FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Swedish: Patients mellan 35 kg och 199 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Swedish: Om en infusion av reslizumab glöms bort på planerat datum, ska dosering återupptas så snart som möjligt med angiven dos och regim.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Swedish: Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
Swedish: Inspektera läkemedlet visuellt före användning.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Swedish: CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Swedish: Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys klassificerades patienterna efter graden av leverfunktion vid baseline.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Swedish: I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
Polish: W tym badaniu odsetek eozynofili w plwocinie zmniejszył się od średniej wartości w punkcie początkowym wynoszącej 17,4% (odchylenie standardowe: 15,9%) do końca leczenia o 82% w grupie otrzymującej reslizumab.
Swedish: EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Swedish: En minskning av astmaexacerbationer som ledde till sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning observerades med reslizumab 3 mg/kg som inte var statistiskt signifikant (34 % [p=0,2572] och 31 % [p=0,4020] i studie I respektive II).
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Swedish: Studie I och II
Polish: Badania I i II
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Swedish: Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
Polish: Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Polish: Większość pacjentów miała prawidłową czynność wątroby (n=766, około 95%) lub łagodnie podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w pierwszym przypadku, stężenie całkowitej bilirubiny powyżej górnej granicy normy [GGN], ale mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub, w drugim przypadku, aminotransferaza asparaginianowa większa niż GGN i stężenie całkowitej bilirubiny mniejsze lub równe GGN; n=35, około 4%).
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Polish: CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.
Swedish: Intervallet för systemiska exponeringar hos patienter från 12 till under 18 år (n=15) överlappade det hos övriga grupper även om medianvärdet var något lägre än hos vuxna patienter (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
Swedish: 39 pediatriska astmapatienter mellan 12 och 17 år randomiserades till reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som en del av två 52-veckors exacerbationsstudier (studie I och II) och en 16-veckors lungfunktionsstudie (studie III).
Polish: 39 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z astmą, w wieku od 12 do 17 lat, przydzielono losowo do otrzymywania reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg, reslizumabu w dawce 3 mg/kg lub placebo jako część dwóch 52-tygodniowych badań zaostrzeń (badania I i II) i jednego 16-tygodniowego badania czynności płuc (badanie III).
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Polish: Skuteczność reslizumabu w astmie eozynofilowej (liczba eozynofili we krwi ≥400 µl-1) oceniano w trzech randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (badania I-III), trwających od 16 do 52 tygodni, z udziałem 1 268 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą, niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi (co najmniej 440 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego równowartość) w średnich lub dużych dawkach z innymi lekami kontrolującymi lub bez takich leków.
Swedish: Etnicitet
Polish: Pochodzenie etniczne
Swedish: Erfarenheten från pediatriska patienter är begränsad (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata på människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Swedish: Data per studie Studie I
Polish: Dane wg badania Badanie I
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Swedish: Det kan finnas proteinhaltiga partiklar.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Polish: Odsetek pacjentów na etapie 4 i 5 GINAc
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas*
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi*
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Swedish: Om du har missat en planerad dos av CINQAERO, fråga läkaren när du ska få nästa behandling.
Polish: Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.
Swedish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
Swedish: Baserat på liknande reslizumabexponering som observerats hos patienter över 65 år jämfört med patienter mellan 18 och <65 år, rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och få lämplig symtomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
Swedish: Studie III (n=315)
Polish: Badanie III (n=315)
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med reslizumab i placebokontrollerade astmastudier med upp till 52 veckors behandling med dosen 3 mg/kg administrerad intravenöst (1 028 patienter).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano dla reslizumabu podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych astmy przez okres do 52 tygodni leczenia w dawce 3 mg/kg, podawanej dożylnie (1 028 pacjentów).
Swedish: CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
Swedish: Tabell 2: Biverkningar Organsystem
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Polish: Wpływ na eozynofile w plwocinie
Swedish: Studie III
Polish: Badanie III
Swedish: Reslizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Polish: 2,5 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym białym wieczkiem.
Swedish: Studie I (n=489)
Polish: Badanie I (n=489)
Swedish: Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Swedish: med eller utan OCS som underhållsbehandling) med ett eosinofilantal i blod på ≥400 µl-1 vid behandlingsstart.
Polish: z liczbą eozynofilii we krwi ≥ 400 µl-1 na początku leczenia.
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów otrzymujących żywe szczepionki.
Swedish: CINQAERO innehåller natrium
Polish: Lek CINQAERO zawiera sód
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Polish: Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Polish: Wśród tych grup nie obserwowano znacznej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Polish: Początkowa średnia liczba eozynofili we krwi, µl-1
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Polish: Pacjenci otrzymali cztery dawki placebo lub reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg lub 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).