FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt nyresvigt (se afsnit 4,3).
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
Danish: Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Danish: Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Portuguese: C. Folheto informativo
Danish: C. Indlægsseddel
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Danish: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser introduzida]
Danish: [Følgende ordlyd skal ændres som følger]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående sætning skal ændres som følger]
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Portuguese: Compromisso renal
Danish: Nedsat nyrefunktion
Portuguese: (Ver Anexo I).
Danish: (se bilag I).
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Følgende hovedundersøgelser blev forelagt af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
Danish: Vigtigere er, at dette stemmer overens med erfaringerne efter markedsføring med anvendelsen af kombinationen både på verdensbasis og i EU-landene.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
Danish: Ansøgeren bemærkede desuden, at PSURrapporter, der omfatter over 89 millioner tabletter anvendt på markedet, ikke har tydet på yderligere eller uventede risici.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
Portuguese: Gestão dos riscos
Danish: Risikostyring
Portuguese: de 3 dias) desta associação de dose fixa foi recomendado pelo CHMP e aceite pelo requerente.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
Portuguese: Segurança clínica
Danish: Klinisk sikkerhed
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Danish: De sekundære analyser viste enten ingen forskel eller var til fordel for kombinationen.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
Danish: For moderate smerter er fordelene ved den relativt lille mængde ibuprofen heller ikke fyldestgørende påvist.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
Portuguese: Em terceiro lugar, existe uma necessidade médica de uma associação analgésica de dose fixa que não contenha um componente opioide para o alívio da dor aguda.
Danish: For det tredje er der et medicinsk behov for en ny analgetisk fastdosiskombination uden opioidkomponent til lindring af akutte smerter.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de outubro de 2016, o EMR (Reino Unido) desencadeou uma consulta, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, já que estas questões foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
Danish: Anvendelse af den faste kombination vil give både patienter og læger tid, før der anvendes et opioidholdigt produkt
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en omfattende gennemgang af sikkerhedsdata både fra de forelagte undersøgelser og fra de overordnede poolede undersøgelsesdata, herunder eksponering af ældre patienter for kombinationen.
Portuguese: O uso de curta duração (máx.
Danish: Den kortvarige anvendelse (maks.
Portuguese: O requerente observou que o uso prolongado excedendo o período recomendado de três dias só é possível de acordo com o critério e a vigilância atenta de um profissional de saúde, que deve garantir o uso racional e responsável do medicamento, considerar os benefícios face aos riscos e examinar o doente para avaliação do efeito, dos efeitos secundários e da necessidade de continuar.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at langvarig brug ud over den anbefalede tredages periode kun må finde sted efter en sundhedspersons skøn og under forudsætning af, at denne sundhedsperson fører tæt opsyn med patienten, sørger for rationel og ansvarlig brug af lægemidlet, overvejer fordele i forhold til risici og gennemgår patienten for at vurdere virkning, bivirkninger og behovet for at fortsætte.
Portuguese: A associação de dose fixa evita a necessidade de passar para opioides com todas as suas implicações relativas à segurança e aos riscos de dependência.
Danish: Med fastdosiskombinationen undgås behovet for at skifte til opioider med konsekvenser heraf i form af sikkerheds- og afhængighedsrisici.
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Danish: For denne stofkombination er der desuden ingen interferens med hvert af stoffernes metaboliseringsvej, og deres farmakologiske virkningsmekanisme er forskellig.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação proporcionou um alívio da dor significativamente maior do que qualquer um dos componentes em monoterapia (p<0,001).
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
Portuguese: Dado que o uso da associação de dose fixa proposta é recomendado durante não mais de 3 dias, o potencial para o uso prolongado é largamente mitigado.
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
Portuguese: Uma variedade de artigos mostra que a adição de codeína a analgésicos não opioides comuns proporciona um alívio adicional da dor à custa da tolerabilidade, comprometendo a relação benefício-risco.
Danish: En række rapporter viser, at tilføjelse af kodein til almindelige analgetika uden opioider giver supplerende smertelindring på bekostning af tolerabiliteten og kompromitterer benefit/risk-forholdet.
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Danish: Det primære mål påviste, at kombinationen var statistisk overlegen i forhold til de aktive stoffer hver for sig.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle de aktive stoffer var statistisk overlegne i forhold til placebo.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning og vurderede, at med de yderligere ændringer af produktinformationen, der begrænser brugen til maksimalt 3 dage, og de supplerende data vedrørende særlige populationer, herunder ældre, er den overordnede sikkerhed for denne fastdosiskombination acceptabel til indikationen kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Danish: Hvad angår potentialet for medicinering uden opsyn af sundhedspersoner ville en supplerende risikominimeringsforanstaltning være at begrænse pakningsstørrelsen for at undgå overskridelse af den maksimale daglige anbefalede dosis på 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) i højst tre dage.
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Danish: For det andet har forholdet mellem paracetamol og ibuprofen (3,3: 1) afgørende betydning, da der i modeller for både akutte og kroniske smerter er en udtalt additiv virkning, som mistes, hvis forholdet nedsættes.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Danish: Mediantiden til mærkbar smertelindring var signifikant kortere for kombinationen end for ibuprofen og placebo (p <0,05) og ikke-signifikant for sammenligningen med paracetamol.
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Danish: Paracetamol og ibuprofen er to analgetiske forbindelser med lang tids klinisk anvendelse bag sig, og begge er påvist at være sikre og veltolererede ved de anbefalede maksimale daglige doser.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Danish: Resultaterne fra AFT-MX-6 er i overensstemmelse med AFT-MX-1, hvilket reelt yderligere styrker validiteten af resultaterne af AFT-MX-1.
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Danish: For det første understøttes de to aktive stoffer i denne faste kombination af omfattende publiceret og regulatorisk evidens og erfaringer, der viser deres virkning og sikkerhed.
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
Danish: CHMP noterede sig disse medlemmers betænkeligheder, men fandt, at virkningen af kombinationen ved den korte anvendelsestid på 3 dage overordnet var påvist.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Danish: Overordnet viste dataene, at anvendelsen af kombinationen af paracetamol og ibuprofen i de givne doser er sikker og effektiv til den påtænkte indikation, anvendelsesvarighed og patientgruppe, herunder ældre.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Danish: Det primære endepunkt for virkningen var den tidsjusterede sum af forskellene i smerteintensitet i forhold til baseline i løbet af 48 timer.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Danish: Denne undersøgelse vedrører akutte lette til moderate smerter, da artroskopi er et mindre operativt indgreb, der kun medfører ringe vedvarende smerter og faktisk hurtigt svinder som beskrevet nedenfor.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Danish: De dosisstyrker, der anvendes i den påtænkte fastdosiskombination, ligger et godt stykke inden for det anbefalede dosisområde, især dosis af ibuprofen.
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
Danish: Dette lægemiddel er i mange EU-lande i forvejen godkendt som receptpligtigt lægemiddel i forbindelse med den første og anden bølge af den decentrale procedure.