FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
German: Blutung im Auge, Bindehautblutung
Swedish: Ögon ögonblödning, konjunktival blödning
German: • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).
Swedish: • Smärtfri svullnad i fingertopparna.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Swedish: Andra mindre ofta rapporterade allvarliga biverkningar i azacitidinbehandlingsarmen inbegrep sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvägsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulit (2,1 %), yrsel (2,1 %) och dyspné (2,1 %).
German: Was ist Azacitidin Celgene und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
German: • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
Swedish: • Om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.
German: Zum Einfluss von Azacitidin auf die Fertilität liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om azacitidins effekt på fertiliteten hos människa.
German: Der primäre Eliminationsweg von Azacitidin und/oder dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Swedish: Utsöndring via urinen är den primära eliminationsvägen för azacitidin och/eller dess metaboliter.
German: Neuere Daten aus einer klinischen Studie an Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung zeigten unter Azacitidin eine signifikant erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
German: Die Behandlung mit Azacitidin verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Swedish: Behandling med azacitidin ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
Swedish: Hos patienter med en eller fler cytogenetiska abnormiteter vid baseline var procentandelen patienter med ett kraftigt cytogenetiskt svar likartad i azacitidingruppen och i grupperna som fick CCR.
German: Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
Swedish: Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
German: Die Behandlung mit Azacitidin bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Swedish: Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
German: Vor Beginn der Therapie und soweit erforderlich zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, sollte ein großes Blutbild erstellt werden, siehe auch Abschnitt 4.8.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet, se även avsnitt 4.8.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Azacitidin Celgene verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
German: Wenn Azacitidin solchen Patienten verordnet wird, ist daher Vorsicht geboten.
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Swedish: • Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
German: Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
German: Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Rücken-, Knochenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskuloskeletal smärta (inklusive smärta i rygg, skelett och extremitet)
German: Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
German: Unter der Anwendung von Azacitidin wurde über Fatigue berichtet.
Swedish: Trötthet har rapporteras vid användning av azacitidin.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Azacitidin 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Swedish: Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för azacitidin-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
German: Die in Zusammenhang mit Azacitidin am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen umfassten Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
German: Hypotonie*, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hämatom
Swedish: Blodkärl hypotoni*, hypertoni, ortostatisk hypotoni, hematom
German: Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Swedish: På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Swedish: Återhämtning definieras som en ökning av den/de celllinje(r) för vilka hematologisk toxicitet observerades till nadirvärdet plus minst hälften av skillnaden mellan nadir och baselinevärdet (dvs. återhämtning av blodkroppsvärden ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]).
German: • Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
Swedish: • Stora mörklila, upphöjda, smärtsamma fläckar på huden och feber.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
German: • Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
Swedish: • Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin bestanden in hämatologischen Reaktionen (71,4%) einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel Grad 3-4), gastrointestinalen Ereignissen (60,6%) einschließlich Übelkeit, Erbrechen (in der Regel Grad 1-2) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (77,1 %; in der Regel Grad 1-2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid azacitidinbehandling var hematologiska reaktioner (71,4 %) däribland trombocytopeni, neutropeni och leukopeni (vanligen grad 3-4), gastrointestinala händelser (60,6 %) däribland illamående, kräkning (vanligen grad 1-2) och reaktioner vid injektionsstället (77,1 %; vanligen grad 1-2).
German: CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n = 105), lågdos-cytarabin plus BSC (n = 49) eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC (n = 25).
German: • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann
Swedish: • En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Swedish: En patient betraktades som beroende av RBC- eller trombocyttransfusion vid baseline om patienten hade fått en eller flera RBC- eller trombocyttransfusioner under de 56 dagarna (8 veckorna) vid eller före randomisering.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
German: Bei einem unklaren Abfall des Serumbicarbonats (< 20 mmol/l) oder einer Erhöhung des Serumkreatinins oder Blutharnstoff-Stickstoffs sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder der nächste Zyklus hinausgezögert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om serumbikarbonat sjunker utan förklaring (< 20 mmol/l) eller om serumkreatinin eller BUN stiger, ska dosen sänkas eller administreringen skjutas upp (se avsnitt 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Swedish: Total volym beredd suspension som erfordras
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Swedish: När Azacitidin Celgene bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Swedish: • Om du har en njursjukdom.
German: Herz- und Lungenerkrankungen
Swedish: Hjärt- och lungsjukdom
German: Anwendung von Azacitidin Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning uppnåddes hematologisk förbättring (större eller mindre) hos 49 % av patienterna som fick azacitidin jämfört med 29 % av de samlade patienterna som behandlades med CCR (p < 0,0001).
German: Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azacitidin Celgene är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning var det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) i studien AZA PH GL 2003 CL 001 7 % (12/179) i azacitidingruppen jämfört med 1 % (2/179) i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0113).
German: Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren.
Swedish: Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet.
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
German: Nierenfunktionsstörungen, die von erhöhtem Serumkreatinin und Hämaturie bis zur renalen tubulären Azidose reichten, sowie Nierenversagen und Todesfälle wurden bei Patienten unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Njurproblem från förhöjt serumkreatinin och hematuri till renal tubulär acidos, njursvikt och dödsfall har rapporterats hos patienter som behandlats med azacitidin (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurden Fälle von fortschreitendem hepatischem Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem Albuminausgangswert im Serum von < 30 g/l.
Swedish: Progredierande leverkoma och död har rapporterats under behandling med azacitidin hos patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastaserande sjukdom, i synnerhet hos patienter med baselinealbumin i serum < 30 g/l.
German: Ein geringes zytogenetisches Ansprechen war in der Azacitidin-Gruppe (34%) statistisch signifikant häufiger im Vergleich zur kombinierten CCR-Gruppe (10%) (p = 0,0015).
Swedish: Svagare cytogenetiskt svar var statistiskt signifikant (p = 0,0015) högre i azacitidingruppen (34 %) jämfört med den samlade grupp som fick CCR (10 %).
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 30 %) vid azacitidinbehandling var gastrointestinala händelser, inklusive förstoppning (41,9 %), illamående (38,9 %) och diarré (36,9 %), (vanligen grad 1-2), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive pyrexi (37,7 %) (vanligen grad 1-2) och hematologiska händelser, inklusive febril neutropeni (32,2 %) och neutropeni (30,1 %) (vanligen grad 3-4).
German: Mit Azacitidin wurden keine speziellen klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med azatidicin har utförts.
German: Ein Patient galt während der Behandlungsphase als Erythrozyten- bzw. Thrombozyten-transfusionsunabhängig, wenn er während eines Zeitraums von 56 aufeinanderfolgenden Tagen während des Berichtszeitraums keine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusionen erhalten hat.
Swedish: En patient betraktades som oberoende av RBC- eller trombocyttransfusion under behandlingsperioden om patienten inte hade fått några RBCeller trombocyttransfusioner under 56 dagar i följd under rapporteringsperioden.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen.
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
German: In der unten stehenden Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aus den wichtigsten klinischen Studien bei MDS und AML und der Überwachung nach Markteinführung aufgeführt, die mit der Azacitidin-Behandlung assoziiert waren.
Swedish: Tabell 1 nedan innehåller biverkningar, förenade med azacitidinbehandling, vilka har setts i de kliniska huvudstudierna för MDS och AML och vid uppföljning efter godkännande.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Swedish: Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Swedish: Av de patienter i azacitidingruppen som var beroende av erytrocyttransfusioner vid baseline, blev 45,0 % oberoende av erytrocyttransfusioner under behandlingsperioden, jämfört med 11,4 % av patienterna i den samlade grupp som fick CCR (en statistiskt signifikant (p < 0,0001) skillnad om 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Hypokaliämie
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi, nedsatt aptit, hypokalemi dehydrering tumörlyssyndrom
German: 4 ml Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
Swedish: 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan.
German: Azacitidin ist bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3).
German: Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
German: Sie sind anfälliger für Blutungen und
Swedish: Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med azacitidin var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
German: Die DNA-Hypomethylierung von irrtümlich methylierten Genen, die an der normalen Regulation des Zellzyklus, der Zelldifferenzierung und den Apoptose-Pathways beteiligt sind, könnte in Krebszellen zur Re-expression der Gene und zur Wiederherstellung krebsunterdrückender Funktionen führen.
Swedish: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterar i inaktivering av DNA-metyltransferaser, vilket leder till hypometylering av DNA. DNA-hypometylering av avvikande metylerade gener som är involverade i normal cellcykelreglering, differentiering och dödsvägar kan resultera i återuttryck av gener och återställande av cancerhämmande funktioner i cancerceller.
German: Hämatologische Nebenwirkungen
Swedish: Hematologiska biverkningar
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Swedish: Förvaring av den beredda produkten
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade azacitidin.
German: In Bakterien- und Säugetierzellsystemen induziert Azacitidin in vitro sowohl Genmutationen als auch chromosomale Aberrationen.
Swedish: Azacitidin inducerar både genmutationer och kromosomavvikelser i bakterie- och däggdjurscellsystem in vitro.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noga med avseende på biverkningar.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Swedish: Erforderligt antal injektionsflaskor
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhielten, wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som får azacitidin.