FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Portuguese: Aproximadamente 90 a 95% das concentrações plasmáticas do anastrozol em estado de equilíbrio foram atingidas após 7 doses diárias, e a acumulação é 3- a 4- vezes.
English: Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos com Arimidex completaram os 36 meses de tratamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva para a população indicada.
English: • Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Portuguese: • Dedo em gatilho (uma situação em que o seu dedo ou polegar fica fixo numa posição dobrada).
English: Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Portuguese: O anastrozol é eliminado lentamente com um tempo de semi-vida de eliminação plasmático de 40 a 50 horas.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Portuguese: As reacções adversas abaixo listadas estão classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (CSO).
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Portuguese: O triazol, o principal metabolito no plasma, não inibe a aromatase.
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Portuguese: A taxa de crescimento (em cm/ano) foi significativamente reduzida (p<0,05) desde o pré-tratamento, do mês 0 ao mês 12, e desde o pré-tratamento até aos segundos 6 meses (do mês 7 ao mês 12).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
Portuguese: • Reacções Alérgicas (hipersensibilidade) incluindo face, lábios, ou língua.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Portuguese: A capacidade de acasalamento foi negativamente afectada em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
English: Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 93 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
English: Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Portuguese: Não tome Arimidex - se é alergica (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de Arimidex (ver secção 6: Outras informações).
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Os efeitos de Arimidex na fertilidade em humanos não foram estudados.
English: If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Portuguese: Se for ao hospital informe o pessoal médico de que está a tomar Arimidex.
English: WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ARIMIDEX E PARA QUE É UTILIZADO
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Portuguese: A menopausa deve ser definida bioquimicamente (hormona luteinizante [LH], hormona de estimulação do folículo [FSH], e/ou níveis de estradiol), em qualquer doente em que existam dúvidas sobre o seu estado de menopausa.
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Portuguese: Não foi determinado se a taxa de fracturas e osteoporose observadas no estudo ATAC nas doentes em tratamento com Arimidex, reflecte um efeito protector do tamoxifeno, um efeito específico do Arimidex, ou ambos.
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Portuguese: A eficácia do tratamento em estudo baseou-se na proporção de doentes que preenchiam os critérios definidos relativos a hemorragia vaginal, idade óssea e velocidade de crescimento.
English: Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Portuguese: Nas raparigas, o anastrozol foi amplamente distribuído e lentamente eliminado.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas tenha sido demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo do Arimidex em comparação com placebo.
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Portuguese: • Reacção da pele extremamente grave com úlceras ou vesículas na pele.
English: • Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Portuguese: • Síndrome do túnel cárpico (formigueiro, dor, frio, adormecimento em partes da mão).
English: A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Portuguese: Foi observada uma redução do volume total da mama de 50%, ou superior em 56% (20/36) dos rapazes aos 6 meses.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Portuguese: Em estudos em animais, o anastrozol mostrou uma toxicidade aguda baixa.
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Portuguese: Em rapazes com ginecomastia pubertária (10-17 anos), o anastrozol foi rapidamente absorvido, amplamente distribuído, e foi lentamente eliminado com uma semi-vida de aproximadamente 2 dias.
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Portuguese: O objectivo primário foi de avaliar a segurança e eficácia de Arimidex 1 mg/dia em doentes com SMA.
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Arimidex para adultos incluindo idosos é de 1 comprimido de 1 mg uma vez ao dia.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas, o estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da androstenodiona em estrona através do complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
English: • Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue especiais, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar (gama-GT e bilirrubina).
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a frequência de acontecimentos adversos pré-especificados no estudo ATAC após um período mediano de acompanhamento de 68 meses, independentemente da causalidade, notificados em doentes a receberem terapêutica de estudo e até 14 dias após suspensão da terapêutica.
English: It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Portuguese: Esta diminuição ocorre através do bloqueio de uma substância natural (uma enzima) que existe no corpo chamada “aromatase”.
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Portuguese: Estes efeitos foram relacionados com a farmacologia do composto e reverteram completamente após um período de suspensão do medicamento por 5 semanas.
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Portuguese: Fracturas da coluna vertebral, anca ou punho /Colles Fracturas de punho/Colles
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Alemanha
English: Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor das articulações, estômago ou rins, conhecidos por púrpura Henoch-Schönlein.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Portuguese: • Reacções alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Portuguese: Não se verificaram interacções clinicamente significativas com bifosfonatos (ver secção 5.1).
English: If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Arimidex Não pare de tomar os seus comprimidos a não ser que o seu médico lhe diga.
English: If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Arimidex do que deveria Se tomou mais Arimidex do que devia, consulte o seu médico imediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores enzimáticos código ATC: L02B G03
English: Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Portuguese: Arimidex não possui quaisquer actividades progestagénica, androgénica ou estrogénica.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança dos ensaios clínicos não revelou interacções clinicamente significativas em doentes tratadas com Arimidex, que tenham também recebido outros medicamentos frequentemente prescritos.
English: This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Portuguese: Isto porque Arimidex pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem alterar o efeito de Arimidex.
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Portuguese: Estes efeitos estiveram relacionados com os efeitos farmacológicos do composto no parto.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Portuguese: - se teve alguma vez problemas de fígado ou problemas de rins.
English: Arimidex is contraindicated in:
Portuguese: Arimidex está contra-indicado em:
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Portuguese: Os objectivos primários para ambos os ensaios foram o tempo livre de progressão da doença, a taxa objectiva de resposta tumoral, e segurança.
English: Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Portuguese: O anastrozol é extensamente metabolizado nas mulheres pós-menopáusicas com menos de 10% da dose excretada, não alterada, na urina, 72 horas após a toma.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Portuguese: Mantenha os seus comprimidos num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
English: Arimidex should be taken orally.
Portuguese: Arimidex deve ser administrado oralmente.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Portuguese: Em mulheres com osteoporose ou que se encontram em risco de ter osteoporose, a densidade mineral óssea deve ser avaliada no início do tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Portuguese: *** Hemorragia vaginal foi notificada frequentemente, principalmente em doentes com cancro da mama avançado durante as primeiras semanas após mudança de terapêutica hormonal existente para tratamento com Arimidex.
English: In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Portuguese: Nos estudos em animais os efeitos adversos só foram observados em doses elevadas.
English: Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
English: Arimidex contains a substance called anastrozole.
Portuguese: Arimidex contém uma substância designada por anastrozol.
English: Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Portuguese: Pare de tomar Arimidex se ficar grávida e fale com o seu médico.
English: What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Portuguese: O que é Arimidex e para que é utilizado Antes de tomar Arimidex Como tomar Arimidex Efeitos secundários possíveis Como conservar Arimidex Outras informações
English: These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, determinadas doenças ginecológicas e infertilidade.
English: • Diarrhoea.
Portuguese: • Diarreia.
English: No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças e adolescentes (ver também secção 5.3).
English: The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Portuguese: Os objectivos secundários foram os de avaliar a proporção de doentes com reduções do valor inicial no volume calculado de ginecomastia de ambas as mamas, em combinação com pelo menos 50% entre o dia 1 e ao fim de 6 meses de tratamento, bem como a tolerabilidade e segurança dos doentes.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Portuguese: Como Arimidex diminui os níveis de estrogénio circulante, poderá causar uma redução da densidade mineral óssea com a possível consequência do risco aumentado de fractura (ver secção 4.8).
English: Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Portuguese: Doses diárias de Arimidex até 10 mg não têm qualquer efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona, medidas antes ou após a realização da prova padrão da hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
English: • Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Portuguese: • Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico de referência, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: • Inflammation of the joints (arthritis).
Portuguese: • Inflamação das articulações (artrite).
English: In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma diminuição da DMO, que não foi estatisticamente significativa, no grupo de baixo risco tratado com Arimidex 1 mg/dia isoladamente.
English: A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Portuguese: Um total de 1.021 doentes foram aleatorizadas para receber 1 mg de Arimidex uma vez por dia ou 20 mg de tamoxifeno uma vez por dia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCuneAlbright (ver secção 4.2).
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Portuguese: Estas alterações ocorreram com doses que representam uma exposição 100 vezes superior á que ocorre em humanos, com doses terapêuticas e não são consideradas clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Portuguese: A absorção do anastrozol é rápida e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem geralmente dentro de 2 horas após a administração (em jejum).
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, chame uma ambulância ou informe o seu médico - pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, não existe um antídoto específico, devendo instaurar-se tratamento sintomático.
English: Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Portuguese: O seu médico irá gerir estes riscos de acordo com as normas orientadoras de tratamento para gestão da saúde do osso em mulheres pós-menopáusicas.
English: Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Portuguese: Número de eventos (frequência) Arimidex (N=1.297)
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Portuguese: O metabolismo do anastrozol ocorre por N-desalquilação, hidroxilação e glucoronidação.
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Portuguese: Foi observada uma taxa de fracturas de 22 em cada 1.000 doentes-anos e de 15 por 1.000 doentes-anos nos grupos Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, após um período mediano de acompanhamento de 68 meses.
English: In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de toxicidade aguda por via oral em cães, a dose letal média foi superior a 45 mg/kg/dia.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Portuguese: As enzimas que medeiam o metabolismo do anastrozol não foram identificadas.
English: • Being sick (vomiting).
Portuguese: • Sentir-se indesposta (vomitar).
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Reacções adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e Frequência Reacções adversas por CSO e frequência Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Advanced breast cancer
Portuguese: Cancro da mama avançado
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e inespecífico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas de anastrozol.
English: Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Portuguese: Não utilize Arimidex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e <na embalagem blister> [A ser completado nacionalmente].
English: Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Portuguese: Antes de tomar Arimidex informe o seu médico ou farmacêutico: - se ainda é menstruada e não estiver na menopausa.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Portuguese: A associação de Arimidex e tamoxifeno não demonstrou nenhum benefício de eficácia comparativamente a tamoxifeno quer para todos os doentes, quer para a população com receptores hormonais positivos.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Portuguese: • Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reacção alérgica ou anafilactóide).
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Portuguese: O estudo 1033IL/0027 mostrou que Arimidex e tamoxifeno obtiveram taxas objectivas de resposta tumoral e tempo livre de progressão da doença similares.
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Portuguese: Não se observou nenhuma alteração estatisticamente significativa na frequência de dias de hemorragia vaginal durante o tratamento.
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa no número de doentes que apresentaram uma redução de 50% ou superior no volume total da mama após 6 meses de tratamento entre Arimidex 1 mg e o grupo de placebo.
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Portuguese: Os efeitos que foram observados (aumento do volume da placenta no rato e aborto no coelho) relacionaram-se com a farmacologia do medicamento.