FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Greek: Τα μεγέθη των ελλειμμάτων κυμαίνονταν από 0,5 έως 4 cm2.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
Greek: • Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα με τους Kellgren και Lawrence).
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: • El otro componente es cloruro de sodio utilizado como solución para el transporte.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Spanish: Programa de rehabilitación
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Greek: Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
Spanish: Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico.
Greek: Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Greek: Σε μια μελέτη σε πρόβατα, επίσης δεν παρατηρήθηκε βιοκατανομή μετά την έγχυση σφαιριδίων στην άρθρωση του γονάτου.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Greek: Σε περίπτωση αστοχίας κατά την κατασκευή των σφαιριδίων ή μη εκπλήρωσης των κριτηρίων αποδέσμευσης, π.χ. λόγω ανεπαρκούς ποιότητας της βιοψίας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Greek: Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα στον Πίνακα 1 ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Greek: Μετά την εμφύτευση, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλο σχήμα αποκατάστασης.
Spanish: Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Spherox σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παροχή εκπαίδευσης στους χειρουργούς και σε λοιπούς επαγγελματίες υγείας όσον αφορά τη σωστή προμήθεια, αποθήκευση, διαχείριση και χορήγηση του Spherox.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Greek: Η σωματική δραστηριότητα θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνιστάται από τον ιατρό.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Spherox υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της πρόσβασης στο προϊόν, πέρα από το επίπεδο του ελέγχου που διασφαλίζεται από τα τακτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Greek: Οι υποβαθμολογίες IKDC καθώς και τα αποτελέσματα του Εντύπου αξιολόγησης της τρέχουσας υγείας IKDC και η τροποποιημένη βαθμολογία Lysholm αποκάλυψαν επίσης συνολικές βελτιώσεις από την έναρξη σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με ελαφρώς καλύτερα αριθμητικά αποτελέσματα στην ομάδα Spherox αλλά χωρίς στατιστική σημασία.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Greek: Άλλα φάρμακα και Spherox
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.
Spanish: Aunque se haya tomado ya la muestra de cartílago, puede suceder que usted no pueda ser tratado con Spherox.
Greek: Ακόμη και αν έχει ήδη ληφθεί το δείγμα χόνδρου, ενδέχεται να μην μπορέσετε να λάβετε θεραπεία με Spherox.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβιοτικά ή απολυμαντικά μπορεί να έχουν πιθανή τοξικότητα στον αρθρικό χόνδρο και δεν συνιστάται η άμεση επαφή του Spherox με τις ουσίες αυτές.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο γιατρός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμα κατά τη διάρκεια μιας διερευνητικής επέμβασης.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Greek: 21 14513 Teltow
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Greek: Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης.
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Spanish: • hemorragias internas
Greek: • εσωτερικές αιμορραγίες
Spanish: Pregunte a su médico o fisioterapeuta si tiene alguna otra duda sobre el tratamiento con Spherox.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario:
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Greek: Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Greek: Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφα στη βάση του ελλείμματος και, εάν είναι απαραίτητο, να απλωθούν σε ολόκληρη την περιοχή του ελλείμματος με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις που απαιτούνται για την φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
Greek: Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Greek: • Μέτρα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και για τη παροχή εγγύησης σχετικά με την ταυτοποίηση: των δεδομένων του ασθενούς, της διάγνωσης που οδήγησε στη θεραπεία, των πληροφοριών σχετικά με τη βιοψία, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας της επέμβασης, των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της επέμβασης και της ποιότητας της βιοψίας, των πληροφοριών σχετικά με το εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των ελέγχων του τελικού προϊόντος.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία υποψία πιθανής ογκογένεσης ή αυξημένης επικράτησης όγκων λόγω των εμφυτευμένων σφαιριδίων.
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Spanish: Spherox está disponible desde 2004 para uso ampliado en pacientes individuales para el tratamiento de lesiones condrales clasificadas como de grado 3 o 4 de Outerbridge o grado III o IV de la ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Greek: Από το 2004, το Spherox είναι διαθέσιμο σε μια ονομαστική βάση ασθενών για τη θεραπεία χόνδρινων ελλειμμάτων που ταξινομούνται κατά Outerbridge ως βαθμού 3 ή 4 ή βαθμού III ή IV κατά ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
Greek: Η αξιολόγηση της «συνολικής βαθμολογίας KOOS» για τον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι αμφότερες οι θεραπείες οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την έναρξη (ημέρα πριν την αρθροσκόπηση).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de lesiones condrales en la rodilla.
Greek: Κατά κύριο λόγο, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.
Spanish: Visita 1: Evaluación de la lesión del cartílago, toma de una muestra y extracción de sangre
Greek: Επίσκεψη 1: Αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος, δειγματοληψία και αιμοληψία
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
Greek: Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη.
Spanish: Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού ή του φυσικοθεραπευτή σας.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Greek: • η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης δεν έχει ολοκληρωθεί
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Greek: Η πρόωρη επανέναρξη έντονης δραστηριότητας μπορεί να μειώσει το όφελος και τη διάρκεια του Spherox.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
Greek: Το σωληνάριο μπορεί να περιέχει δύο co.fix 150 το μέγιστο.
Spanish: Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
Greek: Απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: • Formularios para documentación
Greek: • Έντυπα τεκμηρίωσης
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
Greek: • Το προϊόν θα διατίθεται μόνο σε χειρουργούς που έχουν πιστοποιηθεί για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του Spherox
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση:
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Greek: Τα σφαιρίδια μοιάζουν με μικρά λευκά έως υποκίτρινα μαργαριτάρια.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, τα συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή το αργότερο κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
Greek: Στόχος της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας των χόνδρινων ελλειμμάτων (1 έως λιγότερο από 4 cm2) στον μηριαίο κόνδυλο της άρθρωσης του γονάτου με το Spherox και της θεραπείας των μικροκαταγμάτων σε περίοδο 5 ετών.
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
Greek: • Λίστα ελέγχου για τον ιατρό που συνταγογραφεί
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
Greek: • αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου, διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Greek: • Η δραστική ουσία του Spherox είναι σφαιρίδια που αποτελούνται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox todos los cirujanos y demás profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y administrar el medicamento tengan acceso a los materiales informativos, es decir:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Spherox, όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το προϊόν θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει: