FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl naviko irimo sindromo Jei pacientui atsiranda biocheminių kraujo rodiklių pokyčių, galimai rodančių NIS, kitos dienos venetoklakso dozė neskiriama.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 5 oder 7 Tabletten (in Blistern mit je 1 Tablette) bereitgestellt.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 5 arba po 7 tabletes (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę).
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
German: Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind.
Lithuanian: Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
German: Die Patienten sollten auf ein mögliches Risiko hin untersucht werden und eine entsprechende TLS-Prophylaxe mit Flüssigkeitszufuhr und antiurikämisch wirkenden Substanzen erhalten.
Lithuanian: Būtina įvertinti pacientų NIS riziką ir užtikrinti atitinkamas NIS profilaktikos priemones, įskaitant hidrataciją ir vaistinius preparatus nuo hiperurikemijos.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas 2.
German: Patienten, die zu BR randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und 2 über 6 Zyklen Bendamustin in einer Dosierung von 70 mg/m2 und Rituximab wie oben beschrieben.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Lithuanian: e Bendro išgyvenamumo duomenys dar nėra galutiniai.
German: Der M27-Metabolit erwies sich in Tests zur bakteriellen Mutagenität und Chromosomenaberration im Hinblick auf eine Genotoxizität als negativ.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo ir chromosomų aberacijų tyrimuose M27 metabolitas nebuvo genotoksiškas.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos tyrimų metu, dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą 40 % pacientų, dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo laikinai nutraukti dozavimą buvo neutropeniją
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Lithuanian: 1 paveikslėlyje Kaplan-Meier kreivės rodo tyrėjo ILLNP vertinimą iš atnaujintos veiksmingumo analizės.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS (Intent-to-Treat-Population) in der MURANO-Studie (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
German: Venetoclax ist ein potenter selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Proteins.
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: pacientų turėjo vieną ar daugiau limfmazgių ≥ 5 cm ir 31 % turėjo ALS ≥ 25 x 109 / l.
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
German: Venetoclax + Rituximab N = 194
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas N = 194
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion (Studie M13-982)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai anksčiau gydytiems LLL pacientams, turintiems 17p deleciją (tyrimas M13-982)
German: Sepsis Harnwegsinfektion
Lithuanian: Sepsis Pneumonija
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
German: Auf Basis der testikulären Toxizität bei Hunden, bei klinisch relevanter Exposition, kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Venetoclax beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis sėklidžių toksiškumo duomenimis, gautais iš tyrimų su šunimis, skiriant jiems kliniškai reikšmingas dozes, patinų vaisingumas gali būti pažeistas vartojant venetoklakso (žr.
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
German: Die Sicherheitsauswertung umfasste Patienten aus einer Phase-III-Studie (MURANO), zwei Phase-II-Studien (M13-982 und M14-032) sowie einer Phase-I-Studie (M12-175).
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
German: TTR, Monate, Median (Spannweite) aEin Patient wies keine 17p-Deletion auf.
Lithuanian: LPA, mėnesiai, mediana (ribos) aVienas pacientas neturėjo 17p delecijos bĮskaitant 51 papildomai įtrauktą pacientą iš saugumo vertinimo kohortos;
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmaldosis von 600 mg Rifampicin, eines P-gp-Inhibitors, bei 11 gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um 106 % und der AUC∞ um 78 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartinę 600 mg rifampicino, P-gp inhibitoriaus, dozę, 11-kai sveikų pacientų venetoklakso Cmax padidėjo 106 %, o AUC∞ padidėjo 78 %.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar venetoklaksas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti ir barjerinį metodą.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
German: In klinischen Studien zu
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %
German: Filmtablette Bündelpackung: 112 (4 x 28) Filmtabletten
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtų tablečių
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
German: Darunter waren 2 Todesfälle und 3 Fälle von akutem Nierenversagen, von denen einer eine Dialyse erforderte.
Lithuanian: požymiai), įskaitant 2 mirties atvejus ir 3 atvejus, pasireiškusius ūminiu inkstų nepakankamumu, 1
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Lithuanian: NIS rizika buvo sumažinta, peržiūrėjus dozavimo režimą ir pakeitus profilaktines bei stebėjimo priemones.
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Lithuanian: • 5 tabletės (5 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
German: 25 (19,6; n. e.)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „100".
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Lithuanian: Ligos progresavimas Mirties atvejai
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit 12 gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin am ersten Tag, gefolgt von 250 mg Azithromycin einmal täglich über 4 Tage, die Cmax von Venetoclax um 25 % und die AUC∞ um 35 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu 12 sveikų tiriamųjų, kurie kartu vartojo 500 mg azitromicino per parą pirmąją parą, paskui po 250 mg azitromicino per parą 4 paras, venetoklaso Cmax sumažėjo 25 %, o AUC∞ - 35 %.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentration durch Venetoclax verändert werden kann
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracija kraujo plazmoje gali pakisti dėl venetoklakso
German: Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Venclyxto
German: Verapamil - Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken: Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam - ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Lunge, die als arterieller
Lithuanian: - vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje - kolestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas; - vaistas, skirtas gydyti plaučių būklę, vadinamą arterine plaučių hipertenzija - bozentanas;
German: Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad jie gali padidinti venetoklakso kiekį Jūsų kraujyje.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: ILLNP veiksmingumo rezultatai, buvę iš anksto suplanuotos pirminės analizės metu, (duomenys iki 2017 m.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die Behandlungsdauer im Median 12 Monate (Spannweite: 0 bis 22 Monate).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
German: Wofür wird Venclyxto angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Venclyxto
German: < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: <30 ml/min) arba dializuojamiems pacientams, nebuvo tirta (žr. 4.2 skyrių).
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Lithuanian: (kreatinino klirensas [KrKl] <80 ml/min) dar labiau didina NIS riziką.
German: • Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
German: Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen 16 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamų reakcijų 16 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
German: VERFALLDATUM
Lithuanian: Tyrimo nutraukimo data
German: Um das Risiko eines
Lithuanian: Santykinė rizika
German: Bei Baseline hatten 46,6 % der Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 67,6 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
German: Tagesdosis von Venetoclax
Lithuanian: Venetoklaksas (venetoclaxum)
German: Wie viel ist einzunehmen?
Lithuanian: kiek to reikės Jūsų gydymui.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
German: Die gleichzeitige Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen bei 10 gesunden Probanden führte zu einer Senkung der Cmax von Venetoclax um 42 % und der AUC∞ um 71 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vieną kartą per parą 600 mg rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozę 13 dienų, 10 sveikų pacientų 42 % sumažėjo venetoklakso Cmax ir 71 % sumažėjo AUC∞.
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
German: Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
German: Bei 43 % der Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, kam es zu einer Unterbrechung der Behandlung und 3 % der Patienten brachen die Behandlung mit Venetoclax aufgrund einer Neutropenie ab.
Lithuanian: Keturiasdešimt trims procentams venetoklaksu ir rituksimabu gydytų pacientų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą ir 3 % pacientų dėl neutropenijos turėjo nutraukti gydymą venetoklaksu.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Gydymo venetoklaksu metu reikia vengti greipfrutų ir jų gaminių, Sevilijos apelsinų ir karambolų (žr. 4.5 skyrių).
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pakartoninai vertinant riziką, turi būti individualiai apsvarstytas hospitalizavimo poreikis kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte die Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Venetoclax mit 0,5 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, zu einem Anstieg der Digoxin-Cmax um 35 % und der Digoxin-AUC∞ um 9 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax in Kombination mit Rituximab beträgt 400 mg einmal täglich (Einzelheiten zur Kombinationstherapie siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
German: • Geringere Kalziumkonzentration
Lithuanian: • sumažėjusį kalcio kiekį.
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Lithuanian: Nenutraukite Venclyxto vartojimo savavališkai
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Lithuanian: buvo atsparūs fludarabinui, 81 % (30 iš 37) turėjo nemutavusį IgVH geną ir 72 % (60 iš 83) turėjo
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Lithuanian: MURANO tyrimo metu gydymo venetoklaksu ir rituksimabu grupėje buvo pranešta apie neutropeniją (visų laipsnių), pasireiškusią 61 % pacientų.
German: Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
Lithuanian: Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL:
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 ml/min und
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu paros metu. Siekiant išvengti nepakankamo veiksmingumo rizikos, tabletes reikia vartoti kartu su maistu (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
Lithuanian: Kartu vartojant su 50 mg ritonaviro, stipraus CYP3A ir P-gp inhibitoriaus, kartą per parą 14 dienų, 6-iems sveikiems asmenims venetoklakso Cmax padidėjo 2,4 karto ir AUC - 7,9 karto.
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
German: Der beobachtete Nutzen im Hinblick auf PFS von Venetoclax in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab wurde durchgängig in allen untersuchten
Lithuanian: Pastebėta venetoklakso ir rituksimabo, lyginant su bendamustinu ir rituksimabu, nauda ILLNP
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A; n = 6) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B; n = 6) vergleichbar mit den Werten bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Tyrimo, skirto sutrikusiai kepenų funkcijai, metu venetoklakso Cmax ir AUC tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n=6) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n=6) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, gavus vienkartinę 50 mg venetoklakso dozę.
German: Bei der Behandlung mit Venclyxto wurde Neutropenie als Risiko identifiziert.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie) Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija; • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija).
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: duomenimis.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 10 oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su CYP3A inhibitoriais Vartojant venetoklaksą kartu su stipraus ar vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja venetoklakso ekspozicija, o tai gali padidinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazėje,
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
German: Bei 71 % der Patienten, die in der MURANO-Studie mit der Kombination aus Venetoclax und Rituximab behandelt wurden, kam es zu einer Unterbrechung der Behandlung.
Lithuanian: 71 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą.
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Lithuanian: P-gp , BCRP ir OATP1B1substratai Venetoklaksas yra P-gp, BCRP ir OATP1B1 inhibitorius in vitro.