FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische respons aan de hand van partiële Mayo-scores werd bereikt op week 10 en week 14 door hogere percentages patiënten die met vedolizumab werden behandeld (respectievelijk 32% en 39%) dan patiënten die placebo kregen (respectievelijk 15% en 21%).
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju atbilstoši saīsinātajām Meijo skalām 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu procentuālais īpatsvars vedolizumaba grupā (attiecīgi 32% un 39%) salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 15% un 21%).
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds saharoze polisorbāts 80
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 122
Latvian: 8 nedēļās n = 122
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Dutch: Artsen moeten voorafgaande behandeling overwegen (bijvoorbeeld met een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol) voordat de volgende infusie plaatsvindt voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige IRR op vedolizumab om hun risico's tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir viegla vai vidēji smaga ISR pret vedolizumabu, ārstam ir jāapsver premedikācija (piem., antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu) pirms nākamās infūzijas, lai mazinātu reakciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: 2 Bij deze tijdsduur wordt verondersteld dat de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund wordt in de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en alleen in de infusiezak bewaard wordt.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Dutch: Effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet formeel geëvalueerd in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem oficiāli nav pētīta ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Klinische respons Klinische remissie§ Mucosaal herstel¶
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Dutch: • hoge koorts of huiduitslag
Latvian: • augstu temperatūru vai izsitumus.
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 72 voor placebo, n = 70 voor vedolizumab om de acht weken en n = 73 voor vedolizumab om de vier weken
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of de TNFα-antagonist infliximab (met inbegrip van primaire non-responders).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II op week 52
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienu standarta medikamentu, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistiem (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Latvian: Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija, 6. nedēļa Kopumā
Dutch: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een geringe invloed op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Behandeling 2
Latvian: 2. ārstēšanas reize
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is vedolizumab.
Latvian: Ko Entyvio satur Aktīvā viela ir vedolizumabs.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
Dutch: • Tijdens uw eerste 2 infusies en gedurende ongeveer 2 uur nadat u de infusie heeft gekregen, zal uw arts of verpleegkundige u nauwlettend controleren.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
Dutch: Verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Latvian: Pirms intravenozas ievadīšanas tas ir jāsagatavo un jāatšķaida.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Dutch: Een ongebruikt deel van de gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantoto sagatavoto šķīdumu vai infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 28% die vedolizumab om de acht weken kreeg, 27% die vedolizumab om de vier weken kreeg en 13% die placebo kreeg, klinische remissie op week 52.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 28% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi astoņās nedēļās, 27% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi četrās nedēļās, un 13% pacientu placebo grupā.
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Latvian: Ilgstoša klīniskā atbildes reakcija¶ Gļotādas sadzīšana Ilgstoša klīniskā remisija# Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas♠
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
Dutch: In GEMINI I kregen twee cohorten van patiënten vedolizumab op week 0 en week 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Latvian: GEMINI I pētījumā vedolizumabu saņēma divas pacientu grupas 0. nedēļā un 2. nedēļā: 1. grupas pacienti pēc dubultaklas randomizācijas saņēma vai nu 300 mg vedolizumaba, vai placebo, bet 2. grupas pacienti atklātā veidā lietoja 300 mg vedolizumaba.
Dutch: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinische remissie: Complete Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt ¶Mucosaal herstel: endoscopische subscore van Mayo van ≤ 1 punt
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Dutch: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Latvian: §Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas: pacienti, kuri perorāli lietoja kortikosteroīdus sākotnējā stāvoklī un pārtrauca to lietošanu, sākot ar 6. nedēļu, un kuriem 52. nedēļā bija klīniska remisija.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Latvian: Lai izvērtētu 6. nedēļas mērķa kritērijus, 0. nedēļā un 2. nedēļā 374 pacientus dubultaklā veidā (3:2) randomizēja 300 mg vedolizumaba grupā vai placebo grupā.
