FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava" не Ви даде указание за това.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nálarhettuna af fyrr en ava gefur merki um það.
Bulgarian: Натиснете ( Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Icelandic: Þrýstu á takkann (byrja/hlé).
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
Icelandic: - Skammtinn sem þú átt að fá og hve oft þú þarft að sprauta honum
Bulgarian: Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
Icelandic: • bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.
Bulgarian: повишени нива на желязото в организма
Icelandic: hækkun járngilda í líkamanum
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
Bulgarian: - Не отстранявайте „ava" от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
Icelandic: - Ekki færa ava frá húðinni meðan á inndælingunni stendur til að tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Bulgarian: НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum (eins og sýnt er á mynd 3) til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
Icelandic: Tóma sprautan og nálin munu sjálfkrafa færast aftur inn í hólkinn og læsast þar.
Bulgarian: звънтене в ушите
Icelandic: • suð í eyrum
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Bulgarian: RA-II седмици)
Icelandic: RA-II (24 vikur)
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Icelandic: S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga áframhaldandi notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn vegna útskilnaðarhraða þess (sjá kafla 5.2) en einnig skal taka tillit til þarfar konunnar fyrir meðferð (sjá hér fyrir neðan).
Bulgarian: Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause)
Icelandic: Starthnappur (byrja/hlé)
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Icelandic: Þegar ava hefur verið komið fyrir þétt upp að húðinni, sýnir glugginn „When ready press > once" (Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn, ýttu þá á > einu sinni).
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилагане(a)
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir(a)
Bulgarian: В проучването CIMPACT са оценени 559 пациенти.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var lagt mat á 559 sjúklinga.
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika vegna TNF-tálma áttu sér stað hjá unglingum og ungum karlmönnum með Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Bulgarian: Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна повърхност:
Icelandic: Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
Icelandic: Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Bulgarian: 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Icelandic: eða 400 mg fjórðu hverja viku (frá viku 8), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava" се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Icelandic: ASAS 40 Vika 12
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Bulgarian: : много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Icelandic: Það eru engar vísbendingar um aukna sýkingarhættu við lengri tíma útsetningu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Номер на проучването
Icelandic: Rannsóknar -númer
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Icelandic: Snerting við náttúrulegt latex gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Bulgarian: Не въртете капачката,
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki má blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
Icelandic: Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Проучването CIMPACT е оценявало 559 пациенти.
Icelandic: CIMPACT rannsóknin lagði mat á 559 sjúklinga.
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Þú ættir
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Icelandic: - Ekki hita lyfið - leyfðu því að hitna af sjálfu sér.
Bulgarian: на Седмица 52 mTSS: modified Total Sharp Score (модифициран общ скор по Sharp)
Icelandic: 52 mTSS: aðlagaður heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score) *Viðvarandi sjúkdómshlé í viku
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Icelandic: Þegar „Remove and discard used medication" (Fjarlægðu og fleygðu notuðu lyfi) birtist skaltu taka lyfið út með því að nota nálarhettuna.
Bulgarian: След употреба съхранявайте „ava" в кутията за съхранение.
Icelandic: Geymdu ava í geymsluöskjunni eftir notkun.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxla er mjög illvígur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Bulgarian: Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ≥ 3 bólgna og auma liði og hækkun bráðastigspróteina.
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi að viku 216 hjá þeim sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
Bulgarian: - Натиснетеи задръжте (Бутон „Включено"/„Изключено"(On/Off) в продължение на 1 секунда или докато екранът светне и чуете звуков сигнал.
Icelandic: - Ýttu á (straumrofann (on/off )) í 1 sekúndu eða þangar til ljós kemur í gluggann og þú heyrir hljóð.
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Bulgarian: - След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в рамките на 5 минути.
Icelandic: - Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að gefa inndælinguna innan 5 mínútna.
Bulgarian: PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
Icelandic: PASI 75 (c) Vika 12 Vika 24 Vika 48
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS40(в,г)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Bulgarian: Черна дръжка 4:
Icelandic: Svart handfang 4:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Bulgarian: След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващата доза, според указанията.
Icelandic: Talaðu síðan við lækninn og sprautaðu þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
Icelandic: Þetta tryggir að rétt sé staðið að inndælingunni.
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Bulgarian: Седмица 48
Icelandic: 48. vika
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Icelandic: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgía
Bulgarian: секретираща или отворена рана, която не зараства
Icelandic: kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær
Bulgarian: - Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna - leyfðu henni að hitna af sjálfu sér.
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið á móti etanercept í CIMPACT rannsókninni.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.
Bulgarian: Общо 264 пациенти (64,5%) са приключили изпитването, достигайки седмица 216.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Icelandic: Hafðu ávallt áminningarkortið fyrir sjúklinga og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.
Bulgarian: Повлияване на физическата функция и резултати, свързани със здравето
Icelandic: Líkamleg færni og áhrif á heilsufar
Bulgarian: Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
Icelandic: Rörlykja fyrir skammtara er einnig kallað „lyfið".
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum áminningarkortið þitt fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.
Bulgarian: - Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Bulgarian: Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) var u.þ.b. 14 dagar fyrir alla skammta sem prófaðir voru.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins:
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Icelandic: Ef þú notar Cimzia geta líkurnar á að þú fáir eitlakrabbamein eða annað krabbamein aukist.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Icelandic: Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust".
Bulgarian: За пациентите, които са останали в проучването, подобрението във всички гореспоменати резултати се задържа в голяма степен до седмица 204.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni héldust framfarir í öllum fyrrgreindum niðurstöðum að mestu leyti út viku 204.
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú getur sprautað þig sjálf/sjálfur þarftu fyrst að fá viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Bulgarian: промени в холестерола и мастните нива в кръвта
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекция (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Icelandic: Meðal PASI skor við upphaf var 20 á bilinu frá 12 til 69.