FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Slentrol el 13.04.2007.
Swedish: Den 13.04.2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Slentrol som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La mayor parte de la pérdida de peso se produce como resultado de la supresión del apetito.
Swedish: Största delen av viktförlusten sker till följd av aptitdämpning.
Spanish: Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como antiinflamatorios (incluidos AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacunas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas y fármacos cardiovasculares.
Swedish: Hundarna fick vid behov även andra läkemedel under studien, såsom antiinflammatoriska läkemedel (däribland NSAID-medel), antimikrobika, parasiticider, vacciner, kosttillskott, vitaminer, hormoner och hjärt-kärlläkemedel.
Spanish: Después de estas 4 semanas iniciales, se debe pesar al perro una vez al mes durante el tratamiento con el producto y han de efectuarse los ajustes necesarios de la dosis dependiendo de la pérdida de peso conseguida.
Swedish: Efter dessa första 4 behandlingsveckor ska hunden vägas varje månad under behandlingen med produkten och dosjusteringar görs varje månad beroende på den uppnådda viktförlusten.
Spanish: Slentrol, en la dosis recomendada de 5 mg/ml y con la pauta terapéutica recomendada, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
Swedish: Slentrol i den rekommenderade dosen 5 mg/ml och med det rekommenderade behandlingsschemat minskade kroppsvikten hos feta hundar jämfört med kontrollgruppen.
Spanish: Se administra en el marco de un programa global de control del peso que incluye también los cambios adecuados en la dieta y la práctica de ejercicio.
Swedish: Det ska användas som en del av ett totalt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga kostförändringar och motion.
Spanish: El principio activo de Slentrol, la dirlotapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos).
Swedish: Den aktiva substansen i Slentrol, dirlotapid, verkar i tarmen genom att hämma ett protein (det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Slentrol son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en perros adultos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Slentrol är större än riskerna när det gäller behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar och rekommenderade att Slentrol skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá solicitar de inmediato consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Om en person råkar få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Slentrol durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Slentrol visat vid studierna?
Spanish: Algunos animales recibieron Slentrol, mientras que el resto recibió el medicamento, pero sin el principio activo (grupo de control).
Swedish: En del hundar fick Slentrol, medan de övriga fick läkemedel utan aktiv substans (kontrollgrupp).
Spanish: El efecto adelgazante llegó a ser del 20% después de 6 meses de administración del producto en la fase inicial de pérdida de peso del tratamiento.
Swedish: Den viktminskande effekten var upp till 20 % efter 6 månaders behandling under första behandlingsfasen.
Spanish: Slentrol se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
Swedish: Slentrol ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att hjälpa dem att gå ned i vikt.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, a veces acompañados de signos de letargia, diarrea o heces blandas.
Swedish: Kräkningar, ibland åtföljt av tecken på slöhet, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandling.
Spanish: Al bloquear la proteína, Slentrol reduce la absorción de grasas desde el intestino y este cambio en la absorción de las grasas tiene un efecto supresor del apetito.
Swedish: Genom att hämma proteinet, minskar Slentrol absorptionen av fetter från tarmen och denna förändrade fettabsorption har en aptitdämpande effekt.
Spanish: Slentrol contiene el principio activo dirlotapida, que ayuda al perro a perder peso.
Swedish: Slentrol innehåller den aktiva substansen dirlotapid, som hjälper till att minska vikten hos hundar.
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento, debido al modo de acción del producto.
Swedish: Minskad aptit kan också förekomma under behandling.
Spanish: Durante el estudio no se permitió el uso de algunos medicamentos, como los fármacos que reducen los niveles de colesterol u otros lípidos en el suero, o los que afectan al apetito y/o al peso corporal, como los glucorticoides de efecto prolongado.
Swedish: Vissa läkemedel, t.ex. läkemedel som sänker serumkolesterol eller andra serumlipider, eller läkemedel som påverkar aptit och/eller kroppsvikt, t.ex. långverkande glukokortikoider, var inte tillåtna under studien.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Slentrol?
Swedish: Vad används Slentrol för?
Spanish: ¿Qué es Slentrol?
Swedish: Vad är Slentrol?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Slentrol puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Slentrol finns i bipacksedeln.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Swedish: Råkar man få det i ögonen, ska man omedelbart spola med rikligt med vatten.
Spanish: Se realizaron dos grandes estudios de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal mayor que el recomendado.
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slentrol?
Swedish: Vilka är riskerna med Slentrol?
Spanish: Es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
Swedish: Slentrol är en oral lösning, som är färglös till blekgul i färgen.
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado aquél.
Swedish: Den måste kombineras med kostförändringar, som måste fortsätta efter att behandlingen har avslutats.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/yttre förpackningen.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Spanish: Los efectos adversos observados con el medicamento a lo largo de 2 años parecen leves o moderados, pero se necesitan más datos sobre la seguridad a largo plazo.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Spanish: Slenyto (melatonina)
Swedish: Slenyto (melatonin)
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Spanish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Swedish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Spanish: Otra información sobre Slenyto
Swedish: Mer information om Slenyto
Spanish: Slenyto se utiliza cuando no han funcionado otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Slenyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: • Trastorno del espectro autista (TEA), una serie de dolencias que afectan a las interacciones sociales del paciente.
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La melatonina interviene en la coordinación del ciclo del sueño del organismo, actuando sobre las células de zonas específicas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
Swedish: Hur används Slenyto?
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Spanish: Información general sobre Slenyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Spanish: En un estudio principal de 125 pacientes, los que recibieron Slenyto durante 13 semanas durmieron por término medio 51 minutos más por noche, en comparación con los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio), que durmieron 19 minutos más.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Spanish: producir menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Spanish: Se ha demostrado que Slenyto mejora el tiempo de sueño en estos pacientes, de modo que los pacientes tratados con Slenyto duermen 51 minutos más por noche en comparación con los que reciben un placebo, que duermen 19 minutos más.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Spanish: El principio activo de Slenyto, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Spanish: ¿Cómo actúa Slenyto?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
Spanish: No se requiere un tratamiento especial.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Spanish: Debe evitarse la combinación.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Spanish: -3,64, 3,89 ns
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Spanish: Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Spanish: - padece una enfermedad autoinmunitaria (en la que el sistema inmunitario [de defensa] del propio organismo ataca a partes del organismo).
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Spanish: - padece problemas de hígado o de riñón.
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias farmacodinámicas entre hombres y mujeres a pesar de las diferencias en las concentraciones sanguíneas.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
Spanish: - se siente somnoliento (ver más adelante la sección «Conducción y uso de máquinas»).
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Spanish: El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Spanish: La biodisponibilidad es del orden del 15 %.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
Spanish: Cuánto tiempo
Swedish: Hur länge
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien.
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
Swedish: Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.
Spanish: Tabaco
Swedish: Rökning
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
Swedish: Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Swedish: Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.