FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bénéfices et les risques potentiels du crizotinib doivent être pris en compte avant de commencer le traitement chez les patients qui présentent une bradycardie pré-existante ainsi que des antécédents ou une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des antiarythmiques ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant des maladies cardiaques pré-existantes et/ou des perturbations électrolytiques.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
French: Soixante-dix-sept des 106 patients (73%) ont continué le traitement par crizotinib pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Romanian: Şaptezeci şi şapte din 106 pacienţi (73%) au continuat tratamentul cu crizotinib timp de cel puţin 3 săptămâni după demonstrarea obiectivă a progresiei afecțiunii.
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
French: Flacons en PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant 60 gélules.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă ce conţin 60 capsule.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte, dacă intervalul rămas până la administrarea următoarei doze este de minimum 6 ore; în caz contrar, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
French: • Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Romanian: • Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg de crizotinib après un traitement par ésoméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution d'environ 10 % de l'exposition totale au crizotinib (AUCinf) et aucune modification de l'exposition maximale (Cmax) ; l'exposition totale n'a pas été modifiée à un degré cliniquement significatif.
Romanian: Administrarea unei singure doze de 250 mg de crizotinib după un tratament cu esomeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a determinat o diminuare cu aproximativ 10% a expunerii totale la crizotinib (ASCinf) şi nu a determinat nicio modificare a expunerii de vârf (Cmax); nivelul de modificare al expunerii totale nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé (N = 1 669), les effets indésirables suivants étaient rapportés avec une différence absolue de ≥ 10% chez les patients asiatiques (N = 753) par rapport aux patients non asiatiques (N = 916) : augmentation du taux des transaminases, diminution de l'appétit, neutropénie et leucopénie.
Romanian: În cadrul studiilor cu pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv (N=1669), următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o diferenţă absolută de ≥10% la pacienţii asiatici (N=753) faţă de pacienţii cu altă rasă (N=916): creştere a transaminazelor, scădere a apetitului alimentar, neutropenie şi leucopenie.
French: Des allongements de l'intervalle QT de grade 3 ou 4 quel qu'en soit la cause ont été observés sur l'électrocardiogramme chez 27 patients (1,6 %) parmi les 1 722 traités au cours des essais cliniques (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Romanian: SG se bazează pe data ultimei vizite a ultimului pacient, 30 noiembrie 2016 şi se bazează pe urmărirea mediană de aproximativ 46 luni.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 187 patients (11%) et 95 patients (6%), respectivement.
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
French: XALKORI 250 mg gélules EU/1/12/793/003
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse doivent être évités car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib ; le millepertuis doit être évité car il peut diminuer les concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.5).
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision (voir rubrique 4.4).
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii (vezi pct. 4.4).
French: En raison du risque potentiel pour le nourrisson, les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de crizotinib et de médicaments majoritairement métabolisés par ces enzymes.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la administrarea crizotinib în asociere cu medicamente care sunt metabolizate predominant de către aceste enzime.
French: Cent soixante-treize (173) patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 174 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed ou docétaxel).
Romanian: O sută şaptezeci şi trei (173) pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 174 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: Pour les patients qui développent une augmentation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă creşteri ale transaminazei, vezi pct. 4.2.
French: XALKORI doit être définitivement arrêté en cas de nouvelle réapparition de grade 4.
Romanian: Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altei recidive de gradul 4.
French: Trente-huit patients sur 54 (70,4 %) ont présenté un évènement indésirable, toutes causes confondues, apparu sous traitement, répertorié dans la classe de systèmes d'organes Affections oculaires ; parmi eux, 30 patients ont subi un examen ophtalmologique.
Romanian: Treizeci şi opt (70,4%) din cei 54 pacienţi au înregistrat un eveniment advers emergent terapeutic, de orice etiologie, asociat categoriei pe aparate, sisteme şi organe „Tulburări oculare", dintre care la 30 pacienţi s-au efectuat examinări oftalmice.
French: Chez l'homme, les principales voies métaboliques sont l'oxydation de l'anneau de pipéridine en crizotinib lactame et son O-désalkylation, suivies de la conjugaison de phase 2 des métabolites désalkylés.
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
French: Neutropénie (neutropénie fébrile, neutropénie, diminution des neutrophiles)
Romanian: a) Neutropenie (neutropenie febrilă, neutropenie, scădere a numărului de neutrofile).
French: Lors de l'administration de crizotinib, un ECG et un dosage des électrolytes (par ex, calcium, magnésium, potassium) doivent être réalisés dans un délai le plus court possible avant la première administration, et une surveillance périodique avec des ECG et dosages des électrolytes est recommandée, tout particulièrement en début de traitement en cas de vomissements, de diarrhée, de déshydratation ou de fonction rénale altérée.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
French: Le crizotinib sous forme inchangée représentait environ 53 % et 2,3 % de la dose administrée retrouvée respectivement dans les fèces et dans les urines.
Romanian: Proporţia de crizotinib nemodificat a fost de aproximativ 53% şi 2,3% din doza administrată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
French: Sur la base des données précliniques, la fécondité masculine et féminine pourraient être affectée par un traitement par XALKORI (voir rubrique 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
French: Gélules.
Romanian: Capsulă.
French: • La ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus, utilisés pour les greffes.
Romanian: • Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
French: Il n'existe pas d'antidote au surdosage par XALKORI.
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
French: Augmentation des transaminases (augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale, test de la fonction hépatique anormal, augmentation des transaminases)
Romanian: m) Transaminaze crescute (alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, gamaglutamiltransferaza crescută, enzime hepatice crescute, funcţie hepatică afectată, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice,transaminaze crescute).
French: XALKORI 200 mg gélules EU/1/12/793/001
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
French: Pour 17 patients (1%), une augmentation du taux de transaminases a nécessité un arrêt définitif du traitement, ce qui suggère que les adaptations de la posologie telles que définies au tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului din cauza nivelului crescut de transaminaze, ceea ce sugerează că aceste evenimente au putut fi gestionate, în general, prin modificări ale dozei, aşa cum sunt definite în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
French: Trouble de la vision (diplopie, halo, photophobie, photopsie, vision floue, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, détérioration de la vision, persistance visuelle, corps flottants du vitré)
Romanian: e) Tulburare de vedere (diplopie, aură, fotofobie, fotopsie, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale, luminozitate intensă, tulburări de vedere, persistenţa imaginii vizuale, flocoane vitreene).
French: Une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie globale a été observée dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (variation globale par rapport aux scores à l'entrée dans l'étude de 13,8 ; valeur de p < 0,0001).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativ superioară a calităţii globale a vieţii în cadrul braţului de tratament cu crizotinib în comparaţie cu braţul de tratament cu chimioterapie (diferenţa totală a modificării faţă de punctajele de la vizita iniţială 13,8; valoare p <0,0001).
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
French: Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Romanian: • Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
French: • La metformine, utilisée pour traiter le diabète.
Romanian: • Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
French: Neuropathie (sensation de brûlure, dysesthésie, fourmillements, troubles de la démarche, hyperesthésie, hypo-esthésie, hypotonie, dysfonction motrice, atrophie musculaire, faiblesse musculaire, névralgie, névrite, neuropathie périphérique, neurotoxicité, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensori-moteur périphérique, neuropathie périphérique sensitive, paralysie du nerf sciatique, polyneuropathie, trouble sensoriel, sensation de brûlure cutanée)
Romanian: d) Neuropatie (senzaţie de arsură, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, hipotonie, disfuncţie motorie, atrofie musculară, slăbiciune musculară, nevralgie, nevrită, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzitivă periferică, paralizia nervului peronier, polineuropatie, tulburare senzorială, senzaţie de arsură a pielii).
French: Trouble de la vision
Romanian: Tulburări de vedere
French: CPNPC ROS1-positif avancé
Romanian: NSCLC avansat, ROS1-pozitiv
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, puis reprendre à la posologie de 250 mg une fois par jour et augmenter à 200 mg deux fois par jour si le traitement est bien toléré d'un point de vue clinique b,c
Romanian: Se opreşte temporar administrarea până când evenimentul se remite la Grad 1 sau până la valoarea iniţială, apoi se reia doza de 250 mg o dată pe zi şi se creşte la 200 mg de două ori pe zi dacă este tolerată clinic b, c
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur du CYP2B6.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat faptul că crizotinib este un inhibitor al CYP2B6.
French: Lorsqu'une diminution de la posologique est nécessaire chez les patients traités par 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour, la dose doit être réduite comme indiqué ci-dessous.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei la pacienţii trataţi cu crizotinib 250 mg administrat oral de două ori pe zi, atunci doza de crizotinib trebuie redusă cum se arată mai jos.
French: Les caractéristiques de la pathologie étaient les suivantes : 94 % des patients présentaient un cancer à un stade métastatique, 96 % un adénocarcinome et 13 % n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur pour un cancer métastatique.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
French: Le crizotinib a été aneugène dans un test in vitro sur micronoyau sur des cellules d'ovaire de hamster chinois et dans un test in vitro d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
French: Le crizotinib est une petite molécule inhibitrice sélective du récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK et de ses variants oncogéniques (c'est à dire variants de fusion ALK et certaines mutations d'ALK).
Romanian: Crizotinib este un inhibitor selectiv, cu moleculă mică, al receptorului tirozin kinazic (RTK) ALK şi al variantelor oncogene ale acesteia (de exemplu fuziune ALK sau mutaţii ale ALK).
French: Après l'administration à des sujets sains d'une dose unique de 250 mg de crizotinib radiomarqué, 63 % et 22 % de la dose administrée ont été retrouvés respectivement dans les fèces et dans les urines.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg crizotinib radiomarcat la voluntari sănătoşi, 63% şi 22% din doza administrată a fost detectată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse (y compris des cas d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités par crizotinib lors d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de medicament (inclusiv cazuri care au dus la deces) la pacienţii trataţi cu crizotinib în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
French: • La morphine, utilisée pour traiter la douleur aiguë et cancéreuse.
Romanian: • Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
French: Chimiothérapie (N = 174) Médiane 21,9 mois
Romanian: Chimioterapie (N=174) Interval median 21,9 luni
French: Les données d'efficacité des patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé dans l'étude 1001 sont résumées dans le tableau 7.
Romanian: Datele de eficacitate de la pacienţii cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv din Studiul 1001 sunt prezentate în tabelul 7.
French: Les symptômes et la qualité de vie globale rapportés par les patients ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
French: Des allongements de l'intervalle QTc ont été observés chez les patients traités par crizotinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), pouvant conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (par ex torsade de pointes) ou de mort subite.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
French: Des études in vitro sur hépatocytes humains ont montré que le crizotinib pouvait être un inducteur des enzymes régulées par le récepteur pregnane X (PXR) et par le récepteur constitutif de l'androstane (constitutive androstane receptor ou CAR) (par ex. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că crizotinib poate avea efect inductor asupra enzimelor reglate de receptorul pregnan X (PXR) şi asupra enzimelor reglate de receptorul androstan constitutiv (CAR) (de exemplu, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
French: L'analyse de tendance centralisée a indiqué que la variation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport à l'entrée dans l'étude était de 12,3 msec (IC 95% 5,1 - 19,5 msec, moyenne des moindres carrés [MC] de l'analyse de la variance [ANOVA]) et se produisait 6 heures après la dose le Jour 1 du Cycle 2.
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că cea mai mare modificare medie faţă de momentul iniţial a QTcF a fost de 12,3 msec (IÎ 95% 5,1-19,5 msec, metoda celor mai mici pătrate [CMMP] în cadrul analizei de varianţă [ANOVA]) şi s-a înregistrat la 6 ore post-doză, în Ziua 1 a Ciclului 2.
French: Au total, 162 patients du bras crizotinib et 151 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC-13 à l'inclusion puis à au moins 1 autre visite.
Romanian: În total, 162 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 151 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi LC-13 în momentul iniţial şi la cel puţin o vizită ulterioară.
French: • L'atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Romanian: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.
French: Le crizotinib a montré une efficacité antitumorale, notamment une activité antitumorale cytoréductrice marquée, chez des souris porteuses de xénogreffes tumorales exprimant des variants de fusion ALK.
Romanian: Crizotinib a demonstrat eficacitate antitumorală, inclusiv activitate marcată antitumorală citoreductoare, la şoarecii cu xenogrefe tumorale care exprimau proteina de fuziune ALK.
French: Un patient ALK-positif sur 154 était âgé de > 85 ans dans l'étude 1001 à bras unique (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: A existat un singur pacient cu NSCLC ALK-pozitiv cu vârsta >85 de ani din cei 154 de pacienţi din Studiul 1001, cu un singur braţ de tratament (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Des réponses partielles ont été observées chez 20 patients parmi les 45 atteints de CPNPC de type non-adénocarcinome avec un ORR de 44% et chez 9 patients parmi les 22 atteints de CPNPC de type épidermoïde avec un ORR de 41%, qui étaient tous deux inférieurs à l'ORR rapporté au cours de l'étude 1005 (54%) pour tous les patients.
Romanian: Răspunsuri parţiale au fost observate la 20 din 45 pacienţi cu NSCLC non-adenocarcinomatos pentru o RRO de 44% şi la 9 din 22 pacienţi cu NSCLC CCS pentru o RRO de 41%, ambele fiind mai mici decât RRO raportată în Studiul 1005 (54%) pentru toţi pacienţii.
French: La plupart des données disponibles provient de patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ayant un type d'histologie spécifique (adénocarcinome) et les informations sont limitées pour les autres histologies.
Romanian: Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.
French: Au total, 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé avaient été inclus dans l'étude à la date d'analyse, parmi lesquels 46 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé précédemment traités et un nombre limité de patients (N = 7) n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
French: Si les patients présentent une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, la posologie du crizotinib doit être ajustée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: În cazul în care pacienţii au insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza de crizotinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).