FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Italian: L'assenza di tale fattore provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kogenate Bayer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kogenate Bayer?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
Italian: Come agisce Kogenate Bayer?
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kogenate Bayer?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC.
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen, 64 su 183 hanno sviluppato un inibitore (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen;
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al
French: Le TAMM a fourni des données sur les études d'observation susmentionnées concernant le risque de développement d'inhibiteurs chez les PNPT recevant des facteurs FVIII, notamment Kogenate Bayer/Helixate NexGen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui succitati studi osservazionali con riferimento al rischio di sviluppo di inibitori in PUP cui sono stati somministrati http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Italian: - PSUR - Rivalutazioni annuali
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Italian: La dose deve essere aggiustata di conseguenza come descritto sopra.
French: La co-administration doit être évitée.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata.
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Italian: Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Italian: Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Italian: Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Ne pas mâcher la gélule.
Italian: Non mastichi la capsula.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non masticare.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Italian: Lo studio aveva un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato.
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
French: Autres médicaments et Kolbam
Italian: Altri medicinali e Kolbam
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il materiale educativo definitivo con l'autorità nazionale competente in tale Stato membro.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave insufficienza epatica.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Italian: In tutti gli studi è stata somministrata una dose di 10-15 mg/kg/die.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "SCAD.".
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • brûlures d'estomac (reflux gastrique)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Italian: Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia (ad esempio se ha problemi al fegato) o gravidanza.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Italian: In media, i pazienti di questo sottogruppo avevano 3 anni all'inizio del trattamento e l'età minima e massima erano, rispettivamente, 0 e 14 anni.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente e istituire un trattamento sintomatico.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Italian: In assenza di esperienza clinica in tali pazienti, non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici, compresi i pediatri, con esperienza specifica nella gestione dei suddetti deficit.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Italian: In questo modo, la grande maggioranza del pool di acidi biliari viene conservata e compie diversi cicli durante l'alimentazione.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Italian: Gli alcoli biliari e gli acidi biliari mostrano una notevole diversità strutturale tra le varie specie animali.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con insufficienza renale.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
French: • déficit en AMACR,
Italian: • deficit di AMACR
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Italian: Qualora sia necessario l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 5 ore prima o dopo la somministrazione di acido colico.
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Italian: Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
Italian: La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione dei parametri di laboratorio anormali.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.5), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Italian: • Informazioni in merito a: o calcolo della dose corretta e necessità di istruire le persone che assistono il paziente sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale o sintomi e segni di sovradosaggio e relativo trattamento
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l'eventuale gusto sgradevole del medicinale.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Italian: La dose di acido colico deve essere aggiustata individualmente.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
French: Si vous oubliez de prendre Kolbam
Italian: Se dimentica di prendere Kolbam
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées, voir rubrique 4.4.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Italian: L'acido colico è uno degli acidi biliari primari nell'uomo, da cui dipendono funzioni fisiologiche essenziali.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine sono stati riferiti calcoli biliari.
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
French: Chaque gélule contient une poudre blanche.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
Italian: Se smette di prenderlo, le sostanze anomale nella bile possono accumularsi di nuovo, raggiungendo i livelli precedenti al trattamento e causando un potenziale danno al fegato.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
French: Plusieurs déficits enzymatiques sont décrits dans la littérature.
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Italian: Deve essere osservata una concomitante riduzione degli acidi biliari totali urinari.
French: • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.