FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder).
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl-protein-tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m²).
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL.
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjet.
German: Zudem lag die Mortalität bei jugendlichen Ratten (während des Absetzens) etwa um das 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m².
Danish: Derudover sås mortalitet hos unge dyr (omkring afvænningsfasen) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højest anbefalede dosis på 340 mg/m².
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
German: Die Plasmaproteinbindung des Ndemethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib medac Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Danish: 6-MP (75 mg/m²/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidspunktet).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL under 18 år er ikke klarlagt i kliniske forsøg.
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein, und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraekssudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450-enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
German: Die akzelerierte Phase ist eine Übergangsphase zwischen der chronischen Phase und dem Einsetzen der Blastenkrise; sie wird als ein erstes Anzeichen einer Resistenz gegen die Behandlung angesehen.
Danish: Den accelererede fase er en mellemfase mellem den kroniske fase og indtræden af blastkrisen og anses som det første tegn på resistens over for behandlingen.
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Danish: C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
German: • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise.
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastkrise.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m² i.v.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: højdosis kemoterapi med MTX 1 g/m² i.v.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
German: Bei Kindern oder Jugendlichen mit HES/CEL liegt keine Erfahrung vor.
Danish: Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret efter seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Danish: Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 3.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2- bis 3-monatigen Ansprechdauer.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der 18 Gy in 10 Fraktionen für Patienten mit CNS3 bei der Diagnose
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
German: 95 (37 %) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63 %) der Patienten nicht („nicht-vorbehandelte Patienten").
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib dagligt.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib dagligt, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal tage.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Danish: Tabel 2 Respons i et studie med voksne CML-patienter
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
German: • Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Danish: • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Imatinib medac med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m² i.v.
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
German: • wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Danish: • hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transskriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p = 0,02).
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m².
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption von Imatinib wurde nicht untersucht.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
German: Bei etwa 2,5 % der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Danish: Hos ca. 2,5 % af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraekssudat, ødem, pulmonalt ødem, ascites, perifert ødem).
German: Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen in allen Indikationen
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger ved alle indikationer hos voksne og pædiatriske patienter
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Farmakokinetik hos børn
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib medac nach Markteinführung.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcrabl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transskriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
German: • Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med recidiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
German: Bei weniger als 1 % der CMLPatienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i litteraturen.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m² dagligt til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-IStudie).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I undersøgelse).
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Danish: Patienter, som behandles med imatinib og bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6-Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2-mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
German: • Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
German: Zusätzlich wurden von den Prüfern in den Fallberichten Verbesserungen in der Symptomatologie und anderen anormalen organischen Dysfunktionen berichtet.
Danish: Derudover angav investigatorerne symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4 % der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95 %, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Danish: Imatinibs virkning på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke fastlagt.
German: Komplette hämatologische Remission (CHR)
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
German: Basierend auf der gepoolten Analyse der Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (CML, Ph+ ALL oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit Imatinib behandelt werden) steigt die Clearance von Imatinib mit zunehmender Körperoberfläche (BSA).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib) stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
German: Positive genotoxische Effekte wurden für Imatinib in einem in vitro Säugetierzelltest (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) auf klastogene Effekte (Chromosomenaberrationen) bei Vorliegen einer metabolischen Aktivierung bei einer Konzentration von 125 µg/ml gefunden.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering ved en koncentration på 125 μg/ml.
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5- bis 2,5-fache.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang dagligt.
German: Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
German: RTC: < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Danish: Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN)
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastrointestinale organsystemer.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤ 30 mg/kg.
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Danish: 9/l og trombocytter ≥20 x 10 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg imatinib dagligt.