FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Greek: Αλληλεπίδραση με ρεπαγλιδίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP2C8 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/kg ημερησίως σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0,5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63])και 1,6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) αντίστοιχα.
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Greek: Με δόση έναρξης 10 mg/kg/ημέρα, τα διασπειρόμενα δισκία deferasirox οδήγησαν σε μειώσεις σε δείκτες του συνολικού σιδήρου του σώματος.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg/päevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης σε υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις Σε μία αναδρομική μετα-ανάλυση 2.102 ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και τέσσερεις μελέτες ανοικτής επισήμανσης έως πέντε ετών, παρατηρήθηκε μια μέση μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 13,2% σε ενήλικες ασθενείς (95% CI: -14,4% έως -12,1%.
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Greek: 21 mg/kg/ημέρα 30 mg/kg/ημέρα >14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου >4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
Estonian: 21 mg/kg/ööpäevas 30 mg/kg/ööpäevas Erütrotsüütide mass >14 ml/kg/kuus (täiskasvanutel ~>4 ühikut/kuus)
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι,
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Greek: Ο ΚΑΚ θα χρησιμοποιήσει διακριτούς εξωτερικούς χάρτινους περιέκτες, κυψέλες και δισκία για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία)
Estonian: Müügiloa hoidja kasutab kõikide ravimvormide jaoks (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid) selgesti eristuvaid välispakendeid, blistreid ja tablette.
Greek: EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 180 στην άλλη).
Estonian: EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga õhukese polümeerikattega tabletid (NVR ühel ja 180 teisel küljel).
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 12 mm x 3.6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Estonian: EXJADE-ravi ajal peavad arstid ja patsiendid olema valvsad, juhul kui ilmnevad seedetrakti haavandi ja hemorraagia tunnused või sümptomid.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνονται τα κοκκία deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
Estonian: Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi graanuleid koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Greek: 1, οξεία παγκρεατίτιδα
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Greek: Το EXJADE χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Greek: Κοκκία σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το deferasirox.
Estonian: Toimeaine on deferasiroks.
Greek: Διασπειρόμενα δισκία 28 διασπειρόμενα δισκία 84 διασπειρόμενα δισκία 252 διασπειρόμενα δισκία
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε >10 mg/kg, μείωση της δόσης στα 10 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι <7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μορφής των κοκκίων, δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνονται τα δισκία deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
Estonian: Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi tablette koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Greek: Για ασθενείς καλά ελεγχόμενους υπό deferoxamine
Estonian: Patsiendid, kelle seisund on deferoksamii niga kontrolli all
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση κοκκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος = περίπου 30% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 10% και 11%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, μόνο η AUC αυξήθηκε ελαφρά (κατά 18%).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades graanuleid tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus = ligikaudu 30% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 10% ja 11%).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε >7 mg/kg, μείωση της δόσης στα 7 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι <7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 20 mm x 5.6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Το EXJADE ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide massi 7 ml/kg/kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (χωρίς το blue box)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ilma blue box'ita)
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Greek: Εβδομαδιαία
Estonian: Üks kord nädalas
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 21 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 28 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία) στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Estonian: punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia)
Greek: • Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων),
Estonian: • Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),
Greek: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused),
Greek: Για τα κοκκία deferasirox, μία αναλογία δόσης 3:1 μπορεί να λαμβάνεται υπόψη (δηλ. μία δόση deferasirox κοκκία η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της deferoxamine).
Estonian: Deferasiroksi graanulite korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi graanulite annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Greek: Κάθε συσκευασία με κυψέλες (blister) περιέχει 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 30 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 40 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE μπορούν να συνθλίβονται και να χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
Estonian: Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib EXJADE õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Greek: Συνιστώνται προγράμματα παρακολούθησης ασφάλειας για τις νεφρικές και ηπατικές παραμέτρους Ακουστικές (μείωση της ακοής) και οφθαλμικές (θολερότητες του φακού) διαταραχές είναι όχι συχνές και ετήσιες εξετάσεις συνιστώνται επίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõrva- (kuulmislangus) ja silmahäired (läätse hägustumine) esinevad aeg-ajalt ning soovitatav on iga-aastane läbivaatus (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Greek: • Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος
Estonian: • Vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia),
Greek: ≥7 mg Fe/g dw ή >2.000 µg/l
Estonian: ≥7 mg Fe/g dw või >2000 µg/l
Greek: Συνιστάται οι τρανσαμινάσες ορού, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο μήνα και στη συνέχεια κάθε μήνα.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 15 mm x 4.7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Greek: Για το λόγο αυτό τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Seetõttu peab EXJADE dispergeeruvaid tablette võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του deferasirox αυξήθηκε σε ποικίλο βαθμό, όταν ελήφθη μαζί με φαγητό.
Estonian: Koos toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi biosaadavus erineval määral.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 30% (90% CI:20,3%-40,0%).
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Estonian: Ravimit EXJADE dispergeeruvad tabletid tuleb võtta üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας οδήγησε σε νεφρική ανεπάρκεια απαιτώντας προσωρινή ή μόνιμη αιμοδιύλιση.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεταβολική οξέωση.
Estonian: Metaboolse atsidoosi välja kujunemisel tuleb patsiendil kaaluda EXJADE-ravi katkestamist.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Greek: - εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Estonian: • Patsiendimaterjal
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Estonian: Hulgipakendis on 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Εξέταση
Estonian: Uuringud
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή τα κοκκία στα διασπειρόμενα δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Kui te saite ravi õhukese polümeerikattega tablettide või graanulitega, kuid hakkate saama dispergeeruvaid tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Greek: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Estonian: kõhukinnisus, seedehäire
Greek: Επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να είναι απαραίτητες σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους αναιμίας (για παράδειγμα μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS)).
Estonian: Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους.
Estonian: Üksikpakendis on 30 kotikest.
Greek: Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας αφορούσαν σε ασθενείς με σημαντική νοσηρότητα συμπεριλαμβανομένης προϋπάρχουσας κίρρωσης ήπατος.
Estonian: Enim kirjeldati maksapuudulikkust kaasuvate haiguste ja eelneva maksatsirroosiga patsientidel.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Greek: EXJADE 180 mg κοκκία EU/1/06/356/021
Estonian: EXJADE 180 mg graanulid EU/1/06/356/021
Greek: Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με β-μεσογειακή αναιμία σε θεραπεία με deferasirox.
Estonian: Renaalsest tubulopaatiast on teatatud peamiselt beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel, keda raviti deferasiroksiga.
Greek: 84 διασπειρόμενα δισκία
Estonian: 84 dispergeeruvat tabletti
Greek: Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox, μία αναλογία δόσης 3:1 μπορεί να λαμβάνεται υπόψη (δηλ. μία δόση deferasirox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της deferoxamine).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 125 mg περιέχει 125 mg deferasirox.
Estonian: Üks EXJADE 125 mg dispergeeruv tablett sisaldab 125 mg deferasiroksi.
Greek: Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
Estonian: Annusevahemik (täiskasvanud ja lapsed)
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on ravi kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Exjade lisateave, sh kõik näidustused, on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Estonian: 31. märts 2016. a. EMA/174254/2016
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
Estonian: Selles on olulist teavet teie ravi ja ravimi kasutamise kohta.
Greek: Διαλύονται σε νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Estonian: Dispergeerida vees, apelsini- või õunamahlas.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα
Estonian: Mitte närida ega tervena alla neelata.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των δύο τύπων δισκίων είναι εύκολη από το σχήμα τους και τον σχεδιασμό των εξωτερικών κουτιών και των κυψελών (blister).
Estonian: Kahte liiki tablette on lihtne eristada nende kuju ning välispakendi ja blisterpakendi kujunduse alusel.
Greek: Έκδοχο: λακτόζη
Estonian: Abiaine: laktoos