FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене0 или1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er definert som reduksjon fra baseline i Mayo-skår ≥ 30 % og ≥ 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i delskår for rektalblødning ≥1 eller delskår for rektalblødning på 0 eller 1.
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Bulgarian: разтворът не е замръзнал.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
Bulgarian: Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
Bulgarian: В таблица 3 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и с улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Bulgarian: 0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Bulgarian: PASI 90 отговор, N (%) 4 (3%) 60 (41%)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Bulgarian: STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че:
Norwegian Bokmål: Sjekk den/de ferdigfylte sprøyten(e) og forsikre deg om at:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon
Bulgarian: Как ще се прилага Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara vil bli gitt
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvordan du skal sette injeksjoner på deg selv.
Bulgarian: o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglassene med Stelara.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се употребява, ако разтворът е с променен цвят или мътен или ако в него се забелязват видими чужди частици.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller om det er fremmede partikler tilstede.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
Bulgarian: Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
Bulgarian: Симптоматична ремисия
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб (ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 5).
Bulgarian: **Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Norwegian Bokmål: ** Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Bulgarian: Плаков псориазис (възрастни пациенти)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност до 52 седмици след първото приложение на проучваното лекарство.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Bulgarian: Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната диференцирана доза 6 mg/kg (вж.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få en intravenøs enkeltdose av enten den anbefalte vektbaserte dosen på ca. 6 mg/kg (se tabell 1 pkt.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на схема на поддържащо лечение с подкожно приложение на 90 mg устекинумаб през 8 седмици, 90 mg устекинумаб през 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Bulgarian: Проучване 1 (PSUMMIT I) и Проучване 2 (PSUMMIT II) на седмица 24 Проучване при псориатичен артрит 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Antall pasienter som oppnådde klinisk respons i psoriasisartrittstudie 1 (PSUMMIT I) og -studie 2 (PSUMMIT II) ved uke 24 Psoriasisartrittstudie 1
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Bulgarian: Докато правите това, не докосвайте буталото.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke berøres når du gjør dette
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4 и са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Bulgarian: Не докосвайте активиращите скоби на предпазителя на иглата (указани със звездичка
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1)
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90, промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичен индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Bulgarian: *Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Norwegian Bokmål: * Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Bulgarian: При пациенти, които не са се повлияли от лечението до 28 седмици, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с препоръчителната доза устекинумаб (вж. точка 4.2; n = 44) чрез подкожна инжекция в седмици 0 и 4, последвано от прилагане веднъж на всеки 12 седмици (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 44) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко стиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet.
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (130 mg)
Bulgarian: Имунотерапия
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Bulgarian: Други съставки: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Bulgarian: Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
Norwegian Bokmål: Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Bulgarian: спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето
Norwegian Bokmål: • Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller
Bulgarian: Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara.
Bulgarian: Начална интравенозна доза на STELARA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Bulgarian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Bulgarian: В него се разяснява как
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Bulgarian: Плакатен псориазис
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Bulgarian: Болестта на Крон
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: На 16 януари
Norwegian Bokmål: Uke 28
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Norwegian Bokmål: Stelara er til engangsbruk.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013.
Bulgarian: Как действа Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Stelara
Bulgarian: Псориатичен артрит
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere hele mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Bulgarian: 2009 г.
Norwegian Bokmål: Italia
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hendelse
Bulgarian: мъже: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.