FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Octagam είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει ως δραστική ουσία φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αμέσως μετά την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ώστε να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της βελτιωμένης διαδικασίας παρασκευής.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Greek: Ένα άλλο ένζυμο, η καλλικρεΐνη, θεωρείται ότι έχει μικρότερη συμμετοχή.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η μη αναμενόμενη εμφάνιση του παράγοντα XIa (ένζυμο που συμμετέχει στη δημιουργία θρόμβων αίματος) στο Octagam ήταν η βασική αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Greek: Το ιστορικό της αναστολής ήταν ο μη αναμενόμενος υψηλός αριθμός αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε την επισκόπηση εισηγούμενη την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Octagam στην ΕΕ σύμφωνα με τις διασφαλίσεις και την αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Octagam;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μπεβασιζουμάμπη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Greek: Η εν λόγω εταιρεία δύναται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός διαστήματος 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της αρνητικής αυτής γνώμης.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς με γλοιοβλάστωμα το οποίο επανεμφανίστηκε μετά από έναν ή δύο προηγούμενους κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν δύο: ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο αριθμός των ασθενών που εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου) μετά από διάστημα θεραπείας έξι μηνών.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Greek: Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2005.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Avastin όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Greek: Το γλοιβλάστωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που επηρεάζει τα νευρογλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που εντοπίζεται στον οργανισμό.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Η CHMP διατύπωσε ανησυχίες διότι η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία δεν ήταν ιδιαίτερα σημαντικός και τα ποσοστά ανταπόκρισης ενδεχομένως να μην αποτελούν κατάλληλο μέτρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν μόνο Avastin και οι υπόλοιποι έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Greek: Επιπλέον, η CHMP αδυνατούσε να ερμηνεύσει τα πορίσματα σχετικά με την επιβίωση διότι η μελέτη δεν συνέκρινε άμεσα το Avastin με κάποια άλλη αγωγή.
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Greek: Τι είναι το Avastin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και του καρκίνου του νεφρού.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Greek: Τι ισχύει για το Avastin για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού;
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Avastin za zdravljenje kolorektalnega raka, raka dojke, pljučnega raka in raka ledvic?
Greek: Προσκολλούμενο στον παράγοντα VEGF, το Avastin εμποδίζει την επίδρασή του.
Slovenian: Z vezavo na VEGF zdravilo Avastin zaustavi njegovo delovanje.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου που ονομάζεται γλοιβλάστωμα, μετά από υποτροπή της νόσου (επανεμφάνιση μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Greek: Στο γλοιβλάστωμα, η αναμενόμενη δράση του Avastin είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Greek: Το Avastin είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Avastin;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αριθ.εγγρ.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Greek: Το Erbitux έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Greek: Η «ανάλυση υποομάδων» είχε ως στόχο να εντοπίσει μια ομάδα ασθενών που παρουσίαζε όφελος από την θεραπεία.
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που διήνυσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1 801 ενήλικες με προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2009, μετά την επανεξέταση, η CHMP εξέφρασε περαιτέρω τον προβληματισμό της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο αναλύθηκαν τα αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωση των μελετών.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τις αποκλίσεις που παρουσίαζαν τα πορίσματα των μελετών από τους δύο διαφορετικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη αγωγής για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Erbitux.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν την CHMP στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ;
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux;
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Greek: Το Erbitux μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί), όταν υποτροπιάζει (όταν επανέρχεται ύστερα από προηγούμενη θεραπεία) ή όταν είναι μεταστατικός.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν Erbitux παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Erbitux για άλλες μορφές καρκίνου.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pljučnim rakom, ki so prejemali zdravilo Erbitux, so se pojavili resni neželeni učinki, ki so bili podobni neželenim učinkom, opaženim pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erbitux zaradi drugih vrst raka.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Erbitux στην θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ότι το όφελος που προκύπτει από την προσθήκη του Erbitux στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία με πλατίνη ήταν μέτριο όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης ενώ τα αποτελέσματα του φαρμάκου όσον αφορά το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου δεν κρίθηκαν επαρκή.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) σχεδιασμένα ώστε να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές στον οργανισμό (οι οποίες ονομάζονται αντιγόνα).
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Greek: Τι ισχύει για το Erbitux όσον αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Greek: Το Erbitux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν σισπλατίνη ή καροβοπλατίνη).
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, όταν τα καρκινικά κύτταρα έφεραν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, συγκρίθηκε ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη έναντι της χημειοθεραπείας με πλατίνη χωρίς τη χορήγηση Erbitux.
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Slovenian: • metastatskega raka debelega črevesa ali danke.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor, ki je na površini določenih tumorskih celic.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Erbitux;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Greek: • καρκινώματα από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovenian: • ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Greek: Στον καρκίνο του πνεύμονα, η αναμενόμενη δράση του Erbitux είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του «μη μικροκυτταρικού» καρκίνου του πνεύμονα προχωρημένου σταδίου (δηλ. που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικού σταδίου.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Greek: Η μελέτη διήρκησε έξι μήνες.
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovenian: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες προέρχονταν από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με ινομυαλγία.
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Greek: Το Lyrica έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2004.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.