FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Slovenian: 3,7 mesecev
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Slovenian: 4,1 mesecev
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Slovenian: 2°C do 8°C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Norwegian Bokmål: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Slovenian: do 25°C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Slovenian: • tumorska bolečina, okužen tumor,
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Slovenian: Delež trajnega odziva Primarni
Norwegian Bokmål: Varig responsfrekvens Primær
Slovenian: Kri
Norwegian Bokmål: Blod
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Slovenian: 8 ur do 25°C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Slovenian: • Odtajano zdravilo Imlygic je stabilno, kadar ga shranjujete pri temperaturi od 2°C do 25°C, zaščiteno pred svetlobo v originalni viali, v injekcijski brizgi, ali v originalni viali in nato v injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2 °C opptil 25 °C, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte.
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: * Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Du må ikke få Imlygic: - dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate učinkovitosti iz dela študije 20110265 faze III (multicentrične študije, ki ocenjuje kombinacijo talimogena laherparepveka s pembrolizumabom).
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Slovenian: Bolniki brez predhodne okužbe s herpesom
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Upoštevajte sledeče, da boste preprečili prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa in na osebe, s katerimi ste v tesnem stiku (med osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, spadajo člani vašega gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, s katerimi delite posteljo):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IMLYGIC i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med vedkommende nasjonale myndighet om innholdet og formatet i opplærings- og distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Slovenian: Od bolnikov, ki so se odzvali, se je pri 42 (54 %) pojavilo ≥ 25 % povečanje skupne velikosti obstoječe spremembe/obstoječih sprememb in/ali se jim je pojavila nova sprememba/nove spremembe, preden so končno dosegli odziv.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor talimogenlaherparepvek eller overfor noen av hjelpestoffene.
Slovenian: Razlika v DRR med zdravilom Imlygic in GM-CSF v populaciji z-namenom-zdravljenja je bila statistično značilna (glejte preglednico 4) v korist zdravila Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
Slovenian: Sekundarni
Norwegian Bokmål: Sekundær
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Norwegian Bokmål: Informer pasientene om å påføre bandasjen slik helsepersonellet har vist dem, og skifte bandasje hvis den løsner.