FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o metastatickú rakovinu prsníka, liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientov, u ktorých nebola predchádzajúca liečba úspešná, v dvoch štúdiách sa sledoval liek Herceptin kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom u celkovo 657 pacientov a v jednej štúdii sa sledovala kombinácia lieku Herceptin a anastrozolu (inhibítoru aromatázy) u 208 žien po menopauze.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral uuriti veeni infudeeritud Herceptini toimet neljas põhiuuringus: ühes uuringus (222 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist ainsa ravimina patsientidel, kellel muu ravi oli ebaõnnestunud, kahes uuringus (657 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist koos paklitakseeli või dotsetakseeliga (samuti vähiravimid) ning ühes uuringus (208 menopausijärgses eas patsienti) uuriti Herceptini ja anastrosooli (aromataasiinhibiitor) kombinatsiooni toimet.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina rozšíri v prsníku alebo do žliaz pod pazuchou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk on levinud rinnanäärmesse või kaenlaalustesse näärmetesse, kuid mitte organismi muudesse osadesse) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui on kohaldatav; ravimit tohib kasutada varajases ravis koos keemiaraviga.
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky podávania lieku Herceptin v ranom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Herceptini toimet esialgse ravina koos keemiaraviga.
Slovak: Herceptin k chemoterapii bol menší počet pacientov, u ktorých došlo k recidíve rakoviny prsníka počas troch rokov.
Estonian: Herceptini lisamisel keemiaravile taastus vähk kolme aasta kestel vähemal arvul patsientidel.
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny prsníka 15 % pacientok, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, odpovedalo na liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral tekkis ravivastus Herceptini veeni manustamisel 15% patsientidest, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí boli najprv liečení chirurgicky, chemoterapiou a (prípadne) rádioterapiou.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid saanud keemiaravi ja kiiritusravi (kui see oli asjakohane).
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka sa v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 594 pacientov, porovnával liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5-fluóruracilom s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Herceptin.
Estonian: Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) veeni infundeeritud Herceptini ja tsisplatiini kombinatsiooni koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga samade ravimite kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa takisto porovnávali hladiny účinnej látky v krvi v prípade lieku Herceptin podávaného vo forme injekcie pod kožu a infúzie do žily s cieľom preukázať, že dostatočné hladiny sa dosiahnu v prípade, že sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu.
Estonian: Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise korral on toimeaine kogus piisav.
Slovak: V dodatočnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 pacientov s rakovinou prsníka v ranom štádiu, sa liek Herceptin podávaný vo forme podkožnej injekcie porovnával s liekom Herceptin podávaným vo forme infúzie do žily.
Estonian: Lisauuringus (596 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti) võrreldi nahakaudse süstina manustatud Herceptini toimet veeni infudeeritud Herceptini toimega.
Slovak: Ako bol liek Herceptin skúmaný?
Estonian: Kuidas Herceptinit uuriti?
Slovak: V prípade metastatickej rakoviny žalúdka bol u pacientov s vyššími hladinami expresie HER2, ktorí užívali liek Herceptin vo forme infúzie do žily, čas prežitia v priemere 16,0 mesiacov, v porovnaní s 11,8 mesiaca u pacientov, ktorí užívali cisplatinu spolu s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom v monoterapii.
Estonian: Metastaatilise maovähi korral elasid suure HER2 ekspressiooniga patsiendid, kellele infundeeriti Herceptinit veeni, keskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga saanud patsiendid 11,8 kuud.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Herceptin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Herceptini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Takisto sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega: koos paklitakseeli või dotsetakseeli või aromataasiinhibiitoriga; Veeniinfusioonina tohib Herceptinit kasutada ka järgmisel näidustusel:
Slovak: V týchto štúdiách sa hodnotilo, koľko pacientov odpovedalo na liečbu alebo to, ako dlho žili pacienti bez zhoršenia rakoviny.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti s lokálne pokročilou alebo zápalovou rakovinou, sa skúmal účinok podania lieku Herceptin pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a potom opäť po chirurgickom zákroku samostatne.
Estonian: Viiendas uuringus vaadeldi Herceptini toimet lokaalselt levinud või põletikulise rinnavähiga patsientidel manustatuna enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herceptin?
Estonian: Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?
Slovak: V kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom približne polovica pacientok odpovedala na liek Herceptin v porovnaní s približne štvrtinou pacientok, ktoré užívali paklitaxel alebo docetaxel samotný.
Estonian: Kui Herceptinit kasutati koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, tekkis ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, ent ainult paklitakseeli või dotsetakseeli korral ligikaudu veerandil patsientidest.
Slovak: Herceptin?
Estonian: Mis on Herceptin?
Slovak: V prípade injekcie podávanej pod kožu mal liek Herceptin rovnakú účinnosť ako v prípade podávania formou infúzie do žily.
Estonian: Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral.
Slovak: Prečo bol liek Herceptin povolený?
Estonian: Miks Herceptin heaks kiideti?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Herceptin v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Slovak: V prvej štúdii v prípade včasnej rakoviny prsníka došlo u 8 % pacientov používajúcich liek Herceptin vo forme infúzie do žily po ukončení chirurgickej liečby, chemoterapie a (prípadne) rádioterapie k recidíve rakoviny počas prvého roku liečby (127 z 1 693) v porovnaní s 13
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
Slovak: Hladiny účinnej látky boli aspoň také vysoké ako v prípade podávania lieku Herceptin formou infúzie do žily.
Estonian: Toimeaine sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.
Slovak: Na čo sa liek Herceptin používa?
Estonian: Milleks Herceptinit kasutatakse?
Slovak: Ako sa liek Herceptin používa?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Slovak: Štúdia BO15935
Estonian: Uuring BO15935
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Estonian: • te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Slovak: Čo Herzuma obsahuje
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
Slovak: Štúdia MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Estonian: Arvutage vajalik lahuse kogus:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Slovak: Len na intravenózne použitie
Estonian: Ainult intravenoosne
Slovak: Ak prestanete používať Herzumu
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Slovak: Herzuma je biologicky podobný liek.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Slovak: Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Estonian: • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Slovak: po ktorých nasledoval
Estonian: millele järgnes
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi koncentráciou antigénu a hladinou SGOT/AST, dopad koncentrácie antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/ASAT taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT tasemega.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Slovak: AUC0 - 21 dní
Estonian: 0...21 päeva
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on esinenud väga sageli.
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Estonian: Täielik patoloogiline ravivastus kokku* (95% CI)
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herzuma ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Estonian: AUC0...21 päeva (µg.päev/ml)
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Estonian: • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Estonian: Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Estonian: - pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Estonian: Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Estonian: Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale vähendas ka surma riski 37%.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral tekib infusiooniga seotud mingit tüüpi reaktsioon hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb hävitada.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
Slovak: • šok
Estonian: • šokk
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.