FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Bulgarian: Оценка на CMV чрез PCR:
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Czech: Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
Bulgarian: MabCampath е противопоказан по време на бременност.
Czech: Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Bulgarian: Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Bulgarian: Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Bulgarian: Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Czech: Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
Czech: • zánět očí (např. zánět spojivek)
Bulgarian: възпаление на очите (напр. конюктивит)
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Bulgarian: Хистопатологичните резултати от проби на костен мозък не показват значителна промяна, съпровождаща лечението.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Bulgarian: Концентрации на устойчиво равновесие се постигат след около 6 седмици приложение.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Bulgarian: Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: Vzhledem k možnosti reakce štěpu proti hostiteli spojené s transfúzí (TAGVHD) je doporučeno, aby pacienti, kteří byli léčeni MabCampathem, dostali ozářené krevní přípravky.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Czech: Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Bulgarian: Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
Czech: • abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Bulgarian: Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Czech: Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Czech: • změny vnímání chuti
Bulgarian: Промяна на вкуса
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
Czech: Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. постигнат е частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 или повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Czech: • celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
Bulgarian: • общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,
Czech: • trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Czech: Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů léčených již dříve.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Bulgarian: След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Bulgarian: Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Bulgarian: След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Bulgarian: При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Bulgarian: При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
Czech: Reakce v místě vpichu Bolest
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията Болка
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официално проучвания върху лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
Bulgarian: Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
Czech: Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (диапазон: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (диапазон:
Czech: Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
Czech: Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Bulgarian: Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
Czech: Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
Bulgarian: Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да започне отново с постепенно повишаване на дозата.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Czech: MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
Czech: - Hypersenzitivita na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto
Bulgarian: - Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
Czech: B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
Bulgarian: Пациенти с B-CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане на бременни жени.
Czech: B-CLL pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě konvenční chemoterapií
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намаляване на теглото
Czech: Cyanóza
Bulgarian: Цианоза
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но