FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non iniettare nella pelle entro 5 cm dall'ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
Slovak: Remsima je biologicky podobný liek.
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)c
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Italian: Non usare la siringa se:
Slovak: Striekačku nepoužívajte, ak:
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
Slovak: • rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca)
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio di infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, zvážiť antituberkulózna liečba.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Slovak: Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con infliximab in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Italian: L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva.
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
Italian: Elenco degli altri medicinali
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
Slovak: • typ rakoviny krvi (lymfóm)
Italian: • Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l'iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
Slovak: Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Italian: • Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Italian: Il profilo di sicurezza di Remsima formulazione sottocutanea in associazione con metotrexato è stato valutato in uno studio a gruppi paralleli di fase I/III in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy v kombinácii s metotrexátom sa hodnotil v skúšaní fázy I /III s paralelnými skupinami u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Italian: a. Dopo aver inserito l'ago, lasciare la pelle pizzicata.
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Italian: Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Italian: Nei pazienti con psoriasi, il trattamento con infliximab ha determinato una diminuzione dell'infiammazione epidermica e la normalizzazione della differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Italian: Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Italian: Remsima contiene sodio
Slovak: Remsima obsahuje sodík
Italian: Dopo singole dosi da 120, 180 e 240 mg di infliximab somministrate per via sottocutanea a soggetti sani, i valori Cmax medi erano di 10,0, 15,1 e 23,1 µg/ml, rispettivamente, e per tutte le dosi è stato possibile rilevare infliximab nel siero per almeno le 12 settimane successive.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
Italian: Nota: dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione, l'ago verrà automaticamente coperto (vedere la Figura I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Italian: Prima del trattamento con Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Italian: L'emivita terminale media era compresa fra 11,3 e 13,7 giorni per infliximab per via sottocutanea da 120, 180 e 240 mg somministrato a soggetti sani.
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: Come usare Remsima
Slovak: Ako používať Remsimu
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Italian: Nella Parte 2 di questo studio, fra i 357 pazienti che erano stati arruolati a ricevere 2 dosi di Remsima 3 mg/kg per via endovenosa alle Settimane 0 e 2, 167 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Remsima 120 mg per via sottocutanea alla Settimana 6 e ogni 2 settimane fino alla Settimana 54, mentre 176 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Remsima 3 mg/kg per via endovenosa alle Settimane 6, 14 e 22 per poi passare a Remsima 120 mg per via sottocutanea alla Settimana 30 e ogni 2 settimane fino alla Settimana 54.
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al passaggio di pazienti che hanno ricevuto infusioni endovenose di infliximab superiori a 3 mg/kg ogni 8 settimane alla formulazione sottocutanea di Remsima.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Italian: • Infezioni virali come herpes o influenza
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con Remsima per via sottocutanea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Italian: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Italian: • Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba)
Italian: Basale Settimana 6 Settimana 22
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Italian: Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Italian: • Infiammazione dell'occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
Slovak: U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhdobo, môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
Italian: b. Continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e restare in ascolto del 2° "clic" forte.
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Italian: Risposta clinica alla settimana 30a
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždnia
Italian: Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con infliximab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Italian: Informazioni sulla penna di Remsima Parti della penna (vedere la Figura A):
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con infliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Italian: c questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Italian: Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
Slovak: Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato diidrato
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Italian: Remsima contiene sorbitolo
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému
Italian: Remsima deve essere somministrato:
Slovak: Remsima sa má podávať:
Italian: Il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di Remsima (valutato in 168 e 175 pazienti per il gruppo con infliximab per via sottocutanea e il gruppo con infliximab per via endovenosa, rispettivamente) in pazienti con artrite reumatoide attiva era complessivamente simile al profilo di sicurezza della formulazione endovenosa.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
Italian: Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione sottocutanea fino a 240 mg senza effetti tossici.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Italian: Troverà "Istruzioni per l'uso" dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie".
Italian: c. Applicare un cerotto, se necessario.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n=45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (C0168Y06) s hospitalizovanými pacientmi (n=45) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Italian: Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve prendere la dose saltata.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.