FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca
German: Kapseln
Portuguese: Cápsula
German: Diese Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance entspricht der Abnahme der Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter.
Portuguese: Esta redução na depuração da pregabalina oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina associadas ao envelhecimento.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema e linfático Pouco frequentes
German: Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions- und Entwicklungseffekte.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos macho demonstraram efeitos adversos reprodutivos e de desenvolvimento.
German: • Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
German: Lyrica enthält
Portuguese: Lyrica contém
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.
German: Organsystem
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyrica beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lyrica
German: Kapselhülle:
Portuguese: Cápsula:
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Foram observadas alterações fundoscópicas em 1,7% dos doentes tratados com pregabalina e 2,1% dos doentes tratados com placebo.
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Portuguese: • Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
German: • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
Portuguese: • Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito
German: Bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag war eine signifikante Verringerung der logarithmisch transformierten, partiellen Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo (p = 0,0223) zu beobachten; bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag zeigte sich keine Besserung gegenüber Placebo.
Portuguese: A dose de 14 mg/kg/dia de pregabalina reduziu significativamente a frequência do início das crises parciais após transformação logarítmica versus o placebo (p=0,0223); a dose de 7 mg/kg/dia de pregabalina não demonstrou qualquer melhoria relativamente ao placebo.
German: Anfangsdosis (mg/Tag)
Portuguese: Dose inicial (mg/dia)
German: Die Pharmakokinetik nach Mehrfachanwendung lässt sich von den Einzeldosis-Daten ableiten.
Portuguese: A farmacocinética das doses reiteradas é previsível a partir dos dados referentes à dose única.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze in den Flascheneinsatz, und entnehmen Sie das erforderliche Volumen aus der umgedrehten Flasche (Abbildungen 3 und 4).
Portuguese: Inserir a seringa no PIBA e extrair o volume requerido do frasco invertido (Figuras 3 e 4).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhielten.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução em crises epiléticas parciais, quando comparado com o baseline, foi 40,6% em indivíduos tratados com 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Portuguese: Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
German: 473 ml Lösung zum Einnehmen mit einer 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flascheneinsatz zum Eindrücken
Portuguese: 473 ml de solução oral com uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador de pressão para o frasco (PIBA).
German: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Lyrica: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Lyrica einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
German: • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Portuguese: • A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
German: Wie ist Lyrica aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lyrica
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a dose de 150 mg diários.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados)
German: Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)
Portuguese: Dose suplementar após hemodiálise (mg)
German: Entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.
Portuguese: Remover as bolhas de ar da seringa empurrando o êmbolo até à marca de graduação apropriada.
German: Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen.
Portuguese: A dose infantil estimada no leite materno (presumindo um consumo médio de leite materno de 150 ml/kg/dia) de mulheres que tomam 300 mg/dia ou a dose máxima de 600 mg/dia seria de 0,31 ou 0,62 mg/kg/dia, respetivamente.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite.
German: Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5 % der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5% dos doentes tratados com pregabalina e 4,8% dos doentes tratados com placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde in einer Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie (Altersgruppen 1 bis 23 Monate, 2 bis 6 Jahre, 7 bis 11 Jahre und 12 bis 16 Jahre) in Dosierungen von 2,5, 5, 10 und 15 mg/kg/Tag bewertet.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
German: Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn bzw. beim letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo.
Portuguese: A mediana da frequência das crises epiléticas a cada 24 horas no início do estudo e na visita final foi de 4,7 e 3,8 para a dose de 7 mg/kg/dia de pregabalina, de 5,4 e 1,4 para a dose de 14 mg/kg/dia de pregabalina e de 2,9 e 2,3 para o placebo, respetivamente.
German: Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.
Portuguese: Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na extensão da absorção da pregabalina.
German: • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
Portuguese: • Sensação de embriaguez, anomalias da marcha
German: Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
German: Lyrica Dosis (mg)
Portuguese: Dose de Lyrica (mg)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
German: Lyrica wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Portuguese: Dor neuropática Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos (4 a 16 anos de idade) foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14 mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Portuguese: No estudo de 14 dias controlado por placebo, os doentes pediátricos (1 mês a menos de 4 anos de idade) foram atribuídos aos grupos de 7 mg/kg/dia de pregabalina, 14 mg/kg/dia de pregabalina ou placebo.
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
German: Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
German: • Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg (7,5 ml) und 600 mg (30 ml) pro Tag liegen.
Portuguese: • A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) diários.
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,
Portuguese: • Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas,
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
Portuguese: • Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre
German: Höchstdosis (mg/Tag)
Portuguese: Dose máxima (mg/dia)
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50%igen Verbesserung des Schmerzscores.
Portuguese: No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
German: Hyperakusis
Portuguese: Hiperacusia
German: Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition.
Portuguese: Foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea apenas para exposição a terapêuticas suficientemente em excesso.
German: Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reações adversas atingiu 12% nos doentes com pregabalina e 5% nos doentes com placebo.
German: Dann füllen Sie die Spritze erneut mit 2,5 ml und entleeren den restlichen Inhalt in den Mund.)
Portuguese: Utilizando a seringa para uso oral, extrair primeiro 5 ml e esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca e voltar a encher a seringa com 2,5 ml e esvaziar o conteúdo na boca.]
German: In Studien zur prä-/ postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
Portuguese: • Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
German: Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien untersucht, bei zweimal täglicher Gabe bis zu 13 Wochen und bei dreimal täglicher Gabe bis zu 8 Wochen.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados com duração até 13 semanas com duas tomas diárias (BID) e com duração até 8 semanas com três tomas diárias (TID).
German: • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,
Portuguese: • Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade,
German: Entleeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund, indem Sie den Spritzenkolben zum Boden des Spritzenzylinders drücken (Abbildung 7).
Portuguese: Esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo do cilindro da seringa (Figura 7).
German: • Lyrica kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Portuguese: • Lyrica pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
German: Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/ oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.
German: Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung.
Portuguese: Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção cutânea na pele.
German: Lyrica ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Portuguese: Lyrica destina-se apenas a administração oral.
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Portuguese: • Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço
German: 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
German: Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição das funções cognitiva e de habilidade motora, induzida pela oxicodona.
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Portuguese: Abrir o frasco: pressionar a tampa para baixo e rodar no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).
German: Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik durchgeführt.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interação farmacodinâmica em voluntários idosos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lyrica abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Lyrica
German: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg Hartkapseln
Portuguese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg cápsulas
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática comprometida.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke Talkum
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada Amido de milho Talco
German: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln
Portuguese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas
German: Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reize wurde bei Überschreiten der 2-fachen therapeutischen Humandosis bei jungen Ratten nach 1 bis 2 Wochen beobachtet.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
German: Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíram sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
German: In klinischen Studien über bis zu 12 Wochen wurde sowohl bei peripheren als auch zentralen neuropathischen Schmerzen eine Schmerzverringerung innerhalb der 1.
Portuguese: Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n = 175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
German: zwei- oder dreimal täglich
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
German: Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal (ver secção 5.2).