FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram bein fylgni milli útsetningar fyrir pegvalíasa í plasma og lækkunar á gildum fenýlalaníns í blóði.
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum geta of lág blóðgildi fenýlalaníns hjá þunguðum konum með PKU sem fá meðferð með Palynziq hugsanlega haft óæskileg áhrif á fóstur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
Estonian: Rääkige oma seisundist või ravist ka oma perearstile.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Palynziq
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Estonian: Pärast rakkude poolt omastamist toimub fenüülalaniini ammooniumlüaasi metabolism eeldatavalt kataboolsete teede kaudu ja see laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks; PEG-i molekul on metaboolselt stabiilne ja eeldatavalt eraldub fenüülalaniini ammooniumlüaasi valgust ja eritub eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Icelandic: Eftir frumuupptöku er búist við því að umbrot fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) eigi sér stað í gegnum sundrunarferla og efnið brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur; PEG-sameindin er stöðug gagnvart umbrotum og talið er að hún aðgreinist frá PAL-próteininu og hverfi á brott að mestu leyti með nýrnasíun.
Estonian: o Teie arst õpetab talle, kuidas raske allergilise reaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tunda ja kuidas adrenaliini süstida.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Estonian: Vajutage pöidlaga aeglaselt ja kindlalt kolb lõpuni, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis M).
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum hægt og stöðugt eins langt og hann kemst til að dæla inn öllu lyfinu (sjá mynd M).
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädal
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Icelandic: Skaðleg áhrif pegvalíasa á æxlun og þroska hjá rottum og kanínum voru skammtaháð og fólu meðal annars í sér færri hreiðranir, færri afkvæmi í goti, minni fósturþyngd og auknar breytingar hjá fóstrum.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala keskmine muutus (mis viitab paranemisele) oli minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest (määratletud vähenemisena vähemalt 1 võrra) suurem 12. kuul (n = 130; vähenemine 1,6 võrra), 18. kuul (n = 123; vähenemine 2 võrra), 24. kuul (n = 117; vähenemine 2,2 võrra) ja 36. kuul (n = 51; vähenemine 2,2 võrra).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" (sem gefa til kynna bætingu) var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 1 stig) í mánuði 12 (n=130; lækkun um 1,6 stig), í mánuði 18 (n=123; lækkun um 2 stig), í mánuði 24 (n=117; lækkun um 2,2 stig) og í mánuði 36 (n=51; lækkun um 2,2 stig).
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks kõige paremini toimiva annuse leidmiseks kulub aega.
Icelandic: Það mun taka nokkurn tíma að finna út hvaða skammtur hentar best til að lækka blóðgildi fenýlalaníns.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused Palynziqiga ravitud patsientidel 12., 18., 24. ja 36. kuul Ravieelne 12. kuu 18. kuu 24. kuu 36. kuu
Icelandic: Niðurstöður verkunar í mánuði 12, mánuði 18, mánuði 24 og mánuði 36 hjá sjúklingum sem fengu
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaasi ensüüm, mis konverteerib fenüülalaniini ammoniaagiks ja trans-kaneelhappeks, mis erituvad eelkõige maksa ainevahetuse kaudu.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough plasmakontsentratsioonid on madalamad, < 10 000 ng/ml, kalduvad toiduga rohkem fenüülalaniini tarbivatel patsientidel olema kõrgemad fenüülalaniini sisaldused kui sama Ctrough kontsentratsiooniga patsientidel, kes toiduga tarbivad fenüülalaniini vähem, mis näitab ensüümi (s.t. rAvPAL-i) küllastumist.
Icelandic: Við lægri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa í plasma < 10.000 ng/ml hafa sjúklingar sem taka inn meira af fenýlalaníni í fæðu tilhneigingu til að vera með hærri gildi fenýlalaníns í blóði, samanborið við sjúklinga með sömu lággildisþéttni og minni inntöku fenýlalaníns í fæðu, sem gefur til kynna mettun ensímsins (þ.e. rAvPAL).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Estonian: 2,5 MG SÜSTEL
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Estonian: 2 Enne annuse iga suurendamist võidakse vajada täiendavat aega, olenevalt patsiendi Palynziqi taluvusest.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 10 áfylltar sprautur.
Estonian: Juhiseid säilitamiseks vt selle infolehe lõigust 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Icelandic: Leiðbeiningar um geymslu eru gefnar í kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Icelandic: Ekki má sprauta í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Estonian: • Teie arst määrab teile ravimeid enne Palynziqi süsti võtmiseks, näiteks paratsetamooli, feksofenadiini ja/või ranitidiini.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa lyfjum sem þú tekur áður en þú dælir Palynziq inn, svo sem parasetamóli, fexófenadíni og/eða ranitidíni.
Estonian: Palynziqi ei tohi süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Icelandic: Tímalengd viðbragða á stungustað var að meðaltali 9 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 970 dagar; 91% viðbragða á stungustað stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,8% viðbragða á stungustað stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% viðbragða á stungustað voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Estonian: Palynziqiga raviti kaksteist patsienti (11 patsienti uuringus 301) vanuses 16 kuni 18 aastat.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Estonian: ³ Lähteväärtuse järgsed ATH tähelepanematuse / PKU-POMS-i segasuse väärtused kaardistati lähima 3 kuu visiidi järgi (s.t 3-kuulises ajavahemikus).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsioon (mikromooli/l) Keskmine (standardhälve)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Estonian: Loomkatsetes oli kahjulik toime emasloomade reproduktiivsusele seotud vere fenüülalaniini kontsentratsioonide langemisega alla normaalsete tasemete (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaas (rAvPAL), mis on valmistatud Escherichia coli's ekspresseeritud tsüanobakterist Anabaena variablis.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Estonian: Sinine kolb
Icelandic: Blár stimpill
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Icelandic: Miðgildi n=154
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla nahalööve, sügelus, pea või näo turse, silmade sügelus või pisaravool, köha ja vilistav hingamine.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið útbrot, kláði, bólga á höfuðsvæði eða í andliti, kláði í augum eða tárarennsli, hósti og hvæsandi öndun.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Icelandic: Í afkvæmum þessara dýra var ekki sýnt fram á altæka útsetningu fyrir pegvalíasa.
Estonian: Ravi varajasel etapil (vähem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist), mil immuunvahendatud kliirens oli suur ja annused väikesed, saavutati suuremate antikehatiitritega patsientidel vere fenüülalaniini sisalduse väiksem langus.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Icelandic: Niðurstöður PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" yfir tíma eru sýndar í töflu
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda patsientide puhul, kellel on hoolimata õigel tasemel valgutarbimisest hüpofenüülalanineemia, pegvaliaasi annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust kord kuus.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
Estonian: 1 Kui vere fenüülalaniini sisaldused on alla 30 mikromooli/l, tuleb valgu tarbimist tavatoiduga suurendada sobiva tasemeni, mille järel võib Palynziqi annust vajaduse korral vähendada (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Estonian: 2,5 mg süstel:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Icelandic: Öryggi og verkun Palynziq hjá börnum og unglingum með PKU sjúkdóm sem eru yngri en 16 ára er ekki þekkt og því skal ekki nota lyfið hjá einstaklingum yngri en 16 ára.
Estonian: Muutused valgutarbimises tavatoidust aja jooksul Mediaanne valgutarbimine tavatoidust suurenes 12. kuul (ravieelsest 4 g rohkem), 24. kuul (ravieelsest 14 g rohkem) ja 36. kuul (ravieelsest 25 g rohkem).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 213 af 285 sjúklingum (75%) ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tuleb ravida olenevalt reaktsiooni raskusest; kliinilistes uuringutes on selleks kasutatud annuse kohandamist, ravi katkestamist ning täiendavate antihistamiinide, palavikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra; í klínískum rannsóknum hefur meðferð meðal annars falist í skammtaaðlögun, hléi á meðferð, gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG KARP
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 MG ASKJA
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
Estonian: Reaktsioon süstekohal³
Icelandic: Viðbrögð á stungustað³
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
Estonian: Enne avamist hoidke Palynziqi alust/aluseid 30 minutit toatemperatuuril: Hoidke õhukindlalt suletud alust/aluseid vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
Estonian: Kõigil 16 patsiendil, kellel tekkis ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, oli pegvaliaasi suhtes spetsiifilise IgE test negatiivne ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi ajal või selle lähedasel ajal.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Estonian: 16. samm.
Icelandic: Skref 16:
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Estonian: Topeltpimeda, platseebokontrollitud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodil randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 kas oma randomiseeritud annust jätkama (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) või saama sellele vastavat platseebot 8 nädala jooksul.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Estonian: Selles uuringus määratleti säilitusravina randomiseeritud annuse 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas manustamist vähemalt 3 nädala jooksul.
Icelandic: Í þessari rannsókn var viðhaldstímabil skilgreint sem að minnsta kosti 3 vikur þar sem slembiraðaði skammturinn 20 mg eða 40 mg einu sinni á sólarhring var gefinn.
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
Estonian: 5. samm.
Icelandic: Skref 5:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vere fenüülalaniini sisalduste muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtuselt randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädala väärtuseni.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting frá blóðgildum fenýlalaníns við upphaf RDT-tímabilsins til blóðgilda fenýlalaníns í viku 8 á RDT-tímabilinu.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhiteavet: o hoiatusteade kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Palynziqi, millega on seostatud raskeid allergilisi reaktsioone o raske allergilise reaktsiooni tunnused ja sümptomid ja meetmed, mida sellise reaktsiooni korral kasutusele võtta o adrenaliini süsteseadme ja patsiendi hoiatuskaardi alati kaasas kandmise tähtsus o hädaolukorra kontaktandmed patsiendile ja ravi määraja kontaktandmed
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
Estonian: Ema vere fenüülalaniini sisaldused tuleb hoida enne rasedust ja raseduse ajal rangelt vahemikus 120 kuni 360 mikromooli/l.
Icelandic: Stjórna skal nákvæmlega blóðgildum fenýlalaníns hjá móður fyrir og á meðgöngu og halda þeim á bilinu 120 til 360 míkrómól/l.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg (vt joonis E).
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi (sjá mynd E).
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Icelandic: Aðeins má nota hverja áfyllta Palynziq-sprautu einu sinni.
Estonian: Köha2
Icelandic: Hósti2
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Icelandic: Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).