FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede grote studie, uitgevoerd onder 305 kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 306 kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 73 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, werd eveneens gekeken naar het effect van twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar 21 dienos intervalu skiriamos dvi 7,5 mikrogramų vakcinos dozės gali paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een modelvaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Lithuanian: visavirionis gripo virusas, daugintas Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje), inaktyvintas, turintis pandeminės padermės antigeną
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Lithuanian: Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, kad prototipinė vakcina būtų pripažinta tinkama, pakankama nuo viruso apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų suaugusiųjų.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 561 sveikas savanoris.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištos kiaušiniuose.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip prototipinė vakcina Celvapan H5N1, kuriai jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti antikūnus nuo jo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in alle onderzochte leeftijdsgroepen de voordelen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nauda yra didesnė už jos keliamą riziką visose amžiaus grupėse ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
Lithuanian: Celvapan H5N1 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informuoto asmens sutikimas").
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kuri tenkina šiuos kriterijus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter rinkodaros leidimą.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Lithuanian: (200 iš 270) vyresnių nei 60 metų pacientų kraujyje nustatyta nuo H5N1 viruso apsauganti antikūnų koncentracija.
Dutch: Overige informatie over Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Een soortgelijk effect werd vastgesteld bij kinderen: 85% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 73% van degenen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 69% van degenen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen te beschermen.
Lithuanian: 9-17 metų, 73 proc. 3-8 metų ir 69 proc.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een modelvaccin.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra prototipinė vakcina.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een vaccin ter voorkoming van ‘pandemische' griep.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vakcina skirta pandeminio gripo prevencijai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą?
Dutch: 3,75 microgram**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**
Dutch: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Lithuanian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Dutch: EMEA Procedurenummer
Lithuanian: EMEA procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) + 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensijos) + 2 x 25 buteliukai (emulsijos)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose hemagliutinino
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Lithuanian: Be to, karščiavimas labai dažnai pasireiškė 3-5 metų vaikams.
Dutch: 4volgens het protocol
Lithuanian: 4 Pagal protokolą.
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Lithuanian: Apie visą šį šalutinį poveikį buvo pranešta labai dažnai po kiekvienos dozės.
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vakcinavimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Lithuanian: Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: 1 Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr.
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui vakcinacijos metu.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pandemrix;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Lithuanian: Apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Dutch: Somnolentie2
Lithuanian: Somnolencija 2
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Lithuanian: Pandemrix vartojimo ryšys su narkolepsija vis dar tiriamas.
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Lithuanian: Pandemrix buvo skiriamas moterims neatsižvelgiant į nėštumo trimestrą.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Lithuanian: vertinimo atsakaitoje EMEA/H/C/000832/II/0079, kuri yra paskelbta Europos vaistų agentūros svetainėje.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas arba lengvai atsiranda mėlynės.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai suaugusiųjų, vyresnių kaip 20 metų, duomenys parodė maždaug po 1 papildomą atvejį 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis (įskaitant lokalų paraudimą ir karščiavimą) dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina, nes jame pateikiama
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktų duomenų įvertinimu, mano, kad aukščiau nuorodytos poregistracinės užduotys buvo įvykdytos.
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama?
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pandemrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką:
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Lithuanian: Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu.
Dutch: Allergische reacties:
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Dutch: Als deze naaldgrootte echter niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Lithuanian: Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 60 metų)
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, susiję su Pandemrix, atlikti keliose Europos valstybėse parodė, kad paskiepytiems asmenims padidėja narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizika, palyginus su neskiepytais asmenimis.
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Dutch: Pandemrix bestaat uit twee componenten:
Lithuanian: Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių:
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Dutch: Augustus 2015
Lithuanian: 2015 m.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Lithuanian: Registruotojasįsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 vakcina identifikavimą ir atsekamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Dutch: 2Gerapporteerd bij patiënten met narcolepsie en als een tijdelijke gebeurtenis volgend op vaccinatie
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus)
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrime neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Lithuanian: Papildomos informacijos turima iš tyrimų, atliktų su panašios į Pandemrix sudėties vakcina, turinčia antigeną, išskirtą iš H5N1 virusų.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Pandemrix suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.