FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni þegar þú byrjar að nota Breelib eimgjafa til að tryggja að þú þolir vel skammtinn og hraða innöndu
Hungarian: 2 ml ampulla fehér - rózsaszín gyűrű
Icelandic: 2 ml lykja hvítur - bleikur hringur
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: • 168 (4 × 42) ampulla
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur
Hungarian: Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer.
Icelandic: I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknibúnaði (vibrating mesh technology nebuliser system) sem halda skal í hendi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trómetamól, etanól, natríumklóríð, saltsýra til að stilla sýrustig og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Patkányban az iloproszt és/vagy metabolitjai alacsony szintjeinek az anyatejbe jutását észlelték (intravénás beadást követően kevesebb, mint 1%). A gyógyszernek szoptatás során kitett állatok esetében nem észlelték a posztnatális fejlődés és a reprodukciós képesség zavarát.
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Hungarian: Peripheriás oedema§
Icelandic: Bjúgur í útlimum§
Hungarian: A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldatból (1 ml-es ampulla) 2,5 mikrogrammot, illetve a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldatból 5 mikrogrammot a Breelib porlasztó a szájfeltétén keresztül adagol.
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (1 ml lykja) gefur 2,5 míkrógrömm og Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa gefur 5 míkrógrömm úr munnstykki Breelib eimgjafans.
Hungarian: Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist rosszul tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.
Icelandic: Ef 5 míkrógramma skammturinn þolist illa ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm af iloprosti.
Hungarian: Szoros kezelőorvosi felügyelet szükséges, amikor Ventavis 10 mikorgramm/ml-ről Ventavis 20 mikorgramm/ml-re váltanak, hogy kontrollálni lehessen a kétszeres koncentráció melletti gyorsabb iloproszt adagolásból származó akut toleranciát.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn sem veitir meðferðina hafi náið eftirlit með ef skipt er úr Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til þess að fylgjast með hversu vel sjúklingurinn þolir hraðari inngjöf iloprosts sem fæst með tvöfalda styrkleikanum.
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: • Breelib porlasztó
Icelandic: Breelib eimgjafi
Hungarian: A Ventavis 20 mikrogramm/ml kétszer olyan koncentrált, mint a Ventavis 10 mikrogramm/ml.
Icelandic: Styrkur Ventavis 20 míkrógrömm/ml er tvöfaldur á við Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Hungarian: hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög algeng, einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf).
Hungarian: - defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem taka segavarnarlyf eða önnur efni sem hamla samloðun blóðflagna í samræmi við hefðbundna læknisfræðilega starfshætti.
Hungarian: Hypotonia, vérnyomás-emelkedés, bradycardia vagy tachycardia, hányás, hasmenés és végtagfájdalom is előfordulhat.
Icelandic: Lágþrýstingur, hækkun blóðþrýstings, hægsláttur eða hraðsláttur, uppköst, niðurgangur eða verkur í útlimum gætu einnig komið fram.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatátorok jelentősen ronthatják a pulmonalis vénás elzáródásban szenvedők cardiovascularis állapotát.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf fyrir lungu geta valdið versnun á ástandi hjarta- og æðakerfis hjá sjúklingum með bláæðateppusjúkdóm í lungum.
Hungarian: színes gyűrűk dózis
Icelandic: Lykja litaður hringur
Hungarian: Egyéb porlasztórendszerek Az inhalált iloproszt hatásosságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
Icelandic: Verkun iloprosts og þolanleiki fyrir lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með öðrum eimgjafarkerfum, sem hafa í för með sér önnur sérkenni iloprosts lausnar við eimgjöf.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosítását vagy a kezelés megváltoztatását.
Icelandic: Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Icelandic: Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés általában körülbelül 3 percig tart.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Breelib varir venjulega u.þ.b. 3 mínútur.
Hungarian: Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist nem tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun á 5 míkrógramma skammti ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm.
Hungarian: Nemkívánatos Ventavis-expozíció
Icelandic: Óæskileg útsetning fyrir Ventavis
Hungarian: 30%-kal magasabb maximum plazmakoncentrációt (Cmax) mértek összehasonlítva a Ventavis 20 mikrogramm/ml-t a Ventavis 10 mikorgramm/ml-rel, amely összhangban van a Ventavis 20 mikrogramm/ml rövid inhalációs idejével.
Icelandic: Svipuð altæk útsetning (AUC (0-tlast)) og um það bil 30 % hærri hámarks sermisþéttni (Cmax) komu fram í kjölfar innöndunar með Ventavis 20 míkrógrömm/ml samanborið við Ventavis 10 míkrógrömm/ml, en það er í samræmi við þann styttri innöndunartíma sem kom í ljós við notkun Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Hungarian: A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
Icelandic: Aukið blóðflæði leiðir til aukins súrefnisflutnings til líkamans og erfiði hjartans verður minna.
Hungarian: A kezelés 10 mikrogramm/ml-es koncentrációjú inhalált iloproszttal történő kiegészítését tolerálták (legfeljebb 5 mikrogrammig napi 6-9 alkalommal az ébren töltött órák alatt).
Icelandic: 16 vikur, og þoldu þeir innöndun á iloprost við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml (allt að 5 míkrógrömm 6 til 9 sinnum á dag á vökutíma) sem viðbót við meðferðina.
Hungarian: • beszéljen kezelőorvosával Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja és minden fellépő tünetét kezelni fogja.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
Hungarian: Ez a porlasztó a légzési mintázatot is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely az előre beállított 5 mikrogramm iloproszt dózis adagolásához szükséges.
Icelandic: Eimgjafinn fylgist með öndunarmynstrinu til að hægt sé að ákvarða þann úðunartíma sem þarf til að gefa inn fyrirfram ákveðinn 5 míkrógramma skammt af iloprosti.
Hungarian: Az alábbi táblázat az I-Neb felhasználását foglalja össze:
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb:
Hungarian: P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.
Icelandic: 2,5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 10 innöndunarlotur.
Hungarian: Egy intravénás vizsgálatban 8 májcirrózisban szenvedő betegre vonatkozó eredményeket ismertettek.
Icelandic: Í rannsókn með gjöf í bláæð fengust niðurstöður frá 8 sjúklingum með skorpulifur.
Hungarian: - Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az
Icelandic: Lyfjahólfið og diskurinn eiga að vera í sama lit, annaðhvort rauð fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn eða fjólublá fyrir 5 míkrógramma skammtinn.
Hungarian: 30 db 2 ml-es ampulla.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Hungarian: Terhesség • Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokban intravénás és orális úton, egyszeri adagolást követően beadott iloproszt olyan adagokban okozott súlyos mérgezéses tüneteket és elhullást (intravénás), amelyek mintegy két nagyságrenddel haladták meg az intravénás terápiás dózist.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðri eiturvirkni, ollu stakir skammtar iloprosts í bláæð og til inntöku, alvarlegum eitrunareinkennum eða dauða (við bláæðagjöf) við skammta sem voru um tveim stærðarflokkum ofar en meðferðarskammturinn við gjöf í bláæð.
Hungarian: 90 db 2 ml ampullát tartalmazó gyűjtőcsomag része.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 90 lykjur með 2 ml. Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 300 lykjur með 2 ml.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól függően I-Neb AAD -vel mintegy 4-10 percig tart.
Icelandic: Ein innöndunarlota með I-Neb AAD varir venjulega u.þ.b. 4-10 mínútur, eftir því hvaða skammti er ávísað.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Hungarian: 1 fecskendő
Icelandic: 1 sprautu
Hungarian: 20 injekciós üveg
Icelandic: 20 hettuglasi
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Icelandic: 21 degi seinna
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Hungarian: 7,5 mikrogramm
Icelandic: 7,5 míkrógrömm
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og eldra fólk)
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a VEPACEL-lel.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Hungarian: - ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Hungarian: 6 - 35 hónap
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Hungarian: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Hungarian: 3 - 8 év
Icelandic: 3 - 8 ár
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Hungarian: 9 - 17 év
Icelandic: 9 - 17 ár
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Hungarian: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Hungarian: Krónikus betegségben szenvedő személyek
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Hungarian: Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
Icelandic: - ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017