FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
Lithuanian: c) taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas ar granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) skyrimas po haploidentiškų HSCT.
Slovak: T lymfocytov rovný 100 na µl alebo vyšší.
Lithuanian: limfocitų skaičius yra 100/μl arba didesnis;
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad bûtø iðtirtas saugumas ir veiksmingumas realioje klinikinëje praktikoje, taip pat ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas visø Zalmoxis gydytø pacientø, registruotojas turëtø atlikti TK011 tyrimà ir pateikti jo rezultatus naudodamas EBMT registrà, áskaitant pacientø, gydytø Zalmoxis.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C -30 °C).
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Slovak: - Chronická choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta)
Lithuanian: - Lėtinė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Lithuanian: Tokiu atveju
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.
Slovak: Objem vaku:___________ml Dávka: 1 x 107 buniek/kg Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml
Lithuanian: Maišelio tūris:___________ml Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Slovak: Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Slovak: do 1 x 107 buniek/kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: ląstelių/kg kūno svorio).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
Lithuanian: Prieš Zalmoxis paruošimą ar vartojimą
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir dimetilsulfoksidas (žr.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
Lithuanian: Matinė balkšva užšaldyta dispersija.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Lithuanian: Zalmoxis skirtas papildomam gydymui haploidentiškų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) atveju suaugusiems pacientams, kuriems yra didelės rizikos hematologinių piktybinių navikų (žr.
Slovak: V rámci skúšania TK007 bol liečený len jeden 17-ročný muž postihnutý T-lymfoblastovým lymfómom, a to dvoma infúziami Zalmoxisu.
Lithuanian: TK007 tyrime dviem Zalmoxis infuzijomis gydytas tik vienas 17 metų amžiaus vyriškosios lyties jaunuolis, sirgęs T limfoblastine limfoma.
Slovak: marec 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zalmoxis jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Lithuanian: Todėl naudodami Zalmoxis sveikatos priežiūros specialistai turi imtis tinkamų apsaugos priemonių (pvz.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Lithuanian: • Būtina suleisti visą maišelio tūrį.
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Slovak: Kontrola pred infúziou
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą žindymo metu nėra.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra a) būklė, Zalmoxis galima skirti praėjus 24 valandoms po antivirusinio gydymo nutraukimo; pacientams, kuriems yra b) ir c) būklės, Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose turëtø bûti pateikti papildomi atnaujinimai apie pacientø átraukimà á tyrimus.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: - ak je pred infúziou vaša hodnota lymfocytov CD3+ na základe testov rovná 100 na μL alebo vyššia,
Lithuanian: - jeigu prieš infuziją Jūsų testuose CD3
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú
Lithuanian: Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų gali būti sunkios ir gali prireikti gydymo ligoninėje. Jei jums iškyla klausimų apie simptomus ar nepageidaujamą poveikį arba jei simptomai jums kelia nerimą, → nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
Lithuanian: Visa pakuotė pritvirtinta skysto azoto talpyklėje, kurioje palaikoma tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra iki infuzijos laiko. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant neruošiamas infuzijai, maišelį perkelkite į skysto azoto garus.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou pacientmi liečenými Zalmoxisom v klinickom skúšaní
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C).
Slovak: ČO JE ZALMOXIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZALMOXIS
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai negalės gauti Zalmoxis dėl gamybos problemų.
Slovak: Krvácanie do tenkého čreva
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Lithuanian: Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant:
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Lithuanian: 2022 m.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Lithuanian: Laikyti skysto azoto garuose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Lithuanian: Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Slovak: (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Slovak: Každý vak Zalmoxisu obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106
Lithuanian: Kiekviename Zalmoxis maišelyje yra 10-100 ml užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 520 x 10
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Lithuanian: Įvykus GvHD, skiriamas GCV/VCV. Aktyvinti, transdukuoti T limfocitai, kurie sukelia GvHD, turėtų paversti GCV jo toksine forma - tada įvyks apoptozė.
Slovak: 1 °C, pričom dávajte pozor, aby voda neprenikla cez tesnenie.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
Lithuanian: - Febrilinė neutropenija (karščiavimas, susijęs su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).
Slovak: T lymfocytov ≥ 100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Slovak: Akútna choroba štepu proti hostiteľovi (komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii kmeňových buniek alebo kostnej drene a pri ktorej novo transplantované bunky darcu napadnú telo pacienta).
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Ūminė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
Lithuanian: Prieð ðio vaistinio preparato infuzijà turi bûti pakankamas vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo imuninės sistemos atkūrimas, vertinamas pagal T ląstelių kiekį kraujyje.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Lithuanian: Šiame tyrime Zalmoxis nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Nors siekiant įvertinti vaisto teikiamos naudos dydį, reikia surinkti daugiau duomenų, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalmoxis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Zalmoxis dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Lithuanian: Vėliau šios T ląstelės genetiškai modifikuojamos, į jas įterpiant vadinamąjį suicidinį geną.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalmoxis vartojimą?
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystė transplantato prieš šeimininką liga, kurią būtina gydyti.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenys taip pat buvo sujungti su antro tebevykdomo tyrimo duomenimis, ir 37 Zalmoxis gydytų pacientų (23 dalyvavusių pagrindiniame tyrime ir 14 dalyvaujančių šiuo metu atliekamame tyrime) išgyvenamumo rodikliai buvo palyginti su išgyvenamumo rodikliais iš 140 pacientų, kuriems praeityje buvo atlikta haploidentiškų HKLT, duomenų bazės.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalmoxis.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Lithuanian: Zalmoxis saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Lithuanian: Zalmoxis sulašinamas į veną atliekant 20-60 minučių trukmės infuziją; procedūra kartojama kas mėnesį iki keturių mėnesių, kol kraujotakoje susidaro tam tikra T ląstelių koncentracija.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalmoxis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zalmoxis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Lithuanian: Kadangi Zalmoxis registracija yra sąlyginė, Zalmoxis prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu tebevykdomo tyrimo su didelės rizikos grupei priskiriamais ūmine leukemija sergančiais pacientais rezultatus.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Lithuanian: Vartojant Zalmoxis, šią ligą galima gydyti gancikloviru arba valgancikloviru.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Lithuanian: Kita informacija apie Zalmoxis
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Lithuanian: kurios yra genetiškai modifikuotos1.
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Lithuanian: Zalmoxis ruošiamas naudojimui konkrečiam pacientui. Jo suleidžiama 21-49-ą dieną po transplantacijos, bet tik jeigu transplantatas dar neatkūrė paciento imuninės sistemos ir pacientui neišsivystė transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „atakuoja" paciento organizmą).