FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Humira έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2003.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Greek: Το Humira χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, συνήθως κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Polish: Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και πέτυχαν αυτόν τον στόχο ήταν 28% στην πρώτη μελέτη και 26% στη δεύτερη μελέτη.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Humira θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Humira są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 έως 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών είχε θετική απόκριση στη θεραπεία με Humira και η απόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά.
Polish: W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira, utrzymująca się przez 24 tygodnie.
Greek: Ανασκόπηση του Humira και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Greek: Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Polish: Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących chorób:
Greek: Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Polish: Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Greek: Η δραστική ουσία του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς.
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Τι είναι το Humira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Humira και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο ενώ αναφέρθηκαν και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Humira.
Polish: Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Humira.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης αποτελεσματικότερος σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Greek: Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Humira, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση σημαντικών συμπτωμάτων κάθε μίας από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był zatwierdzony.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη χρήση του Humira.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Polish: Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Greek: • Όσον αφορά τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε 3 μελέτες.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Humira παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις και χαμηλότερο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας μετά από έναν χρόνο.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου.
Polish: Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Greek: • Στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, στο 59% των ασθενών που έλαβαν Humira σε μία κύρια μελέτη και στο 42% των ασθενών σε άλλη μελέτη, επιτεύχθηκε μείωση των αποστημάτων και των οζιδίων κατά τουλάχιστον 50% ύστερα από 12 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθεί καμία αύξηση στον αριθμό των αποστημάτων ή των συριγγίων.
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και στα οποία η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης δεν απέφερε αποτελέσματα, η θεραπεία απέτυχε στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με το 27% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Humira σε όλες τις παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Humira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να παρέχεται ειδική κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Humira otrzymają karty informacyjne na temat bezpieczeństwa leku.
Greek: • Το Humira επέφερε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής, καθώς και για τις φάσεις εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, την ψωρίαση και την ελκώδη κολίτιδα.
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Greek: Το Humira μελετήθηκε διεξοδικά και αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθήσεις.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χορηγείται το Humira.
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία απέτυχε στο 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν Humira.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ραγοειδίτιδα η οποία ελεγχόταν με κορτικοστεροειδή αλλά στη συνέχεια η δόση κορτικοστεροειδών μειώθηκε ή διακόπηκε και χορηγήθηκε Humira ή εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία τους παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% ύστερα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ενήλικες ασθενείς ενώ στις μελέτες για τη νόσο του Crohn, την ψωρίαση κατά πλάκας, την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, την μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα συμμετείχαν και παιδιά.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.
Greek: • Οι μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση των ονύχων κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο.
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 79% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έναντι του 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humira;
Polish: Jak stosować lek Humira
Greek: Το Humira περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Greek: Πώς δρα το Humira;
Polish: Jak działa lek Humira
Greek: • Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών ηλικίας 4 έως 17 ετών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Humira, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Λίγοι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του φαρμάκου) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Greek: Αναφέρθηκαν ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες όμως κρίνονται διαχειρίσιμες ενώ ειδικές συστάσεις θα παρέχονται στους γιατρούς για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humira σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
Greek: Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μικρότερο αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humira;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Humira
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
Polish: • Łuszczyca plackowata, choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze;
Greek: Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Polish: Ile i jak często stosować?
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
Greek: HRα CI 95%
Polish: CI 95% dla HRa
Greek: ASDASγ,δ,ε
Polish: ASDASc, d, e
Greek: 1) Προετοιμασία
Polish: 1) Przygotowanie
Greek: ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα σας από το έμβολο.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Greek: >32 εβδομάδες 20 εβδομάδες
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Greek: Πως κάνω την ένεση;
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Greek: Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: Questionnaire, ASQoL).
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Polish: 1) w tym dane ze zgłoszeń spontanicznych
Greek: Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?