FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
Portuguese: Sempre que possível, o tumor remanescente deve ser removido, normalmente após várias semanas.
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
Portuguese: Sessenta e dois destes doentes receberam igualmente interferão-gama (outro medicamento anticanceroso).
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
Portuguese: A circulação de sangue no membro é então substituída pela "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 e 39°C.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Beromun.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Beromun.
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
Portuguese: Normalmente, o Beromun é utilizado apenas uma vez, mas pode ser considerada uma segunda perfusão seis a oito semanas após a primeira.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) BEROMUN Resumo do EPAR destinado ao público
French: La plupart des patients traités par Beromun ont eu de la fièvre, généralement légère à modérée.
Portuguese: Na maioria dos doentes tratados com o Beromun ocorre febre, geralmente ligeira a moderada.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
Portuguese: Por esse motivo, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação, por parte dos peritos, dos resultados nestes 145 doentes, comparativamente aos resultados que seriam esperados sem a utilização do Beromun.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
Portuguese: Contém a substância activa tasonermina.
French: Certains effets indésirables observés sous Beromun sont graves et peuvent nécessiter le placement du patient dans une unité de soins intensifs après le traitement.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários observados com o Beromun são graves e podem exigir a permanência do doente numa unidade de cuidados intensivos após o tratamento.
French: Beromun est ensuite injecté dans la solution pour perfusion à une dose de 3 mg pour un bras et de 4 mg pour une jambe, pendant 90 minutes.
Portuguese: O Beromun é então injectado na solução de perfusão numa dose de 3 mg para um braço e de 4 mg para uma perna, administrada ao longo de 90 minutos.
French: Il peut être utilisé avant une opération chirurgicale destinée à réduire la taille de la tumeur ou à la place de l'opération chirurgicale, lorsque la tumeur ne peut être éliminée uniquement par une opération chirurgicale.
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).
Portuguese: Uma avaliação destes estudos por três peritos independentes concluiu que apenas 145 destes doentes eram candidatos a amputação ou remoção cirúrgica do tumor que teria conduzido a uma perda significativa da função (incapacidade).
French: Le nombre de patients également traités par interféron-gamma était trop limité pour déterminer une éventuelle amélioration du résultat pour ces patients.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
French: Cette action entraîne le dépérissement et la diminution de la tumeur, en particulier lorsque le médicament est associé à d'autres médicaments cytotoxiques (destructeurs de cellule) et à une élévation de la température.
Portuguese: Esta acção conduz à regressão e à diminuição do tamanho do tumor, especialmente quando o medicamento é associado a outros medicamentos citotóxicos (que matam as células) e à temperatura aumentada.
French: Melphalan est administré pendant la même opération sur 60 minutes, en commençant 30 minutes après le début de la perfusion de Beromun, et lorsque la température passe de 39 à 40 °C.
Portuguese: O melfalan é administrado durante a mesma intervenção ao longo de 60 minutos, devendo ser iniciado 30 minutos após o início da perfusão com o Beromun, altura em que a temperatura deve ser aumentada para 39 a 40°C.
French: Quel est le bénéfice démontré par Beromun au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Beromun durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Beromun :
Portuguese: Outras informações sobre o Beromun
French: Le traitement par Beromun ne doit être réalisé que dans des centres spécialisés par des équipes chirurgicales ayant l'expérience du traitement de ce type de cancer et de la PMI.
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Portuguese: O Beromun não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Beromun est une poudre et un solvant pour une solution pour perfusion.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est une copie de la protéine humaine, le facteur onconécrosant-alpha 1a (TNFα).
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é uma cópia da proteína humana factor de necrose tumoral alfa-1a (TNFα).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients ne tolérant pas les vasopresseurs (médicaments destinés à augmenter la pression artérielle), les anticoagulants (médicaments destinés à éviter la coagulation) ou les médicaments qui peuvent endommager le cœur.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes que não possam receber vasoconstritores (medicamentos utilizados para aumentar a pressão arterial), anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou medicamentos que possam ser prejudiciais para o coração.
French: Beromun a été étudié dans le cadre de quatre études principales incluant au total 188 patients, dans lesquelles Beromun a été administré en association avec le melphalan.
Portuguese: O Beromun foi estudado em quatro estudos principais em que foi administrado em associação com melfalan, que incluíram um total de 188 doentes.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Beromun pode ser consultado aqui.
French: On ne connaît pas encore avec précision le mode d'action du TNFα contre certains types de cancer, mais on pense qu'il peut détruire des cellules tumorales directement, ainsi que les vaisseaux sanguins irrigant les tumeurs, et stimuler la réaction du système immunitaire contre ceux-ci.
