FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 8 In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30% van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Dutch: 12Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen met een frequentie geschat op de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval, gebruikmakend van de geïntegreerde olanzapine database.
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, ocenjeno na zgornjo mejo 95 % intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Dutch: 6 In klinische onderzoeken was de incidentie van parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
Slovenian: 6V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7 % of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4 % van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za > 7 % od osnovne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en deze waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Slovenian: Pri bolnikih s zvišano ALT in/ali AST, bolnikih z znaki in simptomi okvarjenega delovanja jeter, bolnikih s prej obstoječimi stanji, povezanimi z omejeno jetrno funkcionalno rezervo, in pri bolnikih, ki se zdravijo s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA omhulde tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 28 of 56 tabletten per doos.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 15 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 in 56 tablet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Ciplaherhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Dutch: Patiënten die meer OLANZAPINE CIPLA hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA, kot bi smeli Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Dutch: Priapisme12
Slovenian: Hipotermija12
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Slovenian: V razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml je bila vezava olanzapina na plazemske beljakovine približno 93 %.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10 %) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina
Dutch: Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit iso-enzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die OLANZAPINE CIPLA in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28 of 56 tabletten per doos.
Slovenian: Hladno-oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 28 ali 56 tablet.
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
Slovenian: 10 Kot je bilo ocenjeno na podlagi meritev v kliničnih študijah v integrirani bazi podatkov za olanzapin.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE CIPLA kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Dutch: Trombocytopenie11
Slovenian: Trombocitopenija11
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten ten minste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (comedicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Slovenian: V študiji sočasnega zdravljenja bolnikov z litijem ali valproatom vsaj 2 tedna je dodatek 10 mg olanzapina (sočasno zdravljenje z litijem ali valproatom) povzročil večje zmanjšanje simptomov manije po 6 tednih kot pri monoterapiji z litijem ali valproatom.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuurafwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ntsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo , znižanje normalne telesne temperature, ki povzroči obračanje očesa, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in beločnic, mišične bolezni, ki se kažejo kot nepojasnjene bolečine v mišicah, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Dutch: Tardieve dyskinesie11
Slovenian: Tardivne diskinezije11
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete pogoltnite cele z vodo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET OMHULDE TABLETTEN IN BLISTERS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapine database.
Slovenian: 11 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
Slovenian: Hladno-oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 7, 28 ali 56 tablet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Dutch: Blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
Slovenian: Modre, eliptične, konveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'NEO' na eni in brez oznake na drugi strani.
Dutch: Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat
Slovenian: - Obloga tablete: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 10 mg tablete: Opadry beli, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo monohidrat, makrogol 3000 in gliceriltriacetat - 15 mg tablete: Opadry modri, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo monohidrat, makrogol 6000, barvilo indigotin (E132), barvilo modro FCF (E133) in črni
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: 9Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
Slovenian: 9 Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v integrirani bazi podatkov za olanzapin.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 in 56 tablet.
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry II White, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Polyethyleenglycol 3000
Slovenian: Opadry II beli vsebuje: hipromelozo (E464) titanov dioksid (E171) laktozo monohidrat makrogol 3000 gliceriltriacetat
Dutch: Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (skinesie) verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA vsebuje laktozo:
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovenian: KW20A Kordin Industrial Park
Dutch: Koorts10
Slovenian: Nevtropenija10
Dutch: De dagelijkse dosis OLANZAPINE CIPLA is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE CIPLA tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Slovenian: Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila OLANZAPIN CIPLA, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Dutch: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,VK
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia
Dutch: 13 Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Slovenian: 13S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.. - Bij patiënten die OLANZAPINE CIPLA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPIN CIPLA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pharmadox Healthcare Limited
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Slovenian: otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), težave pri govoru,upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast prsi.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
Slovenian: Najpogosteje poročani (opažene pri  1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija, zvišane ravni prolaktina, holesterola, glukoze in trigliceridov (glejte poglavje 4.4), glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglave 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Dutch: Trombo-embolie
Slovenian: Trombocitopenija
Dutch: Fotosensitieve reactie Alopecia
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije
Dutch: Tabletten van 15 mg: Opadry Blue hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 6000, Indigotine (E132), Briljantblauw FCF (E133) en zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: Obloga tablete Opadry modri vsebuje: hipromelozo (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 6000 barvilo indigotin (E132) barvilo modro FCF (E133) Črni železov oksid (E172)
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLANZAPINE CIPLA, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom OLANZAPIN CIPLA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.84).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en
Slovenian: Zvečanje osnovne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Dutch: Ademhelingssteldel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa9
Dutch: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Slovenian: Tel: +44 (0)1372 461407
Dutch: Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek Ontwenningsverschijnselen7,12
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4) 12
Dutch: Bevat: lactose monohydraat zie bijsluiter voor meer informatie
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzeapina in nato enkrat na leto.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (110 %) waargenomen.
Slovenian: Pogosto so opažali pljučnico, povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Cipla 5 mg
Slovenian: Olanzapin Cipla 5 mg
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 80.7 mg laktoza monohidrat Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
Dutch: 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden)
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila OLANZAPIN CIPLA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: 32,3 uur) vergeleken met mannen, en de klaring was afgenomen (18,9 t.o.v.
Slovenian: Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36,7 v primerjavi z 32,3 ure) in očistek zmanjšan (18,9 v primerjavi s 27,3 l/h).
Dutch: • diabetes
Slovenian: • sladkorno bolezen