FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Estonian: Kliinilised andmed SIMBRINZA kasutamisest lisaks travoprost-timolool maleaadi silmatilkade fikseeritud annuse kombinatsioonravimile näitasid ka SIMBRINZA + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas suuremat silmasisese rõhu langust võrreldes ainult travoprost-timolool maleaadi rühmaga.
Dutch: Om de hoeveelheid geneesmiddel die in de rest van uw lichaam terecht zou kunnen komen na de toediening van de oogdruppel te verminderen, moet u uw oog sluiten en met een vinger gedurende minstens 2 minuten zachtjes in de hoek van uw oog naast de neus drukken.
Estonian: Pärast ravimi tilgutamist suruge sõrmega kergelt nina kõrvale silmanurka vähemalt 2 minuti jooksul, takistamaks ravimi jõudmist mujale organismi.
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2401 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + PGA rühmas (st travoprost, latanoprost või bimatoprost) suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + PGA rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -3,44 mmHg (95% usaldusvahemik -4,2; -2,7; p-väärtus <0,001).
Dutch: Als u regelmatig alcohol gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Estonian: SIMBRINZA on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või noradrenergilist ülekannet mõjutavate antidepressantidega (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.3).
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden bij langdurig gebruik.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on vajalik jälgimine.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig is verminderen.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamine võib olla takistuseks vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul eakatel inimestel.
Dutch: Het is niet bekend of topisch toegediende SIMBRINZA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas lokaalselt manustatav SIMBRINZA eritub rinnapiima.
Dutch: 1, keratitis
Estonian: 1, keratiit
Dutch: 2, strakke huid
Estonian: 2, pingul nahk
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie kan het optreden van dit effect helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemist vähendab nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau kerge sulgemine pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend: abnormale leverfunctietest Huid- en onderhuidaandoeningen
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Teadmata: kõrvalekalded maksafunktsioonide testides Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: Nauwgezette monitoring van patiënten met aangetaste cornea's, zoals patiënten met diabetes mellitus of corneale dystrofie, wordt aanbevolen.
Estonian: Kahjustatud sarvkestaga, nt diabeeti põdevaid või sarvkesta düstroofiaga patsiente, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
Dutch: Zie onderstaande rubriek ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'.
Estonian: (Vt lõik „Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi" allpool).
Dutch: 2, hypo-esthesie
Estonian: 2, hüpoesteesia
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw zicht kan vlak na gebruik van SIMBRINZA enige tijd wazig of abnormaal zijn.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast SIMBRINZA tilgutamist hägune või häiritud.
Dutch: Brinzolamide was niet teratogeen bij ratten en konijnen, na systemische toediening (orale sondevoeding).
Estonian: Süsteemsel manustamisel (suusond) ei olnud brinsolamiid rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Dutch: Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - non-inferioriteitsonderzoek
Estonian: Tabel 1 Keskmise ööpäevase silmasisese rõhu (mmHg) muutus algväärtusestsamaväärsusuuring
Dutch: 1, pterygium 2, erytheem aan het ooglid meibomklier-ontsteking 2, diplopie
Estonian: 1, pterüügeum 2, silmalau erüteem meibomiit
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab brinsolamiidi, mis on karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor ja imendub süsteemselt.
Dutch: 2, aritmie hartkloppingen
Estonian: 2, arütmia südamepekslemine
Dutch: 2, madarose
Estonian: 2, madaroos
Dutch: Oraal toegediende brimonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Suukaudselt manustatav brimonidiin eritub rinnapiima.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA ja brinsolamiid + brimonidiini rühmas sarnane igal uuringuvisiidil ja samas ajapunktis kuni 6. kuuni.
Dutch: 2, hypo-esthesie van het oog sclerale pigmentatie
Estonian: 2, silma hüpoesteesia 2, skleera pigmentatsioon
Dutch: Er werden bij pediatrische personen ernstige bijwerkingen gemeld na onbedoelde inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA.
Estonian: On teatatud SIMBRINZA toimeaine brimonidiini tahtmatu allaneelamise korral tekkinud rasketest kõrvaltoimetest lastel.
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan sulfonamiden kunnen optreden bij topische toediening.
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed, mis sulfoonamiidide kasutamise puhul.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Estonian: Lastel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/brimonidinetartraat
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden afgeleid uit een statistisch model dat rekening houdt met onderzoekscentrum, 9 AM uitgangswaarde van IOD-stratum en gecorreleerde IODmetingen bij de patiënt.
Estonian: aVähimruutude keskmised, mis on saadud statistilisest mudelist, mis hõlmab uuringukeskust, silmasisese rõhu algväärtust kell 09:00 ja korrelatiivseid silmasisese rõhu mõõtmisi patsiendi kohta.
Dutch: Brimonidine wordt snel in het oog geabsorbeerd na topische toediening.
Estonian: Lokaalse manustamise järel imendub brimonidiin kiiresti silma.
Dutch: Deze bevindingen werden geassocieerd met metabole acidose met verminderde toename van het lichaamsgewicht van de moederdieren en een verminderd foetaal gewicht.
Estonian: Neid leide seostati metaboolse atsidoosiga, millega kaasnes emaslooma negatiivne kaaluiive ja loote kaalulangus.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op tijdens chronische toediening.
Estonian: Pikaajalise manustamise korral akumulatsiooni ei kaasne.
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Estonian: Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 5.1).
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA rühmas suurem kui brinsolamiidi rühmas (9 hindamiskorral 12st 6. kuul) ja brimonidiini rühmas (kõigil 12 hindamiskorral 6. kuul).
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden voordat u de druppel toedient in uw andere oog.
Estonian: Enne teisel silmal kasutamist ei ole vaja pudelit uuesti sulgeda ega loksutada.
Dutch: De druppelaar niet met uw vingers aanraken bij het openen en sluiten van het flesje.
Estonian: Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega.
Dutch: Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd vanwege de mogelijkheid van een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel (bijv. alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Estonian: Ettevaatus on soovitav koos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (nt alkohol, barbituraadid, opiaadid, rahustid või anesteetikumid) kasutamisel, potentsiaalse aditiivse või tugevdatud toime tekke tõttu.
Dutch: Soms: nasofaryngitis
Estonian: Aeg-ajalt: nasofarüngiit
Dutch: 2, abnormaal gevoel in het oog
Estonian: 2, ebanormaalsed aistingud silmas
Dutch: SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).
Estonian: SIMBRINZA on ohutuse tõttu vastunäidustatud silmasisese rõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga vastsündinutel ja alla 2-aastastel väikelastel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 4.3).
Dutch: Maand 3
Estonian: Kuu 3
Dutch: Het gebruik van SIMBRINZA wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Estonian: SIMBRINZAt ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van topisch oculaire toediening van SIMBRINZA op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed SIMBRINZA lokaalse silmasisese manustamise toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Dutch: SIMBRINZA kan gelijktijdig worden gebruikt met andere topische oftalmische geneesmiddelen om de intra-oculaire druk te verlagen.
Estonian: SIMBRINZAt võib kasutada samaaegselt teiste silmasisest rõhku alandavate lokaalsete silmaravimitega.
Dutch: Bij de mens was de brinzolamide en N-desethylbrinzolamide in de urine respectievelijk ongeveer 60 en 6% van de dosis.
Estonian: Inimestel moodustas manustatud annusest uriini brinsolamiid 60% ja N-desetüülbrinsolamiid 6% .
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed (s.o happe-aluse häired), mis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul (vt lõik 4.5).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met SIMBRINZA en andere geneesmiddelen die alleen brinzolamide of brimonidine bevatten.
Estonian: SIMBRINZA't ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Estonian: SIMBRINZA manustamisel täheldatud kõrvaltoime brinsolamiidi monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime brimonidiini monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Estonian: • Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas
Dutch: Gastro-intestinale, zenuwstelsel-, hematologische, renale en metabole effecten zijn in het algemeen geassocieerd met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Estonian: Üldiselt seostatakse süsteemsete karboanhüdraasi inhibiitoritega seedetrakti, närvisüsteemi, hematoloogilisi, neerude ja metaboolseid kõrvaltoimeid.
