FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom 5 bočica s praškom i 5 ampula s otapalom 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom 25 bočica s praškom i 25 ampula s otapalom
Spanish: Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados.
Croatian: • epileptički napadaji Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Targocid y denominaciones asociadas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Targocid i pridružena imena [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: 800 mg intravenoso (esto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) cada12 horas para 3 a 5 administraciones
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Spanish: Agua para preparaciones inyectables [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Croatian: Otapalo voda za injekcije [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal en pacientes tratados con teicoplanina (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeno je zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Para la mayoría de infecciones Gram-positivas, los niveles mínimos de teicoplanina de al menos 10 mg/l cuando se miden por Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), o al menos 15 mg/l cuando se mide por el método de Inmunoensayo de Polarización Fluorescente (FPIA).
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Croatian: Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Croatian: Proizvođač [Ispunjava država članica]
Spanish: El disolvente está envasado es una ampolla de vidrio incolora tipo I.
Croatian: Otapalo je pakirano u bezbojnu staklenu ampulu (staklo tipa I).
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Spanish: Anexo III Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Spanish: En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.
Croatian: U novorođenčadi se lijek smije primijeniti samo infuzijom.
Spanish: El aclaramiento total y renal de teicoplanina depende del aclaramiento de creatinina.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens teikoplanina ovise o klirensu kreatinina.
Spanish: Posología
Croatian: teikoplanin
Spanish: Conservación de Targocid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Otros efectos adversos Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Spanish: • Para endocarditis u otras infecciones graves, los niveles mínimos de teicoplanina de 15-30 ml cuando se miden por HPLC, o 30-40 mg/l cuando se miden por el método FPIA.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Spanish: • Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada cada 12 horas, a través de una inyección en vena.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Spanish: • Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Spanish: Volumen extraible de la ampolla del disolvente para la reconstitución
Croatian: Volumen koji se može izvući iz ampule s otapalom za rekonstituciju
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Spanish: • Semana dos: 20 mg/l en las bolsas de diálisis de forma alternante.
Croatian: • drugi tjedan: 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici za dijalizu
Spanish: Volumen extraible de la ampolla de disolvente para la reconstitución
Croatian: Deklarirana količina teikoplanina u bočici
Spanish: Como teicoplanina se elimina por vía renal, la eliminación de teicoplanina decrece de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
Croatian: Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu: spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Croatian: Otapalo je bista i bezbojna otopina.
Spanish: Tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, como única inyección en vena, seguida de:
Croatian: Početna doza iznosi 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se kao jednokratna injekcija u venu, nakon čega slijedi:
Spanish: Infecciones en los huesos y articulaciones, y en el corazón
Croatian: Infekcije kostiju i zglobova te infekcije srca
Spanish: Sindrome del hombre rojo (p.ej. rubor en la parte superior del cuerpo (ver sección 4.4).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, eritem, pruritus sindrom crvenog čovjeka (npr. crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No use este medicamento si:
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
Croatian: • treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć.
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
Croatian: Za Targocid prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu - 1 bočica s praškom s 1 ampulom s otapalom - 5x1 bočica s praškom s 5x1 ampulom s otapalom - 10x1 bočica s praškom s 10x1 ampulom s otapalom - 25x1 bočica s praškom s 25x1 ampulom s otapalom
Spanish: • peritonitis asociada a diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA),
Croatian: • peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom (CAPD), • bakterijemija koja se javi udružena s bilo kojom od navedenih indikacija.
Spanish: Pruebas de susceptibilidad según puntos de corte
Croatian: Granične vrijednosti u ispitivanju osjetljivosti
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Exploraciones complementari as
Croatian: Dodatak III
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Croatian: UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 100 000 IU.
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Croatian: • Infektivni endokarditis
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Spanish: para la valoración microbiológica de los antibióticos.
Croatian: Eur. za mikrobiološka ispitivanja antibiotika.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Spanish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Spanish: A petición del CHMP se han incluido otras modificaciones en el texto de la sección sobre toxicidad para la reproducción.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Spanish: Existen pruebas que indican que la teicoplanina es eficaz en esta indicación.
Croatian: Neki dokazi nalažu da je teikoplanin učinkovit kod ove indikacije.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Spanish: • Aspectos clínicos
Croatian: • Klinička pitanja
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Croatian: Specifičnim vezanjem na ostatke D-alanil-D-alanin blokira se sinteza peptidoglikana.
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.