FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Greek: (πιθανώς λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Greek: Πίνακας 7: SVR σε άτομα με λοίμωξη GT1a, GT1b ή σε άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και με λοίμωξη GT4, τα οποία φέρουν αρχικούς NS5A ή NS3 πολυμορφισμούς SVR12 ανά Σχήμα Θεραπείας ZEPATIER, 12 Εβδομάδες
Swedish: Båda patienterna med relaps hade HCV RNA >800,000 IE/ml vid studiestart.
Greek: Και τα 2 άτομα με υποτροπή είχαν αρχικό HCV RNA >800.000 IU/ml.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med läkemedel som hämmar OATP1B transportörer är kontraindicerad eftersom det kan leda till en signifikant ökning av plasmakoncentrationen av grazoprevir (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Elbasvir är aktivt in vitro mot NS5A-substitutionerna M28V och Q30L i genotyp 1a, substitutionerna L28M/V, R30Q, L31V, Y93C i genotyp 1b och substitutionen M31V i genotyp 4, som ger resistens mot andra NS5A-hämmare.
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Swedish: Patienter med GT 1b-infektion utan cirros randomiserades i förhållandet 1:1 till EBR + GZR med eller utan RBV i 8 veckor.
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη GT 1b χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8 εβδομάδες.
Swedish: • huvudvärk.
Greek: • πονοκέφαλος
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Swedish: ASTMALÄKEMEDEL
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4 minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot grazoprevir generellt grazoprevirs antivirala aktivitet ytterligare.
Greek: Γενικά, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο grazoprevir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του grazoprevir.
Swedish: Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Greek: NS3 Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS3 υποκαταστάσεις: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 16 % respektive 45 % högre hos patienter i åldern ≥65 år jämfört med patienter i åldern yngre är 65 år.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση
Swedish: Vid administrering av en engångsdos elbasvir/grazoprevir tillsammans med en fettrik (900 kcal, 500 kcal från fett) måltid till friska försökspersoner sjönk AUC0-inf och Cmax för elbasvir med cirka 11 % respektive 15 % medan AUC0-inf och Cmax ökade för grazoprevir cirka 1,5-faldigt respektive 2,8-faldigt jämfört med administrering i fasta.
Greek: Σχετικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης elbasvir/grazoprevir με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος (900 kcal, 500 kcal από λίπος) σε υγιή άτομα, προκάλεσε μειώσεις της AUC0-inf και της Cmax του elbasvir κατά περίπου 11 % και 15 %, αντίστοιχα, και αυξήσεις της AUC0-inf και της Cmax του grazoprevir κατά περίπου 1,5 φορά και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
Greek: Το grazoprevir είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B.
Swedish: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Swedish: NS3
Greek: GT4
Swedish: Interaktion har studerats med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoprixilfumarat (fast doskombination)
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί με elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης)
Swedish: Total prevalens av genotyp 4-infekterade patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 19 % (7/36)
Greek: Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT4 και με αρχικούς NS3 πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 19% (7/36)
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Greek: Εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/
Swedish: Aluminium eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Greek: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις ανιχνεύτηκαν και στους δύο HCV στόχους του φαρμάκου σε 23/37 (62 %) γονότυπου 1a, 1/8 (13 %) γονότυπου 1b και 2/5 (40 %) γονότυπου 4 άτομα.
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με CKD Σταδίου 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή
Swedish: Baserat på in vitro data är det osannolikt att administrering av flera doser elbasvir eller grazoprevir inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av isoformer av CYP.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων elbasvir ή grazoprevir δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επαγωγή του μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από CYP ισομορφές, με βάση in vitro δεδομένα.
Swedish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Greek: Γονότυπος 1b N = 8 % (n)
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει δύο κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία η καθεμία.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZEPATIER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER Hur du tar ZEPATIER
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER Πώς να πάρετε το ZEPATIER Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.2 και
Swedish: TN patienter med GT 3-infektion utan cirros, randomiserades till EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 veckor.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 50 % respektive 30 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Greek: Επίδραση των αρχικών HCV πολυμορφισμών στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Swedish: ZEPATIER med ribavirin
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA) πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A [CP-A], βαθμολογία 5-6), η AUC0-inf του elbasvir μειώθηκε κατά 40% και η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 70 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Greek: Έπειτα από χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις elbasvir στο πλάσμα εμφανίζονται σε διάμεσο Tmax 3 ωρών (εύρος 3 έως 6 ώρες).
Swedish: (delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
Greek: (εν μέρει λόγω της αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιαδήποτε πληροφορία στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Greek: Elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης) elvitegravir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ cobicistat (150 mg άπαξ ημερησίως)/ εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: ANTIARYTMIKA
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Greek: HBV ΚΑΙ HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ(ΝΟΥΚΛΕΟΤΙΔΙΚΟΙ) ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot elbasvir kan minska den antivirala aktiviteten hos andra NS5A-hämmare.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 12 στο 95% (35/37) των ατόμων και στο 100% (9/9) των ατόμων με δεδομένα από την εβδομάδα παρακολούθησης 24.
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ZEPATIER και ισχυρών αναστολέων του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Tabell 5: Aktiviteter av elbasvir och grazoprevir i genotyp 1a, genotyp 1b och genotyp 4 referenssekvenser och kliniska isolat i replikonceller
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητες του elbasvir και του grazoprevir σε αλληλουχίες αναφοράς και κλινικά απομονωμένα στελέχη GT1a, GT1b και GT4 σε κύτταρα ρεπλικονίων
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
Greek: Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ατόμων που πέτυχαν SVR12 ή πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία, αξιολογήθηκε η επικράτηση και η επίδραση των NS5A πολυμορφισμών (συμπεριλαμβανομένων των M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N) και των NS3 πολυμορφισμών (υποκαταστάσεις στις θέσεις 36 ,54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175) που επιφέρουν μεγαλύτερη από 5 φορές μείωση της αντιιικής δράσης του elbasvir και του grazoprevir in vitro, αντίστοιχα.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Swedish: • ledsmärta eller värkande, svullna leder
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε μία από τις ακόλουθες ομάδες θεραπείας: EBR + GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 ως προς: EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα άμεσης θεραπείας [ITG] ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα καθυστέρησης της θεραπείας [DTG])
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Greek: Συνολική SVR Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή Άλλο SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί SVR με βάση το αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml >800.000 IU/ml
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5 φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: *Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 28 är M (genotyp 1a) och L (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
Greek: *Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 28 είναι M (γονότυπος 1a) και L (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Greek: (επαγωγή του CYP3A ή της P-gp)
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Η δόση ροσουβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 10 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Swedish: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Greek: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elbasvir/grazoprevir
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το βάρος/BMI (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: (OATP1B-hämning)
Greek: (αναστολή του OATP1B)
Swedish: Studie med flera armar och stadier.
Greek: Μελέτη πολλαπλών σκελών, πολλαπλών σταδίων.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Swedish: Etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp με ZEPATIER αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Greek: ↔ Μιδαζολάμη AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Swedish: Persistensen hos aminosyrasubstitutioner i NS5A respektive NS3 uppkomna i samband med behandling med elbasvir och grazoprevir, bedömdes i fas 2- och fas 3-studier hos patienter infekterade med genotyp 1, vars virus hade en behandlingsutlöst resistensassocierad substitution i NS5A eller NS3, och för vilka det fanns tillgängliga data för minst 24 veckor efter behandling.
Greek: Η παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία με elbasvir και grazoprevir υποκαταστάσεων αμινοξέων στην NS5A και την NS3, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 σε μελέτες Φάσης 2 και 3, των οποίων ο ιός είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία, σχετιζόμενη με την αντοχή υποκατάσταση στον στόχο του φαρμάκου, και με διαθέσιμα δεδομένα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας του πληθυσμού (ή Sanger).
Swedish: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Greek: ↔ Διγοξίνη AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser beräknades AUC för elbasvir och grazoprevir vara 15 % respektive 50 % högre hos asiater jämfört med kaukasier.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % και 50 % υψηλότερες, αντίστοιχα, για Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά το «EXP».
Swedish: Behandlingsresultat hos patienter infekterade med genotyp 1b-infektion behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor redovisas i tabell 9.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Greek: ↔ S-Μεθαδόνη AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 58 är H (genotyp 1a) och P (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
Greek: ‡ Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 58 είναι H (γονότυπος 1a) και P (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Swedish: GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
Greek: GT 1, 3 TN με ή χωρίς κίρρωση TE Μηδενικά Ανταποκρινόμενοι με ή χωρίς κίρρωση TN με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 χωρίς κίρρωση
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Greek: Όψιμες αυξήσεις της ALT του ορού
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Greek: ↑ Τακρόλιμους AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Swedish: Båda patienterna som inte lyckats uppnå SVR av orsaker andra än virologisk svikt hade HCV RNA <=800,000 IE/ml vid studiestart.
Greek: Και τα 2 άτομα που δεν πέτυχαν SVR για λόγους διαφορετικούς από την ιολογική αποτυχία είχαν αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml.
Swedish: (intestinal BCRP-hämning)
Greek: (αναστολή της εντερικής BCRP)
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ICKE-NUKLEOSIDA HIV OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV
Swedish: • kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση)
Swedish: SVR EBR med GZR i 12 veckor (N=312)
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 50% (1/2) των ατόμων.
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Greek: • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=122)
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 31% (4/13) των ατόμων.