FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju ropeginterferona alfa-2b v kombinaciji z drugimi morebitno mielosupresivnimi/kemoterapevtskimi učinkovinami.
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Slovenian: Kontrolna skupina zdravljenja (n = 127)
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 2 injekcijskima iglama.
Slovak: - svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, sčervenenie kože, psoriáza, suchá a šupinatá koža, akné,
Slovenian: - srbenje, izguba las in dlak, izpuščaj, pordela koža, luskavica, suha in luskasta koža, akne,
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Slovenian: Ugotovili so, da interferon alfa deluje abortivno pri primatih in pričakujejo, da ima ropeginterferon alfa-2b podoben učinek.
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: To nakazuje, da pegiliran interferon alfa-2a ne vpliva na presnovno aktivnost izoencimov 3A4, 2C9, 2C19 in 2D6 citokroma P450 (CYP) in vivo.
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib a Določeno kot hematokrit < 45 % brez flebotomije (najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije), trombociti
Slovak: Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Slovenian: Žilne bolezni pogosti mikroangiopatija občasni
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Slovenian: Klinične študije ropeginterferona alfa-2b NU > 10 %
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini in ga hranite v hladilniku.
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Slovak: V klinickom vývojovom programe ropeginterferónu alfa-2b sa vyskytli dva prípady závažnej depresie
Slovenian: V programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b je prišlo do 2 primerov resne depresije (1,1
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Slovak: - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči poškodba mrežnice (kot je oviranje pretoka v krvnih žilah v očesu) ali vidnega živca.
Slovak: 000) alebo neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja občasni pnevmonitis, kašelj, epistaksa, draženje žrela zelo redki infiltracija pljuč#
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba na napolnjen injekcijski peresnik skrbno namestiti novo, sterilno iglo, ki je priložena napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Odstráňte z pera ochranný kryt.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
Slovak: - v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.
Slovenian: - pri krvnih preiskavah: zvečana vrednost sečne kisline, protitelesa proti rdečim krvnim celicam,
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Trieda orgánového systému
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih z nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Slovak: Biela n (%)
Slovenian: Bela n (%)
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Slovenian: • Skozi kontrolna okenca, ki potekajo vzdolž držala vložka, preverite raztopino.
Slovak: Leukopénia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Slovenian: Poleg tega lahko med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Besremi zaradi suhih ust pride do poškodb zob in ustne sluznice.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter hujše jakosti farmakokinetike niso ovrednotili.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
Slovenian: Sjögrenov sindrom, artritis, bolečina v okončinah, mišično-skeletna bolečina, bolečina v kosteh, mišični krči občasni mišična šibkost, bolečina v vratu, bolečina v dimljah
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo primerno odstranite.
Slovak: U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišane ravni jetrnih encimov.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
Slovak: - zvýšenie počtu krvných doštičiek - autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela) - cukrovka
Slovenian: - avtoimuna bolezen žleze ščitnice, sarkoidoza (področja vnetega tkiva v različnih delih telesa),
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
Slovenian: - krvne preiskave: zvečana vrednost encima, imenovanega gama-glutamiltransferaza.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri odraslih bolnikih z blago (GFR 60-89 ml/min) ali zmerno (GFR 30-59 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik s 500 mikrogrami/0,5 ml ima moder potisni gumb.
Slovak: - ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov
Slovenian: - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah,
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid brezvodni natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina benzilalkohol polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Slovenian: Odmerek se titrira individualno, priporočeni začetni odmerek je 100 mikrogramov (oziroma
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 80 %, podobne ako pri pegylovanom interferóne alfa-2a.
Slovenian: Glede na podatke pri opicah je približno 80 %, podobno kot so opažali pri pegiliranem interferonu alfa-2a.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Slovak: IR
Slovenian: SI
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg in
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle z igle.
Slovak: ŠTÍTOK PERA
Slovenian: NALEPKA PERESNIKA
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Besremi in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vid Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o hudih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzročijo slepoto (glejte poglavje 4.8).
Slovak: zmätenosť
Slovenian: zmedenost,
Slovak: Titračná fáza
Slovenian: Obdobje titracije
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Slovenian: • Zunanjega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na iglo,
Slovak: - Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Slovenian: Bolniki so imeli statistično pomembno razliko v bremenu alela JAK2V617F (19,7 %) in spremembi od izhodišča alela JAK2V617F (−22,9 %).
Slovak: sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia - zmena farby kože - periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.
Slovenian: - Vogt-Koyanagi-Haradova bolezen (redka bolezen, ki lahko povzroči izgubo vida, sluha in obarvanosti kože), huda alergijska reakcija, - obarvanje kože, - bolezni zob in obzobnih tkiv (prizadenejo dlesni), sprememba barve jezika.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Slovenian: Po preteku 30 dni peresnika ne uporabljajte več.
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Slovenian: V presnovo ropeginterferona alfa-2b so domnevno vpleteni encimi, ki opravljajo razgradnjo beljakovin.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ropeginterferona alfa-2b ni treba prilagajati.
Slovak: - zápal pľúcneho tkaniva, kašeľ, krvácanie z nosa, bolesť hrdla - zápal žalúdka, poruchy brušnej steny, črevná plynatosť, tráviace ťažkosti, bolestivé prehĺtanie,
Slovenian: - vnetje pljučnega tkiva, kašljanje, krvavitev iz nosu, vneto žrelo, - vnetje želodca, bolezen trebušne stene, kopičenje plinov v črevesu, slaba prebava, boleče požiranje, krvavitev iz dlesni
Slovak: Skupina liečená ropeginterferónom alfa-2b1 (n =
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).