FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) in een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE).
Finnish: Kaikkiaan 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 3b-vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa (ENHANCE).
Dutch: De volgende tabel geeft het percentage weer van de patiënten in de PROWESS- en de ENHANCEstudie die ernstige bloedingen ervaren per bloedingsplaats tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (gedefinieerd als de duur van de infusie plus de volledige kalenderdag, volgend op het einde van de infusie).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Dutch: Xigris veroorzaakte een snellere afname in trombotische biomarkers zoals Ddimeer, protrombine F1.2 en trombine-antitrombine spiegels en een snellere toename van Proteïne Cen antitrombinespiegels.
Finnish: Xigrisia käytettäessä tromboosiosoittimien kuten Ddimeerin, protrombiini F1.2:n ja trombiini-antitrombiinin pitoisuudet pienenivät nopeammin ja proteiini C- ja antitrombiinipitoisuudet suurenivat nopeammin.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige sepsis en een reeds bestaand eindstadium van een nierziekte en een chronische leverziekte.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea sepsis ja aiempi terminaalinen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
Finnish: Vaikea sepsis määriteltiin siten, että siihen liittyy äkillinen elinten toimintahäiriö.
Dutch: De korte halfwaardetijd van 13 minuten is verantwoordelijk voor 80 % van de "area under the plasma concentration curve" en bepaalt de initiële snelle toename van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma naar de steady state.
Finnish: Lyhyt puoliintumisaika, 13 minuuttia, kattaa noin 80 % plasmapitoisuuskäyrän alle jäävästä alasta ja vie plasman drotrekogiini alfan (aktivoitu) alkuvaiheen nopean suurenemisen jälkeen vakaata tilaa kohti.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige sepsis oefende Xigris een antitrombotisch effect uit door de vorming van trombine te beperken en verbeterde de met sepsis geassocieerde coagulopathie, zoals merkbaar is door een snellere verbetering van biomarkers voor stolling en fibrinolyse.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen vertaillen suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa Xigris vaikutti antitromboottisesti rajoittamalla trombiinin muodostusta ja parantamalla sepsikseen liittyvää koagulopatiaa, mikä näkyi koagulaatio- ja fibrinolyysiosoittimien nopeampana korjautumisena lumelääkkeeseen nähden.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren metingen van geactiveerd Proteïne C, meer dan twee uur na beëindiging van de infusie, beneden de detectielimiet, duidend op snelle eliminatie van drotrecogin alfa (geactiveerd) uit de systemische circulatie.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista aktivoituneen proteiini C:n mittauksissa yli 2 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä saadut tulokset olivat alle mitattavuusrajan, mikä viittaa siihen, että drotrekogiini alfa (aktivoitu) poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti.
Dutch: Xigris werd bestudeerd in een fase 3 internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (PROWESS), bij 1690 patiënten met ernstige sepsis.
Finnish: Xigrisia tutkittiin kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeeseen vertailevassa monikeskustutkimuksessa (PROWESS), johon osallistui 1690 vaikeaa sepsistä sairastavaa potilasta.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Finnish: Kaikkiaan 2640 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara (esim. APACHE II < 25 tai vain yksi sepsiksen aiheuttama elimen toimintahäiriö) osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen (ADDRESS).
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Finnish: Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidossa kokemusta omaavien lääkärien toimesta vaikean sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek .
Finnish: Keskeisen tehotutkimuksen tuloksia ei ole varmistettu myöhemmillä tutkimuksilla.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Finnish: Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen drotrecogin alfa (geactiveerd) en glazen infusieflessen of infuuszakken en spuiten gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of polyolefin.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista valmistettujen infuusionestepullojen tai -pussien välillä.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang, was het sterftecijfer 31 % in de Xigris-groep (128 van de 414) en 44 % in de placebo-groep (176 van de 403).
Finnish: Alaryhmässä, jossa APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 31 % Xigris-ryhmässä (128/414) ja 44 % lumelääkeryhmässä (176/403).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) suurentaa verenvuotoriskiä.
Dutch: In de XPRESS-studie was de mate van ernstige bloedingen in overeenstemming met de ernstige bloedingen die zijn waargenomen in voorgaande studies gedurende een 28 daagse onderzoeksperiode (dagen 0 - 28).
Finnish: XPRESS-tutkimuksessa vakavien vuotojen ilmaantuvuus oli yhdenmukainen aikaisempien tutkimustulosten kanssa 28. tutkimuspäivään mennessä (0-28 vuorokautta).
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingrisico (bijvoorbeeld): a) iedere grote chirurgische ingreep, gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarvoor algehele of spinale anesthesie nodig is, uitgevoerd binnen de periode van 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel, of iedere postoperatieve patiënt met actieve bloedingen, of iedere patiënt met een geplande of verwachte chirurgische ingreep gedurende de periode van infusie van het geneesmiddel.
Finnish: • Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski (esimerkiksi): a) mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaatii yleis- tai spinaalianestesian ja joka on suoritettu 12 tunnin sisällä ennen lääkeinfuusion aloitusta, tai postoperatiivinen potilas, jolla havaitaan merkkejä jatkuvasta verenvuodosta, tai potilas jolle on suunniteltu tai odotettavissa leikkaus lääkeinfuusion aikana.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen.
Finnish: Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Finnish: Vuototapahtumiin sisältyivät vakavat vuodot, tutkijalääkärin arvion mukaan mahdollisesti lääkkeeseen liittyvät vuodot, vuodot joihin liittyi punasolusiirron tarve ja vuototapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annon pysyvään lopettamiseen.
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
Finnish: Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
Dutch: In de fase 3 studie werd de farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) bepaald bij 342 patiënten met ernstige sepsis aan wie een 96 uur durend continu infuus werd toegediend met 24 μg/kg/uur.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmosvaiheen tutkimuksessa 342 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis ja jotka saivat 96 tuntia kestävän jatkuvan infuusion nopeudella 24 mikrog/kg/tunti.
Dutch: Echter profylactisch heparine heeft wel een verhoogd risico op niet-ernstige bloedingen vergeleken met placebo (8,7 % versus 5,7 % resp.; p = 0,0116)
Finnish: Kuitenkin profylaktinen hepariini suurensi ei-vakavien vuotojen määrää plaseboon verrattuna (hepariini 8,7 % vs. plasebo 5,7 % p= 0,0116).
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Finnish: Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
Finnish: Ykkösvaiheen tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumina vähintään 5 % frekvenssillä: päänsärkyä (30,9 %), mustelmia (23,0 %) ja kipuja (5,8 %).
Dutch: Orgaandisfunctie was gedefinieerd als shock, hypotensie of de noodzaak van ondersteuning met vasopressoren ondanks adequate volumetherapie, relatieve hypoxie (ratio van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed in mmHG als percentage van zuurstof in de ingeademde lucht uitgedrukt als decimaal (PaO2/FiO2 ratio) < 250), oligurie ondanks adequate volumetherapie, een duidelijke afname bij bloedplaatjestellingen en/of verhoogde melkzuurconcentraties.
Finnish: Elinten toimintahäiriöt määriteltiin seuraavasti: sokki, hypotensio tai vasopressorin tarve riittävästä nesteytyksestä huolimatta, relatiivinen hypoksemia (valtimoveren happiosapaineen ja sisäänhengitysilman happipitoisuuden suhde (PaO2/FiO2-suhde) < 250), oliguria riittävästä nesteytyksestä huolimatta, huomattava trombosytopenia, ja/tai laktaattipitoisuuden suureneminen.
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende drotrecogin alfa (geactiveerd).
Finnish: Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
Dutch: Als de infusie omwille welke reden dan ook wordt onderbroken, dient er opnieuw met Xigris te worden gestart met de infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur en dient de infusie te worden voortgezet om de totale aanbevolen tijdsduur van 96 uur van toediening van de dosis te voltooien.
Finnish: Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Dutch: In de subgroep van patiënten met tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang, was het sterftecijfer 26,5 % in de Xigris-groep (168 van de 634) en 33,9 % van de placebo-groep (216 van de 637).
Finnish: Alaryhmässä, jossa oli vähintään kaksi elinten toimintahäiriötä lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 26,5 % Xigris-ryhmässä (168/634) ja 33,9 % lumelääkeryhmässä (216/637).
Dutch: De standaardbehandeling omvat adequate antibiotica, het onder controle brengen van de infectie en ondersteunende behandeling (vloeistoffen, inotropen, vasopressoren en ondersteuning van falende organen, indien noodzakelijk).
Finnish: Xigris lisättiin parhaan hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, johon kuuluivat asianmukaiset antibiootit, infektiofokuksen selvittäminen sekä tukihoito (nesteytys, inotroopit, vasopressorit ja tarvittaessa elinhäiriöiden hoito).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai naudan trombiinille (vähäisiä jäämiä valmistusprosessista).
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding, iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding, iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
Finnish: Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) en het endogeen humaan geactiveerd Proteïne C worden geïnactiveerd in plasma door endogene protease remmers, maar het mechanisme waardoor ze worden geklaard uit het plasma is onbekend.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ja endogeeninen ihmisen aktivoitunut proteiini C inaktivoituvat plasmassa endogeenisten proteaasin estäjien vaikutuksesta, mutta mekanismia, jolla ne poistuvat plasmasta, ei tunneta.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli suuri verenvuotoriski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), tai joiden ei arvioitu elävän 28 vuorokautta johtuen sepsikseen liittymättömästä edeltävästä sairaudesta, HIV-positiiviset potilaat, joiden viimeisin CD4-arvo oli enintään 50/mm3, krooniset dialyysipotilaat, sekä luuydin-, keuhko-, maksa-, haima- ja ohutsuolisiirto-potilaat sekä akuutit kliiniset pankreatiitit, joille infektiolähdettä ei ole voitu osoittaa.
Dutch: Plasma concentraties van endogeen geactiveerd Proteïne C bij gezonde vrijwilligers en patiënten met ernstige sepsis zijn normaal gesproken beneden de detectielimieten (< 5 ng/ml) en beïnvloeden de farmacokinetische eigenschappen van drotrecogin alfa (geactiveerd) niet significant.
Finnish: Endogeenisen aktivoituneen proteiini C:n pitoisuus plasmassa terveillä koehenkilöillä ja vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla on yleensä alle mitattavuusrajan (< 5 ng/ml) eikä se vaikuta merkitsevästi drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) heeft een minimaal effect op de PT.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vaikutus PT:hen on vähäinen.
Dutch: Patiënten kregen 96 uur een infusie van Xigris (n = 850) of placebo (n = 840) toegediend met een constante infusiesnelheid van 24 μg/kg/uur.
Finnish: Potilaille annettiin 96 tuntia kestävä Xigris-infuusio tasaisella nopeudella 24 mikrog/kg/tunti (n=850) tai lumelääkettä (n=840).
Dutch: Hersenbloedingen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
Finnish: Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Dutch: Omdat drotrecogin alfa (geactiveerd) de APTT-bepalingen kan beïnvloeden, kan drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereren met éénstaps-stollingstesten gebaseerd op de APTT (zoals factor VIII-, IX-, en XI-bepalingen).
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa vaikuttaa APTT-määrityksiin, se voi häiritä plasmanäytteissä APTT:hen perustuvia yksivaiheisia koagulaatiomäärityksiä (esim. hyytymistekijä VIII:n, IX:n ja XI:n määritykset).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig in plasmamonsters interfereert niet met de éénstaps-factorbepalingen gebaseerd op de PT (zoals factor II, V-, VII- en X-bepalingen).
Finnish: Plasmanäytteissä oleva drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei häiritse PT:hen perustuvia yksivaiheisia hyytymistekijämäärityksiä (esim. hyytymistekijä II:n, V:n, VII:n ja X:n määritykset).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd) op de APTT-bepaling is afhankelijk van het reagens en het instrument dat wordt gebruikt voor de bepaling en de tijd die verstrijkt tussen het afnemen van het monster en de bepaling.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus APTT-määritykseen riippuu määrityksessä käytettävästä reagenssista ja mittauslaitteesta sekä näytteen ottamisen ja analysoinnin välille jäävästä ajasta.
Dutch: ADDRESS bevestigde de resultaten qua werkzaamheid van de PROWESS studie dus niet.
Finnish: ADDRESS-tutkimus ei varmistanut PROWESS-tutkimuksen tehotuloksia.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
Finnish: Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea/europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
Finnish: Xigris-hoitoa saaneilla potilailla eloonjäämisluvut olivat 28 päivän kuluttua korkeammat lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 μg/kg/uur (gebaseerd op het actuele lichaamsgewicht), gegeven als een continue intraveneuze infusie voor een totale duur van 96 uur.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/001
Dutch: Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Xigris is aangewezen voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis met meervoudig orgaanfalen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Finnish: Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis ja johon liittyy elinten toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.