FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Icelandic: OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
Portuguese: A semivida média de OBIZUR em nove indivíduos avaliáveis no estado hemorrágico foi de aproximadamente 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.
Portuguese: - O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn OBIZUR voru mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófunaraðferðarinnar.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN (rADN) recombinante em células renais de hamster bebé (BHK).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota OBIZUR Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
Icelandic: Hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum (mæld með því að nota afbrigði af Nijmegen-fráviki Bethesda-prófsins) komu fram fyrir og eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmi
Portuguese: Hemorragia ligeira e moderada de músculo superficial/sem compromisso neurovascular e de articulação
Icelandic: Lítil og miðlungsmikil grunnlægur vöðvi / engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OBIZUR Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Icelandic: Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði.
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Portuguese: Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
Icelandic: Blæðingin svarar yfirleitt á fyrstu 24 klst., læknirinn mun aðlaga skammtinn og lengd meðferðar með OBIZUR þar til blæðingin stöðvast.
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
Portuguese: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Icelandic: Upphafsskammtur (e./kg)  Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir:
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens: - frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil - seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock - dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Icelandic: - Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OBIZUR
Portuguese: Nome e número do lote
Icelandic: Heiti og lotunúmer
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
Portuguese: Base Tris
Icelandic: Tris-basi
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Icelandic: Ein, fimm eða tíu áfylltar sprautur með leysi Eitt, fimm eða tíu millistykki fyrir hettuglös
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
Portuguese: O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OBIZUR.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun OBIZUR.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Portuguese: OBIZUR contém sódio Este medicamento contém 4,4 mg de sódio por mililitro após a reconstituição.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
Portuguese: OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a reconstituição.
Icelandic: OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Icelandic: Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR.
Portuguese: Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
Icelandic: Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Icelandic: Þessi sjálfsmótefni hlutleysa manna storkuþátt VIII í blóðrásinni og valda þannig skorti á storkuþætti VIII.
Portuguese: OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Icelandic: OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra.
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
Portuguese: Amáx
Icelandic: Ama x
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
Icelandic: Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: EXP:
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).