FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Danish: • udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esperoct indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esperoct sisältää
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Danish: Lægemiddelantistoffer
Finnish: Lääkevasta-aineet
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Danish: Esperoct påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Esperoct-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: L-Methionin
Finnish: L-metioniini
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Danish: • hudrødme (erytem)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Finnish: Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Finnish: Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
Danish: (præ- og postoperativ)
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Danish: Tabel 1 Vejledning til behandling af blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Finnish: Taulukko 1 Ohje verenvuototapausten hoitoon Esperoct-valmisteella Verenvuodon aste
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (IU/dl tai % normaalista)a
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Finnish: Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Danish: • gazestykker og plastre.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Danish: • hvæsende vejrtrækning
Finnish: • hengityksen vinkumista
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).