FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA administratīvās vadības daļa, un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Latvian: Par aģentūras ikdienas darbu pilnībā atbild izpilddirektors.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
Latvian: Projekts pilnībā darboties tikai tad, kad kļūs pieejamas vadlīnijas par sniedzamās informācijas prasībām.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
Latvian: EMEA šo divu koordinācijas grupu darbam nodrošināja pilnīgu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
Latvian: EMEA iesaistīsies jautājumu risināšāna, kas attiecas uz relatīvo efektivitāti un informācijas nodrošināšanu pacientiem.
Danish: Dette system omfattede i 2005 en årlig ledelsesrevision, som har til formål at sikre, at ledelsesværktøjerne er effektive og afstemte til agenturets behov, og en selvevaluering, som udføres inden for rammerne af EU's benchmarking-system, med henblik på at forbedre EMEA's styringssystem.
Latvian: 2005. gadā sistēma iekļāva vadības darba gada pārskatu ar mērķi nodrošināt, ka vadības instrumenti ir efektīvi un piemēroti aģentūras vajadzībām, kā arī pašnovērtējumu, kas tika veikts saskaņā ar ES salīdzinošu novērtējuma sistēmu EMEA vadības sistēmas uzlabošanai .
Danish: Takket være den særdeles gode planlægning og forberedelserne i tiden frem til denne dato var agenturet i stand til med held at gennemføre alle de relevante bestemmelser og retningslinjer, som var et resultat af den nye lovgivning.
Latvian: Pateicoties rūpīgajiem plānošanas un sagatavošanās darbiem, kas veikti, lai šo mērķi izpidītu noteiktajā datumā, aģentūra varēja veiksmīgi ieviest visus ar jauno likumdošanu saistītos atbilstošos noteikumus un vadlīnijas.
Danish: Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
Latvian: Loti gaidīti un nepieciešami bija jau veiktie pasākumi vakcīnu un tradicionālo zāļu novērtēšanas procedūru paātrināšanai.
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Latvian: Darbs ar atbildīgajām iestādēm
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
Latvian: Aģentūra pastāvīgi uzlaboja savu darbu un sadarbību ar Eiropas tīkla partneriem, un nodrošina 28 ES un Eiropas Ekonomikas Zonas valstu zāļu aģentūru salīdzinošā novērtējuma loģistiku.
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
Latvian: 2005. gadā EMEA saņēma un novērtēja 3 jaunus pieteikumus par maksimāli pieļaujamu palieku daudzumu (MRL).
Danish: Genudnævnte Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
Latvian: Tomasu Lengrēnu (Thomas Lönngren) atkārtoti iecēla par EMEA izpilddirektoru.
Danish: 5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Danish: gennemførelsen af procedurerne for mere omfattende (og i visse tilfælde gratis) videnskabelig rådgivning på et tidligt tidspunkt for virksomheder, som udvikler ‘banebrydende' lægemidler,
Latvian: procedūru ieviešana labākai (un dažos gadījumos bezmaksas) zinātniskā padoma sniegšanai uzņēmumiem, kas izstrādā „jaunas" zāles;
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) 2005. gadā pieņēma 88 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai: tas ir vislielākais apjoms kopš 2000. gadā stājās spēkā ES tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai (Regula (EK)
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Latvian: Valde vienprātīgi šo grūto amatu vēl vienu piecu gadu posmu no 2006. gada līdz 2010. gadam uzticēja Tomasam Lengrēnam.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Latvian: Tika noteiktas un izmeklētas 880 iespējamās pazīmes par 87 zālēm.
Danish: I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
Latvian: 2005. gadā tika publicēts rīcības plāns par to,, kā tālāk attīstīt Eiropas riska vadības stratēģiju,tas aptverot vairākus galvenos aspektus, tostarp:
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Latvian: iniciatīvas riska noteikšanas, riska novērtēšanas, riska samazināšanā un risku ziņojumu sniegšanā;
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā nodrošināja vadību, lai sagatavotos izmaiņām pēc pārskatīto tiesību aktu spēkā stāšanās.
Danish: den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
Latvian: veiksmīga aģentūras MVU biroja izveide, kurš nodrošina specifisku palīdzību mazajiem uzņēmumiem, kam bieži ir izšķirošā loma zāļu tehnoloģiju attīstībā;
Danish: Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
Latvian: Es apzinos, ka varu paļauties uz Jūsu ilgstošu uzticību, arī uzsākot EMEA darbības otro desmitgadi.
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
Latvian: Jauna zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas stratēģija
Danish: 305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
Latvian: No tiem 305 ziņojumi attiecās uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām dzīvniekiem, kur viens ziņojums attiecās uz vienu vai vairāk dzīvniekiem.
Danish: SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
Danish: EU's telematikstrategi
Latvian: EU Telemātiskā stratēģija
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
Latvian: Aģentūra izstrādāja arī vadlīnijas un konceptuālus dokumentus kuru mērķis bijauzlabot nekaitīguma datu novērtējumu konsekvenci.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Latvian: Visbiežāk ziņots par iespējamām nevēlamām blakusparādībām suņiem un kaķiem.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
Latvian: Nekaitīguma pārbaudes
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Latvian: Šie desmit nepārtrauktas izaugsmes gadi aģentūrai deva izvirzīto mērku sasniegšanai nepieciešamo pieredzi un pārliecību: 2005. gada novembrī stājās spēkā pārskatītā ES farmācijas likumdošana.
Danish: Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
Latvian: Ta rezultātā aģentūra varēja nekavējoties sākt pildīt savus jaunos pienākumus un piedāvāt plašāku pakalpojumu klāstu, tādejādi atbalstot Eiropas centienus tirgū ieviest inovatīvas, jaunas zāles.
Danish: Arbejdet med at gennemføre denne nye bestemmelse blev indledt i 2005, og den kræver planer til at identificere enhver kendt eller potentiel risiko forbundet med det pågældende lægemiddel.
Latvian: Darbs ar šā jaunā noteikuma ieviešanas sākās 2005. gadā, un tam būs vajadzīgi plāni, kuiri ļaus noteiktu jebkādu zināmu vai iespējamu, ar attiecīgajām zālēm saistītu risku.
Danish: Dette tætte netværk er blevet styrket i de seneste år.
Latvian: Pēdējos gados ir izveidojies spēcīgs, savstarpēji cieši saistīts sadarbības tīkls.
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
Latvian: Tā kā ES 2005. gadā sāka apspriest jaunu ES tiesību aktu apspriešanu par zālēm bērniem, 2005. gadā apmēram puse no atzinumiem attiecībā par nosaukumiem bija par apstākļiem, kas ietekmē bērnus.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Latvian: Tas paredz, ka vienas dalībvalsts piešķirto reģistrācijas apliecību attiecina uz vienu vai vairākām citām pieteikuma iesniedzēja norādītām dalībvalstīm.
Danish: EMEA modtog 65 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Latvian: 8 AUGU IZCELSMES ZĀLES
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Latvian: Šajā gada pārskatā uzrādītie rezultāti pierāda, ka EMEA bila prasmīgi sagatavojusies saviem svarīgajiem 2005. gada uzdevumiem.
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
Latvian: Nozīmīgs informācijas un saziņas aspekts ir ar nekaitīgumu saistītās informācijas nodrošināšana pacientiem un veselības aizsardzības darbiniekiem.
Danish: Agenturet ydede også væsentlige bidrag til de bredere europæiske aktiviteter på folkesundhedsområdet, især med hensyn til beredskabet over for influenzapandemier og forberedelsen af ny lovgivning om lægemidler for børn og til avancerede terapier.
Latvian: Aģentūra arī sniedza nozīmīgu ieguldījumu plašākos Eiropas sabiedriskās veselības pasākumos, galvenokārt saistībā ar gatavošanos gripas pandēmijas uzliesmojumam, un jaunas likumdošanas par bērniem paredzētām zālēm un iepriekšējo terapiju.
Danish: Der blev i 2005 i alt afsluttet mere end 1 000 procedurer efter godkendelse, heraf 628 anmeldelser vedrørende type I-ændringer, 505 udtalelser om type II-ændringer (hvoraf 50 % vedrørte sikkerhed og effektivitet og 50 % var kvalitetsændringer) samt 15 udtalelser om udvidelser af produktserier.
Latvian: Kopā 2005 gadā pabeigtas vairāk nekā 1000 pēcreģistrācijas procedūras, tostarp 628 pieteikumi I veida izmaiņām, 505 atzinumi par II veida izmaiņām (50 % - par nekaitīgumu un iedarbīgumu un 50 % - par kvalitātes izmaiņām) un 15 atzinumus par ražojuma līnijas paplašināšanu.
Danish: Ved årets udgang fremsendte myndighederne i størsteparten af medlemsstaterne elektroniske bivirkningsindberetninger til agenturet.
Latvian: Līdz gada beigām lielākā daļa dalībvalstu iestāžu savus ziņojumu par zāļu nevēlamām blakusparādībām aģentūrai iesniedza elektroniska formā.
Danish: Disse nye koordineringsgrupper er oprettet i henhold til EU's lægemiddellovgivning med det formål at behandle alle spørgsmål vedrørende markedsføringen af lægemidler til human eller veterinær brug i to eller flere medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller den nye decentraliserede procedure (DCP).
Latvian: Jaunās grupas ir izveidotas saskaņā ar pārskatītajiem ES farmācijas tiesību aktiem, lai pārbaudītu jebkādu jautājumu, kas attiecas uz zāļu reģistrēšanu izmantošanai cilvēkiem vai veterinārijā divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai jauno decentralizēto procedūru (DCP).
Danish: De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter:
Latvian: MVU regulā piedāvātie stimuli vienādi attiecas uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu nozarēm, un ietver:
Danish: 2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
Latvian: 2005. gads bija ļoti daudzsološs EMEA darbības otrajai desmitgadei.
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Latvian: „Stratēgijas" pasākumi, kas īstenoti 2005. gadā, attiecās uz:
Danish: Forordningen betyder en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler og giver agenturet ansvar for at evaluere og overvåge:
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
Danish: EMEA's budget: Indtægter
Latvian: EMEA budžets - ieņēmumi
Danish: Personaleadministration
Latvian: Personāla vadība
Danish: Der blev også gennemført en procedure for klassificering og mærkning af brugen af epoetiner til kræftpatienter og til tandsygdomme, periodontale og psykiatriske sygdomme, som muligvis var forbundet med brugen af peginterferon alfa.
Latvian: Klases marķēšanas procedūru tika veikta arī par epoetīnu izmantošanu vēža pacientiem un vēl vienu par zobu, periodontālām un psihiskām saslimšanām, kas iespējams ir saistītas ar peginterferona alfa lietošanu.
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja (CVMP), konsultējoties ar Eiropas Veterinārārstu federāciju, sagatavoja priekšlikumu par būtisku vielu sarakstu zirgu ārstēšanai.
Danish: Thomas Lönngren
Latvian: Tomass Lengrēns [Thomas Lönngren]
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
Latvian: Izsniegto sertifikātu skaits turpināja pieaugt, un 2005. gada augustā tika izsniegts 100 000 (līdzeklim pret AIDS).
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
Danish: Udover sine aktiviteter vedrørende udvikling af en vaccine mod pandemisk influenza behandlede EMEA også antivirale midler og udstedte i oktober 2005 retningslinjer om brugen af disse lægemidler i tilfælde af en pandemi.
Latvian: Līdztekus šiem pandēmiskās gripas vakcīnu izstrādes pasākumiem EMEA pievērsa uzmanību arī pretvīrusu līdzekļiem un 2005. gada oktobrī izdeva vadlīnijas par šo zāļu izmantošanu pandēmijas gadījumā.
Danish: Agenturet behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2005, som vedrørte centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler, herunder:
Latvian: Aģentūra 2005. gadā strādāja ar vairākiem nozīmīgiem drošības jautājumiem, uti attiecās uz gan centralizēti, gan decentralizēti reģistrētajām cilvēkiem paredzētas zāles, tostarp:
Danish: indførelsen af nye foranstaltninger med sigte på at fremskynde vurderingen af lægemidler, som er af afgørende betydning for folkesundheden.
Latvian: jaunu līdzekļu ieviešana, lai paātrinātu zāļu, kurām ir kritiska ietekme uz sabiedrisko veselību, izvērtēšanu.
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
Latvian: Tika veikti vairāki nozīmīgi pasākumi,kuru mērķis bija uzlabot elektronisko pēcreģistrācijas nekaitīguma informācijas paziņošanu, uzlabot nekaitīguma informācijas apmaiņu ES un nodrošināt atbilstošu uzraudzību un saskaņotu rīcību.
Danish: Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
Latvian: Šī Eiropas pieeja izmanto „pamatmateriālu" pieeju, kura ļauj pabeigt novērtēšanu un pieteikuma apstiprināšanu, pamatojoties uz paraugvakcīnu (ar gripas vīrusa celmu, kas līdzīgs pandēmiskajam celmam) vel pirms pandēmijas uzliesmojuma.
Danish: Størsteparten af tilbagekaldelserne (14) blev klassificeret som "klasse 3-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Latvian: Vairums atsaukšanas (14) klasificēja atbilstoši „3. klasei", kas nav saistīta ar nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Danish: Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
Latvian: 2005. gada beigās Eiropas Komisija izveidoja Farmaceitisko forumu, kas ir diskusija vieta par tādām tēmām kā izcenošana un apmaksātās zāles, medikamentu relatīvā efektivitāte un informācija par zālēm Eiropā.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Latvian: Veterinārijas jomā farmaceitiskā uzraudzība bija viena no galvenajām EMEA prioritātēm 2005. gadā.
Danish: Jeg er sikker på, at dette vil sikre bestyrelsen et bredere udsyn og styrke vores arbejde.
Latvian: Esmu pārliecināts, ka tā rezultātā Valdes paplašinātais viedoklis labvēlīgi ietekmēs mūsu darbu.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse lovmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Danish: 1 en tredjegenerations cephalosporin til behandling af bakterieinfektioner hos grise
Latvian: viens par trešās paaudzes cefalosporīnu, ko lieto cūku bakteriālām infekcijām;
Danish: Iværksættelse af en undersøgelse af mifepriston-holdige lægemidler (Mifegyne) ud fra sikkerheds- og effektivitetshensyn.
Latvian: mifepristonu saturošu zāļu (Mifegyne) pārbaudes uzsākšanu sakarā ar bažām par nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Latvian: Eiropas zāļu ražošanas nozares konkurētspēja, īstenojot Lisabonas stratēģiju, politiskajā darba.
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Latvian: 3.1.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola atbalsts
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
Danish: Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
Latvian: Jaunas indikācijas: Kopā ieviesa 28 indikāciju paplašinājumus, no kuriem liels skaits attiecās uz jaunām terapijas iespējām ar agrāk apstiprinātām zālēm vēža ārtēsanai..
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko 210 dienu laikā veic Zāļu aģentūra, zinātniskās komitejas atzinums tiek nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdod visā Eiropas vienotā tirgū derīgu reģistrācijas apliecību.
Danish: Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.
Latvian: Saskaņā ar pārskatītītajiem farmaceitiskajiem tiesību aktiem visiem jaunajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem un jau esošo atļauju būtisku izmaiņu pieteikumiem jāpievieno riska vadības plāni.
Danish: Den reviderede lægemiddellovgivning åbner op for, at der kan indsendes nye former for ansøgninger til agenturet.
Latvian: Pārskatītie farmācijas tiesību akti ļauj aģentūrā iesniegt jauna veida pieteikumus.
Danish: 3 vacciner til heste mod hesteinfluenza og tetanus.
Latvian: trīs par vakcīnām zirgiem pret zirgu gripu un stinguma krampjiem.
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
Latvian: 5 PĀRBAUDES
Danish: Som et nyt initiativ blev der i 2005 offentliggjort referater af visse udtalelser efter godkendelse, navnlig udtalelser om udvidelse af indikationer og om tilføjelse af nye kontraindikationer eller advarsler.
Latvian: 2005. gadā jauna iniciatīva bija atsevišķu pēcreģistrācijas atzinumu kopsavilkumu publicēšana, proti, tika publicēti atzinumi par indikāciju paplašināšanu un jaunu kontrindikāciju pievienošanu vai brīdinājumiem.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
Latvian: Strādājot ar EMEA,CHMP darba grupa komunik ācijai ar pacientu un patērētāju organizācijām (aģentūras platforma savstarpējai sadarbībai ar pacientiem un patērētājiem), 2005. gada martā publicēja ieteikumu kopumu par: informācijas pārredzamību un izplatīšanu, informāciju par ražojumu farmaceitisko uzraudzību, kā arī savstarpēju sadarbību starp EMEA un pacientu organizācijām.
Danish: Negative udtalelser
Latvian: Negatīvi atzinumi
Danish: EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
Latvian: EudraGMP: Sācies darbs pie Kopienas ražošanas atļauju un labas ražošanas sertifikātu datu bāzes izstrādes.
Danish: Positive udtalelser
Latvian: Pozitīvi atzinumi
Danish: Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
Latvian: Tas tika panākts, nodrošinot atbilstošo personālu un veicinot procesa automatizēšanu.
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
Latvian: Pandēmijas gadījumā faktiskais gripas celms tiek iesniegts kā pamatmateriālu variācijas.
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Latvian: 3.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles 3.2.1 Zinātniskās konsultācijas