FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Spanish: - Pacientes con MSA;MS_NHA o LM
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (IC 95%)
English: The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%).
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
English: Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
English: Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
English: AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Spanish: Composición de Rydapt - El principio activo es midostaurina.
English: Dose modifications in ASM, SM-AHN and MCL
Spanish: Ajustes de dosis en MSA, MS-NHA y LM
English: Median overall survival, months (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
English: Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
English: In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
English: ANC decreased*
Spanish: Disminución RAN*
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Spanish: En el 9,2% de los pacientes hubo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: Adverse drug reaction
Spanish: Reaccion adversa
English: 112 (4 packs of 28) capsules
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
English: Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
English: The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
English: You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Spanish: Ajustes de dosis en LMA En la Tabla 1 se indican las recomendaciones de ajuste de dosis de Rydapt en pacientes con LMA.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt y el uso de un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
English: Cytochrome P450 induction
Spanish: Inducción del citocromo P450
English: Tabulated lists of adverse drug reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas del medicamento
English: Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Spanish: Variable principal Respuesta global, n (%) (IC 95%)
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo mientras esté tomadno Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Cytochrome P450 inhibition
Spanish: Inhibición del citocromo P450
English: Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que la hemoglobina sea igual o mayor a 8 g/dl, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
English: The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
English: Cardiac dysfunction
Spanish: Alteración cardiaca
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Spanish: Si el paciente se olvidara de tomar una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
English: - If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Spanish: - Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
English: BATCH NUMBER
Spanish: NUMBERO DE LOTE
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
English: Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Spanish: En el 3,1% de los pacientes del brazo de Rydapt se tuvo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas frente al 1,3% de los pacientes del brazo de placebo.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Spanish: Se han observado náuseas, vómitos y diarreas en pacientes con LMA; MSA, MS-NHA y LM.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
English: Females 95% CI
Spanish: Mujer IC 95%
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
English: After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
English: The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
English: If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.
English: Infections and infestations Device-related infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección relacionada con un dispositivo (producto sanitario)
English: At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
English: Enzyme drug-drug interactions
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de enzimas
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
English: NR (3.6, NE)
Spanish: NC (3,6, NE)
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Spanish: Rydapt contiene unos 14 vol. % de etanol anhidro, esto es hasta 333 mg de alcohol por dosis equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
English: Amylase increased*
Spanish: Elevación de amilasa*
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
English: Cardiac disorders Hypotension
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
English: Hypercalcaemia*
Spanish: Hipercalcemia*
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0%), infección relacionada con un producto sanitario (15,7%), dermatitis exfoliativa (13,6%) hiperglucemia (7,0%) y náuseas (5,8%).
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Spanish: Tabla 6 Resumen de SG, supervivencia libre de evento, RC, supervivencia libre de enfermedad e incidencia acumulada de recaída por género en LMA
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
English: Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC durante la inducción (IC 95%)
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteina quinasa.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
English: Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Spanish: Suspender Rydapt si el recuento plaquetario persiste durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Spanish: Una dosis de 100 mg de Rydapt contiene aproximadamente 14% de etanol en volumen (alcohol), esto es hasta 333 mg por dosis, equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt: - si tiene alguna infección - si tiene un trastorno de corazón - si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe presentar los resultados finales de ADE02T, un estudio fase II de midostaurina en combinación con inducción intensiva, una fase de consolidación, incluyendo TPH alogénico, y de mantenimiento en monoterapia en pacientes de 18-70 años con LMA con receptor FLT3 ITD mutado .
English: Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Spanish: - fiebre, tos, respiración dificultosa o dolorosa, pitidos, dolor en el pecho al respirar (signos de neumonía) - infecciones, fiebre, mareos, aturdimiento, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Spanish: Suspender Rydapt si persiste la hemoglobina baja durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
English: 56 (2 packs of 28) capsules
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
English: 33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Spanish: Sin embargo, la mediana de supervivencia de pacientes con mutación positiva KIT D816V fue mayor, p.ej. de 33,9 meses (IC 95%:20,7, 42) que para pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido, p.ej. 10 meses (IC 95%:6,0, 17,4).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, mejor espere a que llegue la hora de su siguiente dosis.
English: Acute promyelocytic leukaemia
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).