FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • BO21004/CLL11 (N=781): Pacientes con LLC no tratados previamente
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
Dutch: IRR's komen zeer vaak voor tijdens de eerste infusie met Gazyvaro en aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ondervinden, moet worden aangeraden niet te rijden of geen machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Spanish: Obinutuzumab no es un sustrato, inhibidor o un inductor de las enzimas citocromo P450 (CYP450) o uridin difosfato glucuronil transferasa (UGT) y transportadores como glicoproteína-P.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Om het aantal infusiegerelateerde reacties bij de patiënten te verminderen werd een wijziging aangebracht en kregen 140 patiënten de eerste dosis Gazyvaro toegediend over 2 dagen [dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg)] (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: • Si tiene una reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, se le administrará el resto de su primera dosis el día 2.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Spanish: Alopecia, prurito
Dutch: Alopecia, pruritus
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: • ha tenido antes hepatitis B - un tipo de enfermedad del hígado
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Spanish: Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Dutch: Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn.
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con Gazyvaro, 8 de 140 pacientes en la fase aleatorizada y 2 de 6 pacientes en la fase de preinclusión obtuvieron resultados positivos para AAT a los 12 meses de seguimiento.
Dutch: Bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld, testten 8 van de 140 patiënten in de gerandomiseerde fase en 2 van de 6 patiënten in de inloopfase positief voor ATA na 12 maanden follow-up.
Spanish: • sudores nocturnos
Dutch: • nachtelijk zweten
Spanish: - aumento de potasio, fosfato o ácido úrico, que pueden causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Spanish: Los resultados de los análisis de los subgrupos (no ajustados por multiplicidad) fueron, en general, consistentes con los resultados observados en la población de LF, avalando la robustez del resultado global.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses (niet gecorrigeerd voor multipliciteit) waren over het algemeen in lijn met de resultaten waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, (CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Dutch: Terwijl fatale bloedingen bij minder dan 1% van de patiënten optraden, kwamen er geen fatale IRR's voor tijdens cyclus 1.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen trombocytopenie en bloedingen vastgesteld.
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene pérdida de la memoria, problemas para hablar, dificultad para caminar o problemas en la vista.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
Dutch: De incidentie van IRR's bij de volgende infusies was 3% bij de tweede dosis van 1.000 mg en daarna 1%.
Spanish: La mediana estimada del ClCr fue de 62 ml/min y el 66 % de los pacientes tenía un ClCr <70 ml/min.
Dutch: De mediane geschatte CrCl was 62 ml/min, en 66% van alle patiënten had een CrCl < 70 ml/min.
Spanish: Se debe seguir cualquier recomendación adicional de acuerdo a la práctica habitual.
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Spanish: • baja o alta presión arterial
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Dutch: − Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Dutch: De waargenomen HR's bij de chemotherapie-subgroep waren as volgt; CHOP (n=398): HR 0,77 (95%-BI: 0,50; 1,20, CVP (n=118): HR 0,63 (95%-BI: 0,32; 1,21), bendamustine (n=686): HR 0,61 (95%-BI: 0,43; 0,86).
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Spanish: Exposición en el útero a obinutuzumab y vacunación en lactantes con vacunas de virus vivos
Dutch: Blootstelling in utero aan obinutuzumab en vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins
Spanish: Los resultados de eficacia de la población con LF se muestran en la Tabla 9.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in de FL-populatie zijn vermeld in tabel 9.
Spanish: Los hallazgos incluyeron reacciones anafilácticas o anafilactoides agudas y una mayor prevalencia de inflamación sistémica e infiltrados compatibles con reacciones de hipersensibilidad mediadas por el complejo inmune, como arteritis / periarteritis, glomerulonefritis e inflamación serosal / adventicial.
Dutch: De bevindingen bestonden uit acute anafylactische of anafylactoïde reacties en een verhoogde prevalentie van systemische ontstekingen en infiltraten die consistent zijn met immuun-complex-gemedieerde overgevoeligheidsreacties, zoals arteritis/periartritis, glomerulonefritis en serosale/adventitiële ontsteking.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Dutch: De incidentie en ernst van infusiegerelateerde symptomen daalden aanzienlijk na infusie van de eerste 1.000 mg, waarbij de meeste patiënten geen IRR's kregen bij de daaropvolgende toedieningen van Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Spanish: • medicamentos para reducir una reacción alérgica (antihistamínicos)
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Dutch: Grootte van PVC- of nonPVC-polyolefine infusiezak
Spanish: La incidencia de RRP fue del 66 % con la perfusión de los primeros 1.000 mg de Gazyvaro (el 20 % de los pacientes experimentó una RRP de grado 3-4).
Dutch: De incidentie van IRR's was 66% bij de infusie van de eerste 1.000 mg Gazyvaro (20% van de patiënten kreeg een IRR van graad 3-4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la lecha materna y que se desconoce su potencial de absorción y daño al lactante, se debe recomendar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Gazyvaro y por un periodo de 18 meses después de la última dosis de Gazyvaro.
Dutch: Aangezien humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in de moedermelk en niet bekend is of het door de zuigeling kan worden geabsorbeerd of schadelijk is voor de zuigeling, moet vrouwen worden aanbevolen om tijdens de behandeling met Gazyvaro en gedurende 18 maanden na de laatste dosis Gazyvaro de borstvoeding te onderbreken.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Bloedingen en bloedingen van graad 3-5 traden op bij respectievelijk 12% en 5% van de patiënten.
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento planificado entre dosis de Gazyvaro.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
Spanish: HR (IC 95%)
Dutch: HR (95%-BI)
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: En estudios clínicos con Gazyvaro, se administraron dosis desde 50 mg hasta 2.000 mg inclusive por perfusión.
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Spanish: • fiebre, rubefacción o escalofríos
Dutch: • koorts, blozen of rillingen
Spanish: Fase de inducción
Dutch: Inductie fase
Spanish: Estos incluyen:
Dutch: Dit zijn onder andere:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes de menos de 75 años de edad.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen waargenomen in HRQOL of gezondheidstoestand tussen de behandelarmen.
Spanish: La mediana de la puntuación de comorbilidad fue de 8 y el 76 % de los pacientes incluidos tenía una puntuación de comorbilidad superior a 6.
Dutch: De mediane comorbiditeitsscore was 8, en 76% van de geïncludeerde patiënten had een comorbiditeitsscore hoger dan 6.
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial de 50 ml (vidrio transparente tipo I) con tapón (goma de butilo).
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Gazyvaro mientras se estudia la posible existencia de LMP y se debe interrumpir de forma permanente en caso de confirmarse el diagnóstico de LMP.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro moet tijdens het onderzoek naar eventueel PML worden onderbroken en permanent worden gestaakt na bevestiging van PML.
Spanish: Fase 2
Dutch: Stadium 2
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ocurrir durante la perfusión o hasta las 24 horas siguientes a la misma.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Dutch: • Zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 of,
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst, verzameld tijdens de behandeling en de follow-upperiodes, ondervonden patiënten in beide behandelarmen klinisch belangrijke verbeteringen van lymfoom gerelateerde symptomen, zoals gedefinieerd door een vanaf baseline ≥ 3 punten verhoogde lymfoomsubschaal, een vanaf baseline ≥ 6 punten verhoogde FACT Lym TOI en een vanaf baseline ≥ 7 punten verhoogde FACT Lym totaalscore.
Spanish: Clorambucilo N=118
Dutch: Chloorambucil n = 118
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
Spanish: • problemas al orinar, incontinencia urinaria
Dutch: • problemen met plassen, urine-incontinentie
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
Spanish: Para el tratamiento del SLT, se deben corregir las anomalías de los electrolitos, realizar un seguimiento estricto de la función renal y del balance de líquidos y proporcionar el tratamiento soporte, incluyendo diálisis, según esté indicado.
Dutch: Voor de behandeling van TLS moeten elektrolytenafwijkingen worden gecorrigeerd, de nierfunctie en vochtbalans worden gemonitord, en moet ondersteunende zorg worden gegeven, inclusief dialyse indien geïndiceerd.
Spanish: En los ciclos de tratamiento posteriores (ciclos 2 a 6), los pacientes recibieron 1.000 mg de Gazyvaro el día 1 solamente.
Dutch: Voor iedere volgende behandelcyclus (cycli 2 tot 6) kregen de patiënten alleen op dag 1 1.000 mg Gazyvaro.
Spanish: Actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células de plasma normales u otro tejido normal.
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones entre medicamentos, aunque se han llevado a cabo subestudios limitados de interacciones entre medicamentos para Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina y ciclofosfamida (FC), y clorambucilo.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd, maar er zijn beperkte deelonderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor Gazyvaro met bendamustine, CHOP, fludarabine, cyclofosfamide (FC) en chloorambucil.
Spanish: La transfusión de productos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas) según la práctica clínica queda a criterio del facultativo a cargo del tratamiento.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Dutch: Gazyvaro is bestemd voor intraveneus gebruik.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Dutch: Om de twee infusiezakken voor de initiële dosis van 1.000 mg te kunnen onderscheiden, wordt aanbevolen zakken van een verschillende grootte te gebruiken om het verschil te zien tussen de dosis van 100 mg voor dag 1 van cyclus 1 en de dosis van 900 mg voor dag 1 (vervolg) of dag 2 van cyclus 1.
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Dutch: Wanneer de meerderheid van de CD20-cellen aan obinutuzumab gebonden is, is de invloed van TMDD op populatie-farmacokinetiek echter geminimaliseerd.