FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on vielä raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji cepiva Priorix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Finnish: Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli transfuzijo krvi ali humana protitelesa (imunoglobuline), bo zdravnik lahko cepljenje s cepivom Priorix odložil vsaj za 3 mesece.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on jokin immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai lääkitys.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli bolezen ali jemljete zdravilo, ki oslabi imunski sistem, npr. virus imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Finnish: PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
Slovenian: Izkušenj s cepivom PRIORIX med obdobjem dojenja je malo.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Slovenian: Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Finnish: PRIORIX on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle, mutta se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo Priorix injiciramo pod kožo, lahko pa tudi v mišico.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Slovenian: • nespečnost;
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava ja rokotus on näille potilaille annettava mieluiten ihon alle.
Slovenian: Takšne bolnike je treba cepiti previdno in po možnosti s subkutanim injiciranjem cepiva.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Slovenian: • Klinični vidiki
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Slovenian: Odmerek rekonstituiranega cepiva Priorix je za vse države 0,5 ml. Cepivo Priorix se daje v obliki subkutane injekcije, čeprav se ga lahko injicira tudi intramuskularno.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Finnish: Tarkka sanamuoto on seuraava: "9-12 kuukauden ikäisten lasten käytön osalta, katso kohdat 4.2, 4.4, ja
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt tähän kohtaan myös lausetta "PRIORIXin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v to poglavje vključil tudi stavek „Uporaba cepiva PRIORIX mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Slovenian: Če se cepiva ne dajo sočasno, se med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi priporoča vsaj enomesečni presledek.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
Finnish: MMR-rokotteisiin liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana z MMR, je redka in običajno samoomejujoča.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ta odstavek spremenil po priporočilih CHMP in na seznam dodal še eno cepivo (10-valentno konjugirano cepivo proti pnevmokokom).
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Finnish: Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
Slovenian: Cepivo je liofilizirano in se pred uporabo rekonstituira s posebej dobavljenim sterilnim vehiklom (vodo za injekcije).
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Finnish: Vihurirokko- ja tulirokkovirusta erittyy nieluun 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen; eritys on runsaimmin noin 11 päivän kuluttua.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa kliinisesti relevanttiin vasta-aineresponssin häiriintymiseen minkään yksittäisen antigeenin kohdalla (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmalle osalle kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin Priorixin samanaikaista antamista muiden rokotteiden kanssa, ei ole saatavana kliinisiä tutkimusraportteja (CSR:t) vaan pelkästään kirjallisuusviitteitä.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da za večino kliničnih preskušanj, v katerih preučujejo sočasno uporabo cepiva Priorix z drugimi cepivi, ni na voljo poročil klinične študije, temveč samo navedbe literature.
Finnish: Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Slovenian: Čeprav je treba ženske pred cepljenjem vprašati, ali so morda v zgodnji fazi nosečnosti, presejalnih testov za izključitev nosečnosti ni treba izvajati.
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokko-oireiden varalta."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Slovenian: CHMP je to odobril, ko je pregledal in ocenil poročilo klinične študije, predloženo v podporo sočasnemu dajanju cepiva Priorix s temi cepivi.
Finnish: Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteen.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Finnish: Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Slovenian: Svetovalni odbor za imunizacijo (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) je priporočeno obdobje leta 2001 skrajšal, da prepreči nosečnost po cepljenju s cepivom, ki vsebuje rdečke, s 3 mesecev na 28 dni, saj med dojenčki, rojenimi ženskam, ki so jih v 3 mesecih ali zgodaj med nosečnostjo nehote cepili proti rdečkam, niso odkrili nobenega primera kongenitalnega sindroma rdečk (Center za nadzor in preprečevanje bolezni, 2001).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Finnish: Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
Slovenian: V primerjavi z letom 2009 se je število primerov v letu 2010 pri otrocih, starih manj kot eno leto, več kot potrojilo, pri odraslih, starih od 20 do 29 let, pa se je povečalo za petkrat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Finnish: Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Finnish: Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
Slovenian: Čeprav razpoložljivi podatki iz literature osvetljujejo dragocen vidik glede splošnega tveganja izpostavljenosti cepivu v različnih obdobjih nosečnosti, je zaradi teoretičnega tveganja in ker je nemogoče dokazati, da je tveganje ničto, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da ostane znana nosečnost še naprej kontraindikacija za uporabo cepiva, ki vsebuje virus rdečk.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa, jonka perusteella voitaisiin sanoa, että MMR-rokotteilla rokottamista seuraa teratogeeninen riski - teoreettinen riski on kuitenkin edelleen olemassa.
Slovenian: Trenutno ni informacij, po katerih bi lahko sklepali na obstoj teratogenega tveganja po cepljenju, vendar teoretični pomislek ostaja.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Slovenian: Vendar je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da razmisli o preoblikovanju poglavja 4.8 v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, z namenom izboljšati jasnost in dostopnost informacij (povzetek varnostnega profila, seznam neželenih učinkov v obliki preglednice, opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Lisäksi kokemukset muiden MMR-rokotteiden ja MMRV- (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) rokotteiden käytöstä eivät viittaa intramuskulaaristen injektioiden aiheuttamiin negatiivisiin vaikutuksiin immuunivasteessa tai turvallisuusprofiilissa.
Slovenian: Tudi izkušnje z drugimi cepivi MMR ali MMRV (ošpice, mumps, rdečke, norice) ne kažejo na negativen vpliv na imunski odziv ali varnostni profil po intramuskularnem injiciranju.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään enkefaliittia koskevaan alaviitteeseen sikotauti-infektion jälkeisen enkefaliitin riski, "sikotauti: 2-4 tapausta 1000 tapausta kohden".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi, da v opombo s sklicem na encefalitis doda tveganje encefalitisa po okužbi z mumpsom; „mumps: 2-4 od 1 000 primerov".
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Finnish: WHO:n vuonna 2006 julkaistussa lasten ja aikuisten HIV:hen liittyvien sairauksien luokituksessa mainitaan seuraavaa: "Pitkälle edenneen HIV:n diagnosoinnin immunologiset kriteerit vakavaa HIV-infektiota sairastavilla, alle 5-vuotiailla lapsilla: %CD4+ < 25 alle 12 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 20 12-35 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 15 36-59 kuukauden ikäisillä"
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan valmisteyhteenveto tarjoaa tietoa tietystä lääkevalmisteesta; siksi siinä ei pitäisi viitata muihin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli joidenkin lausumien järjestyksen muuttamista ja alaotsikoiden lisäämistä, jotta kaikki varotoimet (eli trombosytopenia, immuunivajausta sairastavat potilaat ja tartunta) erottuisivat toisistaan.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo vrstnega reda nekaterih navedb in dodatne podnaslove za jasnejšo razmejitev previdnostnih ukrepov (tj. trombocitopenija, imunokompromitirani bolniki in prenos).