FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Romanian: Profilul de siguranţă întrun studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Danish: Brug af Aripiprazole Mylan Pharma sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament, poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Danish: Pludselig, uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Romanian: Moarte subită inexplicabilă Torsada vârfurilor Prelungire a intervalului QT Aritmii ventriculare Stop cardiac
Danish: Depression Hyperseksualitet
Romanian: Depresie, Hipersexualitate
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Det aktive stof er aripiprazol.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
Romanian: Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
Danish: Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generations antipsykotika.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder aripiprazol.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazole.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Mylan Pharma Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen15 år og opefter.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltoză.
Danish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351
Romanian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Danish: Grækenland eller
Romanian: Grecia sau
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension Synkope
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
Danish: Inden for hver hyppighedgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Romanian: Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidroaripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale - TTS-YGTSS) la evaluarea iniţială.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Romanian: Iritabilitate asociată cu tulburarea autistă: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Mylan Pharma end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Mylan Pharma), skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Mylan Pharma decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Mylan Pharma decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Mylan Pharma), adresaţi-vă imediat medicului.
Danish: Aripiprazol blev også undersøgt i et placebokontrolleret, langvarigt vedligeholdelsesstudie.
Romanian: Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, controlat cu placebo.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză, nu neaparat în asociere cu SNM.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Danish: Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidro- aripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Romanian: confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,2420,879).
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95%, 0,242-0,879) la populația completă.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Mylan Pharma Tag ikke Aripiprazole Mylan Pharma hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Nu luaţi Aripiprazole Mylan Pharma dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Mylan Pharma i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazole Mylan Pharma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Mylan Pharma i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Danish: I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative între frecvenţele incidenţei hiperglicemiei asociate reacţiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydro-aripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Romanian: La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidroaripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Danish: Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt.
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Romanian: Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5, 10, 15, 30 mg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă", având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile şi durata mediană a fost de 194 de zile.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Romanian: proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % şi haloperidol 73 %).
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 42 dage og medianvarigheden 34 dage.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile şi durata mediană a fost de 34 de zile.
Danish: Aripiprazol bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Romanian: Aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: BGP Product ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Romanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 29 al TTS-YGTSS la evaluarea iniţială.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøjet aspartat aminotransferase (ASAT)Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT) Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST) Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT) Creşterea valorii fosfatazei alcaline
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter (se også pkt.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sau soluţia orală pot fi utilizate ca alternativă la Aripiprazole Mylan Pharma comprimate, la pacienţii care prezintă dificultate în înghiţirea Aripiprazole Mylan Pharma comprimate (vezi şi pct. 5.2).
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Mylan Pharma kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Mylan comprimate, poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Danish: 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate în special în timpul fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co- morbiditet.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienţi au fost diagnosticaţi cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2Cog 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Romanian: In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
Danish: Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis.
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului şi a dehidro-aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani a fost similară cu cea de la adulţi după corectarea diferenţelor de greutate.
Danish: Urininkontinens Urinretention
Romanian: Incontinenţă urinară Retenţie urinară
Danish: Diplopi
Romanian: Diplopie
Danish: Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning.
Romanian: Nu este disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aripiprazolşi alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparaţii directe.
Danish: Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Romanian: Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Romanian: Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Mylan Pharma eller den anden medicin måske ændres.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Mylan Pharma sau dozele celorlalte medicamente.
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Romanian: Ȋn timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med Aripiprazole Mylan Pharma, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale altor SEP la un pacient aflat în tratament cu aripiprazol, trebuie luate în considerare reducerea dozei şi monitorizarea clinică atentă.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel indeholdende aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând un medicament adecvat conținând aripiprazol) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (1017 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la copii şi adolescenţi Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluşi 296 copii şi adolescenţi (10-17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice şi care au avut scorul YMRS≥20 la momentul iniţial.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinkinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Romanian: Au fost observate creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.