FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
Croatian: Masicanu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 21. prosinca 2004. godine za liječenje malignog GIST-a.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os dados existentes eram insuficientes para determinar os benefícios do Masican.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
Croatian: Iako se čini da je skupina bolesnika liječenih lijekom Masican živjela dulje od onih bolesnika liječenih lijekom sunitinib, mogućnost da se radilo o slučajnom nalazu ne može se isključiti zbog eksplorativne prirode ispitivanja i zato jer nema drugog suportivnog dokaza.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masican?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju bilo kojeg od tih četiriju simptoma tijekom prva 24 tjedna liječenja.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon ponovnog pregleda.
Portuguese: Como funciona o Masipro?
Croatian: Kako djeluje Masipro?
Portuguese: O que é o Masipro?
Croatian: Što je Masipro?
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
Croatian: Osim toga, izvedba ispitivanja znatno je promijenjena za vrijeme trajanja ispitivanja, što je otežalo tumačenje rezultata.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
Croatian: To znači da blokira enzime poznate pod nazivom tirozin-kinaze, koji se mogu pronaći u nekim receptorima mastocita, uključujući one koji su uključeni u poticanje rasta i dijeljenja stanica.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja jer je rutinska inspekcija dobre kliničke prakse na lokacijama ispitivanja otkrila ozbiljne nedostatke u načinu provedbe ispitivanja.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib)
Portuguese: EMEA/H/C/004159
Croatian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
Croatian: Smatra se da blokiranjem tih enzima lijek Masipro pomaže pri usporavanju rasta mastocita.
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Croatian: U ispitivanju je Masipro uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
Croatian: Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 135 bolesnika oboljelih od sistemske mastocitoze koji su imali teške simptome, uključujući barem jedan od sljedećih četiriju simptoma: svrbež, navale vrućine, depresiju i umor.
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
Croatian: Masipro je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 16. studenog 2004. za mastocitozu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
Croatian: Lijek Masipro trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba oboljelih od sistemske mastocitoze, bolesti pri kojoj se u koži, kostima i različitim organima nalazi previše mastocita (vrsta bijelih krvnih stanica), što uzrokuje simptome kao što su svrbež kože, navale vrućine, palpitacije, nesvjestica, bol u kostima, umor, povraćanje, proljev i depresija.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Croatian: Masipro je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Masipro ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Masipro, masitinib, inhibitor je tirozin-kinaze.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masipro, koji je namijenjen liječenju sistemske mastocitoze.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
Croatian: 15. rujna 2017.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
Croatian: Za što se Masipro trebao primjenjivati?
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
Croatian: Za više informacija pogledajte ovdje.
Portuguese: Resultado do reexame
Croatian: Ishod ponovne procjene
Portuguese: O que é o Masiviera?
Croatian: Što je Masiviera?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Croatian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovno ispitivanje mišljenja.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
Croatian: Osim toga, još uvijek nisu riješene neke bojazni oko kvalitete lijeka.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je bolesnik preživio uz bolest.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
Croatian: Tvrtka je također dostavila različite pomoćne analize i informacije iz pomoćnog ispitivanja.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
Croatian: Pored toga, lijek Masiviera povezan je sa značajnom toksičnošću.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciju s drugim lijekom protiv karcinoma, gemcitabinom.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
Croatian: Iako je tvrtka prikazala analize koje ukazuju da je postojala korist u podskupini bolesnika s određenim genetičkim promjenama povezanim s agresivnijom bolešću te u podskupini bolesnika koja je trpjela bol, ispitivanje nije osmišljeno kako bi pokazalo korist u tim manjim skupinama i Povjerenstvo je smatralo da će biti potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dokazala takva korist.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio bojazan u pogledu kvalitete lijeka, posebice u vezi nečistoća kojima bi bolesnici mogli biti izloženi i o tome hoće li komercijalne serije lijeka imati istu kvalitetu kao i one korištene u ispitivanju.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom istraživanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji vas liječi.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Croatian: Masitinibu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 28. listopada 2009. godine za liječenje karcinoma gušterače.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
Croatian: Očekivalo se da će se Masiviera koristiti za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom pankreasa (organa probavnog sustava) koji je lokalno uznapredovao ili metastatskog karcinoma (koji se proširio na druge dijelove tijela), neresektabilnog (neprikladnog za kirurški zahvat) te koji je popraćen barem umjerenom boli.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masiviera koji je namijenjen za liječenje uznapredovalog, neoperabilnog karcinoma pankreasa.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masiviera može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
Croatian: Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja uporišta ovog zahtjeva, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 22. svibnja 2014.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 353 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
Croatian: Masiviera je uspoređena s placebom (liječenje bez djelatne tvari) kao dodatak liječenju gemcitabinom.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
Croatian: Povjerenstvo je potvrdilo svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Masiviera nije dostatno dokazana u bolesnika s karcinomom pankreasa.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
Croatian: U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masiviera, masitinib, je inhibitor tirozin kinaze.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička istraživanja ili program milosrdnog davanja lijeka.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masiviera?
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Masiviera prvo su ispitani na eksperimentalnim uzorcima.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
Croatian: uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju nekontrolirane diobe stanica karcinoma.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Croatian: Masiviera je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica,
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masiviera?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Croatian: EMA/405462/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
Croatian: Koju je dokumentaciju tvrtka priložila zahtjevu?
Portuguese: O que é o Nerventra?
Croatian: Što je Nerventra?
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
Croatian: Mišljenje CHMP-a nema posljedice na ova ispitivanja.
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji Vam propisuje liječenje.
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo nije bilo uvjereno u djelotvornost predloženih mjera tvrtke za sprječavanje trudnoća u žena koje uzimaju lijek.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod)
Portuguese: Como deveria funcionar o Nerventra?
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod) EMA/405462/2014
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.