FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su 276 pazienti con ACS sottoposti a PCI, il passaggio da un'iniziale dose di carico di 600 mg di clopidogrel o placebo, somministrata al momento del ricovero in ospedale, prima della coronarografia, a una dose di carico di 60 mg di prasugrel somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo, ha determinato un analogo aumento dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica nelle 72 ore di durata dello studio.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial loadingdosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg loading-dosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di carico di 900 mg di clopidogrel (in associazione con ASA), 56 soggetti con ACS sono stati trattati per 14 giorni con prasugrel 10 mg una volta al giorno o con clopidogrel 150 mg una volta al giorno, sono poi stati sottoposti a un cambio di trattamento, con clopidogrel 150 mg o prasugrel 10 mg per altri 14 giorni rispettivamente ("switch").
Danish: Efter administration af en 900 mg loading-dosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) {solo Efient 10 mg} Ferro ossido giallo (E172) Talco
Danish: Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
Italian: Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000))
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Italian: Come prendere Efient
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Italian: La farmacocinetica di prasugrel è simile in soggetti sani, pazienti con aterosclerosi stabile, e pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Danish: Prasugrels farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter, som gennemgår perkutant koronarindgreb.
Italian: Efient è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Danish: Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) ha una variabilità tra soggetti (27%) ed entro i soggetti (19%) da moderata a bassa.
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27%) og hos forsøgspersoner (19%).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e Non-emorragico Classificazione per Sistemi e
Danish: Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger Organklasse
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en øget risiko for trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
Italian: Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Danish: En enkelt intravenøs bolusdosis af ufraktioneret heparin (100 U/kg) forandrede ikke signifikant den prasugrelmedierede hæmning af blodpladeaggregering.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di prasugrel non è stata valutata nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Italian: Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m2).
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m2).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Italian: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se <60 kg
Danish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis <60 kg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Efient 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Italian: Insufficienza epatica severa (classe C Child-Pugh).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Italian: Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
Danish: I det kliniske fase 3-studie (TRITON) omfattede hovedeksklusionskriterierne en øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni og tidligere patologiske intrakranielle fund.
Italian: Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Danish: Statiner, som er substrater af CYP3A, forventes derfor ikke at have en virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af blodpladeaggregering.
Italian: • "farmaci anti-infiammatori non steroidei" per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Italian: Storia clinica di TIA o ictus
Danish: Tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale, Emorragia in sede di puntura
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Italian: Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
Danish: Efient bør gives som en enkelt 60 mg loading-dosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Italian: L'impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
Danish: Efient bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Italian: a Eventi definiti dai criteri del Gruppo di Studio Trombolisi nell'Infarto Miocardico (TIMI) sottoposti a valutazione centralizzata.
Danish: a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Grou-p kriterierne.
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Efient administreres i kombination med heparin.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Danish: <75år (N=11.672)*
Italian: EU/1/08/503/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/010 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/011 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/012 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/013 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/014 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/016 30 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/08/503/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/016 30 filmovertrukne tabletter
Italian: c Il sanguinamento a rischio di morte è un sottogruppo del sanguinamento TIMI maggiore e include le tipologie sotto elencate.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) del prasugrel è approssimativamente dal 30 al 40% più alta nei soggetti sani e nei pazienti con un peso corporeo <60 kg in confronto a quelli che pesano ≥ 60 kg. Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti con un peso corporeo <60 kg a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
Italian: EU/1/08/503/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/003 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/004 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/005 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/006 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/007 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/015 30 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/08/503/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/015 30 filmovertrukne tabletter
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efient Come prendere Efient
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Efient Sådan skal du tage Efient Bivirkninger
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA):
Danish: Acetylsalicylsyre:
Italian: Obiettivo primario composito
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Italian: Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Italian: L'efficacia di prasugrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75-325 mg una volta al giorno).
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang daglig).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Italian: Morte CV, IMA non mortale e ictus non mortale morte CV
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
Italian: • Sangue dal naso
Danish: • Næseblod
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 µM che con 20 µM di ADP.
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregering viser lav varians imellem forsøgspersonerne (9 %) og hos forsøgspersonerne (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Italian: In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l'esposizione all'idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Italian: Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Italian: Dati sul passaggio da clopidogrel a prasugrel: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata una inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Italian: Sindrome coronarica acuta (ACS)
Danish: Akut Koronarsyndrom (AKS)
Italian: Intervento chirurgico
Danish: Kirurgi
Italian: La farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica sono risultate simili nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata in confronto ai soggetti sani.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica all'equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 µM di ADP e 20 µM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 20% durante il dosaggio di mantenimento.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående loading-dosis på 60 mg .
Italian: In studi di farmacologia clinica, dopo l'aggiustamento per il peso corporeo, l'AUC del metabolita attivo è stata più alta approssimativamente del 19% in soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani in confronto a quella dei Caucasici, principalmente in relazione alla più alta esposizione nei soggetti Asiatici con peso corporeo <60 kg.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥ 75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: Patologie vascolari Ematoma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Danish: Vaskulære sygdomme Blodansamling Luftveje, thorax og mediastinum
Italian: Le può, inoltre, essere stato posizionato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
Danish: Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Italian: Blister di alluminio in astucci di 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: Oltre 7 giorni dopo l'interruzione del medicinale, le percentuali osservate di sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono risultate simili tra i 2 gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Italian: Sebbene il sanguinamento sia risultato aumentato con prasugrel, un'analisi dell'obiettivo composito costituito da morte per tutte le cause, infarto del miocardio non mortale, ictus non mortale e sanguinamento maggiore secondo TIMI non correlato a CABG è risultata favorevole per Efient in confronto a clopidogrel (HR 0,87; 95% CI, da 0,79 a 0,95; p=0,004).
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Italian: Prasugrel non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
Danish: Undervisningsmaterialet:
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Italian: Non sono state studiate farmacocinetica e farmacodinamica di prasugrel nei pazienti con insufficienza epatica severa.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Italian: • warfarin (un anticoagulante),
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
Italian: Emorragia gastrointestinale
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
Italian: La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Italian: Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: • Sangue nelle urine
Danish: • Blod i urinen
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
Danish: • Blødning fra et kanyleindstikssted
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Italian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Italian: Il passaggio diretto ad una dose di carico di 60 mg di prasugrel ha determinato un più rapido esordio di una maggiore inibizione piastrinica.
Danish: Skiftet direkte til prasugrel 60 mg loading-dosis gav den hurtigste indtræden af højere trombocythæmning.
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Italian: I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Danish: De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Italian: In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Italian: Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso.
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.