FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Paxene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Paxene, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Paclitaxel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Paxene paclitaxel Sintesi destinata al pubblico
German: • fortgeschrittenes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom (eine Form von Hautkrebs, die bei AIDSPatienten häufig auftritt), wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von Krebsmedikamenten) versagt hat;
Italian: • sarcoma di Kaposi avanzato associato all'AIDS (un tumore della pelle riscontrato nei pazienti affetti da AIDS), nel caso in cui il trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale) non abbia avuto successo;
German: Wofür wird Paxene angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Paxene?
German: Wie wirkt Paxene?
Italian: Come agisce Paxene?
German: Solange der Spindelapparat vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Paxene wirkt auch auf nicht bösartig entartete Zellen wie z. B. Blutzellen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden.
Italian: Paxene agisce anche sulle cellule non tumorali, come quelle ematiche, causando effetti indesiderati.
German: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Italian: EU/1/18/1317/001 Pazenir 5 mg/mL Polvere per dispersione per infusione
German: 100 mg
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 100 mg
German: Intravenöse Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Pazenir erhielt am 6. Mai 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Pazenir ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 maggio 2019.
German: Weitere Informationen über Pazenir finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Italian: Ulteriori informazioni su Pazenir sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt von der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich am 1., 8. und 15.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
German: Weitere Informationen über Pazenir
Italian: Altre informazioni su Pazenir
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pazenir?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat;
Italian: "Metastatico" significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo;
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten, ausgetauscht werden.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Italian: Pazenir è usato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pazenir kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pazenir sono costantemente monitorati.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pazenir vorgelegt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Pazenir.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Pazenir e per cosa si usa?
German: Übersicht über Pazenir und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Pazenir e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pazenir werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pazenir sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Dadurch kann leicht eine Suspension von Paclitaxel hergestellt werden, die in eine Vene gespritzt werden kann.
Italian: Ciò rende facile preparare una sospensione di paclitaxel, che può essere infusa in vena.
German: Warum wurde Pazenir in der EU zugelassen?
Italian: Perché Pazenir è autorizzato nell'UE?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Abraxane der Nutzen von Pazenir gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Abraxane, i benefici di Pazenir siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Krebsarzneimittel erhältlich.
Italian: Paclitaxel è disponibile sotto forma di medicinale antitumorale dal 1993.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pazenir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Abraxane durchgeführt und müssen für Pazenir nicht wiederholt werden.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Abraxane, e non è necessario ripeterli per Pazenir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pazenir der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Abraxane vergleichbar ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pazenir ha mostrato di essere paragonabile ad Abraxane.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pazenir verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pazenir?
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Pazenir ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Pazenir venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pazenir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pazenir, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Dies bedeutet, dass Pazenir den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Abraxane.
Italian: Questo significa che Pazenir contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Abraxane.
German: Da Pazenir ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Pazenir è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: • metastasierender Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine andere Art von Krebsarzneimitteln) nicht geeignet ist.
Italian: • cancro della mammella metastatico, quando il primo trattamento ha smesso di funzionare e il trattamento standard, comprendente un'antraciclina (un altro tipo di medicinale antitumorale), non è adatto.
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule, come primo trattamento in associazione al medicinale antitumorale carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico o a radioterapia.
German: Pazenir sollte nur unter der Aufsicht eines Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Kliniken angewendet werden.
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo in cliniche specializzate nella somministrazione di medicinali "citotossici" (ossia ad azione lesiva sulle cellule).
German: • metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), als erste Behandlung in Kombination mit einem anderen Krebsarzneimittel, Gemcitabin;
Italian: • adenocarcinoma metastatico del pancreas, come primo trattamento in associazione a un altro medicinale antitumorale, gemcitabina;
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Pazenir alle drei Wochen als Monotherapie gegeben.
Italian: Nel cancro della mammella metastatico, Pazenir è somministrato in monoterapia ogni tre settimane.
German: Unmittelbar nach der Verabreichung von Pazenir sollte Gemcitabin gegeben werden.
Italian: Subito dopo la somministrazione di Pazenir, il paziente deve ricevere gemcitabina.
German: Der Wirkstoff in Pazenir, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo in Pazenir, paclitaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
German: Bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Pazenir in vierwöchigen Behandlungszyklen gegeben.
Italian: Nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, Pazenir è somministrato in cicli di trattamento di 4 settimane.
German: Pazenir wird über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Pazenir am 1., 8. und 15.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di 3 settimane con Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con carboplatino somministrato il giorno 1 subito dopo Pazenir.
German: Wie wirkt Pazenir?
Italian: Come agisce Pazenir?
German: Das liegt daran, dass Pazenir als Infusion in eine Vene angewendet wird und die darin enthaltenen Nanopartikel auf die gleiche Weise wie bei Abraxane in ihre Bestandteile zerlegt werden.
Italian: Questo perché Pazenir viene somministrato per infusione endovenosa e le nanoparticelle contenute nel medicinale si separano rapidamente nelle sue parti costituenti così come avviene in Abraxane.
German: Bei Pazenir ist Paclitaxel wie beim Referenzarzneimittel Abraxane in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Italian: In Pazenir, come nel suo medicinale di riferimento Abraxane, paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in piccole particelle note come "nanoparticelle".
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Pazenir wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
German: Pazenir enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Italian: Pazenir contiene il principio attivo paclitaxel legato a una proteina umana denominata albumina ed è un "medicinale generico".
German: Wie wird Pazenir angewendet?
Italian: Come si usa Pazenir?
German: Wie wurde Pazenir untersucht?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pazenir?
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95%-KI] (Wochen) > First-Line-Therapie 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Italian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
German: 06. Mai 2019
Italian: 6 maggio 2019
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
German: Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Pazenir auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Italian: La limitazione dell'infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Pazenir zuständig.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Pazenir inutilizzato.
German: Febrile Neutropenie:
Italian: Neutropenia febbrile:
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
Italian: Risposta globale completa o parziale confermata, n (%)
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
Italian: Nella "clean room" può essere utilizzata una protezione alternativa dalla luce.
German: • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pazenir
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zu Schaumbildung führt.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
German: (weitere rechtliche Einheit) Swensweg 5
Italian: (entità aggiuntiva) Swensweg 5
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Pazenir.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Italian: Pazenir viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
German: Pazenir enthält Natrium
Italian: Pazenir contiene sodio
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Italian: Sopravvivenza libera da progressionea (revisione indipendente)
German: Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Italian: La tossicità associata ai taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Italian: La dispersione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC = Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC = white blood cell)
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: ZNSMetastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Italian: a Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
German: Manche Menschen können sich nach der Gabe von Pazenir müde oder benommen fühlen.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Pazenir.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
German: Metastasen im zentralen Nervensystem
Italian: Metastasi del sistema nervoso centrale
German: 2Maximal 7 Tage nach der vorgesehenen Tag-1-Dosis des nächsten Zyklus.
Italian: 2 Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Pazenir gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Pazenir insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Italian: *Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005 a Test del chi quadro b Test log-rank
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson2, necrolisi epidermica tossica2
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l'uso del medicinale.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Italian: Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
German: Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
German: Wie oft werden Sie Pazenir erhalten?
Italian: Con che frequenza viene somministrato Pazenir?
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 con febbre neutropenica > 38 °C
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Italian: Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Pazenir und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Italian: 1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 l; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un ampio legame con i tessuti.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante la dose.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Pazenir ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der ANZ < 1.500/mm3)
Italian: Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia2 persistente (ANC al nadir < 1.500/mm3)
German: Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Geburtsfehler und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Italian: Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite alla nascita e pertanto non deve essere usato in gravidanza.
German: Eine Schaumbildung sollte vermieden werden.
Italian: Evitare la formazione di schiuma.
German: Pazenir wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Italian: Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Paclitaxel kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Italian: Paclitaxel può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensoriale, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
German: Pazenir ist zur intravenösen Anwendung.
Italian: Pazenir è per uso endovenoso.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Italian: Ciascun medicinale è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel.