FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuote sisältää myös säilöntäaineita: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218) og própýl parahýdroxýbensóat (E216), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: • klaritromysiini, erytromysiini (antibiootti)
Icelandic: Klaritrómýcín, erýtrómýcín (sýklalyf)
Finnish: • injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
Icelandic: Mídazólam til inndælingar (notað við kvíða)
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Icelandic: Raunaðgengi (absolute bioavailability) fosamprenavírs hjá mönnum hefur ekki verið staðfest.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.7.2004
Icelandic: 12. júlí 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Icelandic: Í grunnrannsóknum (pivotal) á Telzir, hjá sjúklingum sem fengu fosamprenavír ásamt rítónavíri, var ekkert sem benti til aukinnar hættu á útbrotum hjá sjúklingum sem höfðu fengið súlfónamíðofnæmi í samanburði við þá sem ekki höfðu þekkt súlfónamíðofnæmi.
Finnish: Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Icelandic: Áhrif mikillar almennrar útsetningar fyrir flútíkasóni á plasmagildi rítónavírs eru óþekkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Finnish: Muista proteaasiinhibiittoreista olevan tiedon perusteella midatsolaamin pitoisuuksien plasmassa odotetaan olevan merkittävästi korkeampia, kun midatsolaami annostellaan suun kautta.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir aðra próteasahemla er líklegt að plasmaþéttni mídazólams sé talsvert hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 39 kg Käytä Telzir-oraalisuspensiota.
Icelandic: Börn frá 6 ára aldri og undir 39 kg að þyngd Notið Telzir mixtúru.
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Lyfjahvörf amprenavírs í plasma voru metin í 14 daga rannsókn, með endurteknum skömmtum, hjá HIV-1-smituðum fullorðnum einstaklingum, með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, sem fengu fosamprenavír ásamt rítónavíri, í samanburði við paraðan viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Voit saada ihottuman
Icelandic: Hugsanlega færðu húðútbrot.
Finnish: Amprenaviiriin liittyviä aineosia havaittiin rotan maidossa, mutta ei tiedetä erittyykö amprenaviiri äidinmaitoon.
Icelandic: Efni skyld amprenavíri fundust í mjólk hjá rottum, en ekki er vitað hvort amprenavír skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa ESS100732 (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Icelandic: 48 í ESS100732 (sjúklingar sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður)
Finnish: Vaikutukset voivat olla suurempia silloin, kun flutikasoni annostellaan hengittämällä.
Icelandic: Gera má ráð fyrir meiri áhrifum þegar flútíkasónprópíónat er notað til innöndunar.
Finnish: • kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Icelandic: Hækkun á kólesteróli (tegund blóðfitu).
Finnish: Potilailla, joilla on hepatiitti B tai C ja jotka saavat yhdistelmähoitoa, on suurempi riski saada vaikeita maksaongelmia.
Icelandic: B eða C, sem fá samsetta meðferð, eru í aukinni hættu á alvarlegum lifrarvandamálum.
Finnish: (R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 % (FPV/RTV indusoi CYP:tä)
Icelandic: Cmax  21% (R-) metadón: AUC  18% (CYP-örvun vegna fosamprenavírs/rítónavírs)
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Notkun Telzir ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 6 ára vegna ófullnægjandi upplýsinga um lyfjahvörf, öryggi og veiruhamlandi svörun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen fosamprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. eiturverkana (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem nauðsynlegt er.
Finnish: Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Icelandic: Stökkbreytingarnar voru svipaðar þeim sem sést hafa hjá fullorðnum, sem áður hafa fengið meðferð með próteasahemlum og voru meðhöndlaðir með fosamprenavíri/rítónavíri.
Finnish: On osoitettu, että amprenaviiri läpäisee ihmisen istukan.
Icelandic: Amprenavír fer yfir fylgju hjá mönnum.
Finnish: Sen vuoksi aikuispotilaiden tulee ottaa Telzir oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því eiga fullorðnir sjúklingar að taka Telzir mixtúru inn án matar og á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Finnish: proteaasi-inhibiittorit Nykyisten hoitosuositusten mukaan proteaasi-inhibiittorikaksoishoitoa ei yleensä suositella.
Icelandic: Samkvæmt núgildandi meðferðarleiðbeiningum er almennt ekki mælt með tvíhliða meðferð með próteasahemlum.
Finnish: Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Icelandic: 1Arfgerðarnæmisstig fyrir kjörmeðferð (genotypic sensitivity score to optimised background).
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja paikallisten ja systeemisten vaikutusten tarkkaa seurantaa tai lääkkeen vaihtamista sellaiseen glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Icelandic: Íhuga skal minnkun á skammti sykursterans og fylgjast grannt með staðbundnum og almennum áhrifum, eða að skipta yfir í sykurstera sem er ekki hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beklómetasón).
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgst sé með plasmaþéttni fenýtóíns og fenýtóínskammturinn aukinn eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
Icelandic: Blóðþéttni amprenavírs og rítónavírs getur hækkað þegar notkun Jóhannesarjurtar er hætt.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Finnish: Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri.
Icelandic: Hjá fullorðnum með miðlungsmikla reynslu af retróveirulyfjum, hefur ekki verið sýnt fram á að Telzir ásamt litlum skömmtum af rítónavíri sé jafnvirkt og lópínavír/rítónavír.
Finnish: Kantavilla rotilla ja kaneilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia alkion/sikiön kehityksessä.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum og kanínum urðu engin veruleg áhrif á þroska fósturvísis/fósturs.
Finnish: lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Lópínavír/rítónavír 533 mg/133 mg tvisvar á dag
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Icelandic: Fyrir amprenavír var 50% heftistyrkur (IC50) á bilinu 0,012 til 0,08 μM í frumum með bráða sýkingu og 0,41 μM hjá frumum með langvinna sýkingu (1 μM = 0,50 μg/ml).
Finnish: Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalised Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku eru gefin samhliða Telzir er mælt með auknu eftirliti með INR (International Normalized Ratio) (sjá kafla 4.5).
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Icelandic: Ranitidín 300 mg stakur skammtur
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
Icelandic: telzir 50 mg/ml
Finnish: Älä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita Ota Telziriä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Finnish: Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm verður að minnka skammtinn af Telzir.
Finnish: Alle 39 kg painaville lapsille suositellaan Telzir-oraalisupensiota mahdollisimman tarkan painoon perustuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Icelandic: Hjá börnum sem eru innan við 39 kg að þyngd er ráðlagt að nota Telzir mixtúru, til að fá sem nákvæmasta skömmtun hjá börnum miðað við líkamsþyngd (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Telzir mixtúru).
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Icelandic: Eingöngu hjá rottum varð aukning í óhóflegri vefjamyndun millifrumna hjá karldýrum, við sem samsvarar 0,5-faldri þéttni hjá mönnum og aukning í legslímukirtilkrabbameinum hjá kvenrottum við sem samsvarar 1,1faldri þéttni hjá mönnum.
Finnish: Telzir tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Telzir töflur má taka með eða án matar.
Finnish: Fosamprenaviirin muuttuminen amprenaviiriksi näyttää tapahtuvat pääosin suolen epiteelissä.
Icelandic: Umbreyting fosamprenavírs yfir í amprenavír virðist fyrst og fremst eiga sé stað í þekjuvef meltingarvegarins.
Finnish: Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eftir undirhópum koma fram í töflunni hér á eftir.
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Telzirin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Telzir
Finnish: Kaikille potilaille on korostettava, että on tärkeää noudattaa kaikkia annosteluohjeita.
Icelandic: Leggja skal áherslu á mikilvægi þess að ráðlagðri meðferðaráætlun sé fylgt, við alla sjúklinga.
Finnish: Rotilla ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hedelmällisyydessä tai lisääntymiskäyttäytymisessä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fosamprenavír hefur engin stórvægileg áhrif á frjósemi og æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: On käytettävä korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiiniannoksia ja seurattava atorvastatiinitoksisuutta tarkoin.
Icelandic: Ekki skal gefa hærri skammta af atorvastatíni en 20 mg/dag, með nánu eftirliti með tilliti til atorvastatíneitrunar.
Finnish: Amprenaviiri on HIV-1:n proteaasin kompetetiivinen inhibiittori.
Icelandic: Amprenavír er samkeppnishemill á HIV-1-próteasa.
Finnish: Vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka osallistuivat kliinisiin lääketutkimuksiin.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni, voru skráð hjá innan við 1% sjúklinga sem tóku þátt í klínískri þróun lyfsins.
Finnish: Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn sem þú tekur af Telzir og rítónavíri, eftir því hversu miklar lifrarskemmdirnar eru.
Finnish: APV29005:een osallistuu 30 potilasta, jotka ovat iältään 6-11-vuotiaita (joista suurin osa sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai aikuisten tablettiannostusta) ja 40 potilasta, jotka ovat iältään 12 - 18-vuotiaita (joista suurin osa sai aikuisten tablettiannostusta).
Icelandic: Í APV29005 voru skráðir 30 sjúklingar á aldrinum 6-11 ára (þar af fengu flestir fosamprenavír/rítónavír 18/3 mg/kg tvisvar á dag eða töflur samkvæmt meðferðaráætlun fyrir fullorðna) og 40 sjúklingar á aldrinum 12 til 18 ára (þar af fengu flestir töflur samkvæmt meðferðaráætlun fyrir fullorðna).
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Icelandic: Börn og unglingar eldri en sex ára
Finnish: Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana.
Icelandic: Þú verður undir eftirliti á meðan þú tekur Telzir.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella elleivät hoidon mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð nema að væntanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum (sjá kafla 4.4).
Finnish: lipaasin, määrän nousu
Icelandic: Hækkun á lípasa
Finnish: Johtopäätökset eri yksittäisten mutaatioiden tai niiden yhdistelmien merkityksestä muuttuvat, kun kertyy lisää tietoa ja sen vuoksi suositellaan, että resistenssitutkimusten tuloksia analysoitaessa perehdytään aina sen hetkisiin tulkintamalleihin.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga og stökkbreytimynsturs koma til með breytast með viðbótarupplýsingum og er mælt með því að nýjustu túlkunarkerfin séu ávallt notuð til greiningar á niðurstöðum úr ónæmisprófunum.
Finnish: Rotilla, jotka altistettiin ennen syntymää ja sen jälkeen fosamprenaviirille, poikasilla havaittiin fyysisen ja toiminnallisen kehityksen huononemista ja kasvun heikentymistä.
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fosamprenavíri fyrir og eftir fæðingu kom fram skerðing á líkamlegum og starfrænum þroska, sem og vaxtarskerðing.
Finnish: (Telzir 1400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Icelandic: (Telzir 1400 mg tvisvar á dag
Finnish: Fosamprenaviiri on amprenaviirin pro-drug eikä sitä pidä antaa samanaikaisesti muiden amprenaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Icelandic: Fosamprenavír er forlyf amprenavírs og það má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda amprenavír.
Finnish: Telziriä yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa käytetään yhdistelmänä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito) aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio.
Icelandic: Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.
Finnish: Jos näin käy, lopeta heti Telzir-hoito äläkä enää koskaan ota sitä.
Icelandic: Telzir og þú mátt aldrei taka það aftur.
Finnish: Koska tällaista fosamprenaviiriannosta ei saada tablettimuodolla, näille potilaille tulee määrätä fosamprenaviiri oraalisuspensiona.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að fá þennan fosamprenavírskammt á töfluformi skal meðhöndla þessa sjúklinga með fosamprenavírmixtúru.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Icelandic: Fosamprenavír umbreytist hratt og nánast alveg, með hýdrólýsu, yfir í amprenavír og ólífrænt fosfat þegar það frásogast um þekju meltingarvegarins eftir inntöku.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Icelandic: Fosamprenavír ásamt rítónavíri þoldist almennt vel hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessi skömmtun leiddi til svipaðrar sögu hvað varðar aukaverkanir og rannsóknaniðurstöður og fyrri rannsóknir hjá HIV-1-smituðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia, kuten vakavia ihottumia ja maksan aminotransferaasiarvojen kohoamista on myös raportoitu (vrt. kohtaa Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegri aukaverkunum eins og alvarlegum húðútbrotum og hækkunum á lifrartransamínösum (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Finnish: mediaani (n)
Icelandic: Miðgildi (n)
Finnish: Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystyssä.
Icelandic: 3. Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn, á meðan flöskunni er haldið þétt.
Finnish: Pravastatiinia tai fluvastatiinia suositellaan, koska niiden metabolia ei ole riippuvaista CYP 3A4:stä ja niillä ei oleteta olevan yhteisvaikutuksia proteaasiinhibiittoreiden kanssa.
Icelandic: Mælt er með notkun pravastatíns eða flúvastatíns þar sem umbrot þeirra er ekki háð CYP3A4 og ekki er gert ráð fyrir milliverkunum við próteasahemla.
