FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences rapportées ci-dessous concernent 769 patients ayant reçu 240 mg de Tecfidera deux fois par jour et 771 patients sous placebo.
Finnish: Seuraavan taulukon esiintymistiheydet perustuvat 769:n Tecfidera-hoitoa 240 mg kahdesti vuorokaudessa saaneen ja 771:n lumehoitoa saaneen potilaan tietoihin.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment et ayant entraîné l'arrêt du traitement (incidence >1 %) chez les patients traités par Tecfidera sont les bouffées congestives (3 %) et les effets gastro-intestinaux (4 %).
Finnish: Tecfidera-hoidon keskeyttämiseen yleisimmin johtaneet haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 %) olivat punastuminen (3 %) ja maha-suolikanavan oireet (4 %).
French: Aucun cas de syndrome de Fanconi n'a été rapporté explicitement dans l'indication de sclérose en plaques (SP).
Finnish: Multippeliskleroosia (MS-tautia) koskevassa käyttöaiheessa ei ole nimenomaisesti raportoitu yhtään Fanconin oireyhtymätapausta.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Tecfidera-hoidon keskeyttämistä on harkittava ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista Tecfidera-valmisteen immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
French: Avant l'instauration d'un traitement par Tecfidera, une IRM initiale de référence doit être disponible (datant de moins de 3 mois).
Finnish: Ennen Tecfidera-hoidon aloittamista lähtötilanteen magneettikuva (yleensä 3 kuukauden sisällä otettu) pitää olla käytettävissä vertailukuvana.
French: Dans une étude clinique menée chez 71 patients au total atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, les patients recevant Tecfidera 240 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois (n = 38) ou un interféron non pégylé pendant au moins 3 mois (n = 33) ont développé une réponse immunitaire comparable (définie comme une augmentation ≥ 2 fois des titres post-vaccination par rapport à la valeur avant la vaccination) à l'anatoxine tétanique (antigène de rappel) et à un vaccin méningococcique C polysaccharidique conjugué (néoantigène), tandis que la réponse immunitaire aux différents sérotypes d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent non conjugué (antigène indépendant des cellules T) a varié dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 71 relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta, Tecfidera-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan (n = 38) tai pegyloimatonta interferonia vähintään 3 kuukauden ajan (n = 33) saaneilla potilailla saavutettiin samankaltainen immuunivaste (määritettiin ≥2-kertaisena nousuna rokotusta edeltävästä titteristä rokotuksen jälkeiseen titteriin) tetanustoksoidille (muistiantigeeni) ja konjugoituneelle meningokokki C -polysakkaridirokotteelle (neoantigeeni).
French: Tηλ: +30 210 8771500
Finnish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
French: Citrate triéthylique
Finnish: Trietyylisitraatti
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä tutkimuksissa annettiin kaksi 240 mg:n annosta neljän tunnin välein kolme kertaa päivässä toteutettavan hoitoohjelman mukaisesti.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
French: Envisager la réalisation d'une IRM dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
Finnish: Magneettikuvausta voidaan pitää osana tehostettua valvontaa hoidettaessa potilaita, joilla on suurentunut PML-riski.
French: Après le traitement par Tecfidera, le nombre moyen de lymphocytes a diminué au cours de la première année puis a atteint un plateau.
Finnish: Keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana ja tasaantui sen jälkeen.
French: Lors des essais cliniques, 34 % des patients sous Tecfidera ont présenté des bouffées congestives.
Finnish: Tecfidera-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista 34 %:lla esiintyi punastumista.
French: Critères d'évaluation cliniquea
Finnish: Kliiniset päätetapahtumata
French: Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à ceux d'une poussée de SEP.
Finnish: PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
French: On ne sait pas si les substances actives de Tecfidera passent dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Tecfidera-kapselien vaikuttava aine rintamaitoon.
French: En cas de survenue d'un zona, un traitement approprié contre le zona doit être administré.
Finnish: Jos vyöruusu todetaan, potilaalle pitää antaa siihen asianmukaista hoitoa.
French: Lors des essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence des infections (60 % vs 58 %) et des infections graves (2 % vs 2 %) était similaire chez les patients sous Tecfidera ou sous placebo,
Finnish: Infektioiden (60 % vs 58 %) ja vakavien infektioiden (2 % vs 2 %) esiintyvyys oli vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa samankaltaista Tecfidera-hoitoa tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Finnish: Dimetyylifumaraatin aiheuttaman anafylaksian mekanismia ei tunneta.
French: Une accumulation minimale de l'exposition a été observée conduisant à une augmentation de la Cmax médiane de 12 %, par comparaison à une administration 2 fois par jour (1,72 mg/L après administration 2 fois par jour, et 1,93 mg/L après administration 3 fois par jour), sans modification de la tolérance.
Finnish: Tämä johti lääkeaineen hyvin vähäiseen kertymiseen elimistöön, mikä suurensi Cmax-arvon mediaania 12 % verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan annostukseen (1,72 mg/l kahdesti vuorokaudessa verrattuna 1,93 mg/l kolme kertaa vuorokaudessa) eikä tällä ollut turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia.
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, magneettikuvaus on tehtävä välittömästi osana diagnostiikkaa.
French: La prise d'aliments ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition au diméthyl fumarate.
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut dimetyylifumaraattialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Finnish: Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Finnish: Hiirillä munuaistiehyen karsinooman esiintyvyys suureni annoksella 75 mg/kg/vrk, joka vastaa ihmiselle suositellun annoksen aiheuttamaa altistusta (AUC).
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
Finnish: Dimetyylifumaraatin terapeuttisen vaikutuksen mekanismia MS-taudissa ei täysin tunneta.
French: La LEMP est survenue dans le contexte de lymphopénies prolongées, modérées à sévères (voir rubrique 4.4).
Finnish: PML:ää on esiintynyt, kun potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.4).
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
French: Dans les testicules, une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée chez le rat et le chien.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kivesten siementiehyiden epiteelin degeneraatiota.
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Finnish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tecfidera on kuitenkin otettava ruoan kanssa, sillä se parantaa siedettävyyttä punastumisen tai maha-suolikanavan haittatapahtumien kannalta (ks. kohta 4.2).
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
French: Le tube digestif chez l'homme ne comporte pas de partie équivalente à la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat.
Finnish: Ihmisellä ei ole vastinetta hiirien ja rottien etumahalle.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa virtsan ketoaineiden määrät (1+ tai sitä suurempi) olivat suurempia Tecfidera-hoitoa saaneilla (45 %) kuin lumehoitoa saaneilla (10 %).
French: Tecfidera n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tecfidera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa - veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia).
French: L'exposition au diméthyl fumarate augmente de façon quasi-proportionnelle à la dose après administrations répétées de doses multiples comprises entre 120 mg et 360 mg.
Finnish: Dimetyylifumaraattialtistus suurenee suunnilleen suhteessa annokseen, kun annetaan yksi tai useampi tutkitun suuruinen annos (120-360 mg).
French: Comment prendre Tecfidera
Finnish: Miten Tecfidera-valmistetta otetaan
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients atteints d'infections graves jusqu'à celles-ci soient résolues (voir rubrique 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vakava infektio, harkitse Tecfidera-hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 4.8).
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale active sévère; par conséquent, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
French: Acétate de glatiramère
Finnish: Glatirameeriasetaatti
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Il n'y a pas d'accumulation de diméthyl fumarate ou de monométhyl fumarate après administration de doses répétées à la posologie recommandée.
Finnish: Kanta-ainetta tai monometyylifumaraattia ei kerry elimistöön, kun dimetyylifumaraattia annetaan useita annoksia hoito-ohjelman mukaisesti.
French: L'étude chronique chez le chien a été réalisée par administration orale de gélules de diméthyl fumarate.
Finnish: Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Finnish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
French: La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour.
Finnish: Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Un trouble rénal rare mais grave (syndrome de Fanconi) a été rapporté avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associéà d'autres esters de l'acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau).
Finnish: Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä).
French: 3 prévalait chez les sujets présentant une lymphocytopénie concomitante.
Finnish: Asteen 2 ja 3 lymfopeniaa esiintyi pääasiassa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen lymfosytopenia.
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista punastumisoireet olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
French: Comparativement au placebo, les groupes de patients traités par Tecfidera ont présenté une réduction cliniquement et statistiquement significative du pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 1), et du taux annualisé de poussées à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 2).
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden seuraavat päätetapahtumat pienenivät kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna: tutkimuksen 1 ensisijainen päätetapahtuma, relapsin saaneiden potilaiden osuus kahden vuoden hoidon aikana; tutkimuksen 2 ensisijainen päätetapahtuma, relapsien vuosittainen määrä kahden vuoden hoidon aikana.
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Finnish: Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Finnish: Maksavaurio saattaa ilmetä välittömästi, viikkojen tai pidemmän ajan kuluttua Tecfidera-hoidon aloituksesta.
French: Il n'a pas été observé d'augmentations des taux de transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'augmentations du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN dans les études contrôlées contre placebo.
Finnish: Transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
French: Le volume apparent de distribution après administration orale de 240 mg de diméthyl fumarate varie de 60 à 90 litres.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 240 mg dimetyylifumaraattiannoksen jälkeen on 60−90 l. Monometyylifumaraatista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin yleensä 27-40 %.
French: Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP.
Finnish: PML:n oireet voivat muistuttaa MS-taudin relapsia.
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 75 ja 150 mg/kg/vrk) tiineille kaniineille organogeneesin aikana ei vaikuttanut alkion ja sikiön kehitykseen, mutta aiheutti AUC:n perusteella seitsemän kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina emon painon alenemista ja lisäsi 16 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina tiineyden keskeytymisiä.
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
Finnish: Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
French: Une régénérescence épithéliale des tubules rénaux, évoquant la présence de lésions, a été observée dans toutes ces espèces.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin vaurioon viittaavaa munuaistiehyen epiteelin regeneraatiota.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
Finnish: Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Finnish: Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
French: Si le traitement est arrêté, le nombre de lymphocytes doit être surveillé jusqu'à normalisation.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Finnish: Tecfidera-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu silloin, kun potilaat ovat siirtyneet toisista taudin etenemiseen vaikuttavista hoidoista Tecfideraan.
French: Pathologie gastro-intestinale active sévère
Finnish: Vaikea aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tecfidera chez les enfants âgés de moins de 10 ans dans l'indication de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tecfidera-valmistetta alle 10 vuoden ikäisten lasten aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Finnish: Naarasrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) ja annon jatkaminen 7. tiineyspäivään asti vähensi kiimavaiheiden määrää 14 vuorokautta kohden ja suurensi suurimmalla tutkitulla annoksella (AUC:n perusteella 11 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) niiden eläinten lukumäärää, joiden kiimojen välinen aika oli pitkittynyt.
French: Cellulose microcristalline
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
French: Ces données sont issues des 2 principaux essais cliniques de phase 3 en double insu contrôlés contre placebo, auxquels a participé un total de 1 529 patients traités par Tecfidera pendant un maximum de 24 mois, l'exposition globale équivalant à 2 371 patient-années (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tiedot on kerätty kahdesta vaiheen 3 lumekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä pivotaalitutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 529 Tecfidera-hoitoa saanutta potilasta.
French: Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
French: Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Finnish: Tecfidera-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
French: Des cas de syndrome de Fanconi ont été rapportés avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associéà d'autres esters de l'acide fumarique.
Finnish: Dimetyylifumaraattia sisältävän lääkevalmisteen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu Fanconin oireyhtymätapauksia.
French: Sensation de chaleur
Finnish: Poltteen tunne
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
Finnish: Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä.
French: Autres informations relatives à Tecfidera
Finnish: Muita tietoja Tecfiderasta
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
Finnish: Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.