FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Italian: Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
German: Bevor Amyvid bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
German: Die Pharmakokinetik von Florbetapir (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Italian: Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
German: Untersuchungen verschiedener Hirnbereiche zeigten eine leicht erhöhte TracerAnreicherung in Nucleus caudatus, Putamen und Hippocampus.
Italian: Analisi regionali mostrano livelli leggermente più alti di accumulo nel caudato, nel putamen e nell'ippocampo.
German: Lunge
Italian: Polmoni
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
German: Spezifität Berechnet aus Fällen ohne MCIDiagnose (kognitiv normal & klinische AD)
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
German: Einnahme/Anwendung von Amyvid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da dies die Interpretation der Bilder der Gehirnuntersuchung beeinflussen könnte.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona l'esame.
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
Italian: PET è difficile localizzare la sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata PET-TC o PET-RM (vedere il paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini).
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali per valutare la cancerogenicità potenziale a lungo termine, la fertilità o gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione.
German: Pankreas
Italian: Pancreas
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
German: Die Florbetapir (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivimeter (DosisKalibrator) gemessen werden.
Italian: L'attività di florbetapir (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per clearance epatica ed escrezione nella colecisti e nell'intestino.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Italian: Donne potenzialmente fertili
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
German: Wie ist Amyvid anzuwenden?
Italian: Come sarà usato Amyvid
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Italian: Insufficienza renale/epatica Le farmacocinetiche in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
German: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Italian: (95% IC: 68,2-83,5%)
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: E' necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi dei falsi negativi.
German: Ovarien
Italian: Ovaie
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile
German: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Italian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spagna PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Regno Unito PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Regno Unito PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).
German: Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von Amyvid, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von Amyvid.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
German: (95 % CI: 24,1 - 51,9 %)
Italian: (95% IC: 24,1-51,9%)
German: Gesunde Probanden zeigten eine relativ niedrige Florbetapir (18F)-Anreicherung im Kortex und Cerebellum.
Italian: I soggetti di controllo sani mostrano livelli di accumulo relativamente bassi di florbetapir (18F) a livello della corteccia e del cervelletto.
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 7,5 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Italian: Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile 7.5 ore dal ToC
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
Italian: Le immagini con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato il training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (18F).
German: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Italian: (95% IC: 59,9-78,1%)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Italian: 1.20 (95% IC: 0.76-1.91)
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
German: Gallenblasenwand
Italian: Parete della vescica
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Deutschland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich
Italian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Italian: Gli studi di legame che usano i tradizionali metodi di colorazione neuropatologica su cervelli con AD post-mortem hanno dimostrato una correlazione statisticamente significativa (p < 0.0001) tra il legame di florbetapir (18F) in vitro e il deposito di aggregati ß amiloidi.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile 10 ore dal ToC
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Italian: Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
German: Bei Ausbleiben der Menstruation sollte von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, solange nichts Anderes bewiesen ist.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Italian: Nei soggetti con AD, le regioni corticali e il putamen mostrano una captazione significativamente maggiore rispetto ai soggetti di controllo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 14 gennaio 2013
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Florbetapir (18F)
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile florbetapir (18F)
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
German: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Italian: (95% IC: 51,3-84,2%)
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Italian: Pertanto devono essere adottate le dovute precauzioni di protezione dalle radiazioni in conformità con la normativa locale vigente.
German: Bei Patienten am Lebensende wurde die Korrelation der in vivo Anreicherung von Florbetapir (18F) in der grauen Substanz mit der postmortalen β-Amyloid-Gesamtmenge bestimmt.
Italian: In vivo, la correlazione tra la captazione di florbetapir (18F) nella sostanza grigia corticale e la quantità totale di ß-amiloide è stata valutata in pazienti in fin di vita usando l'anticorpo anti-amiloide 4G8
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
Italian: Con questo metodo, florbetapir non ha determinato un aumento del numero degli eritrociti policromatici micronucleati al più alto livello di dose ottenibile, 372 µg/kg/die somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non applicabile
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Italian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spagna PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Regno Unito PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Regno Unito PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
German: Die räumliche Normalisierung sollte erneut überprüft und der Scan an das Template angepasst werden, um die Genauigkeit der Eingrenzung der interessierenden Bereiche (Regions of interest
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800-8000 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12000 MBq al ToC.
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1900 MBq a 28500 MBq al ToC.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di ß-amiloide.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1900 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1900-19000 MBq alla data e ora di calibrazione.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Amyvid bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Italian: Altre informazioni su Amyvid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
German: Florbetapir (
Italian: Amyvid florbetapir (
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
German: Amyvid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Florbetapir (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Amyvid non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a florbetapir (18F) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.