FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Semintra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Swedish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: EMA/807628/2012
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Latvian: Semintra nedrīkst lietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Latvian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Latvian: Malacomp HEXAL
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Latvian: Lielbritānija Lupin (Europe)
Swedish: amoxicillin mg
Latvian: amoksicilīns mg
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Swedish: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Latvian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Latvian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Latvian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Swedish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Latvian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Celecoxib Hetero Celecoxib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Latvian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Swedish: Erlotinib Sandoz erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Swedish: ebastine
Latvian: ebastīns
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Latvian: Celecoxib LYFIS
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Latvian: Eletriptan Mylan eletriptāns
Swedish: celecoxib
Latvian: celekoksibs
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Latvian: Erlotinib Rowex
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Latvian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksibs
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Swedish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Latvian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksibs
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Latvian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Etoricoxib PhaRes 120 mg
Latvian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibs
Swedish: 25 mg Kapsel, hård
Latvian: 25 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Swedish: Bulgarien Sandoz d.d.
Latvian: Sandoz d.d.
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Latvian: Aktīvā viela Stiprums
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Latvian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: 20 mg Kapsel
Latvian: 20 mg Kapsula
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Swedish: Mellan 29 september 2015 och 9 oktober 2015 utförde FDA (Food and Drug Administration) i USA en inspektion av god klinisk sed (GCP) vid bioanalysanläggningen Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Swedish: • CHMP kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.