FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Mylan
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Mylan.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού (όταν η σπονδυλική στήλη συμπιέζεται από τα οστά), οστικές διαταραχές που χρήζουν ακτινοθεραπείας (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και υπερασβεσταιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες που πάσχουν από καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο με επιπτώσεις τα οστά.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Zoledronic acid Mylan είναι «γενόσημο» φάρμακο.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Mylan είναι μία έγχυση των4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Mylan;
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Greek: Είναι πιθανόν οι ασθενείς με όγκους να εμφανίσουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Mylan, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό άλας.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα μικρότερες οστικές απώλειες.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από όγκους.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρείς έως τέσσερις εβδομάδες, οι δε ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Mylan;
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή 4mg/5ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Hvordan anvendes Zoledronsyre Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan;
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: 1 φιάλη
Danish: Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκτικότη τα
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Greek: ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι αναφορές δεν ήταν συχνές.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανές ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2012
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/771/001-006
Danish: Efter fortynding er det bedst at anvendende det fortyndede lægemiddel straks.
Greek: Μετά την αραίωση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το αραιωμένο φάρμακο αμέσως.
Danish: NR NR NR
Greek: NR NR
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2°C - 8°C και 25°C.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμμάτων** (%)
Danish: Zoledronsyre Teva kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04±2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Greek: EU/1/12/771/001 1 πλαστικό φιαλίδιο EU/1/12/771/002 4 πλαστικά φιαλίδια EU/1/12/771/003 10 πλαστικά φιαλίδια EU/1/12/771/004 1 γυάλινο φιαλίδιο EU/1/12/771/005 4 γυάλινα φιαλίδια EU/1/12/771/006 10 γυάλινα φιαλίδια
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Greek: Παρακαλούμε δείτε παρακάτω για το μέγιστο χρόνο φύλαξης προς χρήση.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
Greek: - Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, φύλαξης σε ψυγείο και τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Not Reached
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes før anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Teva.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zoledronic Acid Teva δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af zoledronsyre, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση zoledronic acid, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Danish: Pam 90 mg
Greek: 90 mg
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE (περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Greek: Επιπρόσθετα, του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Danish: Det samlede tidsrum mellem fortynding, opbevaring i køleskab ved 2 °C til 8 °C og indgiftens afslutning må ikke overstige 24 timer.
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, φύλαξης σε ψυγείο σε 2°C - 8°C και τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Danish: − Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Greek: Πόσο Zoledronic acid Teva θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Greek: Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού.
Danish: Indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er fejlagtigt blevet rapporteret.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Teva - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Teva hver tredje til fjerde uge.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Teva - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid Teva κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξάνονται γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10% της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1% της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 4 ή 10 φιαλιδίων.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én enkelt infusion med Zoledronsyre Teva.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μια εφάπαξ έγχυση του Zoledronic acid Teva .
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Teva, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Teva και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktiv substans, er tilgængelige til osteoporoseindikationer og behandling af Pagets sygdom af knoglerne.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμα για τις ενδείξεις της οστεοπόρωσης και τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic Acid Teva περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg βάρους) που δοκιμάστηκε σε μύες.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με zoledronic acid συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
Danish: Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Teva.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Greek: Αν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η αποθήκευση πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και πρέπει να είναι σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion almindeligvis blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Greek: Διεξήχθη μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Teva και η θεραπεία θα πρέπει να μην χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Danish: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Κροατία
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Greek: Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Greek: Περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών δεδομένων είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, περιλαμβανομένων και αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Artritis og hævede led som symptom på akut fasereaktion
Greek: Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.