FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Isto significa que deve dizer ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
Portuguese: Análise final aos 65 meses de seguimento
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Portuguese: As modificações da dose recomendadas encontram-se descritas abaixo:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
Portuguese: Inclui eventos com resultados fatais.
Croatian: Uključujući događaje sa smrtnim ishodom.
Portuguese: A semivida de ibrutinib é de 4 a 13 horas.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Portuguese: Taxa de melhoria sustentada da Hemoglobina b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Portuguese: • inflamação nos pulmões que pode levar a danos permanentes
Croatian: • upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja
Portuguese: Total (N = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
Portuguese: Empurre o comprimido pelo outro lado.
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos adversos em estudos com duração de 13 semanas realizados em ratos e cães.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Portuguese: Todos os doentes receberam BR por um período máximo de seis ciclos de 28 dias.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, IMBRUVICA ajuda a matar e a reduzir o número de células cancerígenas.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi de 1,9 meses.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
Portuguese: • diarreia, o seu médico poderá ter de lhe dar um substituto de fluídos e sal ou outro medicamento
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Portuguese: Isto também atrasa o agravamento do cancro.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
Portuguese: Quando tomar um comprimido, preencha o dia da semana ou a data no espaço fornecido.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Portuguese: Todas as observações gastrointestinais, linfóides e ósseas identificadas desapareceram após períodos de recuperação de 6-13 semanas.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se ibrutinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizem contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali
Portuguese: A hidratação deve ser mantida e os níveis de creatinina sérica devem ser monitorizados periodicamente.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Portuguese: O seu médico irá verificar a contagem das suas células sanguíneas antes ou durante o tratamento e, em casos raros, poderá ser necessário dar-lhe outro medicamento.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek.
Portuguese: Utilize como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções fatais apresentava igualmente neutropenia.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Portuguese: • se foi recentemente submetido a uma cirurgia, especialmente se tal puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos a partir do estômago ou intestino
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Portuguese: Não existe um antídoto específico para IMBRUVICA.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za lijek IMBRUVICA.
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Portuguese: As reações adversas que conduziram a redução da dose ocorreram em, aproximadamente, 7% dos doentes.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
Portuguese: Desconhecido Síndrome StevensJohnsonª
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Portuguese: A linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada como progressão da doença na ausência de outras observações clínicas.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Portuguese: amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir
Croatian: atazanavir ili fosamprenavir
Portuguese: Estadio Rai
Croatian: Rai stadij
Portuguese: Para que é utilizado IMBRUVICA É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:
Portuguese: Vivos sem progressão
Croatian: % Preživjeli bez progresije
Portuguese: Frequência calculada a partir de estudos clínicos em monoterapia.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Portuguese: Del11q
Croatian: Delecija 11q
Portuguese: As frequências são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Portuguese: Isto não significa necessariamente que o seu cancro esteja a piorar.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol e outros metabolitos são substratos P-gp.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Portuguese: Os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber o tratamento de suporte apropriado.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Portuguese: • medicamentos para a depressão - nefazodona
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Portuguese: • se está a planear ser submetido a alguma cirurgia - o seu médico pode pedir que pare de tomar IMBRUVICA durante um curto espaço de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
Portuguese: Deste modo, não são necessárias precauções em doentes com diferentes genótipos do CYP2D6.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Portuguese: Tempo mediano de seguimento no estudo=26,5 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 26,5 mjeseci.
Portuguese: As observações pancreáticas identificadas desapareceram parcialmente durante períodos reversíveis comparáveis.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
Portuguese: Os estudos em animais revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Portuguese: 17,5 (15,8; NA)
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Portuguese: • se tem alergia a ibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Portuguese: Não alcançada
Croatian: Nije dostignut
Portuguese: Outros medicamentos e IMBRUVICA
Croatian: Drugi lijekovi i IMBRUVICA
Portuguese: Neuropatia periférica*
Croatian: Periferna neuropatija*
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vd,ss/F) foi de, aproximadamente, 10.000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos - Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - Na učinke lijeka IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od sljedećih lijekova:
Portuguese: O envolvimento do CYP2D6 no metabolismo do ibrutinib parece ser mínimo.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Portuguese: Se falhar uma dose de IMBRUVICA, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka IMBRUVICA, uzmite ju, čim se sjetite, istoga dana.
Portuguese: Doses omitidas
Croatian: Propuštena doza
Portuguese: O mecanismo para os acontecimentos hemorrágicos não está totalmente esclarecido.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose (um tipo de açúcar).
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Portuguese: IMBRUVICA com alimentos
Croatian: IMBRUVICA s hranom
Portuguese: • se tem pressão sanguínea elevada
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade juvenil.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes e tomar as precauções apropriadas.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de outubro de 2014 Data da última renovação: 25 de junho de 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Portuguese: Com um tempo mediano de seguimento no estudo de 34 meses (intervalo 8,6 + a 37,7 meses), a duração mediana de resposta não foi alcançada.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Portuguese: • se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e IMBRUVICA")
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
Portuguese: Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ili 120 kapsula.
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Portuguese: Pouco frequentes Hematoma subdural
Croatian: Manje često Subduralni hematom
Portuguese: • pressão sanguínea elevada.
Croatian: • visok krvni tlak.
Portuguese: • Se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Portuguese: Como não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação, não se pode excluir o facto de o ibrutinib poder inibir a P-gp intestinal e a BCRP após uma dose terapêutica.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na associação com inibidores fracos.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou mastigados.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem ser abertas, partidas ou mastigadas.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em condições de jejum (n = 8) foi de 2,9% (IC 90% = 2,1-3,9) e duplicou quando combinada com uma refeição.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
Portuguese: O ibrutinib é rapidamente absorvido após administração por via oral, apresentando um Tmax mediano de 1 a 2 horas.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal, tais como a pílula ou dispositivos, deve utilizar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Portuguese: Dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA, 64% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
Portuguese: A DR variou entre 3,9 e mais de 24,2 meses.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar análises ao sangue para verificar a presença de SLT.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik može zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio je li došlo do sindroma lize tumora.
Portuguese: • Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Portuguese: NO (0,03+; 18,8+)
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Portuguese: C]-ibrutinib radiomarcado em indivíduos saudáveis, aproximadamente 90% da radioatividade foi excretada em 168 horas, tendo a maioria (80%) sido excretada nas fezes e < 10% excretado na urina.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do progresije bolesti ili dok bolesnik više ne podnosi liječenje.
Portuguese: O tratamento em ambos os braços prosseguiu até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: IMBRUVICA deve ser administrado por via oral, uma vez por dia, com um copo de água e aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Croatian: IMBRUVICA se mora primijeniti peroralno jedanput na dan s čašom vode, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Portuguese: Del17p/mutação TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Portuguese: IMBRUVICA poderá fazer com que sangre mais facilmente.
Croatian: Radi lijeka IMBRUVICA može lakše doći do krvarenja.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de IMBRUVICA poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Portuguese: Mediana de tempo de seguimento do estudo=9 meses
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 9 mjeseci
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA funciona.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA, odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - to može biti zbog vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Portuguese: • níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida destruição das células cancerígenas que ocorreram durante o tratamento do cancro e por vezes, mesmo sem o tratamento (síndrome de lise tumoral)
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Portuguese: TRG (%) valor-p p < 0,0001
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Portuguese: A ligação reversível de ibrutinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 97,3%, não estando dependente da concentração dentro do intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre todos os subgrupos analisados, incluindo em doentes com e sem deleção 17p, um fator de estratificação pré-especificado (Tabela 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Portuguese: 18,1 (11,1, NO)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Portuguese: IMBRUVICA Comprimidos revestidos por película Janssen-Cilag SpA
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) é de, aproximadamente, 1.000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Portuguese: Os casos reportados de infeções fúngicas invasivas foram associados a desfechos fatais.
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, a dose única diária deve ser reduzida em uma cápsula (140 mg).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Portuguese: (Meses)
Croatian: (Mjesec)
Portuguese: Desconhece-se se ibrutinib ou os seus metabolitos são excretados ou não no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: A latência desde o início do tratamento com ibrutinib até à ocorrência dos acidentes vasculares isquémicos do sistema nervoso central ocorreu, na maioria dos casos, após vários meses (mais de 1 mês em 78% dos casos e mais de 6 meses em 44% dos casos), o que reforça a necessidade de uma monitorização regular dos doentes (ver secção 4.4 Arritmia cardíaca e Hipertensão e secção 4.8).
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
Portuguese: Melhor Resposta Global (%) RC
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Portuguese: Em alguns doentes observou-se um grande aumento do número de linfócitos circulantes (ex.> 400.000/mcl).
Croatian: U nekih bolesnika je uočen veliki porast broja limfocita u cirkulaciji (tj. > 400 000/μl).
Portuguese: Em dose supraterapêutica de 1.680 mg, ibrutinib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Portuguese: • número reduzido de células que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), número muito reduzido de glóbulos brancos - aparece nas análises ao sangue
Croatian: • nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (krvne pločice), vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica - vidi se iz krvnih pretraga
Portuguese: Num estudo separado, um indivíduo saudável que recebeu a dose de 1.680 mg apresentou um aumento reversível das enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)], de grau 4.
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Portuguese: • aftas na boca
Croatian: • ranice u ustima
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 3 foram excluídos do estudo.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) jednakim 3 ili većim nisu bili uključeni u ispitivanje.