FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" z informací o přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Danish: Mælk: 108 timer.
Czech: Mléko: 108 hodin.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Danish: Okrzei 1a
Czech: Ul. Okrzei 1a
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Czech: Romvac Company SA Sos.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Danish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf hurtigere i fåremælk end i komælk.
Czech: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf polyethylenglykol 400.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko for de omhandlede veterinærlægemidler.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Czech: Dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci předložili dvě studie deplece reziduí.
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Danish: For tre af produkterne er koncentrationen af tylosin 50 mg/ml, mens den for de øvrige 47 produkter er 200 mg/ml.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Danish: I det første studie blev der anvendt 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb, herunder luftvejsinfektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer og mastitis forårsaget af grampositive mikroorganismer.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Danish: I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Czech: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Tylan 200 injekční roztok, který je registrován v různých členských státech.
Danish: Hvis en større injektion i teorien har samme absorptionshastighed som et volumen på 0,6 ml, skal tilbageholdelsestiden forlænges med ca. 5 dage,
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Danish: 07718, Voluntari
Czech: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Danish: I dette studie blev injektionsstedet bekræftet som det væv, der er afgørende for tilbageholdelsestiden.
Czech: Na základě této studie bylo potvrzeno místo vpichu, jakožto tkáň určující ochrannou lhůtu.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter 50 produkter.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Danish: I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Czech: Tato studie byla provedena s přípravkem Tylosin/Anafasis obsahujícím jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Czech: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: • Fåremælk er en mindre benyttet fødevare, og tilbageholdelsestiden for fåremælk kan ekstrapoleres fra tilbageholdelsestiden for komælk.
Czech: • mléko ovcí je méně významná potravinová komodita a ochranné lhůty pro ovčí mléko lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko.
Danish: møde gennemgik JECFA desuden tylosin og sammenlignede nedbrydningen af tylosinrester i komælk og fåremælk (JECFA, 20068).
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Danish: Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Danish: En måde at imødegå de manglende data hos voksne får på vil derfor være at begrænse injektionsvolumenet til det volumen, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie med Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Danish: For at restkoncentrationer af tylosin kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z tylosinu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Danish: Referenceproduktet Tylan 200 har en tilbageholdelsestid for fåremælk på 108 timer, og det er den samme tilbageholdelsestid som for komælk i de fleste medlemsstater for det samme produkt.
Czech: Referenční léčivý přípravek Tylan 200 má ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 108 hodin, což je stejná lhůta, jako je ochranná lhůta pro mléko skotu u stejného přípravku ve většině členských států.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Danish: De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Danish: Ansøgningen for det generiske produkt (Tylovectin) omfattede kvæg, svin, får og geder som måldyrearter i overensstemmelse med referenceproduktets godkendelse i Frankrig (Tylan 200).
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for de eksisterende markedsføringstilladelser ændres således, at enhver henvisning til måldyrearten får fjernes.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
Czech: Na základě dostupných údajů o reziduích by léčba ovce vážící 50 kg vyžadovala injekční objem 2,5 ml.
Danish: Restkoncentrationsstudiet blev gennemført hos får ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt, administreret hver 12. time i 3 dage i træk.
Czech: Tato studie reziduí byla provedena u ovcí s dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti podávanou každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
Danish: I fravær af restkoncentrationsdata hos den meget benyttede dyreart får vurderer Nederlandene, at tilbageholdelsestiden for referenceproduktet (Tylan 200) hos får ikke er tilstrækkeligt vedbegrundet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Danish: Da tilbageholdelsestiden fastsættes under hensyn til restkoncentrationers persistens ved injektionsstedet, og da et større injektionsvolumen kan forårsage højere lokale restkoncentrationer ved injektionsstedet, vil en længere tilbageholdelsestid være påkrævet hos voksne får, der får tylosin intramuskulært.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Danish: Da injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, er ekstrapolering af restkoncentrationsdata for produkter, der indeholder propylenglycol, til produkter, der indeholder polyethylenglycol 400, ikke velbegrundet.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Danish: Derfor er det ikke sikkert, at den anførte tilbageholdelsestid for referenceproduktet hos får er hensigtsmæssig.
Czech: Vhodnost ochranné lhůty referenčního léčivého přípravku pro ovce proto není jistá.
Danish: Grækenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Czech: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Danish: I dette studie blev syv hunfår (Slovak merino) behandlet med intramuskulær tylosinbase 50 mg pr. ml i en dosering på 100 mg pr. 10 kg kropsvægt i fem dage i træk.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Czech: čím vyšší je viskozita, tím pomalejší je absorpce (Kakemi et al.,19723).
Danish: Hvad angår fastsættelse af tilbageholdelsestider for fåremælk, er der ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt pro mléko ovcí, nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Danish: Det fremgår tydeligt af de oplysninger om referenceproduktet (Tylan 200), som referencemedlemsstaten Frankrig fremlagde, at tilbageholdelsestiden for får var baseret på en ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for kvæg (28 dage).
Czech: Z informací o referenčním léčivém přípravku (Tylan 200), které poskytl referenční členský stát Francie, vyšlo najevo, že ochranná lhůta pro ovce byla založena na extrapolaci ochranné lhůty pro skot, která činí 28 dnů.
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen A. For Tilocen, der er anført i bilag I (indehaver af markedsføringstilladelse: Nikolakopoulos S.A)
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace A. Pro přípravek Tilocen uvedený v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Nikolakopoulos S.A)
Danish: Studiets formål var at vurdere kinetikken og nedbrydningen af restkoncentrationer af tylosin i mælk og plasma hos mælkeproducerende hunfår efter en enkelt intramuskulær injektion af tylosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: Cílem této studie bylo vyhodnotit kinetiku a pokles reziduí tylosinu v mléce a plazmě laktujících bahnic po jednorázové intramuskulární injekci tylosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: Der forelå ingen specifikke restkoncentrationsdata for måldyrearten får.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Danish: Ikke desto mindre fremgår det af rapporterne, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet afhænger af en række faktorer (f.eks. injektionsvolumen, hjælpestoffer, det aktive stofs lipofilicitet), og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet/injektionssted.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.