FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Greek: Αν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom temperaturen er høy, kontakt legen din umiddelbart.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Σεπτέμβριος 2019, Νοέμβριος
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν έντονες ή σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Norwegian Bokmål: 11,7 (6,6, NE)
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Greek: • Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Greek: Το Kymriah δεν θα πρέπει να τυγχάνει χειρισμού.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αξιολογήθηκε μέσω των ερωτηματολογίων PedsQL™ και EQ-5D τα οποία συμπληρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Greek: Λόγω των περιορισμένων μικρών περιθωρίων για πανομοιότυπες γενετικές πληροφορίες μεταξύ του λεντιικού φορέα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του Kymriah και του HIV, ορισμένες εμπορικές HIV δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Greek: • Ο γιατρός σας θα συλλέξει κάποια ποσότητα από το δικό σας αίμα χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα ο οποίος τοποθετείται στη φλέβα σας (μία διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta ut litt av blodet ditt ved hjelp av et kateter som settes inn i blodåren din (en prosedyre som kalles leukaferese).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση του Kymriah, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει ένα είδος χημειοθεραπείας που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων για μερικές ημέρες με σκοπό την προετοιμασία του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Greek: • Πυρετού, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου με το tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske legemiddelinteraksjonsstudier med tisagenlekleucel er blitt utført.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Greek: Ένας ασθενής κατέληξε εξαιτίας εξέλιξης της νόσου και οι εναπομείναντες τρεις επέτυχαν CR ή CRi και παραμένουν εν ζωή 1,5-2 χρόνια μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Greek: Δευτερογενείς κακοήθειες
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Greek: - Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Greek: Το Kymriah, επίσης γνωστό ως tisagenlecleucel, έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας μερικά από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Greek: • Ακραίας κόπωσης, αδυναμίας και δύσπνοιας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Greek: Στη μελέτη C2201, το 88% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 4% Ασιάτες, το 4% Μαύροι ή Αφρικανικής Αμερικανικής καταγωγής, και 3 ασθενείς (3%) ήταν άγνωστης φυλής.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Greek: Ο έλεγχος για τους ιούς HBV, HCV και HIV πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από τη θεραπεία με Kymriah, τα προκύπτοντα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kymriah δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
Greek: Απαιτεί τη διατήρηση της κατάστασης ύφεσης για τουλάχιστον 28 ημέρες χωρίς κλινικά στοιχεία υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (NR) N=11
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Greek: Για παράδειγμα, το Kymriah δεν θα πρέπει να πλένεται (να φυγοκεντρείται και επαναπαιωρείται σε νέο μέσο) πριν από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Greek: Για ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kymriah Το Kymriah χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Greek: Οι λοιμώξεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θανατηφόρου συμβάντος.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών (n=48), η μέση (SD) μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία PedsQL ήταν 13,5 (13,5) κατά το μήνα 3, 16,9 (17,6) κατά το μήνα 6 και 27,2 (21,7) κατά το μήνα 12, και η μέση (SD) αλλαγή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία EQ-5D VAS ήταν 16,5 (17,5) κατά το μήνα 3, 15,9 (20,1) κατά το μήνα 6 και 24,7 (18,6) κατά το μήνα 12, καταδεικνύοντας συνολικά κλινικά σημαντική βελτίωση στην HRQoL μετά από την έγχυση του Kymriah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Greek: Από τους 165 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 111 ασθενείς έλαβαν έγχυση με Kymriah (κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης εκκρεμούσαν 4 εγχύσεις), για 12 ασθενείς το Kymriah δεν μπόρεσε να παρασκευαστεί.
Norwegian Bokmål: Av 165 pasienter som ble inkludert fikk 111 pasienter infusjon med Kymriah (4 infusjoner var forestående ved analysetidspunktet); for 12 pasienter (7 %) kunne ikke Kymriah produseres.
Greek: 103/111 ασθενείς (93%) έλαβαν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν την έγχυση του Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία επιλεκτικής ενσωμάτωσης κοντά σε γονίδια ενδιαφέροντος ή επιλεκτικής ανάπτυξης των κυττάρων που φέρουν θέσεις ενσωμάτωσης ενδιαφέροντος.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Greek: Αυτό μπορεί να παρέμβει στη λειτουργία διαφόρων οργάνων του σώματος, ιδιαίτερα των νεφρών, της καρδιάς και του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε δεξτράνη και DMSO θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τα πρώτα λεπτά της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Greek: Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Greek: - Ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 30 kg: 12 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας - Ασθενείς με σωματικό βάρος ≥30 kg: 8 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας (μέγιστη δόση 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Kymriah ο γιατρός σας θα:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά από την έγχυση του Kymriah και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.