FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vidutinės telapreviro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 10 % ir 21 % didesnės, palyginti su sveikų
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Lithuanian: Variantai V36A/M, T54A/S, R155K/T ir A156S suteikė mažesnes atsparumo telaprevirui in vitro koncentracijas (telapreviro IC50 padidėjimas 3-25 kartais), o A156V/T ir V36M+R155K variantai suteikė didesnes atsparumo telaprevirui in vitro koncentracijas (telapreviro IC50 padidėjimas > 25 kartus).
Bulgarian: От всичките 393 резистентни варианти, открити при 255-те пациенти, 68% от NS3-36, 84% от NS3-54, 59% от NS3-155, 86% от NS3-156 и 52% от NS3-36M+NS3-155K варианти повече не са открити.
Lithuanian: Iš 393 atsparių variantų, nustatytų 255 pacientams, 68 % varianto NS3-36, 84 % varianto NS3-54, 59 % varianto NS3-155, 86 % varianto NS3-156 ir 52 % varianto NS3-36M+NS3-155K vėliau nebuvo aptikta.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, reikia laikytis kontracepcijos rekomendacijų kaip pateikta ribavirino preparato charakteristikų santraukoje, ir kaip aprašyta žemiau.
Bulgarian: 3), или са имали стабилен контрол на HIV (HIV РНК < 50 копия/ml, брой на CD4 клетки ≥ 300 клетки/mm
Lithuanian: 3), arba jiems buvo stabili kontroliuojama ŽIV būklė (ŽIV RNR < 50 kopijų/ml, CD4 kiekis ≥ 300 ląstelių/mm
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Lithuanian: IVA dažnis T8/PR grupėje buvo 72 % (261 iš 364) (p < 0,0001, palyginti su Pbo/PR48 grupe).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO е основан на данните от Фаза 2 и 3 клинични проучвания (двете контролирани и неконтролирани), в които участват 3 441 пациенти, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и на спонтанни пост-маркетингови съобшения.
Lithuanian: Bendri INCIVO saugumo duomenys yra pagrįsti II ir III fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų), kuriuose dalyvavo 3 441 pacientas, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, duomenimis ir spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimo, kuris progresuoja į sunkų (apima ≥ 50 % kūno paviršiaus ploto), atveju nutraukite gydymą INCIVO visam laikui (žr.
Bulgarian: Потенциалният клиничен ефект върху други ензими и транспортери (напр., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), регулирани от същите ядрeни рецептори, не е
Lithuanian: Galimas klinikinis poveikis kitiems fermentams ir nešikliams (pvz., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), kurie reguliuojami per tuos pačius branduolių receptorius, nežinomas.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Lithuanian: Klinikiniai vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ir UGT1A1, UGT2B7 bei UGT1A3 substratais neparodė jokios kliniškai reikšmingos in vitro pastebėto slopinimo įtakos.
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Lithuanian: Telapreviras vartojamas per burną, tikriausiai absorbuojamas plonojoje žarnoje ir nėra įrodymo dėl absorbcijos gaubtinėje žarnoje.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Lithuanian: Jeigu šiuos vaistinius preparatus reikia skirti kartu, nerekomenduojama vartoti didelių itrakonazolo (> 200 mg per parą) ar ketokonazolo (> 200 mg per parą) dozių.
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas yra nedidelio ar vidutinio sunkumo, bet išbėrimas gali būti ar gali tapti sunkus ir (arba) pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Средното време за телапревиррезистентни варианти, за да станат недоловими при популационно секвениране, е по-дълго за варианти NS3-36 (6 месеца), NS3-155 (9 месеца) и NS3-36M+NS3-155K (12 месеца), като се наблюдават предимно при пациенти с генотип 1а, като варианти NS3-54 (2 месеца) и NS3-156 (3 месеца), основно се наблюдават при пациенти с генотип 1б.
Lithuanian: Medianinis laikotarpis, per kurį telaprevirui atsparūs variantai tampa neaptinkami populiacijos sekos nustatymo būdu, buvo ilgesnis NS3-36 (6 mėnesiai), NS3-155 (9 mėnesiai) ir NS3-36M+NS3-155K (12 mėnesių) variantų, kurie daugiausia buvo stebėti pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo virusais, nei NS3-54 (2 mėnesiai) ir NS3-156 (3 mėnesiai) variantų, kurie daugiausia buvo stebėti pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo virusais.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
Lithuanian: Telapreviras lengvai prasiskverbia per žiurkių ir pelių placentą sukeldamas vaisiaus organizme ekspoziciją, kuri siekia 19-50 % patelės organizme esančios ekspozicijos.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams neištirtas.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥65 години са ограничени и няма данни за пациенти >70-годишна възраст.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti ir nėra duomenų vyresniems kaip 70 metų tiriamiesiems.
Bulgarian: Тези промени трябва да са въз основа на често наблюдение на плазмените концентрации на такролимус или циклоспорин А, по време на лечението с INCIVO.
