FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Bulgarian: Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
French: Qu'est-ce qu'Eporatio?
Bulgarian: Какво представлява Eporatio?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Bulgarian: Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Eporatio?
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Bulgarian: Моля погледнете Кратка характеристика на продукта на Normosol R за подробности относно състава му.
French: 30 jours
Bulgarian: 30 дни
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Prolongation du temps de saignement
Bulgarian: Удължаване на времето на кървене
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания са описани накратко по-долу.
French: Etude EARLY-ACS
Bulgarian: Изпитване EARLY-ACS
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на фармакодинамични и фармакокинетични данни.
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Bulgarian: Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Bulgarian: Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за болнична употреба.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
Bulgarian: Клиничната значимост на такива ензимни МИ все още е спорна.
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Bulgarian: - внезапна, тежка алергична реакция.
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Bulgarian: Да се обърне внимание, че не е установена причинно-следствената връзка за всички нежелани реакции.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Ептифибатид Accord не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Eptifibatide Accord pendant votre grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Bulgarian: Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни обаче, не могат да потвърдят, че тази промяна на дозата води до запазване на ползата (вж. точка 5.1).
French: Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Това означава, че той предпазва от образуване на кръвни съсиреци.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
Bulgarian: Това са абсолютните съобщени честоти, без да се вземат предвид честотите при плацебо.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Bulgarian: Мониториране на лабораторните показатели
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Bulgarian: Източниците на данни, използвани за определяне на категориите честоти на нежеланите лекарствени реакции, са две фаза III клинични изпитвания (PURSUIT и ESPRIT).
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Bulgarian: - анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Bulgarian: − Активното вещество е ептифибатид.
French: Hypotension, choc, phlébite.
Bulgarian: Шок, хипотония, флебит.
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ептифибатид не е оценен в дългосрочни проучвания.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant d'utiliser Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ептифибатид Accord.
French: Ischémie cérébrale.
Bulgarian: Мозъчна исхемия.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence de survenue.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
French: A la dose thérapeutique recommandée, telle que celle utilisée dans l'étude PURSUIT chez près de 11 000 patients, les saignements ont constitué la complication la plus fréquemment rencontrée au cours du traitement par l'eptifibatide.
Bulgarian: При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
Bulgarian: Решението за трансфузия на тромбоцити трябва да се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
Bulgarian: Първият болус и инфузията са започнати едновременно и непосредствено преди PCI и са последвани от втори болус 10 минути след първия.
French: L'interruption de l'allaitement pendant la période de traitement est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Bulgarian: Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.
French: Par conséquent ces études ne sont pas adaptées pour évaluer la toxicité de l'eptifibatide sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Поради тази причина, наличните проучвания не са подходящи за определяне на токсичността на ептифибатид върху репродуктивната функция (вж. точка 4.6).
French: - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.
Bulgarian: - намалено кръвоснабдяване на мозъка.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
Bulgarian: Поради това, въпреки че ептифибатид може да бъде диализиран, е малко вероятно да се наложи провеждането на диализа.
French: Warfarine et dipyridamole
Bulgarian: Варфарин и дипиридамол
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Le bras 180/1,3 a été arrêté après une analyse intermédiaire, comme cela était spécifié dans le protocole, lorsqu'il est apparu que les deux bras de traitement actif présentaient une incidence similaire en matière de saignement.
Bulgarian: Групата със схема 180/1,3 е спряна при фазов анализ, както е посочено предварително в протокола, когато е установено, че при двете схеми на активно лечение има сходен брой на случаи на кървене.
French: Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани токсични ефекти за средство с такъв фармакологичен профил и находките са били предсказуеми от клиничния опит, като основното нежелано събитие е било кървенето.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са проведени специални изпитвания за взаимодействия на фармакокинетично ниво.
French: On ignore si l'eptifibatide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали ептифибатид се екскретира в човешкото мляко.
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Bulgarian: Поради тази причина промените в лабораторните показатели, свързани с кървене (напр. време на кървене) са чести и очаквани.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent antithrombotique (inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue), code ATC : B01AC16
Bulgarian: Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
French: Autres médicaments et Eptifibatide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ептифибатид Accord
French: N'utilisez jamais Eptifibatide Accord :
Bulgarian: Не използвайте Ептифибатид Accord:
French: Procédures artérielles
Bulgarian: Артериални процедури
French: Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.
Bulgarian: Преди употреба съдържанието на флакона трябва да се прегледа.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
French: D'autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
Bulgarian: Други потенциални за кървене места като централна и периферна нервна система и ретроперитонеум също трябва да се наблюдават с повишено внимание.
French: Un surdosage par l'eptifibatide peut potentiellement conduire à des saignements.
Bulgarian: Потенциално предозирането на ептифибатид може да причини кървене.
French: La diminution de l'incidence des principaux évènements d'évaluation chez les patients recevant l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement (dans les 72-96 heures) et cette diminution s'est maintenue pendant 6 mois, sans effet significatif sur la mortalité.
Bulgarian: Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
French: Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.
French: Essais cliniques
Bulgarian: Клинични изпитвания
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
French: L'étude PURSUIT a été menée à une période où les standards de prise en charge des syndromes coronariens aigus étaient différents de ceux d'aujourd'hui en ce qui concerne l'utilisation des antagonistes du récepteur plaquettaire de l'ADP (P2Y12) et l'utilisation en routine des stents intracoronaires.
Bulgarian: Изпитването PURSUIT е проведено в период, когато установените стандартни грижи за лечение на остри коронарни синдроми са били различни от настоящите, по отношение на употребата на антагонисти на тромбоцитния ADP рецептор (P2Y12) и рутинната употреба на интракоронарни стентове.
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée, ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
Bulgarian: В изпитването РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-високи от препоръчваната доза, или са определени от изследователя като получили по-високи дози.
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Bulgarian: Препоръчана е целева стойност на aPTT от 50-70 секунди.
French: De façon plus spécifique, aucun patient n'a eu de saignement intracrânien.
Bulgarian: По-специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва
French: - Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.
Bulgarian: По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
French: Si vous allaitez votre bébé, l'allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.
Bulgarian: Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Bulgarian: Трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), за да се поддържат стойности между 50 и 70 секунди, тъй като над 70 секунди може да съществува повишен риск от кървене.
French: Des études sur la fonction de reproduction chez l'animal où l'eptifibatide montrerait une activité pharmacologique similaire à celle chez l'homme ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Няма проведени проучвания на репродуктивността при животински видове, при които ептифибатид показва сходна фармакологична активност с тази при хора.
French: Au cours du traitement par l'eptifibatide il y a une augmentation significative des taux de saignement, particulièrement au niveau de l'artère fémorale, où la gaine protectrice du cathéter est introduite.
Bulgarian: По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
French: Les résultats du critère d'évaluation principal étaient essentiellement dus à la prévention de la survenue d'un infarctus du myocarde.
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
French: Prendre des précautions pour s'assurer que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est ponctionnée.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прободена само предната стена на феморалната артерия.
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Expérience après commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: Le saignement est plus fréquent au site de ponction artériel chez les patients faisant l'objet de procédures artérielles percutanées.
Bulgarian: Кървенето е най-често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на перкутанни артериални процедури.
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат подложени на инвазивна процедура за по-нататъшно лечение 12 до 96 часа след получаване на изпитваното лекарство.
French: Les saignements sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital, ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
Bulgarian: Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
French: Les changements observés au cours du traitement par eptifibatide proviennent de son activité pharmacologique connue, i.e. l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично действие, т.е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
French: - éruption cutanée (de type urticaire).
Bulgarian: - кожен обрив (наподобяващ уртикария).
French: Thrombocytopénie.
Bulgarian: Тромбоцитопения.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, les patients de cet essai ont reçu un double bolus préalablement à la perfusion (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, на всички пациенти в това изпитване е прилагана двойна болус доза преди инфузията (вж. точка 5.1).
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
French: Sans objet, Eptifibatide Accord étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като Ептифибатид Accord е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
French: - importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).
Bulgarian: - тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
French: La réduction de l'incidence de ces évènements chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
Bulgarian: Намаляването на смъртността при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението.
French: Eptifibatide Accord n'est pas compatible avec le furosémide.
Bulgarian: Ептифибатид Accord не е съвместим с фуросемид.
French: Le premier critère d'évaluation de l'étude était le décès quelle que soit la cause ou tout nouvel infarctus du myocarde (IDM) (évalué par un comité des évènements cliniques en aveugle) dans les 30 jours suivant la randomisation.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е поява на смъртни случаи, независимо от причината, или нов миокарден инфаркт (оценен от Clinical Events Committee) в рамките на 30 дни след рандомизацията.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes d'insuffisance coronarienne sévère définie comme une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies électrocardiographiques ou des changements biologiques.
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après ouverture.
Bulgarian: Неизползваните количества от лекарствения продукт трябва да се изхвърлят след отваряне.