FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pregabaliini eliminoituu verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Latvian: Eliminācija Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.
Finnish: voidaan ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: -kapseleita kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Painoväri - Shellakka
Latvian: • šellaka,
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Finnish: Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Latvian: Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja
Finnish: -kapseleilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Latvian: Epilepsija: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Finnish: Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150-600 mg vuorokaudessa.
Latvian: Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa pregabaliinihoidossa.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu.
Finnish: -kapseleita saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Finnish: 100 mg kapselit
Latvian: 100 mg kapsulas
Finnish: 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg un 200 mg ir pieejams iepakojumos pa 21, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva k.s. epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva k.s. jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Finnish: on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks.
Finnish: Jos huomaat Pregabalin Zentiva k.s.-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Latvian: Ja pregabalīna lietošanas laikā novērojat samazinātu urinēšanu, pastāstiet to savam ārstam, jo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
Finnish: 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg un 50 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 21, 56, 84, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Finnish: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Finnish: -kapseleita saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. nedrīkst lietot grūtniecības vai krūts barošanas laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts ir norādījis to darīt.
Finnish: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg un 300 mg ir pieejams iepakojumos pa 14, 56, 98 un 100 cietajām kapsulām.
Finnish: -kapseleilla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua).
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Finnish: alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
Latvian: • izmainīti asins analīžu un aknu analīžu testa rādītāji (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,
Finnish: Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä neuralgiaa ja selkäydinvammaa.
Latvian: Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Latvian: Devu var palielināt divkārt, līdz ir sasniegta visiedarbīgākā deva.
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: vaikuttaa?
Latvian: lietošanu?
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentiva k.s.valmisteella annettavasta hoidosta lsaa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: -valmisteen hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Pregabalin Zentiva k.s. ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva k.s. apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Finnish: P.O. Box 37
Latvian: Box 37
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Eläinlääkevalmisteen nimi
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas gadījumu sastopamība, par ko ziņots pēc vakcīnas lietošanas Eiropas Savienībā, laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu, tika aprēķināta kā lielāka par 0,016 %.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
Latvian: Dalībvalstīs, kur Pregsure BVD nav reģistrēts vai Pregsure BVD lopiem nav lietots, novēroja, ka par liellopu neonatālo pancitopēniju ir ziņots atsevišķos gadījumos, un tos varētu attiecināt uz tā dēvēto idiopātisko liellopu neonatālo pancitopēniju.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan haltija katsoo, vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja tiettyjen lääkevalmiste-erien vapauttamisen välistä yhteyttä ei ole voitu löytää, kuten ei myöskään viitteitä siitä, että sian sirkovirus olisi saastuttanut lääkevalmisteen.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka teikto, nav atklāta saistība starp liellopu neonatālo pancitopēniju un atsevišķas preču partijas(u) izlaidi, kā arī nav norādījumu par vakcīnas kontamināciju ar cirkovīrusu.
Finnish: Yksitoista EU:n jäsenvaltiota on tehnyt ilmoituksia vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniasta.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
Finnish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Latvian: Neo Psychiko GR-154 51
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus, pastāv pierādījums, kas liek domāt par iespējamu saistību starp māšu vakcināciju ar Pregsure BVD un liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstību teļiem.
Finnish: Vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian lopullista etiologiaa ei tällä hetkellä tunneta, se vaikuttaa olevan monitekijäinen sairaus, ja mahdollisuus, että se saattaa olla immuunivälitteinen, on yhdenmukainen käytettävissä oleviin epidemiologisiin tietoihin nähden.
Latvian: Lai gan galīgā liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, ir pamats domāt, ka tā ir daudzfaktoru slimība un iespējamība, ka tā ir imūnās sistēmas mediēta, saskan ar pieejamajiem epidemioloģiskiem datiem un kļūst par galveno mērķi pētījumā, lai noskaidrotu cēloņa faktoru(us) liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstībai teļiem.