FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Latvian: Analītiskās metodes un farmakokinētikas mainīgie parametri
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Latvian: Slovākija
Maltese: Il-Polonja
Latvian: Pētītā populācija
Maltese: Popolazzjoni studjata
Latvian: Analītiskās metodes bija dokumentētas analītiskajā ziņojumā un atkārtotas validācijas ziņojumā.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Latvian: Turklāt T-max palielināšanās no vienas līdz četrām stundām tukšā dūšā līdz 5-12 stundām (saistībā ar aizkavētu uzsūkšanos, lietojot ēšanas laikā) aprakstīta FDA publicētajā oriģinālpreparāta, Protonix 20 mg un Protonix 40 mg, reģistrācijas kopsavilkumā.
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Maltese: L-Applikant issottometta studju addizzjonali ta' validazzjoni.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Maltese: L-Applikant qies li d-disinn ta' dawn iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza kkunsidra r-rekwiżiti tal-linji gwida ta' bijoekwivalenza attwali (CPMP/EWP/QWP/1401/98), il-karatteristiċi farmakokinetiċi magħrufin ta' pantoprazole, u l-istruzzjonijiet ta' amministrazzjoni mogħtija kif dettaljati fl-SmPC ("ibla' sħiħ mal-ilma qabel ikla").
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka standarta ticamības intervāla paplašināšana Cmax nebija prospektīvi definēta pētījuma protokolā.
Maltese: Is-CHMP innota li l-espansjoni tal-intervall ta' fiduċja ddikjarat għal Cmax ma ġiex definit prospettivament fil-protokoll tal-istudju.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Latvian: Farmaceitiskā forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta dwar il-gastro-reżistenza in vitro u dwar ix-xoljiment in vitro ppreżentata u diskussa f'dan ir-rispons tappoġġja konklużjoni ta' bijoekwivalenza.
Latvian: Laboratoriskie novērtējumi pēc pētījuma liecināja par laboratoriskām novirzēm kopumā 11 pacientiem.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju fl-evalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Latvian: CHMP secināja, ka abas zāļu formas ir līdzvērtīgas un terapeitiski ekvivalentas un ka nav riska, veicot pacientu klīnisku ārstēšanu.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li ż-żewġ formolazzjonijiet huma ekwivalenti u huma terapewtikament ekwivalenti u li ma hemm ebda riskju għall-ġestjoni klinika tal-pazjenti.
Latvian: Līdzreferents(i):
Maltese: Co-rapporter(s):
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Latvian: 2. lappuse no 3
Maltese: Paġna 2/2
Latvian: Atzinuma datums:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Latvian: Referents:
Maltese: Rapporter:
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Latvian: Dr.
Maltese: Dok. Ref.
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Lielbritānija
Maltese: Il-Polonja
Latvian: Stiprums
Maltese: IV.
Latvian: Līdzreferents(-i):
Maltese: Co-rapporter(s):
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Latvian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Latvian: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Latvian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Latvian: 4.3 Kontrindik cijas
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Latvian: Simptomi
Maltese: Sintomi
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Latvian: Nelabums, diareja
Maltese: Tqallig , Dijarea
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Latvian: Valsart nam nov ro multieksponenci lu sabrukšanas kin tika (t½ <1 stundu un t½ß apm ram 9 stundas).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Latvian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Latvian: Vid jais kumul cijas faktors ir apm ram 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Latvian: Trombocitop nija
Maltese: Trombo itopenija
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Latvian: Visu c lo u izrais ta mirst ba bija l dz ga valsart na grup (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsart na + kaptoprila grup (19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Latvian: Francija
Maltese: France
Latvian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Latvian: Nesen p rciests miokarda infarkts
Maltese: Infart mijokardiku ri enti
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1
Latvian: s ciešat no aldosteronisma.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Latvian: Mial ija
Maltese: Majal ja
Latvian: Nev lam s blakuspar d bas apkopotas biežuma mazin šan s sec b , biež k s nor dot vispirms, š d veid : oti bieži (1/10), bieži (1/100 l dz <1/10), ret k (1/1 000 l dz <1/100), reti (1/10 000 l dz <1/1 000), oti reti (<1/10 000), ieskaitot atseviš us zi ojumus.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Latvian: 4.1 Terapeitisk s indik cijas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Latvian: • p kš s sama as zudums (sinkope)
Maltese: • telf ta' koxjenza f'daqqa (sinkope)
Latvian: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Latvian: K UZGLAB T DIOVAN
Maltese: KIF TA EN DIOVAN
Latvian: • klepus
Maltese: • tqallig
Latvian: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Latvian: • ja J
Maltese: • g eja
Latvian: Itlija
Maltese: L-Italja
Latvian: Izvad šana:
Maltese: Po olo ija:
Latvian: 30. ned tika konstat ts b tisks UAE procentu lais samazin jums par 36%, sal dzinot ar s kumst vokli, izmantojot valsart na devu 160 mg (95%CI: 22 l dz 47%), un par 44%, izmantojot valsart na devu 320 mg (95%CI: 31 l dz 54%).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Latvian: Visliel kais ieguvums saist b ar saslimst bu tika konstat ts pacientu apakšgrup , kuri nesa ma AKE inhibitoru (n=366).
Maltese: Il-benefi ji g all-morbidità kienu l-akbar f'sottogrupp ta' pazjenti li ma kienux qed jir ievu inibitur ta' ACE (n=366).
Latvian: Reibonis, ortostatiskais reibonis
Maltese: Pressjoni baxxa , Pressjoni ortostatika baxxa
Latvian: Islande
Maltese: L-Islanda
Latvian: Rumnija
Maltese: Ir-Rumanija
Latvian: Nogurums
Maltese: Treddig
Latvian: Kopum valsart na tr s devu l me i (zems, vid js un augsts) b tiski samazin ja sistolisko asinsspiedienu par attiec gi 8, 10, 12 mm Hg sal dzinot ar s kotn jo st vokli.
Maltese: B'mod enerali, it-tliet livelli ta' do a ta' valsartan (baxxa, medja u g olja) naqqset sinifikament il-pressjoni tad-demm sistolika bi 8, 10, 12 mm
Latvian: Novartis Pharma S.A.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: 5.2 Farmakokin tisk s paš bas
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Latvian: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Latvian: ilgstošs p t jums jaun k pacientu grup (1-5 gadus veci b rni).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Latvian: Saist b ar nieru funkciju, 4,2% ar valsart nu rst tajiem pacientiem, 4,8% ar valsart nu+kaptoprilu rst tajiem pacientiem un 3,4% ar kaptoprilu rst tajiem pacientiem tika konstat ts divk ršs seruma kreatin na l menis.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Latvian: Ja J
Maltese: G eja
Latvian: • Litiju, z l m ko lieto noteiktu psihisku slim bu rst šanai.
Maltese: • lithium, medi ina w ata g all-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Latvian: Luksemburga
Maltese: Il-Lussemburgu
Latvian: Kl niski stabilu pieaugušo pacientu ar simptom tisku sirds mazsp ju vai asimptom tisku sirds kreis kambara sistolisko disfunkciju p c nesen p rciesta (12 stundas-10 dienas) miokarda infarkta rst šana (skat t apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti klinikament stabbli li g andhom insuffi jenza sintomatika tal-qalb jew disfunzjoni sistolika mhux sintomatika tal-ventriklu tax-xellug wara infart mijokardijaku re enti (12-il sieg a - g axart ijiem) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Valsart na antihipertens v iedarb ba p t ta etros nejaušin tos, dubultmask tos p t jumos, kuros piedal j s 561 pediatrijas pacienti vecum no 6 l dz 18 gadiem un 165 pediatrijas pacienti vecum no 1 l dz 6 gadiem.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Latvian: Lietuva
Maltese: Slovenja
Latvian: R
Maltese: Pi
Latvian: Šis metabol ts ir farmakolo iski neakt vs.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Latvian: Gr tniec ba
Maltese: Mnejn jingata ipru
Latvian: Z u lietošanas p rtraukšana daž da veida nieru disfunkciju d bija nepieciešama 1,1% ar valsart nu rst tajiem pacientiem, 1,3% ar valsart nu+kaptoprilu rst tajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu rst tajiem pacientiem.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.