FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите, получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
Bulgarian: Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
Bulgarian: CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на обострянията почти наполовина.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
Bulgarian: При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
Bulgarian: Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като добавка към лечението, на което са подложени пациентите.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Bulgarian: При деца на възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Bulgarian: (дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;
Slovak: Na čo sa liek Xolair používa?
Bulgarian: За какво се използва Xolair?
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
Bulgarian: В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на това в предходните проучвания.
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
Bulgarian: Как се използва Xolair?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Xolair skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xolair?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Slovak: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovak: Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o prechodnom, resp. úplnom zastavení liečby.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Slovak: Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
Slovak: Xospata a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Slovak: Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Slovak: Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Slovak: Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Slovak: Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Slovak: Xospata boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
Slovak: V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Slovak: V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Xospata používa?
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Slovak: Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Slovak: Xospata účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xospata?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Slovak: a alebo nižší.
Bulgarian: a или по ниска.
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Bulgarian: С BLUE BOX
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Slovak: Iná toxicita stupňa 3
Bulgarian: Друга проява на токсичност от степен 3
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Slovak: Tráviaci trakt bol identifikovaný ako jeden z cieľových orgánov podobne ako u dospelých potkanov.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Neužívajte liek Xospata - ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Xospata - ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V niektorých prípadoch sa objavila sprievodná akútna febrilná neutrofilná dermatóza.
Bulgarian: В някои случаи възниква съпътстваща остра фебрилна неутрофилна дерматоза.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Slovak: Moje meno: _______________________________________________________________________
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Slovak: - Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Slovak: Tehotné ženy majú byť informované o potenciálnom riziku poškodenia plodu (pozri časť 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Slovak: Hypokalémia alebo hypomagneziémia môžu zvyšovať riziko predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Slovak: Moje kontaktné číslo:
Bulgarian: Моят телефонен номер за контакт:
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Slovak: V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)