FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Falešně pozitivní výsledky testu na přítomnost THC v moči U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC) v moči.
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Slovak: Ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A pri podaní v monoterapii.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Slovak: Jedná sa o liek určený na dlhodobú liečbu cystickej fibrózy (CF) u detí vo veku 2 rokov a starších, ktoré majú špecifickú zmenu (nazývanú mutácia F508del) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v pľúcach.
Czech: Pacienti ve věku 12 až méně než 18 let lumakaftor 400 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Slovak: Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat Neužívejte přípravek Orkambi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste svému dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Nazofaryngitida*
Slovak: Závrat*
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Czech: Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2)
Slovak: Absolútna zmena od východiskového BMI (kg/m2)
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Czech: Při používání lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Slovak: Orkambi je určené na perorálne použitie.
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Czech: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Slovak: ↓ karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Czech: † U pacientů převedených po studii 1 a studii 2 (skupina léčená lumakaftorem/ivakaftorem opět léčená lumakaftorem/ivakaftorem) byla celková expozice až 120 týdnů.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Czech: Bez porady s lékařem s podáváním nepřestávejte.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Slovak: 3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
Czech: Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Czech: Vliv lehké poruchy funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru podávaného v kombinaci s ivakaftorem nebyl studován, ale lze očekávat, že zvýšení expozice bude menší než 50 %.
Slovak: A, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom sa neskúmal, ale predpokladá sa zvýšenie expozície nižšie ako 50 %.
Czech: Relativní změna hodnoty ppFEV1 od počáteční hodnoty (%)
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Z 1108 pacientů, kteří dostávali jakoukoli léčbu ve studii 1 nebo studii 2, bylo ve studii 3 až po dalších 96 týdnů (tj.
Slovak: Z 1 108 pacientov, ktorí dostali akúkoľvek liečbu v skúšaní 1 alebo 2,
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Czech: zkrácené intervaly mezi cykly nebo silnější menstruační krvácení
Slovak: alebo ťažšieho menštruačného krvácania
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Czech: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C19
Slovak: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Czech: ↓ ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/UGT
Slovak: ↓ etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény kvôli indukcii CYP3A/UGT prostredníctvom LUM
Czech: Lékař bude Vašemu dítěti před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval funkci jater.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu urobí krvné testy, aby skontroloval jeho pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOXU
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
Czech: Nosní kongesce, dyspnoe, produktivní kašel, zvýšené vylučování hlenu časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA SÁČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30); natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Orkambi bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Orkambi bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Slovak: Orkambi sa má používať len u tých pacientov, ktorí majú dve kópie mutácie F508del v géne CFTR.
Czech: Pokud Vašemu dítěti plíce fungují špatně, může lékař na začátku užívání přípravku Orkambi Vaše dítě sledovat podrobněji.
Slovak: Ak má vaše dieťa slabú funkciu pľúc, jeho lekár ho bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia zahŕňajúca formu perorálnu, injekčnú, transdermálnu a implantačnú, nemá byť považovaná za spoľahlivú pri súbežnom podávaní Orkambi (pozri časť 4.5).
Czech: Po perorálním podání ivakaftoru v dávce 250 mg každých 12 hodin v kombinaci s lumakaftorem byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu [variační koeficient jako procentuální hodnota (CV) ] 95,0 l (53,9 %), resp. 201 l
Slovak: Po perorálnom podaní 250 mg ivakaftoru každých12 hodín v kombinácii s lumakaftorom boli zdanlivé distribučné objemy pre centrálne a periférne kompartmenty [variačný koeficient ako percento (CV)]
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat krevní tlak Vašeho dítěte.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať jeho krvný tlak.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Czech: Lékař Vám bude před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval játra.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Slovak: CSR): december 2021
Czech: Další parametry účinnosti zahrnovaly relativní změnu hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu v respirační doméně revidovaného dotazníku pro cystickou fibrózu (cystic fibrosis questionnaire - revised, CFQ-R) oproti počáteční hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli relativní změny hodnoty ppFEV1 oproti výchozí hodnotě o ≥ 5 %, a počet případů plicní exacerbace (zahrnující případy vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotickou terapii) do 24. týdne.
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence respiračních nežádoucích účinků (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) 26,3 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 17,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici warfarinu.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety a Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety: Dalšími složkami jsou:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Czech: Může být nutná úprava dávky ranitidinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Slovak: Úprava dávky dabigatranu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient plánovanou dávku přípravku Orkambi užít ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac
Czech: Podíl pacientů, u kterých byla alespoň dvakrát zaznamenána hodnota systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo hodnota diastolického krevního tlaku > 90 mmHg, byl 3,4 %, resp. 1,5 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s 1,6 % a 0,5 % u pacientů, kteří užívali placebo (viz bod 4.4).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici ranitidinu.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
Czech: • ušní šelest*
Slovak: Opuch ucha*
Czech: Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě **
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Czech: Absolutní změna skóre respirační domény CFQ-R do 24. týdne (v bodech)
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku:
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici fexofenadinu.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Czech: ↓ montelukast Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8/2C9
Slovak: ↓ montelukast kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Czech: EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách) EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Czech: ↓ ibuprofen Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8/2C9
Slovak: ↓ ibuprofen kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
Czech: Źádná úprava dávky
Slovak: Bez úpravy dávky
Czech: Studie 7 hodnotila pacienty s očišťovacím indexem plic (lung clearance index, LCI2,5) ≥ 7,5 při úvodní screeningové návštěvě (průměrná LCI2,5 10,28 na počátku [rozmezí: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1 ≥ 70 při screeningu (průměrná ppFEV1 89,8 na počátku [rozmezí: 48,6 až 119,6]).
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru
Slovak: %. V podskupine 28 pacientov, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodín) bola incidencia 71,4
Czech: U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.