FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi b'mod ċentrali li ġie sintetizzat għall-ewwel darba fl1956, u ilu jintuża fil-prattika klinika sa mis-snin sittin.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: 64295 Darmstadt
Maltese: D-64295 Darmstadt Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Maltese: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: 89150 Laichingen
Maltese: D-89150 Laichingen Germany
French: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
French: 02200 ESPOO
Maltese: FIN-02200
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr.
French: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
French: 1090 Wien
Maltese: A-1090
French: 25D83607 Holzkirchen
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
French: Comprimé
Maltese: Ċipru
French: Comprimé enrobé Voie orale
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
French: Lactose, sorbitol et sodium
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
French: Plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimé dans une boîte.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
French: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Mannitol
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol,
Maltese: trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
French: mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
French: La biodisponibilité absolue du telmisartan pour les doses de 40 et 160 mg est respectivement de 42 et 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
French: Voir rubrique 2 "Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
French: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
French: Troubles de la vision, vision floue
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
French: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
French: Investigations Rare:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
French: Contient du lactose monohydraté et du sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: Affections du système immunitaire Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
French: Affections gastro-intestinales Fréquent_
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Éosinophilie, thrombocytopénie
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
French: Povidone (K30) Oxyde de fer rouge (E172) Silice colloïdale anhydre Hydroxyde de sodium (E524) Fumarate de stéaryle sodique Sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
French: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol, la méglumine, la povidone (K30), l'oxyde de fer rouge (E172) - uniquement dans les comprimés 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg, la silice colloïdale anhydre, l'hydroxyde de sodium, le fumarate de stéaryle sodique, le sorbitol (E420) et l'oxyde de fer jaune (E172) - uniquement dans les comprimés 80 mg/25 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, Code ATC: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
French: e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
French: Possibles effets indésirables de Tolucombi:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
French: Tolucombi est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
French: SAM
Maltese: Deni
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
French: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dosedépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
French: Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
French: - Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
French: 1: Basé sur les études après commercialisation 2: pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
French: 84 x 1 comprimé
Maltese: 84 x 1 pillola
French: 56 x 1 comprimé
Maltese: 56 x 1 pillola
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1 comprimé
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
French: Infections et infestations Peu fréquent:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
French: L'incidence globale des effets indésirables observés avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
French: 3: Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
French: Povidone (K30) Silice colloïdale anhydre Hydroxyde de sodium (E524) Fumarate de stéaryle sodique Sorbitol (E420) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
French: Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PVC//Alu): 3 ans. Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PE avec agent dessicatif//Alu): 2 ans.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
French: EU/1/13/821/001 EU/1/13/821/002 EU/1/13/821/003 EU/1/13/821/004 EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Maltese: EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
French: L'effet de Tolucombi peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène).
Maltese: L-effett ta' Tolucombi jista' jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
French: Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 57 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 147,04 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
French: Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
Maltese: Ksantopsija, mijopja akuta, glawkoma tal-għeluq tal-angolu akuta
French: Tolucombi ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tolucombi ma jridx jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
French: Comment prendre Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
French: Chaque comprimé contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
French: EU/1/13/821/011 EU/1/13/821/012 EU/1/13/821/013 EU/1/13/821/014 EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Maltese: EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Tolucombi a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
French: L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
French: Affections du système nerveux Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
French: 90 x 1 comprimé
Maltese: 90 x 1 pillola
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
French: De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (dont Tolucombi).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Tolucombi).
French: L'administration concomitante de lithium et de Tolucombi est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' lithium u Tolucombi mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
French: ANNEXE II
Maltese: ĦADD
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Tolucombi chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika b'Tolucombi f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
French: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Maltese: EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030
French: Tolucombi est un «médicament générique».
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Tolucombi est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) à prendre par voie orale une fois par jour avec du liquide.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
French: L'EPAR complet relatif à Tolucombi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tolucombi, le 13 mars 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolucombi fil-13 ta' Marzu 2013.
French: Tolucombi étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
French: La dose de Tolucombi dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
French: Tolucombi contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
French: Cela signifie que Tolucombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
French: Pourquoi Tolucombi a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
French: Tolucombi est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
French: Troubles de la vision
Maltese: Disturbi tal-vista
French: Affections du système immunitaire Rare:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
French: L'incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
French: Date de première autorisation: 4 juin 2010 Date de dernier renouvellement:19 mars 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
French: Ce que contient Tolura - La substance active est le telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
French: Possibles effets indésirables de Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
French: Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
French: BLISTER (PA/Alu/PVC-Alu)
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont: - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) - Obstruction biliaire - Insuffisance hépatique sévère
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
French: Les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de-8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).