FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Hungarian: A beteg monitorozása a terápia során
Spanish: En el segundo año de estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Spanish: • Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély a 03 verziójú, az 1.8.2 számú modulban leírt Kockázatkezelési Tervben (RMP) foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
Hungarian: • Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Spanish: En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio sérico.
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
Hungarian: Az injekció naponkénti beadása
Spanish: ( ver sección 4.4)
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Hungarian: • kar- és láb- (végtag)fájdalom,
Spanish: En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
Hungarian: A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention-to-treat - ITT) beteg közül összesen 59-nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3,37%) - a Preotact csoportban 17 (1,32%), p=0,001.
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Spanish: Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Preotact-kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
Hungarian: A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: La pluma precargada Preotact® está especialmente diseñada para facilitar la administración de su tratamiento para la osteoporosis.
Hungarian: A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Spanish: • Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Spanish: • Mezcle la medicación
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Spanish: Preotact está contraindicado en pacientes
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad fetal, en el desarrollo, perinatal o posnatal.
Hungarian: A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
Hungarian: A Preotact óvatosan alkalmazható aktív vagy anamnézisben szereplő urolithiasis esetén.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 100 µg de hormona paratiroidea tras su administración por vía subcutánea en el abdomen es de 55%.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado, comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Spanish: • hidróxido de sodio.
Hungarian: • nátrium-hidroxid.
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Spanish: • Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del refrigerador.
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Hungarian: • Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Hungarian: Az egy vagy több új csigolyatörés megelőzése érdekében a teljes populációra vonatkoztatva 48 nőt kell 18 hónapon át (medián érték) kezelni.
Spanish: Cuando el contador de dosis está a 0, la pluma precargada está vacía y debe utilizar una pluma precargada nueva.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Spanish: Retire los dos protectores de la aguja.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
Hungarian: Már meglévő hypercalciuriában szenvedő betegek esetén
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Hungarian: • jelenleg vagy korábban csont sugárkezelésben részesülnek/részesültek,
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Hungarian: Parathormon elleni antitestek
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Hungarian: • A Preotact fénytől védve tárolandó.
Spanish: Si Vd. usa más Preotact del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Hungarian: A Preotact-kezelésben részesülő betegeknél az 1., 3. és 6.
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
Hungarian: Bár mellékhatásként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.