FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Lithuanian: Tačiau, infuzijos reakcijos buvo dažnesnės vartojant cetuksimabą (13 % palyginti su 3 %), bet elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipomagnemija, buvo dažnesnis vartojant panitumumabą (29 % palyginti su 19 %).
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Lithuanian: Odos bėrimas dažniausiai būna panašus į spuogus ir apima veidą, viršutinę krūtinės ir nugaros dalį, bet gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje.
Danish: Panitumumab kan måske påvirke kvinders evne til at blive gravide.
Lithuanian: Panitumumabas gali veikti moters gebėjimą pastoti.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Lithuanian: • sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos (toksinė epidermio nekrolizė);
Danish: Muligheden for absorption og skade på den nyfødte efter indtagelse er ukendt.
Lithuanian: Nurijus pieno, absorbcijos galimybė ir kenksmingumas kūdikiui yra nežinomi.
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Lithuanian: Kitos toksinio poveikio reakcijos, kurios pastebėtos dažniau, negu taikant monoterapiją, buvo hipomagnemija, viduriavimas ir stomatitas.
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia gydymo sąlygoti simptomai, kurie paveikia regėjimą ir (ar) gebėjimą susikaupti arba reaguoti, rekomenduojama, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol minėtas poveikis išnyks.
Danish: Blefaritis
Lithuanian: Blefaritas
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG yra sekretuojamas į motinos pieną, gali būti, kad ir panitumumabo į jį patenka.
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Lithuanian: • antraeiliam gydymui kartu su FOLFIRI pacientams, kuriems buvo taikyta pirmaeilė fluoropirimidino chemoterapija (išskyrus irinotekaną).
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Lithuanian: Praleisti 1 arba 2 dozes
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos iki 9 mg/kg dozės.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Lithuanian: Panitumumabas yra rekombinantinis, grynai žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, kuris pasižymi dideliu afinitetu ir specifiškumu žmogaus EAFR.
Danish: Meget almindelige: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Lithuanian: • pirmaeiliam gydymui kartu su FOLFOX arba FOLFIRI.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename mililitre yra 3,45 mg natrio, tai atitinka 0,017 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, kaip nurodyta anksčiau, ir, jei reikia, papildomai skirti šių elektrolitų.
Danish: Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo IBLP ir objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas deriniu su FOLFOX
Danish: De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gyvūnams, gavusiems dozes, panašias į klinikinės ekspozicijos dozes ir kurios gali būti reikšmingos klinikiniam vartojimui, yra tokios:
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 21 iki 88 metų), lytis, rasė, kepenų funkcija, inkstų funkcija, chemoterapiniai preparatai ir EAFR membranos raiškos intensyvumas (1+, 2+, 3+) naviko ląstelėse ryškesnės įtakos panitumumabo farmakokinetikai nedaro.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Lithuanian: • Akivaizdžių saugumo duomenų pokyčių pacientams, kurių antikūnų prieš Vectibix testas buvo teigiamas, nebuvo rasta.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Lithuanian: Visus pacientus prieš pradedant gydymą Vectibix reikia įspėti dėl to, kad panitumumabo vartojimas gali sukelti riziką prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi.
Danish: Det anbefales desuden, at patienter, der oplever udslæt/hudtoksicitet, anvender solbeskyttelsescreme og hat samt begrænser soleksponering, da sollys kan forværre eventuelle hudreaktioner.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Lithuanian: Mutacinė būklė turi būti nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus KRAS (egzonai 2, 3 ir 4) ir NRAS (egzonai 2, 3 ir 4) mutacijų aptikimo metodus.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Lithuanian: Mėginiuose nustatytų teigiamų atsakymų antikūnams dažnį galėjo įtakoti keletas veiksnių, pvz., tyrimo metodas, mėginio paruošimas, mėginio surinkimo laikas, kartu vartojami vaistiniai preparatai ir kitos ligos, todėl antikūnų susidarymo dažnio šiam vaistui lyginimas su kitais preparatais gali būti klaidinantis.
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Vectibix buvo skiriamas kartu su IFL schema [iš karto suleidžiamų 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leukovorino (20 mg/m2) ir irinotekano (125 mg/m2)], dažniau pasireiškė sunkus viduriavimas (žr.
Danish: Brug ikke Vectibix:
Lithuanian: Vectibix vartoti negalima:
Danish: Desuden var behandling med panitumumab forbundet med bedre PFS sammenlignet med BSC hos patienter med vildtypeRAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27; 0,56]), men ikke hos patienter med tumorer, der skjulte en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73; 1,31]).
Lithuanian: Be to, laukinio tipo RAS navikais sergančių pacientų gydymas panitumumabu buvo susijęs su geresniu IBLP nei pacientų, kuriems taikytas TPG (SR = 0,38 [95 % PI: 0,27; 0,56]), bet toks poveikis nepastebėtas gydant pacientų, sergančių mutavusio RAS tipo navikais, grupę (SR = 0,98 [95 % PI: 0,73; 1,31]).
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Lithuanian: Pacientų navikų su laukinio tipo KRAS egzone 2 (kodonai 12/13) mėginiai buvo ištirti siekiant nustatyti papildomas RAS mutacijas KRAS egzone 3 (kodonas 61) ir egzone 4 (kodonai 117/146) ir NRAS egzone 2 (kodonai 12/13), egzone 3 (kodonas 61) ir egzone 4 (kodonai 117/146) ir BRAF egzone 15 (kodonas 600).
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Lithuanian: Atlikus šio tyrimo metu sukauptų navikų mėginių tiriamąją analizę nustatyta, kad 11 iš 72 pacientų (15 %), sergančių laukinio tipo RAS navikais, gydomų panitumumabu atsakas buvo objektyvus, palyginti su 1 iš 95 pacientų (1 %), sergančiu mutavusiu RAS naviku.
Danish: Der blev observeret kortere progressionsfri overlevelsestid og forøget antal dødsfald hos patienter, der fik Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Lithuanian: Nustatytas trumpesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo ir padidėjęs mirčių skaičius pacientų, kurie vartojo Vectibix kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, grupėje.
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Danish: Vectibix indeholder natrium
Lithuanian: Vectibix sudėtyje yra natrio
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Lithuanian: Infuzijos sukelta reakcija1
Danish: Behandling og håndtering af dermatologiske reaktioner skal baseres på sværhedsgraden og kan omfatte applikation af fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (SPF > 15 UVA og UVB) og steroidcreme (ikke stærkere end 1 % hydrocortison) på de afficerede hudområder og/eller orale antibiotika (f.eks. doxycyclin).
Lithuanian: Dermatologinių reakcijų gydymas ir valdymas turi būti pagrįstas jų sunkumu ir gali apimti tokias priemones, kaip drėkikliai, apsauginiai kremai nuo saulės (SPF > 15 UVA ir UVB), lokaliai ant pažeistos odos tepami steroidų kremai (ne stipresni nei 1 % hidrokortizono kremas) ir (ar) geriamieji antibiotikai (pvz., doksiciklinas).
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Lithuanian: Bespalvis pH 5,6-6,0 tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų, matomų, amorfinių, baltyminių panitumumabo dalelių.
Danish: Hos patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose i anamnesen skal fordelene ved behandling med panitumumab kontra risikoen for pulmonale komplikationer overvejes nøje.
Lithuanian: Pacientams, praeityje sirgusiems intersticiniu pneumonitu ar plaučių fibroze, reikia atidžiai įvertinti gydymo panitumumabu naudą ir plaučių komplikacijų riziką.
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± Standartinis nuokrypis [SN]) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ml.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia suleisti maždaug 90 minučių.
Danish: Panitumumab binder til EGFR's ligandbindende domæne og hæmmer receptor-autofosforylering, der induceres af alle kendte EGFR-ligander.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ligando jungimosi domeno ir slopina receptoriaus autofosforilinimą, kurį galėtų sukelti visi žinomi EAFR ligandai.
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 641 iš 656 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV, pogrupio analizė.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas a Pacientams, kurie pradėjo vartoti panitumumabą, nes taikant vien tik TPG, liga progresavo (95 % PI)
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta nuolat mažėjanti magnio koncentracija serume, sukėlusi sunkią (4 laipsnio) hipomagnezemiją.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Lithuanian: Panitumumabas + FOLFIRI Laukinio tipo RAS (n = 69)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje - vien tik TPG.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Lithuanian: Apskritai, gydymas panitumumabu kartu su chemoterapija ir bevacizumabu susijęs su nepalankiu naudos ir rizikos santykiu nepriklausomai nuo naviko KRAS mutacijos būsenos.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Lithuanian: RAS mutacijos raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Lithuanian: Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Lithuanian: area under the concentration-time curve (AUC)] didėjo greičiau, nei būtų proporcinga dozei, o panitumumabo klirensas (KL) sumažėjo nuo 30,6 iki 4,6 ml per parą/kg, kai dozė didėjo nuo 0,75 iki 9 mg/kg.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę ir, jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, nurodyti kreiptis į gydytoją.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Vectibix vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg/5 ml
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Lithuanian: Gydymas panitumumabu buvo nutrauktas, nes tarpinės analizės metu nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sutrumpėjo IBLP pacientams, vartojusiems panitumumabą.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Lithuanian: Randomizuoto, atviro, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu chemoterapiniai preparatai (oksaliplatina ar irinotekanas) ir bevacizumabas buvo skiriami su panitumumabu arba be jo, kaip pirmos eilės gydymas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatinos kohorta, n = 230 irinotekano kohorta]).
Danish: x1 hætteglas
Lithuanian: x1 flakonas
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl panitumumabo iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Danish: Dermatologisk relaterede reaktioner, en farmakologisk effekt, der observeres med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmere, opleves af næsten alle patienter (ca. 94 %), der bliver behandlet med Vectibix.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos, kurios atsiranda dėl epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) inhibitorių farmakologinio poveikio, pasireiškė beveik visiems (maždaug 94 %) Vectibix gydytiems pacientams.
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Lithuanian: Vidutinis AUC0-tau ir KL (± SN) buvo, atitinkamai, 1 306 ± 374 mikrogramų•parą/ml ir 4,9 ±
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Lithuanian: Tęsti infuziją skiriant 100 % buvusios dozės
Danish: Median for generel overlevelse var 19,4 (95 % CI: 18,4; 20,8) og 24,5 (95 % CI: 20,4; 24,5) i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 19,4 (95 % PI: 18,4; 20,8) panitumumabu gydytų pacientų grupėje ir 24,5 (95 % PI: 20,4; 24,5) mėnesio panitumumabu negydytų pacientų grupėje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel.
Lithuanian: Tiriamoji analizė parodė tokius pat rezultatus, kaip ir aukščiau pateiktoje lentelėje.
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Lithuanian: In vitro mėginiuose ir in vivo tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,43 (95 % PI: 1,11; 1,83).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje vienas flakonas.
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Lithuanian: Monoterapijos klinikinis veiksmingumas
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo užšaldyti negalima.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Lithuanian: Antikūnų prieš panitumumabą atsiradimo duomenys buvo vertinti dviem skirtingais atrankiniais imuniniais tyrimais nustatančiais su panitimumabu besijungiančius antikūnus (ELISA metodu, kuriuo nustatomi didelio afiniteto antikūnai, ir Biosensor metodu, kuriuo nustatomi tiek didelio, tiek, mažo afiniteto antikūnai).
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje ar tuo metu buvo intersticinio pneumonito ar plaučių fibrozės požymių, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Danish: Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
Lithuanian: Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Lithuanian: Progresavus ligai, vien tik TPG grupei priklausę pacientai galėjo pereiti į gretutinį tyrimą ir vartoti po 6 mg/kg Vectibix kartą per dvi savaites.
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Lithuanian: Odos simptomų pasireiškimas: ≥ 3 laipsnio1
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Lithuanian: Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Lithuanian: Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui.
Danish: Overordnet lignede panitumumabs sikkerhedsprofil cetuximabs profil, især for så vidt angår hudtoksicitet.
Lithuanian: Apskritai panitumumabo saugumo duomenys buvo panašūs į cetuksimabo, visų pirma dėl toksinio poveikio odai.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė4
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Lithuanian: Hipokalcemija Dehidratacija Hiperglikemija Hipofosfatemija
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu, naudojant infuzinę pompą.
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Lithuanian: Kaip elgtis pasireiškus odos reakcijoms, įskaitant ir dozės keitimo rekomendacijas, žr. 4.4 skyrių.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.