FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci.
Portuguese: Secção 4.
Czech: Část 4.
Portuguese: • Retire o invólucro exterior da agulha.
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
Portuguese: Porque é que vejo verter Byetta da agulha depois de terminar a injeção?
Czech: Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Portuguese: • Certifique-se de que está na janela de dose.
Czech: • Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol
Portuguese: Muitos dos episódios de náuseas foram ligeiros a moderados e ocorreram duma forma dependente da dose.
Czech: Ve většině případů byla nauzea mírná až středně závažná a vyskytovala se v závislosti na dávce.
Portuguese: PASSO D - Prepare a caneta
Czech: KROK D Příprava pera
Portuguese: • Pode não ter recebido uma dose completa.
Czech: • Nepodal(a) jste si celou dávku.
Portuguese: Não utilize Byetta se tiver sido congelado.
Czech: Přípravek Byetta, který zmrznul, se nesmí používat.
Portuguese: Assegure-se de que o 10 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.
Czech: Ujistěte se, že se symbol 10 společně se spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 μg
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas de exenatido.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE O PERU Byetta
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Portuguese: São possíveis alterações do LDL-C ou colesterol total, contudo não é necessário um ajuste pré-determinado da dose.
Czech: Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C nebo celkového cholesterolu.
Portuguese: • O manípulo da dose não foi completamente rodado.
Czech: • Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně.
Portuguese: • A finalidade da preparação é para ter a certeza de que a sua caneta Byetta está pronta para ser utilizada nos próximos 30 dias.
Czech: • Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů.
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas (μg) de exenatido em 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Portuguese: Botão de injeção
Czech: Injekční roztok (injekce).
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta, antes de utilizar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera.
Portuguese: • aumento da transpiração (sudação)
Czech: • nadýmání (plynatost)
Portuguese: Cada dose de Byetta 5 microgramas solução injetável (injetável) contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Portuguese: pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injetar 5 microgramas (µg)
Czech: SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 5 mikrogramů (µg)
Portuguese: A caneta não pode ser guardada com a agulha enroscada.
Czech: Pero se nesmí uchovávat s nasazenou jehlou.
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstrução intestinal Náuseas
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injetar 10 microgramas (µg)
Czech: SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 10 mikrogramů (µg)
Portuguese: Percentagem de doentes (%) que atingiram HbA1c
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Portuguese: Byetta contém a substância ativa exenatido.
Czech: Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
Portuguese: Tem sido observada diminuição de peso superior a 1,5 kg por semana em aproximadamente 5% dos doentes tratados em ensaios clínicos com exenatido.
Czech: U přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Portuguese: PASSO 3 - Marque a Dose
Czech: KROK 3 Nastavení dávky
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 5 μg
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
Portuguese: A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
Czech: • Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním použitím.
Portuguese: • Não utilize Byetta após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: • Nepoužívejte přípravek Byetta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP".
Portuguese: Como conservar a caneta Byetta?
Czech: Jak mám pero Byetta uchovávat?
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Portuguese: Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não foi administrada na totalidade.
Czech: Poznámka: Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) jste si celou dávku.
Portuguese: Não utilize Byetta após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte přípravek Byetta po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP".
Portuguese: Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
Czech: Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci
Portuguese: Byetta contém metacresol O metacresol pode provocar reações alérgicas.
Czech: Metakresol může vyvolat alergickou reakci.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Portuguese: Após terminar a injeção, podem aparecer partículas ou descoloração no cartucho.
Czech: Pevné částečky nebo změna barvy se mohou po dokončení injekce v náplni objevit.
Portuguese: • Não guarde a caneta Byetta com a agulha colocada.
Czech: • Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou.
Portuguese: Reações no local de injeção
Czech: • reakce v místě injekce (zarudnutí)
Portuguese: Uma perda de peso de 2,6 kg desde o valor inicial de 89,9 kg foi observada com exenatido de libertação imediata enquanto que um aumento de peso de 1,9 kg desde o valor inicial de 89,3 kg foi observado com a insulina lispro.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Portuguese: Foram notificados (frequência desconhecida), casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento.
Czech: U pacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišní (pankreatitida) (frekvence neznámá).
Portuguese: O exenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refeições.
Czech: Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu.
Portuguese: Será necessária ajuda de uma pessoa treinada para utilizar a caneta.
Czech: V tomto případě je zapotřebí, aby pomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena.
Portuguese: Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho.
Czech: Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, přípravek může z pera vytékat nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata (5 μg duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 μg duas vezes por dia) esteve associado a reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal comparativamente ao placebo (-0,7% versus +0,1%), bem como a reduções significativas no peso corporal (-1,5 versus 0 kg) no estudo clínico de 16 semanas.
Czech: V 16týdenní studii vedlo ve srovnání s placebem podávání přípravku Byetta (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA1c (-0,7 % oproti +0,1 %), stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (-1,5 kg oproti 0 kg).
Portuguese: • Se repetir a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose diária, não terá Byetta suficiente para 30 dias.
Czech: • Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram acontecimentos que podem afetar a hidratação, incluindo náuseas, vómitos e/ou diarreia e/ou a receber medicamentos conhecidos por afetarem o estado da função renal/hidratação.
Czech: u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
Portuguese: Se tiver diabetes tipo1 ou cetoacidose diabética (uma condição grave que pode ocorrer na diabetes), dado que não deve utilizar este medicamento.
Czech: - Tento přípravek byste nesmíte používat, pokud máte diabetes 1. typu nebo diabetickou ketoacidózu (nebezpečný stav, který se může objevit při onemocnění diabetem).
Portuguese: • Verifique o Byetta no cartucho.
Czech: • Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Portuguese: • Na sua próxima dose, certifique-se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injeção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.
Czech: • Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Portuguese: Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins.
Czech: Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
Portuguese: Leia esta secção na totalidade antes de começar.
Czech: Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
Portuguese: As agulhas Becton, Dickinson and Company são indicadas para utilizar com a caneta Byetta.
Czech: Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Portuguese: Como conservar Byetta
Czech: Jak přípravek Byetta uchovávat
Portuguese: • NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA
Czech: • NEPŘENDÁVEJTE LÉK OBSAŽENÝ V PERU Byetta DO STŘÍKAČKY.
Portuguese: Não administre uma dose extra nem aumente a sua dose seguinte para compensar a dose que se esqueceu de administrar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: PASSO 4 - Injete a Dose
Czech: KROK 4 Podání dávky
Portuguese: Exenatido de libertação imediata deve ser utilizado com precaução e deve prosseguir-se o aumento gradual de dose de 5 μg para 10 μg de forma conservadora em doentes com idade > 70 anos.
Czech: U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se u více než 1 osoby z 10)
Portuguese: Verifique o Byetta no cartucho.
Czech: Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Portuguese: • Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
Czech: • Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hiperhidrose Alopécia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Após 30 dias deite fora a caneta Byetta, mesmo que permaneça algum medicamento na caneta.
Czech: Po uplynutí 30 dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký přípravek zbývá.
Portuguese: Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta Byetta.
Czech: PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Portuguese: Por favor veja o folheto informativo de Byetta fornecido com a embalagem.
Czech: Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta.
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Byetta 10 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Portuguese: • Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Portuguese: RÓTULO da Caneta pré-cheia
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO ŠTÍTEK
Portuguese: Os doentes podem ter hipoglicemia quando exenatido de libertação imediata é utilizado com uma sulfonilureia.
Czech: Při současném používání exenatidu s okamžitým uvolňováním se sulfonylmočovinou se u pacientů může vyskytnout hypoglykemie.
Portuguese: PEÇAS DA CANETA BYETTA
Czech: ČÁSTI PERA BYETTA
Portuguese: • Pressione firmemente o botão de injeção até ao fim.
Czech: • Pevně stiskněte injekční tlačítko.
Portuguese: Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
Czech: V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Portuguese: Se estiver na janela da dose:
Czech: Pokud je v dávkovacím okénku symbol
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100)
Portuguese: • Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
Czech: • Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Portuguese: Se já tiver tido inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) (viz bod 4).
Portuguese: Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem Byetta antes dos 30 dias de utilização.
Czech: Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako poprvé, jak je uvedeno v krocích v Části 2, jinak Vám přípravek Byetta v peru nevystačí po celou dobu 30 dnů léčby.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada administração e deite-a fora após cada utilização.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte.
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma sulfonilureia, a incidência da hipoglicemia foi superior à do placebo em combinação com uma sulfonilureia.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
Portuguese: Após cada injeção, o doente deve ser ensinado a deitar as agulhas fora.
Czech: Pacienti mají dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Portuguese: Onde devo injetar Byetta?
Czech: Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat?
Portuguese: Como utilizar Byetta
Czech: Jak se přípravek Byetta používá
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: • Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Portuguese: Agulha Lingueta de papel manípulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido
Czech: vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky
Portuguese: • Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.
Czech: • Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, nebo podle doporučení lékaře.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
Portuguese: Aumento da Razão
Czech: • zvýšené pocení
Portuguese: Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz.
Czech: Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
Portuguese: Porque é que vejo partículas no cartucho após acabar a minha injeção?
Czech: Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
Portuguese: Consulte o Manual de Utilização da Caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta Byetta.
Czech: Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Portuguese: Byetta exenatido
Czech: Byetta exenatidum
Portuguese: A primeira dose do dia é administrada no espaço de uma hora antes da refeição da manhã e a segunda dose no espaço de uma hora antes da refeição da noite.
Czech: První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
Portuguese: Pouco ou nenhum efeito foi observado com o placebo.
Czech: U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Byetta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Byetta é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Portuguese: O Byetta nunca deve ser administrado após as refeições.
Czech: Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Byetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Byetta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
Portuguese: O tratamento com o Byetta deve ser iniciado com uma dose de 5 microgramas duas vezes por dia durante, pelo menos, um mês.
Czech: Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Byetta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com o Byetta devem manter a sua dieta e o programa de exercício físico.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
Portuguese: Os doentes tomavam ainda metformina ou pioglitazona, ou uma combinação das duas.
Czech: Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Byetta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
Portuguese: O Byetta foi estudado em oito estudos principais que incluíram um total de quase 3000 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
Czech: Přípravek Byetta byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 3 000 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována pomocí jiných antidiabetik.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Byetta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada para 10 microgramas duas vezes por dia.
Czech: Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
Portuguese: Está disponível em canetas injetoras pré cheias contendo 5 ou 10 microgramas de exenatido em cada dose.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glucose no sangue.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes situavam-se perto dos
Czech: Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não podem ser adequadamente controlados através do uso das doses máximas toleradas dos outros medicamentos.
Czech: Používá se spolu s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek jiných léčivých přípravků.