FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
Croatian: Ispitivanje A2201 uključivalo je 140 bolesnika koji su prethodno bili liječeni s 1-3 linije citotoksične kemoterapije, a nakon toga krizotinibom, i koji su zatim imali progresiju na krizotinibu.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Croatian: Kapsule se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ceritiniba nije utvrđena.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
Croatian: Poremećaj vida (oštećenje vida, zamagljeni vid, fotopsija, opaciteti u staklovini, smanjena vidna oštrina, poremećaj akomodacije, prezbiopija)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, je prišlo do zvišanja vrednosti lipaze in/ali amilaze.
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima javila su se povišenja lipaze i/ili amilaze.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Croatian: Valja razmotriti rano prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava uz standardne mjere suportivne skrbi.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceritiniba u trudnica ograničeni.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve.
Slovenian: h patološke vrednosti testov jetrne funkcije (motnje delovanja jeter, hiperbilirubinemija)
Croatian: Poremećeni test jetrene funkcije (abnormalna jetrena funkcija, hiperbilirubinemija)
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: 8,3 (3,5, NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Croatian: Asimptomatski slučajevi bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) uočeni su u 21 od 925 (2,3%) bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Slovenian: Skrbno je treba ovrednotiti sočasno uporabo drugih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu drugih lijekova povezanih s bradikardijom.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Croatian: Sto osamdeset i devet (189) bolesnika bilo je randomizirano na ceritinib, a sto osamdeset i sedam (187) bilo je randomizirano na kemoterapiju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po podatkih študij in vitro je ceritinib substrat P-glikoproteina (P-gp), ni pa substrat proteina rezistence pri raku dojke (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) ali proteina, ki je povezan z rezistenco na več zdravil (angl. multi-resistance protein 2, MRP2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da je ceritinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp), ali ne za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ili protein višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Slovenian: Zdravilo Zykadia je namenjeno peroralni uporabi.
Croatian: Zykadia je namijenjena za peroralnu primjenu.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib kompetitivno zavira metabolizem midazolama, substrata CYP3A, in diklofenaka, substrata CYP2C9.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib kompetitivno inhibira metabolizam CYP3A supstrata, midazolama, te CYP2C9 supstrata, diklofenaka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u PFS-u prema BIRC-u s procijenjenim smanjenjem rizika za 51% u ceritinib skupini u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Croatian: 93,3% imalo je adenokarcinom, a 96,9% nikada nije pušilo ili su bili bivši pušači.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zykadia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku pluća (raku malih stanica i raku nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Croatian: Potencijal ceritiniba da produlji QT interval bio je ocijenjen u sedam kliničkih ispitivanja sa Zykadiom.
Slovenian: b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Croatian: Perikarditis (perikardijalni izljev, perikarditis)
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Croatian: Ispitivanje interakcije među lijekovima bilo je dizajnirano da uoči učinak inhibitora protonske pumpe u najlošijem scenariju, ali izgleda da je u kliničkoj primjeni učinak inhibitora protonske pumpe na izloženost ceritinibu slabije izražen.
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli s 48 (41,7%) događaja u ceritinib skupini i 50 (43,1%) događaja u kemoterapijskoj skupini, što iznosi otprilike 50% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti dodijeljeno ispitivano liječenje nakon početne progresije u slučaju kontinuirane kliničke koristi prema mišljenju ispitivača.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku jednokratne doze ceritiniba (750 mg natašte) bio je procijenjen u ispitanika s blagim (Child-Pugh klasa A; N = 8), umjerenim (Child-Pugh klasa B; N = 7) ili teškim (Child-Pugh klasa C; N = 7) oštećenjem jetre i u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovenian: Ceritinib se v nekoliko večji meri porazdeli v eritrocite v primerjavi s porazdelitvijo v plazmo, pri čemer znaša povprečno razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi in vitro 1,35.
Croatian: Ceritinib se također neznatno više distribuira u crvene krvne stanice, u odnosu na plazmu, sa srednjim omjerom koncentracija u krvi i plazmi in vitro od 1,35.
Slovenian: Pri bolnikih doseže ceritinib najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) približno 4 do 6 ur po enkratnem peroralnem odmerjanju.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, molimo pogledajte dio 4.5.
Slovenian: Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Slovenian: 26,2 (22,8, NE)
Croatian: 26,2 (22,8, NP)
Slovenian: g s požiralnikom povezane motnje (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija)
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Croatian: Tu su korist za PFS dodatno poduprli ocjena lokalnog ispitivača te analiza stope ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i stope kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Zykadii od 750 mg natašte bio je 44,9 tjedana (raspon: 0,1 do 200,1 tjedana).
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Croatian: Karakteristike populacije u obje skupine bile su: srednja vrijednost dobi 53 godine, dob manja od 65 (79%), žene (57%), bijelci (54%), Azijati (33%), nepušači ili bivši pušači (95%), WHO PS 0 ili 1 (93%), histologija adenokarcinoma (94%), i metastaze na mozgu (33%).
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 168 od 925 bolesnika (18,2%) liječenih Zykadiom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Croatian: Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula.
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Croatian: CYP2A6 i CYP2E1 supstrati
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene inhibitora protonske pumpe, jer se izloženost ceritinibu može smanjiti.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Croatian: Lung cancer symptom scale, LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D5L) popunilo je 80% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom za sve upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Croatian: Ako se ceritinib primjenjuje s lijekovima koji inhibiraju P-gp, vjerojatno je povećanje koncentracije ceritiniba.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C9 oziroma so substrati CYP2C9 z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot sta fenitoin in varfarin).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će doći do kliničkih interakcija među lijekovima kao rezultat inhibicije supstrata za te transportere posredovane ceritinibom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Slovenian: 64,5 % študijske populacije je bilo belcev, 29,4 % je bilo pripadnikov rumene rase, 0,4 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Croatian: 64,5% ispitivane populacije bili su bijelci, 29,4%, Azijati, 0,4% crnci, a 2,6% ostalih rasa.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Croatian: Upitnici o ishodima na temelju procjene bolesnika prikupljeni su koristeći EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 4 ciklusa kemoterapije (indukcija) bez progresivne bolesti naknadno su primali pemetreksed (500 mg/m2) kao monoterapiju održavanja svakih 21 dan.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravila za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo kisline (na primer zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) lahko vplivajo na topnost ceritiniba in zmanjšajo njegovo biološko uporabnost.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Croatian: Posebno ispitivanje za ocjenjivanje učinka tvari koje smanjuju lučenje želučane kiseline na bioraspoloživost ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže nije provedeno.
Slovenian: Poleg tega vas mora zdravnik napotiti na krvne preiskave za preverjanje delovanja trebušne slinavke in določanje ravni sladkorja v krvi, in sicer najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem z zdravilom Zykadia.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH