FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Estonian: Üldise iga-aastase veritsussageduse (ABR) mediaan (IQR) patsientidel (13…65-aastased), keda raviti profülaktilise 40 RÜ/kg annusega üks kord nädalas, oli 1,04 (0,00; 4,01), samas kui traumaatiline ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), liigese ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaanne ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Estonian: Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage Refixia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Czech: • Uvolněte nástavec pístu a nechte ho vrátit se samovolně zpět.
Estonian: • Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Estonian: Refixia manustatakse intravenoosse boolussüstina mitme minuti jooksul pärast süstelahuse pulbri histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Refixia annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
Estonian: B-hemofiilia patsientidel võivad IX faktori vastu areneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Estonian: Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Czech: Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
Estonian: Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Estonian: Nagu oli oodata, oli kehakaalu suhtes kohandatud kliirens lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes suurem.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
Czech: Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
Estonian: Refixia aktiveerub veritsuse tekkimisel, misjärel moodustub veres IX faktor.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
Estonian: Andmeid inhibiitorite tekke levimuse kohta varem ravimata patsientidel pole piisavalt.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom".
Estonian: Pärast IX faktori suurte annuste manustamist B-hemofiiliaga patsientidele, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, on harvaesinev oht teatud neeruhaiguse (nimega „nefrootiline sündroom") tekkeks.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adaptriga ohutul viisil.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 4 tundi toatemperatuuril (≤ 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C…8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Czech: (Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg) Faktori IX aktiivsus 168 h pärast annustamist (RÜ/ml)
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Jak se přípravek Refixia používá
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist Kuidas Refixia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Refixia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: ≥ 18 let N = 6
Estonian: ≥18 aastat N = 6
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Estonian: Milleks Refixia't kasutatakse
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Estonian: Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Estonian: Kliinilise uuringu kava raames annuseid ei kohandatud.
Czech: Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Estonian: (anafülaktilised reaktsioonid)
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Estonian: Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Estonian: *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide manustamise järgselt esineb trombembooliliste episoodide tekke risk, mis on suurem madala puhtusastmega ravimpreparaatide korral.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit Refixia hoida temperatuuril kuni 30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Czech: Histidinový roztok
Estonian: Histidiinilahus
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Estonian: Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Estonian: 0…12 aasta vanustel lastel oli iga-aastase veritsusmäära mediaan (IQR) 1,0 (0,00; 2,06) ja spontaanse veritsuse määr 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Estonian: Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta)
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Estonian: Tabel 2 Operatsiooniaegne ravi Refixia'ga
Czech: Plastové víčko
Estonian: Plastkork
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Estonian: Refixia kasutusjuhend
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Estonian: Kõik Refixia farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel (IX faktori aktiivsus ≤2%).
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Estonian: Kliirens CL (ml/tund/kg)
Czech: • Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
Estonian: • Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Estonian: Treemorist ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Estonian: Refixia't manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Estonian: • 1 viaal Refixia pulbriga
Czech: Dávka před operací.
Estonian: Operatsioonieelne annus.
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Estonian: - 1 histidiinilahustiga (4 ml) eeltäidetud polüpropüleenist süstal , millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkummist kaitsekork - 1 kolvivars (polüpropüleen).
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Czech: u malých dětí.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Czech: • Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
Estonian: • Refixia on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (kas 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit viaalis ning 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas koos kolvivarre ja viaali adaptriga.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Estonian: mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
Czech: Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Estonian: Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Estonian: Rekombinantset IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatidega seoses on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Czech: Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Estonian: Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna
Czech: (IU/ml)
Estonian: (RÜ*tundi/ml)
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce,
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Estonian: Hoidke kokkusegatud Refixia lahus valguse eest kaitstult.
Czech: Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Czech: Refixia v IU/kg
Estonian: Refixia soovituslik annus ühikutes RÜ/kg
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.Lahustiks on histidiinilahus.
Czech: • návaly horka
Estonian: • kuumahood.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Estonian: Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Estonian: • Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Estonian: Võimaliku trombembooliliste tüsistuste ohu tõttu tuleb alustada kliinilist järelevalvet trombootilise koagulopaatia ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni varaste sümptomite suhtes ning kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse, kui seda ravimpreparaati manustatakse maksahaigusega patsientidele, operatsioonijärgselt, vastsündinutele või trombootiliste häirete või DIK riskiga patsientidele.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: • Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Estonian: Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Estonian: • Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaali adapter viaali külge.