FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
Latvian: Lai gan klīniskā pieredze attiecas tikai uz Durogesic lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un transdermālo lietošanu kopumā neiesaka pacientiem, kuri nav ārstēti ar opioīdiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka ārkārtējos klīniskajos apstākļos var apsvērt 12 μg/h fentanila plākstera lietošanu, ja iekšķīga opioīdu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu.
Greek: Επιπλέον, η πρώιμη αντικατάσταση του εμπλάστρου συστήνεται μόνο στη σπάνια περίπτωση που υπάρχει πρόβλημα με την επικόλλησή του.
Latvian: Turklāt pārāk agra plākstera nomaiņa ieteicama tikai retos gadījumos saistībā ar plākstera pielipšanu.
Greek: Οι κύριες διαφορές μεταξύ των ΠΧΠ αναφορικά με τις καθορισμένες συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών συζητήθηκαν και επιλύθηκαν.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα κατά την κύηση και ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, συμπεριλήφθηκε η προειδοποιητική δήλωση ότι το Durogesic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι προφανές ότι αυτό είναι αναγκαίο.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε για τη γαλουχία/θηλασμό και συμφωνήθηκε για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν φαιντανύλη, κατά τη διάρκεια των δύο προηγούμενων διαδικασιών επιμερισμού της εργασίας για τις ΕΠΠΑ, εγκρίθηκε από την CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto formulējumu par laktācijas/zīdīšanas periodu, par kuru divu iepriekšējo PADZ darba grupu procedūras laikā tika panākta vienošanās attiecībā uz fentanila saturošiem transdermālajiem plāksteriem.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις που σχετίζονται με αυτό.
Latvian: Tika saskaņota LI, ņemot vērā visu pārskatīto zāļu aprakstu, kas attiecas uz LI.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Punktos veikti labojumi; sakarā ar to, ka ir jāievēro vietējās vadlīnijas par fentanila plāksteru sadalījumu, kas dalībvalstīs var atšķirties, svītrota informācija par lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un pacientiem, kas nepanes opioīdus, un informācija par lietošanu pacientiem ar drudzi/ārēja karstuma ietekmē, kā arī brīdinājumi par savstarpējo aizvietojamību.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς μαζί, προτάθηκε σύμφωνα με τον τρέχοντα πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών στο βασικό προφίλ ασφάλειας (CSP).
Latvian: Pamata datos par drošumu (Core Safety Profile, CSP) tika ierosināta tabula ar klīniskajos pētījumos iegūto informāciju par blakusparādībām un kopēji pēcreģistrācijas dati par pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas atbilst pašreiz spēkā esošajai tabulai par blakusparādībām.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Latvian: Veikti grozījumi šī apakšpunkta formulējumā saskaņā ar pieejamo informāciju, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: 41470 Neuss, Γερμανία
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Greek: 192 07 Sollentuna
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Latvian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Latvian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Nagyenyed utca 8 -14
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Latvian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica
Latvian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Ουγγαρία Janssen-Cilag Kft.
Latvian: Janssen-Cilag Kft.
Greek: Šmartinska cesta 53,
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Greek: Λουξεμβούργ ο
Latvian: Buckinghamshire
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Greek: 5026 RH Tilburg
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Durogesic SMAT 25 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic SMAT 25 µg/st.
Greek: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/st.
Greek: Durogesic SMAT 75 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic SMAT 75 µg/st.
Greek: Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic Matrix 12 µg/st.
Greek: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/st.
Greek: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/st.
Greek: Durogesic SMAT 100 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic SMAT 100 µg/st.
Greek: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/st.
Greek: Durogesic Matrix 100 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic Matrix 100 µg/st.
Greek: Durogesic Matrix 75 µg/h Διαδερμικό
Latvian: Durogesic Matrix 75 µg/st.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Jāņem vērā pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Latvian: CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Greek: Τι είναι το Durogesic;
Latvian: Kas ir Durogesic?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Janssen-Cilag un saistītie uzņēmumi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaš i brīdinājumi un piesardzība lieto šanā
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Latvian: EMA/681619/2016 Rev.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Šajā punktā ir norādīti arī citi brīdinājumi, tostarp brīdinājumi par apgrūtinātas elpošanas risku, atkarību un iespējamo pierašanu, un lietošanu bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Latvian: Durogesic ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Durogesic DTrans un Durogesic Matrix.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Latvian: Atbilstošu sākumdevu izvēlas atkarībā no pacienta pašreizējās opioīdus saturošu zāļu lietošanas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Latvian: Terapijas laikā deva ir regulāri jāizvērtē un ir jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Durogesic Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp 4.6. (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8.(blakusparādības) un 4.9. (pārdozēšana).
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Durogesic.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 21. jūlijā pabeidza Durogesic pārskatīšanas procedūru.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Latvian: 2015. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Durogesic reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES2.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Durogesic parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Latvian: Tāpat to nedrīkst lietot pacienti ar smagi apgrūtinātu elpošanu (elpošanas traucējumiem) vai arī pacienti, kuri ir alerģiski pret fentanilu vai kādu citu Durogesic sastāvdaļu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas transdermāla plākstera veidā (plāksteris, kas zāles pakāpeniski ievada caur ādu).
