FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert betrug bei Ranibizumab-behandelten Patienten (n=102) +7,8 (±7,72) Buchstaben, verglichen mit -0,1 (±9,77) Buchstaben bei Patienten mit Scheinbehandlung.
Lithuanian: GKRA rodmens pokyčio vidurkis nuo 1-ojo mėnesio iki 12-ojo mėnesio, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, buvo +7,8 (±7,72) raidės apibendrintoje ranibizumabo vartojusių pacientų grupėje (n=102), lyginant su -0,1 (±9,77) raidės pacientams, kuriems buvo skirta placebo; o GKRA rodmens pokyčio vidurkis 12-ąjį mėnesį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, buvo atitinkamai 10,3 (±9,1) raidės, lyginant su -1,4 (±14,2) raidės (skirtumo tarp abiejų tiriamųjų grupių p<0,0001).
German: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Lithuanian: Lucentis 0,5 mg + Lazeris N=178
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV und bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV oder einer diabetischen Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas ir CNV bei diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, CNV ir diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra nustatytas, todėl nerekomenduojamas.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė rizika, kad sušvirkštus į stiklakūnį VEGF inhibitorių, gali pasireikšti arterinių tromboembolijų, įskaitant insultą ir miokardo infarktą.
German: Der Wirkstoff ist Ranibizumab.
Lithuanian: Lucentis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas.
German: Behandlungsmonat durften Patienten mit Scheininjektionen in der Studie eine Behandlung mit Ranibizumab erhalten und ab dem 19.
Lithuanian: Nuo 14-ojo tyrimo mėnesio placebą vartojusiems pacientams buvo leidžiama skirti ranibizumabo, o nuo 19-ojo tyrimo mėnesio preparatą buvo galima švirkšti dažniau.
German: Zwischenberichte:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos: Antroji tarpinė analizė:
German: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Lithuanian: DRSS įvertinimo pagerėjimas ar pablogėjimas ≥2 etapais arba ≥3 etapais po
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
Lithuanian: Po injekcijos nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei Frühgeborenen vorzubereiten, befolgen Sie die im VISISURE-Kit enthaltene Gebrauchsanweisung.
Lithuanian: Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams, laikykitės VISISURE rinkinyje tiekiamų vartojimo instrukcijų.
German: Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen.
Lithuanian: Atsargiai išstumkite orą kartu su tirpalo pertekliumi pakoreguodami dozę iki 0,05 ml žymės ant švirkšto.
German: Lucentis darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden, wenn es allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui neturi būti sušvirkštas Lucentis: - jeigu Jūsų kūdikiui yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Lithuanian: a p<0,0001lyginant abu BRIGHTER tyrimo rodiklius po 6 mėnesių: Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu ir Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę ir kuriems skirtas gydymas lazeriu, su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu.
German: b zwischen Ausgangswert und
Lithuanian: b rodiklio sumažėjimas nuo pradinės reikšmės iki 2-ojo mėnesio a
German: Abbildung 6 Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 6 und Monat 12 (CRUISE)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo pradinio rodmens iki 6-ojo ir iki 12-ojo mėnesių laiko atžvilgiu (CRUISE tyrimas)
German: Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato budintis gydytojas turėtų stebėti ir, jeigu reikia, koreguoti akispūdį.
German: Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Lithuanian: Įbeskite buką filtro adatą į flakono kamščio centrą ir kiškite ją tol, kol pasieks flakono dugną.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Lithuanian: 1 x 0,23 ml flakonas
German: Bei Erwachsenen wurde eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Lithuanian: Suaugusiesiems pastebėta, kad 60 minučių laikotarpiu po Lucentis sušvirkštimo laikinai padidėja akispūdis.
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo FVF3192g (PIER) metu 184 pacientai, sergantys visomis neovaskulinės AMD formomis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo vieną kartą per mėnesį tris kartus iš eilės, vėliau - kas 3 mėnesius.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,02 ml.
Lithuanian: Tokia dozė atitinka 0,02 ml injekcinio tirpalo.
German: Tabelle 5 Resultate im Monat 12 für Studie D2301 (RESTORE) und in Monat 36 für Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Lithuanian: D2301 tyrimo (RESTORE) baigtys po 12 mėnesių ir D2301-E1 tyrimo (RESTORE tęsinio) baigtys po 36 mėnesių
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams į buvo švirkščiama 0,3 mg arba 0,5 mg ranibizumabo dozė arba skiriama placebo (menama) injekcija.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų kūdikio gydytoją.
German: Beim Vergleich von Ranibizumab mit der Scheininjektions-Kontrolle wurden übereinstimmende Behandlungseffekte in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiolgie unterschiedenen Subgruppen beobachtet:
Lithuanian: Lyginant ranibizumabo su placebo vartojusiųjų rodmenis po 2 mėnesių, buvo pastebėtas nuoseklus bendras ir visų pradinės etiologijos pogrupių gydymo poveikis:
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Lithuanian: Anksčiau skirtas ranibizumabas 0,5 mg n=83
German: Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihrem Kind angewendet wird?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų kūdikiui skiriant Lucentis
German: Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden.
Lithuanian: Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikėtų ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME.
German: Wie Lucentis angewendet wird
Lithuanian: Kaip skiriamas Lucentis
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
German: CRYSTAL war eine einarmige Studie mit 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie.
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams buvo skiriama tik 0,5 mg ranibizumabo (monoterapija).
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų FVF2598g (MARINA) ir FVF2587g (ANCHOR) išeitys po 12 ir 24 mėnesių
German: (Buchstaben) (SD) (primärer Endpunkt) Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (Buchstaben) (SD)
Lithuanian: (raidės) (SN) (pirminė vertinamoji baigtis) Vidutinis GKRA pokytis po 12 mėnesių (raidės) (SN) Regėjimo aštrumo pagerėjimas ≥15 raidžių po 6 mėnesių a
German: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg n=115
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas
German: Auch wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt beobachtet wurde, ist die Datenlage bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen nicht ausreichend, um daraus auf eine Wirkung von Lucentis schließen zu können.
Lithuanian: Nors pastebėtas panašus vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems pažeidimas pasireiškė po centrine tinklainės duobute ir šalia jos, tačiau nepakanka duomenų patvirtinti Lucentis poveikį PM sergantiems pacientams, kuriems pažeidimas pasireiškia toliau nuo centrinės tinklainės duobutės.
German: BCVA in Monat 24 (SD)
Lithuanian: 24 mėnesio (SN)
German: In dieser Studie wurde die intravitreale Gabe von 0,2 mg und 0,1 mg Ranibizumab mit Lasertherapie verglichen.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas, siekiant ištirti 0,2 mg ir 0,1 mg ranibizumabo dozių, skirtų injekcijų į stiklakūnį būdu, poveikį, lyginant su gydymu lazeriu.
German: Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.
German: Gummistopfen
Lithuanian: Stūmoklio rankena
German: Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Lithuanian: Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti.
German: Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze.
Lithuanian: Po injekcijos adatos neuždenkite dangteliu ir nenuimkite nuo švirkšto.
German: Lucentis wird bei Frühgeborenen zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) angewendet.
Lithuanian: retinopathy of prematurity - ROP), gydymui.
German: Injektionslösung Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
Lithuanian: Bendras ir po pradinės etiologijos gydymo poveikis pogrupiuose
German: In den beiden Studien MARINA und ANCHOR wurde, wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzen im Hinblick auf die visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Lithuanian: Abiejų MARINA ir ANCHOR klinikinių tyrimų metu ranibizumabo vartojusiųjų grupėse nustatytas statistiškai reikšmingas pacientų pastebėtas teigiamas poveikis regos funkcijai, vertinant pagal Nacionalinio akių instituto Regos funkcijos klausimyną (NEI VFQ-25) ir lyginant su kontrolinėmis grupėmis.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Lithuanian: Gamintoju, atsakingu už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: Nach einem Jahr war in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe im Protokoll S der Anteil mit einer mindestens 2-stufigen DRSS-Verbesserung in den Augen ohne DMÖ (39,9 %) und mit DMÖ zu Studienbeginn (48,8 %) konsistent.
Lithuanian: „Protocol S" tyrimo duomenimis, po 1 metų ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais buvo panašus tiek akyse be DME (39,9 %), tiek ir akyse, kuriose tyrimo pradžioje buvo nustatyta DME (48,8 %).
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio a
German: • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung
Lithuanian: • kraujavimas po tinklaine, apimantis duobės (fovea) centrą, arba jo dydis sudaro ≥50 % bendro pažeidimo ploto;
German: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
German: Anschließend wird das Injektionsvolumen von 0,02 ml langsam injiziert.
Lithuanian: Tuomet suleidžiama 0,02 ml injekcinio tirpalo.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo ranibizumabu ir lazeriu skirtumas buvo 29,9 % (95 % PI: [20,0; 39,7]).
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti po Lucentis suleidimo, nurodytas toliau: Dažnas šalutinis poveikis
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Lithuanian: Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.
