FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Estonian: Kuidas Besponsa toimib?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Estonian: Kuidas Besponsat kasutatakse?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
Estonian: Patsientidel, kel Besponsa ei toimi, tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Estonian: Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Estonian: Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus), infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus, peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia (erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Estonian: Besponsat manustatakse vähemalt tund aega kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Estonian: Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Estonian: Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi arendamisel on hiljuti tehtud edusamme, on ravivalikuid endiselt vähe.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Besponsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Estonian: See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Защо Besponsa е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Besponsa heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Besponsa kasulikkus?
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
Bulgarian: Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В".
Estonian: Besponsat kasutatakse üksnes CD22-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Estonian: Hea ravivastusega patsiendid, kellel tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Estonian: Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
Estonian: Philadelphia-kromosoompositiivseid patsiente tuleb enne Besponsa kasutamist proovida ravida türosiinkinaasi inhibiitoriga (teatud vähiravim).
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Estonian: Seejärel omastab rakk ravimi ja kalihheamitsiin hakkab toimima, lagundades raku DNA ja hävitades nii vähiraku.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Estonian: Monoklonaalne antikeha tunneb ära kantserogeensete B-rakkude CD22 ja seondub sellega.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Estonian: Besponsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või on olnud venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom või muu raske maksahaigus.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Põhiuuringust nähtus, et võrreldes muude tavapäraselt kasutatavate keemiaravi ravimitega oli Besponsa ravivastuse esilekutsumisel efektiivsem, võimaldades tervistavat tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Estonian: Nendel patsientidel leidub leukotsüütide pinnal valku CD22.
Bulgarian: Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Estonian: Besponsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Ravivastusega patsientidele sai seejärel siirdada tüvirakke.
Bulgarian: Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 326 retsidiveerunud või puuduva ravivastusega CD22-positiivse Beellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanut, osutus Besponsa efektiivsemaks kui muu keemiaravi (vähiravi).
Bulgarian: Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
Estonian: Besponsat kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel, kelle vähk taastus (retsidiveerus) või kellel ei tekkinud varasema raviga ravivastust.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besremi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
Estonian: Suurim annus on 500 mikrogrammi iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Besremi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Besremi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi:
Estonian: Muu teave Besremi kohta
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Estonian: Lisateave Besremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Besremi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Besremi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besremi?
Estonian: Mis riskid Besremiga kaasnevad?
Bulgarian: Въпреки че Besremi може да бъде по-малко ефективен от хидроксикарбамид през първите месеци на лечението, състоянието може да бъде овладяно в краткосрочен план с помощта на флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма).
Estonian: Kuigi Besremi võib olla ravi esimestel kuudel vähem tõhus kui hüdroksükarbamiid, võib flebotoomia (liigse vere organismist eemaldamise protseduur) aidata seisundit lühiajaliselt kontrollida.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Besremi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Besremi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
Estonian: Besremit ei tohi kasutada koos telbivudiiniga (B-hepatiidi ravim).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Besremi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 микрограма на всеки 2 седмици, като тя може да се увеличава постепенно, докато нивата на червените кръвни клетки станат достатъчно ниски и се запазят стабилни.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mikrogrammi iga 2 nädala järel ning seda võib järk-järgult suurendada, kuni erütrotsüütide sisaldus on piisavalt väike ja stabiilne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Estonian: Besremi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukotsüütide ehk vere valgeliblede ja trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) vähesus, liigese- ja lihasevalu, väsimus, gripilaadsed sümptomid ning gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres (maksaprobleemide sümptom).
Bulgarian: Освен това фактът, че Besremi не може да причини генни мутации, се счита за важна полза.
Estonian: Lisaks peeti oluliseks eeliseks asjaolu, et Besremi ei põhjusta geenimutatsioone.
Bulgarian: Как действа Besremi?
Estonian: Kuidas Besremi toimib?
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Besremi се считат за управляеми.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Besremi kõrvalnähte hallatavateks.
Bulgarian: Как се използва Besremi?
Estonian: Kuidas Besremit kasutatakse?
Bulgarian: Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки.
Estonian: See põhjustab mitmeid reaktsioone, mille tõttu luuüdi toodab vähem erütrotsüüte.
Bulgarian: Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Estonian: Tõeline polütsüteemia esineb harva ja Besremi nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Bulgarian: При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки.
Estonian: Samuti võib suureneda patsientide põrn, üritades liigseid vererakke kõrvaldada.
Bulgarian: В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
Estonian: Põhiuuringust, milles osales 257 patsienti, ilmnes, et Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vere erütrotsüütide sisaldust.
Bulgarian: Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка.
Estonian: Besremi on ravim, mida kasutatakse tõelise polütsüteemia raviks täiskasvanutel, kellel ei ole põrna suurenemise sümptomeid.
Bulgarian: При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите.
