FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Greek: Μελέτες χαρτογράφησης επιτόπων υποδεικνύουν ότι η ιβαλιζουμάβη προσκολλάται σε έναν επίτοπο που εντοπίζεται κυρίως στην περιοχή 2 του εξωκυττάριου τμήματος του υποδοχέα CD4.
Finnish: Viikolla 16 niillä lumehaaran potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus saada 15 mg/kg ibalitsumabia avoimesti kahden viikon välein ja/tai vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Greek: Αρχής γενομένης από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να λάβουν 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg ανοικτής ετικέτας κάθε 2 εβδομάδες ή/και να μεταβούν σε νέα OBR.
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Greek: • δερματίτιδα - τύπος εκζέματος που συνοδεύεται από ξηροδερμία και κνησμό
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi ja annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν μη αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης ή ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να απορρίπτονται εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν παρατηρείται εμφανής αλλοίωση του χρώματός του ή εάν υπάρχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Finnish: • sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Finnish: Estolääkitys ei ole perusteltua ennen kutakin infuusiota.
Greek: Δεν απαιτείται προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή πριν από κάθε έγχυση.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας» σε σύγκριση με την αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου ελέγχου», όπως ορίζεται ανωτέρω.
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trogarzo
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων.
Finnish: Ibalitsumabi estää HIV-1:tä tartuttamasta CD4+-Tsoluja sitoutumalla CD4:n domeeniin 2 ja häiritsemällä kiinnityksen jälkeisiä vaiheita, jotka vaaditaan HIV-1-viruspartikkeleiden pääsemiseksi isäntäsoluihin, ja estämällä solufuusion välityksellä tapahtuvan virustartunnan.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη εμποδίζει τη μόλυνση των CD4+ T-κυττάρων από τον HIV-1, διότι προσκολλάται στην περιοχή 2 των CD4 και, μετά την προσκόλληση, παρεμβαίνει στα στάδια που απαιτούνται για την είσοδο των ιικών σωματιδίων του HIV-1 στα κύτταρα-ξενιστές, αποτρέποντας έτσι την ιική μετάδοση που λαμβάνει χώρα διά της κυτταρικής σύντηξης.
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanti Puh: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Finnish: • jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Tämä epitooppi on CD4antigeenin pinnalla vastapäätä sitä domeenin 1 kohtaa, jonka CD4-antigeeni tarvitsee luokan II MHCmolekyylien sitomiseen, eikä se näin ollen häiritse CD4-välitteisiä immuunitoimintoja.
Greek: Ο επίτοπος βρίσκεται στην επιφάνεια του CD4, απέναντι από το σημείο της περιοχής 1 που απαιτείται για την προσκόλληση των μορίων του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) τάξης ΙΙ στον υποδοχέα CD4 και, ως εκ τούτου, δεν παρεμβαίνει στις ανοσολογικές λειτουργίες του CD4.
Finnish: Suositellun annostuksen (yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein) jälkeen ibalitsumabipitoisuudet saavuttivat vakaan tilan tason ensimmäisen 800 mg:n ylläpitoannoksen jälkeen ja keskimääräiset matalimmat pitoisuudet olivat yli 30 µg/ml läpi koko annostusvälin.
Greek: Τηρώντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (εφάπαξ αρχική δόση 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες), οι συγκεντρώσεις της ιβαλιζουμάβης σταθεροποιήθηκαν μετά την πρώτη δόση συντήρησης των 800 mg, με μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις άνω των 30 µg/mL καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Greek: Βάσει της διενεργηθείσας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο όγκος της κατανομής της ιβαλιζουμάβης είναι περίπου 4,8 L, ήτοι συγκρίσιμος με τον αγγειακό χώρο.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Finnish: Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Greek: Οδηγίες σχετικά με την αραίωση της ιβαλιζουμάβης πριν από τη χρήση
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Greek: Το άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το θετικό αποτέλεσμα της ανοσογονικότητας.
Finnish: sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ενδοφλεβίως (IV) μετά την αραίωση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων σε 250 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης είναι μία εφάπαξ δόση έναρξης 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
Greek: Το πυκνό διάλυμα ιβαλιζουμάβης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ως ακολούθως:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Greek: 10πλάσια της εκτιμώμενης ελεύθερης AUC σε κλινικό επίπεδο και της Cmax για τη δόση των 800 mg που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια
Finnish: Yleinen suun kuivuus
Greek: Συχνές ξηροστομία
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Greek: Όταν ήταν εφικτή η δοκιμή με την εφαρμογή αμφοτέρων των μεθόδων, για την κατάδειξη της ευαισθησίας στο φάρμακο απαιτούνταν γονοτυπικές και φαινοτυπικές δοκιμές.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού μέσω σεξουαλικής επαφής, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trogarzo 200 mg στείρο πυκνό διάλυμα
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο [Ελάχιστο-Μέγιστο] ιικό φορτίο και οι τιμές των CD4+ T-κυττάρων ήταν 35.350 [304743.000] αντίγραφα/mL και 73 [0 - 676] κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Finnish: Kaksi tutkittavaa 153 tutkittavasta sai elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän (IRIS; ks. kohta 4.4), jonka oireina toisella oli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian paheneminen (vakava) ja toisella kryptokokki-ihoinfektio (vakava).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) Δύο από τα 153 άτομα ανέπτυξαν φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS, βλ. παράγραφο 4.4), το οποίο εκδηλώθηκε υπό μορφή έξαρσης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (βαριάς μορφής) και κρυπτοκοκκικής δερματικής λοίμωξης (βαριάς μορφής), αντίστοιχα.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Finnish: viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
Greek: (Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Finnish: 2 000 mg:n latausannos
Greek: Δόση έναρξης 2.000 mg
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη Μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους cynomolgus.
Finnish: Mitä Trogarzo sisältää - Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trogarzo - Η δραστική ουσία είναι η ιβαλιζουμάβη.
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Finnish: Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη παράγεται σε μη εκκριτικά μυελωματικά κύτταρα (NSO) επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Kaikki faasin 2b ja 3 kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 153 tutkittavaa testattiin ibalitsumabin IgGvasta-aineiden varalta läpi tutkimuksen.
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla.
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
Greek: Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση Δόση ιβαλιζουμάβης
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trogarzo 6.
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Greek: • Το διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Finnish: Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια.
Finnish: Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 1 log10 του ιικού φορτίου, ενώ 48% των ατόμων πέτυχαν μείωση ≥ 2 log10 του ιικού φορτίου την Εβδομάδα 25.
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Greek: Από τα 153 άτομα που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2β και 3, ένα άτομο εμφάνισε σοβαρό εξάνθημα (όχι βαριάς μορφής).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Greek: • δερματική πάθηση που συνοδεύεται από κνησμό ή δερματική βλάβη
Finnish: Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
Greek: Καρδιακές διαταραχές κοιλιακές έκτακτες συστολές, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Greek: Και στα δύο άτομα διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Finnish: • vapina
Greek: • μώλωπας
Finnish: Ibalitsumabi annetaan laskimoinfuusiona.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Finnish: • mustelmat
Greek: • ξηροστομία
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Finnish: Mihin Trogarzo-valmistetta käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
Finnish: Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
Greek: Από την Ημέρα 21 έως και την Εβδομάδα 25, τα άτομα λάμβαναν δόση συντήρησης ιβαλιζουμάβης ίσης με 800 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
Greek: Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <200 αντίγραφα HIV-1
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Greek: Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Greek: Υποβολή τελικής έκθεσης: 31-Οκτ
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Greek: Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβαλιζουμάβη
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Trogarzo
Finnish: Yleinen kuumoitus
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα.
Finnish: EU-myyntilupa numero
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Greek: Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή το πρωί και το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi 3.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Finnish: Älä ota Truberzia, jos olet raskaana tai imetät.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ενόσω είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
Finnish: Yliherkkyys6
Greek: Υπερευαισθησία6
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).