German: Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen.
Lithuanian: Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl: - Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo.
German: Patienten, die nicht >15 Buchstaben zwischen Ausgangwert und Monat 2 verloren haben Reduktion der CSFT
Lithuanian: Patientai, kuriems padidėjo ≥15 raidžių nuo pradinės reikšmės ar pasiekė 84 raides po 2 mėnesių Patientai, kuriems nesumažėjo >15 raidžių nuo pradinės reikšmės po 2 mėnesių CSFT
German: Nach dem Öffnen der versiegelten Blisterpackung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Lithuanian: Atidarę sandarų dėklą, tolesnius veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DMÖ-Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen.
Lithuanian: Duomenų, kad Lucentis saugu gydyti DME, dėl RVO pasireiškiančia geltonosios dėmės edema ir dėl PM pasireiškiančia CNV sergančius ligonius, kuriuos buvo ištikęs insultas ar praeinančios išemijos priepuolis, yra nedaug.
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder BCVA 84 Buchstaben in Monat 12 (%)
Lithuanian: Padidėjimas ≥15 raidžių arba GKRA rodiklis 84 raidės po 12 mėnesių (%) Vidutinis injekcijų skaičius (0-11 mėnesiais)
German: Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
Lithuanian: Lucentis vartojimo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.
German: Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Lithuanian: Prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.
German: Lucentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis: - jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
Lithuanian: • dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl.
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.
Lithuanian: Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva - nuo bespalvės iki blyškiai geltonos.
German: Ranibizumab 0,5 mg (n=119)
Lithuanian: Ranibizumabo 0,5 mg (n=119)
German: PRN-Ranibizumab 0,5 mg n=117
Lithuanian: PRN ranibizumabas 0,5 mg n=117
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Lithuanian: Anksčiau skirtas ranibizumabas 0,5 mg + lazeris n=83
German: Abbildung 2 Durchschnittliche Veränderung der BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 12 (RADIANCE)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis laike nuo pradinio rodmens iki 12-ojo mėnesio (RADIANCE tyrimas)
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ war das Ergebnis bei mit Lucentis behandelten Patienten in Bezug auf die Sehschärfe und die zentrale retinale Netzhautdicke (CSFT) bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazolidindionen nicht beeinflusst.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems buvo DME sukeltas regos pablogėjimas, nustatyta, kad kartu paskyrus tiazolidindionų Lucentis poveikis nepakito, vertinant pagal regos aštrumą ar centrinės tinklainės dalies storį (angl.
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
German: 0,05 ml Dosierungsmarkierung
Lithuanian: 0,05 ml dozės žyma
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg ranibizumabo.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss) mit Fortschreiten zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder eine Trübung der Linse (Katarakt).
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), progresuojantys iki laikino regėjimo netekimo, arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg allein n=125
Lithuanian: Tik TE ranibizumabas 0,5 mg n=125
German: Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite jausti yra skausmas ar padidėjęs diskomfortas akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=117
Lithuanian: TE ranibizumabas 0,5 mg + lazeris n=117
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Lithuanian: Regos sutrikimai yra tokie: priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.
German: 30. Juni 2023
Lithuanian: sausio 22 d.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Prieš vartojant neatidarytą dėklą galima laikyti kambario (25 C) temperatūroje iki 24 valandų.
German: Sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Būtina matuoti akispūdį ir regos nervo kraujotaką ir tinkamai gydyti atsiradus sutrikimų.
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Lithuanian: • ranibizumabo 0,5 mg dozė, kartu skiriant lazerinę fotokoaguliaciją, pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend - TE) schemą, arba
German: Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
Lithuanian: Taigi ranibizumabo nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tikėtinas teigiamas poveikis viršija galimą riziką vaisiui. Jei ranibizumabu gydyta moteris nori pastoti, rekomenduojama, kad apvaisinimas įvyktų po paskutinės ranibizumabo dozės pavartojimo praėjus mažiausiai 3 mėnesiams.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie padidėjusią sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, skiriant Lucentis gydymą abiems akims (įskaitant vaistinių preparatų vartojimą tą pačią dieną) lyginant su vienos akies gydymu.
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Ranibizumab
Lithuanian: Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ranibizumabum
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Radiofarmacinis pirmtakas, tirpalas buteliukas (stiklinis)
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Farmacinė forma Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
German: EU-Nummern
Lithuanian: ES (RT) numeris
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lumark rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lumark
Lithuanian: Kita informacija apie Lumark
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lumark vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Lumark šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lumark vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.