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C-8 °C ), vai līdz 12 stundām istabas temperatūrā un ledusskapī (2 °C-8 °C ), līdz kopējam 24 stundu.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
Latvian: Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija 6. nedēļā Kopumā^
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma, eritēma, svīšana naktī, akne
Dutch: Corticosteroïdvrije klinische remissie♠ *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija¶ *Placebo grupā ietilpa personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Dutch: • als u kanker heeft; vertel het uw arts. Uw arts zal moeten beslissen of u nog steeds Entyvio kunt krijgen.
Latvian: • pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
Latvian: Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Dutch: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Dutch: Behandeling 1
Latvian: 1. ārstēšanas reize
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
Latvian: 4 nedēļās n = 125
Dutch: Behandeling 3
Latvian: 3. ārstēšanas reize
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 82 voor placebo, n = 82 voor vedolizumab om de acht weken en n = 80 voor vedolizumab om de vier weken ¶Duurzame klinische remissie: klinische remissie bij ≥ 80% van de onderzoeksbezoeken, met inbegrip van het laatste bezoek (week 52)
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
Dutch: Exploratieve analyses bij subgroepen uit het klinisch onderzoek naar ziekte van Crohn suggereren dat vedolizumab toegediend aan patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief kan zijn voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij patiënten die reeds gelijktijdig corticosteroïden krijgen toegediend (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren; zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu apakšgrupu analīzes pacientiem ar Krona slimību liecināja, ka vedolizumabs, lietojot pacientiem bez vienlaicīgas kortikosteroīdu terapijas, var būt mazāk efektīvs
Dutch: Verbeteringen in duurzame klinische respons (47%, 43%, 16%), mucosaal herstel (42%, 48%, 8%), duurzame klinische remissie (21%, 13%, 3%) en corticosteroïdvrije klinische remissie (23%, 32%, 4%) zijn waargenomen bij de populatie bij wie de voorafgaande TNFα-antagonist had gefaald en die behandeld werd met respectievelijk vedolizumab om de acht weken, vedolizumab om de vier weken en placebo.
Latvian: kura lietoja vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, vienu reizi četrās nedēļās un placebo, novēroja ilgstošas klīniskās atbildes reakcijas uzlabošanos (attiecīgi 47%, 43%, 16%), gļotādas sadzīšanas uzlabošanos (attiecīgi 42%, 48%, 8%), ilgstošas klīniskās remisijas uzlabošanos (attiecīgi 21%, 13%, 3%) un klīniskās remisijas bez kortikosteroīdu lietošanas uzlabošanos (attiecīgi 23%, 32%, 4%).
Dutch: Van deze patiënten bereikte 37% die vedolizumab om de acht weken kregen, 35% die vedolizumab om de vier weken kregen en 5% die placebo kregen, klinische remissie op week 52.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 37% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, 35% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un 5% pacientu placebo grupā.
Dutch: Het risico op maligniteit is groter bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā atšķaidīta šķīduma injekcijām lietošanas stabilitāte ir pierādīta 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Šajās pacientu populācijās Entyvio lietošana nav pētīta.
Dutch: VS
Latvian: Ee sti
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem nevarēja izdarīt secinājumus par tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Latvian: • rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
Dutch: • keelpijn
Latvian: • drebuļus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: • vaginale infectie
Latvian: • rīkles infekcija;
Dutch: Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Entyvio Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
Latvian: 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C - 8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C - 25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C -.8 °C).
Dutch: Verdere behandelingen
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Kopējā Entyvio flakonā un infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām stabilitāte lietošanas laikā ir 12 stundas 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Latvian: Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Dutch: Bij die beslissing moeten het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Entyvio lietošanu, ņemot vērā ieguvumus bērnam, barojot viņu ar krūti, un terapijas ieguvumus mātei.
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Latvian: • matu folikulu apsārtums un sāpīgums;
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Dutch: De muriene precursor van vedolizumab verlichtte gastro-intestinale ontsteking bij Pinché-aapjes met colitis, een model van colitis ulcerosa.
Latvian: No peles-žurkas iegūtais vedolizumaba priekštecis mazināja iekaisumu kuņģa-zarnu traktā Saguinus oedipus sugas pērtiķiem - čūlainā kolīta modelim.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Entyvio vedolizumab
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Latvian: Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.