FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Italian: *Tachicardia *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Latidos del corazón fuertes (palpitaciones).
Italian: Molto comuni (riguarda meno di 1 persona su 10) - Battito cardiaco accelerato Comuni (riguarda meno di una persona su 10) - palpitazioni.
Spanish: - Como tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Le indicazioni ostetriche attualmente approvate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:] Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
Spanish: Raros: *Hiperglucemia.
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
Italian: La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Importanti effetti indesiderati da considerare durante il trattamento del parto prematuro: Rari (riguarda meno di 1 persona su 1000)
Spanish: I. Ficha Técnica
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Italian: Pertanto, al fine di contribuire a ottimizzare l'uso sicuro ed efficace, l'età gestazionale deve essere riportata nell'indicazione.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Italian: Entrambe le formulazioni di esoprenalina sono indicate inoltre per l'immobilizzazione dell'utero prima, durante e dopo un intervento di cerchiaggio.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
Spanish: Los comprimidos de isoxsuprina y de hexoprenalina también tienen entre sus indicaciones la «amenaza de aborto» y una posología para la profilaxis del parto.
Italian: Le compresse di isossisuprina ed esoprenalina riportano tra le indicazioni anche "minaccia d'aborto" e una posologia per la profilassi del parto.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Italian: Anche dopo la correzione per le potenziali variabili di confondimento, la relazione fra terapia orale a lungo termine con terbutalina per parto pretermine e successiva cardiomiopatia peripartum è rimasta significativa.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Italian: Tachicardia materna è la reazione avversa più comunemente segnalata dopo la somministrazione endovenosa di esoprenalina.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Spanish: Hubo varias notificaciones de edema pulmonar que contribuyó a los acontecimientos y en un caso se notificó edema pulmonar asociado a cardiomegalia, después de tomar un ciclo de comprimidos durante cinco semanas, cuando fracasó la tocólisis.
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Spanish: Para el comprimido oral, se notificaron tres AA graves (pérdida de conciencia, trismo y reacción cutánea grave) y seis AA no graves.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.
Spanish: Una vez considerado el perfil de reacciones adversas cardiovasculares asociado al uso de estos medicamentos en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que las presentaciones orales y los supositorios se deben dejar de emplear para inhibir las contracciones uterinas.
Italian: Considerato il profilo di reazioni avverse cardiovascolari associate all'uso di questi medicinali nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che le formulazioni orali e le supposte non debbano essere più utilizzate per arrestare le contrazioni uterine.
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
Spanish: Durante esta revisión, se han evaluado los datos de estudios clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada, incluidas las directrices de tratamiento pertinentes.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Spanish: Se respalda el uso de los SABA en situaciones de urgencia y para permitir la versión cefálica externa, ya que son usos de duración limitada y de dosificación mínima y, desde una perspectiva de seguridad, estas indicaciones se deben mantener en los países en los que están autorizadas.
Italian: L'impiego di SABA in condizioni di emergenza e per consentire il rivolgimento cefalico per manovre esterne è confermato, in quanto esso riflette una durata d'uso limitata e una posologia minima; pertanto, dal punto di vista della sicurezza, tali indicazioni devono essere mantenute, ove autorizzate.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.