FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai, uzsākot pārdošanu, visiem ārstiem, kas varētu šīs zāles parakstīt, būtu nodrošināta informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
English: • oestrogen,
Latvian: • estrogēns,
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Latvian: Deva pēc tam jāpielāgo, lai panāktu vēlamo iedarbību, taču tā nedrīkst pārsniegt augstāko15 mg/kg/dienā.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu.
English: • AMACR deficiency
Latvian: • AMACR deficītu
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
English: For additional information, see section 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Latvian: - Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Latvian: Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Latvian: Holskābi ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
English: • CYP7A1 deficiency
Latvian: • CYP7A1 deficītu
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Latvian: Šajā pacientu grupā aptuveni vienai ceturtajai daļai diagnoze bija noteikta ilgākais pirms 6 mēnešiem vai vēlāk, un aptuveni vienai trešdaļai diagnoze bija noteikta pirms 7 līdz 36 mēnešiem.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Latvian: Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu.
English: 90 capsules.
Latvian: 90 kapsulas
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Latvian: Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.
English: Do not chew the capsule.
Latvian: Nesakošļājiet kapsulu.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Latvian: • AMACR deficīts (n=1)
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Ierobežotie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāku informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Latvian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Īrija Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Latvian: Taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un holskābes deva jāpielāgo individuāli.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Latvian: Nelietojiet nekādus fenobarbitāla preparātus, kamēr lietojat holskābi.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Latvian: No šiem 85 pacientiem 52 bija primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, ietverot šeit norādītos 3 atsevišķos enzīmus:
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Latvian: Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Latvian: Kapsulas satura sajaukšana apslēpj nepatīkamo garšu, ko rada kapsulu atvēršana, taču nav pieejami dati par saderību un garšīgumu.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 50, jāizvēlas tuvākā deva, kas nepārsniedz augstāko devu 15 mg/kg/dienā, ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai mazinātu žultsskābes līmeni urīnā.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas, skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Latvian: Atnesiet neizlietotās zāles farmaceitam iznīcināšanai.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tās lietot, žultī var atkal uzkrāties patoloģiskās vielas, sasniedzot līmeni, kāds tas bija pirms ārstēšanas uzsākšanas, potenciāli izraisot aknu bojājumus.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Latvian: Aizvietojot trūkstošo holskābi, tā veicina normālas žults veidošanos un palīdz novērst patoloģisko vielu veidošanos aknās.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta DD. mēnesis GGGG.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā
English: The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Latvian: Datu par dzīvniekiem nozīmīgums attiecībā uz holskābes terapijas drošumu ir neskaidrs zināmas augstas žultsskābes homeostāzes variabilitātes dažādiem dzīvniekiem dēļ.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Latvian: o pareizas devas aprēķināšanu un nepieciešamību dot norādījumus aprūpētājiem par zāļu pareizu ievadīšanu o Pārdozēšanas simptomi un pazīmes un rīcība šādā situācijā
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Latvian: Ir nepietiekama informācija par holskābes un tās metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Latvian: Aknās holskābe tiek ekstrahēta no portālajām asinīm, pateicoties vairāku mehānismu darbībai, tostarp pasīvajai difūzijas un transportvielām.
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Latvian: Ir ierobežots skaits pētījumu, kuros pierādīts, ka holskābi, kas tika lietota orāli 26 nedēļas, lietojot devās, kas būtiski pārsniedz terapeitisko devu, labi panesa dzīvnieki bez neviena nāves gadījuma, bez ietekmes uz ķermeņa svaru vai uzturvielu patēriņu, un bez būtisku makroskopisku vai mikroskopisku izmaiņu konstatēšanas aknās.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā, un no tās atkarīgas būtiskas fizioloģiskās funkcijas.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Latvian: Starp apakšgrupu pacientiem ar CTX (n=8), 3 pārgāja no CAC-91-10-10 un pētījuma sākumā tika ārstēti ar holskābi.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Latvian: Aknās holskābe tiek amidēta sugai specifiskās proporcijās, ar glicīnu un/vai taurīnu, hidrofīliskākā, konjugētā formā.
English: Common Not known
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Latvian: Ir ziņots par normāliem grūtniecības iznākumiem sievietēm, kas lieto holskābi.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas tika novērotas no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa žultsskābes izdalīšanās urīnā analīzei, ievērojami samazinoties izteiktām, nozīmīgām un nelielām novirzēm, kā arī palielinoties normālajiem spektriem.
English: If you take more Kolbam than you should
Latvian: Ja esat lietojis Kolbam vairāk nekā noteikts
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Latvian: Ciklosporīns var ietekmēt holskābes līmeni.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Latvian: Holskābes terapiju saņēma pavisam 79 pacienti, no kuriem 49 bija primārs enzīma defekts.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Latvian: Vispārēji uzlabojumi attiecībā uz patoloģisku žultsskābes urīnā līmeni tika konstatēti arī atsevišķās defekta grupās.
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Latvian: Dekonjugētā holskābe un deoksiholskābe, kas ir 7-dehidroksilācijas produkts, tika pasīvi absorbēta zemākajā zarnā un nogādāta atpakaļ uz aknām ar portālajām asinīm, kur notiek rekonjugācija.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Latvian: Nedaudz paaugstināts asinsspiediens tika konstatēts žurkām pēc 30 dienu holskābes lietošanas, aptuveni četras reizes pārsniedzot terapeitisko devu, ar paaugstinātu vazokonstriktoru reakciju uz noradrenalīnu, kopā ar paaugstinātu aldosterona un kortikosterona līmeni, taču netika novērotas nevēlamas klīniskās izpausmes.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, ir nieze un paaugstināta transamināzes koncentrācija serumā vienam vai diviem bērniem, kas ārstēti ar augstu holskābes devu; taču šīs nevēlamās blakusparādības izzuda, samazinot devu.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 kapsulas
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Latvian: Pacientiem ar šo diagnozi bieži ir būtiskas blakusslimības, tostarp CNS bojājumi, kas netiek ārstēti, risinot žultsskābes defektu problēmas.
English: Co-administration should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, nav gaidāma ietekme uz jaundzimušajiem zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, jo holskābes sistēmiskā iedarbība uz māti, kas baro ar krūti, ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu)
English: If you stop taking Kolbam
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kolbam
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Latvian: EU/1/13/895/002
English: • CYP7A1 deficiency (n=1)
Latvian: • CYP7A1 deficīts (n=1)
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Latvian: Holskābes deva jāpielāgo individuāli.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma ārstēšanu pētījumā CAC-91-10-10, 49 pacientiem bija atsevišķa enzīma defekts.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar primāriem žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Latvian: Iedarbība tika pierādīta divos veidos: (a) ārstēšana ar holskābi nodrošina aknu funkcijas uzlabošanos, ko pierāda labāki aknu funkcijas pārbaužu rādītāji, (b) ātro atomu bombardēšanas masspektrometrijas (FAB-Ms) dati pierādīja iedarbību, parādot, ka, pateicoties holskābes terapijai, tika nomākts patoloģiskais žultsskābes līmenis urīnā, kas sākotnēji kalpoja kā pamats diagnozes noteikšanai.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Latvian: Attiecībā uz primāro diagnozi, izmaiņas ALAT un ASAT rādītāju uzlabošanās virzienā tika konstatētas atsevišķās defekta grupās.
English: Each capsule contains a white powder.
Latvian: Katrā kapsulā ir balts pulveris.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par holskābes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Latvian: Nav veikti pētījumi par holskābes un vienlaikus lietotu zāļu vai uztura mijiedarbību.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem), kas saņem holskābi, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas; galvenās novērotās reakcijas ir norādītas turpmākajā tabulā.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu, lietojot holskābi grūtniecēm.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja gamma GT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi diagnozes noteikšanas brīdī; lielākajai daļai pacientu aknu darbības traucējumi samazinājās vai izzuda, veicot ārstēšanu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Latvian: EU/1/13/895/001
English: Titanium dioxide (E171)
Latvian: želatīns titāna dioksīds (E171)