FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se opikapon ne izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Slovenian: Ker se zdravilo Ongentys uporablja z drugimi zdravili z levodopo, natančno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Ongentys izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Neprenašanje pomožnih snovi
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se daje kot dodatno zdravljenje k levodopi.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Slovenian: Zmanjšanje povprečja LS absolutnega časa izklopa od izhodišča do končne točke v skupini z entakaponom je znašalo -78,7 minut.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Croatian: Boce od HDPE: 3 godine Blisteri: 5 godine
Slovenian: Zdravilo Ongentys je zdravilo, ki vsebuje učinkovino opikapon.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Slovenian: Preglednica 3 - Deleži časa izklopa pri odzivnih osebah ob izhodišču Vrsta odziva
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Slovenian: Razlika glede na placebo vrednost p
Croatian: Razlika u odnosu na placebo p-vrijednost (95% CI)
Slovenian: Opomba: Odzivna oseba je bil bolnik, pri katerem se je absolutni čas izklopa (odzivna oseba za čas izklopa)
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Slovenian: Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
Croatian: noćne more, poremećaj spavanja
Slovenian: - suha usta - bruhanje - povečane ravni encima (kreatin kinaze) v krvi - mišični krči - omotičnost
Croatian: - povraćanje - povećane razine enzima (kreatin kinaze) u krvi - mišićni grčevi
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132) eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Croatian: Za više informacija pogledati u uputi o lijeku.
Slovenian: Opikapon je pri zdravih prostovoljcih po dajanju 50 mg opikapona pokazal izrazito (> 90 %) in dolgotrajno (> 24 ur) zaviranje COMT.
Croatian: Nakon primjene 50 mg opikapona u zdravih ispitanika, opikapon je pokazao izrazitu (>90%) i dugotrajnu inhibiciju COMT-a (> 24 h).
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Croatian: Responderi, n (%)
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Croatian: Kapsule svijetloplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25" na kapici i „Bial" na tijelu kapsule.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vsebujejo kinidin, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnega srčnega utripa ali malarije.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Povprečje LS = povprečje po metodi najmanjših kvadratov [LS, least squares]; N = število nemanjkajočih vrednosti; OPC = opikapon a. Čas vklopa brez obremenjujočih diskinezij = čas vklopa z neobremenjujočimi diskinezijami + čas vklopa brez diskinezij
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike;
Croatian: - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Slovenian: - glavobol - zaspanost
Croatian: - omaglica - glavobolja
Slovenian: V večini vzorcev plazme, zbranih med klinično študijo masnega ravnovesja, niso našli drugih presnovkov v merljivih koncentracijah.
Croatian: Drugi metaboliti nisu pronađeni u mjerljivim koncentaracijama u većini uzoraka plazme prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja masene bilance.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA IZ HDPE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Slovenian: Ongentys s temi zdravili lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Slovenian: Opikapon lahko vpliva na presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, ki se presnavljajo s COMT, npr. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin ali dobutamin, kar okrepi učinke teh zdravil.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi trzanje mišića,
Slovenian: Plastenke HDPE: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala, da se izpostavljenost repaglinidu pri dajanju repaglinida po večkratnih odmerkih 50 mg opikapona enkrat na dan ni spremenila.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171)
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3
Slovenian: 30 trdih kapsul
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula
Slovenian: bolečine v okončinah
Croatian: bol u ekstremitetima
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetike opikapona pri osebah s kronično okvaro ledvic niso ovrednotili neposredno.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: ZDRAVILOM
Croatian: Lijek
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - zaprtost
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:
Slovenian: zaspanost disgevzija, hiperkinezija, sinkopa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava diskinezija omaglica, glavobolja, somnolencija disgeuzija, hiperkinezija, sinkopa
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Plastenke HDPE: 3 leta
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost, suha usta, bruhanje abdominalna distenzija, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Slovenian: - izguba telesne mase - izguba apetita
Croatian: - bol ili oticanje trbuha - loša probava - gubitak na težini - gubitak apetita
Slovenian: Farmakokinetike opikapona pri osebah s kronično okvaro ledvic niso ovrednotili neposredno.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov
Croatian: Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Slovenian: Zdravilo Ongentys 50 mg trde kapsule so temnomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 50« in »Bial«.
Croatian: Ongentys 50 mg tvrde kapsule su tamnoplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50" i „Bial" na kapsuli.
Slovenian: efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Croatian: BIA 9-1103 nije supstrat za efluks transporter P-gp/MDR1.
Slovenian: Bolniki in negovalci morajo vedeti, da se pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pojavijo motnje nadzora impulzov, vključno s patološkim igranjem iger na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim zapravljanjem ali nakupovanjem, prenajedanjem in kompulzivnim hranjenjem.
Croatian: Bolesnike i osobe koje se o njima brinu potrebno je uputiti da bolesnici koji se liječe agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima mogu razviti poremećaje kontrole poriva, uključujući patološko kockanje,
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu,
Slovenian: - povečane ravni trigliceridov (maščob) v krvi - trzanje, togost ali bolečine v mišicah - bolečine v rokah ali nogah - spremenjen občutek za okus - pretirani telesni gibi - omedlevica - anksioznost - depresija - slišanje neobstoječih stvari - nočne more - motnja spanja
Croatian: - bol u rukama ili nogama - promijenjeni osjet okusa - prekomjerni tjelesni pokreti - nesvjestica - tjeskoba - potištenost
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike; - če ste kadar koli imeli redno mišično motnjo, imenovano rabdomiolizo, ki je ni povzročila poškodba; - če jemljete nekatere antidepresive, imenovane zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin,
Croatian: - ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove - ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan ozljedom;
Slovenian: n.s.
Croatian: SN:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ongentys - Učinkovina je opikapon.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ongentys sadrži
Slovenian: OPC 50 mg - placebo Sprememba v časa vklopa brez obremenjujočih diskinezija
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa Placebo
Slovenian: Plastenke: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Croatian: tranilciprominom i moklobemidom) osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergijskih reakcij, kot je adrenalin.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 25 mg opikapona.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3,
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Slovenian: Pretisni omoti: 10, 30 ali 90 kapsul.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.