FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
German: Die Studie konnte also nicht nachweisen, dass Genasense bei der Behandlung des Melanoms wirksam ist.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
German: Genasense sollte in Kombination mit Dacarbazin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
German: Genasense sollte zur Behandlung von Patienten mit Melanom (einer Hautkrebsart, die die Melanozyten, eine Zellart der Haut, angreift) angewendet werden, deren Krankheit fortgeschritten ist (also nicht alleine durch eine Operation entfernt werden kann) oder metastasiert (bereits auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
German: Am 26. April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
German: Durch Verhinderung der Produktion von Bcl-2 sollte Genasense die Krebszellen empfindlicher für Faktoren machen, die den Zelltod herbeiführen, beispielsweise für Krebsmedikamente wie Dacarbazin.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
German: Außerdem traten bei der Behandlung mit Genasense Nebenwirkungen auf.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
German: In der Hauptstudie an Patienten mit Melanom waren die Überlebensraten der Patienten, die Genasense mit Dacarbazin erhielten, und die Überlebensraten der Patienten, die nur Dacarbazin erhielten, sehr ähnlich.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Konsequenzen für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense bestehen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Es wird angenommen, dass es Zellen daran hindert, das Protein Bcl-2 zu produzieren.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
German: Die Wirkungen von Genasense wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: Die Wirkungen von Genasense in Kombination mit Dacarbazin wurden mit den Wirkungen bei alleiniger Verabreichung von Dacarbazin verglichen.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
German: Dieses Protein ermöglicht es normalerweise Hautkrebszellen, dem programmierten Zelltod (Apoptose) zu entgehen und am Leben zu bleiben.
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
German: Diese Empfehlung wurde nach nochmaliger Überprüfung bestätigt.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Der Wirkstoff in Genasense, Oblimersen, ist ein antineoplastisches Arzneimittel.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
German: Wie soll Genasense wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
German: Oblimersen ist ein Antisense-Oligonukleotid-Arzneimittel.
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
German: Es dient der Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GENASENSE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass die Vorteile von Genasense bei der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Genasense die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
German: Wofür sollte Genasense angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
German: Auf diese Weise wird die Zelle angeregt, die mRNA zu zerstören, wodurch die Produktion des Proteins blockiert wird.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch bestehen.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Internationaler Freiname (INN): Efungumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
German: Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Efungumab wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
German: Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
German: Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag prüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 20. März 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
German: Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
German: Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
German: Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
German: Was ist Mycograb?
Slovak: Čo je Mycograb?
German: Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
German: Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
German: London, 20. März 2007 Dok.-Ref. EMEA/129723/2007
Slovak: EMEA/129723/2007
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
German: Da die Anzahl der Patienten mit invasiven Pilzinfektionen gering ist, wurde Mycograb am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
German: Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
German: Dadurch wird die Zellwand geschwächt, so dass die Pilzzellen brüchig werden und nicht mehr wachsen können.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
German: Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
German: Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich der Wirkungen von Mycograb mit denen eines Placebos (Scheinmedikament), bei dem beide 5 Tage lang zusammen mit Amphotericin B verabreicht wurden.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
German: Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Mycograb durchlaufen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
German: Die Wirksamkeit wurde an Tag 10 (5 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Mycograb oder dem Placebo) gemessen, indem man den Prozentsatz der Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung in Form einer Verbesserung ihrer Symptome (einschließlich Fieber) und Beseitigung des Pilzes aus den Proben anschlug.
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
German: Wie soll Mycograb wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
German: Am 16. November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
German: Efungumab, der in Mycograb enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
German: Ref. EMEA/186669/2008
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv" waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Mylotarg mit Nebenwirkungen verbunden ist.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
German: Was ist Mylotarg?
Slovak: Mylotarg?
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mylotarg zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.