FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med Tasmar kan ibland ge störningar på leverfunktionen.
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
Swedish: Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3-Ometyl-tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Swedish: NMS (neuroleptiskt malignt syndrom):
Finnish: NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
Swedish: Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom -metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
Swedish: Innan start av behandling: För att reducera risken för NMS ska Tasmar inte förskrivas till patienter som tidigare haft NMS inklusive rabdomyolys eller hypertermi (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: NMS:n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av tolkapon hos gravida kvinnor.
Finnish: Tolkaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Tasmar är 100 mg tre gånger dagligen, och ges alltid som tillägg till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
Finnish: Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Swedish: Dubbel-blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFFtiden med ca 20-30% och en liknande ökning av ON-tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
Swedish: Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
Finnish: Tolkaponin turvallisuudesta imetettävillä lapsilla ei ole tietoa, joten Tasmar-hoidon aikana ei pidä imettää.
Swedish: Om du får symtom som beskrivs ovan och som du tror kan vara NMS bör du omedelbart informera din läkare om dessa symtom.
Finnish: Jos sinulle kehittyy edellä kuvattuja oireita ja arvelet, että kyseessä voi olla pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, ilmoita oireista heti lääkärille.
Swedish: Klinisk Effekt och Säkerhet
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Swedish: Därför ska följande förebyggande åtgärder beaktas:
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Swedish: Reproduktionstoxicitet: När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenes: I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan- respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus: 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin munuaisepiteelin kasvaimia (adenoomia tai karsinoomia) keskimmäisellä (3 %) ja korkeimmalla (5 %) annostasolla.
Swedish: Selektiva MAO-B hämmare bör inte ges i högre doser än rekommenderat (t ex selegilin 10 mg/dag) vid samtidig administrering med Tasmar.
Finnish: Selektiivisiä MAOB:n estäjiä ei saa käyttää suositusannoksia isompia annoksia (esim. selegiliini 10 mg vuorokaudessa) käytettäessä niitä yhdessä Tasmarin kanssa.
Swedish: In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 7,5 mg laktos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg laktoosia.
Swedish: Hypokinesi Synkope
Finnish: Hypokinesia Pyörtyminen
Swedish: Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON-tid 32 (43%) 40 (53%) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundärt utfall
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-aika piteni ≥ 1 h 32 (43 %) 40 (53 %) p = 0,191 -5,2; 26,6 Toissijainen tulosmuuttuja
Swedish: I kliniska prövningar behövde dygnsdosen av levodopa minskas hos fler än 70% av de patienter vars dagliga levodopaintag var >600 mg, eller om patienterna hade måttlig eller svår dyskinesi innan behandlingsstart.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Entakapon n=75
Finnish: Entakaponi n = 75
Swedish: Justeringar av levodopadosen krävs med stor sannolikhet inom 1-2 dagar efter avbrytande av Tasmarbehandling.
Finnish: Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Swedish: Levodopa har förknippats med sömnighet och episoder av plötslig insomning.
Finnish: Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Swedish: Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat NMS:n yleensä siinä vaiheessa, kun dopaminerginen lääkitys keskeytetään tai lopetetaan.
Swedish: Missfärgning av urinen: Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Swedish: Informera även din läkare: - om du har någon annan sjukdom än Parkinsons sjukdom - om du är allergisk mot andra läkemedel, födoämnen eller färgämnen - om du snart efter påbörjad behandling och under din behandling med Tasmar får symtom som kan vara orsakade av levodopa, såsom ofrivilliga rörelser (dyskinesi) och illamående.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin myös seuraavissa tapauksissa: - jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi - jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille - jos pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana esiintyy mahdollisesti levodopan aiheuttamia oireita kuten pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai pahoinvointia.
Swedish: Om dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen bör leverenzymer kontrolleras innan dosökningen och sedan enligt samma frekvens som anges ovan.
Finnish: Jos annosta nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot pitäisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty.
Swedish: Tasmar kan i sällsynta fall orsaka potentiellt dödliga leverskador.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Swedish: Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Swedish: Tolkapon ackumuleras inte vid dosering 100 eller 200 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Tolkaponi ei kumuloidu annostuksen ollessa 100 mg tai 200 mg kolme kertaa päivässä.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
Swedish: Patienten bör ändå upplysas om att förmågan att köra bil och hantera maskiner kan vara nedsatt på grund av de symtom som Parkinsons sjukdom ger.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) *: Biverkningar för vilka ingen frekvens kan beräknas från kliniska studier (dvs. där en viss biverkning inte har observerats i kliniska prövningar, men rapporterats efter lansering) är markerade med en asterisk (*), och frekvensen har beräknats i enlighet med EU-riktlinjer.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
Swedish: Hos de övriga patienterna återgick transaminasvärderna till ursprungsnivåerna efter avslutad behandling.
Finnish: Loppuosalla transaminaasitasot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Dessa beteenden kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller upptagenhet av ökade sexuella tankar eller känslor.
Finnish: Tällaisia käytösoireita kutsutaan hillitsemishäiriöiksi, ja niitä voivat olla pelihimo, ylensyöminen tai tuhlailu sekä sukupuolivietin voimistuminen tai jatkuva seksin ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset.
Swedish: Informera din läkare om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som du tar, eftersom risken för NMS kan öka om du tar vissa läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Swedish: Antal (andel) med måttlig eller markant förbättring
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-ajan kohtalainen tai selvä pidentyminen
Swedish: Vid dosering med Tasmar 200 mg tre gånger dagligen är hämningen av erytrocyt COMT som lägst 30-45%, utan någon toleransutveckling.
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Swedish: Därför är sådana patienter inte aktuella för ny behandling.
Finnish: Siksi hoidon uusimista ei pidä harkita näille potilaille.
Swedish: Hämningen är nära relaterad till tolkapons plasmakoncentration.
Finnish: Estovaikutus on voimakkaasti sidoksissa plasman tolkaponipitoisuuksiin.
Swedish: ▪ Tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer ▪ Svår dyskinesi
Finnish: • Merkkejä maksasairaudesta tai kohonneet maksaentsyymisarvot
Swedish: En sammanfattning av potentiella Tasmar-relaterade biverkningar, med grovt räknade incidensnivåer, från placebokontrollerade prövningar i fas III:
Finnish: Yhteenveto mahdollisesti Tasmariin liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden karkeat ilmaantuvuustiheydet vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta Tasmar under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Swedish: En prövning utförd på patienter med nedsatt leverfunktion har visat att måttlig icke-cirrotisk leversjukdom inte påverkar farmakokinetiken hos tolkapon.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei-kirroottinen maksasairaus ei vaikuttanut tolkaponin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Kombinationen MAO-A och MAO-B hämmare är likvärdig med icke-selektiv MAO-hämning och bör därför inte ges tillsammans med Tasmar och levodopapreparat (se även avsnitt 4.5).
Finnish: MAO-A:n ja MAO-B:n estäjät ovat yhdessä käytettynä rinnastettavissa epäselektiiviseen monoaminoksidaasin estoon eikä niiden yhdistelmää saisi siksi käyttää yhdessä Tasmarin tai levodopavalmisteiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Swedish: Om symtom uppträder vid avbrytande av Tasmar bör läkare därför överväga att öka patientens levodopados (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos NMS:n oireita ilmenee Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin pitäisi harkita levodopa-annoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: För att säkerställa en rimlig bedömning av förhållandet risk-nytta, får behandling med Tasmar endast inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
Finnish: Riski-hyötysuhteen riittävän tarkastelun varmistamiseksi Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Denna minskning kan fördubbla den genomsnittliga koncentrationen av obundet läkemedel.
Finnish: Tämä voi johtaa sitoutumattoman tolkaponin keskimääräisen pitoisuuden kaksinkertaistumiseen.
Swedish: Patienter som behandlas med ett flertal läkemedel som har effekt på olika delar av centrala nervsystemet (CNS) (t ex antidepressiva, neuroleptika, antikolinegika) kan ha en förhöjd risk för att utveckla NMS.
Finnish: Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
Swedish: Tasmar kan kombineras med alla läkemedel innehållande levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se även avsnitt 4.5).
Finnish: Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Swedish: Mycket sällsynta: - leverskada, i sällsynta fall med dödlig utgång
Finnish: Melko harvinaiset: - maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
Swedish: Eftersom det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar inte betraktas som ett förstahandsval vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsiditai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Om du känner dig dålig ska du kontakta läkare eftersom levodopadosen kan behöva förändras.
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Swedish: Däremot minskade clearance av obundet tolkapon med nästan 50% hos patienter med måttlig cirrotisk leversjukdom.
Finnish: Sitoutumattoman tolkaponin puhdistuma sen sijaan väheni melkein 50 %:lla kohtalaisessa kirroottisessa maksasairaudessa.
Swedish: ▪ Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi.
Finnish: • Aiempi sairastettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS), ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi tai hypertermia
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar anges med nedanstående konvention:
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Swedish: Yttre kartong för blisterförpackningar [30 och 60 filmdragerade tabletter]
Finnish: Ulkopakkaus läpipainopakkauksille [30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia]
Swedish: Inga tecken på njurtoxicitet sågs dock i lågdosgruppen.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei kuitenkaan todettu matalaa annosta saavassa ryhmässä.
Swedish: Justering av levodopa under Tasmarbehandling:
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon aikana:
Swedish: Om du redan har behandlats med Tasmar och fått en akut leverskada under behandlingen ska du inte börja med Tasmar igen.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Swedish: ▪ Överkänslighet mot den aktiva substansen (tolkapon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Swedish: För att öka effekten ska din läkare bara öka dosen till 2 tabletter tre gånger dagligen (200 mg tre gånger dagligen) om förbättringen av dina symtom på Parkinsons sjukdom överväger den förväntade ökningen av biverkningar.
Finnish: Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 2 tablettiin 3 kertaa vuorokaudessa (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen.
Swedish: Tasmar använt tillsammans med dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan orsaka överdriven dåsighet (sömnighet) och episoder av plötslig insomning (du kan plötsligt somna).
Finnish: Tasmar käytettynä yhdessä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Swedish: Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Finnish: Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, hänen pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä (ks. kohta 4.7).
Swedish: Kalciumvätefosfat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om proverna blir onormala.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos veriarvoissa on poikkeavuuksia.
Swedish: I kliniska prövningar var minskningen av den dagliga levodopadosen i genomsnitt ca 30% hos de patienter för vilka en justering av levodopadosen var nödvändig.
Finnish: Levodopa-annos pieneni keskimäärin 30 % niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
Swedish: Amning I djurstudier utsöndrades tolkapon i modersmjölk.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Swedish: Leverskada har i de flesta fall förekommit efter 1 månad och före 6 månader.
Finnish: Maksavaurioita esiintyi useimmin 1. hoitokuukauden jälkeen ja ennen 6. hoitokuukauden päättymistä.
Swedish: Mindre vanliga Hepatocellulär skada, i sällsynta fall med dödlig utgång* (se avsnitt 4.4)
Finnish: Melko harvinainen Maksasoluvaurio, harvinaisissa tapauksissa fataali* (ks kohta 4.4.)
Swedish: Symtom på överdosering kan visa sig i form av illamående, kräkningar, yrsel och andningssvårigheter.
Finnish: Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: När Tasmar gavs tillsammans med levodopa/karbidopa och desipramin, förekom ingen signifikant förändring av blodtrycket, pulsfrekvensen eller plasmakoncentrationen av desipramin.
Finnish: Tasmarin, levodopan/karbidopan ja desipramiinin samanaikainen käyttö ei ole johtanut merkittäviin muutoksiin verenpaineessa, syketiheydessä eikä plasman desipramiinipitoisuuksissa.
Swedish: Du ska ta den första tabletten Tasmar på morgonen med ditt andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom‘levodopa'.
Finnish: Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Swedish: Behandling med Tasmar ska också avbrytas om ALAT (alanin-aminotransferas) och/eller ASAT (aspartat-aminotransferas) överstiger den övre normalgränsen eller om symtom eller statusfynd tyder på begynnande leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förskrivaren bör vara observant på biverkningar som orsakas av en förmodad ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel i kombination med Tasmar.
Finnish: Lääkärin pitäisi tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtua näiden lääkkeiden kohonneista plasmapitoisuuksista annettaessa niitä samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Swedish: Om inte en klar klinisk förbättring kan ses inom 3 veckor efter behandlingsstart (oavsett dos) ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
Finnish: Jos huomattavaa kliinistä lisähyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen (annoksesta riippumatta), Tasmarin käyttö pitäisi keskeyttää.
Swedish: Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.
Finnish: Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Swedish: Om du slutar att ta Tasmar
Finnish: Jos lopetat Tasmarin käytön
Swedish: Tasmar med mat och dryck och alkohol Tasmar kan tas med eller utan mat. Tasmar ska tas med ett glas vatten.
Finnish: Tasmar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMTaktiviteten efter oral administrering.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
Swedish: Eftersom Tasmar minskar nedbrytningen av levodopa i kroppen kan biverkningar, som beror på ökade levodopakoncentrationer, förekomma vid start av behandling med Tasmar.
Finnish: Tasmar vähentää levodopan metaboloitumista kehossa; siksi kohonneista levodopapitoisuuksista johtuvia haittavaikutuksia saattaa ilmetä Tasmar-hoidon alussa.
Swedish: Embryonal-fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Swedish: Illamående, kräkningar och yrsel observerades, framför allt i kombination med levodopa.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja huimausta esiintyi varsinkin samanaikaisesti levodopahoitoa saavilla.
Swedish: I en studie på Parkinson-patienter bekräftades att efter avslutad behandling förekom ingen signifikant förändring av levodopas farmakokinetik eller av patientens kliniska svar på levodopa jämfört med utgångsläget.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Swedish: S-170 09 Solna Sverige
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Swedish: Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
Finnish: Elimistössä luonnostaan esiintyvä valkuaisaine (entsyymi) nimeltä katekoli-O-metyylitransferaasi COMT pilkkoo levodopaa.
Swedish: Impulskontrollstörning: Patienter bör regelbundet kontrolleras för utveckling av impulskontrollstörning.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti hillitsemishäiriöiden varalta.
Swedish: Det bör också noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada.
Finnish: On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi.
Swedish: Katekoler och andra läkemedel metaboliserade av katekol-O-metyltransferas (COMT): Tolkapon kan påverka farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av COMT.
Finnish: Katekolit ja muut katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) kautta metaboloituvat lääkeaineet: Tolkaponi saattaa vaikuttaa COMT-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNER FÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT