FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Icelandic: Taktu eina áfyllta sprautu úr kæli að minnsta kosti 30 mínútum áður en þú hyggst nota hann til að innihaldið nái herbergishita.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Icelandic: Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr.
Dutch: Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
Icelandic: Gættu varúðar þegar pennanum er komið fyrir til að forðast inndælingu í fingur þeirrar handar sem heldur um stungustaðinn.
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS Hulio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: Stap 10 - Weggooien van pen en dop Gooi de gebruikte pen en dop in een goedgekeurde naaldencontainer.
Icelandic: Skref 10 - Förgun penna og nálarloks Setjið pennann og nálalokið í nálabox eftir notkun.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hulio handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Icelandic: 40 mg Adalimumab aðra hverja viku
Dutch: - Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar; - Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Plaque-psoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar; - Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar; - Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
Icelandic: Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára Skellusóra hjá börnum á aldrinum 4-17 ára
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab-behandeling tot en met week 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumab út viku 156.
Dutch: Stap 10 - Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop Houd de spuit vast met de naald naar boven.
Icelandic: Skref 10 - Losið bleiku nálarhlífina og fjarlægið nálarhettuna Takið sprautuna upp þannig að nálin vísi upp.
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Icelandic: Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-III rannsókninni
Dutch: >32 weken 14 weken a ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: Gebruik één van de alcoholdoekjes om de stop schoon te vegen en plaats de injectieflacon dan op een vlak werkoppervlak.
Icelandic: Notið aðra sprittþurrkuna til þess að þurrka tappann á hettuglasinu og komið síðan hettuglasinu fyrir á sléttu yfirborði.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumab í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumab í opnu framhaldsrannsókninni.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
Dutch: Tabel 12:
Icelandic: Tafla 12:
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 framyfir viku
Dutch: N.v.t
Icelandic: S.r.l
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nógu vel getur læknir barnsins aukið tíðnina í 20 mg í hverri viku.
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan de arts van uw kind.
Icelandic: Ef nýjar húðskemmdir koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða blettir sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni barnsins.
Dutch: Tabel 22:
Icelandic: Tafla 22:
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Icelandic: á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og graftarmyndandi svitakirtlabólgu eftir meðferð með adalimumab.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (Tafla 4).
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Hulio hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 g/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu adalimumab 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (inclusief ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Icelandic: 12 sýndu tölfræðilega marktækan bata með tilliti til einkenna virks nr-axSpA hjá sjúklingum sem fengu adalimumab samanborið við lyfleysu (Tafla 14).
Dutch: Klaarmaken van de Hulio dosis voor injectie
Icelandic: Undirbúningur Hulio skammts fyrir inndælingu
Dutch: Tabel 21:
Icelandic: Tafla 21:
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 g/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef barnið þitt hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur nýfætt barn þess verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að móðirin fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumab sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 16 vikur.
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Áfylltu sprautuna á að geyma í kæli (2-8°C).
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%) Minimale, mediane en maximale dosering
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%) Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Icelandic: Vika 36 a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Dutch: Tabel 9:
Icelandic: Tafla 9:
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Hulio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hulio er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
Icelandic: Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir þeirra aldur, áður en meðferð með Hulio er hafin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Placebo/ MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa / MTXc n=60
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
Dutch: Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum komu áhrif adalimumab á tíðni meðferðarbrests snemma fram og voru viðvarandi, miðað við lyfleysu (sjá mynd 2).
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)1), urticaria,
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Dutch: Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Icelandic: Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Icelandic: Lifrarbólga, endurvirkjun lifrarbólgu B1), sjálfsnæmislifrarbólga1)
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - PCDAI klinische remissie en respons
Icelandic: CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Dutch: Hulio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Hulio (sjá kafla 4.3).
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Dutch: Voor adalimumab zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum adalimumab.
Dutch: • lupusachtig syndroom.
Icelandic: • skertur sáragróningur.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: • 1 voorgevulde spuit
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumab sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Icelandic: Annar smellur hefur heyrst
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Dutch: Mogelijk zal de arts van uw kind tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
Icelandic: Læknirinn barnsins getur ákveðið að hætta notkun Hulio í einhvern tíma.
Dutch: Duw de punt van de spuit op de injectieflacon-adapter en draai deze met de klok mee totdat het stevig vast zit.
Icelandic: Setjið op sprautunnar í millistykki hettuglassins og snúið sprautunni réttsælis þar til sprautan er föst.
Dutch: Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki slíkar meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er adalimumab
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Vika 24 ***,** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumab við lyfleysu á í vikum 2, 12 og 24. a
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að meðferðarbresti.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat depen beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Stakann Hulio áfylltan penna má geyma við stofuhita (allt að 25 °C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að penninn sé varinn gegn ljósi.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: • 1 doos met de Hulio-injectieflacon voor gebruik bij kinderen.
Icelandic: 1 askja af Hulio hettuglasi til notkunar fyrir börn
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Icelandic: ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01, and < 0,05, fyrir allan samanburð á adalimumab og lyfleysu.
Dutch: De Hulio voorgevulde pen is gemaakt van plastic met een stop en een naald met een naalddop.
Icelandic: Áfyllti penninn er úr plasti með stimpli og nál með nálarloki.
Dutch: Stap 7 - Bevestig de spuit aan de injectieflacon-adapter en duw de zuigerstang Houdt de spuit vast op het deel met de schaalverdeling en verwijder het uit de verpakking
Icelandic: Skref 7 - Tengið sprautuna og millistykkið og þrýstið stimpli niður Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: EU-nummer antasienaam
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: - Bent u onlangs ziek geweest?
Icelandic: - Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?
Dutch: Tijd (uren)
Icelandic: Tími (klukkustundir)
Dutch: - Levert u meer inspanning dan normaal?
Icelandic: - Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?
Dutch: Zie rubriek 6.2.
Icelandic: Sjá kafla 6.2.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Icelandic: Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar.
Dutch: Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Icelandic: Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín.
Dutch: Vóór gebruik 3 jaar.
Icelandic: Fyrir notkun 3 ár.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Dutch: Na het eerste gebruik
Icelandic: Eftir fyrstu notkun