FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave pot include: o Erupție trecătoare la nivelul pielii o Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) o Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Finnish: Annoksen sovittamisesta lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR-arvo on ≥ 45 ml/min) sairastaville potilaille ei ole annettu suosituksia.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu insuficiență renală moderată care au RFG ≥ 45 ml/min .
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä 6,3 %.
Romanian: La utilizarea ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrare de Onglzya 5 mg și de 6,3% pentru administrare de placebo.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul moderat al CYP3A4/5, diltiazem, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Romanian: • Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate, cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Finnish: pahoinvointi tai oksentelu).
Romanian: scăderea rapidă a greutății, greață sau vărsături).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Conținutul de sodiu Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Onglyza-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Finnish: Hermosto Heitehuimaus
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Romanian: p<0,0001 în comparație cu placebo.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu SU adjuvant la terapia cu metformin Un studiu, de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, 5 mg titrat dacă este necesar până la 20 mg, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 6,5%-10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin, iar această proporționalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys hoitotavan mukaisesti
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 x 1comprimate filmate
Finnish: Onglyza-valmistetta ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Onglyza nu este recomandat la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) care necesită hemodializă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos lopetat Onglyzan käytön
Romanian: Dacă încetați să luați Onglyza
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joiden GFR-arvo on < 45 ml/min.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cu RFG < 45 ml/min, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Finnish: Kaikkiaan 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti saksagliptiinia, satunnaistettiin kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Romanian: Un total de 4148 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, dintre care 3021 pacienți tratați cu saxagliptin au fost randomizați în șase studii clinice de eficacitate și siguranță, desfășurate în regim controlat și dublu-orb, în scopul evaluării efectelor saxagliptin asupra controlului glicemic.
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 3).
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi useammin kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (3,3 % vs. 1,8 %).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Finnish: Saksagliptiini metformiinin lisänä
Romanian: Saxagliptin cu metformin
Finnish: • Tutkimus CV181040: sulfonyyliurean lisänä
Romanian: • Studiul CV181040: adjuvant la SU
Finnish: • Tutkimus CV181013: tiatsolidiinidionin lisänä (n = 183)
Romanian: • Studiul CV181013: adjuvant la TZD (n=183)
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Finnish: Saksagliptiini tiatsolidiinidio nin kanssa
Romanian: Saxagliptin cu o tiazolidindionă
Finnish: Gastriitti
Romanian: Gastritis
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Finnish: • Kalvopäällysteiset 2,5 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja.
Romanian: • Comprimatele filmate de 2,5 mg au o culoare galben pal până la galben deschis și sunt biconvexe și rotunde.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul la care s-au administrat saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Romanian: Un studiu de 18 săptămâni, a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (403 pacienți), comparativ cu sitagliptin 100 mg în asociere cu metformin (398 pacienți), la 801 pacienți cu un control glicemic inadecvat în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Finnish: Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Saksagliptiini alensi merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, HbA1C a fost mai scăzută în cazul saxagliptin comparativ cu placebo.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Romanian: Nu luați Onglyza dacă sunteți gravidă.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Finnish: • 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia ja pyöreitä.
Romanian: • Comprimatele filmate au o culoare roz și sunt biconvexe și rotunde.
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin și sulfoniluree Un total de 257 pacienți cu diabet de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu orb, placebocontrolat, cu durată de 24 săptămâni cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin (5 mg o dată pe zi) în asociere cu combinația metformin cu sulfoniluree (SU) la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin esiintyneen vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta RHD:sta alkaen.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Romanian: Frecvență necunoscută
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ihotulehdus†
Romanian: Urticarie†
Finnish: Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 2).
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisissä tutkimuksissa poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa oli saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttävillä potilailla saman verran kun lumelääkeryhmässä.
Romanian: În toate studiile clinice, incidența evenimentelor adverse de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală ușoară, valorile ASC medii de saxagliptină și a metabolitului său principal au fost de 1,2 și, respectiv, 1,7 ori mai mari decât valorile ASC medii la subiecții cu funcție renală normală.
Finnish: Vatsakipu†
Romanian: Prurit†
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Romanian: Ameliorările HbA1c după tratamentul cu saxagliptină 2,5 mg au fost susținute până la Săptămâna 52, însă numărul pacienților care au terminat 52 de săptămâni fără modificarea altor tratamente antidiabetice a fost mic (26 de subiecți din lotul cu saxagliptină față de 34 de subiecți din lotul placebo).
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0.4% la săptămâna 52.
Finnish: Ihosairaudet
Romanian: Afecțiuni cutanate
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 comprimate filmate
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella (RHD).
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său major, la doza recomandată la om de 5 mg pe zi (DRO).
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Romanian: Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg, randomizați în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranță și eficacitate, desfășurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidența totală a evenimentelor adverse la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată sub placebo.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Finnish: HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidossa säilyi viikkoon 102 asti.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 102.
Finnish: Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".
Romanian: "5", iar pe cealaltă "4215", cu cerneală albastră.
Finnish: Melko
Romanian: Rar
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu Onglyza și metformin:
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree"; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Onglyza 5 mg o dată pe zi.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la subiecții cu BRST pe hemodializă, valorile ASC de saxagliptină sau ale metabolitului său principal au fost de până la 2,1 și, respectiv, 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecții cu funcție renală normală.
Finnish: HbA1carvon muutos saksagliptiinihoitoryhmässä oli -0,7 % viikolla 24 verrattuna lumelääkehoitoryhmään.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin comparativ cu placebo a fost de -0.7% la săptămâna 24.
Finnish: Lähtötilanteen munuaistoimintaluokituksen ja lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiluokituksen suhteen korjattu riskisuhde.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoria de risc cardiovascular inițial.
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Alcool polivinilic
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 5.1 și 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Romanian: Onglyza împreună cu alte medicamente
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este reprezentată de diferența dintre grupurile la care s-au administrat saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin și dapagliflozin + metformin (p< 0,0001).
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
Romanian: Rezultatele au demonstrat că:
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onglyza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Romanian: Onglyza saxagliptină
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.