FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λεπτομέρειες για την οπτική υπενθύμιση πρέπει να συμφωνηθούν σε εθνικό επίπεδο και να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις των τοπικών εκπροσώπων ασθενών.
Romanian: Detaliile legate de mesajul vizual de reamintire trebuie convenite la nivel național și supuse unui test al utilizatorului, pe baza contribuției reprezentanților locali ai pacienților.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să aibă pus în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (plan de management al riscului, PMR).
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ως άνω αναφερόμενες μελέτες, οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να διενεργήσουν τις μελέτες από κοινού.
Romanian: În ceea ce privește studiile menționate anterior, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze și să deruleze studii comune.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να παρατείνουν την υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să extindă studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor concepe și depune materiale educaționale în conformitate cu elementele cheie convenite.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure faptul că prescriptorii sunt informați cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la valproat și că pacienții înțeleg și recunosc aceste riscuri.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας για να αξιολογήσουν τη γνώση και τη συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και την παραλαβή/χρήση της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και του εκπαιδευτικού υλικού.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a evalua nivelul de informare al acestora și comportamentul în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea comunicării directe cu profesioniștii din domeniul sănătății și materialelor educaționale.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor noi de reducere la minimum a riscului și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν αναδρομική μελέτη παρατήρησης προκειμένου να διερευνήσουν περαιτέρω τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, στο έμβρυο.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un studiu observațional retrospectiv pentru a explora asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism, la descendenți.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, κατά προτίμηση βάσει υφιστάμενων μητρώων, για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά που εκτέθηκαν ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor derula un PASS bazat pe date provenite de preferat din registrele existente pentru a caracteriza suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πράξη.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru schimbarea tratamentului cu valproat în practica clinică.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των ασθενών προκειμένου να αξιολογήσουν τη γνώση των ασθενών σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης καθώς και την παραλαβή/χρήση του εκπαιδευτικού υλικού.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat vor efectua un sondaj în rândul pacienților pentru a evalua nivelul de informare al acestora în ceea ce privește programul de prevenire a sarcinii, dar și primirea/utilizarea materialelor educaționale.
Greek: Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό τοποθετείται οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία για την προειδοποίηση των ασθενών σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Un element vizual de reamintire pe cutia exterioară pentru a avertiza pacientul cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului trebuie pus în aplicare pentru toate medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Greek: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Romanian: Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Greek: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Romanian: Acid valproic 43,38mg/ml
Greek: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Greek: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Romanian: ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Greek: Valproic Acid 50mg/Ml
Romanian: Acid valproic 50mg/ml
Greek: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Greek: Pharma Gmbh Convival Chrono
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Greek: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Greek: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Romanian: Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Greek: Γαστροανθεκτικό Καψάκιο
Romanian: Capsulă gastrorezistentă
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης
Romanian: Granule cu eliberare prelungită
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Greek: Pharma Gmbh Epival Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Greek: Sodium Valproate Bp 200mg
Romanian: Valproat de sodiu Bp 200mg
Greek: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Romanian: Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Greek: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Greek: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 538,2mg comprimat
Greek: Pharma Gmbh Convulex Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Greek: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Greek: Pharma Gmbh Convulex Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Greek: Κοκκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Σε Φακελίσκο
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Greek: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Romanian: ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Greek: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Romanian: Acid valproic 87mg G, Valproat de sodiu 200mg comprimat
Greek: Γαστροανθεκτικό Καψάκιο, Μαλακό
Romanian: Capsulă moale gastrorezistentă
Greek: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Romanian: Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Greek: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 250mg comprimat
Greek: Sodium Valproate 300mg Suppository
Romanian: Valproat de sodiu 300mg supozitor
Greek: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Romanian: Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu 166,76mg plic
Greek: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Romanian: Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Greek: Pharma Gmbh Convulex
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Greek: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Greek: Sodium Valproate 200mg
Romanian: Valproat de sodiu 200mg
Greek: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Romanian: Acid valproic 145mg G, valproat de sodiu 333mg G
Greek: Sodium Valproate 1000mg Container
Romanian: Valproat de sodiu 1000mg container
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
Greek: Βάση των συστάσεων
Romanian: Baza recomandărilor
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
Greek: αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε ασθενούς να μείνει έγκυος,
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν νέους περιορισμούς και πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
Greek: συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με βαλπροϊκό και την ανάγκη για αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Romanian: Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.
Greek: διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση,
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
Greek: Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση.
Romanian: CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές φαρμάκων στην εκάστοτε χώρα θα εγκρίνουν τις λεπτομέρειες της οπτικής προειδοποίησης προσαρμοσμένες σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Greek: προσθήκη νέου εντύπου κατανόησης του κινδύνου, το οποίο οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα μελετούν ενδελεχώς σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται ότι οι απαιτούμενες συμβουλές έχουν δοθεί και έχουν γίνει κατανοητές.
Romanian: introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα αφορούν τη διενέργεια ερευνών μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα υγείας και των ασθενών για την αξιολόγηση της απήχησης και της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων, καθώς και τη χρήση δεδομένων από υφιστάμενα μητρώα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των γνωστών ως "εμβρυϊκό αντισπασμωδικό σύνδρομο" δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal" la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στις χώρες της ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και, σε ορισμένες χώρες, για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.