FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
French: 4 microgrammes
Czech: 4 mikrogramy
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
French: Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
French: 2 microgrammes
Czech: 2 mikrogramy
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
French: • Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Lors de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
French: Efficacité dans la prévention des pneumonies
Czech: Účinnost proti pneumonii
French: La plupart des données ont indiqué qu'une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥0,35µg/ml (concentration de référence en anticorps recommandée par l'OMS)
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
French: La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno
French: Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
French: L'efficacité a été également évaluée dans la prévention de la pneumonie non bactériémique (sans confirmation microbiologique du diagnostic).
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
French: On ne dispose pas de données humaines sur l'utilisation de ce vaccin au cours de la grossesse ou de l'allaitement ni d'études de reproduction chez l'animal.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
French: ETIQUETTE FLACON
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
French: Chaque boîte ne peut être vendue séparément.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: Il ne protège pas contre d'autres agents infectieux pouvant être à
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
French: Les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
French: Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée chez les enfants de 2 à 5 ans.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois.
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
French: La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
French: Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d'intervalle.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
French: Les données préliminaires d'Angleterre et du Pays de Galles rapportées moins d'un an après l'introduction de la vaccination généralisée à 2, 4 et 13 mois et du programme vaccinal de rattrapage avec une dose pour les enfants âgés de 13 à 23 mois, ont suggéré que l'efficacité de ce schéma pourrait être plus faible vis-à-vis du sérotype 6B que vis-à-vis des autres sérotypes vaccinaux.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
French: La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l'âge.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
French: Contient aussi du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
French: Prevenar est un vaccin pneumococcique.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: A quoi ressemble Prevenar et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
French: Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur l'interférence lors de l'administration concomitante d'autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
French: Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
French: Chez les enfants européens de 2 à 5 ans, Prevenar devrait couvrir environ 62% à 83% des souches isolées lors de maladies pneumococciques invasives.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
French: En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto očkovacích schématech nebyla stanovena.
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
French: Cet effet indirect, ou effet de groupe, est du à une réduction de la transmission des sérotypes vaccinaux des jeunes enfants immunisés au reste de la population et coïncide avec une diminution du portage nasopharyngé des sérotypes vaccinaux.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
French: Bien qu'une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse apparaître, l'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
French: Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
French: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Czech: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
French: Une fièvre >39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
French: Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l'âge.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
French: Importante information sur certains composants de Prevenar : Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré "sans sodium".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
French: Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n'a pas été observé d'augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l'exception d'un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
French: Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
French: • Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
French: L'immunogénicité d'une primovaccination en deux doses chez le nourrisson, suivi d'un rappel à l'âge d'un an environ, a été documentée dans plusieurs études.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de des autorisations de mise sur le marché
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
French: Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
French: Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être vérifié visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique, avant toute administration.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.