FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο μέρος 2 της μελέτης 5, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά από 16 εβδομάδες (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου στο μέρος 1) της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 10,4% (13,2%).
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 2 dalyje absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) po 16 savaičių (pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka) nuolatinio gydymo ivakaftoru buvo 10,4 % (13,2 %).
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor στο μέρος 1 υπήρξε μια περαιτέρω μέση (SD) μεταβολή της τάξης του 3,3% (9,3%) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά τις πρόσθετες 16 εβδομάδες θεραπείας με ivacaftor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, nustatytas tolesnis 3,3 % (9,3 %) procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio po dar 16 savaičių gydymo ivakaftoru vidurkis (SN).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η χρήση δεν συνιστάται αλλά ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί το παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μια μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με ΚΙ, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στον FEV1 κατά τη διάρκεια των 16 εβδομάδων θεραπείας με ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, veiksmingumo rezultatai neparodė statistiškai reikšmingo FEV1 skirtumo per 16 gydymo ivakaftoru savaičių, lyginant su placebu (žr.
Greek: Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Lithuanian: Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε εφήβους ασθενείς (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων (βλ.
Lithuanian: Paauglių pacientų (12-17 metų) ivakaftoro vartojimo derinyje su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų (žr.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ivacaftor
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys ivakaftoro farmakokinetiką
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 73% (εύρος: 32,5% έως 105,5%) και η μέση ηλικία ήταν τα 31 έτη (εύρος: 6 έως 68 έτη).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 73 % (intervalas: nuo 32,5 % iki 105,5 %) ir vidutinis amžius buvo 31 metai (intervalas: nuo 6 iki 68 metų).
Greek: : Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων < 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
Lithuanian: Tarp pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę turimos, šešiolikai pacientų buvo kasos nepakankamumas pradinio įvertinimo metu (apibrėžiamas kaip < 200 µg/g elastazės-1 kiekis išmatose), elastazės-1 kiekio išmatose vidurkio (SN) vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo atitinkamai 19,8 µg/g (23) ir 248,2 µg/g (135,6) (absoliučiojo pokyčio vidurkis [SN] 228,4 µg/g [136,5]).
Greek: Η μέση (SD) συνολική (αμφότερες οι δοσολογικές ομάδες του ivacaftor συνδυασμένες) απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ την εβδομάδα 24 ήταν 0,32 kg/m2 (0,54) και η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του ΔΜΣ για την ηλικία ήταν 0,37 (0,42).
Lithuanian: 24 savaitę bendrojo (abiejų ivakaftoro dozių grupių kartu) absoliučiojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal KMI buvo 0,32 kg/m2 (0,54), bendrojo KMI pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,37 (0,42).
Greek: Αυτό δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor διατήρησαν τη βελτίωση στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 48 της αρχικής μελέτης (ημέρα 0 έως την εβδομάδα 48) έως την εβδομάδα 144.
Lithuanian: Tai rodo, kad ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinio tyrimo 48 savaitę (nuo 0 dienos iki 48 savaitės pabaigos) nustatytas procentinio prognozuojamo FEV1 pagerėjimas išliko iki 144 savaitės pabaigos.
Greek: • Αντιβακτηριακά φάρμακα, όπως τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Lithuanian: • Antibakterinių preparatų, pvz., telitromicino, klaritromicino, eritromicino, rifampicino ir rifabutino, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Ο Πίνακας 5 δείχνει τα αποτελέσματα της μέσης (SD) απόλυτης μεταβολής στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 για αμφότερες τις ομάδες των ασθενών.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Greek: Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 24 εβδομάδων, η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο βάρος, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και ανάστημα (υποστηρίζεται από τις βαθμολογίες z για το βάρος, τον ΔΜΣ και το ανάστημα) στις 24 εβδομάδες της θεραπείας, καθώς και οι μετρήσεις της παγκρεατικής λειτουργίας, όπως Ελαστάση1 Κοπράνων.
Lithuanian: Vertinamos antrinės ir žvalgomosios vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites pagal chloridų kiekį prakaite, absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį, kūno masės indeksą (KMI) ir ūgį (paremtas svorio, KMI ir ūgio z balais) per 24 gydymo savaites ir kasos funkcijos rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose.
Greek: Πίνακα 2 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: 2 lentelę ir 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη θερμομορφική (ΠολυΧλωροΤριΦθοροΑιθυλένιο [PCTFE]/αλουμίνιο) ή φιάλη ΠολυΑιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, αεροστεγές κάλυμμα με επένδυση αλουμινίου και αποξηραντικό μοριακού κόσκινου.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės supakuotos termoformos (polichlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folijos) lizdinėje plokštelėje arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, folija dengtu indukciniu izoliaciniu sluoksniu ir molekulinių sietų sausikliu.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Lithuanian: 3-oji tarpinė analizė: 2021 m.
Greek: Να αποφεύγετε να δώσετε στο παιδί σας τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό του παιδιού σας.
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite duoti vaikui maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali padidinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų vaiko organizme.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo pacientams su CFTR geno G970R mutacija nustatyti nepavyko (žr.
