FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Italian: Domande e risposte sull'esito del riesame dei medicinali contenenti nimesulide1
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Italian: 3 I dettagli sulle misure intraprese dall'EMEA e sui relativi esiti sono indicati nel documento di domande e risposte pubblicato nel settembre 2007.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Italian: A tale tipo di deferimento si ricorre qualora vi sia un “interesse comunitario” (ovvero condiviso da tutti gli Stati membri) di pervenire ad una posizione comune sul rapporto rischibenefici di un medicinale.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Italian: Per “formulazioni sistemiche” si intendono i medicinali somministrati per agire su tutto l'organismo, come compresse, soluzioni e supposte.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Italian: La Commissione europea ha osservato che, in alcuni Stati membri, nimesulide è stato limitato alla terapia di seconda linea.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Italian: La simulazione ha tenuto conto delle ripercussioni del passaggio dei pazienti ad antidolorifici alternativi.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: La Commissione europea ha chiesto al comitato di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti nimesulide.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Italian: La Commissione ha inoltre stabilito che le ditte che commercializzano medicinali contenenti nimesulide devono informare i medici sui rischi degli stessi.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Italian: Il CHMP ha osservato che le uniche misure aggiuntive assunte dagli Stati membri erano modifiche allo stato della prescrizione del prodotto o ai livelli di rimborso per i medicinali contenenti nimesulide.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato dal CHMP nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Italian: La Commissione europea ha accolto il parere del CHMP introducendo un'ulteriore limitazione che impone di usare tali medicinali solo come terapia di “seconda linea” (ovvero solo dopo che almeno un altro trattamento si sia rivelato inefficace).
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Italian: A causa della gravità degli effetti indesiderati la Commissione europea ha raccomandato l'adozione di ulteriori misure atte a garantire la riduzione degli stessi.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Italian: Nell'ultimo riesame il CHMP ha esaminato tutte le segnalazioni di effetti indesiderati a carico del fegato nei pazienti che assumevano nimesulide pervenute dall'aprile 2007, comprese quelle provenienti dall'Irlanda.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Italian: Il riesame è stato avviato nell'ambito di una procedura ex articolo 107 dopo che l'autorità irlandese di regolamentazione del farmaco (maggio 2007) aveva deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, principalmente a causa di problemi epatici.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Italian: Ciò indica che le misure raccomandate nel settembre 2007, compresa la modifica delle informazioni per la prescrizione, sono idonee a ridurre il rischio di problemi epatici associati a nimesulide.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Italian: Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata), i sintomi dell'osteoartrite (ingrossamento delle articolazioni) dolorosa e la dismenorrea primaria (dolori mestruali).
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Italian: Sulla base dei dati aggiuntivi esaminati, il CHMP non ha modificato le proprie conclusioni del settembre 2007, ovvero che i vantaggi delle formulazioni sistemiche di nimesulide continuano ad essere superiori ai rischi, a condizione che l'uso di tali medicinali sia limitato in modo tale da garantire che il rischio di insorgenza di problemi epatici sia ridotto al minimo.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Italian: Il comitato ha inoltre verificato se gli Stati membri avevano adottato misure aggiuntive rispetto a quelle proposte dal CHMP nel settembre 2007 al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici nei pazienti che ricorrono a medicinali contenenti nimesulide.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Italian: La limitazione è stata pertanto aggiunta alle informazioni sullo stato della prescrizione dei medicinali contenenti nimesulide.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Italian: Al termine del riesame della sicurezza epatica delle “formulazioni sistemiche” dei medicinali contenenti nimesulide, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di tali medicinali continuano ad essere superiori ai rischi e che è necessario limitarne l'uso per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia ridotto al minimo.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i risultati di uno “studio di simulazione” condotto dall'Agenzia italiana del farmaco che si basava sulle segnalazioni esistenti sul tasso di effetti indesiderati di tutti i FANS per simulare i possibili effetti di una sospensione di nimesulide sui tassi di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Italian: Tuttavia il CHMP ha concluso anche che i benefici e i rischi di nimesulide vanno valutati in un contesto più ampio che prenda in esame tutti i rischi potenziali del medicinale, in particolare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che non rientravano nell'ambito della procedura originaria ex articolo 107, e che ciò va fatto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 31 distinta.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Italian: Non essendo il comitato permanente pervenuto ad una decisione, l'8 febbraio 2008 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di esaminare ulteriormente il proprio parere, prendendo in
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Italian: Al termine del riesame (settembre 2007) il CHMP ha concluso che i dati a disposizione non giustificavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa, raccomandando tuttavia l'introduzione di alcune limitazioni alle modalità di prescrizione del medicinale, compresa la limitazione delle confezioni ad un massimo di 30 dosi, e la rettifica delle informazioni fornite a medici e pazienti in modo da limitare il rischio di lesioni epatiche3.
English: Packaging Content
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su EndolucinBeta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Italian: Questi tumori interessano le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Italian: Tuttavia, la quantità di EndolucinBeta da utilizzare è esigua e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Italian: I medicinali radiomarcati con EndolucinBeta non devono essere utilizzati nelle donne, a meno che non sia stata esclusa una gravidanza.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di EndolucinBeta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono anemia (bassa conta di globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo specifico di globuli bianchi), nausea, vomito e perdita di capelli lieve e temporanea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Italian: EndolucinBeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 luglio
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di EndolucinBeta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché EndolucinBeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Italian: EndolucinBeta non viene mai fornito direttamente al paziente.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di EndolucinBeta sono costantemente monitorati.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con EndolucinBeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Italian: EndolucinBeta (lutezio (177Lu) cloruro) EMA/554249/2018
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Italian: La marcatura radioattiva con EndolucinBeta si svolge in un laboratorio.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Italian: Il medico si assicurerà che i benefici attesi dall'uso di EndolucinBeta per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Italian: Perché EndolucinBeta è autorizzato nell'UE?
English: Other information about EndolucinBeta
Italian: Altre informazioni su EndolucinBeta
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Italian: Un medicinale radiomarcato con EndolucinBeta viene somministrato a un paziente per trasportare la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere le cellule tumorali (come trattamento) oppure di ottenere immagini su uno schermo (a fini diagnostici).
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Italian: Cos'è EndolucinBeta e per cosa si usa?
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di EndolucinBeta sono stati evidenziati negli studi?
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Italian: Di per sé EndolucinBeta è radioattivo, per cui, come per ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare il rischio di contrarre il cancro e di trasmettere difetti ereditari alla prole.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Italian: Il principio attivo di EndolucinBeta, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con EndolucinBeta, vedere il foglio illustrativo.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati di EndolucinBeta dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben documentato nella letteratura scientifica.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di EndolucinBeta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Italian: Quali sono i rischi associati a EndolucinBeta?
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Italian: L'efficacia di EndolucinBeta dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di EndolucinBeta comporta dei rischi.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con EndolucinBeta, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere utilizzati con lutezio (177Lu) cloruro.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Italian: EndolucinBeta contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
English: How does EndolucinBeta work?
Italian: Come agisce EndolucinBeta?
English: How is EndolucinBeta used?
Italian: Come si usa EndolucinBeta?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Italian: Le informazioni sul prodotto di EndolucinBeta contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
English: EndolucinBeta (lutetium (
Italian: EndolucinBeta (lutezio (177Lu) cloruro)
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Italian: 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Italian: Attualmente è in commercio in tutta l'Unione europea ed a livello mondiale in più di 10 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
Italian: La ditta ha risposto a queste domande il 20 maggio 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 7 novembre 2005.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria dell'aprile 2005 con la nomina di un relatore (dr. Gonzalo Calvo Rojas) e di un corelatore (dr. Gottfried Kreutz).
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Italian: È autorizzato nell'UE con la procedura di mutuo riconoscimento ed è stato commercializzato per la prima volta in Francia nel 1988 sotto forma di Coversyl 2 e 4 mg.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda una richiesta di arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella “riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti affetti da coronaropatia stabile”.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindopril, un noto e potente inibitore dell'enzima che trasforma l'angiotensina (ACE-I), attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Italian: I problemi riguardavano l'inclusione di un gruppo specifico di pazienti rivascolarizzati nell'indicazione proposta, la giustificazione dell'effetto benefico del perindopril, non soltanto per quanto riguarda la riduzione dell'infarto miocardico, ed una giustificazione generale dell'indicazione proposta, basata sui risultati della letteratura pubblicata in merito su altri ACE-I in termini di pazienti da includere e di obiettivi terapeutici.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 27 luglio 2005.