FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevě se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
German: Renvela (Sevelamercarbonat)
Czech: Renvela (sevelameri carbonas)
German: Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Czech: Přípravek Renvela je třeba používat spolu s další léčbou, jako je podávání doplňků doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 49 Erwachsenen, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Renvela hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
German: Übersicht über Renvela und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Renvela a proč byl přípravek registrován v EU
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá?
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Czech: Renvela je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Renvela je účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Renvela, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renvela, sevelamer-karbonát, na sebe váže fosfáty.
German: Renvela darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Czech: Přípravek Renvela nesmí užívat pacienti s nízkými hladinami fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
German: Welchen Nutzen hat Renvela in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Renvela byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Renvela, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Renvela den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela je při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií účinný.
German: Studien zeigen, dass Renvela den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt; seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Renvela účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
German: Warum wurde Renvela in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renvela registrován v EU?
German: Wie wirkt Renvela?
Czech: Jak přípravek Renvela působí?
German: Wie wird Renvela angewendet?
Czech: Jak se přípravek Renvela používá?
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern auch von deren Größe und Gewicht ab. Renvela darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Patienten sollten ihre verschriebene Diät einhalten.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a v případě dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: > 0,75 bis < 1,2
Czech: >0,75 to <1,2
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Czech: o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
German: KOF (m2)
Czech: BSA (m2)
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Czech: Proto se jeho používání pro tyto pacienty v současné době nedoporučuje.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
German: In der zweiwöchigen FDP erhielten 49 Patienten Sevelamercarbonat und 51 Patienten Placebo.
Czech: Během2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
Czech: Titrace a udržovací dávka *Dospělí
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Czech: Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Czech: Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
German: • Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
Czech: • problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
German: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Czech: • u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
German: Nicht zerkauen.
Czech: Nekousejte je.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek.
German: Detaillierte Anweisungen sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Czech: Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Czech: Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
German: Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung.
Czech: Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Czech: V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů.
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Czech: • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Renvela erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
German: Levothyroxin
Czech: Levotyroxin
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
German: In klinischen Prüfungen mit Sevelamer sanken sowohl der mittlere Gesamtcholesterinspiegel als auch LDL-Cholesterin um 15-39 %.
Czech: V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat.
German: Sevelamercarbonat ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Czech: Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
German: Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Czech: • jestliže trpíte střevní neprůchodností
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Renvela zu beenden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.
German: Nehmen Sie Renvela nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
German: 1,6 g dreimal täglich
Czech: 1,6 g třikrát denně
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
German: Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder kaltem Essen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
German: Nicht bekannt: Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Czech: Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
German: Für die Entscheidung, ob weiter gestillt werden kann oder das Stillen zu unterbrechen ist bzw. die Therapie mit Sevelamercarbonat fortgesetzt oder ausgesetzt werden sollte, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Sevelamercarbonat-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Czech: Při rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamerkarbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
German: Das Pulver darf nicht erhitzt werden (z. B. Mikrowelle).
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
German: In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
German: Sevelamercarbonat sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion der iPTH-Werte beobachtet wie bei Patienten, die Kalziumacetat erhielten.
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Czech: Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
German: Wie Renvela aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
German: In einem zytogenetischen In-vitro-Test an Säugetierzellen mit metabolischer Aktivierung führte Sevelamerhydrochlorid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der strukturellen Chromosomenaberrationen.
Czech: V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
German: Zusätzliche Behandlungen Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
German: Sollten Sie einen Abbruch der Renvela-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Czech: Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)