FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lagere niveaus van antistoffen en afgenomen seroprotectiepercentages tegen homologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 werden, vergeleken met gezonde volwassenen, ook gemeten bij gezonde oudere patiënten, hoewel uit eerdere onderzoeken inductie bleek van voldoende immunogene reacties tegen H5N1-stammen (zie hierboven voor informatie over ouderen).
Slovak: V týchto skúšaniach boli nižšie hladiny protilátok a znížené miery séroprotekcie voči homológnemu kmeňu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané aj u zdravých, starších osôb, v porovnaní so zdravými dospelými, avšak predchádzajúce štúdie preukázali indukciu dostatočných imunogenických odpovedí voči kmeňom H5N1 (pozri vyššie ohľadne informácií o starších osobách).
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Slovak: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Slovak: Osoby s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van AFLUNOV tijdens de borstvoeding.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití vakcíny AFLUNOV počas dojčenia.
Dutch: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80
Slovak: 9,75 miligramov na 0,5 ml polysorbát 80
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis, die een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis simuleerden, lieten seroprotectie en seroconversiepercentages van 100% (74-100) zien en een 18-voudige toename van het SRH-gebied (GMR).
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bol vyhodnotený v jednej klinickej štúdii (V87P6) na deťoch (vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov).
Dutch: Bij ouderen namen de gemelde reacties alleen toe na de derde boosterdosis in vergelijking met de tweede boosterdosis.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Dutch: AFLUNOV bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti dávky na preočkovanie vakcínou AFLUNOV boli získané len z troch štúdií (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých (18 - 60 rokov) a 56 starších (≥ 61 rokov) osôb.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Dutch: • Urticaria (netelroos)
Slovak: • urtikárie (žihľavky),
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Dutch: • Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Slovak: Určitý stupeň skrížených imunitných reakcií sa pozoroval proti vírusom H5N1 patriacim do odlišných vetiev ako je kmeň vakcíny.
Dutch: Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden verwijderd.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Dutch: De volgende bij navraag gemelde bijwerkingen werden aanvullend verzameld in deze twee studies en met de volgende frequenties gemeld bij alle patiënten in de studies die AFLUNOV kregen, ongeacht hun leeftijd of gezondheidstoestand: diarree (tot 11,9%), gebrek aan eetlust (tot 10,9%) en braken (tot
Slovak: V týchto dvoch štúdiách boli dodatočne zozbierané nasledujúce vyvolané nežiaduce reakcie hlásené s nasledujúcimi frekvenciami výskytu v rámci všetkých osôb, ktoré dostali vakcínu AFLUNOV nezávisle od veku alebo zdravotného stavu: hnačka (až 11,9
Dutch: In de studies V87_25 en V87_26 was de veiligheid van AFLUNOV bij gezonde volwassen en oudere patiënten in overeenstemming met bestaande veiligheidsgegevens uit eerdere klinische onderzoeken.
Slovak: V rámci štúdií V87_25 a V87_26 bola bezpečnosť vakcíny AFLUNOV u zdravých osôb a starších osôb konzistentná s existujúcimi údajmi o bezpečnosti z predchádzajúcich skúšaní.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu injekcie (niektoré prípady opuchu, bolesti a sčervenania rozšírené do viac ako 10 cm trvajúce dlhšie ako jeden týždeň).
Dutch: Daarnaast lieten twee grote observationele onderzoeken, opgezet om de veiligheid van blootstelling aan Focetria bij zwangerschap te beoordelen, vergeleken met ongevaccineerde controlepersonen geen toename zien in de percentages voor zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, abortussen,
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Dutch: Er wordt echter geschat dat tijdens de H1N1-pandemie van 2009 meer dan 90.000 vrouwen tijdens hun zwangerschap met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) werden gevaccineerd.
Slovak: Predpokladá sa však, že počas pandémie H1N1 v roku 2009 bolo počas gravidity očkovaných viac ako 90 000 žien vakcínou Focetria (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne AFLUNOV), ktorá obsahuje rovnaké množstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína AFLUNOV.
Dutch: • Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22. deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Dutch: Eén vaccinatie met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als AFLUNOV maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
Slovak: Jednorazové očkovanie vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6 - 8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloženie ako AFLUNOV, len používa kmeň H5N3.
Dutch: Anti-HA antistof
Slovak: Anti-HA protilátka
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Slovak: Dostupné údaje v pediatrickej populácii
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Dutch: AFLUNOV mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans en immunisatie moet worden uitgevoerd bij verschillende ledematen.
Slovak: Vakcína AFLUNOV sa môže podávať súbežne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke a očkovanie sa má vykonať do odlišných končatín.
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/10/658/002 10 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een seizoensgebonden trivalente subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans dat door oudere patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFLUNOV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Dutch: In de beide onderzoeken V87_25 en V87_26 suggereren de lagere antistoffenniveaus (zoals gemeten middels HI-, SRH- en MN-assays) en de afgenomen seroprotectiepercentages bij volwassenen en oudere (≥ 61 jaar) patiënten met onderliggende medische of immunosuppressieve aandoeningen dat AFLUNOV niet hetzelfde niveau van bescherming tegen A/H5N1-stammen biedt vergeleken met gezonde volwassenen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
Dutch: 3 weken na de 2e vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HI-assays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6 - 35 mesiacov, 3 - 8 rokov a 9 - 17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na een vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn naar de MedDRA-frequentieconventie en -systeem/orgaanklasse ingedeeld:
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1).
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a na rezíduá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid).
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Slovak: • Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis werd toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov až 18 mesiacov neskôr po podaní úvodných dávok očkovania.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat de A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkey/Turkey/2005 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu 10 % (2 - 27) až 39 % (32 - 46) a 10
Dutch: • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
Dutch: Bijwerkingen bij speciale patiënten zijn geëvalueerd in twee klinische onderzoeken, V87_25 en V87_26, met volwassen (18-60 jaar) en oudere (≥ 61 jaar) patiënten die gezond waren of die onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve aandoeningen hadden.
Slovak: Nežiaduce reakcie u osobitných skupín pacientov sa vyhodnocovali v dvoch klinických skúšaniach, V87_25 a V87_26 zahŕňajúcich dospelých (18 - 60 rokov) a staršie (≥ 61 rokov) osoby, ktorí boli buď zdraví alebo mali existujúce ochorenie alebo imunosupresívne ochorenie.
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Dutch: In een derde klinisch onderzoek (V87P11) werden 194 volwassenen opgenomen; ze kregen twee doses AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) toegediend, met een interval van drie weken.
Slovak: Tretieho klinického skúšania (V87P11) sa zúčastnilo 194 dospelých osôb, ktorým boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) v intervale troch týždňov.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op AFLUNOV.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV.
Dutch: Medische aandoeningen N=143
Slovak: Imunologická porucha N=143
Dutch: • Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong,
Slovak: • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Dutch: Wijze van toediening De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj po vakcíne AFLUNOV.
Dutch: Studie V87_26
Slovak: Štúdia V87_26
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van AFLUNOV via de subcutane toedieningsweg.
Slovak: Neexistujú údaje o použití vakcíny AFLUNOV subkutánnou cestou podávania.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Slovak: Deti od 6 mesiacov do 17 rokov Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy kŕče
Dutch: Volwassenen (18-59 jaar) a
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).
Dutch: AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: • Pijn op de plaats van de injectie
Slovak: • bolesť v mieste vpichu,
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, syncope.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Dutch: Onderzoek V87_25
Slovak: Štúdia V87_25
Dutch: GMR (95% CI) dag 43 tot dag 1
Slovak: 43. deň až 1. deň
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94-100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % IS: 94 - 100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % IS: 91 - 99) do 99 % (95 % IS: 96 - 100) a GMR v rozsahu od 29 (95 % IS: 25 - 35) do 50 (95 % IS: 44 - 58).