FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa pri podávaní ako doplnku k FOLFOX4 pozorovali najmä negatívne účinky na dobu prežívania bez progresie (PFS) a celkovú dobu prežívania (OS) (pozri časť 5.1).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá
Slovak: Na čo sa Erbitux používa
Czech: • EMR 62 202-002: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo karboplatiny s infuzí fluoruracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorí zatiaľ neboli na toto ochorenie liečení chemoterapiou, porovnávala kombinácia cetuximabu a cisplatiny alebo karboplatiny s infúzne podávaným 5-fluóruracilom (222 pacientov) s rovnakou chemoterapiou podávanou samostatne (220 pacientov).
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúziou do žily raz do týždňa.
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom po zlyhaní liečby metastatického ochorenia na základe irinotekanu ako poslednej liečby pred zaradením do štúdie sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (218 pacientov) s monoterapiou cetuximabom (111 pacientov).
Czech: Populace vykazující gen RAS divokého typu
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Slovak: Erbitux môže spôsobiť vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Czech: Populace vykazující mutovaný gen RAS
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat
Slovak: Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Nežádoucí účinky spojené s infuzí
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
Slovak: % pacientov sa retrospektívne analyzovali na expresiu génu KRAS, pričom 55 % z nich boli gény KRAS divokého typu.
Czech: • CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
Czech: • nevolnost
Slovak: • nevoľnosť
Czech: Je třeba zajistit aseptické zacházení při přípravě infuze.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS ≤
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Slovak: Erbitux môže mať vedľajšie účinky na oči.
Czech: • nadměrný růst vlasů
Slovak: • nadmerné ochlpenie
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Slovak: = najlepšiu podpornú liečbu, CI = interval spoľahlivosti, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná liečba cetuximabom v kombinácii s XELOX, sa nepodarilo preukázať v cieľových ukazovateľoch súvisiacich s časom žiadne trendy svedčiace o klinickom prínose.
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Slovak: Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Czech: U více než 10 ze 100 pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí; u více než 1 ze 100 pacientů je pravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky budou těžké.
Slovak: U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Czech: Před léčbou cetuximabem a pravidelně během ní se doporučuje stanovit hladiny elektrolytů v séru.
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ASAT - aspartát aminotransferáza, ALAT - alanínaminotransferáza, AP - alkalická fosfatáza).
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Slovak: • bolesti hrudníka (príznak vedľajšieho účinku na vaše srdce)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
Slovak: PODÁVANIA Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (zriedený sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
Slovak: Kožné reakcie sa pozorovali u viac ako 80 % pacientov.
Czech: EMA/775584/2013 EMEA/H/C/000558
Slovak: EMEA/H/C/000558
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Czech: Přípravek Erbitux se podává jednou týdně.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva jedenkrát týždenne.
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
Slovak: V prípade 79 % až 89 % kolorektálnych karcinómov a u viac ako 90 % skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku sa na povrchu buniek nachádza EGFR.
Czech: Pacienti musejí být rovněž pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky alergické reakce, a to nejméně po dobu jedné hodiny po ukončení infuze.
Slovak: Pacient musí byť pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky alergickej reakcie aspoň jednu hodinu po skončení infúzie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
Czech: Další infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/m2.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa podávajú v dávke 250 mg/m2 a trvajú jednu hodinu.
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Czech: Přípravek Erbitux se používá těmito způsoby:
Slovak: Liek Erbitux sa podáva týmito spôsobmi:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erbitux (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné reakcie, ako vyrážka, hypomagnezémia (nízke hladiny magnézia v krvi), mierne až stredne závažné reakcie spojené s infúziou (ako sú horúčka, zimnica, závrat, ťažkosti s dýchaním), mukozitída (zápal výstelky úst) a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Czech: Další informace o přípravku Erbitux
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erbitux
Czech: Před užitím přípravku Erbitux musí být pacientovi podáno antihistaminikum a kortikosteroid, aby se předešlo alergické reakci.
Slovak: Pred podaním lieku Erbitux musí pacient dostať antihistaminikum a kortikosteroid, aby sa predišlo alergickým reakciám.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: První infuze se podává po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na 1 metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: Prvá infúzia sa podáva v dávke 400 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), pričom infúzia trvá dve hodiny.
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
Slovak: Ak sa používa spolu s rádioterapiou, liečba liekom Erbitux začína jeden týždeň pred začiatkom rádioterapie a pokračuje až do jej ukončenia.
Czech: Přípravek Erbitux může v průběhu infuze vyvolat závažné reakce, pacienty je proto během podávání léčivého přípravku nutné pečlivě sledovat.
Slovak: Počas infúzie lieku Erbitux sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, preto pacienti musia byť počas podávania lieku starostlivo sledovaní.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Erbitux.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erbitux naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erbitux, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo oba tyto léky, nebo kterým nebylo možné tyto léky podat.
Slovak: • do troch štúdií bolo zapojených 2 199 pacientov, ktorých choroba sa zhoršila počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej irinotekan, oxaliplatinu alebo obidve látky, prípadne pacientov, ktorí nemohli tieto lieky dostávať.
Czech: • v kombinaci s terapií FOLFOX zahrnující oxaliplatinu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni,
Slovak: • spolu s liečbou FOLFOX obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii dne 29. června 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba zahrnující oxaliplatinu a irinotekan nebo pokud pacient nemůže irinotekan užívat.
Slovak: • samostatne, ak zlyhá predchádzajúca liečba liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu a irinotekan a pacient nemôže dostávať irinotekan.
Czech: Ve studiích zaměřených na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku se prokázalo, že přípravek Erbitux celkově u pacientů prodlužuje dobu do zhoršení onemocnění nebo dobu jejich přežití:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rakovinu kolónu alebo konečníka sa preukázalo, že liek Erbitux celkovo predĺžil čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo čas ich prežitia:
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor zvětšil, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
Slovak: V lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Czech: V případě karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa liek Erbitux skúmal v dvoch hlavných štúdiách:
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo dĺžka času ich prežitia.
Czech: • v kombinaci s protinádorovou léčbou zahrnující irinotekan,
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
Slovak: Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
Slovak: Pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka sa liek Erbitux skúmal v šiestich hlavných štúdiách:
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Slovak: Liek Erbitux sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liekmi proti rakovine, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Czech: Pokud u genů RAS (jako jsou KRAS) dojde k mutaci, mohou stimulovat nádorové buňky k růstu bez nutnosti spuštění receptorem EGFR.
Slovak: Ak gény RAS (ako napríklad KRAS) zmutujú, môžu stimulovať rast nádorových buniek bez aktivácie faktorom EGFR, čo znamená, že liek Erbitux by nebol veľmi účinný.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR) a obsahuje tzv. divoké (nezmutované) verzie vírusov zo skupiny nazývanej RAS.
Czech: Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Erbitux v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoké typy všech genů typu RAS, a u pacientů s mutovanými formami kteréhokoli z genů RAS.
Slovak: V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
Slovak: Ak sa liek používa samostatne alebo s ďalšími liekmi proti rakovine, liečba liekom Erbitux pokračuje tak dlho, kým pacient na liečbu odpovedá.
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
Slovak: Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).