FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: La somministrazione di Trelegy Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: b) How to inhale the medicinal product
Italian: b) Come inalare il medicinale
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Italian: • raucedine • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.
English: a) Prepare a dose
Italian: a) Preparare una dose
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Italian: Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Italian: Non usi Trelegy Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
English: 2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Italian: Vedere le “Istruzioni passo-passo” di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Italian: Confronto Trelegy vs. UMEC/VI
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un'unica inalazione.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Trelegy Ellipta.
English: Your inhaler is now empty.
Italian: Ora l'inalatore è vuoto.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Italian: Esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni in modelli pre-clinici.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Trelegy Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Italian: Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Italian: Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Trelegy Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio adeguato e secondo necessità.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Italian: • macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Italian: I profili metabolici plasmatici dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore nell'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: Trelegy Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
English: For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi della BPCO non è noto.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti di età maggiore di 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti sull'emodialisi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trelegy Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Trelegy Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
English: • Don't shake the inhaler at any time.
Italian: • Non agitare, in nessun momento, l'inalatore.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide con una potente attività anti-infiammatoria.
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Trelegy Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Trelegy Ellipta.
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi, antagonisti muscarinici e agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano.
English: This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo medicinale estende i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l'irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l'aria, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Italian: La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata dalle cellule, in particolare dai mastociti.
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Trelegy Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione “chiuso”.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Italian: Tuttavia, questi più alti livelli di esposizioni sistemiche rimangono sotto la soglia per la riduzione di cortisolo nel siero e nelle urine indotta da FF e non sono considerati clinicamente rilevanti.
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Italian: Le reazioni avverse rilevate durante questi studi clinici sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Italian: • infezione del naso, dei seni nasali o della gola
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Trelegy Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Italian: L'analisi covariata ha mostrato maggiore clearance apparente di FF (42%) quando si confrontano FF/VI con FF/UMEC/VI; tuttavia, questo non è considerato clinicamente rilevante.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Trelegy Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti che richiedano un aggiustamento della dose.
English: Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e inalatore dopo “SCAD.”.
English: Just take your next dose at the usual time.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all' ora consueta.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Italian: La bustina deumidificante deve essere gettata via e non deve essere aperta, ingerita o inalata.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Italian: Vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non si sono dimostrati genotossici, indicando che vilanterolo (come trifenatato) non presenta un rischio genotossico per l'uomo.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Italian: L'inalatore Ellipta contiene dosi pre-dosate ed è pronto per l'utilizzo.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale il fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata eliminata con le urine.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente mannifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente dovrebbe essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
English: Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Trelegy Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
English: Treatment difference 95% CI
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
English: Vision blurred (see section 4.4)
Italian: Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono fumo, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO severa.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Italian: Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Italian: Dunque si consiglia cautela nella compromissione epatica da moderata a grave, ma non è raccomandato uno specifico aggiustamento della dose in base alla funzionalità epatica.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Italian: Il contatore scala di 1 le dosi per conferma.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Italian: Un aumento dell'incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa Trelegy Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
English: Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Con l'inizio del trattamento con Trelegy Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Italian: Non c'è stato un incremento significativo nell'esposizione sistemica di vilanterolo.
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all'interno dell'inalatore.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Trelegy Ellipta.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Italian: Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Trelegy Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Italian: Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Italian: L'inalatore sarà nella posizione ‘chiuso' quando viene tirato fuori per la prima volta dal vassoio sigillato.
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Italian: Dopo l'uso dell'ultima dose, la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a
English: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Italian: Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione.
English: Symptom Relief
Italian: Sollievo dai sintomi
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Italian: Sono stati condotti studi di legame con le proteine in vitro su soggetti con compromissione renale grave e su volontari sani, senza riscontro di alcuna evidenza clinicamente significativa di alterazione del legame con le proteine.
English: Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Italian: Una volta aperto il vassoio, Trelegy Ellipta è pronto per l'uso.