FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: • Voordat u met Pelzont begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Pelzont for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Dutch: Nicotinezuur verhoogt ook de HDL2-subfractie in sterkere mate dan de HDL3-subfractie, waardoor de HDL2: HDL3-ratio toeneemt, wat gepaard gaat met een verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekten.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre forhøyer også HDL2-subfraksjonen i større grad enn HDL3-subfraksjonen og øker dermed HDL2:HDL3-forholdet, noe som er forbundet med redusert risiko for kardiovaskulær sykdom.
Dutch: • zwelling van de lippen
Norwegian Bokmål: • hevelse i leppene
Dutch: Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Norwegian Bokmål: Pelzont er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Bij lage doses nicotinezuur of een lagere mate van absorptie overheerst de eerste pathway.
Norwegian Bokmål: Ved lave nikotinsyredoser eller lavere absorpsjonshastighet dominerer den første reaksjonsveien.
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Norwegian Bokmål: Den første reaksjonsveien resulterer i dannelsen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) og nikotinamid.
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres nikotinamid hovedsakelig videre til N-metylnikotinamid (MNA) og N-metyl-2-pyridon-5-karboksamid (2PY).
Dutch: ▲ Pelzont  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Norwegian Bokmål: ● Pelzont ▲ Pelzont → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for Al/Al-blister)
Dutch: • als de concentratie fosfor bij u laag is
Norwegian Bokmål: • du har lavt fosfatnivå.
Dutch: Resultaten uit klinisch en in-vitro-onderzoek ondersteunen de conclusie dat laropiprant een lichte tot matige remmer van UGT2B4/UGT2B7 is.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og in vitro-studier støtter konklusjonen om at laropiprant er en mild til moderat hemmer av UGT2B4/UGT2B7.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av markant og vedvarende forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Pelzont.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Pelzont.
Norwegian Bokmål: Legemidlet du har fått, kalles Pelzont.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (for PVC/aclar-blister)
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Pelzont werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Pelzont ble redusert i løpet av studien.
Dutch: Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Dutch: Effect op urinezuur
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pelzont i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Dutch: Effect op glucose
Norwegian Bokmål: Effekt på glukose
Dutch: Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin.
Dutch: Bij vrouwen wordt in vergelijking met mannen een bescheiden toename van de plasmaconcentratie nicotine-urinezuur en nicotinezuur gezien.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av nikotinurinsyre og nikotinsyre sammenlignet med menn.
Dutch: Nicotinezuur verlaagt de concentraties low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), totaalcholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoproteïne B (apo B, het belangrijkste LDL-eiwit), triglyceriden (TG), en lipoproteïne (a) (Lp(a), een gemodificeerd LDLpartikel) en verhoogt de concentraties high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-I (apo A-I, het belangrijkste eiwitbestanddeel van HDL).
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre senker nivået av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), totalkolesterol (TC), VLDL-C (very low density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein B (apo B, hovedproteinet i LDL), triglyserider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modifisert LDL-partikkel) og øker nivået av HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) og apolipoprotein A-I (apo A-I, hovedkomponenten i HDL).
Dutch: • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft.
Norwegian Bokmål: • du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
Dutch: 1'-hydroxymidazolam wordt voornamelijk gemetaboliseerd door uridinedifosfaatglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 en 2B7.
Norwegian Bokmål: 1'-hydroksymidazolam metaboliseres hovedsakelig via uridindifosfatglukuronosyltransferasene (UGT) 2B4 og 2B7.
Dutch: De vermindering van de flushingsymptomen (door middel van vragenlijsten bij patiënten beoordeeld) hing samen met een verlaging van de door nicotinezuur geïnduceerde vaatverwijding (beoordeeld door meting van de doorbloeding van de huid).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i flushingsymptomer (vurdert ved bruk av pasientspørreskjemaer) var forbundet med en reduksjon i nikotinsyreindusert vasodilatasjon (vurdert ved måling av blodgjennomstrømning i huden).
Dutch: Effect op lipiden
Norwegian Bokmål: Effekt på lipider
Dutch: Pelzont wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Norwegian Bokmål: Pelzont brukes i tilegg til diett hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi:
Dutch: Patiënten die Pelzont, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Pelzont, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyreindusert flushing skyldes primært frigjøring av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen.
Norwegian Bokmål: • klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA), legemidler som brukes til å forebygge skadelige blodpropper.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INNERKARTONGEN Flerpakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting - uten blue box (for PVC/aclar-blister)
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Pelzont.
Dutch: Pelzont had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Norwegian Bokmål: Pelzont var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet.
Dutch: De farmacokinetiek van laropiprant is lineair met een ongeveer dosisproportionele toename van de AUC en Cmax en zonder aanwijzingen voor tijdafhankelijke klaring.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til laropiprant er lineær og viser tilnærmet doseproporsjonale økninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsavhengig clearance.
Dutch: Laropiprant: passend bij de kenmerken van een geneesmiddel dat voornamelijk door metabolisme wordt geklaard, heeft een matige leveraandoening een aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, met een toename van de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2,8 respectievelijk 2,2.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropipirant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Pelzont skal tas.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady-state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state etter en 40 mg intravenøs enkeltdose av laropiprant til friske personer er cirka 70 liter.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre gjennomgår omfattende førstepassasjemetabolisme via to reaksjonsveier som er dose- og dose-hastighetsavhengige.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Pelzont, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Norwegian Bokmål: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofien samsvarte med gnagerspesifikk enzyminduksjon.
Dutch: • als u problemen met de schildklier heeft
Norwegian Bokmål: • du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de lipideconcentraties en verstoort de effecten van nicotinezuur op lipiden niet.
Norwegian Bokmål: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåene og interfererer heller ikke med effekten av nikotinsyre på lipider.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Pelzont ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av høye doser nikotinsyre hos gravide kvinner.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres.
Dutch: • duizeligheid bij opstaan
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Norwegian Bokmål: moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen av laropiprant katalyseres primært av CYP3A4, mens flere UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserte acylglukuronideringen.
Dutch: • geen controle meer over urine en ontlasting
Norwegian Bokmål: • tap av kontroll over urin og avføring
Dutch: Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Nikotinsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er nikotinsyre og laropiprant.
Dutch: Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkning er rapportert med andre legemidler som inneholder nikotinsyre Følgende bivirkninger er i tillegg rapportert med andre legemidler som inneholder nikotinsyre (med eller uten statiner) i bruk etter markedsføring eller i kliniske studier:
Dutch: Pediatrische patiënten Pelzont: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Pelzont: Det er ikke utført studier hos barn.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Pelzont signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont kontraindisert hos pasienter med signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Dutch: Laropiprant: toediening van laropiprant 40 mg bij niet-gedialyseerde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie leidde niet tot een klinisch belangrijke verandering in de AUC en Cmax van laropiprant in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: Administrasjon av laropiprant 40 mg til ikke-dialyserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon førte ikke til klinisk relevant endring i AUC og Cmax for laropiprant, sammenlignet med resultatene hos friske kontrollpersoner.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pelzont
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pelzont
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av laropiprant hos gravide kvinner.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av en metabolitt av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, var imidlertid økt til om lag det dobbelte med gjentatte doser av laropiprant.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Pelzont en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Pelzont og simvastatin 40 mg.
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Norwegian Bokmål: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) mail@msd.de
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder en sukkerart kalt laktose.
Dutch: • Arteriële bloeding.
Norwegian Bokmål: • Arterieblødning.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin (se pkt.
Dutch: • huiduitslag met blaarvorming.
Norwegian Bokmål: • utslett med blæredannelse
Dutch: Laropiprant onderdrukt de door PGD2 gemedieerde flushing in samenhang met toediening van nicotinezuur.
Norwegian Bokmål: Laropiprant undertrykker PGD2-mediert flushing forbundet med administrasjon av nikotinsyre.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Pelzont gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Pelzont gis samtidig med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Dutch: • donkere plekken op de huid
Norwegian Bokmål: • flekker av mørk hud
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte "dårlig" kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i arteriene og danne såkalt plakk.
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Pelzont kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Pelzont mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Dutch: Bij nadere analyse bleek Pelzont 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 , 0,0 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Pelzont (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Natriumstearylfumaraat Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Vannfri kolloidal silika (E551) Natriumstearylfumarat Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Nicotinezuur
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek med én gang.
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at acylglukuronidkonjugatet av laropiprant hadde minst 65 ganger redusert affinitet for DP1 sammenlignet med laropiprant.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på kombinert bruk av nikotinsyre og laropiprant hos gravide kvinner.