FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και PegIntron Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Slovak: Iné lieky a PegIntron Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Αυτή η δράση καταστέλλει την αντιγραφή των ιών ή, εάν η αντιγραφή γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο.
Slovak: Tento proces inhibuje replikáciu vírusu alebo ak replikácia nastane, spôsobuje, že progénne virióny nie sú schopné opustiť bunku.
Greek: Mετά την δέσμευση στην κυτταρική μεμβράνη, η ιντερφερόνη ξεκινά μια πολύπλοκη σειρά ενδοκυτταρικών συμβάντων που περιλαμβάνουν την επαγωγή συγκεκριμένων ενζύμων.
Slovak: Po naviazaní na bunkovú membránu interferón spustí komplex za sebou nasledujúcich intracelulárnych pochodov, vrátane indukcie určitých enzýmov.
Greek: Η μείωση της δόσης του PegIntron σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Slovak: Zníženie dávky PegIntronu u detí a dospievajúcich sa uskutočňuje úpravou odporúčanej dávky v dvoch krokoch z pôvodnej začiatočnej dávky 60 µg/m 2/týždeň na 40 µg/m 2/týždeň a potom v prípade potreby na 20 µg/m 2/týždeň.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με PegIntron, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak čas použiteľnosti uplynul.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη έχει δειχθεί ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε χαμηλή δόση (0,5 μg/kg/εβδομάδα) δεν είναι αποτελεσματική σε μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (για μέση διάρκεια 2,5 ετών) για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου σε μη ανταποκριθέντες με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že peginterferón alfa-2b v nízkej dávke ((0,5 μg/kg/týždeň) nie je účinný v dlhodobej udržiavacej monoterapii (v priemernej dĺžke trvania 2,5 roka) na prevenciu progresie ochorenia u pacientov bez odpovede s kompenzovanou cirhózou.
Greek: Με βάση δεδομένα εφ' άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia PegIntronu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Greek: Αν και η πυρεξία μπορεί να συσχετισθεί με το γριππώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, άλλες αιτίες επίμονης πυρεξίας πρέπει να αποκλεισθούν.
Slovak: Keďže pyrexia môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, bežne hláseným pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej pyrexie.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης συνιστάται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Kombinácia tohto lieku a ribavirínu sa odporúča pre dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí neboli predtým liečení týmito liekmi.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται στο σώμα σας για να δουλέψει μαζί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne do vášho tela, kde pôsobí s vaším imunitným systémom.
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας
Slovak: Odpoveď v týždni liečby
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou PegIntronu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών σε αιμοδιύλιση, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μια συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, u ktorých sa súčasne vyskytuje porucha v súvislosti s užívaním návykových látok (alkohol, konope, atď.), majú zvýšené riziko rozvoja psychických porúch alebo zhoršenia už existujúcich psychických porúch, keď sa liečia interferónom alfa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - čistá aplázia červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo prestalo tvoriť červené krvinky alebo znížilo ich tvorbu).
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Slovak: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili u dospelých počas klinických skúšaní s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice osôb zaradených do štúdie, boli únava, bolesť hlavy a reakcia v mieste podania injekcie.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg/týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
Greek: Όλοι
Slovak: Všetci
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Greek: - έχετε καρδιοπάθεια η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη κατά τη διάρκεια των τελευταίων
Slovak: - ste niekedy mali závažné problémy so srdcom. - máte ochorenie srdca, ktoré nebolo v posledných 6 mesiacoch dostatočne kontrolované.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και περιμένετε μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (αλλά όχι πάνω από τους 25ºC).
Slovak: Položte naplnené pero na rovnú čistú plochu a počkajte, kým teplota pera nedosiahne izbovú teplotu (ale nie viac ako 25 °C).
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στο εκατοστημόριο βάρος και ύψος ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilov oproti východiskovej hodnote o 3 percentily pri telesnej hmotnosti a 7 percentilov pri telesnej výške a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Slovak: Aspartátaminotransferáza (AST)
Greek: Αρνητική προγνωστική αξία
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota
Greek: Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και να ενεθεί.
Slovak: Príslušná dávka sa potom môže natiahnuť sterilnou injekčnou striekačkou a podať.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s PegIntronom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Greek: Εάν υπάρχει, συνιστάται στους συνταγογραφούντες να συμβουλεύονται το Κέντρο Δηλητηριάσεων (ΚΔ).
Slovak: Ak je dostupné, predpisujúcim lekárom sa odporúča konzultácia s národným toxikologickým centrom (NTC).
Greek: Καψάκια ριμπαβιρίνης
Slovak: Kapsuly ribavirínu
Greek: In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από το τμήμα του μορίου της ιντερφερόνης άλφα-2b.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa-2b v ňom.
