FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Greek: Μετά την επώαση για 4-5 ημέρες, το αντιγόνο RSV μετρήθηκε με μία ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA).
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Greek: Ενέσιμοι όγκοι άνω του 1 ml πρέπει να χορηγούνται σε ξεχωριστές ενέσεις.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μιας εποχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Hoe krijgt mijn kind dit middel toegediend?
Greek: Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Greek: Το Synagis είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας από σοβαρή μορφή του RSV.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας και το παιδί σας.
Dutch: Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται μετά από τη χρήση.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Greek: CHD Μελέτη 2: σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 162 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 4 άλλες χώρες επί δυο περιόδους RSV, μελετήθηκαν ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες, Κωδικός ATC: J06BB16
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra Synagisdosis toegediend krijgt.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εγχείρηση καρδιάς (επέμβαση καρδιακής παράκαμψης), ενδέχεται να του χορηγηθεί μία επιπλέον δόση Synagis μετά την επέμβαση.
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
Dutch: In een retrospectieve observationele studie bij jonge kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (HSCHD) is het optreden van primaire ernstige bijwerkingen (infectie, aritmieën en overlijden) vergeleken tussen kinderen die wel (1009) en die geen (1009) Synagis profylaxe ontvingen en overeenkwamen in leeftijd, type cardiale laesie en voorafgaande corrigerende operatie.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διεξήχθη σε μικρά παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) συγκρίνοντας την εμφάνιση πρωτογενών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (PSAEs: λοίμωξη, αρρυθμία και θάνατος) ανάμεσα σε αυτά που έλαβαν (1009) και σε αυτά που δεν έλαβαν (1009) προφύλαξη με Synagis, ομαδοποιημένα ανά ηλικία, τύπο καρδιακής βλάβης και προηγούμενη διορθωτική χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals sommige onderzoeken gebaseerd op antigeendetectie.
Greek: Το palivizumab μπορεί να επιδρά στις ανοσολογικές RSV διαγνωστικές εξετάσεις, όπως σε ορισμένες δοκιμασίες που βασίζονται στην ανίχνευση του αντιγόνου.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι ο πυρετός, το εξάνθημα και η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Dutch: In een analyse van het genotype van 126 klinische isolaten van 123 kinderen die faalden op immuunprofylaxe, is voor alle RSV-mutanten die resistentie tegen palivizumab lieten zien (n=8) aangetoond dat deze aminozuurveranderingen bevatten in dit gebied van het F eiwit.
Greek: Σε μια γονοτυπική ανάλυση 126 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από 123 παιδιά στα οποία απέτυχε η ανοσοπροφύλαξη, όλες οι μεταλλάξεις RSV οι οποίες παρουσιάζουν αντοχή στο palivizumab (n = 8) έχει καταδειχθεί ότι περιέχουν αλλαγές αμινοξέων σε αυτήν την περιοχή της πρωτεΐνης F.
Dutch: In twee additionele studies werd vloeibare palivizumab gebruikt als een actieve controle (3918 pediatrische patiënten) om een monoklonaal antilichaam in onderzoek te evalueren voor profylaxe van ernstige RSV-infectie bij premature baby's of kinderen met BPD of hemodynamisch significante CHD (zie hieronder voor verdere details van deze twee studies).
Greek: Σε δύο συμπληρωματικές μελέτες, το υγρό palivizumab χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου (control) (3918 παιδιατρικοί ασθενείς) για την αξιολόγηση ενός πειραματικού μονοκλωνικού αντισώματος για την προφύλαξη από την RSV νόσο σε πρόωρα βρέφη ή παιδιά με βρογχοπνευμονική δυσπλασία (BPD) ή αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (βλέπε παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις δύο μελέτες).
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8).
Greek: Βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με δόσεις έως 85 mg/kg και σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δε διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται με τη δόση των 15 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Palivizumab bindt een sterk geconserveerd gebied op het extracellulaire domein van het mature RSV F eiwit, ook wel antigenic site II of A antigenic site genoemd, wat de aminozuren 262 en 275 omvat.
Greek: Το palivizumab δεσμεύει μία υψηλά συντηρημένη περιοχή στο εξωκυτταρικό τμήμα της ώριμης πρωτεΐνης F του RSV, που αναφέρεται ως αντιγονική θέση ΙΙ ή Α αντιγονική θέση, η οποία περιλαμβάνει τα αμινοξέα 262 έως 275.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Greek: Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Greek: To παιδί σας κινδυνεύει να νοσήσει από έναν ιό που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV).
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Greek: Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/kg βάρους σώματος μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, σοβαρής αρρυθμίας, ή θανάτου σε παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) που λαμβάνουν προφύλαξη με το Synagis, σε σύγκριση με παιδιά που δεν λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Greek: Σε ένα παιδί, μετά από την δεύτερη δόση palivizumab, παρατηρήθηκαν παροδικώς χαμηλά επίπεδα του αντισώματος antipalivizumab, τα οποία έπεσαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στην πέμπτη και έβδομη δόση.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Greek: Τα παιδιά που είναι πιο πιθανό να νοσήσουν από σοβαρή RSV νόσο (παιδιά υψηλού κινδύνου) είναι τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα (την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) ή τα μωρά που γεννιούνται με ορισμένα καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab σε δόσεις διαφορετικές των 15 mg ανά kg ή σε δοσολογία διαφορετική της μηνιαίας χορήγησης κατά την εποχή του RSV, δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Greek: Το παιδί σας μπορεί κατόπιν αυτού να επιστρέψει στον αρχικό προγραμματισμό των ενέσεων.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανοσογονική απάντηση με παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) φαίνεται να μην έχει κλινική σημασία.
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες εθελοντές, το palivizumab είχε φαρμακοκινητικό προφίλ όμοιο με εκείνο του ανθρώπινου αντισώματος lgG1 αναφορικά με τον όγκο κατανομής (μέσος 57 ml/kg) και με την ημιπερίοδο ζωής (μέση 18 ημέρες).
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του palivizumab είναι 15 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη άπαξ μηνιαίως κατά την διάρκεια περιόδων αναμενόμενης έξαρσης του RSV στην κοινότητα.
Dutch: Daarnaast remt palivizumab de virusreplicatie in celkweken en kan daarom ook interfereren met viruskweekonderzoeken.
Greek: Επιπλέον, το palivizumab αναστέλλει την αντιγραφή του ιού στις καλλιέργειες των κυττάρων και, συνεπώς, μπορεί επίσης να επιδρά σε δοκιμασίες ιικής καλλιέργειας.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Greek: Έχει ισχυρή δραστηριότητα αδρανοποίησης και συνενωτικήανασταλτική δραστηριότητα εναντίον των στελεχών του ιού RSV, υποτύπου Α και Β.
Dutch: Het mogelijke risico op een verhoogde kans op RSVinfectie in het seizoen volgend op het seizoen in welke de patiënt is behandeld met palivizumab kan niet overtuigend worden uitgesloten in studies die zijn uitgevoerd met dit doel.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της αυξημένης συχνότητας λοίμωξης με RSV την εποχή που ακολουθεί εκείνη κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με palivizumab δεν έχει απόλυτα αποκλεισθεί από μελέτες που είχαν ως στόχο το συγκεκριμένο θέμα.
Dutch: Ten minste één van de palivizumab resistentiegeassocieerde substituties, N262D, K272E/Q, of S275F/L werd geïdentificeerd in deze 8 klinische RSVisolaten, wat resulteerde in een gecombineerde resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 6,3% bij deze patiënten.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι παρόμοιου χαρακτήρα με αυτά που εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες πέντε δόσεις.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 έκθεσης σε palivizumab ήταν 0,65 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,75 [0,53] μg/ml, n=69, εύρος 0,072,89 μg/ml) και 0,28 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,35 [0,23] μg/ml, n=35, εύρος 0,030,88 μg/ml) έναντι κλινικών στελεχών RSV A και RSV B, αντίστοιχα.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Greek: Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Dutch: Een review van klinische bevindingen bracht geen associatie tussen de A antigenic site sequentieveranderingen en de ernst van de RSV-ziekte onder kinderen die palivizumab immunoprofylaxe ontvingen en een RSV lagere luchtwegziekte ontwikkelden, aan het licht.
Greek: Μία ανασκόπηση των κλινικών ευρημάτων δεν κατέδειξε συσχέτιση μεταξύ αλλαγών στην αλληλουχία της αντιγονικής θέσης Α και της σοβαρότητας της ασθένειας RSV σε παιδιά που λαμβάνουν ανοσοπροφύλαξη palivizumab και που αναπτύσσουν νόσο RSV του κατώτερου αναπνευστικού.
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Greek: Ένα ήπιο εμπύρετο νόσημα, όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δεν είναι αιτία αναβολής της χορήγησης palivizumab.
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Greek: Αμφότερα τα φιαλίδια των 0,5 ml και 1 ml περιέχουν επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση 50 mg ή 100 mg, αντίστοιχα.
Dutch: De incidentie van RSV-hospitalisatie in de palivizumabgroep was 16 van de 612 (2,6%).
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών λόγω RSV ήταν 16 από τους 612 ασθενείς (2,6%) της ομάδας του palivizumab.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων σε αυτές τις μελέτες δεν έδειξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων του palivizumab και του εικονικού φαρμάκου και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν συνδέονταν με το φάρμακο.
Dutch: De resultaten uit deze studie toonden vergelijkbare dalserumconcentraties van palivizumab aan tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat en bio-equivalentie tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat werd aangetoond.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό ήταν παρόμοιες μεταξύ του υγρού και της λυοφιλοποιημένης μορφής και αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υγρού και της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Dutch: Secondaire efficiëntie eindpunten toonden significante verminderingen aan van totale RSV-hospitalisatie-dagen in de Synagis-groep vergeleken met placebo (vermindering van 56%, p = 0.003) en totale RSV-dagen met verhoogde supplementaire zuurstof (vermindering van 73%, p = 0.014) per 100 kinderen.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας έδειξαν σημαντικές μειώσεις στην ομάδα Synagis, έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στον συνολικό αριθμό των ημερών παραμονής στο νοσοκομείο λόγω RSV (56% μείωση, p=0,003), καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών με RSV με αυξημένο συμπληρωματικό οξυγόνο (73% μείωση, p=0,014) ανά 100 παιδιά.
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Greek: Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο οφειλόμενης στον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus RSV) σε παιδιά με κίνδυνο νόσου από RSV:
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, σχετικά με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στο παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Greek: Το palivizumab πρέπει να δίδεται μετά προσοχής σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή κάποια διαταραχή της πήξης.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Greek: (3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/Οργανικό
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (N=3306) που χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου για ένα πειραματικό μονοκλωνικό αντίσωμα (N=3329).
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για την θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση μετά από χορήγηση palivizumab.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn geëvalueerd in vier additionele studies bij 4337 patiënten (kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en met een leeftijd van 6 maanden of jonger, of met een leeftijd van 24 maanden of jonger en bronchopulmonale dysplasie, of met een congenitale hartaandoening die hemodynamisch significant is, werden in deze studies geïncludeerd) en werden waargenomen bij 0%1,5% van de patiënten op verschillende tijdstippen gedurende de studie.
Greek: Τα αντισώματα στο palivizumab αξιολογήθηκαν σε τέσσερις επιπλέον μελέτες σε 4337 ασθενείς (σε αυτές τις μελέτες συμπεριλήφθηκαν παιδιά που γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα και ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερα, ή ηλικίας 24 μηνών ή μικρότερα με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, ή με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια) και παρατηρήθηκαν στο 0% - 1,5% των ασθενών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την "ΛΗΞΗ".
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Greek: Το Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά) στο παιδί σας, συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Dutch: 1 ml water voor injectie
Greek: 1 ml Ύδατος για ενέσιμα
Dutch: Premature baby's en kinderen met Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): dit onderzoek, uitgevoerd in 347 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 10 andere landen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met CLDP en premature patiënten (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap), met een leeftijd van 6 maanden of jonger bij aanvang van de studie.
Greek: Πρόωρα βρέφη και παιδιά με Χρόνια Πνευμονική Νόσο της Προωρότητας (CLDP): σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 347 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 10 άλλες χώρες, μελετήθηκαν ασθενείς με CLDP ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι, και ασθενείς που είχαν γεννηθεί πρόωρα (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), οι οποίοι, κατά την έναρξη της μελέτης, ήταν ηλικίας 6 μηνών ή μικρότεροι.