FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orfiril CR 1000 mg modified-release granules
Czech: Orfiril CR 1000 mg zrněný prášek s řízeným uvolňováním
English: Depakine Retard modified-release tablet Oral Use
Czech: Depakine Retard tableta s řízeným uvolňováním
English: Dipromal film-coated tablet
Czech: Dipromal potahovaná tableta
English: CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml oral drops, solution
Czech: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml perorální kapky, roztok Perorální podání
English: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat prolonged-release granules
Czech: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
English: Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014Paris
English: ORFIRIL LONG 150 MG 150mg prolonged-release capsule, hard
Czech: ORFIRIL LONG 150 MG 150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: gastro-resistant capsule, hard
Czech: enterosolventní tvrdá tobolka
English: Orfiril CR 500 mg modified-release granules
Czech: Orfiril CR 500 mg zrněný prášek s řízeným uvolňováním
English: prolonged -release granules
Czech: tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule
Czech: Orfiril long 150 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Czech: Orfiril long 300 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: 300 mg/ml oral drops, solution
Czech: 300 mg/ml perorální kapky, roztok Perorální podání
English: 200 mg/ml oral drops, solution
Czech: 200 mg/ml perorální kapky, roztok Perorální podání
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: Valproat-neuraxpharm 300 mg oral solution neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Czech: Valproat-neuraxpharm 300 mg perorální roztok neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Německo
English: Orfiril Long prolonged-release capsule
Czech: Orfiril Long zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
English: 0.33g/g prolonged-release granules
Czech: 0,33g/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
English: Member State EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHS
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
English: The majority of these cases were non-fatal.
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
English: 3.5 hours
Czech: 3,5 hodin
English: Overall population (ITT)
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
English: • Brief information on preparation and administration instructions.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
English: Compartment syndrome a, b
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
English: *Superiority p-value.
Czech: *Hodnota p superiority.
English: There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
English: Check with the doctor if you are unsure.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
English: Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
English: Mortality among these patients was nil.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
English: Necessary preparations should be made to deal with this.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
English: In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat současné léčebné postupy pro léčbu šoku.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Instructions for preparation
Czech: Pokyny pro přípravu
English: Half-life (minutes)
Czech: Poločas (minuty)
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
English: • severe uncontrolled hypertension
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
English: The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: • before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Czech: • před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
English: The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
English: Protocol defined major bleeding
Czech: Protokolem definované velké krvácení
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Czech: • Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Czech: Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Czech: • reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
English: Relative Risk [95% CI]
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
English: Haematoma, Hypotension
Czech: Hematom, hypotenze
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Czech: Úprava dávek u této věkové skupiny by se měla řídit renálními funkcemi.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Czech: Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování“) cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Czech: V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Czech: V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Czech: Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou.
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Czech: Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Czech: Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku.
English: Bleeding Definitions
Czech: Definice krvácení
English: • subacute bacterial endocarditis
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
English: • if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Czech: • Trombóza (krevní sraženina) je méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), který může vést k vážné nebo smrtelné komplikaci, jako je srdeční infarkt.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Czech: Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit.
English: No dose adjustment is needed.
Czech: Úprava dávky není nutná.