FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Czech: bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Lithuanian: Po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 12 - 24 mėnesiams po pirminės imunizacijos, sukaupti ilgalaikiai serologinės apsaugos duomenys rodo, kad antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos dozės prieš galimą kontaktą su JEV.
Czech: Míra seroprotekce
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (suaugusiesiems) Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo hepatito A viruso (HAV) (HAVRIX 1440) Viename klinikiniame tyrime tirtas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota vakcina nuo hepatito A viruso
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Lithuanian: Imunizacija pagal sparčiąją schemą buvo tirta kartu skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur, tačiau pagal šią schemą galima skiepyti tik IXIARO, dviejų vakcinų imuninės sąveikos nepastebėta(žr.
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis (SKR) ir TGV ketvirtąją savaitę po vienos 6 mikrogramų revakcinacijos dozės suleidimo asmenims, kurių PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 reiškia, kad asmuo serologinės apsaugos nebeturi), 11-ąjį mėnesį arba 23-iąjį mėnesį po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) arba nebaigto (1x6 mikrogramai) pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupė)
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let byly oproti dětem ve věku od 3 do < 12 let, dospívajícím a dospělým častěji pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinis poveikis vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus pasireiškė dažniau nei vaikams nuo 3 metų iki 12 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems:
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Czech: 7. měsíc
Lithuanian: 7 mėnuo
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV prieš imunizavimą ir 1-ąjį, 6-ąjį bei 12-ąjį mėnesį po vienos 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinancijos dozės suleidimo praėjus 15 mėnesių po rekomenduojamo pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupėje)
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Czech: Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Lithuanian: 12 mėnuo 24 mėnuo
Czech: Jak přípravek IXIARO uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio vakcinos suleidimo pasireiškė kokių nors sveikatos problemų; • jei Jūs ar Jūsų vaikas yra alergiškas kam nors kitam;
Czech: Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,5 ml doze
Czech: (Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Lithuanian: (Tiriamųjų, kurių PRNT50≥ 1:10, dažnis)
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 0,25 ml doze
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pasiskiepijus IXIARO apsauga užtikrinama ne visais atvejais.
Czech: Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Lithuanian: Jeigu suplakus lieka smulkių dalelių, pakinta spalva ar švirkštas pažeistas, vartoti negalima.
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
Lithuanian: Dažnas: į gripą panašus negalavimas, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje, pvz., paraudimas,
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis % (n/N)
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Czech: 56. den a míry sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro protilátky HAV 28. den u populace dle protokolu
Lithuanian: 56 dieną ir HAV antikūno serokonversijos laipsnis ir geometrinis vidurkio titras 28 dieną pagal protokolo populiacijas.
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Czech: Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %.
Lithuanian: Skiepijant pagal greitosios imunizacijos planą, po antrosios injekcijos į raumenis praėjus 7 dienoms serokonversijos dažnis buvo 99 .
Czech: Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,25 ml dozės vartojimąvaikams iki 3 metų amžiaus
Czech: Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,25 ml dozę vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: raumenų skausmas.
Czech: Na základě tohoto modelu odhadujeme celkové trvání ochrany v délce 14 let, přičemž 75 %
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Lithuanian: 0,25 ml dozės paruošimas
Czech: Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Lithuanian: IXIARO atveju ir 102,0 JE-VAX atveju.
Czech: Vakcína IXIARO nesmí být podána do krevní cévy.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Czech: Míra sérokonverze
Lithuanian: Serokonversijos dažnis
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): pocit na zvracení, chřipkovité příznaky, horečka, jiné reakce v místě aplikace (například zčervenání, zatvrdnutí, otok, svědění).
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10): pykinimas, į gripą panaši liga, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas,
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Lithuanian: Nedažnas: ≥1/1 000-< 1/100
Czech: Imunogenicita přípravku IXIARO byla zkoumána u přibližně 3 119 zdravých dospělých subjektů zařazených do sedmi randomizovaných kontrolovaných klinických studií a pěti nekontrolovaných studiích fáze 3 a u přibližně 550 zdravých dětí zařazených do dvou randomizovaných kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze 3.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Lithuanian: 9 lentelė: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titrų geometrinis vidurkis 70-ąją dieną ketintoje gydyti populiacijoje, visoje tyrimo populiacijoje ir stratafikuotoje pagal amžių
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 3 iki
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Tačiau, nesant duomenų, laikantis atsargumo žindymo metu reikia vengti vartoti IXIARO.
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, % (n/N)
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, neseniai pasiskiepijote kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0.
Lithuanian: 18 - 65 metų amžiaus suaugusiuosius taip pat galima skiepyti taip: • pirmoji injekcija 0 dieną;
Czech: Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28.
Lithuanian: Pagal greitosios imunozacijos planą vakcina IXIARO kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur) iš viso 0 ir 7-ąją dieną buvo paskiepyta 217 tiriamieji asmenys nuo 18 iki ≤65 metų amžiaus.
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Lithuanian: Pasirodė, kad, antiJEV neutralizuojančio antikūno ir HAV antikūno TGV atžvilgiu, kartu vartojant IXIARO ir inaktyvintą vakciną nuo hepatito A, poveikis ne silpnesnis nei vakcinas vartojant atskirai, abiejų tipų antikūnų serokonversijos laipsnis taip pat nepakito (7 lentelė).
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Lithuanian: Revakcinacija Panašiai, kaip skiepijant kitomis vakcinomis, senyviems asmenims IXIARO sukelia silpnesnį imuninį atsaką,
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Lithuanian: Taigi, pirminė imunizacija turėtų būti užbaigta likus bent savaitei iki galimos rizikos užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Lithuanian: Antikūnų buvimas vaikams ir paaugliams neendeminėse šalyse Nekontroliuojamame, atvirame stebėjimo klinikiniame tyrime, atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, antikūnų buvimas buvo vertinamas trejus metus po pirminės vakcinacijos IXIARO.
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Lithuanian: (atitinkamai 96,4 % ir 93,8 % IXIARO ir JE-VAX).
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Lithuanian: Kūdikiams galima leisti į šlaunies priekinės ar išorinės grupės raumenis.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nepakanka.
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo ar žindymo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Czech: bolest břicha, nadměrné pocení, svědění, zimnice, celkový pocit nemoci, ztuhlost svalů a skeletu, bolest kloubů, slabost, abnormální výsledky laboratorního vyšetření jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů).
Lithuanian: vėmimas, odos bėrimas, limfmazgių pokyčiai, migrena (tvinkčiojantis galvos skausmas, dažnai pasireiškiantis su pykinimu ir vėmimu bei jautrumu šviesai), svaigulys, galvos sukimosi jausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, šaltkrėtis, bendrasis blogos savijautos jausmas, raumenų ir kaulų sąstingis, sąnarių skausmas, silpnumas, nenormalūs kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas).
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Lithuanian: 0,5 ml N = 628
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Lithuanian: Vaistų veiksmingumui ir saugumui įvertinti atlikti žmonių tyrimai (klinikinis tyrimas) parodė, kad IXIARO
Czech: Vzácné: edém očních víček
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: akių vokų patinimas.
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Lithuanian: Nedažnas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsakas į po oda suleistą vakciną gali būti nepakankamas (žr.
Czech: Jak se přípravek IXIARO používá Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,5 ml:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Czech: GMT
Lithuanian: TGV
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Lithuanian: Pagrindinis imunogeniškumo tyrimas (suaugusieji)
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Czech: Neúmyslné podání dávky 0,5 ml vakcíny
Lithuanian: 0,5 ml revakcinacijos dozė
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
Lithuanian: Greitosios vakcinacijos planas % (n/N)
Czech: 12., 24. a 36. měsíci jsou pro populaci ITT shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: 24-ąjį ir 36-tąjį mėnesiais po IXIARO skyrimo (ITT populiacija).
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.