FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Polish: - W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464) Macrogol 4000
Polish: Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza (E 464) Makrogol 4000
Spanish: Estos resultados respaldan la conclusión de que el raloxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca sobre el tejido mamario.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki piersi.
Spanish: El raloxifeno es un potente antiestrógeno en el útero de las ratas y previene el crecimiento de tumores mamarios estrógeno-dependientes en ratas y ratones.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów piersi zależnych od estrogenów.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Polish: c) Wpływ na endometrium i dno miednicy
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Polish: Raloksyfen w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35 % (wskaźnik ryzyka HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Spanish: d) Efectos sobre el tejido mamario
Polish: d) Wpływ na tkankę piersi
Spanish: El raloxifeno no se debe administrar simultáneamente con colestiramina (ni con otras resinas de intercambio aniónico) puesto que este fármaco reduce significativamente la absorción y el ciclo enterohepático del raloxifeno.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Spanish: Raloxifeno Teva produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Polish: Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No se evidencian efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu tych produktów na stężenie raloksyfenu w osoczu.
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po menopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym działaniem niepożądanym występującym u 3,3 % pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6 % pacjentek otrzymujących placebo.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva: - Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
Polish: - Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7 % pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Polish: W badaniu na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały raloksyfen w okresie do 7 lat.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95, 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3, 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Spanish: - Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos.
Polish: - W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie raloksyfenu przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: Silice coloidal anhidro Celulosa microcristalina silicatada
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2 % pacjentek przyjmujących raloksyfen i 14,0 % kobiet stosujących placebo.
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con raloxifeno y las que recibieron placebo.
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących raloksyfen i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Spanish: En un estudio comparativo de raloxifeno con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących raloksyfen jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada, al mismo tiempo aumentó la duración de la gestación y se alteró la secuencia de acontecimientos del desarrollo neonatal.
Polish: W dawkach 0,1 do 10 mg/kg/dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu produktu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con raloxifeno no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Polish: Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (ang. RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7 % w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ raloksyfenu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa 37 % zmniejszenie i 63 % zwiększenie; dla całego stawu biodrowego 29 % zmniejszenie i 71 % zwiększenie.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9 % z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8 % z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, aktywność gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich podczas stosowania raloksyfenu.
Spanish: Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno.
Polish: Modulator), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con raloxifeno (en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo,24,3 % raloxifeno y 18,2 % placebo; en ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con raloxifeno y del 7,1 % para las que recibieron placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym raloksyfen nie stymulował wzrostu endometrium.
Spanish: Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Sofocos (vasodilatación).
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con raloxifeno durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania raloksyfenu przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Spanish: a) Efectos sobre el esqueleto
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Spanish: Consulte previamente con su médico.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Raloxifeno Teva se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Polish: Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Spanish: En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3 % pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva
Polish: Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Polish: - Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.
Spanish: Raloxifeno se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Spanish: Código ATC: G03XC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
Spanish: Fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo; y en los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1 % kobiet przyjmujących raloksyfen i u 1,9 % w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1 % kobiet w grupie otrzymującej raloksyfen i 6,1 % w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Spanish: - Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Polish: - Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
Spanish: - Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
Polish: W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania
Spanish: Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość