FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната, необходима за контрол на симптомите, без да надвишава 12 седмици.
Icelandic: Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur.
Bulgarian: І при пациенти на и над 65 годишна възраст.
Icelandic: I hjá sjúklingum 65 ára og eldri hefur ekki verið metin.
Bulgarian: При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með ABILIFY.
Bulgarian: По тази причина ABILIFY не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Því er notkun ABILIFY ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7 til 17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Bulgarian: За да се засили абсорбцията и се минимизира вариабилността, се препоръчва инжекция в делтоидната област или дълбоко в мускула gluteus maximus, като се избягват адипозните области.
Icelandic: Til að auka frásog og draga úr breytileika er ráðlagt að dæla lyfinu í axlarvöðva (deltoid) eða djúpt í stóra rassvöðvann (gluteus maximus) og sneiða hjá fitumiklum svæðum.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без течност.
Icelandic: Hana má taka með vökva eða án.
Bulgarian: Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа.
Icelandic: Allt að þrjár inndælingar eru gefnar á 24 klst.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови за приложението.
Icelandic: Ekki á að opna þynnuna fyrr en á að taka töfluna.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Icelandic: • óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.
Bulgarian: Най-честите събития, свързани с лечението, при пациенти, приемащи 30 mg, са екстрапирамидно нарушение (28,3 %), сомнолентност (27,3 %), главоболие (23,2 %) и гадене (14,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð hjá sjúklingum sem fengu 30 mg voru utanstrýtuheilkenni (28,3 %), svefnhöfgi (27,3 %), höfuðverkur (23,2 %), og ógleði (14,1 %).
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, от 0,242 до 0,879) в цялата популация.
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242 til 0,879) hjá öllu þýðinu.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Bulgarian: • чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
Icelandic: • eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
Icelandic: Hvatastjórnunarraskanir geta valdið sjúklingi og öðrum skaða ef þeim er ekki veitt athygli.
Bulgarian: Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Icelandic: Í rannsóknunum voru sjúklingar með eða án geðrofseinkenna og með eða án tíðra geðslagssveiflna.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74 % heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Bulgarian: Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор веднага щом това стане възможно.
Icelandic: Læknirinn mun breyta meðferðinni í ABILIFY til inntöku um leið og hægt er.
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Icelandic: Sími: +354 (0) 535 7000
Bulgarian: Cуициден опит, суицидна идеация и извършено самоубийство (вж. точка 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvíg (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.
Icelandic: Heildarskammtur af ABILIFY (öll lyfjaform) ætti ekki að vera stærri en 30 mg á dag.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Icelandic: Í greiningu á undirhópum var punktmat hættuhlutfallsins 0,496 meðal sjúklinga á aldrinum 13 til 14 ára samanborið við 0,454 meðal sjúklinga á aldrinum 15 til 17 ára.
Bulgarian: ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Bulgarian: Втора инжекция може да се постави 2 часа след първата, в зависимост от индивидуалната клинична картина, като не се поставят повече от три инжекции за период от 24 часа.
Icelandic: Aðra inndælingu má gefa 2 klst. eftir fyrri inndælinguna, háð klínísku ástandi sjúklingsins og ekki má gefa fleiri en þrjár inndælingar á 24 klst.
Bulgarian: По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: Því skal einungis nota stærri skammta en 10 mg/sólarhring í undantekingartilfellum og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно.
Icelandic: Ef ein inndæling fellur niður skal hafa samband við lækninn og ákveða næstu inndælingu eins fljótt og við verður komið.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор не са оценявани при пациенти с интоксикация от алкохол или лекарства (независимо дали лекарствата са били предписани или са неодобрени за употреба).
Icelandic: Öryggi og verkun ABILIFY stungulyfs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru undir áhrifum áfengis eða lyfja (hvort sem um er að ræða lyf sem fengin eru samkvæmt lyfseðli eða ólögleg lyf).
Bulgarian: депресия,
Icelandic: þunglyndi,
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотониновите 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминовите рецептори.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1A og 5-HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2C og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: - неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
Icelandic: - átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið),
Bulgarian: • увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
Icelandic: • aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Icelandic: Öryggi var m.a. metið út frá þyngdaraukningu og breytingu á prólaktíngildum.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B и C по Child-Pugh) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þótt dánarorsök væri mismunandi virtust flest dauðsföllin vera af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkinga (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Пушене
Icelandic: Reykingar
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
Bulgarian: Депресия Xиперсексуалност
Icelandic: Þunglyndi Kynlífsfíkn
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Icelandic: Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með beinum tilkynningum.
Bulgarian: score към 2-рия час като основен показател е било 5,8 за плацебо, 9,6 за лоразепам и 8,7 за ABILIFY инжекционен разтвор.
Icelandic: endapunkti var 5,8 fyrir lyfleysu, 9,6 fyrir lórazepam og 8,7 fyrir ABILIFY stungulyf, lausn.
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
Bulgarian: Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Bulgarian: За разлика от това 95%-ият доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
Icelandic: Til samanburðar var 95% öryggisbilið fyrir hættuhlutfall eldri undirhópsins (aripíprazól, n = 69; lyfleysa, n = 36) 0,242 til 0,879 og var því hægt að sjá áhrif af meðferðinni hjá eldri sjúklingunum.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; плацебо, 1,7 %) и акатизия (със следната честота: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; плацебо, 1,7 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; lyfleysa, 1,7 %).
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
Icelandic: - sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna,
Bulgarian: Умора
Icelandic: Þreyta
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Icelandic: Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án.
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Icelandic: • þroti í höndum, ökklum eða fótum,
Bulgarian: Безсъние Тревожност Безпокойство
Icelandic: Svefnleysi Kvíði Eirðarleysi
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
Icelandic: • stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku á töfluformi er 87 %.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ABILIFY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ABILIFY er notað.
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu,
Bulgarian: Това лекарство съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза във всеки ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 200 mg af frúktósa og 400 mg af súkrósa í hverjum ml.
Bulgarian: Какво представлява ABILIFY и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: • умора,
Icelandic: • þreyta,
Bulgarian: Ефективната доза ABILIFY инжекционен разтвор е от 5,25 mg до 15 mg като еднократна инжекция.
Icelandic: Virkt skammtabil fyrir ABILIFY stungulyf, lausn er 5,25 mg til 15 mg gefið með einni inndælingu.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Bulgarian: ABILIFY се използва за бързо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като:
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla skyndilegt uppnám og hegðunartruflanir sem koma fram við sjúkdóm sem einkennist af:
Bulgarian: ABILIFY е готов за прилагане.
Icelandic: ABILIFY er tilbúið til notkunar.
Bulgarian: ABILIFY е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Bulgarian: Употребата на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства.
Icelandic: Notkun ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða hinna lyfjanna.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата.
Icelandic: Þess vegna þarf ekki að breyta skömmtum hjá reykingafólki.
Bulgarian: ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172) ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата: жълт железен оксид (Е 172) ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата: червен железен оксид (Е 172)
Icelandic: ABILIFY 10 mg munndreifitöflur: rautt járnoxíð (E 172) ABILIFY 15 mg munndreifitöflur: gult járnoxíð (E 172) ABILIFY 30 mg munndreifitöflur: rautt járnoxíð (E 172)
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Icelandic: Í báðum þessum stuttu rannsóknum hefur klínísk þýðing niðurstaðna um virkni enn ekki verið staðfest þegar höfð eru í huga umfang áhrifa meðferðarinnar samanborið við hin miklu áhrif lyfleysu og óljósan þátt sálrænna og félagslegra áhrifa.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Да се използва в срок от 6 месеца след първото отваряне.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða frá því glös hafa verið opnuð.
Bulgarian: Пациенти със съпътстващ синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Bulgarian: Признаци и симптоми
Icelandic: Teikn og einkenni
Bulgarian: AUC на арипипразола през първите 2 часа след мускулната инжекция е с 90 % по-висока от AUC след същата доза като таблетки; системната експозиция в общи линии е сходна между двете форми.
Icelandic: eftir inndælingu í vöðva var 90 % stærra en AUC eftir sama skammt á töfluformi; almenn útsetning var yfirleitt svipuð hjá þessum 2 lyfjaformum.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи кръвното налягане, пулса, дишането и степен на съзнание.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi, púls, öndunartíðni og meðvitundarstigi.
Bulgarian: Приемът на ABILIFY с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на ABILIFY или на другите лекарства.
Icelandic: Gjöf ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða hinna lyfjanna.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Icelandic: ABILIFY getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Bulgarian: Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (от 13 до 14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Icelandic: En matið á hættuhlutfalli yngri (13 til 14 ára) hópsins var ónákvæmt vegna minni fjölda sjúklinga í hópnum (aripíprazól, n = 29; lyfleysa, n = 12) og öryggisbil matsins (allt frá 0,151 til 1,628) bauð ekki upp á að hægt væri að draga ályktanir um áhrif meðferðarinnar.
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrænum veikindum og truflunum á geðslagi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir að meðferð við geðrofi hefst eða breytt er um meðferð, þar með talið meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, сравнено с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо.
Icelandic: á 30 vikna meðferðartímabili var 2,9 kg samanborið við 0,98 kg hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, оценките по скалата „Глобално клинично впечатление - биполярна версия (CGI-BP) за тежест на заболяването (SOI; мания).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu sem aukaniðurstaða samkvæmt í Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) kvarða varðandi alvarleika sjúkdóms (oflæti).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на ml) 200 mg фруктоза, 400 mg захароза, 1,8 mg метил парахидроксибензоат (E 218), 0,2 mg пропил парахидроксибензоат (E 216)
Icelandic: 200 mg af frúktósa, 400 mg af súkrósa, 1,8 mg af metýlparahýdroxýbenzóat (E 218), 0,2 mg própýlparahýdroxýbenzóat.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourrette: безопасността и ефикасността на ABILIFY при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Icelandic: Aukinn gammaglútamýl transferasi
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Bulgarian: ABILIFY е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),