FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: D Überprüfen Sie, ob sich das Sichtfenster gelb verfärbt hat.
Greek: D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
German: • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
German: Bei diesen Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
German: In der Gruppe, in der Nespo wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
German: Diese wurden im Vergleich zur rHuEPO-Anwendung häufiger beobachtet.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO.
German: Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Nespo selbst spritzen können.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
German: Wie bereite ich die Nespo-Injektion vor?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Nespo;
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
German: Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Nespo zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
Greek: Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Nespo προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία αντιστοιχούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις.
German: • Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.
Greek: • Μην ξαναβάζετε ΠΟΤΕ το γκρι καπάκι της βελόνας στην χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Bitte beachten Sie
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nespo
German: CLICK
Greek: CLIC
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten.
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
German: Nespo sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
German: • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
German: • eine neue Nespo-Fertigspritze; und
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nespo και
German: • 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
German: Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle ("unter und, um den vorgefüllten Injektor herum") fest und gespannt ist, so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα κάτω και γύρω από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι συμπαγές και σταθερό προκειμένου να παρέχει επαρκή αντίσταση ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως και να «ξεκλειδωθεί» η συσκευή τύπου πένας.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis)
Greek: • Αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, Placebo 912) umfassten, bestimmt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
German: In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit tumorassoziierter Anämie.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Nespo vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
German: In ähnlicher Weise können zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
German: Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
German: Anleitung für alternative Injektionsstellen Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
German: In der Gruppe, in der Nespo alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72% der Patienten eine Dosisreduktion.
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Greek: Αν το παράθυρο επιθεώρησης δεν είναι κίτρινο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
German: Wenn eine PRCA diagnostiziert wird, muss die Nespo-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Erythropoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Nespo πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Nespo που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι:
German: Diese Parameter zeigten über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) eine dosislineare Pharmakokinetik.
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
German: Auswirkungen auf Tumorwachstum
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
German: Knopf loslassen
Greek: Αφήστε το κουμπί
German: Wenn typische Ursachen eines NichtAnsprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Nespo:
German: Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
German: Erhaltungsphase
Greek: Φάση Συντήρησης
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gezeigt hat.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η darbepoetin alfa είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ ένεση είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε εβδομαδιαία χωρίς καμία αύξηση των ολικών δοσολογικών απαιτήσεων.
German: Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert haben.
Greek: Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
German: • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA)), leiden.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
German: Nach intravenöser Anwendung wurde ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
German: Die Behandlung mit Nespo muss vorübergehend ausgesetzt werden, falls der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) übersteigt.
Greek: Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Nespo, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Nespo μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα για να ξεκλειδώσετε το κάλυμμα ασφαλείας.
German: Dehnen Sie die Haut an den alternativen Injektionsstellen
Greek: Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Greek: Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,375 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,375 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
German: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), είτε
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ
German: Vor der Anwendung muss die Nespo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (d.h. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
German: • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie.
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας.
German: Die terminale Halbwertszeit nach Anwendung von Darbepoetin alfa in Dosierungen von 0,6 - 2,1 µg/kg alle 4 Wochen lag bei 73 Stunden (SD 24).
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender KaliumSpiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Nespo-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες,η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
German: Nespo (SureClick) ist gebrauchsfertig in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,65 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,65 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
German: Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή - στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Nespo-Fertigspritze an?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nespo;