FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda calcular el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con adefovir dipivoxil y monitorizar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cada cuatro semanas durante el primer año y cada tres meses a partir de entonces.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com adefovir dipivoxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada de quatro em quatro semanas durante o primeiro ano e de três em três meses daí em diante.
Spanish: Osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas) y miopatía, ambas asociadas con tubulopatía renal proximal Trastornos renales y urinarios:
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
Spanish: Estos pacientes precisan una monitorización estrecha, tanto para detectar las posibles reacciones adversas como para asegurar que se mantiene la eficacia.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia.
Spanish: Hepsera está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Portuguese: O Hepsera é indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adultos com:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de adefovir diminuíram de forma biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação média de 7,22 h (4,72-10,70 h).
Spanish: Pacientes que están tomando medicamentos que pueden afectar a la función renal: Adefovir dipivoxil no debe administrarse conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato (Viread).
Portuguese: Doentes que estejam sob medicação que possa afectar a função renal: O adefovir dipivoxil não deve ser administrado concomitantemente com tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
Spanish: Por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Portuguese: Modo de administração Hepsera comprimidos deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
Spanish: • No de el pecho mientras esté tomando Hepsera.
Portuguese: • Não amamente enquanto tomar Hepsera.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato, para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada, consulte o folheto informativo para mais informações.
Spanish: Las medianas de los valores de Cmax y AUC0-∞ alcanzaron 16,70 (9,66-30,56) ng/ml y 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Portuguese: Os valores médios de Cmax e de AUC0-∞ foram de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Spanish: La modificación del intervalo de dosis propuesta se basa en la extrapolación de los datos limitados en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) y puede no ser óptima.
Portuguese: O intervalo de dosagem proposto foi baseado numa extrapolação de dados, limitados, obtidos em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) e pode não ser o intervalo óptimo.
Spanish: Además, para recalcar que la frecuencia se debe más al acontecimiento más frecuente de tubulopatía renal proximal, los términos se combinan de la siguiente manera: «Tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)» en lugar de los dos términos por separado.
Portuguese: Adicionalmente, para enfatizar que a frequência é principalmente afetada pelo acontecimento mais frequente, a tubulopatia renal proximal, os termos são combinados da seguinte forma "tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)" em vez dos dois termos isoladamente.
Spanish: Debería interrumpirse el tratamiento con los análogos de los nucleósidos, si se observa una elevación rápida de las aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido.
Portuguese: O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido caso ocorra um aumento rápido dos níveis de aminotransferase, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Spanish: Por tanto, no se recomienda usar adefovir dipivoxil en estos pacientes y sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de adefovir dipivoxil nestes doentes e esta deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: O adefovir dipivoxil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
Spanish: No se vieron diferencias entre los grupos en la mediana del índice de fibrosis, utilizando el índice de fibrosis de Knodell.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças na mediana da pontuação de fibrose entre os grupos que utilizaram o índice de fibrose de Knodell.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar adefovir dipivoxil (un comprimido de 10 mg) cada 48 horas.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
Spanish: Se notificó una tasa elevada (30 %) de exacerbaciones hepáticas tras la interrupción del tratamiento con adefovir dipivoxil durante la fase abierta de 3 años del ensayo.
Portuguese: Foi notificada uma taxa elevada (30 %) de crises hepáticas após a descontinuação do adefovir dipivoxil durante a fase aberta do estudo de 3 anos.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que suspendieron el tratamiento con adefovir dipivoxil, los niveles de ALT y de DNA del VHB volvieron a los basales.
Portuguese: Na maioria dos doentes que pararam o tratamento com adefovir dipivoxil, os níveis de ALT e ADN-VHB regressaram aos níveis basais.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos de la ALT sérica no van generalmente acompañados por un aumento de las concentraciones séricas de bilirrubina ni por descompensación hepática (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Spanish: Se observó una mejoría histológica, con independencia de las características demográficas basales y de la hepatitis B, e incluso del tratamiento previo con interferón alfa.
Portuguese: A melhoria histológica observada foi independente das características demográficas e da hepatite B no início, incluindo tratamento anterior com interferão alfa.
Spanish: El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Portuguese: Sexo, idade e etnia: A farmacocinética do adefovir foi idêntica nos doentes do sexo masculino e nos do sexo feminino.
Spanish: La depuración renal mediana (mín-máx) de adefovir entre las personas con función renal normal (Clcr > 80 ml/min) es de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximadamente el doble del aclaramiento calculado de creatinina (método de Cockroft-Gault).
Portuguese: A depuração renal média (mín-máx) do adefovir em indivíduos com função renal normal (Clcr > 80 ml/min) é de 211 ml/min (172-316 ml/min), cerca de duas vezes a depuração da creatinina (método de Cockroft-Gault).
Spanish: Distribución: Los estudios preclínicos muestran que tras la administración oral de adefovir dipivoxil, el adefovir se distribuye por la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones máximas en los riñones, hígado e intestinos.
Portuguese: Distribuição: Estudos pré-clínicos demonstram que, após administração oral de adefovir dipivoxil, o adefovir é distribuído pela maior parte dos tecidos, ocorrendo as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e tecidos intestinais.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 125 pacientes HBeAg negativo con enfermedad hepática compensada, el perfil de reacciones adversas en general no cambió tras una exposición media de 226 semanas.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido contém 113 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento con adefovir dipivoxil de la hepatitis B de un paciente coinfectado por el VIH debería reservarse para los pacientes cuyo RNA de VIH esté controlado.
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para adefovir, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para adefovir, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: En pacientes que desarrollan insuficiencia renal y tienen enfermedad hepática avanzada o cirrosis, debería considerarse el ajuste del intervalo de dosis o el cambio a una terapia alternativa para la infección por hepatitis B. No se recomienda cesar el tratamiento para la hepatitis B crónica en estos pacientes.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Spanish: Después de revisar la descripción de los casos, 5 casos de posible tubulopatía renal proximal y/o síndrome de Fanconi estaban suficientemente bien documentados y no tenían una etiología alternativa y/o presentaban una asociación temporal con el tratamiento con Hepsera.
Portuguese: Após revisão da descrição dos casos, 5 casos de possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi foram suficientemente bem documentados sem etiologia alternativa e/ou tendo uma associação temporal com o tratamento com Hepsera.
Spanish: Frecuencia Adefovir dipivoxil
Portuguese: Frequência Adefovir dipivoxil
Spanish: Después de la administración repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, el 45 % de la dosis se recupera en forma de adefovir en la orina de 24 horas.
Portuguese: Após administração repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, 45 % da dose é recuperada sob a forma de adefovir na urina em 24 horas.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben adefovir dipivoxil en monoterapia, debe considerarse una modificación del tratamiento si el DNA del VHB en suero permanece por encima de 1.000 copias/ml al cabo de 1 año o más de tratamiento.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de resistências em doentes a receber adefovir dipivoxil em monoterapia, deverá ser considerada uma alteração do tratamento se o ADN-VHB sérico se mantiver acima de 1.000 cópias/ml no final ou depois de um ano de tratamento.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes:
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar a la función renal o que son excretados por vía renal (p. ej., ciclosporina y tacrolimus, aminoglucósidos por vía intravenosa, anfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicamentos excretados por el mismo transportador renal, el transportador humano de aniones orgánicos 1 (hOAT1), como cidofovir).
Portuguese: Aconselha-se a atuar com precaução em doentes que estejam sob outra medicação que possa afectar a função renal ou que são excretados por via renal (por ex. ciclosporina e tacrolímus, aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, anfotericina B, foscarneto, pentamidina, vancomicina, ou medicamentos secretados pelo mesmo transportador renal, o transportador humano de aniões orgânicos 1 (hOAT1), como por exemplo o cidofovir).
Spanish: En base a un algoritmo que define posibles tubulopatías renales proximales y/o el síndrome de Fanconi como anomalías confirmadas, se encontraron 28 casos de tubulopatías renales proximales (incluido el posible síndrome de Fanconi) en el conjunto de datos de seguridad clínica.
Portuguese: Com base num algoritmo que define a possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi como anomalias confirmadas, 28 casos de tubulopatia renal proximal (incluindo possível síndrome de Fanconi) foram obtidos do conjunto de dados clínicos de segurança.
Spanish: Debido a la elevada variabilidad farmacocinética del inteferón pegilado, no se pueden sacar conclusiones definitivas en relación al efecto de la coadministración de adefovir e interferón pegilado en el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade farmacocinética do interferão peguilado, não é possível obter uma conclusão definitiva relativamente ao efeito da administração concomitante do adefovir e do interferão peguilado no perfil de farmacocinética de ambos os medicamentos.
Spanish: Además, debe monitorizarse estrechamente la función renal, con una frecuencia que depende del estado clínico del enfermo.
Portuguese: Para além disso, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não se recomenda terminar o tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Portuguese: Adultos: A dose recomendada de Hepsera é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
Spanish: Cuando se prescriben análogos de los nucleósidos a los pacientes (en particular, a las mujeres obesas) debe tenerse precaución con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo para la enfermedad hepática.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a doentes (principalmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática.
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Portuguese: No entanto, dado que o tacrolímus e a ciclosporina podem afectar a função renal, recomenda-se a monitorização cuidadosa quando qualquer um destes fármacos é co-administrado com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com transplante hepático demonstrou que não ocorre interação farmacocinética quando o adefovir dipivoxil 10 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com o tacrolímus, um imunossupressor que é predominantemente metabolizado via o sistema CYP450.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.
Portuguese: Não foi estudada a eliminação do adefovir por diálise peritoneal.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones posológicas a los pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Portuguese: Idosos: Não há dados disponíveis que apoiem a recomendação de uma dose para doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 4.4).
Spanish: No se ha observado que el tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil resulte eficaz contra la replicación del VIH y, por consiguiente, no debe utilizarse para controlar la infección por VIH.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil não demonstrou ser eficaz contra a replicação do VIH, pelo que não deve ser utilizado para controlar uma infecção por VIH.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica de algunos pacientes puede aumentar conforme disminuyen los valores séricos del DNA de VHB.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas)
Spanish: Los estudios farmacocinéticos se han llevado a cabo sobre todo con pacientes blancos.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
Portuguese: Nos doentes AgHBe positivo, a incidência de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 3 % (2/65), 17 % (11/65) e 20 % (13/65) após exposição com uma duração mediana de 135, 189 e 235 semanas, respectivamente.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Spanish: En la semana 48 se observó la normalización de ALT, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina en 51-85 % de los pacientes.
Portuguese: À 48ª semana foram observadas a normalização do tempo de protrombina e dos níveis séricos de ALT, albumina e bilirrubinas em 51-85 % dos doentes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia en el ajuste del intervalo de la dosis.
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Portuguese: Desconhece-se qual a co-relação entre estes parâmetros e a melhoria histológica.
Spanish: Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños.
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil com outros medicamentos que são eliminados por secreção tubular ou que alteram a função tubular pode aumentar as concentrações séricas do adefovir ou do medicamento co-administrado (ver secção 4.4).