FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herzuma;
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Herzuma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
German: Wie wirkt Herzuma?
Greek: Πώς δρα το Herzuma;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Herzuma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Herzuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herzuma;
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
German: Herzuma
Greek: Herzuma τραστουζουμάμπη
German: 30 Kapseln
Greek: 30 καψάκια
German: 20 mg Kapsel, hart
Greek: 20 mg Σκληρό καψάκιο
German: Flasche (HDPE)
Greek: HDPE)
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
German: 48155 Münster
Greek: 48155 Münster Γερμανία
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8.
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Greek: Μην δίνετε HETLIOZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι το HETLIOZ δεν έχει δοκιμαστεί σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας και οι επιδράσεις του δεν είναι γνωστές.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη βελτίωση της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας αξιολογήθηκε στη μελέτη SET.
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Greek: <2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε το HETLIOZ για χρονικό διάστημα έως 3 μηνών πριν ελέγξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορούν να ξεκινούν τη θεραπεία με HETLIOZ ανεξαρτήτως της κιρκάδιας φάσης.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Greek: - Είναι καλύτερο να παίρνετε το HETLIOZ με άδειο στομάχι, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Greek: Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Greek: Η αξιολόγηση γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα: 1 = πολύ μεγάλη βελτίωση, 2 = μεγάλη βελτίωση, 3 = ελάχιστη βελτίωση, 4 = καμία μεταβολή, 5 = ελάχιστη επιδείνωση, 6 = μεγάλη επιδείνωση ή 7 = πολύ μεγάλη επιδείνωση.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Greek: >30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Greek: Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3)
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Greek: Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Greek: Η μέση συνολική έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν περίπου 1,6 φορές μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Greek: N24CRS ≥ 2(2)
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τασιμελτεόνης είναι περίπου 38%.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Greek: Ο παρατηρηθείς μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεσιμελτεόνης είναι 1,3 ± 0,4 ώρες.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Greek: Οι αναλύσεις της επίδρασης τον μήνα 7 σε μια υποομάδα ασθενών έδειξαν ότι το 59% των ασθενών που έλαβαν τασιμελτεόνη αποκρίθηκαν τον μήνα 7 υποδηλώνοντας ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
German: Rauchen (mäßiger CYP1A2-Induktor)
Greek: Κάπνισμα (μέτριος επαγωγέας του CYP1A2)
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Greek: Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βήτα ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Greek: Οι συνιστώσες της κλίμακας αναφέρονται στον (Πίνακας 2).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν υπνηλία (0,23%), εφιάλτες (0,23%) και κεφαλαλγία (0,17%).
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Greek: Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Greek: Στις μετρήσεις ορισμένων ψυχοκινητικών δοκιμασιών (δηλητηρίαση, μέθη, εγρήγορση/λήθαργος, δοκιμασία ισορροπίας σε πλατφόρμα) παρατηρήθηκε τάση για μεγαλύτερη επίδραση της τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με την αιθανόλη σε σύγκριση με την αιθανόλη μόνη της, αλλά οι επιδράσεις δεν κρίθηκαν σημαντικές.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε με τη μορφή της αρχικής ουσίας στα ούρα.
German: > 45 min Verbesserung sowohl beim Schlaf nachts als auch tagsüber (%)(5)
Greek: Βελτίωση > 45 λεπτά στον νυχτερινό και ημερήσιο ύπνο (%)(5)
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
German: Falls Sie während der Einnahme von HETLIOZ schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da die Einnahme von HETLIOZ während der Schwangerschaft oder solange Sie stillen nicht empfohlen wird.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία με τασιμελτεόνη 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, μέσω συνέντευξης για την εκτίμηση της συνολικής λειτουργικότητας του ασθενή, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση σε παράπονα που αφορούν τον ύπνο και την εγρήγορση.
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης.
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Greek: Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>3%) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία (10,4%), υπνηλία (8,6%), ναυτία (4,0%) και ζάλη (3,1%).
German: Vereinigtes Königreich
Greek: United Kingdom
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Tmax) της τασιμελτεόνης παρατηρήθηκαν περίπου 0,5 ώρα μετά από τη χορήγηση από το στόμα σε κατάσταση νηστείας.
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά.
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το σύμπλοκο υποδοχέων GABA, η θέση δέσμευσης για τα κατασταλτικά υπνωτικά και οι υποδοχείς που δεσμεύουν νευροπεπτίδια, κυτοκίνες, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη, ακετυλοχολίνη και οπιούχα.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του
German: Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin.
Greek: Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο για συμβουλές.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Άλλα φάρμακα και HETLIOZ Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: CGI-C (Mittelwert, kl.
Greek: CGI-C (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
Greek: Η τασιμελτεόνη και οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της δεν παρουσιάζουν αξιόλογη συγγένεια προς άλλους 160 και άνω φαρμακολογικά συναφείς υποδοχείς.
German: Differenz p-Wert
Greek: Διαφορά τιμή p
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Greek: - φάρμακα γνωστά ως βήτα αποκλειστές, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών προβλημάτων.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Greek: Μετά τη λήψη τασιμελτεόνης, οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για κατάκλιση, ενώ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν μηχανές διότι η τασιμελτεόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδόσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική επαγρύπνηση.
German: Jede Flasche hat eine kindergesicherte Verschlusskappe und enthält 30 Hartkapseln.
Greek: Κάθε φιάλη έχει ανθεκτικό για τα παιδιά βιδωτό πώμα και περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Greek: - Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Greek: Η τασιμελτεόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
German: Das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Tasimelteon im Fließgleichgewicht beträgt bei jungen gesunden Personen etwa 59 - 126 l. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 88,6 - 90,1 % Tasimelteon an Proteine gebunden.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το HETLIOZ Μην διακόπτετε τη λήψη του HETLIOZ χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
German: Systemorganklasse aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, s <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες, παρατίθενται δε με βάση την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας τασιμελτεόνης είναι περιορισμένη.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο κάθε βράδυ, μία ώρα πριν από την κατάκλιση.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της διακοπής του νυχτερινού ύπνου και της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας έχουν κυκλικό ρυθμό σε ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, με τη σοβαρότητα να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιστοίχισης του κιρκάδιου ρυθμού κάθε ασθενούς στον 24ωρο ρυθμό (ελάχιστα σοβαρά όταν υπάρχει πλήρης αντιστοίχιση, πολύ σοβαρά όταν η αντιστοίχιση παρουσιάζει απόκλιση κατά 12 ώρες), τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας για τον συνολικό χρόνο νυχτερινού ύπνου και τη διάρκεια ημερήσιων ύπνων βραχείας διάρκειας, βασίστηκαν στο 25% των νυχτών με τον μικρότερο χρόνο ύπνου και στο 25% των ημερών με τον μεγαλύτερο χρόνο ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας.
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
Greek: Η Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής (CGI-C) αντανακλά τη γενική λειτουργικότητα του ασθενή σε επίπεδο κοινωνικό, επαγγελματικό και υγείας και αξιολογείται με μια 7βάθμια κλίμακα, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η ένδειξη Καμία μεταβολή (4), την οποία οι ερευνητές χρησιμοποιούν για την αξιολόγηση της βελτίωσης των ασθενών από τις αρχικές τιμές σε ό,τι αφορά τα συμπτώματα της συνολικής λειτουργικότητας.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Καπνιστές (το κάπνισμα είναι μέτριος επαγωγέας του CYP1A2) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε καπνιστές, σε σύγκριση με μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, συνυπολογιζόμενος με την τυπική απόκλιση των βασικών μεταβολιτών, κυμαίνεται από 1,3 ± 0,5 έως 3,7 ± 2,2.