FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Lithuanian: Potactasol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Lithuanian: Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Danish: Hvordan Potactasol tilberedes
Lithuanian: Kaip paruošti Potactasol
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad topotekanas lemia žiurkių ir triušių embrionų ar vaisių žuvimą.
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Potactasol Sådan får du Potactasol Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Kaip vartoti Potactasol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Potactasol
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų < 25 x 109 /l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 109 /l) - 25 % pacientų (15 % kursų).
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0]) for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Danish: Det skal du vide, før du får Potactasol Du må ikke få Potactasol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Potactasol vartoti negalima:
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną kartu su granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til rådighed til at foretage en dosisanbefaling til denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Danish: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Danish: Se også punkt 2 " Advarsler og forsigtighedsregler".
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/ m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, artimai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacijos šakutę.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, išvardytų anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Danish: Følgende tumortypervar inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Danish: Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš vartojant vaistą Prieš infuzuojant vaistą, Potactasol miltelius infuzinio tirpalo koncentratui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Potactasol 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Potactasol 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Danish: CI = konfidensinterval.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Lithuanian: Pagrindinės komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6,
Danish: I en fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC)(n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1.linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med i.v.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo [vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosisforøgelsen.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere og fortynde lægemidlet.
Lithuanian: − Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer og småcellet lungecancer og en kreatinin clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Danish: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m2 per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der modtog BSC alene (p = 0,0104).
Lithuanian: Geriamuoju topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104])- 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Danish: Potactasol bruges til at behandle: - ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Lithuanian: - kiaušidžių vėžį ar smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris atsinaujino po chemoterapijos; - progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109 /l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, 20 % pacientų truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Danish: ITT-population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną, kas 21 dieną
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Lithuanian: Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Danish: I en andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio (i.v.
Danish: For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin 9,9 mdr.
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos ir kurios gydytos topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys) Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra.
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos,
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, dažnis.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lave.
Lithuanian: - jei žindote kūdik; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Lithuanian: − Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Potactasol
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, vartojant Potactasol
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Danish: pancytopeni
Lithuanian: pancitopenija
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes,
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių:
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugerens og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
Danish: Ekstravasation3
Lithuanian: III PRIEDAS
Danish: Tilsat 39 ml giver 40 ml
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
Lithuanian: 25 mikrogramų/ml tirpalui
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites buvo skiriama į veną 1,5 mg/m2 per parą topotekano.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %)