FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Italian: Complessivamente il 56.6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Italian: * p < 0,001 vs allopurinolo, # p < 0,001 vs 80 mg
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Italian: E' molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con ADENURIC ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Adenuric.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Italian: Circa il 69% dei pazienti non ha richiesto alcuna modifica di trattamento per ottenere un risposta finale stabile.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto.
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Italian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Settimana
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Il requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: If you take more ADENURIC than you should
Italian: Se prende più ADENURIC di quanto deve
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Italian: I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di ADENURIC non compromette le loro prestazioni.
English: The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Italian: BL=basale SEM=errore standard sulla media
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
Italian: • Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo "SCAD".
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Italian: Cominci a prendere ADENURIC due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con ADENURIC fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Italian: • Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un farmaco usato per il trattamento della gotta)
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale Rari
English: The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADENURIC nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
Italian: • rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare")
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento con ADENURIC senza il consenso del medico, anche se si sente meglio.
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Italian: Gli endpoints (primari e secondari) sono stati analizzati secondo l'analisi intention to treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto in doppio cieco almeno una dose del farmaco in studio.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Italian: • marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
English: Other medicines and ADENURIC
Italian: Altri medicinali e ADENURIC
English: ADENURIC is for adults.
Italian: ADENURIC è per gli adulti.
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad ADENURIC, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
English: What ADENURIC is and what it is used for
Italian: Che cos'è ADENURIC e a cosa serve
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Italian: Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
English: Post Marketing long term studies
Italian: Studi Post Marketing a lungo termine
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere ADENURIC:
English: If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADENURIC, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
English: Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Italian: Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with ADENURIC in the Tumor Lysis Syndrome.
Italian: Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con ADENURIC nella Sindrome da Lisi Tumorale.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'AUC di febuxostat o dei suoi metaboliti dopo somministrazioni ripetute di dosi orali di ADENURIC in soggetti anziani rispetto ai soggetti sani più giovani.
English: Менарини България” EООД
Italian: Менарини България” EООД тел.
English: It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Italian: E' importante che lei continui a prendere ADENURIC anche in presenza di una riacutizzazione, poiché ADENURIC continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Italian: Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, consulti immediatamente il medico e lo informi che è in terapia con questo medicinale.
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Italian: In totale, 6,190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata 728 giorni per i pazienti nel gruppo di trattamento con febuxostat (n 3098) e 719 giorni nel gruppo di trattamento con allopurinolo (n 3092).
English: ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Italian: ADENURIC agisce riducendo i livelli di acido urico.
English: Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l'assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi.
English: ADENURIC is indicated in adults.
Italian: ADENURIC è indicato negli adulti.
English: Febuxostat tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di febuxostat contengono lattosio.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con ADENURIC e allopurinolo.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Italian: Non é stato osservato un aumento significativo di nessuno degli altri tipi di tumore, né nei topi o ratti maschi, né nei topi o ratti femmina.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Italian: Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con ADENURIC.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Italian: • diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli del grassi nel sangue, aumento di peso
English: ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Italian: Nella fase addizionale dello studio CONFIRMS di fase 3, per il quale i risultati sono stati resi disponibili dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio di ADENURIC è stata rilasciata la prima volta, l'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti in cui il livello sierico di urato era <6,0 mg/dL alla visita finale.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: A. Menarini Pharma GmbH.
Italian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Italian: Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con ADENURIC nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella percentuale di riduzione delle concentrazioni di acido urico sierico nei soggetti sani indipendentemente dallo stato della loro funzionalità renale (58% nel gruppo con funzionalità renale normale e 55% nel gruppo con compromissione renale grave).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol tipo 3350
English: Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Italian: Rivestimento della compressa Opadry II, giallo, 85F42129 contenente: Alcol polivinilico
English: ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Italian: ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
English: You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Italian: Non deve prendere ADENURIC se sta allattando al seno o se intende farlo.
English: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France or
Italian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
English: Rare Blurred vision
Italian: Rari Visione offuscata
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Italian: La capacità di ADENURIC di abbassare i livelli dell'acido urico sierico è stata rapida e persistente.
English: ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Italian: Il trattamento con ADENURIC deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
English: No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati comparativi tra ADENURIC e rasburicasi.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
Italian: Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di febuxostat.
English: The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Italian: La linea d'incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Italian: • Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o infarto
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francia o
English: Also contains lactose (as monohydrate).
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio (come monoidrato).
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia, diminuzione dell'appetito, aumento del peso
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III a lungo termine e nell'esperienza post-marketing
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Italian: Diminuzione del peso, aumento dell'appetito, anoressia
English: Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Italian: Continui a prendere ADENURIC ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo1.8.2.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Italian: Sono state condotte analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione su 211 pazienti con iperuricemia e gotta, i quali erano stati trattati con ADENURIC alla dose di 40-240 mg una volta al dì.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.0-5.3 µg/mL, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
English: Libido decreased, insomnia Rare
Italian: Calo della libido, insonnia
English: In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Italian: Nello studio FLORENCE ADENURIC ha mostrato un controllo del livello sierico di acido urico superiore a quello dell'allopurinolo in pazienti candidati a quest'ultimo farmaco.
English: ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Italian: Le compresse di ADENURIC contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo.
English: If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di ADENURIC, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva.
English: ADENURIC showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Italian: ADENURIC ha mostrato un'attività ipouricemizzante superiore e più rapida rispetto all'allopurinolo.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Italian: • vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Italian: Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, e eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell'esperienza post-marketing.
English: ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Italian: Le compresse ADENURIC rivestite con film sono di colore giallo pallido/giallo e a forma di capsula.
English: Film-coating: Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).