FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade da absorção da capecitabina, mas tem apenas um ligeiro efeito na AUC do 5'-DFUR, bem como na AUC do metabolito seguinte, o 5-FU.
Romanian: Administrarea cu alimente scade viteza de absorbţie a capecitabinei, dar cu consecinţe minore asupra ASC a 5'-DFUR şi a metabolitului următor, 5-FU.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina Accord de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Romanian: Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine Accord de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în Tabelele 1 şi respectiv 2.
Portuguese: As enzimas envolvidas na ativação catalítica encontram-se principalmente nos tecidos tumorais, encontrando-se também nos tecidos normais, embora habitualmente em menores concentrações.
Romanian: Enzimele implicate în activarea catalitică sunt prezente în ţesuturile tumorale dar şi în ţesuturile normale, deşi în mod uzual în cantităţi mici.
Portuguese: (duas vezes por dia)
Romanian: administrare orală de două ori pe zi
Portuguese: Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com a capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar a capecitabina.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: As RAMs são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Romanian: RA au fost adăugate în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică.
Portuguese: As modificações da dose aplicadas devem ser aplicadas ao acontecimento adverso desencadeante conforme necessário (ver secção 4.2).
Romanian: Ajustările dozei aplicate ar putea fi cele responsabile de accelerarea apariţiei evenimentelor adverse şi se vor aplica, dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Capecitabina Accord deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Capecitabina Accord.
Romanian: Administrarea de Capecitabine Accord trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'- DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 x 1, 60 x 1 sau 120 x 1 comprimate filmate.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 de ani.
Portuguese: No macaco, observou-se embrioletalidade e aborto com doses elevadas, embora sem evidência de teratogenicidade.
Romanian: La maimuţă s-au produs avorturi spontane şi moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Romanian: ** Pe baza experienței de după punerea pe piață, sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară persistent sau sever poate conduce în cele din urmă la dispariția amprentelor digitale (vezi pct.4.4).
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78% para XELOX versus 74% para 5FU/LV.
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Capecitabina Accord.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu Capecitabine
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade < 60 anos.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament datorită reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 ani.
Portuguese: • Em doentes com compromisso hepático grave,
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
Portuguese: Cancro do cólon, cancro coloretal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: A insuficiência renal aguda secundária a desidratação pode ser potencialmente fatal.
Romanian: Insuficienţa renală acută apărută ca o consecinţă a deshidratării poate fi potenţial letală.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sentir-se enjoado ou com vómitos, ter diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou hemorragia nos intestinos ou no estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células do sangue).
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).
Portuguese: Acufenos, Hipoacusia
Romanian: Tinitus, Hipoacuzie
Portuguese: A inclusão de bevacizumab no regime de associação não tem efeito na dose inicial de capecitabina.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină.
Portuguese: Nestes doentes pode ser considerada a redução da dose inicial para evitar toxicidade grave.
Romanian: Pentru a evita toxicitatea gravă, la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o reducere a dozei iniţiale.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Romanian: Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer,
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Romanian: 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré-especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de CEA no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
Romanian: Următorii factori au fost pre-specificaţi în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale CEA, prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=41) ou XELIRI (n=44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Romanian: În studiul clinic EORTC, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis cu FOLFIRI (n=41) sau XELIRI (n=44) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) da capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3000 mg/m2 por dia, sendo de apenas 2000 mg/m2 por dia quando a capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Portuguese: Os doentes com episódios graves de diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados e, em caso de desidratação, devem ser administrados líquidos e eletrólitos de substituição.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
Portuguese: Depressão da medula óssea, +Neutropenia febril
Romanian: Supresie medulară, +Neutropenie febrilă
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Portuguese: • Grau 1
Romanian: Gradul 1
Portuguese: Cancro do cólon e coloretal
Romanian: Cancer colorectal şi de colon:
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudina e fluoropirimidinas (p.ex., capecitabina, 5-FU, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudina.
Romanian: Brivudină: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21%) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV
Romanian: Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21%) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9%) în monoterapie la populaţia tip ITT.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente e/ou clinicamente relevantes relacionadas com o tratamento, foram doenças gastrointestinais (especialmente diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, estomatite), síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar), fadiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidade, agravamento da disfunção renal em doentes com compromisso pré-existente da função renal, e trombose/embolia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic reacţii adverse la medicament (RAM), legate de tratament, au fost tulburări gastro-intestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 120 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante (INR ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (INR sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: a área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
Romanian: Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 10,0 meses nos regimes baseados em cisplatina e de 10,4 meses nos regimes baseados em oxaliplatina.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 10,0 luni pentru schemele terapeutice cu cisplatină şi de 10,4 luni pentru schemele terapeutice cu oxaliplatină.
Portuguese: No entanto, a análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento não confirmou os resultados da análise geral da sobrevivência livre de progressão e da sobrevivência global: a taxa de risco de XELOX versus FOLFOX-4 foi 1,24 com IC de 97,5% 1,07 - 1,44.
Romanian: Cu toate acestea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală şi SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4 a fost de 1,24 cu IÎ 97,5% 1,07 - 1,44.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos foi de 71% para XELOX versus 67% para 5-FU/LV.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência foi de 10,5 meses (capecitabina + cisplatina) versus 9,3 meses (5-FU + cisplatina).
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină +cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU+cisplatină).
Portuguese: A capecitabina pode provocar tonturas, fadiga e náuseas.
Romanian: Capecitabina poate provoca ameţeli, oboseală şi greaţă.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), diminuição da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg), aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas, aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos), sexo feminino e bom performance status ECOG inicial (0 versus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥1).
Portuguese: O quociente "concentração de 5-FU no tumor"/"concentração de 5-FU no plasma" foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n=8), enquanto que o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n=8).
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9; n=8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8.9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=144), 5-FU em bólus (mIFL) (n=145) ou XELIRI (n=141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Romanian: În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n=144), 5-FU (mIFL) în bolus (n=145) sau XELIRI (n=141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
Romanian: Diareea de gradul 4 este caracterizată prin creşterea numărului de scaune la ≥ 10 pe zi, diaree hemoragică evidentă sau necesitatea de aport parenteral.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 5,6 meses (capecitabina + cisplatina) versus 5,0 meses (5-FU + cisplatina).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină +cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU+cisplatină).
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p=0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p=0,27).
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p=0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI (p=0,27).
Portuguese: Estado de confusão, Ataques de pânico, Humor depressivo, Libido diminuída
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose.
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Portuguese: Brivudina
Romanian: Brivudină.
Portuguese: Com base nos resultados de toxicidade genética, os doentes masculinos que tenham como parceiras mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de capecitabina.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC:
Portuguese: Ajuste posológico durante o tratamento
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (Capecitabina Accord + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex.
Romanian: În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Portuguese: Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia.
Romanian: Sindromul mână-picior Sindromul mână-picior este cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie.
Portuguese: - cancro coloretal metastático (ver secção 5.1).
Romanian: - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Portuguese: Deve ter-se cuidado nos doentes com antecedentes de doença cardíaca, arritmias ou angina de peito (ver secção 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, aritmii şi angină pectorală semnificative (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Portuguese: Sistema corporal
Romanian: Suprafaţa corporală
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva no animal, a administração de capecitabina provocou quer efeitos teratogénicos quer efeitos letais no embrião.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, capecitabina a determinat moartea embrionului şi a avut efecte teratogene.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p=0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p=0,015).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p=0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p=0,015).
Portuguese: Contusão
Romanian: Contuzii
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento, recomenda-se, para uma dose inicial de 1250 mg/m2, uma diminuição da dose para 75%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză iniţială de 1250 mg/m2.
Portuguese: Reações cutâneas graves
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe
Portuguese: Embolia pulmonar, Pneumotórax, Hemoptise, Asma, Dispneia de esforço
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort