FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: - VITRAKVI voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Finnish: Yli 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla suositellulla annoksella saadaan todennäköisesti samankaltainen Cmax ja AUC kuin aikuisilla on havaittu.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Finnish: HUOM: ks. vastasyntyneitä ja potilaita, joilla on nesterajoituksia, koskevat poikkeukset luettelossa alempana.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Finnish: - Niele VITRAKVI-kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Finnish: • Vaiheen 2 monikansallinen avoin kasvaimien ns. koritutkimus ("basket" study)
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Finnish: Ehkäisy - miehille ja naisille
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Finnish: Yleisyys Imeväisikäiset ja pikkulapset (n=14)a
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Finnish: Larotrektinibi läpäisee istukan molemmilla lajeilla.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Finnish: Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Finnish: Larotrektinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli noin 70 % eikä se riippunut lääkkeen pitoisuudesta.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Finnish: Osittainen vaste (PR)
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Natrium: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Finnish: VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Finnish: Tarvittaessa VITRAKVI-valmistetta voidaan antaa nenämahaletkun kautta.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaatio koostui potilaista, joiden mediaaniikä oli 45 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 80), ja joista 30 % oli pediatrisia potilaita.
Danish: Børn (n=15)b
Finnish: Lapset (n=15)b
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen aloitusannosta on pienennettävä 50 % potilailla, jotka sairastavat kohtalaista (Child-Pugh B) tai vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Finnish: 36 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jotka saivat 100 - 900 mg:n kerta-annoksen, VITRAKVI ei pidentänyt QT-aikaa kliinisesti merkittävällä tavalla.
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1,0 m2
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Danish: Før du får VITRAKVI, vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Finnish: VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Finnish: - Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Finnish: Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa syöpäpotilailla, joille annettiin 100 mg VITRAKVIvalmistetta kahdesti päivässä, oli noin 3 tuntia.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Finnish: Tutkija arvioi kasvainvasteet käyttäen RANOtai RECIST v1.1 -kriteereitä.
Danish: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation lægemidlet.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Finnish: Pediatriset potilaat (n=37)
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Finnish: - Sulje pullo sen alkuperäisellä korkilla (jätä adapteri paikoilleen).
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP3A:n substraatteihin
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Finnish: Jos haittavaikutus on hävinnyt 4 viikon kuluessa, aloita hoito uudelleen yhtä tasoa alemmalla annoksella.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Finnish: Painon nousu oli vähäisempää ennen vieroitusta uros- ja naarasjälkeläisillä, ja altistuksen lopussa havaittiin vieroituksen jälkeistä painon nousua naarasjälkeläisillä, kun taas painon nousun havaittiin olevan vähäisempää uroksilla myös vieroituksen jälkeen eikä tilanne korjautunut.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Finnish: Larotrektinibin vaikutus PXR:n säätelemiin entsyymeihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi voi indusoida PXR:n säätelemiä entsyymejä (esim. CYP2C-perhe ja UGT).
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
Danish: - mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit - 1,6 mg propylenglycol i 1 ml.
Finnish: - alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient (<1 %).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation kattavassa tietokannassa (n=125), asteeltaan korkein havaittu transaminaasin nousu oli asteen 4 ALAT-arvon nousu 1 potilaalla (< 1 %).
Danish: 30. juni 2024
Finnish: 30. kesäkuu
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Danish: 52 procent af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Danish: Patienter (n = 102)
Finnish: Potilaat (n=102)
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Finnish: Letkun esitäyttötilavuus (ml)
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmessa, syöpää sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille suoritetussa avoimessa, yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (taulukko 4).
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Finnish: Vieroitusta edeltänyttä kuolleisuutta (ennen PND-päivää 21) havaittiin suurilla annoksilla, jotka vastasivat 2,5 - 4 -kertaisesti suositellulla annoksella saavutettavaa AUC-arvoa.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Finnish: Tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta larotrektinibin systeemiseen altistukseen olisi voitu tutkia.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Finnish: Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) määrittelemät kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR).
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: - Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Finnish: Larotrektinibi oli erittäin heikosti aktiivinen solulinjoissa, joissa oli pistemutaatioita TRKAkinaasiosassa, mukaan lukien kliinisesti tunnistettu hankinnaisen resistenssin mutaatio G595R.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp-induktorer
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, olivat saaneet aiemmin syöpähoitoa (leikkaus, sädehoito ja/tai aiempi systeeminen hoito).
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Finnish: Samanaikaisten genomimuutosten vaikutusta larotrektinibin tehoon on esitetty alla (ks. kohta Kliininen teho).
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Finnish: Larotrektinibi ei myöskään vaikuttanut rotilla spermatogeneesiin.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger.
Finnish: Jos näitä CYP3A:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen leveys, on käytettävä samanaikaisesti VITRAKVIvalmisteen kanssa, on CYP3A:n substraattien annoksia ehkä pienennettävä haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Finnish: Vaikutuksia kasvuun ja hermostoon havaittiin 0,5 - 4 -kertaisesti verrattuna suositellulla annoksella saavutettavaan AUC-arvoon.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Finnish: Aikuisja pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,0 m2
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Finnish: Suurin osa ALAT- ja ASAT-arvojen noususta tapahtui 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteisessä mutaatiotestissä (Amesin testi) eikä nisäkkäiden in vitro -mutageneesimäärityksissä.
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Finnish: Larotrektinibin vaikutukset muihin aineisiin
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Finnish: Jos lopetat VITRAKVI-valmisteen oton
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 34 % (vaihteluväli: 32 - 37 %) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Finnish: Larotrektinibin turvallisuusfarmakologiaa arvioitiin useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin sen vaikutuksia sydän- ja verenkiertoelimistöön, keskushermostoon, hengityselimistöön ja maha-suolikanavaan useilla lajeilla.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Finnish: VITRAKVI-kapseleita saaneilla syöpäpotilailla larotrektinibin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin noin 1 tunti annostelun jälkeen.