FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick type C is een zeer zeldzame, in alle gevallen progressieve en uiteindelijk fatale neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een stoornis in het intracellulaire transport van lipiden.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C er en svært sjelden, utelukkende progressiv og til slutt fatal nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved nedsatt intracellular lipidtransport.
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering av tyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
Dutch: Van deze patiënten leden er 132 aan de ziekte van Gaucher type 1 en 40 aan de ziekte van Niemann-Pick type C. De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van ernst en traden met vergelijkbare frequentie op bij verschillende indicaties en onderzochte doseringen.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende frekvens ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Norwegian Bokmål: 6.6 .Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det bli nødvendig med midlertidig reduksjon av dosen.
Dutch: Dertien patiënten staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati synes å være mer vanlig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 sammenlignet med befolkningen generelt.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substanskalt glukosylceramid fra kroppen din.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, rillingen en malaise
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Norwegian Bokmål: • dersom du har en nyrelidelser
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individuelle endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av inntak av sukrose, laktose og andre typer karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med legemidler mot diaré, som loperamid.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert dystoki (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uforandret fra baseline til slutten av behandlingen.
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg tre ganger om dagen i gjennomsnittlig 2,1 år.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den anbefalte dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld).
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Dipharma er og hva det brukes mot
Dutch: Leverfunctiestoornis Miglustat Dipharma is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Dipharma er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per døgn, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Dutch: Tijdens een onderzoek van 1 jaar werden veranderingen van de lactatie gezien bij vrouwelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter ved en ettårig studie.
Dutch: De gebruikelijke dosis miglustat bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av miglustat hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22.2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0.95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes market hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per døgn (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger daglig.
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst er rapportert hos enkelte barn med Niemann-Picks sykdom type C i tidlig fase av behandling med miglustat, hvor den innledende lavere vektøkningen kan ledsages eller etterfølges av redusert høydevekst.
Dutch: Die is te vinden op de blaar en doos na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
Dutch: Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0.26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8.29 × 109/1 waargenomen.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 x 109/l ble observert.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Norwegian Bokmål: • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som står for første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met miglustat goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsel merket med "DPH02" i svart på toppen og merket med "100" i svart på hoveddelen.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi (hypoaestesi), hodepine, svimmelhet
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan legen din be deg om å endre kostholdet for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Miglustat Dipharma ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré og, ved høyere doser, skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner hos et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, hiv-infiserte pasienter og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat miglustat de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med miglustat kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger omfattet granulocytopeni, svimmelhet og parestesi.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Dipharma.
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til miglustat, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthe (fatigue)t, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasienter fikk monoterapi med miglustat.
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er en hvit, ugjennomsiktig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i svart på toppen og "100" trykt i svart på hoveddelen.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Dutch: Hoe ziet Miglustat Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Dipharma ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Dutch: De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient op onderstaande wijze te worden aangepast op basis van het lichaamsoppervlak:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustat.
Norwegian Bokmål: Ingen pasient viste rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgangen til monoterapi med miglustat.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med miglustat bør vurderes regelmessig (se pkt.
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adoloscenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.