FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e medidas de informação adequadas para os utilizadores
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Portuguese: • Em caso de injecção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Portuguese: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce załączonej do opakowania.
Portuguese: Gado bovino
Polish: Bydło
Portuguese: Para utilização exclusiva por veterinários.
Polish: Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Polish: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Portuguese: visando garantir uma segurança do utilizador adequada, no que diz respeito à questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil relativa à segurança dos utilizadores deveria ser harmonizada;
Polish: - Komitet jednomyślnie uznał za konieczne ujednolicenie ostrzeżeń dla użytkownika dla produktów objętych procedurą w całej UE, w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników, w odpowiedzi na pytanie z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników, w literaturze dotyczącej produktu Micotil, powinny zostać ujednolicone;
Portuguese: Em cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda, assim como algumas melhorias ao nível da pressão sanguínea vascular e da taquicardia.
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
Portuguese: Em cães (raça beagle), o tratamento com CaCl2 demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda após a administração de tilmicosina.
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
Portuguese: 1 ml Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg tilmicosina por kg de peso vivo).
Polish: 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 10 mg tylmikozyny/kg mc.).
Portuguese: Absorção: Conduziram-se vários estudos.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
Portuguese: 1 hora 1 hora
Polish: 1 godzina 1 godzina
Portuguese: 8 horas 8 horas
Polish: 8 godzin 8 godzin
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o termo «controlo».
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
Portuguese: • Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Portuguese: Pensa-se que afecte a síntese proteica.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Portuguese: • indicações;
Polish: • wskazania;
Portuguese: Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Portuguese: Se não se notar melhoria dentro de 48 horas, deve confirmar-se o diagnóstico.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzinach, należy potwierdzić diagnozę.
Portuguese: • Certificar-se que os animais estão devidamente seguros, incluindo os que se encontram nas proximidades.
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
Portuguese: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIA
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Portuguese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Portuguese: O tratamento parece destinar-se a ser preventivo, o que não está de acordo com os princípios do uso prudente de antibióticos.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Portuguese: • Este medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Portuguese: 4600 Wels ÁUSTRIA
Polish: 4600 Wels AUSTRIA
Portuguese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Portuguese: Não administrar a porcos.
Polish: Nie podawać świniom.
Portuguese: 3991 RA Houten
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
Portuguese: Em casos raros, observaram-se decúbito, descoordenação e convulsões.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Portuguese: Animais de 40 kg Animais de 28-50 kg
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Portuguese: Outros sintomas observados foram: dificuldade em movimentar-se, redução do apetite e taquicardia.
Polish: Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz.
Portuguese: Solução transparente.
Polish: Przejrzysty roztwór.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a epinefrina por via intravenosa pode ser contra-indicada.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
Portuguese: A semivida após a injecção subcutânea em bovinos é de 2-3 dias.
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
Portuguese: Não administrar a cavalos, burros, porcos, cabras ou primatas.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS PODE SER FATAL - TER EXTREMO CUIDADO PARA EVITAR A AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR COM PRECISÃO AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E AS ORIENTAÇÕES ABAIXO.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer um edema difuso e suave no local de injecção, mas este desaparece dentro de cinco a oito dias.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
Portuguese: Espécie animal
Polish: Gatunek zwierząt
Portuguese: Globalmente pode-se concluir que os dados para consubstanciar as indicações propostas em coelhos são mínimos ou ausentes.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
Portuguese: Observou-se resistência cruzada entre tilmicosina e outros macrólidos e lincomicina.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Portuguese: Doses mais elevadas (150 mg/kg de peso corporal) causaram ataxia, letargia e a incapacidade de levantar a cabeça.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Portuguese: Em particular, ficou demonstrada a sua actividade contra os seguintes microrganismos:
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
Portuguese: Por conseguinte, é difícil avaliar a eficácia de tilmicosina pois não foi realizado nenhum diagnóstico bacteriológico e tanto a tilmicosina como o controlo positivo foram administrados como tratamento preventivo, cinco dias antes do parto.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Portuguese: Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Portuguese: Foi possível observar um ligeiro aumento dos níveis de CIM para isolados de Mannheimia haemolytica ao longo da última década, a maioria dos isolados (83 %) eram clinicamente suscetíveis à tilmicosina.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Portuguese: NOTA PARA O MÉDICO
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA
Portuguese: A relação risco-benefício global do medicamento para utilização em bovinos e ovinos foi considerada positiva sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Portuguese: O frasco deve ser inspeccionado visualmente para verificar a presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Portuguese: Isto levou o CVMP, em 2005, a limitar o uso de Micotil a ovinos com mais de 15 kg e a ser administrado exclusivamente por cirurgiões veterinários (procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Portuguese: 1030 Vienna ÁUSTRIA
Polish: 1030 Vienna AUSTRIA
Portuguese: Tem acção bacteriostática, mas a concentrações elevadas pode ser bactericida.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie obok oznaczenia EXP.
Portuguese: Aconselham-se os médicos a tratar pacientes expostos a este composto que debatam a gestão clínica com o Serviço de Informações Anti-Venenos através do: ... indicação do número nacional relevante (a ser completado nacionalmente)
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1 (Ndesmetilo tilmicosina).
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Portuguese: Os Países Baixos remeteram a questão devido a terem sido tomadas decisões nacionais divergentes pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados.
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Portuguese: No entanto, a parte principal de tilmicosina é excretada inalterada.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Portuguese: Concentração inibitória mínima, medida em estirpes de campo europeias isoladas recentemente (20092012), derivadas de doença respiratória bovina.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) mierzone w wyizolowanych niedawno (2009-2012) szczepach europejskich pochodzących od bydła z chorobami dróg oddechowych.
Portuguese: Esta restrição em ovelhas parece difícil de «coexistir» com uma autorização em coelhos cujo peso é inferior a 5 kg (os coelhos são geralmente abatidos com cerca de 2,5 kg).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outro medicamento veterinário.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Portuguese: Por vezes (1 em 12) verificou-se uma reação dolorosa após a injeção subcutânea de tilmicosina.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Portuguese: Distribuição: Após a injecção subcutânea, a tilmicosina distribui-se por todo o organismo, mas encontram-se níveis particularmente elevados nos pulmões.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injectáveis em vidro - (os detalhes no rótulo desdobrável são iguais aos do folheto informativo)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Portuguese: Aplicar uma embalagem de gelo (não o gelo directamente) no local de injecção.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Portuguese: Uma vez que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado e deve prestar-se tratamento de suporte.
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias Não administrar"nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" se notar qualquer matéria particulada e/ou um aspecto físico alterado.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Portuguese: Bovinos, ovinos, coelhos
Polish: Bydło, owce, króliki
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III para Micotil 300 Injectie e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias Leite: 18 dias
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Portuguese: Os resultados mostram que, quando administrado conforme o recomendado a bezerros e ovelhas através de injecção subcutânea sobre o tórax dorso-lateral, os principais parâmetros são:
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são a frequência cardíaca aumentada (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropismo negativo).
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
Portuguese: O segundo ensaio clínico que estudou a eficácia de tilmicosina contra doenças do foro reprodutivo demonstrou a não inferioridade em relação ao controlo positivo (penicilina associada com um aminoglicosídeo), no entanto não foram incluídos controlos negativos.
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Portuguese: Proteger da luz solar directa
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca
Portuguese: 1030 Wien ÁUSTRIA
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias Leite: 36 dias
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
Portuguese: Os antagonistas beta-adrenérgicos, como o propanolol, exacerbaram a inotropismo negativo de tilmicosina nos cães.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Nome do produto (a ser completado nacionalmente)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Portuguese: A evidência científica sugere que os macrólidos actuam sinergisticamente com o sistema imunitário do hospedeiro.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
Portuguese: Uma coelha de 5 kg de peso corporal necessitaria de uma dose de 0,1 ml de medicamento e um coelho em crescimento um volume de cerca de 0,05 ml.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Portuguese: A dobutamina compensou parcialmente os efeitos inotrópicos negativos induzidos por tilmicosina em cães.
Polish: Dobutamina częściowo niweluje skutki ujemnego działania inotropowego wywoływanego przez podanie tylmikozyny psom.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Portuguese: • Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Portuguese: Não se isolou Bordetella bronchiseptica em nenhum estudo clínico ou pré-clínico e não foi efetuado nenhum estudo in vitro com esta bactéria.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Portuguese: Após a primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
Polish: Po otwarciu przechowywać maks. 28 dni.
Portuguese: A CIM medida nestes isolados não revelou um aumento dos níveis de CIM para Pasteurella multocida (97 % dos isolados eram suscetíveis à tilmicosina), por conseguinte a partir dos dados fornecidos não foi possível observar nenhuma tendência de aumento da resistência para um dos principais agentes patogénicos para doenças respiratórias em bovinos.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta era a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo;
Polish: • CVMP uznał, iż zakres procedury arbitrażu obejmuje harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Portuguese: Manter a seringa e a agulha sempre separadas.
Polish: Strzykawka i igła powinny być zawsze przechowywane osobno.
Portuguese: É provável a ocorrência de uma sobredosagem para uma quantidade tão pequena de medicamento.
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
Portuguese: • Não utilizar equipamento de injecção automática.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
Portuguese: O CVMP concluiu que, devido à disponibilidade limitada de medicamentos veterinários alternativos para esta indicação e na ausência de notificações de suspeita de falta de eficácia, a indicação «para o tratamento da mastite ovina associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae» deverá ser mantida, mas numa forma modificada para refletir melhor os resultados do estudo, para «tratamento da mastite ovina aguda associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae».
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Portuguese: Os dados de CIM90 de estirpes europeias recentemente isoladas deverão ser incluídos na secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: Proteger da luz solar directa.
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa ao encher a seringa ou ao administrar a injecção.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
Portuguese: • Em caso de auto-injecção, PROCURAR AUXÍLIO MÉDICO IMEDIATO e levar consigo o frasco para injectáveis ou o folheto informativo.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Portuguese: Administrar de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
Portuguese: • o CVMP reviu o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e considerou todos os dados submetidos globalmente;
Polish: • CVMP przeanalizował zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tekst charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta i rozważył wszystkie przedstawione dane;