FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.
Spanish: Para el cáncer de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
French: Le rapport de risque observé pour la SG était de 0,80 (IC à 95 % : 0,616 ; 1,027) pour avélumab en association avec axitinib par rapport au sunitinib.
Spanish: La hazard ratio observada para la SG era de 0,80 (IC del 95%: 0,616, 1,027) para avelumab en combinación con axitinib en comparación con sunitinib.
French: • Gonflement des bras, pieds ou jambes
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Trastornos tiroideos (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Se pueden producir trastornos tiroideos en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour l'administration de la dose suivante.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
French: Avant de recevoir Bavencio
Spanish: Antes de recibir Bavencio
French: Les études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois chez le singe n'ont révélé aucun effet notable sur les organes reproducteurs femelles.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no se observaron efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos.
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Axitinib pouvait être interrompu ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis à 2 mg deux fois par jour pour gérer sa toxicité.
Spanish: El tratamiento con axitinib podía interrumpirse o reducirse a una dosis de 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
French: Le taux de réponse objective (TRO) a été de 62,1 % (IC à 95 % : 42,3 ; 79,3), une réponse complète ayant été observée chez 4 patients (14 %) et une réponse partielle chez 14 patients (48 %).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 62,1% (IC del 95%: 42,3, 79,3), con una respuesta completa notificada en 4 (14%) pacientes y una respuesta parcial en 14 (48%).
French: La partie A était une étude multicentrique monobras menée chez des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie administrée pour traiter les métastases à distance et qui présentaient une espérance de vie de plus de 3 mois.
Spanish: La Parte A fue un ensayo multicéntrico de un solo grupo realizado en pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses.
French: performance, les symptômes cliniques, les évènements indésirables et les données de laboratoire.
Spanish: paciente, incluidos el estado funcional, los síntomas clínicos, los acontecimientos adversos y los datos de laboratorio.
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Modification du traitement
Spanish: Modificación del tratamiento
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (6,0%), disnea (3,9%) y dolor abdominal (3,0%).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
French: Thyroïdite auto-immune, hypophysite
Spanish: Tiroiditis autoinmune, hipofisitis
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Consorcio de bases de datos internacional del carcinoma de células renales metastásico (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium: IMDC) fue un 21% favorable, un 62% intermedio y un 16% adverso.
French: Myocardite confirmée
Spanish: Miocarditis confirmada
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
French: Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
Spanish: Bavencio es compatible con bolsas de perfusión de polietileno, polipropileno y etilvinilacetato, frascos de vidrio, equipos de perfusión de cloruro de polivinilo y filtros integrados con membranas de polietersulfona con un tamaño de poro de 0,2 micras.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucune différence au niveau de la clairance systémique totale d'avélumab en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du statut PD-L1, de la charge tumorale, de la présence d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en el aclaramiento sistémico total de avelumab en función de la edad, el sexo, la raza, el estado PD-L1, la carga tumoral, la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Bavencio tiene un bajo contenido de sodio").
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
French: Le délai médian d'apparition de la réponse a été de 6 semaines (intervalle : 6 semaines à 36 semaines) après la première dose d'avélumab.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) después de la primera dosis de avelumab.
French: Diabète de type 1
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Spanish: En los pacientes positivos para ACF, puede existir un riesgo aumentado de reacciones asociadas a una perfusión (alrededor de un 40% y un 25% en los pacientes que presentaron alguna vez un resultado positivo para ACF y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para ACF, respectivamente).
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
French: des vertiges ou des évanouissements, une fièvre, une douleur et une oppression dans la poitrine, ou des symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: mareo o desmayos, fiebre, dolor y opresión en el pecho o síntomas similares a los de la gripe.
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
Spanish: El hipotiroidismo debe controlarse con tratamiento sustitutivo y el hipertiroidismo con medicamentos antitiroideos, según sea necesario.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: • Sunitinib en dosis de 50 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso (N=444) hasta la progresión radiográfica o clínica o la aparición de toxicidad inaceptable.
French: La dose recommandée d'avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas.
French: • Occlusion intestinale
Spanish: • Oclusión intestinal
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
French: La durée médiane de réponse n'a pas été évaluable (IC à 95 % : 4 mois ; non évaluable), la durée minimale ayant été de 1,2 mois et la durée maximale de 8,3 mois.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable (IC del 95%: 4 meses, no estimable), con una duración mínima de 1,2 meses a una duración máxima de 8,3 meses.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
French: Effets indésirables Infections et infestations
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Spanish: El estado con respecto a PD-L1 se determinó mediante inmunohistoquímica.
French: • réactions liées à la perfusion ;
Spanish: • reacciones asociadas a una perfusión;
French: Lorsque les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pas pu être contrôlés par la corticothérapie, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques pourra être envisagée.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min).
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG: 15 a 29 ml/min).
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes.
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Spanish: Si se utilizan corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una pauta de disminución progresiva de al menos 1 mes de duración al producirse la mejoría.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib au cours des études cliniques B9991002 et B9991003
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib en los ensayos clínicos B9991002 y B9991003
French: Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
Spanish: Las concentraciones de avelumab correspondientes al estado estacionario se alcanzaron al cabo de unas 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de dosis repetidas de 10 mg/kg cada 2 semanas y la acumulación sistémica fue aproximadamente 1,25 veces mayor.
French: Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LNS
Spanish: Creatinina sérica más de 6 veces por encima del LSN
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Spanish: Los pacientes que toleraran el tratamiento con axitinib en dosis de 5 mg dos veces al día sin acontecimientos adversos relacionados con el axitinib de grado igual o superior a 2 durante 2 semanas consecutivas podían aumentar la dosis a 7 mg y posteriormente a 10 mg dos veces al día.
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
Spanish: Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
French: Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Bavencio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Néphrite tubulo-interstitielle*
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 5.1).
French: • Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
French: Le traitement par avélumab et axitinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par les critères RECIST v1.1 et constatée par un examen centralisé indépendant réalisé en aveugle (BICR, pour Blinded Independent Central Review), ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con avelumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad conforme a la definición de los criterios RECIST v1.1 determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) o la aparición de toxicidad inaceptable.
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento.
French: • problèmes rénaux ;
Spanish: • problemas con sus riñones;
French: Les autres critères d'évaluation secondaires comprenaient la réponse objective (RO), le délai d'apparition de la réponse (DAR) et la durée de réponse (DDR).
Spanish: Las variables secundarias adicionales fueron la respuesta objetiva (RO), el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DR).
French: Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.
Spanish: Para información sobre la posología de axitinib, consulte la información de producto de axitinib.
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en gastroentérologie et des examens de laboratoire (y compris des examens d'imagerie médicale) sont indiqués pour assurer l'instauration précoce de mesures appropriées.
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta gastroenterológica y pruebas analíticas (incluidos estudios de imagen) para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
French: La dose recommandée de Bavencio en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas.
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Spanish: Endocrinopatías (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperglucemia)
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 1 paciente tratado con corticoides en el momento del corte de los datos.
French: En cas de suspicion, la pneumopathie doit être confirmée par un examen radiographique.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
French: Les effets indésirables graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas de origen inmunitario y reacciones asociadas a una perfusión (ver sección 4.4).
French: L'exposition à avélumab augmente de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 10 mg/kg à 20 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: La exposición a avelumab aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 10 mg/kg a 20 mg/kg cada 2 semanas.
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
French: La Brochure d'information du patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: El folleto de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
French: Dans les deux études, avélumab était administré à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
French: Pour la partie A, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la meilleure réponse globale (MRG) confirmée ; les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité comprenaient la durée de réponse (DDR) et la survie sans progression (SSP).
Spanish: En la Parte A, la variable principal de valoración de la eficacia fue la mejor respuesta global confirmada; las variables secundarias de valoración de la eficacia fueron la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Une distribution d'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire.
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
French: Eruption pustuleuse
Spanish: Erupción pustular