FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Hungarian: • A reakció súlyosságától és a bevett orvosi gyakorlattól függően az ilyen reakció premedikációval esetleg megelőzhető.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Hungarian: A bőrhöz képest 90 fokos szögben
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Hungarian: Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Hungarian: • Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
Hungarian: Ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat thrombosis.
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Hungarian: Terminális felezési idő [nap]
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
Hungarian: A HyQvia leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi reakciók voltak.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt javasolt infundálási sebességeket.
Dutch: Begin van de behandeling
Hungarian: A kezelés megkezdése
Dutch: Proteïne (gram)
Hungarian: Protein (gramm)
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Hungarian: Humán donorok plazmájából készült.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Dutch: Was grondig uw handen.
Hungarian: Gondosan mossa meg a kezét.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
Hungarian: Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Hungarian: Az IgG és IgG-komplexek lebontása a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben történik.
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
Dutch: Interval/Minuten
Hungarian: Időköz/perc
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be.
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Hungarian: Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során (ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
Dutch: Abdominale distensie
Hungarian: Abdominalis distensio
Dutch: Alleen voor SC gebruik
Hungarian: Csak SC alkalmazásra.
Dutch: Branderig gevoel
Hungarian: Égő érzés
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: E gyógyszer humán terhesség alatt történő használatának biztonságosságát nem igazolták kontrollos klinikai vizsgálatokban, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Hungarian: Ha két infundálási helyet használnak, akkor azoknak a test ellentétes oldalain kell lenniük.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Hungarian: A részlegesen felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla.
Dutch: Volume (ml)
Hungarian: Térfogat (ml)
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Hungarian: Különösen az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
Hungarian: Kanyaró esetében a hatásosságnak ez a csökkenése akár 1 évig is eltarthat.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás következményei.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Hungarian: Fontos információk a HyQvia egyes összetevőiről
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Hungarian: Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei hasonló biztonságossági profilt mutatnak a felnőtt és a gyermekbetegek esetében a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában egyaránt.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Hungarian: Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel.
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Hungarian: Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Hungarian: A betegek 3 vagy 4 hetente kaptak HyQvia-kezelést, összesen 12 hónapig (egy rövid titrálási időszakot követően).
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
Dutch: Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a HyQvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Hungarian: A hialuronidáz hatásai reverzibilisek, és a subcutan szövet permeabilitása 2448 órán belül helyreáll.
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatások: fejfájás, kimerültség és pyrexia.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.
Hungarian: Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Hungarian: Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
Hungarian: Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Hungarian: A 83 alanyból 78 alany (94%) tartotta ugyanazt a 3- vagy 4-hetes adagolási intervallumot, egy alanynál 4-ről 3-ra, egy alanynál 4-ről 2-re, és egy alanynál 3-ról 2-re csökkentették az időközt (2 alany kilépett még a titrálási időszakban).
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Hungarian: A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (IgG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
Hungarian: 13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
Dutch: Migraine, duizeligheid
Hungarian: Migrén, szédülés
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
Hungarian: De a hialuronidáz elleni antitestek nem befolyásolták a reprodukciót egerek, nyulak, bárányok és makákó majmok immunizálása után.
Dutch: • Niet schudden.
Hungarian: • Ne rázza föl.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
Hungarian: Az infúziós helyek számát és a gyakoriságot a térfogat, a teljes infúziós idő és a tolerálhatóság figyelembe vételével kell beállítani, hogy a beteg ugyanazt a heti egyenlő adagot kapja.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
Hungarian: Oedemáról leggyakrabban olyankor számoltak be, amikor nagy volumenű folyadék subcutan beadására került sor.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0-18 évesek) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallatban testtömeg szerint van megadva, és a fent leírt betegség klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Hungarian: A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
Hungarian: Az IG 10% komponenst egy pumpa segítségével kell beadni.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Hungarian: • Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy „Y"-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Hungarian: Az intersticiális mátrix stabil szerkezeti komponenseitől eltérően a hialuronsavnak nagyon gyors a körforgása: felezési ideje kb.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.
Dutch: Patiënten <40 kg
Hungarian: Beteg testtömege < 40 kg
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazható, ne adja be intravénásan!
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Hungarian: Az anti-IgA antitestekkel rendelkező olyan betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel történő kezelés marad az egyetlen lehetőség, a HyQvia készítménnyel való kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
Dutch: Ernstige renale bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die intraveneuze immunoglobulinetherapie kregen, met name bij producten die sucrose bevatten (HyQvia bevat geen sucrose).
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
Hungarian: Az infundálás teljes ideje alatt szoros ellenőrzés alatt kell tartani a betegeket, különösen azokat, akik most kezdik a terápiát.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Hungarian: • A HyQvia-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni vagy felrázni.
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Hungarian: Ne keverje össze a gyógyszer két komponensét!
Dutch: Wanneer zich bijwerkingen voordoen, moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
Hungarian: Mellékhatás esetén vagy csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Dutch: Als 2e toedienen.
Hungarian: Másodikként infundálandó.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Hungarian: Sokk esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a sokkos beteget kezelni kell.