FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Polish: Kinetyka dFdU
Maltese: Il-kinetika ta' dFdU
Polish: • Trombocytoza
Maltese: • Tromboċitożi
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Distribuzzjoni fit-tessuti:
Polish: Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną Liczba (%) pacjentów Karboplatyna (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (w 3-15 minut po zakończeniu wlewu 1000 mg/m2 pc./30 min.): 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa) Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Polish: Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podaniu dawek od 500 do 2592 mg/m2 we wlewach trwających od 0,4 do 1,2 godziny.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Polish: Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Wielka Brytania
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Polish: Często • Brak łaknienia
Maltese: Rari ħafna • Reazzjoni anafilattika
Polish: (x 106/l)
Maltese: 6/l).
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Inċident ċerebrovaskulari
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Polish: Co zawiera lek Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Polish: • bezwzględna liczba granulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni,
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 100 x 10 6/l għal iżjed minn 3 ġranet
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
Polish: • Trombocytopenia
Maltese: • Tromboċitopenja
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Polish: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali kien ta' 12.4 l/m għan-nisa u ta' 17.5 l/m għallirġiel (il-varjabbilità bejn indivdwu u ieħor kienet ta' 91.9%).
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Maltese: Meta gemcitabine jingħata kuljum, kien hemm mortalità kbira fost il-bhejjem u attività antitumorali minima.
Polish: Obserwowane w badaniach laboratoryjnych Niedokrwistość Trombocytopenia Neutropenia Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych Gorączka neutropeniczna Zmęczenie Biegunka Neuropatia nerwów ruchowych Neuropatia nerwów czuciowych * Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Newtropenja Mhux ta' laboratorj Newtropenja bid-deni Għeja Dijarea Newropatija motorja Newropatija sensorjali *Newropenja ta' Grad 4 li damet iżjed minn 7 tijiem seħħet f'12.6% tal-pazjenti fil-fergħa kkombinata u f'5.0% tal-pazjenti fil-fergħa ta' paclitaxel.
Polish: Produktami wewnątrzkomórkowego metabolizmu gemcytabiny są jedno-, dwu- i trójfosforan gemcytabiny (dFdCMP, dFdCDP i dFdCTP).
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podmiot odpowiedzialny przedstawił dane pochodzące z badań fazy II oraz podstawowych badań fazy III wykazujących, że chemioterapia z zastosowaniem gemcytabiny jest aktywnym, dobrze tolerowanym, związanym z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i bardziej skutecznym od schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna) rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami raka z nabłonka przejściowego dróg moczowych.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)
Maltese: Sindromu ta' Diffikultà Respiratorja ta' l-Adulti (infjammazzjoni severa fil-pulmun li tikkawża insuffiċjenza respiratorja)
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Polish: Klirens układowy wynosi od 29,2 l/h/m2 pc. do 92,2 l/h/m2 pc. i zależy od płci oraz wieku (zmienność osobnicza 52,2%).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Maltese: Attività ċitotossika f'kolturi ta' celluli
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemzar Gemzar zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Polish: Po 377 przypadkach śmiertelnych, całkowity czas przeżycia wynosił 18,6 miesięcy vs 15,8 miesięcy (p=0,0489, HR 0,82) u pacjentów leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem, a całkowity odsetek odpowiedzi wynosił odpowiednio 41,4% i 26,2% (0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Polish: Wytwórca: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Polish: Radioterapia
Maltese: Radjoterapija
Polish: Preparat Gemzar (gemcytabina) jest antagonistą nukleozydów pirymidynowych (antymetabolitem) podlegającym wewnątrzkomórkowemu przekształceniu do aktywnych dwufosforanów i trójfosforanów nukleozydów, które hamują syntezę DNA.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Maltese: Irrikostitwixxi l-kunjetti ta' 200 mg b'5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili, mingħajr preservanti jew għall-kunjett ta' 1000 mg, 25 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili mingħajr preservanti.
Polish: Dania
Maltese: Deni
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Polish: Ostateczny wzrost
Maltese: Tul finali
Polish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Polish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: Korzyści kliniczne
Maltese: Benefiċċji kliniċi
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: 00330 Helsinki, Finland
Polish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Maltese: Genotropin 1,3 mg
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
Polish: W badaniu Bechtold, jedynym w którym zastosowano proponowaną dawkę (0,047 mg/kg/dobę), nie ujawniono żadnych nieprawidłowości glikemii.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Polish: W najcięższych postaciach MIZS często wymagane jest agresywne leczenie za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), takich jak: leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i glikokortykosteroidy w celu opanowania stanu zapalnego, zapalenia stawów i innych objawów klinicznych.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją potencjalne długoterminowe zagrożenia związane z leczeniem hormonem wzrostu (takie jak pobudzanie rozwoju guzów i cukrzyca), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
Maltese: • Il-Kumitat qies li hemm riskji potenzjali fit-tul assoċjati mal-kura bl-ormoni tat-tkabbir (bħallpromozzjoni tat-tumuri jew dijabete), li jistgħu jiġu aggravati f'din l-indikazzjoni b'għoti flistess ħin prolongat ta' kortikosterojdi;
Polish: Genotropin Mini Quick 1 mg
Maltese: Genotropin Mini Quick
Polish: Jednak nawet przy uwzględnieniu faktu, że populacja kwalifikująca się do leczenia jest ograniczona, baza danych dotyczących skuteczności w liczbach bezwzględnych jest mała.
Maltese: Madankollu, anki jekk ikun mifhum li l-popolazzjoni eleġibbli għal kura hija waħda limitata, iddatabase tal-effikaċja f'numri assoluti hija żgħira.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to choroba zapalna objawiająca się obrzękiem, zapaleniem błony maziowej, bólem, sztywnością i/lub tkliwością jednego lub wielu stawów, w przebiegu której może również dochodzić do stanu zapalnego innych narządów.
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis) hija disturb infjammatorju, li jikkawża nefħa, sinovite, uġigħ, ebusija, u/jew sensittività ta' ġog wieħed jew aktar, u tista' tikkawża wkoll infjammazzjoni ta' organi oħrajn.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Maltese: Listudju twettaq f'2 ċentri fi Franza u nkluda total ta' 30 suġġett li rċevew Genotropin fid-doża ta' 0.066 mg/kg/kuljum.
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Maltese: Normalment jintuża bħala l-melħ sulfat.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Maltese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Maltese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Maltese: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Maltese: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: 1700-073 Lisboa
Maltese: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Maltese: NL-5531 AE Bladel
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Polish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Polish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Maltese: MEVET, S.A.U.
Polish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Polish: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Maltese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Polish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Maltese: Frat (għoġġiela sa 250 kg)
Polish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR - Filiala Filipesti
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
Polish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Polish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400