FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe tomarse Viagra con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de la guanilata ciclasa" como riociguat utilizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar [elevada presión sanguínea en los pulmones]).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viagra el 14 de septiembre de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Settembru 1998.
Spanish: ¿Qué es Viagra?
Maltese: X'inhu Viagra?
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del mismo (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos cavernosos, encargados de producir la erección.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament tal-muskolatura tat-tessut artab tal-pene (ilcorpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Spanish: Fecha del dictamen :
Maltese: Data tal-opinjoni:
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Maltese: Bleomycin huwa mediċina kontra l-kanċer użat għat-trattament ta' ċerti forom ta' kanċer tar-ras jew tal-għonq, taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) u tal-organi sesswali esterni; ċerti forom ta' linfoma (kanċer tas-sistema linfatika) bħalma hija l-marda ta' Hodgkin; u għat-trattament tal-kanċer tat-testikoli. Bleomycin jista' jintuża wkoll permezz ta' injezzjoni direttament ġol-kavità tas-sider għat-trattament talakkumulu ta' fluwidu fil-pulmun dovut għal kanċer.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Bleomycin injezzjoni, minn Pharmachemie BV.
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Maltese: • Li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji f'każ ta' Infezzjonijiet Ikkumplikati tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob (Complicated Skin and Soft Tissue Infections) ġie meqjus bħala wieħed negattiv mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Bnedmin (CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use), u għalhekk Vibativ m'għandux jintuża meta jkun hemm din l-indikazzjoni jew indikazzjonijiet oħra mingħajr
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Spanish: CMI (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Spanish: ERFTª NA
Maltese: ESRDa NA
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Spanish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Spanish: La genotoxicidad se abordó con una batería de pruebas estándar in vitro e in vivo.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Spanish: Tamaños de envases:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Spanish: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Maltese: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Spanish: Ver 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Spanish: Grado de insuficiencia renal Moderado
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Spanish: Dímero D
Maltese: D-Dimer
Spanish: Colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Spanish: Los grados de leves a moderados de insuficiencia hepática (clase B de la clasificación de Child-Pugh) (ver sección 5.2) no dieron lugar a un cambio destacable en la farmacocinética de telavancina.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Spanish: Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis por la posibilidad de oliguria/anuria) al menos durante los 3 ó 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas en todos los pacientes que reciben tratamiento con telavancina.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Spanish: J01XA03
Maltese: Dawn il-miżuri jgħinu għall
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de diciembre de 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Maltese: jekk tbati minn problemi tal-kliewi.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Spanish: Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4)
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, en pacientes con antecedentes de alergia a vancomicina.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Spanish: La pauta posológica recomendada es 10 mg/kg, una vez cada 24 horas, durante 7 a 21 días.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Spanish: Un ensayo clínico sobre QTc con dosis de telavancina de 7,5 y 15 mg/kg frente al vehículo y un comparador activo (400 mg de moxifloxacina) mostró que su administración una vez al día durante 3 días daba lugar a un aumento medio corregido con el vehículo en el intervalo QTcF de 4,1 y 4,5 milisegundos, respectivamente, en comparación con un aumento de 9,2 milisegundo observado con el comparador.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC:
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi tat-tip glycopeptides,
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
Maltese: Din id-dejta tindika li telavancin ma jiġix distribwit b'mod estensiv.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Spanish: La presencia de hidroxipropilbetadex en la formulación en una proporción de 1:10, reduce la incidencia y la gravedad de los cambios debidos a telavancina y atenúa la toxicidad ligada a glucopéptidos de telavancina.
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos administrados a voluntarios sanos sometidos a lavado broncoalveolar, el cociente de la concentración entre el fluido que recubre el epitelio pulmonar y el plasma oscilaba entre 0,050 y 0,121 durante un periodo de 4 a 24 horas tras iniciar la perfusión.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Spanish: anafilaxia
Maltese: Fertilità
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma, palpitaciones, taquicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias,
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pektoris, fibrillazzjoni atrijali, bradikardja, falliment konġestiv tal-qalb, elettrokardjogramm QT b'intervall imtawwal ikkoreġut, palpitazzjonijiet, sinus takikardja, ekstrasistoles supraventrikulari, ekstrasistols ventrikulari fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, flebite dispnea, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ faringolarinġeali uġigħ ta' żaqq, ħalq xott, dispepsja, gass, ipoestesija orali żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, wara l-infużjoni ta' telavancin radjutikkettat, madwar 76 % tad-doża mogħtija kienet irkuprata mill-awrina u inqas minn 1% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar (miġbura sa 9 ijiem wara), skont ir-radjuattività totali.
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Maltese: Telavancin ixekkel l-assaġġi kwalitattivi, tal-proteina tal-awrina li ssir bl-istikk, kif ukoll bil-metodi kwantitattivi ta' kulur (eż. pyrogallol red molybdate).