FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Slovenian: Glede na lokacijo prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot prekordialna (angina pektoris) ali abdominalna bolečina; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah s parestezijo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot arterijska hipertenzija.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih pomislekov glede varnosti (še posebej fibrotičnih reakcij) se sme metizergid uporabljati šele po neuspehu drugih zdravljenj.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Slovenian: Glede na mesto prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot bolečina v prsih ali trebuhu; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah z omrtvičenostjo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot povečanje arterijskega tlaka.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
Slovenian: Vendar pa smete to zdravilo vzeti šele potem, ko druga standardna zdravljenja niso bila uspešna; ta zdravljenja z največjim odmerkom morajo trajati vsaj 4 mesece brez uspeha, preden vzamete zdravilo [izmišljeno ime].
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: To zdravilo smete začeti jemati le na podlagi odločitve zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje migrene in glavobola v rafalih (nevrologa), in ta mora vaše zdravljenje tudi nadzorovati.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
Slovenian: Fibroza trebušne mrene lahko povzroči simptome, kot so splošno nelagodje, bolečina v hrbtu, bolečina v pasu ali rebrih, bolečina med uriniranjem, zmanjšana količina urina, izguba apetita in razbarvanje kože na nogah.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Dessa resultat bör dock tas med
Slovenian: Vendar pa je te rezultate treba obravnavati previdno, saj
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Swedish: CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Swedish: Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se izvajajo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja;
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
Slovenian: Resna intoleranca in kontraindikacija za zdravilo prve izbire se štejeta za neuspešno zdravljenje.
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Slovenian: Indikacijo je treba omejiti na bolnike s funkcionalno nezmožnostjo, pri katerih druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Swedish: Dessutom presenterades även ytterligare prövningar som jämförde metysergid med placebo eller jämförelseläkemedel, varav några också visade effekt med metysergid jämfört med placebo vid denna indikation5,6,7.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena tudi dodatna preskušanja, v katerih so metizergid primerjali s placebom ali primerjalnimi zdravili, in nekatera od teh prav tako kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri tej indikaciji5,6,7.
Swedish: Beträffande risken för retroperitoneal fibros finns det bevis för ökad risk hos patienter som behandlas med metysergid (200 mot 1,3 per 100 000 patienter)23,24.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za retroperitonealno fibrozo, obstajajo dokazi o povečanem tveganju pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom (200 v primerjavi z 1,3 na 100 000 bolnikov)23,24.
Swedish: Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Swedish: Eftersom man tror att fibrotiska reaktioner har samband med ihållande agonistaktivering av 5-HT2B-receptorn, kommer långtidsbehandling med metysergid att exponera patienter för risken för vävnadsfibros som medieras av dess huvudsakliga aktiva metabolit, metylergometrin.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je razvoj fibroze povezan s trajanjem zdravljenja, saj so se pri večini bolnikov fibrozni dogodki pojavili po dolgotrajnem zdravljenju (po najmanj enem letu).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
Slovenian: Vendar pa so o primerih poročali tudi pri zdravljenju, ki je trajalo do šest mesecev, tako da pojava fibroze med kratkotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP upošteval dejstvo, da je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, za katera je odobrena ta indikacija, obvestil odbor, da namerava prostovoljno umakniti indikacijo „driska, ki jo povzroča karcinoidni sindrom".
Swedish: Incidensfrekvenserna av valvulär fibros och lungfibros hos patienter som behandlas med metysergid visade sig likna dem hos den allmänna befolkningen19,20,21,22.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Slovenian: − ni ugodno za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen.
Swedish: Metysergid ska endast användas efter misslyckad behandling med andra vanliga läkemedelsklasser efter tillräcklig behandlingsduration (minst 4 månader) vid högsta tolererbara dos.
Slovenian: Metizergid se lahko uporablja samo po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi vrstami zdravil, ki je potekalo dovolj časa (najmanj 4 mesece) pri največjem tolerančnem odmerku.
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Francija je zato menila, da je treba ponovno pregledati razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid, in sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessa inkluderade begränsad behandlingsduration, optimal behandlingsdos, specialistövervakning och information till förskrivande läkare och patientorganisationer.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo omejitev trajanja zdravljenja, optimalen odmerek zdravila, nadzor specialista in informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter organizacije za bolnike.
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Slovenian: Morebitne vzročne povezave med fibroznimi reakcijami in metizergidom zato ni mogoče izključiti.
Swedish: SAG ansåg också att patienterna skulle övervakas vid behandlingsstart och var sjätte månad under behandling (ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken, lungfunktionstester) för att kunna identifiera all fibros innan allvarliga och potentiellt irreversibla reaktioner har uppstått.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je menila tudi, da je treba bolnike pregledati ob začetku zdravljenja in nato še vsakih šest mesecev zdravljenja (ultrazvok srca, magnetno resonančno slikanje (MRS) trebuha, preiskave delovanja pljuč), da se odkrijejo vsi primeri fibroze, preden se pojavijo hude in možne ireverzibilne reakcije.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metizergid;
Swedish: försiktighet, eftersom de metoder för detektion av fibros som användes i dessa studier inte var tillräckligt känsliga, i synnerhet när det gäller valvulär fibros.
Slovenian: metode za odkrivanje fibroze, ki so jih uporabili v teh študijah, niso bile dovolj občutljive, še zlasti ne za odkrivanje valvularne fibroze.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Slovenian: Za indikacijo „preprečevanje migrene" so bili predloženi podatki iz randomiziranih dvojno slepih študij, kontroliranih s placebom1,2,3,4.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metizergid in so navedena v Prilogi I.
Swedish: CHMP noterade att den mekanistiska grunden för fibros verkar vara välgrundad och passar med det kända sambandet mellan användning av metysergid och fibros, vilket har rapporterats beträffande på klaffsjukdom sedan mitten av 1960-talet.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je osnovni mehanizem za fibrozo dobro utemeljen in se ujema z znano povezavo med uporabo metizergida in fibrozo, o kateri so poročali v povezavi z boleznijo srčne zaklopke od sredine 60. let prejšnjega stoletja.
Swedish: CHMP noterade att fibros kan vara en livshotande händelse och att några av de retroperitoneala fibrotiska reaktioner som rapporterats är mycket allvarliga (urinledarfibros, bilateral urinledarstentning, bilateral nefrostomi etc.).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je fibroza lahko smrtno nevaren dogodek in da so nekatere retroperitonealne fibrozne reakcije, o katerih poročajo, zelo hude (uretrna fibroza, vstavitev uretrnega stenta na obeh straneh, bilateralna nefrostomija itd.).
Swedish: CHMP bekräftade rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) som sammanträdde i september 2013, då experterna diskuterade, baserat på deras kliniska erfarenhet, om det är möjligt att definiera en population för vilken det finns ett terapeutiskt behov av orala produkter innehållande metysergid när standardbehandling för dessa indikationer har varit ineffektiv.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstveno svetovalne skupine, ki se je septembra 2013 sestala na seji, med katero so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali je mogoče opredeliti populacijo, pri kateri obstaja terapevtska potreba po peroralnih zdravilih, ki vsebujejo metizergid, kadar standardno zdravljenje za te indikacije ni učinkovito.
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti opozorila o tveganju za fibrozo, skupaj z ukrepi za spremljanje bolnikov glede razvoja fibroze, in o vsem tem obvestiti zdravnike in bolnike z razdelitvijo izobraževalnega gradiva.
Swedish: CHMP noterade också att metysergid ingår i de senaste rekommendationerna för migränförebyggande behandlingar från European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 som tredjehandsval av läkemedel för migränprofylax och endast för korttidsanvändning, och i de senaste franska rekommendationerna från 2013 som grad B eller C (troligen effektivt) för migränprofylax10.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da je metizergid vključen v najnovejša priporočila v zvezi s preventivnim zdravljenjem migrene Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS, 2009)9 kot zdravilo tretje izbire za preprečevanje migrene, ki se lahko uporablja samo kratek čas, in v najnovejša francoska priporočila iz leta 2013 kot zdravilo za preprečevanje migrene razreda B ali C (verjetno, da je učinkovito)10.
Swedish: CHMP noterade vidare att metysergid ingår som andrahandsval av behandling i de senaste rekommendationerna för förebyggande behandling av klusterhuvudvärk från EFNS (2006)15 och ingår också i listan över förebyggande behandlingar av klusterhuvudvärk i nyligen publicerade riktlinjer16,17,18.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da je metizergid kot zdravljenje druge izbire vključen v najnovejša priporočila v zvezi s preventivnim zdravljenjem glavobola v rafalih zveze EFNS (2006)15 ter tudi na seznam zdravil za preventivno zdravljenje glavobola v rafalih v nedavno objavljenih smernicah16,17,18.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Slovenian: Ob upoštevanju števila primerov fibroze, o katerih so poročali, in verjetnega pomanjkljivega poročanja, tveganja za fibrozne reakcije, povezane z metizergidom, ni mogoče izključiti.
Swedish: Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Slovenian: Bolniki morajo prestati neuspešno zdravljenje z vsaj 2 vrstama zdravil, preden se uvede metizergid.
Swedish: Metysergid är för närvarande indicerat för profylax av migrän, klusterhuvudvärk och även för behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (indikationernas specifika ordalydelse kan variera från produkt till produkt).
Slovenian: Metizergid je trenutno indiciran za preprečevanje migrenskega glavobola in glavobola v rafalih ter tudi za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen (točno besedilo indikacije se lahko med posameznimi zdravili razlikuje).
Swedish: Beträffande indikationen "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" fann CHMP att nyttariskförhållandet är negativt, eftersom det finns en tydligt visad risk för fibros men inga bevis på nytta.
Slovenian: V zvezi z indikacijo „zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen," je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, saj obstajajo nedvoumni dokazi o tveganju za fibrozo, dokazov o koristih pa ni.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Slovenian: Da bi ocenil varnost metizergida, je odbor CHMP proučil podatke iz literature in zbirke podatkov o varnosti, vključno s spontanimi poročili in poročili iz literature.
Swedish: • Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid är följande:
Slovenian: • posledično je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid:
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Slovenian: Še zlasti se veže na receptor 5-HT2B in je tudi njegov antagonist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi metizergida ugodno pri indikacijah:
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri preprečevanju migrene.
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi, da naj zdravljenje z metizergidom uvedejo in nadzorujejo zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem migrene in glavobola v rafalih.
Swedish: Dessutom kan riskminimeringsåtgärder införas för att minimera risken för fibros.
Slovenian: Poleg tega se lahko sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja za fibrozo;
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi dokazanega tveganja za fibrozo sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi pripombe tretjih oseb, tj. bolnikov in zdravstvenih delavcev, ki jih je prejel med postopkom ocenjevanja in ki so poudarili, da je pomembno zagotoviti, da bo to zdravilo še naprej na voljo populaciji, ki je sicer majhna, vendar ima malo drugih terapevtskih možnosti za izčrpavajočo bolezen ali pa sploh nobene.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Slovenian: Preden se zaključi, da je zdravljenje neuspešno, mora trajati najmanj 2 meseca.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data beträffande effekt och säkerhet för läkemedel innehållande metysergid, särskilt med avseende på risken för fibrotiska reaktioner.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo metizergid, zlasti podatke v zvezi s tveganjem za fibrozne reakcije;