FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Maltese: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Maltese: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Braun Adria d.o.o
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Warszawa, Poland
Maltese: Warszawa
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Maltese: Stella-Klein-Loew-Weg
Slovak: Francúzsko AGUETTANT
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE V PRÍPADE SEPSY, PORUCHY FUNKCIE
Maltese: TUŻAX F'KAŻ TA' SEPSIS, INDEBOLIMENT
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Slovak: OBLIČIEK ALEBO U KRITICKY
Maltese: TAL-KLIEWI JEW F'PAZJENTI MORDA B'MOD KRITIKU. ARA LKONTRAINDIKAZZJONIJIET KOLLHA
Slovak: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo
Maltese: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Slovak: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch
Maltese: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Maltese: 3. Miżuri ta' komunikazzjoni
Slovak: Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Slovak: Preto:
Maltese: Billi,
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Slovak: - ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík,
Maltese: - il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali,
Slovak: Výbor PRAC vzal pri posudzovaní na vedomie celkové dôkazy, ktoré zahŕňajú všetky nové údaje od predchádzajúcich konaní o postúpenej veci vrátane výsledkov štúdií DUS, klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a pri ústnych vysvetleniach, ako aj predloženia zainteresovaných strán a názory, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc, ako aj charakterizáciu prínosov a rizík, ku ktorým sa dospelo pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Maltese: • Il-PRAC kompla rrikonoxxa li l-esperjenza klinika attwali tissuġġerixxi li huwa diffiċli li lpopolazzjonijiet tal-pazjent jiġu sseparati b'mod ċar fejn provi kliniċi randomizzati wrew ħsara serja minn popolazzjonijiet immirati mill-indikazzjoni approvata.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Maltese: • Filwaqt li jirrikonoxxi d-diffikultajiet ta' taħriġ kontinwu, iċ-ċentralizzazzjoni ta' organizzazzjoni u monitoraġġ mill-MAH bħal dan se jindirizza l-isfidi mqajma.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Slovak: Na základe preskúmania rizika poškodenia obličiek a mortality súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) pri podávaní pacientom so sepsou alebo s kritickým ochorením Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil v roku 2013 opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú obmedzenia používania týchto liekov.
Maltese: Fl-2013, wara reviżjoni tar-riskju ta' korriment u tal-kliewi u l-mortalità relatati ma' soluzzjonijiet ta' lamtu idrossietili (HES) għall-infużjoni meta jingħataw f'pazjenti b'sepsis jew b'mard kritiku, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) rrakkomanda miżuri ta' minimizzazzjoni tarriskju bħal restrizzjonijiet fl-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Maltese: Fid-dawl tal-esponiment globali għal soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fl-UE, li huwa stmat għal madwar 1.5 sa 2 miljun pazjenti fis-sena mill-2014 u fid-dawl tal-livell ta' użu rrapportat f'pazjenti b'sepsis miż-żewġ DUSs, il-livell stmat ta' użu kontinwu f'popolazzjonijiet fejn intweriet ħsara serja, qajjem tħassib importanti dwar is-saħħa pubblika, inkluż żieda potenzjali fil-mortalità.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Maltese: Dawn irreviżjonijiet ġew skattati mir-riżultati minn studji kliniċi randomizzati kbar3,4,5 li wrew riskju miżjud ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis u riskju miżjud ta' ħsara fil-kliewi li tkun teħtieġ dijaliżi f'pazjenti morda serjament wara kura b'soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES.
Slovak: • nové dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika,
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Slovak: • upozornenie na indikáciu, dávku, trvanie liečby a kontraindikácie a potrebu dodržiavania informácií o lieku,
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Slovak: Preto je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zodpovedný za: - poskytovanie školenia všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú/podávajú infúzne roztoky, pomocou odsúhlasených vzdelávacích materiálov, pričom školenie by sa malo pravidelne opakovať, - riadenie akreditačného systému, - zabezpečovanie infúznych roztokov HES tak, aby boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, t. j. tam, kde boli zaškolení všetci príslušní zdravotnícki pracovníci.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie infúzneho roztoku HES na trh uskutoční štúdiu o používaní liekov, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré sa vykonajú ako výsledok tohto konania o postúpenej veci.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zavedie program riadeného prístupu s cieľom zabezpečiť, aby infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, kde zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať tieto lieky, boli poučení o ich správnom používaní.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Slovak: Tieto opatrenia by sa mali predložiť s plánom riadenia rizík (RMP):
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti u jaqbel mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Slovak: Serumwerk Bernburg
Maltese: Serumwerk Bernburg Ag
Slovak: Infomed Fluids
Maltese: Infomed Fluids Srl
Slovak: Kabi Ab Voluven
Maltese: Fresenius Kabi Ab Voluven
Slovak: Kabi Bulgaria Eood
Maltese: Fresenius Kabi Bulgaria Eood
Slovak: Kabi Hellas A.E.
Maltese: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Slovak: Kabi Limited
Maltese: Fresenius Kabi Limited
Slovak: B.Braun Melsungen Ag
Maltese: Il-Lussemburgu B.Braun Melsungen Ag
Slovak: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Slovak: Fresenius Kabi România S.R.L.
Maltese: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Slovak: Kabi Austria Gmbh
Maltese: Fresenius Kabi Austria Gmbh
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Slovak: Hes Hipertónico chlorid sodný 72g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Slovak: Haes-Steril Hes chlorid sodný 9 g/1000 ml, hydroxyetylškrob 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Slovak: Equihes
Maltese: Venohes
Slovak: Voluven chlorid sodný 4,5g/500ml, hydroxyetylškrob 130/0,4 30g/500ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 4.5g/500ml, Lamtu tal-Idrossietil 130/0.4 30g/500ml
Slovak: 17. júla 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Slovak: Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené národnými postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Slovak: Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Slovak: Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Slovak: Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
Maltese: Ir-reviżjoni l-ewwel saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat tal-EMA responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini tal-bniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet fit-12 ta' Jannar 2018.
Slovak: Po preskúmaní týchto špecifických aspektov v máji 2018 výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie a zaslal CMDh opravené odporúčanie.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
Slovak: Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Maltese: • L-użu ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Slovak: Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
Maltese: Minbarra prodotti tad-demm, hemm żewġ tipi ta' mediċini li jintużaw għas-sostituzzjoni tal-volum tal-plażma: kristallojdi u kollojdi.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
Maltese: F'Jannar 2018, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, il-PRAC, irrakkomanda li jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini peress li baqgħu jintużaw f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis minkejja restrizzjonijiet li ġew introdotti fl-2013 minħabba r-riskju ta' ħsara fil-kliewi u mewt f'dawn il-pazjenti.
Slovak: V júni 2018 CMDh rozhodla, že infúzne roztoky HES majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
Maltese: F'Ġunju 2018, isCMDh ikkonkluda li soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandhom jibqgħu fis-suq diment li tiġi implimentata kombinazzjoni ta' miżuri addizzjonali għall-protezzjoni tal-pazjenti.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in yintensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Literatúra: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Maltese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Slovak: Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4)
Maltese: .4) Infusion in Septic Pazjenti:BaSES (130;0
Slovak: EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Slovak: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posledná aktualizácia: 7. júla 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovak: K dispozícii na stránke: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942.
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Slovak: Trial, uvedené na stránke: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728.
Maltese: .4) Trial, elenkat f'http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo v EÚ preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Preskúmanie infúznych roztokov obsahujúcich HES sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4)
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sikurezza armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovak: Myburgh J, Finder S, Bellomo
Maltese: 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Slovak: Po publikovaní štúdií preukazujúcich zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou1,2 a zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek vyžadujúce dialýzu u závažne chorých pacientov1,2,3 po liečbe roztokmi obsahujúcimi HES uskutočnil výbor PRAC preskúmanie roztokov obsahujúcich HES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Slovak: Zvýšená potreba terapie na náhradu funkcie obličiek bola hlásená až 90 dní po podaní HES.
Maltese: Ħtieġa akbar ta' terapija ta' sostituzzjoni renali ġiet irrapportata sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Slovak: * Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
Maltese: * Is-CMDh korp regolatorju mediċinali li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Slovak: Telefónne číslo:
Maltese: Referenzi: 1.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, napríklad škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, napríklad soľné (soľ) roztoky alebo Ringerov octan, obsahujú menšie molekuly.
Maltese: Kollojdi fihom molekuli kbar bħal-lamtu, filwaqt li kristallojdi, bħal soluzzjonijiet tas-salina (melħ) jew bl-aċetat ta' Ringer, fihom molekuli iżgħar.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti vrátane najnovších údajov4,5,6, údajov z klinických štúdií, meta-analýz a skúseností po uvedení na trh.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma bbażati fuq reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja, inkluża dejta riċenti4,5,6, minn studji kliniċi, meta-analiżi u l-esperjenza wara t-tqegħid fissuq.