FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij 565 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een thiazolidinedion (middelen tegen diabetes zoals pioglitazon en rosiglitazon), daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 0,9% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
Swedish: • Hos 565 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med en tiazolidinedion (diabetesläkemedel som pioglitazon och rosiglitazon) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedsuiker wordt gereguleerd.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
Swedish: • Hos 534 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med enbart metformin minskade tillägg av saxagliptin HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter och tillägg av saxagliptin och dapagliflozin minskade HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
Dutch: • Bij 315 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kon worden gehouden met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan hun behandeling met beide genoemde middelen hun HbA1c-spiegels met 0,5% verlaagde, tegen een verlaging met 0,2% bij toevoeging van placebo aan dapagliflozine en metformine.
Swedish: • Hos 315 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med metformin och dapagliflozin minskade tillägg av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,2 procentenheter när placebo gavs som tillägg till dapagliflozin och metformin.
Dutch: Onivyde (irinotecan)
Swedish: Onivyde (irinotekan)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 14 oktober 2016 beviljades Onivyde ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onivyde?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Swedish: I Europa har irinotekan varit godkänt i flera år för behandling av kolorektal cancer.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Swedish: Mer information om Onivyde
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onivyde utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren för patienter som får svåra biverkningar och patienter med särskilda genetiska särdrag som ökar risken för biverkningar.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att Onivyde skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onivyde har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Swedish: Det förväntas att liposomerna ansamlas inne i tumören och frisätter läkemedlet långsamt över tid, vilket gör att irinotekan avlägsnas långsammare från kroppen så att det kan verka under längre tid.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onivyde kontinuerligt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Swedish: Mer information om Onivyde finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Onivyde får inte ges till patienter som tidigare har haft en svår överkänslighetsreaktion (allergi) mot irinotekan, ej heller till ammande kvinnor.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Onivyde godkänt i EU?
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Onivyde är receptbelagt och behandlingen ska alltid förskrivas och ges av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Pankreascancer är sällsynt och Onivyde klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Swedish: Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leukovorin, eller de tre läkemedlen i kombination.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos är 70 mg per kvadratmeter kroppsyta som ges varannan vecka tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin.
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Swedish: Studien visade att tillägget av Onivyde till regimen med 5fluorouracil plus leukovorin förlängde patienters liv: patienter som tog de tre läkemedlen tillsammans levde i cirka 6,1 månader, jämfört med 4,2 månader för patienter som tog 5-fluorouracil plus leukovorin, och 4,9 månader för patienter som enbart tog Onivyde.
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket medverkar i kopiering av cell-DNA, något som behövs för att bilda nya celler.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Swedish: Hur används Onivyde?
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Swedish: För mer information om hur du använder Onivyde, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Dutch: Totaal SN-38
Swedish: Totalt SN-38
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Swedish: Baserat på normal approximation
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Dutch: ORP (%)
Swedish: ORR (%)
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Dutch: Fishers exacte toets
Swedish: Fishers exakta test
Dutch: Volume (V)
Swedish: Volym (V)
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Dutch: Aziatische populatie
Swedish: Asiatisk population
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Dutch: Voor patiënten die de behandeling beginnen met 50 mg/m
Swedish: För patienter som startar behandling med 50 mg/m
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Dutch: Andere speciale populaties
Swedish: Övriga särskilda populationer
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Swedish: Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Dutch: Cox-modelanalyse
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Swedish: SD=standardavvikelse
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Dutch: of neutropene koorts
Swedish: eller neutropen feber
Dutch: Vaak: insomnia
Swedish: Vanliga: Insomnia
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: Stoppen met de behandeling
Swedish: Avbryt behandlingen
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med totalt bilirubin som är mer än 2 gånger ULN.
Dutch: Totaal irinotecan
Swedish: Totalt irinotekan
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Dutch: Bereiding van de oplossing en toediening
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Graad 3 of graad 4 (< 1000 cellen/mm3)
Swedish: Grad 3 eller 4 (< 1 000 celler/mm3)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Swedish: Neutropeni/leukopeni var den mest signifikanta viktiga hematologiska biverkningen.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Swedish: Dessa patienters biverkningar överensstämde med dem som rapporterats med den rekommenderade doseringen och regimen.
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Swedish: Svårighetsgraden av dessa effekter var dosrelaterad och reversibel.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Swedish: Akut infusion och relaterade reaktioner
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.