FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 30%) kõrvaltoimed patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, olid aneemia (46,7%), trombotsütopeenia (46,7%), neutropeenia (46,7%), väsimus (40,0%), kõhulahtisus (37,8%), iiveldus (33,3%) ja palavik (33,3%).
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid,
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal väheneb korduva iga kolme nädala järel manustamise järgselt konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas (AUC).
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Estonian: Uuringu GO29365 kõigi rühmade lõikes oli 8 patsiendil 134-st (6,0%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Swedish: användning efter beredning och spädning
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Estonian: 8,9% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi Polivy'ga neutropeenia tõttu võrreldes 2,6% neutropeenia tõttu ravi lõpetanud patsientidega BR-i rühmas.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Polivy'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta küpsete B-rakuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Swedish: Den monoklonala antikroppen binder med hög affinitet och selektivitet till CD79b, en komponent på cellytan i Bcellsreceptorn.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CD79b-ga, mis on B-raku pinnaretseptori komponent.
Swedish: Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
Estonian: Te saate kuus ravitsüklit Polivy'd koos kahe teise ravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Swedish: Inga händelser av PN av grad 3-5 rapporterades varken med Polivy i kombination med BR-armen eller med BR-armen.
Estonian: Ühtegi 3.-5. raskusastme PN-i juhtu ei täheldatud ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Swedish: • ovanliga känselförnimmelser
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli acMMAE keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 803 (± 233) ng/ml ning kontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni (AUCinf) 1860 (±966) ööpäevas•ng/ml.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett antikroppskonjugat sammansatt av den antimitotiska substansen monometyl-auristatin E (MMAE), kovalent konjugerat till en CD79b-riktad monoklonal antikropp (rekombinant humaniserad immunoglobulin G1 (IgGl), som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik).
Estonian: Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb antimitootilisest ainest monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud CD79b vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Swedish: Grad 3-4 Neutropeni
Estonian: 3.-4. raskusastme neutropeenia
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Estonian: Hiljuti elusvaktsiine saanud patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Estonian: Samaaegselt tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Estonian: Polivy sobib intravenoosse infusiooni kottidega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on polüvinüülkloriid (PVC) või polüolefiinid, nagu polüetüleen (PE) ja polüpropüleen.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Estonian: Inimese plasmas ei ole MMAE metaboliitide sisaldust mõõdetud.
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan dosreduktioner.
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl 7. päeval või enne seda, alustada uuesti kogu ravi ilma täiendava annuste vähendamiseta.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder ska graviditetstest utföras före behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
Swedish: • allvarliga infektioner
Estonian: • rasked infektsioonid,
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
Estonian: Mitte loksutada Tsütotoksiline
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Estonian: Esmakordse 3. astme viliseva hingamise, bronhospasmi või generaliseerunud urtikaaria korral lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Estonian: Sellel ravimil on tingimuslik müügiluba.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller levertransplantation.
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 9 månader efter den sista dosen av Polivy.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Estonian: Kui palju Polivy'd manustatakse
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et MMAE on P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri P-gp-d.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Estonian: Enamik olid 1.-2. raskusastme juhud ning 3.-4. raskusastme juhtudest teatati 22,2%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 12,8%-l patsientidest BR-i rühmas.
Swedish: Avvakta med all behandling tills ANC återgår till >1000/μl.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud väärtuseni > 1000/µl.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Estonian: Segage lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Estonian: 6. tsükli AUC-st. acMMAE terminaalne poolväärtusaeg 6. tsükli ajal oli ligikaudu 12 päeva (95% CI 8,1...19,5 päeva).
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks: mäluhäireid, liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet nägemishäireid.
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Estonian: Konjugeerimata MMAE toimel ei ole oodata samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide (nt midasolaam) AUC muutust.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Estonian: Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) toimel võib väheneda konjugeerimata MMAE ekspositsioon.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati ravi ajal ja eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientide järelkontrolli käigus olulises kliinilises uuringus GO29365.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Estonian: Polivy soovitatav annus on 1,8 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga 6 tsükli vältel.
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Estonian: CYP3A inhibiitoritega koosmanustamise kohta vt lõik 4.5.
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Estonian: Üks patsient (2,2%) Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi infektsiooni tõttu võrreldes 5,1%-ga BR-i rühmas.
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskeid, eluohtlikke või surmaga lõppevaid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, nagu pneumooniat (sealhulgas Pneumocystis jirovecii ja muude seenpatogeenide põhjustatud pneumoonia), baktereemiat, sepsist, herpesinfektsiooni ja tsütomegaloviirusinfektsiooni (vt lõik 4.8).
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Estonian: Alustada toetavat ravi.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib polatuzumabvedotiin rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
Estonian: Polivy saamise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Swedish: Fall rörande gastrointestinal toxicitet rapporterades hos 80,0% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 64,1% av patienterna i BR-armen.
Estonian: Seedetrakti toksilisuse juhtudest teatati 80,0%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas võrreldes 64,1%-ga BR-i rühmas.
Swedish: Om inte återhämtning till grad ≤ 1 skett på eller före dag 14, avsluta Polivybehandlingen.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
Swedish: 6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Vid administrering med Polivy är den rekommenderade dosen av bendamustin 90 mg/m2 per dag på dag 1 och dag 2 i varje cykel och den rekommenderade dosen av rituximab är 375 mg/m2 på dag 1 i varje cykel.
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Estonian: See tähendab, et andmeid on selle ravimi kohta jätkuvalt tulemas.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 27%-l Polivy pluss BR-iga ravitud patsientidest ja nendeks olid febriilne neutropeenia (6,7%), palavik (4,4%) ja pneumoonia (4,4%).
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Estonian: Polivy on intravenoosseks manustamiseks.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on PN-ist teatatud juba esimese ravitsükli järgselt ja see risk suureneb järgnevate annuste puhul.
Swedish: Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
Swedish: Ögon Vanliga dimsyn
Estonian: Silma kahjustused Sage ähmane nägemine
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Ravi ajal Polivy'ga on teatatud PML-i tekkest (vt lõik 4.8).
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.
Estonian: Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett CD79b-riktat antikroppskonjugat som företrädesvis avger en potent antimitotisk substans (monometyl-auristatin E eller MMAE) till B-celler, vilket resulterar i dödande av maligna B-celler.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Estonian: Teiste manustamisteede kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Swedish: Median OS i Polivy+BR armen var 12,4 månader (95% KI: 9,0, NE) jämfört med 4,7 månader (95% KI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos relapserande eller refraktära DLBCL-patienter som behandlats med Polivy i kombination med BR Infektioner och infestationer
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul.
Swedish: Hos både råttor och cynomolgusapor, var de mest framträdande systemiska toxiciteterna som associerades med administrering av MMAE och polatuzumab vedotin reversibel benmärgstoxicitet och associerade effekter på perifera blodceller.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Swedish: Infusionsvätska lagringsförhållanden1
Estonian: Infusioonilahuse säilitamistingimused1
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Estonian: Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
Swedish: Plasma exponeringen av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) ökade dosproportionellt inom dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 6 loetletud ajaperioodide jooksul.
Swedish: • problem med att gå
Estonian: • kõndimisraskused,
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Estonian: Vältida tuleb Polivy manustamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus üle 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]).
Swedish: I armen med Polivy plus BR rapporterades grad 3 eller högre neutropeni hos 40%, trombocytopeni 37,8% och anemi 24,4% av patienterna.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 3. või suurema raskusastme neutropeeniast, trombotsütopeeniast ja aneemiast vastavalt 40%-l, 37,8%-l ja 24,4%-l patsientidest.
Swedish: • smärta
Estonian: • valu,
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
Estonian: Vajaliku annuse põhjal määratakse kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):