FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenzielle Induktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 durch Avanafil wurde anhand von primären humanen Hepatozyten in vitro untersucht, wobei sich jedoch bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Wechselwirkungen zeigten.
Slovenian: Morebitna indukcija izoencimov CYP1A2, 2B6 in 3A4 zaradi avanafila, ki so jo preučevali na primarnih človeških hepatocitih in vitro, ni pokazala nobenega možnega medsebojnega delovanja pri klinično pomembnih koncentracijah.
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Der Metabolit M4 zeigt ein Phosphodiesterase-Selektivitätsprofil, das dem von Avanafil ähnlich ist, und in vitro ein PDE5-Hemmpotenzial, das 18 % des Avanafil-Wertes beträgt.
Slovenian: Presnovek M4 je podobno selektiven za fosfodiesterazo kot avanafil, njegova moč zaviranja PDE5 in vitro pa je bila 18% moči avanafila.
German: Unter solchen Umständen darf Nitrat nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und entsprechender hämodynamischer Kontrolle gegeben werden (siehe Abschnitt
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
German: Denken Sie bitte daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Slovenian: Pomnite, da vam bo zdravilo Spedra pomagalo do erekcije le, če boste spolno stimulirani.
German: Bei allen Avanafil-Zulassungsstudien war der Prozentsatz an erfolgreichen Geschlechtsverkehrversuchen bei allen Avanafil-Dosierungen signifikant höher als bei Placebo-Gabe, und zwar zu allen nach der Dosisanwendung untersuchten Zeitintervallen.
Slovenian: V vseh ključnih preskušanjih avanafila je bil odstotek poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, pri vseh odmerkih avanafila znatno višji kot pri placebu v vseh preučevanih časovnih intervalih po odmerjanju.
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben.
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
German: In einer dreiarmigen Einzeldosis-Crossover-Studie, bei der gesunde Probanden bewertet wurden, war die mittlere Maximalabnahme des diastolischen Blutdrucks nach gleichzeitiger Gabe von Avanafil und Alkohol signifikant höher als nach Gabe von Avanafil allein (3,2 mmHg) oder Alkohol allein (5,0 mmHg) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V trismerni navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom, v katero so bile vključene zdrave osebe, je bilo povprečno največje znižanje diastoličnega krvnega tlaka znatno večje po uporabi avanafila v kombinaciji z alkoholom kot po uporabi samo avanafila (3,2 mmHg) ali samo alkohola (5,0 mmHg) (glejte poglavje 4.4).
German: • Penisstörungen
Slovenian: • motnje penisa
German: Spezifische Wechselwirkungen zwischen Avanafil und Rivaroxaban oder Apixaban (beides CYP3A4Substrate) wurden zwar nicht untersucht, sind jedoch auch nicht zu erwarten.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Therapien gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Spedra mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Therapien gegen erektile Dysfunktion sind nicht untersucht worden.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravljenj erektilne disfunkcije Varnost in učinkovitost zdravila Spedra v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije nista bili preučeni.
German: 8 x 1 Tabletten
Slovenian: 8x1 tableta
German: Falls Sie ein Arzneimittel, wie beispielsweise Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4Inhibitoren"), einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Spedra eine 100-mg-Tablette und zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitraum von mindestens 2 Tagen liegen.
Slovenian: Če jemljete zdravila, kot so eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir ali verapamil (t. i. srednje močni zaviralci CYP3A4), je priporočeni odmerek zdravila Spedra ena tableta 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj dva dni.
German: Im Rahmen der klinischen Studien zu Avanafil wurde von keinem Fall berichtet.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
German: Avanafil hat gefäßerweiternde (vasodilatorische) Eigenschaften, die zu einem vorübergehenden leichten Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.5) und demzufolge die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Avanafil ima vazodilatatorne lastnosti, kar pomeni, da povzroča rahlo in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5), s čimer poveča hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).
German: Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, einnehmen.
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti svojega zdravnika in ne smete vzeti zdravila Spedra, če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
German: Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. moderater (KreatininClearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil nicht verändert.
Slovenian: Pri osebah z blago (očistek kreatinina  50-< 80 ml/min) in zmerno (očistek kreatinina  30< 50 ml/min) okvaro ledvic se farmakokinetika enkratnega odmerka 200 mg avanafila ni spremenila.
German: Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin, einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt 2 unter „Spedra darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: Zdravila Spedra tudi ne smete vzeti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali aidsom, kot so ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir, ali če jemljete zdravila proti glivičnim okužbam, npr. ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol, ali določene antibiotike proti bakterijskim okužbam, npr. klaritromicin ali telitromicin (glejte začetek poglavja 2 pod naslovom "Ne jemljite zdravila Spedra").
German: 4 Stunden nach der Gabe von 200 mg Avanafil war die Exposition von Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost 4 ure po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila je bila manjša pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom.
German: • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA")
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Slovenian: To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
German: In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Blutplättchen (Thrombozyten) weisen darauf hin, dass PDE5-Inhibitoren selbst keine Wirkung auf die Aggregation von Thrombozyten haben, bei supratherapeutischen Dosen jedoch die aggregationshemmende Wirkung des StickstoffmonoxidDonators Natriumnitroprussid verstärken.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi trombociti kažejo, da zaviralci PDE5 sami nimajo učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa v odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov, povečujejo protiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
German: Sobald die sexuelle Stimulation zu einer lokalen Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) führt, bewirkt Avanafil eine Hemmung der PDE5 und damit eine erhöhte Konzentration von cGMP im Schwellkörper des Penis.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
German: Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten 9-fache humane Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Spermienparameter beobachtet.
Slovenian: Pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri podganjih samcih to pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na nevezano AUC pri odmerku 200 mg) niso opazili učinkov na plodnost ali parametre semenčic.
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
German: Präklinische Studien zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn PDE5Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri uporabi zaviralcev PDE5 v kombinaciji z riociguatom.
German: Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des Blutdrucks im Liegen von 2/3 mmHg im Vergleich zu einem Placebo und für Amlodipin von 1/-1 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
German: Die klinische Bedeutung dieser geringen Änderungen in der Cmax von Avanafil wird als minimal angesehen.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose, können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich PDE5-Inhibitoren, empfindlich reagieren.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztočnega trakta levega prekata, na primer aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce PDE5.
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose) und solche mit einer stark beeinträchtigten autonomen Kontrolle des Blutdrucks können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich Avanafil, extrem empfindlich reagieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztočnega trakta levega prekata (npr. aortno stenozo ali idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo) in bolniki s hudo okvaro avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka so lahko še posebej občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za avanafil (glejte poglavje 4.4).
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden.
Slovenian: V klinični študiji na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo dnevna uporaba avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov ni bila povezana z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali morfologijo.
German: Eine schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen.
Slovenian: Postopno povečanje odmerka zaviralcev receptorjev alfa lahko ob sočasnem jemanju avanafila vpliva na nadaljnje znižanje krvnega tlaka;
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa nazofaringitis
German: Festgestellt werden sollte die Fähigkeit dieser Männer, (mit Avanafil) eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje protin
German: Anwendung gemeinsam mit Alphablockern
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), z vključno avanafilom, in spodbujevalcev gvanilat-ciklaze kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko potencialno vodi v epizode simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
German: Es gab keine behandlungsbedingten Hodenbefunde bei Mäusen oder Ratten, die 2 Jahre lang mit Dosen von bis zu 600 oder 1.000 mg/kg/Tag behandelt wurden, und keine Hodenbefunde bei Hunden, denen 9 Monate lang Avanafil gegeben wurde, und zwar in Expositionen, die 110-fach höher lagen als die empfohlene Maximaldosis bei Menschen (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Slovenian: Med 2-letnim zdravljenjem miši in podgan z odmerki do 600 ali 1.000 mg/kg/dan niso opazili z zdravljenjem povezanih sprememb na testisih, prav tako pa jih niso opazili pri psih, ki so 9 mesecev prejemali avanafil pri izpostavljenosti, ki je bila 110-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
German: • Die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Avanafil und Alphablockern kann durch weitere Variablen beeinflusst werden, u. a. einen Volumenmangel im Gefäßsystem (intravaskuläre Volumendepletion) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrads dargestellt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Patienten, die bei der alleinigen Behandlung mit Alphablockern eine hämodynamische Instabilität zeigen, haben bei gleichzeitiger Einnahme von Avanafil ein erhöhtes Risiko für eine symptomatische Hypotonie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten zeigten die Jungen bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und höher (etwa die 15-fache MRHD auf mg/m2-Basis) ein dauerhaft verringertes Körpergewicht und bei 600 mg/kg/Tag (etwa die 29-fache MRHD auf mg/m2-Basis) eine verzögerte sexuelle Entwicklung.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri mladičih stalno opažali zmanjšanje telesne mase pri odmerkih 300 mg/kg/dan in več (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2) in kasnejše spolno dozorevanje pri odmerkih 600 mg/kg/dan (približno 29-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
German: - Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, - Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), - Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA),
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
German: Wirkungen von Avanafil auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
German: 4 x1 Tabletten 8 x 1 Tabletten 12 x 1 Tabletten 2 x 1 Tabletten
Slovenian: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
German: Avanafil wird vorwiegend durch die Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) in den Lebermikrosomen metabolisiert.
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil) behandelt werden, sollte die empfohlene Avanafil-Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden und zwischen den einzelnen Einnahmen ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravljenje s srednje močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno z eritromicinom, amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom, fosamprenavirjem in verapamilom), največji priporočeni odmerek avanafila ne sme presegati 100 mg, pri čemer mora med posameznimi odmerjanji preteči najmanj 48 ur (glejte poglavje 4.5).
German: Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung von Spedra das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat poveča hipotenziven učinek zaviralcev PDE5.
German: • wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
German: Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3. und 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
German: Die Wirkung von Avanafil wurde über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten in 4 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studien bewertet, durchgeführt an der allgemeinen Population mit ED, an Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 plus ED sowie an Patienten mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie.
Slovenian: Avanafil so preučevali v 4 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah z vzporednima skupinama, ki so trajale do 3 mesece in so vključevale splošno populacijo moških z ED, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 in ED ter bolnikih z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Spedra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • verschwommenes Sehen;
Slovenian: • zamegljen vid;
German: Avanafil ist ein Substrat der CYP3A4 und wird hauptsächlich von diesem Enzym metabolisiert.
Slovenian: Avanafil je substrat CYP3A4, ki se s CYP3A4 tudi pretežno presnavlja.
German: Diese Unterschiede blieben bei Langzeitbehandlung erhalten (gemäß Studien an der allgemeinen Population mit ED, an Diabetikern mit ED und an Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie sowie der offenen Verlängerungsstudie).
Slovenian: Razlike so ostale enake tudi med dolgoročnim zdravljenjem (kot v študijah splošne populacije moških z ED, bolnikov s sladkorno boleznijo z ED, bolnikov z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev in v poskusno odprtem podaljšanem preskušanju).
German: Angina pectoris Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije angina pektoris tahikardija
German: Der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil kann die Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer symptomatischen Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Uživanje alkohola v kombinaciji z avanafilom lahko poveča možnosti za simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, z vključno avanafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Bei einer für die Mutter toxischen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag (etwa die 49-fache MRHD auf mg/m2-Basis) war das Körpergewicht des Föten zwar vermindert, Anzeichen für Teratogenität traten aber nicht auf.
Slovenian: Pri maternalno toksičnem odmerku 1.000 mg/kg/dan (približno 49-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2), so zabeležili manjšo telesno maso plodov brez znakov teratogenosti.
German: Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) zeigten bei Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil eine zu Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Exposition.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
German: Messungen von Avanafil im Samen gesunder Probanden, die 45 bis 90 Minuten nach Anwendung des Mittels durchgeführt wurden, ergaben, dass weniger als 0,0002 % der angewendeten Menge im Samen von Patienten erscheinen dürften.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002% zaužitega odmerka.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.