FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/08/456/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/456/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/456/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/456/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/456/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/456/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/456/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/456/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Velmetia), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Velmetia ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Velmetia 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
French: • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie en cas de co-administration de Velmetia avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Velmetia 50 mg/850 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Velmetia 50 mg/1 000 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association sitagliptine/metformine.
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
French: En outre, les données fournies, y compris certaines données sur la réduction des hémorragies, ont été considérées comme prometteuses.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
French: Des informations sur Ondexxya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ondexxya sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Ondexxya
French: Autres informations relatives à Ondexxya
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
English: What is Ondexxya and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Ondexxya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
English: How does Ondexxya work?
French: Comment Ondexxya agit-il?
English: How is Ondexxya used?
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
English: For single use only.
French: À usage unique uniquement.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
English: NOTE: The final solution should be clear.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
English: A small amount of bleeding may occur.
French: Un petit saignement peut se produire.
English: Never use more than one injection in the same day.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
English: Inject the solution
French: Injectez la solution
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
English: See Table 1 under “Adults” section.
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
French: Ces observations n'ont pas été confirmées lors d'études cliniques d'une durée de plus d'un an.
English: If you use more Revestive than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
English: In other cases, seek help as soon as possible
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
English: Unopened vials 4 years.
French: Flacons non ouverts 4 ans.
English: Dissolve the powder
French: Dissolvez la poudre
English: For reconstitution
French: Pour reconstitution
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
English: Paediatric population (≥1 year)
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 6 mois (voir rubrique 5.1).
English: Do not touch the top of the vial.
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
English: Other medicines and Revestive
French: Autres médicaments et Revestive
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient :
English: The following procedure shows how you do this.
French: La procédure suivante indique comment faire :
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.