FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée étant limitées et les données cliniques et pharmacocinétiques n'étant pas disponibles chez l'insuffisant hépatique sévère, Exalief sera prescrit avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance légère à modérée et il ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, Exalief-tabletteja on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
French: Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l'association de carbamazépine et d'acétate d'eslicarbazépine ne peut pas être exclue.
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
French: Il a été démontré que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites actifs ont limité l'apparition de crises chez plusieurs modèles non cliniques, ce qui constitue un élément prédictif d'une efficacité anticonvulsivante chez l'homme.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant certaines pathologies (ex. taux diminués de thyroxine, troubles de la conduction cardiaque) ou chez ceux recevant un médicament concomitant connu pour ses effets sur l'allongement de l'intervalle PR.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
Finnish: Lapset Exalief-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
French: Des signes de néphrotoxicité ont été observés au cours des études de toxicologie en administration répétée chez le rat, mais ils n'ont été observés ni chez la souris, ni chez le chien, ce qui corrèle avec une exacerbation d'une néphropathie chronique évolutive apparaissant spontanément chez cette espèce.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
French: Sensation vertigineuse* , somnolence
Finnish: Huimaus*, uneliaisuus
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 600 mg (emballage extérieur uniquement)
Finnish: Exalief 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Finnish: PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että eslikarbatsepiini erittyy maitoon.
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Finnish: Exalief on tarkoitettu liitännäishoidoksi aikuisten paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d'eslicarbazépine) ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans Exalief
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle augmentée, pression artérielle systolique diminuée, natrémie diminuée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, fréquence cardiaque augmentée, augmentation des transaminases, augmentation des triglycérides, triiodothyronine (T3) libre diminuée, thyroxine (T4) libre diminuée
Finnish: Verenpaineen aleneminen, painon lasku, diastolisen verenpaineen aleneminen, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen aleneminen, veren natriumpitoisuuden pieneneminen, hematokriittiarvon pieneneminen, hemoglobiiniarvojen pieneneminen, sydämen syketiheyden kiihtyminen, transaminaasiarvojen suureneminen, triglyseridipitoisuuden suureneminen, vapaan trijodityroniinin (T3) väheneminen, vapaan tyroksiinin (T4) väheneminen
French: Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
Finnish: Simvastatiiniannosta voi olla tarpeen suurentaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
French: Règles irrégulières
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
Finnish: • verenkierron rasvapitoisuuden suureneminen.
French: Les effets indésirables rares sont :
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
French: Il n'existe pas de données concernant l'arrêt des antiépileptiques associés au cours d'un traitement par Exalief (passage en monothérapie).
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta Exalief-hoidon aikana (siirtymisestä monoterapiaan) ei ole kokemusta.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez un anticoagulant appelé warfarine.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
French: Vous ne devez jamais allaiter au cours d'un traitement avec Exalief.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Finnish: Eslikarbatsepiinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
French: Prise d'autres médicaments
Finnish: Muut lääkevalmisteet
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä huimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité de la génération F1 chez le rat et la souris.
Finnish: Vaikutuksia rottien ja hiirten F1-jälkeläisten parametreihin ei havaittu.
French: Comme avec tous les autres antiépileptiques, l'arrêt d'Exalief doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
French: Un petit nombre de personnes ayant pris des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
French: 60 comprimés
Finnish: 90 tablettia
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose qui vous convient le mieux.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
French: Boîte de flacons HDPE et flacons HDPE de 90 comprimés
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
French: • Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Finnish: Altistuksen karbamatsepiinille tai sen metaboliitille karbamatsepiiniepoksidille ei havaittu muuttuneen.
French: Le traitement par Exalief a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
French: In vitro, on observe que l'eslicarbazépine a un léger effet inducteur sur le CYP3A4 et les UDP-glucuronyl-transférases.
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
French: Dans ces études l'association à l'oxcarbazépine et au felbamate n'était pas autorisée.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Finnish: Hyponatremian esiintymistiheys suureni, kun eslikarbatsepiiniasetaattiannosta suurennettiin.
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Exalief-tablettien vaikutukseen tai Exalief-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Finnish: Hiirellä merkittävien poikkeavuuksien ja luuston merkittävien poikkeavuuksien kokonaisilmaantuvuus oli suurentunut.
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää.
French: EU/1/09/520/012 20 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimés - Plaquette thermoformée ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimés - Plaquette thermoformée PVC/ALU
Finnish: EU/1/09/520/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
French: Ne prenez jamais Exalief :
Finnish: Älä ota Exalief-tabletteja:
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ja metaboliaa tutkittiin terveille koehenkilöille ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville suun kautta toistuvasti annettujen annosten jälkeen.
French: • Éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Finnish: • ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista.
French: • Hypothyroïdie (les symptômes incluent une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation d'Exalief avant ou associé à d'autres traitements nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Exalief.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Exalief-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Exalieftablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
French: Les effets indésirables fréquents sont :
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat:
French: Une hypertrophie centro-lobulaire des cellules hépatiques a été observée au cours d'études de toxicité évaluant l'administration de doses répétées chez la souris et le rat et une augmentation de la fréquence d'apparition de tumeurs hépatiques a été observée au cours d'une étude de cancérogénèse chez la souris.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvaisannoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
French: • Aggravation des crises
Finnish: • kouristuskohtausten paheneminen
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
French: Thrombopénie, leucopénie
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
French: Ne pas utiliser Exalief après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä Exalief-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Dysphonie, épistaxis, douleur à la poitrine
Finnish: Dysfonia, nenäverenvuoto, rintakipu
French: • Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin