FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Estonian: Nendest 362 patsienti said tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (117 patsienti OxMdG-d ja 245 patsienti XELOX-i) ja 367 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (127 patsienti OxMdG-d ja 240 patsienti XELOX-i).
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Estonian: RAS staatus oli hinnatav 407 metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsiendi kasvajaproovidel, mis moodustas 69% kogu metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsientide populatsioonist (592 patsienti).
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Estonian: Pärast avamist tuleb Erbitux'i kasutada otsekohe.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
Croatian: Poremećaji disanja
Estonian: Respiratoorsed häired
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Estonian: Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg tsetuksimabi.
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Estonian: Erbitux'i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest.
Estonian: • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
Croatian: Međutim, u pretkliničkim modelima zacjeljivanja pokazano je da EGFR selektivni inhibitori tirozin kinaze usporavaju zacjeljivanje rana.
Estonian: Ent prekliinilistes haavaparanemise mudeluuringutes oli EGFR selektiivsel türosiinkinaasi inhibiitoritel haavaparanemist aeglustav toime.
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide tekkerisk on oluliselt suurem patsientidel, kellel on anamneesis allergia punasele lihale või puugihammustusele, või kui tsetuksimabivastaste IgE antikehade (α-1-3-galaktoos) analüüsi tulemused on positiivsed.
Croatian: Liječenje cetuksimabom započelo je jedan tjedan prije zračenja u dozama opisanim u poglavlju 4.2 i trajalo je do kraja razdoblja zračenja.
Estonian: Tsetuksimabiga alustati üks nädal enne kiiritusravi alustamist ja manustati vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
Croatian: • infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),
Estonian: • polüetüleenist- (PE), polüuretaanist- (PUR), etüülvinüülatsetaadist- (EVA),
Croatian: Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Estonian: Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendamata): arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Croatian: Ako je potrebno, ponavljajte ovaj postupak sve dok ne primijenite infuziju s izračunatim volumenom.
Estonian: Vajadusel korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud.
Croatian: Lezije kože uzrokovane cetuksimabom mogu povećati sklonost bolesnika prema superinfekcijama (npr. sa S. aureus), što može dovesti do posljedičnih komplikacija, npr. celulitisa, erizipela, ili, potencijalno s fatalnim ishodom, stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa ili sepse.
Estonian: Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Croatian: • suha koža
Estonian: • kuiv nahk,
Croatian: To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva.
Estonian: See võib viia infektsioonidega seotud tüsistuste, sealhulgas eluohtlike seisundite tekkeni, eriti kui teil esineb nahareaktsioone või soolestiku- ja suu sisepinna põletikku ning kõhulahtisust.
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Estonian: Tsetuksimabi uuriti üksikravimina või kombinatsioonis kemoteraapiaga viies randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilises uuringus ja mitmes toetavas uuringus.
Croatian: Cetuksimab se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju ili kod kojih je RAS status tumora nepoznat.
Estonian: Tsetuksimabi ei tohi kasutada kolorektaalvähiga patsientide raviks, kelle kasvajal on RAS-mutatsioon või kelle kasvaja RAS-mutatsiooni olemasolu on teadmata.
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad ägedale või halvenevale keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmastunud nägemine, silmavalu ja/või silmapunetus, peavad pöörduma kiiresti silmaarsti poole.
Croatian: Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Estonian: Umbes 75%-l kliinilistes uuringutes osalenud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidest oli EGFRi ekspresseeriv tuumor, mistõttu nad loeti tsetuksimabraviks sobivateks.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: In vivo cetuksimab inhibira ekspresiju čimbenika angiogeneze na tumorskim stanicama i uzrokuje smanjenje tumorske neovaskularizacije i metastaziranja.
Estonian: In vivo inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite ekspressiooni kasvajarakkude poolt ning põhjustab tuumori neovaskularisatsiooni ja metastaaside vähenemist.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Estonian: Neid ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
Croatian: • vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),
Estonian: • polüetüleen- (PE), etüülvinüülatsetaat- (EVA) või polüvinüülkloriid- (PVC) kottidega,
Croatian: Liječenje u skupini s cetuksimabom sastojalo se od do 6 ciklusa kemoterapije na bazi platine u kombinaciji s cetuksimabom nakon čega slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti.
Estonian: Ravi koosnes ainult tsetuksimabi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno prema receptoru za epidermalni čimbenik rasta (EGFR).
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mille toime on spetsiifiliselt suunatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) vastu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka cetuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinom kolona i rektuma te orofarinksa, grkljana ili karcinoma epitela nosa (isključujući nazofaringealni karcinom ili limfoepiteliom, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tsetuksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kolorektaalse ja orofarüngeaalse adenokartsinoomi, larüngeaalse või nina epiteelkoe kartsinoomi korral (välja arvatud nasofarüngeaalne kartsinoom või lümfoepitelioom; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Estonian: raskekujulised infusiooniga seotud reaktsioonid, mõnedel juhtudel fataalse lõpuga (vt lõik 4.4); väsimus.
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
Croatian: FIRE-3 (Kombinacija cetuksimaba s FOLFIRI-jem u prvoj liniji liječenja): Ispitivanje FIRE-3 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III u kojem je izravno uspoređeno liječenje 5-FU, folnom kiselinom i irinotekanom (FOLFIRI) u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Estonian: Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Estonian: • kiiritusravist tingitud tüüpilised nahareaktsioonid,
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed
Croatian: Blage ili umjerene nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega kõrvaltoimed on:
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Estonian: Ravi Erbitux'iga tuleb siis lõpetada.
Croatian: Za umanjenje simptoma liječnik može razmotriti smanjenje brzine infuzije Erbituxa.
Estonian: Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux'i infusioonikiiruse vähendamist.
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Estonian: Neutropeenia ja sellega seotud infektsioossed tüsistused
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Estonian: Hinnatud KRAS-i staatusega populatsioonist oli 64%-l patsientidest (192) metsikut tüüpi KRAS-geeniga kasvajad ja 108 patsiendil KRAS-i mutatsioonid.
Croatian: Kod propisivanja cetuksimaba potrebno je uzeti u obzir kardiovaskularni i opći status bolesnika te istovremenu primjenu kardiotoksičnih tvari kao što su fluoropirimidini.
Estonian: Tsetuksimabi määramisel tuleb võtta arvesse patsiendi südame ja veresoonkonna seisundit, teovõimet ja kardiotoksiliste ühendite, näiteks fluoropürimidiinide samaaegset manustamist.
Croatian: Farmakokinetika cetuksimaba proučavana je kad se cetuksimab primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s istodobno primijenjenom kemoterapijom ili zračenjem u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tsetuksimabi farmakokineetikat selle manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis samaaegse kemoteraapia või kiiritusraviga.
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis fluoropürimidiine sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
Croatian: U kombinaciji s lokalnim zračenjem u području glave i vrata, dodatne nuspojave bile su one koje su tipične za zračenje (kao što su mukozitis, radijacijski dermatitis, disfagija ili leukopenija, većinom kao limfocitopenija).
Estonian: Kombinatsioonis pea ja kaela lokaalse kiiritusraviga olid muud kõrvaltoimed kiiritusravile tüüpilised (näiteks limaskestapõletik, kiiritusdermatiit ja neelamishäired või leukotsütopeenia, peamiselt lümfotsütopeenia kujul).
Croatian: Cetuksimab treba koristiti oprezno u bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhim okom.
Estonian: Tsetuksimabi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on olnud keratiit, haavandiline keratiit või raskekujuline silmade kuivus.
Croatian: Poremećaji elektrolita
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: • metastatskog karcinoma debelog crijeva.
Estonian: • jämesoole metastaatiline vähk.
Croatian: Dodatno, kao posljedica proljeva može se pojaviti hipokalemija.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu võib lisaks tekkida hüpokaleemia.
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või üksikravimina (vt lõik 5.1).
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Estonian: a) 1. aste: infusiooni võib hoolika järelevalve all aeglaselt jätkata b) 2. aste: infusiooni võib aeglaselt jätkata ja rakendada viivitamatult sümptomaatilist ravi c) 3. ja 4. aste: infusioon tuleb viivitamatult peatada, sümptomite ravi peab olema jõuline ning edasine tsetuksimabi kasutamine on vastunäidustatud
Croatian: Do danas nema nekliničkih podataka o učinku cetuksimaba na zacjeljivanje rana.
Estonian: Seni puuduvad mittekliinilised andmed tsetuksimabi toime kohta haavaparanemisele.
Croatian: Primjena cetuksimaba u kombinaciji s kemoradioterapijom dosad nije odgovarajuće ispitana.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist kombinatsioonis kemoteraapia ja kiiritusraviga ei ole seni piisavalt uuritud.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Estonian: Erbitux'i võib manustada tilguti, infusioonipumba või perfuusori abil.
Croatian: Kombinacija Erbituxa s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s RAS mutiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) ili kod bolesnika s mCRC za koje nije poznat RAS status (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine povećan je rizik od pojave teške neutropenije koja može voditi do daljnjih infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija ili sepsa.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, suureneb raskekujulise neutropeenia tekkimise risk, mis võib viia infektsioossete tüsistuste, näiteks febriilse neutropeenia, pneumoonia või sepsise tekkeni.
Croatian: Kod bolesnika s rekurentnim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine koju slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pea ja kaela korduvat ja/või metastaatilist lamerakulist vähki põdevatel patsientidel kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga, millele järgneb säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Estonian: Milleks Erbitux'i kasutatakse
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Estonian: Puudub tsetuksimabi asjakohane kasutus lastel heakskiidetud näidustustel.
Croatian: Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom" gena RAS
Estonian: Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (epidermal growth factor receptorEGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
Croatian: Cetuksimab i BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Estonian: • perfuusori polüpropüleenist- (PP) süstaldega.
Croatian: Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Estonian: Iga järgnev annus (250 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 1 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 10 mg/min.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/04/281/003
Croatian: Nuspojave povezane s plućima
Estonian: Kopsudega seotud kõrvaltoimed
Croatian: Ograničena opažanja na životinjama ukazuju na prijenos cetuksimaba kroz posteljicu kao i drugih IgG1 protutijela.
Estonian: Piiratud loomuuringud osutavad tsetuksimabi tungimisele platsentasse ning on leitud, et teised IgG1 antikehad läbivad platsentaarbarjääri.
Croatian: Kako čuvati Erbitux
Estonian: Kuidas Erbitux'i säilitada
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Estonian: Kui te saate Erbitux'i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku, postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2 te započnite infuziju nakon što se linija ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem süstlaga, valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 ning alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Negatiivsed toimed haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS) ja üldisele elulemusele (OS) avaldusid nendel patsientidel eriti tsetuksimabi lisamisel FOLFOX4-le (vt lõik 5.1).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on sobiv kasutamiseks koos
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Croatian: U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 424 bolesnika opisani stupnjevi teških akutnih radijacijskih dermatitisa i mukozitisa te kasnijih pojava povezanih sa zračenjem bili su nešto viši kod bolesnika liječenih kombinacijom zračenja i cetuksimaba, nego kod onih koji su samo zračeni.
Estonian: 424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Estonian: Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptorEGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Estonian: Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.