FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Finnish: Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran: - Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 2 mg/kg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Finnish: Brivarasetaamin osoitettiin läpäisevän helposti rotan istukan ja erittyvän imettävän rotan maitoon pitoisuuksina, jotka vastaavat pitoisuuksia emon plasmassa.
Czech: U potkanů bylo prokázáno, že brivaracetam snadno přestupuje transplacentárně a je vylučován do mateřského mléka u kojících samic potkanů v koncentracích podobným plazmatickým koncentracím u matek.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Finnish: Älä ota Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Briviact, jestliže: - jste alergický(á) na brivaracetam, jiné deriváty pyrollidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: - Jos et ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Czech: - Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Apinoilla keskushermostoon liittyneitä merkkejä (lamautuminen, tasapainon menetys, liikkeiden kömpelyys) ilmeni kun altistus oli 64 kertaa suurempi kuin kliininen Cmax; nämä vaikutukset lievittyivät ajan myötä.
Czech: CNS příznaky u opic (pády, ztráta rovnováhy, těžkopádné pohyby) se vyskytly u 64násobků klinické Cmax.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/ infuzní roztok v 5ml lahvičkách je balen v krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Finnish: - Käännä pullo ylösalaisin (piirros 5).
Czech: - Otočte lahvičku dnem vzhůru (obr.
Finnish: Ne eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi brivarasetaamia ei suositella loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle potilaalle, joka saa dialyysihoitoa.
Czech: Podávání brivaracetamu se nedoporučuje u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou, vzhledem k nedostatku údajů.
Finnish: Ruiskussa on lisäksi merkit 0,25 ml:n ja 0,75 ml:n kohdissa.
Czech: Dále jsou od objemu 0,25 ml až do 5 ml zobrazeny další značky stupnice označující dílky 0,25 ml a 0,75 ml.
Finnish: - Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Finnish: Brivarasetaamin ja karbamatsepiinin yhteisannossa karbamatsepiiniepoksidin rintamaitoon erittyvä määrä voi suurentua.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta Miten Briviact-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Briviact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat Jak se Briviact používá
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Potahované tablety brivaracetamu obsahují laktózu.
Finnish: Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
Czech: Obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a laktózu.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kohtaukset loppuivat 12 viikon hoitojakson aikana 2,5 %:lla (4/161) potilaista brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 5,1 %:lla (17/332) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 %:lla (10/249) annosryhmässä 200 mg/vrk verrattuna 0,5 %:iin (2/418) lumelääkeryhmässä.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Finnish: Avoimissa, kontrolloimattomissa pitkäkestoisissa tutkimuksissa itsetuhoajatuksia raportoitiin 4,7 %:lla lapsipotilaista (yleisempiä nuorilla); aikuisista niitä esiintyi 2,4 %:lla.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Finnish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
Czech: 1-4 mg/kg/den
Finnish: Brivarasetaami
Czech: Brivaracetam
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
Czech: Jeden mililitr (ml) obsahuje 10 miligramů (mg) brivaracetamu.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172)
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Finnish: 100 mg/vrk
Czech: 100 mg/den
Finnish: - Jos potilaan paino on vähintään 20 kg, lääkäri suosittelee annostelutarkkuuden varmistamiseksi joko pakkaukseen sisältyvän 5 ml:n tai pakkaukseen sisältyvän 10 ml:n mittaruiskun käyttämistä.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 20 kg nebo vyšší, lékař Vám pro zajištění přesného dávkování doporučí používat 5ml perorální stříkačku nebo 10ml perorální stříkačku, které jsou dodány v krabičce.
Finnish: Brivarasetaami ja valproaatti eivät vaikuttaneet karbamatsepiiniepoksidin AUC-arvoon additiivisesti.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Czech: Účinek vzájemných interakcí na plazmatickou koncentraci je shrnut v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako "↑" a snížení jako "↓" plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu času jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
Finnish: Brivarasetaamin vaikutus plasman epilepsialääkepitoisuuteen
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit brivarasetaami
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta Miten Briviact-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Briviact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat Jak se Briviact užívá
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja: - Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pokud máte problémy s játry: - Pro dospělého, dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší bude maximální dávka, která Vám bude podána, 75 mg dvakrát denně.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden lukumäärä oli tosin pieni, brivarasetaamista ei havaittu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka ottivat samanaikaisesti levetirasetaamia.
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 100 mg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 100 mg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Finnish: Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑ (ks. teksti jäljempänä) Annosta ei tarvitse muuttaa
Czech: Cmax 13 % ↓ není nutná žádná úprava dávky karbamazepin - žádný epoxid karbamazepinu ↑ (viz níže) není nutná žádná úprava dávky
Finnish: - Hoito aloitetaan ottamalla Briviact-valmistetta joko suun kautta (tabletit tai oraaliliuos) tai antamalla sitä laskimoon ruiskeena (injektiona) tai nesteensiirtona (infuusiona).
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
Finnish: Jos lopetat Briviact-valmisteen käytön - Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Czech: Jestliže přerušíte podávání přípravku Briviact - Nepřestávejte používat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta - allergiset reaktiot - poikkeavat ajatukset ja/tai todellisuudentajun hämärtyminen (psykoottinen häiriö),
Czech: Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost)
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Finnish: Pakkauksessa on mukana kaksi mittaruiskua (5 ml ja 10 ml).
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Finnish: Miten Briviact-valmistetta käytetään
Czech: Jak se Briviact používá
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 0,25 ml eli 2,5 mg brivarasetaamia.
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Finnish: Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
Czech: Zlepšení v mediánu procentuálního snížení frekvence záchvatů od začátku léčby za 28 dní bylo pozorováno u pacientů s typem záchvatů IC (sekundární generalizované tonicko-klonické záchvaty) ve výchozím stavu léčených brivaracetamem, 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) a 82,1 % (n=75) z pacientů s brivaracetamem v odpovídající dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den ve srovnání s placebem 33,3 % (n=115).
Finnish: Brivarasetaamin ei aiheuttanut rotille riippuvuuden riskiä.
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Finnish: Briviact sisältää natriumia
Czech: Briviact obsahuje sodík
Finnish: - Bolus laskimoon: brivarasetaamin voi antaa laimentamattomana boluksena laskimoon.
Czech: • Intravenózní bolus: brivaracetam nůže být podáván bez ředění jako intravenózní bolus.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin haittavaikutukset, jotka tunnistettiin kolmen lumelääkekontrolloidun, kiinteällä annoksella tehdyn brivarasetaamitutkimuksen turvallisuustietokantaa koskeneessa katsauksessa, joka sisälsi vähintään 16 vuoden ikäiset tutkittavat.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě přehledu bezpečnostní databáze ze tří placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u subjektů ve věku ≥ 16 let, uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
Czech: Obsahuje dihydrát natrium-citrátu, sodnou sůl karmelózy, methylparaben (E218), krystalizující sorbitol 70% a glycerol 85% (E422).
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
Czech: Dávka má být podána ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, jedna ráno a jedna večer.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka upravena v rozsahu účinných dávek 50 mg/den až 200 mg/den.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu ledová kyselina octová (k úpravě pH) chlorid sodný voda pro injekci
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit on nieltävä suun kautta kokonaisina nesteen kera.
Czech: Potahované tablety brivaracetamu je nutno užívat perorálně, polykat celé a zapíjet tekutinou.
Finnish: Briviact-hoidon kesto - Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
Finnish: - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Czech: Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, zácpa
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Finnish: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Czech: 1,25 ml (12,5 mg)
Finnish: Brivarasetaamin antikonvulsiivisen vaikutusmekanismin arvellaan perustuvan ensisijaisesti brivarasetaamin sitoutumiseen SV2A:han.
Czech: Má se za to, že vazba na SV2A představuje primární mechanismus protizáchvatové aktivity brivaracetamu.
Finnish: Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Finnish: Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "u10".
Czech: Briviact 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10" na jedné straně.
Finnish: Yksi injektiopullo Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältää 0,83 mmol (eli 19,14 mg) natriumia.
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä pullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně.
Finnish: - Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
Czech: 15minutovou intravenózní infuzí (viz bod 6.6).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Brivarasetaamiannosten 50 mg/vrk ja 100 mg/vrk turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset, myös keskushermostoon liittyvien haittatapahtumien ja pitkäaikaiskäytön osalta, lukuun ottamatta uneliaisuuden ja väsymyksen ilmaantuvuuden annoksesta riippuvaista suurenemista.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus plasman brivarasetaamipitoisuuteen
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Finnish: Kliiniset tiedot brivarasetaamin käytöstä potilaalle, jolla on entuudestaan maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientů s již existující poruchou funkce jater.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Czech: Buněčné membrány jsou pro brivaracetam vysoce permeabilní z důvodu jeho lipofilie (log P).
Finnish: Brivarasetaamia on arvioitu 16:lla 1 kk - < 4-vuotiaalla potilaalla lyhytkestoisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa ja vielä keskeneräisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Finnish: Näistä 116 lasta on saanut hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan, 107 lasta ≥ 12 kuukauden ajan, 58 lasta ≥ 24 kuukauden ajan ja 28 lasta ≥ 36 kuukauden ajan.
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Finnish: Kun brivarasetaamialtistus oli 6 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, brivarasetaamin nuorille koirille aiheuttamat muutokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla eläimillä havaitut.
Czech: U nedospělých psů byly brivaracetamem indukované změny spojené s 6násobným zvýšením hladin AUC, podobným změnám pozorovaným u dospělých zvířat.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.