FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 5 do 7 dana pri primjeni jedanput na dan, uz nakupljanje od približno 1,5 puta pri sustavnoj izloženosti, što pokazuje da efektivno poluvrijeme nakupljanja iznosi oko 15 sati.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Sebiva treba prekinuti i po potrebi provesti primjereno opće potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør Sebivo seponeres, og hensiktsmessige, generelle støttetiltak bør igangsettes.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en doseringskopp laget av polypropylen som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM [samo na kutiji]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER [kun eske]
Croatian: • Prosječan Ishak skor od 2,2 (SD 1,1) na početku, poboljšan je (p <0,0001) na 0,9 (SD 1,0) sa srednjom promjenom od -1,3 (SD 1,3).
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Croatian: U standardnim testovima reproduktivne toksikologije nije uočen dokaz izravnog toksičnog učinka telbivudina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på at telbivudin har direkte toksisk effekt i standard reproduksjonstoksisitetstester.
Croatian: Bez poboljšanja Skor fibroze po Ishaku Poboljšanje
Norwegian Bokmål: Histologisk respons Forbedring Ingen forbedring Ishak Fibrosis Score Forbedring Ingen endring Forverring
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa B nakon prekida liječenja Zabilježene su teške, akutne egzacerbacije hepatitisa B u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B uključujući telbivudin (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kraftig, akutt eksaserbasjon av hepatitt B har blitt rapportert hos pasienter som har seponert hepatitt B-behandlingen inkludert telbivudin (se pkt.
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Norwegian Bokmål: 1,0) med en gjennomsnittlig endring på -1,3 (SD 1,3).
Croatian: Na temelju rezultata prikazanih u Tablici 9, bolesnicima s klirensom kreatinina <50 ml/min preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja za telbivudin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: In vitro var telbivudin inaktiv mot HBV-stammer som hadde rtM204V-/rtL180M- eller rtM204Imutasjoner (se pkt.
Croatian: Nakon primjene 600 mg telbivudina jedanput na dan, najniže koncentracije telbivudina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su otprilike 0,2-0,3 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre ("superior") terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen signifikante forskjeller relatert til kjønn når det gjelder farmakokinetikken til telbivudin.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Norwegian Bokmål: Barnesikret skrukork med sikkerhetsring.
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Croatian: 5. Zatvorite bocu tako što ćete na nju ponovno čvrsto staviti zatvarač.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken ved å skru korken fast på.
Croatian: Bubrežna funkcija (klirens kreatinina u ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance i ml/min)
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Norwegian Bokmål: Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie der telbivudin 600 mg gitt èn gang daglig ble sammenlignet med lamivudin 100 mg gitt èn gang daglig i 104 uker hos 332 nukleosidnaive kronisk hepatitt B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske pasienter.
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Norwegian Bokmål: De kumulative resistensfrekvensene ved år 4 var 22,3 % for HBeAg-positive pasienter og 16,0 % for HBeAG-negative pasienter i denne analysen.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin, gitt som én enkelt eller flere doser, ble undersøkt hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin ble ikke undersøkt med den anbefalte dosen på 600 mg hos pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin er imidlertid lik i begge populasjonene.
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye hos pasienter med økt doseringsintervall (se pkt.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle respons tester positivt på HBV DNA.
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Croatian: U analizi s pomoću staničnih kultura, HBV sojevi rezistentni na lamivudin koji sadrže ili samo mutaciju rtM204I ili dvostruku mutaciju rtL180M/rtM204V pokazali su ≥1000 puta manju osjetljivost na telbivudin.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Du må ikke bruke Sebivo mens du er gravid med mindre legen din anbefaler det. Rådfør deg meg lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Histologisk forbedring og endring av Ishak Fibrosis Score i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Croatian: Normalizacija ALT
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon 24 tjedna terapije ustanovi HBV DNK potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Norwegian Bokmål: NV-02B-007 (GLOBE)-studien er en randomisert, dobbelt-blind, multinasjonal fase III-studie, hvor telbivudin ble sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uker hos 1367 HBeAgpositive og HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B. Pasientene var tidligere ubehandlet med nukleosidanaloger.
Croatian: HBeAg serokonverzija
Norwegian Bokmål: HBeAgserokonversjon
Croatian: Terapiju telbivudinom treba prekinuti ako se dijagnosticira miopatija.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlingen bør seponeres dersom myopati fastslås.
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
Croatian: Među HBeAg-pozitivnim bolesnicima, terapijski odgovor (63% u odnosu na 48%; p <0,0001) i ključni sekundarni pokazatelji ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,74 u odnosu na -4,42; p <0,0001, negativan PCR: 56% u odnosu na 39%; p <0,0001 i normalizacija ALT-a u 70% u odnosu na 62%) pokazali su proširenje razlike između telbivudina odnosno lamivudina u 104. tjednu.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter ble det vist en økt forskjell i terapeutisk respons (63 % vs 48 %, p < 0,0001) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,74 vs4,42; p < 0,0001, ikke-målbar HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellom henholdsvis telbivudin og lamivudin ved uke 104.
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml ≥ 3 log10 kopier/ml
Croatian: Nasuprot tome, telbivudin5'-trifosfat u koncentracijama do 100 M nije inhibirao staničnu DNK polimerazu ,  ni .
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme mens du bruker Sebivo.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig den forskrevne dosen mikstur fra flasken over i doseringskoppen inntil miksturen når toppen av den ønskede graderingsstreken.
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Trekk opp all miksturen fra koppen til sprøyten.
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering n/N (%)
Croatian: Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat. Svelg tabletten med et glass vann.
Croatian: Od ukupno 680 bolesnika liječenih telbivudinom, prvotno uključenih u ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE), njih 517 (76%) uključeno je u ispitivanje CLDT600A2303 i nastavak liječenja telbivudinom u trajanju do 208 tjedana.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
Croatian: Nemojte uzimati Sebivo - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti "Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sebivo: - dersom du er allergisk overfor telbivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: American Association for the Study of Liver Diseases) (ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN) dodatno je prikazana niže u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) under behandling i de to behandlingsgruppene i følge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sin definisjon (ALAT økning > 2x baseline og > 10x ULN) er ytterligere beskrevet i Tabell 3 nedenfor.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzosyre, sakkarinnatrium, pasjonsfrukt smakstilsetning,
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg telbivudin.
Croatian: U bolesnika liječenih telbivudinom manje često je zabilježena periferna neuropatija.
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 600 mg telbivudin.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sebivo
Croatian: Genotipska analiza 50 HBV izolata od bolesnika liječenih telbivudinom koji su uzimani u 208. tjednu (CLDT600A2303) pokazala je profil rezistencije sličan onom koji je uočen u 104. tjednu.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
Croatian: Neovisno o početnim obilježjima, većina bolesnika koja je uzimala Sebivo pokazala je histološke, virološke, biokemijske i serološke odgovore na liječenje.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 30 ml mikstur, oppløsning (600 mg telbivudin) én gang daglig.
Croatian: Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija po dozi od 600 mg (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Među HBV nukleozidnim analozima uočena je križna rezistencija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Norwegian Bokmål: Tørk koppen med en ren klut og sett den tilbake over toppen på flasken.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter
Croatian: Pokazatelj odgovora
Norwegian Bokmål: Responsparameter
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen.
Croatian: zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta laboratorieprøver for å undersøke om nyrene dine fungerer som de skal før og under behandlingen.
Croatian: U udruženoj analizi ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tjedna liječenja, porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 (>7x GGN) pojavio se u 12,6% bolesnika liječenih telbivudinom te u 4,0% bolesnika liječenih lamivudinom.
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, etter 104 ukers behandling forekom grad 3 eller 4 forhøyet CK (> 7x ULN) hos 12,6 % av pasientene som fikk telbivudin (n = 847), og 4,0 % av pasientene som fikk lamivudin (n = 846).
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Croatian: Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon og -tap analysert kun hos pasienter med målbar HBeAg ved baseline.
Croatian: Unutar cjelokupne ITT populacije kumulativna stopa genotipske rezistencije u 4. godini, iznosila je 40,8% (131/321) za HBeAg-pozitivne i 40,8% (131/321) za HBeAg-negativne bolesnike.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Croatian: Preporučuje se snižavanje dnevne doze korištenjem Sebivo oralne otopine kako je detaljno opisano niže u Tablici
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Croatian: Virusni proboj* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Croatian: Prilagođavanje doze potrebno je u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući one s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (engl.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom ("End stage renal disease", ESRD) som er i hemodialyse.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning telbivudin
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Siden hepatitt B-infeksjonen din kan bli verre eller bli svært alvorlig etter at behandlingen er avsluttet, vil legen din følge med på helsen din og ta regelmessige blodprøver for å undersøke leveren din etter at du stopper behandling med Sebivo.
Croatian: HBV DNK od početne vrijednosti (log10 kopija/ml) ± SEM % bolesnika s nemjerljivim HBV
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E210) Sakkarinnatrium Pasjonsfrukt smakstilsetning Natriumhydroksid Sitronsyre, vannfri Renset vann
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er kombinasjonen av telbivudin og pegylert eller standard interferon alfa kontraindisert (se pkt.
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde gjennomført ≥ 52 uker med telbivudinbehandling, og hadde vist HBeAg-tap for ≥ 24 uker med HBV DNA < 5 log10 kopier/ml ved det siste besøket på behandling.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sebivo hver dag så lenge legen din sier du skal gjøre det. Du må ikke endre dosen eller slutte å bruke Sebivo uten å ha snakket med legen din.
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sebivo
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Da renal ekskresjon er den dominerende eliminasjonsveien er det nødvendig med justering av doseintervallet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter som får hemodialyse (se pkt.