FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Lithuanian: Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti ties įranta.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Skyrus šunis reikia atidžiai stebėti, norint užtikrinti, kad kiekviena tabletė būtų praryta.
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Lithuanian: Apoquel 16 mg, tabletės šunims.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Lithuanian: Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po sudavimo nusiplauti rankas.
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Lithuanian: 1BII PRIEDAS
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg, tabletės šunims.
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: I PRIEDAS 0BVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg, tabletės šunims.
Bulgarian: За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.
Lithuanian: Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
Bulgarian: Apoquel (n=216)
Lithuanian: Placebas (n=220)
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на пълна кръвна картина и биохимия.
Lithuanian: ), ilgą laiką gydomiems šunims rekomenduojama periodiškai tikrinti bendrus kraujo ir kraujo serumo biocheminius rodiklius.
Bulgarian: изследване до 7-ми ден
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, pastebimos iki 7-tos niežulio tyrimo dienos
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg:
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti dermatitui būdingi pažeidimai buvo daugiausia antriniai, palyginti su ant vienos ar daugiau pėdų išsivysčiusia tarpupirščių furunkulioze.
Bulgarian: : - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Lithuanian: Po 16-tos dienos buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos: - labai dažnai buvo pastebėta pioderma ir nespecifiniai odos gumbai; - dažnai buvo pastebėtas otitas, vėmimas, viduriavimas, histiocitoma, cistitas, mielių sukeltos odos infekcijos, pododermatitas, lipoma, polidipsija, limfadenopatija, pykinimas, padidėjęs apetitas ir agresija.
Bulgarian: 18 месеца.
Lithuanian: Šunų, 6 mėn.
Bulgarian: Apoquel (n=152)
Lithuanian: (n=152)
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Bulgarian: (n=147)
Lithuanian: Placebas (n=147)
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Lithuanian: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato) tabletėje.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg:
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Bulgarian: Oclacitinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Lithuanian: Apoquel negalima gydyti jaunesnių kaip vienų metų ir mažiau nei 3 kg sveriančių šunų.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Lithuanian: Kam naudojamas Apoquel?
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Lithuanian: Tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis taip pat pagal balinę vertinimo sistemą, vadinamą šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indeksu (angl.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Lithuanian: placebu gydytų šunų; vertinimo pagal CADESI indeksą rodikliai buvo atitinkamai 49 proc.
Bulgarian: BG
Lithuanian: LT
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Lithuanian: < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Lithuanian: {Veiklioji medžiaga)/metabolitai buvo nustatyti gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: bottle, blister, etc.)
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Lithuanian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: *** The actual name of the container
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Bulgarian: Съхранение на X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Lithuanian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport!under refrigeration is necessary.
Bulgarian: BULGARIA
Lithuanian: LITHUANIAN