FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Axumin solo debe utilizarse cuando el volumen de inyección es mayor a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas después de la hora de calibración para Axumin 1600 MBq/ml, y 4 horas después de la hora de calibración para Axumin 3200 MBq/ml).
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Spanish: Axumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de blindaje después de CAD.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
Spanish: Las lecturas enmascaradas se compararon con el patrón de referencia histopatológico.
Hungarian: A maszkolt értékelés eredményeit összehasonlították a hisztopatológiai valós standarddal.
Spanish: Por paciente
Hungarian: Betegek szerint
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
Spanish: Captación en órganos
Hungarian: Halmozás a szervekben
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
Spanish: La semivida efectiva de la fluciclovina (18F) se equipara al periodo de semidesintegración del flúor (18F), que es de aproximadamente 110 minutos.
Hungarian: A (18F) fluciklovin effektív felezési ideje egyenlő a (18F) fluor radioaktív felezési idejével, amely hozzávetőlegesen 110 perc.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Hungarian: A beadandó aktivitást gondosan meg kell határozni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Spanish: Se deberá obtener una TC (tomografía computarizada) para corrección de la atenuación y correlación anatómica.
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Spanish: o Distribución fisiológica de la fluciclovina o Guías para la interpretación de las imágenes o Ejemplos de hallazgos incidentales en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Ejemplos de hallazgos positivos y negativos en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Casos de demostración, con interpretación de las imágenes proporcionada por un experto
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizeletürítésből, hányásból stb.
Spanish: Dosis efectiva
Hungarian: Effektív dózis
Spanish: Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este medicamento se viera comprometida la integridad del vial, no debe utilizarse.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
Spanish: El estudio PET debe comenzar a partir de los 3-5 minutos (objetivo 4 minutos) tras haber completado la inyección; se recomienda un tiempo de adquisición de 3 minutos por posición de la camilla.
Hungarian: A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
Spanish: Advertencias específicas
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Spanish: Se debe medir la actividad de la fluciclovina (18F) con un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Spanish: La fluciclovina (18F) se acumula en el cáncer de próstata y otros tipos de cáncer, pero también en los tejidos normales y algunas otras patologías prostáticas (como hiperplasia benigna de próstata, prostatitis crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de alto grado).
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
Spanish: También se han descrito casos de falsos positivos asociados con una respuesta inflamatoria después de la crioterapia y artefactos de la radiación en pacientes previamente tratados con radioterapia.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
Spanish: No se ha realizado una evaluación in vivo de correlación cuantitativa entre la captación de fluciclovina y un aumento de la entrada de fluciclovina a las células, ni en voluntarios sanos ni en pacientes con cáncer de próstata.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
Spanish: Axumin es para uso en multidosis.
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
Spanish: Ubicación
Hungarian: Lokalizáció
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) y limitaciones del uso Las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) deben ser interpretadas por personal debidamente formado.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
Spanish: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Hungarian: Ha az előírtnál több Axumin-t kapott Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén
Spanish: Axumin no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Spanish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Spanish: Axumin contiene el principio activo fluciclovina (18F), y se administra para que los médicos puedan hacer un tipo especial de estudio de imágenes denominado PET.
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
Spanish: Para lesiones pequeñas (diámetro < 1 cm), una captación focal mayor que para el conjunto sanguíneo debe considerarse sospechosa de cáncer.
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
Hungarian: - Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).
Spanish: Cuando corresponda, deberá considerarse una correlación clínica, que puede incluir la evaluación histopatológica del presunto sitio de la recidiva.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
Spanish: No se requiere el uso de medio de contraste iodado intravenoso para TC o medios de contraste orales para interpretar las imágenes PET con fluciclovina (18F) .
Hungarian: Az intravénás jódozott CT-kontrasztanyag vagy per os kontrasztanyagok alkalmazására nincs szükség a (18F) fluciklovin PET képek értékeléséhez.
Spanish: Población pediátrica Por información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: N verdadero positivo n (%) 73 (69,5) falso positivo n (%) verdadero negativo n falso negativo n (%) Sensibilidad [IC 95%] Especificidad [IC 95%] Razón de verosimilitud positiva [IC 95%] Razón de verosimilitud negativa [IC 95%]
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación con fluciclovina (18F), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada, micción frecuente y defecación.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
Spanish: La captación de la fluciclovina (18F) no es específica para el cáncer de próstata, y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, prostatitis e hiperplasia benigna de próstata.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el medicamento no debe utilizarse.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: FRANCIA
Hungarian: Franciaország
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Spanish: La PET con fluciclovina (18F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente cualificados.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Spanish: Próstata y lecho prostático
Hungarian: Prosztata és prosztataágy
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
Spanish: Se requiere una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Spanish: La sospecha de cáncer en sitios típicos para recidiva del cáncer de próstata se basa en la captación de fluciclovina (18F) en comparación con el tejido de fondo.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Hungarian: beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
Spanish: En un estudio adicional BED-002 se llevó a cabo una lectura enmascarada de imágenes PET-TC con fluciclovina (18F) de los datos del subgrupo de Emory en el estudio BED-001 por parte de 3 lectores.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Spanish: Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Spanish: DOSIMETRÍA
Hungarian: DOZIMETRIA
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
Spanish: Para lesiones de mayor tamaño, una captación igual o mayor que la médula ósea se considera sospechosa de cáncer.
Hungarian: A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Spanish: Axumin se presenta en un vial de vidrio tipo 1 de 10 ml o 15 ml, sellado con un cierre de goma clorobutilo recubierto con flúor, clorobutílica o bromobutilo y un contrasello de aluminio.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Spanish: La fluciclovina (18F) no está indicada para su uso en mujeres.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, en centros asistenciales autorizados.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
Hungarian: Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
Spanish: Cómo usar Axumin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Spanish: Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Spanish: Verdadero positivo Falso positivo (%) Verdadero negativo Falso negativo (%) Sensibilidad [IC 95%]
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis