FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Spanish: Tel: +31 13 583 73 73
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus DHPPi el 4 de julio de 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Spanish: La eficacia de Versican Plus DHPPi se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Spanish: Las respuestas en los cachorros fueron menores que en los perros adultos en algunos casos, debido a los anticuerpos recibidos de sus madres, ya que los anticuerpos maternos pueden bloquear la respuesta inmunitaria a la vacunación.
English: Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Spanish: Versican Plus DHPPi se utiliza para proteger a los perros frente a:
English: Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Spanish: Es necesaria la revacunación anual para proteger contra el virus de la parainfluenza canina.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Spanish: El porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos osciló, para el parvovirus, entre el 73 y el 100 %, y para el virus de la parainfluenza, entre el 73 y el 97 %.
English: When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus DHPPi a perros, el sistema inmunitario de los animales reconoce al virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus DHPPi son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Versican Plus DHPPi.
English: Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Spanish: Versican Plus DHPPi es una vacuna.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus DHPPi es una hinchazón hasta de 5 cm, pero de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
English: Other information about Versican Plus DHPPi:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi:
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Spanish: En el estudio de campo se utilizaron las combinaciones más amplias de vacunas Versican Plus DHPPi/L4 y Versican Plus DHPPi/L4R, diseñadas para proteger contra el moquillo, el adenovirus, la parvovirosis y la tos de las perreras, además de otras enfermedades, a fin de demostrar la eficacia de Versican Plus DHPPi.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacunación con Versican Plus DHPPi producía niveles de anticuerpos suficientes para proteger contra el virus del moquillo canino y el adenovirus canino en todos los perros.
English: • canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Spanish: • adenovirus canino de tipo 1, que causa una infección aguda del hígado que puede producir signos de ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
English: What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Versican Plus DHPPi durante los estudios?
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Spanish: La vacuna se administra en forma de inyección subcutánea a los cachorros a partir de las 6 semanas de edad y se vuelve a administrar entre 3 y 4 semanas después.
English: Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Spanish: Versican Plus DHPPi es una vacuna veterinaria que contiene cepas vivas atenuadas (debilitadas) del virus del moquillo canino, el adenovirus canino tipo 2, el parvovirus canino tipo 2b y el virus de la parainfluenza canina de tipo 2.
English: Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Versican Plus Pi se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente destinado a la preparación de una suspensión inyectable.
English: Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Spanish: Posteriormente se realizaron estudios de laboratorio para determinar el periodo de protección contra el moquillo canino, el adenovirus canino (tipos 1 y 2) y el parvovirus.
English: What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus DHPPi?
English: Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus DHPPi?
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Spanish: Para la revacunación una sola dosis de Versican Plus DHPPi cada tres años es suficiente para proteger contra el virus del moquillo canino, el adenovirus canino (tipos 1 y 2) y el parvovirus.
English: Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Spanish: Vacuna contra los virus del moquillo canino, el adenovirus canino, el parvovirus canino y el virus de la parainfluenza canina (viva atenuada)
English: This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Spanish: Esto les protegerá contra el moquillo, la infección hepática por adenovirus, la parvovirosis, la tos de las perreras y la leptospirosis
English: What is Versican Plus DHPPi?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus DHPPi?
English: • canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Spanish: • virus de la parainfluenza canina y adenovirus canino tipo 2, que causan traqueobronquitis infecciosa (tos de las perreras);
English: What is Versican Plus DHPPi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Versican Plus DHPPi?
English: How does Versican Plus DHPPi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Versican Plus DHPPi?
English: This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zomarist el 1 de diciembre de 2008.
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Zomarist
Spanish: Otras informaciones sobre Zomarist
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zomarist.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zomarist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis recomendada de Zomarist es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
English: What is the risk associated with Zomarist?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Spanish: El medicamento tampoco se deberá administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
English: Why has Zomarist been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más eficaz que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
English: What is Zomarist?
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
English: What is Zomarist used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
English: How does Zomarist work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zomarist?
English: How is Zomarist used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zomarist?
English: How has Zomarist been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zomarist?
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Spanish: Lista de antirretrovirales: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxilo; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo; emtricitabina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, tenofovir disoproxilo; enfuvirtida; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; estavudina; tenofovir disoproxilo; tipranavir; zidovudina
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 9-12 de julio de 2018
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Spanish: Antirretrovirales - Hepatitis autoinmune (EPITT n.o 18.956)
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal para administración por vía intravenosa (IVIg) - Síndrome tipo lupus y términos relacionados (EPITT n.o 19.098)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/496956/2018
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Spanish: Se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida) con la inmunoglobulina humana normal.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Síndrome de reactivación inmune
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el contexto de una reactivación inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
English: The baits are distributed by land or by air.
Spanish: Los cebos se distribuyen por tierra o por el aire.
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Spanish: Se recomienda llevar guantes de goma al manejar el cebo.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Spanish: Los virus se han seleccionado en razón de su ‘baja virulencia' (limitada capacidad de provocar la enfermedad).
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Spanish: La vacuna confiere 6 meses de protección contra la rabia.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Spanish: La distribución de casi cuatro millones de cebos del producto durante los ensayos de campo a lo largo de cuatro años ha ido seguida de una vigilancia intensiva de las zonas de vacunación.
English: This summary was last updated in May 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2008
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Spanish: El número de cebos distribuidos depende del número de zorros o perros mapache y varía de 13 a 20 por kilómetro cuadrado.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Spanish: Asimismo, el uso de esta vacuna ha prevenido de manera eficaz la zona de distribución de la vacuna contra la reinfección de zonas vecinas aun contaminadas.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Spanish: Con posterioridad se renovó dicha autorización en 2005 y se modificó en abril de 2008 para incluir los perros mapache como nueva especie diana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Spanish: La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización con validez en toda la Unión Europea de Rabigen SAG2 a Virbac S.A. el 6 de abril de 2000.