FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
English: Effect size estimate
Dutch: Geschatte omvang effect
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Dutch: Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten.
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Dutch: Dit werd waargenomen bij 7,8% van de patiënten tegenover 3,8% van de patiënten in de controlearm.
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Dutch: Als de inhalator moet worden gereinigd, moet ervoor worden gezorgd dat het apparaat leeg is en dat het vervolgens gewassen wordt in warm water; de inhalator dient goed aan de lucht te worden gedroogd voordat deze weer wordt gebruikt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
English: Adult Population
Dutch: Volwassen populatie
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Dutch: Nadat de inhalator een week is gebruikt, moet deze worden vervangen.
English: Inhalation powder, hard capsule.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
English: A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
English: Overall Population
Dutch: Totale populatie
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
English: Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
English: You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
English: Q3 2018
Dutch: Kwartaal 1, 2018
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
English: For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Dutch: - Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
English: In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Dutch: Dozen met 10 of 280 capsules voor respectievelijk de testdosis en behandeling.
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
English: How to use the inhaler
Dutch: Gebruik van de inhalator
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
English: However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Dutch: Als uw inhalator echter toch moet worden gereinigd, doet u dit als volgt: Controleer of uw inhalator leeg is.
English: D18AY29
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
English: The final report is expected in Q3
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
English: Store below 30°C Store in the original blister in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren beneden 30°C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.