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs kontroliuojate druskos kiekį savo maiste ir laikotės dietos su mažu natrio kiekiu.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, nėra.
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания".
Lithuanian: 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su specialistu dermatologu.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Lithuanian: Išbėrimas gali būti keletą savaičių, kol išnyksta.
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега възрастни пациенти
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau negydytiems suaugusiesiems
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra vienas arba du sausiklio maišeliai, kad tabletės išliktų sausos.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на телапревир върху UDP-глюкуронил трансферазата и може да повлияе плазмените концентрации на абакавир или зидовудин.
Lithuanian: Telapreviro poveikis UDF-gliukuroniltransferazėms negali būti atmestas ir gali veikti abakaviro ir zidovudino koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Lithuanian: Pertraukti ribavirino vartojimą gali prireikti ir anksčiau, jeigu išbėrimas sunkėja nepaisant to, kad buvo nutrauktas gydymas telapreviru.
Bulgarian: INCIVO съдържа вещество, наречено телапревир и спада към групата лекарства, наречени „NS3-4A протеазни инхибитори".
Lithuanian: INCIVO sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės inhibitoriais, grupei.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 4 часа, незабавно трябва да приемете две таблетки.
Lithuanian: Jeigu per 4 valandas pastebėjote, kad pamiršote išgerti INCIVO dozę, Jūs privalote nedelsiant išgerti dvi tabletes.
Bulgarian: В случай че едновременното приложение на подобни лекарствени продукти с INCIVO се счита за крайно необходимо, се препоръчва клинично проследяване, включващо ЕКГ изследвания.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokių vaistinių preparatų skyrimas kartu su INCIVO yra neabejotinai reikalingas, rekomenduojama klinikinė stebėsena, įskaitant EKG įvertinimus.
Bulgarian: Взаимодействията между телапревир и HIV-антивирусни продукти са чести и препоръките, посочени в таблица 2, точка 4.5, трябва да се следват внимателно.
Lithuanian: Sąveika tarp telapreviro ir antiretrovirusinių preparatų, kuriais gydoma nuo ŽIV, yra dažna, ir reikia atidžiai laikytis 4.5 skyriaus 2 lentelėje pateiktų rekomendacijų.
Bulgarian: 90% от общата радиоактивност се възстановява във фекалиите, урината и издишания въздух в рамките на 96 часа след приема.
Lithuanian: C telapreviro dozę, 90 % bendrojo radioaktyvumo pasišalino su išmatomis, šlapimu ir iškvepiamu oru per 96 valandas po dozės suvartojimo.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo skyrimo metu kitus vaistinius preparatus, kurie yra susiję su sunkiomis odos reakcijomis, skirti reikia atsargiai, kad būtų išvengta galimos painiavos, kuris vaistinis preparatas galėtų prisidėti prie sunkios odos reakcijos.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokius pacientus gydyti INCIVO yra neabejotinai reikalinga, pacientus turi būti atidžiai stebimi, įskaitant EKG įvertinimus.
Bulgarian: Затова билкови препарати, които съдържат жълт кантарион, не трябва да се комбинират с INCIVO.
Lithuanian: Todėl vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra parastosios jonažolės, privaloma neskirti kartu su INCIVO.
Bulgarian: Капацитетът на in vitro репликацията на вариантите, резистентни към телапревир, е по-нисък от този на „дивия тип" вирус.
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų replikacijos in vitro pajėgumas buvo mažesnis nei laukinių rūšių virusų.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Lithuanian: Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, INCIVO dozė privalo nebūti mažinama ar pertraukiamas jos
Bulgarian: В редки случаи пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна
Lithuanian: Retai pacientams gali būti kitų simptomų su išbėrimu, kas gali būti sunkios odos reakcijos požymis.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje T12/PR48 grupėje 3 (8 %) pacientų buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ir 2 (5 %) pacientams - cirozė.
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина
Lithuanian: - mažas trombocitų kiekis kraujyje, limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimas, skydliaukės veiklos susilpnėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas Jūsų kraujyje, kalio koncentracijos sumažėjimas Jūsų kraujyje, bilirubino koncentracijos padidėjimas Jūsų
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Lithuanian: INCIVO nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO с активни вещества, които са силни CYP3A индуктори, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал може да доведе до по-ниска експозиция и загуба на ефикасност на
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки е
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Bulgarian: Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Lithuanian: Be to, nustatant IVA, buvo naudota 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba.
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Lithuanian: Iš viso 215 iš 1 169 pacientų, gydytų pagal T12/PR planą III fazės klinikiniame tyrime, pasireiškė virusologinis nepakankamumas gydymo metu (n = 125) arba atkrytis (n = 90).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras nėra UGT1A9 ar UGT2B7 inhibitorius.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Lithuanian: Rekomenduojama specialisto dermatologo konsultacija.
Bulgarian: Пациентите получават INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа.
Lithuanian: Pacientai vartojo INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Bulgarian: За сборните лабораторни набори от данни е използвана таблицата на отделението по СПИН за оценяване на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца (DAIDS, версия 1.0, декември 2004 г.).
Lithuanian: , The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events [DAIDS], versija 1.0, 2004 m.
Bulgarian: Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Lithuanian: Ribavirino vartojimą galima atnaujinti pagal ribavirino dozės keitimo gaires.
Bulgarian: Наличните данни показват, че пегинтерферон алфа, може би и рибавирин могат да допринесат за честотата и тежестта на обривите, свързани
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad peginterferonas alfa (ir galbūt taip pat ribavirinas) gali prisidėti prie su kombinuotu gydymu INCIVO susijusio išbėrimo dažnio ir sunkumo.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 42 филмирани таблетки и оборудвана с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка и запечатана с предпазен лист.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 42 plėvele dengtos tabletės, su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir indukciniu sandarinimo įdėklu.
Bulgarian: Класифициране и овладяване на обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на телапревир и останалите компоненти на лечението
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas ir gydymas, ypač dėl telapreviro ir kitų gydymo komponentų vartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų;
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Lithuanian: Iš bendrai 255 anksčiau negydytų ir anksčiau gydytų pacientų III fazės tyrimuose 108, 111 ir C216, kuriems gydymo metu atsirado telaprevirui atsparūs variantai, 152 (60 %) pacientams vėliau atsparių variantų populiacijos sekos nustatymo būdu nebuvo aptikta (10 mėnesių stebėjimo mediana).
Bulgarian: АНАЛГЕТИК метадон*
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI metadonas*
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аномалия, която се вижда при изследване на сърцето (ЕКГ), наречена „синдром на удължения QT-интервал" или фамилна анамнеза за
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs turite širdies nepakankamumą, nereguliarų širdies ritmą, lėtą širdies plakimo dažnį, nukrypimą, kuris matomas užrašytoje elektrokardiogramoje (EKG) ir vadinamas ilgo QT intervalo sindromu, arba kraujo giminaičiams buvo širdies būklė, vadinama įgimtu QT intervalo sindromu.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
Lithuanian: Flutikazoną ar budezonidą nerekomenduojama vartoti kartu su telapreviru, nebent laukiama nauda pacientui nusveria kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: INCIVO poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
Lithuanian: 9 lentelėje parodyti atsako dažniai.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула с дължина около 20 mm, с надпис „T375" от едната страна.
Lithuanian: Geltonos spalvos kapletės pavidalo maždaug 20 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „T375".
Bulgarian: (2,0-2,4 mEq/l)
Lithuanian: (2,0-2,4 mekv/l)
Bulgarian: Наблюдава се in vitro потискане от телапревир и VRT-127394 на CYP ензими, регулирани чрез CAR, PXR и Ah ядрени рецептори в човешки хепатоцити.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Bulgarian: При започване на лечение с INCIVO, дозите на едновременно приложените такролимус или циклоспорин А, е необходимо да бъдат значително намалени, включително с удължаване на интервала на дозиране на такролимус, за да се поддържат терапевтичните плазмени концентрации на имуносупресора.
Lithuanian: Gydymo INCIVO pradžioje, kartu vartojamų takrolimuzo ar ciklosporino A dozės turi būti stipriai sumažintos, įskaitant takrolimuzo dozavimo intervalo pailginimą, siekiant palaikyti gydomąsias imunosupresanto koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Lithuanian: 5,8 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė tik INCIVO vartojimą, ir 2,6 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su nei vienu iš vartojusių peginterferoną
Bulgarian: (2,6-5,0 x ULN)
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
Lithuanian: Dėl sumažėjusių koncentracijų telapreviras gali būti mažiau veiksmingas.
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Lithuanian: INCIVO negalima vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką ir (arba) turėti įtakos INCIVO ar kito vaisto veikimo būdui.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO.
Lithuanian: Gydantis INCIVO, hormoninis kontraceptikas (tabletė nuo pastojimo) gali būti nepatikimas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INCIVO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija
Bulgarian: Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
Lithuanian: Galima taip skirti aktyvintosios anglies padėti pašalinti neabsorbuotą
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
Lithuanian: Pastaba: virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklės, į kurias buvo atsižvelgta šioje gydymo baigčių analizėje, iš tikrųjų buvo tikrojo veiksmingumo išnykimo taisyklės, t. y. jos buvo nustatytos pagal pasiskirstymo ir ekspozicijos duomenis, priešingai nei veiksmingumo matematinio išnykimo taisyklių atveju, t. y.
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Lithuanian: Visų gyvūnų, kurie buvo veikiami ribavirino, rūšims pasireiškė reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl privalu imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad pacientės ir pacientų
Bulgarian: Тези
Lithuanian: Visos šios
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Lithuanian: II ir III fazės klinikiniuose telapreviro tyrimuose anksčiau negydyti pacientai ir anksčiau nesėkmingai gydyti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje (prieš gydymą) buvo nustatyti telaprevirui atsparūs variantai, pasitaikė retai (V36M, T54A ir R155K < 1 % ir T54S - 2,7 %).