FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Italian: EMA/828729/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
Italian: Che cos'è Recothrom?
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Bulgarian: EMEA/H/C/1063
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Italian: vari tipi di intervento.
Bulgarian: експериментални модели.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Italian: EMA/352840/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Repaglinide Sun non potesse essere autorizzato.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Italian: Ciò significa che Repaglinide Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto agire allo stesso modo del farmaco di riferimento, NovoNorm, aiutando il pancreas a produrre più insulina durante i pasti.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Italian: Essendo Repaglinide Sun stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati di uno studio svolto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al farmaco di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Repaglinide Sun?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere impiegato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Bulgarian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Italian: Come agisce Restaysis?
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Italian: Che cos'è Restaysis?
Bulgarian: Какво представлява Restaysis?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Bulgarian: На 25 април 2018 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited официално уведомява
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Bulgarian: пациенти с умерено заболяване на сухота в очите.
Italian: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Bulgarian: Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.