FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Hungarian: A Doribax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Hungarian: • nozokomiális tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses megbetegedése).
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Doribax hatásos.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés kórházban alakult ki, beleértve a lélegeztető gép (a beteg légzését segítő gép)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Danish: Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sabumalin?
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Danish: Hvad er Sanohex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
Danish: Sanohex er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
Danish: Den 8. oktober 2012
Hungarian: 2012. október 8.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Hungarian: Az Európai Közösség 2012. október 8-án hozott határozatot.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Hungarian: Emellett az in vitro eredmények elemzésére használt módszerekkel kapcsolatban is voltak kétségek.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mometasonfuroat Sandoz.
Hungarian: 2012. július 19-én a European Medicines Agency elvégzett egy eljárást, miután az Európai Unió (EU) tagállamai között nem volt egyetértés a Mometasone Furoate Sandoz gyógyszer engedélyezésében.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, ezért 2012. február 23-án a spanyol gyógyszer-szabályozási hivatal a CHMP-hez fordult.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz által nyújtott előnyök túlsúlyban vannak a gyógyszer kockázataival szemben, és hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megadható Hollandiában és a következő EU tagállamokban: Belgium, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít az EU-ban már engedélyezett, azonos aktív hatóanyagot tartalmazó „referencia gyógyszerhez", ám másfajta orrspray eszközt használ.
Danish: Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
Hungarian: A spanyol hivatal ezért úgy ítélte, hogy az in vitro tanulmányokból származó eredményeket nem lehet felhasználni annak előrejelzésére, hogy a gyógyszer hogyan fog működni a pácienseknél.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Hungarian: A bevizsgálás során az egyik tagállam (a „referencia tagállam", ami ez esetben Hollandia) megvizsgálja a gyógyszert annak az adott országban és más tagországokban való engedélyeztetése céljából (az „érintett tagállamok" ez esetben Belgium, Csehország, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, valamint Norvégia).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Mometasone Furoate Sandoz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, és azt javasolja, hogy a gyógyszer megkapja a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Danish: Det aktive stof, mometasonfuroat, tilhører glukokortikoid-gruppen.
Hungarian: Az aktív hatóanyag, a mometazon-furoát a „glükokortikoidok" csoportjába tartozik.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved den type in vitro-undersøgelser (eksperimentelle undersøgelser), der er udført for at påvise, at Mometasonfuroat Sandoz er sammenligneligt med Nasonex (dvs. at det frembringer samme mængde aktivt stof i næsen som Nasonex).
Hungarian: A referencia alapját in vitro (kísérleti) tanulmányok képezték, melyek célja az volt, hogy demonstrálják a Mometasone Furoate Sandoz Nasonex gyógyszerrel való összehasonlíthatóságát (vagyis hogy ugyanannyi aktív hatóanyagot produkál az orrban, mint a Nasonex).
Danish: Mometasonfuroat Sandoz anvendes hos voksne og børn over seks år til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (inflammation af næseslimhinden, som er forårsaget af en allergi såsom høfeber, eller som optræder hele året).
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható a szezonális allergia és a perennial rhinitis (allergia (pl. szénanátha) által okozott orrüreg-gyulladás) tüneti kezelésére.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz egy olyan gyógyszer, mely a mometazon-furoát nevű aktív hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Hvorfor blev Mometasonfuroat Sandoz vurderet igen?
Hungarian: Miért volt szükség a Mometasone Furoate Sandoz felülvizsgálatára?
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis inden pollensæsonen begynder.
Hungarian: A gyógyszer emellett a szezonális allergiás rhinitis közepes-súlyos tüneteinek megelőzésére is használható, a pollenszezon kezdetét megelőzően.
Danish: Desuden giver en klinisk undersøgelse yderligere dokumentation for, at Mometasonfuroat Sandoz næsespray virker lige så godt som Nasonex næsespray hos patienterne.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették, hogy a Mometasone Furoate Sandoz orrspray ugyanúgy hatásos a pácienseknél, mint a Nasonex orrspray.
Danish: Det leveres som næsespray.
Hungarian: A gyógyszer orrspray formájában kapható.
Danish: søgte Mometasonfuroat Sandoz godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmezte a holland gyógyszer-szabályozási hivatalnál a Mometasone Furoate Sandoz decentralizált bevizsgálását.
Danish: Derudover anvendes det hos voksne til behandling af symptomer på polypper i næsen (udvækster af næseslimhinden).
Hungarian: A gyógyszer továbbá az orrpolipok (az orr nyálkahártyáján lévő kinövések) kezelésére is használható a felnőtteknél.