FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 10 x 100 ml och 4 x 250 ml HDPE flaskor
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από HDPE των 10 x 100 ml και των 4 x 250 ml
Swedish: Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma en temporär nedsättning av testikelfunktionen.
Greek: Πρόκληση αντισωμάτων έναντι της GnRF, με αποτέλεσμα την προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
Swedish: Ljuskänsligt.
Greek: YΠAΡXOYN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, 1 x 100 ml och 1 x 250 ml HDPE flaskor
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από ΗDPE των 1 x 100 ml και των 1 x 250 ml
Swedish: Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Noll dygn.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/095/005 - 100 ml
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/005 - 100 ml
Swedish: Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att minska uppkomst av galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt, hos okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.
Greek: Για χρήση σε αρσενικούς χοίρους, εναλλακτικά του φυσικού ευνουχισμού, με σκοπό την μείωση της οσμής κάπρου που προκαλείται από την ανδροστενόνη, στους μη ευνουχισμένους αρσενικούς χοίρους, μετά την έναρξη της εφηβείας.
Swedish: − Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Greek: − σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: − Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Greek: − συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (2 ml) innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Swedish: Hos små grisar och grisar yngre än 16 veckor bör man använda en kortare kanyl (5-9 mm) för att undvika intramuskulär deponering eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενδομυϊκή εναπόθεση και οι αλλοιώσεις, συνιστάται η χρήση μιας μικρότερης βελόνας που διεισδύει 5 mm έως 9 mm σε μικρότερου μεγέθους χοίρους και σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Swedish: − Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Improvac injektionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac, ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Kartong med 1 flaska på 100 ml.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 100 ml.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast ...
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Swedish: Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Swedish: EPAR för Improvac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Improvac διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Improvac ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Improvac.
Swedish: Improvac får inte ges till grisar av kvinnor som är eller eventuellt kan vara gravida.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους από γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Swedish: Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Improvac som gäller i hela EU.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Improvac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Improvac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Improvac.
Swedish: Mer information om Improvac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Improvac
Swedish: Dessa kan vara en temporär minskning av könshormonsnivåerna och sänkt reproduktionsförmåga hos både män och kvinnor och dessutom graviditetsproblem.
Greek: Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται προσωρινή μείωση των επιπέδων της γεννητικής ορμόνης και μειωμένη ικανότητα αναπαραγωγής σε άνδρες και γυναίκες, περιλαμβανομένων των προβλημάτων κύησης.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Improvac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί Improvac είναι «μηδέν» ημέρες, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Den första injektionen hade begränsad effekt, men den andra injektionen följs av produktion av antikroppar mot GnRF.
Greek: Η πρώτη ένεση έχει περιορισμένη επίδραση, η δεύτερη όμως προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά του GnRF.
Swedish: Vad är Improvac och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Improvac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Galtlukt orsakas av produktionen och ansamlingen av de naturliga föreningarna androstenon och skatol i köttet hos dessa djur.
Greek: Η οσμή κάπρου προκαλείται από την παραγωγή και συσσώρευση των φυσικών ενώσεων ανδροστενόνης και σκατόλης στο κρέας των εν λόγω ζώων.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Improvac är större än riskerna och rekommenderade att Improvac skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Improvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ό,τι μετά την πρώτη ένεση.
Swedish: Två studier visade en minskning av aggression och bestigning från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen med Improvac, medan den tredje undersökte den långsiktiga effekten på aggression och bestigning efter bara 4 veckor.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν μείωση της επιθετικότητας και της επίβασης εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση του Improvac, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση στην επιθετικότητα και την επίβαση μετά από 4 μόνο εβδομάδες.
Swedish: Den första injektionen ges från 8 veckors ålder och den andra 4 till 6 veckor före slakt.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση χορηγείται 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη σφαγή.
Swedish: Galtlukt är den obehagliga lukt eller smak som kan förekomma i griskött och produkter av griskött från icke kastrerade mogna hangrisar.
Greek: Η οσμή κάπρου είναι η απωθητική μυρωδιά ή γεύση στο χοιρινό ή στα προϊόντα χοιρινού που προέρχονται από μη ευνουχισμένους ώριμους αρσενικούς χοίρους.
Swedish: Grisar som behandlats med Improvac hade dessutom sänkta testosteronnivåer i blodet.
Greek: Επιπλέον, οι χοίροι που έλαβαν Improvac παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Swedish: Improvac får endast användas med en säkerhetsinjektor som har ett kanylskydd och en mekanism som förhindrar att avtryckaren oavsiktligt aktiveras.
Greek: Το Improvac πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με διάταξη ασφαλείας η οποία περιλαμβάνει προστατευτικό βελόνης και μηχανισμό για την πρόληψη τυχαίας ενεργοποίησης της έγχυσης.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: I flera fältstudier var grisar som behandlats med Improvac jämförbara med kirurgiskt kastrerade grisar vad gäller nivåerna av androstenon och skatol vid slakt.
Greek: Σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες οι χοίροι που έλαβαν Improvac ήταν συγκρίσιμοι με τους χειρουργικά ευνουχισμένους χοίρους σε ό,τι αφορά τα επίπεδα της ανδροστενόνης και της σκατόλης κατά τη σφαγή.
Swedish: Improvac minskar också aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) hos grisar.
Greek: Το Improvac μειώνει επίσης την επιθετικότητα και τη γενετήσια ορμή (επίβαση) των χοίρων.
Swedish: Nivåerna av antikroppar minskar med tiden men är fortfarande tillräckligt höga för att ha en tillförlitlig effekt 4 till 6 veckor efter den andra injektionen.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, αλλά εξακολουθούν να είναι αρκετά υψηλά ώστε να παρέχουν αξιόπιστη αποτελεσματικότητα για 4 έως 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση.
Swedish: Improvac börjar bli effektivt inom 1 vecka efter den andra injektionen.
Greek: Η έναρξη της αποτελεσματικότητας του Improvac παρατηρείται εντός 1 εβδομάδας μετά από τη δεύτερη ένεση.
Swedish: Skatol, den andra huvudorsaken till galtlukt, produceras i tarmarna och nivåerna minskar eftersom den sänkta nivån av könshormoner gör att levern kan metabolisera (bryta ner den) effektivare.
Greek: Η σκατόλη, η άλλη κύρια αιτία της οσμής κάπρου, παράγεται στα έντερα ενώ τα επίπεδά της μειώνονται καθώς τα μειωμένα επίπεδα των γεννητικών ορμονών καθιστούν αποτελεσματικότερο τον μεταβολισμό της (διάσπαση) από το ήπαρ.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Improvac finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Improvac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Injektionen ges under huden i nacken, alldeles bakom örat.
Greek: ακριβώς πίσω από το αυτί.
Swedish: Nivåerna av androstenon och skatol minskar från 4 till 6 veckor efter den andra injektionen och minskning av aggression och sexuellt beteende ses från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen.
Greek: Τα επίπεδα ανδροστενόνης και σκατόλης μειώνονται εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από τη δεύτερη ένεση, η δε μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής παρατηρείται εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση.
Swedish: Improvac verkar genom att stimulera grisens immunsystem till att producera antikroppar mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som ingår i systemet som styr könsutvecklingen.
Greek: Το Improvac δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα του χοίρου ώστε να παράγει αντισώματα κατά της ορμόνης αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης η οποία αποτελεί τμήμα του συστήματος ελέγχου της σεξουαλικής ανάπτυξης.
Swedish: Improvac används som ett alternativ till kirurgisk kastrering (borttagning av testiklarna) för att minska närvaron av dessa föreningar.
Greek: Το Improvac χρησιμοποιείται ως εναλλακτική του φυσικού ευνουχισμού (αφαίρεση των όρχεων) για τη μείωση των εν λόγω ενώσεων.
Swedish: Improvac är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hangrisar för att minska "galtlukten" i köttet som tas från dem efter slakt.
Greek: Το Improvac είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους για τη μείωση της οσμής κάπρου στο κρέας μετά τη σφαγή.
Swedish: Den aktiva substansen i Improvac är en analog till (liknar) gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som är kopplad till ett bärarprotein som hämtas från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Greek: Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae.
Swedish: Hur används Improvac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Improvac;
Swedish: Improvac innehåller också en förening som hämtats från sockerarten dextran som en adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret).
Greek: Το Improvac περιέχει επίσης ένωση που προέρχεται από το σάκχαρο δεξτράνη, το οποίο λειτουργεί ως ενισχυτικός παράγοντας (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Swedish: Detta hämmar tillfälligt testiklarnas frisättning av steroider, bland annat av androstenon, en av de två orsakerna till galtlukt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται προσωρινά η αποδέσμευση στεροειδών από τους όρχεις, περιλαμβανομένης της ανδροστενόνης, που αποτελεί μία από τις αιτίες της οσμής κάπρου.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion av Improvac kan ge liknande effekter hos människa som hos gris.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με Improvac, οι επιδράσεις που μπορεί να προκληθούν στο άτομο είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε χοίρους.
Swedish: Vilka är riskerna med Improvac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Improvac;
Swedish: Improvac ges till hangrisar som två injektioner med minst 4 veckors mellanrum.
Greek: Το Improvac χορηγείται σε αρσενικούς χοίρους με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Swedish: Vilken nytta med Improvac har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Improvac σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Improvac gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
Greek: Improvac ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Improvac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar) är svullnad på injektionsstället, som gradvis försvinner men hos 20 till 30 procent av djuren kvarstår i mer än 6 veckor, samt en kortvarig ökning av kroppstemperaturen med cirka 0,5 ˚C inom 24 timmar efter vaccinationen.
Greek: Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.
Swedish: Varför godkänns Improvac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Improvac;
Swedish: För praktisk information om hur Improvac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Improvac innehåller den aktiva substansen gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat.
Greek: Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.
Swedish: Improvac får inte ges till sogrisar eller till unggaltar som är avsedda för avel.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους ή σε αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
Swedish: I tre fältstudier undersöktes Improvacs effekt när det gäller att minska aggression och sexuellt beteende hos grisar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Improvac finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Greek: Το Improvac διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Dessutom var data över de långsiktiga effekterna i en europeisk population bristfälliga.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Swedish: ref: EMA/64552/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αρ. πρωτ.: EMA/64536/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Greek: Η αιτία της ινομυαλγίας δεν είναι γνωστή.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pierre Fabre Médicament.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Medicament.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var baserade på patienternas uppfattning om symtomförbättring, i synnerhet smärtnivå och allmänt välbefinnande.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στους ασθενείς που αντιλήφθηκαν βελτίωση στα συμπτώματα, ειδικότερα στα επίπεδα του πόνου και στη συνολική υγεία.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Swedish: CHMP ansåg att läkemedlet hade en marginell effekt.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν οριακή.
Swedish: Den var tänkt att verka genom att förhindra återupptag av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Greek: Αναμενόταν να δράσει προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Swedish: Genom att hindra återupptaget av dessa skulle milnacipran öka kommunikationen mellan nervcellerna.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η µιλνασιπράνη αναμενόταν να αυξήσει την επικοινωνία μεταξύ των εν λόγω νευρικών κυττάρων.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta var det tänkt att man genom att blockera återupptaget i nervcellerna skulle förbättra symtomen vid fibromyalgi.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα της ινομυαλγίας.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Effekterna av Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor skulle användas för att behandla vuxna med fibromyalgi, en sjukdom som orsakar långvarig utbredd smärta och smärta vid beröring.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και πόνο κατά το άγγιγμα.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor avsett för behandling av fibromyalgi hos vuxna.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa avseende fibromyalgi.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: I tre huvudstudier fick 2 960 vuxna patienter med fibromyalgi antingen Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (overksam behandling) under cirka fyra till sju månader.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες, οι 2.960 ενήλικοι ασθενείς με ινομυαλγία που μετείχαν έλαβαν είτε Milnacipran Pierre Fabre
Swedish: Den aktiva substansen i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, är en så kallad serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, η µιλνασιπράνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Swedish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen milnacipran.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία µιλνασιπράνη.
Swedish: Vad är Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Τι είναι το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Greek: Η απόρριψη εκ μέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Swedish: Vad skulle Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Swedish: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: 2x (1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 nål + 1 flaskadapter + 2 spritsuddar)
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Swedish: Öppna.
Greek: Ανοίξτε.
Swedish: Vänta 15-30 minuter
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Swedish: Du kan höra ett första klick.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
Swedish:  Kom ihåg att tvätta händerna!
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Swedish: Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Swedish: • Välj ett område med fett för injektion:
Greek: • Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
Swedish: • Flera sekunder senare kan du hör ett andra klick.
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.