FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Hungarian: Véletlen szájon keresztüli bevétel vagy öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a készítmény használati utasítását az orvosnak, de NE VEZESSEN, mivel nyugtató hatás alakulhat ki és megváltozhat a vérnyomás.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Hungarian: A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
English: The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
English: The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozó fenti tudományos ajánlások az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó egyéb injektálható készítményekre is alkalmazandók.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
English: The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
English: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Hungarian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ANGLIA
English: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
English: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Hungarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ANGLIA
English: In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentés alapján a detomidin vemhes szarvasmarhákra gyakorolt hatásai enyhébbnek tűntek, mint a xilazinnál leírt hatások, ám 20 µg/ttkg adaggal kezelt lovak esetében 10 vemhességből 4-nél különböző, tisztázatlan jelentőségű rendellenességek mutatkoztak.
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
English: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
English: Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Hungarian: A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
English: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Hungarian: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLLANDIA
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Hungarian: A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
English: Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
English: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Hungarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
English: The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a terméknek a szenzitizációval és a kontakt dermatitisszel kapcsolatos jellemzőiről benyújtott információt.
English: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Hungarian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ANGLIA
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Hungarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
English: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Hungarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ANGLIA
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Hungarian: A xilazin nyugtató, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást váltott ki egyszeri, 0,27 vagy 0,68 mg/ttkg intravénás adag vagy egyszeri, 0,54 mg/ttkg, szájon át alkalmazott adag beadását követően.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLLANDIA
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Hungarian: Bár a jelentésben szereplő, embernél előforduló mellékhatás (Hoyer, M.J., 2006) esetén a véletlen expozíció pontos mértéke (adagja) nem volt ismeretes, arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt klinikai hatások - az első napon tudatvesztés, hallucinációk, lassú pulzus és alacsony vérnyomás, érszűkítő és értágító hatás, a második napon pedig bágyadtság, enyhe fejfájás, emlékezetvesztés és fáradtság - a készítménynek (Sedivet) tulajdoníthatók.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
English: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Hungarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLLANDIA
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2006. október 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és indokolják esetleges ellentétes javaslataikat.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Hungarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINNORSZÁG
English: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
English: An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Hungarian: A xilazin méhre gyakorolt, oxitocinszerű hatása jól ismert.
English: In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Hungarian: Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Hungarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
English: The Products listed in Annex I are approved in various MS for use via the parental route, containing alpha2adrenoreceptor agonists romifidine, xylazine, detomidine, medetomidine.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt termékeket számos tagállamban engedélyezték parenterális felhasználásra; a romifidin, xilazin, detomidin és medetomidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazzák.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy nehézségekbe ütközik annak felmérése, hogy az egereken és patkányokon végzett vizsgálatoknak a xilazin szaruhártyát érő hatásaira vonatkozó eredményei mérvadók-e az emberre nézve.
English: In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Hungarian: Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Hungarian: A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruhadarabokat vesse le!
English: The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Hungarian: Az értékelt farmakovigilanciai adatok között szerepelt egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás, amellyel kapcsolatban szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hoyer, M.J., 2006).
English: In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban a 0,1 mg/ttkg/nap NOEL-értéket a magzati és anyagi toxicitásra és a teratogén hatásra alapozták.
English: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Hungarian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG)
English: The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2008. szeptember 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és nyújtsák be esetleges ellentétes javaslataikat.
English: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Hungarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Hungarian: A készítmény kezelése során kerülje a bőrrel való érintkezést és viseljen át nem eresztő kesztyűt!
English: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Hungarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANYOLORSZÁG
English: Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Hungarian: Az állítások szerint kamrai ritmuszavart jelentettek, feltehetőleg véletlen öninjekciózást követően, ám az embernél kialakuló mellékhatásról szóló, közzétett jelentésben (Hoyer, M.J., 2006) ilyen nem szerepel.
English: Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Hungarian: A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
English: In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Hungarian: Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer, a klonidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó Catapresan (injektálható és tabletta) alkalmazási előírásában az ismeretlen expozíciós utat követően kialakuló, bőrt érintő mellékhatások felsorolásában a bőrkiütés, a csalánkiütés, a viszketés és a hajhullás szerepel, 1/100-1/10 000 beteg előfordulási gyakorisággal.
English: In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedéseket következésképpen szerepeltetni kell az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó, szóban forgó állatgyógyászati készítmények termékleírásában.
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINNORSZÁG
English: Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Hungarian: Az adatokat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve a CVMP a következő ajánlásról állapodott meg:
English: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Hungarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
English: The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Hungarian: A CVMP emellett mérlegelte egy másik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a termékek közül háromra nézve benyújtott, védett adatokat.
English: The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozóan közzétett adatokat mérlegelte: a xilazin-hidroklorid méhen belüli nyomásra gyakorolt hatásai szarvasmarhánál; a xilazin oxitocin-jellegű hatása kutyák méhére; a detomidin, a romifidin és a xilazin méhen belüli nyomásra gyakorolt és nyugtató hatásai lovaknál; valamint a xilazin méhen belüli nyomásra, a méh vérellátására, valamint az anyai és magzati szív-érrendszeri és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásai vemhes kecskéknél.
English: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Hungarian: Az embereknél végzett, hosszú távú expozíciós vizsgálatok hiányában azonban az érintett bőrfelület azonnali lemosására vonatkozó ajánlást ésszerű és arányos intézkedésnek tekintették, csakúgy mint a készítménnyel szennyezett ruhadarabok levetésére vonatkozó tanácsot.
English: The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokat vizsgálta meg: szisztémás toxicitás szemen keresztül kialakuló xilazin-hidroklorid-expozíciót követően, embernél; a xilazin és a klonidin szaruhártya-toxicitása, ketaminnal kombinációban, patkánynál; valamint xilazinnal, illetve ketamin és xilazin kombinációjával patkányoknál és egereknél végzett érzéstelenítés által előidézett akut, reverzibilis szürke hályog.
English: Marketing Authorisation number Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja engedély száma
English: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Hungarian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
English: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Hungarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
English: Teratogenic effects were, however, not observed following administration of dexmedetomidine at subcutaneous doses up to 200 µg/kg in rats from day 5 to day 16 of gestation and intravenous doses up to 96 µg/kg in rabbits from day 6 to day 18 of gestation.
Hungarian: Teratogén hatásokat azonban patkányoknál a vemhesség 5-16. napja között a dexmedetomidin legfeljebb 200 µg/kg-os adagjainál, szubkután alkalmazás mellett, illetve nyulaknál a vemhesség 6-18. napja között, legfeljebb 96 µg/kg-os, intravénásan alkalmazott adagok mellett nem figyeltek meg.
English: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Hungarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
English: Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
Hungarian: A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
English: Pfizer Animal Health BV Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Hungarian: Pfizer Animal Health BV Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
English: NL A.A. Xylazine P.I.
Hungarian: Xylazine P.I.
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINNORSZÁG
English: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Hungarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ANGLIA
English: Barcelona, SPAIN
Hungarian: Cork, ÍRORSZÁG
English: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Hungarian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírása ezenfelül kijelenti, hogy teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatásokat nem igazoltak.
English: The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
English: In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
English: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Hungarian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLLANDIA
English: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
Hungarian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, HOLLANDIA
English: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Hungarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
English: Having considered the matter, the CVMP concluded on the following recommendation:
Hungarian: A kérdés mérlegelését követően a CVMP következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
English: In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
Hungarian: A CVMP következtetésként az alábbi ajánlásról állapodott meg:
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Hungarian: A szerrel való érintkezést követően bő vízzel azonnal mossa le az érintett bőrfelületet!
English: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Hungarian: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
English: A.S.T.
Hungarian: NL A.A.
English: Medetomidine
Hungarian: Medetomidin
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.