FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Polish: Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane Kapecytabina
English: Breast cancer
Polish: • ból brzucha
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazała przewagę nad 5FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p =
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Polish: ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa toksyczna leukoencefalopatia (bardzo rzadko)
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Polish: ból uszu migotanie komór (rzadko),
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Polish: Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy (NO16967) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipokalemia,
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Polish: Inne leki i Capecitabine Accord
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt odwodnienie, zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie,
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Polish: łysienie, rumień, suchość skóry, świąd,
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Polish: zaburzenia połykania, ból w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku,
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Polish: (250 mg/m2 pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
English: site conditions
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: • liver failure
Polish: • niewydolność wątroby,
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Polish: Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane kapecytabina
English: Hepatic function abnormal
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
English: For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium (perforowanych jednodawkowych)
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Polish: wzdęcia, suchość w ustach, luźne stolce niedrożność jelit, wodobrzusze, zapalenie jelit,
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Polish: Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Polish: Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Polish: (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
English: Infections and infestations
Polish: zakażenia grzybicze,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
English: If you forget to take Capecitabine Accord
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine Accord
English: • Grade 2 -1st appearance
Polish: • Stopień 2 - 1. wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
English: Posology
Polish: niedosłuch
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Accord należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta występują:
English: Magnesium stearate
Polish: astma, duszność wysiłkowa
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
English: Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
Polish: kandydoza jamy ustnej, grypa,
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Elderly
Polish: XELIRI.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Polish: Rzadko/Bardzo rzadko
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Polish: dławica piersiowa, niedokrwienie/z awał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, tachykardia, tachykardia zatokowa,
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7
English: (listed in section 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
English: Titanium dioxide (E171).
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Polish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francja
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jakprzedstawiono poniżej:
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Polish: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Polish: Pudełko zawiera 12 blistrów, z których każdy zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
English: Gelatin,
Polish: żelatyna,
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu miglustat w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Gen.Orph.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph (patrz szczegóły w punkcie 4).
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż 3
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Gen.Orph, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Gen.Orph W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Miglustat Gen.Orph Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu I, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu I w porównaniu do populacji ogólnej.
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Delpharm Reims
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i parametry nasienia oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier), przyjmowanie leku Miglustat Gen.Orph między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Miglustat Gen.Orph u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Polish: Działanie leku Miglustat Gen.Orph polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Gen.Orph (patrz punkty 4.4 i 5.3).
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Gen.Orph Kiedy nie stosować leku Miglustat Gen.Orph - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Common effects may affect up to 1 in 10 people.
Polish: Częste działania niepożądane mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Miglustat
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Polish: Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy.
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Miglustat Gen.Orph wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Polish: Kapsułka twarda.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A Miglustat Gen.Orph
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.