FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: Aυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Greek: • Στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Greek: Tο Onduarp ενδείκνυται για µακροχρόνια θεραπεία.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Greek: • Καταπληξία (συµπεριλαµβανοµένης καρδιογενούς καταπληξίας)
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Greek: Αυξηµένη εµφάνιση σήψης έχει παρατηρηθεί µόνο µε την τελµισαρτάνη, παρόλα αυτά δεν µπορεί να αποκλεισθεί για το Onduarp.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Greek: • εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγµένη νεφρική λειτουργία και λαµβάνετε αγωγή µε Rasilez.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Greek: Τα επίπεδα πλάσµατος στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται µετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ηµέρες.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται σταθερή πέρα των 24 ωρών µετά τη λήψη και περιλαµβάνει τις τελευταίες 4 ώρες πριν την επόµενη χορήγηση όπως φάνηκε από συνεχείς µετρήσεις της αρτηριακής πίεσης περιπατητικών ασθενών.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων CYP3A4 (δηλαδή ριφαµπικίνη, Hypericum perforatum) µπορεί να οδηγήσει σε µια χαµηλότερη συγκέντρωση πλάσµατος της αµλοδιπίνης.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Greek: Ο µηχανισµός της αντιυπερτασικής δράσης της αµλοδιπίνης οφείλεται σε µια άµεση µυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο µυ, που οδηγεί σε µειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Greek: Η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελµισαρτάνη σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Greek: Ως αποτέλεσµα, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Greek: Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε τελµισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούµενο γλυκονικό ασβέστιο µπορεί να είναι ωφέλιµο στην αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισµού των διαύλων ασβεστίου.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Greek: Το Onduarp συνδυάζει δύο αντιυπερτασικούς παράγοντες µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς για να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση: έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, την τελµισαρτάνη, και ένα διυδροπυριδινικό αναστολέα των διαύλων ασβεστίου, την αµλοδιπίνη.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Greek: Εάν τυχαία λάβετε µεγάλο αριθµό δισκίων, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, το φαρµακοποιό, ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σε σας.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Greek: Η χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης µπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιµία.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αµλοδιπίνης οδήγησαν σε µείωση στη νεφρική αγγειακή αντίσταση και µια αύξηση στο ρυθµό σπειραµατικής διήθησης και στην αποτελεσµατική ροή του πλάσµατος νεφρού, χωρίς αλλαγή στο κλάσµα διήθησης ή πρωτεϊνουρίας.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήµατα µε τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη)
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σε συµφωνία µε αυτές που αναµένονταν από τα προφίλ ασφαλείας των συστατικών τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Greek: Οµοίως, δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιµότητα του άρρενος ή του θήλεος για την αµλοδιπίνη (δείτε παράγραφο 5.3).
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Greek: Κοινές αλληλεπιδράσεις στο συνδυασµό Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Greek: Υπάρχει µια φαινόµενη τάση στη σχέση δόσης µε το χρονικό διάστηµα αποκατάστασης της τιµής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ).
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι µια ουσία παραγόµενη στο σώµα, η οποία προκαλεί στένωση των αιµοφόρων αγγείων, κατά συνέπεια αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν 10 mg αµλοδιπίνης και εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδηµα, µπορεί να αλλάξουν σε Onduarp 40 mg/5 mg µια φορά ηµερησίως, µειώνοντας τη δόση της αµλοδιπίνης χωρίς να µειώνουν τη συνολική αναµενόµενη αντιυπερτασική απόκριση.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Greek: Επιπρόσθετα φάνηκε ότι ορισµένοι ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί επαρκώς µε Onduarp 40mg/ 10mg είχαν πρόσθετη µείωση αρτηριακής πίεσης µε τιτλοποίηση σε Onduarp 80mg/ 10mg.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη (Ε420).
English: Other antihypertensive medicinal products
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Greek: Συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων αµλοδιπίνης µε σιµβαστατίνη 80mg είχε ως αποτέλεσµα µία αύξηση στην έκθεση στη σιµβαστατίνη έως και 77% σε σύγκριση µε τη χορήγηση µόνο σιµβαστατίνης.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν χορηγείται Onduarp σε τέτοιους ασθενείς καθώς η αµλοδιπίνη και η τελµισαρτάνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ηµέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόµενη ηµέρα.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Greek: Στους ασθενείς µε υπέρταση η τελµισαρτάνη µειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Greek: Η επίδραση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης του Onduarp µπορεί να αυξηθεί µε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά χαµηλή αρτηριακή πίεση (συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας)
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν επιδεικνύει καµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στον υποδοχέα AT1.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Onduarp σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µήνα από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Greek: Όπως µε οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν, η υπερβολική µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε ισχαιµική µυοκαρδιοπάθεια ή ισχαιµική καρδιαγγειακή νόσο µπορεί να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Greek: Αυτόµατη περιπατητική καταγραφή της αρτηριακής πίεσης που πραγµατοποιήθηκε σε ένα υποσύνολο των 562 ασθενών επιβεβαίωσε τα αποτελέσµατα που εµφανίσθηκαν µε τις µειώσεις της εντόςκλινικής συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σταθερά καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών.
English: • Diabetes.
Greek: • Διαβήτη
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία µπορούν αντ'αυτού να λάβουν δισκία Onduarp που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικού σε ένα δισκίο µια φορά ηµερησίως, π.χ. για ενίσχυση της ευκολίας ή της συµµόρφωσης.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Greek: Η τελµισαρτάνη δρα εµποδίζοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Onduarp σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
English: Telmisartan
Greek: Τελµισαρτάνη
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Greek: • Θωρακικό άλγος σχετιζόµενο µε την καρδιά ακόµα και σε κατάσταση ηρεµίας ή µε ελάχιστη προσπάθεια (ασταθή στηθάγχη)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Greek: Εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση λόγω καταγεγραµµένης υποκαλιαιµίας, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου ορού.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Greek: Ο χειρισµός εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Greek: Συνιστάται εξατοµικευµένη τιτλοδότηση της δόσης µε τα συστατικά (δηλαδή αµλοδιπίνη και τελµισαρτάνη) πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο-εκλεκτική, µε µια µεγαλύτερη επίδραση στα κύτταρα του αγγειακού λείου µυός σε σχέση µε τα κύτταρα του καρδιακού µυός.
English: • Heart trouble.
Greek: • Καρδιακό πρόβληµα
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συστατικό µιας πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Greek: Άλλες καταστάσεις µε διέγερση του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείµενη νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανοµένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Greek: • Αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα σας
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα της τελµισαρτάνης είναι συγκρίσιµη µε την αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν την τελµισαρτάνη µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
English: • Severe hypotension
Greek: • Σοβαρή υπόταση
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Greek: Η αµλοδιπίνη δεν έχει συσχετισθεί µε οποιεσδήποτε δυσµενείς µεταβολικές δράσεις ή µεταβολές στα λιπίδια πλάσµατος και είναι κατάλληλη για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα, διαβήτη και ουρική αρθρίτιδα.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου.
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Greek: Το Onduarp µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρµάκων µε δυνατότητα µείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφαίνη, αµιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά).
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Greek: Η συµβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση µένει ακόµα να καθορισθεί.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Greek: • Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια ή έµετος
English: Blood creatinine increased
Greek: Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Greek: Παρ'όλα αυτά, παρατηρήθηκαν χαµηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υφίστανται αιµοκάθαρση.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Greek: Έκθεση σε θεραπεία µε ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία ή διάτρητες µιας µονάδας δόσης κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Greek: Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µε µονήρη λειτουργικό νεφρό υποβάλλονται σε θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε σε µια υποχρόνια (13 εβδοµάδων) µελέτη τοξικολογίας σε αρουραίους, στους οποίους τα επίπεδα των δόσεων 3.2/ 0.8, 10/ 2.5 και 40/ 10 mg/kg της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης εξετάσθηκαν.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης δεν ήταν καταληκτικά.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια Όπως και µε άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή µιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια.