FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Icandra võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Icandra ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Icandra võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Vartodami Icandra, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Estonian: Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Icandra, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto.
Estonian: Kui te unustate Icandra't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Icandra
Estonian: - Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Lithuanian: - Icandra skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Estonian: Ravi ajal Icandra'ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Icandra metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Icandra võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Icandra vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Icandra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Icandra Kaip vartoti Icandra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Icandra Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Tel: +49 2173 48 4949
Lithuanian: KG Tel: +49 2173 48 4949
Estonian: Kuidas Icandra't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Icandra
Estonian: • Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): sügelev lööve,
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Icandra, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai.
Estonian: Icandra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Icandra vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Uuringuid Icandra toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Icandra vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Estonian: Pärast Icandra-ravi lõpetamist ja maksa LFT-i normaliseerumist ei tohiks Icandra-ravi jätkata.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Icandra vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Icandra.
Estonian: Icandra-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Icandra metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Estonian: Mida on vaja teada enne Icandra võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Icandra
Estonian: Icandra ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Lithuanian: Icandra nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „SEH".
Estonian: Arst ütleb teile täpse Icandra annuse.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Icandra tablečių gerti.
Estonian: - Iga Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
Lithuanian: - Kiekvienoje Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
Estonian: Samas on tõestatud Icandra bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tačiau nustatytas Icandra ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Lithuanian: Įrodytas trijų stiprumų Icandra dozių (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ir 50 mg/1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „FLO".
Estonian: Mõnedel patsientidel on Icandra ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Kai kuriems Icandra ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Estonian: Kui te lõpetate Icandra võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Icandra
Estonian: - Icandra on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Lithuanian: - Icandra skiriamas gydymui trigubu deriniu su insulinu kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją, kai nepavyksta pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės vartojant vien stabilią insulino dozę ir metforminą.
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Icandra-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Lithuanian: - Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas į Icandra:
Estonian: Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Icandra negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Estonian: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Lithuanian: Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę.
Estonian: Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Icandra tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir multipakuotėse, susidedančiose iš 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (-0,3 kg ja -1,3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai buvo skiriama 100 mg vildagliptino per parą monoterapija (atitinkamai -0,3 kg ir -1,3 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. juuli 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Estonian: - Ärge kasutage Icandra't, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke Icandra't").
Lithuanian: - Nėščiosioms ar žindyvėms Icandra vartoti negalima (taip pat žr.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Icandra-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Lithuanian: Pradinė Icandra dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Kuidas Icandra't võtta Icandra annus sõltub haiguse raskusest.
Lithuanian: Icandra dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Icandra annust korrigeerida.
Lithuanian: Skiriant kartu su minėtais preparatais ar nutraukiant šių derinių vartojimą, gali reikėti koreguoti Icandra dozę.
Estonian: Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Icandra, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Lithuanian: Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist antihüperglükeemilise ravimi annust korrigeerida.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančio prepatato dozę, kai jo skiriama kartu su šiais vaistiniais preparatais ir baigus pastarųjų vartojimą.
Estonian: Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Lithuanian: Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Icandra.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Icandra kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Estonian: Muu teave Icandra kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2009 Icandraks.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
Estonian: Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Estonian: Icandra sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeruvõi maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Estonian: Icandra vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Estonian: Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Lithuanian: Viena tabletė geriama ryte, kita - vakare.
Estonian: Miks Icandra heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Estonian: Kui vajate Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Estonian: Mis on Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
Estonian: Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Estonian: Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Estonian: Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Lithuanian: Vildagliptiną galima vartoti kartu su metforminu gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien tik metforminu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms.
Estonian: Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Estonian: Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Estonian: Kuidas Icandra toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas buvo veiksmingesnis už placebą, kai kartu buvo vartojami sulfonilkarbamidai arba insulinas.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: Kuidas Icandrat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Icandra?
Estonian: Milleks Icandrat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Lithuanian: • kartu su insulinu, dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas stabilia insulino doze ir metforminu.
Estonian: Mis riskid Icandraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Estonian: Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Estonian: Soovituse alused
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
Estonian: Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
Lithuanian: Sunkūs širdies nepakankamumo reiškiniai iš viso pasireiškė 23 pacientams (5,1 %).
Estonian: • Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
Lithuanian: • nurodymas nutraukti gydymą, jeigu hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius;
Estonian: Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Lithuanian: Todėl tikslinga griežtinti esamas rekomendacijas ir, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Lithuanian: Arterijų trombozės reiškinių dažnis (100-ui pacientų metų) išlieka palyginti pastovus.
Estonian: • Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
Lithuanian: • atnaujintos rekomendacijos įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę ir prireikus apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus;
Estonian: • Uuendati kõrvaltoimete teavet.
Lithuanian: , atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
Estonian: 1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
Lithuanian: Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal šias suaugusiems pacientams skirtas indikacijas:
Estonian: Kliinilised küsimused
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Estonian: Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.
Estonian: II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
Lithuanian: Sunkius kraujagyslių okliuzijos reiškinius patyrė iš viso 81 (18 %) iš 2 fazės tyrime dalyvavusių pacientų (n=449), o apskritai kraujagyslių okliuzijos reiškinius (sunkius ir nesunkius) patyrė iš viso 101 pacientas (23 %).
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Lithuanian: Taigi kyla klausimas, ar veiksmingumo atžvilgiu panašių rezultatų galima pasiekti vartojant mažesnes (pradines ir (arba) palaikomąsias) dozes, kuriomis, tikėtina, turėtų būti sumažinta kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus Iclusig saugumo ir veiksmingumo duomenis, taip pat Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais pareikštas nuomones;
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Lithuanian: Nors šie duomenys gali būti naudingi gydytojams, svarstantiems, ar sumažinti dozę, šiuo metu jie laikomi nepakankamais, kad būtų galima priimti oficialią rekomendaciją mažinti dozę pacientams, nepatyrusiems nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
Lithuanian: Ponatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), sukurtas BCR-ABL kinazės ir visų mutantinių variantų, įskaitant T351I geną sargą, aktyvumui slopinti.
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Lithuanian: Todėl neaišku, ar šioje konkrečioje pacientų grupėje stebėtą atsako stabilumą galima bendrai priskirti visai lėtinės fazės LML sergančių pacientų populiacijai.
Estonian: Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį inicijuotą procedūrą;