FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης την Ημέρα 4 στη βαθμολογία CGI-I, η οποία καθορίστηκε από θεράποντες ιατρούς.
French: On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Greek: • αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
French: Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
French: • Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)
Greek: • φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών - (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο, σουξαμεθόνιο)
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les enfants n'est disponible (voir rubriques 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le patient doit interrompre le traitement en cas de surdosage.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
French: Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Il est peu probable que les inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (CYP450), tels que la cimétidine ou le kétoconazole, inhibent le métabolisme de l'amifampridine par des enzymes Nacétyltransférase (NAT) humaines, entraînant ainsi une exposition accrue à celle-ci.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), π.χ. σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ενδέχεται να μην αναστέλλουν το μεταβολισμό της αμιφαμπριδίνης από τα ανθρώπινα ένζυμα Νακετυλοτρανσφεράσης (ΝΑΤ) προκαλώντας αυξημένη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στο μεταβολισμό ή στην ενεργή απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: • de problèmes de reins
Greek: • νεφρικά προβλήματα
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
French: • Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l'halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
Greek: • φάρμακα για ψυχικά προβλήματα (π.χ. αλοπεριδόλη, καρβαμαζεπίνη, χλωροπρομαζίνη, κλοζαπίνη)
French: • Les médicaments qui pourraient changer l'activité électrique de votre cœur (allongement de l'intervalle QT, visible à l'électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,
Greek: • Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως π,χ.
French: • Crises d'épilepsie (convulsions)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
Greek: Πίνακας 3: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε υγιείς ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης (5-30mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
French: Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν με βάση μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
French: • d'antécédents de crises d'épilepsie (convulsions)
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)
French: MedDRA Terme préféré
Greek: Προτιμώμενος όρος
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
French: Placebo (n=13)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=13)
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
French: Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και διεξαγωγή ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
French: Les résultats de l'étude sur l'inhibition de CYP450 in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'amifampridine joue un rôle dans les interactions médicamenteuses métaboliques cliniques liées à l'inhibition du métabolisme de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, et CYP3A4 des médicaments co-administrés.
Greek: Τα αποτελέσματα από την in vitro μελέτη της αναστολής του CYP450 υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη είναι απίθανο να παίζει ρόλο στις κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει μεταβολισμού, οι οποίες σχετίζονται με την αναστολή του μεταβολισμού των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,
French: ), valeurs limites t1/2
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
French: • Sédatifs (par exemple, les barbituriques)
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).
French: b SGI est une échelle de 7 points qui quantifie l'impression globale des effets du traitement étudié
Greek: b Η SGI είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που αξιολογεί τη γενική εντύπωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας της μελέτης (1=απαίσια έως 7=θαυμάσια).
French: Patients (N) Phénotype NAT2 Rapide Lent Rapide Lent
Greek: Ασθενείς (N) Φαινότυπος ακετυλιωτή
French: La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg αμιφαμπριδίνης την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε 4 ή 5 ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l'entacapone)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - αντιχολινεργικά (π.χ. trihexylphenidyl, μεθανοσουλφονικοί εστέρες), αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη, δεπρενύλη), αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο-τρανσφεράσης (COMT) (π.χ. εντακαπόνη)
French: Scores QMGa
Greek: Βαθμολογίες QMGa Μέσα ΕΤd
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Greek: Η μελέτη του McEvoy et al 1989 παρουσίασε δεδομένα από μια βραχυχρόνια μελέτη σε 12 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton η οποία κατέδειξε ότι η χορήγηση αμιφαμπριδίνης σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα για χρονικό διάστημα 3 ημερών ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία των αυτόνομων και κινητικών συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton.
French: • Médicaments contre le paludisme (par exemple, l'halofantrine ou la méfloquine)
Greek: • φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
French: Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις εγκυμοσύνης με έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
French: Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) de FIRDAPSE par jour est recommandée.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα συνιστάται δόση έναρξης 10 mg (5 mg δις ημερησίως) FIRDAPSE ημερησίως.
