FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekter på de primära sammansatta effektmåtten och deras komponenter samt de sekundära effektmåtten och deras komponenter
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var genitala infektioner.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
French: Ebymect avec de l'alcool
Swedish: Ebymect med alkohol
French: Un DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
French: Régime alimentaire et exercice
Swedish: Kost och motion
French: Déplétion volémique b,e
Swedish: Volymförlust b,e
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ebymect, et au cours du traitement :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ebymect och under behandling:
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Ebymect finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
French: • Ce médicament se prend en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Swedish: • Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Ebymect.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Ebymect.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Swedish: SE-151 85 Södertälje
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd.
French: • si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels).
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra dig uttorkad (tappar för mycket kroppsvätska).
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
French: • si vous prenez de la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques.
Swedish: • om du tar cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Swedish: Frekvensen för hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
Swedish: Läkaren kontrollerar din njurfunktion.
French: Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine
Swedish: Effekt av andra läkemedel på dapagliflozin
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna metformin och laktat är hemodialys.
French: • La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårt att andas.
French: • Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament.
Swedish: • Om du redan tar både dapagliflozin och metformin som separata tabletter, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
French: Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Swedish: Resultat vid vecka 52 (LOCF
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ebymect chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Swedish: Säkerhet och verkan för Ebymect hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Ebymect bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Swedish: Efter peroral administrering är absorptionen av metformin mättningsbar och ofullständig.
French: Dans les études cliniques conduites dans le diabète de type 2, plus de 15 000 patients ont été traités par dapagliflozine.
Swedish: I de kliniska studierna på typ 2-diabetes har mer än 15 000 patienter behandlats med dapagliflozin.
French: Le critère composite rénal et le critère mortalité toutes causes n'ont, de ce fait, pas pu être testés dans le processus de confirmation.
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet och mortalitet av alla orsaker testades därför inte som en del av den konfirmerande testproceduren.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Swedish: Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
Swedish: Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Swedish: Efter en peroral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Swedish: Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
French: • La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Swedish: • Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under amning.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Ebymect doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Ebymect sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
French: Dapagliflozine La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible de SGLT2.
Swedish: Dapagliflozin Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Swedish: Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
French: • Les substances actives sont la dapagliflozine et le chlorhydrate de metformine (metformine
Swedish: • De aktiva substanserna är dapagliflozin och metforminhydroklorid (metformin HCl).
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Swedish: Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
Swedish: • om du har en svår infektion.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
French: La dapagliflozine ne doit pas être initié.
Swedish: Dapagliflozin bör inte initieras.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Swedish: Njurbäckendilatationen och den tubulära dilatationen som observerades hos unga djur gick inte tillbaka helt inom den cirka 1 månad långa återhämtningsperioden.
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebymect Comment prendre Ebymect
Swedish: Vad Ebymect är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ebymect Hur du tar Ebymect
French: Interaction alimentaire
Swedish: Interaktion med mat
French: Ebymect n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Ebymect har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Swedish: Provtagning av ketoner rekommenderas för dessa patienter.
French: Pour les patients chez qui une acidocétose est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnostiserat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker stadigvarande under GFR 45 ml/min bör behandlingen avbrytas.
French: Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Swedish: • om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad.
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité par ce produit, mais l'insuline sera utilisée pour maintenir le taux de glycémie aussi proche que possible de la normale afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetes inte behandlas med detta läkemedel, utan att insulin används för att hålla blodglukosnivåerna så normala som möjligt, för att minska risken för missbildningar hos fostret i samband med onormala blodglukosnivåer.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av detta läkemedel rekommenderas för patienter som utvecklar volymförlust tills förlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Swedish: SGLT2 uttrycks selektivt i njuren utan att något uttryck detekterats i fler än 70 andra vävnader, däribland lever, skelettmuskel, fettvävnad, bröst, urinblåsa och hjärna.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Swedish: Efter en peroral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
French: Classe de systèmes d'organes
Swedish: Organsystemklassificering
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
Swedish: • Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Swedish: Dapagliflozin verkar oberoende av insulinsekretion och insulineffekt.
French: • Prenez votre comprimé pendant les repas.
Swedish: • Ta tabletten i samband med måltid.
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter peroral administrering.
French: Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse av sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Swedish: De flesta patienterna (98 %) använde ett eller flera diabetesläkemedel vid baslinjen; inklusive metformin (82 %), insulin (41 %) och sulfonureid (43 %).
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 liter.
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
French: Les facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être revus avant d'envisager une initiation de la metformine chez des patients présentant un DFG < 60 mL/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4.4) bör beaktas innan man överväger initiering av metforminbehandling hos patienter med GFR < 60 ml/min.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés d'Ebymect.
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Ebymect tabletter.
French: On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.