FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente, kellel on varem ravi ajal talidomiidiga esinenud allergilisi reaktsioone, tuleb hoolikalt jälgida, sest kirjanduse andmeil on võimalik lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni tekkimine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Estonian: Pakendis on 7x1 või 21x1 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 7x1 eller 21x1 kapsler.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuring viidi läbi ahvidega, kellele manustati lenalidomiidi annustes alates 0,5 kuni 4 mg/kg/ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
Estonian: Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom^, epidermise toksiline nekrolüüs^
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Estonian: • kui teil on neeruhaigus - arst võib kohandada teie lenalidomiidi annust;
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av lenalidomid
Estonian: c Cox võrdeliste riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmadega seotud riske.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
Estonian: Kõrvaltoimetevaba annus (no observed adverse effect level, NOAEL) jäi alla 75 mg/kg ööpäevas ning ületab ligikaudu 25-kordselt AUC väärtustel põhineva ööpäevase ekspositsiooni inimesel.
Norwegian Bokmål: Nivå uten observerte bivirkninger ("No observed adverse effect level", NOAEL) ble vurdert til å være mindre enn 75 mg/kg/dag, og det er ca. 25 ganger høyere enn daglig eksponering hos mennesker basert på AUC-eksponering.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Estonian: Demograafilised ja haigustega seotud näitajad olid mõlemas rühmas tasakaalus.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta lenalidomid Dersom du har glemt å ta lenalidomid til vanlig tid, og
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Estonian: Kui te võite rasestuda:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner kan føre til septiske komplikasjoner, og kan være forbundet med fatalt utfall.
Estonian: Melfalaan
Norwegian Bokmål: Melfalan
Estonian: • lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta;
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
Estonian: • Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse").
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva lenalidomidbrukes mot").
Estonian: Peate järgima Lenalidomide'i raseduse ennetusprogrammi.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid.
Estonian: Rasestumisvõimetu naise määratluskriteeriumid Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimeliseks, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å være fertil, med mindre hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Estonian: Hoiatus raseduse korral
Norwegian Bokmål: Advarsel mot graviditet
Estonian: Patsiendid jagati juhuvalikuna (1:1:1) ühte kolmest ravirühmast.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Norwegian Bokmål: Ellers reduseres med ett dosenivå ved oppstart av neste syklus.
Estonian: Patsientidele tuleb kirjeldada nende reaktsioonide märke ja sümptomeid ja nad peavad nende sümptomite ilmnemisel kohe arstiabi otsima.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på disse reaksjonene av foreskrivende helsepersonell, og må bes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de utvikler disse symptomene.
Estonian: Lenalidomide Accord'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord bør tas oralt på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1
Estonian: On teatatud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har alvorlige magesmerter, feber, kvalme, brekninger, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Estonian: See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks).
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom').
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n=353)
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
Estonian: Lenalidomiid (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
Estonian: Lenalidomiid seondub otseselt tserebloniga, mis on osa cullin-RING E3 ubikvitiini ligaasi ensüümikompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhappe (DNA) kahjustusega seonduv valk 1(DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin -valkude regulaator 1 (Roc1).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid bindes direkte til cereblon, en komponent i et cullin-ring-E3-ubiqitinligase enzymkompleks som omfatter deoksyribonukleinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullinregulator 1 (Roc1).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
Estonian: • neerupuudulikkus (sealhulgas äge; 6,3%).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
Estonian: Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Norwegian Bokmål: Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Estonian: Kui patsient on antikoagulantravil stabiliseerunud ja trombembooliajuhu tüsistused on ravitud, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidi originaalannusega sõltuvalt kasu-riski hinnangust.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
Estonian: • kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)◊
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb soovitada pöörduda infektsiooni esmaste tunnuste (nt köha, palavik jt) tekkimisel kohe arsti poole, et varase raviga selle raskust vähendada.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Estonian: • teatavad südamehäirete ravimid - näiteks digoksiin,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid patsiente vanuses 39 kuni 85 aastat ja näitasid, et vanus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter i alderen 39 til 85 år, og indikerer at alder ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Norwegian Bokmål: • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan igangsettes.
Estonian: ª Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zona, HIV.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism hõlmab antineoplastilist, antiangiogeenset, erütropoeesi stimuleerivat ja immunomoduleerivat toimet.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer antineoplastiske, antiangiogene, pro-erytropoetiske og immunmodulerende egenskaper.
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Estonian: Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster'i ja B-hepatiidi viiruse reaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det oralt administrert 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Estonian: Ohutusteave meestele
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn
Estonian: Seetõttu avaldab lenalidomiid eeldatavat teratogeenset toimet ja lenalidomiid on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on tähtis annust kohandada, et vältida kontsentratsioone vereplasmas, mis võivad suurendada hematoloogiliste kõrvaltoimete sagenemise või hepatotoksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Estonian: Patsientide teabematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Estonian: Harva on täheldatud rabdomüolüüsi juhte, mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er observert, noen av dem når lenalidomid ble gitt sammen med et statin.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja ühe nädala vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel suurenevad maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni ajakõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Estonian: Deksametasoon on nõrk kuni mõõdukas ensüümide indutseerija ja selle toime varfariinile on teadmata.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientdiel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som får lenalidomid og tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Estonian: Põhjus on selles, et lenalidomiid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi lenalidomid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Estonian: Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast lenalidomiidi manustamist uimasust, väsimust, unisust, pearinglust või teie nägemine hägustub.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av lenalidomid.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate hulgimüeloomiga patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/deksametasooni ning platseebo/deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
Estonian: Aeg-ajalt hemolüüs, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, hemolüütiline aneemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Estonian: Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene førte til en avblinding i begge studier for å gi pasientene i placebo/deks-gruppen mulighet til å få behandling med len/deks-kombinasjonen.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus; ligikaudu 50% igasse rühma kaasatud patsientidest olid järgmiste näitajatega: haiguse III staadium ISS määratluse alusel ja kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper, og ca. 50 % av pasientene inkludert i hver gruppe hadde følgende karakteristika: ISS-stadium III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter behandlet med lenalidomid er oppført i samsvar med organklassesystem og frekvens nedenfor.
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ägedat toksilisust; närilistel oli minimaalne surmav annus suukaudsel manustamisel > 2000 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har potensiale for akutt toksisitet; minste letale doser etter oral administrasjon var > 2 000 mg/kg/dag hos gnagere.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 460 patsienti: 231 patsienti lenalidomiidi ja 229 patsienti platseeborühma.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
Estonian: In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.
Norwegian Bokmål: In vitro-mutagenitetsstudier (bakteriell mutasjon, humane lymfocytter, lymfomceller hos mus, transformasjon av embryoceller hos syrisk hamster) og in vivo-mutagenitetsstudier (mikronukleus hos rotter) viste ingen legemiddelrelaterte effekter på gen- eller kromosomnivå.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Estonian: Taasalustae ravi lenalidomiidi ja melfalaaniga annusetasemel -1
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid og melfalan på dosenivå -1
Estonian: Ravi taasalustamisel vähendada annust ühe taseme võrra ª Kui tsükli > 15. päeval tekib annust piirav toksilisus, tuleb lenalidomiidi manustamine katkestada vähemalt käimasoleva 28-päevase tsükli lõpuni.
Norwegian Bokmål: Redusér med ett dosenivå når dosering gjenopptas i neste syklus ª Dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår på > dag 15 i en syklus, skal lenalidomiddoseringen avbrytes i minst resten av den aktuelle 28-dagers syklusen.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1623 patsienti, kellest 535 patsienti jagati juhuvalikuna Rd-rühma, 541 patsienti Rd18-rühma ja 547 patsienti MPT-rühma.
Norwegian Bokmål: Totalt 1623 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 535 pasienter randomisert til Rd, 541 pasienter randomisert til Rd18 og 547 pasienter randomisert til MPT.
Estonian: • kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos lenalidomiidiga,
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Estonian: Lenalidomiidi juuresolekul seob tsereblon substraatvalke Aiolos ja Ikaros, mis on lümfoidsed transkriptsioonifaktorid, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.