FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Latvian: Rixathon monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Slovenian: ADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Latvian: Šūnu sabrukšanas iespējamie mehānismi ietver komplementa noteiktu citotoksiskumu (CDC), ko izraisa C1q saistīšana, un antivielu noteiktu šūnu toksiskumu (ADCC), ko nosaka viens vai vairāki Fcγ receptori uz granulocītu, makrofāgu un dabisko galētājšūnu virsmas.
Slovenian: - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte būs iekļauta iepakojumā.
Slovenian: Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Rixathon dati opozorilno kartico.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Rixathon, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Slovenian: Razredčena raztopina
Latvian: Sagatavotais šķīdums
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon
Latvian: Kas ir Rixathon
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinē mija
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 μg/ml za
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Slovenian: Neželeni učinek rituksimab + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Slovenian: Podskupine bolnikov - samostojno zdravljenje z rituksimabom
Latvian: Īpašas pacientu grupas - rituksimaba monoterapija
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Latvian: R-CHOP p-vērtība
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov
Latvian: Nazofaringīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Citokīnu atbrīvošanās sindroms Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija Psihiskie traucējumi
Slovenian: toksična epidermaln a nekroliza (Lyellov sindrom)7
Latvian: (Laiela sindroms)7
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom Rixathon zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu vai pemphigus vulgaris ārstē ar Rixathon, pēc katras infūzijas jāiedod pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Klinične izkušnje pri navadnem pemfigusu V randomizirani, odprti, kontrolirani multicentrični študiji so učinkovitost in varnost rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rixathon ne smete dojiti.
Latvian: Rixathon lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Značilni zanje so bili pljučni dogodki in v nekaterih primerih hiter razpad tumorja z značilnostmi sindroma razpada tumorja, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice,
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Latvian: Rixathon ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcije, povezane z infuzijo3 (hipertenzija, navzea, kožni izpuščaj,
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas3 (hipertensija,
Slovenian: Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev n = 99 n = 48 n = 51
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie n = 48
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001 V vseh študijah je bilo pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, zmanjšanje aktivnosti bolezni (DAS28, Disease Activity Score) pomembno večje kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Latvian: Visos pētījumos ar rituksimaba un metotreksāta kombināciju ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka slimības aktivitātes rādītāja (DAS28) samazināšanās nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar metotreksātu (12. tabula).
Slovenian: • bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule,
Latvian: • ādas simptomi, piemēram, nieze, nātrene un labdabīgi mezgli;
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m2 telesne površine vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
Latvian: Rituksimaba balstterapija ietvēra vienu rituksimaba infūziju 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospaze m4, bolezen dihal,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas4, respiratora slimība, sāpes krūtīs, elpas trūkums, klepus pastiprināšanās,
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Slovenian: • okvara črevesne stene (predrtje), • hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Latvian: • smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.
Slovenian: • velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi,
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums,
Slovenian: Pri nekaterih dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale rituksimab, pa so poročali o prehodnem zmanjšanju števila celic B in limfocitopeniji.
Latvian: Pētījumos, kuros būtu piedalījušās grūtnieces, nav iegūti pietiekami un labi kontrolēti dati, taču ziņots par pārejošu B šūnu skaita samazināšanos un limfocitopēniju dažiem zīdaiņiem, uz kuru mātēm grūtniecības laikā iedarbojies rituksimabs.
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Rixathon, vsebuje naslednje ključne vsebine: - navedbo, da je zdravilo Rixathon namenjeno samo za intravensko uporabo, in priporočila, kako zagotoviti, da se uporablja ta pot uporabe
Latvian: - informāciju, ka Rixathon is paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai un ieteikumus, kā nodrošināt šo ievadīšanas veidu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rixathon Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, sistemskem eritematoznem lupusu (SLE) in vaskulitisu.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc rituksimaba lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, arī sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc slimības smaguma pakāpes pētījuma sākumā (vidēji smaga vai smaga) un attiecībā 1:1 randomizēti grupās rituksimaba un prednizona lietošanai mazā devā vai prednizona lietošanai parastā devā.
Slovenian: • oteklost trebuha.
Latvian: • sirds mazspēja;
Slovenian: NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno * aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR ** aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Latvian: NP: nav piemērojams **: piemērojams tikai pacientiem, kas sasniedz CR.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rixathon.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rixathon ievadīšanas reizes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (līdz pat 23 mēnešu mediānajam atlabšanas periodam pēc indukcijas terapijas).
Slovenian: Nevrološke bolezni
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Latvian: MKNA % pēc SF-36 FVV Vidējās izmaiņas pēc SF-36
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardio- pulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar esošiem sirds stāvokļiem un tie, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības.
Slovenian: FC in 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Latvian: 13,5 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Slovenian: • kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji, • alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem,
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi,
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi,
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 PHS
Latvian: MKNA % pēc SF-36 GVV
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda,
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti vai nu CVP ķīmijterapijas grupā (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rixathon
Latvian: Kā uzglabāt Rixathon
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo,
Latvian: Ziņotie gadījumi identificēja PRES/RPLS riska faktorus, tai skaitā pacienta pamatslimību, hipertensiju, imūnsupresīvu terapiju un/vai ķīmijterapiju.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje reakcij preobčutljivosti, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi,
Latvian: Rituksimaba ievadīšanas laikā jābūt pieejamām zālēm alerģiskas reakcijas ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p = 0,0071).
Latvian: Rituksimaba balstterapija nozīmīgi pagarināja vidējo PFS pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP indukcijas terapiju (vidējais PFS 37,5 mēneši, salīdzinot ar 11,6 mēnešiem,
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Latvian: 2Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Slovenian: Očesne bolezni motnje solzenja, konjunktiviti s hudo poslabšanj e vida5
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts smagas pakāpes redzes zudums5
Slovenian: vazodilatacij a, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija , paraliza obraznega živca5
Latvian: reibonis, trauksme garšas sajūtas pārmaiņas perifēra neiropātija,
Slovenian: Zdravilo
Latvian: Terapijai
Slovenian: • skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, so zabeležili majhno število spontanih in literaturnih poročil o hipogamaglobulinemiji.
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pediatriskiem pacientiem sastopams neliels skaits spontānu un literatūrā publicētu ziņojumu par hipogammaglobulinēmiju, kas dažos gadījumos ir bijusi smaga un ārstēta ar ilgstošu imūnglobulīnu aizstājterapiju.
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z rituksimabom
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem rituksimaba grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Latvian: Sīkāka informācija par Riximyo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Latvian: Vēža stāvoklis uzlabojās mazliet vairāk nekā 87 % pacientu, kuri lietoja Riximyo (271 no 311 pacientiem), un līdzīgam skaitam pacientu, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Riximyo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu?
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2017. gada 15. jūnijā Riximyo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Riximyo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Riximyo sniegs ārstiem papildu informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL, cita veida asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Slovenian: Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Riximyo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Riximyo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri odraslih:
Latvian: Riximyo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo
Latvian: Cita informācija par Riximyo
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Latvian: Tas sniegs ārstiem un pacientiem, kuri lieto šīs zāles GPA, MPA vai pemfiga ārstēšanai, izglītojošu materiālu par infekcijas veidošanās risku, tajā skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Riximyo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Riximyo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Latvian: Visbiežāk novērotās Riximyo blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un sirdsdarbības traucējumi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Riximyo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Riximyo ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Riximyo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Latvian: Riximyo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu (organisma aizsargspējām).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Latvian: Riximyo atsauces zāles ir MabThera.
Slovenian: Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Riximyo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Riximyo var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu).
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Latvian: Zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Latvian: Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Riximyo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Riximyo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zmanjša tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina to antivielu veidošanos, kas, domājams, nodara kaitējumu asinsvadiem un izraisa iekaisumu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Riximyo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, Riximyo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Latvian: • folikulāra limfoma un difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Riximyo, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Slovenian: Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Latvian: Riximyo drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.