FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice), u dospelých ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Benepali používa?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Benepali nie je určený na použitie u detí a dospelých, ktorí vážia menej ako 62,5 kg. Pacienti, ktorí používajú liek Benepali, musia tiež dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti lieku, aby mohli rozpoznať akékoľvek závažné nežiaduce účinky a aby vedeli, kedy treba okamžite vyhľadať lekára.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Benepali agit-il?
Slovak: Benepali účinkuje?
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Slovak: Výbor CHMP neprijal tento návrh.
French: Rapport bénéfice/risque
Slovak: Prínos/riziko
French: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovak: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
French: En conséquence, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Slovak: Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
Slovak: V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
Slovak: Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
Slovak: Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
French: Respir.
Slovak: Av.
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Slovak: Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
French: Le CHMP maintient cependant son avis que ces données confirment elles aussi le signal de sécurité indiquant un risque de maladie des valves cardiaques lors de l'utilisation du benfluorex.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Slovak: Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Slovak: Výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée ne pouvait pas être exclue, en particulier au vu de l'utilisation prolongée du produit sur la base de données d'utilisation qui ont fait apparaître un temps d'exposition moyen de 3 ans.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
French: Sur la base des données susmentionnées, le CHMP considère que le lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue de maladies des valves cardiaques est confirmé.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
French: Il estime que la surveillance échocardiographique additionnelle proposée par le TAMM ne pourrait pas apporter de solution à ce problème, du fait que la surveillance échocardiographique évite l'utilisation chez des patients présentant une valvulopathie antérieure, mais n'en évite pas le développement chez des patients qui ne présentent pas d'anomalies antérieures.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice-risque du benfluorex dans les conditions normales d'utilisation et a estimé que le risque prouvé susmentionné de maladie des valves cardiaques n'est pas acceptable, compte tenu du fait que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans le traitement du diabète de type 2;
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
French: Le benfluorex agit sur le métabolisme des hydrates de carbone.
Slovak: Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že benfluorex je povolený len ako doplnková liečba cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou: pre benfluorex nikdy nebola udelená indikácia monoterapie pri liečbe cukrovky na základe veľmi obmedzenej významnej účinnosti v prípade pacientov s cukrovkou.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
French: Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
French: L'indication thérapeutique actuellement autorisée en France est l'utilisation comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Slovak: Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
French: Le benfluorex est utilisé comme adjuvant dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale.
Slovak: Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
French: En conséquence, le CHMP, après examen des données fournies par le TAMM et l'État membre, considère que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans la prise en charge du diabète de type 2.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
French: Comprimé enrobé Voie orale
Slovak: Obalená tableta
French: La décision de l'autorité compétente française était fondée sur les résultats actualisés d'une étude de pharmacovigilance, les données préliminaires de 3 études cliniques (l'étude rétrospective cas-témoin réalisée dans un hôpital de Brest, l'essai REGULATE et les données du fonds national d'assurance maladie française) et d'une publication récente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of Benfluorex, Eur.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
French: Comme le déclare le TAMM dans sa réponse par écrit, au moment de l'évaluation nationale de l'anomalie valvulaire cardiaque, il a proposé de maintenir le benfluorex sur le marché avec une restriction pour l'indication chez les patients ne présentant pas de signes d'anomalies valvulaires à l'échographie et la mise en œuvre d'une surveillance échocardiographique.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
French: Le manque de précision des informations relatives au diagnostic de maladie des valves cardiaques et le nombre limité de patients identifiés comme présentant une maladie des valves cardiaques et traités par le benfluorex (35 patients) ont été soulignés par le TAMM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poukázal na nepresnosť týkajúcu sa informácií o diagnóze ochorenia srdcových chlopní a obmedzeného počtu pacientov s potvrdeným ochorením srdcových chlopní liečených benfluorexom (35 pacientov).
French: Le benfluorex est utilisé comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
French: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
French: • le comité a conclu, après avoir examiné les données disponibles, que l'utilisation du benfluorex est nocive dans les conditions normales d'utilisation et conduit à une hypertension pulmonaire et à des valvulopathies cardiaques.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
French: Les résultats actualisés de l'étude de pharmacovigilance concernant le risque de maladies des valves cardiaques avec le benfluorex et les données d'une publication récente sur ce sujet (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of Benfluorex, Eur.
Slovak: Čo sa týka aktualizovaných výsledkov prieskumu dohľadu nad liekmi v súvislosti s rizikom ochorení srdcových chlopní v dôsledku užívania benfluorexu a údajov z nedávnej publikácie o tejto téme (K.
French: Dans sa réponse par écrit, le TAMM considère qu'il y a un effet clinique significatif consistant sur le contrôle de la glycémie dans toutes les études réalisées avec le benfluorex chez des patients en surcharge pondérale présentant un diabète de type 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
French: Enfin, se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP estime que le nombre de rapports spontanés de valvulopathies cardiaques associées au benfluorex est considérablement sous-estimé en raison du volume limité de données recueillies à partir des rapports spontanés dans cette situation, comme par exemple:
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných zdrojov údajov napokon dospel k názoru, že počet spontánnych hlásení srdcových valvulopatií spojených s benfluorexom je výrazne podcenený pre nedostatky v údajoch získaných zo spontánnych hlásení v tejto situácii, ako je napríklad: - typ účinku benfluorexu (valvulopatia, ktorá je dlhý čas klinicky asymptomatická), - čas do udalosti (na vyvolanie zmien v chlopniach je potrebná veľmi dlhá expozícia benfluorexu).
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
French: REGULATE et les données de l'étude du Fonds national de l'assurance maladie française), ainsi que la publication récente de K. Boutet, démontrent le risque grave de valvulopathies cardiaques morphologiques et fonctionnelles et d'hypertension pulmonaire, associé à l'utilisation du benfluorex.
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
French: Numéro UE
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
French: EMA/615970/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: EMA/615981/2019
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.