FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, sofosbuvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
Latvian: Nozīmējot ar tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko lieto kopā ar atazanavīru/ritonavīru, Harvoni palielina tenofovīra koncentrāciju.
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Latvian: Ne ledipasvīrs, ne sofosbuvīrs nav transportvielu, kas nodrošina iekļūšanu aknu šūnās - organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai OATP1B3, substrāts.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti 1.a un 1.b genotipa CHV replikoni ar samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Polish: Dolutegrawir
Latvian: Dolutegravīrs
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
Latvian: Emtricitabīns/ rilpivirīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Polish: Związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T nie wykryto w sekwencji początkowej NS5B u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania.
Latvian: Veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē netika atklāta ar rezistenci pret sofosbuvīru asociētā S282T
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ar kompensētu aknu slimību (SOLAR-1), nevienam (n = 8) no pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa ledipasvīra izmaiņas > 100 reizes, neradās recidīvs.
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)d
Polish: Dlatego produktu Harvoni nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc Harvoni nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: ↔ Dolutegrawir ↔ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir
Latvian: ↔ dolutegravīrs ↔ ledipasvīrs ↔ sofosbuvīrs
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Latvian: Izmaiņas CPT: attiecīgi 59% (79/133) un 34% (45/133) bija uzlabojumi vai nebija izmaiņas CPT rādītājos no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas; no tiem 39 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT C ciroze, 56% (22/39) bija CPT B ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 99 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT B ciroze, 29% (27/92) bija CPT A ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Polish: Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt
Polish: i których dane laboratoryjne z 12. tygodnia po leczeniu były dostępne (np. nie obejmując pacjentów, którzy zmarli, u których przeprowadzono przeszczepienie lub odnośnie których brakowało danych w tym punkcie czasowym), pod kątem zmian ich wyników w skali modelu końcowego stadium choroby wątroby (ang. model for end-stage liver disease, MELD) i skali CPT.
Latvian: No 169 pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc CPT B vai C transplantācijas), tiem pacientiem, kuri sasniedza NVAR12 un kuriem 12. nedēļā pēc ārstēšanas bija pieejami laboratorijas dati (piem., izslēdzot pacientus, kuri nomira, kam bija veikta transplantācija vai kuriem šajā laikā nebija pieejami dati), tika novērtētas izmaiņas aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (Model for End
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi - SIRIUS - 1. genotips SIRIUS ietvēra pacientus ar kompensētu cirozi, kam bija neveiksmīga sākotnējā ārstēšana ar pegilētu interferonu (PEG-IFN) + ribavirīnu un pēc tam neveiksmīga ārstēšana ar pegilēta interferona + ribavirīna + NS3/4A proteāzes inhibitora shēmām.
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Latvian: (n = 111)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie stężenia terapeutycznego digoksyny w przypadku równoczesnego podawania z produktem Harvoni.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Harvoni, jāievēro piesardzība un ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni można rozważyć w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna)
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Latvian: CHV RNS < 6 miljoni SV/ml 2% (2/121) CHV RNS ≥ 6 miljoni SV/ml 10% (9/92)
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + atazanavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Latvian: 5 Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Polish: Antagoniści receptora H2
Latvian: H2-receptoru antagonisti
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Latvian: * sīkāku informāciju skatīt nākamā sadaļā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Polish: SMV = symeprewir.
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Polish: warfaryna 10 mg:
Latvian: Varfarīns 10 mg:
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Ribavirīns var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Latvian: Uz blisterplāksnītes ir uzdrukāti nedēļas dienu apzīmējumi.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Polish: i (lub) 168.
Latvian: un/vai 168.
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Polish: ul. Iłżecka 24
Latvian: Iłżecka 24
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 89%, 93%, 75% un 90%.
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Polish: OLYSIO kończy się w tygodniu 12.)
Latvian: (ārstēšana ar OLYSIO ir pabeigta 12. nedēļā)
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Latvian: 4 Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri, saulesbrilles un saulessargu).
Polish: Badanie C206
Latvian: Pētījums C206
Polish: (log10 j.m./ml)
Latvian: (log10 SV/ml)
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek (sklasyfikowanymi wg reguły
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (klasifikācijai izmantojot
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Polish: 48 tygodni3
Latvian: 48 nedēļas3
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Polish: (patrz punkt 4.6).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OLYSIO Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OLYSIO Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kuras pakļautas ribavirīna iedarbībai, konstatēja nozīmīgu teratogēnu un/vai embriocīdu ietekmi.
Polish: Astemizol i terfenadyna mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Polish: GGN = górna granica normy
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Polish: 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Latvian: cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne zakażenie HCV (na podstawie analiz filogenetycznych).
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kam raksturīgs atšķirīgs darbības mehānisms, nav paredzama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AE14.
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta 46 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Latvian: Substitūcijas D168V un R155K atsevišķi vai kombinācijā ar citām mutācijām šajās pozīcijās radās visbiežāk (10. tabula).
Polish: Wysypka może być ciężka.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Latvian: Citas substitūcijas, piemēram, Q80G vai L, S122G, N vai T nemazināja simeprevīra aktivitāti (EC50 FC ≤ 2).
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Latvian: Izkārnījumos konstatētie metabolīti bija veidojušies makrocikliskās vai aromātiskās daļas vai abu oksidācijas rezultātā un notiekot O-demetilēšanai, kam seko oksidācija.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Latvian: Pacienti, kuriem veikta orgānu transplantācija
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Latvian: C206 (ASPIRE; 2.
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Latvian: Šīs parādības mehānisms nav noskaidrots.
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
Latvian: Ribavirīna lietošana un iepriekšējās terapijas statuss (iepriekš neārstēti un iepriekš bez atbildes reakcijas) neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem: Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Latvian: Apsveriet terapijas uzsākšanu ar mazāko FDE-5 inhibitora devu un palieliniet to pēc nepieciešamības, veicot atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa stosowanie symeprewiru
Latvian: Zāles, kuras ietekmē simeprevīra lietošana
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest nieznane.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.