FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että antovälin pidentäminen potilaille, joilla on hypoalbuminemia ja ikään nähden pieni kehonpaino, vähentää altistusta emisitsumabille.
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Finnish: Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
French: Table 8 Etude HAVEN 4 : Taux de saignement annualisé dans le bras Hemlibra en prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 12 ans avec ou sans inhibiteur anti-facteur VIII
Finnish: HAVEN 4: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitoa saaneilla ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli tai ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
French: Critère d'efficacité aABR (IC à 95 %) bN = 59
Finnish: Päätetapahtuma aVerenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) bN = 59
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients qui sont à haut risque de MAT (par exemple, patients ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de MAT), ou ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour être un facteur de risque de développement d'une MAT (par exemple ciclosporine, quinine, tacrolimus).
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
French: ABR moyen (EQ) * Traitement prophylactique antérieur pour 15 des 18 patients ; traitement épisodique antérieur (« à la demande ») pour 3 patients.
Finnish: Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) * 18 potilaasta 15 potilasta oli saanut aiemmin estohoitoa ja 3 tutkittavaa oli saanut aiemmin jaksoittaista (tarpeen mukaan) hoitoa.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l'arrêt des saignements.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Finnish: Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
French: Pour les patients dont la posologie a été augmentée, seules les données précédant cette augmentation ont été incluses.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Finnish: ● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
French: Étape A. Replacez le capuchon de l'aiguillede transfert
Finnish: Vaihe A. Kiinnitä suojakorkki takaisin siirtoneulaan
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=30 mg
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Finnish: ● Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
Finnish: ● Desinfiointipyyhkeet Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on pyyhittävä jokainen injektiopullo uudella desinfiointipyyhkeellä.
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
French: ● Pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL, utilisez une seringue à faible volume mort de 3 mL.
Finnish: ● Yli 1 ml:n injisoimiseen käytetään 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Finnish: Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Finnish: Emisitsumabille altistuneiden potilaiden hoito aloitettiin aloitusannoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
French: MATÉRIEL INCLUS DANS LA BOÎTE :
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ:
French: ● soit atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII
Finnish: ● vaikea-asteinen A-hemofilia, kun potilaalle ei ole kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, l'efficacité a été évaluée chez 59 patients âgés de < 12 ans et recevant une prophylaxie par Hemlibra hebdomadaire depuis au moins 12 semaines, dont quatre patients âgés de moins de 2 ans, 17 patients âgés de 2 à < 6 ans et 38 patients âgés de 6 à < 12 ans.
Finnish: Potilasjoukossa oli mukana neljä iältään < 2-vuotiasta potilasta, 17 iältään 2 - < 6-vuotiasta potilasta ja 38 iältään 6 - < 12vuotiasta potilasta.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Finnish: Emisitsumabi ei kuitenkaan vaikuta kromogeenisilla tai immunomääritysmenetelmillä tehtyihin yhden hyytymistekijän määrityksiin, joten niitä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, jolloin on huomioitava erityisesti jäljempänä kuvatut kromogeeniset hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritykset.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Finnish: HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
French: Des flacons de différentes concentrations d' Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection pour administrer la dose prescrite.
Finnish: Hemlibraa eri pitoisuuksina sisältävien injektiopullojen (30 mg/ml ja 150 mg/ml) sisältöä ei saa yhdistää samaan ruiskuun määrätyn annoksen antamiseksi.
French: ● Pour une injection d'un volume maximal de 1 mL, utilisez une seringue à faible volume mort de 1 mL.
Finnish: ● Enintään 1 ml:n injisoimiseen käytetään 1 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Finnish: • A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta), kun potilaalla on vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :
Finnish: Hemlibra-injektiopullojen, injektiopullon välikappaleiden, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
French: Dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mihin sitä käytetään
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
French: Certains patients ont présenté :
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
French: 30 comprimés.
Finnish: 30 tablettia.
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
French: Il est important de ne pas oublier de dose.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
French: • Ne pas donner Hepsera aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
French: Si vous oubliez de prendre Hepsera ou si vous vomissez
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
French: Si vous avez pris plus d'Hepsera que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi
French: En cas d'apparition d'une résistance, le traitement doit être modifié.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve soit dans un sachet séparé soit dans une petite boîte et ne doit pas être avalé.
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
French: Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Hepsera, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure normale.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
French: Hepsera avec des aliments et boissons
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
French: Clairance initiale de la créatinine (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Cependant, le nombre de patients recevant le médicament au-delà de la semaine 96 était limité.
Finnish: Viikon 96 jälkeen lääkevalmisteita käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin rajallinen.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Hepsera.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
French: L'adéfovir dipivoxil étant structurellement apparenté aux analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hepsera
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
French: Hepsera peut avoir un effet sur le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: