FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Baraclude a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: (Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ako bol liek Baraclude skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Baraclude?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
Slovak: Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Polish: Holandia zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: Referenčným orgánom pre postup pri rozdelení práce je Švédsko.
Polish: Organem referencyjnym w procedurze podziału pracy jest organ ze Szwecji.
Slovak: Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Polish: Odpowiednie organy w przypadku zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych to organy: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovak: Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
Polish: Procedura podziału pracy SE/H/xxxx/WS/190 rozpoczęła się 20 stycznia 2018 r.
Slovak: 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Polish: 1, punkt 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 25. októbra 2018, a keďže nebolo možné dospieť k dohode medzi členskými štátmi, Švédsko 26. októbra 2018 informovalo Európsku agentúru pre lieky o postúpení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Polish: 60. dzień procedury CMDh wypadł 25 października 2018 r., a ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia między państwami członkowskimi, w dniu 26 października 2018 r. Szwecja powiadomiła Europejską Agencję Leków o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr
Slovak: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Polish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Slovak: Dňa 1. decembra 2017 predložila spoločnosť Galderma Nordic AB žiadosť o zmenu typu II v súlade s článkom 10 ods.
Polish: W dniu 1 grudnia 2017 r. firma Galderma Nordic AB złożyła wniosek o wprowadzenie zmian typu II dotyczących jakości zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: Keďže však testy neboli validované pre terapeutickú situáciu, klinický význam výsledkov testov je nejasný.
Polish: Jednak ze względu na to, że wspomniane badania nie zostały zatwierdzone do wykorzystania w sytuacji terapeutycznej, znaczenie kliniczne ich wyników jest niejasne.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Slovak: Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Polish: 21 sierpnia 2018 r. Szwecja skierowała procedurę do Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 13 ust.
Slovak: Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
Polish: Według wytycznych w sprawie wymogów klinicznych dotyczących stosowanych miejscowo i działających miejscowo produktów zawierających znane składniki (Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents, EMA CPMP/EWP/239/95) w zasadzie niezbędne są dane kliniczne, aby ustalić równoważność terapeutyczną dwóch produktów.
Slovak: Výbor okrem toho poznamenal, že použité in vitro testy neboli pre terapeutickú situáciu validované a že mali niekoľko metodologických obmedzení.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że wykorzystane badania in-vitro nie zostały zatwierdzone do stosowania w sytuacji terapeutycznej i że mają one kilka ograniczeń metodologicznych.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť žiadosť o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Polish: W konsekwencji Komitet zaleca odmowę wprowadzenia zmian w warunkach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania in-vitro, które wykazały różnice wchłoniętej dawki (dawka wchłonięta niższa o 35%) oraz mniej istotne różnice dawek przenikających przez skórę.
Slovak: Klinický význam pozorovaných rozdielov nie je možné určiť, pretože kritériá pre vybraté miery neinferiority neboli dostatočne odôvodnené, a preto tieto výsledky nemôžu podporiť účinnosť a bezpečnosť nového zloženia prípravku.
Polish: Nie można określić istotności klinicznej obserwowanych różnic, ponieważ kryteria dla wybranych marginesów nie gorszej skuteczności (noninferiority margins) nie zostały dostatecznie uzasadnione i dlatego te wyniki nie mogą potwierdzić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu z nową recepturą.
Slovak: Ak chýbajú klinické údaje, môžu sa akceptovať neklinické validované modely.
Polish: W przypadku braku danych klinicznych można zaakceptować zatwierdzone modele niekliniczne.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na poparcie produktu Epiduo w postaci żelu około 2500 osób w wieku powyżej 9 lat stosowało Simulgel 600 PHA.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že predložené štúdie in vitro mali niekoľko metodických obmedzení vrátane absencie pozitívnej kontroly, trvania a vysokej heterogenity medzi darcami.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że przedłożone badania in-vitro mają kilka ograniczeń metodologicznych, w tym brak kontroli dodatniej, czas trwania oraz znaczną niejednorodność dawców.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku so zmeneným zložením sa preto považuje za nepriaznivý.
Polish: Zatem stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego o zmodyfikowanej recepturze uważa się za niekorzystny.
Slovak: Klinický význam výsledkov testu sa preto nemohol určiť,
Polish: Nie można zatem określić znaczenia klinicznego wyników tych badań;
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Polish: Nie przedstawiono jednak danych klinicznych ani potwierdzonych danych nieklinicznych na poparcie tego wniosku.
Slovak: Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
Polish: Zmiana składu w wyniku wymiany środka żelującego jako taka nie może być uznana za pomniejszą, a dostępnych danych z badań in-vitro nie uważa się za odpowiednie do wyjaśnienia w pełni klinicznego wpływu tej modyfikacji receptury.
Slovak: Táto zmena sa týka zmeny zloženia gélu Basiron s cieľom nahradiť gélotvorné činidlo Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Polish: Zmiana ta dotyczy zmiany receptury produktu Basiron w celu zastąpienia środka żelującego karbomer 940 substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
Slovak: Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
Polish: Biorąc pod uwagę jakościowe i ilościowe różnice między produktem Epiduo w postaci żelu a produktem Basiron o zmodyfikowanej recepturze, na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić, że możliwa jest ekstrapolacja danych dotyczących produktu Epiduo w postaci żelu na produkt Basiron AC o nowej recepturze.
Slovak: Zmena zloženia bola zameraná na gélotvorné činidlo, aby sa zlepšila fyzikálna stabilita, aby sa predĺžil čas použiteľnosti liekov v krajinách zóny IV, kde hodnota viskozity klesá v dôsledku vyššej teploty.
Polish: Modyfikacja receptury dotyczyła poprawy stabilności fizycznej w wyniku zmiany środka żelującego w celu wydłużenia okresu trwałości produktów w krajach strefy IV, w których lepkość preparatów ma tendencję do zmniejszania się ze względu na wyższą temperaturę.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernení ICH o kvalite sa žiadny z členských štátov EÚ nepovažuje za región zóny IV.
Polish: Powodem zmiany receptury było wydłużenie okresu trwałości produktów w krajach strefy IV. CHMP zauważył, że zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości żadne z państw członkowskich UE nie jest uważane za kraj strefy IV.
Slovak: Môžu existovať rozdiely v absorpcii a stabilite účinnej látky medzi liekom Epiduo a novým prípravkom Basiron, ktoré nemožno určiť bez relevantných údajov o lieku Basiron.
Polish: Możliwe są różnice między produktem Epiduo a produktem Basiron o nowej recepturze dotyczące wchłaniania i stabilności substancji czynnej, których nie da się ustalić, gdy brakuje istotnych danych na temat produktu Basiron.
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Polish: • Po przeprowadzeniu oceny całości danych Komitet CHMP stwierdził, że dostępne dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie nového a v súčasnosti predávaného prípravku.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że przedstawione dane nie wystarczają do wykazania równoważności terapeutycznej preparatu nowego i preparatu dostępnego obecnie w obrocie.
Slovak: % nemohli byť extrapolované z dokumentácie iného lieku z hľadiska kvalitatívnych a kvantitatívnych rozdielov medzi gélmi Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Polish: nie można ekstrapolować z dokumentacji innego produktu z uwagi na jakościowe i ilościoweróżnice między tym innym produktem leczniczym a produktem Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
Slovak: Výbor poznamenal, že testy in vitro poukázali na rozdiely medzi zložením prípravku na trhu a novým navrhovaným zložením prípravku obsahujúcim nové gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA.
Polish: • Komitet zauważył, że badania in-vitro wskazywały na różnice między preparatem dostępnym w obrocie a proponowanym nowym preparatem zawierającym nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA.
Slovak: Ako je dokumentované vo vedeckej literatúre1, zmeny v kvalitatívnom zložení polotuhého topicky aplikovaného prípravku môžu mať vplyv na uvoľňovanie liečiva a účinnosť topicky aplikovaných liekov.
Polish: Zmiany składu jakościowego półstałych preparatów stosowanych miejscowo1 mogą mieć wpływ na uwalnianie leku i skuteczność produktów stosowanych miejscowo, co zostało udokumentowane w publikacjach naukowych.
Slovak: Bezpečnostné údaje nového gélotvorného činidla Simulgel 600 PHA boli vyhodnotené v roku 2008 pre liek Epiduo v koncentrácii 0,1
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa nowego środka żelującego Simulgel 600 PHA oceniano w 2008 roku dla produktu Epiduo 0,1%, który zawiera 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w podłożu zawierającym Simulgel 600 PHA.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje predložené na podporu nového zloženia lieku Basiron obsahujúceho novú pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA,
Polish: • Komitet przeanalizował dostępne dane przedłożone na poparcie nowej receptury produktu Basiron zawierającego nowy środek żelujący Simulgel 600 PHA;
Slovak: • výbor poznamenal, že chýbajú klinické údaje získané v prípade lieku so zmeneným zložením obsahujúcim pomocnú látku - gélotvorné činidlo Simulgel 600 PHA pre Basiron a súvisiace názvy,
Polish: • Komitet zauważył brak danych klinicznych uzyskanych w wyniku oceny produktu o zmodyfikowanej recepturze zawierającego środek żelujący Simulgel 600 PHA dla produktu Basiron i nazw produktów powiązanych;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku so zmeneným zložením preto nemožno považovať zapreukázanú.
Polish: Z tego względu nie można uznać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu o zmodyfikowanej recepturze zostały ustalone.
Slovak: • výbor zvážil podporné klinické údaje o inom lieku obsahujúcom benzoylperoxid v koncentrácii 2,5
Polish: • Komitet rozważył pomocnicze dane kliniczne dotyczące innego produktu leczniczego zawierającego 2,5% nadtlenek benzoilu w skojarzeniu z 0,1% adapalenem w podłożu zawierającym Simulgel 600
Slovak: • výbor zvážil súhrn údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu zmeny kvality typu II pre gély Basiron AC v koncentrácii 5 a 10 hm.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie zmiany jakościowej typu II dotyczącej produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
Slovak: % s cieľom zmeniť zloženie prípravku nahradením pomocnej látky - gélotvorného činidla Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w ramach procedury podziału pracy na mocy art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Basiron AC żel 5% (m/m) i żel 10% (m/m) odnośnie do zmiany receptury przez zastąpienie substancji pomocniczej, środka żelującego karbomer 940, substancją Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloilodimetylotaurynianu sodu i akrylamidu, izoheksadekan, polisorbat 80, oleinian sorbitanu oraz woda).
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Polish: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Polish: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Polish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Slovak: Allee 23a 40211
Polish: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: 5% w/w Gel
Polish: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: GALDERMA (UK)
Polish: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: Laboratorios Galderma S.A.
Polish: Galderma Laboratorium GmbH
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
Polish: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Polish: 50 mg/g
Slovak: 10% Gel 10% gél
Polish: BENZAC 10% Gel 10% Żel
Slovak: Italia
Polish: Włochy
Slovak: EU/1/17/1214/001
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bavencio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Slovak: EMEA/H/C/004338
Polish: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Polish: Jeśli do czwartego wlewu nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem kolejnych wlewów.
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Slovak: Bavencio je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (MCC), typom rakoviny kože, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.