FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertekbei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Vergrößerung der männlichen Brust - verringerter Geschmackssinn - Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung) - Blut im Stuhl, Verstopfung - Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests) - Quaddeln (Urtikaria).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria).
German: Libertek ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Cada envase contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9% reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Spanish: Roflumilast no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida.
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p < 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Spanish: En un análisis combinado los resultados de los estudios de un año de duración M2-124 y M2-125, mostraron que la toma de 500 microgramos de roflumilast una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo, en un promedio de 48 ml ( VEMS pre-broncodilatador, variable principal, p<0,0001), y de 55 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
German: Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Libertek abzubrechen.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Libertek.
German: PoissonRegression mittelgradig
Spanish: Regresión de Poisson
German: Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Spanish: Los comprimidos de Libertek 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp ( insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
German: Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen.
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos roflumilast
German: Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt.
Spanish: Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
German: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Libertek nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes.
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar al médico prescriptor sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier ideación suicida.
German: Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Libertek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina(un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
German: Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Libertek nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no debentomar Libertek (ver sección 4.3).
German: Suizidales Verhalten*; Depressionen;
Spanish: Ideación suicida y comportamiento suicida*
German: Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Spanish: Libertek no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
German: In zwei weiteren 1-Jahresstudien (M2-111, M2-112) wurden insgesamt 2,690 Patienten aufgenommen und randomisiert.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Spanish: La experencia del uso de Libertek en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Libertek so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Spanish: Es importante que tome Libertek durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
German: Einnahme von Libertek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, especialmente los siguientes:
German: Weitere Informationen über Libertek
Spanish: Otras informaciones sobre Libertek
German: Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Libertek es de un comprimido una vez al día.
German: Roflumilast
Spanish: Libertek roflumilast
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Libertek se administra de una forma lo más segura posible.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Libertek puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libertek?
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Libertek varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Libertek el 28 de febrero de 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Libertek.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Libertek.
German: Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem Bronchodilatator fortsetzen.
Spanish: Los pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
German: Des Weiteren führt das Unternehmen eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels durch.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Libertek (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
German: Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
Spanish: Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
German: Dieser Nutzen ließ sich über die Wirkungen der Behandlungen, die die Patienten bereits erhielten, hinaus beobachten.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Libertek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Libertek eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
German: Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Spanish: El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
German: Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Spanish: Libertek se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
German: Was ist Libertek?
Spanish: ¿Qué es Libertek?
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Libertek la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Spanish: Los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
German: Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
German: Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
German: Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
German: Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
German: Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
German: Warum wurde Libertek zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Libertek si la pérdida de peso es excesiva.
German: Wofür wird Libertek angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
German: Wie wird Libertek angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
German: COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
German: Wie wirkt Libertek?
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
German: 7 ml (50 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
German: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Spanish: EU/1/19/1376/001
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen.
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
German: Allerdings wurde nur eine kleine Zahl von Patienten in die Studie einbezogen, und es werden zusätzliche Daten benötigt.
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
German: Weitere Informationen über Libtayo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen keine Operation oder Behandlung mit Strahlung zur Heilung ihrer Erkrankung möglich ist.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
German: Das Unternehmen wird auch untersuchen, ob das Arzneimittel je nach der Höhe des PD-L1, das von den Krebszellen erzeugt wird, unterschiedlich funktioniert.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Libtayo kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
German: In einer Hauptstudie mit insgesamt 193 Patienten verkleinerte sich der Krebs bei etwa 39 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die etwa ein Jahr lang alle 3 Wochen 350 mg Libtayo erhielten.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels anbelangt, so sind seine Nebenwirkungen überschaubar und denen anderer Krebsbehandlungen dieser Art ähnlich.
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.