FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Slovenian: 1 do <6 let (N=20) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Spanish: Afstyla lonoctocog alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Slovenian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS and
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Slovenian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Slovenian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Slovenian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Slovenian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, Asai1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Slovenian: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Slovenian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Slovenian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Slovenian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Slovenian: A Turkey 14/98 in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Slovenian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Slovenian: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Slovenian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Proteger de la luz.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA04.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Slovenian: Držite se običajnih načel asepse.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
Slovenian: Po večkratnem dajanju v kratkih časovnih intervalih se lahko intenziteta teh reakcij poveča.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena z zakonodajo Evropske skupnosti le pod posebnimi pogoji v skladu z ukrepi za nadzor nad slinavko in parkljevko.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
Slovenian: Preprečite nenamerno kontaminacijo cepiva po prvem prebadanju in med uporabo.
Spanish: En algunos casos puede formarse ulceración en el punto de inyección.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Slovenian: Nizozemska
Spanish: No mezclar la vacuna sacudiéndola fuertemente porque esto puede llevar a la formación de burbujas de aire.
Slovenian: Cepiva ne mešajte z močnim tresenjem, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov.
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Spanish: una dosis de 2 ml por vía intramuscular Se recomienda el uso de un dispositivo de inyección múltiple.
Slovenian: en odmerek po 2 ml, intramuskularno Priporočljiva je uporaba multiplega injektorja.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
Spanish: Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Prašiči: 4 tedne po cepljenju.
Spanish: Cuando los animales tienen que vacunarse en presencia de anticuerpos maternales, se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
Slovenian: V primeru da je potrebno živali cepiti ob prisotnosti maternalnih protiteles, je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: Cuando tienen que vacunarse cerdos muy jóvenes (a las 2 semanas de edad), se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
Slovenian: Če je potrebno cepiti zelo mlade pujske (pri 2 tednih starosti), je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Porcino: vía intramuscular.
Slovenian: Prašiči: intramuskularno.
Spanish: Emulsión blanca después de agitar.
Slovenian: Bela emulzija po pretresanju.
Spanish: *DP50: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la Farmacopea Europea.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
Spanish: 10 dosis 25 dosis 50 dosis 100 dosis 150 dosis 10 x 10 dosis 10 x 25 dosis 10 x 50 dosis 10 x 100 dosis 10 x 150 dosis
Slovenian: 1 x 10 odmerki 1 x 25 odmerki 1 x 50 odmerki 1 x 100 odmerki 1 x 150 odmerki 10 x 10 odmerki 10 x 25 odmerki 10 x 50 odmerki 10 x 100 odmerki 10 x 150 odmerki
Spanish: Cero días.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Spanish: Vial de polipropileno con un cierre elastómero de nitrilo y sellado con una tapa de aluminio.
Slovenian: Polipropilenska steklenička z nitrilelastomerno zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Spanish: EU/2/13/153/001-850
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/153/001- 850