FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
German: Depression
Czech: úzkost
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
German: Es gibt Hinweise aus der WHI-Studie auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
Czech: Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
German: Die Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-ProgestogenKombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomRisiko verbunden.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel anwenden.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
German: Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
German: [Dieser Abschnitt sollte den gesamten folgenden Text enthalten]
Czech: [Tento bod musí obsahovat veškerý následující text.]
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Toto relativní riziko není závislé na věku nebo na době užívání, ale jelikož výchozí riziko silně závisí na věku, zvyšuje se celkové riziko mozkové příhody u žen, které užívají hormonální substituční terapii, s věkem, viz bod 4.4.
German: Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
German: - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Czech: - vysoký krevní tlak, - migrény nebo závažné bolesti hlavy,
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Czech: Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
German: In der Regel ist dies kein Grund zur Sorge.
Czech: Obvykle se není třeba znepokojovat, měla byste ale jít na kontrolu ke svému lékaři.
German: - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Czech: - jaterní onemocnění (např. adenom jater), - diabetes mellitus s postižením cév či bez něj,
German: - Gallenblasenerkrankung
Czech: Onemocnění žlučníku
German: Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Interakce přípravku [smyšlený název] s jinými léčivými přípravky nebyly zkoumány.
German: * bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern # Risiko-Verhältnis insgesamt.
Czech: Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
German: Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Czech: V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
German: [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
Czech: [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
German: Falls Sie dies nicht tun, wirkt [Phantasiebezeichnung] eventuell nicht richtig.
Czech: Vždy se musíte řídit návodem k použití, jinak nemusí přípravek [smyšlený název] správně účinkovat.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
Czech: Riziko hemoragické mozkové příhody není během užívání hormonální substituční terapie zvýšeno.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou ročně provést pečlivé zhodnocení rizik a přínosů a hormonální substituční terapie by měla pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
German: Zusätzliche Fälle bei 1 000 HRTAnwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren*
Czech: uživatelek hormonální substituční terapie během 5letého období*
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Czech: Zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho hormonální substituční terapii užíváte.
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
Czech: Po náhodném či úmyslném podání velkého množství přípravku [smyšlený název] se mohou objevit nežádoucí účinky - např. gastrointestinální obtíže, nevolnost atd.
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
German: Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Czech: Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a hormonální substituční terapie může toto riziko zvyšovat.
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Czech: [Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
German: Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert - wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der
Czech: - trpíte jakýmkoli problémem se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin,
German: wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt: - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Czech: - bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé,
German: [Phantasiebezeichnung] ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
Czech: - akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
German: In seiner Begründung für die erneute Überprüfung nannte der Zulassungsinhaber zwei Hauptpunkte unterschiedlicher wissenschaftlicher Auffassung gegenüber dem Gutachten des CHMP.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
German: Ob das Risiko bei zweimal wöchentlicher Applikation (mit zweimal wöchentlicher hoher systemischer Östrogen-Exposition) niedriger ist als bei täglicher Applikation, ist derzeit nicht bekannt, stellt aber einen wichtigen Punkt für Bedenken dar.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten für Linoladiol HN, die sich hauptsächlich auf Daten nach der Markteinführung beschränkten.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
German: Zweitens stimmte der Zulassungsinhaber der Beurteilung des Gesamtprofils des Präparats Linoladiol N seitens des CHMP nicht zu.
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
German: Der CHMP pflichtete dem Zulassungsinhaber bei, dass nicht nur die Dosis, sondern auch Resorption und systemische Konzentrationen von topisch appliziertem Estradiol von Interesse sind.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
German: Der mittlere Wert von AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) und Cmax (103,5 pg/ml) weist auf eine systemische Exposition gegenüber dem Estradiol aus der intravaginalen Creme hin.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Linoladiol begrenzt und liegt keine prospektive Beurteilung der Sicherheit und insbesondere der endometrialen Sicherheit vor.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Czech: Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
German: Auf der Grundlage der Studie SCO 5109 wurde der Schluss gezogen, dass zweimal wöchentlich ähnliche Estradiol-Serumkonzentrationen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) gemessen werden.
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
German: Die primäre Zielsetzung der Studie war die Abschätzung des Grads der EstradiolExposition nach Applikation der Prüfformulierung Linoladiol N.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu diesen Punkten, die in der Begründung des Zulassungsinhabers genannt sind, aufgeführt.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.