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d'amifampridine est recommandée.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται δόση έναρξης 10 mg αμιφαμπριδίνης (5 mg δις ημερησίως) ημερησίως.
French: Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος αυξάνεται κατά τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Tmax (h) t 1/2 (h)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t 1/2 (hr)
French: Maladies concomitantes
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
French: Tmax (h) t1/2 (h)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
French: Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez des patients adultes âgés de 18 ans et plus (n=26).
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με μυασθενικό σύνδρομο Lambert-Eaton (LEMS) πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους (n=26).
French: Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπεία οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένα συμπτώματα συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
Greek: * Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
French: La plus forte concentration se trouve dans les organes excrétoires (foie, reins et tractus gastrointestinal) et certains tissus ayant une fonction glandulaire (glandes lacrimales, salivaires, muqueuses, hypophyse et thyroïde).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους ιστούς είναι γενικά όμοιες ή μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα όργανα απέκκρισης (ήπαρ, νεφροί και γαστρεντερική οδός) και σε μερικούς ιστούς της αδενικής λειτουργίας (δακρυϊκοί, σιελογόνοι, βλεννογόνοι αδένες, υπόφυση και θυρεοειδής).
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
Greek: Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αίσθημα παλμών Μη γνωστές Σύνδρομο Raynaud
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants dépolarisants (par exemple le suxaméthonium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. σουξαμεθόνιο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalent à 10 mg d'amifampridine.
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
French: Cmax (ng/ml)
Greek: (ng/ml)
French: Tableau 2 : paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets post prandiaux et à jeun suite à l'administration d'une dose orale unique de phosphate d'amifampridine
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
French: Anciennement Zenas.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zenas.
French: Le nom du médicament a été changé en Firdapse le 28 janvier 2010.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Firdapse στις 28 Ιανουαρίου 2010.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Firdapse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firdapse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του Firdapse.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Firdapse.
French: Firdapse a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Greek: Το Firdapse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
French: La dose initiale recommandée de Firdapse est de 15 mg par jour et peut être augmentée de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Firdapse είναι 15 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε τέσσερις έως πέντε ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμιφαμπριδίνη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αμιφαμπριδίνη για να στηρίξει τη χρήση του Firdapse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firdapse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία τουFirdapse θα υποβάλει περαιτέρω στοιχεία από μελέτες για τον καρκίνο σε πειραματικά μοντέλα.
French: Autres informations relatives à Firdapse:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firdapse
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firdapse?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Greek: Τι είναι το Firdapse;
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών τους στο μητρώο.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Greek: Το Firdapse χορηγείται σε διηρημένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, και κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Greek: Ένα φάρμακο με στενό θεραπευτικό εύρος μπορεί εύκολα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται σε δόση ελαφρώς υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Greek: Οι ασθενείς με τη χαμηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα NDS ή QMG παρουσιάζουν καλύτερη μυϊκή λειτουργία.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Firdapse είναι η παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες) και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως επιγαστραλγία (πόνος στο ανώτερο τμήμα του στομάχου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος).
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Firdapse να καταρτίσει μητρώο για τους ασθενείς με LEMS.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αμιφαμπριδίνη
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σουλτοπρίδη (αντιψυχωσικό φάρμακο) ή με φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
Greek: Επιπλέον, διερευνήθηκε η επίδραση του Firdapse στο διάστημα QT (η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Greek: Για τη σύσπαση των μυών, τα νεύρα πρέπει να διαβιβάσουν ηλεκτρικές ώσεις στους μυς μέσω ενός χημικού αγγελιοφόρου που ονομάζεται ακετυλοχολίνη.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Firdapse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Greek: Η ακετυλοχολίνη αποδεσμεύεται από τις νευρικές απολήξεις κατά τη φάση «εκπόλωσης».
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Greek: Το Firdapse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Firdapse πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του συνδρόμου LEMS.
French: Firdapse est un médicament qui contient le principe actif amifampridine.
Greek: Το Firdapse είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμιφαμπριδίνη.
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 38 ενήλικες ασθενείς με LEMS, η αμιφαμπριδίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firdapse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Firdapse.