FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
English: How is Mayzent used?
German: Wie wird Mayzent angewendet?
English: How does Mayzent work?
German: Wie wirkt Mayzent?
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung;
English: • Temporary memory loss.
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
German: September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
English: Always check with them if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
English: Calcium-channel blockers
German: Calciumkanalblocker
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Strength Volume of solution
German: Wirkstärke Volumen der Lösung
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
English: 1000 Brussels Belgium
German: 1000 Brüssel Belgien
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
English: Altered elimination of midazolam
German: Veränderte Elimination von Midazolam
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: In very rare cases breathing might stop.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
English: 1000 Brussels
German: 1000 Brüssel
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Standard doses are indicated below:
German: Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben:
English: • Sleepiness or losing consciousness
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
German: Flumazenil kann als Antidot hilfreich sein.
English: Medical history of alcohol or drug abuse
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
German: Der Hauptanteil der Plasmaproteinbindung geht auf Albumin zurück.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
German: Midazolam besitzt eine antikonvulsive Wirkung.
English: • The active substance is midazolam
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
English: Do not give more than one dose.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis gegeben werden.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
English: Antiepileptics
German: Antiepileptika
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
German: Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
English: Nausea and vomiting Very rare:
German: Übelkeit und Erbrechen Sehr selten:
English: Various medicinal products
German: Verschiedene Arzneimittel
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
German: Jede Applikationsspritze ist einzeln in einem Kunststoff-Schutzröhrchen verpackt.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
German: Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: BUCCOLAM with food and drink
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
German: Midazolam ist ein Derivat der Imidazobenzodiazepin-Gruppe.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
German: Es entfaltet außerdem eine sedierende und schlafinduzierende Wirkung von hoher Intensität, sowie eine angstlösende und muskelrelaxierende Wirkung.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
German: Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
German: Der basische Stickstoff an Position 2 des Imidazobenzodiazepin-Ringsystems ermöglicht es Midazolam, mit Säuren das Hydrochloridsalz zu bilden.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
German: Die einzelnen Dosen haben jeweils eine andere Farbkennzeichnung, die auf dem Umkarton, dem Kunststoff-Schutzröhrchen und der Spritze mit dem Arzneimittel zu sehen ist.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
English: • Heart attack.
German: • Herzinfarkt.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
German: Ihr Arzt wird die Dosis BUCCOLAM verordnen, die Ihr Kind benötigt.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
German: Midazolam senkt die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Inhalationsanästhetika.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten“ gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
German: • Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
English: 3 to 6 months hospital setting
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: