FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Croatian: Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Hungarian: Emellett a vandetanib a daganatsejtekben és az endothelsejtekben gátolja az epidermális növekedési faktor (EGF)-stimulálta EGF-receptor tirozin-kinázt.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés folytatása mellett is megszűnik, míg másik része a kezelés rendszerint 1-2 hetes abbahagyása után múlik el.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Hungarian: • Depresszió.
Croatian: • depresija.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Hungarian: • Bakteriális fertőzés.
Croatian: • bakterijska infekcija.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Hungarian: 8-szorosan akkumulálódik, és a dinamikus egyensúlyi állapot kb.
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Hungarian: Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Croatian: Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Erre a szindrómára kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Hungarian: • Látható fényudvar a fényforrások körül.
Croatian: • aureole oko izvora svjetlosti.
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: A fennmaradó 49 beteg (49%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Hungarian: A vandetanib-karon összesen 73 betegnél (32%) észleltek progressziót, 64 betegnél (28%) RECIST progressziót (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és 9 betegnél (4%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Croatian: • cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je mali broj bolesnika operiran za vrijeme uzimanja vandetaniba i nisu prijavljene komplikacije sa zacjeljivanjem rana.
Hungarian: Tizennégy vandetanibbal és 3 placebóval kezelt betegnek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegsége volt.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Hungarian: Minden recept mellé adniuk kell a betegnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Croatian: Bolesnik će dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika uz svaki liječnički recept.
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
Croatian: Opažena je statistički značajna prednost vandetaniba u sekundarnom ishodu: vrijeme do pogoršanja boli (izvedeno kao kompozitni ishod korištenjem rezultata najjače boli u BPI-u i uporabe opijatnih analgetika koju su prijavili bolesnici) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61; 97,5% CI: 0,43 - 0,87,
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Nem javasolt a vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a referenciatartomány felső határának /ULRR/ 1,5-szerese, ez a feltétel nem vonatkozik a Gilbert-kórban szenvedőkre, valamint, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint az ULRR 2,5-szerese, illetve magasabb annak 5-szörösénél, ha ezt a kezelőorvos a májáttételekkel összefüggőnek ítéli meg), mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice referentnog raspona (GGRR), ovaj kriterij nije primjenjiv za bolesnike s Gilbertovom bolešću, te vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) više od 2,5 puta veće od GGRR-a ili više od 5,0 puta veće od GGRR-a, ako liječnik prosudi da je to povezano s metastazama u jetri), jer su podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vandetanib a humán szérum albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez kötődik, és az in vitro fehérjekötődése kb.
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Hungarian: A táplálék hatása A vandetanib-expozíciót nem befolyásolja a táplálék.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Croatian: Vandetanib in vitro inhibira o EGFR-u ovisnu proliferaciju i preživljavanje stanica.
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Hungarian: Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;
Croatian: • Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da prestanete uzimati lijek Caprelsa.
Hungarian: A vandetanibot ventricularis arrhythmiában vagy nemrégiben myocardialis infarctuson átesett betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Vandetanib nije ispitivan u bolesnika s ventrikularnim aritmijama ili nedavnim infarktom miokarda.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Croatian: • Na PRES treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Hungarian: • ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
Croatian: • ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)
Hungarian: A Caprelsa biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Caprelsa u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: • Száraz szem.
Croatian: • suhoća oka.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Croatian: poremećaji noktiju sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Hungarian: Egyetlen adag 14C-vandetanib adása után egy 21-napos gyűjtési perióduson belül kb.
Croatian: U 21-dnevnom razdoblju prikupljanja nakon jedne doze 14C-vandetaniba pronađeno je približno 69%
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés során, az MTC-ben vandetanibbal végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból származó adatok (lásd 5.1 pont) 16, örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 9 és 17 év közötti életkorú betegre korlátozódnak (IRUSZACT0098 vizsgálat).
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Croatian: • Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA.
