FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gas is then cleared through the lungs.
Slovak: Plyn sa následne vylúči z tela pľúcami.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Luminity.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Slovak: Pred podaním sa liek Luminity musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky, ktorá sa nazýva Vialmix, a je dodávaná lekárom pripravujúcim tento liek.
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Luminity sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Luminity porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luminity v týchto štúdiách?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisia od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Slovak: Dve posledné štúdie boli navrhnuté tak, že sa v nich primárne skúmala schopnosť lieku Luminity zlepšiť presnosť merania ejekčnej frakcie (podiel objemu krvi, ktorý srdce vypumpuje pri jednom údere).
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Slovak: Je to kontrastná látka (liek na získanie lepších snímok orgánov a tkanív počas zobrazovania).
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Slovak: Luminity lipidové mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Slovak: Následne sa podáva do žily buď ako tzv. bolusová injekcia (vstreknutie celého obsahu injekcie naraz) alebo ako infúzia po zriedení.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Slovak: Luminity bol účinný pri zlepšovaní zobrazenia ľavej komory a bol účinnejší ako placebo v štúdiách, v rámci ktorých sa porovnával liek Luminity s placebom.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Luminity na trh platné v celej Európskej únii.
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári so skúsenosťami s vyhotovením a vyhodnotením snímok prostredníctvom kontrastnej echokardiografie, v nemocnici alebo na poliklinike, kde majú potrebné resuscitačné zariadenie pre prípady výskytu problémov so srdcom alebo pľúcami, resp. alergických reakcií.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca s použitím ultrazvuku).
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Slovak: Liek Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval), ak snímka bez kontrastnej látky nie je dostatočne dobrá.
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luminity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Slovak: Luminity je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý ako účinnú látku obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu.
English: What is the risk associated with Luminity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luminity?
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Slovak: Tieto štúdie boli zamerané aj na zlepšenie zobrazenia ľavej komory.
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Slovak: Po injekčnom podaní sa liek Luminity cez žily dostane do srdca.
English: How has Luminity been studied?
Slovak: Ako bol liek Luminity skúmaný?
English: Why has Luminity been approved?
Slovak: Prečo bol liek Luminity povolený?
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Slovak: V troch štúdiách sa skúmala schopnosť lieku zlepšiť zobrazenia ľavej komory, pričom sa porovnávali snímky z echokardiografie pred podaním lieku Luminity a po jeho podaní.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Luminity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Luminity?
Slovak: Luminity?
English: What is Luminity used for?
Slovak: Na čo sa liek Luminity používa?
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Slovak: Počas echokardiografie mikrosférické častice perflutrénu lieku Luminity odrážajú ultrazvukové vlny inak ako okolité tkanivo, čo pomáha získať lepší kontrast medzi oblasťou, v ktorej sú bublinky (ako srdcové komory), a okolitým tkanivom.
English: How does Luminity work?
Slovak: Akým spôsobom liek Luminity účinkuje?
English: How is Luminity used?
Slovak: Ako sa liek Luminity užíva?
English: 2 carton pack.
Slovak: Balenie s 2 škatuľami.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Slovak: Subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo)
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Slovak: + 1 injekčnú ihlu + 1 sterilný adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
English: 1 alcohol pad
Slovak: 1 injekčnú liekovku
English: 2 pre-filled syringes + 2
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly + 2 alkoholom napustené tampóny
English: alcohol pads
Slovak: + 6 alkoholom napustených tampónov
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly + 6 alkoholom napustených tampónov
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
English: This is called ‘dose escalation'.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
English: MabCampath must not be used in patients:
Slovak: Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabCampath.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Slovak: Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku.
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Slovak: Porovnávala sa v nej účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabCampath, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What benefit has MabCampath shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
English: The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Slovak: Na liečbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku MabCampath?
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.
English: MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Slovak: Liek MabCampath sa používa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami liekov s použitím fludarabínu (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii)
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Liek MabCampath je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Similar results were seen in the other two studies of
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
English: Why has MabCampath been approved?
Slovak: Prečo bol liek MabCampath povolený?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Slovak: • s aktívnym, sekundárnym karcinómom,
English: What is the risk associated with MabCampath?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabCampath?
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri liečbe pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom, je prínos lieku MabCampath väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
English: How does MabCampath work?
Slovak: Akým spôsobom liek MabCampath účinkuje?
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: 90 (3 x 30) capsules
Slovak: 90 (3 x 30) kapsúl
English: Immediate Packaging
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
English: Pack size
Slovak: Atazanavir
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
English: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?