FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
English: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Greek: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 έως ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 έως ↓ 62)
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Σερτραλίνη/ Efavirenz (50 mg q.d./ 600 mg q.d.)
English: Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Greek: Φλουοξετίνη/ Tenofovir disoproxil
English: Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3) Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Greek: Τα efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και παροξετίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
English: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
English: Valproic acid/Emtricitabine
Greek: Βαλπροϊκό οξύ/ Emtricitabine
English: 10 ml (30 mg/ml) 2 vials
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
English: 10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 1 φιαλίδιο
English: These patients should be followed closely.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
English: If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: (see a. Summary of the safety profile and section 5.1)
Greek: (βλ. α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας και παράγραφο 5.1)
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
English: ATC code: J05AF10
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
English: Entecavir Accord with food and drink
Greek: Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
English: Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
English: It is important that you do not miss any doses.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: the condition of your liver.
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
English: whether you have kidney problems.
Greek: εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Greek: Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
English: Patients treated and monitored for resistance b
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
English: Each carton contains one bottle.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
English: Date of first authorisation: 26th September 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
English: Periodic Safety Update Reports
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: Other medicines and Entecavir Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Accord
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Greek: Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
English: The absolute bioavailability has not been determined.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Greek: εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Greek: Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
English: Age/gender:
Greek: Ηλικία/φύλο:
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
English: However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Greek: Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
English: Each carton contains either:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Accord.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Accord πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
English: It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
English: The predictivity of the findings for humans is not known.
Greek: Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Accord εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA, και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο-περιοριζόμενη.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Greek: σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
English: Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 23% (23/102) και οι αιτίες θανάτου είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι.
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Greek: Γι' αυτό οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που επιτυγχάνονται μέσω του CYP450 είναι απίθανο να συμβούν με την entecavir.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται παρακάτω.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Greek: σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 24 εβδομάδες εκτός θεραπείας.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί επιλογή της παραλλαγής M184V του HIV, που έχει επιπλοκές στην επιλογή των σχημάτων HAART τις οποίες μπορεί να λάβει μελλοντικά ο ασθενής.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Stable or improved CTP score b,d
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTP
English: HBeAg Negative (study 027)
Greek: HBeAg Αρνητικός (μελέτη 027)
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Greek: Εάν πρέπει, η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα Β μπορεί να αιτιολογηθεί.
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
English: There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της entecavir στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο νεογέννητο βρέφος.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την μελέτη ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το γνωστό προφίλ ασφαλείας της entecavir.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
English: Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Greek: Τα αποτελέσματα για επιλεγμένες παραμέτρους μελέτης τις εβδομάδες 24 και 48 φαίνονται στον πίνακα.
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Greek: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν η entecavir συγχορηγείται με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται επίσης στον πίνακα.