FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στις μητέρες που επέζησαν με αξιολογήσιμες γέννες (τοκετομάδες), η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε οριακές μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τις ημέρες 21 έως 29 της κύησης, και η συσχετιζόμενη αναπτυξιακή τοξικότητα σε αυτές τις τοκετομάδες περιορίστηκε σε μειώσεις του σωματικούς βάρους των εμβρύων της τάξεως του 7%, και χαμηλή επίπτωση καθυστερημένης οστεοποίησης του υοειδούς οστού των εμβρύων.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálható alommal rendelkező, túlélő anyaállatoknál az anyai toxicitás a testtömeg 21 - 29. gesztációs nap közötti jelentéktelen csökkenésére, míg a kísérő fejlődési toxicitás ezeknél a kölyköknél a testtömeg 7%-os csökkenésére, valamint a foetalis nyelvcsont késői elcsontosodásának alacsony előfordulási gyakoriságára korlátozódott.
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ονομάζεται «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνετε κάποιο από αυτά σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να αποφύγει χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Hungarian: - Ha inzulint kap vagy egy „szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a gyógyszerrel történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αναφερόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας (οριζόμενης ως συμβάν για το οποίο απαιτήθηκε η συνδρομή άλλου προσώπου) ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,1% και 1,6% αντίστοιχα).
Hungarian: A kezelés közbeni jelentős hypoglykaemiás eseményekről (meghatározása szerint olyan esemény, ami másik személy segítségét teszi szükségessé) beszámoló betegek százalékos aránya magasabb volt a szaxagliptin-csoportban, mint a placebo-csoportban (sorrendben 2,1% és 1,6%).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντιστοίχως.
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a szaxagliptin és fő metabolitja a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) sorrendben 2 óra és 4 órán belül érte el (tmax).
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με αναστολή της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωσης της περιφερικής πρόσληψης και χρήσης της γλυκόζης μέσω επιβράδυνσης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Hungarian: A metformin három mechanizmussal hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkentve a hepaticus glükóztermelést, - az izmokban mérsékelten növelve az inzulinszenzitivitást, javítva a perifériás glükózfelvételt és felhasználást, - késleltetve az intestinális glükózfelszívódást.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε δυναμικό καρκινογένεσης στις μελέτες καρκινογονικότητας δύο-ετών σε ποντικούς και επίμυες.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη οδήγησε επίσης σε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμία, 3% (19 συμβάντα σε 13 ασθενείς) έναντι 36,3% (750 συμβάντα σε 156 ασθενείς) για τη γλιπιζίδη.
Hungarian: akiknél hypoglykaemia jelentkezett, 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Greek: • Πυρήνας δίσκίου: ποβιδόνη K30, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 4. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a mellékhatásokat.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που κατηγοριοποιήθηκε βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης ως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 7).
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban (lásd 7. táblázat).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 14,8% μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt a szaxagliptinnel kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει εξάνθημα και δερματικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) ενώ έπαιρναν σαξαγλιπτίνη.
Hungarian: Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.
Greek: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Komboglyze καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Greek: • Το Komboglyze διατίθεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: • A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: 2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Hungarian: 2 (lásd 4.3 és
Greek: Αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού Komboglyze είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων σαξαγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal elvégzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Komboglyze kombinált tabletta bioekvivalens a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Komboglyze και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Greek: Η ανάλυση με πρόθεση θεραπείας επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) analízis ezzel egyező eredményeket mutatott.
Greek: Στη βιομετατροπή της σαξαγλιπτίνης μεσολαβεί κυρίως το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin szintjének emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon szintjének csökkenése alacsonyabb éhomi glükózkoncentrációval párosult, és per os glükózterhelés vagy étkezés után csökkentette a glükózszint emelkedését.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως και ηλικίας < 18 ετών.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
Hungarian: Mit tartalmaz a Komboglyze?
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - Διαβητικό προκώμα, - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - Οξείες παθήσεις που ενέχουν τη δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - Οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, - καταπληξία, - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5), - Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5), - Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy a kórelőzményben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szemben (lásd 4.4 és 4.8 pont); - Akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - Diabeteses pre-coma; - Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.4 és 5.2 pont); - Olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - Olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - Beszűkült májműködés (lásd 4.2 és 4.5 pont); - Heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont); - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του Komboglyze για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογένεσης, ή της υπογονιμότητας.
Hungarian: A Komboglyze-ban lévő készítmények kombinációjával a karcinogenezis, a mutagenezis vagy a csökkent fertilitás értékelésére irányuló állatkísérleteket nem végeztek.
Greek: Η χρήση των αναστολέων DPP-4 έχει συσχετισθεί με κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A DPP- 4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος συνολικής υπογλυκαιμίας και μείζονος υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στη θεραπευτική ομάδα της σαξαγλιπτίνης εμφανίστηκε κυρίως σε άτομα που λάμβαναν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη και όχι σε άτομα υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης ή μετφορμίνης κατά την έναρξη.
Hungarian: Az összes hypoglykaemia és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát észlelték a szaxagliptin-csoportban, ami elsősorban a vizsgálat megkezdésekor szulfanilureával kezelt betegeknél, és nem a vizsgálat megkezdésekor inzulin vagy metformin monoterápiát kapó betegeknél fordult elő.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό των λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hungarian: A lymphocyta-szám csökkenése nem járt klinikailag releváns mellékhatásokkal.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Greek: • φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο
Hungarian: • orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg ή 2,5 mg μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg szaxagliptinnel és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα /1000 ασθενείς-έτη) p=0,0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/ 1000 ασθενείς-έτη) p=0,0034 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το διαβήτη θνησιμότητας: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη, p=0,017 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1000 έτη ασθενών έναντι της δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας ινσουλίνης 18,9 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη (p=0,021) - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα/1000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Greek: Πρέπει συνεπώς να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου, της προσαρμογής της δόσης εντός του συνιστώμενου εύρους και οι αλλαγές της αντιδιαβητικής θεραπείας κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων, που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak.
Greek: Απαιτείται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) από τη σαξαγλιπτίνη αυξήθηκε κατά 0,5 ώρες με την τροφή σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Étkezés mellett a szaxagliptin Cmax kialakulásához szükséges idő (tmax) az éhomi állapotban észlelthez képest körülbelül 0,5 órával megnövekedett.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Hungarian: Kiindulási átlagos HbA1c (%)
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét.
Greek: Δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, όταν ένας ασθενής με διαβήτη τύπου 2, που ήταν προγενέστερα επαρκώς ελεγχόμενος υπό θεραπεία με Komboglyze, αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο), πρέπει να εξετάζεται άμεσα για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer metformint tartalmaz, egy olyan, Komboglyze mellett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő 2-es típusú diabeteses betegnél, akinél laboratóriumi eltérések vagy betegség klinikai képe alakul ki (különösen akkor, ha az bizonytalan és rosszul meghatározott betegség), azonnal keresni kell a ketoacidosisra vagy a laktát acidosisra utaló bizonyítékokat.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: • Εκτυπωτικό μελάνι: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Hungarian: A szaxagliptin fő metabolitja szintén szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony, mint a szaxagliptin.
Greek: Μετά την από του στόματος φόρτιση γλυκόζης, η αναστολή αυτή του DPP4 οδήγησε σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση των κυκλοφορούντων ενεργών ινκρετινών, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκαγόνης και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, με αποτέλεσμα τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a DPP-4 gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint, közte a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=8212)
Hungarian: Placebo (N = 8212)
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Είναι γνωστό ότι η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες προκαλούν υπογλυκαιμία.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás Az inzulin és a szulfonilurea ismerten hypoglykaemiát okoznak.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Komboglyze από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Komboglyze από όσα πρέπει να πάρετε, ενημερώστε τον γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Greek: p< 0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: p < 0,0001 a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: • έντονο πόνο στις αρθρώσεις.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli: • súlyos ízületi fájdalom.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Komboglyze szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Greek: Οι κατιονικοί παράγοντες οι οποίοι αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για τα ίδια συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános renális tubuláris transzportrendszerekért.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptató nőknél tilos (lásd 4.3 pont).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin alkalmazása gyengítheti a szaxagliptin vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη σαξαγλιπτίνη και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη σαξαγλιπτίνη.
Hungarian: A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg.