FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Swedish: Dag 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Swedish: Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Swedish: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Swedish: Diarré under eller efter behandling
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
Estonian: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Swedish: Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Swedish: Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
Estonian: Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Swedish: Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Swedish: constellatus).
Estonian: S. constellatus);
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Swedish: Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Swedish: Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Vad Xydalba är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Xydalba Hur du använder Xydalba Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse Kuidas teile Xydalba't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Swedish: Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av dessa transportörer kan öka exponeringen för dalbavancin.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Swedish: Patienter med kroniska njurproblem
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Swedish: Plasmaproteinbindningen för dalbavancin är 93 % och påverkas inte av läkemedelskoncentration, njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Swedish: • Hörselförändringar.
Estonian: • Kuulmishäired.
Swedish: och Enterococcus spp.
Estonian: ja Enterococcus spp.
Swedish: Om du lider av kroniska njurproblem kan din läkare besluta att minska dosen.
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Swedish: Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Swedish: Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Swedish: Interaktion med andra antibakteriella medel
Estonian: Koostoimed teiste antibakteriaalsete ainetega
Swedish: Informationen om effekt och säkerhet för dalbavancin för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min är begränsad.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på webbsidan för Europeiska läkemedelsmyndigheten http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • om du lider av diarré eller om du tidigare har drabbats av diarré vid behandling med antibiotika.
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Swedish: Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts för följande patogener även om in vitro-studier visar på att de bör vara känsliga för dalbavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Swedish: Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Swedish: PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Swedish: Djurstudier har visat på reducerad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Swedish: Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Swedish: Om du drabbas av diarré under eller efter behandlingen ska du kontakta läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Swedish: Korsresistens mellan dalbavancin och andra typer av antibiotika har inte observerats i in vitro studier.
Estonian: Ristresistentsust dalbavantsiini ja teiste antibiootikumiklasside vahel in vitro uuringutes ei täheldatud.
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Swedish: Verkningsmekanismen hos känsliga grampositiva bakterier involverar hämning av cellväggssyntesen genom bindning till stampeptidens terminala D-alanyl-D-alanin i växande peptidoglykaner i cellväggen, vilket förhindrar tvärbindning (transpeptidering och transglykosylering) av disackaridsubenheter vilket resulterar i bakteriell celldöd.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Swedish: Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Swedish: Minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för dalbavancin är högre för vankomycinintermediära stafylokocker (VISA) än för helt vankomycinkänsliga stammar.
Estonian: Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.
Swedish: Xydalba är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Snabb intravenös infusion av antibakteriella glykopeptider kan orsaka reaktioner liknande "Red-Man Syndrome", inkluderande rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda och/eller utslag.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Swedish: Det är inte känt om Xydalba utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Swedish: Meticillinresistens påverkar inte dalbavancinaktiviteten.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Swedish: Endast hos hundar observerades dosberoende infusionsreaktioner som kännetecknades av svullnad i huden och/eller rodnad (inte i anslutning till injektionsstället), bleka slemhinnor, salivavsöndring, kräkningar, sedering och måttlig sänkning av blodtryck och ökning av hjärtfrekvensen.
Estonian: Ainult koertel täheldati annusest sõltuvaid infusioonireaktsioone, mida iseloomustas naha turse ja/või punetus (mitte seotud süstekohaga), limaskestade kahvatus, süljeeritus, oksendamine, sedatsioon ning mõõdukas vererõhu langus ja pulsi tõus.
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Swedish: Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Estonian: Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Swedish: Hos kaniner förekom abort i samband med maternell toxicitet vid exponering som var lägre än det terapeutiska intervallet för människa.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Swedish: Vid denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar tarmrörelser eller gör att tarmrörelserna går långsamt.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Swedish: Finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).