FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
Slovenian: Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Swedish: Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
Slovenian: Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telotristat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
Slovenian: Ko je bil opažen popoln učinek telotristata (v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja), je delež bolnikov z odzivom v obliki zmanjšanja pogostnosti odvajanja blata za vsaj 30 % v skupini z odmerkom 250 mg znašal 51 % (23/45) v primerjavi z 22 % (10/45) v skupini s placebom (post-hoc analiza).
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Slovenian: Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Slovenian: To so lahko znaki nepravilnega delovanja jeter, kar lahko pokažejo tudi rezultati krvnih preiskav, kot so zvišanje vrednosti jetrnih encimov: gama-glutamiltransferaze (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov), aminotransferaz in alkalne fosfataze (pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov).
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Slovenian: c Fekalno impakcijo (fekalom) so opazili le v klinični študiji, v kateri je bil uporabljen odmerek 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek).
Swedish: • Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör
Slovenian: • depresija, ki se lahko odraža s slabo samopodobo, pomanjkanjem motivacije, žalostjo ali slabim razpoloženjem Občasni neželeni učinki:
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Slovenian: V celoti je bilo 18 bolnikov (13,2 %) predčasno izključenih iz študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, 7 bolnikov v skupini s placebom, 3 bolniki v skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg in 8 bolnikov v skupini z višjim odmerkom.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo.
Swedish: Least Square mean Difference (skillnad i minsta kvadratmedelvärde) 97,5% konfidensgräns för skillnad p-värde
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Slovenian: Povprečna vrednost izločanja u5-HIAA v izhodišču je v skupini z odmerkom 250 mg (n=17) znašala 69,1 mg/24 ur, v skupini s placebom (n=22) pa 84,8 mg/24 ur.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferenciran nevroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Swedish: Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
Slovenian: V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Swedish: Karboxylesteraser
Slovenian: Karboksilesteraze
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Slovenian: Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
Swedish: Om du har glömt att ta Xermelo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xermelo
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so bili "zelo zadovoljni", je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Swedish: Dessa studier bekräftade att telotristat inte ökade incidensen av tumörer hos någon av arterna eller könen, vid doser motsvarande en exponering på ungefär 10-15 gånger och 2-4,5 gånger den mänskliga exponeringen, för den aktiva metaboliten vid MRHD hos möss respektive råttor.
Slovenian: Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Slovenian: Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
Swedish: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88
Slovenian: V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
Swedish: Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
Slovenian: - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1 odvajanje blata na dan: 66,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 31,1 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1,5 odvajanj blata na dan: 46,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 20,0 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 2 odvajanji blata na dan: 33,3 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 4,4 % (placebo).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Swedish: Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
Slovenian: Ker se etiltelotristat hitro pretvori v aktivni presnovek, katerega aktivnost je za več kot 25-krat večja od aktivnosti etiltelotristata, pri sočasni uporabi zdravila Xermelo in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen var buksmärta (25,7%; 18/70) jämfört med placebo (19,7%; 14/71).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Swedish: Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).