FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на единичен епизод на диария от която и да е степен е 2 дни.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор позитивни, относителната полза от лечението с Nerlynx в рамките на предварително определените подгрупи пациенти е представена на фигура 2.
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Dutch: Negatief
Bulgarian: Отрицателен
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Bulgarian: Овална, червена, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „W104" от едната страна.
Dutch: • Opmerking over het belang van het lezen van de bijsluiter
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с вещества, повишаващи рН на стомаха, трябва да се избягва, тъй като разтворимостта и абсорбцията на нератиниб могат да намалеят.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met BCRP-remmers (bijv. rosuvastatine en sulfasalazine) moeten nauwlettend worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот и ползата от хемодиализа при лечението на предозиране с Nerlynx не е известна.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Фракционираният билирубин и протромбиновото време също трябва да се отчитат при оценка на хепатотоксичността.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over de diarreeremmer die u gelijk met Nerlynx moet innemen.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Bulgarian: „HER2 рецепторите" са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да започнат профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт още с първата доза Nerlynx и да поддържат редовно прилагане на противодиарийния лекарствен продукт през първите 1-2 месеца на лечение с Nerlynx, като се титрира до 1-2 изхождания на ден.
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Dutch: Gelijktijdig
Bulgarian: Едновременно
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Dutch: ‘H2-receptorantagonisten' worden niet aanbevolen.
Bulgarian: наречени „H2-рецепторни антагонисти", не се препоръчват.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (AСАТ) и общ билирубин, трябва да се проследяват на седмица 1, след това ежемесечно през първите 3 месеца и на всеки 6 седмици след това, по време на лечението или както е клинично показано (вж. точка 4.2)
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Bulgarian: Това води до продължително инхибиране на тези пътища, стимулиращи растежа при видовете рак на гърдата с амплификация или свръхекспресия на HER2 или с мутантен HER2.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Bulgarian: От 1 660 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx без профилактика с лоперамид, 94,6 % са получили поне 1 епизод на диария.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE45
Dutch: De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Bulgarian: Първичният анализ на проучването след 2 години след рандомизирането показва, че Nerlynx значително намалява риска от рецидив на инвазивна болест или смърт при 34 % (HR = 0,66 с 95 % CI (0,49; 0,90), двустранно p = 0,008) в ITT популацията.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Dutch: Neratinib bindt aan de HER2-receptor, vermindert autofosforylatie van EGFR en HER2, downstream MAPK- en AKT-signaleringsroutes en is een krachtige remmer van de proliferatie van tumorcellen in vitro.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Dutch: o Bijzonderheden over de patiëntgroep met een verhoogd risico op de veiligheidskwestie o Belangrijkste boodschap die in consulten aan patiënten moet worden overgebracht over hoe maag-darmtoxiciteit kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle en behandeling:
Bulgarian: Подробности за популацията с по-висок риск по отношение насъображенията за безопасност o Основно послание, което да се съобщава при консултиране на пациентите, за това как да се предотврати и сведе до минимум стомашно-чревната токсичност чрез подходящо наблюдение и лечение:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Bulgarian: Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб.
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Dutch: Dosis Nerlynx
Bulgarian: Доза Nerlynx
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Dutch: Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab'.
Bulgarian: Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който: - е положителен по отношение на наличието нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и - е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб".
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: При зайци липсва ефект върху чифтосването или способността на животните да забременеят, но ембрио-фетален леталитет и фетални морфологични аномалии (напр. куполообразна глава, дилатация на мозъчните вентрикули, както и деформирани предни фонтанели и разширени предни и/или задни фонтанели) са наблюдавани при дози, които могат да се считат за клинично значими.
Dutch: o Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product o Relevante informatie over de veiligheidskwestie "Toxiciteit in het maag-darmstelsel (diarree)" (bijv. ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Bulgarian: o Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта o Подходяща информация относно съображенията за безопасност „Стомашно-чревна токсичност (диария)" (напр. сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, обратимост на НС, както е приложимо)
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Nerlynx (напр. дехидратация и замайване в резултат на диария, умора и припадък) могат да повлияят върху начина, по който се извършват задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни способности.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира предимно в чернодробните микрозоми от CYP3A4 и в по-малка степен от флавин-съдържащата монооксигеназа (FMO).
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на дигоксин са еквивалентни след приложение на дигоксин и дигоксин плюс нератиниб.