FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Finnish: • haavojen hitaampi paraneminen
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojāšanos;
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Remicade ir indicēts izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Remicade-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Latvian: Ar Remicade ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Finnish: Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi (infliximab.)
Latvian: Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remicade pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Finnish: Remicade kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Latvian: Tomēr Remicade tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Finnish: Joillain potilailla oli kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja päänsärkyä.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra mialģiju un/vai artralģiju ar drudzi un/vai izsitumiem, dažiem pacientiem bija arī nieze, sejas, roku vai lūpu tūska, rīšanas grūtības, nātrene, sūrstošs kakls un galvassāpes.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem raksturlielumiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ- Health Assessment Questionnaire; skala 0 - 3).
Finnish: Tarkasta Remicade silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Latvian: Pirms lietošanas Remicade ir vizuāli jāpārbauda uz redzamām svešām daļiņām vai krāsas izmaiņām.
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija vai nagu sēnīšinfekcija,
Finnish: Lisää tietoa Remicadesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remicaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu?
Finnish: Muuta tietoa Remicadesta
Latvian: Cita informācija par Remicade
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remicaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remicade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Remicade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. elokuuta 1999.
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Sitä käytetään tavallisesti, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet seuraaviin sairauksiin aikuisilla:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga, pieaugušajiem ar šādam slimībām:
Finnish: Remicadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Remicade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Remicadea annetaan 1-2 tuntia kestävänä infuusiona.
Latvian: Remicade ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Jotta vähennettäisiin riskiä infuusioon liittyvistä reaktioista, potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remicade-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remicade terapijas vai tās laikā, vai arī var samazināt infūzijas ievadīšanas laiku.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Finnish: Yleisimmät Remicaden sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektio (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Finnish: Miksi Remicade on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Remicade ir reģistrētas ES?
Finnish: Remicadea on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 432 nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Latvian: Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.
Finnish: Remicadea annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Remicaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Remicade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, johon osallistui 508 aikuista, tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden oireissa tapahtui parannusta ja jotka eivät tarvinneet lisähoitona kortikosteroideja (muita Crohnin tautiin käytettäviä lääkkeitä).
Latvian: Sestajā pētījumā ar 508 pacientiem noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem mazinājās simptomi un kuriem nevajadzēja veikt papildu terapiju ar kortikosteroīdiem (citām zālēm Krona slimības ārstēšanai).
Finnish: Siinä on turvallisuustietoa lääkkeestä ja luettelo potilaalle tehtyjen tiettyjen testien päivämääristä ja tuloksista, joten kukin hoitava lääkäri saa ne tietoonsa.
Latvian: Tajā tiks ietverta zāļu drošuma informācija un ierakstīti pacientam veiktu specifisku testu izpildes datumi un rezultāti, lai šo informāciju varētu sniegt jebkuram ārstējošam ārstam.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 60 haavaista paksusuolitulehdustulehdusta sairastavaa 6-17-vuotiasta lasta, Remicade aikaansai 73 prosentilla potilaista hoitovasteen viikolla kahdeksan (44 potilasta 60:stä).
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Finnish: Remicadea annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Latvian: Remicade lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagi progresējošu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Finnish: Remicade-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Remicadella hoidettavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on seurattava hoitoa.
Latvian: Remicade var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga un jākontrolē speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remicade.
Finnish: Potilaat saivat kuuden kuukauden ajan Remicadea tai toista lääkettä, atsatiopriinia, tai Remicadea atsatiopriiniin yhdistettynä.
Latvian: Pacienti sešu mēnešu laikā saņēma Remicade, citas zāles azatioprīnu vai Remicade un azatioprīna kombināciju.
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNFalfa).
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Remicade un kāpēc tās lieto?
Finnish: Remicadea ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Finnish: Mitä hyötyä Remicadesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Remicade ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Lisätietoja Remicaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Remicade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 627 psoriaasia sairastavaa aikuista, Remicade aikaansai lumelääkettä enemmän paranemista oireissa.
Latvian: Pētījumā ar 627 pieaugušajiem ar psoriāzi Remicade nodrošināja izteiktāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Remicade sai aikaa enemmän parannusta oireissa, paransi useampien potilaiden fisteleitä ja lisäsi ajan pituutta, jonka hoito tehosi potilaisiin.
Latvian: Šajos pētījumos Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kurā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Finnish: Yleistiedot Remicade-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Remicadea saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen (728 aikuista), selkärankareuman (70 aikuista) ja nivelpsoriaasin (104 aikuista) osalta Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti) un psoriātiskā artrīta (104 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo.
Finnish: Miten Remicade vaikuttaa?
Latvian: Kā Remicade darbojas?
Finnish: Vaikutuksia Remicaden lisäämisestä käytössä olevaan hoitoon on tutkittu myös 103:lla Crohnin tautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella.
Latvian: Tika pētīts arī Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu jau lietotajām zālēm, pētījumā iesaistot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Finnish: Remicade yksinään käytettynä ja atsatiopriiniin yhdistettynä tehosi paremmin kuin pelkkä atsatiopriini.
Latvian: Remicade vienas pašas un kombinācijā ar azatioprīnu bija efektīvākas nekā azatioprīns, ko lietoja atsevišķi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remicaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu.
Finnish: Remicadea verrattiin Crohnin taudissa lumelääkkeeseen 1 090 aikuisella neljässä tutkimuksessa.
Latvian: Krona slimības ārstēšanā pieaugušajiem Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 1090 pieaugušos.
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Finnish: Remicadea ei saa antaa potilaille, joissa infliksimabi, hiiren proteiini tai jokin muu Remicaden valmistusaine on aiheuttanut yliherkkyyttä (allergiaa).
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu.
Finnish: Remicade on tulehduslääke.
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Finnish: Mitä riskejä Remicade-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Remicadella hoidettavia sairauksia.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Finnish: Miten Remicadea käytetään?
Latvian: Kā lieto Remicade?
Finnish: Se on proteiinin tyyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oireet vähenivät suuremmalla osalla Remicadea metotreksaatin kanssa saaneista potilaista verrattuna pelkkää methotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Šajos pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kuri lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu, turklāt viņiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Finnish: Remicade vähensi suuremmalla osalla aikuispotilaista oireita verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Nav īpašu prasību.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Finnish: Tarvittavat materiaalit ja välineet
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2009.
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Infektio.
Latvian: Infekcija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Finnish: Syöpätyyppi
Latvian: Vēža veids
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
Latvian: Endometrija *= lobulārs krūts dziedzera vēzis.
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Finnish: Proteinuria.
Latvian: Proteinūrija.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Finnish: Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Finnish: On suositeltavaa, että katetri jätetään paikoilleen vatsaonteloon koko hoitojakson ajaksi.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Finnish: 1 steriili kanyyli
Latvian: 1 sterila kanula
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.