FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1,2 milijono vienetų (12 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną, skiriant visą dozę arba ją padalinant per kelis kartus.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Romanian: Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada galite nustoti vartoti Accofil . Gana įprasta yra skirti kelis gydymo Accofil kursus.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil.
Lithuanian: Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms ne ilgiau kaip 24 valandas, Accofil stabilumas nepaveikiamas.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateți acul în timp ce mențineți seringa la același unghi și ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul pielii.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą, švirkštą laikydami tokiu pačiu kampu ir pirštą laikydami ant stūmoklio, po to atleiskite odos raukšlę.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de administrarea de medicamente mielosupresive.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu filgrastimu reikia skirti tinkamą esamos ligos gydymą.
Romanian: • deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
Lithuanian: • kepenų pažeidimas dėl užsikimšusių mažųjų venų kepenyse (venų okliuzinė liga);
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei şi menţinerea numărului normal de neutrofile la pacienţi cu infecţie cu HIV, filgrastim se administrează subcutanat.
Lithuanian: Kad praeitų neutropenija ir būtų palaikomas normalus neutrofilų skaičius ŽIV infekuotiems pacientams, filgrastimas leidžiamas po oda. 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU (300 µg) pe zi, timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 µg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Romanian: Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Lithuanian: Accofil negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Romanian: La pacienţi la care se efectuează mobilizarea CPSP Filgrastim pentru mobilizarea CPSP, în monoterapie:
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama PKKL mobilizacija Gydant tik filgrastimu PKKL mobilizacijai:
Romanian: Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite.
Lithuanian: Būkite itin atsargūs vartodami kitus preparatus, stimuliuojančius baltųjų kraujo ląstelių gamybą
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Romanian: d. Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, prilaikydami pirštu, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, žr.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută în 0,5 ml conţine 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 48 milijonų vienetų filgrastimo (0,96 mg/ml) tirpalo.
Romanian: Durere orală
Lithuanian: Burnos skausmas
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką filgrastimu gydytiems pacientams nustatyti odos vaskulito atvejai.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Accofil sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Lithuanian: Accofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Romanian: Obosealăa Inflamaţie a mucoaselora Pirexie
Lithuanian: Gleivinės uždegimasa Pireksija
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Romanian: Cum se administrează Accofil
Lithuanian: Kaip vartoti Accofil
Romanian: Vasculita cutanată a fost raportată la pacienții tratați cu filgrastim.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vaskulito atvejus, pasireiškusius filgrastimu gydytiems pacientams.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Accofil nėra konservantų.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia diagnozuoti sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută în 0,5 ml conţine 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 30 milijonų vienetų filgrastimo (0,6 mg/ml) tirpalo.
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga); • galvos svaigulys;
Romanian: Hepatomegalie
Lithuanian: Hepatomegalij a
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Lithuanian: • kosulys su krauju (hemoptizė); • skausmas burnoje ir gerklėje (orofaringinis skausmas);
Romanian: Tulburări psihice
Lithuanian: Psichikos sutrikim ai
Romanian: Nu s-au observat efecte ale filgrastim asupra fertilității la șobolani masculi şi femele.
Lithuanian: Filgrastimas nesukėlė pastebimo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui.
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Esant didelei kartotinei klinikinei ekspozijai ir toksiniam poveikiui patelei, triušiams padidėjo embriono netekimo dažnis (žr.
Romanian: Trombocitopen ie
Lithuanian: Trombocitop enija
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost stabilite în mod definitiv.
Lithuanian: Filgrastimo, vartojamo tą pačią dieną kaip ir mielosupresinė citotoksinė chemoterapija, saugumas ir veiksmingumas galutinai neištirti.
Romanian: Accofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
Lithuanian: sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kiti neutropenijos gydymo būdai netinka.
Romanian: Cu frecvență necunoscu tă nutriţie e
Lithuanian: Dažnis nežinomas pažeidim ai pobūdžio negalavima se
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės Vartojimas senyviems pacientams
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea intermitentă sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii la care apare trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100,000/mm3.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites. Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t. y., trombocitų skaičius nuolat būna < 100 000/mm3, reikia apsvarstyti, ar reikia laikinai nutraukti gydymą filgrastimu, ar sumažinti jo dozę.
Romanian: Dacă expunerea a depăşit 24 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.
Lithuanian: Atsitiktinis vienkartinis tirpalo atšaldymas iki užšaldymo temperatūros Accofil stabilumui įtakos neturi. Jeigu tirpalas buvo laikomas ilgiau kaip 24 valandas arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Accofil naudoti NEGALIMA.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: c Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo-scheletică toracică, durere de ceafă d Cazurile au fost observate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă la administrarea de filgrastim, la pacienţi la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP
Lithuanian: cĮeina kaulų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų krūtinės srityje skausmas, kaklo skausmas dAtvejai nustatyti po vaistinio preparato patekimo į rinką, vartojant filgrastimą pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba PKKL mobilizacija eNepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė filgrastimo vartojusiems pacientams, lyginant su placebo grupe, ir susieti su esama liga ar citotoksinės chemoterapijos pasekmėmis
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool"
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml tirpalo) + 1 alkoholiu suvilgytas tamponas "5 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 5 alkoholiu suvilgyti tamponai" "3 užpildyti švirkštai (0,5 ml tirpalo) + 3 alkoholiu suvilgyti tamponai"
Romanian: Amețeală,
Lithuanian: Kepenų,
Romanian: Palparea abdominală ar trebui să fie suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
Lithuanian: Norint aptikti nenormalų blužnies tūrio padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Romanian: Sarcina
Lithuanian: Retos
Romanian: Din cauza posibilităţii administrării unor doze mai mari de chimioterapie (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Lithuanian: , visos paskirtos gydymo schemos dozės) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste doza prestabilită.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės indikacijose Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2°C-8°C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă),
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Romanian: Vasculită cutanată
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de
Lithuanian: Bendrieji sutrikim ai ir vartojim o vietos
Romanian: - chimioterapie - transplant de măduvă osoasă - neutropenie cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) - neutropenie (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu
Lithuanian: - kaulų čiulpų transplantacija; - sunki lėtinė neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius); - neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius) ŽIV infekuotiems pacientams; - periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija (kamieninių ląstelių išsiskyrimui į kraujotaką skatinti, kad jas būtų galima paimti ir naudoti kaulų čiulpų transplantacijai).
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR)
Lithuanian: Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Romanian: Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.
Lithuanian: Accofil priklauso preparatų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo kūnelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada turi tiksliai registruoti preparatą, kurį vartojate.
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/L la > 5,0 x 109/L.
Lithuanian: < 0,5 x 109/l iki > 5 x 109/l.
Romanian: Boala grefă-contra-gazdă
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką ligab
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikim ai
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Romanian: Accofil filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Lithuanian: Vidutinė sunkios neutropenijos trukmė buvo 1,4 paros.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
Romanian: De ce a fost aprobat Accofil?
Lithuanian: Kodėl Accofil patvirtintas?
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Accofil, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul muşchilor şi oaselor).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Accofil.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Romanian: Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie, cunoscută pentru faptul că produce neutropenie.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
Romanian: Substanţa activă din Accofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Accofil.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, în vederea reducerii riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Accofil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Accofil pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Accofil nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Accofil, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Accofil vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.