FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inflectra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Inflectra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Nuværende doseringer:
Estonian: Praegused manustamised:
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunni jooksul.
Danish: 46% af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Estonian: Nelikümmend kuus protsenti patsientidest jätkasid metotreksaadi stabiilse annustamisega (≤ 25 mg/nädalas).
Danish: • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Estonian: • teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Danish: PASI 75 respons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B-virus.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Inflectra'le.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mitte-tõsine anafülaktiline reaktsioon.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Estonian: On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8% af patienterne).
Estonian: b n = 292. c analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA (dsDNA) vastased antikehad
Danish: Virkningen har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Danish: Hvis du får for meget Inflectra
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Inflectra't
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigesekahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast infliksimabravi.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, tyder ikke på en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
Danish: Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus.
Estonian: Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja hiirest.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Danish: Når Inflectra er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Inflectra't külmkappi tagasi panna.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES.
Estonian: VIAALI EI TOHI LOKSUTADA!
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Inflectra og i 1-2 timer derefter.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Inflectra't manustatakse ja ka 1...2 tunni jooksul pärast seda.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4, 5 hætteglas.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 3, 4, 5 viaali.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med infliximab (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist infliksimabi infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Inflectra saamise ajal.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse 2. nädalaks.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Danish: For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed.
Estonian: Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Danish: De virkninger, der sås ved 54 uger, blev opretholdt i 102 uger.
Estonian: 54-ndal nädalal saadud tulemused püsisid 102 nädalat.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadust registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist teavet tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab skal overvejes omhyggeligt.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja infliksimabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Danish: 5 år ved 2°C - 8°C.
Estonian: 5 aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: Median (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Estonian: • krambid, närvisüsteemi häired
Danish: Placebovedligeholdelse (n=110)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7%) patienter i uge 54.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Estonian: • vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused
Danish: Antistoftiter var markant højere for 3 mg/kg gruppen sammenlignet med 6 mg/kg gruppen.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg rühmas võrreldes 6 mg/kg rühmaga.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigesekahjustusi (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0…440).
Danish: • du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inflectra (angivet i punkt 6),
Estonian: • te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Danish: • Trætheds- eller svaghedsfølelse
Estonian: • väsimuse või nõrkuse tunne
Danish: Ved baseline havde 87% af patienterne perianale fistler, 14% havde abdominale fistler, 9% havde rektovaginale fistler.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02
Danish: Erfaring efter markedsføring
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Danish: Før behandlingen med infliximab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 ml infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Danish: • Mangel på interesse eller følelser
Estonian: • huvi või emotsiooni puudus
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Danish: Omkring 50% af patienterne var i funktionsklasse III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigesepuudulikkusega.
Danish: Under Inflectra behandlingen kan du få nogle vaccinationer, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Estonian: Te võite Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid te ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine (vaktsiinid, mis sisaldavad elavat, kuid nõrgestatud nakkusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80% klinisk respons og størstedelen af disse (64%) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Estonian: Patsientidest, kes annuse tiitrimist vajasid, saavutas 80% kliinilise ravivastuse ning omakorda enamus nende hulgast (64%) vajas ainult ühte 1,5 mg/kg kohta annuse kohandamist.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslik seos ei ole tõestatud.
Danish: Patienter, for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Estonian: Patsientidel, kellel on lühendatud annustamiste vahele jäävat ajavahemikku vähem kui 8 nädalale, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Estonian: Inflectra't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B virus.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui te teate või kahtlustate, et te olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57% af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Estonian: tserebrovaskulaarne sündmus lähedases ajalises seoses infusiooniga
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggeligt studie af hændelsen bør foretages.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Danish: • Feber, øget svedtendens
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83% af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Danish: • Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.
Estonian: • Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimpreparaati ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer).
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Inflectra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra'ga on lõppenud.
Danish: EU/1/13/854/001 1 hætteglas EU/1/13/854/002 2 hætteglas EU/1/13/854/003 3 hætteglas EU/1/13/854/004 4 hætteglas EU/1/13/854/005 5 hætteglas
Estonian: EU/1/13/854/001 1 viaal EU/1/13/854/002 2 viaali EU/1/13/854/003 3 viaali EU/1/13/854/004 4 viaali EU/1/13/854/005 5 viaali
Danish: Klinisk remission
Estonian: Kliiniline remissioon
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Estonian: Kõik 3 rühma said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Danish: Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Estonian: Enne infliksimabravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Danish: Næsten alle patienterne havde, i tillæg til TNF-blokkere, også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid lisaks TNF-blokaatoritele saanud ravimeid, mis sisaldavad asatiopriini või merkaptopuriini.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Danish: Inflectra-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Estonian: Inflectra infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Danish: Inflectra er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%].
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65-10,6%].
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigesekahjustusi.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, før barnet bliver vaccineret.
Estonian: • On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mis tahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Danish: Du må ikke få Inflectra, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Estonian: Ärge kasutage Inflectra't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Danish: Under Inflectrabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Estonian: Inflectra-ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Estonian: Enamikul Crohni tõve fistulitega vormi patsientidel oli infliksimab seerumis määratav 12 nädala jooksul (vahemikus 4…28 nädalat) pärast režiimi järgivat manustamist.
Danish: *Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Estonian: Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2-l ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni 98. nädalani ja 54. nädalani.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Estonian: • ebatavaline koeturse või -kasv
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15% af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4% af patienterne.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9% en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Danish: Placebo + MTX 3 mg/kg
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg