FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, Humira 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eram de 6,4 nos doentes tratados com Humira e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo Humira-ryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Humira.
Finnish: • Jos lapsellasi on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää, voiko lapsesi käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com Humira.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até à Semana
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 21.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 21.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas iho 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Humiraa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Portuguese: • Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF").
Finnish: Humiran ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen").
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Humira.
Finnish: − Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi hoidon aloittamista ja Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a Humira 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
Finnish: Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen Humira-hoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações)
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Portuguese: • psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Finnish: • vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta
Portuguese: Uveíte não infecciosa
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti
Portuguese: As médias das concentrações de vale foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Portuguese: • Manter sempre a caneta pré-cheia e o recipiente próprio fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ja erillinen keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Finnish: Humira-tutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite relacionada com entesite.
Finnish: Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Portuguese: Segure na caneta pré-cheia com a tampa cinzenta ("1") voltada para cima.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Placebo/MTX (N = 37)
Finnish: Lume/MTX (N = 37)
Portuguese: Tabela 15 Regime de manutenção
Finnish: Taulukko 15 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
Finnish: > 32 viikkoa 20 viikkoa
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou Humira, numa dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai Humiraa (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Portuguese: Doença de Crohn Idade ou peso corporal
Finnish: Crohnin tauti Ikä ja paino
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi de 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com Humira e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Portuguese: Dupla ocultação à Semana 32
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg de Humira na Semana 2 atinge uma concentração sérica de vale de adalimumab de aproximadamente 5,5 g/ml durante o período de indução.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos Humiraa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 μg/ml.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Humira em semanas alternadas com injeções de placebo nas restantes semanas.
Finnish: Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg Humiraa ja vuoroviikoin plaseboa.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Humira.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Humiraa tai jatkaa Humiran käyttöä.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure a seringa pré-cheia ao nível dos olhos de modo a poder observar o ar na seringa
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na Semana 56.
Finnish: Sairauteen liittyvien sairaalahoitojaksojen ja leikkausten määrä väheni adalimumabihoidolla lumehoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi viikolla 56.
Portuguese: valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Finnish: 1 Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Portuguese: Humira demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Finnish: Humiran on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Portuguese: Humira é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Finnish: Humira annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpa/quase limpa a
Finnish: PASI 75 ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteet paranivat, kun adalimumabipitoisuus nousi.
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
Finnish: Rekisterin metodologiset rajoitukset, mm. pieni otoskoko ja satunnaistamaton tutkimusasetelma, saattavat vaikuttaa tietojen tulkintaan.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz direta do sol. Retire só a tampa cinzenta e a tampa roxa imediatamente antes da injeção.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade  18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância a metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com
Finnish: − Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberam um dose individual de Humira 40 mg/0,8 ml ou Humira 40 mg/0,4 ml, seguida de uma injeção única do tratamento oposto na dose seguinte.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ensin kerta-annos joko Humira 40 mg/0,8 ml tai Humira 40mg/0,4 ml -valmistetta.
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 5 frascos para injetáveis
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Portuguese: Estudo 065
Finnish: Tutkimus 065
Portuguese: Estudo 396
Finnish: Tutkimus 396
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: • se está grávida ou planeia vir a estar.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Portuguese: Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Portuguese: • Diarreia, que pode ser grave.
Finnish: • Ripuli, joka voi olla vakavaa.
Portuguese: As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Portuguese: Sobrevivência (meses)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Portuguese: A semivida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Portuguese: Nesta análise, a depuração da creatinina foi calculada utilizando o método Cockcroft-Gault.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
Finnish: Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Portuguese: Consulte o seu médico.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja.
Portuguese: Idade/peso
Finnish: Ikä/paino
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
Finnish: Ota vain seuraava annos ajallaan.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Portuguese: Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Finnish: Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä.
Portuguese: Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, uma vez que não contém conservante antibacteriano.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Finnish: • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
Portuguese: Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Portuguese: • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Hycamtin contém etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
Finnish: Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Portuguese: Retirar uma cápsula Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam.
Finnish: Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
Portuguese: Tinta preta
Finnish: Musta muste
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: O significado clínico desta observação não é claro.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
Finnish: Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Portuguese: Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Portuguese: • Se planeia ser pai de uma criança.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Portuguese: 10 cápsulas
Finnish: 10 kapselia
Portuguese: Outros medicamentos e Hycamtin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Portuguese: Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre).
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l (SD 57), e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Portuguese: Álcool isopropílico
Finnish: Isopropyylialkoholi
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
Finnish: Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Portuguese: A atividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.