FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Greek: − να χρησιμοποιούν την άσηπτη τεχνική της ένεσης
Hungarian: − Aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak.
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμός σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Greek: 10-15 εκ. από το γόνατο
Hungarian: A térdtől 10-15 cm-re
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Hungarian: Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása
Greek: Αποτελέσματα 2 ετών Φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Hungarian: A 2. év eredményei Placebo-kontrollos fázis
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ. IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο όπως στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: - ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (OLDÓSZER) CÍMKESZÖVEGE
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Greek: Δεξιός βραχίονας κεντρική γραμμή του ποδιού
Hungarian: A láb középvonala
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Hungarian: 2.hármas csomag Az 2. adagolási lépés (0,5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Betaferon πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, a Betaferon alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Greek: (Placebo) n=292 (n=176)
Hungarian: Placebo n = 176
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
Greek: Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: 14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
Hungarian: - Miután felszívta az oldatot, fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget oly módon, hogy a tű felfelé mutasson.
Greek: Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum mellett log-rank teszt
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Hungarian: formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Greek: - προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) που ενδέχεται να μειώσουν την λειτουργία των νεφρών σας, μη συχνή - σοβαρή απώλεια της όρεξης με αποτέλεσμα απώλεια βάρους (ανορεξία), σπάνια - νόσος του μυοκαρδίου (μυοκαρδιοπάθεια), σπάνια - ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος), σπάνια - το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά (ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), ηπατική ανεπάρκεια), σπάνια - προβλήματα με τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας μπορεί να αναπτυχθούν όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής), συχνότητα μη γνωστή - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, αδυναμία και άλλες παρενέργειες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακευτικός ερυθηματώδης λύκος), συχνότητα μη γνωστή - σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), συχνότητα μη γνωστή.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Greek: ► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia) ► Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Hungarian: Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Hungarian: 3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με αυτοέγχυση, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Hungarian: A beteg által önmagán alkalmazott injekciók beadási módszerét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, különösen, ha a beadás helyén fellépő reakciókat tapasztalnak.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
Greek: - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
Hungarian: - 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: ► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
Greek: Αποτελέσματα 5 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Hungarian: Az 5. év eredményei Nyílt utánkövetés
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
Hungarian: Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT> alapérték 5szöröse) × Λ * ° Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT > alapérték 5szöröse) × Λ * °
Greek: • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Hungarian: • betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Greek: 5 εκ.
Hungarian: 50% volt.
Greek: 5 - Πριν τοποθετήσετε τον προσαρμογέα, αφαιρέστε και πετάξτε το ταμπόν με οινόπνευμα και τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: - Az adapter csatlakoztatása előtt távolítsa el, és dobja ki az alkoholos törlőt, és helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Greek: Εχει αποδειχτεί ότι η ιντερφερόνη βήτα-1b διαθέτει δράση τόσο αντιιική όσο και ανοσορυθμιστική.
Hungarian: A béta-1b interferon vírusellenes és az immunrendszert szabályozó hatással egyaránt rendelkezik.
Greek: Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μεταφέρετε τα 1,2 ml του διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) στο φιαλίδιο με τo Betaferon.
Hungarian: Csatlakoztassuk az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez, és fecskendezzük be az 1,2 ml-nyi oldószert (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat, (0,54 v%)) a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Μέρος ΙΙ «Εναλλαγή στα σημεία ένεσης» και στο Μέρος ΙΙΙ (Έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής Betaferon) του Παραρτήματος «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση».
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon:
Hungarian: Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Betaferon-t:
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15 και 17 της θεραπείας).
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig: 0,75 ml az első három injekció esetében (a kezelés 13., 15. és 17. napján).
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Greek:  Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλ. την παράγραφο 5.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferon-nal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Hungarian: Bayer s.r.o.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB HÓNAPI ADAGOT TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX-SZAL)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-SZAL)
Greek: Τι είναι το Betaferon
Hungarian: Hogyan hat a Betaferon?
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
Hungarian: 3 injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz, melyek mindegyike 300 mikrogrammot (9,6 millió NE) tartalmaz.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: A csomagok egyenként nem kerülnek forgalomba.
Greek: ‘Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon' στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Greek: Γ.
Hungarian: H.
Greek: ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στην δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Hungarian: Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához).
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: (n = 308)
Greek: Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλ.
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén található tervben megadott sorrendet (lásd II. rész: „Injekciózási helyek váltogatása").
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1: Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Hungarian: 1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így az injekciós üvegből az összes oldat felszívásra kerül a fecskendőbe.
Greek: Συσκευασία 3 μηνών που περιλαμβάνει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Hungarian: A 45 (3x15) darab egyes csomagolásból álló, 3 hónapra elegendő csomagolás minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Greek: • 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για τη σκόνη Betaferon (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Hungarian: • 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Hungarian: Egy Betaferon klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett MRI eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió)
Greek: Αυτή η τρίτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και
Hungarian: Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni.
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συριγγών σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartály gyermekektől elzárva tartandó; lehetőleg zárható helyen.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για ανασύσταση, που η καθεμία περιέχει 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml.
Hungarian: II. 3 előretöltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel, melyek mindegyike 5,4 mg/ml nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείτο το Betaferon παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών, καθώς επίσης του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Greek: 1,0 Ml * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Hungarian: Hosszútávú toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
Greek: Αφού τελειώσετε με την κίτρινη συσκευασία, αρχίστε να χρησιμοποιείτε την κόκκινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "2" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Hungarian: - A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών, παράγραφος 3.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban elviselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?").
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Hungarian: 5. TERÜLET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία τιτλοποίησης που περιλαμβάνει 4 τριπλές συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A 15 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Greek: Συσκευασία 2 μηνών που περιλαμβάνει 28 (2 x 14) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Hungarian: A 28 (2x14) darab egyes csomagolásból álló, 2 hónapra elegendő csomagolás minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 7
Hungarian: 7. TERÜLET
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Greek: Δεν γνωστοποιήθηκε στους ασθενείς και στους ερευνητές η αρχική εκχώρηση της θεραπείας.
Hungarian: A betegek és vizsgálók továbbra sem tudták, hogy a betegek kezdetben melyik kezelési csoportba kerültek.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Betaferon, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan a Betaferon alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
Greek: ΜΕΡΟΣ III:
Hungarian: Gy.sz.:
Greek: Για την τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας, αντλήστε τον αντίστοιχο όγκο, όπως δίνεται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: A kezelés kezdetén a dózis titrálásához a 4.2 „Adagolás és alkalmazás"" című pontban megadott térfogatú oldatot szívjon fel.