FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίχθηκαν από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και ήταν σύμφωνα με τον συνολικό πληθυσμό.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji apstiprināja šos rezultātus, un tie atbilda vispārējai populācijai.
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης (χρήση OCS κατά την έναρξη και γεωγραφική περιοχή).
Latvian: a Biežums pielāgots stratifikācijas faktoriem (OCS lietošana sākuma stāvoklī un ģeogrāfiskais reģions).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
Greek: Και στις δύο μελέτες, μια παρόξυνση του άσθματος ορίστηκε ως επιδείνωση του άσθματος η οποία απαιτούσε την ακόλουθη ιατρική παρέμβαση:
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
Greek: *** Ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 188 kg δεν μελετήθηκαν.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 188 kg, nav pētīti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CINQAERO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του CINQAERO.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην κλινική φαρμακοδυναμική, στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Latvian: Pēc vairākām devām reslizumaba koncentrācija serumā uzkrājas apmēram 1,5 līdz 1,9 reizes.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CINQAERO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no CINQAERO lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti jau 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas (AQLQ pēc16 nedēļām) un saglabājās 52. nedēļā.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Το CINQAERO προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Pacientus jāapmāca atpazīt nopietnu alerģisko reakciju simptomus.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά από αραίωση.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους του δείγματος και των ανισοτήτων που προέκυψαν από την ανάλυση των υποομάδων κατά την έναρξη, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
Greek: Στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση, μπορούν να μεταφερθούν αντισώματα στα νοεγέννητα μέσω του γάλακτος.
Latvian: Pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas māte var nodot jaundzimušajam antivielas ar pienu.
Greek: 4 εβδομάδες.
Latvian: 24 dienas.
Greek: Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μόνο για σημαντικές μεταβολές στο σωματικό βάρος.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση ρεσλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου 20 έως 50 λεπτά.
Latvian: Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz 50 minūtes.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξειών παροξύνσεων άσθματος.
Latvian: Reslizumabu nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεσλιζουμάμπης στο γάλα.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Βελτιώσεις στον FEV1 παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης.
Latvian: FEV1 uzlabošanos novēroja 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas saņemšanas.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Latvian: Parazitārās (helmintu) infekcijas
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων άσθματος α
Latvian: Astmas paasinājumu biežums a
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: Koncentrāts nesatur nekādus konservantus.
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος ήταν παροδικές και ασυμπτωματικές, και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CINQAERO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CINQAERO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar astmu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.
Latvian: FEV1, ACQ un AQLQ rezultāti vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupai ir parādīti 5. tabulā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 16 stundas 2°C-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ο όγκος (σε ml) που απαιτείται από το(α) φιαλίδιο(α) πρέπει να υπολογίζεται ως εξής: 0,3 x σωματικό βάρος ασθενούς (σε kg).
Latvian: Tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona(-iem), tiek aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas infūzijas laikā vai 20 minūšu laikā pēc tās beigām.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Latvian: Lielākā ziņotā deva, kas vienu reizi tika ievadīta intravenozi, bija 12,1 mg/kg, un pacientam nenovēroja nekādas klīniskas sekas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υπέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης δεν διαφέρει σημαντικά μεταξύ των εθνικών ομάδων (λευκοί, μαύροι και Ασιάτες).
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi reslizumaba farmakokinētika dažādām etniskajām grupām (baltajai rasei, melnajai rasei un aziātiem) būtiski neatšķīrās.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG4, κ) ενάντια στην ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5).
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Greek: Ενδέχεται να περιέχει σωματίδια.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Greek: (100 mg ρεσλιζουμάμπης)
Latvian: (100 mg reslizumaba)
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, η οποία εμφανίστηκε περίπου στο 2% των ασθενών.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού επιβεβαιώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση είτε ανταγωνιστών λευκοτριενίων είτε συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās asinīs bija saistīta ar reslizumaba līmeni.
Greek: Το CINQAERO προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts tikai intravenozai infūzijai.
Greek: Καθώς η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται σε έναν διαλυτό στόχο, αναμένεται γραμμική κάθαρση μη μεσολαβούμενη από τον στόχο.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Greek: Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Latvian: Eliminācija Reslizumaba klīrenss ir aptuveni 7 ml/stundā.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι χρωματισμένο (εκτός από υποκίτρινο) ή εάν είναι παρόντα ξένα σωματίδια.
Latvian: Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.
Greek: (25 mg ρεσλιζουμάμπης)
Latvian: (25 mg reslizumaba)
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Latvian: Vispārējā populācija
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Συνολικά, 2.195 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ρεσλιζουμάμπης.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 80 µg/ml παρατηρούνται τυπικά στο τέλος της έγχυσης.
Latvian: Zāļu maksimālo koncentrāciju serumā, kas ir apmēram 80 µg/ml, parasti novēro infūzijas beigās.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του CINQAERO Το CINQAERO μειώνει τη συχνότητα με την οποία μπορεί να παρουσιάζετε παροξύνσεις του άσθματός σας, σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα και μειώνει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Greek: Το CINQAERO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: CINQAERO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι ασθενείς ταξινομήθηκαν ανάλογα με τα επίπεδα της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε κύτταρα μυελώματος ποντικού (NS0) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Greek: Το CINQAERO αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-5 και μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονές σας.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
Greek: Εάν παραλείψετε την προγραμματισμένη σας δόση του CINQAERO Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση του CINQAERO, ζητήστε από τον γιατρό σας να προγραμματίσει την επόμενη θεραπεία σας.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της ρεσλιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Latvian: Ņemot vērā reslizumaba īpašības, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS)· συνεπώς, το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ρεσλιζουμάμπης σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο.
Latvian: Reslizumaba vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresantiem, izņemot iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus (oral corticosteroids, OCS), nav pētīta; šī iemesla dēļ reslizumaba drošuma un efektivitātes profils šiem pacientiem nav zināms.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική αγωγή, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja pacienti inficējas reslizumaba terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija pēc prettārpu medikamentu lietošanas, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Greek: Το μέτρο κύριας αποτελεσματικότητας και για τις δύο Μελέτες I και II ήταν η συχνότητα των παροξύνσεων άσθματος για κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs I un II pētījumā bija astmas paasinājumu biežums katram pacientam 52 nedēļu terapijas periodā.
Greek: Δεν αναμένεται καμία άμεση επίδραση της ηπατικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης διότι τα αντισώματα κυρίως αποβάλλονται μέσω καταβολισμού.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Greek: Το CINQAERO είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε μια ειδική ουσίαστόχο στον οργανισμό.
Latvian: CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
Greek: Τα δεδομένα δεν υπέδειξαν διαφορά μεταξύ του προφίλ ασφαλείας της ρεσλιζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι αυτού των ενηλίκων ασθενών.
Latvian: Dati neliecināja par reslizumaba drošuma profila atšķirībām pediatriskajā populācijā, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Latvian: Pieejamie dati no neklīniskajiem pētījumiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja pēc terapijas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai slimības gaita pasliktinās.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CINQAERO ΔΕΝ πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το CINQAERO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET ārstēšanos ar CINQAERO, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.
Greek: Οι παροξύνσεις άσθματος αξιολογήθηκαν μόνο στις μελέτες παρόξυνσης (Μελέτες I και II: ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg [n=14] και εικονικό φάρμακο [n=11]).
Latvian: Astmas paasinājumus vērtēja tikai paasinājumu pētījumos (I un II pētījums: reslizumabs 3 mg/kg [n=14] un placebo [n=11]).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στον FEV1 από την έναρξη για 16 εβδομάδες.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 pārmaiņas 16. nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
Greek: Με βάση την παρόμοια έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 18 έως <65 ετών, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 20 - 50 λεπτά.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 - 50 minūšu laikā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας στις παροξύνσεις άσθματος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα (σχετικός κίνδυνος παρόξυνσης άσθματος [ρεσλιζουμάμπη/εικονικό φάρμακο] 2,09).
Latvian: Šajā vecuma grupā netika novērota ārstēšanas ietekme uz astmas paasinājumiem (astmas paasinājumu biežuma attiecība [reslizumabs/placebo] bija 2,09).
Greek: Επισκόπηση της κλινικής αποτελεσματικότητας
Latvian: Klīniskās efektivitātes pārskats
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία αντίδρασης.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un CINQAERO Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν άλλα φάρμακα για το άσθμα).
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα με μοριακή μάζα 147 kDalton και επομένως δεν αναμένεται να απεκκρίνεται στα ούρα.
Latvian: Reslizumabs ir antiviela ar 147 kilodaltonus lielu molekulmasu, tādēļ ekskrēcija urīnā nav sagaidāma.