Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper
Finnish: - kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina - keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.
Danish: Plasmakoncentrationer
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Danish: • Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt.
Finnish: • jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning.
Finnish: Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Finnish: Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta-annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min/1,73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25-82 vuotta).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 3 måneder.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla tutkimustietoa.
Danish: 4.4) Sjælden: Tremor, synkope Ikke kendt: Hallucinationer, nedsat bevidsthedsniveau, dyskinesi, myoklonus, gangforstyrrelse
Finnish: Tuntematon: Hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, dyskinesia, myoklonus, kävelyhäiriö
Danish: Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Finnish: INVANZ tulee antaa suositeltuna annoksena lukuunottamatta potilaita, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (Clcr 5 til 30 ml/min/1,73 m2) øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,6 gange og 3,4 gange sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,6-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo noin 3,4-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Danish: Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt.
Finnish: Potilaan aikaisemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille on huolellisesti selvitettävä ennen ertapeneemihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Danish: • Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
Finnish: • Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
Danish: Almindelig: Stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase Ikke almindelig: Forhøjet total serumbilirubin, direkte serumbilirubin og indirekte serumbilirubin; serumkreatinin; serumurinstof, serumglucose Sjælden: Fald i serumhydrogencarbonat, serumkreatinin og serumkalium; forhøjet serum-LDH, serumfosfat og serumkalium
Finnish: Yleinen: ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen nousu Melko harvinainen: Seerumin kokonaisbilirubiinin, konjugoituneen bilirubiinin ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden, seerumin ureapitoisuuden ja seerumin glukoosipitoisuuden nousu Harvinainen: Seerumin bikarbonaatti-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuden lasku; seerumin LDH-, fosfori- ja kaliumpitoisuuden nousu
Danish: Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst).
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla (2545-vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ml sitoutuneena on noin 95 %, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92 %.
Danish: INVANZ kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: INVANZ soveltuu lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden infektioiden hoitoon.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.
Finnish: Potilaan kliinisen tilan kohennuttua voidaan hoidossa siirtyä sopivaan suun kautta annettavaan mikrobilääkkeeseen, jos sitä pidetään kliinisesti tarkoituksenmukaisena.
Danish: • Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
Finnish: • Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
Danish: Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Finnish: Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Danish: Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år): Dosis af INVANZ er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs administration (se pkt.
Finnish: Imeväisikäiset ja lapset (3 kk - 12 v.): INVANZ-annos on 15 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk) (ks. kohta 6.6).
Danish: Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
Danish: Hos patienter, der kun fik INVANZ, var de mest almindelige bivirkninger under behandling samt 14 dages follow-up efter behandlingen seponeredes: diarré (5,2 %) og smerte ved infusionsstedet
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (5,2 %) ja infuusiokohdan kipu
Danish: • Smerte ved infusionssted
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu
Danish: Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt).
Finnish: Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter i hæmodialyse til at understøtte en dosisrekommandation.
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemodialyysihoidossa olevilla potilailla ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Danish: Prevotella arter*
Finnish: Prevotella-lajit*
Danish: Samtidig brug af valproinsyre Ertapenem bør ikke anvendes sammen med valproinsyre/natriumvalproat (se pkt.
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: • Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver
Finnish: • Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Danish: Ikke almindelig: Ekstravasation, asteni/træthed, feber, ødem/hævelser, brystsmerter Sjælden: Induration på injektionsstedet, utilpashed
Finnish: Ekstravasaatio, voimattomuus/uupumus, kuume, edeema/turvotus, rintakipu Harvinainen: Injektiokohdan kovettuma, huonovointisuus
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Finnish: Ertapeneemin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu riittävästi hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Mycoplasmaarter Rickettsiaarter
Finnish: Mycoplasma-lajit
Danish: • Stigning i antal blodplader
Finnish: • Lisääntynyt verihiutalemäärä
Danish: Gram-positive aerober:
Finnish: Grampositiiviset aerobit:
Danish: Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset.
Finnish: INVANZin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa.
Danish: Ertapenem kan i nogen udstrækning fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Finnish: Ertapeneemi poistuu jossakin määrin verestä hemodialyysissä (ks. kohta 5.2).
Danish: • Abort, blødning fra kønsorganerne
Finnish: • Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätämistä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Ændring i bindingen var < 12 % ved peak plasma ertapenem koncentration efter en dosis på 1 g. In vivo, probenecid (500 mg hver 6. time) reducerede den bundne fraktion af ertapenem i plasma ved slutningen af infusionen hos patienter, som fik en enkelt 1 g intravenøs dosis fra ca. 91% til ca. 87%.
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Danish: Ertapenems farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Danish: Peptostreptococcus arter*
Finnish: Peptostreptococcus-lajit*
Danish: Almindelig: Diarré, kvalme, opkastning
Finnish: Yleinen: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Danish: Sjælden: Stigning i urobilinogen
Finnish: Urobilinogeenipitoisuuden nousu
Danish: Ertapenems virkning i behandlingen af diabetesrelaterede fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.
Finnish: Ertapeneemin tehoa diabeetikkojen jalkainfektioiden hoidossa ei ole osoitettu niissä tapauksissa, joissa infektioon liittyy osteomyeliitti.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede laboratoriemæssige uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: Øgning i ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalisk phosphatase (3,8 %) og thrombocyttal (3,0 %).
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ALAT-arvon nousu (4,6 %), ASAT-arvon nousu (4,6 %), AFOS-arvon nousu (3,8 %) ja trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen (3,0 %).
Danish: Ved dosis på 15 mg/kg var AUCværdien og plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år sammenlignelig med værdierne hos unge raske voksne, der fik 1 g ertapenem intravenøst.
Finnish: Annoksena 15 mg/kg ertapeneemin AUC-arvo ja pitoisuudet plasmassa annostusasteikon keskivaiheilla olivat samankaltaiset lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) kuin nuorilla terveillä aikuisilla, jotka saivat 1 g ertapeneemia laskimoon.
Danish: Gram-negative aerober:
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit:
Danish: Efter administration af 1 g radiomærket intravenøs dosis af ertapenem til raske, unge voksne (2349 år), genfindes ca. 80% i urinen og 10% i fæces.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) annetaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, noin 80 % radioaktiivisuudesta päätyy virtsaan ja 10 % ulosteisiin.
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Finnish: Ertapeneemi kestää useimpien beetalaktamaasien kuten penisillinaasien, kefalosporinaasien ja laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyyttistä vaikutusta.
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Ikke kendt: Hallucinationer
Finnish: Tuntematon: Hallusinaatiot
Danish: • Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter
Finnish: • jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Danish: For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i kontrolstudier i Europa.
Finnish: Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
Danish: Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v.)
Danish: Ældre patienter
Finnish: Ikääntyneet henkilöt
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):
Finnish: Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Danish: • Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse.
Finnish: • Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset,
Danish: • Bleudslæt
Finnish: • Vaippaihottuma
Danish: • Hudrødmen, hududslæt
Finnish: • Lihaskouristus, hartiakipu
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status)
Finnish: Harvinainen: Levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio, sekavuustila, desorientaatio, psyykkisen tilan muutokset)
Danish: Ertapenems fordelingsvolumen (Vdss) hos voksne er ca. 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder - 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos børn i alderen 13 - 17 år.
Finnish: Lapsipotilailla jakaantumistilavuus oli noin 0,2 l/kg (ikä: 3 kk - 12 v.) ja noin 0,16 l/kg (ikä: 13-17 v.).
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 3 måneder til 17 år):
Finnish: Pediatriset potilaat (3 kk-17 v):
Danish: I et klinisk studie med behandling af intra-abdominale infektioner hos voksne havde 30% af de evaluerbare patienter, der var blevet behandlet med ertapenem, generaliseret peritonitis, og 39% havde infektioner, der involverede andre områder end appendiks, herunder mave, duodenum, tyndtarm, colon og galdeblære.
Finnish: Eräässä vatsaontelon sisäisiä infektioita koskevassa tutkimuksessa arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista aikuispotilaista 30 %:lla oli yleistynyt vatsakalvontulehdus ja 39 %:lla infektio oli jossain muualla kuin umpilisäkkeessä, kuten mahalaukussa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa, paksusuolessa tai sappirakossa; vain pienellä määrällä arvioitavissa olevista potilaista APACHE II -pistemäärä oli tutkimukseen otettaessa  15 eikä tehoa näillä potilailla ole vahvistettu.
Danish: Almindelig: Diarré Ikke almindelig: Misfarvet fæces, melæna
Finnish: Yleinen: Ripuli Melko harvinainen: Ulosteen värjäytyminen, meleena
Danish: Børn (i alderen 3 måneder til 12 år)
Finnish: Lapset (3 kk - 12 v.)
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, var de hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser i løbet af behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: diarré (4,8 %), infusionsvenekomplikationer (4,5 %) og kvalme (2,8 %).
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (4,8 %), infuusiolaskimon komplikaatiot (4,5 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemihoitoa annettiin yli 2 200 potilaalle, joista yli 2 150:llä ertapeneemiannos oli 1 g. Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20 %:lla ertapeneemihoitoa saaneista potilaista.
Danish: Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år).
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuudet ovat terveillä ikääntyneillä aikuisilla ( 65 vuotta) hieman suuremmat kuin nuorilla aikuisilla (< 65 vuotta) laskimoon annetun 1 gramman (noin 39 %) ja 2 gramman annoksen jälkeen (noin 22 %).
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De ammer eller planlægger at amme, før De får INVANZ.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia per 1 gramman annos.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, og ind i mellem fatale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter i behandling med beta-laktamer.
Finnish: Beetalaktaamihoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Danish: Almindelig: Fald i neutrofiltal Ikke almindelig: Forhøjet trombocyttal, øget aktiveret partiel tromboplastintid (APPT), forlænget protrombintid; fald i hæmoglobin
Finnish: Trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen, hemoglobiinipitoisuuden lasku
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende.
Finnish: Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.
Danish: Akutte bækkeninfektioner
Finnish: Akuutit lantion alueen tulehdukset
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Finnish: AUC-arvojen suhde (13-17-vuotiaat/aikuiset) oli 0,99, infuusion loputtua mitattujen ertapeneemipitoisuuksien suhde 1,20 ja annostusvälin keskivaiheilla mitattujen pitoisuuksien suhde
Danish: • Muskelkramper, skuldersmerter
Finnish: • Hengenahdistus, kurkkukipu
Danish: Fusobacterium arter
Finnish: Fusobacterium-lajit*