FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Danish: Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal have passende monitorering.
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Danish: Vulvovaginal candidiasis**, g
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g
Danish: Postprandial glucose
Czech: Postprandiální glukóza
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry.
Danish: Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevante.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel.
Czech: Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
Danish: • dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper).
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Danish: Nyresvigt (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je třeba podávat inhibitory SGLT2 s opatrností.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Danish: Bivirkninger, som er indberettet på baggrund af global brug af canagliflozin efter markedsføringen, er ligeledes medtaget i denne tabel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z celosvětového postmarketingového používání jsou taktéž uvedeny v této tabulce.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og 510 patienter ≥ 75 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,6 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 082 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 510 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: Det er ukendt, om canagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: • Du kan tage tabletten alene eller sammen med mad.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem anebo bez jídla.
Danish: Invokana er indiceret til voksne: 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol som:
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Danish: Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet.
Czech: Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
Danish: • Din læge foreskriver den styrke, der passer bedst til dig.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku léku, která je pro Vás vhodná.
Danish: For yderligere oplysninger tilrådes det at kontakte producenten af den specifikke 1,5-AG-analyse.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5
Danish: • hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt blodtryk (hypotension).
Czech: • jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Danish: Både UGT1A9 og UGT2B4 gennemgår genetisk polymorfisme.
Czech: UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Danish: Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Danish: • hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invokana
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Invokana er ikke undersøgt hos patienter med type 1-diabetes og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Czech: Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Danish: Patienterne bør opfordres til at indberette symptomer på volumendepletering.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTRE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Czech: Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Danish: Aktivt kontrollerede studier
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Danish: Det kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og bruge værktøj og maskiner.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: De fleste rapporter om vulvovaginal candidiasis forekom under de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
Danish: Det kan føre til en række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Danish: Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a kanagliflozin se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Invokana midlertidigt eller permanent.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Invokana.
Danish: Den viste, at næsten to tredjedel af vægttabet forbundet med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Danish: I tilfælde af overdosering er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte kliniske foranstaltninger efter behov.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné,
Danish: Udslætc, urticaria
Czech: Vyrážkac, kopřivka
Danish: Canagliflozins indvirken på andre lægemidler
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Danish: Enzyminduktorer (såsom perikon [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan give anledning til nedsat eksponering for canagliflozin.
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků.
Danish: • et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering).
Czech: • Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin til gravide kvinder.
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Leydig-celletumorerne associeres med stigning i luteiniseringshormon (LH), som er en kendt mekanisme bag dannelse af Leydigcelletumorer hos rotter.
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Danish: Invokana bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Přípravek Invokana se nemá užívat během těhotenství.
Danish: Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer: Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Invokana".
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Danish: b Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
Czech: b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Danish: d Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Danish: Desuden blev der observeret signifikante forbedringer i legemsvægt og reduktioner i systolisk blodtryk sammenlignet med såvel glimepirid og sitagliptin.
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Danish: • efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV)
Danish: Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, som kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose.
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Danish: Øget udskillelse af glucose i urin i forbindelse med Invokana kan medføre falsk nedsat niveau af 1,5anhydroglucitol (1,5-AG), hvilket kan medføre, at målinger af 1,5-AG ikke er pålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Danish: Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glucuronidmetabolitter (30,5 %).
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Danish: Diabetisk ketoacidose**
Czech: Diabetická ketoacidóza**
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: Je-li však již téměř doba na užití další dávky, dávku vynechejte.
Danish: Symptomerne kan være tegn på "diabetisk ketoacidose", som er en komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Danish: • blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat
Czech: • krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mml/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě těchto hlášení byly projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně.
Danish: I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Danish: "Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes.
Czech: „Přípravky snižující hladinu glukózy v krvi" jsou léčivé přípravky, které se používají u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
Danish: Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe amningen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med canagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
Czech: • změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Danish: Intet svarc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Danish: Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: ,forhøjet carbamid i blodet**, l, forhøjet kalium i blodet**, m, forhøjet phosphat i blodetn
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmene, og der kan derfor forekomme øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Danish: Forsøgspersoner reagerede på standardbehandling under den fortsatte behandling med canagliflozin.
Czech: Pacienti odpovídali na standardní léčbu a pokračovali v léčbě kanagliflozinem.
Danish: Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Danish: * Relateret til volumendepletering, se pkt.
Czech: * Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4.
Danish: Der sås ingen bemærkelsesværdig ændring i hjertefrekvens.
Czech: Ke zřejmému vlivu na srdeční rytmus nedošlo.
Danish: Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).
Czech: 100 mg tableta obsahuje také žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Invokana indeholder lactose
Czech: Invokana obsahuje laktosu
Danish: Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der får canagliflozin.
Czech: Proto by test 1,5-AG němel být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Danish: Kost og motion
Czech: Dieta a cvičení
Danish: • digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer).
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (hæmatokrit)
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Danish: Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studiera
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studiía
Danish: • hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou
Danish: Endvidere blev der observeret fald i legemsvægt og i systolisk blodtryk i forhold til placebo.
Czech: Dále byla ve srovnání s placebem pozorována snížení tělesné hmotnosti a systolického tlaku krve.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí)
Danish: Der blev observeret stigning i serumkreatinin på 10-11% og i P-karbamid på ca. 12 % for begge doser af canagliflozin.
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
Danish: Canagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika samt øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering
Czech: Nežádoucí účinky spojené s deplecí objemu
Danish: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Al) blistr peroforovaný jednodávkový.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning af CYP3A4 (se pkt.
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Danish: Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 119 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Danish: 211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter, deltog i et delstudie af kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse af kropssammensætning.
Czech: Dvě stě jedenáct (211) pacientů z klinické studie u starších pacientů se účastnilo podstudie, která hodnotila tělesnou kompozici za pomoci DXA analýzy.
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
Czech: Pacienti s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 %
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udførtes som en poolet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Danish: Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske virkninger, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací se sulfonylureou a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
Danish: Der sås ingen virkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Plasmaproteinbinding ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Vazba na bílkoviny se významně nemění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
Danish: Efter 104 ugers behandling påvirkede canagliflozin ikke knoglemineraltætheden negativt.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanaglifozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 39,2 mg lactose.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Danish: "CFZ" på den ene side og "300" på den anden side.
Czech: na jedné straně a „300" na druhé straně.
Danish: Mindre end 1 % af dosis blev udskilt som uomdannet canagliflozin i urinen.
Czech: Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin.