FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Czech: d Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teenamputaties).
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze).
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j soms
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j méně časté
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Czech: Polyurie nebo polakisurief, infekce močových cest (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingového sledování)
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen
Czech: Přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srrdečního onemocnění
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Dutch: Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat soms
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou méně časté
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby kanagliflozinem u pacientů se vznikem příhod předcházejících amputaci jako je povrchová ulcerace dolní končetiny, infekce, osteomyelitida nebo gangréna.
Dutch: Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává žádný přínos (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Canagliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Een lager percentage van patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg (5,6%) en canagliflozine 300 mg (4,9%) had minstens één episode of voorval van hypoglykemie over een periode van 52 behandelweken in vergelijking met de groep behandeld met glimepiride (34,2%).
Czech: (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Dutch: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Czech: V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/005 (10 tabletten)
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 tablet)
Dutch: Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Czech: Podíl pacientů s vyššími zvýšeními eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby byl 9,3 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,2 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 4,9 % u placeba.
Dutch: Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende add-on-therapieën).
Czech: V kombinaci s dalšími antidiabetiky včetně inzulinu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.Uit voorzorg moet echter overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputatiesnauwgezet in de gaten te houden en moeten patiënten op de hoogte gesteld worden van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Czech: Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/001 (10 tabletten)
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 tablet)
Dutch: • ernstige allergische reactie (waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl van < 60 ml/min.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml /min.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 2,6 % v kontrolní skupině.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 300 mg jednou denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 100 mg jednou denně, mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 anebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: zich licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion, UGE).
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Dutch: Bij lopende, langetermijn klinische studies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die een hoog risico op CVZ hebben, is een stijging waargenomen van het aantal amputaties van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen) bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo vysokým rizkem CVD léčených kanagliflozinem byly v probíhajících dlouhodobých klinických studiích hlášeny případy amputace v oblasti dolní končetiny (především prstu na noze).
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: nejsou známy.
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Czech: 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Dutch: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms zelden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
Dutch: : Niet van toepassing.
Czech: c Neaplikovatelné.
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety
Dutch: Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1
Czech: U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8,
Dutch: zelden
Czech: Vzácné
Dutch: • galbulten
Czech: • kopřivka;
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo.
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd
Czech: Pruritus (generalizovaný)
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Czech: Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Dutch: als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME
Dutch: Zowel de verbetering van glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Czech: Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu".
Dutch: als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Dutch: als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Dutch: Wanneer u stopt met hetinnemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen: als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 10).
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX12
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Czech: SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (krevního cukru), sodíku (soli) a vody močí.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1op de 10personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Dutch: Serum lipiden verhoogd
Czech: Zvýšené sérové lipidy
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky" pod názvem „dehydratace".
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens over amputatie in de onderzoeken CANVAS en CANVAS-R bevestigen dat de behandeling met canagliflozine kan bijdragen tot een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen, vooral van tenen;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVASR potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd toename van hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvýšený hematokrit Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glycemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Obecné Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine die werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin, který působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Dutch: Nierinsufficëntie Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen / terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Czech: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: MMRM model omvatte baseline SBD en baseline HbA1c als lineaire covariaten, en baseline eGFR, geografische regio, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek interactie als ‘fixed effects'.
Czech: Model MMRM zahrnoval výchozí SBP a výchozí HbA1c jako lineární kovariátu(y) a výchozí eGFR, zeměpisnou oblast, léčbu, návštěvu a interakci léčba dle návštěvy jakožto pevně dané účinky.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tothet verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje o amputacích z klinických studií a dozoru po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený;
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (waaronder ernstige urineweginfecties, pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (včetně závažných infekcí močových cest, pyelonefritidy nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.