FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety Kalydeco jsou v kombinovaném režimu s tezakaftorem 100 mg / ivakaftorem 150 mg v tabletách také indikovány k léčbě dospělých a dospívajících s cystickou fibrózou (CF) ve věku od
Slovak: Kalydeco tablety sú tiež indikované v kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa pri použití Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
Slovak: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361
Slovak: EMEA/H/C/004361
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Czech: Přípravek Kanjinti může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovak: Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kanjinti průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Czech: Znamená to, že přípravek Kanjinti je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanjinti jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Kanjinti, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanjinti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
Czech: Kanjinti je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Kanjinti podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Czech: Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Slovak: • skorá rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Czech: Více informací o používání přípravku Kanjinti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
Slovak: V prípade skorej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Czech: Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Kanjinti používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii samostatne,
Czech: Vzhledem k veškerým poskytnutým údajům nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Kanjinti ve schválených indikacích účinkuje stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Kanjinti sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Czech: Po léčbě po dobu až jednoho roku nebyly zaznamenány žádné invazivní nádorové buňky v prsou ani okolních lymfatických uzlinách u 48 % (172 z 358) pacientek užívajících přípravek Kanjinti a u 41 % (137 z 338) pacientek, které užívaly referenční léčivý přípravek Herceptin.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až jeden rok sa invazívne rakovinové bunky v prsníku alebo v okolitých lymfatických uzlinách nezistili u 48 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kanjinti (172 z 358) a u 41
Czech: Co je přípravek Kanjinti a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Kanjinti má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Czech: Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2": to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Slovak: Kanjinti možno použiť len v prípade, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kanjinti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Kanjinti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Slovak: • metastatický gastrický (žalúdočný) karcinóm, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Czech: Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Kanjinti je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kanjinti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanjinti?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Kanjinti s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Kanjinti je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Kanjinti sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Slovak: Keďže liek Kanjinti je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Kanjinti nemusia opakovať.
Czech: Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovak: Kanjinti obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanjinti byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Kanjinti boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Kanjinti účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovak: Účinná látka lieku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín HER2 a naviaže sa naň.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
Slovak: Ako sa liek Kanjinti používa?
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Czech: 3 Studie BO15935
Slovak: 3 Štúdia BO15935
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Czech: Výsledná koncentrace
Slovak: Výsledná koncentrácia
Czech: Příprava má být:
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití" (viz bod 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
Czech: Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Slovak: Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Slovak: Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Slovak: Okrem toho je trastuzumab silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť až k nutnosti hospitalizácie.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné stanoviť ju vo vzorkách séra.
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky objaviť po viac ako 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Slovak: Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
Czech: 4 Studie MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
Czech: Přípravek KANJINTI obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Slovak: KANJINTI obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 roka.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti tohto lieku, má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Czech: Podání jako intravenózní injekce nebo bolus je zakázáno.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie push alebo bolus je zakázané.