FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli.
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
French: La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
Danish: De tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
French: Xagrid contient du lactose.
Danish: Xagrid indeholder lactose.
French: Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg).
French: Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
French: Rare : insuffisance rénale (volume d'urine émis faible ou arrêt de la production d'urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Danish: Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
French: Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d'estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d'eau ou éruption cutanée.
Danish: Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diare, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi)), væske i kroppen eller udslæt.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Danish: Indkapsling Gelatine
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
French: Fièvre Frissons Malaise Faiblesse
Danish: Kuldegysninger Utilpashed Svaghed
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Danish: Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
French: Ne pas retirer ou ingérer le dessicant.
Danish: Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
Danish: Opkastning Mavesmerter Kvalme Flatulens
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Danish: En hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
French: La dose sans effet observé (NOEL) chez le chien mâle (0,3 mg/kg/jour) correspond à 0,1, 0,1 et 1,6 fois l'ASC chez l'homme de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 respectivement à la dose de 2 mg/jour.
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1, 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
French: Colite Gastrite Saignement gingival
Danish: Colitis Gastritis Gingivalblødning
French: Arthralgie Myalgie Douleur dorsale
Danish: Artralgi Myalgi Rygsmerter
French: Les différences pharmacocinétiques observées entre des patients âgés et jeunes atteints de thrombocytémie essentielle (voir rubrique 5.2) ne justifient pas de modifier la posologie initiale ou d'utiliser un schéma de titration différent pour atteindre une posologie d'anagrélide optimisée pour chaque patient.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regimen eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregimen med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
French: Douleur thoracique
Danish: Nyresvigt Nykturi
French: Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Anorexie Dyspepsie Constipation Trouble gastro-intestinal
Danish: Gastrointestinal blødning Pankreatitis Anoreksi Dyspepsi
French: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: MOM Park „F" Ép.,
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
French: p-value vs. timolol
Danish: p-værdi vs. timolol
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
French: - clarifier/donner l'assurance que les réactions indésirables au médicament sont transmises aux ANC dans les délais légaux; - inclure des informations concernant la fréquence absolue ou l'intervalle de temps maximum entre les audits du système de pharmacovigilance pour la sécurité et la surveillance du médicament.
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
French: Porteurs de lentilles de contact
Danish: Kontaktlinsebrugere
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
French: The Netherlands microgrammes/ml
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
French: Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-àdire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
French: Les PSUR incluront un examen séparé des interactions médicamenteuses dans la population pédiatrique et des nombres actuels et perdus pour leur suivi dans les PASS.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
French: Soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) bisannuel pendant les 2 premières années qui suivent la décision de la Commission européenne, et annuel par la suite.
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
French: L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
French: ANNEXE II AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN TIL XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex 1)
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
French: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem eller Deres barn.
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT}
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
French: L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR XALATAN ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
French: Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
French: Dans la prochaine version mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS) le TAMM devra:
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
French: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
French: Le texte suivant surligné en gras devra figurer dans les sections correspondantes de la notice.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
French: Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
French: Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.