FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti randomizzati nel programma ACTIVE dovevano presentare FA documentata, ad es. FA permanente o almeno 2 episodi di FA intermittente che si erano verificati negli ultimi 6 mesi e dovevano possedere almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età ≥ 75 anni oppure età compresa tra 55 e 74 anni e diabete mellito che richiedeva una terapia farmacologica o pregresso IM documentato o malattia coronarica documentata; in trattamento per ipertensione sistemica; pregresso ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia sistemica non a carico del SNC; disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45%; documentata arteriopatia obliterante periferica.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm il-bżonn tatterapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del quindici percento (15,0%) nei pazienti del gruppo trattato con clopidogrel e del 21,7% nei pazienti del gruppo placebo, con una riduzione assoluta del 6,7% ed una riduzione del rischio del 36 % a favore di clopidogrel (95% CI: 24,47%; p<0,001), principalmente correlata ad una riduzione delle occlusioni delle arterie correlate all'infarto.
Maltese: Ħmistax fil-mija (15.0 %) tal-pazjenti fil-grupp clopidogrel u 21.7 % fil-grupp tal-plaċebo laħqu l-punt prinċipali aħħari, li jirrapreżenta tnaqqis assolut ta' 6.7 % u 36 % ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd tal-arterji assoċjati mal-infart.
Italian: • Adulti e anziani
Maltese: Pożoloġija - Adulti u anzjani
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zyllt - Il principio attivo è clopidogrel.
Maltese: X'fih Zyllt: - Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Italian: In particolare, in un'analisi a posteriori in 2.172 pazienti (17% della popolazione totale dello studio CURE) che erano stati sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) ed una significativa RRR del 23,9% per il secondo endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria).
Maltese: B'mod partikulari, f'analiżi post-hoc f'2,172 pazjent (17 % tal-popolazzjoni totali ta' CURE) li kellhom stent impoġġija (Stent-CURE), id-dejta wriet li clopidogrel imqabbel ma' plaċebo, wera RRR sinifikanti ta' 26.2 % favur clopidogrel għal punt ko-primarju aħħari ta' riferiment ta' tmiem (mewt CV, MI, puplesija) u wkoll RRR sinifikanti ta' 23.9 % għat-tieni punt koprimarju aħħari ta' riferiment (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija rifrattorja).
Italian: Zyllt è un "medicinale generico".
Maltese: Zyllt huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Zyllt clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Maltese: Zyllt clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Zyllt è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Maltese: Zyllt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Italian: • pazienti affetti da un disturbo noto come "sindrome coronarica acuta", a cui il medicinale viene somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli di sangue), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione).
Maltese: • pazjenti b'kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f'pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Italian: Zyllt può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: Zyllt jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, Zyllt è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
Maltese: Dan hu segwit minn doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardiku ta' elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta' sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Italian: Zyllt è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
Maltese: Zyllt jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Italian: Zyllt può essere usato in pazienti che subiscono un attacco miocardico con "innalzamento del tratto ST" (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
Maltese: Zyllt jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu talelettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mittrattament.
Italian: Il 28 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Krka, d.d., Novo mesto, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyllt, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyllt lil Krka, d.d., Novo mesto fi-28 ta' Settembru 2009.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Zyllt huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Italian: Il principio attivo di Zyllt, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyllt, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Italian: Perché è stato approvato Zyllt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyllt?
Italian: Che cos'è Zyllt?
Maltese: X'inhu Zyllt?
Italian: Poiché Zyllt è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Maltese: Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/alu) 200 (2x100) compresse (confezione multipla)
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: 10 pilloli
Italian: Ulteriori informazioni su Zynquista sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Italian: Zynquista è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Italian: Altre informazioni su Zynquista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Italian: Il principio attivo di Zynquista, sotagliflozin, blocca l'azione di due proteine note come trasportatori del glucosio (SGLT1 e SGLT2), presenti nell'intestino e nei reni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Italian: In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista (200 e 400 mg) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di insulina.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta' 1,575 pazjent, żewġ dożi ta' Zynquista (200 u 400 mg) tqabblu ma' plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina.
Italian: L'aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all'insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0,4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all'insulina è stato aggiunto il placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynquista?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynquista?
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin.
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Italian: Nel terzo studio, effettuato su 1 405 pazienti, è stata studiata solo la dose più elevata di Zynquista (400 mg).
Maltese: Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta' Zynquista (400 mg).
Italian: Come agisce Zynquista?
Maltese: Zynquista?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynquista sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Zynquista, legati alla modalità d'azione del medicinale, quali ad esempio un aumento delle infezioni genitali, sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con altri medicinali di classe analoga.
Maltese: L-effetti sekondarji komuni ta' Zynquista, li huma relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal aktar infezzjonijiet ġenitali, huma kkunsidrati maniġġabbli u simili għal dawk ta' mediċini oħra ta' klassi simili.
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Italian: La ditta che commercializza Zynquista fornirà informazioni sulle misure atte a ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica, comprese una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zynquista fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-miżuri għat-tnaqqis ta' riskju ta' ketoaċidożi dijabetika, inklużi kard tat-twissija tal-pazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll għal min jikteb ir-riċetta.
Italian: DKA probabile
Maltese: DKA Probabbli
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Italian: Linearità/Non linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: M19 ha dimostrato effetti inibitori contro OATP1B1/B3 e MRP2 in vitro.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Italian: Indigo carminio lacca di alluminio (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Italian: Blister opachi in PVC/PCTFE/alluminio.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 confezioni da 100 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Italian: Eliminazione/ escrezione
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Maltese: Ħu l pakkett tal-mediċini miegħek.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: In vitro, sotagliflozin ha mostrato effetti inibitori sulla P-gp e sulla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: • Il principio attivo è sotagliflozin.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Italian: La rosuvastatina è un noto substrato di OATP, BCRP e OAT3.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Italian: ‡ Definito come un evento verificatosi tra le 00:00 e le 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Maltese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Italian: Chetoni ematici (betaidrossibutirrato)
Maltese: Keton fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Italian: Effetti di altri medicinali su sotagliflozin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sotagliflozin
Italian: - Inchiostro da stampa: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Italian: EU/1/19/1363/008 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100)
Maltese: EU/1/19/1363/008 200 pillola miksijin b'rita (2 pakketti ta' 100)
Italian: In base ai dati in vitro, non è possibile escludere un'induzione di CYP2C9, CYP2B6 e CYP1A2.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 compresse rivestite con film)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è necessario considerare la funzione renale e un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: EU/1/19/1363/001 10 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/002 20 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/003 30 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/004 60 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/005 90 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/006 100 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/007 180 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/008 200 (2x100) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), sodio croscaramelloso, silice colloidale anidra; stearato di magnesio; talco.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Italian: Interferenza con farmaci/analisi di laboratorio
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 compresse rivestite con film e un multipack da 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100 compresse rivestite con film).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Maltese: Ħmistax mill-35 każ (43%) kellhom DKA b'valuri tal-glucose fil-medda gliċemika 8 sa 14 mmol/L.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,21%, 8,26% e 8,20% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Italian: DKA incombente
Maltese: DKA Imminenti
Italian: Sotagliflozin non è risultato mutagenico o clastogenico.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Maltese: L-insulina tista' żżid ir-riskju ta' ipogliċemija.
Italian: Insulina basale
Maltese: Insulina tal-bażi
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: La via primaria del metabolismo di sotagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi principalmente da parte di UGT1A9 e, in misura molto minore, da UGT1A1 e UGT2B7 nonché dall'ossidazione da parte del CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Italian: Pressione arteriosa sistolica nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg*
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm f'dawk b'SBP ≥ 130 mmHg* fil-linja bażi
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani indicano che sotagliflozin non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, metoprololo, midazolam e contraccettivi orali.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)