Portuguese: Não está completamente compreendida a forma exacta como o TNFα actua contra alguns tipos de cancro, mas pensa-se que pode matar as células tumorais directamente, para além de destruir os vasos sanguíneos que fornecem os nutrientes aos tumores e estimular o sistema imunitário no sentido de atacar os tumores.
French: Les autres effets indésirables très couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont l'infection, l'arythmie cardiaque (fréquence cardiaque instable), les nausées (sensation de malaise), les vomissements, l'hépatotoxicité, la fatigue, les frissons, la douleur dans le membre, les lésions nerveuses, les réactions cutanées, l'œdème (gonflement) et l'infection de la plaie.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, arritmia cardíaca (ritmo cardíaco instável), náuseas (indisposição), vómitos, danos no fígado, fadiga (cansaço), arrepios, dores no membro, lesões dos nervos, reacções cutâneas (a nível da pele), edema (inchaço) e infecção de feridas.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les patients ne tolérant pas le melphalan ou ne pouvant subir une PMI.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em doentes que não possam receber melfalan ou que não possam ser submetidos a ILP.
French: Avant d'administrer Beromun, le membre est d'abord isolé: le patient étant sous anesthésie générale, une bande serrée est placée autour de la partie supérieure du membre pour isoler sa circulation sanguine et empêcher le médicament d'atteindre le reste du corps.
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
Portuguese: Estes centros devem dispor de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso e condições de monitorização contínua, com marcadores radioactivos, de uma possível fuga do medicamento para a circulação do resto do corpo.
French: Beromun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tasonermin ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componentes do medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
Portuguese: Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Beromun.
French: Les réviseurs indépendants conviennent que 62 % (90 sur 145) des patients traités par Beromun et melphalan ont eu un résultat supérieur à celui prévu, leur membre ayant été sauvé sans recours à la chirurgie pour éliminer la tumeur ou la tumeur ayant été retirée sans perte significative de fonction.
Portuguese: Os peritos independentes concordaram que 62% dos doentes que receberam o Beromun e melfalan (90 doentes de um total de 145) tiveram melhores resultados do que o previsto, uma vez que o seu membro foi salvo sem o recurso a cirurgia para remover o tumor ou o seu tumor foi removido sem uma perda significativa da capacidade funcional.
French: Pourquoi Beromun a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Beromun?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (cœur et vaisseau sanguin) sévère, une maladie pulmonaire sévère, un ulcère de l'estomac récent ou actif, des formes sévères d'ascites (accumulation de liquide dans l'abdomen), des troubles sanguins, une maladie rénale ou hépatique ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) significativa, doença grave dos pulmões, uma úlcera de estômago recente ou activa, ascite grave (acumulação de fluidos no abdómen), doenças do sangue, doenças dos rins ou do fígado ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Au terme de la procédure de 90 minutes, les médicaments sont chassés de la jambe par un fluide adéquat.
Portuguese: No final do procedimento de 90 minutos, o membro é lavado, com um líquido adequado, para remover completamente os dois medicamentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Beromun étaient supérieurs à ses risques en complément d'une chirurgie pour la résection ultérieure de la tumeur de façon à éviter ou à retarder l'amputation, ou à titre palliatif pour les sarcomes des tissus mous inopérables dans les membres, utilisé en association avec le melphalan par une PMI hyperthermique légère.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para modo a prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas dos tecidos moles irresecáveis dos membros, em associação com melfalan, através de perfusão hipotérmica moderada isolada do membro (ILP).
French: Qu'est-ce que Beromun ?
Portuguese: O que é o Beromun?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Beromun ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
French: Beromun est indiqué pour le traitement des sarcomes des tissus mous (un type de cancer) des membres (bras ou jambe), en association avec le melphalan (un autre anticancéreux), à l'aide d'une technique appelée «perfusion du membre isolé» (PMI): les deux médicaments sont injectés dans le membre pendant que la circulation sanguine de ce membre est isolée (coupée) du reste du corps.
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada "perfusão isolada" (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
French: Le principe actif de Beromun, le tasonermin, est produit selon une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le TNFα.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante", ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de Faslodex, voir la notice.
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Beromun agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Beromun?
French: Dans quel cas Beromun est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Beromun?
French: Comment Beromun est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
French: Quelles études ont été menées sur Beromun ?
Portuguese: Como foi estudado o Beromun?
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
French: Pas de données disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
French: Adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
French: B-1930, Zaventem Belgique
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
French: Durée du cycle
Portuguese: Duração do ciclo
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
French: N'utilisez jamais BESPONSA si vous :
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
French: Infection (48 %)
Portuguese: Infeção (48%)
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
French: • Inflammation de la bouche
Portuguese: • Inflamação da boca
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
French: (plaquettes ≥ 100 × 10
Portuguese: (plaquetas ≥ 100 × 10
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.