FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Finnish: Brivarasetaamin ottaminen hyvin rasvaisen aterian yhteydessä hidasti imeytymistä (mediaani tmax 3 h) ja pienensi brivarasetaamin enimmäispitoisuutta plasmassa (37 % pienempi).
Maltese: It-teħid flimkien ma' ikla għolja fix-xaħam baxxa r-rata ta' assorbiment (tmax medju 3 sigħat) u naqqas il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (37 % iżjed baxxa) ta' brivaracetam, iżda l-livell ta' assorbiment baqa' ma nbidilx.
Finnish: Farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa vaikutukset kohdistuivat vallitsevasti keskushermostoon (lähinnä keskushermoston toiminnan ohimenevä vaimentuminen ja spontaanin lokomotorisen aktiivisuuden väheneminen), ja niitä todettiin annoksilla, jotka olivat moninkertaisia (yli 50-kertaisia) verrattuna brivarasetaamin farmakologisesti vaikuttavaan annokseen, 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Finnish: Briviact 75 mg: purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u75".
Maltese: Briviact 75 mg huma vjola, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 13.0 mm x 7.3 mm u mnaqqxa b' ‘u 75' fuq naħa waħda.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Finnish: -1 24,9 mg fiproniiliä, 30 mg (S)-metopreeniä, 1,2 mg eprinomektiiniä, 24,9 mg pratsikvanteelia -2 74,7 mg fiproniiliä, 90 mg (S)-metopreeniä, 3,6 mg eprinomektiiniä, 74,7 mg pratsikvanteelia
Maltese: -1 Fipronil 24.9 mg ; (S)-methoprene 30 mg ; eprinomectin 1.2 mg ; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg ; (S)-methoprene 90 mg ; eprinomectin 3.6 mg ; praziquantel 74.7 mg
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Maltese: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Finnish: Lisää tietoa Broadlinesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Finnish: Muita tietoja Broadlinesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Finnish: Broadline sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 4. joulukuuta 2013.
Maltese: Broadline rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.
Finnish: Fiproniili tappaa aikuisia loisia.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Finnish: Broadline (fiproniili/(S)metopreeni/eprinomektiini/pratsikvanteeli)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Finnish: Puutiasten osalta Broadline teho oli 85 - 93 %, verrattuna 92 - 98 %:iin vertailulääkkeellä hoidetuilla kissoilla.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Finnish: Tutkimuksen mukaan Broadlinen teho aikuisiin kirppuihin on 86 - 87 % 30 päivän ajan hoidon antamisen jälkeen, verrattuna 76 - 82 %:iin kissoilla, jotka saivat pelkästään fiproniilia ja (S)-metopreenia sisältävää lääkettä.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Finnish: Broadlinen tehoa kissojen syyhyyn tutkittiin laboratoriossa 18 luonnollisen tartunnan saaneilla kissoilla.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Finnish: Mitä riskejä Broadlineen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Finnish: Broadline tehosi vähentämällä keuhkomadon munia yli 90 % 28 päivää hoidon antamisen jälkeen, ja kaikki kissat, joilla oli hengitysteihin liittyviä oireita (kuten hengityksen vinkumista, jatkuvaa yskimistä ja valuva nenä) paranivat kliinisesti.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Finnish: Kaksikymmentä luonnollisen tartunnan saanutta kissaa hoidettiin Broadlinella.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin lääkkeen tehoavan punkkeihin 98 % parantaen kaikki eläimet kliinisesti.
Maltese: L-istudju wera li l-effikaċja talmediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98 %, b'kura klinika għall-annimali kollha.
Finnish: Broadline tehosi 100 % sydänmadon L4-vaiheen muniin.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Finnish: Broadlinen sisältämät neljä vaikuttavaa ainetta ovat fiproniili, (S)-metopreeni, eprinomektiini ja pratsikvanteeli.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Finnish: Broadline on eläinlääke, jolla hoidetaan kissoja, jotka ovat saaneet heisimadon, suolinkaisen ja ulkoisen loiseläimen (kirput, puutiaiset, pesiytyneet punkit nimeltä Notoedres cati, jotka aiheuttavat syyhyä) yhdistelmätartunnan, tai jotka ovat alttiita tällaiselle tartunnalle.
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA54.
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Finnish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse RANSKA
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Finnish: Yliannostus (oireet):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04/12/2013 Uudistamispäivämäärä: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E 321) 1 mg/ml.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääkkeet, hyönteismyrkyt, avermektiinit, eprinomektiiniyhdistelmävalmisteet.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Finnish: EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
Finnish: Joyeuxiella pasqualei [aikuiset] ja Joyeuxiella fuhrmanni [aikuiset]) hoitoon.
Maltese: Echinococcus multilocularis Joyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti).
Finnish: (S)-metopreeniä (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Finnish: Glyseroliformaali Dinatriumedetaatti (E 385) Propyyligallaatti (E 310) Tiodipropionihappo Dimetyyli-isosorbidi Butyylihydroksitolueeni (E 321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: Puutiaisten häätöön 48 tunnin kuluessa.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Maltese: Applikatur
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Suositeltu minimiannos on 10 mg/painokg fiproniilia, 12 mg/kg (S)-metopreeniä, 0,5 mg/kg eprinomektiiniä ja 10 mg/kg pratsikvanteelia.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Finnish: Pratsikvanteeli jakautuu kohtalaisesti kudoksiin, ja noin 64-84 % pratsikvanteelista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Kissat < 2,5 kg Kissat 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Finnish: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Finnish: Ei oleellinen
Maltese: doża unika
Finnish: KOTELO, pakkauskoot 1, 3, 4, 6 tai 15 paikallisvalelukaadinta
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Finnish: Fiproniilia (mg)
Maltese: Fipronil (mg)
Finnish: Sukkulamadot - Maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen (Toxocara cati -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Toxascaris leonina -lajin aikuiset, Ancylostoma tubaeforme ja Ancylostoma ceylanicum -lajien L4-toukkamuodot ja aikuiset sekä Ancylostoma brazilienze -lajin aikuiset) hoitoon.
Maltese: adulti ta' Toxascaris leonina L4 larvae u adulti ta' Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta'Ancylostoma brazilienze).
Finnish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg sopiva paikallisvalelukaadinyhdistelmä
Maltese: < 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg
Finnish: - Kissan keuhkomatotartuntojen (Aelurostrongylus abstrusus -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Troglostrongylus brevior -lajin L4-toukkamuodot ja aikuiset) hoitoon.
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Finnish: Kaadin
Maltese: Qtates
Finnish: (S)-metopreeni metaboloituu ja erittyy imeytymisen jälkeen hyvin nopeasti.
Maltese: (S)-Methoprene, ladarba assorbita, tiġi metabolizzata u eliminata malajr ħafna.
Finnish: Ruiskunmuotoinen kerta-annospaikallisvalelukaadin (kirkasta silikonoitua syklo-olefiinikopolymeeriä (COC)), joka sisältää 0,3 ml tai 0,9 ml valmistetta ja joka on suljettu polymeerikorkilla ja pakattu yksittäin muovisiin läpipainopakkauksiin.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Finnish: Kertavaleluun paikallisesti.
Maltese: Għall-użu lokalizzat.
Finnish: Eprinomektiiniä (mg)
Maltese: Eprinomectin (mg)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
Maltese: VETERINARJU BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat < 2.5 kg BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat 2.5-7.5 kg
Finnish: Heisimadot - Heisimatotartuntojen (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis,
Maltese: Eprinomectin fil-qtates ikopri nematodes Praziquantel huwa derivattiv sintetiku tal-isoquinoline-pyrazine b'attivita' kontra d-duda intestinali bħal Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, u Echinococcus multilocularis.
Finnish: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Finnish: Apuaine: 1 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E 321) Paikallisvaleluliuos
Maltese: Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Finnish: Yksi annos: Fipronil.
Maltese: Tużax fil- fniek.
Finnish: Eprinomektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva sisäloislääke.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Finnish: Pakkausseloste 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Finnish: Monenlaisia haittatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien masennus, psykoosi, sydäninfarkti, halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, tromboottiset tapahtumat, kouristukset ja hypertensio.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Finnish: • PRAC suositteli, että bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden (vahvuudet 1 mg ja 2,5 mg) käyttö rajoitetaan niihin tapauksiin, joissa se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Maltese: Barra minn hekk, f'parti mill-każijiet, ġew irrapportati fatturi ta' riskju importanti (tipjip, obesità, pre-eklampsja, pressjoni għolja, storja ta' episodji psikjatriċi).
Finnish: Portugal kapseli
Maltese: Portugal kapsula
Finnish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Finnish: Lemesos 3501
Maltese: Street Lemesos 3501
Finnish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Maltese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Finnish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Finnish: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Finnish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Finnish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Finnish: Parlodel 5mg Tablets kapseli
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Finnish: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Finnish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Finnish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Maltese: Parlodel 10 mg capsules
Finnish: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Maltese: Parlodel 5 mg capsules
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska harvinaisia mutta mahdollisesti vakavia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja erityisesti kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), neurologisia haittavaikutuksia (kuten kohtaukset) ja psyykkisiä haittavaikutuksia (kuten hallusinaatiot ja maaniset jaksot) koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet Ranskassa.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."