FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Votrient-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votrient
Hungarian: Ezért nem szükséges az adag módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Hungarian: „Egyéb STS" alcsoportok*
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"*
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 60 таблетки.
Hungarian: Tumor eredetű fájdalom
Bulgarian: Туморна болка
Hungarian: Hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, gastrointestinalis fájdalom b Oedema, perifériás oedema és szemhéjoedema c
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната част на корема и гастроинтестинална болка b
Hungarian: protonpumpa-gátló, H2-receptor gátló vagy savlekötő (antacid) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et.
Bulgarian: Видът на лекарството, което приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната помпа, H2 антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Votrient.
Hungarian: A pazopanib nem ajánlott súlyos májkárosodásban (az összbilirubinszint > 3-szoros mértékben meghaladja normálérték felső határát, tekintet nélkül az ALT-értékekre) szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Hungarian: A Votrient befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét.
Bulgarian: Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт.
Hungarian: 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 90 таблетки.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Votrient-et?
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Hungarian: A műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a pazopanib-kezelés folytatásáról.
Bulgarian: Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
Hungarian: Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Hungarian: Dehidráltság
Bulgarian: Дехидратация
Hungarian: A pazopanibbal valószínűleg összefüggésbe hozható fatális események közé tartozott a gastrointestinalis vérzés, a pulmonalis vérzés/vérköpés, a kóros májfunkció, a bélperforáció és az ischemiás stroke.
Bulgarian: Леталните събития, приети като възможно свързани с пазопаниб, са включвали гастроинтестинален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив/хемоптиза, отклонения в чернодробната функция, интестинална перфорация и исхемичен инсулт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Votrient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rhabdomyosarcoma, nonrhabdomyosarcoma lágyrész sarcoma és a Ewing sarcoma tumorcsalád kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на рабдомиосарком, не-рабдомиосаркомен мекотъканен сарком и тумори от групата саркоми на Ewing (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A legfontosabb súlyos, RCC, illetve STS vizsgálatban észlelt mellékhatások a következők voltak: tranziens ischaemiás attack, ischaemiás stroke, myocardialis ischaemia, myocardiális és cerebralis infarktus, cardialis diszfunkció, gastrointestinalis perforáció és fisztulaképződés, QT-szakasz megnyúlás, torsade de pointes, valamint pulmonalis, gastrointestinalis és cerebralis vérzés, az összes mellékhatást a kezelt betegek <1%-ánál jelentették.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, установени в проучванията при RCC и STS са били преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, исхемия на миокарда, миокарден и мозъчен инфаркт, сърдечна дисфункция, гастроинтестинална перфорация и фистула, удължаване на QT интервала, Torsade de Pointes и белодробен, гастроинтестинален и мозъчен кръвоизлив.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) medián értéke a vizsgálati terv által meghatározott túlélési analízisben 22,9 hónap volt a pazopanib-karra, és 20,5 hónap a placebo-karra randomizált betegeknél [HR = 0,91 (95%-os CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
Hungarian: A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) elsővonalbeli, és előrehaladott betegségük kezelésére korábban citokin terápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallt.
Bulgarian: Votrient e показан при възрастни за лечение от първа линия на напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) и при пациенти, които са получили предшестващо лечение с цитокини за напреднало заболяване.
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (CR+PR) % (95% CI)
Hungarian: A pazopanibot rövid hatástartamú antacidok alkalmazása előtt legalább 1 órával vagy az utána legalább 2 órával javasolt bevenni.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приложение на краткодействащи антиациди.
Hungarian: Gyakori Fül-, orr- és torokvizsgálati eltérés e
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Bulgarian: Сърдечна дисфункция g
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - súlyos hasi fájdalom, - hányinger és/vagy hányás, - láz, - lyuk kialakulása (perforáció) a gyomorban, a vékonybélben vagy a bélben, melyből véres vagy bűzös genny szabadul fel.
Bulgarian: - силна стомашна болка; - гадене и/или повръщане; - висока температура; - образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, от която се отделя кървава или неприятно миришешеща гной.
Hungarian: A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak: - láz, - influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak, - légszomj és/vagy zihálás, - fájdalmas vizelés, - vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Hungarian: perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között), - ha pajzsmirigyproblémái vannak, - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Bulgarian: - ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробив) или фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата); - ако имате проблеми с щитовидната жлеза; - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a pazopanib szisztémás expozíciója.
Bulgarian: Системната експозиция на пазопаниб се повишава при приложение с храна.
Hungarian: A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán "GS JT" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда Votrient и какво съдържа опаковката Votrient 200 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, розови, маркирани с „GS JT" от едната страна.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a pazopanibbal.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с пазопаниб при тази популация пациенти.
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszából eredő vérzés
Bulgarian: Кръвоизлив от горната част на гастроинтестиналния тракт
Hungarian: Gyakori Vénás thromboemboliás történések d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Hungarian: A pazopanib-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечение с пазопаниб.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban (Ames teszt, humán perifériás lymphocyta kromoszóma aberráció teszt és in vivo patkány micronucleus teszt) a pazopanib nem volt genotoxikus.
Bulgarian: Пазопаниб не е причинил генетични увреждания при провеждане на тестове за генотоксичност (тест на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове).
Hungarian: (tromboembólia) jelei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
Hungarian: A gyógyszer által okozott hepatotoxicitásban szenvedő betegek májműködésének rendszeres ellenőrzésére és az adagolás módosítására vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност.
Hungarian: Pajzsmirigyproblémák
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Hungarian: Kapszula formájú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS JT bevésettel.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Hungarian: Kapszula formájú, fehér filmbevonatú tabletta, egyik oldalán GS UHL bevésettel.
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от едната страна.
Hungarian: A pazopanib csak óvatosan adható együtt más oralis BCRP és P-gp szubsztrátokkal.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с други перорални субстрати на BCRP и P-gp трябва да става с повишено внимание.
Hungarian: Magas vérnyomás
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Hungarian: Nyálkahártya gyulladás e
Bulgarian: Възпаление на лигавиците e
Hungarian: Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали
Hungarian: A fiatal állatokban végzett toxikológiai vizsgálatokban, amikor elválasztás előtti patkányoknak adták a pazopanibot a születés utáni 9. naptól a 14. napig, a pazopanib elhulást okozott és kóros szervnövekedést/-érést idézett elő a vesében, a tüdőben, a májban és a szívben, olyan dózisnál, amely kb.
Bulgarian: 9 след раждането до ден 14 след раждането, пазопаниб причинява смърт и абнормен органен растеж/развитие на бъбреците, белите дробове, черния дроб и сърцето.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Votrient-et szedi.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Hungarian: Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Bulgarian: Колко Votrient да приемате
Hungarian: Étvágycsökkenés és anorexia f Cardialis dysfunctio, balkamra dysfunctio, szívelégtelenség és restriktív cardiomyopathia g
Bulgarian: Сърдечна дисфункция, левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и рестриктивна кардиомиопатия g
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél TMA alakul ki, végleg be kell fejezni a pazopanib-kezelést.
Bulgarian: Пациентите, развиващи ТМА, трябва окончателно да прекратят лечението с пазопаниб.
Hungarian: Dysgeusia, ageusia és hypogeusia d Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent neutrophyl granulocyta-szám és csökkent leukocyta-szám e
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Hungarian: Mellkasi fájdalom 18 (2%)
Bulgarian: Хепатотоксичност 18 (2%)
Hungarian: Mikor kell bevenni
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis †
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek számára a dózisajánlás olyan farmakokinetikai vizsgálatok eredményein alapul, melyeket változó mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél folytattak a pazopanibbal (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна дисфункция.
Hungarian: amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet, - szívroham, szívelégtelenség, - a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), - lassú szívverés, - vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, - szédülés, - homályos látás, - hőhullámok, - az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, - a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, - bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, - köröm rendellenességek, - égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, - hidegérzet, hidegrázással, - erős izzadás, - kiszáradás, - izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, - rekedtség, - légszomj,
Bulgarian: - бавен сърдечен ритъм; - кървене в устата, ректума или белите дробове; - замаяност; - замъглено зрение; - горещи вълни; - подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите; - мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата; - кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа; - нарушения на ноктите; - кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане; - усещане за студ, с треперене; - прекомерно потене; - дехидратация; - мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; - дрезгав глас; - задух; - кашлица; - кашляне на кръв; - хълцане; - събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух
Hungarian: Tudnivalók a Votrient szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - véraláfutás, - magas vérnyomás, - láz, - zavartság, - álmosság, - görcsroham, - csökkent vizeletűrítés.
Bulgarian: - лесно получаване на синини; - високо кръвно налягане; - висока температура; - обърканост; - замаяност; - гърчове (припадъци); - понижено отделяне на урина.
Hungarian: A grapefruit ivólét kerülni kell a pazopanib-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: По време на лечение с пазопаниб трябва да се избягва приема на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Hungarian: A betegség jellemzői a kiindulási diagnózis idején és a beválogatáskor kiegyensúlyozottak voltak a vizsgálati karok között.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването при първоначалната диагноза и при скрининга са балансирани между рамената на лечение, като повечето пациенти са били със заболяване от светлоклетъчен хистологичен тип и степен IV.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
Hungarian: A pazopanib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното лечение с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва поради риск от намалена експозиция на пазопаниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Hungarian: „Egyéb STS" alcsoportok
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
Hungarian: Kaplan-Meier görbe a teljes populáció progressziómentes túlélésének ábrázolására STS-ben, független értékelés alapján (VEG110727)
Bulgarian: Фигура 5 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при STS според независима оценка за общата популация (VEG110727)
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - éles mellkasi fájdalom, - légszomj, - szapora légzés, - lábfájdalom, - a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Hungarian: Leiomyosarcoma*
Bulgarian: Медиана (месеци) Лейомиосарком*
Hungarian: Pneumothorax Csuklás
Bulgarian: Пневмоторакс
Hungarian: HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Hungarian: A betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani a pangásos szívelégtelenség klinikai jeleinek és tüneteinek szempontjából.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци или симптоми на конгестивна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Emelkedett pajzsmirigy stimuláló hormonszint
Bulgarian: Повишаване на тироидстимулиращия хормон в кръвта
Hungarian: TMA-t jelentettek pazopanibot önmagában, bevacizumabbal, illetve topotekánnal való kombinációban alkalmazó klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: ТМА е съобщавана в клиничните проучвания с пазопаниб като монотерапия, в комбинация с бевацизумаб и в комбинация с топотекан (вж. точка 4.8).
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia / reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma†
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия/ синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия
Hungarian: Milyen a Votrient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва
Hungarian: Hajszínváltozás Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Alopecia
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Алопеция
Hungarian: A májat érintő hatások
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).
Hungarian: pangásos szívelégtelenség és csökkent LVEF értékek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на сърдечна дисфункция като конгестивна сърдечна недостатъчност и намалена LVEF (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ne hagyja abba a Votrient szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Bulgarian: Приемайте Votrient толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Hungarian: Vastagbél perforáció 2 (<1%) Szájüregi vérzés
Bulgarian: Анален кръвоизлив 2 (<1%) Перфорация на дебелото черво
Hungarian: (légmell, avagy pneumotorax).
Bulgarian: (пневмоторакс).
Hungarian: 59,2 µg/ml, AUC(0-24)-átlagérték 1300 µg*h/ml) azt jelezte, hogy egy erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor jelenlétében a dózis napi egyszeri 400 mg pazopanibra történő csökkentése a betegek többségénél olyan szisztémás expozíciót eredményez, amely hasonló az önmagában adott napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében megfigyelthez.
Bulgarian: Сравнения на фармакокинетичните показатели на пазопаниб Cmax (диапазон на средни стойности 27,5 до 58,1 µg/ml) и AUC(0-24) (диапазон на средни стойности 48,7 до 1040 µg*h/ml) след приложение на пазопаниб 800 mg самостоятелно и след приложение на пазопаниб 400 mg плюс кетоконазол 400 mg (средна стойност на Cmax 59,2 µg/ml, средна стойност на AUC(0-24) 1300 µg*h/ml), показват че в присъствието на мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, намаляването на дозата на пазопаниб на 400 mg веднъж дневно при повечето пациенти ще доведе до системна експозиция, подобна на тази, наблюдавана след приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно самостоятелно.
Hungarian: A medián dinamikus egyensúlyi Cmax- és AUC(0-24)-értékek a májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az ALT szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére, tekintet nélkül az ALT-értékre) napi egyszeri 800 mg pazopanib adása után hasonlóak a normális májfunkciójú betegek medián értékeihez (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Hungarian: Ha a beteg szédül, fáradt, vagy erőtlen, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
Hungarian: Votrient 400 mg filmtabletta
Bulgarian: Votrient 400 mg филмирани таблетки
Hungarian: Nem zárható ki, hogy pazopanib befolyásolja az OATP1B1 szubsztrátok (pl. a sztatinok) farmakokinetikáját (lásd alább: „A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása").
Bulgarian: Не може да се изключи, че пазопаниб ще повлияе фармакокинетиката на субстратите на OATP1B1 (напр.
Hungarian: Votrient 200 mg filmtabletta
Bulgarian: Votrient 200 mg филмирани таблетки
Hungarian: Cerebralis infarktus
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=290) medián: 9,2 hónap; Placebo (N=145) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,46, 95%-os CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Bulgarian: x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=290) Медиана 9,2 месеца; Плацебо ------- (N=145) Медиана 4,2 месеца;
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei h
Bulgarian: Изследвания h
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Bulgarian: x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=155) Медиана 11,1 месеца; Плацебо ------- (N=78) Медиана 2,8 месеца;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a beteg szoros megfigyelése mellett adható.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при внимателно проследяване на поносимостта.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.