FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm Juluca nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži samazināts leikocītu skaits pazemināts hemoglobīna līmenis samazināts trombocītu skaits
Polish: Tenofowir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Latvian: Tenofovīrs AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 52 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Latvian: Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Polish: Dolutegrawir lub rylpiwiryna nie wykazują wpływu na klinicznie istotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu i norelgestrominu (dolutegrawir) lub noretyndronu (rylpiwiryna) w osoczu.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
Latvian: Ārstam jāņem vērā spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas par HIV infekcijas ārstēšanu pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Polish: Ze względu na to, że dolutegrawir i rylpiwiryna w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka tos varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w skojarzeniu ze schematem podstawowym, całkowita ekspozycja (AUC) na dolutegrawir była 37% mniejsza w drugim trymestrze ciąży i 29% mniejsza w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu do okresu po porodzie (6-12 tygodni).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem białka transportującego MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu (CYP3A enzīmu indukcija).
Polish: Może to spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukcji UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca zaleca się, aby stosować te suplementy 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus nevar lietot vienlaicīgi ar Juluca, šos uztura bagātinātājus ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Juluca jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie stanowiło odpowiednio około 30- i 1,2-krotność narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC.
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Polish: Podawanie rylpiwiryny w stanie stacjonarnym w dawkach 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę spowodowało odpowiednio około 2,6-krotne i 6,7-krotne zwiększenie uśrednionej wartości Cmax w stosunku do średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym, zaobserwowanej podczas podawania rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Līdzsvara apstāklī lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zastosowanie dawek rylpiwiryny większych niż terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) związane było z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Latvian: Supraterapeitiskās devās (pa 75 mg un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę miała istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: Pretvīrusu aktīvās vielas
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Latvian: Rilpivirīns AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Polish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Latvian: at.info@gsk.com
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną w dawce 25 mg raz na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuras 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā saņēma grūtniecības 2. trimestrī, kopējā rilpivirīna vidējās vienai personai iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
Latvian: Mazāku dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību grūtniecības laikā novēroja, lietojot to vienreiz dienā kombinācijā ar pamata shēmu.
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wymagający leczenia przeciw WZW C byli wyłączeni z badań skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny.
Latvian: Pētāmās personas ar vienlaicīgu B vai C hepatīta infekciju, kam bija nepieciešama anti-HCV terapija, netika iekļautas pētījumos ar dolutegravīra un rilpivirīna dubulto kombināciju.
Polish: Produkt Juluca należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Juluca uzmanīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Lek Juluca zawiera laktozę
Latvian: Juluca satur laktozi
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 76% Cmin ND Cmax ↓ 85% (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Latvian: Rilpivirīns AUC ↓ 76% Cmin NP Cmax ↓ 85% (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: Populacyjne analizy właściwości farmakokinetycznych pochodzące z badań z zastosowaniem poszczególnych składników wykazały, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dolutegrawiru lub rylpiwiryny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika 36 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (12 - <18 gadu vecumā), kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētajiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt Juluca należy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā) paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (tukšā dūšā)
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia dolutegrawiru i rylpiwiryny w ciąży.
Latvian: Dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombinācijas efektivitāti un drošumu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts Izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijuši aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem dolutegrawiru lub rylpiwiryny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Inne substancje czynne Leki przeciwarytmiczne Dofetylid i
Latvian: Citas aktīvas vielas Antiaritmiskie līdzekļi Dofetilīds/ Dolutegravīrs
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. glin i magnezu wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i
Latvian: Antacīdie līdzekļi un uztura bagātinātāji Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles 12 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Latvian: Ar HIV inficētām pētāmām personām dolutegravīra FK mainība starp personām bija lielāka HIV inficētām personām nekā veselām pētāmām personām.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Latvian: Antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Latvian: Pacienti ar B vai C hepatītu
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniach SWORD był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego [ang. snapshot algorithm] dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek [ITT-E]).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs SWORD pētījumos bija pētāmo personu daļa ar plazmas HIV-1 RNS <50 kopiju/ml 48. nedēļā (Snapshot algoritms ITT-E populācijai).
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Latvian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) tablešu
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt leczniczy Juluca można stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Polish: • bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.
Latvian: locītavu sāpes, stīvums, kaulu bojājumi.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Farmakokinētiku vērtēja 11 bērniem 6 - 12 gadu vecumā: 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem pielīdzināmu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juluca Jak przyjmować lek Juluca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Juluca Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas Kā lietot Juluca
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver metformīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar dolutegravīru, jo paaugstinātās metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do mutacji pierwotnych (z wyjątkiem przypadków mutacji Q148) w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian lub na podobnym poziomie w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam (izņemot Q148 mutāciju).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
Latvian: metformīnu diabēta ārstēšanai;
Polish: Nie zaobserwowano występujących w trakcie leczenia substytucji związanych z opornością u trzech innych pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne.
Latvian: Pārējām trim pētāmajām personām, kurām bija apstiprināta virusoloģiska neveiksme, nenovēroja ar ārstēšanu un rezistenci saistītas substitūcijas.
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP3A.
Latvian: In vitro eksperimenti rāda, ka rilpivirīns primāri pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (38 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że ekspozycja na czynną farmakologicznie, niezwiązaną rylpiwirynę będzie istotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var nozīmīgi pazemināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z artemeterem i lumefantryną.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Juluca var izraisīt reiboni, nogurumu vai miegainību, kā arī radīt citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju un multivitamīnu preparātu lietošanu kopā ar Juluca.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30) apvalkoto tablešu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Latvian: Juluca un dabigatrāna eteksilāta kombinācija jālieto uzmanīgi.
Polish: Produkt Juluca zawiera laktozę.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Polish: Lek Juluca zawiera dolutegrawir.
Latvian: Juluca sastāvā ir dolutegravīrs.