FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av nilotinib vid steady state vid en dosnivå om 400 mg två gånger dagligen var cirka 13,4 % högre än vid en dosnivå om 300 mg två gånger dagligen.
German: Wie ist Tasigna aufzubewahren?
Swedish: Hur Tasigna ska förvaras
German: Vermehrt treten diese bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit und insbesondere bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML auf.
Swedish: Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier
German: Für die Gesamtpopulation der CML-Patienten betrug die mediane tatsächlich angewendete Dosisstärke 435,5 mg/m2/Tag (Bereich: 149 bis 517 mg/m2/Tag) und die mediane relative Dosisstärke
Swedish: I den sammanslagna KML patientpopulationen var den genomsnittliga faktiska dosintensiteten 435,5 mg/m2/dag (intervall: 149 till 517 mg/m2/dag) och den relativa dosintensiteten i median var 94,7 % (intervall 32 till 112 %).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib die Blutfettwerte zu bestimmen und sie in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
German: Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?
Swedish: När ska Tasigna tas
German: Pleura- und Perikardergüsse traten, ungeachtet der Ursache, jeweils bei 2 % bzw. <1 % der mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelten Patienten auf.
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, oavsett orsakssamband, inträffade hos 2 % respektive <1 %, av patienterna som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen.
German: 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur ersten MMR war die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer MMR zu verschiedenen Zeitpunkten für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (HR=2,17 und stratifizierter Log-Rank p<0,0001 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib 400 mg einmal täglich, HR=1,88 und stratifizierter Log-Rank p<0,0001 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib 400 mg einmal täglich).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-analysen av tiden till första MMR var sannolikheten för att uppnå MMR vid olika tidpunkter högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (HR=2,17 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen, HR=1,88 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen).
German: Die Blutfettwerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib bestimmt werden und in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie untersucht werden.
Swedish: En bestämning av lipidprofiler bör göras före behandlingsstart med nilotinib, och bedömning 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling.
German: Auf jede Hartkapsel ist rot „NVR/TKI" aufgedruckt.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i rött ("NVR/TKI").
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
Swedish: Substanser som kan få förändrad systemisk koncentration på grund av nilotinib
German: Ischämischer Schlaganfall, zerebraler Infarkt, Migräne, Parästhesien
Swedish: Ischemisk stroke, cerebral infarkt, migrän, parestesi
German: Die MMR-Raten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten waren 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % und 44,3 % für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % und 42,7 % für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % und 22,3 % für Imatinib 400 mg einmal täglich.
Swedish: MMR-frekvenserna vid 3, 6, 9 och 12 månader var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % och 44,3 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % och 42,7 % för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % och 22,3 % för imatinib 400 mg en gång dagligen.
German: Leukopenie, Eosinophilie, Lymphopenie
Swedish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
German: Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Nilotinib werden gesteigert, wenn es in Verbindung mit Nahrung aufgenommen wird.
Swedish: Nilotinibs biotillgänglighet ökar vid intag tillsammans med måltid.
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Swedish: Frekvens: sällsynta: Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med nilotinib.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Tasigna Alle nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (auffällige Laborwerte ausgenommen), die bei mindestens 5 % der erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna auftraten, auf denen die Zulassung der Anwendungsgebiete basieren, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna framgår av Tabell 3.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
German: Für eine Dosierung von 400 mg einmal täglich (siehe unter Anpassung oder Änderung der Dosierung) sind 200 mg Hartkapseln erhältlich.
Swedish: För dosen 400 mg en gång dagligen (se dosjustering nedan) finns hårda kapslar om 200 mg.
German: Studien an Jungtieren
Swedish: Juvenila djurstudier
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 10 % der Patienten.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
German: Nach Versagen von Imatinib wurden bei 42 % der darauf untersuchten CP- und 54 % der AP-Patienten insgesamt 24 verschiedene BCR-ABL-Mutationen nachgewiesen.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
German: Der Anteil der männlichen Patienten war geringfügig höher als der Anteil der weiblichen Patienten (56,0 %, 62,3 % bzw. 55,8 % in den Nilotinib-Armen 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich bzw. im Imatinib-Arm 400 mg einmal täglich).
Swedish: Det fanns något fler manliga än kvinnliga patienter (56,0 %, 62,3 % och 55,8 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen).
German: Besondere Überwachung von erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
German: Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie, verringerter Appetit, Hypokalzämie, Hypokaliämie
Swedish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, hyperglykemi, minskad aptit, hypokalcemi, hypokalemi
German: Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Tasigna.
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Swedish: Yrsel, hypoestesi, perifer neuropati
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
Swedish: Ingen plötslig död eller episoder av "torsade de pointes" (övergående eller bestående) observerades.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Swedish: Användning hos vuxna - Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
German: Für eine Dosierung von 300 mg zweimal täglich sind 150 mg Hartkapseln erhältlich.
Swedish: För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Swedish: I musmodeller av KML minskar nilotinib, givet som enda medel, tumörbördan och förlänger överlevnaden efter peroral administrering.
German: Alopezie, Muskelspasmen, verminderter Appetit, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, periphere Ödeme, Kraftlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Hauttrockenheit, Erythem und Gliederschmerzen traten weniger häufig (<10 % und ≥5 %) auf und waren ebenfalls gering- bis mittelgradig (Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Swedish: Alopeci, muskelspasm, minskad aptit, anorexi, artralgi, buksmärta, skelettsmärta, perifert ödem, asteni, smärta i övre delen av buken, torr hud, erytem och värk i extremiteterna var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %) och lätta till måttligt svåra (Grad 1 eller 2).
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre in beiden Nilotinib-Armen und 46 Jahre im Imatinib-Arm, wobei 12,8 %, 10,0 % bzw. 12,4 % der Patienten in den Therapiearmen Nilotinib 300 mg zweimal täglich, Nilotinib 400 mg zweimal täglich bzw. Imatinib 400 mg einmal täglich 65 Jahre oder älter waren.
Swedish: Medianåldern var 47 år i båda nilotinibarmarna och 46 år i imatinibarmen, och 12,8 %, 10,0 % och 12,4 % av patienterna var ≥65 år i behandlingsarmen för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, nilotinib 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen.
Swedish: Noga övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter rekommenderas under behandling med nilotinib.
German: Bei Patienten, die während der therapiefreien Phase keine MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) mehr zeigen, jedoch noch eine MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) aufweisen, sind die BCR-ABL-Transkriptmengen alle 2 Wochen zu überwachen, bis die BCR-ABL-Werte wieder in einem Bereich zwischen MR4 und MR4,5 liegen.
Swedish: För patienter som förlorar MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) men inte MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) under den behandlingsfria perioden ska nivåerna av BCR-ABL transkript kontrolleras varannan vecka till dess att de återgår till ett intervall mellan MR4 och MR4,5.
German: Von den CP-Patienten ohne CHR zu Studienbeginn erreichten 70 % eine CHR, in einer medianen Zeit von 1 Monat.
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Swedish: Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
Swedish: Bästa CCyR-frekvens vid 12 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 12 månaderstidpunkten som svarare) var statistiskt högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen, se Tabell 9.
German: Akzelerierte Phase n=137
Swedish: Accelererad fas n=137
German: Analyse nach 24 Monaten
Swedish: 24-månadersanalys
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
Swedish: Smärta, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla), sjukdomskänsla
German: Wie ist Tasigna einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Tasigna
German: Auf jede Hartkapsel ist schwarz „NVR/ABL" aufgedruckt.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i svart ("NVR/ABL").
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Swedish: Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
German: Hämatologische Remission (%) Gesamt (95%-KI) Komplett k. Anz. Leuk.
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n=190) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen von Tasigna bei 24,7 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 16,3 % auftraten.
Swedish: I en fas II-studie på nydiagnostiserade vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas (N=190) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 24,7 % av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 16,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie), Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie
Swedish: Elektrolytobalans (inklusive hypomagnesemi, hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalcemi, hyperfosfatemi), diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR".
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling "NVR/BCR".
German: Sechsundzwanzig (26) dieser 55 Todesfälle ließen sich auf CML zurückführen (6 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 4 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 16 in der Imatinib-Gruppe mit einmal täglich 400 mg).
Swedish: Tjugosex (26) av dessa 55 dödsfall var relaterade till KML (6 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 4 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 16 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
German: Die Hartkapseln sind hellgelb.
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die als Nebenwirkungen sehr häufig auftraten und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga biverkningar som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
German: Auf jede Hartkapsel ist schwarz „NVR/BCR" aufgedruckt.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i svart ("NVR/BCR").
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
German: Die KM-geschätzten MR4- und MR4,5-Raten 48 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 100,0 % (95%-KI: nicht geschätzt) bzw. 94,8 % (95%-KI: 85,1; 99,0).
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten, Dysphonie
Swedish: Dyspné, ansträngningsdyspné, epistaxis, hosta, dysfoni
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder.
German: - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
Swedish: - om du har någon störning i leverfunktionen eller bukspottkörteln.
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-CP-Patienten 87 %.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i kronisk fas efter 24 månader var 87 %.
German: Fieber, Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), leichte Brustschmerzen
Swedish: Pyrexi, bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), bröstbesvär
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte pädiatrische Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für pädiatrische Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Tasigna 200 mg Hartkapseln
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Herzflattern, Extrasystolen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Palpitationen, QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
German: Körperoberfläche (KOF)
Swedish: Förhöjt SGPT (ALAT)
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzgeräusche, Perikarderguss, Zyanose
Swedish: Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, koronarartärsjukdom, hjärtblåsljud, perikardiell utgjutning, cyanos
German: Analyse nach 60 Monaten
Swedish: 60-månadersanalys
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 64,0 %.
Swedish: Hos patienter med nydiagniosticerad KML var den kumulativa andelen som uppnått MMR 64,0 % vid cykel 12.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - allgemeine Abgeschlagenheit - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI".
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
German: Bei den CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag der Anteil an Patienten, die eine BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) am Stichtag für die Datenauswertung erreichten, bei 11,4 %, während 4,5 % der Patienten BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5) erreichten.
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
German: Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.
Swedish: Exponeringen för nilotinib vid steady state var dosberoende, med mindre än dosproportionerliga ökningar av den systemiska exponeringen vid högre dosnivåer än 400 mg, givet en gång dagligen.
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein Anstieg des QTcF-Intervalls von über 60 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gegenüber Studienbeginn gemessen.
Swedish: En ökning av QTcF om mer än 60 msek sågs hos <1 % av patienterna under behandling med studieläkemedlet.
German: 120 Hartkapseln
Swedish: 120 hårda kapslar
German: Erhöhte Serumlipasen: Bei Grad-3-4-Erhöhungen sollte bei erwachsenen Patienten die Dosis auf 400 mg einmal täglich herabgesetzt oder die Therapie unterbrochen werden.
Swedish: Förhöjda serumlipaser: Vid förhöjda serumlipasvärden grad 3-4 skall dosen hos vuxna patienter minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereigniss sein können.
Swedish: - om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl.
German: Die Nebenwirkungen sind in Häufigkeitskategorien basierend auf folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Abbildung 2 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion)
Swedish: Figur 2 Kumulativ incidens av molekylärt svar om≤0.01 % (4-log reduktion)