FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: In studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti, Crestor ha dimostrato avere un effetto additivo nell'abbassare i livelli di trigliceridi quando utilizzato in combinazione con fenofibrato e nell'aumentare i livelli di HDL-C quando usato insieme con niacina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: - hypothyroidism
Italian: - ipotiroidismo
English: Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Italian: Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva: l'uso contemporaneo di Crestor e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%.
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
Italian: Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo a livello del fegato, che rappresenta il sito primario di sintesi del colesterolo e di eliminazione dell'LDL-C.
English: There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Italian: Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9.
English: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Italian: Horizon Place, 600 Capability
English: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Italian: (E171), ferro ossido giallo (E172).
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Italian: Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
English: Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore di normalità).
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Italian: La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
English: The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Italian: La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Italian: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
English: Cytochrome P450 enzymes: Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
English: The conclusion is that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Italian: La conclusione è che il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
English: Renal insufficiency: In a study in subjects with varying degrees of renal impairment, mild to moderate renal disease had no influence on plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmethyl metabolite.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Italian: L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.
English: Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Italian: Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
English: Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Italian: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
English: Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Italian: Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%.
English: In a rat pre- and postnatal study, reproductive toxicity was evident from reduced litter sizes, litter weight and pup survival.
Italian: condotto nei ratti, la tossicità riproduttiva è stata evidenziata dalle ridotte dimensioni, peso e sopravvivenza dei nati.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata.
English: Skeletal Muscle Effects
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica
English: Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Crestor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Italian: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
English: Apo B
Italian: P.O.
English: Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Italian: Questo fenomeno nella maggior parte dei casi è stato transitorio e intermittente e non è risultato predittivo di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Italian: Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
Italian: Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Crestor con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
English: Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: In vitro metabolism studies using human hepatocytes indicate that rosuvastatin is a poor substrate for cytochrome P450
Italian: Studi sul metabolismo (in vitro) su epatociti umani indicano che rosuvastatina non è un buon substrato per il citocromo P450.
English: Creatine Kinase Measurement
Italian: Dosaggio della creatinchinasi
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
Italian: Crestor rimane incinta, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
English: Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Italian: Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Italian: Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Italian: Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
English: It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Italian: Inoltre riduce i livelli di ApoB, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL, trigliceridi VLDL e aumenta l'ApoA-I (vedere Tabella 1).
English: 6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
Italian: Rosuvastatina aumenta il numero di recettori epatici per le LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL e inibisce la sintesi epatica di VLDL,
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Italian: In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto.
English: Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Italian: Gli studi di mortalità e di morbilità con Crestor non sono ancora stati completati: rosuvastatina quindi non ha ancora dato prova di prevenire le complicazioni associate alle anomalie lipidiche, come le malattie coronariche.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Italian: Rare: miopatia e rabdomiolisi.
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Italian: Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) può provocare un aumento dei valori di INR
English: However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Italian: Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Crestor abbia effetti su tale capacità, anche se occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini.
English: - renal impairment
Italian: - insufficienza renale
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Italian: Il CHMP ha già riconosciuto, per altri prodotti di questa classe, la potenziale importanza della necessità di ridurre il livello di colesterolo LDL >45%, e di tener conto di tale necessità in una scelta personalizzata della dose iniziale.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico confermano l'assenza di rischi per l'uomo.
English: Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
English: - in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients.
Italian: Crestor è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti;
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la captazione epatica di rosuvastatina coinvolge il trasportatore di membrana
English: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Italian: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
Italian: colesterolo totale/HDL-C, colesterolo non HDL/HDL-C e ApoB/ApoA-I.
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Italian: La diversa efficacia di rosuvastatina 5 mg e 10 mg nel ridurre i parametri lipidici è quella prodotta da una statina, ossia il raddoppio della dose da 5 mg a 10 mg (sia come dose iniziale o attraverso un progressivo aumento della dose stessa) produce un aumento medio della riduzione del livello di colesterolo LDL del 6%, vale a dire dal 41% al 47% in media.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
Italian: Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento non deve essere iniziato.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
Italian: Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni: se tale test conferma un valore basale di CK superiore a 5 volte il limite superiore di normalità, il trattamento non deve essere iniziato.
English: Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Italian: Insufficienza epatica: in uno studio condotto su soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità epatica, non è stata rilevata alcuna evidenza di un'aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh < 7; in due soggetti affetti da epatopatia molto grave
English: Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild,
Italian: Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.
English: A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Italian: Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
English: AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Antacid: The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Italian: Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Italian: Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con Crestor, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria a ipotiroidismo o a sindrome nefrosica, la terapia con
English: Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately,
Italian: Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre: in questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
English: General disorders
Italian: Disordini generali
English: Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Italian: Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con Crestor è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
English: Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Italian: Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato concomitantemente ad alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi; pertanto, la combinazione di Crestor e gemfibrozil non è raccomandata.
English: warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Italian: (International Normalized Ratio).
English: Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Italian: (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina: tale piccolo aumento non è da considerarsi clinicamente significativo.
English: There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Italian: Per la rosuvastatina, rispetto ad altre statine, non esistono dati a sostegno di un più stretto rapporto di dipendenza dalla dose per le reazioni avverse (miopatia, epatotossicità).
English: Nervous system disorders Common: headache, dizziness
Italian: Comuni: mal di testa, vertigini.
English: Liver Effects
Italian: Effetti a carico del fegato
English: Common: asthenia
Italian: Comuni: mialgia.
English: In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Italian: Negli studi di fase III, Crestor si è dimostrato efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti affetti da ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (concentrazione basale media di LDL-C pari a circa 4,8
English: Keep container tightly closed.
Italian: Richiudere bene il flacone dopo l'uso.
English: Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
Italian: In soggetti affetti da grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si è riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco di 3 volte e del metabolita N
English: Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Italian: ⇒ non emerge, dai dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio o provenienti dagli studi clinici, una sostanziale differenza in termini di sicurezza o tollerabilità tra rosuvastatina 5 mg e 10 mg.
English: HDLC
Italian: Dosaggio
English: Dosage in patients with hepatic impairment
Italian: Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica