FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Onormala urinprov ("proteinuri"): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Finnish: - Poikkeava virtsatesti (‘proteinuria'): Cyramza saattaa lisätä proteinurian, poikkeavan virtsan valkuaistason, kehittymisen tai pahenemisen riskiä.
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603-0,998; p= 0,0473), motsvarande en minskning på 22 % av risken för dödsfall och en ökning av medianöverlevnad till 5,2 månader för Cyramza jämfört med 3,8 månader för placebo.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde [HR] 0,776; 95 % lv: 0,603-0,998; p = 0,0473), eli kuoleman riski pieneni 22 % ja elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 3,8 kuukaudesta Cyramzahoidon 5,2 kuukauteen.
Swedish: Patienter med tidigare okontrollerad ärftlig eller förvärvad blödning eller trombotisk sjukdom, som nyligen haft en allvarlig blödning (av grad ≥3)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli anamneesissa hallitsematon perinnöllinen tai hankinnainen verenvuoto tai tromboottinen häiriö tai joilla oli ollut äskettäin vaikea (asteen ≥ 3) verenvuoto tai valtimotromboositapahtuma satunnaistamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Swedish: d Baserat på REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Finnish: d Perustuu REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Swedish: Cyramza administreras som en intravenös infusion.
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Finnish: Ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo maksasolukarsinoomaa sairastavien potilaiden seerumissa ennen toista ramusirumabiannosta oli 23,5 μg/ml (vaihteluväli 2,9-76,5 μg/ml), ennen neljättä annosta 44,1 μg/ml (vaihteluväli 4,2-137 μg/ml) ja ennen seitsemättä annosta 60,2 μg/ml (vaihteluväli 18,3-123 μg/ml)
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Finnish: Jos asteen 4 ripuli ei korjaannu asteeseen ≤1, siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes ripuli on lievittynyt asteeseen ≤1.
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Finnish: Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 10 ml injektionsflaska
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 10 ml injektiopullo
Swedish: Placebo plus docetaxel N=625
Finnish: Lumelääke + dosetakseli N=625
Swedish: Avbryt 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Finnish: Siirrä 5-FU:n antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen ≤1, sitten pienennä 5-FU:n annosta kahdella tasolla.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia oli etenemisvapaa elossaoloaika.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Infuusioreaktiot
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
Finnish: Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Swedish: Behandling med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio.
Swedish: Dosjusteringar av FOLFIRI
Finnish: FOLFIRI-annoksen muuttaminen
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Finnish: Mitä Cyramza sisältää - Vaikuttava aine on ramusirumabi.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Finnish: Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
Swedish: Cyramza som monoterapi Den rekommenderade dosen ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en blödning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 10 mg/m2.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Finnish: Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Finnish: Kun annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein, monoterapiana käytetyn ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden seerumissa ennen neljättä ramusirumabiannosta oli 49,5 μg/ml (vaihteluväli 6,3-228 μg/ml) ja ennen seitsemättä ramusirumabiannosta 74,4 μg/ml (vaihteluväli 13,8-234 μg/ml).
Swedish: g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Finnish: g Perustuu RAISE-tutkimukseen (ramusirumabi ja FOLFIRI).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 50 ml injektiopullo
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla mahasyöpäpotilailla sekä ramusirumabin ja FOLFIRIN-yhdistelmää saaneilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla ilmoitettiin vaikeita maha-suolikanavan verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Finnish: Ramusirumabin karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy fisteli.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid sårläkningskomplikationer, tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Swedish: Initial dos
Finnish: Aloitusannos
Swedish: Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen mahasyövän (myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringssätt.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Objektiv svarsfrekvens (CR +PR) Frekvens - procent (95 % KI)
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) Prosenttiosuus (95 % lv)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 10 ml injektiopullo
Swedish: Permanent utsättning
Finnish: Lopettaminen pysyvästi
Swedish: - har levercancer och har haft tidigare blödningar från förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) eller har högt blodtryck i portvenen som för blodet från tarmarna och mjälten till levern.
Finnish: - jos sinulla on maksasyöpä ja sinulla on aiemmin ollut ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa tai korkea porttilaskimoverenpaine.
Swedish: Infusionslösningen får ej frysas eller skakas.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä.
Swedish: Behandlingen med Cyramza avslutas permanent om du: - får en blodpropp i artärerna - får ett hål i tarmväggen
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi: - jos sinulle kehittyy valtimoveritulppa - jos mahan tai suolen seinämään muodostuu puhkeama
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Finnish: Kun annostus oli 10 mg/kg 3 viikon välein, ramusirumabin geometriset Cmin-keskiarvot seerumissa olivat 28,3 μg/ml (vaihteluväli 2,5-108 μg/ml) ennen kolmatta annosta ja 38,4 μg/ml (vaihteluväli
Swedish: Median (95 % KI)
Finnish: Mediaani (95 % lv)
Swedish: Median (95% KI)
Finnish: Mediaani (95% lv)
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REACH-2tutkimus
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Finnish: Taulukko 12: REACH-2-tutkimuksen tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Swedish: f Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Finnish: f Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja RAISE-tutkimukseen (ramusirumabi ja
Swedish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: Cyramza i kombination med docetaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen tai metastasoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Cyramza-hoitoa munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Vakavimpia ramusirumabihoitoon (monoterapia tai yhdistelmähoito solunsalpaajan kanssa) liittyviä haittavaikutuksia olivat: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto (ks. kohta 4.4) Tromboembolinen valtimotapahtuma (ks. kohta 4.4)
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Swedish: Barn och vuxna
Finnish: Lapset ja aikuiset
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
Swedish: • använd rätt doseringssked:
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Finnish: Älä ota Cystadanea jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
Swedish: • dra med baksidan av en kniv över skeden
Finnish: • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
Swedish: Mindre vanlig: hjärnödem*
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cystadane
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Swedish: Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: För att mäta upp dosen:
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Swedish: Om du behandlas med Cystadane och med andra blandningar av aminosyror och om du behöver ta andra mediciner samtidigt, låt det gå 30 minuter mellan intagen (se avsnittet "Andra läkemedel och Cystadane").
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Swedish: Fullständig återhämtning skedde efter avslutad behandling: - Koncentrationerna av plasmametionin bör hållas under 1000 M.
Finnish: Täydellinen toipuminen koettiin betaiinihoidon lopettamisen jälkeen: - Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Swedish: Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna för homocystein och metionin.
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
Finnish: Se on pulloissa, joissa on turvasuljin.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga händelser av betain vattenfritt på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.