FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 42)
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Icelandic: Ef romiplostim meðferð er hætt er mælt með að meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hefjist að nýju samkvæmt núgildandi meðferðar ráðleggingum.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni mynduðust í öllum rannsóknum á þroska, þau geta haft hamlandi áhrif á romiplostim.
Norwegian Bokmål: I alle utviklingsstudier ble det dannet nøytraliserende antistoffer, som kan ha hemmet virkningen av romiplostim.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod hos pasientene, skal administrering av romiplostim avbrytes, en klinisk undersøkelse gjennomføres og en benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim må ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Fylgið eftirfarndi:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset med Nplate-pulver, og rengjør gummiproppen med alkoholservietten som følger med.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Icelandic: 500 μg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Icelandic: Hjá músum voru vísbendingar um aukna tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det tegn på økt postimplantasjonstap.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
Icelandic: Breytingar á gildum rauðra (fækkun) og hvítra (fjölgun) blóðkorna hafa komið fram í eiturefnarannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur og apar) sem og hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina með því að halda sprautunni í annarri hendinni og draga hlífina varlega af með hinni hendinni.
Norwegian Bokmål: Ta den gjennomsiktige nålebeskyttelsen av den klargjorte sprøyten ved å holde sprøyten i den ene hånden og forsiktig dra beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Icelandic: 250 μg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Icelandic: 500 míkróg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mergmisþroska var meðferð með romiplostimi stöðvuð fyrr en áætlað var vegna tölulegrar aukningar á þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði og meira en 10% aukningar á kímfrumum í blóðrás hjá sjúklingum sem fengu romiplostim.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med MDS-pasienter ble behandlingen med romiplostim stanset før tiden på grunn av en tallmessig overvekt av sykdomsprogresjon til AML og en økning i sirkulerende blaster på mer enn 10 % hos pasienter som fikk romiplostim.
Icelandic: Innihald hettuglasa
Norwegian Bokmål: Nplate endose hetteglass
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Icelandic: Þú gefur inndælinguna sjálf (-ur)
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate selv
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Norwegian Bokmål: Pasientens faktiske kroppsvekt ved behandlingsstart brukes til beregning av dosen.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Icelandic: Til að forðast mengun lyfsins má hvorki snerta odd millistykkisins né Luer lock sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Merk: For å unngå kontaminasjon av produktet må verken nålen på hetteglassadapteren eller luer-lock-koblingen berøres.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 375 mikrogram romiplostim.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml eller 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Aukning á retíkúlíni í beinmerg
Norwegian Bokmål: Økt retikulin i benmargen
Icelandic: • roði í húð (andlitsroði);
Norwegian Bokmål: • røde områder i huden (rødme)
Icelandic: Samantekt helstu virkniendapunkta er sýnd hér á eftir.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Icelandic: Tryggið að eftirfarandi sé fyrir hendi:
Norwegian Bokmål: • Pass på at du har følgende deler:
Icelandic: Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 4 tilfellum blóðflagnafæðar eftir að meðferð var stöðvuð, n = 271 (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Norwegian Bokmål: Tilsett denne mengden med steril natriumklord 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler til det rekonstituerte hetteglasset
Icelandic: Festið stimpilstöngina við áfylltu sprautuna með vatni fyrir stungulyf, með því að snúa stimpilstönginni réttsælis á sprautustimpilinn þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker ved å dreie stempelet i klokkeretningen på sprøytestempelet til du føler en viss motstand.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu sumir sjúklingar fyrir tímabundnum lotum af vægu til miðlungs sundli.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger opplevde enkelte pasienter milde til moderate forbigående svimmelhetsanfall.
Icelandic: Látið hettuglasið standa á borðinu, festið sprautuna með vatninu á millistykkið, með því að halda um hettuglasið með annarri hendinni og snúa enda sprautunnar réttsælis á millistykkið með hinni hendinni, þar til örlítil mótstaða finnst.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset på bordet, fest den vannfylte sprøyten på hetteglassadapteren ved å holde i siden av hetteglassadapteren med den ene hånden og vri sprøytespissen med klokken inn på adapteren med den andre hånden til du føler lett motstand.
Icelandic: Gefa skal
Norwegian Bokmål: Tett nese
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml
Norwegian Bokmål: = 125 mikrog i 0,25 ml
Icelandic: Innan hvers MedDRA flokks eftir líffæri og innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Lykt úr vitum Kyngingarerfiðleikar Bakflæðissjúkdómur Blóð í hægðum Blæðingar í munni Óþægindi í maga Munnbólga Mislitun tanna
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Icelandic: = 250 míkróg í 0,50 ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í stakskammta glerhettuglasi.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Icelandic: Nota skal Nplate með varúð hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Nplate må brukes med forsiktighet i disse populasjonene.
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Norwegian Bokmål: Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene ble 282 pediatriske forsøkspersoner med ITP behandlet med romiplostim i 2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmennirnir hafa gefið fyrirmæli um að þú þurfir fleiri en eina inndælingu af Nplate, þá þarftu fleiri inndælingarpakka.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på hetteglasset.
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Vekttap
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Icelandic: Þessar breytingar geta leitt til óeðlilegra blóðfrumna og minni myndunar blóðfrumna í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan føre til abnormale blodceller eller at kroppen begynner å produsere færre blodceller.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Icelandic: 22 þátttakendum voru 17 þátttakendur með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (14 þátttakendur fengu romiplostim og 3 þátttakendur fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið greindir með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura í u.þ.b. 8 ár þegar rannsóknin hófst.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 24 timer ved 25 °C, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når det er beskyttet mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Icelandic: Fargið notuðu nálinni og sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Norwegian Bokmål: • Kast brukt nål og sprøyte i en punksjonsbestandig beholder.
Icelandic: Í forklínískum og klínískum rannsóknum voru engar víxlverkanir milli and-romiplostim mótefna og innrænna thrombopoietina.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 230 mikrogram romiplostim.
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram, er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrogram/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 3 tilfellum blóðflagnafjölgunar, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Icelandic: Ef grunur leikur á að hlutleysandi mótefni hafi myndast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá kafla 6 í fylgiseðli) varðandi mótefnaprófun.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisineringer som ble tillatt i studien, var IVIG, trombocytt-transfusjon, anti-D-immunglobulin og kortikosteroider.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur gefið sér lyfið sjálfur í 4 vikur á að fylgjast með blöndun og lyfjagjöf Nplate hjá honum.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Icelandic: Blæðing á stungustað Brjóstverkur
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.