FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Samlet overlevelse for patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP3A4-hæmmer itraconazol (200 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 41 %, mens Cmax var uændret.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Danish: Meget almindelig: Asteni, træthed behandlingskomplikationer Almindelig: Fald
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padci
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni je bilo 19,7 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,4 meseca v skupini s placebom.
Danish: En Hazard ratio <1 favoriserer enzalutamid
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist enzalutamida.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talkum, macrogol 8000, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Danish: Median MFS var 36,6 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 14,7 måneder (95 % KI: 14,2, 15,0) i placeboarmen.
Slovenian: Mediano MFS v skupini z enzalutamidom je bilo 36,6 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 14,7 meseca (95 % IZ: 14,2, 15,0).
Danish: Patienter, der fik enzalutamid, viste en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 78,0 % versus 3,5 % (forskel = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali enzalutamid, je bila dokazana značilno višja skupna stopnja odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, 78,0 % v primerjavi s 3,5 % (razlika = 74,5 %, p < 0,0001).
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Slovenian: Ocena bolečine ob izhodišču je bila 0-1 (asimptomatsko) pri 67 % bolnikov in 23 (blago simptomatsko) pri 32 % bolnikov, opredeljeno po skrajšanem vprašalniku BPI-SF (najhujša bolečina v zadnjih 24 urah na lestvici od 0 do 10).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z enzalutamidom, so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
Slovenian: Predviden je podaljšan čas za dosego stanja dinamičnega ravnovesja in čas do maksimalnega farmakološkega učinka.
Danish: Xtandi 40 mg bløde kapsler enzalutamid
Slovenian: Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/003
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Danish: Patienter med let til moderat hjertesvigt (NYHA-klasse I eller II) i anamnesen, og patienter som tog lægemidler forbundet med sænkning af krampetærsklen blev inkluderet.
Slovenian: Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller potentielt abort, hvis det tages af gravide kvinder (se pkt.
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Danish: Aktivt stof: Enzalutamid.
Slovenian: Učinkovina je enzalutamid.
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Slovenian: Študija MDV3100-09 (STRIVE) (bolniki z nemetastatskim/metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Danish: Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Danish: Mediantiden til PSA-progression ifølge PCWG2-kriterier var 11,2 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Efter oral administration af den moderate CYP2C8- og kraftige CYP3A4-induktor rifampin (600 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC af enzalutamid plus den aktive metabolit reduceret med 37 %, mens Cmax forblev uændret.
Slovenian: Po peroralni uporabi rifampicina (600 mg enkrat na dan), zmernega induktorja CYP2C8 in močnega induktorja CYP3A4, pri zdravih moških, se je AUC enzalutamida in aktivnega presnovka zmanjšala za 37 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
Danish: • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
Slovenian: Enzalutamid se izdatno presnovi.
Danish: I det kliniske studie MDV3100-009 (STRIVE) af ikke-metastatisk og metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (forskel = 50,0 %, p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Danish: I et klinisk fase 2-studie (TERRAIN) med kemoterapi-naive patienter viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (forskel = 61,2 %, p < 0,0001).
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze (TERRAIN) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali bikalutamid, 82,1 % v primerjavi z 20,9 % (razlika = 61,2 %, p < 0,0001).
Danish: CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 bløde kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 mehkih kapsul
Danish: Dosis synes at være en væsentlig indikator for risikoen for krampeanfald, som afspejlet i prækliniske data og data fra et dosistitreringsstudie.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji AFFIRM (analiza z-namenomzdravljenja)
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enzalutamidom je potrebno izvesti pregled sočasno uporabljanih zdravil.
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-14 (PROSPER) pri bolnikih z nemetastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (76,3 %) kot pri prejemnikih placeba (2,4 %) (razlika = 73,9 %, p <
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.
Slovenian: Mehkih kapsul pred zaužitjem ne smete žvečiti, raztopiti ali odpreti.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 93 % i den relative risiko for PSA-progression sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za napredovanje PSA za 93 % [ROg = 0,07 (95 % IZ: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Danish: Median PFS var 15,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid mod 5,8 måneder for patienter behandlet med bicalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, je bilo 15,7 meseca in bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, 5,8 meseca [ROg = 0,44 (95 % IZ: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for at få krampeanfald efter overdosering.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: 40 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: 40 mg filmsko obložene tablete
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Xtandi administreres samtidig med induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Xtandi z induktorji CYP2C8 ali CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Xtandi - 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg enzalutamida
Danish: Der er ikke gennemført et formelt studie af nedsat nyrefunktion for enzalutamid.
Slovenian: Študij o toksičnih vplivih enzalutamida na reprodukcijo niso izvedli.
Danish: 80 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: 80 mg filmsko obložene tablete
Danish: På trods af lave eller endda upåviselige niveauer af serumandrogen fremmer androgenreceptorsignalering fortsat sygdomsprogression.
Slovenian: Signaliziranje androgenskih receptorjev še naprej spodbuja napredovanje bolezni, kljub nizki ali nemerljivi koncentraciji androgenov v serumu.
Danish: Mediantiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi var 28,0 måneder for patienter, der fik enzalutamid, og 10,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,35 (95 % KI: 0,30, 0,40), p <
Slovenian: Mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil 28,0 meseca za bolnike, ki so prejemali enzalutamid, in 10,8 meseca za bolnike, ki so prejemali placebo [ROg = 0,35 (95 % IZ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Slovenian: Bolnikom z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) ali hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Ved samtidig administration har enzalutamid ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøs docetaxel (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmovertrukne tabetter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet
Danish: Hver Xtandi 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.
Slovenian: Ena 40-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 40 mg enzalutamida.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 40 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 40 mg filmsko obložene tablete
Danish: Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder indeholder 80 mg enzalutamid.
Slovenian: Xtandi - 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg enzalutamida
Danish: 5.2) kan virkninger på enzymer vare ved i en måned eller mere efter standsning af behandlingen med enzalutamid.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Slovenian: Študija MDV3100-03 (PREVAIL) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Danish: Mediantiden indtil første skeletrelaterede hændelse var 16,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p <0,0001].
Slovenian: Mediani čas do prvega z okostjem povezanega dogodka je bil med prejemniki enzalutamida 16,7 meseca in med prejemniki placeba 13,3 meseca [ROg = 0,69 (95 % IZ: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xtandi 80 mg filmsko obložene tablete
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Danish: Hvorfor er Xultophy godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Danish: Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Dette viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Slovenian: Ta snov kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.