FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Swedish: • Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En este estudio, casi el 67% de las mujeres a las que se les había recetado preparaciones que contienen CPA recordaron, tras consultar con su profesional sanitario, que se le había prescrito para el acné y/o el SOP, lo que indica que la enfermedad de la piel se analizó durante la consulta y se mencionó como la principal razón para recetar CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I denna studie mindes nästan 67 procent av kvinnorna som ordinerades CPA-innehållande beredningar efter diskussion med sin sjukvårdspersonal att deras individuella recept skrevs ut för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom, vilket visar att hudåkomman diskuterades under läkarbesöket och nämndes som det huvudsakliga skälet till förskrivningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 789 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos venosos en todo el mundo.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Spanish: Estos estudios investigan la seguridad de los anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Swedish: Dessa studier undersöker säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
Swedish: I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Tromboemboliska händelser är kända, sällsynta biverkningar i samband med användning av östrogenprogestogen-innehållande beredningar såsom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Swedish: Indikationen för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) har en varierande ordalydelse mellan olika medlemsstater i EU.
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) realizada por el PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Swedish: I dessa studier (INAS-OC och INAS-SCORE) undersöks säkerheten för de kombinerade orala preventivmedlen YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol) respektive Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning).
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 968 informes de TE recibidos de todo el mundo.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad global patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 968 mottagna rapporter om tromboemboliska händelser från hela världen.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Para unn total de 789 (81,5%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEV asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Spanish: Finalmente, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC ha solicitado que se presente material educativo para los médicos que recetan estos medicamentos sobre el riesgo de TEV y TEA y también para los pacientes para concienciarles de los síntomas de TEV y TEA.
Swedish: Slutligen har kommittén begärt att utbildningsmaterial till förskrivarna om risken för VTE och ATE liksom till patienterna för information om symtomen på VTE och ATE lämnas in som del av riskhanteringsplanen.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade effektuppgifterna för åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation.
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat alla ovanstående data för läkemedlen som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade att produkternas indikation måste klargöras.
Spanish: Además, el uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal como otro fármaco sospechoso ase documentó en 21 (2,2%) de los casos de TE recibidos; 20 pacientes recibieron concomitantemente distintos AOC y un caso notificó el uso simultáneo de un dispositivo intrauterino (DIU) (sistema de liberación intrauterina de levonorgestrel).
Swedish: Dessutom dokumenterades samtidig användning av ett annat hormonellt preventivmedel som rapporterades som ännu ett misstänkt läkemedel i 21 (2,2 procent) av de mottagna tromboemboliska fallen.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación que contiene CPA, indicó específicamente en el cuestionario inicial que su prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era para el acné y/o el SOP.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Spanish: Los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Spanish: De los 968 casos notificados asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 892 (92,1%) fueron de TE no mortales, de los cuales 760 estaban médicamente confirmados.
Swedish: 892 (92,1 procent) av 968 fall rapporterade icke-dödliga tromboemboliska händelser i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg), av vilka 760 bekräftades medicinskt.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Spanish: • para el trastorno de la alopecia en vista de los datos sobre seguridad globales disponibles, en particular los relativos al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves y los datos de eficacia muy limitada, el PRAC concluyó, de acuerdo con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben estar indicados en esta indicación terapéutica.
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Spanish: • el PRAC estima que los beneficios de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) siguen superando los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Spanish: 29 de agosto de 2014
Swedish: 29 augusti 2014
Spanish: Informe final del estudio antes del :
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar los principales elementos (incluidos los esquemas de los estudios DUS, PASS y materiales educativos) de un plan de gestión de riesgos en formato UE.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar un protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, dentro del plan de gestión de riesgos, material educativo para los médicos que prescriben los medicamentos y para los pacientes.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar el siguiente PSUR antes del:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Spanish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Spanish: Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Swedish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Spanish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Spanish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
Spanish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Spanish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Spanish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Spanish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CR Leiden
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Spanish: 92931 Paris la Defence France
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Spanish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Swedish: 3741 LN Baarn
Spanish: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Swedish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Spanish: República Checa Heaton k.s.
Swedish: Heaton k.s.
Spanish: Bayer plc
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Spanish: 1831 Machelen Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Spanish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Spanish: Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Jan Emiel
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Spanish: Bayer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Spanish: Actavis B.V.
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Spanish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.