Greek: 25 kg ή άνω
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη γενετική παραλλαγή R117H-7T, η διαφορά της θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,2% (95% CI -8,1, 8,5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems patvirtintas R117H-7T genetinis variantas, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 0,2 % (95 % PI -8,1, 8,5).
Greek: Τα κοκκία ivacaftor (2 x 75 mg φακελλίσκοι) είχαν παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα όπως το δισκίο των 150 mg όταν χορηγήθηκαν με τροφή που περιείχε λίπος σε υγιή ενήλικα άτομα.
Lithuanian: Ivakaftoro granulių (2 x 75 mg paketėliai) biologinis prieinamumas yra panašus kaip 150 mg tabletės, skiriant kartu su riebalų turinčiu maistu sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Greek: 8 εβδομάδων.
Lithuanian: Per 8 savaites
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kalydeco saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams neištirti.
Greek: Η διάρκεια της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 24 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 16 εβδομάδες για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο μέρος 1 με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Nuolatinis gydymas ivakaftoru truko 24 savaites pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, ir 16 savaičių - kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka.
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 1: Δεκέμβριος 2017
Lithuanian: 1-oji tarpinė analizė: 2017 m.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε το Kalydeco.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Greek: Όταν η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 συγκρίνεται με την τιμή αναφοράς από τη μελέτη 4 για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=72), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 1, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 ήταν 0,0% (9,05), ενώ για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=25), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2, το ποσοστό αυτό ήταν 0,6% (9,1).
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Kalydeco Να δίνετε το Kalydeco στο παιδί σας για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Lithuanian: Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Lithuanian: Įtaka kepenų veiklos tyrimams
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco 3.
Greek: Ο Πίνακας 6 δείχνει τα αποτελέσματα της μέσης (SD) απόλυτης μεταβολής στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 για αμφότερες τις ομάδες των ασθενών.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη στο γονίδιο CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą CFTR gene (žr.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje buvo pastebėtas kai kuriems pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija ir kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
Greek: Να αποφεύγετε τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό σας.
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali sustiprinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų organizme.
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (≥ 25 kg)
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν υψηλότερη στην αρχική μελέτη όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,34 συμβάματα/έτος), από ό, τι κατά τη διάρκεια της μεταγενέστερης μελέτης 4 όταν οι ασθενείς μεταφέρθηκαν στο ivacaftor (0,48 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,67 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo placebo / ivakaftoro grupės pacientams anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis pradinio tyrimo metu buvo didesnis, kai pacientai vartojo placebą (1,34 reiškinio per metus) nei tolesnio 4-ojo tyrimo metu, kai pacientai buvo perkelti vartoti ivakaftorą (0,48 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,67 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos).
Greek: Μετά από χορήγηση, υπό σταθερή κατάσταση, δόσης του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor ήταν περίπου 9,3 (1,7) ώρες.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant ivafaktorą derinyje su tezakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, galutinio ivakaftoro pusinės eliminacijos laiko vidurkis (SN) buvo maždaug 9,3 (1,7) val.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού αλατούχου διαλύματος δεν επιτρεπόταν.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį fiziologinį skystį nebuvo leista.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία δεν παρατίθεται στην παράγραφο 4.1.
Lithuanian: Kalydeco negalima skirti kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Lithuanian: Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Lithuanian: Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus ivakaftoro nėra.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Lithuanian: Žmonių ivakaftoro monoterapijos farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 63,6% (εύρος: 31,6% έως 98,2%) και η μέση ηλικία ήταν 26 ετών (εύρος: 12 έως 53 ετών).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 63,6 % (intervalas: nuo 31,6 % iki 98,2 %), vidutinis amžius buvo 26 metai (intervalas: 12-53 metai).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που λάμβαναν ivacaftor στις συνολικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες 48 εβδομάδων, που εμφανίστηκαν με μια συχνότητα τουλάχιστον 3% έως και 9% υψηλότερη από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ήταν κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (22,0%), ρινική συμφόρηση (20,2%), κοιλιακό άλγος (15,6%), ρινοφαρυγγίτιδα (14,7%), διάρροια (12,8%), ζάλη (9,2%), εξάνθημα (12,8%) και βακτήρια στα πτύελα (12,8%).
Lithuanian: Jungtinių 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu ivakaftorą vartojusiems 6 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo nuo mažiausiai 3 % iki 9 % didesnis nei placebo grupėje: galvos skausmas (23,9 %), burnos ir ryklės skausmas (22,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (22,0 %), užgulta nosis (20,2 %), pilvo skausmas (15,6 %), nosiaryklės uždegimas (14,7 %), viduriavimas (12,8 %), galvos svaigimas (9,2 %), bėrimas (12,8 %) ir bakterijos skrepliuose (12,8 %).
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε μιδαζολάμη κατά 1,5 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή του CYP3A από το ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Kalydeco
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με «gating» μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.
Greek: Ο Πίνακας 3 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ivacaftor ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Greek: 2 έως 5 ετών (< 14 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (< 14 kg)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 δισκία
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 tabletės