FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 x ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 x ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○ neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Romanian: • > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică:, dacă se confirmă, se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Romanian: DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Slovenian: V programu nadzorovanja morajo zdravniki resne neželene učinke in določene izbrane neželene učinke, ki so našteti spodaj, prijaviti takoj, ostale neželene učinke pa vsake tri mesece.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
Romanian: Fişa de informaţii pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informaţii
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Romanian: • Informaţii despre produs
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Romanian: • Fişă de informaţii pentru partenerul pacientului
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
Slovenian: o Če so jetrni encimi ≥ 3 × zgornje meje normalne vrednosti (ZMN), je potrebno bolnika natančno spremljati.
Romanian: o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN):
Slovenian: o Bolnice morajo biti poučene o teratogenosti ter se z zdravnikom posvetovati o kontracepciji, testu za ugotavljanje nosečnosti in kaj storiti, če zanosijo.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Romanian: 10 august 2006
Slovenian: 24 mesecev.
Romanian: 24 luni
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Slovenian: Dolgoročno preživetje
Romanian: Supravieţuire pe termen lung:
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Romanian: Reintroducerea tratamentului:
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Romanian: • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Romanian: Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Romanian: Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele potenţiale la om.
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Slovenian: Interakcija s sildenafilom je lahko resna, če pride do hipotenzije pod varnim območjem.
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Romanian: Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Slovenian: Splošni opis
Romanian: Descriere generală
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST med zdravljenjem:
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor AST/ALT induse de tratament:
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Romanian: Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
Slovenian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Slovenian: V obeh preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 je zdravljenje z zdravilom Thelin povzročilo statistično pomembno zvišanje vadbene zmogljivosti.
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz morate preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi, nato po dodatnih 2 tednih, kasneje pa po zgornjih priporočilih.
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Slovenian: Lot: {številka}
Romanian: Lot: {numărul}
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
Romanian: • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Slovenian: Nenormalnosti jetrne funkcije so povezane s PAH.
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice au fost asociate cu HAP.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Romanian: Nu luaţi Thelin: