FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Totalt 356 pasienter (7,7 %) av pasientene som ble randomisert til Gruppe C fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder bivalirudin, en direkte og spesifikk trombinhemmer som bindes både til katalytisk sete og til anionbindende eksosete på sirkulerende trombin og koagelbundet trombin.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
French: La bivalirudine reste active et n'est pas neutralisée par des produits dérivés de la réaction de libération plaquettaire.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin forblir aktivt og nøytraliseres ikke av blodplateaggregerende produkter.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk oppstår, skal standardbehandling gjennomføres.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
French: La concentration moyenne de la bivalirudine à l'état d'équilibre après perfusion intraveineuse constante de 2,5 mg/kg/h est de 12,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon etter en konstant intravenøs infusjon på 2,5 mg/kg/h er 12,4 g/ml.
French: Des réductions similaires en termes de fréquence des saignements ont été observées chez les patients dont le traitement à base d'héparine a été relayé par de la bivalirudine (n = 2078).
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
French: • Chez les patients recevant de la warfarine, l'administration de bivalirudine fait augmenter
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får warfarin, økes INR ved administrasjon av bivalirudin.
French: Des thromboses de stent précoces (< 24 heures) sont survenues chez des patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'ICP primaire et ont dû être prises en charge selon une procédure de Revascularisation du Vaisseau Cible (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har indikert at bivalirudin hemmer både løselig (fritt) og koagelbundet trombin.
French: Dans l'étude HORIZONS, les thrombocytopénies ont été rapportées chez 26 patients (1,6 %) traités par la bivalirudine et chez 67 patients (3,9 %) traités par l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien ble trombocytopeni rapportert hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlede pasienter og hos 67 (3,9 %) av pasientene som ble behandlet med heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Norwegian Bokmål: ACT-verdier 5 minutter etter en bolusdose bivalirudin ligger i gjennomsnitt på 365  100 sekunder.
French: Après angiographie, les patients sont soit pris en charge médicalement (33%) soit bénéficient d'une angioplastie (56%) ou d'un pontage aorto-coronaire (11%).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
French: La liaison de la bivalirudine à la thrombine, et par conséquent son activité, est réversible, dans la mesure où la thrombine clive lentement la liaison Arg3-Pro4 de la bivalirudine, ce qui se traduit par un rétablissement de la fonction du site actif de la thrombine.
Norwegian Bokmål: Binding av bivalirudin til trombin, og derfor også dets aktivitet, er reversibel fordi trombin langsomt spalter bivalirudins Arg3-Pro4-binding slik at det aktive setet blir tilgjengelig igjen.
French: Thromboses de stent coronaire, dans certains cas d'issue fatale c
Norwegian Bokmål: Trombose i koronarstent, også med rapporter om dødsfall c
French: La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l'ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen kan fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer etter avslutning av PCI og for STEMI-pasienter (pasienter med en alvorlig type hjerteinfarkt) skal den fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer.
French: Les effets indésirables ont été plus fréquents chez les femmes et chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les sujets de sexe masculin ou les patients plus jeunes dans les deux groupes bivalirudine et le comparateur héparine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
French: Angiox est disponible en boîtes en carton de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
French: L'étude ACUITY est une étude prospective, randomisée, en ouvert, destinée à comparer la bivalirudine associée ou non à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (respectivement bras B et C) et l'enoxaparine ou l'héparine non fractionnée (HNF) associée à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (bras A), chez plus de 13 819 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et considérés à haut
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
French: Dès que la valeur du TCA dépasse 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont plus nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg/h soit donnée correctement.
Norwegian Bokmål: Når ACT-verdien er høyere enn 225 sekunder er det ikke behov for videre monitorering, forutsatt at infusjonen på 1,75 mg/kg/time er riktig administrert.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Angiox
French: La bivalirudine inhibe chacun des effets de la thrombine.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin hemmer alle disse effektene til trombin.
French: La dose en bolus intraveineux calculée en fonction du poids corporel approuvée pour les adultes, soit 0,75 mg/kg suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg/heure, a été étudiée et l'analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie a identifié une réponse similaire à celle observée chez les adultes bien que la clairance normalisée en fonction du poids (ml/min/kg) de la bivalirudine ait été plus élevée chez les nouveau-nés que chez les enfants plus âgés et qu'elle diminuait avec l'augmentation de l'âge.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
French: Bras C bival seule (N=4612)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=4 612)
French: Étude ACUITY: résultats sur les saignements à 30 jours pour la population de patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; blødningshendelser opp til dag 30 for pasientpopulasjonen som fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel i henhold til protokollen*
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en oversikt over kjente forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse legemidlene.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude HORIZONS sont indiqués dans le Tableau
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
French: L'utilisation d'Angiox n'est recommandée en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
French: Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen bør gis med et raskt intravenøst trykk for å sikre at hele bolusdosen når frem til pasienten før starten av prosedyren.
French: bivalirudin e (N=2902)
Norwegian Bokmål: bivalirudin (N=2 902)
French: La dose de bivalirudine utilisée dans l'étude HORIZONS est la même que celle utilisée dans l'étude REPLACE-2 (bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure).
