FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Dutch: Cystadane heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en Cystadane").
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Dutch: In verband met het ontbreken van gegevens dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Cystadane aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Dutch: Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Dutch: Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten met nierinsufficiëntie of nietalcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het aanpassen van het dosisregime van Cystadane.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Dutch: Om het risico van mogelijke geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken, is het raadzaam 30 minuten te wachten tussen het innemen van watervrij betaïne en aminozuurmengsels en/of geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2 doses per dag.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Dutch: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Dutch: Hierdoor wordt aangetoond dat de verschillen in watervrij betaïnekinetica zeer waarschijnlijk het gevolg zijn van watervrij betaïnedepletie bij onbehandelde homocystinurie en alleen betekenis hebben voor de eerste behandeling.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Dutch: Therapeutische observatie
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Dutch: Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Late detectie van homocystinurie bij symptomatische status is verantwoordelijk voor residuale morbiditeit als gevolg van irreversibele schade aan bindweefsel (oftalmologisch, van het skelet) die niet gecorrigeerd kan worden door verdere therapie.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Dutch: Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig door het lichaam kan worden afgebroken.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Dutch: In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Dutch: Indien u last hebt van hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van zwelling in de hersenen).
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Dutch: De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend).
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Dutch: De meeste van deze patiënten ontvingen ook andere behandelingen zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine) en folaat met variabele biochemische responses.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Dutch: Bij ratten werd in hoge doses een kalmerend effect op het CZS en irritatie van het maagdarmkanaal opgemerkt.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Biotransformatie Watervrij betaïne werkte als een methylgroepdonor.
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Dutch: Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is een stijging van de methioninespiegel in het bloed.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Dutch: Andere soms optredende bijwerkingen (bij 1 op 100 personen) zijn onder meer verminderde eetlust (anorexia), onrust, prikkelbaarheid, haaruitval, netelroos, abnormale huidgeur, en gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie).
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Dutch: Soms: agitatie, prikkelbaarheid
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dutch: Bijwerkingen van een behandeling met watervrij betaïne zijn meestal niet ernstig en hebben gewoonlijk betrekking op het gastro-intestinale stelsel.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles met 180 g poeder en drie maatlepels.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik en drie maatlepels.
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Dutch: Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen.
Slovak: Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky.
Dutch: Drie maatlepels (groen, blauw, roze) geven 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne.
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens, kan watervrij betaïne interactie geven met aminozuurmengsels en geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen *Soms werden binnen 2 weken tot 6 maanden na het begin van de behandeling met watervrij betaïne gevallen van ernstig cerebraal oedeem en hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBSdeficiëntie, met volledig herstel na het stoppen met de behandeling.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Dutch: Het poeder dient vermengd te worden met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na het mengen ingenomen worden.
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Dutch: Cystadane dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Dutch: Hierdoor ontstaan de volgende doses: kleine maat 100 mg, middenmaat 150 mg en grote maat 1 g watervrij betaïne.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Dutch: Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem).
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Dutch: Hoe ziet Cystadane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Dutch: Verhoogde homocysteïneplasmaspiegels worden in verband gebracht met cardiovasculaire events zoals trombose, osteoporose, skeletafwijkingen en optische lensdislocatie.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Dutch: Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Dutch: Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Dutch: Daarnaast verhoogt watervrij betaïne de plasmamethionine- en S-adenosylmethionine (SAM)-spiegels bij patiënten met MTHFR-deficiëntie en cbl-defecten.
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Dutch: Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder dieetbeperking van methionine, is excessieve accumulatie van methionine waargenomen.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Watervrij betaïne werkt als een methylgroepdonor bij de remethylering van homocysteïne in methionine bij patiënten met homocystinurie.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Dutch: • neem een volle lepel poeder uit de fles
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Dutch: Soms: hersenoedeem*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op hypermethioninemie.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Dutch: Er worden drie maatlepels gegeven die 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Dutch: • de middelgrote blauwe lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Dutch: Soms: urine-incontinentie
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, braken, maagklachten en ontsteking van de tong kunnen soms voorkomen (bij 1 op 100 personen).
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Dutch: Met een trage eliminatiesnelheid (gemiddelde halfwaardetijd = 14 u, gemiddelde totale lichaamsklaring, CL/F, = 84 ml/u/kg) is de nierklaring te verwaarlozen (5% van totale lichaamsklaring), uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Dutch: 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU