FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan tillfälligt lokalt håravfall ses.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Swedish: Maximala koncentrationer i hår nåddes i de flesta fall 1 till 2 dagar efter behandling och avtog gradvis under 56 dagar efter behandling.
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Swedish: Var noga med att undanskaffa använda pipetter omedelbart efter applicering.
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Swedish: INDIKATION(ER) För behandling av och prevention mot infektioner av loppor.
English: Metaflumizone (mg)
Swedish: Metaflumizon (mg)
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Swedish: Metaflumizon är en natriumkanal-antagonist som stör nervfunktioner vilket resulterar i paralys och insektens död.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Swedish: I sällsynta fall kan en övergående irritation uppstå på appliceringsstället.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Swedish: Varje dosenhet (pipett) ProMeris innehåller:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för kutan användning.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europakommissionen om marknadsplaneringen för det veterinärmedicinska läkemedlet godkänt genom denna förordning.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckors ålder behandlade 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Swedish: Nyligen behandlade djur tillåts inte sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Swedish: Avfall kasseras enligt lokala bestämmelser.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Swedish: För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) hos katt.
English: Gamma-hexalactone
Swedish: Gamma-hexalakton
English: Weight Of Cat (kg)
Swedish: Kattens vikt (kg)
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Swedish: Metaflumizon har effekt på loppor genom icke-systemisk exponering för parasiterna på hud och hår.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Swedish: Lösningsmedlet i ProMeris kan ge fläckar på vissa material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Swedish: Korrekt applicering minimerar slickande av applikationsstället.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Swedish: Nedanstående tabell visar vilken pipettstorlek som skall användas beroende på kattens vikt:
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckor som behandlades 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
English: In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Swedish: Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Swedish: Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens nacke, var metaflumizonkoncentrationerna i plasma för låga för att kalkylering av vanliga farmakokinetiska parametrar skulle låta sig göras.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Swedish: Hypersalivering kan uppstå om djuret slickar på applikationsstället omedelbart efter behandling.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Swedish: Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Swedish: Metaflumizon är en ektoparasiticid tillhörande semikarbazongruppen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Swedish: 320 mg * På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna ”S” respektive ”L”, som står för ”small” respektive ”large”, på blisterfoliet och applikatorpipetterna.
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Spot-on, lösning
English: Synperonic NCA 830
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Synperonic NCA 830
English: Treatment schedule:
Swedish: Behandlingsintervall:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Swedish: INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 160 mg
English: For cutaneous use only.
Swedish: Endast för kutan användning.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Swedish: Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Swedish: INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 320 mg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
English: Remove the pipette from the package.
Swedish: Ta ur en pipett ur förpackningen.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Swedish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 40 mg metaflumizon/kg kroppsvikt, motsvarande 0,20 ml/kg kroppsvikt.
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Swedish: Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av toppen längs den perforerade linjen.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Swedish: Barn skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Swedish: Metaflumizon är detekterbart i påls 56 dagar efter behandling.
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Swedish: Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller munnen på det behandlade djuret eller andra djur.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i behandling av loppallergidermatit (FAD).
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 1,60 ml pipett innehåller:
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Swedish: Transparanta endos-pipetter av plast, förpackade i aluminiumblister.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001-004
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Limited
English: Dimethyl sulfoxide
Swedish: Dimetylsulfoxid
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Swedish: ProMeris för små katter ProMeris för stora katter
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Swedish: Om produkten av misstag kommer i ögonen, spola ögonen noggrant med vatten.
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Swedish: BIPACKSEDEL ProMeris Spot-on för katter
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Swedish: Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens hud i nacken, distribueras metaflumizon snabbt över hudytan.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 0,80 ml pipett innehåller:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PFIZER
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Swedish: Applicera inte vätskan i pipetten på ytan av kattens päls.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande lokala anvisningar.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk, ATCvet-kod: QP53A X25
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris S
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter ”Utg.dat.”.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Swedish: Aktiv substans: 160 mg metaflumizon
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Swedish: Aktiv substans: 320 mg metaflumizon
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Swedish: 1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Swedish: Varje styrka finns tillgänglig i förpackningar med 1 eller 2 blister om 3 pipetter.
English: ADVERSE REACTIONS*
Swedish: BIVERKNINGAR*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 1 blister - Kartong för 2 blister
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris L
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Swedish: För optimal loppkontroll administrera produkten med 4-6 veckors mellanrum under hela loppsäsongen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Swedish: Klar, gul till brunaktig lösning.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Vid användning till sjuka eller försvagade djur skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter (> 4 kg)
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Swedish: Placera pipettspetsen mot huden och tryck ut all vätskan genom att trycka ihop pipetten.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Swedish: Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Swedish: Dela kattens päls i nacken så att huden blir synlig.
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Swedish: Skall inte användas till katter under 8 veckors ålder.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Swedish: ProMeris för stora katter(> 4 kg)
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Swedish: Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Swedish: Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Swedish: ProMeris för små katter (≤ 4 kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För små katter
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Swedish: Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor efter en enstaka behandling, beroende på det omgivande nyinfektionstrycket.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 160 mg Spot-on för små katter ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter
English: Cats over 8 weeks of age.
Swedish: Katter äldre än 8 veckor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 1,60 ml för stora katter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För stora katter
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Swedish: Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Swedish: Tryck ut vätskan i pipetten på ett enda ställe på kattens hud i nacken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 0,80 ml för små katter
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Swedish: Skall endast användas till sjuka eller försvagade djur efter nytta/riskbedömning av veterinär.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Swedish: Kartong med 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Swedish: Kartong med 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 0,80 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 1,60 ml pipetter
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Swedish: ProMeris för stora katter (> 4 kg)*
English: Pharmacovigilance system
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Swedish: DJURSLAG Katter över 8 veckors ålder.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001 - 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/003 - 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Swedish: KARENSTID Ej relevant
English: Pipette size to be used
Swedish: Pipettstorlek
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Swedish: Undvik kontakt med djurets ögon och mun.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Swedish: ProMeris 160 mg Spot-on för små katter (≤ 4 kg)
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
English: Conclusions
Swedish: Slutsatser
English: Overall summary of the scientific evaluation
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
English: Riluzole
Swedish: Riluzol
English: Cefuroxime
Swedish: Cefuroxim
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.