FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Icelandic: 40 heilbrigðum einstaklingum sem var gefið klópídógrel 75 mg einu sinni á sólarhring í 10 daga, var skipt yfir í prasugrel gjöf 10 mg á sólarhring með eða án 60 mg hleðsluskammts.
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Icelandic: Sjúklingum ≥75 ára er almennt ekki ráðlagt að nota Efient nema læknir hafi gert einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi vegna notkunar lyfins og það mat gefi til kynna að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar og tengdra þátta vegi meira en hætta á alvarlegum blæðingum.
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Icelandic: Aukning á tíðni lifraræxla með notkun prasugrels í músum er ekki talið skipta máli vegna áhættu hjá mönnum.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
English: Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Icelandic: Atorvastatín (80 mg á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf prasugrels né hindrun þess á samloðun blóðflagna.
English: 10.1% (0% fatal)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
English: Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: • Bleeding after surgery
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
English: Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
English: 2.0% (0.1% fatal) a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
English: 2.2% (0.2% fatal) a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
English: Other medicines and Efient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efient
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS, sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða, olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauði af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartaáfall eða heilablóðfall, borið saman við klópídógrel.
English: 9.0% (1.0% fatal)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Icelandic: Efient hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Efient (sjá kafla 4.4).
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem meðhöndlað var með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti upp á 600 mg klópídógrel eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugrel sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkun, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst sem rannsóknin stóð.
English: • Coughing up blood
Icelandic: Hóstað upp blóði
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Icelandic: Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð.
English: If you stop taking Efient
Icelandic: Ef hætt er að nota Efient
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg einu sinni sólarhring.
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
English: • Emphasis that:
Icelandic: Leggja áherslu á eftirfarandi:
English: Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Icelandic: e Augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
English: Prasugrelb
Icelandic: Brotthvarf
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Icelandic: Efient verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirudin og GPIIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GPIIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í fasa 3 rannsóknum.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarssemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokuarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Icelandic: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Icelandic: Látið lækni tafarlaust vita ef vart verður við eftirfarandi:
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Icelandic: Með því að skipta beint í 60 mg hleðsluskammt hófst skjótlegast hindrun á samloðun blóðflagna.
English: Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
English: • Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni (sjá kafla 4.4) og 60 mg hleðsluskammt skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti 5 mg.
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Icelandic: Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega.
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
English: In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríon um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR 10 mg FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=6.716)
English: 3.8% (0.2% fatal)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
English: Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Icelandic: Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku, annarra lyfja en rannsóknarlyfja sem hindra samloðun blóðflagna og langtímanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja var ekki leyfð í TRITON.
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Icelandic: Efient á að gefa samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR 5 mg FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Icelandic: Upplýstu lækninn um það hvort eitthvert eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Efient:
English: Eye haemorrhage
Icelandic: Blæðing í auga
English: • Blood in stools
Icelandic: Blóð í þvagi
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Icelandic: Efient án tillits til fæðu, samt sem áður hefur hleðsluskammtur af prasugrel skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Icelandic: e ICH=Blæðing innan höfuðkúpu.
English: Bleeding
Icelandic: Blæðing
English: • Bleeding in the stomach or bowels
Icelandic: Blæðing í maga eða þörmum
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa asetýlsalisýlsýru handa þér, öðru segavarnarlyfi.
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Icelandic: Prasugrel til inntöku allt upp í 240 falda meðmælta daglega notkun fyrir menn hafði ekki áhrif á frjósemi karl og kvenkyns rotta (byggt á mg/m2).
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Efient getur hætta á hjartaáfalli aukist.
English: Package Leaflet: Information for the user
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: ≥75 years (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060) **
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Icelandic: eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
English: 1.6% (0.2% fatal)
Icelandic: 1,6% (0,2% banvænar)
English: 6.9% (0.1% fatal)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Icelandic: Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg.
English: - The other ingredients are:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Pharmacokinetics in special Populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
English: 2.9% (0.1% fatal)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
English: a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Icelandic: TIMI a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (TIMI).
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (sjá kafla 4.4).
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Icelandic: Blæðingarhætta er tengist tímasetningu hleðsluskammts hjá sjúklingum með NSTEMI Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með NSTEMI (ACCOAST rannsóknin), þar sem áætlað hafði verið að sjúklingar myndu gangast undir kransæðamyndatöku innan 2 til 48 klst.
English: 6.5% (0.3% fatal)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Icelandic: 30 mg hleðsluskammt af prasugrel að jafnaði 4 klst fyrir kransæðamyndatöku, sem síðan var fylgt eftir með 30 mg hleðsluskammti á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=2037), í aukinni hættu á blæðingu í námunda við aðgerðasvæðið, sem ekki tengdist kransæðahjáveituaðgerð en án viðbótarávinnings, borið saman við sjúklinga sem fengu 60 mg hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=1996).
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Icelandic: Efient 10 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel
English: 4.2% (0.3% fatal)
Icelandic: 4,2% (0,3% banvænar)
English: ≥75 years (N=1785)*
Icelandic: ≥75 ára (N=1.785)*
English: Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólugeyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
English: 2.6% (0.3% fatal)
Icelandic: 2,6% (0,3% banvænar)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg prasugrel (sem hýdróklóríð)
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlar) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkurTIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annrs í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
English: Efient 10 mg: 3 years.
Icelandic: Efient 10 mg:
English: Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: 3.3% (0.1% fatal)
Icelandic: 3,3% (0,1% banvænar)
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Ofnæmi að meðtöldum ofsabjúg
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (sjá kafla 4.3).
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Icelandic: d ICH=Blæðing innan höfuðkúpu.
English: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=1.736)
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Icelandic: Lyf sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparin, ATC flokkur:
English: 1.4% (0.1% fatal)
Icelandic: 1,4% (0,1% banvænar)
English: A 5 mg maintenance dose should be used.
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt.
English: All of the above may be signs of a stroke.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg prasugrel (sem hýdróklóríð)
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrel hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Icelandic: Samsettir megin endapunktar Dauðsfall af völdum hjartaæðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablæðing án dauðsfalls
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af prasugrel (sem hýdróklóríð).
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Icelandic: Gular og sexkanta töflur með „5 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4760” á hina.
English: Patients ≥ 75 years old Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥60 kg og <75 ára, var tíðni alvarlegra og minniháttar blæðinga skv.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Icelandic: Meðalgildi AUC hjá sjúklingum <60 kg með stöðugan kransæðasjúkdóm, sem höfðu fengið aspirín og fengu 5 mg af prasugrel, var 62% af gildi AUC hjá sjúklingum ≥60 kg sem fengu 10 mg af prasugrel.
English: Renal impairment:
Icelandic: Skert lifrarstarfssemi:
English: CABG-related bleeding
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Efient 5 mg
English: Excipient(s) with known effect
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Icelandic: Hjá sjúklingum var tíðni blæðinga á 7 daga tímabili,sem ekki tengdust kransæðahjáveituaðgerð, sem hér segir.
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Efient 10 mg
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Icelandic: Prasugrel kemur í veg fyrir virkjun og samloðun blóðflagna með óafturkræfri bindingu við virka niðurbrotsefnið P2Y12 flokk ADP viðtaka á blóðflögum.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Icelandic: 10 mg af prasugrel, sást enginn munur á 5 mg af prasugrel og 75 mg af klópídógrel hvað varðar hjarta- og æðakvilla.
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Icelandic: b Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >5 g/dl.
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Icelandic: Drapplitaðar og sexkanta töflur með „10 MG” þrykktu á aðra hliðina og „4759” á hina.