FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'un déficit affectant d'autres hormones que l'hormone de croissance (par ex. insuffisance surrénale, thyroïdienne et/ou gonadique, diabète insipide) doivent faire l'objet d'un traitement de substitution adéquat par les autres hormones déficientes avant que tout test du déficit de la stimulation de l'hormone de croissance ne soit réalisé, de façon à exclure toute insuffisance de la stimulation s'expliquant par un déficit secondaire en hormone de croissance.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Icelandic: hægari hjartsláttur en venjulega (skútahægsláttur)
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1 sachet (1,817 mg de granulés)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1 skammtapoki (1.817 mg af kyrni)
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
French: En l'état des connaissances actuelles, il est peu probable que cela réduise la spécificité du test.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
French: L'allongement de l'intervalle QT peut donner lieu au développement d'une tachycardie ventriculaire de type torsade de pointes, avec une augmentation du risque en fonction de l'allongement de l'intervalle QT.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
French: le procaïnamide, la quinidine ou le sotalol);
Icelandic: prókaínamíð, kínidín eða sotalól)
French: Macimorelin Aeterna Zentaris n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Icelandic: á QTcF-bilinu er óþekktur.
French: Une période de sevrage suffisante (cinq demi-vies d'élimination) des médicaments est recommandée avant l'administration de la macimoréline.
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili (fimm helmingunartímum brotthvarfs) lyfja fyrir gjöf masimorelíns.
French: Destiné à un usage par voie orale après reconstitution.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
French: L'effet de ces interactions potentielles sur l'intervalle QTc est inconnu (voir plus haut).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
French: Les taux d'hormone de croissance ont été déterminés de manière centralisée grâce au dosage IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Royaume-Uni).
Icelandic: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
French: • votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance.
Icelandic: ef líkamann skortir annað hormón, t.d. kortisól, skjaldkirtils- eða kynhormón eða vasópressín (við flóðmigu), þarf að bæta það nægilega upp áður en prófað verður fyrir skorti á vaxtarhormóni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1.817 mg af kyrni
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
French: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
French: Médicaments affectant la libération de l'hormone de croissance
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
French: Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la réglementation locale.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Le mécanisme expliquant l'allongement QTcF observé reste inconnu.
Icelandic: QTcF-bilsins er óþekktur.
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
French: Chez ces patients, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
French: • les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Icelandic: lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf eins og erýtrómýsín, klaritrómýsín, moxifloxasín)
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
French: • des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
French: CONSIGNES DE PRÉPARATION ET D'UTILISATION
Icelandic: LEIÐBEININGAR[SH4] FYRIR UNDIRBÚNING OG NOTKUN
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont connus pour induire des torsades de pointes doit être évitée (voir aussi rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
French: Chez les patients jusqu'à 60 ans, les performances diagnostiques des tests MAC (test de stimulation avec la macimoreline) et ITT (test de tolérance à l'insuline) se sont révélées comparables.
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
French: Bradycardie sinusale
Icelandic: Örvun vaxtarhormóns
French: Le déficit en hormone de croissance (GH) chez l'adulte, lorsqu'il causé par une lésion hypothalamique, peut ne pas être détecté à un stade précoce du processus pathologique.
Icelandic: Ekki er víst að vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum vegna meinsemdar í undirstúku greinist snemma í sjúkdómsferlinu.
French: La macimoréline est modérément liée aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la macimoréline chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun masimorelíns á meðgöngu.
French: En présence d'un pourcentage de concordance élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient avec GHD alors que le test ITT indique qu'il ne présente pas un GHD.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
French: Sensation vertigineuse
Icelandic: Blönduð dreifa
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að blanda og gefa dreifuna.
French: Ces anomalies à l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT (voir aussi rubrique 4.4).
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili (sjá einnig kafla 4.4).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
French: Fréquence indéterminée
Icelandic: Ákvarðið fjölda
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
French: Résumé des variations moyennes de l'acuité visuelle à partir de la valeur initiale jusqu'aux semaines 6, 12, 54 et 102 (LOCF - dernière observation reportée) EOP1003
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
French: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
French: Autres effets indésirables possibles :
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun fyrir börn.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
French: 0,3-arrêt
Icelandic: 0.3-hættu meðferð
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
French: Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle) après 2 injections consécutives de MACUGEN, l'arrêt ou le report du traitement par MACUGEN doit être pris en considération.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.