FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro Zdravila Gazyvaro ne smete dobiti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 30 - 89 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovenian: IZ] Vrednost p (Cochran-Mantel
Bulgarian: p-стойност (тест на Cochran-MantelHaenszel)
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 (Цикъл 1) може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
Slovenian: Folikularni limfom: standardna hitrost infundiranja v primeru, da ni reakcij, povezanih z infuzijo/preobčutljivosti, in priporočila, če se je reakcija, povezana z infuzijo, pojavila med predhodno infuzijo
Bulgarian: Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so med prvim infundiranjem zdravila Gazyvaro zelo pogoste.
Bulgarian: РСИ са много чести по време на първата инфузия на Gazyvaro.
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Slovenian: Opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava napredovanja, recidiva ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka po raziskovalčevi oceni.
Bulgarian: Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Bulgarian: Резултатите по отношение на PFS в post hoc анализа съответстват на първичния анализ и значимостта им е непроменена.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja,
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Bulgarian: При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja prikazujejo slike od 1 do 4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Bulgarian: Таблица 6 Резюме на НЛР, съобщени с по-висока честота (разлика от ≥2 % спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт) при пациенти#, получаващи
Slovenian: Peroralni analgetik/antipiretik2
Bulgarian: Перорален аналгетик/антипиретик
Slovenian: Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni sta prikazani na sliki 5.
Bulgarian: Кривите по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) са показани на Фигура 5.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на индукционно лечение, последвано от поддържащо лечение
Slovenian: Razlika v deležih MRD (95-% IZ) Preživetje brez dogodka
Bulgarian: Разлика в честотата на MRD (95%
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji pred razredčenjem 25 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o PML (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за ПМЛ при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.4.)
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati v korakih po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največje hitrosti 400 mg/uro.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem ali v 24 urah po njem pojavi kar koli od spodaj navedenega:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Bulgarian: Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е показан за лечение на пациенти с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб.
Slovenian: pogosti ploš čatocelični karcinom kože ploš čatocelični karcinom kože
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Bulgarian: В малката подгрупа пациенти с делеция 17p е наблюдавана само положителна тенденция в сравнение с Clb (HR=0.42, р=0,892); не е наблюдавана полза в сравнение с RClb.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Bulgarian: Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je namenjeno za intravensko uporabo.
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Slovenian: Bolniki, ki med prejšnjim infundiranjem niso imeli reakcije, povezane z infuzijo
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с химиотерапия2) Gazyvaro трябва да се приложи с химиотерапия както следва:
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението на РСИ може да наложи временно прекъсване, намаление на скоростта на инфузия или преустановяване на лечението с Gazyvaro, както е обяснено по-долу (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Фигура 5 Крива по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя (INV), при пациенти с нелекуван ФЛ (Проучване BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Bulgarian: Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и причинява смъртта им.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Bulgarian: Тромбоцитопения настъпва по-често в Цикъл 1 в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение за период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Bulgarian: Във всички подгрупи рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален в групата с GClb в сравнение с групата RClb и групата Clb с изключение на малката група с делеция 17p.
Slovenian: • z infuzijo povezana reakcija 4. stopnje (tj. življenje ogrožajoča reakcija, povezana z infuzijo),
Bulgarian: РСИ степен 4 (т.e. животозастрашаваща) или,
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (наричана още „ХЛЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Bulgarian: • PVC, полиетиленови (РЕ), полипропиленови или полиолефинови сакове
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Slovenian: RO [95-% IZ]
Bulgarian: HR [95 % CI]
Slovenian: • težave s hojo
Bulgarian: затруднено ходене
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Bulgarian: При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана в Tаблица 3.
Slovenian: Vrednost p (stratificirani log-rang testb)
Bulgarian: p-стойност (Log-Rank тест,
Slovenian: • bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP), ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in kemoterapije, ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (študija BO21223/GALLIUM),
Bulgarian: Пациенти с нелекуван иНХЛ, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия (бендамустин, CHOP, CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, при пациенти, постигнали отговор, в сравнение с ритуксимаб плюс химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб, при пациенти, постигнали отговор (проучване
Slovenian: • zdravila proti bolečinam (analgetiki)
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката (аналгетици)
Slovenian: Za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo, je bila sprejeta sprememba in 140 bolnikov je dobilo prvi odmerek zdravila Gazyvaro v 2 dneh (1. dan
Bulgarian: За да се намали честотата на реакциите, свързани с инфузията, при пациентите, е прилагано изменение и при 140 пациенти първата доза Gazyvaro е приложена за 2 дни (Ден 1 [100 mg] и Ден 2 [900 mg]) (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovenian: Očistek obinutuzumaba je bil približno 0,11 l/dan pri bolnikih s KLL in 0,08 l/dan pri bolnikih z iNHL, mediani eliminacijski t1/2 pa 26,4 dneva pri bolnikih s KLL in 36,8 dneva pri bolnikih z iNHL.
Bulgarian: Клирънсът на обинутузумаб е приблизително 0,11 l/ден при пациенти с ХЛЛ и 0,08 l/ден при пациенти с иНХЛ, с медиана на елиминационния
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се обмисля употребата на Gazyvaro при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 1. ali 2. stopnje
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Slovenian: znižanje kalija Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Slovenian: • neugodje v prsnem košu
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin (neprilagojeni glede multiplicitete) so se na splošno skladali z rezultati,
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 50 mg/час.
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Bulgarian: За да е сигурно, че ще се направи разлика между двата инфузионни сака за началната доза 1 000 mg, препоръчва се да се използват сакове с различен размер, за да се различи дозата от 100 mg за Цикъл 1 Ден 1 от дозата от 900 mg за Цикъл 1 Ден 1 (продължение) или Ден 2.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Slovenian: niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala in so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in bendamustina, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bendamustinom samim (študija GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Пациенти с иНХЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема на лечение, съдържаща ритуксимаб, получаващи Gazyvaro плюс бендамустин, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro при някои пациенти, в сравнение с бендамустин самостоятелно (проучване GAO4753g).
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z zdravilom Gazyvaro
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Bulgarian: Как действа Gazyvaro
Slovenian: • bolniki s KLL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, v primerjavi s klorambucilom samim ali rituksimabom in klorambucilom (študija BO21004/CLL11),
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Bulgarian: Честотата на инфекция в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил е 38%, а в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил е 37% (като събития степен 3-5 се съобщават съответно при 12% и 14%; летални събития се съобщават при <1% в двете групи на лечение).
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия, въпреки че са проведени ограничени подпроучвания за лекарствени взаимодействия на Gazyvaro с бендамустин, СНOP, флударабин и циклофосфамид (FC), и хлорамбуцил.
Slovenian: Ocena 3-letnega PFS [95-% IZ]
Bulgarian: Изчисление на 3-годишната PFS
Slovenian: Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Slovenian: • Kronične limfocitne levkemije (KLL)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) imajo večje tveganje za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS po raziskovalčevi oceni
Bulgarian: Оценена от изследователя PFS
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Bulgarian: p-стойност (Cochran-Mantel-Haenszel тест)
Slovenian: pogosti dispepsija, kolitis, hemoroidi diareja, kolitis občasni zaprtost, hemoroidi
Bulgarian: Диспепсия, колит, хемороиди Диария, колит
Slovenian: Če izpustite dajanje zdravila Gazyvaro, se čim prej dogovorite za drug termin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро.
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v okončinah
Bulgarian: • болки в костите, болки в ръцете и краката
Slovenian: orofaringealna bolečina občasni kaš elj, orofaringealna bolečina
Bulgarian: Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, sinuzitis§, okužba sečil, pljučnica§, herpes zoster§
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит §, инфекция на пикочните пътища, пневмония §, херпес зостер §
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B - vrsto jetrne bolezni,
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Slovenian: • driska, zaprtje
Bulgarian: диария,запек
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, so bile reakcije, povezane z infuzijo, ki so se pretežno pojavile med infundiranjem prvih 1000 mg. Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko povezane s sindromom sproščanja citokinov, o katerem so prav tako poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu • občutek šibkosti
Bulgarian: • болки в ставите, болка в гърба