FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Portuguese: Encontra-se disponível como concentrado para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Actavis?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Actavis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Actavis?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Actavis?
Latvian: Kā Zoledronic acid Actavis darbojas?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (plástico)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Latvian: Flakons (stikla)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos ("comprimidos de água") e em doentes idosos.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Latvian: † Konstatēts pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Portuguese: Desconhecido**
Latvian: Nav zināmi**
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Latvian: Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pageta slimības gadījumā.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
Latvian: Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Latvian: Šādi taisni vai īsi slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Portuguese: Tratamento da doença de Paget em adultos.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: - Doentes com hipocaliémia (ver secção 4.4)
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Portuguese: NA = Não Atingido
Latvian: NS nav sasniegts
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
Portuguese: É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, pense estar grávida ou planeie engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Latvian: NP nav piemērojams
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
Latvian: - pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina pietiekama hidratācija;
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Hipofosfatémia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir <5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem un tās lieto kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira devas lietošanas.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoeldrónico após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Latvian: Seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi un kuriem vēlāk, pagarinātā novērošanas perioda laikā, slimība paasinājās, saņēma atkārtotu ārstēšanu ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanās laika.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Latvian: Ļoti bieži (var vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • Zems fosfātu līmenis asinīs.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Latvian: Infūzijas ilgums būs vismaz 15 minūtes.
Portuguese: Tosse, dispneia
Latvian: Klepus, dispnoja
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Latvian: - In vitro: inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī antiadhezīva/invazīva aktivitāte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08.
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Outras perturbações do metabolismo mineral também deverão estar resolvidas (por ex. diminuição da reserva de paratiroide, malabsorção intestinal de cálcio).
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, mazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Portuguese: Após 6 meses, Ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de Ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu ilgos salīdzinošos pētījumos.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários sérios:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Latvian: Nav pieejami zoledronskābes farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Latvian: • Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēna mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic Acid Hospira lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resposta terapêutica no final do estudo de 6 meses foram selecionados para um estudo observacional alargado.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildes reakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
Latvian: Vidējais pagarinātā novērošanas perioda pabeigšanas laiks nepieciešamības pēc atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas dēļ, skaitot no sākotnējās devas ievadīšanas laika, bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi), salīdzinot ar risedronāta grupu (5,1 gadi).
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: febre (17,1%), mialgias (7,8%), síndrome gripal (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Latvian: 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Portuguese: Este medicamento contém 16 mmol (ou 360 mg) de sódio por dose.
Latvian: Šīs zāles satur 16 mmol (vai 360 mg) nātrija devā.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%) e a ligação é independente da concentração.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistās aptuveni 43-55%), un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.