FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se registar alguma das seguintes situações graves:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a semi-vida foi ligeiramente superior e a clearance total relativa ao peso corporal ligeiramente superior à dos doentes adultos (ver secção 4.2).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes-clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A HbF interfere com a polimerização de HbS, impedindo a falciformação dos glóbulos vermelhos.
Hungarian: A HbF akadályozza a HbS polimerizációját, és ezáltal gátolja a vörösvértest sarló alakúvá válását.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Hungarian: Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok kéthetente vagy kéthavonta történhetnek.
Portuguese: Um eritema provocado pela terapêutica de radiação pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Portuguese: • Indicação de risco para a fertilidade masculina e feminina, risco potencial para o feto e em caso de aleitamento
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Portuguese: Os doentes e/ou pais ou pessoa legalmente responsável devem ser capazes de seguir as instruções relativamente à administração deste medicamento, sua monitorização e cuidados.
Hungarian: A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de contagens sanguíneas durante várias semanas após a sobredosagem uma vez que a recuperação poderá tardar.
Hungarian: A túladagolást követően néhány héten át ajánlatos a vérképet ellenőrizni, mert a neutrophilszám helyreállása késleltetett lehet.
Portuguese: Telefone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Hungarian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Portuguese: Se sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Foram observados casos muito freqüentes de oligo-ouazoospermia reversível no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- vagy azoospermiát észleltek emberben, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Portuguese: Citotóxica Addmedica
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Portuguese: Em seguida, a terapêutica com Siklos pode ser reiniciada a uma dose inferior (ver a secção 4.2).
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos no Síndroma de Células Falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento do teor de água dos eritrócitos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos glóbulos vermelhos ao endotélio.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyéb, ismert farmakológiai hatásai, amelyek szerepet játszhatnak a sarlósejtes szindrómában kifejtett kedvező hatásában, a következők: a neutrophilszám csökkentése, az erythrocyták víztartalmának növelése, a sarló alakú sejtek deformálhatóságának fokozása, a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhéziójának módosítása.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
Hungarian: A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Portuguese: • Forma de lidar com os comprimidos partidos
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser interrompido se a função da medula óssea estiver nitidamente reduzida.
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Portuguese: A frequência anual de síndroma agudo do tórax também registou redução entre 25% e 33% com a hidroxicarbamida em vários estudos.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais actua a hidroxicarbamida constitui o aumento das concentrações da hemoglobina fetal (HbF) em doentes com células falciformes.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
Hungarian: Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Portuguese: Siklos é um medicamento citotóxica que tem de ser manuseado com cuidado.
Hungarian: A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.
Portuguese: Nos adultos com Síndroma de Células Falciformes, a excreção urinária cumulativa média de hidroxicarbamida foi de 62% da dose administrada às 8 horas, sendo assim superior à dos doentes de cancro (35 - 40%).
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi-karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréciója a beadott adag 62%-a volt a beadást követő 8. óránál, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35-40%).
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Hungarian: Időskor, nem, faj
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido ao facto dos mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása elősegítheti a vakcinában lévő vírus szaporodását és/vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi-karbamid kezelés legyengítheti.
Portuguese: Nos seres humanos, de acordo com uma análise retrospetiva de um grupo de 123 doentes adultos tratados com hidroxicarbamida, foram referidas vinte e três gravidezes em 15 mulheres tratadas com hidroxicarbamida e parceiras de 3 homens tratados com hidroxicarbamida.
Hungarian: Emberben, 123, hidroxi-karbamiddal kezelt felnőtt betegből álló csoporttal elvégzett retrospektív analízisben, a jelentett 23 terhességből 15 esetben a hidroxi-karbamiddal kezelt nő, illetve 3,
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
Hungarian: A tolerálható maximális adag alatt maradva átmeneti myelotoxicitás a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordul elő, míg több mint 50%-ánál fordul elő reverzíbilis csontvelő-depresszió.
Portuguese: A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a dose habitual situa-se entre os 15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
Hungarian: A hidroxi-karbamid karcinogén potenciálját értékelő hagyományos, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Portuguese: Nos doentes com úlceras nas pernas, deve utilizar-se Siklos com precaução.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
Hungarian: Az adag bevételét követő maximálisan 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és a serdülőkorúaknál 124 mg*h/l, felnőtt betegeknél 135 mg*h/l.
Portuguese: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Hungarian: Τηλ : +30 210 81 61 802
Portuguese: O grau de ligação às proteínas da hidroxicarbaminda é desconhecido.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
Portuguese: Não se sabe se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi-karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Portuguese: No caso de um doente não reagir quando tratado com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de peso corporal/dia) ao longo de um período de três a seis meses, deve considerar-se a hipótese de interrupção permanente da terapêutica com Siklos.
Hungarian: Ha a beteg a maximális adag hidroxi-karbamid (napi 35 mg/testtömeg-kilogramm) három-hat havi alkalmazása után sem reagál, akkor mérlegelni kell a Siklos alkalmazásának végleges leállítását.
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: - se sofrer de mielossupressão (se estiver a produzir uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação) conforme se descreve na secção " Como tomar Siklos, acompanhamento de tratamento", - se estiver em fase de amamentação (ver a secção 3 "Gravidez, amamentação e fertilidade ").
Hungarian: - ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése" pontban leírtak szerint, - ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység" részt).
Portuguese: O limite tóxico pode ser caracterizado pela obtenção dos seguintes resultados nas análises ao sangue: Neutrófilos
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Portuguese: A depressão da medula óssea é o efeito tóxico limitador da dose da hidroxicarbamida.
Hungarian: A csontvelő-depresszió a hidroxi-karbamid dózislimitáló toxikus hatása.
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát visszamenőleg vizsgálták 13 éven át követett 123 felnőttből álló és akár 12 éven át követett 352, 2 évnél idősebb gyermekből és serdülőből álló csoportok segítségével.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Portuguese: Para doentes homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Portuguese: Erupção cutânea, melanoníquia, alopécia
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Portuguese: Foram referidos casos de pancreatite e hepatoxicidade potencialmente fatais bem como neuropatia periférica grave em doentes infetados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em combinação com medicamentos anti-retrovirais, particularmente didanosina e stavudina.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Hungarian: A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5 „Hogyan kell a Siklost tárolni?" c. részt.
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Portuguese: Nos adultos, a clearance total ajustada quanto à biodisponibilidade foi de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dos quais 5,64 e 4,25 L/h por clearance renal e não-renal, respectivamente.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Portuguese: Siklos pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Portuguese: Uma vez que não existem dados disponíveis relativamente aos doentes com afecção hepática ligeira a moderada, o Siklos deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar emreações graves.
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Portuguese: O princípio ativo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Portuguese: Estas reações adversas são de esperar com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Portuguese: Cada metade do comprimido contém num dos lados gravada a letra "H".
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Portuguese: Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e modificação da função do fígado.
Hungarian: A lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek), a májműködés megváltozása.
Portuguese: - se tem alergia à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: - ha allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: • Indicação da necessidade de contraceção
Hungarian: • Fogamzásgátlás szükségessége
Portuguese: 2 A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 ou do ácido fólico.
Hungarian: 2 A hidroxi-karbamid okozta macrocytosis nem B12-vitamin- vagy folsavfüggő.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com idade para engravidar a tomar hidroxicarbamida deverão ser devidamente avisadas para evitar ficarem grávidas, e que caso fiquem, deverão informar imediatamente o médico assistente.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Hidroxi-karbamidot szedő fogamzóképes nők esetében javasolni kell, hogy kerüljék a teherbe esést, valamint hogy azonnal tájékoztassák a kezelőorvost, ha teherbe esnek.
Portuguese: - Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero básico de metacrilato de butilo.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Siklos?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Portuguese: < 80.000/mm3
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Portuguese: Devido à escassez de dados a longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos, não foi possível estabelecer regimes posológicos e como tal, não se recomenda o tratamento com hidroxicarbamida nesta população.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos hosszú távú adatok ritkák, nincsen kidolgozott adagolási rend, és ezért ebben a betegcsoportban a hidroxi-karbamid alkalmazása nem javallott.
Portuguese: O Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco.
Hungarian: A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti.
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert:
Portuguese: Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto direto com os pedaços quando parte um comprimido.
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Portuguese: Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), cancro da pele em doentes idosos, infeção viral com Parvovírus B19, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vómitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.
Hungarian: Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, Parvovírus B19 vírusfertőzés, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos registou-se um aumento significativo na HbF a partir da linha basal após utilização de hidroxicarbamida.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Portuguese: • Coloque a dose pretendida (de preferência comprimidos partidos se se usarem os comprimidos
Hungarian: • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
Hungarian: Az egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kezelt betegeknél a CD4-sejtszám csökkenésének középértéke kb.
Portuguese: Aumento de peso5 1 A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Portuguese: Infeção por parvovírus B19 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Desconhecidas:
Hungarian: Parvovírus B19 fertőzés Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok Nem ismert:
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet.
Portuguese: O substância ativa de Siklos passa para o leite materno.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto utilizar Siklos.
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Portuguese: Não existem dados que justifiquem uma orientação específica do ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática, mas, devido a considerações de segurança, Siklos está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Portuguese: Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar mais de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklost várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki: