FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Croatian: • Primjenjujte Kromeya set s bočicom samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za njezinu pravilnu upotrebu.
Estonian: • Kasutage Kromeya viaali komplekti üksnes pärast seda, kui teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud, kuidas seda õigesti kasutada.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Estonian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus platseebo b p<0,001 adalimumab versus metotreksaat c p<0,01 adalimumab versus platseebo d p<0,05 adalimumab versus metotreksaat
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li Vaše dijete početi ili nastaviti primati lijek Kromeya donijet će Vaš liječnik.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas ta tohib Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Croatian: • Kromeya set s bočicom namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu.
Estonian: • Kromeya viaali komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Kromeya iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Estonian: Kromeya soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Croatian: 02. travnja 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Estonian: Adalimumab/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Croatian: Tablica 24 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Estonian: Tabel 24 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek prvi puta, Vaš zdravstveni radnik Vam mora pokazati kako se Kromeya ispravno priprema i primjenjuje koristeći napunjenu štrcaljku.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Estonian: Kromeya't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Croatian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Estonian: Kromeya 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
Croatian: Tablica 19 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Estonian: Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Croatian: • Na kraju još jednom pogurnite klip da biste bilisigurni da je injicirana cijela doza
Estonian: • Vajutage veel viimast korda kolvile, veendumaks, et olete süstinud kogu annuse (joonis R).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s iglom (29G Thin-Wall, ½ inča) s poklopcem za iglu bez lateksa, sa čepom klipa (sintetička guma), proširenim obodima za prste i pasivnom zaštitom za iglu.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
Croatian: ▪ liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Estonian: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Estonian: Tabel 22 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Monoteraapia korral võivad mõned patsiendid, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal nõrgeneb, saada kasu adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Croatian: Tablica 25 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Estonian: Tabel 25 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Croatian: Kromeya napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku s lijekom Kromeya.
Estonian: Kromeya pen-süstel sisaldab Kromeya süstlit.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a
Estonian: * p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Estonian: See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Croatian: Opruga štitnika igle
Estonian: Nõelakaitse vedrumehhanism
Croatian: Nezarazni uveitis Dob ili tjelesna težina
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal
Croatian: • Dok prima lijek Kromeya, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
Estonian: • Ravi ajal Kromeya'ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Estonian: Oluline paranemine 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) oli näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Estonian: Täpsed juhendid on pakendi infolehes.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=109
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Croatian: Slika P • Nakon umetanja igle otpustite nabor kožu.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage volti tõmmatud nahk.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNFantagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Kromeya set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib Kromeya viaali komplekti hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s Crohnovom bolešću, nakon udarne doze od 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 40 mg u 2. tjednu postignute su najniže serumske koncentracije adalimumaba od približno 5,5 μg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Croatian: d rezultat metotreksat razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95% na osnovi analize ranga suženje zglobnih prostora (eng.
Estonian: Erosiivsuse aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb rank analüüsil dliigesepilu kitsenemine
Croatian: Kako primjenjivati lijek Kromeya
Estonian: Kuidas Kromeya't kasutada
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks tarnitakse klaasviaalis.
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Croatian: Kromeya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Estonian: Kromeya't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Croatian: • Uvijek držite štrcaljku za prozirni štitnik igle.
Estonian: • Võtke süstel alati kätte nii, et hoiate seda läbipaistvast nõelakaitsest.
Croatian: Početna doza 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Estonian: Algannus 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele alates 6 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 2).
Croatian: U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel esineb ravivastuse langust 40 mg Kromeya'ga igal teisel nädalal, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Kromeya'ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Croatian: Ako iznenada uočite:
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Croatian: Placebo (N = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Croatian: M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijeka u promet na tržištu EU
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Croatian: Nemojte tresti.
Estonian: Mitte raputada.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Croatian: Vremenska točka procjene
Estonian: Hindamise ajapunkt
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Estonian: Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.