FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Danish: 1. kv.-2029
Swedish: Q1-2029
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Swedish: Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Swedish: Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for modermolekylet octocog alfa eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Swedish: Förändringen av PK-parametrar var liknande hos vuxna och ungdomar och mellan analyserna med en-stegs koagulationstest och kromogent substrat.
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Swedish: Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
Danish: Overvågning af behandling
Swedish: Behandlingsövervakning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Danish: Vend systemet, så hætteglasset med solvens er øverst.
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Danish: Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Danish: Du bør konsultere din læge, hvis du er i tvivl.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Danish: Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på injektionsflaskan med pulver.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Swedish: För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Tabell med biverkningar
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: De mest alvorlige er anført først.
Swedish: Det senare är att föredra.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Administration
Swedish: Administrering
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Swedish: Pediatriska farmakokinetiska egenskaper
Danish: Lad udstyret blive i pakningen.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI ges.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Swedish: Anvisningar för injektion Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden rena förhållanden) måste användas under injektionen.
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Danish: Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
Swedish: Det behövs en separat BAXJECT II Hi-Flow-anordning för att bereda varje injektionsflaska med ADYNOVI med lösningsvätskan.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Swedish: • Kontrollera visuellt om det finns partiklar och missfärgning i beredningen före administrering.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Swedish: Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden ) och en plan arbetsyta vid beredning.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Figur 1
Swedish: Fig. 1
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisteren.
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.