FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Romanian: Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
German: Weitere Vorgaben für die Behandlung von Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und von Patienten > 75 Jahre:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
German: Dimeticon 350
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pradaxa bei Schwangeren vor.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
German: - wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
Romanian: - dacă luaţi ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
German: Kinder und Jugendliche (TVT/LE)
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Romanian: Riscul apariţiei hematoamelor spinale sau epidurale poate fi mai mare în cazul puncţiilor traumatice sau repetate şi prin utilizarea prelungită a cateterelor epidurale.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
German: Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
German: Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
Romanian: Un test de coagulare (vezi pct. 4.4) poate fi util la indicarea pacienţilor cu risc crescut de sângerare cauzat de expunerea excesivă la dabigatran.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femei în perioada fertilă
German: Nicht abschätzbar*
Romanian: Nu poate fi calculat*
German: Es gab keine statistischen Unterschiede bei den Einzelkomponenten der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den jeweiligen DabigatranetexilatDual-Therapiegruppen und der Warfarin-Dreifach-Therapie.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
German: Konfidenzintervall) p-Wert * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Romanian: Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Pradaxa erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Romanian: La pacienți cu risc crescut de sângerare sau în cazul intervențiilor chirurgicale majore, când poate fi necesară hemostaza completă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării Pradaxa cu cel puțin 2-4 zile înaintea intervenției.
German: Falls klinisch relevante Blutungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
German: Unterschiede bei schweren Blutungen (Hazard Ratio 0,97, KI 0,88 - 1,07) wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
German: In den Tabellen 15-17 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
German: Engmaschige klinische Überwachung
Romanian: Monitorizare clinică atentă
German: • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)
Romanian: dacă aţi suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie).
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
German: Daher muss bei der Beurteilung des Zustandes eines antikoagulierten Patienten die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
German: Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Behandlungseffekten und PatientenSubgruppen hinsichtlich Nierenfunktion und CHADS2-Score.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Romanian: Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
German: Beeinflussen das P-Glykoprotein, entweder als Inhibitoren oder als Induktoren.
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
German: Prävention von TVT/LE (RE-MEDY, RESONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Romanian: • Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
German: - wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).
Romanian: - dacă suferiţi de o afecţiune a unui organ, care creşte riscul de apariţie a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
German: Gastrointestinale Ulzera, einschließlich ösophagealer Ulzera
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
German: Was Pradaxa enthält - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Romanian: Ce conţine Pradaxa - Substanţa activă este dabigatran.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice şi a simptomelor de hematom spinal sau epidural.
German: Alter ≥ 75 Jahre
Romanian: Vârsta ≥ 75 ani
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Digoxin wurden in einer Studie an 24 gesunden Probanden keine Veränderungen der Digoxin- und keine klinisch relevanten Veränderungen der Dabigatran-Exposition beobachtet.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Romanian: Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
German: • Gegenanzeige für Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante
German: Obwohl die Anwendung von Pradaxa im Allgemeinen keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann die Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
German: Enoxaparin 40 mg
Romanian: Enoxaparină 40 mg
German: Pradaxa sollte, wenn möglich, mindestens 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
German: Wechselwirkungen mit Transportern
Romanian: Interacţiuni privind transportorul
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
Romanian: Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen einer klinischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Dabigatran und Warfarin als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
German: Die Ablation von Vorhofflimmern erfolgte bei 317 der 704 aufgenommenen Patienten unter nicht unterbrochener Dabigatran-Behandlung und bei 318 Patienten unter nicht unterbrochener WarfarinBehandlung.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Romanian: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenţia chirurgicală.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Romanian: Toate analizele secundare şi de sensibilitate ale obiectivului primar şi a tuturor obiectivelor secundare au demonstrat superioritatea tratamentului cu dabigatran etexilat faţă de placebo.
German: • Die Einnahme von Pradaxa® kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
Romanian: • Administrarea Pradaxa® poate creşte riscul de sângerare.
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr in mL/min) este metoda CockcroftGault.
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Romanian: În cazul unor sângerări majore, în funcţie de disponibilitatea locală, trebuie avută în vedere adresarea către un expert în coagulare.
German: In den Tabellen 23-25 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Romanian: Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Romanian: După administrare orală, dabigatran etexilat este transformat rapid şi complet în dabigatran, care este forma plasmatică activă.
German: • Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt
Romanian: • Ghidul medicului prescriptor
German: Das relative Blutungsrisiko für Dabigatran gegenüber Warfarin erhöhte sich mit dem Alter.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
German: Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
Romanian: Există o corelare clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant , bazată pe studii de fază II.
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Romanian: În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
Romanian: Volumul de distribuţie de 60 - 70 L al dabigatran depăşeşte volumul total de apă din corp, indicând o distribuţie moderată a dabigatran în ţesuturi.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Romanian: • Necesitatea de a avea mereu asupra lor Cardul de atenţionare al pacientului
German: Posaconazol hemmt das P-Glykoprotein ebenfalls in gewissem Ausmaß, wurde jedoch klinisch nicht untersucht.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
German: Die Anwendung von Pradaxa sollte vorübergehend unterbrochen werden.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
German: Daher ist zusätzlich zu einer geeigneten klinischen Überwachung die Ermittlung der Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Labor zur Feststellung okkulter Blutungen sinnvoll.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
German: 95%-KI 0,28, 0,93; p = 0,03).
Romanian: IÎ 95% de 0,28, 0,93;