FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
Icelandic: Ofþornun (veruleg rýrnun á líkamsvökvum) eykur áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Icelandic: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
Icelandic: Ef slík lyf eru notuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ætti að huga að takmörkunum og verkun hins virka efnisins í lyfjablöndunni, hagkvæmni skammtaaðlögunar og því að nota einstakar töflur.
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Icelandic: Meira um verklagið
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Icelandic: Enn má ekki nota lyfin hjá sjúklingnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR minni en 30 ml/mín.)
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Použitie u pacientov s GFR<30 ml/min. je naďalej kontraindikované.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Slovak: 12. 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Slovak: Pri [indikácii*]
Icelandic: Við [ábending*]
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Slovak: Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Slovak: PACIENTA JE URČENÁ
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal koma fram á ytri umbúðum}
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Varnaðarorð skulu innrömmuð á mjög sýnilegan stað á framhlið ytri umbúða, t.d. á eftir upplýsingum um heiti og virkt innihaldsefni; rituð með viðeigandi leturstærð; viðkomandi texti og rammi ættu að vera í rauðum lit á hvítum bakgrunni, en tryggja skal að greinileg litaskil komi fram á umbúðunum.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Slovak: {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Slovak: Príloha III
Icelandic: Kafli 3:
Slovak: [v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne
Icelandic: Takið/Notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Slovak: AK UŽÍVATE METOTOTREXÁT
Icelandic: EF ÞÚ NOTAR METÓTREXAT VIÐ EINNI AF OFANGREINDUM ÁBENDINGUM
Slovak: {V tejto časti by malo byť uvedené varovanie v rámčeku nasledovne:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi aðvörun í ramma:}
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a spôsobom jeho účinku.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af eiginleikum lyfsins og verkunarhætti þess.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ {Pre perorálne podávané lieky sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť na vnútornom obale.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF {Ef um er að ræða lyf til inntöku skal setja varnaðarorð, t.d. í rauðum lit, á innri umbúðirnar.
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Slovak: {Má sa zohľadniť nasledujúce znenie:}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal endurspeglaður:}
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:
Slovak: (metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Slovak: používajte <názov lieku>
Icelandic: Hvernig nota á <heiti lyfs>
Slovak: NA JEDNU
Icelandic: Fylgiseðill
Slovak: (metotrexát) musí používať len jedenkrát týždenne.
Icelandic: SKALTU AÐEINS TAKA METÓTREXAT EINU SINNI Í VIKU
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania <názov lieku>
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Slovak: *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Icelandic: *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:}
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Icelandic: Pfizer Holding France
Slovak: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Slovak: Intraartikulárne použitie |
Icelandic: Intraarticular Use |
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Icelandic: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Parenterálne použitie
Icelandic: Parenteral Use
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Icelandic: I Listi yfir lyf sem hafa landsmarkaðsleyfi
Slovak: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Icelandic: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Metoject Pen
Icelandic: Метожект Pen
Slovak: Spojené kráľovstvo
Icelandic: Uk
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Cipla (Eu)
Icelandic: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Icelandic: Til inndælingar í bláæð
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Icelandic: Sanofi-Aventis France
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Icelandic: Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Icelandic: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Iceland
Icelandic: Ísland
Slovak: Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Icelandic: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Styrklei ki
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6 mája 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6 maí 2011
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Slovak: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Icelandic: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel:
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Slovak: Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Slovak: • venlafaxín
Icelandic: Venlafaxin
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: EU/1/11/682/001
Icelandic: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Slovak: Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5 Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
Icelandic: Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Icelandic: Einstaklingar án methemóglóbíndreyra