FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 4 estudios controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción de la presión arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mm Hg) en comparación con placebo (-0,5 mm Hg) y de la presión arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mm Hg) en comparación con placebo (-0,5 mm Hg) en la semana 24 y esta reducción se mantuvo hasta la semana 52.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52.
Spanish: 1 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético 2 Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo 4 Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 5 Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p<0,0001 ** valor p <0,001
Greek: 1 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες 2 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων 3 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Spanish: Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 97,5 %)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5% Δ.Ε.)
Spanish: Empagliflozina añadida a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento de adición a dosis diarias múltiples de insulina con o sin metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλή ημερησίως χορήγηση ινσουλίνης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλή ημερησίως χορήγηση ινσουλίνης, με ή χωρίς ταυτόχρονη αγωγή με μετφορμίνη, εκτιμήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, διάρκειας 52 εβδομάδων.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas).
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα παρατηρήθηκε σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο: 0% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
Spanish: Diferencia respecto al placebo4 (IC del 95 %) PAD a las 24 horas en la semana 123
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο4 (95% Δ.Ε.) 24ωρη διαστ.
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamientode adición a dosis múltiples diarias de insulina con o sin metformina
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c (Tabla 7) y una mejora clínicamente significativa en la GPA en comparación con placebo.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c (Πίνακας 7) και κλινικά σημαντική βελτίωση της FPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales La moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,1 %, empagliflozina 25 mg: 3,7 %) en comparación con placebo (0,9 %).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,1%,
Spanish: EU/1/14/930/008
Greek: EU/1/14/930/008 90δισκία
Spanish: Diferencia respecto a la glimepirida1 (IC del a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico b Hasta 4 mg de glimepirida
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: EU/1/14/930/001 7 comprimidos EU/1/14/930/002 10 comprimidos EU/1/14/930/003 14 comprimidos EU/1/14/930/004 28 comprimidos EU/1/14/930/005 30 comprimidos EU/1/14/930/006 60 comprimidos EU/1/14/930/007 70 comprimidos EU/1/14/930/008 90 comprimidos EU/1/14/930/009 100 comprimidos
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: Cambio respecto al valor basal1
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %) a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης
Spanish: El tratamiento con empagliflozina no debe iniciarse en pacientes con una TFGe <60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe se encuentra sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl < 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe desciende sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl por debajo de 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Tabla 7 Resultados en la semana 24 de un estudio controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renala
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την εβδομάδα 24 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με νεφρική δυσλειτουργίαa
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min.
Greek: Το Jardiance δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
Spanish: EU/1/14/930/009
Greek: EU/1/14/930/009 100 δισκία
Spanish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 25 mg de empagliflozina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Spanish: En la semana 78, empagliflozina provocó una disminución estadísticamente significativa de la HbA1c y del ahorro de insulina en comparación con placebo.
Greek: Στις 78 εβδομάδες, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Diferencia respecto al placebo1
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1
Spanish: Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido y biconvexos.
Greek: Τα Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, ωχροκίτρινα και αμφίκυρτα.
Spanish: 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m²
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως <90 ml/min/1,73 m²
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Spanish: El índice de masa corporal no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de empagliflozina según un análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Ο Δείκτης Μάζας Σώματος δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapiaa
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης εμπαγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία με διάρκεια 24 εβδομάδεςa
Spanish: (ver sección 4.8).
Greek: Παράγραφο 5.2).
Spanish: Qué cantidad tomar
Greek: Ποια είναι η δόση
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Greek: (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo pálido, biconvexos y con borde biselado.
Greek: Εμφάνιση του Jardiance και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ωχροκίτρινα, αμφίκυρτα και με λοξοτομημένα άκρα.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde; no obstante, no debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Spanish: Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiacas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014 Fecha de la última renovación: 14 de febrero de 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Spanish: De esta forma, Jardiance reduce la cantidad de azúcar en la sangre.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón o de hígado; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά).
Spanish: • Jardiance se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
Greek: • Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).
Spanish: Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
Greek: Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Greek: εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Spanish: Peso corporal (kg) en la semana 52
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52
Spanish: Otros medicamentos y Jardiance Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jardiance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Tabla 10: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
Greek: Πίνακας 10: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Spanish: • Los posibles signos se incluyen en la sección 4 en el apartado "deshidratación".
Greek: Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4 υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση».
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
Greek: Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Spanish: • Jardiance también se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Greek: • Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Greek: • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Jardiance e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Jardiance και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas concordaban con las obtenidas en sujetos adultos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που απαντώνται στα ενήλικα άτομα.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εμπαγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με αναστολείς DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Spanish: • podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: o si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber; o si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial; o si tiene más de 75 años de edad.
Greek: • εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα: o εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε o εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά) ή μειώνουν την αρτηριακή πίεση o εάν είστε άνω των 75 ετών.
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4;
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Spanish: Sin Met mg mg
Greek: Απου σία μετ mg mg
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 10).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 10).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Jardiance actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
Greek: Το Jardiance δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT-2 στους νεφρούς σας.
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Jardiance:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Jardiance: Συχνές
Spanish: Qué es Jardiance Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Greek: Τι είναι το Jardiance Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excl. insulinas, código ATC: A10BK03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BK03
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función de los riñones (creatinina o urea)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν μείωση στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ή ουρία)
Spanish: Pregúntele cómo prevenir la deshidratación.
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.
Spanish: Jardiance es un miembro de un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Greek: Το Jardiance είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
Spanish: El efecto del tratamiento se observó mediante una reducción significativa en la muerte cardiovascular sin cambio significativo en el infarto de miocardio no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 52
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters (perforados)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλες (διάτρητες)
Spanish: En 6 ensayos controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, se incluyeron 3.534 pacientes, de los cuales, 1.183 se trataron con placebo y 2.351 con empagliflozina.
Greek: Σε 6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, συμπεριλήφθηκαν 3.534 ασθενείς, 1.183 εκ των οποίων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 2.351 με εμπαγλιφλοζίνη.
Spanish: Reacción alérgica grave, observada con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Τα πιθανά σημεία σοβαρή αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: