FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde uten delestrek, og merket med "XL" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Dette forekom alene eller sammen med malignt feokromocytom/komplekst malignt feokromocytom i binyremargen hos begge kjønn ved eksponering godt under tilsiktet human eksponering.
Slovak: Ovplyvnenie funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Effekt på lever
Slovak: • zápal pankreasu
Norwegian Bokmål: • Krampeanfall
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Norwegian Bokmål: 13 % hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Norwegian Bokmål: Vent ytterligere en uke
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Slovak: Horúčka ≥ 38
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Norwegian Bokmål: *Målt på slutten av en 30-minutters infusjon
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Slovak: V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Norwegian Bokmål: ikke tidligere rapportert i kliniske studier
Slovak: Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení
Norwegian Bokmål: Grad av toksisitet ved nåværende vurdering
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Slovak: Bolesť v ústach
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen
Slovak: 3. stupeň PPE sa hlásil u 5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: PPE grad 3 ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Slovak: 1 polčas (hodiny) 2 polčas (hodiny)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av disse bivirkningene bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte.
Slovak: 20 mesiacov
Norwegian Bokmål: 20 måneder.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være klar over denne høyere forekomsten, og tiltak må settes i gang dersom nødvendig.
Slovak: Suchá koža
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8 oC).
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Norwegian Bokmål: 3) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for pasienter som har fått andre antracykliner.
Slovak: PPE je charakterizovaná bolestivými, škvrnito sčervenanými kožnými výsevmi.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS komplekset betraktes imidlertid mer som bevis på kardiotoksisitet.
Slovak: Suspenzia je sterilná, priesvitná a červená.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Norwegian Bokmål: Sekundær hematologisk malignitet
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Norwegian Bokmål: Pegylerte placebo liposomer er verken mutagene eller genotoksiske.
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Norwegian Bokmål: PPE resulterte sjelden i permanent behandlingsavbrudd (3,7 % - 7,0 %).
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Caelyx er ikke anbefalt til pasienter under 18 års alder.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Norwegian Bokmål: Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Slovak: Horúčka, bolesť
Norwegian Bokmål: Feber, smerter
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caelyx
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.
Slovak: EE-11415
Norwegian Bokmål: EE-11415 Tallinn
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Norwegian Bokmål: 75000 - 150 000 Gjenoppta behandling uten reduksjon av dose.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-regimet består av 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caelyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx Ako používať Caelyx
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caelyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caelyx Hvordan du bruker Caelyx
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt eller hematologisk toksisitet kan dosen reduseres eller utsettes.
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Diabetickí pacienti
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Norwegian Bokmål: - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Norwegian Bokmål: Den rapporterte insidensen av livstruende tilfeller (grad 4) var < 1 %.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Norwegian Bokmål: I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Norwegian Bokmål: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: ul. Iłżecka 24
Norwegian Bokmål: Iłżecka 24
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Norwegian Bokmål: I studien på hunder ble forekomst og alvorlighetsgraden av disse lesjonene redusert ved å senke dosen eller forlenge intervallet mellom dosene.
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Slovak: Stupeň 4 (vyžaduje parenterálnu alebo enterálnu podporu)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes til full dose ved neste syklus dersom den tolereres.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Slovak: Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige forvirring
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovak: Toto umožňuje lipozómom Caelyxu cirkulovať dlhšiu dobu v krvnom obehu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan opptre plutselig, uten forutgående EKG forandringer og kan også utvikles flere uker etter avsluttet behandling.
Slovak: Ireland UC Barnahely
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Myelosupresia bola väčšinou mierna alebo stredne ťažká a bola zvládnuteľná.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var hovedsakelig mild eller moderat og lett å kontrollere.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Slovak: Týždeň po predošlej dávke Caelyxu
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
Slovak: Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (<
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Slovak: Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Norwegian Bokmål: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Norwegian Bokmål: Noen av disse avvikene kan være relatert til den underliggende HIV infeksjonen og ikke til Caelyx.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Slovak: Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system - MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Slovak: Naberte príslušné množstvo Caelyxu do sterilnej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe tidlig i behandlingsfasen.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter som får Caelyx rutinemessig gjennomgår hyppige EKG-undersøkelser.
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får denne reaksjonen sees den vanligvis etter to eller tre behandlingssykluser.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke at pasienter fikk fullført behandlingen og det kreves normalt ingen dosejustering med mindre stomatitten påvirker pasientens evne til å spise.
Slovak: Pretože aktívna zložka v Caelyxe, doxorubicíniumchlorid, môže spôsobovať vrodené poruchy, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak si myslíte, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Slovak: Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Caelyx går over i morsmelk.
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318