FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre reazioni con frequenza nota sono state segnalate da 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di tutti i cinque studi clinici.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Sodio cloruro,
Finnish: Natriumkloridi
Italian: La causa della rilevanza clinica della tossicità epatica (iperplasia dei dotti biliari/infiammazione periportale) osservata nello studio con somministrazioni ripetute di dosi clinicamente rilevanti nelle scimmie non è nota.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Finnish: Markkinoilla olleen lääkkeen haittavaikutukset ovat mukana yleisyysluokassa "tuntematon".
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Finnish: Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001 1 injektiopullo EU/1/05/324/002 6 injektiopulloa
Italian: • Malessere
Finnish: • huonokuuloisuus
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Italian: I tre studi clinici con Naglazyme erano centrati sulla valutazione delle manifestazioni generali della MPS VI come resistenza, mobilità articolare, dolore articolare e rigidità, ostruzione delle prime vie aeree, destrezza manuale e acutezza visiva.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Italian: Dai soggetti arruolati nel programma i campioni dei glicosamminoglicani e per gli anticorpi totali saranno raccolti di routine come specificato nel Programma delle Attività.
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Italian: Non è noto se galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a Naglazyme.
Finnish: Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Finnish: Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: In 54 dei 59 pazienti trattati con Naglazyme negli studi clinici, sono stati testati gli anticorpi IgG.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Italian: Come somministrare questo medicinale
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Finnish: Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
Italian: Polisorbato 80,
Finnish: Polysorbaatti 80
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Finnish: Vuosittaisiin uudelleenarviointei hin kuuluu lyhyt päivitys.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulta jää Naglazyme-infuusio väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Italian: soggetti pediatrici di età inferiore a 5 anni trattati con il dosaggio di 1 mg/kg per almeno un anno.
Finnish: vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Italian: • Infiammazione degli occhi
Finnish: • silmätulehdus
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
Finnish: Kun laimennettua Naglazyme-liuosta annetaan potilaille, suositellaan käytettävän infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 µm in-line-suodatin.
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Pazienti particulari
Finnish: Erityisryhmät
Italian: 1Reazioni segnalate più di frequente nel braccio attivo che nel braccio placebo dello studio controllato verso placebo; frequenza determinata sui 39 pazienti dello studio di fase 3 in cieco.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Finnish: Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos natriumin määrää potilaan ruokavaliossa on rajoitettu.
Italian: Soltanto per uso singolo Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
Finnish: Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Finnish: • kipu (korva-, vatsa-, nivel- ja rintakipu)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Le ADR sono elencate secondo la convenzione MedDRA della frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaan.
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: ▪ quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni singole e ripetute, o sulla funzione riproduttiva generale o sullo sviluppo embrio-fetale condotti nei ratti o nei conigli.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Italian: Il concentrato per soluzione da infusione deve essere diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione usando una tecnica asettica.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Finnish: Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Italian: • Calo della frequenza cardiaca
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Italian: Come conservare questo medicinale
Finnish: Tämän lääkkeen säilyttäminen
Italian: Si rivolga al suo medico se è affetto da insufficienza renale o epatica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Italian: • Protrusione dell'ombelico
Finnish: • maha-suolitulehdus
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat
Italian: Fra le reazioni avverse gravi vi sono stati edema laringeo, apnea, piressia, orticaria, distress respiratorio, angioedema, asma e reazione anafilattoide.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Italian: Altre informazioni su Naglazyme
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Italian: Naglazyme viene somministrato per infusione per 4 ore una volta alla settimana.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Italian: Andrebbe somministrato in strutture dove è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso si verifichi un'emergenza.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Italian: Naglazyme galsulfase
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Italian: I pazienti possono solo avere reazioni all'infusioni (quali febbre, brividi, eruzioni e orticarie).
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Italian: L'azienda sta anche conducendo studi per ottimizzare il dosaggio da somministrare a pazienti per trattamenti a lungo termine.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Italian: Naglazyme aiuta a decomporre i GAG e a impedirne l'accumulo nelle cellule.
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Naglazyme?
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Italian: L'azienda produttrice di Naglazyme sta effettuando studi relativi alla sicurezza a lungo termine e all'efficacia di Naglazyme su donne incinte e che allattano, oltre che su bambini al di sotto dei 5 anni di età, per verificare lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte nel corpo in reazione a Naglazyme che potrebbero avere un impatto sulla risposta al trattamento) e gli effetti indesiderati provocati dal farmaco.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Italian: In tal modo si possono alleviare i sintomi della MPS VI, compresa la capacità di deambulazione dei pazienti.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Italian: Che cos'è Naglazyme?
Finnish: Mitä Naglazyme on?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Naglazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata "rara" e Naglazyme è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al galsulfase o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Naglazyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.