FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
Latvian: Hexyon pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
Icelandic: Hexyon kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b.
Latvian: Hexyon -kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu með tveimur aðskildum nálum.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Icelandic: Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Latvian: (5x10) un Blue box.
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5x10) (inniheldur „blue box")
Latvian: Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā.
Icelandic: Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Latvian: • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Icelandic: ● Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
Latvian: Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexyon og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1, 10 eða 50 áfylltum sprautum án áfastra nála.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Icelandic: Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.
Latvian: Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Icelandic: Íhuga má Hexyon til örvunarbólusetningar.
Latvian: Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.
Icelandic: Hexyon fæst í fjölpakkningu með 5 öskjum, sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur án áfastra nála.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexyon izmantošanai.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon.
Latvian: 10 flakoni (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (0,5 ml)
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5 pakkar með 10) áfylltum sprautum án nála.
Latvian: Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Icelandic: Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Icelandic: Hexyon veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Latvian: Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Latvian: Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.
Icelandic: Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexyon verður að gefa örvunarskammt.
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Icelandic: Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur = (0,5 ml)
Latvian: e: 8 EV/ml atbilst 4 LLOQ (zemākā kvantifikācijas robežvērtība (LLOQ)ar enzīmiem saistītā imūnadsorbcijas ELISA metodē)
Icelandic: 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA greiningu).
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Latvian: DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu6
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki6
Latvian: • b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Icelandic: ● Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Icelandic: Íhuga skal lyfjagjöf með Hexyon bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst.
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Latvian: EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Icelandic: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Latvian: Hexyon suspensija injekcijām
Icelandic: Hexyon, stungulyf
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða lyfjagjöf Hexyon með samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokka fjölsykrur hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Icelandic: Hexyon verður að gefa í vöðva.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að þörf sé á meðferð. - flog (krampi) með eða án hita.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.
Latvian: N=322†† N=934 līdz
Icelandic: N=322††
Latvian: (≥ 8 (1/ atšķaidījums))
Icelandic: ( 8 EU/ml)
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Latvian: Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er íhuguð skal gefa þau á aðra stungustaði.
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexyon ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.
Icelandic: Stundum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp hér á undan við notkun annarra bóluefna sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Icelandic: Í kjölfar 3ja skammta frumbólusetningar með Hexyon á að gefa örvunarskammt.
Latvian: (gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva)
Icelandic: R (2 ml) (gEP-P: úrfelling á glýkópróteini E; tkP-P: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem veldur sýkingu (cell culture infectious dose))
Latvian: Iepakojuma izmērs:
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Latvian: --P1 Dzīvs gEP-P tkP-P Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Icelandic: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
Latvian: (I tipa stikla vai PET)
Icelandic: Frostþurrkað lyf: flaska (tegund I glas); leysir: flaska (tegund I glas eða PET)
Latvian: ATĶvet kods: QI02AD01.
Icelandic: QI02AD01.
Latvian: Dzīvnieks ir jāvakcinē atkārtoti 3 nedēļas vēlāk ar tādu pašu devu.
Icelandic: Dýrið skal bólusetja aftur 3 vikum seinna með sama skammti.
Latvian: Liellopi: no 3 mēnešu vecuma.
Icelandic: Nautgripir: frá 3 mánaða aldri.
Latvian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Icelandic: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Latvian: Šī pārejošā temperatūras paaugstināšanās spontāni pāriet 48 stundu laikā bez ārstēšanas un nav saistīta ar drudža procesu.
Icelandic: Þessi skammvinna hækkun hita gengur sjálfkrafa tilbaka innan 48 klst. án meðferðar og tengist ekki sótthitaferli.
Latvian: Vairumā gadījumu šis nelielais satūkums saglabājas mazāk nekā 24 stundas.
Icelandic: Þessi smávægilegi þroti varir í flestum tilvikum skemur en 24 klst.
Latvian: Parasti var tikt novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 1,63 ºC pieaugušām govīm un par 2,18 ºC teļiem.
Icelandic: Algengt er að hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og allt að 2,18ºC hjá kálfum komi fram.
Latvian: Šķīdinātājs: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele (10 ml) vai II tipa stikla pudele (50 ml vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja) vai PET pudele (10, 50 vai 100 ml, kas satur 60 ml šķīdinātāja), kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Litlaust glas úr gleri af tegund I (10 ml) eða tegund II (50 ml eða 100 ml með 60 ml af leysi) eða PET flöskur (10 ml, 50 ml eða 100 ml með 60 ml af leysi) lokuð með loki úr brómóbútýlgúmmíi og álhettu.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 5 devas
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 5 skammtar
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 devas
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 skammtar
Latvian: Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās robežās līdz 1 °C ir parasta parādība 4 dienas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Svolítil hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir bólusetningu.
Latvian: Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Icelandic: Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr).
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 6 klst.
Latvian: Palīgvielas, kas uzskaitītas sarakstā 6.1punktā SPC, ir atļautas vielas, kurām komisijas Regulas (ES) 1.tabulā Nr.37/2010 norāda, ka nav nepieciešams noteikt MRL vai tiek uzskatīti, ka nepakļaujas Regulas EK Nr.470/2009 nosacījumiem, ja tās izmanto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu lyfi.
Latvian: Diagnostikas līdzekļiem, kas izveidoti gE antivielu noteikšanai, jābūt piemērotiem šim mērķim.
Icelandic: Greiningartæki hönnuð til að greina gE mótefni ættu að henta í þessum tilgangi.
Latvian: Pēc tam ik pēc 6 mēnešiem ir jāveic revakcinācija ar vienreizēju 2 ml lielu devu.
Icelandic: Síðan skal gefa stakan 2 ml örvunarskammt á 6 mánaða fresti.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz kastes un marķējuma.
Icelandic: Notist ekki eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem er skráð á öskjuna og merkimiðann.
Latvian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Icelandic: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums
Icelandic: Fosfat stuðpúðalausn
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Icelandic: Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Latvian: Lai pasargātu no gaismas, uzglabājiet pudeles kastē.
Icelandic: Geymið glösin í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Latvian: Ļoti retos gadījumos vakcinācija var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Bólusetning gæti í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 6 stundas.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 6 klst.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engar.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Latvian: Vakcinētus dzīvniekus var atšķirt no dzīvniekiem ar lauka vīrusa infekciju ar komerciālo diagnostikas komplektu palīdzību, pateicoties marķiera delēcijai (gE-), ja vien dzīvnieki iepriekš nav vakcinēti ar parasto vakcīnu vai inficēti ar lauka vīrusu.
Icelandic: Bólusett dýr er hægt greina frá dýrum sem sýkst hafa af veiru (field virus) vegna merkiúrfellingarinnar (gE-) með greiningarprófum sem til eru á markaði, nema dýrin hafi áður verið bólusett með venjulegu bóluefni eða sýkst af veiru (field virus).
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Icelandic: Sími +34 972 43 06 60 Fax +34 972 43 06 61 Netfang: hipra@hipra.com
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1 (BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og barkabólgu í nautgripum (infectious bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus).
Latvian: Tādēļ lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izskatot katru atsevišķu gadījumu.
Icelandic: Ákvörðun um að nota bóluefnið fyrir eða eftir notkun annars dýralyfs þarf því að taka í hverju tilfelli fyrir sig.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva vienam dzīvniekam ir 2 ml sagatavotās vakcīnas viena injekcija.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 inndæling með 2 ml af fullbúnu bóluefninu fyrir hvert dýr.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma eða flytja við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Latvian: Povidons
Icelandic: Póvídón
Latvian: Tk delēcija ir saistīta ar samazinātu vīrusa neirotropismu un samazinātu latentās formas veidošanos.
Icelandic: Tk úrfellingin tengist skertri taugasækni veirunnar og dregur úr dulinni sýkingu.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LIOFILIZĀTA PUDELE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Icelandic: -: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem veldur sýkingu (cell culture infectious dose)
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskulatūrā.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva.
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Icelandic: La Selva, 135 17170
Latvian: Dzīvniekiem, kas vakcinēti ar Hiprabovis IBR MARKER LIVE, būs pozitīvs analīžu rezultāts (tāpat kā liellopiem, kas inficēti ar BoHV-1 lauka vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera), kad paraugus analizē ar testiem, kas identificē antivielas pret citiem BoHV-1 antigēniem.
Icelandic: Dýr sem eru bólusett með Hiprabovis IBR Marker Live bóluefni sýna jákvæða svörun (ásamt nautgripum sýktum með BoHV-1 veiru (field virus) eða bólusett með hefðbundnum ómerktum BoHV-1 bóluefnum) þegar sýni eru greind með prófum sem byggja á greiningu mótefna fyrir einhverjum öðrum BoHV-1 mótefnavökum.
Latvian: Vakcīna satur BoHV-1 celmu (CEDDEL celmu), kam ir dubulta delēcija gēnos, kuri kodē gE virsmas proteīnu un tk enzīmu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur BoHV-1 stofn (CEDDEL stofn) sem er með tvöfaldri úrfellingu innan genanna sem kóða fyrir gE yfirborðspróteinið og tk ensímið.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/01/2011
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/11/2015
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr).
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Latvian: Tas dod iespēju atšķirt ar šo vakcīnu vakcinētos liellopus no liellopiem, kuri ir inficēti ar lauka BoHV-1 vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera.
Icelandic: Þetta gerir mögulegt að greina á milli nautgripa sem eru bólusettir með þessu bóluefni og nautgripa sem eru sýktir af BoHV-1 veiru (field virus) eða bólusettir með hefðbundnum BoHV-1 ómerktum bóluefnum.
Latvian: Dzīvniekiem, kas bijuši pakļauti gE virsmas proteīnu iedarbībai, būs pozitīvs analīžu rezultāts (t.i., liellopiem, kuri inficēti ar BoHV-1 lauka vīrusu vai vakcinēti ar parastām, nemarķētām BoHV-1 vakcīnām), bet dzīvniekiem, kas nav bijuši pakļauti šādai iedarbībai, būs negatīvs analīžu rezultāts (t.i., neinficētiem liellopiem, ieskaitot tos, kas vakcinēti ar Hiprabovis IGR dzīvo vakcīnu ar marķieri).
Icelandic: Dýr útsett fyrir gE yfirborðspróteini munu vera jákvæð á prófinu (þ.e. nautgripir sýktir af BoHV-1 veiru (field virus) eða bólusettir með hefðbundnum ómerktum BoHV-1 bóluefnum) en dýr sem ekki hafa verið útsett eru neikvæð á prófinu (þ.e. ósýkt dýr, þ.m.t. þau sem bólusett eru með Hiprabovis IBR Marker Live).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun annars dýralyfs.
Latvian: gE virsmas proteīnu kodējošā gēna trūkums neļauj vakcīnai izsaukt antivielu veidošanos pret BoHV-1 glikoproteīnu E (marķēta vakcīna).
Icelandic: Það að genið sem kóðar fyrir gE yfirborðspróteinið er ekki til staðar veldur því að bóluefnið myndar ekki mótefni gegn glýkópróteini E í BoHV-1 veirunni (er merkibóluefni).
Latvian: Dzīvs gE- tk- Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL:
Icelandic: Lifandi gE- tk- nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri genaúrfellingu, stofn CEDDEL: