FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Για τη μελέτη R092670-PSY-3007 χορηγήθηκε μία εναρκτήρια δόση 150 mg σε όλους τους ασθενείς στις ομάδες θεραπείας με Xeplion την ημέρα 1, ακολουθούμενη μετέπειτα από την εκχωρημένη δόση.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης δοκιμές με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (3, 6, 9 και 12 mg), αναφέρθηκε ορθοστατική υπόταση στο 2,5% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη συγκριτικά με το 0,8% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Greek: Το Xeplion δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Greek: Στη μελέτη 13 εβδομάδων που περιελάμβανε τη δοσολογία έναρξης 150 mg, η αναλογία των συμμετεχόντων με μη φυσιολογική αύξηση βάρους ≥ 7% έδειξε μία δοσοεξαρτώμενη τάση, με 5% συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με τις συχνότητες εμφάνισης των 6%, 8% και 13% στις ομάδες του Xeplion 25 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: Xeplion 100 mg ενέσιμο Παλιπεριδόνη ΙΜ
Maltese: Xeplion 100 mg injezzjoni Paliperidone
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Greek: Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 50 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 75 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 100 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 150 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 1,2 και 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg στον άνθρωπο.
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά ημερησίως) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά ημερησίως) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού οξέος σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: L-għoti ta' pilloli b'rilaxx fit-tul ta' paliperidone orali fi stadju fiss (12-il mg darba kuljum) flimkien mal-pilloli ta' rilaxx fit-tul ta' divalproex sodium (500 mg sa 2,000 mg darba kuljum) ma affettwax ilfarmakokinetika tal-istat fiss ta' valproate.
Greek: Xeplion 75 mg ενέσιμο Παλιπεριδόνη ΙΜ
Maltese: Xeplion 75 mg injezzjoni Paliperidone
Greek: Xeplion 100 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 100 mg παλιπεριδόνης.
Maltese: Xeplion 100 mg: Kull siringa mimlija għal-lest fiha paliperidone palmitate ekwivalenti għal 100 mg paliperidone.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Greek: Η δοκιμή διεκόπη πρώιμα για λόγους αποτελεσματικότητας καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη χρονική διάρκεια έως την υποτροπή (p < 0,0001, Εικόνα 1) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 4,32, 95% CI: 2,4-7,7).
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Greek: Οι αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση παλιπεριδόνης από στόματος μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν λίγο τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Maltese: Diversi analiżijiet talkaratteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-amministrrazzjoni ta' paliperidone orali bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
Greek: Xeplion 150 mg ενέσιμο Παλιπεριδόνη ΙΜ
Maltese: Xeplion 150 mg injezzjoni Paliperidone
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Greek: γ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Εξωπυραμιδικά συμπτώματα» παρακάτω.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xeplion
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Greek: Xeplion παλιπεριδόνη
Maltese: Xeplion paliperidone
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα (25, 50, 75, 100 και 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Xeplion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, άγχος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν τρόμο και ανεπαρκή έλεγχο των μυών), αύξηση βάρους, ακαθησία (ανησυχία),ταραχή, υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυϊκός και οστικός πόνος, ταχυκαρδία (αυξημένοι καρδιακοί παλμοί), τρόμος (αστάθεια), κοιλιακός πόνος (στομαχικός καύσος), έμετος, διάρροια, κόπωση (κούραση) και δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Greek: Η μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Τέσσερεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Greek: Μία από αυτές, στην οποία μετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Greek: Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την 8η ημέρα.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Greek: Τι είναι το Xeplion;
Maltese: X'inhu Xeplion?
Greek: Οι ενέσεις την 1η και την 8η ημέρα χορηγούνται στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ.
Maltese: L-injezzjonijiet fl-1 u t-8 ġurnata jingħataw fil-parti ta' fuq tal-ispalla (ilmuskolu deltojdu), filwaqt li d-dożi ta' manutenzjoni jistgħu jingħataw fil-warrani jew il-muskolu deltojdu.
Greek: Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Maltese: Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion;
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeplion;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għannewrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fliskizofrenija.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeplion;
Maltese: Kif ġie studjat Xeplion?
Greek: 12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xerava διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ανά 12 ώρες για 4 έως και 14 ημέρες.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xerava (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών που προκαλείται από θρόμβο), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος του δέρματος, μειωμένης αίσθησης αφής και πόνου.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xerava κρίθηκε αποδεκτή.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xerava τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Maltese: Xerava huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi fil-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn varji tipi ta' batterji, u pproduċa rati ta' fejqan għoljin.
Greek: Πώς δρα το Xerava;
Maltese: Kif jaħdem Xerava?
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα α
Maltese: Tromboflebite a
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Greek: α tmax
Maltese: a tmax
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Maltese: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Greek: Συνολική δόση (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Maltese: Valuri Kritiċi tal-MIC (µg/mL) Suxxettibbli (S ≤)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10
Greek: Η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Greek: C-εραβακυκλίνης,
Maltese: C-eravacycline, rispettivament.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava:
Maltese: Ma għandekx tingħata Xerava:
Greek: 1,0 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες (n=6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Maltese: Eravacycline, TP-498 u TP-6208 mhumiex inibituri tat-trasportaturi ta' BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 jew ta' MATE2-K.
Greek: Όρια δοκιμής της ευαισθησίας
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Greek: Η εραβακυκλίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μεσολαβούμενη από το CYP3A4 και την FMO οξείδωση του δακτυλίου πυρρολιδίνης σε TP-6208, και από τον χημικό επιμερισμό του C-4 σε TP-498.
Maltese: Eravacycline huwa metabolizzat primarjament minn ossidazzjoni medjata minn CYP3A4 u minn FMO taċ-ċirku pirrolidin għal TP-6208, u minn epimerizzazzjoni kimika fis-C-4 għal TP-498.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MEDRA u skont il-frekwenza Ilkategoriji tal-frekwenzi huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Για ασθενείς βάρους ≥ 40 kg - 49 kg:
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu bejn ≥ 40 kg - 49 kg:
Greek: Οι υποκαταστάσεις των C-7 και C-9 στην εραβακυκλίνη δεν απαντούν σε καμία φυσική ή ημισυνθετική τετρακυκλίνη, ενώ το μοντέλο υποκατάστασης προσδίδει μικροβιολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της in vitro δραστικότητας έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram στελεχών που εκφράζουν μηχανισμό(ούς) αντοχής ειδικά για την τετρακυκλίνη (δηλ. εκροή μεσολαβούμενη από τα γονίδια tet(A), tet(B) και tet(K), ριβοσωμική προστασία όπως κωδικοποιείται από τα γονίδια tet(M) και tet(Q)).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet C-7 u C-9 f'eravacycline mhuma preżenti f'ebda tetraċiklin li jseħħ b'mod naturali jew semisintetiku u l-mudell ta' sostituzzjoni juri l-attivitajiet mikrobijoloġiċi inkluż iż-żamma ta' potenza in vitro kontra razez Gram-pożittivi u Gram-negattivi li jesprimu mekkaniżmu(i) ta' reżistenza speċifika għat-itetracyclines (jiġifieri, effluss medjat minn tet(A), tet(B), u tet(K); protezzjoni ribosomali kif ikkodifikat minn tet(M) u tet(Q)).
Greek: Το Xerava ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Xerava huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali komplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Πίνακας 2 Μέσες (%CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις και σε υγιείς ενήλικες
Maltese: Tabella 2 Proprjetajiet farmakokinetiċi medji (%CV) ta' eravacycline fil-plażma wara infużjoni unika u wara diversi infużjonijiet fil-vina u f'adulti b'saħħithom
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3.
Maltese: In vitro, eravacycline ntwera li huwa substrat għat-trasportaturi P-gp, OATP1B1 u OATP1B3.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
Maltese: L-irbit in vitro ta' eravacycline mal-proteini tal-plażma tal-bniedem jiżdied b'żieda filkonċentrazzjonijiet, b'79%, 86% u 90% (marbut) f'doża ta' 0.1, 1 u ta' 10 µg/mL, rispettivament.
Greek: Οι TP-6208 και TP-498 δεν θεωρούνται φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC0-inf της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 22,9%, 37,9% και 110,3% στους συμμετέχοντες με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης (1,9% έκαστη), φλεβίτιδα (1,4%), θρόμβωση στο σημείο έγχυσης (0,9%), διάρροια (0,7%), ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου (0,5%), υπεριδρωσία, θρομβοφλεβίτιδα, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης και κεφαλαλγία (0,3% έκαστη), οι οποίες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Maltese: Fi provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti b'cIAI li kienu qed jingħataw kura b'eravacycline (n=576) kienu dardir (3.0%), rimettar, flebite fis-sit tal-infużjoni (1.9% kull waħda), flebite (1.4%), trombożi fis-sit tal-infużjoni (0.9%), dijarea (0.7%), eritema fis-sit tat-titqib talvina (0.5%), iperidrożi, tromboflebite, ipoestesija fis-sit tal-infużjoni, u uġigħ ta' ras (0.3% kull waħda), li ġeneralment kienu ta' severità ħafifa jew moderata.