FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neupopeg administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
Danish: Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
Danish: Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Spanish: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupopeg.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Neupopeg.
Spanish: No levante la pluma precargada.
Danish: Løft ikke den fyldte pen (se billedet).
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Danish: Et lille (n=83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).
Spanish: • Las plumas precargadas usadas deben eliminarse según la normativa local.
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Spanish: En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Spanish: También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
Danish: Det kan overvejes at foretage indsprøjtning i maveregionen, hvis sundhedspersonale vurderer, at den øverste del af låret eller bagsiden af armene ikke er egnede.
Spanish: Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Danish: Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SureClick).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Danish: Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: B. Mientras mantiene la pluma precargada en esa posición, (1) pulse y (2) suelte el botón verde.
Danish: B. Hold pennen på stedet, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter den lille grønne knap på toppen af pennen.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de Neupopeg a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neupopeg con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Spanish: Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura).
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neupopeg.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Spanish: Manténgala en esta posición (ver figura).
Danish: Hold pennen nede (se billedet).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod nålestik og forhindrer, at medicinen løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Spanish: Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neupopeg.
Danish: Forstørret milt og meget sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) af miltruptur er rapporteret efter brug af Neupopeg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
Spanish: Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Spanish: Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Spanish: No use Neupopeg
Danish: HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG
Spanish: Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Danish: Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Spanish: Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Danish: Forberedelse til en Neupopeg-indsprøjtning Tag pennen ud af køleskabet.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupopeg indicadas por su médico.
Danish: Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING MED INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP).
Spanish: Envase con una jeringa acondicionada en blíster o sin blíster.
Danish: Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning.
Spanish: Es una solución trasparente, incolora.
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neupopeg pluma precargada (Sureclick).
Danish: Anvisninger til indsprøjtning med fyldt pen (SureClick) med Neupopeg Dette pkt.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neupopeg jeringa precargada?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
Spanish: Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Danish: Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Spanish: La dosis recomendada de Neupopeg (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Spanish: • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Neupopeg 6 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
Spanish: La dosis recomendada de Neupopeg es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neupopeg anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una pluma precargada de un solo uso (0,6 ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (0,6 ml) til engangsbrug.
Spanish: Envase de una pluma de un solo uso.
Danish: Pakkestørrelse på én, kun til engangsbrug.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neupopeg 6 mg inyectable Pegfilgrastim
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Neupopeg 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/228/001-002
Danish: MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/228/001-002
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Spanish: El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Danish: Filgrastim har i en årrække kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: el 22.08.02.
Danish: den 22. august 2002.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF.
Spanish: No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Danish: Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning i denne gruppe.
Spanish: Otras informaciones sobre Neupopeg:
Danish: Andre oplysninger om Neupopeg:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under deres første kemoterapicyklus.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEUPOPEG Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El tratamiento de Neupopeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos hemáticos.
Danish: Behandlingen med Neupopeg bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer eller blodsygdomme.
Spanish: Como está pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo menos a menudo.
Danish: Fordi det er pegyleret i pegfilgrastim, er den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, nedsat, hvilket bevirker, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Spanish: Neupopeg se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Danish: Neupopeg gives som en enkelt 6 mg injektion under huden ca. 24 timer efter afslutningen af hver cyklus kemoterapi.
Spanish: El filgrastim de Neupopeg se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Danish: Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neupopeg a Amgen Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupopeg til Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Neupopeg se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Danish: Neupopeg blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 467 patienter med brystkræft, der blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Neupopeg (observados en más de uno de cada diez pacientes) son el dolor de huesos y un elevado nivel de dehidrogenasa lactato (un marcador de descomposición de los glóbulos rojos de la sangre).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Neupopeg (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter og øget laktatdehydrogenase (en markør for nedbrydning af de røde blodlegemer).
Spanish: Neupopeg se utiliza en los pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su tratamiento.
Danish: Neupopeg anvendes til cancerpatienter til at afhjælpe nogle af bivirkningerne ved den behandling, de modtager.
Spanish: Neupopeg se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Danish: Neupopeg anvendes til at begrænse varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Spanish: Neupopeg se mostró tan eficaz como el filgastrim en la reducción de la duración de la neutropenia severa.
Danish: Neupopeg var lige så effektivt som filgrastim til at nedsætte varigheden af svær neutropeni.
Spanish: Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Danish: Neupopeg kan anvendes til mange former for kræft, undtagen kronisk myeloid leukæmi (en form for kræft i de hvide blodlegemer).
Spanish: Neupopeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pegfilgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var varigheden af svær neutropeni under den første kemoterapicyklus.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que tomaron Neupopeg en los estudios se debían a su enfermedad subyacente o a la quimioterapia.
Danish: De fleste af bivirkningerne, som i undersøgelserne kunne iagttages hos patienter, der fik Neupopeg, skyldes den tilgrundliggende sygdom eller kemoterapien.
Spanish: Se compone de filgrastim, una copia de proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF) que ha sido ‘pegilado' (recubierto de un producto químico llamado glycol-polietileno).
Danish: Det består af filgrastim, en kopi af et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF), som er blevet ‘pegyleret' (dvs. overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Médico (CHMP) decidió que los beneficios de Neupopeg son mayores que sus riesgos para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neupopeg er større end risiciene ved nedsættelse af varigheden af neutropeni og ved forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Danish: I begge undersøgelser blev effekten af en enkelt injektion af Neupopeg sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire kemoterapicyklusser.
Spanish: El texto completo del EPAR de Neupopeg puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Neupopeg findes her.
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos, una enfermedad en la que se producen demasiados glóbulos blancos y que puede dar lugar a una leucemia.
Danish: Det kan også anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, hvor der produceres for mange hvide blodlegemer, og som kan udvikle sig til leukæmi.