Finnish: Noin 14 % amprenaviiriannoksesta on metaboliitteina virtsassa ja noin 75 % metaboliitteina ulosteessa.
Icelandic: Um það bil 14% af þeim amprenavírskammti sem tekinn er inn útskilst sem umbrotsefni amprenavírs í þvagi og u.þ.b. 75% sem umbrotsefni í saur.
Finnish: Resistenssin muodostuminen oli samanlaista kuin aikuispotilailla.
Icelandic: Ónæmismynstur var sambærilegt og hjá fullorðnum.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. akuutti ergottoksisuus, johon kuuluu periferinen vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia.
Icelandic: Hætta á alvarlegum og/eða lífshættulegum viðbrögðum eins og bráðri ergoteitrun, sem einkennist af útæðakrampa og súrefnisþurrð í útlimum og öðrum vefjum.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Icelandic: Einstaklingar með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi) eru með veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Finnish: Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m. próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki.
Finnish: • maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
Icelandic: Maravíroc (notað við HIV-sýkingu)
Finnish: >100 000 kopiota/ml, n (%) Mediaani CD4 solua/mikrol < 350 CD4 solua/mikrol, n (%) Tehotulokset
Icelandic: >100.000 eintök/ml, n (%) Miðgildi CD4 frumna/μl CD4 fjöldi < 350 frumur/μl, n (%) Verkunarniðurstöður Sjúklingar með HIV-1 RNA <400 eintök/ml í plasma, yfirlitsgreining (snapshot analysis)
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Icelandic: 25 kg að þyngd Börn eiga að taka Telzir mixtúru með mat.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum varð klínískt mikilvæg hækkun á lifrar transamínösum.
Finnish: Amprenaviiri on myös CYP3A4-entsyymin estäjä, joskin heikompi kuin ritonaviiri.
Icelandic: Að auki er amprenavír einnig hemill á CYP3A4-ensímið, þó að minna leyti en rítónavír.
Finnish: AAG-pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviraalisen hoidon aikana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni AAG lækkar meðan á retróveirulyfjameðferð stendur.
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin yhden APV29005 tutkimukseen osallistuneen potilaan ja kuuden APV20003 tutkimukseen osallistuneen potilaan virusisolaateissa.
Icelandic: Helstu stökkbreytingar tengdar meðferð eða APV komu fram í veiru sem var einangruð frá 1 sjúklingi í APV29005 og 6 sjúklingum í APV20003.
Finnish: Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Icelandic: á endurteknum skömmtum af fosamprenavíri hjá rottum komu í ljós áhrif sem bentu til örvunar á lifrarensímum, en það veldur tilhneigingu til æxlismyndunar í skjaldkirtli hjá rottum.
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Icelandic: Þegar fosamprenavírmixtúra var tekin inn með fituríkri máltíð (967 kcal, 67 g fita, 33 g prótein, 58 g kolvetni) minnkaði AUC(0-) fyrir amprenavír í plasma um 28% og Cmax um 46% og Tmax seinkaði um 0,72 klst.
Finnish: Amprenaviirin Ctau-arvon geometrinen keskiarvo (95 % luottamusväli) oli toisella raskauskolmanneksella 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml, kolmannella raskauskolmanneksella 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml ja synnytyksen jälkeen 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal APV (95% CI) og Ctau gildi voru 1,31 (0,97; 1,77) fyrir annan þriðjung, 1,34 (0,95; 1,89) fyrir síðasta þriðjung og 2,03 (1,46, 2,83) µg/ml eftir fæðingu og innan sömu marka og hjá sjúklingum sem ekki voru þungaðir og voru á sömu meðferð sem inniheldur FPV/RTV.
Finnish: Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án þess að fá ráðleggingar hjá lækninum.
Finnish: Pidä korkki tallessa.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) tehostettua seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með INR (International Normalized Ratio) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Icelandic: Þegar fosamprenavír og rítónavír eru gefin samtímis geta milliverkanir af völdum rítónavírs verið yfirgnæfandi þar sem rítónavír er öflugri CYP3A4-hemill.
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum.
Finnish: Amrenaviirin AUC:n pienentyminen voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Icelandic: Minnkun á AUC fyrir amprenavír getur leitt til þess að meðferðin bregst veirufræðilega og ónæmi myndast.
Finnish: ruuan jälkeen amprenaviiri:
Icelandic: Inntaka fosamprenavírtaflna eftir máltíð (staðlaða fituríka máltíð: