FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd), a rozpoznanie zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Polish: W takiej sytuacji należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Polish: Wiadomo, że ryzyko rozwoju miopatii podczas podawania statyn i fibratów zależy od dawki każdego składnika oraz od rodzaju fibratu.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinokhoz és fibrátokhoz kapcsolódó myopathia kockázata az egyes összetevők dózisával és a fibrát jellegével áll összefüggésben.
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na symwastatynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem, jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania niektórych statyn oraz podczas stosowania fenofibratu, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
Hungarian: • ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol
Hungarian: warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: Substancje wchodzące w interakcje Zalecenia dotyczące przepisywania Silne inhibitory CYP 3A4:
Hungarian: Kölcsönhatásba lépő hatóanyagok Felírási javaslatok Erős CYP 3A4-inhibitorok:
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Hungarian: Nem történik hepaticus microsomalis metabolizmus.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Polish: Amiodaron, amlodypina, diltiazem i werapamil
Hungarian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem és verapamil
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Polish: Mechanizm działania symwastatyny zmniejszającego stężenie LDL może obejmować zarówno zmniejszenie stężenia VLDL-C, jak i indukcję receptora LDL, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania i nasilenia katabolizmu LDL-C.
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z niektórymi innymi, słabszymi inhibitorami CYP 3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Polish: Niektóre dowody sugerują, że leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o takim nasileniu, przy którym właściwe jest zastosowanie formalnego leczenia cukrzycy.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Polish: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, depresja
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
Hungarian: • ha súlyos tüdőbetegsége van,
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym kilka zgonów) u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik sztatin+fuzidinsav kombinációt kaptak (lásd 4.5 pont).
Polish: Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];
Hungarian: Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Polish: (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Polish: Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Polish: Ilość odzysku w kale jest równa równoważnikom wchłoniętego produktu leczniczego wydalanym z żółcią oraz niewchłoniętemu produktowi leczniczemu.
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Hungarian: Szállítófehérjék csökkent funkciója
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Hungarian: A gyógyszer főként a vizelettel választódik ki.
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: Leki lub produkty ziołowe, które hamują określone enzymy (np. CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenia symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Polish: Równoczesne leczenie
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir)
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Polish: • Równoczesne podawanie fibratów, statyn, danazolu, cyklosporyny lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Polish: (Patrz punkty 4.4 i
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Polish: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka itp.)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy monitorować odpowiedź na leczenie poprzez oznaczanie stężenia lipidów w surowicy krwi [cholesterol całkowity (TC, ang. total cholesterol), frakcja LDL-C, trójglicerydy (TG, ang. triglycerides)].
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a szimvasztatin és a fenofibrát EU-ban érvényes alkalmazási előírásaiból származó információkon alapulnak.
Polish: Enzym ten katalizuje przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, co stanowi wczesny etap biosyntezy cholesterolu ograniczający jej szybkość.
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Cholib használata során szerzett, termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi (patrz punkt 4.4)*****
Hungarian: Emelkedett homociszteinvérszint (lásd 4.4 pont)*****
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Polish: Fenofibrat jest łagodnym/umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 oraz słabym inhibitorem CYP 2C19 i CYP 2A6.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Polish: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Polish: Badanie ACCORD (ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 5518 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i leczonych fenofibratem jako uzupełnieniem symwastatyny.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Hungarian: A 145 mg-os fenofibrát tabletta gyártásakor alkalmazott mikronizált fenofibrát és a NanoCrystal® technológia segíti a felszívódást.
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
Hungarian: A Cholib fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz, amelyek a fent leírtak szerint különböző módon hatnak.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Polish: Wyniki badania SEARCH wskazują, że u będących homozygotami nosicieli allelu C (tzw. CC), którzy są leczeni symwastatyną w dawce 80 mg ryzyko miopatii w ciągu roku wynosi 15%, natomiast w przypadku heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) wynosi ono 1,5%.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
Polish: Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy poprzez nasilenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA w osoczu podczas terapii symwastatyną.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Polish: Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu LDL).
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.