FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
Portuguese: Soliris é administrado inicialmente uma vez por semana e, posteriormente, de duas ou três semanas.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Soliris são continuamente monitorizados.
Spanish: Otra información sobre Soliris
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até um certo número de doentes ter tido uma recidiva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Soliris?
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Portuguese: A 20 de junho de 2007, Soliris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado?
Spanish: Soliris contiene el principio activo eculizumab.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Spanish: Se vigilará a los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Portuguese: Os doentes são monitorizados relativamente à ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após a mesma.
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
Portuguese: O tratamento com Soliris melhorou os sintomas dos doentes e a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas, com base num sistema de pontuação padrão.
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
Portuguese: Em caso de eventuais reações relacionadas com a perfusão, o médico poderá abrandar a sua administração ou interrompê-la.
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
Portuguese: A empresa que comercializa o Soliris assegurará que a distribuição do medicamento é feita unicamente após a certificação de que o doente foi devidamente vacinado.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Soliris en la UE?
Portuguese: Porque está Soliris autorizado na UE?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos renales y trastornos que afectan al sistema nervioso o la sangre.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças renais e doenças que afetam o sistema nervoso ou o sangue.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Soliris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Soliris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Soliris?
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
Portuguese: Foi demonstrado que Soliris beneficia os doentes com estas doenças raras.
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Spanish: Soliris debe administrarse de por vida, a menos que el paciente desarrolle efectos adversos graves.
Portuguese: Soliris deve ser administrado durante toda a vida, a menos que o doente desenvolva efeitos secundários graves.
Spanish: En el tercer estudio participaron 30 pacientes con SHUa que habían recibido al menos una dosis de Soliris.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 30 doentes com SHUa que tinham recebido, pelo menos, uma dose de Soliris.
Spanish: En un estudio de 7 niños con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los dos años anteriores, todos los pacientes recibieron Soliris.
Portuguese: Num estudo em 7 crianças com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos dois anos anteriores, todos os doentes receberam Soliris.
Spanish: Se utiliza en pacientes con un anticuerpo llamado AQP4 y cuya enfermedad es recidivante (cuando el paciente sufre [recaídas] entre períodos sin síntomas).
Portuguese: É utilizado em doentes com um anticorpo denominado AQP4 e que apresentem formas recidivantes da doença (quando o doente sofre crises [surtos] entre períodos sem sintomas).
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Soliris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o efeito do Soliris nos níveis sanguíneos de hemoglobina e a necessidade de transfusões.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Spanish: En pacientes que reciben una plasmaféresis (extracción, tratamiento y devolución del plasma sanguíneo del aparato circulatorio) o una perfusión de plasma, son necesarias dosis adicionales de Soliris.
Portuguese: Alguns doentes que fazem plasmaferese (remoção, tratamento e reintrodução do seu plasma sanguíneo) ou perfusão de plasma necessitam de doses adicionais de Soliris.
Spanish: Por el contrario, ninguno de los 44 pacientes que recibieron placebo presentó concentraciones estables de hemoglobina y precisaron una media de 10 transfusiones.
Portuguese: Em comparação, nenhum dos 44 doentes que receberam o placebo apresentaram níveis estáveis de hemoglobina, tendo estes necessitado de uma média de 10 transfusões.
Spanish: Al cabo de 22 meses de promedio, el 3% de los pacientes tratados con Soliris había sufrido una recaída, mientras que el 43% de los pacientes tratados con placebo ya habían sufrido una recaída después de unos 9 meses de promedio.
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
Portuguese: A HPN resulta em anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pancitopenia (contagem baixa de células sanguíneas) e urina escura; a SHUa resulta em anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue) e insuficiência renal.
Spanish: (Los niveles de LDH aumentan a medida que aumenta la descomposición de los glóbulos rojos).
Portuguese: Os níveis de LDH aumentam à medida que a destruição de glóbulos vermelhos aumenta.
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Portuguese: Soliris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítica urémica atípica (SHUa).
Spanish: Seis de siete pacientes no precisaron transfusión de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina mejoraron durante las 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Portuguese: Seis dos sete doentes não necessitaram de nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos e os níveis de hemoglobina melhoraram durante as 12 semanas de tratamento com Soliris.
Spanish: En un estudio de registro de pacientes con HPN a los que nunca se había sometido a una transfusión sanguínea, se analizaron los niveles en sangre de la enzima lactatodehidrogenasa (LDH).
Portuguese: Um estudo de registo de doentes com HPN que nunca tinham recebido uma transfusão de sangue examinou os níveis sanguíneos da enzima lactato desidrogenase (LDH).
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Soliris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras).
Portuguese: Estas doenças são raras e Soliris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Portuguese: O tratamento com Soliris durante 26 semanas levou a níveis estáveis de hemoglobina em 49 % dos doentes (21 de 43 doentes), sem que tenham sido necessárias transfusões de glóbulos vermelhos.
Spanish: Al bloquear la proteína del complemento C5, el eculizumab evita que las proteínas del complemento ataquen a las células sanguíneas, con lo que se alivian los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Ao bloquear a proteína C5 do complemento, o eculizumab impede que as proteínas do complemento danifiquem as células, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas destas doenças.
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
Portuguese: O estudo verificou que o tratamento com Soliris durante 6 meses levou a reduções clinicamente significativas dos níveis de LDH, indicando uma diminuição da destruição de glóbulos vermelhos.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
Portuguese: Trata-se de duas doenças genéticas potencialmente fatais que provocam a degradação dos glóbulos vermelhos, levando a várias complicações clínicas.
Spanish: Debido a un mayor riesgo de desarrollar una sepsis meningocócica, Soliris no se deberá administrar a personas infectadas por Neisseria meningitides o que no hayan sido vacunadas contra dicha bacteria, a no ser que hayan sido vacunadas y tomen los antibióticos necesarios para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de desenvolvimento de meningite (sépsis), Soliris é contraindicado em pessoas infetadas com Neisseria meningitidis; é também contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta bactéria, exceto se efetuarem a vacinação e tomarem antibióticos adequados para reduzir o risco de infeção durante duas semanas após a vacinação.
Spanish: En el caso del SHUa, Soliris también se estudió en tres estudios principales en los que participaron 67 pacientes.
Portuguese: Relativamente à SHUa, o Soliris foi estudado em três estudos principais que incluíram 67 doentes.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 20 doentes com SHUa já submetidos a plasmaferese ou a perfusão de plasma, resultou em que 80 % dos doentes deixaram de necessitar de plasmaferese, de perfusão de plasma ou de diálise e 90 % dos doentes alcançaram a normalização dos parâmetros hematológicos após o tratamento com Soliris.
Spanish: En los pacientes con HPN, el desglose de glóbulos rojos lleva a una reducción de los niveles de hemoglobina.
Portuguese: Em doentes com HPN, a desagregação dos glóbulos vermelhos conduz a uma redução dos níveis de hemoglobina.
Spanish: En el primero participaron 17 enfermos de SHUa, que no habían respondido o no habían podido ser tratados con plasmaféresis o perfusión de plasma.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 17 doentes com SHUa que não tinham respondido a plasmaferese ou a perfusão de plasma ou que não podiam receber esses tratamentos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Soliris, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Soliris, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Soliris?
Portuguese: Como funciona Soliris?
Spanish: Información general sobre Soliris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Soliris e porque está autorizado na UE
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de adultos con trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña las células nerviosas causando problemas principalmente con el nervio óptico (ojo) y la médula espinal.
Portuguese: Soliris é também utilizado para o tratamento de adultos com transtorno do espectro de neuromielite ótica (NMOSD), uma doença em que o sistema imunitário danifica as células nervosas que causam problemas sobretudo no nervo ótico (olho) e na espinal medula.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para verificarem se é necessária uma revacinação para os doentes tratados com Soliris.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Soliris en los estudios?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Soliris durante os estudos?
Spanish: En la HPN, Soliris se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio principal realizado en 87 pacientes adultos con HPN que habían recibido al menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
Portuguese: Relativamente à HPN, Soliris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 87 adultos com HPN que tinham recebido pelo menos quatro transfusões de sangue para o tratamento da anemia no ano anterior.