FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Polish: Po zsumowaniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych występujących w okresach leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetyki stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide HEXAL należy podawać na czczo.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Polish: Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Polish: W randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą PFS po 6 miesiącach był znacząco większy dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (odpowiednio 21% wobec 8%, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Dutch: Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Dutch: Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Polish: Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię, a wysypkę bardzo często zgłaszano u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, otrzymujących temozolomid jednocześnie z radioterapią oraz w monoterapii i często w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Polish: ), trombocytopenia (stopnia 3.-4.)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
Polish: Co to jest lek Temozolomide HEXAL i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • stuipen (convulsies),
Polish: • drgawki (konwulsje),
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p=0,019).
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Polish: Tabela 5 obejmuje działania niepożądane opisywane w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję oraz po wprowadzeniu TMZ do obrotu.
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
Polish: • senność • trudności w mówieniu
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide
Polish: Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Polish: Jeśli wymioty występują po zażyciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek van TMZ toonde aan dat de plasmaklaring van TMZ onafhankelijk was van de leeftijd, de nierfunctie of het gebruik van tabak.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexia, hoofdpijn en vermoeidheid.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję otrzymujących TMZ w monoterapii, zgłaszane bardzo często działania niepożądane były podobne: nudności, wymioty, zaparcie, jadłowstręt, bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Dutch: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Dutch: De romp is bedrukt met "250".
Polish: „TMZ", a na korpusie „250".
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc. i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.
Dutch: 200 mg/m eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Polish: 200 mg/m pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen uiteindelijk leidend tot de dood.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu przez 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i zgon.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Polish: Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Dutch: • seksuele impotentie
Polish: • impotencja
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Hexal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: De romp is bedrukt met "5".
Polish: „TMZ", a na korpusie „5".
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu 3 z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: • geen of hevige menstruatieperiodes
Polish: • brak lub obfite miesiączki
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALTEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Polish: Temozolomid może mieć działanie genotoksyczne.
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Dutch: Tijdens de behandeling met TMZ zijn opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveciipneumonie) en reactivering van infecties zoals (HBV, CMV) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Dutch: leukopenie)
Polish: ), leukopenia
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Polish: Złuszczanie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprawidłowa pigmentacja
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja,
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Polish: ≥10 i <100 x 109/l
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Gebruik Temozolomide HEXAL niet:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal Kiedy nie stosować leku Temozolomide HEXAL
Dutch: Wijnsteenzuur Stearinezuur
Polish: Kwas stearynowy
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dziecka.
Dutch: • abnormale smaak
Polish: zaburzenia smaku
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Polish: Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Polish: W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę, podawany od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Polish: Rozwijające się w następstwie tego cytotoksyczne uszkodzenia obejmują przypuszczalnie nieprawidłową naprawę adduktu metylowego.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Dutch: De romp is bedrukt met "180".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „180".
Dutch: Uw dosis Temozolomide HEXAL moet mogelijk aangepast worden.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide HEXAL.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.)
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć).
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
Polish: „TMZ", a na korpusie „20".
Dutch: • pijn in de borsten
Polish: • bolesność piersi
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Kwas winowy