FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
French: douleur thoracique, fatigue mort subite d'origine cardiaque*
Bulgarian: Много редки: внезапна сърдечна смърт*
French: Par conséquent, le rôle du méthylphénid ate n'est pas clair).
Bulgarian: С неизвестн а честота затова ролята на метилфенидат не е известна).
French: Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
French: Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Bulgarian: Способността за учене може да е, но може и да не е нарушена.
French: Fréquent: hypertension
Bulgarian: Чести: хипертония
French: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
French: Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients.
Bulgarian: При употребата на метилфенидат за лечение на РДВХ при пациенти с паралелно биполярно разстройство (включително и нелекувано биполярно разстройство тип
French: PT - Portugal
Bulgarian: EL - Гърция
French: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
French: Enfin, comme demandé par le CHMP, les sections concernées des informations sur le produit ont été modifiées afin de refléter les informations de sécurité sur les risques cérébrovasculaires.
Bulgarian: В заключение, както бе изискано от CHMP, съответните точки от информацията за продукта са изменени, за да се хармонизира информацията за безопасността по отношение на мозъчносъдовия риск. CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Des études sont en cours afin de pouvoir apporter des données valides sur les risques possibles sur la croissance et la maturation sexuelle.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея
French: Affections musculosquelettiqu es et systémiques arthralgie myalgie, secousses musculaires crampes musculaires
Bulgarian: Нечести: мускулни болки, мускулни потрепвания
French: La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
French: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate.
Bulgarian: Има едно съобщение за новородено, което показва неспецифично понижаване на теглото по време на експозиция, но се подобрява и наддава на тегло, след като майката прекъсва лечението с метилфенидат.
French: CY - Chypre Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
French: Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
French: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
French: gélules à libération prolongée
Bulgarian: s predĺženým uvoľňovaním
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
French: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg comprimés à libération prolongée voie orale
Bulgarian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Таблетка с удължено освобождаване
French: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Bulgarian: Нидерландия ; 4822 NK BREDA/NL
French: Considérant que
Bulgarian: Като има предвид, че:
French: Deux types de profils ont été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.
French: Données pharmaceutiques
Bulgarian: Фармацевтични данни
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Bulgarian: Всички in vivo и in vitro резултати показват, че фазата с удължено освобождаване (осмотично контролирано) не се повлиява от приема на храна.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Bulgarian: Тези съображения по принцип са валидни за проучвания в състояние след прием на храна и на гладно.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Bulgarian: По отношение на частта с незабавното освобождаване на формата, критериите за отказ за тази част също се считат за изпълнени, тъй като са използвани пропорционални съставки за тази част от формата.
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Bulgarian: Резултатите за разтваряне in vitro също потвърждават, че храната не оказва ефект, тъй като разтварянето не се влияе от различно рН в рамките на физиологичните граници или чрез прилагане на FeSSGF или FeSSIF среди за разтваряне за всяка от концентрациите.
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Bulgarian: Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, се счита за разумно да се погледне на фазата с непосредствено освобождаване отделно, като състоянието на гладно се счита за по-чувствително по отношение на откриването на разлика между изпитвания и референтния продукт за форма с незабавно освобождаване с висока степен на разтворимост, за да се предоставят доказателства за биоеквивалентност.
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, CHMP приема аргументите, предоставени от заявителя/ПРУ, и се съгласява, че отказването от проучванията в състояние след прием на храна за по-ниските концентрации (18 mg и 36 mg) е оправдано.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Hexal et les formulations de référence;
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Hexal и референтните форми.
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
Bulgarian: Те забелязват, че началните профили на метилфенидат са с по-голяма вариабилност между участниците в състояние след прием на храна, отколкото на гладно.
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
Bulgarian: Следователно разтворено лекарството от частта с незабавно освобождаване на дозираната форма само достига червата със закъснение.
French: Les études ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence conformément aux exigences des lignes directrices pour une forme de dosage à libération modifiée (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 et Note for Guidance on Modified Release Oral et Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), en vigueur au moment de la réalisation de l'étude (2009 - 2010).
Bulgarian: Проучванията демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт съгласно изискванията на насоките за форма с модифицирано освобождаваща се доза (Насоки за изследване на биоеквивалентност, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Рев. 1 и Бележки към Насоките за модифицирано освобождаване на дозата за перорални и трансдермални форми, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr *), в сила към момента на изпълнение на проучването (2009 - 2010 г.).
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Bulgarian: Външната обвивка на лекарството е пропорционална по състав при всички концентрации и съотношението между количеството полупропусклива мембрана и повърхността са сравними при всички концентрации за приложения продукт.
French: Par conséquent, la bioéquivalence en conditions d'alimentation doit être démontrée pour les deux phases d'absorption (LI et LP).
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявителят/ПРУ предоставя достатъчно данни, за да докаже, че вариабилността, наблюдавана в проучването след прием на храна (0-2 часа), не е свързана с различия между изпитвания и референтния продукт, а е във връзка с индуциран от храна ефект, който забавя абсорбцията на активното вещество от слоя с незабавно освобождаване.
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Bulgarian: Ако фармакокинетичния профил между състояние на гладно и след прием на храна не се различава значително, се очаква, че точката на крайния момент трябва да бъде идентична.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que l'administration d'une formulation biphasique de méthylphénidate à libération modifiée avec un repas riche en graisses a un effet majeur sur le temps de vidange de l'estomac et de transit et peut de ce fait conduire à des formes différentes des profils pharmacocinétiques pour la première phase d'absorption.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че прилагането на метилфенидат в двуфазна форма с модифицирано освобождаване заедно с богата на мазнини храна, оказва голямо влияние върху изпразването на стомаха и транзитното време и следователно може да доведе до различни форми на фармакокинетичните профили в ранната фаза на абсорбция.
French: En outre, il apparaît que la partie à libération prolongée de la formulation n'est pas modifiée de façon significative par la prise d'aliments, ce qui est confirmé par les résultats similaires obtenus dans les études menées avec le dosage 54 mg, respectivement en conditions de jeûne et d'alimentation, tant pour le produit testé que pour le produit de référence.
Bulgarian: Освен това изглежда, че частта с удължено освобождаване на формата не се влияе значително от приема на храна, което се потвърждава от подобните резултати, получени при проучванията с концентрация 54 mg след прием на храна и на гладно съответно за двата продукта - изпитван и референтен.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Bulgarian: Комитетът приема, че общоприетите критерии за биоеквивалентност не са били изпълнени за фазата с незабавното освобождаване в проучването след прием на храна.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че това се дължи главно на високата вътрешна вариабилност (66.5% за Cmax (0-2 часа), 110,1% за AUC (0-2 часа)), наблюдавана в тази ранна фаза, като точката Cmax (0 -2 часа) и AUC (0-2 часа), до която оценителите са много близо до 100%, показва, че с подходяща по обем извадка биоеквивалентност може да се покаже също така и за тези два параметъра.