FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
Danish: Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter.
Bulgarian: Артенимол може да достигне високи концентрации в опаразитените еритроцити.
Danish: Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
Danish: Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Danish: Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Danish: Den samme sammeligning viste, at piperaquins hastighedskonstanter for absorption og terminal halveringstid hos børn var overvejende sammenlignelige med parametre for voksne.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Danish: Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.
Bulgarian: Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза.
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Danish: Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Danish: De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter).
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
Danish: Det rapporteres imidlertid i litteraturen, at udskillelsen af uændret aktivt stof i human urin og fæces er ubetydelig for artemisinin-derivater.
Bulgarian: В литературата обаче се съобщава, че екскрецията на непромененото активно вещество в човешките урина и фецес е пренебрежимо за производните на артемизинин.
Danish: Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Danish: De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
Danish: I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Danish: I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Danish: Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Danish: Den voluminøse bisquinolon-struktur er formentlig vigtig for aktiviteten mod chloroquin-resistente stammer, og kan virke via den følgende mekanisme:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Danish: Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Danish: • 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Danish: Artenimol blev observeret til at have et lille fordelingsvolumen hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Danish: QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
Danish: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Bulgarian: ≤1 година >1 to ≤2 години >2
Danish: Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.
Danish: Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Danish: På den anden side var den maksimale plasmakoncentration på den sidste dag af behandling med Eurartesim højere hos kvindelige raske frivillige end hos de mandlige, forskellen var i størrelsesordenen 30 til 50 %.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Danish: I en undersøgelse af perinatal og postnatal udvikling (segment III) hos hunrotter behandlet med 80 mg/kg, oplevede nogle dyr, at fødslen blev udsat, hvilket inducerede mortalitet af afkommet.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Danish: Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter).
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Danish: Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Danish: Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Danish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Danish: (1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes
Bulgarian: to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
Danish: Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
Danish: Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Danish: 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Bulgarian: В сравнение с плацебо максималното средно удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при съответните условия на дозиране.
Danish: Undersøgelser af humane levermikrosomer viste, at artenimol blev metaboliseret af UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uden en cytokrom P450-medieret metabolisme.
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Danish: Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito.
Bulgarian: Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Danish: Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Danish: Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
Danish: Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.
Bulgarian: Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или ритъма на детето Ви или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата доза.
Danish: Generel toksicitet
Bulgarian: Обща токсичност
Danish: Piperaquins lange halveringstid (omkring 22 dage) skal tages i betragtning, hvis et andet middel mod malaria startes på grund af behandlingssvigt eller en ny malariainfektion (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Дългият полуживот на пипераквин (около 22 дни) трябва да се има предвид, в случай че сe започва лечение с друго антималарийно средство поради неуспех от лечението или нова маларийна инфекция (вж.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Bulgarian: Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Danish: Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
Danish: I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Danish: Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че пипераквин се метаболизира в човешките хепатоцити (приблизително 85% от пипераквина остават след 2 часа инкубация на 37°C).
Danish: Virkningen på forlængelse af QTc-intervallet blev observeret på dag 2, og var ikke længere tilstede ved dag 7 ( hvor der blev udført EKG).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester.
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Bulgarian: При здрави доброволци мъже на гладно средните Cmax и AUCINF на артенимол варират съответно между 180-252 ng/ml и 516-684 ng/ml*h.
Danish: 22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Danish: Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, повисоки от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4).
Danish: I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer.
Bulgarian: В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
Danish: Artenimol konverteres hovedsageligt til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Bulgarian: Артенимол се превръща основно в α-артенимол-β-глюкуронид (α-артенимол-G).
Danish: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Danish: Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Danish: Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
Danish: Fødevareinteraktion
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
Danish: I en randomiseret undersøgelse, hvor 767 voksne og børn med ukompliceret P. falciparum malaria blev eksponeret for Eurartesim, blev 25 % af forsøgspersonerne bedømt til at have bivirkninger relateret til Euratesim.
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 28.
Danish: Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
Bulgarian: Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца с тегло 5 килограма или повече.
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
Danish: PQP Artenimol
Bulgarian: PQP Артенимол
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Danish: Hver dosis skal tages mindst 3 timer efter sidste fødeindtagelse.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
Danish: En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 3 000 експонирани случая на бременност) от употребата на артенимол/пипераквин през 2ия и 3ия триместър не показват фетотоксичност.
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Bulgarian: Реакциите като кашлица, пирексия, главоболие, P. falciparum инфекция, анемия, астения, анорексия и наблюдаваните промени в параметрите на кръвните клетки съответстват на очакваните при пациенти с остра малария.
Danish: Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
Danish: Dette kan afspejle den nedsatte leverfunktion forbundet med malaria, hvilket forårsager en forhøjet biotilgængelighed af artenimol (reduktion af den første levervirkning) uden at påvirke den tilsyneladende halveringstid for elimination, som er hastighedsbegrænset for absorption.
Bulgarian: Това може да отразява свързано с маларията увреждане на чернодробната функция, причиняващо повишение на бионаличността на артенимол (понижение на първия чернодробен ефект), без да засяга неговия привиден елиминационен полуживот, който е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението.
Danish: Den gennemsnitlige elimination (1,45 l/t/kg) var lidt hurtigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter (1,34 l/t/kg), mens det gennemsnitlige fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter (0,705 l/kg) var lavere end hos voksne (0,801 l/kg).
Bulgarian: Средният клирънс (1,45 l/час/kg) е малко по-бърз при педиатричните отколкото при възрастните пациенти (1,34 l/час/kg), докато средният обем на разпределение при педиатричните пациенти (0,705 l/kg) е по-нисък, отколкото при възрастните (0,801 l/kg).