FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Hungarian: Bár a teikoplanin késztermék hatáserősségét a hagyományos módon, tömeg alapján (pl. 200 mg és 400 mg) jellemezték, a hatóanyag variabilitásának tükrében a késztermék mikrobiológiai vizsgálata során, nemzetközi egységben (pl. 200 000 NE vagy 400 000 NE) meghatározott potenciálja az a jellemző, amely leírja a késztermékben található hatóanyag mennyiségét.
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Hungarian: Eur. monográfiához képest egyes tagállamokban az alegységekre vonatkozóan szűkebb tartományok voltak engedélyezve.
German: Es wurde in die vorgeschlagene harmonisierte SmPC aufgenommen, dass keine Wechselwirkungen zwischen Teicoplanin und anderen Antibiotika, Antihypertensiva, Kardiotropika, Antidiabetika bzw. Anästhetika bestehen.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A teikoplanin és az egyéb antibiotikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, szívgyógyszerek, antidiabetikumok és anesztetikumok közötti kölcsönhatások hiányára vonatkozó szöveget beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírásba.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
German: Teicoplanin hemmt das Wachstum empfindlicher Organismen, indem es die Zellwandbiosynthese mit einem im Vergleich zu Betalactam-Antibiotika unterschiedlichen Angriffspunkt stört.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Hungarian: A Cochrane metaanalízis CAPD-vel összefüggő peritonitiszben szenvedő, felnőttek és gyermekek részvételével végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatokat tekintett át, és bár az elsődleges válaszarány és relapszusarány nem különbözött az intraperitoneális (IP) glikopeptid-alapú kezelések és az első generációs cefalosporin-kezelések között, a glikopeptid kezelési protokollok nagyobb arányban eredményeztek teljes gyógyulást, és az elsődleges kezelési kudarc kisebb valószínűséggel következett be teikoplanin mellett, mint vankomicinnel (Wiggins és mtsai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, bei den meisten Infektionen Talspiegel im Plasma von 10 mg/l (gemessen anhand von Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) aufrechtzuerhalten und bei Endokarditis, septischer Arthritis und Osteomyelitis bei schweren Infektionen höhere Konzentrationen von 15 bis 30 mg/l in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata alapján a legtöbb fertőzés esetében el kell érni a 10 mg/l-es plazma völgykoncentrációt (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával mérve), és súlyos fertőzések,
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rámutatott arra, hogy e javallat nem szerepel a jelenleg érvényes, az infektív endokarditisz kezelésére vonatkozó iránymutatásokban, és emiatt a CHMP elfogadhatónak találta a javallat törlését.
German: Auf die Wirkung der höheren Initialdosis (wie in Abschnitt 4.2 vorgeschlagen) auf das mögliche Auftreten unerwünschter Wirkungen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls eingegangen.
Hungarian: A forgalmazási engedély jogosultja kitért továbbá a magasabb telítő dózis (4.2 pontban részletezettek szerinti) gyógyszer-mellékhatásokat potenciálisan előidéző hatására is.
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás összes módosításának megfelelően a betegtájékoztató is számos ponton módosításra került.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Frankfurt am Main, Germany
Hungarian: Frankfurt am Main, Németország
German: 00351 Helsinki, Finland
Hungarian: 00351 Helsinki,
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
German: United Kingdom or trading as
Hungarian: Egyesült Királyság vagy kereskedelmi egység:
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánia
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
German: Dunajska cesta 151
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6,
Hungarian: Evropská 846/176a, 160
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
German: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Belgium sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
German: Alexander Stamboliiski Blvd.
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: 1-5. Tó u., 1045
German: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1
German: Deutschland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Anhang I
Hungarian: PL 22
German: Targocid 400 mg
Hungarian: 400mg
German: 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions
Hungarian: 400 mg Por injekcióhoz
German: EU/1/01/178/001 Targretin
Hungarian: EU/1/01/178/001
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Üveg (HDPE)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Hungarian: 75mg
German: Targretin (Bexaroten)
Hungarian: Targretin (bexarotén)
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
German: Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei CTCL ist bisher nicht bekannt.
Hungarian: A bexarotén pontos hatásmechanizmusa CTCL-ben nem ismert.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Weitere Informationen über Targretin
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
German: Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
German: Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma") der Haut eingesetzt.
Hungarian: A Targretin egy rákgyógyszer, amelyet a kután T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére alkalmaznak.
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Hungarian: Közülük kilencvenhárom betegnek előrehaladott volt a betegsége, és korábban
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Hungarian: A Targretin csak receptre kapható, és kizárólag a CTCL kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.