FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado como adjuvante da terapêutica preexistente em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg por semana,
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Maltese: Zonegran ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal zonisamide, kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew għas-sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: 14-il kapsula
Portuguese: MedDRA versão 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Portuguese: Posologia - adultos
Maltese: Pożoloġija - adulti
Portuguese: Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Portuguese: Dose Habitual de Manutenção
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Portuguese: A substância ativa é a zonisamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg / dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg / dia* 42 - 55 kg 100 mg / dia* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Portuguese: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanha
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Portuguese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Portuguese: Anidrose Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Portuguese: Semana 1 + 2 Semanas ≥ 3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
Maltese: Rari Ħafna
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose, microcristalina Laurilsulfato de sódio Óleo vegetal hidrogenado
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Portuguese: 100 mg / dia*
Maltese: 100 mg/jum*
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 a 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Portuguese: Tabela 3: População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação decrescente da dose
Maltese: Tabella 3. Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel
Portuguese: Foram notificados casos de agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e leucocitose.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Portuguese: Cápsula.
Maltese: Kapsuli iebsin
Portuguese: Reações à sulfonamida
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semanas 5 + 6 100 mg/dia (uma vez ao dia)
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6 100 mg/kuljum
Portuguese: - com agentes indutores do CYP3A4 (ver secção 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: • deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Portuguese: Ocorreram níveis elevados dos parâmetros hepatobiliares, tais como a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina em doentes pediátricos e adolescentes, sem qualquer padrão consistente nas observações dos valores acima do limite superior normal.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Portuguese: Blisters: 28 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em embalagens blister de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 56 cápsulas.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Portuguese: Blisters: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Portuguese: 300 - 500 mg/dia (uma vez por dia)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: Relação farmacocinética-farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média da exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de relatos de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida não-metabolizada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min); sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma não-metabolizada.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 14 cápsulas
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Portuguese: 6 a 8 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Portuguese: Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Portuguese: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Portuguese: Não tome Zonisamida Mylan:
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Portuguese: A zonisamida encontra-se 40 - 50% ligada a proteínas plasmáticas humanas, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (como sejam, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg
Portuguese: em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1);
Maltese: f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Portuguese: febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Portuguese: 1 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 56 cápsulas
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Maltese: Pakkett ta' Folji
Portuguese: • perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 28, 56, 98 e 196 cápsulas.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Portuguese: • baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas
Maltese: • livelli baxxi ta' potassium fid-demm, konvulżjonijiet/puplesiji
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E172) u potassium hydroxide.
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil u sodium laurilsulfate - qoxra tal-kapsula: ġelatina u titanium dioxide (E171) - linka tal-istampar: shellac u iron oxide red (E172)
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente), alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes), infeção do ouvido médio, dor de garganta, sinusite e infeção torácica (no peito), tosse, hemorragias nasais, nariz com corrimento, dor de estômago, vómitos, erupção na pele, eczema e febre.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Portuguese: Zonisamida Mylan 50 mg
Maltese: Zonisamide Mylan 50 mg
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida estava aumentada em 35% em indivíduos com depuração de creatinina < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Portuguese: Zonisamida 100 mg cápsulas:
Maltese: Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:
Portuguese: • tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini tat-tip sulfonamide.
Portuguese: Bradifrenia Perturbações na atenção
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Portuguese: - Indução enzimática: A exposição a zonisamida é mais baixa em doentes epiléticos a receber agentes indutores do CYP3A4 como a fenitoína, a carbamazepina e a fenobarbitona.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-espożizzjoni għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
Maltese: • Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' Zonisamide Mylan fid-demm tiegħek, li jista' jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta' Zonisamide Mylan.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não demonstrou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e em doentes pediátricos.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.