FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Swedish: Trazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Bulgarian: Trazimera в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m 2 и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sackaros.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, захароза.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак или бутилката, съдържаща 250 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Trazimera съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Swedish: • kramp i benen muntorrhet och torr hud
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или етилен-винилацетат, или стъклена бутилка за инфузия, съдържаща 250 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск ((hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer ska den hjärtfunktionskontroll som gjordes vid baslinjen upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, оценката на сърдечната функция, като направената на изходно ниво, трябва да се повтаря през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Trazimera.
Swedish: Tabel 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8 386) och efter marknadsintroduktion Organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N=8386) и при постмаркетинговата употреба
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 4 mg/kg телесно тегло.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва: доцетаксел интравенозно - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier Parameter
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab som intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при дългоопашати макаци, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Swedish: Singeldoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (ACP) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Bulgarian: Проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: 30 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC при рак на стомаха Стойност
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Trazimera har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Trazimera.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите
Swedish: Cmax (µg/ml)
Bulgarian: (µg/ml)
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Trazimera, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по IНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Swedish: för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин захароза полисорбат 20
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са прилагани на следващия ден след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на IНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Swedish: n=1 693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Bulgarian: Периодът на изчистване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Swedish: Trazimera för intravenös användning är inte avsett för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som intravenös infusion.
Bulgarian: Trazimera за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Bulgarian: интравенозно циклофосфамид 600 mg/m 2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Trazimera till sjukdomsprogression.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Trazimera до прогресия на заболяването.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n=68
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=68
Swedish: eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
Bulgarian: или паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=32
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергично подобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n=92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N=92
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Bulgarian: Всеки 150 mg флакон Trazimera се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av
Bulgarian: което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Trazimera vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Swedish: MBC 805 0,213 - 0,259
Bulgarian: МРМЖ 805 0.213 - 0.259 2mg/kg qw
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med behandling med Trazimera.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Trazimera, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
Bulgarian: възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове
Swedish: Perikardiell effusion
Bulgarian: Перикардиален излив
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел след AC химиотерапия, или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин, при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från baslinjen OCH till under 50 % ska behandling skjutas upp och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Bulgarian: Всеки 420 mg флакон Trazimera се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Trazimera försvunnit från kroppen.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се изчисти Trazimera от организма Ви.
Swedish: Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Bulgarian: Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Swedish: Kontusion (blåmärke)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer vid baslinjescreeningen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли редовна кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Swedish: Rikta strålen mot den frystorkade kakan.
Bulgarian: Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos <10 % av tumörcellerna
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie BO15935 Studie MO16419
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Bulgarian: 150 mg флакон
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs: för att få en startdos på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande veckovis dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Trazimera в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Swedish: • svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
Bulgarian: инфекции на пикочния мехур и кожата
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на IНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Swedish: - intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или оцветяване на мембраната при < 10% от туморните клетки.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande ställning), ökad hosta, lungödem, tredjetonsgalopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Swedish: Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Swedish: Vid treveckors-regim är den rekommenderade startdosen för Trazimera 8 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Trazimera е 8 mg/kg телесно тегло.