FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som har problem med att koordinera aktiveringen av läkemedlet med inandningen kan använda Bevespi Aerosphere tillsammans med en spacer för att försäkra sig om korrekt administrering av läkemedlet.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Swedish: • Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om "120" och din inhalator är nu klar att användas.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Swedish: Barn och ungdomar Bevespi Aerosphere ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Swedish: • rastlöshet
Czech: • podrážděnost
Swedish: • muskelkramper
Czech: • svalové křeče
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Swedish: Aerosphere
Czech: Aersophere
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Czech: Tlakovou nádobku nepropichujte.
Swedish: KARTONG - EN INHALATOR
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Swedish: Figur 2c 100 puffar
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Swedish: Bevespi Aerosphere levererar de aktiva ingredienserna direkt till lungornas luftvägar när du andas in.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Swedish: Bevespi Aerosphere är avsedd för inhalation.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Swedish: Figur 16
Czech: Obrázek 16
Swedish: Figur 18
Czech: Obrázek 18
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Swedish: Men du får inte rätt mängd läkemedel om du fortsätter att använda den.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Bevespi Aerosphere tillsammans med dessa läkemedel.
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Figur 15
Czech: Obrázek 15
Swedish: o Ta ut Bevespi Aerosphere inhalatorn ur foliepåsen.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Swedish: Effekter på lungfunktion
Czech: Vlivy na plicní funkce
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Swedish: AstraZeneca AB
Czech: AstraZeneca
Swedish: Figur 11
Czech: Obrázek 11
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Czech: Další farmakodynamické interakce
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Swedish: Figur 17
Czech: Obrázek 17
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag och klåda
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Swedish: Inhalatorn är en tryckbehållare i aluminium med doseringsmätare och dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke med orange skyddskåpa.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys med formoterol gjordes utifrån data som samlats in från totalt 437 personer med KOL. Farmakokinetiken för formoterol kunde bäst beskrivas som en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens hastighetskonstant för absorption och linjär eliminering.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Swedish: Figur 13
Czech: Obrázek 13
Swedish: Används för inhalation.
Czech: Inhalační podání.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Swedish: Figur 14
Czech: Obrázek 14
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Swedish: 120 doser (1 inhalator)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med glykopyrronium (N = 439)
Czech: Aerosphere (N=510) vs. glycopyrronium (N=439)
Swedish: Munstycke
Czech: Kojení
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Czech: Bolest hlavy Závrať
Swedish: • Prata med läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av din inhalator.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Skriv upp det datum påsen öppnades på anvisad plats på inhalatoretiketten.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Swedish: Figur 3
Czech: Obázek 3
Swedish: 120 doser (1 inhalator).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Swedish: Andra läkemedel och Bevespi Aerosphere Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Swedish: 0, 1 månader
Czech: 0, 1 měsíc
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele