FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il a été montré que l'administration concomitante de tamoxifène et de létrozole entraînait une diminution importante des concentrations plasmatiques de létrozole.
Greek: Επιπρόσθετα η συγχορήγηση της ταμοξιφαίνης με λετροζόλη έχει δειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης στο πλάσμα.
French: Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses
Greek: Μυαλγία, οστικό άλγος1, οστεοπόρωση, οστικά κατάγματα
French: {Nom de fantaisie} N = 4003
Greek: {ονομασί α προϊόντο ς} N=4003
French: {Nom de fantaisie}, taux d'incidence
Greek: {ονομασία προϊόντος}, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
French: Aucune adaptation posologique de {Nom de fantaisie} n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine est ≥ 10 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης ≥10 ml/min.
French: L'étude BIG 1-98 était une étude multicentrique, en double aveugle, dans laquelle plus de 8 000 patientes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs ont été randomisées selon l'un des traitements suivants : A. tamoxifène pendant 5 ans ; B. {Nom de fantaisie} pendant 5 ans ; C. tamoxifène pendant 2 ans suivi de {Nom de fantaisie} pendant 3 ans ; D. {Nom de fantaisie} pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans.
Greek: H BIG 1-98 ήταν μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη κατά την οποία περισσότερες από 8000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: A. ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
French: Céphalées, vertiges
Greek: Δύσπνοια, βήχας.
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Greek: Αναλογία κινδύνου 1 (99% CI)
French: {Nom de fantaisie} est utilisé pour prévenir les récidives de cancer du sein.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
French: Réponse objective (RC + RP)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
French: Evénements thromboemboliques
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
French: Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
French: {Nom de fantaisie} n=453
Greek: n=453
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις ανδρογόνων (ανδροστενδιόνη και τεστοστερόνη) στο πλάσμα μεταξύ υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών μετά από εφάπαξ δόσεις 0,1, 0,5 και 2,5 mg λετροζόλης ή στις συγκεντρώσεις ανδροστενδιόνης στο πλάσμα μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg, υποδεικνύοντας ότι ο αποκλεισμός της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων δεν οδηγεί σε συσσώρευση ανδρογονικών προδρόμων.
French: Prurit, urticaire
Greek: Κνησμός, κνίδωση
French: Tamoxifène N = 2459
Greek: N=2459
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Greek: Συνολικά 45% των ασθενών της ομάδας του {ονομασία προϊόντος} έναντι του 35% των ασθενών της ομάδας της ταμοξιφαίνη (P=0,02) υποβλήθηκαν σε θεραπεία διατήρησης μαστού.
French: Mode d'administration {Nom de fantaisie} doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές :
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης επέτρεψε στους ασθενείς να αλλάξουν σκέλος θεραπείας σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου ή να διακόψουν τη μελέτη.
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
Greek: 2 DFS περιστατικά: τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια εκτός μαστού, θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
French: Continuez à prendre {Nom de fantaisie} chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Να συνεχίσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
French: Ainsi {Nom de fantaisie} devra être administré avec précaution chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère et après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, το Femara πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μετά από προσεκτική μελέτη της σχέσης κίνδυνος/όφελος σε αυτές τις ασθενείς.
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ της λετροζόλης 2,5 mg και οξικής μεγεστρόλης (P=0,07).
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) οριζόμενη ως χρόνος έως το νωρίτερο περιστατικό τοποπεριοχικής υποτροπής, απομακρυσμένης μετάστασης, ή ετερόπλευρου καρκίνου του μαστού.
French: Chez les rates portant des fœtus vivants, il a été observé une augmentation de l'incidence de malformations fœtales, incluant tête bombée et fusion des vertèbres cervicales/centrales.
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
French: - Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral) - Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques) - Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d'une possible formation d'un caillot sanguin) - Gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher - Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs)
Greek: - Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), ελλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο) - Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής) - Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι,το σκέλος ή το πόδι (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να έχει σχηματισθεί θρόμβος).
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
French: {Nom de fantaisie} ->tamoxifène
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αύξηση ή απώλεια της όρεξης - Πόνος στους μυς - Λέπτυνση ή απώλεια των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παρ. 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με Femara») - Οίδημα των ώμων, χεριών, ποδιών, αγκώνων (οίδημα) - Κατάθλιψη - Αύξηση βάρους - Τριχόπτωση - Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Κοιλιακός πόνος - Ξηροδερμία - Κολπική αιμορραγία
French: On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage ; le traitement sera symptomatique et de soutien.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Survie globale (critère secondaire) Nombre de décès
Greek: Συνολική επιβίωση (δευτερεύον) - θάνατοι303
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Létrozole → Tamoxifène
Greek: Λετροζόλη → Ταμοξιφαίνη
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Greek: Αίσθημα παλμών1, ταχυκαρδία, ισχαιμικά καρδιακά συμβάματα (που περιλαμβάνουν εμφάνιση ή επιδείνωση ήδη υπάρχουσας στηθάγχης, στηθάγχη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου) Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: Εξάψεις Συχνές:
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Greek: 1 προσαρμοσμένο σύμφωνα με τη χρήση χημειοθεραπείας (ναι/όχι) 2 624 (40%) ασθενείς επιλεκτικά πέρασαν σε λετροζόλη μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους της ταμοξιφαίνης το 2005
French: HR 1 (95 % IC) P
Greek: HR1 (95% CI) P
French: décès
Greek: Αριθμός θανάτων
French: Analyse principale Suivi médian de 26 mois
Greek: Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση Διάμεση παρακολούθηση 26 μηνών Διάμεση παρακολούθηση 60 μηνών {ονομασία προϊόντος}
French: Surveillance pendant le traitement par {Nom de fantaisie}
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
French: Leucopénie Affections du système immunitaire Indéterminée :
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
French: Pendant la période de traitement préopératoire de 4 mois, l'évaluation clinique a montré une progression de la maladie chez 12 % des patientes traitées par {Nom de fantaisie} et 17 % des patientes traitées par le tamoxifène.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
French: Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).
Greek: Τέτοιες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
French: Tableau 5 Analyse des bras de traitement en monothérapie : survie sans maladie et survie globale après un suivi médian de 73 mois (population en intention de traiter) {Nom de fantaisie}
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Greek: Table 3 Διαδοχική θεραπεία έναντι μονοθεραπείας με {ονομασία προϊόντος} - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
French: Survie sans maladie Evénements
Greek: Περιστατικά ελεύθερης νόσου επιβίωσης
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Greek: Στην κλίμακα MENQOL σημαντικά περισσότερες γυναίκες στον κλάδο του {ονομασία προϊόντος} από ότι στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου είχαν περισσότερες ενοχλήσεις (γενικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας) από αυτά τα συμπτώματα που προκαλούνται από την απώλεια οιστρογόνων- εξάψεις και κολπική ξηρότητα.
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
Greek: Λογοκριμένη ανάλυση της DFS 3 Λογοκριμένη ανάλυση της OS 3
French: Investigations Fréquent :
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές :
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
Greek: Άγχος (συμπεριλαμβανομένης νευρικότητας), ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές :
French: - Les autres composants sont [A compléter au niveau national] Aspect de {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Suivi médian de 62 mois.
Greek: 5 Διάμεση παρακολούθηση 62 μήνες.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας
French: Taux de survie sans maladie à 4 ans
Greek: Περιστατικά ποσοστό 4-ετούς
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Greek: Πίνακας 7 Ανάλυση διαδοχικών θεραπειών από την τυχαιοποίηση (STA-R) της ελεύθερης νόσου επιβίωσης (ITT STA-R πληθυσμός)
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
Greek: Μετά από χορήγηση 2,5 mg 14C-σημασμένης λετροζόλης, περίπου το 82% της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αναλλοίωτη ένωση.
French: Le temps médian du cross-over était de 17 mois pour les patientes traitées par {Nom de fantaisie} suivi du tamoxifène et de 13 mois pour les patientes traitées par du tamoxifène suivi de {Nom de fantaisie}.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την διασταύρωση ήταν 17 μήνες ({ονομασία προϊόντος} σε ταμοξιφαίνη) και 13 μήνες (ταμοξιφαίνη σε {ονομασία προϊόντος}).
French: Par conséquent, l'aveugle a été levé après la première analyse intermédiaire et l'étude a été poursuivie en ouvert ; les patientes du bras placebo ont été autorisées à passer au traitement par {Nom de fantaisie} pendant une durée allant jusqu'à 5 ans. Plus de 60 % des patientes éligibles (en rémission lors de la levée de l'insu) ont choisi de recevoir {Nom de fantaisie}.
Greek: Στη συνέχεια μετά την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση η μελέτη συνεχίσθηκε ως ανοιχτή και οι ασθενείς του κλάδου του εικονικού φαρμάκου θα μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε {ονομασία προϊόντος} για διάστημα έως 5 έτη.
French: Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
French: Ostéoporose
Greek: Κατάγματα οστών
French: Traitement néoadjuvant
Greek: Επικουρική θεραπεία
French: Tamoxifène N = 4007
Greek: N=4007
French: Cataracte, irritation oculaire, vision trouble
Greek: Καταρράκτης, ερεθισμός των οφθαλμών, θάμβος οράσεως Καρδιακές διαταραχές
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (Βλ. παραγράφους 4.3
French: Létrozole
Greek: Λετροζόλη
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο μαστού, προχωρημένου σταδίου.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
French: Fréquent :
Greek: Συχνές :
French: Hypertension
Greek: Ηπατίτιδα
French: Effets indésirables osseux
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Analyse censurée de la survie sans maladie 3
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση3
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Greek: Συμπερασματικά, ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις για το Femara:
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Greek: Η CHMP μετέφερε τη διατύπωση από την παράγραφο 4.4 στην παράγραφο 5.1.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
French: En particulier, pour la rubrique 4.8 - Effets indésirables, la formulation a été sensiblement raccourcie et condensée.
Greek: Ειδικότερα, στην παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, η διατύπωση συμπτύχθηκε και συνοψίστηκε σημαντικά.
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού είναι εξαιρετικά σπάνιος σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιστατικά.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς με αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού».
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λετροζόλη λόγω κινδύνου εμβρυοτοξικότητας.
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Greek: Επιπλέον, η λετροζόλη δεν θεωρείται φάρμακο μικρού θεραπευτικού δείκτη.
French: Les femmes ayant des antécédents de fractures et/ou d'ostéoporose présentaient des taux plus élevés de fractures osseuses que les femmes sans de tels antécédents, quel que soit le traitement.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό καταγμάτων ή/και οστεοπόρωσης παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά οστικών καταγμάτων σε σχέση με τις γυναίκες χωρίς ανάλογο ιστορικό, ανεξαρτήτως θεραπείας.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune mise en garde spéciale ni recommandation d'ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes avec une CrCl  10 ml/min.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
French: Pour l'utilisation préopératoire du létrozole lorsque le statut des récepteurs est négatif ou inconnu, le CHMP a considéré qu'une contre-indication n'est pas nécessaire, car cela est déjà suffisamment expliqué dans la rubrique 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.