FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava, koska tolvaptaanihoito voi johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, gdyż leczenie tolwaptanem może prowadzić do ciężkiego odwodnienia stanowiącego czynnik ryzyka upośledzenia czynności nerek.
Finnish: Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista sellaiset poikkeavat ALAT-, ASAT- tai Bil-arvot, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit, tolvaptaanin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jeśli przed leczeniem pacjent ma nieprawidłowe wartości AlAT, AspAT lub TB, które spełniają kryteria przerwania na stałe leczenia (patrz niżej), stosowanie tolwaptanu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannostus on 60 mg/vrk, joka jaetaan kahteen annokseen: 45 mg + 15 mg (45 mg otetaan herätessä ennen aamupalaa ja 15 mg otetaan 8 tuntia myöhemmin).
Polish: Dawka początkowa wynosi 60 mg tolwaptanu na dobę stosowanego w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg (45 mg po przebudzeniu i przed śniadaniem oraz 15 mg 8 godzin później).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, munuaisten kokonaistilavuuden muutosnopeus tolvaptaania saaneilla potilailla (normalisoitu prosenteiksi) verrattuna vastaavaan muutosnopeuteen lumehoitopotilailla, olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä.
Polish: Uzyskane wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych, wielkości zmiany TKV u pacjentów zrandomizowanych do leczenia tolwaptanem (znormalizowanej do wartości procentowej), w porównaniu do zmiany uzyskanej u pacjentów otrzymujących placebo, były wysoce znamienne statystycznie.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Finnish: • Kyvyttömyys havaita janoa tai reagoida siihen
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Finnish: (CKD:n vaihe 3) ja 20 %:lla alle 30 mutta enemmän kuin 15 ml/min/1,73 m
Polish: (CKD w 3. stadium) lub mniej niż 30, ale powyżej 15 ml/min/1,73 m
Finnish: Tolvaptaanin farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu terveillä koehenkilöillä ja ADPKD-potilailla kroonisen munuaistaudin vaiheissa 1-4.
Polish: Farmakodynamiczne działanie tolwaptanu zostało określone u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z ADPKD w stadiach przewlekłej choroby nerek od 1. do 4.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin ALATarvon suurenemista (> 3 × viitearvojen yläraja [ULN]) 4,4 %:lla (42/958) tolvaptaania saaneista ja 1,0 %:lla (5/484) lumevalmistetta saaneista potilaista, kun taas ASAT-arvon suurenemista (> 3×ULN) havaittiin 3,1 %:lla (30/958) tolvaptaania saaneista ja 0,8 %:lla (4/484) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo obejmującym pacjentów z ADPKD, zwiększenie aktywności AlAT (>3 × górnej granicy normy [GGN]) zaobserwowano u 4,4% (42/958) pacjentów otrzymujących tolwaptan i u 1,0% (5/484) pacjentów otrzymujących placebo, natomiast zwiększenie aktywności AspAT (>3 × GGN) zaobserwowano u 3,1% (30/958) pacjentów otrzymujących tolwaptan i u 0,8% (4/484) pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: 3,61 ml/min/1,73 m lumelääkeryhmässä.
Polish: 3,61 ml/min/1,73 m w grupie placebo w ciągu jednego roku.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksaani, kritsotinibi, darunaviiri/ritonaviiri, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili) tai vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) samanaikainen käyttö suurentaa tolvaptaanialtistusta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentuneet veren maksaentsyymiarvot, mikä ei salli tolvaptaanihoitoa
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Jinarc razem z analogami wazopresyny.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin lisäksi lisääntynyttä allopurinolin ja muiden kihdin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden käyttöä.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, zaobserwowano zwiększone zużycie allopurynolu i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
Finnish: Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Finnish: Digoksiinia tai muita terapeuttiselta leveydeltään kapeita P-glykoproteiinin substraatteja (esim. dabigatraani) saavia potilaita on siksi hoidettava varovaisesti ja tarkkailtava liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Polish: W związku z tym pacjenci otrzymujący digoksynę lub inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. dabigatran) muszą być leczeni z ostrożnością i oceniani pod kątem nasilenia działania tych produktów, jeśli stosują tolwaptan.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 1 445 aikuispotilasta (18-50-vuotiasta), joilla oli näyttöä nopeasti etenevästä, varhaisvaiheen ADPKD:stä (täyttivät modifioidut Ravinen kriteerit, munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 ml, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), satunnaistettiin 2:1 saamaan joko tolvaptaani- tai lumehoitoa.
Polish: W badaniu tym łącznie 1 445 dorosłych pacjentów (w wieku 18-50 lat) z potwierdzoną szybko postępującą, wczesną postacią ADPKD (spełniającą zmodyfikowane kryteria Ravine'a, o całkowitej objętości nerek ≥ 750 ml i szacowanym klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min) zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do przyjmowania tolwaptanu lub placebo.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Polish: • działań niepożądanych leku związanych z długookresowym stosowaniem produktu Jinarc.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia
Polish: Lek Jinarc zawiera laktozę
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
Finnish: Tabletit pitää niellä pureskelematta veden kanssa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden ensisijaisessa päätetapahtumassa ei havaittu eroa muutoksessa (−1,7 %) aikaisin hoidettujen ja viiveellä hoidettujen tutkittavien välillä 5 vuoden tutkimusaikana käytettäessä ennen tutkimusta asetettua tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoa (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä Jinarc-hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Jinarc.
Finnish: • ketokonatsolia sisältäviä sieni-infektiolääkkeitä, makrolidiantibiootteja, kuten klaritromysiiniä, tai diltiatseemia verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon.
Polish: • produkty zawierające ketokonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, lub diltiazem stosowany jako lek w nadciśnieniu i bólu w klatce piersiowej.
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (blistry w tekturowym etui)
Finnish: Vasopressiinin analogien samanaikainen anto
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tolvaptaanin pitkäaikaista tehoa ADPKD:n hoidossa vertaamalla tolvaptaanihoitoa saaneiden potilaiden munuaisten kokonaistilavuuden muutosta (%) lumehoitoa saaneiden vastaavaan muutokseen.
Polish: Zasadniczym celem tego badania była ocena długookresowej skuteczności tolwaptanu w leczeniu ADPKD na podstawie zmiany (%) całkowitej objętości nerek (TKV) u pacjentów leczonych tolwaptanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Virtsahappopitoisuudet on tutkittava ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja tarpeen ja oireiden mukaan hoidon aikana.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kwasu moczowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc oraz podczas leczenia, gdy będzie to wskazane w oparciu o obserwowane objawy.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien kroonisen munuaistaudin vaiheen mukaisessa alaryhmäanalyysissä hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaisia ja yhdenmukaisia lähtötilanteessa vaiheissa 2, 3a, 3b ja 4 olleilla tutkittavilla.
Polish: Analiza w podgrupach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie ze stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD) potwierdziła podobne, spójne działanie leku w porównaniu do placebo u pacjentów z wyjściowo 2., 3. a, 3.b i 4. stadium choroby.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, włącznie z środkami przekazu i kanałami rozpowszechniania, z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu Jinarc do obrotu.
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Finnish: ADPKD:hen liittyvien tapahtumien suhteellinen osuus pieneni 13,5 % tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,78-0,97; p = 0,0095).
Polish: Względny wskaźnik zdarzeń związanych z ADPKD zmniejszył się o 13,5% u pacjentów leczonych tolwaptanem (hazard względny [HR] 0,87; 95% CI 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Finnish: Potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina, lak
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina, lak.
Finnish: Siksi ennen tolvaptaanin aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava seerumin kreatiniinia, elektrolyyttejä ja elektrolyyttiepätasapainon oireita (esim. huimaus, pyörtyminen, sydämentykytys, sekavuus, heikkous, kävelyn epävarmuus, heijasteiden vilkkaus, kouristuskohtaukset, tajuttomuus) elimistön kuivumisen varalta.
Polish: W związku z tym przed i po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i zawartość elektrolitów, oraz obserwować pacjenta w kierunku objawów zaburzeń elektrolitowych (np. zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, splątanie, osłabienie, niepewny chód, wygórowanie odruchów, napady padaczkowe, śpiączka) w celu monitorowania ewentualnego odwodnienia.
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Finnish: Merkittävän ja/tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja tämän jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko poważnego i(lub) nieodwracalnego uszkodzenia wątroby wymagane jest wykonywanie badań krwi, w celu oznaczenia aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc, co miesiąc przez pierwsze 18 miesięcy leczenia, a następnie regularnie co 3 miesiące.
Finnish: Vaikka nämä samanaikaisesti suurentuneet arvot korjautuivat, kun tolvaptaani lopetettiin viivyttelemättä, ne viittaavat merkittävän maksavaurion mahdollisuuteen.
Polish: Chociaż te jednoczesne wzrosty aktywności były przemijające po szybkim przerwaniu leczenia tolwaptanem, wskazują jednak na możliwość poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan, którym towarzyszy bardzo mała objętość krwi (np.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tolvaptaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa munuaisten monirakkulataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tolwaptanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wielotorbielowatości nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUCt]) po jednoczesnym podawaniu z wielokrotnymi dawkami 60 mg tolwaptanu raz na dobę.
Finnish: Siksi vasopressiinin analogien, kuten desmopressiinin, verenvuotoa ehkäisevä tai hillitsevä vaikutus voi heikentyä, kun tällaisia analogeja käytetään samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Finnish: Annosyhdistelmät ovat seuraavat: 45 mg + 15 mg
Polish: Możliwe zestawy dawek to: 45 mg + 15 mg
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
Polish: Dawka niewywołująca obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do rozrodczości u samic (100 mg/kg/dobę) była około 8 razy większa od zalecanej dawki maksymalnej dla człowieka, tzn. 120 mg/dobę, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Finnish: • fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai mäkikuismaa (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) lub ziele dziurawca (tradycyjny środek ziołowy stosowany w celu poprawy nieznacznie pogorszonego nastroju lub łagodnego lęku).
Finnish: • Jinarcin käyttöön liittyvä maksatoksisuuden riski
Polish: • ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem produktu Jinarc,
Finnish: Ikääntymisellä ei ole vaikutusta tolvaptaanin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Podeszły wiek nie ma wpływu na stężenie tolwaptanu w osoczu.
Finnish: EU/1/15/1000/001 7 tablettia EU/1/15/1000/002 28 tablettia
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Finnish: Merkittävän tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein (ks. kohta 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka poważnego lub nieodwracalnego uszkodzenia wątroby wymagane jest przeprowadzanie badań krwi w celu oznaczenia aktywności transaminaz przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc, co miesiąc przez pierwsze 18 miesięcy leczenia, a następnie regularnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.4).
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Polish: Jednoczesne stosowanie tolwaptanu i flukonazolu, umiarkowanego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tolwaptanu o, odpowiednio, 200% i 80%.
Finnish: • väsymys.
Polish: • zmęczenie,
Finnish: Noin 35 %:lla potilaista oli vaiheen 1 krooninen munuaistauti, 48 %:lla vaiheen 2 krooninen munuaistauti ja 17 %:lla vaiheen 3 krooninen munuaistauti (eGFRCKD-EPI).
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyvää kihtiä havaittiin useammin tolvaptaania saaneilla potilailla (28/961, 2,9 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (7/483, 1,4 %).
Polish: Działania niepożądane w postaci dny moczanowej zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących tolwaptan (28/961; 2,9%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (7/483; 1,4%).
Finnish: Potilaita on hoidettavahuolellisesti, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Takich pacjentów należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (tzn. eGFR < 20) ryzyko uszkodzenia wątroby może być zwiększone; pacjentów takich należy uważnie obserwować w kierunku objawów toksycznego działania na wątrobę.
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik zwiększenia TKV w ciągu 3 lat był znamiennie mniejszy u pacjentów leczonych tolwaptanem niż u pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio, 2,80% na rok wobec 5,51% na rok (stosunek średnich geometrycznych 0,974; 95% CI 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
Finnish: Diabetespotilaalla voi olla pseudohyponatremia, jos veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl).
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Finnish: Ero säilyi ennalta valitussa MMRM-meta-analyysissa (3,15 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 1,462-4,836; p = 0,0003) ja herkkyysanalyyseissa, joissa lähtötason eGFR-arvot käytettiin uudelleen (2,64 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 0,672-4,603; p = 0,0086).
Polish: Ta różnica utrzymywała się we wstępnie określonej analizie MMRM (3,15 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 1,462 do 4,836, p = 0,0003) oraz w analizach czułości, w których wyjściowe dane eGFR przenoszono dalej (2,64 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 0,672 do
Finnish: EU/1/15/1000/003 7 tablettia EU/1/15/1000/004 28 tabletia
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Finnish: Jinarc aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Polish: • jeśli pacjent ma zbyt dużą lub zbyt małą zawartość sodu we krwi;
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa istotnie na klirens tolwaptanu.