FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Swedish: Episoder (%)
Maltese: Episodji (%)
Swedish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Swedish: Tid (timmar)
Maltese: Time (hours)
Swedish: nalbufin och pentazocin.
Maltese: nalbuphine, pentazocine.
Swedish: Pektin (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Swedish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Swedish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Swedish: • konvulsion (krampanfall)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Swedish: Upprepa steg 5 tre gånger.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Swedish: Det elimineras till mer än 90 % genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Swedish: Plasmafentanyl (pg/ml)
Maltese: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Swedish: Serotonerga läkemedel:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Swedish: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Swedish: [Flaska med 8 spraydoser:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Swedish: Proteinuri Nedsatt urinflöde
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter utgörs av respiratorisk depression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Swedish: **P=0,011 jämfört med placebo ***P<0,0001 jämfört med placebo
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Swedish: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Swedish: PecFent kan leverera doser på 100, 200, 400 och 800 mikrogram enligt följande:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Swedish: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaska EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flaskor EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flaskor
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Swedish: Prepareringsdatum: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Swedish: Oral hypestesi Oral parestesi Diarré
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
Swedish: Figur 2: Kliniskt betydelsefull smärtlindring - PecFent jämfört med placebo: % patientepisoder med ≥ 2 poängs reduktion av smärtintensiteten.
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Swedish: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Swedish: Fentanyl metaboliseras i levern till norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoform.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Swedish: Tarmperforation Peritonit
Maltese: Perforazzjoni intestinali Peritonite
Swedish: Flaska med 8 spraydoser: 3 år
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Swedish: Fentanyls plasmaproteinbindning är 80-85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med PecFent och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning, (frekvenserna definieras som mycket vanliga [≥ 1/10], vanliga [≥ 1/100, < 1/10], mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100], sällsynta [≥ 1/10 000, < 1/1 000], mycket sällsynta [< 1/10 000] och ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 1,55 ml - 8 spraydoser
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Swedish: En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Swedish: Tid (minuter)
Maltese: Ħin (minuti)
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Swedish: Under den mer långsiktiga, öppna studien (CP045) var utfallet 6,0 % av 42 227 episoder hos 355 patienter som behandlades med PecFent under upp till 159 dagar.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Swedish: • protein i urinen
Maltese: • Proteina fl-awrina
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] 1 flaska - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaska
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Swedish: I en farmakokinetisk studie där PecFent (100, 200, 400 och 800 mikrogram) jämfördes med oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram) visade det sig att fentanyl absorberades snabbt efter intranasal administrering av en enkel PecFent-dos, med median Tmax på mellan 15 och 21 minuter (Tmax för OTFC var ungefär 90 minuter).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Swedish: SPID för PecFent-behandlade episoder skilde sig även signifikant från placebo vid 10, 15, 45 och 60 minuter efter administrering.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Swedish: 1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) - flaska med 8 spraydoser
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Swedish: Detta gör att flaskan lutar något (figur 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Swedish: Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider räknas de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller mer.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Swedish: PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Swedish: Saltsyra (0,36 %) eller natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Primär endpoint var jämförelsen mellan den summerade skillnaden i smärtintensitet vid 30 minuter efter dosering (SPID30), vilket var 6,57 för de PecFent-behandlade episoderna jämfört med 4,45 för placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Swedish: Tid från dosering (minuter)
Maltese: Ħin mid-dożaġġ (minuti)
Swedish: Det föreligger risk för kliniskt signifikant respiratorisk depression associerad med användning av fentanyl.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Swedish: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Swedish: • läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; opioider; fenylpiperidinderivat; ATC-kod: N02A-B03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Swedish: När du väl hittat rätt dos
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: [Flaska med 8 spraydoser:]1 flaska - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 4 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska 12 flaskor - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaska
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som inducerar 3A4-aktivitet kan reducera PecFents effekt.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Swedish: 0.95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaska med 2 spraydoser Eller
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Swedish: E. OTFC 200 µg-dos behandling av det akuta rinittillståndet med oximetazolin observerades reduceringar i Cmax och exponering och ökningar i Tmax som var statistiskt och möjligen kliniskt signifikanta.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Swedish: Fentanyls relativa biotillgänglighet från PecFent-behandlingen jämfört med 200 mikrogram OTFC var ungefär 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Swedish: Figur 1: Genomsnittliga (± SE) smärtintensitetsvärden vid varje tidpunkt (mITT-population)
Maltese: Figura 1: Medja (± SE) ta' Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f'Kull Punt ta' Ħin (Popolazzjoni mITT)
Swedish: Överlägsenheten demonstrerades av den primära endpointen (smärtintensitetsskillnad inom 15 minuter) vilken var 3,02 hos patienter som behandlades med PecFent jämfört med 2,69 hos patienter som behandlades med morfinsulfat med omedelbar frisättning (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Swedish: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pHjustering.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Swedish: Genomsnittliga smärtintensitetsvärden (73 patienter) för samtliga PecFent-behandlade episoder (459 episoder) jämfört med episoder som behandlades med placebo (200 episoder) var signifikant lägre vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering (se figur 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Swedish: Respiratorisk depression
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Swedish: Ta bort den genomskinliga skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv magħmul minn plastik ċar minn fuq in-nozzle (Figura 1).
