FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Danish: Må IKKE omrystes.
Croatian: NE tresite.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Danish: Symptomerne på en lokal eller systemisk infektion, der kan være forbundet med Imlygic, forventes at være de samme symptomer som dem, der skyldes vildtype-HSV-1-infektioner.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Danish: For at give plads til, at forsinkede immunmedierede antitumor-virkninger opstod, blev patienterne behandlet i mindst 6 måneder, eller indtil der ikke længere var nogen injicerbare læsioner.
Croatian: Kako bi se omogućio odgođeni imunološki posredovan antitumorski učinak, bolesnici su liječeni kroz najmanje 6 mjeseci ili sve dok više nije bilo lezija za injiciranje.
Danish: Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Danish: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Croatian: OS (omjer rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic naprema GM-CSF
Danish: Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt.
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Danish: Institutionens retningslinjer for håndtering og administration, personligt beskyttelsesudstyr, uforsætlige spild og bortskaffelse af affald skal følges.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Danish: • Patientinformationspakke
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Danish: • Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za primjenu lijeka Imlygic ili GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Croatian: Dok antivirusni imunološki odgovori štite normalne stanice nakon infekcije virusom talimogene laherparepvec, pokazalo se da su tumori skloni oštećenju i smrti stanica uzrokovanim ICP34.5-deficijentnim virusima HSV-1, uključujući i virus talimogene laherparepvec.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Danish: Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Croatian: • Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:
Danish: • Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Croatian: • Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Danish: Utilsigtet eksponering
Croatian: Slučajna izloženost
Danish: Sekundært
Croatian: Sekundarni
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Danish: • Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 °C op til 25 °C, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte.
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Danish: Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
Croatian: Ako trudnica ima infekciju divljim tipom virusa HSV-1 (primarnu ili reaktivaciju), postoji mogućnost da virus prijeđe placentalnu barijeru te rizik od prijenosa tijekom poroda zbog izlučivanja virusa.
Danish: • 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser.
Croatian: • 108 (100 milijuna) PFU/ml - Za sve sljedeće doze.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Croatian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Danish: • I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Croatian: Kako bi se rizik od virusnog prijenosa sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici bi trebali držati svoja mjesta injiciranja pokrivena najmanje 8 dana nakon posljednjeg liječenja, ili duže, ako iz mjesta injiciranja kapa ili curi.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Danish: Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse)
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Danish: Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt.
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Du skal gøre følgende for at undgå at sprede Imlygic til andre steder på kroppen eller til nære kontakter (for eksempel medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, du deler seng med):
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Danish: Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering).
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Danish: • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
Croatian: • Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki: o tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
Danish: Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad.
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Danish: • Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Danish: ELLER Figur 7.
Croatian: ILI Slika 7.
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Croatian: • 106 (1 milijun) PFU/ml - Samo za početnu dozu.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Imlygic u u usporedbi sa supkutano primijenjenim GM-CSF procijenjene su u multinacionalnom, otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze 3, u bolesnika s melanomom stadija IIIB, IIIC i IV koji se nije smatrao operabilnim.
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Danish: Natriumchlorid Myo-inositol Sorbitol (E 420) Vand til injektion
Croatian: Natrijev klorid Mio-inozitol Sorbitol (E420) Voda za injekcije
Danish: • Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Danish: • Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Croatian: • Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Croatian: • Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika
Danish: Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Imlygic
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Danish: • Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Danish: Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, bolesnici koji su teško imunokompromitirani mogu biti pod povećanim rizikom od diseminirane infekcije herpes virusom te se ne smiju liječiti lijekom Imlygic (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Danish: Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Danish: Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med Imlygic.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.