FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
German: Es wurde keine andere geeignete Maßnahme identifiziert, die das Risiko einer QT-Verlängerung auf ein akzeptables Maß reduzieren würde.
Slovenian: Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
German: Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass keine durchführbaren und wirksamen Maßnahmen identifiziert werden konnten, die dieses Risiko auf ein akzeptables Maß reduzieren würden.
Slovenian: Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
German: Darüber hinaus enthielt eine erhebliche Anzahl von Fällen unspezifische Bezeichnungen wie Synkope, Bewusstlosigkeit, Tachykardie und Palpitationen, die (unter anderem) Anzeichen und Symptome von TdP sein können.
Slovenian: Poleg tega so bili v znatnem številu primerov prisotni nespecifične dobe sinkope, izguba zavesti, tahikardija in palpitacije, ki so (med drugim) lahko znaki in simptomi TdP.
German: Aus diesem Grund leitete die französische zuständige Behörde (ANSM) am 8. Februar 2019 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je tako 8. februarja 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
German: Die französische zuständige Behörde (ANSM) war der Ansicht, dass diese Ergebnisse zusammen mit Pharmakovigilanzdaten das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei diesen Patienten untermauern.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je menil, da ti rezultati skupaj s farmakovigilančnimi podatki podpirajo tveganje za podaljšanje intervala QTc pri teh bolnikih.
German: schriftlich vorgebrachten Argumente und kam zu dem Schluss, dass alle relevanten Aspekte bereits durch den PRAC berücksichtigt worden waren.
Slovenian: ), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
German: In Anbetracht der Schwere der TdP-Tachykardie, die einen tödlichen Ausgang haben kann, wäre vor Beginn der Behandlung mit Fenspirid eine gründliche Risikoanalyse bei jedem einzelnen Patienten unerlässlich.
Slovenian: Glede na resnost TdP, ki lahko povzroči smrten izid, bi bila pred začetkom zdravljenja s fenspiridom pri vsakem posameznem bolniku nujna natančna analiza tveganja.
German: Allerdings sind bestimmte Risikofaktoren für TdP wie das kongenitale Long-QT-Syndrom in der Regel nicht mit Symptomen verbunden und unvorhersehbar.
Slovenian: Vendar so nekateri dejavniki tveganja za TdP, kot je kongenitalni sindrom dolgega intervala QT, običajno tihi in nepredvidljivi.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
Slovenian: Vanje so bili vključeni rezultati prej omenjene zahtevane neklinične študije (podjetja Aptuit), dveh drugih nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter objavljene študije o učinkovitosti.
German: Diese sehr niedrigen Sicherheitsspannen wurden möglicherweise auch zu hoch angesetzt (d. h. Plasmakonzentrationen, die den Tageshöchstdosen entsprechen, wurden nicht bestimmt, es ist unklar, ob die Analyse bei SteadyState-Plasmakonzentrationen durchgeführt wurde, oder nicht).
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass angesichts der verfügbaren Daten die Generierung zusätzlicher Daten im Rahmen einer umfassenden klinischen QT-/QTc-Studie gemäß Richtlinie ICH E14 nicht gerechtfertigt wäre und es nicht ermöglichen würde, definierte Patientenpopulationen zu identifizieren, bei denen der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegen könnte.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ustvarjanje dodatnih dokazov z natančno klinično študijo ICH E14 intervala QT/QTc glede na razpoložljive podatke ne bi bilo upravičeno in ne bi omogočalo določanja opredeljene populacije bolnikov, pri katerih bi bile koristi večje od tveganj.
German: • In Anbetracht der Tatsache, dass diese Arzneimittel nur zur Behandlung harmloser Symptome angewendet werden, vertrat der PRAC die Auffassung, dass durchführbare und verhältnismäßige Maßnahmen zur effektiven Identifizierung von Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und TdP nicht zur Verfügung stehen und dass daher damit verbundene Maßnahmen zur Risikominimierung in der klinischen Praxis nicht umgesetzt werden könnten.
Slovenian: • ob upoštevanju dejstva, da se ta zdravila uporabljajo le za zdravljenje benignih simptomov, je odbor PRAC sklenil, da nobeni izvedljivi in sorazmerni ukrepi ne bi učinkovito omogočali določanja bolnikov, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in TdP, ter da zato v klinični praksi ni mogoče uvesti nobenih s tem povezanih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
German: Der PRAC stellte fest, dass diese Schlussfolgerung auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originators gezogen wurde.
Slovenian: Navedel je, da je enako sklenil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom originatorja.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind auf nationaler Ebene zur Behandlung von Symptomen (z. B. Husten und Expektoration) im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje simptomov (npr. kašlja in izkašljevanja), povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen" (EADs; Verursacher von Herzrhythmusstörungen).
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
Slovenian: Izračunane varnostne meje med pridobljeno vrednostjo IC50 kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo za fenspirid so bile nižje od najnižje sprejemljive varnostne meje, predlagane v literaturi (med 6 in 26, odvisno od farmacevtske oblike/danega odmerka in sheme dajanja).
German: Es ist möglich, dass der IC50-Wert zu hoch angesetzt ist (d. h. Versuche bei Raumtemperatur, externe K+Konzentration im Milieu unbekannt, keine Perfusion der DMSO-Zellen vor der Zugabe von Fenspirid in DMSO, aber Subtraktion des DMSO-Effekts) und Fenspirid ein stärkerer Blocker der hERG-Kanäle ist als in vitro gezeigt.
Slovenian: Obstaja možnost, da je vrednost IC50 precenjena (tj. da so bili poskusi izvedeni pri sobni temperaturi, da je bila zunanja koncentracija K+ v okolju neznana, da pred dodajanjem fenspirida v DMSO celice niso bile perfundirane, odštet pa je bil učinek DMSO) in da je fenspirid močnejši zaviralec kanalčkov hERG, kot je dokazano in vitro.
German: In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
Slovenian: V študiji podjetja Aptuit so dokazali, da fenspirid v supraterapevtskih odmerkih in vitro v sistemu heterolognega izražanja blokira kanalčke hERG z vrednostjo IC50, ki znaša 15,14 µM.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der für fenspiridhaltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer QT-Verlängerung.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, v zvezi s tveganjem podaljšanja intervala QT.
German: QT-Verlängerung und TdP sind unvorhersehbare und potenziell lebensbedrohliche Zustände, die ein großes Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere angesichts der harmlosen Symptome, die mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in TdP sta nepredvidljivi in potencialno življenje ogrožajoči stanji, ki pomenita resen varnostni pomislek, še posebno glede na benigne simptome, za zdravljenje katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo fenspirid;
German: Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
Slovenian: Poleg tega pri fenspiridu ni bilo dokazanih nobenih zaščitnih učinkov v zvezi s sproženjem aritmij TdP (blokada kanalčkov Nav1.5 in kanalčkov Ca2+ srčne mišice tipa L).
German: Der PRAC berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten, von den Interessengruppen erhaltenen und von der EMA zur Verfügung gestellten Daten.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatke, ki jih je prejel od zainteresiranih strani, in podatke, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen der hERG-Hemmungskonzentration und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne für die Verabreichung an Menschen.
Slovenian: Izračunane varnostne meje med koncentracijo zaviranja kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo so bile nižje od najnižje sprejemljive meje, ki je v literaturi predlagana za uporabo pri ljudeh.
German: Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
Slovenian: Rezultati dveh novih nekliničnih študij so pokazali, da fenspirid lahko sproži zaviranje poznega toka kanalčka hERG in vitro ter podaljša popravljene intervale QT (QTc) v izoliranem in perfundiranem srcu morskega prašička.
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. von Interessengruppen eingereicht und von der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
Slovenian: Med njimi so bili tudi rezultati nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter študije učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, zainteresirane strani in Evropska agencija za zdravila;
German: Was die klinischen Daten betrifft, so hat die Analyse der seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten Fälle nach der Markteinführung gezeigt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von QT-Verlängerungen/TdP bei Patienten, die zumeist Risikofaktoren für diese Ereignisse aufweisen, und der Behandlung mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln besteht.
Slovenian: V zvezi s kliničnimi podatki so bili z analizo primerov med dejavnostjo v obdobju trženja, o katerih so poročali od podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, podani dokazi, ki podpirajo vzročno povezavo med pojavnostjo podaljšanja intervala QT/TdP pri bolnikih, pri katerih večinoma obstajajo dejavniki tveganja za te dogodke, in zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fenspirid zur Behandlung harmloser Symptome angezeigt ist, und der Schwere des Risikos einer unvorhersehbaren QT-Verlängerung, woraus sich ein proarrhythmisches Potenzial beim Menschen ergibt, kam die ANSM zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von fenspiridhaltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen nicht länger positiv ist, und setzte die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aus.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je fenspirid indiciran za zdravljenje benignih simptomov, in resnosti tveganja za nepredvidljivo podaljšanje intervala QT, ki pri ljudeh povzroča proaritmični potencial, je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno pri zdravljenju simptomov, povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi, ter je začasno umaknil dovoljenja za promet s temi zdravili.
German: In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Slovenian: V nedavni študiji izoliranih src morskih prašičkov ex vivo je bilo tudi dokazano, da se blokada kanalčkov hERG, ki jo povzroči fenspirid, lahko pretvori v podaljšanje intervala QT pri podobni koncentraciji, kot je bila opažena v študiji hERG.
German: • Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren, die bei Erfüllung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Slovenian: • odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom, ki bi ob izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri opredeljeni populaciji bolnikov,
German: Darüber hinaus wurde keine Wirkung von Fenspirid auf den PR- oder QRS-Komplex des EKG beobachtet, was darauf hindeutet, dass Fenspirid keine signifikante Wirkung auf andere kardiale Kanäle und keine kompensatorische Wirkung der hERG-Blockade in vivo hat.
Slovenian: Poleg tega pri kompleksu PR ali QRS EKG-ja ni bil opažen učinek fenspirida, kar kaže na to, da ta nima pomembnega učinka na druge kanalčke v srčni mišici in na blokado hERG in vivo ne deluje kompenzacijsko.
German: Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Slovenian: Zato skupina CMDh v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage von nicht-klinischen Assays der anerkannten Surrogatmarker von TdP, d. h. der Blockade des hERG-Kanal-Schweifstroms und der Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls, sowie von Spontanmeldungen nach der Markteinführung von bestätigten Fällen von TdP, QT-Verlängerung und Kammerflimmern/ventrikulärer Arrhythmie das Risiko einer QT-Verlängerung, eines proarrhythmischen Potenzials und des damit verbundenen Risikos von TdP bei Fenspirid-Anwendung als bestätigt angesehen wird.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih testov sprejetih nadomestnih markerjev TdP, tj. blokade poznega toka kanalčka hERG in podaljšanja intervala QT/QTc, ter spontanih poročil o potrjenih primerih TdP, podaljšanju intervala QT in ventrikularni fibrilaciji/aritmiji skratka velja, da proaritmični potencial in s tem povezano tveganje TdP pri uporabi fenspirida veljata za potrjena.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Risiko einer QT-Verlängerung, das proarrhythmische Potenzial und das damit verbundene Risiko von TdP gegenüber den Vorteilen von Fenspirid in seinem(n) zugelassenen Anwendungsgebiet(en) überwiegen.
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je tveganje podaljšanja intervala QT, proaritmičnega potenciala in s tem povezanega tveganja za TdP večje od koristi fenspirida pri njegovih odobrenih indikacijah.
German: Folglich hat der PRAC den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel empfohlen.
Slovenian: Zato je priporočil ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
German: Darüber hinaus werden die Durchführung eines EKG oder die Messung des Kalium- oder Magnesiumspiegels bei der Untersuchung vor der Behandlung mit einem Arzneimittel, das ausschließlich zur Behandlung harmloser Symptome von im Allgemeinen selbstlimitierenden Erkrankungen verwendet wird, weder als verhältnismäßig angesehen noch sind sie in der klinischen Praxis durchführbar.
Slovenian: Poleg tega pri presejanju pred zdravljenjem z zdravilom, uporabljanim izključno za zdravljenje benignih simptomov stanj, ki so običajno samoomejujoča, izvedba EKG ali meritev ravni kalija ali magnezija ne velja za sorazmerno in tudi ne za izvedljivo v klinični praksi.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
German: Daher stuft die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel als nicht günstig ein.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
German: Daher stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Slovenian: odbor PRAC posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni več ugodno.
German: Die beobachtete Verlängerung wird in dieser Studie aufgrund der notwendigen QT-Korrekturformel der beobachteten dosisabhängigen QTc-Zunahmen in Anbetracht der verwendeten Methode möglicherweise unterschätzt.
Slovenian: Zaradi formule za popravek intervala QT, ki je potrebna pri opaženih povečanjih intervala QTc, odvisnih od odmerka, je podaljšanje, opaženo v študiji, glede na uporabljeno metodo morda podcenjeno.
German: Die Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls wurde bei keiner der Testkonzentrationen von Arrhythmie- oder Kontrakturereignissen am Meerschweinchenherzmodell begleitet.
Slovenian: Na modelu srca morskega prašička pri nobeni koncentraciji testa med podaljšanjem intervala QT/QTc ni bilo dogodkov aritmije ali kontrakture.
German: Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) identifizieren, die bei Erfüllung ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Slovenian: Odbor tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob izpolnitvi pri opredeljeni populaciji bolnikov dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Fenspirid mit dem Risiko einer QTVerlängerung verbunden ist.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba fenspirida povezana s tveganjem podaljšanja intervala QT, zato ima proaritmični potencial in pomeni tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo
German: Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Nachweise berücksichtigt.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svojem pregledu upošteval vse razpoložljive dokaze.
German: 29. Mai 2019 EMA/285298/2019
Slovenian: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je soglasno sprejela skupina CMDh1, uveljavljeno pa bo neposredno na nacionalni ravni.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Slovenian: Več informacij o postopku
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih.
German: Die Überprüfung zu Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Anfrage von Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fenspirid, se je začel 14. februarja 2019 na zahtevo Francije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nun von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC bodo zdaj uveljavile države članice EU, Islandija, Lihtenštajn in Norveška.
German: In der EU sind fenspiridhaltige Arzneimittel in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп).
Slovenian: V Evropski uniji je bilo dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, izdano po nacionalnem postopku v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, na Portugalskem in v Romuniji, ta zdravila pa so na voljo pod več različnimi tržnimi imeni (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал in Сиресп).
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel nicht länger in den Verkehr gebracht werden sollten.
Slovenian: Zato je odbor PRAC presodil, da ta zdravila ne smejo več biti na tržišču.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid EMA/285298/2019