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Latvian: Bērniem, kuru ārstēšanā lieto Durogesic, plāksteris jāuzklāj uz muguras augšējās daļas, lai bērns to nevarētu noņemt.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kuri nevar opioīdus saturošas zāles lietot iekšķīgi un kuriem Durogesic lietošana ir vienīgā iespēja, var lietot plāksteri viszemākajā devā.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Durogesic?
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Durogesic plāksteri izdala fentanilu pietiekami lielā daudzumā, kas var būt nāvējošs, jo īpaši bērnam, ja to lieto neatbilstošās devās; fentanils saglabājas plāksterī pietiekamā daudzumā un tādēļ var izraisīt smagas blakusparādības pat pēc tā lietošanas.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Latvian: Durogesic ir zāles, ko lieto stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas tabulas, kurās norādīts, kā pielāgot atbilstošu Durogesic devu, pārejot no citām iekšķīgi lietojamām vai injicējamām opioīdus saturošām zālēm.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu, vai neveidojas blakusparādības.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Latvian: CHMP piekrita, ka Durogesic var lietot pieaugušajiem vēža izraisītu stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai, kad ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar opioīdus saturošām zālēm, vai arī gadījumos, kad sāpes nav izraisījis vēzis.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Latvian: Durogesic var lietot arī stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdus saturošām zālēm.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Durogesic sniegtā informācija.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Latvian: Durogesic nedrīkst lietot stipru un īslaicīgu sāpju atvieglošanai vai arī sāpju atvieglošanai pēc operācijas.
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus saturošas zāles, Durogesic lietošana nav ieteicama.
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Latvian: Fentanils ir opioīds (morfīna grupas pretsāpju līdzeklis).
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Latvian: Pacienti, kuriem Durogesic lietošana izraisījusi smagas blakusparādības, jānovēro vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas atkarībā no simptomiem, jo aktīvā viela fentanils vēl kādu laiku saglabājas asinīs un tā līmenis asinīs samazinās lēnām (apmēram uz pusi 24 stundu laikā).
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Latvian: Neizlietotie un izlietotie Durogesic plāksteri jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Latvian: EU/1/15/995/001
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Latvian: Tiešais Iepakojums
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 60 tabletes
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Latvian: Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažās pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc tam, kad ir sākta KPRT.
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Latvian: Galīgās devas populācija n = 96
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Latvian: Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Latvian: Ārsti tiek mudināti iekļaut pacientes šajā reģistrā.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Latvian: Mijiedarbība (mehānisms, ja ir zināms)
Greek: Παράμετρος
Latvian: Parametri
Greek: Δείτε την παράγραφο 4 για
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Latvian: Nāves gadījumi nav bijuši, un pacienti atlaba.
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Latvian: Cilvēkam iespējamais risks nav zināms.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
Latvian: Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Greek: Μελέτη STARTMRK
Latvian: Pētījums STARTMRK
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και επομένως το DUTREBIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, tādēļ DUTREBIS var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με
Latvian: Metodes jutības pārbaudei in vitro nav standartizētas, un rezultāti var atšķirties atkarībā no
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Latvian: HIV pacientiem ir lielāks vēža attīstības risks nekā pacientiem bez saslimšanas.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Latvian: Šīs parādības ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Palielinātam riskam pakļauti pacienti rūpīgi jānovēro.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Latvian: Patiesā iekļūšanas pakāpe vai tās saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν με βάση την ηλικία, εντάσσοντας πρώτα εφήβους και κατόπιν διαδοχικά νεαρότερης ηλικίας παιδιά.
Latvian: Pacienti tika iedalīti pēc vecuma, vispirms iekļaujot pusaudžus un pēc tam arvien jaunākus bērnus.
Greek: 240 Εβδομάδες
Latvian: Pēc 240 nedēļām
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Latvian: Tā ir reta parādība (iespējama ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem), un, ja tā vispār rodas, tas notiek pēc dažus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Latvian: Sastopamība ir definēta kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šie neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Latvian: Kad bija piemeklēta deva, tika iekļauti papildu pacienti, lai novērtētu ilgtermiņa drošumu, panesamību un efektivitāti.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, DUTREBIS var:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu organisms varēs sekmīgāk cīnīties pret infekcijām.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Latvian: • ir ļoti svarīgi lietot visas nozīmētās HIV zāles, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā..
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Latvian: Apvienotie pētījumu BENCHMRK 1 un 2 rezultāti
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Latvian: • rifampicīnu - tiek lietots dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai.
Greek: • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Latvian: • Ar HIV inficētām sievietēm nav atļauts savus zīdaiņus barot ar krūti, jo viņi ar mātes pienu var saņemt HIV infekciju.
Greek: • Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc "EXP".
Greek: 96 Εβδομάδες
Latvian: Pēc 96 nedēļām
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Latvian: • agrāk ir bijusi depresija vai psihiska slimība.