FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Bulgarian: Как действа ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Bulgarian: За какво се използва ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагане на двойна доза.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
Italian: Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori
Bulgarian: Алергични реакции и развитие на инхибитори
Italian: Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
Italian: Non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di attività di fattore IX per finalità di correzione della dose.
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Bulgarian: Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение.
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е извършвана корекция на дозата.
Italian: Tempo medio di permanenza (MRT) (ore)
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose negli adolescenti (12-18 anni) sono identiche a quelle per gli adulti: 40 UI/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Italian: Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
Bulgarian: Таблица 2 Лечение с Refixia при хирургична намеса
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Refixia.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни се наблюдава лек и преходен тремор на тялото 3 часа след прилагане, стихващ в рамките на 1 час.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Italian: Estremità larga
Bulgarian: Широк горен край
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Bulgarian: При всички възрастови групи се наблюдават средни най-ниски нива на фактор IX в стационарно състояние над 15%, за подробности вижте точка 5.2.
Italian: • anticorpi neutralizzanti (inibitori).
Bulgarian: неутрализиращи антитела (инхибитори).
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
Bulgarian: В случай на остатъчна активност на FIX, има риск от взаимодействие при извършване на модифицирания Бетезда тест на Nijmegen за наличие на инхибитори.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Bulgarian: Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции:
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituito con soluzioni per infusione ad eccezione del solvente istidina fornito.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia: