FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
Slovenian: # in orofaringealni mehurji q.
Slovak: MYLOTARG musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Slovak: Abnormálna funkcia pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: abnormálne výsledky pečeňových testov a abnormálna funkcia pečene.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Slovak: Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila MYLOTARG so dokazali pri bolnikih z AML s citogenetsko ugodnim in zmernim tveganjem, velikost učinka pri bolnikih z neugodnim citogenetskim tveganjem pa je bila negotova (glejte poglavje 5.1).
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdiách s monoterapou, boli infekcia, krvácanie, multiorgánové zlyhanie a VOD.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samičiek opíc sa pozorovali v 12-týždňovej štúdii (atrofia vaječníkov, vajcovodov, maternice a krčka maternice; pri približne 193-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Slovenian: 12-tedenski študiji so opazili učinke na rodila pri samicah opic (atrofija jajčnikov, jajcevoda, maternice in materničnega vratu; približno 193-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Slovenian: Mielosupresija a: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji, je bil citarabin del preučevane kombinacije v 8 od 9 študij.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: vnetje sluznice, bolečina v ustih in žrelu, stomatitis, razjede v ustih, bolečine v ustih, mehurji na ustni sluznici, aftozni stomatitis, razjede na jeziku, glosodinija, eritem ustne sluznice, glositis
Slovak: Problémy s pečeňou
Slovenian: • Težave z jetri
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan so opazili nekoliko manjše število rumenih telesc in povečano smrtnost zarodkov ob prisotnosti toksičnosti za samice matere (pri približno 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Slovenian: • reakcija na infuzijo: se vam med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem pojavijo simptomi, kot so omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma (to je lahko življenjsko ogrožajoč zaplet, imenovan sindrom tumorske lize).
Slovak: Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati 2 metodi učinkovite kontracepcije.
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter, ki vključuje znake povečanih jeter, bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, rumenkasto obarvanje kože in beločnic, kopičenje tekočine v trebuhu, povečanje telesne mase, nenormalne izvide krvnih preiskav delovanja jeter
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Slovenian: • Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez príhod na základe hodnotenia investigátora zo štúdie ALFA-0701 (populácia s mITT)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez dogodkov po oceni raziskovalca iz študije ALFA-0701 (populacija mITT)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou ako hladina celkového bilirubínu ≤ 2 × horná hranica normy (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 2 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Slovenian: Celokupno preživetje po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA0701 (populacija mITT)
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja je tveganje za razvoj VOD večje pri odraslih bolnikih, ki zdravilo MYLOTARG prejemajo kot monoterapijo, bodisi pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) ali po njej, ter pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Slovak: AML s nepriaznivou cytogenetikou
Slovenian: AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že N-acetylgama-kalicheamicíndimetylhydrazid je extenzívne metabolizovaný primárne neenzymatickou redukciou disulfidovej časti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid obsežno presnavlja, primarno preko neencimske redukcije disulfidne skupine.
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdiách s monoterapiou
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG v študijah monoterapije in v obdobju trženja zdravila
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri 406 bolnikih je bil očistek gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) ali zmerno ledvično okvaro (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukine zdravljenje z zdravilom
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Slovenian: število študij n na študijo (razpon)
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano le z gemtuzumab ozogamicinom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou zahŕňali najčastejšie nežiaduce reakcie (>
Slovenian: V študijah monoterapije so najpogostejši neželeni učinki (> 30 %) vključevali pireksijo,
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Slovenian: • Pravi odmerek bosta določila zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler ne pride do izboljšanja toksičnosti do stopnje, ki ni večja od blage.
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Slovenian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Slovak: Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Slovenian: Za dodatne informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Slovak: Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
Slovenian: • Zaplet, znan kot sindrom tumorske lize Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce hlásené PT: bolesť brucha, bolesť v hypogastriu, bolesť v epigastriu, brušný diskomfort a citlivosť brucha.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: In vitro je imel N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo.
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MYLOTARG
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou patrili medzi klinicky významné závažné nežiaduce reakcie aj reakcie súvisiace s infúziou (2,5
Slovenian: V študijah monoterapije so klinično pomembni resni neželeni učinki vključevali tudi z infuzijo povezane reakcije (2,5 %), trombocitopenijo (21,7 %) in nevtropenijo
Slovak: S liekom MYLOTARG neboli vykonané žiadne klinické štúdie na liekové interakcie.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom MYLOTARG niso izvedli.
Slovak: Ak roztok nemôžete okamžite použiť, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo hranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur.
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Slovenian: V analizah podskupin v študiji ALFA-0701 dodajanje zdravila MYLOTARG standardni kombinirani kemoterapiji ni izboljšalo EFS v podskupinah bolnikov, ki so imeli neugodno citogenetsko tveganje (HR 1,11; 95 % IZ: 0,63; 1,95).
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Slovenian: 60 mg/m2/dan od 3. do 5. dne
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 3., 6. in 9. dan
Slovak: Liek MYLOTARG nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Slovak: % CI] p-hodnota
Slovenian: vrednost p
Slovak: • svrbivá koža,
Slovenian: • srbeča koža
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
Slovenian: Najpogostejše krvavitve/hemoragične reakcije stopnje 3 so bile epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) in hematurija (2,3 %).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
Slovenian: Pri monoterapiji z zdravilom MYLOTARG je bila stopnja odziva (CR/CRp/CRi; uteženo povprečje študij) 33,3 % pri frakcioniranem odmerjanju (1 študija) in 24,3 % pri nefrakcioniranem odmerjanju (9 študij).
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Slovenian: Utrujenost vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: utrujenost, astenija, letargija in splošno slabo počutje.
Slovak: Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
Slovenian: Hipertenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipertenzija in zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Slovak: Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Slovak: Vstupné charakteristiky boli v liečebných ramenách podobné s výnimkou pohlavia, keďže vyššie percento mužov bolo zaradených do ramena lieku MYLOTARG (54,8
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih, ki so zdravilo MYLOTARG prejemali kot monoterapijo, je bila verjetnost za razvoj VOD pri bolnikih, pri katerih so pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu opravili PKMC, 2,6-krat večja (95 % IZ: 1,448; 4,769) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu; pri bolnikih, pri katerih so PKMC opravili po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom, je bila verjetnost za razvoj VOD 2,9-krat večja (95 % IZ: 1,502; 5,636) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške plazemske beljakovine je in vitro približno 97 %.
Slovak: Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Slovenian: Kljub temu pri pediatričnih bolnikih še niso ugotovili optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina, saj se je v študiji AAML0531 v drugem obdobju intenzifikacije po drugem odmerku gemtuzumab ozogamicina pri večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala gemtuzumab ozogamicin, čas do povečanja števila nevtrofilcev podaljšal (> 59 dni) v primerjavi s primerjalno skupino (21,0 % v primerjavi z 11,5 %), med remisijo pa je umrlo več bolnikov (5,5 % v primerjavi z
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, veljajo za neželene učinke zdravila.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1. Deň
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.