FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνήθεις εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται συχνά να αποκαλύψουν μεταβολές της λειτουργίας του ήπατος (υπερχολερυθριναιμία) καθώς και μεταβολές στις αναλύσεις αίματος (π.χ. θετική άμεση δοκιμασία Coombs), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir kunna oft að leiða í ljós breytingar á lifrarstarfsemi (gallrauðadreyri) ásamt breytingum á fjölda blóðfrumna (t.d. jákvætt (beint) Coombs-próf), hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði).
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και/ή συμπτώματα αιμόλυσης κατά τη διάρκεια ή μετά από μια έγχυση IVIg, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα γιατρό (δείτε επίσης την παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef einkenni blóðlýsu koma fram meðan á gjöf immúnóglóbúlíns stendur eða að henni lokinni skal læknir íhuga að stöðva meðferð með immúnóglóbúlíni (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 - 0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1) Ráðlagður skammtur er 0,2 - 0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Greek: Εάν είναι επιθυμητή η αραίωση πριν την έγχυση, το Privigen μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Ef óskað er að þynna lausnina fyrir innrennsli, má þynna Privigen með 5% glúkósalausn niður að lokastyrkleika 50 mg/ml (5%).
Greek: Το Privigen περιέχει ανοσοσφαιρίνες που έχουν παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Greek: • την εισαγωγή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Icelandic: ● ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Greek: Στην παράταση της μελέτης PID, συμπεριλήφθηκαν 55 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Greek: Συνολικά 43 από τους 207 ασθενείς επέτυχαν βελτίωση της CIDP, όπως αξιολογήθηκε με βάση τη βαθμολογία INCAT σε σύγκριση με την κατάστασή τους κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: 43 af 207 sjúklingum að verða betri af CIDP samkvæmt leiðréttum
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
Icelandic: Gripstyrkur í ríkjandi hönd batnaði um 14,1 kPa (17,0 kPa hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 10,8 kPa hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) í PRIMA-rannsókninni, en um 12,2 kPa í PATH-rannsókninni.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα),
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Icelandic: tímabundin heilahimnubólga án sýkingar, Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi ásamt einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: hita, ógleði, uppköstum, höfuðverk, óeðlilegu næmi gagnvart ljósi, geðrænum truflunum.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών της μελέτης με PID.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvarfabreytum fullorðinna sjúklinga og barna sem tóku þátt í rannsókninni með PID.
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Icelandic: Meðalbati í lok meðferðartímabilsins, borið saman við viðmiðunarheimsókn, var 1,4 stig í PRIMA-rannsókninni (1,8 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið formeðferð með IVIg) og 1,2 stig í PATH-rannsókninni.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών σε παιδιά με CIDP.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 100 mg.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη θεραπεία με IVIg λόγω ενισχυμένου διαχωρισμού ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi getur þróast eftir meðferð með immúnóglóbúlínum í æð vegna aukinnar eyðingar rauðra blóðkorna.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον παρβοϊό Β19, επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
Greek: Μόλις τρυπηθεί το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Greek: σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μία δόση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Icelandic: Í skiptum skömmtum í 2 til 5 daga ásamt asetýlsalisýlsýru Í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Privigen αξιολογήθηκαν σε 5 πρόδρομες, ανοιχτές πολυκεντρικές μελέτες ενός βραχίονος οι οποίες διεξήχθησαν στην Ευρώπη (μελέτες ITP, PID και CIDP) και τις ΗΠΑ (μελέτη PID).
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρουσίας θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και μόνο πολύ σπάνια.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Greek: Ανοσορρύθμιση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri):
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Hvað er Privigen
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υπογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Icelandic: Ig í bláæð hjá sjúklingum í yfirþyngd og hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti segarekssjúkdóma (t.d. háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekssjúkdóma, sjúklingar með áunna eða arfgenga segamyndunarhneigð, sjúklingar með langvarandi skerðingu á hreyfigetu, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með sjúkdóma sem auka seigju blóðsins).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τους μη ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem HIV-veiruna, lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpaðar veirur t.d. lifrarbólguveiru A (HAV) og parvóveiru B19.
Greek: Στη βασική μελέτη ITP, σε συνολικά 57 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 69 ετών χορηγήθηκαν 2 εγχύσεις Privigen, με σύνολο 114 εγχύσεις.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á sjálfvakinni blóðflagnafæð af ónæmistoga fengu alls 57 sjúklingar á aldrinum 15 til 69 ára 2 innrennsli af Privigen með alls 114 innrennslum.
Greek: • πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, επίπονη αναπνοή λόγω οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Icelandic: ● brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, sársauki við öndun vegna bráðs lungnaskaða tengdum blóðhlutagjöf í æð Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Privigen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Privigen Hvernig nota á Privigen
Greek: Το Privigen περιέχει προλίνη
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Greek: Επιπρόσθετα κριτήρια για τη μέτρηση της βελτίωσης της CIDP ήταν η αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) ≥ 4 βαθμούς, μια μέση αύξηση της δύναμης λαβής ≥ 8 kPa ή μια αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα MRC ≥ 3 βαθμούς.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την εμφάνιση αιμόλυσης: υψηλές δόσεις, που χορηγούνται είτε εφάπαξ ή σε διαιρεμένες δόσεις για αρκετές ημέρες, ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, και υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση.
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast þróun blóðlýsu: stórir skammtar, hvort sem þeir eru gefnir sem stakur skammtur eða dreift á fleiri daga; blóðflokkur annar en O; og undirliggjandi bólga.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει μια επισκόπηση των ΑΕ που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA, το επίπεδο προτιμώμενου όρου και τη συχνότητα.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir yfirlit yfir aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í rannsóknunum sex samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Icelandic: Yfirlit yfir ráðlagða skammta er að finna í eftirfarandi töflu:
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Icelandic: ● vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar,
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Icelandic: Skolun innrennslisslanga með lífeðlisfræðilegri saltlausn eða 5% glúkósalausn er leyfileg.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Icelandic: Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Greek: Επομένως ο γιατρός που κάνει τον εμβολιασμό, πρέπει να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς.
Icelandic: Þess vegna á læknirinn sem bólusetur þig að athuga árangur bólusetningarinnar gegn mislingum.
Greek: ZLB03_002CR
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Greek: Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá nánar um frekari áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit í kafla 4.4.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Greek: Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενoύς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Greek: Η συνολική βαθμολογία MRC στη μελέτη PRIMA βελτιώθηκε κατά 6,9 βαθμούς (7,7 βαθμούς για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 6,1 βαθμούς για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και κατά 3,6 βαθμούς στη μελέτη PATH.
Icelandic: á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni bötnuðu um 6,9 stig (7,7 stig hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 6,1 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og um 3,6 stig í PATH-rannsókninni.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 25 μικρογραμμάρια/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Greek: Το Privigen προορίζεται μόνο για έγχυση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Icelandic: Privigen er eingöngu ætlað til innrennslis í bláæð.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og skal því gæta varúðar við notkun þess hjá þunguðum konum og mæðrum með börn á brjósti.
Greek: • Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.
Greek: Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες συμπεριλαμβανομένου του Privigen είναι δυνατό να προκαλέσουν μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum, þar á meðal Privigen, valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Icelandic: Á þriðja degi gátu sjúklingar fengið annan skammt (1 g/kg líkamsþyngdar), þeir sjúklingar sem voru með blóðflagnafjölda á þriðja degi <50×109 / l fengu allir seinni skammtinn.
Greek: Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
Icelandic: Flytja ætti hvern þann á bráðamóttöku sjúkrahúss til skoðunar og meðferðar sem finnur fyrir slíkum einkennum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθρoκυττάρων, όπως για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Privigen από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Privigen
Greek: 5. Ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).
Icelandic: Sjúklingar með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla (MMN).
Greek: − Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Icelandic: • síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum með alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á staðfesta sértæka mótefnabilun (proven specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Greek: − Νόσο Kawasaki.
Icelandic: Við Kawasaki sjúkdómi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση (10%)
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
Greek: − Σύνδρομο Guillain-Barré.
Icelandic: Við Guillain-Barré heilkenni.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε το Privigen
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
Icelandic: Hvernig nota á Privigen
Greek: IgG1 69 % IgG2 26 % IgG3 3 % IgG4 2 %
Icelandic: IgG2 ............ 26 %
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: - επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της IVIg, - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων, - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Icelandic: - ásættanlegan vökvabúskap áður en innrennsli með Ig í bláæð hefst - eftirlit með þvaglátum - eftirlit með kreatínínþéttni í sermi - að forðast að nota samhliða kröftug þvagræsilyf
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)* Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 g/kg ΒΣ διαιρεμένη σε 2 έως 5 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης του 1 g/kg ΒΣ σε 1 ή 2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)* Ráðlagður upphafsskammtur er 2 g/kg líkamsþyngdar sem skipt er á 2-5 daga í röð og síðan viðhaldsskammtar sem nema 1 g/kg líkamsþyngdar á 1-2 dögum í röð á 3ja vikna fresti.
Greek: Το Privigen διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση.
Icelandic: Privigen er framleitt sem innrennslislyf, lausn.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: A)
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Greek: Σε ασθενείς που χαρακτηρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι κατά INCAT, η μυϊκή ισχύς βελτιώθηκε κατά 5,5 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,6 , 10,2]) σε σύγκριση με τους ανταποκρινόμενους κατά INCAT (7,4 βαθμοί (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,0 , 11,7])
Icelandic: INCAT mati jókst vöðvastyrkur um 5,5 punkta (95% öryggisbil [0.6, 10.2]) samanborið við þá sem svara INCAT (7,4 punktar (95% öryggisbil [4,0,
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri) við:
Greek: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Γερμανία
Icelandic: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Þýskaland
Greek: δόση έναρξης:
Icelandic: upphafsskammtur:
Greek: Για τους πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη, για τους οποίους απαιτείται αραίωση του Privigen σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρουσία γλυκόζης στον συνιστώμενο διαλύτη.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga sem þjást af sykursýki og þurfa þynningu á Privigen niður í lægri styrkleika, skal hafa í huga hvort glúkósi er í lausninni sem mælt er með til þynningar.
Greek: • Καθώς το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να το εγχύσει αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Icelandic: Vegna þess að lausnin inniheldur engin rotvarnarefni verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa innrennslið eins fljótt og auðið er eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Icelandic: Meðferð er háð eðli og alvarleika aukaverkunar.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða plasma úr mönnum, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Greek: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Icelandic: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Greek: − Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: • frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes, PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).