FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 60-70%-kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
Romanian: Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú OSSEOR-ral kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Hungarian: 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Romanian: - la bărbați adulți,
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice în situaţii clinice speciale
Hungarian: Mivel a stroncium-ranelát nem metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot.
Romanian: Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Romanian: Aceste efecte s-au raportat la concentraţii ale stronţiului în oase de 2-3 ori mai mari decât cele observate la om până la 3 ani de tratament.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Hungarian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Romanian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Romanian: La femeile aflate la postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Hungarian: Ne szedje ezt az OSSEOR-t - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6.
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: angiooedema) alopecia
Romanian: edem angioneurotic) Alopecie
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabecularis csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv al stronţiului este de aproximativ 60 ore.
Hungarian: Hasonló hatást tapasztaltak a vizsgálat kezdetekor már többszörös csonttörést elszenvedett nők körében is.
Romanian: Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Romanian: Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
Hungarian: Májkárosodásra vonatkozóan nem áll rendelkezésünkre farmakokinetikai adat.
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek OSSEOR-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Romanian: Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Romanian: Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronţiu s-au observat scăderi uşoare ale concentraţiilor serice ale calciului şi hormonului paratiroidian (HPT), precum şi creşteri ale concentraţiilor sanguine ale fosforului şi ale activităţii fosfatazei alcaline totale, fără consecinţe clinice observabile.
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Sárga színű granulátum.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Granule de culoare galbenă
Hungarian: 2 g stroncium-ranelátot szájon át adva kb. 25%-os (19-27%) a stroncium abszolút biohasznosulása.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Romanian: aspartam 20 mg (E951).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Hungarian: A stroncium zavarja a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának kolorimetriás meghatározását.
Romanian: Stronţiul interferă cu metodele colorimetrice de determinare a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Romanian: Data primei autorizări: 21/09/2004
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaema, diabetes mellitus vagy dohányzás.
Romanian: diabet zaharat, fumat,
Hungarian: Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?
Romanian: Cum să luaţi OSSEOR
Hungarian: Étel, tej és tejtermékek, valamint kalciumtartalmú készítmények kb.
Romanian: lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Romanian: Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A ranelinsav nem kumulálódik a szervezetben és állatkísérletek és humán vizsgálatok során nem észleltek metabolizációt a szervezetben.
Romanian: Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale.
Hungarian: Vénás thromboembolia A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile de fază III controlate cu placebo, tratamentul cu ranelat de stronţiu a fost asociat cu creşterea incidenţei anuale a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV), incluzând emboliile pulmonare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a stroncium-ranelát nagy valószínűséggel kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata,
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Hungarian: A stroncium kétértékű kation; nem metabolizálódik.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Romanian: Excreţia stronţiului se realizează pe cale renală şi gastro-intestinală.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Romanian: Se amestecă până la dizolvarea completă.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Romanian: Efectul a fost semnificativ din primul an.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi care să demonstreze cinetica eliminării stronţiului din oase după încetarea tratamentului.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Hungarian: Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Romanian: Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Romanian: Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Hungarian: 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
Romanian: TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză (valori reduse ale DMO la nivelul colului femural şi fracturi la peste jumătate din paciente) şi cu o vârstă medie de 77 ani.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Hungarian: A következő szerekkel adták együtt: nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav), anilid-származékok (pl. paracetamol), H2-receptor blokkolók és protonpumpa-gátlók, diuretikumok, digoxin és szívglikozidok, szerves nitrátok és más szívbetegségben használatos vazodilatátorok, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, szelektív béta2-receptor agonisták, orális véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók, sztatinok, fibrátok és benzodiazepin-származékok.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Hungarian: Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
Hungarian: OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisokkal kezelt vemhes nyulak és patkányok utódainál reverzibilis csontrendszeri károsodást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La doze mari, studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmaşii femelelor de şobolan şi de iepure tratate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Szájon át adott D-vitaminnal nem észleltek kölcsönhatást.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: - foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Hungarian: - férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Hungarian: 3 év során elszenvedett csípőtáji csonttörések
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
Hungarian: Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Romanian: Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu