FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
Slovak: Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Danish: Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
Slovak: Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
Slovak: Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: EMEA/215198/2009
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Danish: Den 1. september 2014
Slovak: 1. septembra 2014
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse0F for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne EMA/538940/2014
Slovak: 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy EMA/538940/2014
Danish: 13 juli 2011
Slovak: 13. júla 2011
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13 juli
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. oktober 2010 og den 8. marts 2011.
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Danish: Hos svin og prædrøvtyggende kalve er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Danish: Doxycyclin er et semisyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Danish: Hos høns er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejs- og mave-tarm-infektioner.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Danish: 13. juli 2011
Slovak: 13. júla 2011
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34 om Doxyfar 50% og relaterede navne
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 34 pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
Danish: Den 11. juli 2014
Slovak: 11. júla 2014
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Slovak: Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning for
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Slovak: 100 a súvisiace názvy EMA/431244/2014
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Spectinomycin er klassificeret som et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og er nært beslægtet med aminoglykosider.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
Danish: EMEA/458933/2008-DA
Slovak: EMEA/458933/2008
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.