FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile pour les patients soit qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates, soit chez lesquels les objectifs concernant les triglycérides ne sont pas atteints lors d'un traitement par des statines ou des fibrates seuls, et qu'il pourrait donc être utilisé comme traitement alternatif ou complémentaire pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează statine sau fibraţi, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau fibraţi şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
Romanian: Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles ne permettaient d'identifier aucune nouvelle information de sécurité ayant un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité pour les muscles, associé à l'utilisation concomitante d'acipimox et de statines, qui a été traité par l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Romanian: Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
French: • L'acipimox est indiqué pour le traitement de l'hypertriglycéridémie avec ou sans hypercholestérolémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb ou IV selon la classification de Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
French: • L'acipimox a été jugé efficace s'agissant de la réduction des taux de triglycérides chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et significativement supérieur au placebo chez des patients présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
French: Les résultats de l'étude HPS2-THRIVE n'ont pas pu être appliqués directement à l'acipimox, parce que l'étude a porté sur l'action de l'association avec le laropiprant, dont les effets n'ont pas été établis, et que des différences possibles entre l'acide nicotinique et l'acipimox ont également été identifiées.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Romanian: La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Romanian: După examinarea datelor disponibile privind acipimox, inclusiv a dovezilor din literatura de specialitate, a raportărilor spontane ale efectelor adverse şi a avizului grupului de experţi în tratamentul tulburărilor lipidice, precum şi a datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a concluzionat că acipimoxul
French: • L'examen a montré que l'acipimox peut être utile comme complément ou alternative à un traitement visant à réduire des taux élevés de triglycérides (un type particulier de graisses) dans le sang de patients présentant cette anomalie des graisses (avec ou sans augmentation du cholestérol), qui ne peuvent pas être traités par des moyens tels que le régime alimentaire et l'exercice physique ou par d'autres médicaments.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
French: La raison initiale de l'examen de l'acipimox a été la vaste étude HPS2-THRIVE portant sur l'effet à long terme de l'association de l'acide nicotinique (une substance apparentée à l'acipimox) avec un autre médicament, le laropiprant, dans le traitement des troubles lipidiques.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
French: • Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendez-vous habituel avec leur médecin.
Romanian: • Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
French: Cependant, les résultats de l'étude HPS2-THRIVE ont été utilisés pour étendre les mises en garde dans les informations sur le produit relatives à l'acipimox concernant une possibilité de risque accru de lésions musculaires douloureuses lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
French: • Bien que la procédure d'examen des médicaments contenant de l'acipimox ait été déclenchée initialement par des inquiétudes suscitées par l'étude HPS2-THRIVE, l'association acide nicotinique /laropiprant à libération prolongée utilisée dans cette étude ne peut être considérée comme étant équivalente à l'acipimox mono-composant et les inquiétudes ne peuvent donc pas être extrapolées à l'acipimox, en particulier en raison d'un possible effet prêtant à confusion du laropiprant.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
French: estimé que l'acipimox a toujours un rôle à jouer en tant que traitement complémentaire ou alternatif pour réduire les triglycérides dans les formes d'hyperlipoprotéinémies avec des taux élevés de triglycérides (avec ou sans augmentation du cholestérol), chez des patients chez lesquels des changements de mode de vie et l'utilisation d'autres médicaments tels que des fibrates et des statines ne sont pas appropriés.
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Romanian: Numărul UE Numele inventat
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
French: ANNEXE
Romanian: ANEXA
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
French: • Le dossier d'information patient
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
French: - si vous êtes enceinte.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Romanian: Flacon închis: 3 ani
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
French: Jours d'incapacité
Romanian: Zile de incapacitate
French: Avant d'arrêter le traitement par Aclasta
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
French: Autres sources d'informations
Romanian: Alte surse de informaţii
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Romanian: A nu se comercializa separat
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
French: Aclasta contient du sodium
Romanian: Aclasta conţine sodiu
French: Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de cette étude.
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
French: Réactions locales
Romanian: Reacţii locale
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
French: - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
French: Efficacité clinique chez les hommes
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
French: - si vous allaitez.
Romanian: - dacă alăptaţi.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni