FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Romanian: - Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Romanian: - probleme de vorbire, dificultăți de vorbire, inclusiv vorbire neclară sau încetinită.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Romanian: Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Delayed or missed doses
Romanian: Doze întârziate sau omise
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
English: Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Romanian: De asemenea, troleandomicină, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene.
English: Some side effects could be serious.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - boceprevir - un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C. - bupropionă - un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta oamenii sa renunțe la fumat.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Romanian: Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Romanian: Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiul clinic, nu este posibil să se stabilească o legătură cauzală între efectele asupra modificărilor contractilității cardiace și lorlatinib.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
English: Complete AV block
Romanian: Bloc AV complet
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Romanian: Termenii raportați de fapt în studii și care au contribuit la reacția adversă relevantă sunt indicați în paranteze, conform listei de mai jos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP”.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă care a determinat încetarea definitivă a tratamentului au fost efectele cognitive.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Romanian: Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact.
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Romanian: - ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Romanian: Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Romanian: Statusul de performanță inițial conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) a fost 0 sau 1 la 96% dintre pacienți.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
English: Lactose intolerance
Romanian: Intoleranța la lactoză
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Romanian: Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, caz în care pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Atrioventricular block
Romanian: Bloc atrioventricular
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Romanian: - pimozidă - un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
English: (6.0, NR)
Romanian: (6,0, NA)
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Romanian: - Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Romanian: Dacă blocul AV nu se remite, poate fi luată în considerare amplasarea unui stimulator cardiac permanent.
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Romanian: Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Romanian: Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Romanian: Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Romanian: Sunt disponibile puține date cu privire la intervalul de doze de 10 până la 200 mg; cu toate acestea, nu s-a observat nicio abatere de la liniaritate pentru ASCinf și Cmax după o doză unică.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Romanian: • Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lorlatinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Romanian: Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Romanian: - tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
English: Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Romanian: Mai puțin de 1% din lorlatinib nemodificat a fost detectat în urină.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Romanian: Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
English: Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
English: Lorviqua contains lactose
Romanian: Lorviqua conține lactoză
English: Greater than or equal to Grade 3: Severe
Romanian: Mai mare sau egal cu Gradul 3: Severe
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Romanian: Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Romanian: Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Lorlatinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează lorlatinib.
English: If you take more Lorviqua than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Lorviqua decât trebuie
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Romanian: Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.