FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride żvelat li bejn wieħed u ieħor 77% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-awrina li minnha, 55% kienet imneħħija (excreted) bħala migalastat mhux mibdul u 4% bħala metaboliti kombinati M1, M2 u M3.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Latvian: c.G611A vai G612A
Maltese: G611A jew G612A
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Latvian: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Latvian: c.242G>A vai c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: c.103G>C vai c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Caureja
Maltese: • Stitikezza
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Galafold f'nisa tqal.
Latvian: • Ilgstoša nieze (prurīts)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea)
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Latvian: c.131G>A vai c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Latvian: c.863delC
Maltese: 863delC
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Latvian: c.363delT
Maltese: 363delT
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Latvian: c.G242A vai c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Maltese: Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Latvian: c.G131A vai c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Maltese: c.G126A jew c.G126C jew c.G126T
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
Maltese: Ipostesija (Hypoaesthesia)
Latvian: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Latvian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Latvian: c.946delG
Maltese: 946delG
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg
Latvian: Absolūtā biopieejamība (AUC) vienai perorālai 150 mg migalastatahidrohlorīda devai vai vienai 2 stundu 150 mg intravenozai infūzijai bija aptuveni 75%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Maltese: galafold 123 mg kapsuli ibsin
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galafold fit-tfal minn eta' 0 sa 15-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: NEZINĀMS (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Latvian: • Elpas trūkums (aizdusa)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Latvian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Latvian: M1R c.3G>A vai c.3G>T vai c.3G>C c.G3A vai c.G3T vai c.G3C M1I c.19G>T
Maltese: M1R c.3G>A jew c.3G>T jew c.3G>C c.G3A jew c.
Latvian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Latvian: c.T402G vai c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Maltese: Fi studju ta' doża waħda b'Galafold f'individwi mingħajr Fabry bi gradi varji ta' insuffiċjenza tal-kliewi, l-esponimenti żdiedu b'4.3 darbiet f'individwi b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Maltese: c.G439A jew c.G439C
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Maltese: c.837G>C jew c.837G>T
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Latvian: Galafold migalastats
Maltese: Galafold migalastat
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Latvian: Cita informācija par Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Latvian: I pielikums
Maltese: L-Applikant
Latvian: Tā kā
Maltese: Isem
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Latvian: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Maltese: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Latvian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 24 mg prolonged-release tablets
Latvian: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Maltese: XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Latvian: Atsauces līdzeklis ir Reminyl 8 mg/16 mg un 24 mg ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Latvian: Vairākdevu pētījuma protokolā AUCT un Cmaxss pēc 24 mg devas lietošanas bija ierosināti kā primārie rādītāji (kuriem bioekvivalence pierādīta tradicionālā bioekvivalences diapazonā), bet Cminss nebija definēts kā primārais farmakokinētikas rādītājs.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli: