FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Slovenian: Opomba: Spremembe se vključijo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so končne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Slovenian: • uporablja se kot del programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izboraževalne in socialne ukrepe.
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Slovenian: Zdravilo Dexamed se uporablja za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder).
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Swedish: [Nedanstående text ska raderas]
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše]
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Slovenian: [Spodnje besedilo se vstavi na začetku tega dokumenta]
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Vad det används för
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Swedish: [Denna punktlista ska lyda som följer]
Slovenian: [Te točke morajo biti navedene kot sledi]
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Swedish: Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
Swedish: Dessa data understöds ytterligare av studien av Arnold et al. (1978).
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da se lahko pojavita tako povišan krvni tlak kot tudi tahikardija.
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Swedish: Det finns även belägg för att amfetaminer ökar frisättningen och omsättningen av serotonin.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Swedish: Samtidigt som granskningen har sina metodologiska begränsningar, bygger de slutsatser som uppnås på relevanta belägg.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Swedish: I denna publikation finns även en jämförande granskning av de två substansernas prekliniska farmakodynamik, vilket kan hjälpa till att förklara den variabilitet som ses i svaret.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Swedish: Experiment med nöjesrelaterade läkemedel startar vanligtvis i ungdomen, medan behandling av ADHD kan börja i tidigare ålder.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Swedish: Den identifierade risken för kardiomyopati förknippas främst med kronisk användning, särskilt med högdosanvändning.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Swedish: Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Swedish: I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Swedish: CHMP fann därför att denna publikation kan anses ge stöd åt effekten men att den inte tillhandahåller definitiva bevis.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Swedish: Att optimera behandlingen kan dessutom vara lättare med former för omedelbar frisättning när det behövs en initial titreringsfas för att bestämma de korrekta doseringsnivåerna.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Swedish: Dessutom förväntas kortverkande behandlingar ha vissa fördelar jämfört med långverkande behandlingar.
Slovenian: Poleg tega naj bi imela kratkodelujoča zdravila določene prednosti v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Swedish: • Checklistor för förhandsscreening och oavbruten övervakning av patientens blodtryck, hjärtfrekvens, tillväxt (vikt, längd, aptit) och uppkomst av psykoser.
Slovenian: • kontrolne sezname za predhodni presejalni pregled in redno spremljanje bolnikovega krvnega tlaka, srčnega utripa, rasti (telesne mase, višine, teka) ter pojava psihoz.
Swedish: Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
Slovenian: Da se lahko pojavita zloraba in odvisnost, je znano dejstvo, vendar se zdi, da obstaja razlika med populacijo, ki zlorablja stimulante, in splošno populacijo bolnikov z ADHD.
Swedish: Under behandlingarna bör behovet av behandling (se nedan) och möjlig uppkomst av överanvändning, beroende eller avledning regelbundet utvärderas.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno ocenjevati potrebo po zdravljenju (glejte nadaljevanje) in morebiten pojav čezmerne uporabe, odvisnosti ali uporabe za rekreativne namene.
Swedish: För närvarande används dexamfetamin för behandling av narkolepsi och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) i flera EU-länder inräknat referensmedlemsstaten i detta förfarande.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Swedish: Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
Slovenian: Ta metaanaliza je razkrila številne ključne zadeve, ki bi lahko pojasnile razlike v rezultatih študij, avtorji pa so izpostavili, izhajajoč iz študije, ki so jo opravili Wilens in sodelavci (2003), da so ti še vedno sorazmerno skromni glede na število vključenih študij.
Swedish: Lisdexamfetamin godkändes nyligen i vissa medlemsstater som del av ett heltäckande behandlingsprogram för ADHD hos barn över 6 års ålder när svar på tidigare behandling med metylfenidat anses kliniskt otillräckliga.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.
Swedish: Vad gäller de andra potentiella riskerna i samband med långvarig användning av dexamfetamin, såsom möjlig nedsättning av neuro-kognitiv utveckling och risk för kardiomyopati, finns det inga kliniska belägg som stödjer att långvarig behandling har en negativ påverkan på neuro-kognitiv utveckling.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Swedish: Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.
Slovenian: Poleg tega bolniki z ADHD dobijo stimulante na recept, potem ko se postavi diagnoza ADHD, v nasprotju s tistimi, ki namenoma poskušajo dobiti stimulante.
Swedish: Av enbart publikationen är det svårt att avgöra relevansen av de antydda effektstorlekarna på grundval av vilken svarsnivå som har bedömts, men trots viss brist på tydlighet vad gäller metodiken noteras det att slutsatserna är i linje med slutsatserna i studien av Elia et al.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
Swedish: Efter att ha beaktat de data som lämnades in med ansökan anser CHMP att ovanstående åtgärder för riskhantering är nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podatkov, predloženih v okviru vloge, menil, da so zgoraj navedene dejavnosti za obvladovanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Swedish: Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
Swedish: Dessa och andra åtgärder i riskhanteringsplanen föreslås för att säkerställa att dexamfetamin endast görs tillgängligt för patienter som verkligen behöver och kan dra nytta av det, för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Slovenian: Ti in drugi ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja so bili predlagani, da bi se zagotovilo, da bo deksamfetamin dostopen samo tistim bolnikom, ki ga zares potrebujejo in imajo od njega lahko koristi, s čimer bi se zmanjšalo tveganje za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Swedish: Trots att det är känt att felaktig användning, missbruk, beroende och avledning är händelser som inte alltid rapporteras till förskrivarna, fann sökningen en mycket låg händelsefrekvens i de länder där dexamfetamin marknadsförs för ADHD.
Slovenian: Čeprav je znano, da so napačna uporaba, zloraba, odvisnost in uporaba za rekreativne namene dogodki, o katerih zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravila, niso vedno obveščeni, je pregled razkril zelo majhno pogostnost dogodkov v državah, v katerih je deksamfetamin dostopen na trgu za uporabo pri ADHD.
Swedish: Slutligen noteras det att lisdexamfetamin är en inaktiv fördrog som tas upp i blodomloppet där det gradvis omvandlas till dexamfetamin.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna riskhanteringsplanen är i linje med befintliga riskhanteringsplaner för andra stimulerande medel (metylfenidat och lisdexamfetamin), liksom att det har funnits dexamfetamin-innehållande produkter sedan årtionden i EU utan någon riskhanteringsplan.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dejstvo, da je predlagan načrt za obvladovanje tveganja skladen z že obstoječimi načrti za obvladovanje tveganja za druge stimulante (metilfenidat in lisdeksamfetamin) in da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več desetletij na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.4 om "Missbruk, felaktig användning eller avledning" som anger att risken i allmänhet är större för kortverkande stimulerande medel än för motsvarande långverkande produkter.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.4 o „zlorabi, napačni uporabi in uporabi za rekreativne namene", ki pojasnjuje, da je tveganje običajno večje pri kratkodelujočih stimulantih kot pri ustreznih dolgodelujočih zdravilih;
Swedish: Dess verkningsmekanism vid ADHD är inte fullständigt känd, men dess effekt vid behandling av ADHD har inte ifrågasatts under detta förfarande.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja pri ADHD ni povsem pojasnjen, vendar njegova učinkovitost pri zdravljenju ADHD v tem postopku ni bila sporna.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Slovenian: Med postopkom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno raziskal literaturo, splet, podatkovne zbirke evropskih zdravstvenih organov in SZO ter lastno zbirko podatkov o varnosti.
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da obstajajo bolniki z ADHD, ki se odzovejo na metilfenidat, vendar se ne odzovejo na deksamfetamin, in obratno.
Swedish: Kommittén konstaterade även att dexamfetamin-innehållande produkter har funnits sedan många år i EU utan någon riskhanteringsplan, varför införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas tillföra en avsevärd förbättring för patienterna.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več let na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja, zaradi česar je pričakovati, da bo odobritev deksamfetamina z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembno izboljšanje za bolnike.
Swedish: Dessutom ska DUS-studien utökas till att aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Slovenian: Poleg tega je študijo o uporabi zdravila treba razširiti, tako da bo omogočala aktivno zbiranje poročil o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta;
Swedish: I en senare metaanalys av Humphreys et al. (2013) undersöktes dock både publicerade och opublicerade rapporter gällande sammanlagt 15 olika studier, med slutsatsen att en effektiv behandling av ADHD, vanligtvis med metylfenidat, inte verkar påverka substansmissbruk senare i livet.
Slovenian: Vendar pa so v novejši metaanalizi, ki so jo opravili Humphreys in sodelavci (2013), proučili tako objavljena kot neobjavljena poročila o skupno 15 različnih študijah in zaključili, da učinkovito zdravljenje ADHD, običajno z uporabo metilfenidata, ne vpliva na zlorabo snovi kasneje v življenju.
Swedish: Den sökande föreslog dessutom att genomföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att övervaka rapporter om missbruk och/eller överdosering, och en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att övervaka centrala oönskade händelser.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predlagal, da bi izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju poročil o zlorabi in/ali prevelikem odmerjanju, ter neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za spremljanje ključnih neželenih dogodkov.
Swedish: CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.