FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse thérapeutique se traduit principalement par une réduction des symptômes cliniques, tels que la fièvre, le rash, les douleurs articulaires et les céphalées, mais aussi des marqueurs sériques inflammatoires (taux de CRP/SAA), ou de la survenue d'érythèmes.
Swedish: Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
French: Élimination des seringues préremplies et des consommables usagés
Swedish: Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
French: N'agitez pas la seringue préremplie.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
French: En cas de syndromes périodiques associés à la cryopyrine sévères, la dose d'entretien est généralement de 3 à 4 mg/kg/jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen vid svårt CAPS är 3-4 mg/kg/dag vilket kan justeras till maximalt 8 mg/kg/dag.
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
Swedish: Därtill har fall av ickeinfektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills sjukdom under behandling med Kineret.
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Swedish: Ytterligare information om MAS anges nedan.
French: • Dose de Kineret prescrite
Swedish: • den förskrivna dosen av Kineret
French: Illustration A
Swedish: Bild A
French: Illustration E
Swedish: Bild E
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Swedish: Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
French: De même, chez la souris, l'anakinra n'a pas augmenté l'incidence des anomalies chromosomiques ou des micronoyaux dans les cellules de la moelle osseuse chez la souris.
Swedish: Anakinra ökade inte förekomsten av kromosomrubbningar eller mikrokärnor i benmärgens celler för möss.
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Swedish: • Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Swedish: Var ska du ta injektionen?
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement par Kineret en raison des événements indésirables.
Swedish: Ingen patient avslutade behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.
French: La clairance estimée de l'anakinra augmente avec l'augmentation de la clairance de la créatinine et du poids corporel.
Swedish: Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.
French: Réactions au point d'injection
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/minute) ou d'insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous dialyse, il faudra envisager d'administrer la dose prescrite de Kineret un jour sur deux.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, som innefattar dialys, bör man överväga administrering av den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret comparé au DMARD ont été décrites dans le cadre d'une étude en ouvert, randomisée, multicentrique, publiée, menée sur 24 semaines chez 22 patients atteints de MSA réfractaire corticodépendante.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
French: Suite à la commercialisation, des événements hépatiques, sans conséquence sur la fonction hépatique, ont été signalés.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar leverfunktionen rapporterats.
French: Réactions allergiques comprenant réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire et prurit
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria och prurit
French: De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6 % des 86 patients atteints d'AJI, n'incluant aucun des 15 patients atteints du sous-type systémique de l'AJI, ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra au moins une fois durant l'étude.
Swedish: I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande anti-anakinraantikroppar.
French: La clairance plasmatique moyenne de Kineret chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min) et modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min) a été respectivement réduite de 16 % et 50 %.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
French: On manque de données pharmacocinétiques pour les patients atteints de CAPS plus âgés.
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
French: Ces augmentations n'ont pas été associées à des signes et des symptômes de lésion hépatocellulaire, sauf chez un patient atteint d'AJI systémique qui a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Swedish: Dessa förhöjningar har inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, med undantag för en patient med SJIA som utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Swedish: Den rekommenderade dosen Kineret är 100 mg administrerat subkutant en gång dagligen.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
Swedish: - om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA-teknik där mikroorganismen
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade om huruvida patienter med Stills sjukdom kan fortsätta behandling med Kineret under allvarliga infektioner.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou de tout autre antagoniste du TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: Maladie de Still - Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital.
Swedish: Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
French: Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
French: Les signes peuvent être une forte fièvre persistante, des frissons, une toux, des maux de tête et une rougeur ou une sensibilité de la peau.
Swedish: Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna anges i enlighet med MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvenskategorier.
French: Pour les CAPS, Kineret permet de traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que le rash, les douleurs articulaires, la fièvre, les maux de tête et la fatigue chez les adultes et les enfants (à partir de 8 mois).
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
French: • une compresse de gaze ou un tissu stérile
Swedish: • steril gasväv eller pappersservett.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Swedish: Före administrering okulärbesiktigas lösningen med avseende på partiklar och missfärgning.
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Swedish: Läkemedel som inte används ska kastas.
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag administerat via subkutan injektion.
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Swedish: I kliniska prövningar av reumatoid artrit var upp till 3 % av de vuxna patienterna vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande antikroppar mot anakinra.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la polyarthrite rhumatoïde La sécurité et l'efficacité de l'anakinra associé au méthotrexate ont été démontrées chez 1 790 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, âgés de 18 ans ou plus et présentant des degrés différents de sévérité de la maladie.
Swedish: Säkerheten och effekten av anakinra i kombination med metotrexat har påvisats hos 1 790 patienter med reumatoid artrit ≥ 18 år med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
French: Dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN).
Swedish: I placebokontrollerade studier av reumatoid artrit med Kineret var behandlingen förenad med små minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila granulocyter.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Kineret ska användas med försiktighet för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
French: D'autres données publiées dans le cadre de la maladie de Still indiquent que Kineret induit une résolution rapide des manifestations systémiques telles que la fièvre, les éruptions cutanées et l'élévation des protéines de phase aiguë.
Swedish: Ytterligare publicerade data gällande Stills sjukdom tyder på att Kineret leder till ett snabbt upphörande av systemiska manifestationer som feber, hudutslag och ökning av akutfasreaktanter.
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
Swedish: Efter justering av kreatininclearance och kroppsvikt var kön och ålder inga signifikanta faktorer för medelvärdet för plasmaclearance.
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Swedish: Trombocytopenierna har varit lindriga, dvs. antalet vita blodplättar har varit > 75 x 109/l.
French: La sécurité de Kineret n'est pas connue chez les patients présentant une tuberculose latente.
Swedish: Säkerheten av Kineret hos individer med latent tuberkulos är inte känd.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS et la maladie de Still, l'organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
Swedish: Om du har RA, CAPS eller Stills sjukdom producerar din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin-1.
French: Comment se pratique l'injection ?
Swedish: Hur ger du injektionen?
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
Swedish: Vad Kineret är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kineret Hur du använder Kineret Eventuella biverkningar
French: La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
Swedish: Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var mindre vanliga efter den första behandlingsmånaden.
French: » et « Comment se pratique l'injection ?
Swedish: och "Hur ger du injektionen?".
French: Après une phase en aveugle de 1 mois, 8 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été identifés comme répondeurs selon les critères modifiés ACRpedi30, comparé à 1 patient sur 12 dans le groupe placebo.
Swedish: Efter en månadslång blindad fas konstaterades att 8 av 12 patienter i den grupp som fick behandling med Kineret, jämfört med 1 av 12 patienter i placebogruppen, hade uppnått en s.k. modifierad ACR Pedi 30-respons.
French: Néanmoins, l'un des symptômes suivants pourrait indiquer une réaction allergique à Kineret.
Swedish: Något av följande symtom kan emellertid tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare.
French: Selon la réponse thérapeutique, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose après 1 à 2 mois.
Swedish: Dosökningar kan bli nödvändiga inom 1-2 månader baserat på det terapeutiska svaret.
French: Polyarthrite rhumatoïde : adultes
Swedish: Reumatoid artrit (RA): vuxna
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Swedish: Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
French: Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska doseringen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag.
French: Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 × 109/L), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
Swedish: Hos patienter som blir neutropena (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) bör antalet neutrofila granulocyter kontrolleras noggrant och behandlingen med Kineret avbrytas.
French: Le guide destiné au patient et à l'aidant doit mentionner les principaux éléments suivants :
Swedish: Vägledningen för patient och vårdgivare ska omfatta följande huvudelement:
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Swedish: I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo.
French: L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %).
Swedish: Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %).
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har IL-1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL-1-halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
French: Polyarthrite rhumatoïde : aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Swedish: RA: Ingen dosjustering är nödvändig.
French: Arrière
Swedish: Fram
French: Dose d'entretien pour les formes légères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (FCAS, MWS léger)
Swedish: Underhållsdos vid lindrigt CAPS (FCAS, lindrigt MWS)
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Swedish: Symtom på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.
French: Ainsi, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Kineret.
Swedish: Därför ska levande vacciner inte ges samtidigt med Kineret.
French: Chez les patients atteints d'AJI systémique, la concentration médiane à l'état d'équilibre de l'anakinra, normalisée selon la dose, sur 28 semaines a été comparable à celle observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Medianvärdet för den dosnormaliserade koncentrationen av anakinra vid steady state hos patienter med SJIA över 28 veckor var jämförbart med det som observerats hos patienter med RA.
French: L'incidence des infections graves dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde à la posologie recommandée (100 mg/jour) a été de 1,8 % chez les patients traités par Kineret et de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner i de studier av reumatoid artrit som utförts vid den rekommenderade dosen (100 mg/dag) var 1,8 % för patienter som behandlats med Kineret och 0,7 % för placebobehandlade patienter.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Swedish: Majoriteten (95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga.
French: • Premiers signes évocateurs d'un SAM
Swedish: • information om tidiga tecken på MAS
French: Dans le cas de la maladie de Still, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la fièvre.
Swedish: Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Swedish: En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
French: Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 cartons de 7 seringues préremplies) seringues préremplies.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med 7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.
French: La dose initiale recommandée pour tous les sous-types de syndromes périodiques associés à la cryopyrine est de 1-2 mg/kg/jour par injection sous-cutanée.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
French: Lors d'une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
French: Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.
Swedish: En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
French: Pour injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
French: Aucun élément provenant de l'expérience post-commercialisation n'indique que la nature ou la sévérité des infections, chez les patients atteints de la maladie de Still, seraient différentes de celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de CAPS.
Swedish: Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.