FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di dabrafenib con medicinali che sono substrati sensibili di alcuni enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato se non è possibile il monitoraggio dell'efficacia e l'aggiustamento della dose.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato; ciò può includere un esame della testa e del collo ogni 3 mesi ed una CT di torace/addome ogni 6 mesi.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo embriofetale, inclusi effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Italian: I risultati della OIRR confermata ed altri risultati di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore sono presentati nella Tabella 13.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una istologia non-squamosa.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cu SCC): SCC, SCC della pelle, SCC in situ (malattia di Bowen) e cheratoacantoma c
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Italian: Carbossi-dabrafenib può essere decarbossilato attraverso un processo non-enzimatico per formare desmetil-dabrafenib.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Italian: I soggetti erano arruolati nella Coorte A (soggetti che non avevano ricevuto nessuna precedente terapia locale per le metastasi cerebrali) o nella Coorte B (soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia locale per le metastasi cerebrali).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Italian: Come conservare Tafinlar
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Italian: I pazienti devono essere monitorati come clinicamente indicato.
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Italian: È molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all'occhio, che non si risolvono rapidamente.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Italian: Trombosi venosa profonda/embolia polmonare
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Italian: Gli studi condotti in animali giovani hanno mostrato effetti avversi di dabrafenib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Italian: Quando possibile, durante la somministrazione di dabrafenib devono essere presi in considerazione agenti alternativi.
Czech: Při podávání s dabrafenibem je třeba zvažovat alternativní látky, je-li to možné.
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Italian: L'insorgenza di questi eventi febbrili non infettivi severi si è tipicamente verificata entro il primo mese di trattamento.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Italian: Il medico le controllerà anche la testa, il collo, la bocca, i linfonodi e farà regolarmente delle scansioni (dette scansioni TC) nell'area del torace e dello stomaco.
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
Italian: Effetti di dabrafenib sui sistemi di trasporto delle sostanze
Czech: Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Czech: Doporučuje se provést anální vyšetření a vyšetření pánevní oblasti před zahájením a na konci léčby nebo kdykoli je to považováno za klinicky indikované.
Italian: I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola dose orale è di 8 ore a causa dell'eliminazione limitata dall'assorbimento dopo somministrazione orale (farmacocinetica flip-flop).
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Italian: Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Italian: • Febbre (vedere ‘Febbre' all'inizio del paragrafo 4)
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Italian: Si raccomanda di assumere le dosi di dabrafenib alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Italian: Deve essere iniziato un trattamento con antipiretici quali ibuprofene o acetaminofene/paracetamolo.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Italian: Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Italian: Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Czech: Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Italian: • Sanguinamento, in varie parti del corpo, che può essere da lieve a grave (emorragia)
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Italian: Tabella 13 Dati di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali (studio BREAK-MB)
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dabrafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Pertanto, durante i primi giorni di trattamento, si può osservare l'inibizione transitoria di CYP3A4.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con dabrafenib e 16 settimane dopo l'ultima dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni avevano una probabilità maggiore di manifestare effetti indesiderati severi ed effetti indesiderati che hanno portato alla sospensione permanente del medicinale, alla riduzione della dose ed all'interruzione del trattamento rispetto a quelli di età < 65 anni.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Italian: Mentre sono in terapia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi visivi (quali alterazioni della vista, fotofobia e dolore all'occhio).
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Italian: • Statine metabolizzate da CYP3A4 (ad esempio atorvastatina, simvastatina)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Italian: Sulla base di dati aggiornati con ulteriori 10 mesi di follow-up rispetto all'analisi primaria (follow-up minimo di 40 mesi), il beneficio RFS è stato mantenuto con una HR stimata di 0,49 [IC 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nei soggetti trattati in precedenza con un inibitore delle protein chinasi non è stata studiata.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Italian: I pazienti devono assumere dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di dabrafenib (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Italian: L'emivita terminale dell'idrossi-dabrafenib è analoga a quella del composto originario con un'emivita di 10 ore, mentre i metaboliti carbossi- e desmetil presentavano emivite più lunghe (21-22 ore).
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (< 65), un maggior numero di soggetti di età  65 anni ha avuto reazioni avverse che hanno portato a riduzioni del farmaco in studio (22 % versus 12 %) o ad interruzioni (39 % versus 27 %).
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Italian: In questi studi clinici erano inclusi in totale 402 soggetti con mutazione BRAF V600E e 49 soggetti con mutazione BRAF V600K.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Italian: Il test è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Italian: • alcuni medicinali per abbassare i grassi (lipidi) nel sangue, come gemfibrozil
Czech: • některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Italian: La mutazione BRAF più comunemente osservata è la V600E, che rappresenta il 90% circa delle mutazioni BRAF che sono state osservate nel melanoma.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola microdose per via endovenosa è di 2,6 ore.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Italian: • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Italian: Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f
Czech: Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Czech: To je proto, že bude hledat případné nové kožní nádory.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Italian: Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Italian: Sebbene dabrafenib ed i suoi metaboliti, idrossi-dabrafenib, carbossi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, siano in vitro inibitori del trasportatore dell'anione organico umano (OAT) 1 e OAT3 e dabrafenib e il suo metabolita desmetil siano inibitori del trasportatore 2 (OCT2) catione organico in vitro, sulla base dell'esposizione clinica di dabrafenib e i suoi metaboliti il rischio di un'interazione farmaco-farmaco con questi trasportatori è minimo.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Italian: Dabrafenib è un substrato della P- glicoproteina umana (Pgp) e BCRP in vitro.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Italian: Questi controlli servono per rilevare se altri tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose, si sviluppano all'interno del corpo.
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Italian: Dabrafenib è assorbito per via orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco di 2 ore dopo la dose.
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Italian: Dabrafenib in vitro è un inibitore del polipeptide che trasporta l'anione organico umano (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Italian: Dabrafenib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione di NSCLC era pari oinferiore al 30%.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d
Czech: Papilom, kožní papilom d
Italian: Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS, endpoint secondario chiave), libertà da recidiva (FFR) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Italian: I pazienti con episodi febbrili non infettivi severi hanno risposto bene ad un'interruzione e/o riduzione della dose e a cure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
Italian: Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 o 120 capsule.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.