FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har uppmätts hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har uppmätts hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundimmunisering, vilka hos de flesta djur försvann inom 1 till 4 veckor.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Swedish: Noll dygn.
Bulgarian: 18 месеца.
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Bulgarian: Карентен срок Нула дни.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Swedish: Antikroppar hos kultingar som kommer från suggan påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam:
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Swedish: Denna kvarstår i högst en dag.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Swedish: En tillfällig förhöjning av rektaltemperaturen på högst 2 °C är vanlig efter vaccination.
Bulgarian: Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Vilken nytta med Respiporc FLUpan H1N1 har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Swedish: När vaccinet ges till
Bulgarian: В него се разяснява как
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Swedish: * n=18 patienter.
Bulgarian: n=18 пациенти
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Swedish: (IgA) och har utvecklat antikroppar mot dem.
Bulgarian: А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Swedish: RAPID-studier
Bulgarian: Проучвания RAPID
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Bulgarian: Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия)
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Swedish: Ta INTE Respreeza
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).