Hungarian: A vandetanib gátolja még a RET vad típusát és a mutálódott, aktivált formák többségét is, és in vitro jelentősen gátolja a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) sejtvonalak proliferációját.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, lograng-próbával végezték.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Hungarian: Az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás dózisfüggőnek tűnik.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
Hungarian: A vandetanib kiválasztódás egyik útvonala a változatlan formájú vandetanib biliáris excretiója.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Hungarian: A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća
Hungarian: • metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Croatian: Njihova je učestalost prikazana u Tablici 2, koristeći popis radne skupine CIOMS III, a klasificirane su prema MedDRA organskim sustavima i PT razini, a zatim prema učestalosti.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a RET mutáció státusza negatív lehet, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy számukra a kezelés esetleg kevesebb előnnyel jár, továbbá a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt a vandetanib alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli imati negativan status mutacije protoonkogena RET, prije donošenja odluke o terapiji treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja te pažljivo razmotriti primjenu vandetaniba zbog rizika povezanih s liječenjem.
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Croatian: • visok krvni tlak.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 331, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg vett részt.
Croatian: U ovo je ispitivanje bio uključen 331 bolesnik s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Hungarian: A vandetanib abbahagyása és a rákövetkező elektív műtét között a sebgyógyulási zavar kockázatának elkerüléséhez szükséges megfelelő időtartamot nem határozták meg.
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni;
Croatian: • Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Croatian: Otkrića o sigurnosti u ovom ispitivanju dosljedna su sa sigurnosnim profilom vandetaniba u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?
Croatian: Kako uzimati Caprelsu
Hungarian: In vivo a vandetanib alkalmazása csökkentette a tumorsejt indukálta angiogenesist, a daganatban lévő erek permeabilitását, a daganatban lévő kapilláris-denzitást, valamint thymus nélküli egerek egy sor humán xenograft tumor modelljében gátolta a daganatnövekedést.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Intention-to-treat (ITT = kezelni szándékozott) analízisbe olyan betegek vettek részt, akik nyílt elrendezésben kaptak vandetanibot, mielőtt a központi értékelő bizottság megállapította a progressziót.
Croatian: Analiza populacije s namjerom liječenja (engl. intent to treat, ITT) obuhvaća bolesnike koji su otvoreno primali vandetanib prije progresije bolesti sukladno središnjem očitanju.
Hungarian: Az adagolást ezután csökkentett adaggal lehet újrakezdeni, amennyiben a mellékhatás teljesen megszűnt.
Croatian: Doziranje se može nastaviti sa smanjenom dozom nakon što se bolesnik potpuno oporavi od nuspojava
Hungarian: Az RPLS nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Hungarian: A vandetanib nem adható olyan betegeknek, akiknek az anamnaesisében torsades de pointes szerepel.
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava volumen distribucije od približno 7450 l.
Hungarian: • A test folyadékvesztése (kiszáradás).
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, örökletes MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Croatian: • upute kako koristiti Vodič za doziranje i terapijsko praćenje te Dnevnu tablicu za praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje.
Hungarian: 300 naponta
Croatian: 300 dnevno
Hungarian: A legfeljebb 9 hónapig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kiváltott hatások közé tartozik kutyáknál a hányás, a testtömeg-csökkenés és a hasmenés, és fiatal kutyáknál és patkányoknál az epiphysis dysplasia, le nem záródott növekedési korongok mellett.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • Milyen mellékhatások társulnak CAPRELSA alkalmazásához és milyen ellenőrzés szükséges;
Croatian: • koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;
Hungarian: A vandetanibot és metformint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a metformin kisebb adagjára lehet szükség.
Croatian: Preporučuje se prikladno kliničko i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji primaju istodobno vandetanib i metformin, i takvim bolesnicima će možda biti potrebna niža doza metformina.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban az 1 hónapig vandetanibot kapó patkányok ovariumaiban csökkent a corpus luteumok száma.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima zabilježeno je smanjenje broja žutih tijela u jajnicima štakorica koje su primale vandetanib tijekom mjesec dana.
Hungarian: Insomnia, depresszió
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija anksioznost