FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Danish: Hyppighedskategori
Czech: Kategorie frekvence
Danish: Symptomatisk bradykardi
Czech: Symptomatická bradykardie
Danish: Pakning til behandlingsopstart.
Czech: Balení pro zahájení léčby.
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Danish: Sværhedsgrad*
Czech: Závažnost*
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) Trvání odpovědi Medián (měsíce) 95 % CI
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Czech: Balení pro zahájení léčby
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Czech: Úrovně snižování dávky První
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Danish: Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Danish: Grad 3 eller 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Danish: Transportørsubstrater
Czech: Substráty transportérů
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) 95 % CI
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
Danish: Pneumonitisi Dyspnøh
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at race og køn ikke har nogen indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Danish: Ydre karton: PC:
Czech: Vnější krabička: PC:
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Danish: Ydre karton PC:
Czech: Vnější krabička PC:
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Danish: Tabel 1: Anbefalede reduktionstrin for dosering af Alunbrig Anbefalet dosis
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Czech: • rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Danish: Objektiv responsrate
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Danish: Det gives til patienter med en form for lungekræft, som er relateret til en defekt i et gen, der kaldes anaplastisk lymfom-kinase (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Czech: Pokud se současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg.
Danish: • smerter i arme og ben
Czech: • bolest rukou a nohou
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Czech: Při podezření na pneumonitidu by se dávka přípravku Alunbrig neměla podávat a u pacienta mají být posouzeny další příčiny těchto symptomů (např. plicní embolie, progrese nádoru a infekční pneumonie).
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu