FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Croatian: > 54 tjedna
Bulgarian: > 54 седмици
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Croatian: Rak i limfom
Bulgarian: Рак и лимфом
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Croatian: N/P 53,0
Bulgarian: N/A 53,0
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Bulgarian: Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešće prijavljena ozbiljna infekcija bio je apsces.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Croatian: Potpuni odgovor fistula (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: N/P 49,4
Bulgarian: N/A 49,4
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Osim toga, primijećeno je da je infliksimab poboljšao kvalitetu života mjerenu pomoću upitnika IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Flixabi
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Flixabi
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prosječna vrijednost ± SDc)
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Croatian: Drugi lijekovi i Flixabi
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
Croatian: ≥ 3 x GGN
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Flixabi.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
Bulgarian: В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Croatian: • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Croatian: Rezultat:
Bulgarian: Резултат:
Croatian: Problemi sa srcem
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, свързвани обикновено с имуносупресия.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Flixabi tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Croatian: depresija, nesanica
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Croatian: Reakcije na infuziju i preosjetljivost
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi, jer preklapanje biološkog djelovanja može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Croatian: U ispitivanju ASSERT, poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2. tjednu.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне - условия на съхранение
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Croatian: Pojavi li se kod infuzije reakcija povezana sa skraćenom infuzijom, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Croatian: Incidencija razvoja protutijela bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su povremeno liječeni.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Croatian: (hepatosplenički limfom T-stanica)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Flixabi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Croatian: *Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Croatian: cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Croatian: EU/1/16/1106/001 1 bočica EU/1/16/1106/002 2 bočice EU/1/16/1106/003 3 bočice EU/1/16/1106/004 4 bočice EU/1/16/1106/005 5 bočica
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Croatian: Planira li se kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku infliksimaba.
Bulgarian: Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Croatian: • vrsta raka krvi (limfom)
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Croatian: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Croatian: • psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Croatian: Flixabi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.