FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Estonian: • meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Estonian: Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Estonian: Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Estonian: Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH
Finnish: 2 Kerää tarvittavat välineet
Estonian: 2 Pange valmis vajalikud tarvikud
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000-lt doonorilt kogutud plasmast.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
Estonian: Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Estonian: Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Estonian: Kui eeltäidetud süstla saab paigaldada otse süstlapumpa, jätkake 6. punktist.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil trombi tekkimise riski suurendada.
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Estonian: Kui Hizentrat on juhuslikult manustatud veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Estonian: - Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Estonian: Muud ravimid ja Hizentra
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Estonian: Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise teadmata.
Finnish: Aseptinen meningiitti
Estonian: Aseptiline meningiit
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Estonian: Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Finnish: Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
Estonian: Hizentra ohutust ja tõhusust on näidatud 2- kuni 18-aastastel lastel.
Finnish: Aloita infuusio.
Estonian: Alustage infusiooni.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Estonian: Mitmekeskuselisse avatud III faasi 48 nädala pikkusesse jätku-uuringusse kaasati 82 CIPD-ga patsienti PATH-i uuringust.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hizentra sisaldab
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Finnish: Jos unohdat käyttää Hizentraa
Estonian: Kui te unustate Hizentrat kasutada
Finnish: Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Estonian: Otsesed võrdlusandmed Hizentra ja IVIG kohta ei ole kättesaadavad.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas Hizentra välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: • immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
Estonian: • immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Estonian: Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Finnish: Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Estonian: Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi ja
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Estonian: Haarake nahk kahe sõrme vahele ja sisestage nõel nahaaluskoesse.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Estonian: Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Finnish: 1 Puhdista pinnat
Estonian: 1 Puhastage pind
Finnish: • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
Estonian: • süstitud kogus, manustamiskiirus, süstekohtade arv ja asukohad.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos.
Estonian: Teie arst määrab teie Hizentra nädalase annuse.
Finnish: Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Finnish: ► että et ole yliherkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Estonian: ► et te ei ole tundlik inimese normaalimmunoglobuliini suhtes.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Estonian: Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 1831 iganädalast Hizentra infusiooni.
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290) L-proliini.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Estonian: Ravi jätkamine rasedal tagab vastsündinul passiivse immuunsuse.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
Finnish: Aseptinen meningiitti -oireyhtymä (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Estonian: Kandke oma ravipäevikusse järgmised andmed:
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
Finnish: Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
Estonian: Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Estonian: Samaaegselt võib kasutada rohkem kui ühte infusioonipumpa.
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Estonian: Emboolia- ja tromboosijuhud
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Estonian: Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Estonian: Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
Estonian: Nende ravimite valmistajad kasutavad vere ja plasma töötlemisel etappe, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viirusi.
Finnish: Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused Hizentraga ≥ 65 aasta vanustel patsientidel näitavad, et ravimi ohutusprofiil on selles vanuserühmas üldjoontes samasugune kui noorematel patsientidel.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Estonian: IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva möödumisel ravist immunoglobuliiniga.
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehade teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Estonian: Osalejad Hizentra suure annusega rühmas jäid Raschi üldisel puude skaalal (Rasch-built Overall Disability Scale, RODS) tsentiili skooris stabiilseks.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Estonian: Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Estonian: Hizentra 0,2 g/kg ja 0,4 g/kg rühmade vahelised erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Finnish: Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Estonian: Kliinilise pildi halvenemise korral võib annust suurendada soovitatava maksimaalse annuseni nädalas 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas osalejate elektrofüsioloogilised parameetrid jäid stabiilseks.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
Estonian: Seejärel, kui patsient talub esimesi infusioone täisannuses infusioonikoha kohta ja maksimaalsel infusioonikiirusel, võib patsiendi soovil ja tervishoiutöötaja hinnangu põhjal kaaluda järgnevate infusioonide infusioonikiiruse suurendamist.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Estonian: Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
Finnish: Kohdassa 3 "Miten Hizentraa käytetään" mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Estonian: Tuleb hoolikalt järgida lõigus 3 „Kuidas Hizentrat kasutada" antud soovitatavaid infusioonikiirusi.
Finnish: • Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
Estonian: • Üheaegselt kasutatavate süstekohtade arv pole piiratud.
Finnish: Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Estonian: Kui märkate selliseid reaktsioone Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Finnish: • pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia)
Estonian: • madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres;
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Teie arst otsustab Hizentra manustamise üle raseduse või imetamise ajal.
Finnish: Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
Estonian: Ravile vastaja: pumbaga infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥3 tingimustele vastavat infusiooni 4-st; käsitsi infundeerijate rühmas uurimisalune, kes sooritas ühe infusiooniparameetri kohta ≥60 % tingimustele vastavat infusiooni.
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Estonian: Täpsemat teavet riskitegurite ja jälgimissoovituste kohta lugege lõigust 4.4.
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
Estonian: Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Estonian: Siiski on immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel või imetavatel naistel juba aastaid ning kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lapsele ei ole täheldatud.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.