FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valsartan hæmmer angiotensin IIs skadelige virkninger på hjerte-kar og nyrer ved en selektiv blokering af AT1-receptoren og ved også at hæmme angiotensin II-afhængig aldosteronfrigivelse.
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n haitallisia kardiovaskulaarisia ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia salpaamalla selektiivisesti AT1-reseptoria.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) eller med ASAT/ALAT-værdier mere end to gange det dobbelte af den øvre grænse for normalværdier.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
Danish: Disse nyreforandringer kan skyldes en forventet øget farmakologisk virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II type-1 blokkere; sådanne virkninger er set, hvis rotter behandles under de første 13 levedøgn.
Finnish: Nämä munuaismuutokset ovat odotettavissa olevia angiotensiinikonvertaasin ja angiotensiini II -reseptorin tyypin 1 salpaajien liioiteltuja farmakologisia vaikutuksia rotilla, joita on hoidettu ensimmäisten
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Entresto blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Finnish: Entresto-valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin antamalla kerta-annoksia ja toistuvia annoksia terveille tutkittaville ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja vaikutukset ovat yhdenmukaiset samanaikaisen neprilysiinin eston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksen kanssa.
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Finnish: • (akuutti) munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaissairaus)
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Entresto.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Danish: NP'er udøver deres virkning ved at aktivere membranbundne guanylylcyclasekoblede receptorer, hvilket fører til øgede koncentrationer af den sekundære messenger cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP), hvilket kan resultere i vasodilatation, natriurese og diurese, øget glomerulær filtrationshastighed og renal blodgennemstrømning, hæmning af renin- og aldosteronfrigivelse, reduktion af sympatisk aktivitet og anti-hypertrofisk og anti-fibrotisk virkning fremmes.
Finnish: Natriureettiset peptidit vaikuttavat aktivoimalla membraaniin sitoutuneita guanylyylisyklaasiin kytkettyjä reseptoreja, minkä seurauksena toisiolähetin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), pitoisuudet suurenevat, mikä saattaa johtaa vasodilataatioon, natriureesiin, diureesiin, antihypertrofisiin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Entresto og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 11,6 %:lla ilmoitettiin hyperkalemiaa ja 19,7 %:lla potilaista oli yli 5,4 mmol/l:n seerumin kaliumpitoisuus, kun vastaavat luvut enalapriilihoitoa saaneilla potilailla olivat 14,0 % ja 21,1 %.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Entresto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Finnish: Entresto-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, ja suositeltu aloitusannos on 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Det er ukendt, om Entresto udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entresto ihmisen rintamaitoon.
Danish: Den embryoføtale no observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril var mindst 750 mg/kg/dag hos rotter og 200 mg/kg/dag hos kaniner (2,2 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC).
Finnish: Sakubitriilin annos, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL) alkiolle tai sikiölle, oli vähintään 750 mg/kg/vrk rotilla ja 200 mg/kg/vrk kaneilla (LBQ657:n AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen MRHD-annokseen nähden).
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Finnish: • 24 mg/26 mg:n ja 97 mg/103 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du tager Entresto.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet blev Entresto administreret sammen med anden medicin til hjertesvigt, enten i stedet for en ACE-hæmmer eller andre angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) (se pkt.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-lääkettä annettiin yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen hoitojen kanssa, ACE:n estäjän tai toisen angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ATR;n salpaaja) tilalla (ks. kohta 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Entrestogruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Finnish: 3 271 potilasta hoidettiin yli yhden vuoden ajan.
Danish: • Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Finnish: • 49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Danish: Eksponering for LBQ657 hos patienter med moderat (30 ml/min/1,73 m og svært nedsat nyrefunktion (15 ml/min/1,73 m
Finnish: Altistuminen LBQ657:lle keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (30 ml/min/1,73 m
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Kolloid, vandfri silica
Finnish: Kolloidinen, vedetön piidioksidi
Danish: Risiko for symptomatisk hypotension er størst, hvis patienten har hypovolæmi fx forårsaget af behandling med diuretika, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Finnish: Symptomaattinen hypotensio kehittyy todennäköisemmin potilaalle, jonka nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi diureettilääkityksen, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun vuoksi.
Danish: Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Entresto 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Finnish: Potilaiden täytyi keskeyttää hoitonsa ACE:n estäjällä tai ATR:n salpaajalla ja siirtyä sekventiaaliseen yksöissokkoutettuun alkuseurantajaksoon, jonka aikana he saivat 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen he siirtyivät yksöissokkoutettuun hoitoon, jonka aikana he saivat 100 mg Entresto-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, josta annos suurennettiin 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (tänä aikana tapahtuneet hoidon keskeytykset, ks. kohta 4.8).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Danish: En enkelt dosis Entresto på 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og gentagne doser på 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dage) blev undersøgt hos voksne frivillige forsøgspersoner og var veltolererede.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin kertaannoksena annetun Entresto-valmisteen 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävää annosta ja toistuvia 437 mg sakubitriilia ja 463 mg valsartaania sisältäviä annoksia (14 päivää) ja ne siedettiin hyvin.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "LZ" på den anden side.
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ".
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Entresto i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Entrestovalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entresto Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Entresto var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Entresto-hoidon aikana ovat olleet hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Hyponatriæmi og/eller hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Entresto påbegyndes.
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Entresto-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Finnish: Entresto-hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (Child-Pughin luokitus C) (ks. kohdat 4.3).
Danish: • På grund af en øget risiko for angioødem er en kombination af Entresto og en ACE-hæmmer kontraindiceret (se pkt.
Finnish: • Angioedeemariskin suurentumisen vuoksi Entresto-valmisteen anto yhdistelmänä ACE:n estäjän kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Kombination af Entresto med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Finnish: Entresto-lääkkeen ja aliskireenin yhdistelmän käyttöön voi mahdollisesti liittyä useammin haittavaikutustapahtumia, kuten hypotensiota, hyperkalemiaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: • Det frarådes at give Entresto sammen med en direkte reninhæmmer som fx aliskiren (se pkt.
Finnish: • Entresto-valmisteen antamista yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11".
Danish: Den relative risikoreduktion var 20 % versus enalapril (se Tabel 2).
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan suhteellinen riski pieneni 20 % enalapriiliin nähden (ks. taulukko 2).
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Entresto plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto vähensi plasman NT-proBNP:tä ja lisäsi plasman B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) ja virtsan cGMP:tä enalapriiliin verrattuna.
Danish: Brug af Entresto kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Entresto-valmisteen käytön yhteydessä munuaisten toiminta saattaa heikentyä.
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: • gastritis (mavesmerter, kvalme)
Finnish: • mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Eksponering for behandling med ARB under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Finnish: Tiedetään, että altistuminen ATR:n salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminnan heikkeneminen, lapsiveden määrän pieneneminen, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminnan pettäminen, hypotensio, hyperkalemia).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta.
Danish: • sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
Finnish: • sildenafiili, joka on erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Danish: Dosis bør fordobles efter 2-4 uger til en måldosis på én tablet på 97 mg/103 mg to gange daglig, baseret på patientens toleranceevne (se pkt.
Finnish: Tavoiteannoksen, yksi 97 mg/103 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, saavuttamiseksi annos on kaksinkertaistettava 2 - 4 viikon kuluessa, huomioiden lääkkeen siedettävyys potilaalla (ks. kohta 5.1).
Danish: Dyrestuder med Entresto har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Entrestolla suoritetuissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Danish: Sacubitril omdannes nemt til LBQ657 af carboxylesterase 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke yderligere i signifikant udstrækning.
Finnish: Sakubitriili muuttuu karboksyyliesteraasien 1b:n ja 1c:n vaikutuksesta helposti LBQ657:ksi.
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) filmovertrukne tabletter Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (seitsemän 28 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hvis du bliver voldsomt svimmel og/eller besvimer, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt og lægge dig ned.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.
Danish: Entresto er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt.
Finnish: Entresto on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 56, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 168 (3 x 56) tai 196 (7x28) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Ved start af behandling med Entresto hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Entresto-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin ilmennyt angioedeemaa, ei tutkittu.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig.
Finnish: Varmista, että tiedät, miten Entresto vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa, käytät työkaluja tai koneita tai teet jotakin muuta keskittymistä vaativaa.
Danish: Entresto kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Entresto voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: • nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina.
Finnish: • nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Entresto, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Finnish: BNP ei sovellu sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaineeksi Entresto-hoitoa saaville potilaille, koska se on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 5.1).
Danish: • hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se "Tag ikke
Finnish: • jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Entresto urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Finnish: 21 päivää kestäneessä HFrEF-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Entresto vähensi lähtötilanteeseen verrattuna huomattavasti virtsan A-tyypin natriureettista peptidiä (ANP:tä) ja cGMP:tä ja plasman cGMP:tä sekä vähensi plasman NTproBNP:tä, aldosteronia ja endoteliini 1:tä.
Danish: Forsigtighed er derfor anbefalet ved anvendelse hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Sort jernoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Danish: Interaktion mellem Entresto og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Entresto-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L1".
Danish: In vitro data tyder på, at sacubitril hæmmer OATP1B1- og OATP1B3-transportører.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatit, esim. statiinit In vitro -tulokset osoittavat, että sakubitriili estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta, biliaarinen kirroosi tai kolestaasi (ks. kohta 4.2).
Danish: Furosemid
Finnish: Furosemidi
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Finnish: Entresto-valmisteen antoa yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Entresto må ikke administreres sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB. På grund af mulig risiko for angioødem, må behandling med Entresto ikke startes før mindst 36 timer efter, at behandling med en ACE-hæmmer er afbrudt (se pkt.
Finnish: Entrestovalmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa lisää mahdollista angioedeeman riskiä, joten Entresto-hoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit sakubitriili ja valsartaani
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Finnish: • vähentynyt punasolujen määrä (näkyy verikokeessa)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Finnish: Kahden viikon pituisessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä ei havaittu selkäydinnesteen Aβ1-40- tai Aβ1-42-pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 5.1).
Danish: • Entresto indeholder valsartan og må derfor ikke gives sammen med et andet produkt indeholdende en ARB.
Finnish: • Entresto-valmiste sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti toisen ATR:nsalpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Danish: Behandling med Entresto under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
Finnish: Entresto-hoito organogeneesin aikana lisäsi rottien alkio/sikiökuolleisuutta vähintään 49 mg sakubitriilia/51 mg valsartaania/kg sisältävällä vuorokausiannoksella (≤ 0,72-kertainen ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen [MRHD] nähden AUC-arvosta laskettuna) ja kaneilla vähintään
Danish: I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Entresto og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 10,1 %:lla raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa, kun vastaava luku enalapriilihoitoa saaneilla potilailla oli 11,5 %.
Danish: Hvis behandling med Entresto afbrydes, må behandling med ACEhæmmer ikke påbegyndes før 36 timer efter sidste dosis Entresto (se pkt.
Finnish: Jos Entresto-hoito lopetetaan, ACE:n estäjän käyttö tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia viimeisen Entresto-annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Tabletdimensioner er ca. 15,1 mm x 6,0 mm.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Entresto på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Finnish: Kaneilla todettiin myös kahden luustoon liittyvän muutoksen lievää lisääntymistä sikiöillä (sikiöaikainen rintalastan kehityshäiriö, rintalastan kaksiosainen luutuminen), kun emoille annettiin Entrestoa annoksella 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg/vrk.