FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povjerenstvo je zauzelo stajalište da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije koje je primijenjeno umjesto in vivo studije o biodostupnosti za Okrido bilo prihvatljivo jer: - I Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Estonian: • komitee leidis, et in vivo biosaadavuse uuringu teostamise asemel Okridole taotletud vabastus bioekvivalentsuse uuringust on vastuvõetav, sest: - nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea.
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud teaduslikud eksperdihinnangud viitavad sellele, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas (maos, duodeenumis ja peensooles) enne jõudmist käärsoolde, kus sorbitool võib piisavalt suures kontsentratsioonis avaldada teatavat osmootset lahtistavat toimet.
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."
Estonian: Suukaudsete lahuste korral kehtivad samad abiainete sarnasuse nõuded kui bioekvivalentsuse uuringust vabastamise korral (vt III lisa jaotis IV.2 „Abiained")."
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Estonian: Esitatud ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhineva in vitro mudeli (läbivuskatse mudeli) andmetest, avaldatud kirjandusest ja 26. juunil 2013 müügiloa hoidja antud suulistest selgitustest lähtudes leiab inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamise taotlus on vastuvõetav, ja on seetõttu järeldusel, et Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustuste puhul positiivne.
Croatian: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Estonian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Estonian: Ühekihilise Caco-2 rakukultuuri läbimise järgselt saadi kätte 84-106% algselt lisatud prednisoloonist, mida oli annustatud prednisoloonnaatriumfosfaadi, Okrido suukaudse lahuse või võrdlusravimi Prednisolone Sovereign lahustuvate tablettide kujul.
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Estonian: Viidatud võrdlusravim Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett) ei sisalda sorbitooli ja see soovitatakse manustamiseks vees lahustada.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud lahustuvusandmed, millest nähtub, et prednisoloonnaatriumfosfaat lahustub vees täielikult kontsentratsioonil ~8,9 mg/ml ja jääb lahustunuks pH vahemikus 1-8.
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Estonian: Need näidustused ja ravimi annustamine on samad mis viidatud võrdlusravimil Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett).
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe vaatlusuuringu teesid (Staubach, 20102), mis kinnitavad sorbitooli sisaldava suukaudse prednisoloonilahuse kliinilist efektiivsust urtikaaria ja/või Quincke'i ödeemiga abi vajavatel kiirabipatsientidel.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Estonian: Abiaine sorbitool esineb Okridos (500 mg/ml), kuid ei esine võrdlusravimis.
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Estonian: Okrido on suukaudne lahus, mis sisaldab 6 mg/ml glükokortikoidi prednisolooni prednisoloonnaatriumfosfaadi kujul.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma seisukoha toetuseks avaldatud kliinilised andmed (Lucas-Bouwmann et al., 20011), mis näitavad sorbitooli kliiniliselt olulise mõju puudumist prednisolooni absorbeerumisele.
Croatian: Stoga se topivost i/ili rastvorivost ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Estonian: Seetõttu ei peeta lahustuvust ja/või lahustumist in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Estonian: Taotleja on esitanud ühe in vitro uuringu tulemused prednisolooni läbivuse kohta, kasutades ühekihilise Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevat valideeritud meetodit.
Croatian: „Oralne otopine
Estonian: „Suukaudsed lahused
Croatian: Chen M.
Estonian: II LISA
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Estonian: Seetõttu edastas kooskõlastusrühm küsimuse vastavalt artikli 29 lõike 4 kohasele esildismenetlusele arutamiseks inimravimite komiteele.
Croatian: Mutual Recognition Procedure, MRP), države članice Njemačka i Nizozemska smatrale su da zahtjev za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije na temelju Biofarmaceutskog klasifikacijskog sustava (eng.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus avaldasid liikmesriigid Saksamaa ja Madalmaad siiski arvamust, et bioravimite klassifitseerimissüsteemil (BCS) põhinev bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumine ei olnud piisavalt põhjendatud ja seetõttu võib Okridoga kaasneda oluline risk rahvatervisele.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas kättesaadavate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Croatian: Zgnječene tablete prednisolona uspoređene su sa sirupom prednisolona (sa sorbitolom) pri primjeni u djece s akutnom astmom, pri čemu je dispneja upotrijebljena kao klinička krajnja točka.
