FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt.
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
German: Eine maximale, einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 10 µg/kg darf nicht überschritten werden.
Danish: En maksimal ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.
German: In klinischen Studien traten bei einigen Patienten leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auf.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Romiplostim bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
German: (95 % KI) p-Wert a
Danish: (95 % CI) p-værdi a
German: Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich Nplate selbst injizieren.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, hvis De selv injicerer Nplate.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
German: • Depression; Alpträume;
Danish: • depression; abnorme drømme,
German: • Schlafstörungen (Insomnie);
Danish: • søvnløshed (insomni),
German: Die Anleitungen zur Dosisberechnung und Dosisanpassung sollten befolgt werden.
Danish: Retningslinjerne for beregning og justering af dosis skal følges.
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Danish: Trombocyttal (x 10
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Danish: Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen.
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Danish: • Vælg injektionssted.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
German: Nach subkutaner Anwendung von 3 bis 15 µg/kg Romiplostim wurden maximale Serumkonzentrationen von Romiplostim bei ITP-Patienten nach 7-50 Stunden (im Median 14 Stunden) erreicht.
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
German: • Jucken der Haut (Pruritus);
Danish: • kløe i huden (pruritus),
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis),
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
German: Sie müssen keinen dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben, während Sie Schritt 4 beenden.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Danish: • Injicer den ordinerede dosis under huden efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger.
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Danish: Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
German: • Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt werden.
Danish: • Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
German: In einer pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten traten eine Verlängerung der Gestationsdauer sowie eine geringe Erhöhung der Inzidenz der perinatalen Sterblichkeit des Nachwuchses auf.
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
German: • Fieber (Pyrexie);
Danish: • feber (pyrexi),
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam.
Danish: • Skvulp hætteglasset forsigtigt.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Danish: Nplate skal injiceres med det samme, efter at det er opløst.
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
German: Fälle von thromboembolischen Ereignissen (TEE's), einschließlich Pfortaderthrombose, wurden bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Romiplostim erhielten, berichtet.
Danish: Tilfælde af tromboemboliske hændelser (TEE'er), herunder portal venetrombose, er rapporteret hos patienter med kronisk leversygdom, som får romiplostim.
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
German: Die häufigste angewandte wöchentliche Dosis lag bei 3-10 µg/kg, die höchste erlaubte Dosis im Rahmen der Studie betrug 10 µg/kg.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle Periphere Schwellungen***
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet Perifer hævelse***
German: • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
Danish: • nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,
German: Arzneimittel für die ITP-Behandlung, die in klinischen Studien in Kombination mit Romiplostim eingesetzt wurden, umfassten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobuline.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 150 x 10
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis betrug für splenektomierte Patienten 3 µg/kg und für nicht-splenektomierte Patienten 2 µg/kg.
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
German: Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
German: 1 Packung enthält:
Danish: 1 pakning indeholder:
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Danish: Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Danish: De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
German: SD p-Wert
Danish: (SD) p-værdi
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Danish: Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose),
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Danish: • Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i blodet.
German: Diese Studie untersuchte nicht-splenektomierte Patienten mit ITP und Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
German: 9/l und keinem Wert von > 35 x 10 9/l in beiden Studien) mit ITP unabhängig vom Splenektomie-Status.
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam hoch, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Danish: • Tryk kanylen ind i huden med en kort, skarp bevægelse.
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
German: Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nplate anwenden.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
German: 9/l für mindestens 6 Wochen in den Behandlungswochen 18 bis 25.
Danish: 9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
German: Klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen von der Flüssigkeit zu trennen.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
German: • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
Danish: • blodprop i lungearterien (lungeemboli),