FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten opzichte van toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een eerdere capsuleformulering van idelalisib met een vetrijke maaltijd niet tot een wijziging van de Cmax en tot een stijging met 36% voor de gemiddelde AUCinf.
Lithuanian: Palyginti su vertėmis, gautomis nevalgius, ankstyvas idelalisibo kapsulės suvartojimas su riebiu maistu Cmax nepakeitė, o vidutinė AUCinf padidėjo 36 %.
Dutch: 19,4 (13,9; NB)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
Dutch: Bij alle patiënten moeten bloedwaarden worden gecontroleerd, ten minste om de 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met idelalisib, en bij patiënten bij wie de ANC minder dan 1.000 per mm3 bedraagt, moet dit ten minste elke week worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Dosisaanpassing van claritromycine is niet nodig voor patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60-90 ml/min).
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas ↑ koncentracija serume Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [CrCl] 60-90 ml/min), klaritromicino dozės keisti nereikia.
Dutch: Sildenafil, tadalafil
Lithuanian: Sildenafilis, tadalafilis
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Lithuanian: Kai idelalisibas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Lithuanian: Tikėtinas idelalisibo poveikis vaistų koncentracijai
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių uždegimine žarnų liga, gydymo patirties yra labai nedaug.
Dutch: Idelalisib + R Placebo + R
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Zydelig
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Dutch: *** Omvat de voorkeurstermen gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel, plaque op huid en exfoliatieve huiduitslag.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Lithuanian: Idelalisibą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 150 mg idelalisibą per burną du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 8 cycli met rituximab (eerste cyclus met 375 mg/m2 lichaamsoppervlak [Body Surface Area, BSA], daaropvolgende cycli met 500 mg/m2 BSA) in combinatie met een orale placebo tweemaal daags of met 150 mg idelalisib tweemaal daags ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti 8 ciklus rituksimabą (pirmasis ciklas - 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP), vėlesni ciklai - 500 mg/m2 KPP) kartu su per burną vartojamu placebu du kartus per parą arba su 150 mg idelalisibo du kartus per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo IBLP.
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Lithuanian: GS-563117 neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar UGT1A1 arba nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 arba OCT2.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Zydelig heeft ingenomen, is het mogelijk dat u een grotere kans heeft op bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Lithuanian: Netyčia pavartojus didesnę Zydelig dozę nei rekomenduojama, gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio rizika (žr.
Dutch: De eerste infusie ofatumumab werd toegediend met een dosis van 300 mg, waarna de behandeling werd voortgezet met een dosis van ofwel 1.000 mg in de groep met idelalisib + ofatumumab of een dosis van 2.000 mg in de groep met alleen ofatumumab, wekelijks voor 7 doses, en daarna elke 4 weken voor 4 doses.
Lithuanian: Pirmoji ofatumumabo infuzija buvo sulašinama 300 mg doze, toliau infuzija buvo lašinama 1 000 mg doze idelalisibo + ofatumumabo grupėje arba 2 000 mg doze vien ofatumumabo grupėje, 7 kartus vartojant dozę kas savaitę, po to 4 kartus kas 4 savaites.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: → Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresanto dozę ir stebėti organizmo reakciją į antidepresantus.
Dutch: Zijn belangrijkste metaboliet is GS-563117, die farmacologisch niet werkzaam is.
Lithuanian: Pagrindinis jo metabolitas - GS-563117, kuris nėra farmakologiškai veiklus.
Dutch: In-vitro-gegevens duidden erop dat idelalisib geen remmende werking heeft op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A of UGT1A1, noch op de transporters OAT1, OAT3 of OCT2.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad idelalisibas neslopina metabolizuojančiųjų fermentų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A arba UGT1A1 arba nešiklių OAT1, OAT3 arba OCT2.
Dutch: • cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas***
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta vartojant idelalisibą vieną arba kartu su monokloniniais antikūnais prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu), sąrašas pateikiamas 2 lentelėje.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duidden erop dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstellingen aan idelalisib of GS-563117, met inbegrip van oudere personen (in de leeftijd van 65 jaar en ouder), vergeleken met jongere personen.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad amžius kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo, įskaitant senyvus pacientus (65 metų ir vyresnius), palyginti su jaunesniais tiriamaisiais.
Dutch: In de fase 1- en fase 2-onderzoeken werd de veiligheid van idelalisib beoordeeld bij in totaal 536 personen met hematologische maligniteiten, waaronder 400 personen die idelalisib (in verschillende doses) als enig middel kregen en 136 personen die idelalisib in combinatie met een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios fazės tyrimuose buvo vertinamas idelalisibo saugumas iš viso 536 tiriamiesiems, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, iš kurių 400 tiriamųjų vartojo vien idelalisibą (įvairias dozes), o 136 tiriamųjų idelalisibą vartojo kartu su monokloniniu antikūnu prieš CD20 (rituksimabu arba ofatumumabu).
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zydelig.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
Dutch: • rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Lithuanian: Idelalisibu gydomiems pacientams gydymo metu atsirado 3 arba 4 laipsnio neutropenija, įskaitant febrilią neutropeniją.
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Lithuanian: Erekcijos disfunkcijai gydyti:
Dutch: Tabel 3: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 veiksmingumo rezultatai Idelalisibas + R
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo takų sutrikimų požymių ir simptomų.
Dutch: Zydelig kan ernstige diarree veroorzaken.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Lithuanian: • bozentaną, vaistą, vartojamą arterinei plaučių hipertenzijai gydyti;
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Indukuojamų fermentų (pvz., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT) substratai In vitro idelalisibas buvo kelių fermentų induktorius ir rizikos, kad gali sumažėti indukuojamų fermentų, tokių kaip CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT, substratų ekspozicija ir todėl sumažėti jų veiksmingumas, atmesti negalima.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen bij patiënten die Zydelig innemen.
Lithuanian: Zydelig vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios ir mirtinos infekcijos.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
Dutch: Idelalisib was niet carcinogeen bij blootstelling tot 1,4/7,9-voudig (mannetjes/vrouwtjes) bij muizen, vergeleken met de blootstelling bij patiënten met hematologische maligniteiten die tweemaal daags de aanbevolen dosering van 150 mg kregen toegediend.
Lithuanian: Pelėms idelalisibas nesukėlė kancerogeninio poveikio, kai ekspozicija iki 1,4/7,9 karto (patinams / patelėms) viršijo piktybinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų ekspoziciją, nustatomą du kartus per parą vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę.
Dutch: ^ De analyse van de totale overleving (overall survival, OS) omvat gegevens van personen die placebo + R kregen in onderzoek 312-0116 en daarna idelalisib kregen in een vervolgonderzoek, gebaseerd op de ‘intent to treat'-analyse.
Lithuanian: ^ Bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė apima duomenis tiriamųjų, kurie vartojo placebą + R tyrimo 312-0116 metu, vėliau vartojo idelalisibą tęstinės tyrimo fazės metu, remiantis ketinamų gydyti tiriamųjų (angl.
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Lithuanian: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), žiūrėkite pakuotės lapelį, kuriame pateikiama daugiau informacijos.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo idelalisibą 150 mg du kartus per parą ir rituksimabą 375 mg/m2 KPP per savaitę, 8 dozes.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis idelalisibo farmakokinetikai
Dutch: Bij ratten heeft idelalisib een potentieel remmend effect op T-celafhankelijke antilichaamresponsen.
Lithuanian: Žiurkėms idelalisibas gali slopinti nuo T limfocitų priklausomų antikūnų atsakus.
Dutch: Van deze groep had 5,7% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen en 1,5% van de personen die alleen een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen huiduitslag van graad 3; geen enkele persoon had een bijwerking van graad 4.
Lithuanian: Iš jų 5,7 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), ir 1,5 % tiriamųjų, kurie vartojo vien monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), pasireiškė 3-iojo laipsnio bėrimas, nė vienam tiriamajam nenustatyta 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Lithuanian: Idelalisibas derinyje su ofatumumabu
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij 261 personen met eerder behandelde CLL die meetbare lymfadenopathie hadden, behandeling nodig hadden en progressie van CLL vertoonden < 24 maanden na de voltooiing van de laatste eerdere behandeling.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo 3-iosios fazės, atsitiktinių imčių atvirasis daugiacentris lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 261 išmatuojama limfadenopatija sergantis tiriamasis, kuriam anksčiau buvo gydoma LLL, kuriam buvo reikalingas gydymas ir praėjus < 24 mėnesiams nuo paskutinio ankstesnio gydymo pabaigos nustatytas LLL progresavimas.
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Lithuanian: • rifampiciną, vaistą, vartojamą tuberkuliozės ir kitų infekcinių ligų profilaktikai ir gydymui;
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
Dutch: Hulpstoffen Zydelig bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: NB (12,3; NB)
Lithuanian: NP (12,3; NP)
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Dutch: EU/1/14/938/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/001
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Lithuanian: Idelalisibas skatina ląstelių linijų, gautų iš piktybinių B ląstelių ir pirminių vėžinių ląstelių apoptozę ir slopina jų vešėjimą.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
Dutch: EU/1/14/938/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/938/002
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Lithuanian: Klinikiniuose idelalisibo tyrimuose pastebėtas 3-iojo ir 4-ojo laipsnių ALT ir AST aktyvumo padidėjimas (> 5 × VNR).
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant idelalisibą daugkartinėmis 150 mg du kartus per parą dozėmis, rozuvastatino (AUC 90 % PI: 87, 121) ir digoksino (AUC 90 % PI: 98, 111) ekspozicija buvo panaši; tai rodo, kad idelalisibas kliniškai reikšmingo slopinamojo poveikio BCRP, OATP1B1/1B3 arba sisteminiam P-gp neturi.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
Lithuanian: National Comprehensive Cancer Network, NCCN) atsako kriterijus ir Cheson (2012) kriterijus.
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Dutch: Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL) - tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, vėžys.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Lithuanian: • Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
Lithuanian: Idelalisibo AUC (nesusijungusio), paskaičiavus jungimosi su baltymais skirtumus, buvo ~80 % (1,8 karto) didesnė sergant vidutinio sunkumo sutrikimu ir ~152 % (2,5 karto) didesnė sergant sunkiu sutrikimu, palyginti su analogiška kontroline grupe.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su midazolamu (geriamuoju) arba triazolamu.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnio bėrimas.
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
Lithuanian: • budezonidą, flutikazoną, vaistus, vartojamus šienligei ir astmai gydyti bei salmeterolį, vartojamą astmai gydyti;
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole arba karbamazepinu, reikia vengti, nes gali sumažėti veiksmingumas (žr.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) - tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, vėžys.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Plaučių uždegimas
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant kartu su CYP3A arba P-gp inhibitoriais, idelalisibo pradinės dozės keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena.