FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Danish: 1 of 1
Polish: (własna)
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Danish: Hvad er symptomerne?
Polish: Jakie są objawy?
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Danish: Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Danish: SIDE 2
Polish: STRONA 2
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Danish: (se bagsiden)
Polish: (patrz druga strona karty)
Danish: Derfor bør følgende overholdes:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Danish: ITT-E population TLOVR analyse
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Danish: Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Danish: Methadon: CL/F  22 %
Polish: Metadon: CL/F 22%
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Danish: Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 3.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Danish: Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Danish: Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Polish: Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos børn under 3 måneder.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Danish: To mutationer gav en ændring på 7-8 gange i abacavirs følsomhed, og kombinationer af tre mutationer var nødvendig for at give mere end en 8 gange ændring i følsomhed.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Danish: Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Danish: • smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Danish: Kivexa øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Danish: • træthed, manglende energi
Polish: • zmęczenie, brak energii,
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Danish: Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Danish: Ingen holdbar konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
Polish: Nie można na tej podstawie wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych w tym badaniu.
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Danish: Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Danish: Selektion for M184V-mutation forekom først og resulterede i en fordobling af IC50.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Danish: • udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Danish: Den primære effektanalyse blev foretaget ved uge 48 med fortsættelse af studieforløbet indtil uge 96 og demonstrerede non-inferioritet.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Danish: Symptomerne fremkom normalt indenfor de første seks uger (mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Danish: De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Danish: En lignende effekt er ikke set hos rotter selv efter meget høj systemisk eksponering.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Danish: (Hæmning af organisk kation transportører)
Polish: (hamowanie aktywności nośników kationów organicznych)
Danish: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Danish: Børn under 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Danish: Kivexa kan tages med eller uden mad.
Polish: Produkt Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
Polish: W poniższej tabeli zestawiono dane od części pacjentów dostępne w CNA30021, ale należy je interpretować ostrożnie.
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Danish: Uddannelsesprogrammet for ABC-overfølsomhedsreaktion har eksisteret siden den første godkendelse af ABC i enkeltstof-præparatet Ziagen (USA december 1998, EU juli 1999).
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Danish: Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Danish: Tegn og symptomer på denne overfølsomhedsreaktion er anført nedenfor.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
Danish: De er blevet identificeret enten i kliniske studier eller fra postmarketing overvågning.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering til dannelse af 5-carboxylsyre og 5-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
Danish: Symptomerne kan inkludere:
Polish: Objawy mogą obejmować:
Danish: Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
Danish: • For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Kivexa.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Danish: Kliniske erfaringer
Polish: Doświadczenie kliniczne
Danish: Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Danish: For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relaterede til den aktive substans, den vide udstrækning af andre lægemidler, der anvendes i behandlingen af hiv-infektion, eller om de er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
Polish: W przypadku wielu z nich nie ma całkowitej pewności co do tego, czy były związane z substancjami czynnymi, z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii zakażenia wirusem HIV, czy też są one wynikiem przebiegu samego procesu chorobowego.
Danish: Disse forudsiger følsomhed, delvis følsomhed eller resistens baseret på enten direkte målinger af følsomheden eller ved beregning af fænotypen for hiv-1-resistens ud fra den virale genotype.
Polish: Można przewidzieć skuteczność, częściową skuteczność lub oporność na podstawie bezpośredniego pomiaru wrażliwości albo przez oszacowanie fenotypu oporności HIV1 na podstawie genotypu wirusowego.
Danish: Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hivinfektionen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Virologisk respons
Polish: Odpowiedź wirusologiczna
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Danish: Konklusionerne understøtter non-inferioritet uanset analysemetode.
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Danish: Udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt)
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Bestemmelse af lægemiddelfølsomhed blev udført for hver patients virale genotype ved hjælp af ANRS 2009 hiv-1-genotypiske algoritme for lægemiddelresistens.
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Danish: Den lægemiddelkoncentration, der var nødvendig for at påvirke viral replikation med 50 % (EC50) eller opnå 50 % hæmmende koncentration (IC50), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Polish: Stężenie leku konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (EC50) lub stężenie hamujące 50% (IC50) zmieniały się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Danish: Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.
Polish: Kivexa zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru i lamiwudyny w postaci doustnej u dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Kivexa.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.