FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Estonian: MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber mifamurtiid
Maltese: MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni mifamurtide
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sage düsmenorröa
Maltese: Diżmenorreja
Estonian: MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Estonian: Sage leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Estonian: 1-palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC) 1,2-dioleoüül-sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Estonian: • MEPACT infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber (viaal)
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi Komuni
Estonian: Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Teiste üldsümptomite hulka, mis olid tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja väga sagedad, kuulusid hüpotermia (23%), halb enesetunne (13%), valu (15%), asteenia (13%) ja rindkerevalu (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Estonian: Sage maksavalu
Maltese: Vista mċajjpra
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber.
Maltese: Sitwazzjoni perikoluża respiratorja
Estonian: NN:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Maltese: Kull kunjett fih 4 mg ta' mifamurtide.
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dedikati tal-fertilità b'mifamurtide (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Sage pleuraefusioon, düspnoe süvenemine, produktiivne köha, hemoptüüs, vilistav hingamine, epistaksis, koormusdüspnoe, ninakõrvalurgete limaskesta turse, ninakinnisus, farüngolarüngeaalne valu
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd, tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste kasutamine (vt lõik 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Sage lööve, sügelus, erüteem, alopeetsia, nahakuivus
Maltese: Raxx, prurite, eritema, alopixja, ġilda xotta
Estonian: Mepacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (vere punaliblede vähesus), isutus, peavalu, peapööritus, tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), tahhüpnoe (sage hingamine), köha, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, hüperhidroos (liigne higistamine), müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), seljavalu, jäsemevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, hüpotermia (madal kehatemperatuur), üldine valu, halb enesetunne, asteenia (nõrkus) ja rindkerevalu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 10 aastat.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Estonian: Mepact mifamurtiid
Maltese: Mifamurtide
Estonian: Koos muude vähiravimitega kasutatud Mepact suurendas patsientide elulemust ilma haiguse taastumiseta: patsientide osakaal, kes jäid ellu ilma haiguse taastumiseta, oli Mepacti korral 68% (231 patsienti 338st) ja nendel, kes Mepacti ei saanud, 61% (207 patsienti 340st).
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Estonian: Mepacti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 678 kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomiga patsienti vanuses 1-31 aastat.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Estonian: Surma risk vähenes Mepacti saanud patsientidel 28% võrra.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Estonian: Mis on Mepact?
Maltese: X'inhu Mepact?
Estonian: Miks Mepact heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
Estonian: Et osteosarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Mepact 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Estonian: Mepacti toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Mepact, ara lfuljett ta' tagħrif.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Estonian: Ohutusarutelu
Maltese: Billi
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Maltese: Fir-rigward tal-prodotti li kien fihom kombinazzjoni ta' meprobamat u aceprometazine, it-tieni analiżi ta' Lille CPRV identifikat 365 każ medikament ikkonfermat matul il-perjodu tal-istudju, li minnhom 277 (76%) kienu reġistrati bħala serji (li jikkorrispondu għal 894 episodju avvers) filwaqt li 88 kienu reġistrati bħala mhux serji ( li jikkorrispondu għal 153 avveniment avvers).
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (11-il każ), disturbi fl-għarfien (16-il każ), stati ta' konfużjoni (15-il każ) u intossikazzjonijiet (33 każ, inkluż intenzjonati, aċċidentali jew mhux speċifikati).
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala li jkopri l-perjodu ta' bejn Lulju 2009 sa Marzu 2011 u d-dejta li rriżultat tqabblet mad-dejta mill-perjodu Mejju 2006 sa Lulju 2009.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll rapporti ta' każijiet spontanji sottomessi lid-database ta' Eudravigilance u identifika 18-il każ ta' dożi eċċessivi aċċidentali, li 17 minnhom kienu fatali.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja t-tnaqqis ta' 10% fil-proporzjon ta' pazjenti anzjani matul il-perjodu attwali ta' studju, ilpazjenti anzjani baqgħu l-aktar grupp prinċipali ta' età milqut (40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena u 32% tal-pazjenti kellhom aktar minn 75 sena).
Estonian: Meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mistõttu ravimi kasutamisel on suurem risk tahtmatuks üleannustamiseks koos raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvalnähtudega, nagu kooma, äge hüpotensioon, hingamisseiskus ja kardiogeenne šokk.
Maltese: Meprobamat huwa kkunsidrat li għandu indiċi terapewtiku relattivament dejjaq, b'kurva wieqfa tad-doża rispons, li jwassal għal żieda fir-riskju ta' dożi eċċessivi mhux intenzjonati b'avvenimenti avversi serji u potenzjalment fatali, inkluż koma, pressjoni baxxa profonda, ipotermja, arrest respiratorju u xokk kardjoġeniku.
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala mill-1 ta' Ottubru 2005 sat-30 ta' Settembru 2010.
Estonian: Uuringuperioodil esinenud peamised kõrvalnähud olid (organsüsteemi klasside alusel) eelkõige närvisüsteemi häired (34%), protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (8%) ning üldhäired (8%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversi ewlenin ġeneralment seħħew fid-disturbi fis-sistema nervuża (34%), leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (8%) u disturbi ġenerali (8%) tas-SOC.
Estonian: Meprobamaat on kesknärvisüsteemi pärssiva toimega karbamaadi derivaat, millel on ärevust leevendav, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Maltese: B'riżultat ta' dan, skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2011/83/KE inbdiet proċedura awtomatika fuq livell Ewropew għal prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat.
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat (ara Anness I)
Estonian: Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Maltese: Ir-Renju Unit Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Maltese: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Maltese: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Estonian: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Maltese: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Maltese: UE/1/18/1301/001
Estonian: 2 mg/ml
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Maltese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Mepsevii?
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Maltese: Din il-marda twassal għal akkumulazzjoni ta' GAGs fil-ġisem, li tikkawża firxa wiesgħa ta' problemi, inklużi ebusija tal-ġogi, statura qasira, fwied u milsa mkabbra, telf tas-smigħ, katarretta u dewmien fliżvilupp.
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Maltese: Mepsevii huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi li jaħdem billi jissostitwixxi l-enzima nieqsa (betaglucuronidase) f'pazjenti b'MPS VII, billi jgħin biex ikisser GAGs u jwaqqafhom milli jakkumulaw filġisem.
Estonian: 10117 Berliin
Maltese: 10117 Berlin
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: (ml/h)
Maltese: (mL/s)
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Febriilsed krambid*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetikat hinnati kokku 19-l MPS VII patsiendil, sh 15 lapsel ja 4 täiskasvanul 3 kliinilises uuringus.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.