FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Romanian: La 25 octombrie 2006 Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar care să fie adoptată prin procedură scrisă.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Romanian: • timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Romanian: Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
Czech: Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
Romanian: Belgia a transmis motivele dezacordului către EMEA pe 28 iulie 2005.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, modificată
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2006.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA pe 18 iulie 2006 iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Romanian: În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr. R. Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
Czech: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
Romanian: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006 Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă şi la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în calcul noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării, şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
Romanian: • timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra timpilor de aşteptare propuşi, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se stabili dacă aceştia au fost stabiliţi în mod adecvat.
Czech: Ústní vysvětlení byla výboru přednesena držitelem rozhodnutí o registraci dne 17. května 2006.
Romanian: Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Romanian: La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
Czech: Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
Romanian: În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Romanian: La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
Czech: Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA.
Romanian: Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
Czech: Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
Romanian: La cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, procedura de evaluare a fost suspendată la 15 martie 2006 pentru a se permite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să se pregătească în vederea oferirii unor explicaţii verbale.
Czech: 10. června 2010
Romanian: 10 Iunie 2010
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 16. dubna 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10. června 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
Czech: Písemná vysvětlení předložili žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci dne 15. července 2009 a dne 13. ledna 2010.
Romanian: Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect în anexa III.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených v jednotlivých státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, předložilo Spojené království dne 1. dubna 2009 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Romanian: Din cauza îngrijorărilor legate de faptul că diferenţele de posologie şi cele legate de perioadele de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pot prezenta un risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat agenţia cu privire la această chestiune la 1 aprilie 2009, în conformitate cu articolul 35 din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži se používají v rámci léčby infekcí zažívacího traktu způsobených Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. února 2010 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rámci rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin, a sice za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, aby pro příslušné přípravky došlo k harmonizování dávkování a ochranných lhůt (kde to je na místě).
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 februarie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a formulelor medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente, pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul în vederea armonizării posologiei şi perioadelor de aşteptare (dacă este cazul) pentru produsele în cauză.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 351 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 351 pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la speciile producătoare de alimente
Czech: 16. března 2015
Romanian: 16 martie 2015
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 4. června 2014.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 16. března 2015.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 martie 2015.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Czech: Kolistin sulfát patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Romanian: Sulfatul de colistină aparține grupei de antibiotice polimixine.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kolistin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): colistină
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu, care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem a pak dalšími druhy drůbeže (např. krůtami), koňmi, králíky, ovcemi a kozami.
Romanian: Speciile țintă cele mai frecvente sunt porcinele, urmate de pui și bovine, apoi alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: 2 Ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat observații scrise cu privire la recomandările și modificările propuse.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia, dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în anexa III.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2014, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv recomandând modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Romanian: La 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Czech: 31. července 2014
Romanian: 31 iulie 2014
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.