FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Polish: • owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD),
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie5
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Polish: Bozentan konkuruje z ET-1 i innymi peptydami ET o wiązanie zarówno do receptorów ETA, jak i ETB, z nieco wyższym powinowactwem do receptorów ETA (Ki = 4,1-43 nanomoli) niż do receptorów ETB (Ki = 38-730 nanomoli).
Czech: Nelze vyloučit zvýšené dlouhodobé riziko hepatotoxicity a nežádoucích hematologických příhod při použití bosentanu v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego długoterminowego ryzyka hepatotoksyczności oraz hematologicznych działań niepożądanych terapii skojarzonej bozentanem i przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Polish: • Zaleca się comiesięczne przeprowadzanie testu ciążowego podczas leczenia, co umożliwi wczesne wykrycie ciąży.
Czech: Jak glibenklamid, tak bosentan inhibují exportní pumpu žlučových solí, což by mohlo zvýšené hladiny aminotransferáz vysvětlit.
Polish: Zarówno glibenklamid, jak i bozentan hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych, co mogłoby wyjaśniać zwiększoną aktywność aminotransferaz.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała dotychczasowe leczenie oraz placebo.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Polish: Badanie przeprowadzone u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN):
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Czech: Pokud tedy máte při užívání přípravku STAYVEER závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Polish: W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro sugerują także indukcję CYP2C19.
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Czech: Průměrné zvýšení výchozích hodnot srdečního indexu byla 0,5 l/min/m2, průměrné snížení plicního arteriálního tlaku byla 8 mmHg a průměrné snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) byla 389 dyn·sec·cm-5.
Polish: Średnie zwiększenie indeksu sercowego w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego tętniczego ciśnienia płucnego wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło 389 dyn·s·cm-5.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla snížení hladiny hemoglobinu v souvislosti s bosentanem progresivní a stabilizovala se po prvních 4-12 týdnech terapie.
Polish: W badaniach prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, związane z bozentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było postępujące i ulegało ustabilizowaniu po pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Czech: Rozmazané vidění1
Polish: Nieostre widzenie1
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg bozentanu przyjętego przez młodzieńca.
Czech: V četnostech nežádoucích účinků nebyl mezi pacienty staršími a mladšími než 2 roky žádný relevantní rozdíl, nicméně toto zjištění je založeno pouze na 21 dětech mladších 2 let včetně 6 pacientů ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek STAYVEER.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER.
Czech: Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku STAYVEER na hojení již existujících vředů na prstech.
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu STAYVEER na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2), přičemž cílové parametry účinnosti byly pouze exploratorní.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie, że bozentan nie nasila hipoksemii.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a ethylcelulózu.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Polish: Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących także leczenie skojarzone, zaobserwowano częstsze występowanie zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Czech: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła) • Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Czech: • Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím.
Polish: • tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc.
Czech: • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
Polish: • Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
Czech: Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB).
Polish: Mechanizm działania Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Polish: Podstawowe leczenie twardziny układowej i owrzodzeń na opuszkach palców było dopuszczalne, jeśli pozostawało niezmienne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i w okresie badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Pohlaví a současné užívání intravenózního epoprostenolu nemělo na farmakokinetiku bosentanu významný vliv.
Polish: Płeć ani jednoczesne dożylne stosowanie epoprostenolu nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Czech: Do studie byli zařazeni nemocní, kteří pro PAH dosud nebyli léčeni (n = 156) nebo užívali stabilní dávku sildenafilu (n = 29).
Polish: Pacjenci włączeni do badania nie byli wcześniej leczeni w związku z TNP (n = 156) lub byli leczeni stabilną dawką syldenafilu (n = 29).
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek STAYVEER mohou být postiženi chudokrevností.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Polish: U zdrowych ochotników właściwości farmakokinetyczne bozentanu są zależne od dawki i czasu.
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Polish: Neurohormon endotelina-1 (ET-1) jest jednym z najsilniejszych znanych czynników naczyniokurczących i może także sprzyjać zwłóknieniu, rozrostowi komórek, przerostowi i przebudowie serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym swojego lekarza lub lekarza ginekologa.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min), stężenie bozentanu w osoczu jest mniejsze o około 10%.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Polish: Dodatkowo, aktywność aminotransferaz należy oznaczać po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP podczas udziału w badaniu.
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Polish: Po podaniu wielokrotnym, stężenie bozentanu w osoczu zmniejsza się stopniowo do 50-65% stężenia obserwowanego po podaniu dawki pojedynczej.
Czech: respektive o 46 %.
Polish: odpowiednio, o 34% i 46%.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Polish: Po przepisaniu leku STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Polish: Ryzyko zaburzeń czynności wątroby może także zwiększyć się podczas jednoczesnego stosowania z bozentanem leków będących inhibitorami wydzielania soli kwasów żółciowych, np.: ryfampicyny, glibenklamidu i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i 4.5), lecz dane w tym zakresie są ograniczone.
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň o 0,5 % než u placeba.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Polish: W stanie stacjonarnym, ogólnoustrojowa ekspozycja u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży o masie ciała 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg stanowiła, odpowiednio, 43%, 67% i 75% ogólnoustrojowej ekspozycji u dorosłych.
Czech: • Chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________ Lekarz przepisujący: ________________________________________
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku STAYVEER nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu STAYVEER lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Změny výchozích parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Polish: tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów poddawanych dializie nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Polish: Bozentan dodawano do aktualnego leczenia pacjenta, które mogło obejmować podawanie leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia, (np. antagonistów kanału wapniowego), leków moczopędnych, tlenu i digoksyny, ale nie epoprostenolu.
Czech: Rozdíly mezi dvěma skupinami léčenými dávkou 125 mg dvakrát denně a 250 mg dvakrát denně nebyly statisticky významné, nicméně existoval trend směrem ke zlepšení zátěžové kapacity ve skupině, které byla podávána dávka 250 mg dvakrát denně.
Polish: Różnice między dwoma grupami, którym podawano 125 mg dwa razy na dobę i 250 mg dwa razy na dobę, nie były statystycznie znamienne, lecz wystąpiła tendencja do poprawy wydolności wysiłkowej w grupie przyjmującej dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Czech: Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku STAYVEER po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Polish: Czas trwania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wynosił 16 tygodni w badaniu AC-052-401 i 24 tygodnie w badaniu AC-052-331.
Czech: O obnovení terapie přípravkem STAYVEER je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem STAYVEER převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu STAYVEER należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem STAYVEER může vyžadovat zvláštní sledování,
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Polish: To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy, których jednoznacznie nie ustalono, są prawdopodobnie także związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksycznośćpatrz punkt 5.3).
Czech: Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: • žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Czech: Navíc byla frekvence změn dávkování warfarinu během testů kvůli změnám INR nebo kvůli nežádoucím účinkům obdobná mezi pacienty léčenými bosentanem a pacienty s placebem.
Polish: Dodatkowo, częstotliwość zmiany dawki warfaryny w czasie badań z powodu zmian wskaźnika INR lub z powodu zdarzeń niepożądanych, była podobna w grupach pacjentów leczonych bozentanem i otrzymujących placebo.
Czech: V klinickém programu se obecně během prvních 26 týdnů léčby vyskytovala na dávce závislá zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz, která se obvykle rozvinula postupně a byla převážně asymptomatická.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Polish: Leczenie bozentanem doprowadziło do poprawy w klasie zaburzeń czynnościowych wg WHO u 42,4% pacjentów (placebo 30,4%).
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3násobku (samci) a 2,6násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Polish: W wieku dorosłym (dzień 69 post partum) nie wykryto żadnego wpływu bozentanu po ekspozycji 1,3-krotnie (u samców) i 2,6-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u dzieci z TNP.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Polish: Nie ma danych dotyczących innych induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina oraz ziele dziurawca, niemniej oczekuje się, że ich jednoczesne podawanie prowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na bozentan.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i takrolimusu lub syrolimusu.
Czech: Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem STAYVEER a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem STAYVEER doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se umožnilo časné zjištění těhotenství.
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem STAYVEER oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Czech: Přípravek STAYVEER je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Polish: Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
Czech: Šlo o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii u předčasně nebo v termínu narozených novorozenců (gestační věk 36 až 42 týdnů) s PPHN.
Polish: Było to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i kontrolą placebo u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ciążowym 36-42 tygodni) z PPHN.