FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir war der größte Teil (ca. 91 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
German: Von den 31 eingeschlossenen Patienten waren 74 % (23/31) männlich, 81 % (25/31) weiß, 71 % (22/31) hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hatten eine kompensierte Zirrhose, 58 % (18/31) hatten zuvor Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir erhalten und 42 % (13/31) hatten zuvor Sofosbuvir und Velpatasvir erhalten.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten hatte Voxilaprevir bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 238-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch pri expozíciách AUC približne 238-násobne vyšších, ako je ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke, nemal voxilaprevir žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj potomstva.
German: a. Zwei Patienten mit nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Vosevi beruht auf Daten aus klinischen Phase-2- und -3-Studien, in denen 1383 Patienten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Sofosbuvir/Velpatasvir + Voxilaprevir für 8 oder 12 Wochen erhielten.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
German: Beobachtet: Rilpivirin
Slovak: rilpivirín
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
Slovak: Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky pacientov zaradených do štúdií
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten
Slovak: Replikóny obsahujúce NS5B z klinických izolátov
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Voxilaprevir kein Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren 2 von 109 (2 %) Patienten aufgrund von virologischem Versagen für eine Resistenzanalyse geeignet.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
German: Velpatasvir ist ein pangenotypischer HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das für die virale Replikation erforderlich ist.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
German: Die Pharmakokinetik von Vosevi wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
German: e. Stabile Zelllinien, die Renilla-Luciferase-kodierende Replikons exprimieren.
Slovak: Stabilné bunkové línie exprimujúce replikóny kódujúce
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
German: Protonenpumpeninhibitoren können mit Vosevi angewendet werden und zwar in einer Dosis, die eine mit Omeprazol 20 mg vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
German: (Hemmung von P-gp)
Slovak: (inhibícia P-gp)
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
German: Bei Patienten, die in der POLARIS-4-Studie eingeschlossen waren betrug die mediane Zeit zwischen früherem DAA-Versagen und der ersten Dosis Vosevi oder Sofosbuvir/Velpatasvir, 76 Wochen (Bereich: 10 bis 549 Wochen).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Darunavir (geboostert durch Ritonavir) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
German: Voxilaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der NS3/4A-Protease des HCV. Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Velpatasvir kein Inhibitor der Gallensalz-Exportpumpe BSEP, des Natrium-TaurocholatKotransporter-Proteins (NTCP), des OATP1A2 oder OCT1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 oder MATE1, oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-Enzyme.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen ArzneimittelGesamtexposition aus.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
German: Gesamtb (n = 150)
Slovak: (n = 150)
German: SOF/VEL/VOX oder Placebo für 12 Wochen zugewiesen wurden.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo placebo počas 12 týždňov.
German: OATP1B (z. B. Ciclosporin) mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate der Wirkstofftransporter OATP1B1 und OATP1B3.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Vosevi einnehmen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa v priebehu 4 hodín od podania dávky vyskytne vracanie, majú užiť ďalšiu tabletu lieku Vosevi.
German: Beobachtet: Darunavir
Slovak: darunavir
German: SOF/VEL/VOX 12 Wochen (n = 182)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
German: Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)e
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)e
German: Keine NS3- oder NS5A-RAVs Jegliche NS3- oder NS5A-RAV Nur NS3 Nur NS5A NS3 und NS5A NS3- und NS5A-RAVs nicht bestimmta 100 % (12/12)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition nicht untersucht.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-3Studie erhielt (siehe Tabelle 14), waren 2 von 110 (2 %) Patienten (mit Genotyp 3) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
German: • Durchfall
Slovak: • vracanie
German: Zu den ebenfalls im Stuhl nachgewiesenen Metaboliten von Voxilaprevir gehörten u. a. Des-[methylcyclopropylsulfonamid]Voxilaprevir (22,1 %), das im Darm gebildet wird, Dehydro-Voxilaprevir (7,5 %) sowie zwei Des[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-Voxilaprevir-Metaboliten (5,4 % und 3,9 %).
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
German: Sonstigese a. Zwei Patienten ohne Zirrhose und nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
German: Tabelle 12: SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-2*
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
German: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln Tabelle 2 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice interakcie).
German: Patienten mit GT1-4 wurden randomisiert im Verhältnis 1:1
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 4 boli randomizovaní v pomere 1
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Ketoconazol erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
German: POLARIS-2 (offen)
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
German: SOF/VEL/VOX für 8 Wochen oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
German: Keine NS3- oder NS5A-RAV Jegliche NS3- oder NS5A-RAV Nur NS3 Nur NS5A NS3 und NS5A NS3- und NS5A-RAVs nicht bestimmta 100 % (19/19)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
German: Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
German: Arzneimittel, die zu einer Verringerung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 und von Voxilaprevir vorwiegend durch CYP3A4 beobachtet.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir und Voxilaprevir untersucht.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Slovak: In vitro sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
German: Beide Patienten hatten einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
German: Vosevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Vosevi einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Dolutegravir erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani dolutegraviru.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
German: Von den 263 mit einem NS5A-Hemmer vorbehandelten Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in der POLARIS-1-Studie erhielten (siehe Tabelle 10), erreichten 7 von 263 (3 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 4 mit Genotyp 3 und 1 mit Genotyp 4) kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) und eigneten sich für eine Resistenzanalyse; bei 6 Patienten kam es zu einem Relaps und bei einem Patienten zu einem virologischen Durchbruch, wobei die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten konsistent waren mit einer Nichtadhärenz.
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
German: Aus Vorsichtsgründen wird Vosevi während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
German: POLARIS-4 (offen)
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
German: • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
German: b. Zwei Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; beide Patienten erreichten eine SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
German: (Hemmung von OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
German: POLARIS-3 (offen)
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
German: Andere Statine (Hemmung von OATP1B)
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
German: Myalgie
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ
German: Vosevi zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Vosevi darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Vosevi sa neodporúča.
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Voxilaprevir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-voxilapreviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,8.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
German: i. Angewendet als Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
German: Tabelle 6: SVR12 bei mit DAA-vorbehandelten Patienten mit oder ohne NS3- oder NS5A-RAVs bei Studienbeginn, nach Studie
Slovak: Tabuľka 6: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
German: Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten
Slovak: Štúdie s pacientmi liečenými DAA
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Vosevi
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Velpatasvir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.