Norwegian Bokmål: Dosen med bivalirudin som ble brukt i HORIZONS var den samme som i REPLACE-2-studien (0,75 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time).
French: Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de la bivalirudine chez des patients à fonction rénale normale et altérée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
French: Environ 23,3 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 2,1 % ont présenté un effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Omtrent 23,3 % av pasienter som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 2,1 % opplevde en alvorlig bivirkning.
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:
French: Environ 20% de la bivalirudine sont excrétés sous forme
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
French: Quand l'allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d'une erreur lors de l'administration du médicament : par exemple, Angiox aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
Norwegian Bokmål: Hvis utilstrekkelig ACT-økning observeres, bør man overveie muligheten for en legemiddelfeil, for eksempel utilstrekkelig blanding av Angiox eller feil i intravenøst utstyr.
French: L'utilisation concomitante de traitements anticoagulants peut augmenter le risque de saignement (voir Section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av antikoagulasjonsmidler kan ventes å øke risikoen for blødning (se pkt.
French: Un total de 17 patients sont morts après une thrombose de stent subaiguë, 3 dans le bras sous bivalirudine et 14 dans celui sous HNF plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: I alt 17 dødsfall etter subakutt stenttrombose, 3 i bivalirudingruppen og 14 i UFH pluss GP IIb/IIIa-gruppen.
French: Dans l'étude REPLACE-2, des thrombocytopénies ont été rapportées chez 20 patients (0,7 %) traités par la bivalirudine.
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede pasienter (0,7 %).
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
French: Angiox doit initialement être reconstitué afin d'obtenir une solution à 50 mg/ml de bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
French: Angiox est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.
Norwegian Bokmål: Angiox er et hvitt til gråhvitt pulver i hetteglass.
French: Environ 66 % des patients ont été prétraités par
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
French: Les effets indésirables cardiaques/ischémiques majeurs (« Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events » ou MACE) sont définis comme l'apparition de l'un des événements suivants : décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral ou revascularisation du vaisseau cible
Norwegian Bokmål: Større kardiale/iskemiske bivirkninger (MACE) ble definer som forekomst av en av følgende; dødsfall, reinfarkt, slag eller iskemisk revaskularisasjon av målkar.
French: Per protocole bivalirudin e (N=2994)
Norwegian Bokmål: Per-protokoll bivalirudin (N=2 994)
French: Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque Angiox est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Angiox »).
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
French: Les traitements anti-agrégants plaquettaires additionnels utilisés dans l'étude comprennent l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Ytterligere platehemmende behandling brukt i studien inkluderte acetylsalisylsyre og klopidogrel.
French: Les effets indésirables de la bivalirudine sont listés par système organe-classe dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique fatal, ont été rapportées très rarement (≤ 1/10 000) dans l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
French: L'avantage de la bivalirudine par rapport à HNF/enoxaparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa en termes des événements hémorragiques a été observé uniquement dans le bras bivalirudine
Norwegian Bokmål: Fordelen med bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer med hensyn til blødningshendelser ble kun observert gruppen som kun fikk bivalirudin.
French: Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans un flacon d'Angiox et mélanger doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire.
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til ett hetteglass Angiox og rotér forsiktig til alt er oppløst og oppløsningen er klar.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP) Les résultats à 30 jours, basés sur les critères d'évaluation quadruple et triple d'une étude randomisée en double aveugle portant sur 6000 patients subissant une ICP (REPLACE-2), sont présentés dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.
French: Angiox est disponible en boîtes de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i pakninger à 10 hetteglass.
French: La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l'administration du bolus, assurant ainsi l'administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
French: Le produit reconstitué doit alors subir une autre dilution dans un volume total de 50 ml pour donner une solution à 5 mg/ml de bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
French: • Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
French: Si le TCA à 5 minutes est inférieur à 225 secondes, il convient d'administrer un second bolus de 0,3 mg/kg et de revérifier le TCA 5 minutes après l'administration du second bolus.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
French: Angiox doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec des inhibiteurs plaquettaires, notamment l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine, le clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide ou le tirofiban.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar warfarin og som behandles med bivalirudin bør monitorering av INR (International Normalised Ratio) overveies for å sørge for at den går tilbake til førbehandlingsnivå etter seponering av bivalirudin.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
French: • Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
French: Ce risque accru de thrombose de stent aiguë a été observé pendant les 4 premières heures suivant la fin de l'intervention chez des patients pour lesquels la perfusion de bivalirudine avait été arrêtée à la fin de l'intervention ou poursuivie de façon continue à la dose réduite de 0,25 mg/kg/h (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
French: Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical la perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
French: - Après reconstitution, (addition de 5 ml d'eau pour injection dans le flacon pour dissoudre la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
French: De rares cas de thrombose de l'artère coronaire et de thrombose de stent coronaire avec infarctus du myocarde, ainsi que des thromboses de cathéter ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Koronararterietrombose og koronarstenttrombose med myokardinfarkt og katetertrombose er rapportert sjeldent.