FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Matrice adhésive Alpha-tocophérol Huile de silicone Diméticone
Italian: Alfa-tocoferolo Olio di silicone Dimeticone
French: • Altération de la fonction du foie
Italian: • Cambiamenti nel funzionamento del fegato
French: • Patients pesant moins de 50 kg : une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
French: Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler.
Italian: Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée n/a
Italian: Differenza tra i trattamenti aggiustata n/a
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
French: • Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Italian: • Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata
French: Rivastigmine solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue.
Italian: La rivastigmina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla siringa.
French: La solution orale est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales, contenue dans un tube en plastique.
Italian: La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon: agitation (fréquent).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon cerotti transdermici: agitazione (comune).
French: Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois (voir rubrique 4.9).
Italian: Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Italian: I cerotti transdermici di Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm e 27 mg/15 cm sono confezionati singolarmente in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/alu/PAN) composto da carta/polietilene tereftalato /alluminio/poliacrilonitrile (PAN) oppure in bustine a prova di bambino, saldate a caldo, costituite da un materiale multilaminato (carta/PET/PE/alu/PA) composto da carta/polietilene tereftalato/polietilene/alluminio/poliammide.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
French: Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Italian: Come altri colinomimetici, la rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Italian: Rivastigmina può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (es. ossibutinina, tolterodina).
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
Italian: Film di poliestere, rivestito da fluoropolimero
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon (voir rubrique 5.3).
Italian: Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Exelon cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3).
French: Comme l'a indiqué la modélisation compartimentale, l'exposition induite par les dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h a été similaire à celle obtenue avec une dose orale de 12 mg/jour.
Italian: Come suggerito da modelli a compartimenti, i cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore hanno mostrato un'esposizione simile a quella fornita da una dose orale di 12 mg/die.
French: La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour.
Italian: La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est faible (approximativement 40%).
Italian: La rivastigmina si lega debolmente alle proteine plasmatiche (circa il 40%).
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
Italian: La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
French: Patients sans hallucinations visuelles
Italian: Pazienti senza allucinazioni visive
French: Reprise du traitement
Italian: Reintroduzione della terapia
French: Cauchemars
Italian: Incubi
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con Exelon cerotto transdermico.
French: Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
Italian: La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
French: Remplissage de la seringue
Italian: Riempimento della siringa
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Italian: La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
French: La définition secondaire du caractère répondeur nécessite une amélioration de 4 points ou plus de l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS.
Italian: La definizione secondaria della risposta richiedeva un miglioramento di 4 punti o più della ADAS-Cog, con nessun peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS.
French: • Evanouissement ou chute accidentelle
Italian: • Svenimenti o cadute accidentali
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Italian: ma settimana ± DS Differenza tra i trattamenti aggiustata
French: Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation
Italian: Ansietà, depressione, delirio, agitazione
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/066/013
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/066/013
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Italian: Il rapporto delle AUC∞ metabolita-farmaco è risultato circa 0,7 dopo somministrazione transdermica, rispetto a 3,5 dopo somministrazione orale, rivelando che la quota di metabolizzazione è molto minore in seguito a somministrazione transdermica, rispetto a quella orale.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere l'abilità di usare macchinari.
French: Population ITT - LOCF
Italian: ITT - popolazione LOCF
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Italian: ma settimana ± DS P verso placebo * p≤0,05 verso placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 9,5 mg/24 h et 0,72 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 6 mg/jour et 4,15 12 mg/jour).
Italian: L'indice di fluttuazione (IF), una misura della differenza relativa tra le concentrazioni al picco e a valle ((CmaxCmin)/Cavg), è risultata di 0,58 per Exelon 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici, 0,77 per Exelon 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici e 0,72 per Exelon 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici, dimostrando così una fluttuazione molto minore tra le concentrazioni al picco e a valle rispetto a quella ottenuta con la formulazione orale (IF = 3,96 (6 mg/die) e 4,15 (12 mg/die)).
French: En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.
Italian: Inoltre dopo la commercializzazione sono stati riportati episodi di capogiri, tremore, cefalea, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: Come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale che si verifica in presenza di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
French: • Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d'appétit)
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
French: Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée.
Italian: Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Exelon cerotti transdermici.
French: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Italian: Rivastigmina 6-12 mg N=473
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
Italian: Chinolina gialla solubile in acqua (E104) Acqua depurata
French: La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
French: Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
Italian: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
French: • Sensation d'agitation
Italian: • Sensazione di agitazione
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Italian: Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante.
French: 30 dispositifs transdermiques.
Italian: 30 cerotti transdermici.
French: • Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.
Italian: • Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
French: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Italian: Rivastigmina 6-12 mg N=379
French: L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
French: En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises.
Italian: Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1).
Italian: Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).
French: Stéarate de magnésium Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Laque
Italian: Cellulosa microcristallina Silice precipitata Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Gommalacca
French: • chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8) ;
Italian: • a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8);
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Italian: Non è stata rilevata la rivastigmina immodificata nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione.
French: Chaque dispositif se présente sous forme d'un dispositif transdermique, mince, de type matrice composé de trois couches.
Italian: Ogni cerotto transdermico è sottile, del tipo a matrice, costituito da tre strati.
French: Ce que contient Exelon - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Italian: Cosa contiene Exelon - Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
Italian: La quantità stabilita di soluzione deve essere prelevata dalla bottiglia utilizzando la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita.
French: Ulcères gastriques et duodénaux
Italian: Ulcera gastrica e duodenale
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Italian: • Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
Italian: La variabilità tra soggetti per i parametri farmacocinetici della rivastigmina in dose singola (normalizzata per dose/kg di peso corporeo) è risultata del 43% (Cmax) e del 49% (AUC0-24h) in seguito alla somministrazione transdermica, in confronto rispettivamente al 74% e al 103% della forma orale.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Italian: In base agli studi sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
French: Population ITT - LOCF (n = 287)
Italian: ITT - popolazione LOCF (n=287)
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en regroupant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
Italian: La variabilità tra-pazienti in uno studio allo steady-state nella demenza di Alzheimer è stata al massimo del 45% (Cmax) e del 43% (AUC0-24h) in seguito all'applicazione del cerotto transdermico, e del 71% e 73%, rispettivamente in seguito a somministrazione orale.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l'estomac actif.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Italian: Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
Italian: Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.