Estonian: Võrreldi purustatud prednisoloonitablettide ja sorbitooli sisaldava prednisoloonisiirupi mõju akuutse astmaga lastel, kasutades kliinilise näitajana düspnoed.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Estonian: Okridos sisalduva prednisoloonfosfaadi korral tähendab see kontsentratsiooni 0,536 mg/ml.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Estonian: Müügiloa hoidja poolt taotluse toetuseks esitatud andmed vaadati läbi ja on allpool kokku võetud.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Estonian: Läbivuse uurimiseks kasutati ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhinevat in vitro mudelit ning tulemused näitasid, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okrido abiaine sorbitool ei mõjuta oluliselt prednisolooni läbivust.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Estonian: • komitee jõudis seetõttu järeldusele, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamine on põhjendatud ning Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustustel positiivne, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Estonian: Tulemused näitavad, et prednisolooni läbivus on suur sõltumata sellest, kas seda kasutatakse iseseisvalt, Okrido koosseisus või lahustuvate prednisoloonitablettidena.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevate prednisolooni läbivuse in vitro uuringute tulemused, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okridos sisalduv abiaine sorbitool ei mõjuta prednisolooni läbivust.
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) / MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: Holandija
Estonian: Holland
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Suurbritannia
Croatian: I
Estonian: LISA I
Croatian: Odmah popijte.
Estonian: Jooge segu kohe ära.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Estonian: Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Estonian: Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Estonian: Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Estonian: Mõnede jookidega võib segu muuta värvi ja muutuda häguseks.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Estonian: (Vt lõike 4.5 ja 5.2)
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Estonian: Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Estonian: Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Croatian: Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.
Estonian: See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Estonian: Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Estonian: Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.
Croatian: , pojačan apetit.
Estonian: , suurenenud söögiisu.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Estonian: Pange tablett suhu.
Croatian: U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Estonian: Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Croatian: Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti.
Estonian: Ärge katsuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad mureneda.
Croatian: Prevladavajuće farmakološko djelovanje proizlazi iz izvornog olanzapina.
Estonian: Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Croatian: U većine ovih bolesnika povećanja su bila uglavnom blaga i ostala su niža od dvostrukog povećanja gornje granice normalnog raspona.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Croatian: Pri visokim dozama bili su smanjeni parametri rasta.
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Croatian: Za poboljšanje kliničkog stanja bolesnika tijekom liječenja antipsihoticima potrebno je nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Estonian: Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Estonian: Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Estonian: Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba ju uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Estonian: Et suus dispergeeruv tablet on õrn, tuleb see sisse võtta kohe pärast blisteri avamist.
Croatian: Adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina): farmakokinetika olanzapina je slična između adolescenata i odraslih.
Estonian: Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
Croatian: Djelotvornost olanzapina nije utvrđena u ovim ispitivanjima.
Estonian: Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.
Croatian: Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Estonian: Olanzapine Apotex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Estonian: 16 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Croatian: • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Croatian: Ne koristite epinefrin, dopamin ili druge simpatomimetike s beta-agonističkim djelovanjem, jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Estonian: • Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
Estonian: Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Croatian: Aktivni ugljen smanjuje bioraspoloživost oralnog olanzapina za 50 do 60 % te ga treba uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije olanzapina.
Estonian: Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Croatian: Veća incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni s trajanjem liječenja.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje oralnu bioraspoloživost olanzapina za 50 do 60 %.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50 kuni 60 % võrra.
Croatian: Ne postoje podaci o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Croatian: Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.
Estonian: Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
Croatian: • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Estonian: • Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
Croatian: 1 Klinički značajno povećanje tjelesne težine uočeno je u svim početnim kategorijama indeksa tjelesne mase (BMI).
Estonian: Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67 %) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0 %).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Estonian: Ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Croatian: Indukcija CYP1A2
Estonian: CYP1A2 induktsioon
Croatian: Psi su podnosili pojedinačne peroralne doze do 100 mg/kg bez smrtnog ishoda.
Estonian: Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid.
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Estonian: • Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nagu näiteks ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Croatian: QTc interval
Estonian: QTc intervall
Croatian: Međutim, utjecaj dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvijek olanzapina malen je u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Estonian: Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Estonian: Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Estonian: Te võite tableti panna ka veega, apelsinimahlaga, õunamahlaga, piimaga või kohviga täidetud klaasi või tassi ja segada.
Croatian: Za otkrivanje mogućih aritmija neophodno je kardiovaskularno praćenje.
Estonian: Võimalike arütmiate avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust "anksiolüütilisele" testile.
Croatian: S obzirom da olanzapin može uzrokovati somnolenciju i omaglicu, bolesnici moraju biti oprezni kod upravljanja strojevima, uključujući motorna vozila.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Croatian: hipotermija12
Estonian: Hüpotermia12
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
Estonian: Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Estonian: Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid.
Croatian: povišen ukupni bilirubin
Estonian: Suurenenud bilirubiini hulk
Croatian: Olanzapin se dobro apsorbira nakon peroralne primjene, dosežući vršne koncentracije u plazmi unutar 5 do 8 sati.
Estonian: Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul.