FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Estonian: Firazyr on saadaval nii üksikpakendina, milles on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga kui mitmikpakendina, milles on kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Spanish: 51 kg a 65 kg
Estonian: 51 kg kuni 65 kg
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: - Si ha sufrido recientemente un ictus.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (tundides)
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
Estonian: Algne VAS (mm) Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
Estonian: Ikatibandi ekspositsioonis ägenemisega ja ägenemiseta päriliku angioödeemiga patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir o icatibant 30 mg o placebo mediante una inyección subcutánea.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot.
Spanish: Cuidador/autoadministración
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Estonian: Aeg sümptomite visuaalse leevendumise alguseni uurija hinnangul (tundides)
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3) koondtulemust.
Spanish: • Verifique que no haya aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja
Estonian: • Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa • Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.
Spanish: El perfil farmacocinético de icatibant en pacientes con AEH es parecido al observado en los voluntarios sanos.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on ikatibandi farmakokineetiline profiil sarnane.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Estonian: a) Firazyri süstel (sisaldab ikatibandi lahust) b) ühenduslüli (adapter) c) 3 ml gradueeritud süstal
Spanish: Ácido tranexámico
Estonian: transaminaaside aktiivsuse tõus
Spanish: Además: - Usted o su cuidador deben aprender la técnica de administración de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de autoadministrarse o de que su cuidador le administre Firazyr.
Estonian: Lisaks: - enne Firazyri süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, peate teie või peab teie hooldaja saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise tehnika kohta;
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Estonian: 51,0 Kõik episoodid (N = 56)
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Estonian: Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1.
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Estonian: Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos en pacientes con crisis no laríngeas de AEH en relación con el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.
Estonian: Need tulemused sarnanesid aja osas sümptomite leevendumise alguseni tulemustega, mis saadi patsientidelt, kelle pärilik angioödeem ei olnud kõripiirkonnas.
Spanish: • Seleccione el lugar para la inyección.
Estonian: • Valige süstekoht.
Spanish: • Gire las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada esté arriba (ver la imagen a continuación).
Estonian: • keerake ühendatud süstlaid, nii et eeltäidetud süstal on ülal
Spanish: 7,9 Todos los episodios (N = 56)
Estonian: 7,9 Kõik episoodid (N = 56)
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Spanish: 12 kg a 25 kg
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Estonian: Kui teid ei ole Firazyriga varem ravitud, süstib Firazyri teile arst või õde.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Estonian: Efektiivsust hinnati 22 patsiendist koosnenud rühmal, kellel oli ravitud ikatibandiga päriliku angioödeemi ägenemist (11 puberteedieelses eas ja 11 puberteedieas / puberteedijärgses eas).
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Piiratud andmed näitavad, et maksa- või neerukahjustus kokkupuudet ikatibandiga ei mõjuta.
Spanish: Urticaria
Estonian: Nahavalu
Spanish: 26 kg a 40 kg
Estonian: 26 kg kuni 40 kg
Spanish: • Tire de la jeringa para retirar la aguja de la tapa.
Estonian: • Võtke blistrist nõelakork välja.
Spanish: Icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Spanish: 6,9 Todos los episodios (N = 56)
Estonian: 6,9 Kõik episoodid (N = 56)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Spanish: Firdapse mg
Estonian: Firdapse
Spanish: Comprimido Vía oral
Estonian: 10 mg Tablett
Spanish: • Manos y pies fríos.
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Spanish: Amifampridina 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
Estonian: Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Estonian: • vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Estonian: Kui te unustate FIRDAPSEt võtta
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.