FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 25 mg vízmentes laktóz 5 mg-os tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
Hungarian: Az Edistride-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder virkestoffet dapagliflozin.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 10 mg dapagliflozinnal plusz inzulinnal kezelt betegeknél a jelentett jelentős hypoglykaemiás epizódok aránya 0,5% volt a 24. héten, és 1,0% volt a 104. héten, és a placebóval plusz inzulinnal kezelt csoport betegeinél 0,5%
Norwegian Bokmål: I en tillegg til insulin-studie ble episoder med alvorlig hypoglykemi rapportert hos 0,5 % og 1,0 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss insulin ved henholdsvis uke 24 og 104, og hos 0,5 % av personene som ble behandlet med placebo pluss insulinved uke 24 og 104.
Hungarian: Az Edistride 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
Hungarian: Mit tartalmaz az Edistride
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Edistride
Hungarian: •a veseműködés csökkenése.
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát-vagy derékfájás.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i urinveiene, er vanlig Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller siden.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „Az Edistride laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Edistride inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: Edistride 5 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24.
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med metformin eller sitagliptin (med eller uten metformin) Tilleggskombinasjon
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelniekell,
Norwegian Bokmål: • våkner om natten for å urinere
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidletbes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
Norwegian Bokmål: uvanlig utflod eller lukt)
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció,
Norwegian Bokmål: • underlivsinfeksjon (trøske) i penis eller vagina (symptomer kan inkludere irritasjon, kløe,
Hungarian: A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Forxiga-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: Mivel az ennek hátterében zajló mechanizmust még nem tárták fel, az amputáció kockázati tényezői, az általános kockázati tényezőkön túl, nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Hungarian: • A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulin d
Hungarian: ritka diabeteses ketoacidosis**
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose**
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Invokana-t szed.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin eller digitoksin i blodet dersom det tas sammen med
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.
Norwegian Bokmål: • amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom.
Hungarian: kanagliflozin CYP3A4-mediált (oxidatív) metabolizmusa emberekben minimális (kb.7%).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-mediert (oksidativ) metabolisme av kanagliflozin er minimal (ca. 7 %) hos mennesker.
Hungarian: Mindamellett, elővigyázatossági intézkedésként megfontolandó az amputációs események nagyobb kockázatának kitett betegek körültekintő monitorozása, továbbá a tanácsadás a rutin preventív lábápolásról és a megfelelő hidratálás fenntartásának fontosságáról.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør det imidlertid overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og tilstrekkelig hydrering.
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze közepes mértékű, 14 mmol/l (250 mg/dl)
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj-amputáció) kockázatához.
Norwegian Bokmål: Noen studier tyder på at bruk av kanagliflozin kan ha bidratt til risiko for amputasjoner i føttene (hovedsakelig amputasjoner av tær).
Hungarian: • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 117,78 mg laktóz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 117,78 mg laktose.
Hungarian: N/Ac a A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Hungarian: g A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis, vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 39,2 mg laktóz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 39,2 mg laktose.
Hungarian: A Leydig-sejtes daganatok a luteinizáló hormon (LH) növekedéséhez kapcsolódnak, amely patkányok esetén a
Norwegian Bokmål: Leydigcellesvulstene er forbundet med en økning i luteiniserende hormon (LH), som er en kjent mekanisme for dannelse av Leydigcellesvulster hos rotter.
Hungarian: Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Hungarian: A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9632 betegnél előre meghatározott interim meta-analízist végeztek az értékelt főbb kardiovaszkuláris események tekintetében, beleértve azt a folyamatban lévő kardiovaszkuláris vizsgálatban részt vevő 4327 beteget is (44,9%), akiknél fennáll a kardiovaszkuláris betegség vagy annak magas kockázata.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en forhåndsspesifisert interim metaanalyse av det som var ansett som vesentlige kardiovaskulære hendelser i de kliniske fase 2- og 3-studiene med 9632 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 4327 pasienter (44,9 %) med kardiovaskulær sykdom eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom som deltar i en pågående kardiovaskulær studie.
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés (kreatinin vagy húgysav) vagy a káliumszint változásait mutathatják;
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (kreatinin eller urea) eller kalium
Hungarian: Megfontolandó lehet továbbá a kanagliflozin-kezelés leállítása olyan betegeknél, akiknél amputációhoz vezető események alakulnak ki, mint lábszárfekély, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
Norwegian Bokmål: Det bør også overveies å seponere behandling med kanagliflozin hos pasienter som utvikler tilstander som kan medføre amputasjon, som hudsår, infeksjon, osteomyelitt eller gangren i underekstremiteter.
Hungarian: A kanagliflozin folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsglataiban, amelyeket 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő vagy a CVD magas kockázatának kitett betegeknél végeznek, növekedés volt megfigyelhető az alsó végtagi amputációs (elsősorban nagylábujj) esetekben olyan betegeknél, akiket kanagliflozinnal kezeltek.
Norwegian Bokmål: I pågående kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med høy risiko for CVD, har det blitt observert en økning i tilfeller av amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær) hos pasienter behandlet med kanagliflozin.
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar digoksin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoksin) bør overvåkes godt.
Hungarian: A kanagliflozin (mindkét adag összevonva) esetén az összetett elsődleges végpont (kardiovaszkuláris halálozás, nem fatális stroke, nem fatális myocardialis infarctus és kórházi ellátást igénylő instabil angina eseményig eltelő idő) relatív hazárdja a kombinált aktív és placebo komparátorokkal szemben 0,91 (95%-os CI: 0,68; 1,22) volt.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet for det sammensatte primære endepunktet (tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt slag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ustabil angina som krevde sykehusinnleggelse) for kanagliflozin (begge doser samlet) sammenlignet med kombinert aktivt og placebo sammenligningspreparat var 0,91 (95 % CI: 0,68, 1,22).
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra, a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Norwegian Bokmål: 19 % sammenlignet med baseline på dag 1 og avtok deretter til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Hungarian: Terápia Túladagolás esetén ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering bør det iverksettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltraktus, starte klinisk overvåkning og iverksette kliniske tiltak ved behov.
Hungarian: Biotranszformáció A kanagliflozin legfőbb metabolikus eliminációs útvonala az O-glükuronidáció, a kanagliflozint elsősorban az UGT1A9 és az UGT2B4 glükuronidálja két inaktív O-glükuronid metabolittá.
Norwegian Bokmål: O-glukuronidering er den viktigste metabolske eliminasjonsveien for kanagliflozin, som hovedsakelig glukuronideres av UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glukuronidmetabolitter.
Hungarian: Laktóz intolerancia A tabletták laktózt tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Hungarian: Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞ értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjonen var geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC∞ for kanagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett nedsatt leverfunksjon) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon etter en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin.
Hungarian: i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
Norwegian Bokmål: i Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser og gjentatte orale doser av kanagliflozin gitt til pasienter med type 2 diabetes, ble det observert doseavhengig reduksjon i RTG og økning i UGE.
Hungarian: A kanagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai Digoxin: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Ezért naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni a kanagliflozin adagját az olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 60 ml/perc, továbbá a kanagliflozin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 45 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e < 45 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Hungarian: A kiszáradás lehetséges jelei a következők: szédelgés vagy kábaság érzése, felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás; nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés; nagyfokú gyengeség vagy fáradtság; kevés vizeletürítés vagy egyáltalán nincs vizeletürítés; gyors szívverés.
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke 60 ml/perc/1,73m < 90 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e 60 ml/perc - < 90 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med eGFR på 60 ml/minutt/1,73 m2 til < 90 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl på 60 ml/minutt til < 90 ml/minutt.
Hungarian: Elimináció Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletben kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som henholdsvis kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Hungarian: hétre a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: 0,3 % for placebo.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for bivirkninger forbundet med væsketap Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Hungarian: Τηλ: +357 22 207 700
Norwegian Bokmål: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Hungarian: A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a 90.
Norwegian Bokmål: En studie med juvenile rotter som fikk kanagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90 viste ikke økt følsomhet sammenlignet med effekter observert hos voksne rotter.
Hungarian: ** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal. b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Norwegian Bokmål: a Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Hungarian: c A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, szomjúságc, hányinger
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørsteb, kvalme
Hungarian: (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Norwegian Bokmål: (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Hungarian: EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10 % - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagja a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg.
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Hungarian: Hatásmechanizmusa következtében a kanagliflozint szedő betegek vizeletének glükóz vizsgálata pozitív.
Norwegian Bokmål: Urinprøver På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar kanagliflozin teste positivt for glukose i urin.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t placebóval összehasonlítva; a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kanagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kanagliflozin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Invokana-t?
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Invokana".
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
Hungarian: Így jelenleg nem lehet megállapítani, hogy a fokozott amputációs kockázat osztályhatáse vagy sem.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.