FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Fycompa
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Italian: In tali pazienti la dose deve essere aumentata con incrementi di 2 mg (4 ml), ad intervalli di almeno di 2 settimane, sulla base della tollerabilità e dell'efficacia.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg compresse rivestite con film Perampanel
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Italian: Compressa da 6 mg: Ossido di ferro rosso (E172)
Danish: 6 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)
Italian: Altri medicinali (non antiepilettici) induttori o inibitori del citocromo P450 assunti in concomitanza
Danish: Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler
Italian: Un risultato simile è stato osservato in un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con perampanel a una dose fino a 12 mg/die e su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie trattati con perampanel a una dose fino a 8 mg/die in studi clinici controllati verso placebo.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed ikke kendt; se pkt.
Italian: In tali pazienti la dose deve essere aumentata con incrementi di 2 mg, ad intervalli di almeno di 2 settimane, sulla base della tollerabilità e dell'efficacia.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
Italian: Come prendere Fycompa
Danish: Sådan skal du tage Fycompa
Italian: A dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici; in questa circostanza, si raccomanda l'uso di forme di contraccezione non ormonali aggiuntive durante il trattamento con Fycompa (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal antikonception.
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fycompa.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol Kontakt lægen, før du tager Fycompa, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die, fino a una dose di 12 mg/die.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Italian: Durante il trattamento con Fycompa deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Italian: Compressa biconvessa rotonda, di colore rosso, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Italian: Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Ogni ml contiene 0,5 mg di perampanel.
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale perampanel
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml sospensione orale Perampanel
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension Perampanel
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die (4 ml/die), fino a una dose di 12 mg/die (24 ml/die).
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Italian: Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)
Danish: 2 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172) 4 mg tablet: Jernoxid, rød (E172)
Italian: FAE cosomministrato
Danish: Samtidig administreret AED
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riferite in associazione al trattamento con perampanel (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med perampanel (se pkt.
Italian: Come usare Fycompa
Danish: Sådan skal du bruge Fycompa
Italian: Capogiro Sonnolenza
Danish: Svimmelhed Døsighed
Italian: Nello studio di fertilità nei ratti, sono stati osservati cicli estrali prolungati e irregolari alla massima dose tollerata (30 mg/kg) nelle femmine; tuttavia, queste alterazioni non hanno influito sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 8 mg contiene 149,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Italian: In tutti e tre gli studi, dopo una Fase Basale di 6 settimane, per stabilire la frequenza delle crisi prima della randomizzazione, i soggetti sono stati randomizzati e titolati alla dose randomizzata.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fycompa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fycompa, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Italian: Si ha generalizzazione secondaria quando l'eccessiva attività elettrica si estende successivamente a tutto il cervello.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fycompa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Italian: La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità del fegato lievemente o moderatamente ridotta.
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 2 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis ved behandlingens start er 2 mg dagligt.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Italian: Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso, che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Italian: Fycompa va assunto per bocca una volta al giorno, prima di coricarsi.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e di sospensione orale (0,5 mg/ml, da assumere per bocca).
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fycompa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Italian: Altre informazioni su Fycompa
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Italian: Prove corroboranti derivate da pazienti trattati per un periodo massimo di due anni suggerivano che il beneficio si protraeva con un trattamento più lungo e che alcuni pazienti potevano trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Italian: In tali studi Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fycompa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le compresse di Fycompa possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate, frantumate o frazionate.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: Per quanto concerne le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, Fycompa si è dimostrato efficace in uno studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Italian: La sospensione orale di Fycompa può essere assunta con o senza cibo e deve essere assunta sempre allo stesso modo (ossia sempre con o sempre senza cibo).
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino alla dose massima di 12 mg al giorno.
Danish: Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Italian: A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose che può scatenare e far persistere le crisi.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Italian: Per tale motivo il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Italian: Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Italian: Fycompa è usato anche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi o convulsioni gravi, in cui il soggetto perde conoscenza, cade a terra se si trova in posizione eretta e ha scatti o trema) associate a epilessia generalizzata idiopatica (epilessia senza causa apparente, presumibilmente di origine genetica, che interessa l'intero cervello).
Danish: Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Italian: In base alle considerazioni del CHMP Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici, aveva mostrato una regolare riduzione della frequenza delle crisi epilettiche e non era stata rilevata alcuna tossicità grave.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
Italian: Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Italian: Per quanto riguarda la gestione delle crisi parziali, Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 1 491 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti.
Danish: I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano la dose di 2 mg.
Danish: Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog 2 mg.
Italian: Sebbene non si conosca completamente il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa, si ritiene che il medicinale blocchi l'azione del glutammato, un neurotrasmettitore.
Danish: Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Italian: Perché è stato approvato Fycompa?
Danish: Hvorfor blev Fycompa godkendt?
Italian: Anche per i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Fycompa si è rivelato più efficace rispetto al placebo: 47 su 81 pazienti (58 %) trattati con Fycompa hanno registrato una diminuzione pari almeno al 50 % nella frequenza delle crisi, rispetto a 29 su 81 (36 %) dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Danish: Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Fycompa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen.
Italian: Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Danish: Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Italian: Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico.
Danish: Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
Italian: Che cos'è Fycompa?
Danish: Hvad er Fycompa?
Italian: Fycompa è stato confrontato con placebo come aggiunta al trattamento antiepilettico in corso.
Danish: Fycompa blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo.
Italian: Pertanto, poiché Fycompa blocca l'azione del glutammato, si pensa che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.
Danish: Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
Danish: I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose di 2 mg di Fycompa aumentata gradualmente nell'arco di 4 settimane fino a un massimo di 8 mg, se tollerata, ed è stato quindi continuato per altre 13 settimane.
Danish: Ved behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4 uger, hvis dette kunne tolereres.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fycompa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Italian: Per che cosa si usa Fycompa?
Danish: Hvad anvendes Fycompa til?
Italian: Come agisce Fycompa?
Danish: Hvordan virker Fycompa?
Italian: Come si usa Fycompa?
Danish: Hvordan anvendes Fycompa?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fycompa nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare un regolare riesame del prodotto.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Italian: SERETIDE DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Danish: SERETIDE DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306065/2006
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306065/2006
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II.
Danish: Der krævedes fase II-vurdering.