FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
French: Dans ces deux études de six mois, le VEMS pré bronchodilatateur a été amélioré de manière significative de 49 ml (critère principal, p<0,0001) audelà de l'effet bronchodilatateur du traitement concomitant par salmétérol dans l'étude M2-127, et de 80 ml (critère principal, p<0,0001) en plus du traitement concomitant par tiotropium dans l'étude M2-128.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Libertek sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
English: Posology The recommended dose is 500 micrograms (one tablet) roflumilast once daily.
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
English: How to store Libertek
French: Comment conserver Libertek
English: What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
French: Qu'est-ce que Libertek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Libertek 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
English: 3 How to take Libertek
French: Comment prendre Libertek
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
English: Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
French: Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
English: The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
French: Une amélioration cliniquement significative du VEMS post bronchodilatateur de 56 ml était observée en faveur du roflumilast par rapport au placebo (IC à 95 % : 38, 73 ml).
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Libertek chez ces patients.
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Libertek aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
French: Les rapports des taux d'abandons estimés dans un modèle de régression de poisson étaient significatifs dans l'analyse per protocole et non-significatifs dans l'analyse de sensibilité en intention de traiter, et étaient respectivement égaux à 0,81 (IC à 95 %: 0,69 à 0,94) et 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,02).
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
English: The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
French: Avant de débuter un traitement par Libertek, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6.0 % contre 1,7 %).
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Libertek chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
French: Libertek 500 microgrammes comprimés Roflumilast
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
French: Ces résultats étaient principalement de type gastro-intestinal (c'est-à-dire vomissements, augmentation de la sécrétion gastrique, érosions gastriques, inflammation des intestins) et cardiaque (c'est-à-dire hémorragies focales, dépôts d'hémosidérine et infiltrations de cellules lympho-histiocytaires dans l'oreillette droite chez le chien, ainsi qu'une diminution de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque chez le rat, le cobaye et le chien).
English: Urticaria
French: Allaitement
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
French: Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
French: Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
French: Si l'une des ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
French: Libertek ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, score de Child-Pugh B ou C (voir rubrique 4.3).
English: Back pain
French: Régression de Poisson
English: This will reduce the risk of possible problems.
French: Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles.
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
French: Toutefois, il est peu probable que cela soit une cause d'arrêt du traitement.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
English: Symptoms of these reactions include:
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse
English: Other Interactions
French: Autres interactions
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et Adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
French: Un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé, en fonction de la méthodologie utilisée.
English: Maximum dose: 6 g per day.
French: Dose maximale : 6 g par jour.
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
French: Répéter les étapes 4 à 6 pour rincer l'intérieur du flacon.
English: Amount of water to be added (ml)
French: Quantité d'eau à ajouter (ml)
English: S=susceptible, R=resistant.
French: S = sensible, R = résistant
English: If you are having tests:
French: Si vous devez subir ces tests :
English: Important information about excipients
French: Informations importantes concernant des excipients
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
French: Zinacef est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant.
English: • high temperature (fever)
French: • température élevée (fièvre)
English: This includes medicines you can obtain without a prescription.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
French: La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
French: Toutefois, chez le nourrisson (âgé de plus de 3 semaines) et chez l'enfant, la demi-vie sérique de 60 à 90 minutes est similaire à celle observée chez l'adulte.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
French: Zinacef ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4).
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel carcinogène.
English: Interference with diagnostic tests
French: Interférence avec les tests diagnostiques
English: These may affect up to 1 in 100 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: • to prevent infections during surgery.
French: • pour prévenir les infections au cours d'une intervention chirurgicale.
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
French: La majorité de la céfuroxime est excrétée dans les 6 premières heures.
English: Microorganism
French: Micro-organisme
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
French: Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d'autres céphalosporines.
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
French: La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.
English: Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
French: Détermination des taux sanguin/plasmatique de glucose : veuillez vous référer à la rubrique 4.4.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent  1/10 ; fréquent  1/100 à < 1/10, peu fréquent  1/1 000 à < 1/100 ; rare  1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
French: Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
English: Other medicines and Zinacef
French: Autres médicaments et Zinacef
English: Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
French: Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée.
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
French: Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)**
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
French: Ceci peut se révéler important au niveau des interférences avec les examens de laboratoire chez l'Homme.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
French: Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
French: (Ces signes peuvent être ceux d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
English: • the abdomen
French: • de l'abdomen
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ceux ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
French: Une douleur au site d'injection intramusculaire est plus susceptible de se produire à des doses élevées.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'"European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) sont les suivantes :
English: • increases in substances (enzymes) produced by the liver
French: • augmentation de substances (enzymes) produites par le foie
English: Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zinacef Zinacef contient du sodium.
English: 10% Invert Sugar in Water for Injection
French: Sucre inverti à 10 % dans de l'eau pour injection
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
English: • positive Coomb's test.
French: • test de Coombs positif.
English: Streptococcus A, B, C and G
French: Streptococcus des groupes A, B, C et G
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
English: It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
French: Elle conserve toute son efficacité jusqu'à 24 heures à température ambiante dans :
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
French: Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE est recommandée ou obligatoire, à des fins de contrôle des infections.