FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa lek Sovaldi
Estonian: Kuidas Sovaldi toimib?
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Estonian: Sovaldi võimaldab hävitada verest C-hepatiidi viiruse, kasutamata seejuures alfapeginterferooni üldse või kaua (alfapeginterferoon võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, sealhulgas kasvupeetust noorukitel).
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sovaldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 2. genotüübi infektsiooniga patsiendid kasutasid Sovaldit koos ribaviriiniga 12 nädalat ning viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsiendid 24 nädalat.
Polish: W badaniu wykazano, że nie stwierdzono obecności wirusa zapalenia wątroby typu C u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących przez 12 tygodni skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny oraz u 71% (70 z 98) pacjentów przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle verest ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, Sovaldit ja ribaviriini 12 nädalat võtnute seas 50% (51 patsienti 103st) ja 16 nädalat võtnute seas 71% (70 patsienti 98st).
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Sovaldi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) Chepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Sovaldi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniu tym porównano skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädala vältel võetud Sovaldit ja ribaviriini 16 nädala vältel võetud Sovaldi ja ribaviriiniga.
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli Sovaldi ja ribaviriini uuringurühmas 78% (161 patsienti 207st) ning platseeborühmas 0% (0 patsienti 71st).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi kasulikkus?
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Estonian: Ravi kestus sõltub haigust tekitava viiruse genotüübist ja Sovaldiga koos kasutatavatest ravimitest.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust, 91% (296 patsienti 327st).
Polish: Jak stosować lek Sovaldi
Estonian: Kuidas Sovaldit kasutatakse?
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że stosowanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C nowej wątroby u pacjentów dorosłych poddawanych przeszczepowi.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et Sovaldi koos ribaviriiniga vähendas siiratud maksa C-hepatiidi viiruse infektsiooni riski täiskasvanud maksasiirdamispatsientidel ning Sovaldi oli efektiivne patsientidel, kellel oli peale C-hepatiidi viiruse infektsiooni ka HIV-infektsioon.
Polish: Lek Sovaldi jest także skuteczny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV, a wyniki u pacjentów zakażonych genotypem 3 mogą ulec poprawie w przypadku przedłużenia leczenia do 24 tygodni.
Estonian: Samuti leiti, et C-hepatiidi viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsientide ravitulemused on paremad, kui ravi pikendatakse 24 nädalani.
Polish: II kwartał 2021 roku
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Estonian: Enamik patsientidest ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 patsiendi kohta.
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate patsientide omadega.
Polish: 12 tygodnia, b
Estonian: 12 nädalata, b
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-gp indutseerijatega
Polish: EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Estonian: 5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad täiskasvanud patsiendid - uuring 2025
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Estonian: Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel uuritud.
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 patsienti vanuses 65 ja vanemad.
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Estonian: SVR12 saavutati 100 % (18/18) ledipasviiri/sofosbuviiriga ravitud patsientidest.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Ciąża i równoczesne stosowanie z rybawiryną
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Estonian: See patsient saavutas SVR12.
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Estonian: Kaheksa patsienti (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Estonian: Uuringu alguses oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0-39,6).
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i 11-1-0258b) SOF+RBV 24 tygodnie
Estonian: Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja 11-1-0258b) SOF+RBV 24 nädalat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP08
Polish: GS-331007 1,6-krotni e↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie↑ ≥10-krotni e↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud patsiendid saavutasid SVR24 ja SVR48.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Sovaldiga.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 8.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate patsientide osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Estonian: EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla .
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Estonian: Üks HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsient saavutas SVR4, kuid ei naasnud SVR12 visiidile.
Polish: Spośród siedmiu pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych pacjentów (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud patsientide HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Polish: Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Estonian: Maksasiirdamise täiskasvanud retsipiendid - uuring 0126
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
Polish: Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kasutamiseks ainult patsientidel, kes on alfapeginterferoonravi tingimustele mittevastavad või ei talu seda (vt lõik 4.4)
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 pacjentów) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło <10 g/dl, w tym u jednego pacjenta osiągnęło <8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida);
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Estonian: Viroloogiline ravivastus hinnatavatel patsientidela a. Hinnatavad patsiendid on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Pidage oma arstiga nõu Sovaldi kasutamise suhtes, kui te võtate ükskõik millist järgmist ravimit:
Polish: Wartości laboratoryjne
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego ani nawrotu podczas leczenia.
Estonian: Ükski patsient ei kogenud ravi käigus viiruslikku ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Polish: Odsetek SVR wyniósł 95% (56/59); spośród trzech pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u jednego pacjenta po zakoczeniu leczenia sofosbuwirem i weltapaswirem nastąpił nawrót.
Estonian: SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul SVR12 ei saavutatud, oli üks läbinud sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv.
Polish: Po zakończeniu leczenia sofosbuwirem w dawce 200 mg lub 400 mg w skojarzeniu z rybawiryną odsetek SVR12 u pacjentów z ESRD wyniósł odpowiednio 40% oraz 60%.
Estonian: Pärast ravi sofosbuviiriga 200 mg või 400 mg annustena kombineeritult ribaviriiniga oli ESRD-ga patsientide SVR12 määr vastavalt 40% ja 60%.
Polish: U tej osoby znajdowało się < 1% S282T HCV w punkcie początkowym i rozwinęło się S282T (> 99%) 4 tygodnie po leczeniu, co prowadziło do 13,5-krotnej zmiany EC50 sofosbuwiru i zmniejszonej zdolności replikacji wirusa.
Estonian: Selle patsiendi HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Polish: Pacjenci z genotypem 2 i 3 byli uprzednio nieleczeni lub leczeni, natomiast pacjenci z genotypem 1 byli uprzednio nieleczeni.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga patsiendid olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga patsiendid ei olnud varem ravi saanud.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego itp.).
Estonian: C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Polish: Pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 byli włączeni do badania w stosunku około 1:3.
Estonian: Patsiendid HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Estonian: Kombinatsioonis kas ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldiga.
Polish: Pacjenci albo nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego mając liczbę komórek CD4+ >500 komórek/mm3, albo występowała u nich supresja wiremii HIV-1 z liczbą komórek CD4+ >200 komórek/mm3.
Estonian: Patsiendid kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv > 200 rakku/mm3.
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Estonian: Manustatu d 1 h pärast dialüüsi
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid toetamaks Sovaldi kasutamist patsientidel HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga on väga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym produktem leczniczym, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać jego podawanie.
Estonian: Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Estonian: SVR määr oli 8, 12 ja 24 nädalat kestnud ledipasviiri/sofosbuviirravi korral ravirühmades vastavalt 93% (42/45), 100% (31/31) ja 79% (15/19).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio 0,4 i 27 godzin.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määr on ligikaudu 53%.