FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Greek: Το Daivobet διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Greek: EMA/CHMP/466386/2010 αναθ.
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Daivobet στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος, παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, την κύηση και τη γαλουχία, καθώς και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αλοιφή Daivobet μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατά πλάκας ψωρίαση, στις περιπτώσεις όπου είναι εφικτή η χρήση τοπικής θεραπείας.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Bulgarian: Дата на становището:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γέλη, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τέσσερις εβδομάδες για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής και οκτώ εβδομάδες για την ψωρίαση σε άλλα σημεία του σώματος.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Greek: 22 Ιουλίου 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Greek: 30 Σεπτέμβριο 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Greek: 20 Απριλίου 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης και αλοιφής και χρησιμοποιείται τοπικά (εφαρμόζεται στο δέρμα).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Greek: Η καλσιποτριόλη, ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη D, δρα μέσω υποδοχέων στο δέρμα για την πρόληψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων που προκαλούν την απολέπιση ξηρών περιοχών στην ψωρίαση.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Greek: Το Daivobet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Greek: Το Daivobet περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την καλσιποτριόλη και τη βηταμεθαζόνη.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής και του κνησμού που προκαλούνται από την ψωρίαση.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα γέλης ή αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι 15 g.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μορφές ψωρίασης στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό και ξεφλουδίζεται ή είναι γεμάτο πύον.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Bulgarian: Противопоказания
Greek: Η γέλη Daivobet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής ή για την αντιμετώπιση της ήπιας ή μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης σε άλλα σημεία του σώματος.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Greek: 28 Ιουνίου 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 22 Δεκεμβρίου 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Ιουνίου 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι Κάτω Χώρες αμφισβήτησαν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του προϊόντος στον έλεγχο του άσθματος.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Greek: EMA/264710/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/001326
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σουηδία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου στη θεραπεία του άσθματος και έκρινε ότι οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του διευθετήθηκαν επαρκώς.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Greek: Τι είναι το Flutiform και το Iffeza;
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Greek: Το Flutiform πρόκειται επίσης να διατεθεί στην αγορά με τις ονομασίες Flofera και Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Greek: Η Napp Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flutiform και το Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα Flutiform και Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Flutiform και του Iffeza;
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσαν οι Κάτω Χώρες βάσει κάποιων δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα προπιονικής φλουτικαζόνης στο αίμα μετά τη χορήγηση δόσης Flutiform και Iffeza είναι κατώτερα από ό,τι στη μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, γεγονός που ενδεχομένως συνεπάγεται ότι εναποτίθεται μικρότερη ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στους πνεύμονες.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του άσθματος σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ο συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (όπως η προπιονική φλουτικαζόνη) και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (όπως η φουμαρική φορμοτερόλη).
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция.
Greek: Η εισπνοή φουμαρικής φορμοτερόλης βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Greek: Το Flutiform και το Iffeza είναι αντιασθματικά φάρμακα που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την προπιονική φλουτικαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης ο οποίος επιδρά στους βήτα-2 υποδοχείς των λείων μυών των πνευμόνων προκαλώντας χαλάρωση των αεραγωγών και βρογχοδιαστολή.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Greek: Η απάντησή του στο τρίτο σκέλος (iii) δόθηκε χωριστά.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Greek: Κράτος Μέλος EΕ/EΟΧ
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Greek: Οι πληροφορίες για το αρχικό προϊόν έχουν διευκρινιστεί σε ικανοποιητικό βαθµό.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
Greek: Η αλλαγή της ονοµασίας οφείλεται στην εξαγορά της εταιρείας.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Greek: Λόγω της αλληλοεπικάλυψης των δύο πρώτων σκελών της ερώτησης [(i) και (ii)], ο αιτών έδωσε µία συνδυαστική απάντηση.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Greek: Επίσης, προσκοµίσθηκε το φυλλάδιο ασθενούς για το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ούτε καµία σοβαρή ή άλλη σηµαντική ανεπιθύµητη ενέργεια.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
Bulgarian: Резултати за безопасността
Greek: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106.
Bulgarian: Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Greek: Υπό µελέτη πληθυσµός
Bulgarian: Проучвана популация
Greek: Η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε µε όλα τα αξιολογήσιµα δεδοµένα για το σύνολο των εθελοντών παρουσιάστηκε ως δευτερεύουσα ανάλυση.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
Greek: Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Greek: Σλοβακία
Bulgarian: Словакия
Greek: Πολωνία
Bulgarian: Полша
Greek: Η µέση αναλογία «προϊόντος δοκιµής προς προϊόν αναφοράς» υπολογίστηκε σε 85,6 µε το διάστηµα εµπιστοσύνης 90 % να κυµαίνεται από 77,6 έως 95,6 %.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου διήρκησε 7 ηµέρες.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Greek: Η τεκµηρίωση των αναλυτικών µεθόδων περιελάµβανε µια αναλυτική έκθεση και µια έκθεση επαλήθευσης.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
Greek: Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων.
Bulgarian: Оценката на времето на забавяне показва клинично незначими разлики, отнасящи се до забавяне в абсорбцията на пантопразол от двете формулировки.
Greek: Στο πλαίσιο των απαντήσεών του ο αιτών υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης ισοδυναµίας (20092106) µε περίοδο δειγµατοληψίας διάρκειας έως και 30 ωρών.
Bulgarian: В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν ικανοποιητικά µε µικρές µόνο αποκλίσεις.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Greek: Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε ορισµένα άτοµα η παντοπραζόλη παρουσιάζει καθυστερηµένη απορρόφηση και αυξηµένη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα όταν λαµβάνεται µε τροφή, αν και θεωρείται γενικά ότι ο βαθµός απορρόφησης [AUC] δεν επηρεάζεται (Radhofer-Welte, 1999, και Fitton and Wiseman και 1996 Andersson).
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Greek: Αρχικές µελέτες βιοϊσοδυναµίας
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα γαστροανθεκτικότητας και διάλυσης in vitro που παρουσιάζονται και τελούν υπό επεξεργασία στην απάντηση του αιτούντος συνηγορούν υπέρ της ύπαρξης βιοϊσοδυναµίας.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт, използван в проучванията на биоеквивалентността, е Pantecta 40 mg, разработен от Altana Pharma AG, Испания.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Европейските насоки формулират критерии за модел на проучвания на бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Bulgarian: Вторичен анализ
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτό επιτυγχάνεται εάν η AUC που προκύπτει από τις µετρήσεις αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 80 % της AUC που έχει παρεκταθεί στο άπειρο.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
Greek: Υποβλήθηκαν τα λεπτοµερή αποτελέσµατα των δεδοµένων µακροχρόνιας σταθερότητας των ανθρώπινων δειγµάτων.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Greek: Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη.
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
Greek: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE