FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.
Lithuanian: Absorbcija nepriklauso nuo kartu vartojamo maisto.
Polish: 1,25 ml zawiera 2 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu benzoesanu.
Lithuanian: 1,25 ml suspensijos yra 2 mg natrio benzoato (1 mililitre yra 1,6 mg).
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai retas
Polish: • badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby, • badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil.
Lithuanian: - šlapimo (gliukozės nustatymui) tyrimas arba kraujo tyrimas kepenų veiklai ištirti; - estriolio testas (atliekamas nėštumo metu normaliam kūdikio vystymuisi patikrinti), pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Amoxil.
Polish: Lek Amoxil a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Amoxil
Polish: Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Polish: Fiolki z przygotowanym roztworem (do wstrzykiwań dożylnych lub przed rozcieńczeniem do infuzji), patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Flakonai su ištirpintais milteliais (tik injekcijai į veną arba prieš praskiedžiant infuzijų tirpalu), žr.
Polish: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Lithuanian: Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams
Polish: W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni
Lithuanian: Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas 10 parų.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Amoxil.
Polish: Zawiera sodu benzoesan, aspartam (E951) i maltodekstrynę (glukozę).
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio benzoato, aspartamo (E951) ir maltodekstrino (gliukozės).
Polish: 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: 1 g dispersible tablets disperguojamosios tabletės
Polish: • Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki) Zawartość saszetki należy wsypać do 10 do 20 ml wody.
Lithuanian: Paketėlio turinį reikia suberti į 10-20 ml vandens ir pakratyti, kol susidaro suspensija.
Polish: W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums yra pirmiau nurodytų sutrikimų, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami Amoxil.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Odos reakcijos
Polish: Jak przechowywać lek Amoxil
Lithuanian: Kaip laikyti Amoxil
Polish: Suchy proszek: 3 lata Sporządzona zawiesina: 14 dni
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai) 3 metai.
Polish: • Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszoneprzez kleszcze): pojedyńczy rumień wędrujacy (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 25 mg do 50 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych; objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele organów): 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Lithuanian: Izoliuota raudonė (pradinė ligos stadija: raudonos ar rožinės spalvos, žiedo formos bėrimas): nuo 25 mg iki 50 mg kiekvienam kilogramui kūno masės per parą dozė, kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis ir vartoti kelis kartus per parą.
Polish: Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sorbitolio ir maltodekstrino (gliukozės).
Polish: Jedna saszetka zawiera 16 mg aspartamu (E951).
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 16 mg aspartamo (E951).
Polish: • mogą wystąpić ciężkie objawy niepożadane dotyczące wątroby.
Lithuanian: - Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis kepenims.
Polish: Suchy proszek:
Lithuanian: Sausi milteliai:
Polish: Cypr - Amoxil
Lithuanian: Kipras - Amoxil
Polish: Jedna saszetka zawiera 25 mg aspartamu (E951).
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 25 mg aspartamo (E951).
Polish: Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz ze strzykawką dozującą.
Lithuanian: Buteliukai tiekiami kartono dėžutėse kartu su dozavimo švirkštu.
Polish: Amoxil, 1 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę
Lithuanian: Amoxil 1 g milteliuose geriamajai suspensijai yra aspartamo ir maltodekstrino
Polish: Jedna fiolka zawiera 32 mg (1,37 mmol) sodu.
Lithuanian: Viename flakone yra 32 mg (1,37 mmol) natrio.
Polish: (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą, žr. 4.4 skyrių).
Polish: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Lithuanian: 2 g per burną, vienkartinė dozė likus 30-60 minučių iki procedūros.
Polish: W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8
Lithuanian: Gydant sunkias infekcines ligas, nuo 750 mg iki 1 g kas 8 valandas.
Polish: Belgia - Clamoxyl Luksemburg - Clamoxyl Hiszpania - Clamoxyl
Lithuanian: Belgija - Clamoxyl Liuksemburgas - Clamoxyl Ispanija - Clamoxyl
Polish: Sporządzanie i stabilność roztworów do infuzji dożylnych: sporządzony roztwór 500 mg (przygotowany jak podano powyżej - są to objętości minimalne) należy niezwłocznie dodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Lithuanian: Ištirpinus 500 mg miltelių paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suleisti (kaip paruošti anksčiau - tai yra minimalūs kiekiai) į 50 ml infuzinio tirpalo.
Polish: Opakowanie zawiera 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 lub 500 kapsułek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 arba 500 kapsulių.
Polish: 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Lithuanian: Nuo 20 iki 90 mg/kg paros dozė, padalyta į lygias dalis *.
Polish: 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Lithuanian: 250 mg ir 500 mg milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai) Krospovidonas
Polish: • Amoxil zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu.
Lithuanian: Amoxil sudėtyje yra 126 mg (5,47 mmol) natrio.
Polish: Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Šį vaistą Jums suleis kvalifikuotas personalas, pavyzdžiui:
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne z badań, w których amoksycylinę podawano zdrowym ochotnikom we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu amoksicilinas buvo vartotas sveikų savanorių grupėse, suleidžiant švirkštine pompa į veną, farmakokinetikos duomenys yra pateikti toliau.
Polish: Litwa - Amoxil
Lithuanian: Lietuva - Amoxil
Polish: Zakażenia związane z protezowaniem stawów
Lithuanian: Protezuotosąnario infekcija
Polish: Fiolki zawierające jałowy proszek o barwie białej do białawej.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai Baltos spalvos milteliai su gelsvos spalvos grūdeliais.
Polish: Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki .
Lithuanian: toliau apie anemiją, kuri gali sukelti geltą.
Polish: Dla izolatów klasyfikowanych jako średniooporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny.
Lithuanian: Reikia vengti skirti gydymą per burną vartojamu amoksicilinu, kai izoliatai priskiriami vidutinio jautrumo kategorijai.
Polish: Amoxil.
Lithuanian: amoksicilino.
Polish: • choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)
Lithuanian: - sergate liaukų karštine (karščiavimas, gerklės skausmas, patinusios liaukos ir stiprus nuovargis);
Polish: 2 i EMA/CHMP/351889/2013).
Lithuanian: ir EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Oznakowanie
Lithuanian: Ženklinimas
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie atsparumo mechanizmą.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šiuo metu Amoxil rinkodaros leidimai suteikti 12 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys buvo toks pat visose valstybėse narėse, tačiau truputį skyrėsi tekstas.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Lithuanian: Moterų reprodukcinės sistemos infekcijos yra etiologiškai ir kliniškai įvairios.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 83/2008 12001/83/EB straipsnį;
Polish: Inne zakażenia
Lithuanian: Kitos infekcijos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė Infekcinių ligų darbo grupės pateiktas rekomendacijas;
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Lithuanian: Tačiau, kai kuriose pacientų grupėse (ypač kūdikių ir vaikų) taikant vaisto vartojimo kas aštuonias valandas režimą, gali kilti su tokio režimo laikymusi susijusių problemų.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Lithuanian: Suderintas tekstas apie farmakoterapinę grupę, veikimo būdą ir ATC kodą.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Pirmasis preparatas, kurio sudėtyje buvo amoksicilino, patvirtintas 1972 m., ir nuo to laiko Amoxil rinkodaros leidimai ES suteikiami taikant nacionalines procedūras.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad infekcijos vietos gali būti skirtingos, šioms galimoms indikacijoms pagrįsti nepakanka duomenų.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Lithuanian: Be to, suprantamumui pagerinti padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo suteikimo, Europos Komisija pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip suderintos preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina.
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Lithuanian: Europoje leista teikti rinkai 17 skirtingų formų Amoxil preparatų: dviejų stiprumo formų kapsules (250 ir 500 mg), dviejų stiprumo formų disperguojamąsias tabletes (750 mg ir 1 g), keturių stiprumo formų miltelius geriamajai suspensijai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), keturių stiprumo formų miltelius geriamajai suspensijai paketėliuose (250 mg, 500 mg, 1 g ir 3 g) ir keturių stiprumo formų miltelius injekciniam arba infuziniam tirpalui, skirtus vartoti į veną ar į raumenis (IV/IM) arba abiem būdais (250 mg (į veną arba į raumenis, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ir IM) ir 2 g (IV).
Polish: Aspekty kliniczne
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Lithuanian: Siekiant skatinti atsakingą antibakterinių medžiagų vartojimą pagal visas indikacijas ir paraginti vaistus skiriančius gydytojus atsižvelgti į esamas nacionalines arba vietos rekomendacijas ir nuomones, kaip reikėtų vartoti antibakterines medžiagas, į šį skyrių bus įtrauktas toks sakinys: „Reikia atkreipti dėmesį į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti antibakterines medžiagas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti dozavimo rekomendacijas vaikams nurodant dažniausiai patvirtinamą mg/kg dozę (40-90 mg/kg per parą padalytomis dozėmis).
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Lithuanian: Atnaujintas amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sąrašas.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su savo Infekcinių ligų darbo grupe dėl siūlomų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Polish: Kwestie jakościowe
Lithuanian: Kokybės aspektai
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Lithuanian: CHMP manė, kad parenterinis vaisto vartojimo būdas tinka gydant sunkesnes ausų, nosies ir gerklės infekcijas.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta visose valstybėse narėse į preparato informacinius dokumentus įtraukti suderintą įspėjimo dėl galimų trukdžių atliekant diagnostinius tyrimus, kuris jau buvo įtrauktas į penkių valstybių narių preparato informacinius dokumentus, tekstą, ir šis tekstas buvo patvirtintas.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse šiame skyriuje nuosekliai pateikiama informacija, kad amoksicilinas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė du nedidelės apimties klinikinius tyrimus ir penkis retrospektyvius atvejų tyrimus, taip pat apžvalgas ir gaires.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Lithuanian: Remiantis Bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gairėmis (CPMP/EWP/558/95 2 red.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Lithuanian: Prieš šias lenteles pateikiamos bendrosios rekomendacijos dėl veiksnių, kuriuos reikia apsvarstyti renkantis dozę ir gydymo trukmę, taip pat įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių ir nuoroda į gydymo gaires, į kurias reikia atsižvelgti renkantis dozavimo režimą.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Lithuanian: CHMP manė, kad ši indikacija pagrįsta tinkamais duomenimis.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Lithuanian: Taip pat suderinti kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvę keli teiginiai, susiję su svarbia informacija apie pagalbines medžiagas (natrį, aspartamą, natrio benzoatą, laktozę ir sorbitolį).
Polish: CHMP uznał, że mimo iż fluorochinolony są powszechnie uznawane za optymalny wybór w leczeniu duru brzusznego u osób dorosłych, na obszarach z wysokim współczynnikiem oporności na fluorochinolony amoksycylina pozostaje właściwym lekiem alternatywnym w leczeniu duru brzusznego.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors fluorochinolonai visuotinai laikomi optimaliais vaistais suaugusiesiems, sergantiems vidurių šiltine, gydyti, vietovėse, kuriose paplitęs didelis atsparumas fluorochinolonams, amoksicilinas tebėra tinkama alternatyva gydant vidurių šiltinę.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad amoksicilinas vartojamas jau daugybę metų ir yra skirtas daugeliui įvairių infekcijų gydyti, ir remdamasis Bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gairių (EMA/CHMP/351889/2013) priedėliu, CHMP manė, kad remiantis turimais duomenimis, siūloma indikacija buvo deramai pagrįsta.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais patikslinimais, taip pat paprašyta įtraukti turimą informaciją apie poveikį vaisingumui.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP manė, kad ši amoksicilino indikacija nebėra aktuali ir turėtų būti pašalinta iš preparato informacinių dokumentų visose valstybėse narėse.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Lithuanian: Dėl peptidoglikanų sintezės slopinimo ląstelės struktūra susilpnėja, o tada paprastai įvyksta ląstelės lizė ir bakterijos mirtis.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Lithuanian: Yra mažai su pacientais atliktų gerai suplanuotų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose būtų lyginamas skirtingų antibiotikų veiksmingumas.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Lithuanian: Kad pagrįstų siūlomus suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedidelės apimties klinikinius tyrimus, atliktus vykdant pradinį klinikinį peroraliniu ir parenteriniu būdu vartoti skirto amoksicilino kūrimą, daugelį nuo to laiko atliktų klinikinių tyrimų, kuriuos daugiausia atliko nepriklausomos mokslinių tyrimų grupės ir asmenys, ir recenzuojamų žurnalų literatūroje paskelbtus tyrimus.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego do tej procedury zostało również włączone ujednolicenie dokumentacji jakościowej (Moduł 3).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui paprašius, į šią procedūrą taip pat įtrauktas kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) derinimas.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis, šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali pasireikšti ir paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus; CHMP priėmė šį pasiūlymą.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose ūmių odos infekcijų gydymas buvo veiksmingas 60-90 % pacientų.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukti pakeitimai nuosekliai atsispindėjo ženklinime, tačiau daugumą skyrių palikta užpildyti kiekvienai šaliai atskirai.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Lithuanian: Peptidoglikanas yra neatsiejama bakterijos ląstelės sienelės struktūrinė sudedamoji dalis, kuri palaiko ląstelės formą ir užtikrina jos vientisumą.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenys nerodo, kad amoksicilinui būtų būdingas reprodukcinis toksiškumas.