FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat er geen verband bestaat tussen behandeling met paroxetine en een vermindering van de cognitieve of de psychomotorische functies.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni urejenost sladkorne bolezni.
Dutch: WERKZAAMHEID
Slovenian: UČINKOVITOST
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Slovenian: Redki: hiponatriemija
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het naar boven titreren van de dosis voor sommige patiënten een gunstig effect kan hebben.
Slovenian: Kljub vsemu pa obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da je povečevanje odmerka pri nekaterih bolnikih lahko koristno.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Dutch: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Slovenian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Dutch: In wezen werden vergelijkbare methodes gehanteerd bij de bestudering van verschillen in het risico van zelfmoord(pogingen, -neigingen) onder huisartspatiënten die met verschillende antidepressiva werden behandeld.
Slovenian: Uporabili so podobne metode pri iskanju razlik v tveganju za samomorilne dogodke med bolniki zdravnikov splošne medicine, zdravljenih z različnimi antidepresivi.
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovenian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën
Slovenian: Samomor/samomorilna miselnost
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, pridobivanje telesne teže Zelo redki: periferni edem
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Slovenian: V študijah s fiksnimi odmerki je bila krivulja odziva na odmerek ravna, kar v smislu učinkovitosti ne daje prednosti uporabi višjih odmerkov od priporočenih.
Dutch: Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Slovenian: Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: Tako kot velja za druge selektivne zaviralce prevzema serotonina lahko sočasno dajanje serotoninergičnih zdravil (vključujoč zaviralce monoaminooksidaz, L-triptofan, triptane, tramadol, linezolid, selektivne zaviralce prevzema serotonina, litij in pripravke s šentjanževko - Hypericum perforatum) privede do pojava s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so preiskovali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah z zasnovo preprečevanja relapsa.
Dutch: Bij deze patiënten dient daarom de dosering beperkt te worden tot het lage uiteinde van de doseringsbereik.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen.
Slovenian: Zdravilo je potrebno ukiniti pri bolnikih pri katerih se pojavijo epileptični napadi.
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
Slovenian: Po odgovorih, ki so jih CHMP posredovali MAHs, študije pri otrocih in mladostnikih za druge, pri odraslih trenutno odobrene indikacije, niso bile opravljene.
Dutch: Eén van de drie studies leverde een significant verschil op in de proportie van terugval voor paroxetine (38%) vergeleken met placebo (59%).
Slovenian: V eni od treh študij so dosegli značilno razliko v deležu bolnikov z relapsom med paroksetinom (38 %) v primerjavi s placebom (59 %).
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bilo, čeprav ni bilo izvedenih samomorov, zaznano povečano tveganje za samomorilno in samopoškodovalno vedenje pri bolnikih, ki so prejemali antidepresive tipa SSRI, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali triciklične antidepresive, ter pri bolnikih, ki so prejemali paroksetin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali druge antidepresive tipa SSRI.
Dutch: Voor volwassenen vertoonden geen van de drie studies significante verschillen in het risico van suïcidaal gedrag tussen patiënten die verschillende antidepressiva of antidepressiva van verschillende klassen kregen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva - TCA's - versus SSRI's versus andere antidepressiva).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so vse tri študije pokazale, da ni pomembnih razlik v tveganju za samomorilno vedenje med bolniki, ki prejemajo različne antidepresive ali antidepresive iz različnih skupin (npr.
Dutch: Uit de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine is een brede veiligheidsmarge gebleken.
Slovenian: Glede na dostopne podatke o prevelikem odmerjanju paroksetina je očiten njegov varnostni profil.
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili režim zniževanja odmerka, so v času zniževanja odmerka ali po ukinitvi paroksetina poročali o naslednjih simptomih, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno z jokom, spreminjanjem razpoloženja, samouničevalnim obnašanjem, samomorilnimi mislimi in samomorilnimi poskusi), nervoznost, omotica, navzea in abdominalna bolečina (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Slovenian: Razen tega pa se ta stanja lahko pojavljajo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Slovenian: V materino mleko in fetuse laboratorijskih živali prehaja le majhna količina paroksetina.
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van de kortetermijnstudies.
Slovenian: V nekaterih kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate.
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
Slovenian: Hiponatriemija običajno po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom preneha.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis is onderzocht in drie 24 weken durende onderhoudsonderzoeken met een relapsepreventieontwerp.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s paroksetinom pogosteje opažali samomorilno vedenje (samomorilni poskusi in samomorilne misli) in sovražnost (predvsem agresijo, uporniško obnašanje in jezo) kot pa pri zdravljenju s placebom.
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Dutch: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovenian: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
Slovenian: Šibko medsebojno učinkovanje s postsinaptičnimi receptorji in vitro potrjujejo tudi in vivo študije, ki kažejo odsotnost sedativnih lastnosti v centralnem živčnem sistemu in hipotenzivnih lastnosti.
Dutch: 79241 Ihringen
Slovenian: 79241 Ihringen Germany
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
Slovenian: Samomorilna povezana vedenja, povezana s paroksetinom, v kliničnih preskušanjih, so bolj očitno opažali v študijah depresije kot v študijah OCD ali SAD.
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Slovenian: Za otroke in mladostnike manjkajo tudi dolgoročni podatki o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje in kognitivni ter vedenjski razvoj (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Slovenian: Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično ali jetrno okvaro prihaja do večjih koncentracij paroksetina v plazmi, vendar pa je obseg koncentracij v plazmi še vedno v skladu z obsegom pri zdravih odraslih osebah.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Slovenian: • Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let) Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi kliničnimi raziskavami ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražnost.
Dutch: Zelden: verhoging van leverenzymen.
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Slovenian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP zaključili, da če po nekaj tednih prejemanja priporočenega odmerka opažamo nezadosten odziv, je lahko pri določenih bolnikih koristno postopno višanje odmerka (v korakih po 10 mg) do največ 50 mg/dan za MDD, SAD, GAD in PTSD ter do največ 60 mg/dan za OCD in panično motnjo.
Dutch: NSAID's en acetylsalicylzuur, en andere antitrombocyten stoffen Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan optreden.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska zdravila Med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili/acetilsalicilno kislino lahko pride do farmakodinamične reakcije.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
Slovenian: Iz rezultatov sledi, da je tveganje za samomorilnost pomembno povezano z uporabo paroksetina le pri bolnikih s predhodno depresijo, ne pa tudi pri bolnikih s predhodno depresijo in tesnobo (anksiozo) ali samo tesnobo.
Dutch: 63741 Aschaffenburg
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Dutch: Obsessief-compulsieve stoornis
Slovenian: OBSESIVNO-KOMPULZIVNA MOTNJA
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovenian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Slovenian: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Dutch: • Bijwerkingen
Slovenian: • Neželeni učinki
Dutch: Frankrijk Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Slovenian: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Dutch: Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antitrombotiki je tako paroksetin potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Slovenian: Glede na bolnikove potrebe je tako priporočljivo, da se več tednov ali mesecev pred prekinitvijo zdravljenja odmerek postopno zmanjšuje (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Slovenian: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Dutch: 40764 Langenfeld
Slovenian: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Dutch: Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Slovenian: Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje: - Novi dokazi na podlagi GPRD-raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovenian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co