FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
German: Wichtiger Hinweis:
Italian: Nota importante:
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
German: Glutathion (reduziert).
Italian: Glutatione (ridotto).
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
German: (prä- und postoperativ)
Italian: (pre- e post-intervento)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
German: Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie eines der folgenden Frühsymptome für allergische Reaktionen beobachten:
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche):
German: Octocog alfa
Italian: di octocog alfa.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
German: A-1221 Wien
Italian: A-1221 Vienna
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Italian: Generalmente, la terapia sostitutiva con ADVATE dura per tutta la vita.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 °C.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine murine o di criceto.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Italian: I dati di questo studio dimostrano che i due regimi di dosaggio profilattico sono comparabili in termini di riduzione della frequenza di episodi emorragici.
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Italian: Reazione in sede procedurale a) Calcolati sulla base del numero totale di pazienti trattati con ADVATE (418).
German: Hinweise zur Herstellung der Lösung
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
German: Singapur
Italian: Singapore
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Italian: Somministrazione errata di ADVATE
German: Das Produkt darf nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Italian: Il prodotto non può più essere conservato in frigorifero nuovamente.
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Italian: Emorragie a rischio per la vita.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Italian: Tuttavia non si sono osservate modifiche istopatologiche avverse correlate a indicare la natura transitoria di tali manifestazioni.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Italian: Lei stesso o qualcun'altro potrebbe praticare l'iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Italian: A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Italian: In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Italian: Per consentire le frequenti infusioni dei prodotti del fattore VIII, potrebbe diventare necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD).
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Italian: Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
German: • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
Italian: Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non completamente disciolta.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Italian: Esiste un rischio, sebbene raro, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE.
German: Sehr häufig (PUPs)d
Italian: Molto comune (PUP)d
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
German: Erhöhte Monozytenzahl
Italian: Conta dei monociti aumentata
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Italian: Sono stati raccolti i dati sull'induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti con inibitori.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Italian: Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di ADVATE è di circa 4.000-10.000 UI/mg di proteina.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Italian: Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Italian: Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Italian: Nello studio 060201 sono stati confrontati due schemi di trattamento profilattico a lungo termine su 53 pazienti trattati in precedenza (PTP): un regime di dosaggio personalizzato guidato da farmacocinetica (entro un intervallo di 20-80 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 72 ±6 ore, n=23) e un regime di dosaggio profilattico standard (20-40 UI/kg ogni 48 ±6 ore, n=30).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Italian: Non utilizzare soluzioni che siano opache o contengano depositi.
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il medico.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Italian: In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario è necessario un training appropriato.
German: Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
German: Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Italian: Aprire la confezione di ADVATE togliendo la parte superiore.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Italian: Il regime di dosaggio guidato da farmacocinetica (secondo una formula precisa) è stato mirato a mantenere i livelli del fattore VIII ≥1% nell'intervallo tra i dosaggi di 72 ore.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
Italian: se è allergico alle proteine del topo o del criceto.
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.