FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
Slovenian: • oslabelost mišic, izguba mišične moči, bolečine v mišicah nog, rok ali drugje po telesu
Czech: Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště kožních.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, vključno s ciklosporinom in shemami zdravljenja, ki vsebujejo ciklosporin, obstaja povečano tveganje za razvoj limfoma ali drugih limfoproliferativnih bolezni in drugih malignih bolezni, posebno malignih bolezni kože.
Czech: Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic.
Slovenian: To je močno imunosupresivno sredstvo, za katerega so v raziskavah na živalih dokazali, da podaljša preživetje alogenih presadkov kože, srca, ledvic, trebušne slinavke, kostnega mozga, tankega črevesa in pljuč.
Czech: Po naředění musí být roztok použit okamžitě.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Metabolismus probíhá převážně v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavní cestou metabolismu je mono- a dihydroxylace a N-demetylace na různých místech molekuly.
Slovenian: Njegova presnova večinoma poteka v jetrih s citokromom P450 3A4 (CYP3A4), poglavitne presnovne poti pa so monohidroksilacija, dihidroksilacija in N-demetilacija na različnih položajih v molekuli.
Czech: V takových případech je zahajovací perorální dávka 10-12,5 mg/kg/den s následným denním podáváním udržovací perorální dávky, která prokázala při předchozím podání dostatečnou účinnost.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo začeti s polnitvenim peroralnim odmerkom 10 do 12,5 mg/kg, nato pa nadaljevati z dnevnim peroralnim vzdrževalnim odmerkom, ki se je že prej izkazal kot zadovoljiv.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, so opažali aktivacijo latentne okužbe s poliomavirusom, ki lahko povzroča s poliomavirusom povezano nefropatijo (Polyomavirus associated nephropathy - PVAN), in zlasti z virusom BK povezano nefropatijo (BK virus nephropathy - BKVN) ali z virusom JC povezano progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Czech: Po použití stříkačku nevyplachujte, osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem a vraťte ji do obalu.
Slovenian: Po uporabi obrišite brizgo samo na zunanji strani s suho krpo in jo spravite nazaj v tulec.
Czech: Pokud máte otázky, jak dlouho se Sandimmun má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U těhotných transplantovaných pacientek léčených imunosupresivy po transplantaci, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, existuje zvýšené riziko předčasného porodu (<37 týdnů).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so po presaditvi prejemale imunosupresivno zdravljenje, vključno s ciklosporinom in shemami, ki vsebujejo ciklosporin, obstaja tveganje za prezgodnji porod (pred dopolnjenim 37. tednom nosečnosti).
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sandimmun
Czech: - Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Slovenian: • podkožne krvavitve ali vijolične lise v koži (podplutbe), nenadna krvavitev brez očitnega vzroka
Czech: Nepoužívejte Sandimmun:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Sandimmun:
Czech: • Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 30 °C).
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 30 °C).
Czech: Vyskytují se infekce celkové i lokální.
Slovenian: Lahko pride tako do generaliziranih kot do lokalnih okužb.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně.
Slovenian: Iz tega razloga je pri uporabi shem zdravljenja, ki vsebujejo več imunosupresivov (vključno s ciklosporinom) potrebna previdnost, saj tako zdravljenje lahko povzroča limfoproliferativne bolezni in tumorje čvrstih organov, ki so se po poročilih v nekaterih primerih končali s smrtjo.
Czech: Zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku je nejspíše způsobeno snížením jeho vysoké biotransformace při prvém průchodu játry („first-pass" efektem).
Slovenian: Povečano biološko uporabnost diklofenaka najverjetneje povzroča zmanjšanje njegovega obsežnega metabolizma prvega prehoda.
Czech: - Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.
Slovenian: • migrena ali hud glavobol, pogosto z občutkom slabosti (z navzeo), z bruhanjem in s preobčutljivostjo na svetlobo
Czech: Přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) nesmějí být užívány současně s přípravkem Sandimmun kvůli zvýšenému riziku snížení sérových hladin cyklosporinu a tím sníženému účinku cyklosporinu (viz bod 4.3).
Slovenian: Pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Sandimmun zaradi tveganja za znižanje koncentracije ciklosporina v krvi in s tem zmanjšanje njegovega delovanja (glejte poglavje 4.3).
Czech: Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Slovenian: Dvignite poklopec na sredini kovinskega tesnilnega obroča.
Czech: Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Sandimmun:
Czech: Při současném podávání bosentanu a cyklosporinu zdravým dobrovolníkům došlo k několikanásobnému zvýšení expozice bosentanu a expozice cyklosporinu se snížila o 35 %.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pri sočasni uporabi bosentana in ciklosporina prišlo do nekajkratnega povečanja izpostavljenosti bosentanu in do zmanjšanja izpostavljenosti ciklosporinu za 35 %.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sandimmun obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje alkohol, kar bi lahko vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Czech: Některé mají slabou imunosupresivní aktivitu (až 1/10 aktivity nezměněné mateřské látky).
Slovenian: Vsi do zdaj odkriti presnovki vsebujejo nespremenjeno peptidno strukturo matične učinkovine, nekateri med njimi pa kažejo tudi šibko imunosupresivno aktivnost (z največ eno desetino aktivnosti nespremenjene učinkovine).
Czech: Hyperkalémie Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalémie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Ciklosporin povečuje tveganje za nastanek hiperkaliemije, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou neinfekční etiologie, když konvenční léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravljenje intermediarnega ali zadajšnjega uveitisa neinfektivne etiologije, ki ogroža vid, pri bolnikih, pri katerih običajno zdravljenje ni bilo uspešno ali pa je povzročalo nesprejemljive neželene učinke.
Czech: podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků.
Slovenian: Intravenska LD50 pri miših je 148 mg/kg, pri podganah 104 mg/kg in pri kuncih 46 mg/kg.
Czech: To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ethanol").
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje v nadaljevanju "Zdravilo Sandimmun vsebuje etanol").
Czech: Při gastrointestinálních obtížích, které mohou snížit vstřebávání, může být nutné podávat vyšší perorální dávky přípravku Sandimmun nebo použít intravenózní léčbu (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Slovenian: V primeru gastrointestinalnih motenj, ki bi lahko zmanjšale absorpcijo zdravila, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Sandimmun ali uporaba intravenske oblike zdravila.
Czech: Léky snižující hladinu cyklosporinu
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina
Czech: Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy.
Slovenian: Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej že dobivali druga imunosupresivnazdravila.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Sandimmun
Slovenian: Preiskave v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun
Czech: U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih po določenem času (specifični podatki so navedeni spodaj) ne pride do zadostnega odziva ali pa za njih učinkovit odmerek ne ustreza uveljavljenimi smernicam za varno uporabo zdravila, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun ukiniti.
Czech: Azitromycin zvyšuje hladiny cyklosporinu o přibližně 20 %.
Slovenian: Azitromicin zviša koncentracijo ciklosporina za približno 20 %.
Czech: Pro odhad glomerulární filtrace (eGFR) u dospělých pacientů se může použít rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), u pediatrických pacientů by měl být k odhadu eGFR použit vzorec vhodný pro děti.
Slovenian: Za oceno ledvične funkcije je pri odraslih mogoče uporabiti ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (angl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) po MDRD formuli, pri pediatričnih bolnikih pa je treba za oceno hitrosti glomerulne filtracije uporabiti drugo ustrezno formulo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V okviru posamezne kategorije pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: K balení přípravku Sandimmun perorální roztok jsou přiloženy dvě stříkačky k odměření dávek.
Slovenian: K peroralni raztopini Sandimmun sta priloženi dve brizgi za pripravljanje odmerkov.
Czech: 2násobné zvýšení působení ambrisentanu, zatímco působení cyklosporinu bylo zvýšeno nepatrně (přibližně o 10 %).
Slovenian: kratno povečanje izpostavljenosti ambrisentanu, pri tem pa je bila izpostavljenost ciklosporinu le malo povečana (za približno 10 %).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; - pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno meril krvni tlak in vam predpisal zdravilo za zniževanje krvnega tlaka, če bo potrebno.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, obvestite svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikémií.
Slovenian: Hiperurikemija Pri zdravljenju bolnikov s hiperurikemijo je potrebna previdnost.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a AUC cyklosporinu se zvýšila o 21 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ciklosporina in lerkanidipina se je AUC lerkanidipina trikrat povečala, AUC ciklosporina pa se je povečala za 21 %.
Czech: Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
Slovenian: O tem so poročali iz kliničnih študij in na podlagi izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun po prihodu zdravila na trg.
Czech: Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi manjša količina usedline, vendar ta ne vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Czech: Případy hlášení akutní nefrotoxicity zahrnovaly poruchy iontové homeostázy, jako je hyperkalémie a hypomagnezémie a hyperurikémie.
Slovenian: Pri primerih akutnega toksičnega delovanja na ledvice so poročali o porušeni homeostazi ionov, kot so hiperkaliemija, hipomagneziemija in hiperurikemija.
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja z encimskim sistemom s citokromom P450 zdravila ni primerno razredčiti z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Podání cyklosporinu 3 hodiny po lerkandipinu nezpůsobilo změnu AUC lerkandipinu, ale AUC cyklosporinu vzrostla o 27 %.
Slovenian: Pri odmerjanju ciklosporina 3 ure po odmerjanju lerkadipina se AUC lerkadipina ni spremenila, AUC ciklosporina pa se je povečala za 27 %.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
Slovenian: Izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem ciklosporina je malo.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby se rovněž doporučuje stanovit a sledovat sérové lipidy, draslík, hořčík a kyselinu močovou.
Slovenian: Pred zdravljenjem in občasno med potekom zdravljenja je priporočljivo določati vrednosti lipidov, kalija, magnezija in sečne kisline v serumu.
Czech: Lahvičku uzavřete přiloženým krytem.
Slovenian: Steklenico zaprite s priloženo zaporko.
Czech: Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí.
Slovenian: Koncentrat uporabimo za pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko infuzijo.
Czech: - Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenje
Czech: Ricinomakrogol: 650 mg/ml.
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat: 650 mg/ml.
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda: Cyclo-trac specific RIA).
Slovenian: Pri 15 bolnikih s presajeno ledvico, starih 3-16 let, je po intravenskem odmerjanju zdravila Sandimmun znašal očistek ciklosporina iz krvi 10,6±3,7 ml/min/kg (analizna metoda: Cyclo-trac specifičen radioimunski test).
Czech: Pokud je některý z těchto léků podáván současně s cyklosporinem, vyžaduje se pečlivé sledování klinického stavu, aby se včas odhalily toxické projevy léku, vyžadující snížení jeho dávky nebo jeho vysazení.
Slovenian: Pri sočasni uporabi katere od navedenih učinkovin skupaj s ciklosporinom je potrebno natančno klinično opazovanje, s čimer je mogoče zgodaj odkriti toksično delovanje zdravila in nato znižati odmerjanje ali ukiniti zdravilo.
Czech: Proto by se cyklosporin neměl užívat ve stejnou dobu s lerkandipinem.
Slovenian: Iz tega razloga se je treba sočasni uporabi ciklosporina in lerkadipina izogibati.
Czech: Matky užívající Sandimmun by neměly kojit, protože Sandimmun může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojeného novorozence/kojence.
Slovenian: Sandimmun lahko povzroča resne neželene učinke pri dojenem novorojenčku/otroku.
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s takovými léky je třeba opatrnosti nebo by současné užívání mělo být vyloučeno (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju takih zdravil in ciklosporina je potrebna previdnost ali pa se je sočasni uporabi z njimi treba povsem izogniti (glejte poglavje 4.5).
Czech: Ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, k čemu tento přípravek budete používat.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in stanja, zaradi katerega prejemate zdravilo.
Czech: Perorální podání Sandimmun tobolky musí být užívány vcelku.
Slovenian: Peroralna uporaba Sandimmun kapsule je treba pogoltniti cele.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu) byl ojediněle popsán výskyt malignit (včetně Hodgkinova lymfomu).
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom, zdravljenih z imunosupresivi (vključno s ciklosporinom), so občasno poročali o razvoju malignih bolezni (vključno s Hodgkinovim limfomom).
Czech: Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními klinickými projevy, jako je zvracení, ospalost, bolesti hlavy, tachykardie a u několika pacientů se objevila středně závažná, reverzibilní porucha ledvinných funkcí.
Slovenian: (približno 150 mg/kg) so ljudje prenašali s sorazmerno malo pomembnimi kliničnimi posledicami, kot so bruhanje, zaspanost, glavobol, tahikardija in pri nekaj bolnikih zmerno huda, reverzibilna okvara delovanja ledvic.
Czech: Podobně jako u jiných imunosupresiv predisponuje léčba cyklosporinem pacienty k rozvoji různých bakteriálních, mykotických, parazitárních a virových infekcí, často oportunními patogeny.
Slovenian: Tako kot drugi imunosupresivi tudi ciklosporin poveča nagnjenost bolnikov k razvoju različnih bakterijskih, glivičnih, parazitskih in virusnih okužb, pogosto z oportunističnimi patogeni.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Sandimmun, kar je odvisno od tega, ali ga jemljete po presaditvi, za zdravljenje hude oblike kožne bolezni, revmatoidnega artritisa, uveitisa ali nefrotskega sindroma.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci ledvin.
Slovenian: Zdravnik mora spremljati delovanje vaših ledvic.
Czech: Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů.
Slovenian: Zato je v tem obdobju priporočeno spremljanje koncentracij magnezija v serumu, zlasti če ima bolnik nevrološke simptome/znake.
Czech: Při čištění se pipeta nesmí vyplachovat, ale pouze zvenku otřít suchou látkou (viz bod 6.6).
Slovenian: Brizge se ne sme izpirati, primerno pa je s suho krpo obrisati kapljice raztopine, ki ostanejo na zunanji strani brizge (glejte poglavje 6.6).
Czech: - Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Slovenian: Pazite, da se z brizgo pri tem ne dotaknete tekočine v kozarcu.
Czech: Sandimmun tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
Slovenian: Zdravilo Sandimmun zavira imunski sistem v telesu in lahko oslabi obrambno sposobnost telesa proti okužbam.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi ledvice je bil razpolovni čas izločanja približno 11 ur, v obsegu od 4 do 25 ur.
Czech: Podobně jako jiná imunosupresiva zvyšuje cyklosporin riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži.
Slovenian: Tako kot drugi imunosupresivi tudi ciklosporin povečuje tveganje za razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še posebno malignih bolezni kože.
Czech: Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom vzniklý v důsledku primárního poškození glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a segmentální glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.
Slovenian: Od steroidov odvisen oziroma na steroidno zdravljenje rezistenten nefrotski sindrom, ki je posledica katere od primarnih glomerulnih bolezni, kot so nefropatija z minimalnimi minimalnimi spremembami, fokalna in segmentna glomeruloskleroza ali membranski glomerulonefritis.
Czech: Je to čirá, žlutá až hnědožlutá tekutina s malým množstvím jemného sedimentu.
Slovenian: Bistra rumena do rjavo rumena tekočina z manjšo količino zelo fine usedline.
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki so intravensko prejemali antraciklinske antibiotike sočasno z visokimi odmerki ciklosporina, so opažali pomembno povečano izpostavljenost antraciklinskim antibiotikom (na primer doksorubicinu, mitoksantronu in daunorubicinu).
Czech: Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v).
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje približno 34 % volumskega deleža etanola (kar je 27,8 % masnega deleža).
Czech: Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno.
Slovenian: Zaradi tveganja za anafilaksijo (glejte poglavje 4.4) je uporaba zdravila Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje namenjena samo za bolnike po presaditvi organov, kadar ne morejo jemati zdravila peroralno (torej kmalu po operaciji), oziroma pri katerih bi absorpcijo peroralnih oblik lahko oviralo občasno pojavljanje gastrointestinalnih težav.
Czech: Cyklosporin je vylučován především žlučí, pouze 6 % je vylučováno močí a méně než 1 % je vylučováno močí v nezměněné formě (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Samo 6 % peroralnega odmerka se izloči z urinom in manj kot 1 % v obliki nespremenjenega zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline ali kalija v krvi, znižana raven magnezija v krvi
Czech: - jestliže jste alergický/á na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6;
Czech: Sandimmun se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun preprečuje zavrnitev presajenega organa tako, da zavira razvoj posebnih celic, ki bi sicer napadle presajeno tkivo.
Czech: Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem.
Slovenian: Večina poročil je vključevala bolnike s pomembnimi sočasnimi boleznimi, osnovnimi boleznimi in drugimi begajočimi dejavniki, vključno z zapleti zaradi okužbe in s sočasnim jemanjem zdravil z možnostjo toksičnega delovanja na jetra.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno přibližně 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do približno 2 do 3-kratnega povečanja izpostavljenosti ciklosporinu.
Czech: - pokud kojíte;
Slovenian: • če dojite,
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
Slovenian: Med najbolj pomembnimi neželenimi učinki, ki so jih v kliničnih študijah opažali v povezavi z uporabo ciklosporina, so ledvična disfunkcija, tremor, hirzutizem, hipertenzija, diareja, anoreksija, navzea in bruhanje.
Czech: - hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; - krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Slovenian: • krvni tlak pred začetkom zdravljenja in redno v času zdravljenja,