FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Yargesa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Czech: Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Czech: Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Yargesa je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glucosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž mírní příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yargesa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
English: How does Yargesa work?
Czech: Jak přípravek Yargesa působí?
English: How has Yargesa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Yargesa zkoumán?
English: Why is Yargesa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yargesa schválen?
English: How is Yargesa used?
Czech: Jak se přípravek Yargesa používá?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
English: 31 July 2012
Czech: 31. července 2012
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Czech: Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. července 2012.
English: Why was Tavanic reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Tavanic přezkoumáván?
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Tavanic je v EU schválen národními postupy.
English: What is Tavanic?
Czech: Co je Tavanic?
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že:
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Czech: Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym, který bakterie používají k tvorbě kopií své DNA.
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde pro infuzní roztok a tablety.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Czech: Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zařazení nového upozornění do oddílu 4.4, které doporučuje konzultovat očního lékaře v případě, že dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Czech: Dne 11. října 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Tavanic v EU.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Czech: Přípravek Tavanic se v současnosti používá k léčbě různých infekcí a je k dispozici ve formě tablet nebo infuzního roztoku.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Czech: Dále výbor přidal do oddílu 4.8 nové nežádoucí účinky zahrnující rupturu vazu, hypoglykemické kóma, benigní intrakraniální hypertenzi a také palpitace a ventrikulární tachykardii, která může vést k srdeční zástavě.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že by v rámci EU mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o přípravku Tavanic.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Czech: Na základě přezkoumaných údajů se výbor CHMP rozhodl sjednotit kontraindikace přípravku Tavanic na pacienty hypersenzitivní (alergické) na levofloxacin, jakékoli jiné chinolony či kteroukoli pomocnou látku, pacienty s epilepsií, pacienty s poškozením šlach souvisejícím s podáváním fluorochinolonu v anamnéze, děti či dospívající ve vývinu, ženy během těhotenství a kojící ženy.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Czech: • Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tavanic má projít procesem sjednocování.
English: Zaltrap aflibercept
Czech: Zaltrap afliberceptum
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
English: What is Zaltrap and what is it used for?
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
English: Other information about Zaltrap
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Czech: Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
English: How is Zaltrap used?
Czech: Jak se přípravek Zaltrap používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Zaltrap approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Czech: Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
English: How does Zaltrap work?
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: For further details, see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: 1000 mg Granules for oral suspension Oral use
Czech: 1000mg granule pro perorální suspenzi
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: 21 January 2013
Czech: 21. ledna 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 21. ledna 2013.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2012 potvrdil.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je uvedeno zde.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Czech: Dne 21. června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
English: What is tolperisone?
Czech: Co je tolperison?
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, měla by být léčba okamžitě zastavena.
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující tolperison přezkoumávány?