Swedish: • Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Swedish: Av de patienter som deltog i titreringsfasen var det endast 7 (6,1 %) som inte kunde titreras till en effektiv dos på grund av utebliven effektivitet och 6 (5,3 %) drog sig ur på grund av biverkningar.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
Swedish: • Efter den första spraydosen visas siffran 1 i mätfönstret.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Swedish: • yrselkänsla
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: • att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer/delirium), förvirring
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Swedish: De metabola banorna efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits i kliniska studier.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi wara l-għoti nażali ta' PecFent ma kinux ikkaratterizzati fl-istudji kliniċi.
Swedish: • tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Artralgi Muskelryckningar
Maltese: Artralġja
Swedish: En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
Swedish: Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: PecFent (fentanyl)
Maltese: PecFent (fentanil)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Swedish: PecFent är ett "hybridläkemedel".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Den genomsnittliga smärtlindringen under de första 30 minuterna efter användningen var 6,6 poäng hos patienterna som fick PecFent, jämfört med 4,5 hos dem som fick placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Swedish: PecFent innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Swedish: Vilka är riskerna med PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Swedish: Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Swedish: Mer information om PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Swedish: Den aktiva substansen i PecFent, fentanyl, är en opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Swedish: De allvarligaste av dessa biverkningar är andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Swedish: PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.
Maltese: PecFent huwa mediċina li intuża biex tikkura episodju sever ta' wġigħ f'adulti bil-marda tal-kanċer.
Swedish: Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.
Maltese: Filwaqt li l-mediċini ta' referenza Effentora (pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej flimnieħer.
Swedish: Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren).
Maltese: L-ewwel doża ta' prova għandha dejjem tkun ta' 100 mikrogramma (sprejjatura darba ġo toqba waħda tal-imnieħer).
Swedish: 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: 4 ampuller
Maltese: 4 kunjetti
Swedish: Ampull (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett(Ħġieġ)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra preparat för hjärtbehandling, ATC-kod: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Swedish: PK-PD samband
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Swedish: - kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Swedish: Ibuprofen är en racemisk blandning av S (+) och R (-) enantiomerer.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 x 2 ml-ampuller
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra 25 %, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: In vivo och in vitro studier indikerar att S(+) isomeren är ansvarig för den kliniska effekten.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är i genomsnitt 200 ml/kg (62 till 350 enligt olika studier).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Swedish: - Pedea kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27 veckor .
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Swedish: Då ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga tecken och symtom på infektion.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1,000, Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea är ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Swedish: ÖVRIGHT
Maltese: Pożoloġija
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dessa finns beskrivna nedan:
Maltese: Mhux magħruf:
Swedish: Vanlig: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Swedish: Ibuprofen är en icke-selektiv inhibitor av cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Swedish: Mindre vanliga: - Akut försämring av njurarnas funktion - Blödning i tarmarna - Syrenivån i det artäriella blodet är under det normala (hypoxemi)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Swedish: Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Swedish: Residuala koncentrationer ligger runt 10-15 mg/l 24 timmar efter den sista dosen på 5 mg/kg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet residwi huma ta' madwar 10-15 mg/l 24 siegħa wara l-aħħar doża ta'5 mg/kg.
Swedish: - Om ditt barn misstänks ha leversjukdom.
Maltese: - Infezzjoni li tista' tkun fatali;