Estonian: Tõelise polütsüteemiaga patsientide organism toodab liiga palju erütrotsüüte ehk vere punaliblesid, mis võib põhjustada vere paksenemist ja vähendada elundite verevarustust.
Bulgarian: При Besremi интерферонът е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол), така че да може да се задържа по-дълго в организма и да се прилага порядко.
Estonian: Besremi puhul on interferoon pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga), mistõttu püsib ravim organismis kauem ja seda võib manustada harvem.
Bulgarian: Какви ползи от Besremi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Besremi kasulikkus?
Bulgarian: Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера.
Estonian: Besremi on retseptiravim ning ravi tohib alustada üksnes tõelise polütsüteemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон" - естествено вещество, което се произвежда от организма.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on teatud liiki interferoon, mis on organismis tekkiv looduslik aine.
Bulgarian: Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR).
Estonian: Besremi toimeaine alfa-2b-ropeginterferoon seondub organismis rakkudel olevate retseptoritega (sihtmärgid), mida nimetatakse alfa-/beetainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Bulgarian: Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Besremi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Estonian: Besremi (alfa-2b-ropeginterferoon)
Bulgarian: тежка депресия, пациенти с тежки проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, пациенти, които наскоро са имали сърдечен удар или инсулт, пациенти, страдащи от автоимунни заболявания, пациенти, които са били подложени на трансплантация, и пациенти с много тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on standardravile allumatu kilpnäärmehaigus, kellel on olnud psühhiaatrilisi haigusi, näiteks raske depressioon, kellel on raskeid südame-veresoonkonna häireid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult, kellel on autoimmuunhaigus, kellel on olnud siirdamine või kellel on väga raske neeru- või maksahaigus.
Bulgarian: Besremi е ефективен за намаляване на излишния брой кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера, като делът на пациентите с подобряващо се състояние се увеличава при попродължително лечение.
Estonian: Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vererakkude liiga suurt arvu ning pikema raviga suurenes nende patsientide osakaal, kelle seisund paranes.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel pärast üheaastast ravi taastus erütrotsüütide normaalne sisaldus veres, Besremit kasutanutest 43%.
Bulgarian: В продължение на това проучване е установено, че при продължително лечение с Besremi за подълъг период от време се увеличава броят на пациентите, при които кръвните клетки се връщат в нормални граници.
Estonian: Uuringu pikendamine näitas, et ravi jätkamine Besremiga suurendas nende patsientide arvu, kellel vähenes vererakkude arv normaalse tasemeni.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b).
Estonian: Besremi sisaldab toimeainena alfa-2b-ropeginterferooni.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Besremi вижте листовката.
Estonian: Besremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Besremi се предлага като подкожна инжекция в предварително напълнена писалка.
Estonian: Besremit turustatakse naha alla süstimiseks eeltäidetud pen-süstlites.
Bulgarian: Това може да се повтори до шест пъти.
Estonian: Seda tuleb korrata kuni kuus korda.
Bulgarian: Следователно не може да се направи валидна оценка на абсолютната бионаличност.
Estonian: Seega ei ole võimalik absoluutset biosaadavust tõeselt hinnata.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
Estonian: Nõelad tuleb kohe pärast kasutamist hävitada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
Estonian: Lapsed Besremi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не я насочвайте към лицето си или лицето на някой друг.
Estonian: Ärge suunake seda ei endale ega kellelegi teisele näkku.
Bulgarian: Други лекарства и Besremi
Estonian: Muud ravimid ja Besremi
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма информация за употребата на Besremi в тази възрастова група.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele, sest puudub teave Besremi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Bulgarian: ТАЙВАН
Estonian: TAIWAN
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see paistab olevat kahjustatud.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.
Estonian: See tilgake on normaalne ega tähenda, et oleksite saanud väiksema annuse.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
Estonian: Ekspositsiooni osas täheldati suurenemist proportsionaalsest suuremal määral.
Bulgarian: Синият защитен маншет се заключва автоматично и сега видимият червен индикатор за заключване покрива иглата за Ваша защита.
Estonian: Sinine kaitseümbris lukustub automaatselt ja nähtavale tulnud punane lukustusindikaator katab nõela teie kaitseks.
Bulgarian: Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
Estonian: Kui nägemine halveneb, võib arst otsustada ravi katkestada.
Bulgarian: Системо-органeн клас
Estonian: Organsüsteemi klass
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
Estonian: Kui süstite ravimit ise, antakse teile selged juhised, kuidas süstimiseks valmistuda ja kuidas süstida.
Bulgarian: Ще видите как цифрите в прозорчето се сменят и ще чуете щраквания при движението на бутона.
Estonian: Te näete aknas vahetuvaid numbreid ja kuulete nupu liikumise ajal klõpsatusi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Estonian: Ravi peab alustama haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.