FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie badań in vitro, florbetaben (18F) jest metabolizowany głównie przez CYP2J2 oraz
Latvian: Balstoties uz izmeklējumiem in vitro, florbetabēnu (18F) metabolizē galvenokārt CYP2J2 un CYP4F2.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Latvian: Eliminācijas pusperiods Fluora (18F) fizikālais eliminācijas pusperiods ir 110 minūtes.
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Latvian: Neuraceq ir radiofarmaceitisks preparāts, kas ir indicēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kuriem tiek veikta izmeklēšana, lai noteiktu Alcheimera slimības (AS) un citus kognitīvo traucējumu cēloņus.
Polish: W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.
Latvian: Konkrēti par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Polish: Spośród 29 pacjentów z MCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET, u 19 (65,5%) stwierdzono kliniczną postać choroby Alzheimera po 24 miesiącach w porównaniu z 0 (0%) spośród 16 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne.
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kurām bija pozitīvi PET uzņēmumi, 19 (65,5%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 24 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS (salīdzinājumā ar 0 (0%) no 16, kuriem uzņēmumi bija negatīvi).
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywoływaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība saistīta ar vēža indukciju, kā arī iespējamu iedzimtu patoloģiju veidošanos.
Polish: Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.
Latvian: Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Latvian: Indikatora saistīšanās (t.i., signāla intensitāte) pelēkajā vielā apvidū ir mazāka nekā baltajā vielā.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Latvian: Pētāmo personu apziņas stāvokļa drošs novērtējums nebija iespējams.
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Unit19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU31LU Wielka Brytania
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Polish: Produktu Neuraceq nie należy rozcieńczać.
Latvian: Neuraceq nedrīkst atšķaidīt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Latvian: Florbetabēna (18F) efektivitāte AS attīstības paredzēšanā vai atbildes reakcijas uz terapiju monitorēšanā nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francja
Latvian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
Latvian: Florbetabēna (18F) eliminācija notiek no pacientu ar AS plazmas ar vidējo bioloģisko eliminācijas pusperiodu apmēram 1. stundā.
Polish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Polish: 2 (Umiarkowany wychwyt znacznika)
Latvian: 2 (mērena indikatora saistīšanās)
Polish: Wiązanie się in vivo florbetabenu (18F) z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.
Latvian: Florbetabēna (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Latvian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Latvian: Šajā laika posmā piens jāatslauc, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Polish: Duży zlewający się obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje cały obszar, w tym większość przekrojów w danym obszarze.
Latvian: Liels indikatora saistīšanas saplūstošais apvidus, kas ir vienāds vai lielāks nekā baltajā vielā, stiepjas tālāk par baltās vielas malu līdz ārējai kortikālajai robežai un aptver visu apvidu, ieskaitot vairumu daļu attiecīgajā apvidū.
Polish: Dawkę podaje się przez powolne dożylne wstrzyknięcie bolusa (6 s/ml), a następnie przepłukanie dojścia dożylnego z zastosowaniem w przybliżeniu 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Latvian: Devu ievada lēnas, intravenozas bolus injekcijas veidā (6 s/ml), kam seko skalošana ar apmēram 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, lai nodrošinātu devas pilnīgu ievadīšanu.
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Latvian: PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs.
Polish: • Materiały szkoleniowe powinny obejmować przypadki demonstracyjne PET dla produktu Neuraceq z prawidłową interpretacją skanów PET na potrzeby procedury samooceny i samokwalifikacji dla każdego szkolonego.
Latvian: • apmācību materiālā jāietilpst Neuraceq PET demonstrējamiem gadījumiem ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, Neuraceq PET uzņēmumiem pašnovērtējumam un paškvalifikācijai, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam.
Polish: Jako że dawka skuteczna wynosi około 5,8 mSv, podczas podania maksymalnej zalecanej aktywności 300 MBq florbetabenu (18F) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Latvian: Tā kā, lietojot maksimālo ieteikto florbetabēna (18F) aktivitāti 300 MBq, efektīvā deva ir apmēram 5,8 mSv, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Polish: Procedury podawania powinny być wykonywane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania personelu medycznego.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Polish: Skan pozytywny nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo w podeszłym wieku i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (AD, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie związane z chorobą Parkinsona).
Latvian: Pozitīvs uzņēmums katrs pats nav izmantojams AS vai cita kognitīva traucējuma diagnosticēšanai, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem cilvēkiem un indivīdiem ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (AS, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības demence).
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Latvian: Aptuveni 4 stundas pēc injekcijas radioaktivitāte asinīs nebija izmērāma.
Polish: Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się również z narażeniem płodu na dawki promieniowania.
Latvian: Radionukleīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Polish: Każdy z tych obszarów mózgu, boczne płaty skroniowe, czołowe i ciemieniowe oraz tylna kora zakrętu obręczy i przedklinek, powinien być systematycznie badany wizualnie i oceniany według punktacji miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) (Tabela 1).
Latvian: Katrs no šiem smadzeņu apvidiem (sānu temporālais, frontālais, aizmugurējais cingularis, praecuneus un parietālās daivas) ir sistēmiski vizuāli jānovērtē, piešķirot reģionālās kortikālās radioaktīvā indikatora saistīšanās (RCTU) rādītāju (1. tabula).
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Latvian: Ar florbetabēnu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par VKT pāreju Alcheimera slimībā (AS) 19 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 100%, specifiskums 26 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 61,5% (95% TI: 42,8-80,2%), bet pozitīvu uzņēmumu iespējamības koeficients bija 2,60 (1,60-4,23).
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Latvian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazowania w badaniu PET.
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var traucēt PET skenējumu interpretāciju.
Polish: Wyniki PET porównano z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną w wycinkach zakrętu czołowego środkowego, zakrętów skroniowych górnego i środkowego, dolnej części płata ciemieniowego, hipokampu i innych obszarów mózgu podczas sekcji zwłok.
Latvian: PET rezultātus salīdzināja ar maksimālo neirītisko plankumu blīvumu, kas izmērīts smadzeņu vidējā frontālajā gyrus, augšējā un vidējā temporālajā gyri, priekšējā parietālajā daivā, hippocampus un citos smadzeņu apvidos pacienta autopsijas materiālā.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Polish: Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Latvian: Neuraceq ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Latvian: Ir konstatētas uzņēmumu interpretācijas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi un kļūdaini pozitīvi uzņēmumi.
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Latvian: • būtiska informācija par Neuraceq kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, Neuraceq lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par Neuraceq izmantošanu diagnostikā;
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Latvian: Florbetabēna (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot bēta-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no 54 personām, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Latvian: Pēc intravenozas bolus injekcijas radioaktivitātes koncentrācija 2-3% injicētās devas/larteriālajā plazmā tiek sasniegta 10 minūtes pēc injekcijas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neuraceq ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās/baltās vielas robeža, ieteicams lietot nesen vienlaikus iegūtu datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) uzņēmumu, lai iegūtu saplūdinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Latvian: Dažkārt novērojama nenoskaidrota aktivitāte vidējā sagitālajā sinusā, iespējams, indikatora klātbūtnes dēļ asins krājumā.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Polish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francja
Latvian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Polish: Sposób przygotowania
Latvian: Sagatavošanas metode
Polish: Ocena RCTU 1 w każdym z 4 obszarów mózgu (boczne płaty skroniowe, zakręt obręczy + przedklinek, płaty ciemieniowe)
Latvian: RCTU rādītājs 1 katrā no 4 smadzeņu apvidiem (sānu temporālās daivas, priekšējās daivas, posterior cingulate/praecuneus, parietālās daivas)
Polish: Materiał radioaktywny Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Wielka Brytania
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Lielbritānija
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI SĄ STOSOWANE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Uczucie gorąca Ból w miejscu przekłucia naczynia
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes asinsvada caurdrušanas vietā
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Latvian: Neuraceq ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Polish: Skan PET z florbetabenem (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Latvian: PET uzņēmumus ar florbetabēnu (18F) drīkst pieprasīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskā ārstēšanā.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Askorbīnskābe
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc Neuraceq intravenozas injekcijas baltās rases pētāmajām personām
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Latvian: Garengriezuma pētījumā 45 pētāmajām personām ar klīniski diagnosticētiem vidējiem kognitīviem traucējumiem (VKT) pētījuma sākumā tika veikti PET uzņēmumi, izmantojot florbetabēnu (18F), pēc tam 24 mēnešus tika vērtēta ar florbetabēnu (18F) iegūtā attēldiagnostikas rezultāta saistība ar diagnostiskā statusa izmaiņām.
Polish: Jeżeli wstrzykiwana wartość mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki o odpowiedniej wielkości (1 ml) i należy przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu (patrz punkt 2).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, jālieto vienīgi piemērota izmēra šļirces (1 ml); šļirce jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 12. apakšpunktu).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos florbetabēna (18F) saistīšanās 7 iepriekš noteiktos galvas smadzeņu garozas apvidos (frontālajā, parietālajā, sānu un vidējā temporālajā, pakauša, astes, posterior cingulate/praecuneus cortex un anterior cingulate gyrus) un smadzenīšu garozā tika kvantitatīvi noteikta, lietojot standartizētās saistīšanās vērtības (SSV).
Polish: Jeżeli objętość wstrzykiwanej substancji mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki odpowiedniej wielkości (1 ml) oraz przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu.
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, jālieto vienīgi piemērota izmēra šļirces (1 ml); šļirce jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Polish: W niektórych przypadkach wykryto nasilony wychwyt w strukturach pozamózgowych, np. twarzy,
Latvian: Palielināta uzkrāšanās dažos gadījumos ir konstatēta ārpussmadzeņu struktūrās, tādās kā seja, galvas āda un kauli.
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Latvian: Kontrolē pēc 24 mēnešiem tika konstatēts, ka 19 pētāmajām personām (42,2%) bija klīniska AS.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Polish: - Lek zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne 30 ml piwa, 12,5 ml wina na dawkę.
Latvian: - Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Latvian: Toksiski izsitumi uz ādas
Polish: Proszę zapoznać się z ChPL {ChPL powinna być zawarta w pudełku}.
Latvian: Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Latvian: 3 (izteikta indikatora saistīšanās)
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: Pilns Neuraceq zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, kura mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta jest dostępny, diagnosta powinien zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
Latvian: Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET uzņēmumā un ir pieejami nesen vienlaikus veikti DT vai MR uzņēmumi, personai, kura veic interpretēšanu, ir jāaplūko sapludināts PET-CT vai PET-MR uzņēmums, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Polish: Mniejszy obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje większość przekrojów w danym obszarze.
Latvian: Mazāks(-i) indikatora saistīšanās apvidus(-i), kas ir vienlīdzīgi vai lielāki nekā baltajā vielā: stiepjas ārpus baltās vielas malas līdz ārējai kortikālajai robežai, aptverot vairumu daļu attiecīgajā apvidū.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu nav veikti.
Polish: IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itālija
Polish: Akt.
Latvian: Piezīme.
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób (w tym pracownic opieki zdrowotnej będących w ciąży) z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia pochodzącego z moczu, wymiocin, itp.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Latvian: Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F).
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Latvian: Ņemot vērā nelielo florbetabēna (18F) daudzumu vienā devā, nav paredzams, ka pārdozēšanas rezultātā varētu būt iespējama farmakoloģiska iedarbība.
Polish: Dla podanej aktywności 360 MBq typowe dawki promieniowania dostarczonego do narządów krytycznych, pęcherzyka żółciowego, pęcherza moczowego, górnej części jelita grubego, dolnej części jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynoszą, odpowiednio, 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy,
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskās radiācijas devas kritiski svarīgajiem orgāniem ir 49,3 mGy žultspūslim, 25,0 mGy urīnpūslim, 13,8 mGy resnās zarnas augšējās daļas sieniņai, 12,6 mGy resnās zarnas apakšējās daļas sieniņai, 11,3 mGy tievajai zarnai un 13,9 mGy aknām.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Latvian: Florbetabens (18F) saistās ar β-amiloīda neirītiskajiem plankumiem smadzenēs.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.