FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Estonian: Cablivi sisaldab naatriumi
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Bulgarian: По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Estonian: Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Bulgarian: Ако в края на този период на лечение е имало данни за персистираща активност на основното заболяване (показател за непосредствен риск от рецидив), лечението е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cablivi
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: В съответствие с начина си на действие, токсикологичните проучвания на каплацизумаб са показали повишена тенденция за кървене при морски свинчета (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране) и дългоопашати макаци (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране, кървене от носа, прекомерно менструално кървене, хематом на местата на работа с животните или експерименталните процедури, продължително кървене на местата на инжектиране).
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Bulgarian: Ако в края на този период на лечение е имало доказателство за продължаващо основно заболяване, откритото лечение с каплацизумаб е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Bulgarian: След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Bulgarian: Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Estonian: Edasised annused tuleb manustada subkutaanse süstina kõhupiirkonda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Bulgarian: Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Bulgarian: Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid kaplatsizumabiga ei ole ägeda või kroonilise raske maksakahjustusega patsientidel läbi viidud ning andmeid nende erirühmade ravist kaplatsizumabiga ei ole.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Поставяне на иглата
Estonian: Nõela kinnitamine.
Bulgarian: Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
Estonian: • Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
Bulgarian: Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't:
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud veritsusriski; kaasuv ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariiniga nõuab siiski kasu/riski hindamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
Estonian: • Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
Estonian: Platseebo Kaplatsizumab
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Estonian: Mõju kliinilisele tõhususele ei täheldatud ning tõsiseid kõrvaltoimeid seoses ravimivastaste antikehadega ei leitud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes merisigadega ei tuvastatud toksilisusilminguid.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Estonian: Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, koosnedes kahest identsest humaniseeritud ühikust (PMP12A2hum1), mis on geneetiliselt seotud kolm-alaniin linkeriga ning on sihitud von