FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако при пациентите с начална доза от 4 mg/kg не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, for pasienter med en startdose på 4 mg/kg, kan en ny dose canakinumab på 4 mg/kg vurderes.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg canakinumab.
Bulgarian: Замаяност/световъртеж
Norwegian Bokmål: Svimmelhet/vertigo
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 15 kg og ≤ 40 kg
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg - Деца на 2 или 3 години:
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 15 kg - Barn i alderen 2 eller 3 år
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 4 år eller mer
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og ≤ 40 kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes
Bulgarian: Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Sett plasthetten på overføringsnålen som vist av helsepersonell eller apotek.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab*.
Bulgarian: - Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell.
Bulgarian: Ilaris 150 mg/ml инжекция канакинумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske canakinumab s.c.
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
Bulgarian: Таблично представено обобщение на ефикасността при Фаза III клинично изпитване с плацебо-контролиран период на прекъсване на терапията (Етап II)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Bulgarian: Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: - Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Norwegian Bokmål: - Press tilbaketrekningsnålen ned i hetteglasset med Ilaris oppløsning gjennom midten av gummiproppen.
Bulgarian: Съдържа също: манитол, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Не пипайте запушалката.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Bulgarian: Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
Norwegian Bokmål: Velg en 18G eller 21G x 2 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet), og en 1 ml sprøyte.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото на спринцовката, за да вкарате въздуха във флакона.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig stempelet helt ned til luften er i hetteglasset.
Bulgarian: Вид опаковка предварител но напълнена спринцовка предварител но напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Измийте ръцете
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Bulgarian: Поддържане на отговора
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Bulgarian: Категория по честота
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Bulgarian: Да се внимава за инфекции и алергични реакции
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Bulgarian: Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Bulgarian: Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling.
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Bulgarian: Стиснете кожата и въведете иглата
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Bulgarian: Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Bulgarian: Други лекарства и Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Norwegian Bokmål: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg har blitt sikkert intravenøst administrert i de kliniske studiene.
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ilumetri har potensial til å øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Bulgarian: L-Хистидин
Norwegian Bokmål: L-histidin
Bulgarian: След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
Bulgarian: Леко стиснете кожата в избраното място за инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).