FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Bulgarian: Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 4.
Czech: Souběžné podávání kanagliflozinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem typu 2, u kterých nedošlo k dostatečné kontrole glykemie podávání metforminu samotného nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy.
Bulgarian: Съвместното приложение на канаглифлозин и метформин е проучвано при пациенти с диабет тип 2, незадоволително контролирани с метформин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
Bulgarian: Случаите на епизоди/пристъпи на хипогликемия при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg са съответно 40,7% и 43,2%.
Czech: 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като пикова плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (медиана на Tmax).
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин веднъж дневно, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 150 mg dvakrát denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 50 mg dvakrát denně a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
Bulgarian: Ако трябва да се прилага индуктор на тези UGT ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 150 mg два пъти дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 50 mg два пъти дневно и се налага допълнителен гликемичен контрол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Kanagliflozin se nesmí používat.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност, което се дължи на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими (p < 0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури.
Czech: -0,60b
Bulgarian: -0,60б
Czech: • léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Czech: • u pacientů, kteří užívají maximální povolenou dávku metforminu v kombinaci s dalšími přípravky ke snižování hladiny glukózy včetně inzulinu, pokud tyto kombinace samy glykemii dostatečně nesnižují (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: при пациенти на максимално поносимите за тях дози метформин заедно с други антихипергликемични лекарствени продукти, включително инсулин, когато не се постига задоволителен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни при различни допълнителни терапии)
Czech: U pacientů, kteří tolerují Vokanamet obsahující 50 mg kanagliflozinu a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze zvážit zvýšení dávky na sílu přípravku Vokanamet obsahujícího 150 mg kanagliflozinu.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре Vokanamet, съдържащ 50 mg канаглифлозин, които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин.
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като например инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон).
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето за достигане на пикова плазмена концентрация.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18%
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 6 дни с единична доза симвастатин (CYP3A4 субстрат) 40 mg води до 12% увеличение на AUC и 9% увеличение на Cmax на симвастатин и 18% увеличение на AUC и 26% увеличение на Cmax на симвастатиновата киселина.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Bulgarian: При пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин, препоръчителната начална доза на Vokanamet трябва да осигури доза канаглифлозин 50 mg два пъти дневно плюс дозата метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза.
Czech: -0,92b
Bulgarian: -0,92б
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j méně časté
Bulgarian: Дислипидемия и, повишен хематокрит**
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия (напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при дозата от 300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8).
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата
Czech: U obou složek se v ustáleném stavu prodloužila doba do maximální koncentrace v plazmě (u kanagliflozinu 2 hodiny, u metforminu 1 hodina).
Bulgarian: Забавено време за достигане на пикова плазмена концентрация се наблюдава и за двете съставки (2 часа за канаглифлозин и 1 час за метформин) след хранене.
Czech: U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Vokanamet при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и с канаглифлозин 300 mg веднъж дневно, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denněa
Bulgarian: Резултати за ефикасност от плацебо-контролирано клинично проучване на канаглифлозин, прилаган два пъти дневно а
Czech: • Diabetické prekoma;
Bulgarian: диабетна прекома;
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na kojících samicích s kombinací léčivých látek přípravku Vokanamet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни в период на лактация с комбинираните активни вещества на Vokanamet.
Czech: Z předklinických údajů získaných v konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a fertility nevyplývají pro člověka žádná zvláštní rizika.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от Вашия организъм)
Czech: Trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sulfonylurea
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно (26 седмици) Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст случаите са 4,9% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,7% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: - rozmazané vidění; - brnění rtů; - třes, pocení, bledost; - změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Bulgarian: Възможни признаци на понижена кръвна захар са: замъгляване на зрението изтръпване на устните треперене, изпотяване, бледност промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.
Czech: V devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích účinnosti a bezpečnosti provedených k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bylo hodnoceno celkem 10,285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани клинични проучвания за ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Czech: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s GFR 30 ml/min až < 60 ml/min a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Czech: vzácné
Bulgarian: редки
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин
Czech: Vokanamet se nemá používat při kojení.
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (97,5% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (97,5% CI)
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí: klinické používání léčivých látek obsažených v přípravku Vokanamet, tj.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови.
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 3).
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
Czech: Laboratorní hodnocení moči
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
Bulgarian: Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като дехидратация,
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Czech: Vyšetření časté
Bulgarian: Проучване с многократно прилагане:
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Bulgarian: Диуретиците (особено бримковите диуретици) могат да повишат риска от лактатна ацидоза, свързан с метформин, поради техния потенциал за намаляване на бъбречната функция.
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Bulgarian: Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
Czech: Působením na glykogensyntázu stimuluje metformin intracelulární syntézu glykogenu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтетазата.
Czech: Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až < 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
Bulgarian: Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Czech: 60 a 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки от 20, 60 и 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнителна терапия към инсулин или инсулинов секретагог (напр.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от друго лечение за контрол на кръвната захар, докато сте спрели приема на Vokanamet.
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
Bulgarian: ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането
Czech: Kanagliflozin byl nepatrně odstraněn během 4hodinové hemodialýzy.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4-часова хемодиализа е пренебрежимо.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně,
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин
Czech: 30 ml/min až < 60 ml/min nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
Bulgarian: При пациенти с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min или CrCl от 30 до < 60 ml/min случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,1% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Bulgarian: В случай на предозиране с Vokanamet е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, в зависимост от клиничното състояние на пациента.