FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία για λόγους άλλους εκτός από την αποτυχία της θεραπείας, δεν υπολογίστηκαν κατά το χρόνο που εγκατέλειψαν τη μελέτη.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eșec la tratament nu au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 - 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg o dată pe săptămână.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση,
Romanian: • dificultate la înghițire;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Romanian: Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSVN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Romanian: Eficacitatea adalimumabului a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, efectuat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeței corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Cyltezo και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Cyltezo dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Cyltezo și prezintă rezultat pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Greek: Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath
Romanian: Evaluare în spondilita anchilozantă Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare și al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
Romanian: Mai puțin frecvente Inflamație Investigații diagnostice* Frecvente
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος *
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar*
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg adalimumab ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
Romanian: Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienți care și-au continuat tratamentul antireumatic preexistent, cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile.
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου προς τον οφθαλμό και σύνδρομο
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici până la ochi și sindrom Guillain-Barré,
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοιχτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie în regim deschis în care s-a administrat adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist al TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piață a medicamentului, la pacienții care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficiență hepatică, precum și afecțiuni hepatice mai puțin severe, care pot preceda insuficiența hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Greek: Η μελέτη RA V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη με μέτρια έως σοβαρή πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 μήνες).
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο συνολικό αποτέλεσμα του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumabul a arătat o îmbunătățire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S și scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul inițial până în săptămâna 12.
Greek: Το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ
Romanian: Protecția acului seringii conține latex
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Romanian: 79 pacienți (20,1%) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 7 pacienți (9,4%) au fost tratați cu glucocorticoizi.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Greek: 9) Ενέστε το φάρμακο
Romanian: 9) Injectați medicamentul
Greek: Απομυελυνωτική νόσος
Romanian: Boală demielinizantă
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Romanian: Uveită non-infecțioasă la adulți și copii
Greek: Το Cyltezo περιέχει νάτριο
Romanian: Cyltezo conține sodiu
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: La pacienții adulți cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cyltezo
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Greek: Από 207 ασθενείς, 81 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, timp de 10 ani.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
Greek: Σχήμα 2:
Romanian: Figura 2:
Greek: Πίνακας 12: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ Σκέλος
Romanian: Tabelul 12: Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară Stadiu
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το adalimumab σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătățirea indicelui de dizabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătățire care s-a menținut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από 2 ετών:
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară la pacienți cu vârsta începând de la 2 ani:
Greek: Το Cyltezo μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Romanian: Cyltezo poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătăți funcționarea fizică.
Greek: • μελανώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Romanian: • melanom (un tip de cancer de piele);
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: După administrarea Cyltezo pot să apară vertij și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Cyltezo.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cyltezo apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi).
Greek: Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea și debutul tuberculozei la pacienții care utilizează adalimumab.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cyltezo
Romanian: Cyltezo împreună cu alte medicamente
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - < 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος < 15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani și peste și cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Greek: Πίνακας 16: ACR Ανταποκρίσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Romanian: Tabelul 16: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienți)
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Romanian: Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc crește.
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
Romanian: • infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
Greek: Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 36
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Romanian: Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal.
Greek: Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Greek: Εικονικό φάρμακο/ MTX
Romanian: Placebo/ MTX
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienți copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea și siguranța a două scheme de tratament de întreținere ajustate în funcție de greutate care au urmat tratament de inducție ajustat în funcție de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creșterea ALT≥ 3 x LSVN la 2,6% (5/192) dintre toți pacienții, din care 4 pacienți primeau concomitent imunosupresoare la inițierea tratamentului.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν: ○ Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα ή στο κουτί ○ Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο, έχει καταψυχθεί ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια ○ Η προγεμισμένη σύριγγα φαίνεται ότι έχει ραγίσει, έχει υποστεί ζημιά ή παρουσιάζει διαρροή ○ Η προγεμισμένη σύριγγα έχει χρησιμοποιηθεί ήδη ○ Η προγεμισμένη σύριγγα έχει αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως
Romanian: ○ Data de expirare înscrisă pe seringa preumplută sau pe cutie este depășită ○ Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare, este congelat sau conține depuneri sau particule ○ Seringa preumplută pare să fie crăpată, deteriorată sau să prezintă scurgeri ○ Seringa preumplută a fost deja utilizată ○ Seringa preumplută a fost expusă la lumină directă
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Greek: • Της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
Romanian: • Poliartrită reumatoidă,
Greek: Adalimumab β/
Romanian: Adalimumab b/
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Cyltezo.
Romanian: Toți pacienții care primesc Cyltezo trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα τραβώντας το με μια ευθεία κίνηση από τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Scoateți capacul fără filet, trăgându-l în linie dreaptă de pe stiloul injector (pen).
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, λεύκη, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Romanian: Infecții generalizate (inclusiv sepsis, candidoză infecții intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecții cutanate și ale țesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo,fasciită necrozantă și herpes zoster), infecții ale urechii, infecții ale cavității bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal și infecții dentare), infecții ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecții ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecții micotice, infecții articulare
Greek: • σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
Romanian: • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
Greek: Στην μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 și 2.
Greek: Το Cyltezo επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Romanian: S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Greek: Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze de 12,5 - 25 mg o dată pe săptămână (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 - 25 mg o dată pe săptămână.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όμοιες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Romanian: Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, și în cazul administrării concomitente de anakinra și un alt antagonist de TNF.
Greek: Σε 33 (18%) ασθενείς χορηγούνταν ταυτόχρονα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 146 (79%) ασθενείς μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIDs) κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Treizeci și trei de pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146 pacienți (79%) cu AINS, la momentul inițial.