FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
German: Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=277
Hungarian: Placebo n = 277
German: Wie ist Iasibon aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
German: Kinder und Jugendliche Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Iasibon Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Iasibon filmtabletta felszívódását.
German: Freisetzung von zuvor in das Skelett eingebautem, radioaktiv markiertem Tetracyclin gezeigt.
Hungarian: Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
German: Pallini Attiki, 15351 Griechenland
Hungarian: 15351 Pallini, Attiki Görögország
German: Die mittlere Cmax war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erhöht aber jedoch bei 12 % der Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.
Hungarian: • Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
German: Tabelle 3 Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
German: zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacks verfälschung
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2-8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.
Hungarian: Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon színtelen, tiszta oldat.
German: • Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion.
Hungarian: „aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint.
German: - Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
German: Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
German: Reproduktionstoxizität:
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
German: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
German: • trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Iasibon 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Hungarian: Események száma (betegenként) 3,64
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
German: Iasibon wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
German: Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
German: Iasibon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh im Wesentlichen frei von Natrium.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3 - 4 hetente.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Isabion 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
Hungarian: **További információt lásd alább
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
German: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Hungarian: EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
German: Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Hungarian: Légzőrendszeri,
German: - Hypokalzämie
Hungarian: Hypokalcaemia
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Iasibon stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma) • folyadék a tüdőben
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
German: Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 50 mg filmtabletta Ibandronsav
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serum-calciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Es ist wichtig, dass Sie Iasibon zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
German: Wie ist Iasibon einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Iasibon-t?
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Glyceroldibehenat Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Hungarian: influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
German: Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die nach oraler Gabe von Iasibon berichtet wurden Systemorganklasse
Hungarian: 1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
German: Gebrauch von Analgetika* 0,85
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Hungarian: • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
German: Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten außerdem Lactose-.. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktóz is tartalmaz.
German: Erhöhte γGT- oder KreatininWerte
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Hungarian: Immunrendszer i betegségek és tünetek
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Hungarian: A tablettát álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, azt szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Iasibon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Iasibon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Iasibon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Iasibon
Hungarian: Az Iasibon-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
Hungarian: Az Iasibon az alábbi esetekben alkalmazható:
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Hungarian: Vénába cseppegtetendő oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum, valamint tabletta (50 mg) formájában kapható.
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
Hungarian: Az Iasibon-kezelést csak a rákos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Iasibon alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Hungarian: Az Iasibon hatóanyaga, az ibandronsav egy biszfoszfonát.
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére az Iasibon-t 3-4 hetente, alkalmanként legalább 15 percig tartó, 6 mg-os infúzió, vagy napi egy tabletta formájában alkalmazzák.
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
Hungarian: Daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Iasibon adagja infúzióban, legalább két órán át adagolva, 2 vagy 4 mg, attól függően, hogy milyen súlyos a hiperkalcémia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Iasibon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Iasibon minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
Hungarian: A csontlebomlás megakadályozásával az Iasibon a vérbe jutó kalcium mennyiségét is segít csökkenteni.
German: • als Infusion zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Hungarian: • daganat által okozott hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére, infúzió formájában.