FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Icelandic: Tuttugu og fjögur prósent sjúklinganna uppfylltu að minnsta kosti eitt af eftirfarandi þremur skilyrðum við grunnlínu, með tilliti til alvarleika: líkamshiti
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti, vegna þess að fídaxómísín dreifist lítið með blóðrás um líkama móðurinnar, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín og umbrotsefnið OP-1118 eru hvarfefni P-gp.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Slovak: Fidaxomicín môže byť miernym až stredným inhibítorom P-gp v čreve.
Icelandic: Fídaxómísín getur verið veikur eða meðalöflugur hemill P-gp í þörmum.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Icelandic: Hömlun á RNA pólýmerasa Clostridium verður við 20-sinnum lægri styrk en hömlun á E.coli ensíminu (1 μM samanborið við 20 μM), sem útskýrir að hluta til þessa verulega sértæku verkun fídaxómísíns.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Iné lieky a DIFICLIR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DIFICLIR
Slovak: Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
Icelandic: Fídaxómísín hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni flutningspróteinanna OATP2B1 og BCRP.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Icelandic: Ef gleymist að taka DIFICLIR
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á hvarfefni P-gp
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti DIFICLIR og pakkningastærðir
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af DIFICLIR en mælt er fyrir um
Slovak: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Icelandic: Astellas Pharma Ltd.
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Icelandic: Hvernig nota á DIFICLIR
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
Slovak: Menej časté
Icelandic: Aðeins lítið magn af
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Icelandic: Við klíníska notkun hefur fídaxómísín engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni OATP2B1 og BCRP (sjá kafla 4.5).
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (einu sinni á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
Slovak: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel:
Icelandic: Astellas Pharma GmbH Tel:
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fídaxómísín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Icelandic: Fídaxómísín er lyf með staðbundna verkun og er ekki hægt að nota til meðhöndlunar við almennum sýkingum og því skipta klínísk næmismörk ekki máli.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, bútýlerað hýdroxýtólúen, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat.
Slovak: Ako uchovávať DIFICLIR
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ekki er talið að DIFICLIR hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Icelandic: Eftir stakan 200 mg skammt af fídaxómísíni, endurheimtist stærsti hluti í hægðum sem fídaxómísín eða umbrotsefni þess, OP-1118 (66%).
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í mönnum er óþekkt, vegna mjög lítils frásogs fídaxómísíns.
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Icelandic: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Icelandic: Upplýsingar úr opinni einarma rannsókn hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem einnig eru með bólgusjúkdóm í þörmum benda ekki til að stórvægilegur munur sé á plasmaþéttni fídaxómísíns eða aðalumbrotsefnis þess OP-1118 hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum samanborið við sjúklinga sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum í öðrum rannsóknum.
Slovak: %], tieto skúšania však neboli prospektívne určené na preukázanie prevencie pred opakovanou infekciou novým kmeňom.
Icelandic: Þar sem þessar rannsóknir voru ekki með framsýnu sniði var ekki hægt að sýna fram á forvörn gegn endursýkingu með nýjum stofni.
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós að fídaxómísín meðferð hafði ekki áhrif á styrk Bacteroides eða annarra af helstu þáttum örveruflórunnar í hægðum sjúklinga með Clostridium difficile sýkingu.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð ítarleg greining á umbrotsefnum í plasma, vegna lítils almenns frásogs fídaxómísíns.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Icelandic: á 30 daga tímabili, eftir meðferð, metin sem aukaendapunktur.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, hægðatregða uppþemba, vindgangur, munnþurrkur
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín
Icelandic: Áhrif P-gp hemla á fídaxómísín
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflun
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: P-glýkópróteinhemla svo sem ciklósporíni, ketókónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, verapamíli, drónedaróni, og amíódaróni ( sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun fídaxómísíns á meðgöngu.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety fidaxomicín
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf með þröngt verkunarsvið og hefur bakteríudrepandi verkun gegn Clostridium difficile.
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir makrólíðum (flokkur sýklalyfja) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR samhliða þessum lyfjum, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Icelandic: Bólgusjúkdómur í þörmum
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með DIFICLIR.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikið til verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Icelandic: P-gp hvarfefni með minna aðgengi, sem eru næmari fyrir P-gp hömlun, svo sem dabígatran etexílat.
Slovak: Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
Slovak: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Icelandic: Astellas Pharma Kft.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Icelandic: á RNA pólýmerasa hafa verið tengdar minnkuðu næmi fyrir fídaxómísíni.
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Icelandic: Ef hætt er að taka DIFICLIR
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
Slovak: Počas klinického skúšania alebo z údajov po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie z akútneho predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum vegna bráðrar ofskömmtunar í klínískum rannsóknum eða í gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleiðir þess fídaxómísíns sem frásogast út í blóðið hafa ekki verið skilgreindar.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny fidaxomicínu a OP-1118 u pacientov s CDI so súbežným IBD boli v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené u pacientov s CDI bez IBD.
Icelandic: Hámarksþéttni fídaxómísíns og OP-1118 í plasma hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem eru einnig með bólgusjúkdóm í þörmum var innan sömu marka og hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum.
Slovak: Ako rýchlo začne liečba účinkovať?
Icelandic: Hve fljótt byrjar lyfið að verka?
Slovak: {Názov a Adresa} <{tel}>
Icelandic: {Nafn og heimilsfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 mesiacov.
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 6 mánuðir.
Slovak: Až do 28 dní.
Icelandic: Allt að 28 dagar.
Slovak: Zvyčajne aspoň 6 až 8 týždňov.
Icelandic: Yfirleitt a.m.k. 6 til 8 vikur.