FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe sabal werkt, maar op grond van laboratoriumonderzoeken wordt verondersteld dat het de werking van mannelijke geslachtshormonen als testosteron remt; deze spelen namelijk een rol bij vergroting van de prostaatklier bij BPH.
Czech: Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu?
Dutch: Hoe werkt sabal als geneesmiddel?
Czech: Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku?
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat sabal (geëxtraheerd met ethanol) op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen (zoals moeite om te beginnen met plassen of vaak moeten plassen) in samenhang met BPH, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Czech: Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sabal dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sabal?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sabal en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující serenový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Preparaten van sabal kunnen worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (hexaan of ethanol), waarna de oplossing gedeeltelijk wordt verdampt om een zacht extract te verkrijgen.
Czech: Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol).
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ethanol-geëxtraheerde sabal voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat sabal (geëxtraheerd met hexaan) kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met hexaan-geëxtraheerde sabal voor de symptomatische behandeling van BPH zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoening.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití" u tohoto stavu.
Dutch: BPH is een niet-cancereuze vergroting van de prostaatklier, die is gelegen om de urinebuis (het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt).
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met sabal gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sabal in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat in het dosisafleesvenster de controlestreep verschijnt (
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly průtoku (
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Czech: Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Czech: Použití špatného léku může poškodit Vaše zdraví.
Dutch: Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden
Czech: Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili každou plánovanou návštěvu
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig worden uitgesloten.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
Czech: Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.
Dutch: Patients at risk
Czech: Pacienti v riziku
Dutch: De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar.
Czech: Délka expozice byla mezi 3,5 až 5 roky.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Saxenda máte každý týden použít.
Dutch: Dit omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky a bezpečnost tohoto léku nebyly u těchto věkových skupin studovány.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Czech: Může dojít k následujícím účinkům:
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
Czech: ****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD)
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
Czech: Sdělte svému lékaři, že máte diabetes.
Dutch: De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder.
Czech: Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Czech: Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
Czech: Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
Czech: Srdeční frekvence dosáhla vrcholu po cca 6 týdnech.
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Czech: Srdeční frekvenci je nutné pravidelně sledovat v souladu s běžnou klinickou praxí.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů)
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Dutch: ATC-code: A10BJ02.
Czech: ATC kód: A10BJ02
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Czech: Předplněné pero Saxenda a jehla (příklad)
Dutch: SD=standaarddeviatie.
Czech: SD = směrodatná odchylka.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: Het klinische langetermijneffect van deze gemiddelde stijging in hartfrequentie is niet vastgesteld.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad tohoto průměrného zvýšení srdeční frekvence nebyl stanoven.
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
Czech: Můžete vyžadovat léčbu.
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
Czech: Apnoe-hypopnoe index (AHI)
Dutch: Geen van de meldingen betrof ernstige hypoglykemie.
Czech: Žádné z hlášení nezahrnovalo těžkou hypoglykemii.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Anafylactische reacties zijn potentieel levensbedreigend.
Czech: Anafylaktické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Czech: Kolik roztoku zbývá?
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
Czech: • Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.
Dutch: Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven.
Czech: Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.
Dutch: Tijd in weken
Czech: Čas v týdnech
Dutch: Week 5 en verder
Czech: 5. týden a dále
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3 of 5 voorgevulde pennen.
Czech: Velikost balení po 1, 3 nebo 5 předplněných perech.
Dutch: Apneu-hypopneu-index, episoden/uur 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Volledige analyseset.
Czech: Index apnoe-hypopnoe, příhody/hodina 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Analýza celého souboru.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %.
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Czech: Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
Czech: Dále svou dávku nezvyšujte.
Dutch: Kijk door het penvenster.
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
Dutch: Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.
Czech: Pankreatitida je závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Dutch: Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en activeert deze.
Czech: Liraglutid se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Dutch: 30 maanden Na ingebruikname: 1 maand
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
Czech: Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval.
Czech: CI = konfidenční interval.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Czech: To je normální, ale i přesto musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé.
Dutch: In dat geval wordt niet de volledige dosis toegediend.
Czech: Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
Dutch: Tailleomtrek, cm
Czech: Obvod pasu, cm
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. března 2015
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Dutch: Neem de doos met het geneesmiddel mee.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí a dospívajících do 18 let nebyly doposud stanoveny.
Dutch: Last observation carried forward
Czech: Přenesené poslední pozorování
Dutch: Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) voor de studies 1-4 worden weergegeven in de tabellen 3-7 en de afbeeldingen 1, 2 en 3.
Czech: Konkrétní údaje o hmotnostním úbytku, respondérech, časovém průběhu a kumulativní distribuci změny hmotnosti (%) pro klinická hodnocení 1-4 jsou uvedeny v tabulkách 3-7 a na obrázcích 1, 2 a 3.
Dutch: Liraglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Liraglutid se nemá v těhotenství používat.
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overdracht van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký.
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Czech: **Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Czech: Liraglutid je endogenně metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
Czech: Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je 11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (9,7 % u mužů a 11,6 % u žen).
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Czech: Přípravek Saxenda se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) was gelijk aan die van volwassenen met obesitas.
Czech: Expozice liraglutidu u dospívajících (věk 12-17 let) byla podobná jako u dospělých s obezitou.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
Czech: Expozice liraglutidu nebyla studována u pacientů s tělesnou hmotností >234 kg.
Dutch: Placebo Liraglutide
Czech: Placebo Liraglutid
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Czech: Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20-25 l (u osob s tělesnou hmotností přibližně 100 kg).
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Czech: Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Czech: Po obou léčebných periodách následovalo 12týdenní observační follow-up období s vysazením léku/placeba.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Dutch: Verandering
Czech: Změna
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
Czech: U výrazné většiny z těchto pacientů se projevilo kardiovaskulární onemocnění.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Dutch: Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Czech: Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Saxenda.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Czech: Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace Pediatrická populace
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Czech: Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky
Dutch: Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree.
Czech: Několik pacientů léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu.
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van liraglutide bedraagt ca. 0,9-1,4 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání liraglutidu je přibližně 0,9-1,4 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
Dutch: BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
Czech: BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce pacienta.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci" a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu".
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
Czech: Většina příhod byla mírná.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
Czech: *** Viz bod 4.4.
Dutch: Deze geeft alleen aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Czech: Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Dutch: Volledige analyseset.
Czech: Analýza celého souboru.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie.
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida mohou vést k hospitalizaci a cholecystektomii.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Czech: Při výpočtu buďte velmi opatrní.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.
Dutch: Saxenda is niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Czech: Přípravek Saxenda se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
Czech: Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období.
Dutch: Systolische bloeddruk, mmHg
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
Dutch: Bij twee-jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond, zodat geen dosisaanpassing is vereist.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
Czech: Kumulativní četnost (%)
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.