FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Norwegian Bokmål: Massespektrometri-analyse av urin under kolsyrebehandling viser nærvær av kolsyre og en markant reduksjon, eller til og med komplett eliminering av de toksiske gallesyremetabolittene.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på behandlingsrespons på kolsyre-monoterapi, skal andre behandlingsalternativer vurderes (se pkt.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orphacol
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av disse legemidlene forventes å redusere effekten til kolsyre.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og gallesteiner er blitt rapportert i studier med gjentatt dosering, der kolsyre ble administrert samtidig med kolesterol.
Swedish: Oral behandling med cholsyra har visat sig fördröja eller undanröja behovet av levertransplantation; ge normala laboratorievärden; förbättra histologiska lesioner i levern, och markant förbättra samtliga symtom hos patienten.
Norwegian Bokmål: Oral kolsyrebehandling er vist å: utsette eller eliminere behovet for levertransplantasjon, gjenopprette normale laboratorieparametre, forbedre histologiske lesjoner i leveren og forbedre alle pasientens symptomer betydelig.
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp om den består av mer än en kapsel för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Norwegian Bokmål: Kolsyre viste ikke-signifikant mutagen aktivitet i et batteri med gentoksisitetstester utført in vitro.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder kolsyre, en gallesyre som normalt produseres av leveren.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orphacol
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Norwegian Bokmål: Leverparametrene skal også overvåkes, fortrinnsvis hyppigere enn gallesyrenivåene i serum og/eller urin.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtok etter at dosen ble redusert og antyder overdose.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Swedish: Kapselns hölje:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi, gallesyrepreparater og derivater, ATC-kode: A05AA03
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Virkningen som mat har på biotilgjengeligheten til kolsyre er ikke undersøkt.
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene av behandling med kolsyre, som er rapportert i litteraturen.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.
Norwegian Bokmål: Kolsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Swedish: Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenobarbital og kolsyre (se pkt.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering, har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser.
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Intravenøs LD50 av kolsyre hos mus er 350 mg/kg kroppsvekt.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende forhøyet serum gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT) og/eller gallesyrer i serum over normalnivået, kan indikere overdose.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Norwegian Bokmål: Det rasjonelle behandlingsgrunnlaget består av å restituere den gallesyre-avhengige komponenten til gallestrømmen for å gjenopprette galledannelsen og galleeliminering av toksiske metabolitter, å hemme produksjonen av de toksiske gallesyremetabolittene ved negativ feedback på kolesterol-7α-hydroksylase, som er det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen, og forbedre pasientens ernæringsstatus ved å korrigere intestinal malabsorpsjon av fett og fettløselige vitaminer.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Swedish: Vid obehandlad sjukdom dominerar ofysiologiska kolestatiska och hepatotoxiska gallsyremetaboliter i lever, serum och urin.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av behandling, er ikkefysiologiske, kolestatiske og hepatotoksiske gallesyremetabolitter dominerende i lever, serum og urin.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Norwegian Bokmål: Dosering av gallesyre-kompleksdannere eller antacider må separeres fra kolsyredosering med et intervall på 5 timer, uavhengig av hvilket legemiddel som administreres først.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet) • Risiko for gallesteiner
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder laktose
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Swedish: Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert ved behov.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler inneholder laktose.
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Swedish: Den dagliga dosen varierar mellan 5 och 15 mg/kg hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Orphacol 50 mg harde kapsler Orphacol 250 mg harde kapsler
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Swedish: Hur du tar Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Swedish: Totalt finns resultat rapporterade i den vetenskapliga litteraturen från behandling med cholsyra för cirka 60 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (66,98 mg per kapsel).
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.