FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Lave o frasco misturador e a tampa de rosca em água corrente.
Danish: • Skyl blandeflasken og låget under rindende vand.
Portuguese: Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Portuguese: 24,3 x 10
Danish: 4.2 og 4.8).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Portuguese: Assegure-se que o vedante está firmemente colocado na tampa de rosca, para estar fechado.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
Danish: • udslæt, blå mærker ved injektionsstedet
Portuguese: Prurido no local da injeção, erupção cutânea no local da injecção, mal-estar torácico
Danish: Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Portuguese: São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Portuguese: Tabela 8 Média geométrica (intervalo de confiança de 95%) dos parâmetros farmacocinéticos estado estacionário do eltrombopag em adultos com PTI
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Portuguese: Tabela 10 Média geométrica (95% IC) dos parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário em doentes pediátricos com TPI (50 mg regime de dose uma vez por dia)
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Portuguese: Formação de reticulina da medula óssea e risco de fibrose da medula óssea
Danish: Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Portuguese: A administração de uma dose única de 25 mg de eltrombopag, em forma de pó para suspensão oral, com uma refeição rica em cálcio, com teores de gordura e calorias moderados reduziu os valores plasmáticos de eltrombopag de AUC0-∞ média em 75% e Cmax média em 79%.
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi comparável ao observado em adultos com algumas reações adversas adicionais, assinaladas ♦ na tabela abaixo.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med profilen set for voksne med nogle yderligere bivirkninger.
Portuguese: Se tiver dúvidas ou não entender as Instruções de utilização, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Portuguese: A administração de eltrombopag pode causar alterações da função hepática e hepatotoxicidade grave, suscetível de pôr a vida em risco (ver secção 4.8).
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Para preparar a dose
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Portuguese: • diminuição dos níveis de cálcio
Danish: • nedsatte niveauer af calcium
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 75 mg/dia*.
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 75 mg/dag*.
Portuguese: Dose de 75 mg - 3 saquetas
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas conforme o necessário para atingir o valor alvo na contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral.
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
Portuguese: Para os doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de aumentar a dose em 50 mg.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Portuguese: Frequentes Irritabilidade, dor, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor torácica não cardíaca, edema, edema periférico
Danish: Almindelig Irritabilitet, smerter, utilpashed, reaktion på injektionsstedet, ikkekardielle smerter i brystkassen, ødem, perifert ødem
Portuguese: Dos 143 doentes adultos com DHC que receberam eltrombopag, seis (4%) sofreram ETEs (todos no sistema da veia porta) e 2 (1%) dos 145 doentes do grupo placebo sofreram ETEs (um no sistema veia porta e outro enfarte do miocárdio).
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Portuguese: O ajuste de dose de eltrombopag é permitido durante o tratamento com base na contagem de plaquetas do doente (ver secção 4.2).
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
Danish: Administration (se pkt.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes Proteinúria, creatininemia aumentada, microangiopatia trombótica com insuficiência renal
Danish: Almindelig Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet, trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Portuguese: Tabela 3 Ajustes de dose de eltrombopag em doentes com anemia aplástica grave
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Danish: Leverenzymer, målt mellem dag 2 og 18 efter indtagelsen, nåede sit maksimum ved 1,6 gange den øvre normalgrænse i ASAT, 3,9 gange den øvre normalgrænse i ALAT og 2,4 gange den øvre normalgrænse i samlet bilirubin.
Portuguese: Se após 2 semanas de terapêutica com eltrombopag na dosagem de 100 mg o nível de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral não for atingido, deve descontinuar-se o eltrombopag.
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura:
Danish: Rengøring af blandeudstyret
Portuguese: População pediátrica de 1 a 5 anos de idade A dose inicial recomendada de eltrombopag é 25 mg uma vez por dia.
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Revolade pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos adversos que podem fazer com que fique menos alerta.
Danish: Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Portuguese: Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
Danish: Almindelig Mundsår, tandpine
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
Danish: QT-forlængelse ved EKG
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Portuguese: População do estudo de PTI
Danish: ITP-studie population
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, foi notificada descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Revolade.
Danish: Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
Portuguese: Preparação e administração do pó para suspensão oral:
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem das plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitados ajustes imediatos da dose de eltrombopag (ver Tabela 2).
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Portuguese: Respostas com contagem de plaquetas excessiva ou anomalias importantes nos testes hepáticos também necessitam de descontinuação.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons eller afgørende unormale levertal kræver også seponering.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, ocorreu descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Portuguese: Diarreia, náuseas, hemorragia gengival, dor abdominal
Danish: Diarré, kvalme, gingivalblødning, abdominalsmerter
Portuguese: Saquetas de folhas laminadas seladas a quente.
Danish: Varmeforseglede folielaminatsbreve.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) com PTI crónica, foi notificada ALT ≥3 x LSN em 4,7% e 0% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções nestes doentes (ver secção 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Portuguese: • diminuição do nível de albumina no sangue
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Danish: • hævelse af hænder eller fødder • kulderystelser
Portuguese: Tabela 2 Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com VHC durante a terapêutica antiviral
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Portuguese: Aumentar a dose diária em 50 mg até um máximo de 150 mg/dia.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Portuguese: O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Portuguese: Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Portuguese: • alguns suplementos vitamínicos ou minerais incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio,
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Portuguese: Exames aos olhos
Danish: Øjenundersøgelser
Portuguese: • aumento do nível de albumina no sangue
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Astenia, edema periférico, mal-estar
Danish: Almindelig Asteni, perifert ødem, utilpashed
Portuguese: A eficácia e segurança de Revolade não foram ainda estabelecidas para o tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Portuguese: Se a bilirrubina estiver aumentada deverá ser feito fracionamento.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior do normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para sinais e sintomas de ETE.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Portuguese: >250.000/µl
Danish: > 250.000 pr. µl
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica para o tratamento de trombocitopenia, em que o grau de trombocitopenia é o principal fator a prevenir o início ou a limitar a capacidade de manutenção da terapêutica ótima baseada na utilização de interferão (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Portuguese: • dor nas articulações, dores nos ossos, dores nas costas, dores nas mãos ou nos pés, espasmos musculares
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Portuguese: Um total de 114 doentes com tratamento para PTI prévio foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=76) ou placebo (n=38).
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polissorbato 80 (E433) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Portuguese: Hipersensibilidade ao eltrombopag ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for eltrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Portuguese: Durante o período aletaorizado de estudo, os doentes foram aleatorizados em três grupos de coorte por idade (2:1) para eltrombopag (n=45) ou placebo (n=22).
Danish: I studiets randomiserede del blev patienterne randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Portuguese: • minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais (ver também "Quando tomar Revolade"na secção 3)
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Portuguese: A posologia de eltrombopag deverá ser individualizada com base na contagem de plaquetas do doente.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.