FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Spanish: Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
Spanish: Suspensión incolora y transparente.
Portuguese: Suspensão límpida e incolor.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Portuguese: Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Global Stem cell Technology (GST) NV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
Spanish: Posología: Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (o diluente)).
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
Spanish: Sobredosificación: No existe información disponible
Portuguese: Sobredosagem Não existem dados disponíveis.
Spanish: Arti-Cell Forte Suspensión inyectable
Portuguese: Arti-Cell Forte Suspensão injetável
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Spanish: Vía de administración: Vía intraarticular.
Portuguese: Via de administração Via intra-articular.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
Spanish: La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo pivotal tras la administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
Spanish: Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela.
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino:
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo:
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto.
Spanish: Vía intraarticular
Portuguese: Via intra-articular
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o tratamento.
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e tumefação no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, causar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: Plasma alogénico equino (1 ml) Suspensión amarilla y transparente.
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela.
Spanish: Vía intraarticular.
Portuguese: Via intra-articular.
Spanish: Vial que contiene la suspensión de células madre
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y plasma alogénico equino (PAE).
Portuguese: Este medicamento veterinário contém células estaminais mesenquimais de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
Portuguese: Preparação da suspensão injetável
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Vial que contiene la suspensión de plasma alogénico equino
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de plasma alogénico de cavalo
Spanish: Vial de diluyente (PAE): Plasma alogénico equino
Portuguese: Frasco para injetáveis do diluente (PAC): Plasma alogénico de cavalo
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del medicamento.
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados da tumefação articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml)
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml)
Spanish: La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
Portuguese: 24 de junho de 2013 EMA/423411/2013
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
Portuguese: Adicionalmente, os benefícios do tratamento eram modestos.
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
Portuguese: Os casos de hemorragia representaram cerca de 8% das notificações espontâneas.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
Portuguese: Isto corresponde a um aumento absoluto da distância de caminhada de 87,4 metros e 43,7 metros, respetivamente (desde um nível inicial de cerca de 133 metros).
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão do cilostazol foi iniciada na sequência de um pedido de Espanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
Portuguese: Existiam evidências de que muitos desses doentes tinham de suspender a toma do medicamento.
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
Portuguese: • A Agência recomendou algumas restrições à utilização do cilostazol.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otras informaciones sobre la evaluación:
Portuguese: Mais informações acerca da avaliação:
Spanish: Para ver todos los cambios en la información dirigida a los médicos y los pacientes, consulte la pestaña "All documents".
Portuguese: Para as alterações integrais nas informações destinadas aos médicos e doentes, consulte o separador "Todos os documentos".
Spanish: Referencias bibliográficas.
Portuguese: Referências.
Spanish: Si está usted tomando medicamentos que contienen cilostazol, debe solicitar una cita no urgente con su médico para revisar el tratamiento.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo cilostazol, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados com mais frequência foram palpitações e taquicardia (cada um cerca de 5% das notificações espontâneas totais).
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Portuguese: São fornecidas a seguir mais informações acerca dos estudos e das conclusões do CHMP.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Portuguese: Contudo, as evidências sugerem que o cilostazol isoladamente, ou em combinação com outro medicamento antiagregante plaquetário, não aumenta o risco de hemorragia.
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
Portuguese: Ainda que o desenho e a finalização precoce do estudo limitem as conclusões a que se podem chegar, estes resultados fornecem algumas garantias no que se refere à segurança cardiovascular do cilostazol.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Portuguese: São apresentadas abaixo recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Portuguese: O CHMP concluiu que a grandeza do benefício era clinicamente importante num subgrupo de doentes e que a resposta pode ser adequadamente avaliada após três meses de tratamento.
Spanish: • El médico le indicará si debe continuar tomando cilostazol, dejar de tomarlo o cambiar la dosis que toma.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo se deve continuar a tomar o cilostazol, deixar de tomar o cilostazol ou alterar a dose que está a tomar.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Portuguese: Muitos dos doentes aos quais o medicamento era prescrito eram significativamente mais velhos, e tomavam mais medicamentos, do que aqueles nos quais o medicamento tinha sido originalmente testado antes da sua comercialização, o que pode explicar o risco aumentado de efeitos secundários.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del cilostazol.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a qual analisou os dados disponíveis relacionados com os benefícios e riscos do cilostazol.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Portuguese: • Outros profissionais de saúde devem, conforme adequado, encaminhar os doentes para o médico assistente.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu em 24 de junho de 2013 uma decisão final que o aprovou.
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Portuguese: Ainda que as notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas tenham gerado algumas questões de segurança, estas não foram consubstanciadas pelos dados dos ensaios clínicos (incluindo do estudo CASTLE), continuando a ser possível excluir os doentes de alto risco na prática clínica.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol têm sido aprovados na UE por meio de procedimentos nacionais desde 2000 e estão disponíveis na Alemanha, Espanha, França, Itália, Reino Unido e Suécia, com os nomes de fantasia Pletal e Ekistol.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
Portuguese: O bloqueio da enzima reduz estas ações e o fluxo sanguíneo é melhorado, o que permite que os doentes caminhem por mais tempo sem uma dor incapacitante.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
Portuguese: Em 24 de junho de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Spanish: Hubo 49 muertes en el grupo de cilostazol, de las que 12 fueron por trastornos cardiacos y 52 en el grupo placebo (13 por trastornos cardiacos).
Portuguese: Ocorreram 49 mortes no grupo do cilostazol, 12 das quais causadas por cardiopatias, e 52 no grupo do placebo (13 cardíacos).
Spanish: El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó limitar el uso de de medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de la claudicación intermitente (una enfermedad en la que el insuficiente riego sanguíneo de los músculos de las piernas provoca dolor y afecta a la capacidad para caminar) con una serie de nuevas medidas destinadas a delimitar una población de pacientes en la cual se obtengan beneficios clínicos, minimizando a la vez riesgos importantes.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a limitação da utilização dos medicamentos contendo cilostazol no tratamento da claudicação intermitente - uma patologia em que uma má circulação sanguínea nas pernas causa dores e afeta a capacidade de caminhar - através de uma série de novas medidas destinadas a uma população de doentes que apresentam benefícios clínicos e que, ao mesmo tempo, minimizam os riscos importantes.
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
Portuguese: As recomendações seguiram uma revisão das evidências atuais que indicava que os benefícios modestos destes medicamentos, ou seja, a capacidade para aumentar a distância que os doentes conseguem caminhar, são apenas superiores aos seus riscos, sobretudo os riscos de efeitos secundários que afetam o coração ou hemorragias graves, num subgrupo limitado de doentes.
Spanish: Información para los pacientes
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Spanish: Los médicos deben revisar los tratamientos de sus pacientes en la siguiente visita de seguimiento y valorar la idoneidad de continuar con cilostazol.
Portuguese: Os médicos devem analisar os seus doentes na próxima consulta de rotina marcada e avaliar a adequação continuada do tratamento com o cilostazol.
Spanish: • El cilostazol debe utilizarse en la claudicación intermitente solo cuando las modificaciones del estilo de vida (como el abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hayan producido una mejora suficiente.
Portuguese: • O cilostazol só deve ser utilizado para a claudicação intermitente quando as alterações ao estilo de vida (incluindo cessação tabágica e programas de exercício) e outras intervenções adequadas isoladamente não tenham produzido o benefício adequado.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol estão disponíveis na UE com o nome de Pletal e Ekistol.
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
Portuguese: • A análise dos dados disponíveis sugere um risco elevado de hemorragia quando o cilostazol é administrado a doentes a tomarem também aspirina e clopidogrel.
Spanish: La recomendación será distinta para cada paciente, en función de factores como las opciones de estilo de vida que podrían mejorar su enfermedad, si ha notado una mejoría de los síntomas desde que empezó a tomar cilostazol, si ha tenido recientemente problemas cardíacos y qué otros medicamentos esté tomando.
Portuguese: A decisão irá variar de doente para doente dependendo de fatores, como opções de estilo de vida que possam melhorar a sua patologia, se os seus sintomas de caminhada melhoraram desde o início da toma do cilostazol, se sofreu recentemente de problemas cardíacos e outros medicamentos que possa estar a tomar.
Spanish: El CHMP recomendó en consecuencia un cierto número de medidas encaminadas al uso del cilostazol en la población de pacientes con mayor probabilidad de beneficio y en la cual el riesgo de efectos adversos es bajo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma série de medidas destinadas à utilização do cilostazol na população com maior probabilidade de beneficiar deste e na qual o risco de efeitos secundários é baixo.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
Portuguese: • Os dados de segurança de praticamente 14 000 notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas (no contexto de mais de 6 milhões de doentes-anos de exposição no mundo inteiro) e 4 000 acontecimentos em estudos não intervencionais confirmaram o perfil de efeitos adversos conhecidos do cilostazol a partir de ensaios clínicos.