FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Letrozol wordt vooral metabool geklaard in de vorm van een onwerkzame carbinol-metaboliet (Clm = 2,1 l/uur); vergeleken met de doorbloeding van de lever (ca. 90 l/uur) verloopt dit proces relatief traag.
Hungarian: A letrozol eliminációjának fő mechanizmusa a farmakológiailag inaktív karbinol metabolittá alakulás (Clm=2,1 l/óra), amely a máj vérátáramlásához (kb.
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
Hungarian: 2. táblázat Adjuváns {X} monoterápia versus tamoxifen monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Mire használják a(z) {X}-t?
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Dutch: Na toediening van 2,5 mg 14C-gelabeld letrozol was ca. 82% van de radioactiviteit in ongewijzigde vorm in het plasma aanwezig.
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Dutch: Tabel 4 Primary Core Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 26 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden (ITTpopulatie)
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Dutch: Er is één gecontroleerde dubbelblinde studie uitgevoerd waarbij {(Fantasie) naam} (letrozol) 2,5 mg vergeleken werd met tamoxifen 20 mg als eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (12,1 maanden voor {(Fantasie) naam} en 6,4 maanden voor tamoxifen) en bij patiënten met viscerale metastasen (8,3 maanden voor {(Fantasie) naam} en 4,6 maanden voor tamoxifen).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértéke 12,1 hónap volt {X} és 6,4 hónap tamoxifen esetében a kizárólag lágy szöveteket érintő daganatos betegekben és 8,3 hónap {X} és 4,6 hónap tamoxifen esetében a zsigeri metasztázisos betegekben.
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
Hungarian: Tamoxifen2
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Addig szedje a(z) {X}-t, amíg a kezelőorvosa mondja.
Dutch: Alopecia, exantheem (inclusief erythemateus, maculopapulair, psoriatiform en vesiculair exantheem)
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
Hungarian: Mivel a filmtabletta laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a(z) {X} alkalmazása nem javasolt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben egyszeri napi 0,1, 0,5, illetve 2,5 mg letrozol nem változtatta meg az androgének (androszténdion és tesztoszteron) plazmakoncentrációját; de nem volt változás a napi 0,1-5 mg napi adagok mellett a posztmenopauzális betegekben sem, ami azt jelzi, hogy az ösztrogén bioszintézis gátlása nem vezet az androgén prekurzorok felszaporodásához.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium.
Hungarian: • Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Dutch: DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker, de tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden onafhankelijk van oorzaak, zonder een voorafgaande kanker geval.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Hungarian: Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál.
Dutch: In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt aanbevolen om 5 jaar te behandelen met {(Fantasie) naam} of totdat er opnieuw recidief van de tumor optreedt, afhankelijk van welke als eerste optreedt.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Dutch: Op grond van de klinische beoordelingen was er een objectieve respons van 55% in de {(Fantasie) naam} arm versus 36% voor de tamoxifen arm (P<0,001).
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Dutch: Vervolgens werd de studie ongeblindeerd vervolgd en de patiënten in de placebogroep konden overstappen naar {(Fantasie) naam}, indien zij dat wensten.
Hungarian: Ennek következtében az első időközi analízis után a vizsgálat nyílt elrendezésben folytatódott, és az Adat- és Biztonságosságfigyelő bizottság szerint azokat a placebo-karon lévő betegeket, akik azt szerették volna, át lehetett állítani {X}-re (feltéve, hogy a vizsgálat nyílttá tételének időpontjában betegségmentes állapotban voltak).
Dutch: {(Fantasie) naam}>tamoxifen
Hungarian: [Letrozol →]Tamoxifen
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Hungarian: Első vonalbeli kezelés
Dutch: - De andere stoffen zijn [nationaal te implementeren] Hoe ziet {(Fantasie) naam} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
Hungarian: 3. táblázat Szekvenciális kezelés versus {X} monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Dutch: Letrozol verdeelt zich snel en volledig over de verschillende lichaamsweefsels.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Hungarian: Mindkét fajban a mellékhatást nem okozó (no-adverse-effect level) dózis 0,3 mg/ttkg volt.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: - Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten stapte over naar de andere studie-arm en deze "cross-over" was zo goed als volledig na 36 maanden.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}
Hungarian: {X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Dutch: Tabel 5 Monotherapy Arms Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 73 maanden (ITT populatie)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Dutch: 6,0 maanden (95% CI voor de mediaan) (8,9 - 11,6 maanden) (5,4 - 6,3 maanden) Hazard ratio (HR) (95% CI voor HR)
Hungarian: (95%-os CI a mediánra) (8,9, 11,6 hónap)
Dutch: De letrozol-concentratie in erytrocyten is ongeveer 80% van de concentratie in plasma.
Hungarian: A letrozol koncentrációja a vörösvérsejtekben a plazmáénak kb.
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, memóriazavarok, dyaesthesia (benne paraesthesia, hypoaesthesia) az ízérzet zavarai, cerebrovascularis történések Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
Hungarian: A letrozol in vitro gátolja a citokróm P450 2A6 izoenzimet és közepes mértékben a 2C19-et, de ennek klinikai relevanciája ismeretlen.
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Er vond een dubbelblind onderzoek (PO24) plaats bij 337 postmenopauzale patiënten met borstkanker, die willekeurig werden toegewezen aan ofwel {(Fantasie) naam} 2,5 mg gedurende 4 maanden ofwel tamoxifen gedurende 4 maanden.
Hungarian: Háromszázharminchét, posztmenopauzális emlőrákban szenvedő beteggel egy kettős-vak vizsgálatot (P024) végeztek, akiket random módon vagy 4 hónapig 2,5 mg {X}-kezelésre vagy 4 hónapig tamoxifen-kezelésre soroltak be.
Dutch: Cox model P-waarde
Hungarian: Coxmodell Pérték
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Dutch: Letrozol is een niet-steroïde aromataseremmer.
Hungarian: A letrozol nemszteroid aromatázgátló hatóanyag.
Dutch: In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd bij enerzijds 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (n=8), namen de AUC en de t1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 5 jaar Gevallen van afstandsmetastase Algehele overleving Sterfgevallen
Hungarian: 5 éves DFS ráta Távoli metastasisok Események
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Hungarian: Rágcsálókban akut toxicitás kismértékű jelei voltak észlelhetők 2000 mg/ttkg-ig terjedő adagok mellett.
Dutch: verstopping, diarree - Toename in of verlies van eetlust - Spierpijn - Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 1 "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ") - Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem) - Sombere stemming (depressie) - Gewichtstoename - Haaruitval - Verhoogde bloeddruk (hypertensie) - Buikpijn - Droge huid - Vaginaal bloedverlies
Hungarian: - Bőrkiütés - Fejfájás - Szédülés - Általános rosszullét - Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés - Fokozott vagy csökkent étvágy - Izomfájdalom - A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „{X} kezelés rendszeres ellenőrzése" című részt) - A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma) - Depresszió - Testtömeg-gyarapodás - Hajhullás - Emelkedett vérnyomás (hipertónia) - Hasi fájdalom - Bőrszárazság - Hüvelyi vérzés
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Hungarian: A mellékvese szteroidszintézisének károsítását nem észlelték.
Dutch: Waarvoor wordt {(Fantasie) naam} gebruikt {(Fantasie) naam} wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.
Hungarian: A(z) {X}-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Hungarian: Medián követési idő 62 hónap
Dutch: In geen enkele STA waren er significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS na paarsgewijze vergelijking van de randomisatiegroepen (Tabel 7).
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Csak az egyértelműen meghatározott posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t (lásd 4.4 pont).
Dutch: HR1 (95% BI) P
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
Hungarian: 2 óra tele gyomorra; átlag Cmax: 129 ± 20,3 nmol/1 éhgyomorra vs.
Dutch: CR+PR (95% CI voor ratio) Odds ratio (95% CI voor odds ratio)
Hungarian: Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Zelden
Hungarian: Ritka:
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Hungarian: A(z) {X} szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:
Dutch: BIG 1-98 was een multicenter, dubbelblinde studie waarin meer dan 8000 postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieveborstkanker in een vroeg stadium, gerandomiseerd werden naar één van de volgende behandelingen: A. 5 jaar tamoxifen; B. 5 jaar {(Fantasie) naam} ; C. 2 jaar tamoxifen gevolgd door 3 jaar {(Fantasie) naam} ; D. 2 jaar {(Fantasie) naam} gevolgd door 3 jaar tamoxifen.
Hungarian: hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
Dutch: Tijdens de steady-state zijn de plasmaconcentraties ongeveer 7 maal hoger dan de concentraties gemeten na een eenmalige dosis van 2,5 mg, en 1,5 tot 2 maal hoger dan de steady-state waarden die op basis van de na een eenmalige dosis gemeten waarden worden voorspeld.
Hungarian: Ez 1,5-2-szer magasabb az egyszeri dózis kiváltotta plazmakoncentráció alapján számított értéknél.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Dutch: - Als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
Hungarian: - Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Hungarian: A(z) {X} azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz") működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek.
Dutch: Twee goed-gecontroleerde klinische studies werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker, die eerder behandeld zijn met anti-oestrogenen, waarbij twee doses letrozol (0,5 mg en 2,5 mg) werden vergeleken met respectievelijk megestrolacetaat en aminoglutethimide.
Hungarian: Két jól kontrollált klinikai vizsgálatban a letrozol két dózisát (0,5 és 2,5 mg) hasonlították össze megesztrol-acetáttal, illetve aminoglutetimiddel olyan előzőleg antiösztrogénekkel kezelt posztmenopauzális nőknél, akik előrehaladott emlőcarcinomában szenvedtek.
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Hungarian: A májenzimek szintjének emelkedése
Dutch: Er waren geen significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS door de omschakeling ten opzichte van de monotherapie (tabel 6).
Hungarian: Az átállítástól számítva a monoterápia vonatkozásában nem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben.
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
Hungarian: Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Hungarian: Relatív hazárd1 (95%-os CI)
Dutch: Effecten op het bot {(Fantasie) naam} is een sterk oestrogeen-verlagende stof.
Hungarian: A(z) {X}nagyhatású ösztrogénszint-csökkentő gyógyszer.
Dutch: Primary Core Analysis Gemiddelde opvolging 26 maanden Gemiddelde opvolging 60 maanden {(Fantasie) naam} N=4003
Hungarian: Elsődleges fő analízis Medián követési idő 26 hónap
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Hungarian: Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."