FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Polish: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, opisywano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie i niedociśnienie.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Polish: Monitorowania Danych o zmniejszeniu dawkowania z uwagi na obserwowane niewspółmierne zwiększenie śmiertelności w przypadku stosowania większych dawek syldenafilu.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana względem punktu wyjściowego wyników testu 6MWD w 12.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) nie należy stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Polish: Rzadko dochodziło do wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego, jeśli syldenafil i doksazosyna były podawane pacjentom, których choroba ustabilizowała się w trakcie leczenia doksazosyną.
English: The following serious adverse events were considered to be treatment related, enterocolitis, convulsion, hypersensitivity, stridor, hypoxia, neurosensory deafness and ventricular arrhythmia.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem zaliczono: zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, drgawki, nadwrażliwość, świst krtaniowy, niedotlenienie, głuchotę nerwowoczuciową, arytmię komorową.
English: Dose related improvements were observed with pulmonary vascular resistance index (PVRI) and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Polish: W zakresie wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) i średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) odnotowano poprawę zależną od dawki.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Polish: U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg produktu leczniczego, za pomocą testu rozróżniania barw Farnsworth-Munsell'a 100, stwierdzono niewielkie, przemijające utrudnienie rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego).
English: Long term extension data
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Polish: U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu podawanego jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (np. ambrisentan, iloprost).
English: Visual events
Polish: Zaburzenia widzenia
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej” (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam”).
English: No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Polish: W zakresie dawek 20-40 mg po podaniu doustnym trzy razy na dobę, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Polish: (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
English: Alpha-blockers
Polish: Leki alfa-adrenolityczne
English: Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose.
Polish: Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
English: - have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Polish: - Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
English: Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby cytochromu P450, w tym przez jego izoenzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Polish: Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
Polish: Granpidam 20 mg, tabletki syldenafil
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Polish: Dotyczy to na przykład pacjentów z niedociśnieniem, odwodnionych, a także pacjentów ze znacznym stopniem zwężenia drogi odpływu z lewej komory, lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego (patrz punkt 4.4).
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION),
English: Vascular disorders Very common flushing
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Częstość nieznana
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nie należy stosować większych dawek niż zalecane u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Polish: W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontanicznie przypadki zaburzenia widzenia.
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Polish: ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
English: Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często bóle kończyn bóle mięśniowe, bóle pleców krwiomocz krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia priapizm, wydłużenie czasu erekcji gorączka
English: respectively.
Polish: Często
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Polish: Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
English: Population pharmacokinetics
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
English: Reporting of side effects
Polish: wg podziału na grupy stosujące substancję czynną
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Polish: Lek Granpidam może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Polish: Granpidam 20 mg tabletki powlekane
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Granpidam if you:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam Kiedy nie stosować leku Granpidam:
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Polish: Enzym ten, występuje w ciałach jamistych prącia, a także w krążeniu płucnym.
English: - The other ingredients are:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
English: Middlesex
Polish: • Riocyguat.
English: If you stop taking Granpidam
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Granpidam
English: Blood and lymphatic system disorders Common anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
English: Under-notification can be suspected given that:
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę (patrz Aneks I)
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
English: Clinical safety
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
English: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
English: In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Polish: Podsumowując, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badań nie przeprowadzono z wykorzystaniem aktualnej metodyki.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
English: Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
English: These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
English: However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że beta-blokerów nie uważa się powszechnie za przyczynę zwłóknień.
English: This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjentów młodych (średni wiek osób wśród zgłoszonych przypadków: 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
English: In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
English: One case was confounded by medical history and in 25 cases co-suspected drugs were reported: benfluorex (4 cases), dexflenfuramine (4 cases), pergolide (1 case), beta blockers (9 cases), fenofibrate (2 cases) and ergot derivative drug (8 cases).
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
English: • Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported
Polish: • niepożądane działania leku dotyczące substancji, która znajduje się w obrocie od dłuższego czasu, są zasadniczo rzadziej zgłaszane;
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
English: In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
English: Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Polish: Ponadto przedłożone przez podmioty odpowiedzialne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niekompletne (luka pomiędzy okresem, w którym produkt poddawano ocenie, a okresem wprowadzenia produktu do obrotu) i nie można wykluczyć, iż brak jest zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem ich produktów.
English: Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
English: Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
English: The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
English: Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
English: A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).