FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende hypotensjon, skal hypovolemi vurderes, og tilstanden skal om nødvendig håndteres med egnet parenteral væsketerapi eller andre intervensjoner, basert på klinisk vurdering av behandlende helsepersonell.
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan indusere bradykardi eller hypotensjon og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmi eller signifikant kardiovaskulær sykdom.
Dutch: • u een operatie aan uw borstkas of bovenbuik heeft gehad
Norwegian Bokmål: • du har vært operert i brystet eller øvre del av magen
Dutch: Foutmelding/feedback Mogelijke oorzaak
Norwegian Bokmål: Feilmelding/problem Sannsynlig årsak
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan fjernes når som helst.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Norwegian Bokmål: Som vist nedenfor, var det primære endepunktet, andelen pasienter som rapporterte om bra eller utmerket effekt for de to smertelindringsmetodene ved alle fire studier, tilsvarende for hvert konfidensintervall på 95 % innenfor de forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensene på ± 10 %.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke anbefalt til barn og unge under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Norwegian Bokmål: For å unngå svelging av hydrogel med fentanyl, som kan forårsake livstruende hypoventilering eller dødsfall, må ikke hydrogelen komme i berøring med munnen eller andre slimhinner.
Dutch: In dieronderzoek is norfentanyl niet farmacologisch werkzaam.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt ved dyrestudier.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienten må passe på at IONSYS ikke blir våt.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom:
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) hebben toegediend gekregen, aangezien met opioïde analgetica een ernstige en onvoorspelbare potentiëring is gemeld, veroorzaakt door MAO-remmers.
Norwegian Bokmål: IONSYS anbefales ikke til pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Norwegian Bokmål: Når IONSYS er fjernet, kan det etterlate små røde merker på huden.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan derfor aktivere IONSYS oftere for å opprettholde blodnivået av fentanyl.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var bare tillatt i løpet av de første 3 timene av IONSYS- eller PCA-morfinbehandlingen.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Dutch: Hypertonie Myalgie
Norwegian Bokmål: Hypertoni Myalgi
Dutch: De frequentie van bijwerkingen neemt toe bij serumconcentraties boven 2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker i frekvens ved serumnivåer over 2 ng/ml.
Dutch: • Het belang van het lezen van de "Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS", inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
Norwegian Bokmål: • Betydningen av å lese «Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon av IONSYS», inkludert feilsøkingsguiden, og at man forsikrer seg om at pasienten forstår hva han/hun skal gjøre ved funksjonsfeil/svikt av utstyret.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan misbrukes på tilsvarende måte som andre opioidagonister.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van partiële opioïde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseinitiering forflytter en elektrisk strøm en forhåndsbestemt mengde fentanyl fra beholderen med virkestoffet gjennom huden og inn i den systemiske sirkulasjonen.
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Norwegian Bokmål: Hvis systemet piper igjen, fjerner og kaster du systemet og setter et nytt system på et annet sted på huden.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interageert met de opioïde μ-receptor.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioid-µ-reseptoren.
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som fremhever at IONSYS er en pasientbetjent anordning som kun skal brukes på sykehuset, og at helsepersonell skal bruke standardpraksis for overvåking av pasienter som bruker slike anordninger.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4hemmere og IONSYS anbefales ikke med mindre pasienten overvåkes nøye.
Dutch: • verminderde darmactiviteit
Norwegian Bokmål: • redusert tarmaktivitet
Dutch: • Pas de overeenkomende vormen van de bedieningseenheid en de geneesmiddeleenheid in elkaar en druk beide delen langs weerszijden stevig tegen elkaar.
Norwegian Bokmål: • Juster formene på kontrollenheten og legemiddelenheten etter hverandre og press de to delene hardt sammen i begge ender.
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler som kan gjøre deg søvnig, som sovetabletter, beroligende midler, angstdempende midler eller allergilegemidler (antihistaminer)
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
Norwegian Bokmål: Når systemet fjernes etter siste dose, svarer reduksjonen i fentanylkonsentrasjonen i serum til konsentrasjonen av intravenøs fentanyl.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Norwegian Bokmål: Da IONSYS ble satt på uten at den elektriske strømmen ble aktivert, var den gjennomsnittlige absorpsjonsfrekvensen av fentanyl over 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, noe som antyder minimal passiv tilførsel.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme mens du bruker IONSYS:
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
Norwegian Bokmål: Avhende et brukt IONSYS-system:
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Norwegian Bokmål: • Lydsignal i 15 sekunder
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 doser
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met twee derde.
Norwegian Bokmål: Oral ritonavir, en av de mest potente CYP3A4-hemmerne, reduserte clearance av intravenøst fentanyl med to tredeler.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal brukes med forsiktighet til pasienter med paralytisk ileus.
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Norwegian Bokmål: Generelt sett oppstår maksimal serumkonsentrasjon av fentanyl omtrent 15 minutter etter doseaktivering.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om høyere forekomst av oppkast (32,1 %) og feber (60,7 %) hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Ingen flere doser kan tilføres etter dette, og IONSYS blir fjernet av lege eller sykepleier.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon/hovenhet i kroppen
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Minste effektive smertelindrende serumkonsentrasjon av fentanyl hos opioidnaive pasienter som ble behandlet for akutt postoperativ smerte, var i området 0,2 til 1,2 ng/ml.
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Norwegian Bokmål: Brukte IONSYS-systemer inneholder farlige mengder fentanyl i det røde hydrogelhuset.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Norwegian Bokmål: Studier med hunnrotter viste redusert fertilitet og økt embryomortalitet.
Dutch: Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Ved disse studiene ble 1313 pasienter som gjennomgikk større operasjoner, randomisert til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters låsing, totalt 10 mg/t) tilført per pumpe, og 1288 pasienter ble randomisert til IONSYS.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten die een operatie aan de thorax/borstkas of bovenbuik ondergingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra pasienter som har gjennomgått operasjoner i thorax/bryst og øvre del av magen.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fentanyl er tilsvarende ved både enkeltvise og flere påsettinger i løpet av 24 timer.
Dutch: Droge mond Dyspepsie Flatulentie Ileus
Norwegian Bokmål: Tørr munn Dyspepsi Flatulens Ileus
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med nyresvikt som fikk fentanyl intravenøst, tyder på at distribusjonsvolumet for fentanyl kan endres ved dialyse.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Norwegian Bokmål: IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte hos voksne etter en operasjon.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Norwegian Bokmål: • Betydningen av at helsepersonellet forsikrer seg om at pasienten forstår hvordan IONSYSsystemet skal betjenes og at kun han/hun skal trykke på doseringsknappen under bruken av anordningen.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller pasienter med lidelser som gjør dem disponert for hypoventilering, kan det forventes mer alvorlige bivirkninger.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhindre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av fentanyl på fertilitet.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyldosen skilles ut i urinen, for det meste som metabolitter, med under 10 % som uendret virkestoff.
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Norwegian Bokmål: Fentanyl induserte mutagene effekter i pattedyrceller in vitro, noe som er sammenlignbart med andre opioide analgetika.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Norwegian Bokmål: Den primære terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon.
Dutch: waren patiënten ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: 75 år.
Dutch: • Na afloop van de gebruiksperiode van 24 uur, of nadat 80 doses zijn toegediend, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode lipje voorzichtig omhoog te tillen en het van de huid weg te trekken.
Norwegian Bokmål: • I slutten av perioden på 24 timer eller etter at 80 doser er tilført, fjernes IONSYS ved å løfte forsiktig i den røde klaffen og løsne det fra påføringsstedet på huden.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før pasienten skrives ut.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system virker i ett døgn (24 timer) og inneholder 80 doser.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Norwegian Bokmål: Når systemet settes på innsiden av underarmen, absorberes omtrent 20 % mindre fentanyl enn når det festes på utsiden av overarmen eller brystet.
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
Norwegian Bokmål: • du har kraftig hodepine, har hatt store hodeskader eller har hjernesvulst
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke i 24 timer etter fjerning av IONSYS.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
Norwegian Bokmål: Itraconazol, en potent CYP3A4-hemmer, gitt som 200 mg/dag oralt i 4 dager, hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til intravenøs fentanyl.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Norwegian Bokmål: Standard reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er utført ved bruk av parenteral administrasjon av fentanyl.
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller vedvarende lungesykdom eller pusteproblemer
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
Norwegian Bokmål: Display for tilførte doser
Dutch: Onderzoeksnr.
Norwegian Bokmål: Studienr.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan één IONSYS-systeem dragen.
Norwegian Bokmål: • Pasientene må ikke bruke mer enn ett IONSYS-system om gangen.
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen.
Dutch: • Het dragen van handschoenen is verplicht tijdens de montage/hantering van IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Bruk hansker under montering/håndtering av IONSYS.
Dutch: Als het systeem op een ander moment piept, of als het meer dan één keer piept, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige inlichten.
Norwegian Bokmål: Hvis den piper noen som helst annen gang eller mer enn én gang, må du varsle lege eller sykepleier umiddelbart.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Norwegian Bokmål: Publisert litteratur tyder på at enkeltnukleotidpolymorfismene CYP3A4*22 og CYP3A5*3 påvirker fentanyls metabolisme til norfentanyl, med mulighet for økt fentanyleksponering hos pasienter med disse genetiske polymorfismene.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Utformingen av systemet gjør det mulig å kaste hydrogelhuset og kontrollenheten separat.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Norwegian Bokmål: Derfor krever samtidig bruk med ethvert av disse legemidlene spesiell oppfølging og observasjon.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon observert hos pasienter etter kirurgi var i området 0,4-1,5 ng/ml over en doseringsperiode på 24 timer.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.