FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Slovak: Začiatočná dávka lieku
Estonian: Exjade on retseptiravim.
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere hemoglobiinivaegus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Slovak: Jún 2021
Estonian: Juuni 2021
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: a raz (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Estonian: • Naha värvuse muutus
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Slovak: 30 vreciek
Estonian: 30 kotikest
Slovak: Čo EXJADE obsahuje
Estonian: Mida EXJADE sisaldab
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Estonian: • Käte või jalgade turse
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Slovak: LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Estonian: Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib EXJADEga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Estonian: Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Slovak: Katarakta, makulopatia
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Slovak: Zvýšenie
Estonian: Suurendamine
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Estonian: EXJADE-ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADEt raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Slovak: Biely až sivobiely granulát
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Estonian: EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Slovak: Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Estonian: Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aegajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas EXJADE-ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145-st patsiendist.
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Estonian: Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Estonian: 1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Estonian: Näidake arstile tablettide pakendit.
Slovak: Jedným zo sekundárnych parametrov účinnosti bol rozdiel feritínu v sére medzi východiskovou hodnotou a štvrtým kvartálom.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Slovak: Boli hlásené poruchy sluchu (zhoršené počutie) a zraku (zákal očnej šošovky) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustusi (vt lõik 4.8).
Slovak: Porucha pigmentácie
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Slovak: Ak zabudnete užiť EXJADE
Estonian: Kui te unustate EXJADEt võtta
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Estonian: Happe-alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui pärast annuse vähendamist seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad: