FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
German: CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem s mediánem doby před léčbou lamivudinem 4,8 roku a medián počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
German: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIVTherapie erhielten, nicht untersucht.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat
German: Histologische Besserung b
Czech: Normalizace:f
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 1 mg Entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE FÜR EINZELDOSISBLISTER 1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2 % der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty < 50 000/mm3 u
German: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (< 300 Kopien/ml)b
Czech: Pod hranicí detekovatelnosti (< 300 kopií/ml)b
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
German: 30 x 1 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
German: Ethnische Gruppe
Czech: Etnická příslušnost:
German: Ein aktualisierter RMP wird zum {vom CHMP vereinbarter Zeitpunkt}vorgelegt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
Czech: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≤ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
German: Andere spezielle Patientengruppen
Czech: Další zvláštní populace
German: FLASCHENETIKETT
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHENPACKUNG 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
German: Bei 6 % der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10 % der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75 % der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73 % der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Czech: U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75 % (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73 % (68/93) respondentů léčených lamivudinem ve studii 022 a ve studii 027 u 46 % (131/286) respondentů léčených entekavirem oproti 31 % (79/253) respondentů léčených lamivudinem.
German: Bei 2 % der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes an, verglichen mit 11 % der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
German: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Czech: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
German: 0,3 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Czech: 0,3 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17 % der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
German: Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
German: Entecavir Mylan
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Entecavir Mylan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
German: Wie wirkt Entecavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
German: Entecavir Mylan ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
German: Beide Komponenten trugen zur Risikoreduktion bei.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
German: Deshalb wird diese Kombination nicht empfohlen.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
German: Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
German: Dieser Befund wird nicht als nachteilig betrachtet.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
German: Einfluss des Geschlechts
Czech: Vliv pohlaví
German: ***Einseitiger p-Wert
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
German: Verwenden Sie keine Packung von Entresto, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Entresto, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
German: Zeit seit der Randomisierung (Tage)
Czech: Doba od randomizace (dny)
German: Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen.
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
German: Fertilität, Reproduktion und Entwicklung
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Czech: Hazard ratio (95 % CI)
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá
German: Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Úprava dávky se obvykle nevyžaduje.
German: NT-proBNP ist kein Neprilysinsubstrat und daher ein besser geeigneter Biomarker.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
German: Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
German: Der Amyloidgehalt wurde allerdings in dieser Studie nicht quantitativ gemessen.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
German: Bei diesen Patienten kann die Exposition erhöht sein und es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
German: Diese Wirkung wurde frühzeitig beobachtet und hielt über die Dauer der Studie an (siehe Abbildung 1).
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
German: Patienten mit NYHA-Klassifizierung IV
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
German: Einige Symptome können schwerwiegend sein.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
German: Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann.
Czech: Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla.
German: Unbedeutende Wechselwirkung
Czech: Nevýznamné interakce
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.