FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
French: Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu temporairement chez les patients présentant une NAN < 1 x 109 cellules/l, une NAL < 0,5 x 109 cellules/l ou un taux d'hémoglobine < 8 g/dl observées au cours du suivi de routine du patient (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
French: 47h Abréviations : ACR20 (ou 50 ou 70) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 %
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
French: Dans des études contrôlées par MTX, pendant 12/14 semaines, une augmentation d'ALAT et d'ASAT ≥ 3 x LSN dans au moins une mesure a été observée chez 0,8 % et 0,4 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,9 % et 0,9 %, respectivement, chez des patients traités au MTX.
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
French: SELECT EARLY Naïfs de MTX
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
French: Abréviations : ACR20 (ou 50) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 % (ou
Danish: American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller
French: Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de JAK y compris l'upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter i behandling med JAK-hæmmere, herunder upadacitinib.
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
French: ACR70 (% de patients)
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une légère augmentation transitoire de la NAL moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 36, qui est revenue progressivement au niveau de base ou proche du niveau de base avec la poursuite du traitement.
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Étiquette du flacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
French: L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child Pugh).
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Danish: 30 depottabletter 90 depottabletter
French: • Risque de zona o Information sur le risque de zona pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
French: • Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Danish: • Tørremidlet må ikke indtages.
French: Le taux global d'infections opportunistes à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 0,6 événements pour 100 patient-année.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
French: • vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
Danish: • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
French: 98 comprimés à libération prolongée.
Danish: 98 depottabletter.
French: rémission clinique (DAS28-CRP) à la semaine 12
Danish: (DAS28-CRP) i uge 12
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (grade A de Child-Pugh ) ou modérée (grade B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
French: ACR50 (% de patients)
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
French: 28 comprimés à libération prolongée
Danish: 28 depottabletter
French: Nombre Absolue de Lymphocytes (NAL)
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments.
Danish: Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour emballage multiple de 84 comprimés (avec le cadre bleu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
French: Des augmentations de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez 1,0 % et 0,3 % des patients pendant 12/14 semaines dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
French: • augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
French: Des infections graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
French: • Risque d'évènements cardiovasculaires majeurs o Information sur l'augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et sur la nécessité de prendre en compte les facteurs de risque cardiovasculaire typiques (c'est-à-dire hypertension, hyperlipidémie) lors du traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde o Information sur le risque d'évènements cardiovasculaires majeurs pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur le risque d'hyperlipidémie pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la surveillance des taux de lipides et la gestion de taux de lipides élevés en fonction des recommandations cliniques.
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une diminution par rapport à la valeur initiale des taux moyens de hsCRP dès la première semaine, qui a été maintenue avec la poursuite du traitement.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
French: De plus, les patients traités par l'upadacitinib ont rapporté des améliorations significatives de la fatigue, mesurée à l'aide du score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), par rapport au placebo.
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
French: SELECT-EARLY Naïve de MTXa
Danish: SELECT-EARLY MTX-naivea
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
French: 28 comprimés à libération prolongée.
Danish: 28 depottabletter.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Danish: Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene.
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
French: • La brochure destinée aux professionnels de la santé.
Danish: • Oplysningsfolder til sundhedspersoner
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
French: • Cholestérol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl) : 89 % par rapport à 61 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage intermédiaire d'emballage multiple de 84 comprimés (sans le cadre bleu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
French: (ou ≥ 50 % ou ≥ 70 %) ; ADA = adalimumab ; CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie ; CR = rémission clinique ; CRP = protéine C-réactive, DAS28 = mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations ; RI = Réponse Inadéquate ; LDA = faible activité de la maladie ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab j qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab k qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX l qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport au MTX Note : Les données à 48 semaines proviennent de l'analyse complète par groupe randomisé utilisant l'Imputation des Non Répondeurs
Danish: ≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
French: Comment percer la feuille
Danish: Sådan åbner du folien
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
French: Tableau 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
French: Dans des études contrôlées par MTX, il n'y a pas eu de cas d'infection opportuniste pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg et 0,2 % dans le groupe MTX.
Danish: I MTX-kontrollerede studier var der ingen tilfælde af opportunistiske infektioner over 12/14 uger i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,2 % i MTX-gruppen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage des plaquettes (Emballage individuel)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
French: 30 comprimés à libération prolongée
Danish: 30 depottabletter
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
French: Dans des études contrôlées par MTX, la fréquence des infections graves pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 0,6 % par rapport à 0,4 % dans le groupe MTX.
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
French: Dans les études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 cellules/mm3 dans au moins une mesure est survenue chez 1,1 % et < 0,1 % des patients des groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås et neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 efter op til 12/14 uger ved mindst én måling hos 1,1 % og < 0,1 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
French: Métabolisme
Danish: Metabolisering
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
French: Des cancers de la peau non-mélanome ont été rapportés chez des patients traités avec l'upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om NMSC hos patienter i behandling med upadacitinib.
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: 31 juillet
Danish: 31. juli 2012
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
French: Si vous oubliez de prendre Riprazo
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.