FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Spanish: El vial contiene 5 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla (o 5 g/55 g de gel).
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Spanish: Posología Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Spanish: NexoBrid 2 g polvo y gel para gel
English: Autografted wounds (ITT)
Spanish: Heridas autoinjertadas (IDT)
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Spanish: Heridas mixtas (espesor parcial profundo y completo)
English: Wound Type
Spanish: Tipo de herida
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 9,1%, el 9,1% y el 0% de los pacientes, respectivamente.
English: NexoBrid application
Spanish: Aplicación de NexoBrid
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Spanish: Composición de NexoBrid - El principio activo (del polvo del vial) es un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 2 g, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Spanish: Composición de NexoBrid - El principio activo (del polvo del vial) es un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 5 g, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla.
English: PSURs
Spanish: PCE
English: In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Spanish: En caso de exposición cutánea, elimine NexoBrid aclarándolo con agua.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 0,9%, el 0,9% y el 1,8% de los pacientes, respectivamente.
English: Wound complications
Spanish: Complicaciones de la herida
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Spanish: NexoBrid se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [2 g] y gel en un frasco [20 g]), (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel).
English: (Number of wounds)
Spanish: PCE Número de heridas)
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Spanish: NexoBrid 5 g polvo y gel para gel
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Spanish: 55,5% (n=48)
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Pirexia/hipertermia* Frecuentes:
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: SOC
Spanish: CAD
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Spanish: Número de heridas % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada1 (media ±
English: diarrhoea).
Spanish: Gasa de vaselina).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: OUTER CARTON
Spanish: CAJA EXTERIOR
English: The powder is off-white to light tan.
Spanish: El polvo varía entre blancuzco y canela claro.
English: Based on:
Spanish: Basándose en:
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Spanish: • Los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales proporcionado por el
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Spanish: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A indicado para el tratamiento de formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Spanish: El CHMP consideró en consecuencia que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/011/001
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Spanish: Esto debe ser considerado en la planificación de programas de vacunación de terneros que reciban Locatim.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Spanish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUIZA
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: INSTRUCCIONESPARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
English: LIECHTENSTEIN
Spanish: PRINCIPADO DE LIECHTENSTEIN
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Spanish: En ausencia de información específica que demuestre la seguridad de la repetición de más de una dosis, se recomienda que los terneros sean tratados con una única dosis.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Spanish: El medicamento se produce con calostro recogido de vacas mantenidas en condiciones de campo.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Spanish: Este medicamento puede contener anticuerpos contra el virus de la BVD.
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: * microagglutination method
Spanish: * metodo de microaglutinación
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Este medicamento puede contener anticuerpos contra el virus de la BVD.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con un frasco de 60 ml de vidrio tipo III cerrado con tapón de polipropileno con precinto de polietileno y anillo-cierre separable.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Spanish: Por esta razón, además de anticuerpos frente a E. coli F5 (K99), también contiene anticuerpos frente a otros organismos, como resultado de la vacunación y/o exposición de las vacas donantes a los organismos ambientales.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Spanish: Se han observado efectos transitorios de aumento de temperatura y frecuencia respiratoria cuando se administra una dosis doble del producto.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
English: Keep the bottle in the outer carton.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Spanish: En caso de que el ternero no quiera tomar el medicamento, se podrá administrar con una jeringa normal colocada en la boca del animal.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Spanish: Código ATC vet: QI02AT01
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.
English: Excipient
Spanish: Excipiente:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/03/1999 Fecha de la última renovación: 05/12/2008
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Spanish: El ternero debe recibir el calostro normal además del medicamento.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo ≤ 0.8 mg/ml.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Locatim deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Spanish: Administración por vía oral de 60 ml, tan pronto como sea posible, preferentemente durante las 4 primeras horas de vida, pero no más tarde de las 12 primeras horas.
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: No utilizareste medicamento durante la gestación y la lactancia.
English: No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento con cualquier otro medicamento veterinario.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Spanish: POSOLOGÍAPARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración por vía oral de 60 ml, tan pronto como sea posible, preferentemente durante las 4 primeras horas de vida, pero no más tarde de las 12 primeras horas.
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Spanish: Reducción de la mortalidad causada por enterotoxicosis asociada con la adhesina F5 (K99) de E. coli durante los primeros días de vida como suplemento del calostro materno.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Spanish: El medicamento debe administrarsesolo o diluido en leche o en un lactoremplazante durante las primeras 12 horas de vida del ternero, preferentemente tan pronto como sea posible.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Spanish: Formato: frasco de 60 ml.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Spanish: 4.9 Posología y víade administración
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Locatim está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Spanish: Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
English: A decision to use this product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Spanish: La decisión sobre el uso de este medicamento el mismo día o en momentos diferentes junto con otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Spanish: La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico el mismo día o en momentos diferentes junto con otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Spanish: El medicamento suplementa las propiedades protectoras del calostro normal contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Spanish: PROSPECTO PARA: Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida