FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva filmom obalených tabliet Brilique 90 mg pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet vcelku alebo pre pacientov, ktorí dávajú prednosť orodispergovateľným tabletám.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete je mogoče uporabiti kot alternativo za filmsko obložene tablete zdravila Brilique jakosti 90 mg pri bolnikih, ki imajo težave z zaužitjem celih tablet ali ki dajejo prednost orodisperzibilnim tabletam.
Slovak: • pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie - sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica ali zamegljen vid - to so znaki nizkega krvnega tlaka
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antiagregacijska zdravila.
Slovak: • ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Brilique.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Brilique.
Slovak: Liečba predávkovania sa má riadiť štandardnou lekárskou praxou na miestnej úrovni.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora upoštevati standardno lokalno medicinsko prakso.
Slovak: Ak je potrebné prestaviť pacientov na liečbu liekom Brilique, prvá dávka sa má podať 24 hodín po poslednej dávke predchádzajúceho protidoštičkového lieku.
Slovenian: Če je potreben prehod, je treba prvi odmerek zdravila Brilique dati 24 ur po zadnjem odmerku drugega antiagregacijskega zdravila.
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
Slovenian: • visoka koncentracija sečne kisline v krvi (pokaže se na preiskavah)
Slovak: Brilique v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Brilique v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (to je drugo antiagregacijsko zdravilo) se lahko uporablja le pri odraslih.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, nemal však vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Slovenian: Ticagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev)
Slovak: Počet v riziku
Slovenian: Število ogroženih
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, poruchám koagulácie, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Slovenian: • Bolniki, nagnjeni h krvavitvam (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavne operacije, koagulacijskih motenj, aktivne ali nedavne gastrointestinalne krvavitve).
Slovak: Tikagrelor sa neodporúča užívať počas gravidity.
Slovenian: Ticagrelorja ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštiček spôsobenú heparínom.
Slovenian: • Zdravnik bo morda potreboval vzorec vaše krvi za izvedbo diagnostične preiskave, če bo posumil na redko motnjo trombocitov, ki jo povzroča heparin.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol výskyt ventrikulárnych páuz ≥ 3 sekundy.
Slovenian: Primarna spremenljivka zanimanja je bil pojav ventrikularnih pavz ≥ 3 sekunde.
Slovak: Antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC24
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu (tablety) vcelku, sa tablety môžu rozdrviť na jemný prášok a zmiešať v pol pohári vody a ihneď vypiť.
Slovenian: Bolniki, ki tablete/tablet ne morejo pogoltniti cele/celih, lahko tablete zdrobijo v droben prašek, ki ga zmešajo s pol kozarca vode in takoj popijejo.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním:
Slovenian: Holterska podštudija:
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Slovak: Tikagrelor je tiež substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu substrátom P-gp.
Slovenian: Ticagrelor je tudi substrat P-glikoproteina (P-gp) in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Slovenian: • Podobnega učinka drugih statinov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni mogoče izključiti.
Slovak: Štúdia PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Slovenian: Študija PEGASUS (anamneza miokardnega infarkta)
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 - 40 % systémovej expozície tikagreloru.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s ticagrelorjem.
Slovak: Poznámka: počty prvých udalostí pre zložky KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda sú skutočné počty prvých udalostí pre každú zo zložiek a nesčítavajú sa do počtu udalostí v združenom koncovom ukazovateli.
Slovenian: Opomba: števila prvih dogodkov elementov KV smrti, MI in možganske kapi so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo do števila dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku, (z) označuje statistično značilnost.
Slovak: Začiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Slovenian: • Začetni odmerek sta dve tableti hkrati (polnilni odmerek 180 mg).
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie Brilique môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ako sú streptokináza alebo altepláza.
Slovenian: Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Brilique večje tveganje za krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.
Slovak: Tableta sa môže tiež rozpustiť vo vode a podávať nazogastrickou sondou (CH8 alebo širšou).
Slovenian: Tableto je mogoče tudi raztopiti v vodi in jo dati po nazogastrični sondi (CH8 ali več).
Slovak: Súbežné použitie tikagreloru so simvastatínom alebo lovastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja z odmerki simvastatina ali lovastatina, večjimi od 40 mg, ni priporočljiva.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Brilique 5 dní pred zákrokom.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 5 dni pred operacijo nehate jemati to zdravilo.
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), perorálne antikoagulanciá a/alebo fibrinolytiká), v priebehu 24 hodín od podania tikagreloru.
Slovenian: • Bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki lahko povečajo tveganje krvavitev (npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), peroralni antikoagulanti in/ali fibrinolitiki) v 24 urah od uporabe ticagrelorja.
Slovak: Fatálne krvácanie súvisiace s CABG sa vyskytlo v každej liečebnej skupine u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: S CABG povezana krvavitev s smrtnim izidom se je pojavila pri 6 bolnikih v vsaki terapevtski skupini (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Slovak: Tikagrelor možno znovu začať podávať po tom, ako bola príčina krvácania identifikovaná a je pod kontrolou.
Slovenian: Uporaba ticagrelorja se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Slovak: Veľká Británia
Slovenian: United Kingdom
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tikagrelorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja s ticagrelorjem, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (prípadne 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Slovenian: Bolniki so dobili 300-mg polnilni odmerek klopidogrela (600-mg odmerek je bil možen v primeru PCI) ali 180 mg ticagrelorja.
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
Slovenian: Ni bilo razlik v vseh krvavitvah s smrtnim izidom.
Slovak: Tabuľka 5 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PEGASUS)
Slovenian: Preglednica 5 - Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (PEGASUS)
Slovak: Potom sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti z vodo ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Slovenian: • težave z vidom zaradi krvi v očesu
Slovak: Brilique ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním.
Slovenian: Zdravilo Brilique vpliva na strjevanje krvi, zato je večina neželenih učinkov povezanih s krvavitvami.
Slovak: Úvodná expozícia (0,5 a 1 hodinu po podaní dávky) po podaní rozdrvených tabliet tikagreloru zmiešaných s vodou bola vyššia v porovnaní s celými tabletami, pričom neskôr (o 2 až 48 hodín) bol koncentračný profil vo všeobecnosti identický.
Slovenian: Začetna izpostavljenost (0,5 in 1 uro po odmerku) pri zdrobljenih tabletah ticagrelorja, zmešanih z vodo, je bila v primerjavi z uporabo celih tablet večja, pozneje (od 2 do 48 ur) pa je bil profil koncentracij na splošno enak.
Slovak: V prítomnosti cyklosporínu sa AUC aktívneho metabolitu zvýšila o 32 % a Cmax sa znížil o 15 %.
Slovenian: V prisotnosti ciklosporina se je AUC aktivnega presnovka povečala za 32 %, njegova Cmax pa se je zmanjšala za 15 %.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môže objaviť hyperurikémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s ticagrelorjem se lahko pojavi hiperurikemija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Slovak: RRR a (%)
Slovenian: RRR a (%) (95 % IZ)
Slovak: Preto pre žiaden podtyp krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Slovenian: Tako niso identificirali nobene posebne skupine s tveganjem kakšne podskupine krvavitev.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa dávkach ASA.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost ticagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO pri tikagrelore a klopidogrele neodlišoval, bez ohľadu na genotyp CYP2C19 alebo ABCB1.
Slovenian: Podobno kot v študij PLATO v celoti se vse hude krvavitve po PLATO med ticagrelorjem in klopidogrelom niso razlikovale, ne glede na genotip CYP2C19 ali ABCB1.
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris").
Slovenian: • strdek delno zamaši srčno žilo - to zmanjša pretok krvi v srčno mišico in lahko povzroči bolečine v prsih, ki pridejo in minejo (to imenujemo "nestabilna angina pektoris").
Slovak: Výskyt intrakraniálneho krvácania bol v oboch liečebných skupinách nízky vzhľadom na to, že populácia štúdie sa vyznačovala významnou mierou komorbidity a KV rizikových faktorov.
Slovenian: Incidenca intrakranialnih krvavitev je bila v obeh terapevtskih skupinah majhna upoštevaje pomembno komorbidnost in srčno-žilne dejavnike tveganja v raziskovani populaciji.
Slovak: - ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS)
Slovenian: - ritonavir in atazanavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa).
Slovak: Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
Slovenian: • Zdrobite tableto v droben prašek.
Slovak: Genetická podštúdia štúdie PLATO
Slovenian: Genetska podštudija PLATO
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Slovak: Neprestaňte užívať Brilique predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Brilique, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Tikagrelor tiež zvyšuje lokálne hladiny endogénneho adenozínu inhibíciou rovnovážnych nukleozidových transportérov-1
Slovenian: Ticagrelor poveča tudi lokalno koncentracijo endogenega adenozina z zavrtjem ravnotežnega nukleozidnega prenašalca 1 (ENT-1 - equilibrative nucleoside transporter-1).
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev.
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má tikagrelor používať s opatrnosťou v nasledujúcich skupinách pacientov:
Slovenian: Če je ticagrelor klinično indiciran, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: ARR = zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika = (1
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
Slovak: U pacientov s AKS, u ktorých nie je možné prerušiť podávanie morfínu a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za kruciálnu, sa má zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z AKS, pri katerih se uporabi morfina ni mogoče izogniti, hitro zavrtje P2Y12 pa je ključnega pomena, pride v poštev parenteralna uporaba zaviralca P2Y12.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce reakcie simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Slovak: Účinky liekov a iných produktov na tikagrelor
Slovenian: Učinki zdravil in drugih snovi na ticagrelor
Slovak: Pomer rizika (95
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Slovak: Pri súbežnom podávaní levonorgestrelu a etinylestradiolu s tikagrelorom sa nepredpokladá žiadny klinicky významný vplyv na účinnosť perorálnych kontraceptív.
Slovenian: Med sočasno uporabo levonorgestrela in etinilestradiola s ticagrelorjem ni pričakovati klinično pomembnega vpliva na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 pre tikagrelor bola približne 7 hodín a pre aktívny metabolit 8,5 hodín.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za ticagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula HIT, je potrebné zhodnotiť pomer prínosu a rizika pri pokračovaní v liečbe tikagrelorom, pričom je potrebné vziať do úvahy protrombotický stav HIT a tiež zvýšené riziko krvácania pri súbežnej liečbe antikoagulanciami a tikagrelorom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi HIT, je treba oceniti korist in tveganje nadaljnjega zdravljenja s ticagrelorjem, pri tem je treba upoštevati tako protrombotično stanje HIT kot večje tveganje za krvavitve med sočasnim antikoagulantnim zdravljenjem in zdravljenjem s ticagrelorjem.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru za 3 roky predĺženej liečby.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti ticagrelorja po več kot 3 letih podaljšanega zdravljenja je malo.
Slovak: Súvisí to s inhibíciou P2Y12receptora na krvných doštičkách zdravých darcov v teste spôsobenou tikagrelorom v sére/plazme pacienta.
Slovenian: To je povezano z zavrtjem receptorja P2Y12 na trombocitih zdravega darovalca v tej preiskavi zaradi prisotnosti ticagrelorja v bolnikovem serumu/plazmi.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku lieku Brilique, má užiť iba jednu tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Brilique, naj vzame le eno tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tikagrelor v štúdii PLATO, ktorí užívali rôzne statíny, nevznikli v súvislosti s bezpečnosťou statínov žiadne obavy u 93 % pacientov v kohorte štúdie PLATO užívajúcej tieto lieky.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji PLATO dobivali ticagrelor, so jemali različne statine; pri 93 % kohorte PLATO, ki je jemala ta zdravila, ni bilo nobenih pomislekov v zvezi z varnostjo statinov.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Väčšina týchto krvácaní bola menej závažná (klasifikované ako krvácania vyžadujúce lekársku starostlivosť podľa kritérií TIMI), napr. epistaxa, tvorba krvných podliatin a hematómov.
Slovenian: Večina teh krvavitev je bila manj izrazita (opredeljene kot potreba po medicinski oskrbi po TIMI), npr. epistaksa, podplutbe in hematomi.
Slovak: Zvyčajná dávka jedna 60 mg tableta dvakrát denne.
Slovenian: • Običajen odmerek je ena 60 mg tableta dvakrat na dan.
Slovak: • ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch" v hrubom čreve).
Slovenian: • če imate večje tveganje krvavitev zaradi: - nedavne resne poškodbe - nedavne operacije (vključno z zobozdravstvenimi posegi, o tem se posvetujte z zobozdravnikom) - če imate kakšno motnjo strjevanja krvi - nedavne krvavitve v želodcu ali črevesu (npr. iz razjede na želodcu ali "polipov" v debelem črevesu)
Slovak: Iné lieky a Brilique
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brilique
Slovak: IM (s vylúčením tichého IM)
Slovenian: MI (izključujoč nemi MI)
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja s heparinom, enoksaparinom ali dezmopresinom ni vplivala na aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT), aktivirani koagulacijski čas (ACT) ali teste faktorja Xa.
Slovak: Tikagrelor môže mať podobný účinok na lovastatín.
Slovenian: Ticagrelor morda podobno vpliva na lovastatin.
Slovak: Pacienti, ktorí hlásili dýchavičnosť boli starší a mali na začiatku častejšie dýchavičnosť, CHOCHP alebo astmu.
Slovenian: Bolniki, ki so navajali dispnejo, so bili praviloma starejši in so pogosteje že izhodiščno imeli dispnejo, KOPB ali astmo.
Slovak: - klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
Slovenian: - klaritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb)
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Slovenian: Razmerje presnovek matična snov je za Cmax 0,28 in za AUC 0,42.
Slovak: Detegované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1 % dávky.
Slovenian: Pojavljanje ticagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Slovak: Orodispergovateľná tableta.
Slovenian: orodisperzibilno tableto.
Slovak: Pozorované zvýšené riziko výskytu veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri 60 mg tikagreloru bolo zapríčinené predovšetkým vyššou frekvenciou výskytu iného veľkého krvácania podľa kritérií TIMI zastúpeného udalosťami v gastrointestinálnej TOS.
Slovenian: Opaženo večje tveganje za hude krvavitve po TIMI s 60 mg ticagrelorja je bilo predvsem posledica večje pogostnosti drugih hudih krvavitev po TIMI, ki so jo povzročili dogodki v organskem sistemu "Prebavila".
Slovak: V klinických štúdiách s tikagrelorom alebo v období po uvedení lieku na trh sa zistili a hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1).
Slovenian: Po študijah s ticagrelorjem ali na podlagi poročil iz obdobja trženja so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Slovak: Pohár sa má opláchnuť ďalším pol pohárom vody a obsah sa má vypiť.
Slovenian: Kozarec morajo nato splakniti z dodatnega pol kozarca vode in to vodo popiti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brilique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) a infarktom myokardu (IM) v anamnéze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brilique za vse skupine pediatrične populacije pri akutnih koronarnih sindromih (AKS) in anamnezi miokardnega infarkta (MI) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby tikagrelorom používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie gravidity.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s ticagrelorjem za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, tikagrelor sa má vysadiť 5 dní pred chirurgickým zákrokom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če ima bolnik predvideno elektivno operacijo in antiagregacijski učinek ni zaželen, je treba uporabo ticagrelorja prekiniti 5 dni pred operacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie:
Slovenian: Intrakranialna krvavitev:
Slovak: Neočakáva sa, že rozsah tejto zvýšenej expozície bude klinicky významný pre väčšinu pacientov.
Slovenian: Za večino bolnikov ni pričakovati, da bi bila ta stopnja povečane izpostavljenosti klinično pomembna.
Slovak: Tiež je potrebné sa vyvarovať vynechaniu liečby.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi izpuščanju odmerkov.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa hlásil závrat a zmätenosť.
Slovenian: Med zdravljenjem s ticagrelorjem so poročali o omotici in zmedenosti.
Slovak: Zmes sa môže podávať aj pomocou nazogastrickej sondy (CH8 alebo širšou).
Slovenian: Tako pripravljeno mešanico se lahko daje tudi po nazogastrični sondi (CH8 ali več).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému krvácavá porucha trombotická trombocytopenická purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema krvavitve zaradi bolezni krvi trombotična trombocitopenična purpura
Slovak: K absorpcii tikagreloru dochádza rýchlo, s mediánom tmax približne 1,5 hodiny.
Slovenian: Absorpcija ticagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení týkajúcich sa karcinogenity sa preto považuje za nepravdepodobnú pre ľudí.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bili izsledki o kancerogenosti pomembni za človeka.
Slovak: Tabuľka 4 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PLATO)
Slovenian: - Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (PLATO)
Slovak: ICH
Slovenian: MI
Slovak: Každá zo zložiek prispela k zníženiu primárneho združeného koncového ukazovateľa (RRR KV smrti 17 %, RRR IM 16 % a RRR cievnej mozgovej príhody 25 %).
Slovenian: Vsak od elementov je pripomogel k zmanjšanju primarnega sestavljenega opazovanega dogodka (kardiovaskularna smrt 17 % RRR, miokardni infarkt 16 % RRR in možganska kap 25 % RRR).
Slovak: Zistenia týkajúce sa krvácania v štúdii PLATO
Slovenian: Izsledki o krvavitvah v študiji PLATO
Slovak: Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Brilique in vsebina pakiranja
Slovak: Do štúdie PEGASUS neboli zahrnutí pacienti s IM v anamnéze a predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou.
Slovenian: Študija PEGASUS ni vključila bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta s predhodno ishemično možgansko kapjo.
Slovak: Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom Brilique.
Slovenian: Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželeni učinek zdravila Brilique.