FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan ge allvarliga problem såsom nedsatt mental kapacitet (utvecklingsstörning), cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
Swedish: Efter dos 2
Croatian: Nakon 2. doze
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Swedish: Vaccinet bereds genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret.
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Swedish: Vid samadministrering av Infanrix hexa med MenB och konjugerade pneumokockvaccin observerades inkonsekventa resultat i kliniska studier avseende svar mot inaktiverat poliovirus typ 2, konjugerat pneumokockserotyp 6B antigen och för pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på en klinisk signifikant påverkan.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT:
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Infanrix hexa och Prevenar 13 (se avsnitt
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Swedish: I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i kliniska studier från 6 veckors ålder.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Swedish: 40 D-antigenenheter typ 2 (MEF-1-stam)4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (MEF-1soj)4
Swedish: Förvara i originalförpackningen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Multipelförpackning bestående av 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar 50 x 1 dos (0,5 ml)
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli 50 x 1 doza (0.5 ml)
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Swedish: Efter dos 3
Croatian: Nakon 3. doze
Swedish: Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Swedish: När sjukdomen är under kontroll kan vaccinet ges.
Croatian: Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
Swedish: En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix hexa eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12 månaders schema.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en något grumligare suspension än den ursprungliga flytande vaccinkomponenten.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Feber >39,5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Swedish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Swedish: månader N= 1055 (6 studier)
Croatian: mjesec N= 1055
Swedish: Men eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix hexa är jämförbart med det efter Infanrix (DTPa) förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Swedish: - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: veckor N= 265 (1 studie)
Croatian: tjedan N= 265
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Swedish: ** Efter booster hade 98,4 % av individerna anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml som tyder på ett långvarigt skydd † gränsvärde accepterat som indikator för skydd
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Swedish: Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Swedish: Hur Infanrix hexa verkar
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Swedish: N = antal individer * Prov som testades med ELISA för att ha antidifteri-antikroppskoncentration <0,1 IU/ml testades om med Vero-cell-neutraliserande analys (seroprotektion gränsvärde ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 % av individerna var seroskyddade.
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam) 4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Swedish: Difteritoxoid1
Croatian: Toksoid difterije1
Swedish: Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer Vatten för injektionsvätskor
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
Swedish: Bronkit, apné2 (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
Swedish: Mindre vanliga Övre luftvägsinfektion
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
Swedish: Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (luftrörskatarr) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često somnolencija rijetko kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda)2
Swedish: Immunogeniciteten av en boosterdos vid 18 till 24 månaders ålder utvärderades i ca 200 prematura spädbarn.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (Saukett soj)4
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Swedish: I kliniska studier där några av de vaccinerade fått Infanrix hexa samtidigt som Prevenar (PCV7) som booster (4:e) dos av båda vaccinerna har feber ≥ 38,0 °C rapporterats hos 43,4 % av de spädbarn som fått Prevenar och Infanrix hexa samtidigt i jämförelse med 30,5 % av de spädbarn som enbart fått det hexavalenta vaccinet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Swedish: Infanrix hexa innehåller neomycin och polymyxin Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Croatian: Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin
Swedish: Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Croatian: Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Swedish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: Mycket vanliga Ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Vanliga
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Land Schema Vaccinets skyddseffekt
Croatian: Država Raspored Djelotvornost cjepiva
Swedish: Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid1
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i tre studier inklusive ca 300 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod om 24 till 36 veckor) efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Swedish: • kliande hudutslag och/eller blåsbildning
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Swedish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: • Bosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst före 18 månaders ålder
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Swedish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Swedish: Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Swedish: Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst en månad mellan primärdoserna
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Swedish: Blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B-vaccin.
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
Swedish: Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Croatian: Nakon 3-doznog primarnog cijepljenja, najmanje 95,7% dojenčadi razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Swedish: Infanrix hexa, Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning) †
Croatian: (razrjeđenje 1/8) †
Swedish: Förfylld spruta: vätska
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Swedish: • Inaktiverade poliovirus.
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Croatian: To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Swedish: EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Swedish: • Delar av hepatit B-virus.
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Vid varje injektion ska olika ställen användas.
Croatian: Svaku narednu dozu potrebno je dati na drugo mjesto.
Swedish: Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi između 6 tjedana i 2 godine.
Swedish: • Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
Croatian: • polisaharide (šećere) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa B.
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Croatian: • dijelove bakterije Bordetelle pertussis (B. Pertussis, bakterija koja uzrokuje kašalj hripavac),
Swedish: • Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
Croatian: • toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,
Swedish: Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
Croatian: Dodatno cjepivo odabire se prema službenim preporukama.
Swedish: En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
Croatian: Dodatna doza cjepiva Infanrix hexa ili sličnog cjepiva mora se dati najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja.
Swedish: Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
Croatian: Infanrix hexa sadržava sljedeće djelatne tvari:
Swedish: Övrig information om Infanrix hexa:
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Infanrix hexa:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi cjepiva Infanrix hexa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni plač, razdražljivost i nemir.