FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Veiklioji Fyzoclad ir Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Lithuanian: Fyzoclad buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
Lithuanian: Kaip veikia Fyzoclad ?
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fyzoclad?
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
Lithuanian: • uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimą) ir vaikų uveitą.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Fyzoclad veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Humira.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
Lithuanian: Be to, pateiktas tyrimas, kurį atliekant buvo lyginamas Fyzoclad ir Humira poveikis gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Hungarian: • pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Lithuanian: • psoriazę ir vaikų plokštelinę psoriazę (ligas, dėl kurių ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su ligomis, kurioms gydyti adalimumabas yra skirtas, ir kurios didelė koncentracija susidaro šiomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
Lithuanian: • ašinį spondiloartritą (nugaros skausmą sukeliantį stuburo sąnarių uždegimą);
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Lithuanian: EMEA/H/C/004055
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Hungarian: Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
Lithuanian: Kadangi asparaginazė yra baltymas, ji gali sukelti alergines reakcijas, tačiau įterpus ją į raudonuosius kraujo kūnelius, alergijos rizika turėtų būti mažesnė.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
Lithuanian: Asparaginazė yra fermentas, kuriuo daugelį metų gydomas vėžys ir kuris įregistruotas ES įvairiais prekiniais pavadinimais.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Lithuanian: Be to, bendrovė pakeitė vaisto sudėtyje esančios asparaginazės gamybos būdą, ir komitetas paprašė papildomos informacijos, kuri patvirtintų, kad tai neturės poveikio preparato veiksmingumui.
Hungarian: A vállalat a Graspa-ra vonatkozó adatokat nyújtott be, beleértve egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet 80 ALL-ben szenvedő betegnél végeztek, akiknek a betegsége a kezdeti terápia után kiújult, illetve akik nem reagáltak a kezdeti terápiára, néhányuknál pedig allergia jelentkezett az aszparaginázt tartalmazó, egyéb készítményekre.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie Graspa, įskaitant vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 80 ŪLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino po pirminio gydymo arba kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas (kai kuriems iš jų pasireiškė alergija kitiems preparatams su asparaginaze), rezultatus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Graspa?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
Hungarian: normális sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, és a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti savo asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių vėžys klasifikuojamas kaip „neturintis Filadelfijos chromosomos (Ph-)" ir kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas arba liga po gydymo atsinaujino.
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad jos galėtų augti ir daugintis, todėl, sumažėjus jos kiekiui kraujyje, ląstelės žūsta.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl vaisto veiksmingumo vertinimo metodo atliekant pagrindinį tyrimą, taip pat dėl galimybės šio tyrimo rezultatus taikyti ir tiems pacientams, kurie vartoja kitus vaistų nuo vėžio derinius.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurie, CHMP nuomone, buvo būtini paraiškai pagrįsti.
Hungarian: A Graspa-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a fehérvérsejtek egy daganatában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szánták.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant suaugusius ir vyresnius nei 1 metų vaikus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių vėžiu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
Hungarian: A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Graspa registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
Lithuanian: eryaspase) (į su paciento kraujo grupe suderinamus raudonuosius kraujo kūnelius įterpto tam tikro varianto fermento asparaginazės).
Hungarian: A Graspa-ban található aszparagináz az aszparagin nevű aminosav lebontása és vérszintjének csökkentése révén fejti ki hatását.
Lithuanian: Veikdama Graspa sudėtyje esanti asparaginazė skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jos kiekį kraujyje.
Hungarian: Az aszparaginázt sok éve alkalmazzák a daganatok kezelésére és számos kereskedelmi név alatt forgalmazzák az EU-ban.
Lithuanian: Asparaginazė jau daug metų naudojama vėžiui gydyti ir šiuo metu ES įregistruota keliais prekiniais pavadinimais.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 29. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
Lithuanian: Tačiau limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės negali gaminti šios aminorūgšties, todėl paima ją iš kraujo, nes joms ši aminorūgštis būtina sparčiam augimui.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben a Graspa-t (nem vörösvértestbe zárt) aszparaginázzal hasonlították össze 80, 1-55 éves, Philadelphia-kromoszómanegatív ALL-ben szenvedő beteg esetében, akiknek a betegsége más kezelésre nem javult vagy kiújult.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame Graspa buvo lyginamas su asparaginaze (neįterpta į kraujo ląsteles), duomenis; tyrime dalyvavo 80 1-55 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuota ŪLL be Filadelfijos chromosomos, kurių būklė nepagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba liga atsinaujino.
Hungarian: Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő adat annak bemutatására, hogy a Graspa hatásosságát mennyiben csökkentik az antitestek, valamint mennyire hatásos a kezelés a gyermekek számára, illetve ismételt alkalmazás esetén.
Lithuanian: Be to, pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kiek Graspa veiksmingumas sumažėja susidarius antikūnams, ir ar šis vaistas yra saugus vaikams arba vartojamas pakartotinai.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a gyógyszer a klinikai vizsgálatok során alkalmazottól eltérő típusú aszparaginázt tartalmaz, és a benyújtott adatok nem elégségesek annak demonstrálására, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és mennyire hatásos a többi aszparagináz-tartalmú gyógyszerhez képest.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad vaisto sudėtyje esanti asparaginazė yra kitokios rūšies, nei vartota klinikinių tyrimų metu, ir kad buvo pateikta nepakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kaip šis vaistas įsisavinamas organizme arba koks jo veiksmingumas, palyginti su kitais vaistais su asparaginaze.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
Lithuanian: Graspa sudėtyje L-asparaginazė įterpta į raudonąsias kraujo ląsteles, nes manyta, kad taip šis fermentas veiks ir kartu bus apsaugotas nuo skilimo kraujyje bei antikūnų, kurie gali prisijungti prie šio fermento ir sustabdyti jo veikimą.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
Lithuanian: Asparaginas yra sveikų organizmo ląstelių gaminama aminorūgštis.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti tuo atveju, jei taikant standartinį gydymą, ŪLL sergančio paciento būklė negerėja arba jeigu liga po tokio gydymo atsinaujino.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Graspa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti infuzijos būdu (lašinti į veną).
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
Lithuanian: Graspa, derinamą su kitais vaistais nuo vėžio, buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ŪLL, kuri nesusijusi su konkrečiu genetiniu pakitimu (t.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
Lithuanian: Į veną lašinant fermentą L-asparaginazę, kraujyje esantis asparaginas suyra ir leukemijos pažeistos ląstelės negauna šios aminorūgšties ir dėl to žūsta.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.
Lithuanian: Graspa - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-asparaginazės, įterptos į raudonąsias kraujo ląsteles.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
Hungarian: 2018. június 22-én az Erytech Pharma S.A.
Lithuanian: birželio 22 d.
Hungarian: A Graspa-t 2006. október 27-én az ALL tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Hungarian: 2013. február 21.
Lithuanian: vasario 21 d.
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.
Lithuanian: Kai kurios abejonės buvo susijusios su gamybos procesu.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
Lithuanian: Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a betegekre nézve?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams?
Hungarian: Mit tartalmazott a CAT ajánlása az adott időpontban?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CAT rekomendacija?
Hungarian: Felmerültek a fő vizsgálatok levezetésével kapcsolatos kérdések is, például az, hogy a kezelési csoportokba a betegeket nem randomszerűen választották ki, és emiatt az eredmények értékelésének módja bizonytalanná vált.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl to, kaip buvo atliekami pagrindiniai tyrimai, pvz., prie kiekvienos gydymo grupės pacientai buvo priskiriami ne atsitiktinės atrankos būdu, todėl iškilo neaiškumų dėl tyrimų rezultatų vertinimo.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntését a CAT előzetes értékelésének eredményére alapozta.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog sprendimas atsiimti paraišką priimtas atsižvelgiant į CAT pirminio vertinimo rezultatus.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CAT már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta po to, kai CAT įvertino bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Hungarian: A Bizottság további adatokat várt a vállalattól a termék előnyeire és biztonságosságára vonatkozóan.
Lithuanian: Buvo laukiama, kol bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šios gydymo priemonės naudą ir saugumą.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CAT még nem adta ki végleges ajánlását, de felmerültek aggályok a kérelemben benyújtott adatokkal kapcsolatosan.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CAT nebuvo pateikęs savo galutinės rekomendacijos, tačiau turėjo abejonių dėl paraiškoje pateiktų duomenų.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek porcszövetének és térdízületi funkciójának kezelés utáni értékelésén alapult.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų kremzlės ir kelio funkcijos vertinimu po gydymo.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a következő EU országban alkalmazták a fejlett kezelésekről szóló EU rendelet 2009-es bevezetése előtt: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország és Románia.1 A rendelet értelmében, az EU-ban már elérhető fejlett kezeléseket, az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében alá kell vetni egy EMA által végzett értékelésnek.
Lithuanian: Iki 2009 m., kai buvo priimtas ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos1, Hyalograft C autograft buvo naudojamas šiose ES šalyse: Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Hungarian: A visszavonást követően a Hyalograft C autograft többé nem lesz elérhető, így az egészségügyi szakembereknek egyéb lehetőségeket kell fontolóra venniük a femorális porchiányban szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: Po šio paraiškos atsiėmimo Hyalograft C autograft nebebus galima naudoti ir sveikatos priežiūros specialistams teks apsvarstyti kitas pacientų, kuriems diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai, gydymo galimybes.
Hungarian: A sejteket ezt követően négyzet alakú betétekre ültetik, amelyekkel a sebész kitölti az olyan csontfelszíneket, ahol a porc károsodott.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
Hungarian: Összességében a betegekkel végzett vizsgálatok eredményei nem indokolták a termék alkalmazási ajánlását, biztonságosságát pedig nem lehetett meggyőzően megállapítani az addig bemutatott adatok alapján.
Lithuanian: Apskritai pareiškėjui nepavyko tyrimų su pacientais rezultatais pagrįsti pasiūlyto šio produkto naudojimo būdo, o komitetas, remdamasis lig šiol pateiktais duomenimis, negalėjo galutinai patvirtinti, kad šis produktas yra saugus.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az EMA-t, hogy a visszavonás idején a Hyalograft C autograft készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy ún.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.