FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju „labākā redzes asuma (RA) atgūšana" definēja kā ar acīm saistītu rezultātu, kurā iegūts vislielākais uzlabojums no sākuma līmeņa RA līdz 24. nedēļai, izmantojot ETDRS tabulu.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Latvian: Tomēr krāsas izmaiņas var nozīmēt, ka ir traucēta Jūsu nieru vai urīnpūšļa darbība.
French: EEC-sans traitement (N = 94)
Latvian: GRA-neārstēti (N=94)
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
French: Après administration orale, des concentrations d'idébénone pharmacologiquement actives sont détectables dans l'humeur aqueuse de l'œil.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas farmakoloģiski nozīmīgas idebenona koncentrācijas ir nosakāmas acs iekšējā šķidrumā.
French: - éruption cutanée, démangeaisons - douleurs aux extrémités - taux élevés d'azote dans le sang - démontrés dans les tests, modification de la couleur des urines - sensation générale d'inconfort
Latvian: - sāpes ekstremitātēs; - augsts slāpekļa līmenis asinīs - pierāda testi; urīna krāsas izmaiņas; - vispārēja slikta pašsajūta.
French: Afin d'évaluer plus précisément les bénéfices de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit réaliser et soumettre les résultats d'une étude interventionnelle ouverte, comparativement à l'évolution naturelle de la maladie d'un groupe contrôle externe, cet essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, y compris le traitement à long terme.
Latvian: Lai turpinātu pētīt Raxone ieguvumus LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic ārējs, dabīgas izcelsmes kontrolēts, atvērts intervences pētījums un jāiesniedz tā rezultāti, lai izvērtētu Raxone efektivitāti un drošumu LPON pacientu ārstēšanā, tostarp ilgtermiņā.
French: Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
French: PAE et EEC PAE-Raxone (N = 62)
Latvian: PPP un GRA PPP-Raxone (N=62)
French: Dans l'étude RHODOS et le programme PAE sur la NOHL, un total de 3 patients âgés entre 9 et 11 ans et de 27 patients âgés entre 12 et 17 ans ont reçu de l'idébénone à une dose de 900 mg/jour pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 33 mois.
Latvian: Pētījuma RHODOS un PPP ietvaros ar LPON 3 pacienti vecumā no 9 līdz 11 gadiem un 27 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā 900 mg/dienā līdz 33 mēnešiem.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, povidons K25, magnija stearāts un koloidāls silīcija oksīds.
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Latvian: Idebenons var inhibēt P-glikoproteīnu (p-gp), kā rezultātā var palielināties, piem., dabigatrāna eteksilāta, digoksīna vai aliskirēna iedarbība.
French: Éruption cutanée, prurit
Latvian: Izsitumi, nātrene
French: - Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Latvian: - Raxone apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 10 mm diametrā, ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
French: Azotémie, chromaturie
Latvian: Azotēmija, hromatūrija.
French: Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Raxone ārējais izskats un iepakojums
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija oksīds
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
Latvian: Krampju lēkmes, delīrijs, halucinācijas, uzbudināmība, diskinēzija, hiperkinēzija, poriomānija, reiboņi, galvassāpes, nemiers,
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K25
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: Le métabolisme est effectué par une réaction d'oxydation qui raccourcit la chaîne latérale, une réduction du cycle quinonique et une conjugaison en glucuronides et en sulfates.
Latvian: Metabolisms norisinās, oksidācijas rezultātā saīsinoties sānu ķēdei un samazinoties hinona gredzenam, kā arī konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
Latvian: RHODOS Labākā RA atgūšana un izmaiņas no labākā RA no sākuma līmeņa līdz 24. nedēļai.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
French: L'idébénone, une benzoquinone à chaîne courte, est un antioxydant supposé être capable de transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons mitochondriale, évitant ainsi le complexe I et restaurant la production d'énergie cellulaire (ATP) dans des conditions expérimentales de déficience du complexe I. De même, chez les patients atteints de NOHL, l'idébénone peut transférer des électrons directement sur le complexe III de la chaîne de transport des électrons, court-circuitant ainsi le complexe I qui est affecté par les trois principales mutations de l'ADN mitochondrial causant la NOHL, et restaurant la production d'énergie cellulaire ATP.
Latvian: Idebenons, benzohinons ar īsu ķēdi, ir antioksidants, kas, kā tiek uzskatīts, spēj tieši pārnest elektronus uz mitohondriālās elektronu transporta ķēdes III kompleksu, tādā veidā apejot I kompleksu un eksperimentālos apstākļos atjaunojot šūnu enerģijas (ATF) ražošanu I kompleksa deficīta slimību gadījumos.
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
French: Après administration orale unique ou répétée de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C étaient les métabolites dérivés de l'idébénone les plus importants retrouvés dans les urines, correspondant en moyenne à 49,3 % - 68,3 % de la dose totale administrée, alors que QS6+QS6 représentaient 6,45 % à 9,46 % et QS10+QS10-C et IDE+IDE-C 1% ou moins.
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Latvian: Raxone satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
French: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
French: Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
French: Nausées, vomissements, anorexie, dyspepsie Fréquence indéterminée
Latvian: Slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija Nav zināmi
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'idébénone et de substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels l'alfentanil, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, ciclosporine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
French: Notice: Information de l'utilisateur Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raxone 150 mg apvalkotās tabletes
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Par conséquent, Raxone doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Raxone jāizraksta uzmanīgi.
French: Comment prendre Raxone?
Latvian: Kā lietot Raxone
French: L'idébénone est utilisée dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
Latvian: Idebenonu lieto, lai pieaugušajiem un bērniem ar tā saukto Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju (LPON) ārstētu redzes traucējumus.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Raxone.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar baltu polipropilēna bērniem drošu aizzīmogotu noskrūvējamu vāciņu.
French: Dioxyde de titane Jaune orangé S (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
French: Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Raxone ietekmē Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Turpmāk tabulas formātā norādītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos ar LPON pacientiem vai citām indikācijām, kas ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
Latvian: - Ja Jūsu urīna krāsa mainās, pastāstiet to savam ārstam.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants: - les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine) - les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride) - les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šīm: - antihistamīni alerģiju ārstēšanai (astemizols, terfenadīns); - kuņģa dedzināšanas ārstēšanai (cisaprīds); - ar Tourette sindromu saistītu muskuļu un runas tiku ārstēšanai (pimozīds); - sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns); - migrēnas ārstēšanai (dihidroergotamīns, ergotamīns); - iemidzināšanas (narkozes) izraisīšanai, kuras sauc par anestētiķiem (alfentanils); - reimatoīdā artrīta un psoriāzes izraisīta iekaisuma ārstēšanai (ciklosporīns); - orgānu transplantāta atgrūšanas novēršanai (sirolims, takrolims); - spēcīgu sāpju ārstēšanai, kuras sauc par opioīdiem (fentanils).
French: Douleurs dorsales
Latvian: Sāpes mugurā
French: Macrogol 3350
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
French: de sorte qu'elles deviennent inactives.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, ārsts ar Jums apspriedīs, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai beigt lietot zāles.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz: ".
French: RHODOS Placebo (N = 29)
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
French: - N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Latvian: - Tableti nedrīkst salauzt vai sakost.
French: 180 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
French: - Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Latvian: - Raxone satur krāsvielu, ko dēvē par "saulrieta dzelteno" (vēl dēvē par E110).
French: Contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raxone 150 mg apvalkotās tabletes idebenone
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās, galvenokārt, pamatojoties uz burtu skaitu, ko pacienti varēja izlasīt, izpildot standarta redzes pārbaudes testu.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā "ārpus tabulas"(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raxone lietošanu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raxone lietošanu.
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Latvian: Pētījuma beigās pacienti, kurus ārstēja ar Raxone, vidēji varēja izlasīt par 3 līdz 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Latvian: Cita informācija par Raxone
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Raxone tika apstiprinātas?
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Latvian: Turklāt 30 % pacientu, kurus ārstēja ar Raxone (16 no 53), vismaz vienā acī bija klīniski nozīmīga redzes uzlabošanās salīdzinājumā ar 10 % pacientu (3 no 29) placebo grupā.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Raxone ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons ir antioksidants, kas iedarbojas uz mitohondrijiem (šūnu struktūrām, kas ražo šūnu funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju).
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji nedarbojas pareizi un neražo enerģiju, bet ražo toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzei nepieciešamās acs nervu šūnas.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Raxone?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raxone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Latvian: Attiecībā uz Raxone drošumu nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu, lietojot šīs zāles, bija vāji vai mēreni izteiktas.
French: Raxone idébénone
Latvian: Raxone idebenons
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Raxone lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Latvian: Tā kā Raxone ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Raxone, veiks papildu pētījumus par Raxone ilgtermiņa iedarbību un drošumu, kā arī izveidos un uzturēs ar Raxone ārstēto LPON pacientu reģistru.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Raxone.
French: Raxone est un «médicament hybride».
Latvian: Raxone ir "hibrīdzāles".
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Latvian: Visu šo datu analīzes pierādīja konsekventu modeli, kurā redzes uzlabojums bija kopumā lielākajai daļai ar Raxone ārstēto pacientu salīdzinājumā ar neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Latvian: Papildus atbalstoši dati par Raxone ieguvumiem tika iegūti no paplašinātas piekļuves programmas, kurā Raxone bija pieejamas atsevišķiem pacientiem, kuri nepiedalījās klīniskā pētījumā, kā arī no gadījumu reģistra aptaujas, kurā iekļāva LPON pacientu datus, kuri nesaņēma nekādu ārstēšanu.