FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib og hvis patienterne vides at have hypertension, skal de være på en stabil dosis i antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (KT) a, pokud je známo, že pacient trpí hypertenzí, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Danish: Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af den radioaktive mærkning elimineret i hhv. fæces og urin.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskæmisk anfald
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Danish: De primære metaboliske veje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved hjælp af aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metabolismeveje, efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronidation, hydrolyse af glutathion-delen,
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Danish: Stratificeret efter region (Europa versus Nordamerika versus andet), aldersgruppe (≤ 65 år versus > 65 år) samt tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (0 versus 1).
Czech: Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs > 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1)
Danish: Der var metastaser til stede hos 99 % af patienterne: i lungerne hos 89,3 %, i lymfeknuderne hos 51,5 %, i knoglerne hos 38,8 %, i leveren hos 18,1 %, i pleura hos 16,3 % og i hjernen hos 4,1 %.
Czech: Metastázy byly přítomny u 99 % pacientů: v plicích u 89,3 %, lymfatických uzlinách u 51,5 %, kostech u 38,8 %, játrech u 18,1 %, pohrudnici u 16,3 % a v mozku u 4,1 %.
Danish: Plejepersonale må ikke åbne kapsler for at undgå gentagen eksponering for indholdet i kapslen.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Danish: Forhøjelse af niveauet af TSH over den øvre grænse for det normale blev observeret efter baselinehos 69,6 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Czech: Zvýšení TSH nad horní limit normální hodnoty bylo pozorováno po výchozím stavu u 69,6 % pacientů léčených lenvatinibem.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter geografisk region (Europa, Nordamerika og andet), tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (patienter kan have fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFRmålrettet behandling) og alder (≤ 65 år eller > 65 år).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografických oblastí (Evropa, Severní Amerika a ostatní), předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (pacienti nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR) a věku (≤ 65 let nebo > 65 let).
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Da lenvatinib hovedsageligt elimineres ved hepatisk matabolisme, kan en stigning i eksponering hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion forventes.
Czech: Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Czech: Subjekty s konečným stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Danish: Der foreligger begrænset information om dosisafbrydelse eller -reduktion til behandling af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der bør udvises forsigtighed.
Czech: stupně (viz bod 4.2); ohledně přerušní léčby a úpravy dávkování při řešení jiných příhod jsou dostupné omezené informace, ale bylo pozorováno zhoršení některých případů a je třeba dbát opatrnosti.
Danish: Hos 452 patienter med RAI-refraktært DTC var dosisreduktion og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos hhv. 63,1 % og 19,5 % af patienterne.
Czech: U 452 pacientů s DTC refrakterním na léčbu RAI bylo kvůli nežádoucímu účinku u 63,1 % pacientů přistoupeno ke snížení dávky a u 19,5 % pacientů k ukončení léčby.
Danish: Kontakt lægen, før du tager LENVIMA, hvis du:
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou renální poruchou v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Czech: LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Czech: U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka 14 mg užívaných jednou denně.
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Czech: Zdá se, že pacienti od 75 let, bílé pleti nebo ženského pohlaví nebo osoby s horší výchozí úrovní poruchy funkce jater (skóre 6 na stupnici Child-Pugh A v porovnání se skóre 5) mají sníženou toleranci vůči lenvatinibu.
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Danish: Histologisk havde 66,1 % en bekræftet diagnose på papillær tyreoideacancer, og 33,9 % havde follikulær tyreoideacancer, som omfattede Hürthle-celle 14,8 % og clear-celle 3,8 %.
Czech: Z histologického hlediska mělo 66,1 % potvrzenou diagnózu papilárního karcinomu štítné žlázy a 33,9 % mělo folikulární karcinom štítné žlázy, který byl ve 14,8 % z Hürthleho buněk a ve 3,8 % ze světlých buněk.
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Czech: Vyloučeni byli pacienti, kteří obdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu kvůli pokročilému/neresekovatelnému HCC nebo jakoukoliv předchozí léčbu anti-VEGF.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT LENVIMA 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU LENVIMA 4 mg
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Danish: Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
Danish: Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
Czech: Medián nástupu hepatotoxických nežádoucích účinků činil 6,4 týdne.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Czech: V této věkové skupině také docházelo ke zvýšené incidenci arteriální tromboembolie.
Danish: Administration af lenvatinib i løbet af organogenesen førte til embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladearealet, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Czech: • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Czech: Hepatocelulárn í poškození a hepatitidam
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Czech: Úprava dávkování a pokračování v úžívání lenvatinibu
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu u DTC a HCC Nežádoucí účinek Závažnost
Danish: Hos patienterne med en normal TSH ved baseline blev der observeret en forhøjelse af niveauet of TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 14 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, før du tager LENVIMA.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávky oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů HCC Počáteční dávka
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Danish: Hjertedysfunktion
Czech: Srdeční dysfunkce
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/004 (balení 90 tvrdých tobolek) 13.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Czech: Úpravy dávky a ukončení podávání pro HCC
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (træthed, vægtøgning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Czech: Pacienti s výchozím skóre 6 na stupnici Child Pugh (CP) (přibližně 20 % pacientů ve studii REFLECT) měli vyšší incidenci snížené chuti k jídlu, únavy, proteinurie, hepatální encefalopatie a selhání jater v porovnání s pacienty s výchozím skóre CP 5.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og en 4 mg kapsel) én gang dagligt.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 24 mg (dvě 10mg tobolky a jedna 4mg tobolka) jednou denně.
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved DTC
Czech: Úprava dávkování a přerušení podávání u DTC
Danish: Fortsæt lenvatinib, og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte antihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Danish: Lenvatinibs virkning på andre lægemidler
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Danish: Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
Danish: Median varighed af behandling var 5,7 måneder (Q1: 2,9; Q3: 11,1) i lenvatinib-armen og 3,7 måneder (Q1: 1,8; Q3: 7,4) i sorafenib-armen.
Czech: Medián doby trvání léčby činil 5,7 měsíců (Q1: 2,9, Q3: 11,1) u lenvatinibu a 3,7 měsíců (Q1: 1,8, Q3: 7,4) u sorafenibu.
Danish: Patienter med alvorligst nedsat leverfunktion og/eller større tumorbyrde i leveren ved baseline havde en større risiko for at udvikle hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion.
Czech: Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater.
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Czech: Medián k nástupu činil 6,1 týdnů.
Danish: • er en kvinde, der kan blive gravid (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning)
Czech: • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
Danish: • blødning (mest almindeligt næseblod, men også andre typer blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæggen)
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilárním/folikulárním karcinomem / karcinomem z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC), který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem (radioactive iodine - RAI).
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Czech: • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké)
Danish: Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Czech: Hepatální encefalopatie zahrnuje hepatální encefalopatii, jaterní kóma, metabolickou encefalopatii a encefalopatii.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %) nebo reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Danish: Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger.
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Danish: In vitro var lenvatinib-blod-til-plasma-koncentrationsforholdet i intervallet fra 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích levatinibem v monoterapii bylo 10 případů (0,5 %) arteriální tromboembolie (5 případů infarktu myokardu a 5 případů cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen skupinou užívající lenvatinib, ani skupinou přecházející z placeba.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Czech: Incidence prodloužení QT intervalu na více než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % ve srovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
Danish: Alle andre patienter end dem med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 24 mg, hvorefter dosis bør justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří netrpí těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 24 mg a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 7,3 (95 % CI 5,6; 7,4) måneder i lenvatinib-armen og 6,2 (95 % CI 3,7; 11,2) måneder i sorafenib-armen.
Czech: Medián doby trvání objektivní reakce činila 7,3 (95 %CI 5,6; 7,4) měsíců u lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7; 11,2) měsíců u sorafenibu.
Danish: • gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene (gulsot) eller døsighed, forvirring eller dårlig koncentrationsevne - det kan være tegn på leverproblemer.
Czech: • žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace - může se jednat o známky problémů s játry;
Danish: Testikelændringer (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) samt ovarieændringer (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i dine arme, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungen eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Danish: Efter at den er drukket, skal den samme mængde vand eller æblejuice (en skefuld) tilsættes glasset og hvirvles rundt nogle gange.
Czech: Po vypití je do sklenice třeba přidat stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a několikrát zamíchat.
Danish: Lenvatinib bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, i lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Czech: • snížení počtu leukocytů
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby lenvatinibem až do zlepšení reakce na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og nedsat neutrocyttal.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšený cholesterol v krvi.
Danish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl, der førte til enkeltdoser på 40 til 48 mg, er også forekommet i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů.
Danish: Leversvigt k,‡,† Hepatisk encefalopati l,‡,†
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†