FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à l'intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose).
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι ή χαλάρωση ενός δοντιού.
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (par ex., épistaxis) serait dose-dépendante.
Greek: Κλινικά δεδομένα ασφάλειας συνιστούν ότι η επίπτωση ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας (π.χ. επίσταξη) πιθανόν να είναι δοσοεξαρτώμενη.
French: Les patientes qui ont développé des fistules GI/vaginales présentaient également des occlusions intestinales qui nécessitaient une intervention chirurgicale telle que des stomies de dérivation.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης, καθώς και της εκτροπής των στομίων.
French: Cela a principalement été observé en association aux chimiothérapies à base de platine ou de taxane dans le CBNPC, le cancer du sein métastatique, et en association au paclitaxel et au topotécan dans le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Greek: Αυτό έχει παρατηρηθεί κυρίως σε συνδυασμούς με πλατίνα ή θεραπείες βασισμένες σε ταξάνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα (NSCLC), του μεταστατικού καρκίνου μαστού (mBC), και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη στον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
French: Tableau 12 Essai BO17704 : résultats d'efficacité
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17704
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des effets thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
French: Encéphalopathie hypertensive (très rare) (voir également rubrique 4.4 et « Hypertension », rubrique 4.8)
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
French: Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer stérile bévacizumab
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
French: Les critères principaux de l'étude étaient le taux de réponse objective et la survie sans progression de la maladie.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible a,b,c
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας α,β,γ
French: Les patients ayant des antécédents d'effets thromboemboliques veineux peuvent être exposés à un risque plus élevé de récidive s'ils reçoivent le bévacizumab en association à une chimiothérapie comparé à la chimiothérapie seule.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε μια φλεβική θρομβοεμβολική αντίδραση, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
French: (valeur de p = 0,3113)
Greek: (τιμή p = 0,3113)
French: Zirabev sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
French: • ML18147 : le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines ou à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine chez des patients dont la maladie a progressé après une première ligne de traitement avec du bévacizumab.
Greek: • ML18147: Μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
French: L'issue de ces évènements a été fatale chez 0,8 % des patients recevant le bévacizumab comparé à 0,5 % de ceux recevant une chimiothérapie seule.
Greek: Αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
French: (16,2 vs. 17,5 mois ; p = 0,3769)
Greek: (16,2 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,3769)
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 252)
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβα σιζουμάμπη (n=252)
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale, notamment rectorragies et méléna, ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer colorectal et ont été considérés comme des hémorragies associées à la tumeur.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ορθού και της μέλαινας και έχουν αξιολογηθεί ως αιμορραγίες σχετιζόμενες με τον όγκο.
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration du traitement par Zirabev.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
French: Hypersensibilité, Réactions liées à la perfusion a,b,d
Greek: Υπερευαισθησία, Αντιδράσεις κατά την έγχυση α,β,δ
French: Une hypertension artérielle de grade 4 (crise hypertensive) est survenue chez jusqu'à 1,0 % des patients traités par bévacizumab + chimiothérapie comparé à une incidence chez jusqu'à 0,2 % des patients traités par la même chimiothérapie seule.
Greek: Εκδηλώθηκε υπέρταση Βαθμού 4 (υπερτασική κρίση) σε ποσοστό έως 1,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συγκριτικά με έως 0,2% των ασθενών που λάμβαναν μόνο την ίδια χημειοθεραπεία.
French: Tableau 4 Étude AVF2107g : résultats d'efficacité
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης AVF2107g
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Greek: Γενικά, επιτεύχθηκε επαρκής έλεγχος της υπέρτασης με από στόματος αντιυπερτασικά, όπως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, διουρητικά και αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + bévacizumab
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*.
French: Des cas d'anomalies fœtales chez des femmes traitées par bévacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observés (voir rubrique 4.6).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bévacizumab
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης
French: Autres médicaments et Zirabev
Greek: Άλλα φάρμακα και Zirabev
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8)
French: Une hémorragie associée à la tumeur (y compris des cas d'hémorragies du système nerveux central [SNC] chez des patients atteints de métastases du SNC) a également été observée dans de rares cas, dans d'autres types de tumeurs et dans d'autres localisations (voir rubrique 4.4).
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bévacizumab.
Greek: Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
French: Dans le sous-groupe de traitement par FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bévacizumab (RR = 0,94 ; IC à 97,5 % = [0,75 ; 1,16] ; valeur de p = 0,4937), les résultats correspondant dans le sous-groupe de traitement par XELOX étant de 19,2 vs. 21,4 mois (RR = 0,84 ; IC à 97,5 % = [0,68 ; 1,04] ; valeur de p = 0,0698).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 21,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη στην υποομάδα θεραπείας με FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75, 1,16], τιμή p = 0,4937, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στην υποομάδα θεραπείας με XELOX ήταν 19,2 έναντι 21,4 μηνών, HR = 0,84, 97,5% CI = [0,68, 1,04], τιμή p = 0,0698.
French: Une augmentation de l'incidence des effets thromboemboliques artériels a été observée chez les patients traités par bévacizumab, toutes indications confondues, incluant les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και άλλων θρομβοεμβολικών αντιδράσεων.
French: (17,5 vs. 14,3 mois ; p = 0,0609)
Greek: (17,5 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,0609)
French: Les effets indésirables graves sont définis comme effets indésirables, lorsque qu'une différence d'au moins 2 % est observée par rapport au bras témoin pour les effets de grade 3 - 5 NCI-CTCAE dans les études cliniques.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
French: Zirabev, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Insuffisance ovarienne a,b
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια α,β
French: L'essai E2100 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
Greek: Η μελέτη E2100 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζουσα και μεταστατική νόσο.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des perforations GI (tous grades confondus) ont été rapportées chez 3,2 % des patientes, qui avaient toutes des antécédents de radiothérapie pelvienne.
Greek: Από μία κλινική μελέτησε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
French: Les effets de grade 3 - 5 ont été observés jusqu'à 2,3 % des patients traités par bévacizumab plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
French: Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε κοκκινίλα ή έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα, ανατριχίλα και ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή τάση για έμετο.
French: La plupart des cas d'ICC sont survenus chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique précédemment traités par anthracyclines ou radiothérapie de la paroi thoracique gauche, ou chez qui d'autres facteurs de risque de survenue d'ICC étaient présents.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHFείχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για CHF.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies sévères, des neutropénies fébriles et des infections avec ou sans neutropénie sévère (dont certaines fatales) a été principalement observée chez des patients recevant un traitement à base de sels de platine ou de taxanes dans le cadre d'un CBNPC ou d'un cancer du sein métastatique.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
French: L'essai E4599 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
Greek: Η μελέτη E4599 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC, εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, à l'exclusion de ceux ayant une histologie épidermoïde prédominante, les effets indésirables de tous grades ont été observés avec une fréquence allant jusqu'à 9,3 % chez les patients traités par bévacizumab plus chimiothérapie, comparé à jusqu'à 5 % chez les patients traités par chimiothérapie seule.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC μη συμπεριλαμβανομένου του ιστολογικού τύπου εκ πλακώδους επιθηλίου, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3% όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με έως 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: • obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,
Greek: • απόφραξη ενός πολύ μικρού αιμοφόρου αγγείου(ων) στο νεφρό,
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés chez jusqu'à 2,7 % des patients traités par bévacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Greek: Αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό έως 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με ποσοστό έως 0,5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement.
Greek: Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
French: Dans le cancer du sein, il sera administré avec un médicament de chimiothérapie appelé paclitaxel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν που ονομάζεται πακλιταξέλη.
French: Anorexie, Hypomagnésémie, Hyponatrémie
Greek: Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία, Υπονατριαιμία
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
French: Carboplatine/Paclitaxel
Greek: Καρβοπλατίνη/πα κλιταξέλη
French: Mode et voie d'administration Zirabev est une solution à diluer pour perfusion.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Zirabev είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: L'incidence globale d'hypertension artérielle de grade 3 et 4 (NCI-CTC) a varié de 0,4 % à 17,9 % chez les patients recevant du bévacizumab.
Greek: Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη κυμάνθηκε από 0,4% έως 17,9%.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie à base de sels de platine (perfusion intraveineuse de paclitaxel 200 mg/m2 et de carboplatine ASC = 6,0) (PC) le premier jour de chaque cycle de 3 semaines pendant 6 cycles maximum de PC, en association avec le bévacizumab à la dose de 15 mg/kg en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 3 semaines.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (πακλιταξέλη 200 mg/m και καρβοπλατίνη AUC=6,0 και οι δύο χορηγήθηκαν με ενδοφλέβια έγχυση (ΠΚ) την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, μέχρι 6 κύκλους, ή ΠΚ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 15 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
French: Thromboembolies veineuses
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
French: Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
French: Les patientes traitées par bévacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent présenter un risque plus élevé d'évènements thromboemboliques veineux.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
French: L'utilisation d'une chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine dépendait du traitement reçu en 1
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, comparant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab versus placebo.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία διεξήχθη για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Un total de 104 patients a été randomisé pour recevoir le traitement : 53 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus placebo et 51 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus 150 mg par jour d'erlotinib.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 104 ασθενείς για θεραπεία σε αυτήν τη δοκιμή, οι 53 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και οι 51 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ερλοτινίμπη 150 mg ημερησίως.
French: Thromboembolie artérielle a,b
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολ α,β
French: Aucune information n'est disponible quant au profil de tolérance du bévacizumab chez les patients présentant une prédisposition congénitale aux hémorragies, une coagulopathie acquise ou recevant un anticoagulant à pleine dose pour le traitement d'un évènement thromboembolique avant l'instauration du traitement par bévacizumab.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση, επίκτητη διαταραχή της πηκτικότητας ή σε ασθενείς που έλαβαν πλήρη δόση αντιπηκτικών για την αντιμετώπιση θρομβοεμβολής πριν την έναρξη θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
French: (14,9 vs. 17,5 mois ; p = 0,4146)
Greek: (14,9 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,4146)
French: Perforation gastrointestinale b,d
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση β,δ
French: • diarrhées, nausées, vomissements et douleur abdominale.
Greek: • διάρροια, ναυτία, εμετός και κοιλιακός πόνος,
French: Cisplatine/Gemcitabine + placebo
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + εικονικό φάρμακο
French: Thromboembolie (veineuse)
Greek: Θρομβοεμβο λή (φλεβική)
French: • NO16966 : le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX) ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Greek: • NO16966: Μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) ή μπεβασιζουμάμπη 5 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4).
French: 130 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 1 000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
French: (valeur de p = 0,3360)
Greek: (τιμή p 0,3360)
French: ● Il est possible que Zirabev puisse accroître le risque de perforation de l'intestin.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du bévacizumab étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies sévères, des neutropénies fébriles ou des infections avec ou sans neutropénie sévère (dont certaines fatales) a été observée chez des patients recevant une chimiothérapie myélotoxique associée au bévacizumab, comparé à ceux recevant une chimiothérapie seule.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.