FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
English: Sufentanil has potential for abuse.
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
English: Other CNS effects
Czech: Další účinky na CNS
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
English: What Dzuveo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Czech: Sufentanil může vyvolat bradykardii.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
English: • The method of use of the device;
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
English: Sublingual tablet.
Czech: Sublingvální tableta.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
English: Dzuveo with alcohol
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření“ výše).
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
English: Gastrointestinal effects
Czech: Gastrointestinální účinky
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.