FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, data la potenziale maggiore suscettibilità a sviluppare effetti indesiderati, può essere considerata l'opzione di iniziare il trattamento con eluxadolina alla dose di 150 mg/die (una compressa da 75 mg due volte al giorno).
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Italian: 5Il termine "rash" include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
Finnish: 5 Termi "ihottuma" kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Finnish: Terapeuttisen annoksen ylittäviin, suun kautta otettaviin enintään 1 000 mg:n eluksadoliinin kertaannoksiin ja nenänsisäisiin enintään 200 mg:n kerta-annoksiin liittyi suurempi haittatapahtumien, erityisesti ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvien haittatapahtumien, ilmaantuvuus kuin 100 mg:n kerta-annoksiin.
Italian: Questi medicinali possono includere: - eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni); - midazolam (un medicinale usato per sedare le persone quando, p. es., devono sottoporsi a esami endoscopici); - nifedipina (usata per il trattamento dell'ipertensione); - alfentanil, fentanil (analgesici oppioidi usati per il trattamento del dolore); - diidroergotamina (ergotamina usata per il trattamento dell'emicrania); - pimozide (usato per il trattamento dei disturbi mentali); - chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache); - sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
Italian: Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con 75 mg due volte al giorno hanno presentato un'incidenza più bassa di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti trattati con 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: - se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell'addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell'intestino); - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
Italian: Tutti gli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si sono verificati in pazienti privi di colecisti.
Finnish: Kaikki Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumat ilmenivät potilailla, joilta puuttuu sappirakko.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Italian: • Storia di pancreatite; oppure malattie da alterazioni strutturali del pancreas, note o sospette, inclusa l'occlusione del dotto pancreatico.
Finnish: • Aiempi haimatulehdus tai tiedettyjä tai epäiltyjä haiman rakenteellisia sairauksia, mukaan lukien haimatiehyen tukos.
Italian: Negli animali, eluxadolina è risultata efficace nel normalizzare il transito GI e la defecazione in diversi modelli di funzione GI alterata a causa di stress o a seguito di infiammazione del tratto GI.
Finnish: Eluksadoliinin on todettu normalisoivan ruoansulatuskanavan läpikulkua ja ulostamista useissa eläinmalleissa, joilla tutkittiin stressiperäistä tai ruoansulatuskanavan tulehduksen jälkeistä muutosta ruoansulatuskanavan toiminnassa.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla
Italian: Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203); titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350 (E1521); talkki (E553b); keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Italian: Questi sintomi non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) e possono essere indicativi di problemi al pancreas o ai dotti biliari (p. es. infiammazione del pancreas o spasmo dello sfintere di Oddi).
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ja ne voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (esim. haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta).
Italian: Eluxadolina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica (classe A-C di Child-Pugh) nota o sospetta o con storia di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Eluksadoliinia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiempi tai tiedetty tai epäilty maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C) (ks. kohta 4.3).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Italian: Nel periodo post-commercializzazione sono state riportate reazioni avverse gravi quale spasmo dello sfintere di Oddi con o senza pancreatite, che hanno comportato ricovero in ospedale, principalmente in pazienti senza colecisti.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen sairaalahoitoa vaativia Oddin sulkijalihaksen kouristuksia haimatulehduksen kanssa tai ilman haimatulehdusta on raportoitu vakavina haittavaikutuksina pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Italian: I pazienti trattati con eluxadolina hanno segnalato aumenti significativi dei giorni liberi da urgenza sia per ≥50% che per ≥75% dei giorni liberi da urgenza.
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Italian: Questi medicinali possono includere: - ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l'infiammazione); - gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV); - rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone, tipo B (E1202) Mannitolo (E421)
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - capogiri - sonnolenza - stitichezza - nausea - mal di stomaco - vomito - flatulenza - sensazione di gonfiore - bruciore di stomaco o reflusso acido - eruzione cutanea - risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei livelli di determinati enzimi del fegato).
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä - huimaus - uneliaisuus - ummetus - huonovointisuus (kuvotus) - vatsakipu - pahoinvointi (oksentelu) - kaasujen muodostuminen (ilmavaivat) - turvonnut olo - närästys tai hapon nouseminen ruokatorveen - ihottuma - epänormaalit verikokeiden tulokset (tiettyjen maksaentsyymien kohonneet tasot).
Italian: Data l'azione di eluxadolina sui recettori oppioidi, occorre prendere in considerazione la somministrazione di un antagonista narcotico mu oppioide come naloxone.
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sintomi globali con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi nello Studio 2 e numericamente superiore al placebo nello Studio 1.
Finnish: Yleisten oireiden vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksessa 2 ja numeerisesti suurempi kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1.
Italian: • Ostruzione delle vie biliari e/o del dotto pancreatico (p. es. calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno periampollare) o patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi, note o sospette.
Finnish: • Tiedetty tai epäilty sappiteiden ja/tai haimatiehyen tukos (esim. sappikiviä, kasvain, periampullaarinen duodenaalidivertikkeli) tai Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö.
Italian: La biodisponibilità orale di eluxadolina è minima e il principio attivo non ha effetti rilevabili mediati dal sistema nervoso centrale (SNC) quando somministrato per via orale a dosi efficaci negli animali.
Finnish: Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
Italian: Eluxadolina può causare stipsi.
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Italian: Confezioni da 28, 56 e confezione multipla da 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoko 28,56 sekä monipakkaus, jossa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Finnish: 3 Termi "Oddin sulkijalihaksen kouristus" kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
Italian: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Finnish: - rosuvastatiini (statiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja estämään sydän- ja verisuonitautia) - valsartaani ja olmesartaani (käytetään verenpainetaudin hoitoon).
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo del principio attivo a seguito della somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere per via orale.
Finnish: Vaikuttavan aineen kumuloitumista ei tapahtunut annettaessa useita annoksia suun kautta kahdesti päivässä.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Truberzivalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla ei ole sappirakkoa, ja potilaille, joiden muut sairaudet suurentavat haimatulehduksen kehittymisen riskiä (ks. kohta 4.3).
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Finnish: • Potilaat, joilla ei ole sappirakkoa (esim. sappirakon poiston tai synnynnäisen puuttumisen vuoksi).
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Italian: Nei partecipanti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non ancora in dialisi, l'esposizione a eluxadolina è stata significativamente aumentata rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di eluxadolina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Italian: Inibitori di OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n estäjät
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia.
Italian: Uno studio sul potenziale d'abuso con dosi intranasali di 100 mg e 200 mg di eluxadolina ha determinato un aumento delle concentrazioni sistemiche del principio attivo con variazioni del diametro della pupilla, ma è stato associato ad effetti spiacevoli.
Finnish: Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
Finnish: Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Italian: Nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi, rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, il valore Cmax nel plasma di eluxadolina è risultato 2,2 volte superiore, mentre il valore AUC0-t è risultato 4,2 volte superiore.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale: - comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;
Finnish: Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore di efflusso MRP2.
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso "FX100" su un lato.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Italian: Dopo l'assunzione di Truberzi sono stati segnalati casi di costipazione grave con successivo ricovero in ospedale.
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Italian: Effetto della variabilità della funzione del trasportatore OATP1B1 sui livelli plasmatici I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero verosimilmente essere interessati da un più alto tasso di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso "FX75" su un lato.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Italian: Eluxadolina è principalmente escreta nelle feci, sotto forma di principio attivo non assorbito o per via biliare; i reni hanno un ruolo minimo nel processo di eliminazione.
Finnish: Eluksadoliini erittyy pääasiassa ulosteeseen joko imeytymättömänä vaikuttavana aineena tai sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Italian: EU/1/16/1126/005 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Finnish: EU/1/16/1126/005 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
Italian: EU/1/16/1126/006 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Finnish: EU/1/16/1126/006 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
Italian: Eluxadolina è anche un agonista del recettore oppioide kappa
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, la clearance apparente di eluxadolina risulta ridotta in misura marcata e l'emivita aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Eluksadoliinin näennäinen puhdistuma on tuntuvasti vähentynyt ja puoliintumisaika pitenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Poiché eluxadolina ha una limitata attività di induzione/inibizione del CYP in vitro e poiché non è un substrato del CYP a concentrazioni clinicamente significative, eluxadolina presenta un basso potenziale di interazione farmacologica.
Finnish: Eluksadoliinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni vähäisen in vitro CYP-inhibition/induktion perusteella ja koska eluksadoliini ei ole CYP-entsyymien substraatti kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l'assunzione di Truberzi.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva vatsakipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia, kun otat Truberzia.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint composito risultando responder a Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truberzin kahdesti päivässä annetulla100 mg annoksella yhdistetyn vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
Italian: I pazienti con patologia o disfunzione nota o sospetta dello sfintere di Oddi e/o patologia a carico del tratto biliare o del pancreas, inclusa una storia di pancreatite, non devono assumere Truberzi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE - 100 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
Italian: I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero presentare un tasso più alto di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, con impresso "FX100" su un lato.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean oranssinpunertavia tai persikanvärisiä, ja niihin on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.