FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Dutch: Systemische toxiciteit (klinische symptomen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en bijwerkingen voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters werden waargenomen bij doses van meer dan 300 microgram/kg/dag (vijfmaal hoger dan de aanbevolen dosis bij mensen).
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Dutch: L-histidine Mannitol Sucrose
Danish: L-histidin Mannitol Saccharose Polysorbat 20
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Dutch: Kepivance is een groeifactor die de proliferatie stimuleert van epitheelcellen die de KGF-receptor tot expressie brengen.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6,25 mg
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4 van aangedane patiënten
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis hos berørte patienter
Dutch: Verpakking met 6 injectieflacons.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4** Incidentie van patiënten van orale mucositis WHO-graad 3/4
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Dutch: Incidentie van patiënten met orale mucositis WHO-graad 4
Danish: Patientforekomst af WHO Grad 4 oral mucositis
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Dutch: Als heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, moet de lijn vóór en na toediening van Kepivance met een natriumchlorideoplossing worden gespoeld; zie rubriek 6.2.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • tintelingen in de mond;
Danish: • prikkende følelse i munden,
Dutch: De incidentie van acute graft-versus-host disease (GVHD) nam daarbij niet toe en er werd een lagere incidentie van ernstige orale mucositis waargenomen bij patiënten die 80 microgram/kg/dag kregen.
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Danish: Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for misfarvning og partikeldannelse, før den indgives, se pkt.
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Dutch: Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Danish: Kepivance, der har stået i stuetemperatur i mere end 1 time, bør kasseres.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
Danish: Kontroller visuelt opløsningen for misfarvning og partikler inden indgivelse.
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Dutch: Zelfmoord
Danish: Selvmord
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
Danish: De kan tage Keppra med eller uden mad.
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40% hoger (10 tot 11 uur).
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Dutch: In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Danish: I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Dutch: Voedsel en alcohol
Danish: Mad og alkohol
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Danish: Hvis sådan adfærd bemærkes, bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Danish: Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Danish: * Farvestoffer:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2015
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Dutch: Daarom is een interactie van Keppra met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Danish: Derfor er interaktion mellem Keppra og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Dutch: Keppra wordt:
Danish: Keppra anvendes:
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
Danish: Derfor bør macrogol ikke indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
Danish: En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Danish: Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedselopname, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
Danish: Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev lettere reduceret.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt inden for 48 timer).
Dutch: Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden.
Danish: Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikkejapansk afstamning.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Danish: Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
Danish: Der var ingen effekt på embryo-mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Dutch: • Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Danish: • Keppra anvendes til kronisk behandling.
Dutch: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: България ЕООД Teл.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Danish: Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Danish: Børn (4 til 12 år)
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Dutch: Datum van opening alleen voor de buitenverpakking
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
Danish: Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Danish: Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Danish: 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor levetiracetam.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod levetiracetam.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Danish: De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data.
Dutch: Levetiracetam kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het na zorgvuldige beoordeling klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Danish: Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk nødvendigt.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Danish: For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Nedenstående anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Danish: I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.