Dutch: 2, ongemak ter hoogte van de borst
Estonian: 2, ebamugavustunne kõhus kõhulahtisus
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over accidentele inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA bij volwassenen.
Estonian: Brimonidiini juhusliku allaneelamise kohta täiskasvanutel on väga vähe teavet.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: dyspepsie
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: apaatia
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Estonian: Erinevus Keskmine a usaldusvahemik)
Dutch: 2, pijn in een extremiteit
Estonian: 2, valu jäsemetes
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit zich voordoet.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Estonian: Silmasisese ekspositsiooni hindamine ei ole efektiivsetes annustes võimalik.
Dutch: Brimonidine vertoont affiniteit voor gepigmenteerde oogweefsels, voornamelijk de iris-corpus ciliare, omwille van zijn bekende melaninebindende eigenschappen.
Estonian: Brimonidiin on melaniini siduvate omadustega ja seetõttu on afiinne pigmenti sisaldavate silma kudede suhtes,eelkõige iirise/tsiliaarkeha suhtes.
Dutch: 1, ongemak in het oog 1, wazig zien abnormaal zien
Estonian: 1, ebamugavustunne silmas hägune nägemine
Dutch: Soms: erectiele disfunctie
Estonian: Aeg-ajalt: erektsioonihäired
Dutch: Vaak: oogallergie
Estonian: Sage: silmaallergia
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.
Estonian: This summary was last updated in 07-2014.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Estonian: This can result in serious vision loss and even blindness.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Estonian: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Estonian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EPAR summary for the public
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
Estonian: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Estonian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Estonian: Other information about Simbrinza
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
Estonian: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
Estonian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Estonian: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Als er ook andere oogdruppels worden gebruikt om de oogdruk te verlagen, moeten deze worden gegeven met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
Estonian: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
Estonian: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Estonian: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Dutch: Wat de veiligheid betreft: de gerapporteerde bijwerkingen van Simbrinza kwamen overeen met wat men zou verwachten van de afzonderlijke werkzame stoffen en gaven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Estonian: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.
Estonian: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Ook patiënten die een combinatiebehandeling nodig hebben en patiënten voor wie eerder goedgekeurde combinaties met het geneesmiddel timolol niet geschikt zijn, zullen er baat bij hebben.
Estonian: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Dutch: Waarom is Simbrinza goedgekeurd?
Estonian: Why is Simbrinza approved?
Dutch: Brimonidine verhoogt ook de afvoer van kamervocht uit de voorzijde van het oog.
Estonian: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde typen antidepressiva krijgen, patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij patiënten met hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed veroorzaakt door te veel chloride).
Estonian: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Dutch: De gemiddelde verlaging in intraoculaire druk met Simbrinza na 3 maanden bedroeg 8,5 mmHg, tegen 8,3 mmHg met de combinatie.
Estonian: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met Simbrinza waren oculaire hyperemie (rood oog) en allergische reacties in het oog, die zich voordeden bij ongeveer 6 tot 7% van de patiënten, en dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording) bij ongeveer 3% van de patiënten.
Estonian: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Dutch: Simbrinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Simbrinza werkzamer is dan één van beide werkzame stoffen alleen en ten minste even werkzaam als de combinatie van de werkzame stoffen, toegediend als afzonderlijke oogdruppels.
Estonian: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Dutch: Simbrinza is een oogdruppeloplossing die twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en brimonidinetartraat.
Estonian: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Dutch: De werkzame stoffen in Simbrinza, brinzolamide en brimonidinetartraat, helpen de intraoculaire druk te verlagen door de aanmaak van kamervocht te verminderen.
Estonian: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Dutch: Met de twee werkzame stoffen in één oogdruppel zal het gebruiksgemak voor en de therapietrouw van patiënten verbeteren bij wie de aandoening niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen brimonidine of brinzolamide.
Estonian: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.