FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Romanian: Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Romanian: Алерган България ЕООД Тел.:
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Romanian: Înainte să vi se injecteze OZURDEX spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Áður en þér er gefið OZURDEX með inndælingu skaltu láta lækninn vita:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og þrír sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Romanian: Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţie virală oculară (de exemplu herpes simplex ocular) şi nu trebuie utilizaţi la pacienţii care prezintă infecţie activă cu herpes simplex ocular.
Icelandic: Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Ziua 60
Icelandic: Dagur 60
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Romanian: Ziua 90
Icelandic: Dagur 90
Romanian: Nu utilizaţi OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după EXP:.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP.
Romanian: Ziua 30
Icelandic: Dagur 30
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Romanian: Aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Icelandic: Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).
Romanian: Vizită
Icelandic: Heimsókn
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Romanian: La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta un glaucom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Icelandic: Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi.
Romanian: Dexametazona a rămas detectabilă în corpul vitros la 6 luni de la injectare.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Icelandic: Rannsakendur gátu heimilað neyðarmeðferð á öllum stigum en hún leiddi í kjölfarið til þess að viðkomandi sjúklingar hættu þátttöku í rannsóknunum.
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Icelandic: Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru á öllum rannsóknartímanum í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru drer og hækkaður augnþrýstingur (sjá hér fyrir neðan).
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
Romanian: În total, 36% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au întrerupt participarea la studiu din diverse motive, comparativ cu 57% dintre pacienţii care au primit placebo.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Icelandic: 3) Beinið í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun
Romanian: După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Icelandic: 23. mars 2015
Romanian: În plus, după injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.