FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
German: Kurzbericht der Europäischen Union über die Antibiotikaresistenz in Zoonose- und Indikatorbakterien aus Menschen, Tieren und Lebensmitteln im Jahr 2010.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
German: Die Challenge-Studien legten den Schluss nahe, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wirksamer als die vorgeschlagene Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht sein würde, insbesondere bei der Behandlung von akuten Fällen.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
German: • der CVMP berücksichtigte, dass der Gegenstand der Befassung die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen war;
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
German: Damit erkennt der CVMP an, dass in Bezug auf E. coli eine wirksame Behandlung verfügbar bleiben muss, wobei jedoch zu einem späteren Zeitpunkt neue Daten generiert werden müssen, um das Dosisregime für alle, oral an Geflügel zu verabreichende Enrofloxacin-Präparate zu optimieren.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
German: In dieser wissenschaftlichen Veröffentlichung wurde die klinische Resistenz im Vergleich zum Breakpoint von ≥ 4 mg/l für Ciprofloxacin des Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) bewertet.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen unter Berücksichtigung der derzeitigen MHK-Verteilung für die Zielerreger und der durch die Verabreichung von Enrofloxacin über das Trinkwasser an Kaninchengruppen unter Feldbedingungen bedingten Variabilität der Pharmakokinetik das Dosisregime für Kaninchen untermauern, um eine nachhaltig wirksame Behandlung sicherzustellen.
English: Condition of the marketing authorisations
German: Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: User safety warnings are included on the product information.
German: Sicherheitshinweise für den Anwender sind in den Produktinformationen mit einbezogen.
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
German: In Studien, in denen sich die Dosis in mg/kg errechnen ließ, zeigte sich, dass, obwohl eine Dosis von ungefähr 10 mg/kg Körpergewicht als Metaphylaxe wirksam war, für die Behandlung von E. coli eine höhere Dosis wirksamer war.
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
German: Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
German: Die Blockierung der Zielstruktur wird hierbei durch nicht-kovalente Bindung von FluorchinolonMolekülen in einem intermediären Zustand des Reaktionsablaufs erzielt, in dem die DNA gespalten ist und beide Stränge kovalent an die Enzyme gebunden sind.
English: “Product name” (to be completed nationally)
German: “Produktname” (national zu vervollständigen)
English: • Target species;
German: • Zieltierarten;
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
German: Flaschen mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml oder Kanister mit 5000 ml.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
German: Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
German: Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Verpackung abgegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
English: Potassium hydroxide Purified water.
German: Benzylalkohol Kaliumhydroxid gereinigtes Wasser
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen sind, die nachweislich durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen wurden.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
German: Vor der Behandlung ist das Tränkesystem zu entleeren und mit dem medikierten Wasser zu befüllen.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
German: Da es sich beim Kaninchen um eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung handelt, ist in diesem Fall die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen durch die Bewertung für Masthähnchen abgedeckt und die Risikobewertung kann in Phase I abgeschlossen werden.
English: • User safety warnings;
German: • Sicherheitshinweise für den Anwender;
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
German: In vitro wurde bei Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen Wirkstoffen wie Makroliden, Tetrazyklinen oder Phenicolen ein antagonistischer Effekt nachgewiesen.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
German: Allerdings muss berücksichtigt werden, dass in Anbetracht der Tatsache, dass E. coli-Bakterien von Geflügel gegenüber Erstlinien-Antibiotika oft resistent sind, Fluorchinolone in der Behandlung von septikämischer Kolibazillose und chronischen Atemwegserkrankungen bei diesen Tierarten als tiermedizinisch äußerst bedeutende Antibiotika anerkannt sind, und es wichtig ist, diese Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufrechtzuerhalten.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben war in einer Dosis von 100 ppm (ungefähr 10 mg/kg), die über 6 Tage verabreicht und nach einem Zeitraum von 3 Tagen wiederholt wurde, für die Anwendung bei 30 Tage alten Kaninchen, Kaninchenweibchen während und 15 Tage nach der Paarungszeit sowie bei laktierenden Kaninchenweibchen nachweislich sicher.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des Kontexts dieser Befassung nach Artikel 34 zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, schlug der CVMP sowohl für Hühner als auch für Puten eine Anpassung an die höchste Enrofloxacin-Dosis von 10 mg/kg über 3-5 Tage vor, die auch in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten zugelassen ist.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
German: Trinkwasser werden Steady State-Konzentrationen von 0,5 mg (Pute) und 0,8 mg (Huhn) Enrofloxacin pro Liter erreicht.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
German: Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
German: Die wichtigsten nicht einheitlichen Bereiche in den vorhandenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels beziehen sich auf:
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
German: Enrofloxacin wird nach der Verabreichung an Geflügel über das Trinkwasser schnell und sehr gut mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90% absorbiert.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
German: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen (Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
English: Card box (100 ml bottle)
German: Faltschachtel (100 ml Flasche)
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml Lösung zum Eingeben zur Anwendung über das Trinkwasser.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorchinolonen nur auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, dass in keinem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in Bezug auf die Anwendung bei Kaninchen zurückgezogen, verweigert, widerrufen oder ausgesetzt wurde.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
German: coli vor, die aber die Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht nicht eindeutig unterstützte und den Schluss nahe legte, dass eine höhere Dosis vorzuziehen wäre.
English: Chicken, turkey and rabbit.
German: Hühner, Puten und Kaninchen.
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
German: Dieses Tierarzneimittel wird von den Zieltierarten gut vertragen und weist ein geringes Risiko für den Anwender und die Umwelt auf, wenn es gemäß den in der Zusammenfassung der Merkmale des
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
German: Die Umweltrisiken wurden zuvor für eine über 10 aufeinander folgende Tage an Masthühnern verabreichte Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bewertet.
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
German: Obwohl in den meisten Mitgliedstaaten eine Dosis von 10 mg/kg für Hühner und Puten angegeben war, variierte die Dosis in einigen Mitgliedstaaten von 2,5 mg/kg bis 10 mg/kg Körpergewicht über eine Behandlungsdauer von 3 bis 10 Tagen.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolone und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
German: Tierarzneimittel assoziierten Hauptrisiken abdeckt und zur Festlegung der Sicherheitshinweise für den Anwender, die in den Produktinformationen angegeben werden sollen, angewendet werden kann.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, dass in keinem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in Bezug auf die Anwendung bei Hühnern oder Puten zurückgezogen, verweigert, widerrufen oder ausgesetzt wurde.
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
German: Online verfügbar auf www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem bei den langsamer wachsenden Vögeln alle Rückstände unter den jeweils entsprechenden Rückstandshöchstmengen lagen, war am 3.
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
German: Hühner dürfen bis zu drei Tage nach der letzten Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
German: Enrofloxacin sollte eingesetzt werden, wenn es aufgrund der vorliegenden klinischen Erfahrung, die wenn möglich durch eine Sensitivitätsprüfung des verursachenden Erregers unterstützt werden sollte, als Mittel der Wahl angezeigt ist.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
German: Zwei Enzyme, DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV, die essentiell für die Replikation und Transkription der DNA sind, wurden als molekulare Zielstrukturen der Fluorchinolone identifiziert.
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
German: Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes verursacht durch die folgenden Enrofloxacin-empfindlichen Erreger:
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
German: Bei Dosen von ≥ 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, die über 5 Tage verabreicht wurden, konnte bei Masthähnchen eine schädliche Wirkung auf die Gelenkknorpel histologisch nachgewiesen werden, während Läsionen an den Beinen von Hühnern und Puten nur bei Dosen von > 100 mg/kg, die über ≥ 5 Tage verabreicht wurden, klinisch sichtbar waren.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
German: Danach wird ein räumlich entferntes Segment der DNA durch die Bruchstelle geführt und die Stränge werden wieder miteinander verbunden.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
German: Enrofloxacin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 6 Stunden.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
German: 10 mg/Enrofloxacin pro kg Körpergewicht pro Tag, an 3-5 aufeinander folgenden Tagen.
English: 51368 Leverkusen GERMANY
German: 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
German: Nicht aufgebrauchte Reste des medikierten Wassers sind nach 24 Stunden zu verwerfen.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
German: Das medikierte Trinkwasser sollte täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch zubereitet werden.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
German: 100 ml, 500 ml und 1000 ml-Flasche aus HDPE mit einem Polyethylen-Adapter und einem Schraubverschluss aus Polypropylen.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
German: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält die Warnhinweise gemäß dem Diskussionspapier 2006 des CVMP
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
German: 5000 ml Kanister aus (HDPE) mit einem Aluminium/HDPE Dichtring und einem Schraubverschluss aus Polypropylen.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
German: Nach erstmaligen Anbrechen innerhalb von 12 Wochen aufbrauchen.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
German: In der Wachstumsphase kann die Anwendung von Fluorchinolonen bei einer längeren, erheblich erhöhten Trinkwasseraufnahme und infolgedessen erhöhten Wirkstoffaufnahme, z. B. bedingt durch hohe Umgebungstemperaturen, potentiell zu einer Schädigung des Gelenkknorpels führen.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
German: Dosen bis zu 100 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage oder von 30 mg/kg Körpergewicht über 3 Wochen werden von Masthähnchen klinisch gut vertragen.
English: Target animal safety
German: Sicherheit der Zieltierarten
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird für dieses Tierarzneimittel, vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen (siehe Anhang III) und der Auflage für die
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
German: Eine von den Anweisungen der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Präparates kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen vermindern.
English: Lot: {number}
German: {Nummer}
English: User risk assessment
German: Bewertung des Risikos für den Anwender
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
German: Medikiertes Wasser täglich frisch zubereiten.
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
German: Anzahl Kaninchen x Durchschnittliches Körpergewicht in kg x 0,1 = Gesamtmenge (ml) pro Tag.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
German: Haltbarkeit nach der ersten Entnahme: 12 Wochen.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
German: Deutschland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
German: Puten dürfen bis zu drei Tage nach der letzten Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
German: Ein ml von “Produktname” (national zu vervollständigen) enthält:
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Antibiotika-Richtlinien zu beachten.
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
German: 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
German: Bei Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.
English: To be completed nationally {MM/YYYY}
German: National zu vervollständigen {MM/YYYY}
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
German: weil die Anwendungsgebiete nicht mit der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen im Einklang stehen, folgende Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen zu streichen: Salmonella, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
German: Behandlung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen;
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
German: Darüber hinaus lieferten die ChallengeStudien Beweise darüber, dass eine über 5 Tage verabreichte Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht von Kaninchen toleriert wird.