FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Italian: Non sono state osservate correlazioni tra l'esposizione a trastuzumab emtansine (AUC), concentrazione sierica massima (Cmax) di trastuzumab emtansine, esposizione totale (AUC) a trastuzumab emtansine o Cmax di DM1 e gli aumenti delle transaminasi.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Italian: I pazienti devono, o
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Italian: La durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 29,9 mesi nel braccio di trastuzumab emtamsine verso 25,9 mesi nel braccio con lapatinib più capecitabina.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 58,0% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 64,2% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín.
Italian: I fattori di rischio generali per un evento cardiaco e quelli identificati negli studi condotti sul tumore mammario adiuvante con terapia con trastuzumab includono: età avanzata (> 50 anni), bassi valori di LVEF al basale (< 55%), bassi livelli di LVEF prima o in seguito all'uso di paclitaxel nel contesto adiuvante, uso precedente o concomitante di antiipertensivi, precedente terapia con un'antraciclina e BMI elevato (> 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með trastuzúmab emtansíni gátu lokið áætlaðri lengd rannsóknarmeðferðar sem nam allt að 14 lotum af meðferð sem beindist að HER2, með trastuzúmabi, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins ef það var talið viðeigandi með tilliti til eituráhrifa.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Icelandic: Áhrif þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni voru hins vegar af þeirri stærðargráðu að ólíklegt er að þær hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni.
Italian: Lo studio BO27938 (KATHERINE) consisteva in una sperimentazione randomizzata, multicentrica e in aperto su 1486 pazienti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua (pazienti che non avevano ottenuto una risposta patologica completa [pCR]) a livello della mammella e/o dei linfonodi ascellari dopo il completamento di un trattamento sistemico preoperatorio comprendente chemioterapia e terapia mirata anti-HER2.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 160 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 160 mg
Italian: • L'infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca - questi sono segni di un'infiammazione del tessuto polmonare.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Italian: Determinare il volume di soluzione ricostituita richiesto basandosi su una dose di trastuzumab emtansine da 3,6 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.2):
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Italian: Grado 2
Icelandic: 2. stigs
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika voru sjúklingar með blóðflagnafæð eða fengu samtímis segavarnarmeðferð eða blóðflöguhemjandi meðferð; í öðrum tilvikum voru engir aðrir þekktir áhættuþættir til staðar.
Italian: Polmonite correlata a radioterapia
Icelandic: Lungnabólga sem tengist geislameðferð
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
Italian: • Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Italian: Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti anziani
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Icelandic: Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir ökklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun slíkra lyfja og íhuga að fylgjast sérstaklega með sjúklingum ef samhliðameðferð er nauðsynleg af læknisfræðilegum ástæðum.
Italian: Cos'è Kadcyla e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Italian: Trastuzumab emtansine altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine in caso di mancata risoluzione con il trattamento standard.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Italian: ● Il linker MCC è concepito per limitare il rilascio sistemico e aumentare la veicolazione mirata di DM1, come dimostra la rilevazione di bassissimi livelli di DM1 libero nel plasma.
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
Icelandic: 4. stigs hvenær sem er <25.000/mm3
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine nei pazienti a cui viene diagnosticata ILD o polmonite, eccetto nel caso di polmonite da radiazioni nel contesto adiuvante, in cui il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto definitivamente se di grado ≥ 3 oppure di grado 2 non responsivo al trattamento standard (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, nema ef um er að ræða geislunarlungnabólgu við viðbótarmeðferð, en þá á að hætta gjöf trastuzúmab emtansíns fyrir fullt og allt ef sjúkdómurinn er ≥ 3. stigs eða 2. stigs og svarar ekki venjulegri meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:
Italian: Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Italian: • difficoltà a dormire
Icelandic: ● svefnvandamál
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Icelandic: Kadcyla getur skaddað taugar.
Italian: Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þoldist vel má gefa síðari skammta af trastuzúmab emtansíni sem innrennsli á 30 mínútum.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðfylluhjartabilun, alvarlega hjartsláttartruflun sem þarfnaðist meðferðar, sögu um hjartadrep eða hvikula hjartaöng innan 6 mánaða fyrir slembiröðun eða mæði í hvíld vegna langt gengins illkynja sjúkdóms voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Italian: • Conservi questo foglio.
Icelandic: ● Geymið fylgiseðilinn.
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
Icelandic: ≥3 ekki slæmri klínískri útkomu; síðari eftirfylgnigildi höfðu tilhneigingu til að batna að því marki að sjúklingar gætu haldið áfram þátttöku í rannsókninni og fá rannsóknarlyf í sömu eða minni skömmtum.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur vanstarfsemi vinstri slegils á að fresta skömmtum eða hætta meðferð eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Italian: Nello studio TDM4370g/BO21977 è stato osservato un costante beneficio del trattamento con trastuzumab emtansine nella maggior parte dei sottogruppi prespecificati valutati, a ulteriore conferma della solidità del risultato complessivo.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Italian: Se la LVEF non torna a un valore entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Icelandic: Ef LVEF hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Icelandic: Með því að hindra fjölliðun túbúlíns valda bæði DM1 og trastuzúmab emtansín því að frumur stöðvast í G2/M-fasa frumuhringsins, sem leiðir til stýrðs frumudauða (apoptotic cell death).
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Italian: Le tabelle 4 e 5 illustrano le anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio clinico TDM4370g/BO21977/EMILIA e nello studio BO27938/KATHERINE.
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi vegna þekktra eituráhrifa á lifur við notkun trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa í sermi (stig 1-4) hafa sést við meðferð með trastuzúmab emtansíni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Italian: Un aumento di grado 3 o 4 dei valori di AST e ALT è stato riportato rispettivamente nel 4,2% e nel 2,7% dei pazienti con MBC; generalmente tale aumento si è manifestato durante i primi cicli di trattamento (1-6).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni sást samfelldur ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir lifun án ífarandi sjúkdóms í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem metnir voru, sem styður heildarniðurstöðuna.
Italian: ALT = alanina transaminasi, AST = aspartato transaminasi, ICC = insufficienza cardiaca congestizia, LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVSD = disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, TBILI = bilirubina totale, ULN = limite superiore della norma.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
Italian: L'allattamento al seno potrà essere ripreso 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir á efnaskiptum í örbólum (míkrósómum) úr mannalifur benda til þess að DM1, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, sé einkum umbrotið af CYP3A4 og í minna mæli af CYP3A5.
Italian: • Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.