FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imele periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Slovenian: Parestezije, glavobol, disgevzija, hipestezija
Slovak: Uvádza sa málo prípadov predávkovania.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6
Slovenian: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Slovak: IS 0,56 − 0,90; log-rank test p =
Slovenian: 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Slovenian: Glavna značilnost motoričnih motenj je šibkost.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Slovak: % pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 %
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v monoterapii
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v monoterapiji
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu
Slovak: Docefrez 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v kombinaciji s trastuzumabom
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel prejemali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično prejemali G-CSF.
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Slovak: Ak požadovaná dávka presahuje 200 mg docetaxelu, treba použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby koncentrácia finálneho infúzneho roztoku neprekročila hodnotu 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Slovenian: Nizozemska tel: +31-23-5685501 faks: +31-23-5685505
Slovak: Arytmia (nezávažná)
Slovenian: aritmija (nobene hude)
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Slovak: Nárast hmotnosti
Slovenian: Povečanje telesne mase
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku
Slovenian: > 10 % bolnikov
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Slovak: • únava, bolesti, príznaky podobné chrípke* • strata chuti do jedla (anorexia), prírastok alebo strata hmotnosti*
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), izguba ali pridobivanje teže*.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Slovak: - nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom;
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Slovak: • keď trpíte závažným ochorením pečene.
Slovenian: imate hudo bolezen jeter.
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Slovenian: Neobičajni stranski učinki:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Slovak: EU/1/10/630/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Slovak: Pre-Menopauzálny
Slovenian: Pred menopavzo
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Slovak: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 - časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Slovenian: - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Slovenian: z 12 %, p < 0,0001), podaljšal čas do napredovanja (19 tednov v prim.
Slovak: pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel +
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Slovak: % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie,
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Slovenian: Astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Slovenian: Starostniki Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
Slovenian: zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne kožne reakcije.
Slovak: Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev, motnje okusa (zaradi poškodovanih živcev);
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Slovak: Karcinóm prostaty
Slovenian: Rak prostate
Slovak: Tento režim sa podáva každé
Slovenian: Docetaksel vsak
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov),
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca),
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvencionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Slovenian: Docefrez je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je pri ravnanju in pripravi raztopin Docefrez potrebna previdnost.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie; Obstipácia; Stomatitída;
Slovenian: Navzea, driska, bruhanje, zaprtje,
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Slovenian: V študijah pri bolnicah s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316), je zaradi srčnega popuščanja umrla po ena bolnica v vsakem kraku.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z Docefrezom, se vam svetuje, da med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem ne oplodite svoje partnerice ter, da poiščete nasvet glede konzervacije sperme, kajti Docetaksel lahko vpliva na plodnost moškega.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Slovak: ukončite liečbu.
Slovenian: odmerek docetaksela prekinite.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Slovak: %); Retencia tekutín (závažná: 0,6 %)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo 0,6 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 12,0
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2)
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Slovenian: Trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Slovak: • náhla strata vedomia • reakcia pokožky, zapálenie žily alebo opuchnutie v mieste vpichu
Slovenian: • omedlevica; • na mestu vboda, kožne reakcije, vnetje žil ali otekanje;
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Docefrez v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.