FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa Mysildecardia ei verrattu alkuperäisvalmiste Revatioon vaan Viagraan.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Finnish: Mysildecard sildenafiili
Estonian: Mysildecard sildenafiil
Finnish: Mysildecardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pienempiä annoksia varten on näin ollen käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Komitea suositteli, että Mysildecard hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Mysildecardi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mysildecardia saa tabletteina (20 mg).
Estonian: Mysildecardi turustatakse tablettidena (20 mg).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Koska Mysildecard on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Finnish: Koska sildenafiilin teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa on jo hyvin osoitettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joilla osoitetaan valmisteen biologinen samanarvoisuus toiseen myyntiluvan saaneeseen sildenafiilia sisältävään valmisteeseen nähden.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos yli 20 kilon painoisille lapsille on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Finnish: Mysildecard on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Estonian: Mysildecardi kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Mysildecardi tohib kasutada ainult siis, kui patsient vajab 20 mg annust.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Mysildecardin pilkkoutumiseen elimistössä.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis mõjutavad Mysildecardi lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Mysildecard sarnane toime ravimiga Revatio.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Mysildecardi tableti (20 mg).
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Mysildecardi uuriti?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Mysildecardi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Mysildecardia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Mysildecard on retseptiravim.
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: Kun α-MSH:a vapautuu, POMC
Estonian: α-MSH vabanemisel vabastavad POMC
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Estonian: Ärge võtke Mysimba't koos järgmiste ravimitega.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Mysimba ja alkoholi
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Finnish: Myös paritelleiden naarasrottien raskauksien määrä väheni.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Finnish: Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri) Jos sinulle on sanottu, että et siedä jotakin sokeria, kysy lääkäriltä ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Estonian: Tühjakõhu insuliin, muutuse %
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Estonian: II tüübi diabeet
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Finnish: Kokemus yliannostuksesta ihmisellä
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Estonian: Muud ravimid ja Mysimba
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Finnish: Tutkimuksessa pysyminen oli samansuuruista kaikissa tutkimuksissa ja samanlaista eri tutkimusryhmissä.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mysimba on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävään Mysimbaa, toimitetaan asianmukaiset ohjeet lääkkeen määrääjälle.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Finnish: Vyötärön ympärys, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Estonian: Vööümbermõ õt, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Finnish: Viikon 56-aineisto
Estonian: 56. nädala andmed
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat bupropionin väärinkäytön mahdollisuuteen.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Finnish: OCT2:n substraatit
Estonian: OCT2 substraadid
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Finnish: Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.
Estonian: Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Finnish: Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orexigen
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuus ja siedettävyys on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutust ja talutavust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel.
Finnish: Haittavaikutus (lääkeaine*)
Estonian: Kõrvaltoime (ravim*)
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Estonian: See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Finnish: Haitta ei tavallisesti vaatinut hoitoa; suurin osa tapauksista parani 4 viikon kuluessa ja lähes kaikki viikkoon 24 mennessä.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
Estonian: Täielik analüüs++
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Miten Mysimbaa otetaan
Estonian: Kuidas Mysimba't võtta
Finnish: Naltreksonilla on eläintutkimuksissa todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3); bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole todettu selvää osoitusta lisääntymistoksisuudesta.
Estonian: Naltreksooniga läbi viidud loomuuringutes on esinenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3); bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes puuduvad selged tõendid kahjulikust toimest reproduktiivsusele.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Estonian: Need tulemused näitavad, et suurem osa kehakaalu langusest toimus rasvkoe, sh vistseraalse rasvkoe vähenemise arvelt.
Finnish: Naltreksoni metaboloituu 6-beeta-naltreksoliksi pääasiassa dihydrodiolidehydrogenaasien (DD1, DD2 ja DD4) välityksellä.
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Estonian: Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Finnish: Plaseboryhmässä ei ollut epileptisiä kohtauksia.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
Finnish: Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Estonian: MAOI-ravi lõpetamise ja naltreksooni/bupropiooni kasutamise alustamise vahele peab jääma vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5);
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Finnish: Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.