FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Icelandic: Ef þú/barnið þitt gleymir að taka skammt af Colobreathe ættir þú/barnið þitt að taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú/barnið þitt manst.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Icelandic: Ekki má gata hylkið oftar en einu sinni.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Icelandic: Varastu að loka fyrir loftraufarnar með fingrum eða munni meðan á innöndun stendur.
English: Balance disorder, headache
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Icelandic: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér 56 hylki og 1 tæki.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi upp, þrýstu bullunni varlega upp á við þar til komið er að sýnilegu línunni - á þeim stað finnur þú fyrir mótstöðu og við það læsist hylkið á réttum stað, tilbúið til götunar.
English: • Raised temperature
Icelandic: Hærri hiti
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
English: Tobramycin ( Mean)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni, því skal hafa stjórn á einkennum með stuðningsmeðferð.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Icelandic: Hylkin eru í oPA/áli/pvc þynnum með filmu úr pólýester/áli sem hægt er að plokka af með annaðhvort 8 eða 14 hörðum hylkjum í hverri þynnu.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Icelandic: Hún getur einnig leitt til hindrunar á taugaog vöðvastarfsemi sem getur leitt af sér vöðvamáttleysi og mögulega öndunarstopp.
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
English: Protein binding is low.
Icelandic: Próteinbinding er lág.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Icelandic: 4. Settu hylkið varlega í hólfið með breiðari endann á undan.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eiga að sýna þér eða barninu þínu hvernig á að bera sig að í fyrsta sinn.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Icelandic: Þegar þú eða barnið þitt byrjið að nota Colobreathe, getur verið að þú eða barnið hóstið, finnið til öndunarerfiðleika, þyngsla fyrir brjósti eða önghljóða.
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Colobreathe Hvernig nota á Colobreathe
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Icelandic: 5. Skrúfaðu nú munnstykkið aftur á sinn stað.
English: • Blockage in the ears
Icelandic: Vökvasókn í eyra
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Icelandic: Í rannsókninni sem tók 24 vikur þar sem Colobreathe var gefið fullorðnum og börnum 6-17 ára tvisvar á dag voru aukaverkanir hjá börnum svipaðar þeim og hjá öðrum.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana kann að minnka eftir því sem þú notar innöndunartækið oftar eða læknirinn ávísar berkjuvíkkandi lyfi fyrir eða eftir að Colobreathe er tekið.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og sérstaklega:
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið þétt á sinn stað, settu lokið aftur á og innöndunartækið er reiðubúið til næstu notkunar.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Icelandic: Hylkishúðin er gerð úr gelatíni sem er skaðlaust fyrir menn, hvort sem því er kyngt eða andað að sér.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Icelandic: Candida albicans sýkingu eða ofnæmi.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Icelandic: Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta :
English: Medication error
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa venjulega eða minnka verulega við samfellda notkun og er hægt að bæta þessi viðbrögð með formeðferð með beta 2-örvum fyrir eða eftir innöndun á þurru kolistimetat natríum-dufti.
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Rannsóknin sem var III. stigs, slembiröðuð og opin samanburðarrannsókn bar saman verkun kolistimetat natríum 1.662.500 a.e. þurrs innöndunardufts við tobramysín lausn fyrir eimgjafa, 300 mg/5 ml, hjá 380 einstaklingum með slímseigjusjúkdóm auk langvinnrar lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
English: ( Mean)
Icelandic: (meðaltal)
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Icelandic: Kolistimetat natríum er breytt í basa in vivo.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Icelandic: Í fósturvísis-fósturrannsóknum hjá músum komu í ljós endursog og minnkuð beingerð, og hjá rottum minnkuð fósturþyngd, minnkuð beingerð og gjöf 10 mg skammts af kólistín basa á dag minnkaði lífslíkur eftir fæðingu.
English: Preparing the Turbospin
Icelandic: Undirbúningur Turbospin
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt verðið vör við ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust leita eftir bráða læknishjálp.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki var gert hlé á meðferð þegar sjúklingar fengu samhliða bakteríuhindrandi efni með stungu- eða innrennslislyfjum.
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Icelandic: Colobreathe innöndunarduft, hörð hylki (innöndunarduft) eru lítil, hörð, gegnsæ gelatín-hylki sem innihalda fínt hvítt duft.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Icelandic: Þú getur athugað hvort hylkið sé tómt með því að skrúfa munnstykkið af og kíkja inn í hylkið.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Icelandic: Um leið og þú hefur andað að þér öllu innihaldinu skaltu skola munninn vel með vatni og spýta.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að losa hylkið og anda að sér duftinu skal farga brotna hylkinu og því dufti sem eftir er í því og nota annað í staðinn.
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Icelandic: Kolistimetat natríum hefur engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Icelandic: Ekki gleypa Colobreathe hylkin.
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Colobreathe Ekki má nota Colobreathe:
English: What Colobreathe is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Icelandic: 8 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (1 spjald með 8 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (4 spjöld með 14 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (7 spjöld með 8 hylkjum)
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Icelandic: Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Icelandic: Ónæmar bakteríur einkennast af breytingu á fosfat-hópum í fjölsykrum, sem breytast í etanólamín eða amínóarabínósa.
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Icelandic: Frásog kolistimetat úr meltingarfærum á sér ekki stað í neinu merkjanlegu magni hjá venjulegum einstaklingum.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Icelandic: Samt ber að gæta varúðar þegar Colobreathe er gefið sjúklingum sem hafa þekkta tilhneigingu til að fá eiturverkanir á nýru eða taugar.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun með öðrum lyfjaformum af kolistimetat natríumi þar sem lítil reynsla liggur fyrir og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Icelandic: Colobreathe er ætlað til notkunar vegna langvinnra lungnasýkinga af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (CF) (sjá kafla 5.1.).
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Icelandic: Engin sýnileg áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum hafa komið í ljós.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Icelandic: Ofurnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir kolistimetat natríum, kólistín súlfati eða pólýmýxínum.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Icelandic: Halda má meðferð áfram meðan læknir telur sjúkling njóta klínísks ávinnings.
English: • Protein in the urine (found by testing)
Icelandic: Prótein í þvagi (fundið með athugunum)
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2).