FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Riximyo.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Riximyo alebo mesiace po tom, čo vám podajú Riximyo.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Slovak: Riximyo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Slovak: Pri liečbe Riximyom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Riximyom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu Riximyo i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Riximyo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Polish: Podczas terapii produktem Riximyo należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Riximyo.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.
Slovak: Riximyo môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Riximyom má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Slovak: Riximyo vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Polish: Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Slovak: - prevedená v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo biologicky bezpečnej miestnosti s použitím štandardných opatrení pre bezpečnú manipuláciu s intravenózne podávanými látkami.
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Slovak: Riximyo je podobný biologický liek.
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 1).
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Slovak: Opakované cykly liečby Riximyom sú možné.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Riximya sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Riximyo podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Riximya.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Riximyo.
Slovak: Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu (pozri časť 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Slovak: Ak dostávate Riximyo s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detekoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po skončení liečby Riximyom.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Keď sa liečite Riximyom v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu Riximya v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Riximyo podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Slovak: - Informácie o Karte pre pacienta Karta pre pacienta k Riximyu obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Ulotka edukacyjna dla Pacjenta o produkcie Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy:
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Riximyom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Slovak: Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Slovak: Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pred každým cyklom Riximya, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu Riximyo i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Riximyo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie
Slovak: Riximyo sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Polish: Produkt Riximyo należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal,
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Riximya.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Riximya zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Slovak: EU/1/17/1184/002
Polish: EU/1/17/1184/001 EU/1/17/1184/002
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov,
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje:
Slovak: EU/1/17/1184/004
Polish: EU/1/17/1184/003 EU/1/17/1184/004
Slovak: V takomto prípade vám Riximyo podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Polish: Nie należy przyjmować leku Riximyo, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Slovak: Po aseptickom zriedení v roztoku glukózy:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Slovak: Ak sa Riximyo podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Polish: W przypadku, gdy produkt Riximyo stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo Jak stosować lek Riximyo
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml) po pierwszym podaniu, aż do 550 µg/ml (zakres: 171-1177 µg/ml) po ósmym podaniu.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Riximyom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem Riximyo, leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Slovak: Tabuľka 12 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Polish: Tabela 12 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Riximya odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Riximya).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu Riximyo zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu Riximyo).
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Riximyo.
Slovak: (tabuľka 12).
Polish: (patrz Tabela 14).
Slovak: Pacienti liečení Riximyom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Slovak: Po indukcii remisie s Riximyom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Riximyo leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Slovak: Obrázok 2: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Polish: • astma, niedotlenienie narządów • obrzęk żołądka.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Riximya zaočkovaný.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.
Slovak: Riximyo sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Polish: Riximyo można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie produktu Riximyo do czasu wykluczenia rozpoznania.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovak: Rituximab môže spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Všetky indikácie
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Ako uchovávať Riximyo
Polish: Jak przechowywać lek Riximyo
Slovak: Riximya na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Slovak: Riximyo sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Slovak: Riximyo vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Polish: Lek Riximyo jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Slovak: Sprievodné podanie Riximya a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Slovak: Riximyo je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Polish: Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu rituximabu.
Polish: W badaniu oceniającycm bezpieczeństwo podawanych z większą szybkością wlewów rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z umarkowanym do ciężkiego stopniem aktywności choroby, którzy w czasie trwania pierwszego wlewu i w czasie 24 godzin po tym wlewie nie mieli ciężkich zależnych od wlewu reakcji, jako kolejny otrzymywali 2-godzinny wlew rytuksymabu.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Slovak: Rituximab + prednizón N =
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Slovak: • Ak dostávate Riximyo s chemoterapiou
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Riximya a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Wymaganą objętość produktu Riximyo należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Slovak: 10 mg/deň)
Polish: (10-25 mg/tydzień).
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)*
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi(CR)
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah,
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres:
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Slovak: Počet pacientov Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Polish: Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT)
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Riximyo przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.