FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
Croatian: • U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, zabilježeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (s teškim posljedicama).
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Smatra se da je reaktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na virus hepatitisa B.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Croatian: • Smatra se da je ponovna aktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na hepatitis B.
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Polish: (podawane wieczorem)
Croatian: (primjenjen navečer)
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Polish: Mechanizm:
Croatian: Mehanizam:
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Polish: ↓ parytaprewir takrolimusu raz w tygodniu.
Croatian: paritaprevir takrolimusa jedanput na tjedan.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Polish: Mechanizm: nieznany.
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: II kwartale 2021 roku
Croatian: 2021.godine
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Croatian: buprenorfin/ nalokson
Polish: Ile leku należy przyjmować
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju dasabuvira na plodnost u ljudi.
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Croatian: 4.3 i 4.4).
Polish: Wyjściowe stężenie albumin, mediana g/l
Croatian: Početne razine albumina, medijan g/L
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Miejsce docelowe
Croatian: Ciljno mjesto
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Croatian: UČINAK Cmax
Polish: 12 tygodni
Croatian: 12 tjedana
Polish: ↑ norbupre norfina
Croatian: ↑ norbupre norfin
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: 24 tygodnie
Croatian: 24 tjedana
Polish: NS5A M28T M28V
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Polish: Q30R
Croatian: Q30Re
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi 2.
Polish: Metabolity norgestymatu:
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Polish: Płeć lub masa ciała
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001
Polish: 2,1 nM; n = 11) i 0,46 nM (zakres 0,2 do 2 nM; n = 10).
Croatian: (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Polish: Ogólna SVR12
Croatian: Ukupan SVR12
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno
Polish: Punkt końcowy
Croatian: Krajnja točka
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Polish: Populacja pacjentów
Croatian: Populacija bolesnika