FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van kamille-olie.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamilleolie?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille-olie in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille-olie.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Dutch: EU-nummer
Slovak: názov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Dutch: Actieve maligniteit.
Slovak: Aktívna malignita.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Dutch: • de Gids voor patiënten.
Slovak: • príručka pre pacienta.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Dutch: Veranderen van behandeling
Slovak: Zmena liečby
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Dutch: Bloedtests
Slovak: Krvné testy
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Slovak: Frekvencia výskytu postihnutých myších plodov v tejto štúdii bola v rovnakom rozsahu ako spontánny výskyt amélie alebo fokomélie u tohto kmeňa myší.
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Slovak: Viale Pasteur, 10 20014
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Dutch: De Gids voor patiënten moet een inleiding tot behandeling met Mavenclad, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico's en informatie over preventie van zwangerschap omvatten.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Dutch: Als u in de afgelopen 4 tot 6 weken bent ingeënt, moet de behandeling met MAVENCLAD worden uitgesteld.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Dutch: Hematologische monitoring
Slovak: Hematologické monitorovanie
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM nesmiete dostať takéto vakcíny.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.