Greek: Οδοντικά και στοματικά προβλήματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: Problémy so zubami a ústami sa zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali tento liek v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής τάξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť5.1).
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα βασικά επίπεδα ιικού φορτίου είναι προγνωστικοί παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ιντερφερόνη άλφα, σπανίως παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά κατέληξαν σε θάνατο.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Greek: Ταυτόχρονα Χορηγούμενο Φάρμακο
Slovak: Súbežne podávané liečivá
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με PegIntron, και παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Slovak: Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu PegIntronom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον αφού διασφαλιστεί κατάλληλη εξατομικευμένη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má PegIntron podávať s opatrnosťou)
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του PegIntron.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu PegIntronu.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός χρησιμοποιείστε για την ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
Slovak: Ak ste výnimočne chudý, použite na podanie injekcie len stehno alebo vonkajšiu stranu ramena.
Greek: Υγιή Άτομα (N=13)
Slovak: Zdravé osoby (N=13)
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
Greek: Σημείωση: Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απομακρυνθεί από το δέρμα, το προστατευτικό της βελόνας θα επιστρέψει στην αρχική του θέση και θα παραμείνει κλειδωμένο εκεί.
Slovak: Poznámka: Hneď ako sa naplnené pero oddelí od pokožky, kryt ihly sa na mieste uzavrie.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
Greek: Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλια, τα ουδετερόφιλα και αύξηση στη χολερυθρίνη μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμο τερματισμό της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Slovak: Pred rozpustením môže tento liek vyzerať buď ako biela pevná hmota tvaru tablety, ktorá je vcelku alebo je rozdrobená na malé časti, alebo ako biely prášok.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa počas liečby PegIntronom objaví únava, ospalosť alebo zmätenosť, je potrebné upozorniť, že sa musia vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Greek: Εάν εσείς έχετε νόσο των νεφρών, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, εξαρτώμενη από τη νεφρική σας λειτουργία.
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek, vaša dávka môže byť nižšia v závislosti od vašej funkcie obličiek.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Slovak: PegIntron sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά την ένεση.
Slovak: Naplnené pero, ihla a všetok materiál použitý na injekčné podanie sú určené len na jednorazové použitie a po podaní injekcie sa musia zlikvidovať.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Slovak: Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ιδιαίτερο χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το PegIntron θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovak: Použitie u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich PegIntron sa bude podávať v kombinácii s ribavirínom.
Greek: Θεωρείται ότι αυτή η διαδικασία, τουλάχιστον μερικώς, είναι υπεύθυνη για ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένης της αναστολής της αναδίπλωσης του ιού σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό, καταστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και τέτοιες ανοσοτροποποιητικές δράσεις όπως ενίσχυση της φαγοκυτταρικής δράσης των μακροφάγων και ενίσχυση της ειδικής κυτταροτοξικότητας των λεμφοκυττάρων για κύτταρα στόχους.
Slovak: Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zväčšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky PegIntronu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Greek: Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou PegIntronu podľa tabuľky 1.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να τερματίζεται.
Slovak: V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba PegIntronom sa má ukončiť.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí urobiť pred začiatkom liečby očné vyšetrenie.
Greek: Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το PegIntron σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Kontúzia skupinový účinok liekov obsahujúcich interferón alfa - hlásený pri štandardnej liečbe interferónmi u dospelých a pediatrických pacientov; pri PegIntrone hlásený u dospelých pacientov.
Greek: - Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμη αλλά ≥ 2 log μείωση του επιπέδου HCV-RNA από την έναρξη της θεραπείας την εβδομάδα θεραπείας 12 θα πρέπει να επαναξιολογούνται την εβδομάδα θεραπείας 24 και εάν το HCV-RNA δεν είναι ανιχνεύσιμο, θα πρέπει να συνεχίσουν με πλήρες σχήμα θεραπείας (δηλ. συνολικά για 48 εβδομάδες).
Slovak: - Pacienti, ktorí majú detegovateľné, ale ≥ 2 log zníženie hladiny HCV-RNA v 12. týždni liečby oproti začiatku sa majú prehodnotiť v 24. týždni liečby a, ak je HCV-RNA nedetegovateľná, majú pokračovať v úplnom liečebnom cykle (t.j. celkovo 48 týždňov).
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Slovak: Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Slovak: Deti a dospievajúci: netýka sa ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia v priebehu liečby (trvalé zníženie dávky)
Greek: Στη δόση PegIntron 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Slovak: Pri dávke PegIntronu 1,5 μg/kg a ribaviríne boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou náložou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.