FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Estonian: Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Estonian: Andmete koondamisel tuleb järgida järgmisi printsiipe:
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Estonian: Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Spanish: De 71 a 80 años
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
Estonian: - CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Estonian: Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Estonian: Adjupanrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Spanish: Uso en niños
Estonian: Kasutamine lastel
Spanish: 3,75 microgramos**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Adjupanrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Estonian: Päeval 180 oli seroprotektsiooni määr 13%.
Spanish: - "De forma acumulada" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo de interés no se deben presentar en las tablas.
Estonian: - „Kumuleeruv" tähendab vaktsiini kasutamisest alates; tabelites ei esitata kõrvaltoimeid, millest ei ole teatatud huvipakkuval perioodil.
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Estonian: Adjupanrixi tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Adjupanrixi müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Estonian: Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Estonian: Need, mida ei jõutud sisestada, tuleb raporteerida järgmise SPSUR-iga.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Estonian: Kaks esimest süstet tehakse valitud kuupäeval ja kaks järgmist süstet tuleks eelistatavalt teha kolm nädalat hiljem.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Estonian: • Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Adjupanrixi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
Estonian: - Raportööri hindamisraport saadetakse CHMP liikmetele laiali päeval 50.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Agitar antes de usar
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Spanish: Ver sección 4.4
Estonian: Vt lõik 4.4.
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1 : 28
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Spanish: CME restringidas "Desmielinización" (como el SGB se incluye también en CME restringidas, habrá un solapamiento en el número de casos para estas dos categorías).
Estonian: kitsas SMQ „Demüelinisatsioon" (kuna GBS on samuti hõlmatud sellesse SMQ-sse (Standardised MedDRA Query), võib esineda kattumisi juhtumite arvu osas nende kahe kategooria osas).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõikidel kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: Induración Dolor
Estonian: Induratsioon Valu
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Estonian: Kui teie lapsele süstitakse vaktsiini, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Spanish: - Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.
Spanish: TP "Neuritis"
Estonian: PT „Neuriit"
Spanish: 3,75 microgramos*
Estonian: 3,75 mikrogrammi*
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Estonian: Eakad(> 60-aastased)
Spanish: Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
Estonian: Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSURiga" (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.
Spanish: - Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos.
Estonian: - Kõik mitte-meditsiiniliselt kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on sisestatud andmebaasi andmebaasi sulgemise ajaks.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia korral.
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Adjupanrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Estonian: Üle 20-aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Estonian: • kui teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu annusest.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Estonian: Lihtsustatud PSUR-i formaat
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix Cómo administrar Adjupanrix Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist Kuidas Adjupanrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuveeritud vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast muud tüüpi gripivaktsiine, mis on mõeldud prepandeemiliseks või pandeemiliseks kasutuseks.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
Estonian: - Nimekiri fataalsetest juhtudest tuleb esitada lisas.
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
Estonian: Lisatud peavad olema andmed käimasolevatest uuringutest, või kui võimalik siis pandeemilise valmisoleku tüvede tegelikust kasutusest ja kõik ohutusandmed adjuvandi süsteemi kohta.
Spanish: Adultos a partir de los 18 de edad: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas de preparación para la pandemia.
Estonian: See lõik kirjeldab pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilist kogemust.
Spanish: Reacciones alérgicas
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada.
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Términos de Nivel Alto [TNA]) y no en el número de casos.
Estonian: - Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class'ide [SOC] ja High Level TermI'i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Spanish: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 °C...8 °C), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Estonian: Anti-HA vastused olid järgmised:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Estonian: 18…60-aastased täiskasvanud
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.