FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4*Iskeemistä ja aivoverenvuodosta johtuvaa aivohalvausta ei eroteltu.
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Finnish: Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Finnish: • Paikallisesti emättimeen annostellun prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta kohdun limakalvon osalta ei ole tutkittu vuotta pidemmältä ajalta.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Finnish: • jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksista johtuva sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Finnish: • Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Finnish: Lieventyminen
Polish: Złagodzenie
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joiden papakoevastauksen luokitus on ollut poikkeava (ASCUS (levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia)) tai sitä vakavampi.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Finnish: - Sappirakon sairaus.
Polish: - Choroby pęcherzyka żółciowego.
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu (prasteron.
Finnish: Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Finnish: • Käy virtsaamassa ja pese kädet ennen emätinpuikon ja asettimen käsittelemistä.
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Finnish: Asetin aktivoidaan (vetämällä asettimen mäntää taaksepäin) ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Finnish: • Jos missä tahansa hoidon vaiheessa ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, sen syy on selvitettävä, ja kohdun limakalvolta on tarvittaessa otettava kudosnäyte, jotta limakalvoon liittyvät pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Finnish: − Pura asetin osiin;
Polish: − Należy zdemontować go na części;
Finnish: Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Finnish: Erite asetuspaikasta
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
Finnish: • diagnosoidut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esimerkiksi kohdun limakalvon syöpä)
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie estrogenozależnych nowotworów złośliwych (np. raka endometrium); • Nieleczony rozrost endometrium;
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: - yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku) - harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Polish: Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka piersi po 52 tygodniach leczenia w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności poniżej wartości obserwowanej w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin seuraavista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Finnish: A. Asettimen käyttö
Polish: A. Nie-aktywny
Finnish: VAIHE 2
Polish: KROK 2
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, ennen kuin aloitat hoidon, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana.
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa.
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, kuten kortikoidia sitovan globuliinin (CBG:n) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG:n), pitoisuus seerumissa voi suurentua, jolloin myös verenkierrossa olevien kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuus lisääntyy.
Polish: globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex-hormone-binding globulin, HBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Finnish: Million Women -tutkimus - arvioitu rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Finnish: Käytä yksi emätinpuikko päivässä, nukkumaanmenon yhteydessä.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Finnish: Samanaikaista käyttöä systeemisen hormonikorvaushoidon (pelkästään estrogeenien, estrogeenikeltarauhashormoniyhdistelmän tai androgeenihoidon) tai emättimen kautta käytettävien estrogeenivalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Finnish: Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
Polish: Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi), esimerkiksi säärissä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Finnish: Ennen Intrarosa-hoidon aloittamista potilaan henkilökohtainen ja potilaan suvun sairaushistoria on selvitettävä perin pohjin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien erityisvaroitusten javarotoimien perusteella on tehtävä kliininen (myös lantion alueen ja rintojen) tutkimus lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: • diagnosoitu, sairastettu tai epäilty rintasyöpä
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi albo rak piersi w wywiadzie;
Finnish: • Jos sinulla on emätininfektio, se pitää hoitaa antibiooteilla ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa
Polish: Lek Intrarosa a inne leki
Finnish: Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Polish: Jak stosować lek Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Finnish: VAIHE 3
Polish: KROK 3
Finnish: Hormonikorvaushoito ja syöpä
Polish: HTZ a nowotwory
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Polish: • choroba nowotworowa.
Finnish: Prasteroni asetetaan emättimeen inaktiivisena prekursorina, joka siirtyy emättimen soluihin ja muuttuu solunsisäisesti sekä estrogeeneiksi että androgeeneiksi, joiden solukohtaiset määrät ovat pieniä, kunkin solutyypin entsyymimäärästä riippuen.
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Finnish: Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee.
Polish: Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seisoma-asento
Polish: Pozycja leżąca
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on aktiivinen rintasyöpä tai jotka ovat sairastaneet sen.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu) lub LSIL (śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia) występujące często u kobiet leczonych produktem Intrarosa przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu syviä laskimotrombooseja emättimensisäisesti käytettävän prasteronin yhteydessä.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnego przypadku zakrzepicy żył głębokich w związku ze stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Finnish: Koska ikä kuitenkin vaikuttaa aivohalvauksen perusriskiin, hormonikorvaushoitoa saavien naisten kokonaisriski suurenee iän myötä (ks. kohta 4.8).
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia sairauksia: - leiomyooma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi - tromboembolisten häiriöiden riskitekijät (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esimerkiksi ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövän osalta - hypertensio - maksan toimintahäiriöt (esimerkiksi maksan adenooma) - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuoniperäisiä ongelmia - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - mięśniaka gładkokomórkowego macicy (włókniaki macicy) lub endometriozy; - czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); - czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. raka piersi u krewnych I
Finnish: • kehon moniin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, SLE (eli punahukka))
Polish: • choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
Finnish: Prasteroni lievittää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia oireita ja merkkejä korvaamalla estrogeenit, joita munasarjat tuottavat normaalisti ennen vaihdevuosia.
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvutapauksista ei ole ilmoitettu naisilta, joita on hoidettu 52 viikkoa kliinisten tutkimusten aikana.
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Finnish: • Vedä asetin pois emättimestä.
Polish: • Wyjąć aplikator.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentek, u których uzyskano poprawę, złagodzenie lub znaczną poprawę najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
Polish: Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
Finnish: Emättimeen.
Polish: Intrarosa.
Finnish: Se on biokemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin endogeeninen ihmisen DHEA, joka on steroidien
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Polish: • Delikatnie wysunąć globulkę z końcówki aplikatora umieszczając ją w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Finnish: Intrarosa prasteroni
Polish: Intrarosa prasteron
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.