FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, par exemple en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3 à 5 minutes.
Italian: In alternativa, ad esempio in caso di emorragie acute, TachoSil può essere applicato senza inumidirlo preventivamente, tenendolo premuto delicatamente sulla ferita per 3-5 minuti.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura econtenuto del contenitore
French: Chaque matrice contient par cm² Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Italian: Ogni matrice contiene per cm Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Italian: TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
French: Ce phénomène peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents avant application.
Italian: Per evitare ciò, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
French: TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène.
Italian: TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione ealtreinformazioni
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
French: L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention.
Italian: L'efficacia di TachoSil come sigillante coadiuvante nella suturazione della dura madre è stata sperimentata in uno studio randomizzato controllato condotto su 726 pazienti (362 trattati con TachoSil e 364 controlli) sottoposti a chirurgia della base del cranio; l'outcome di efficacia è stato misurato in fase post-operatoria come perdita verificata di liquido cerebro-spinale (CSF) o pseudomeningocele oppure come fallimento del trattamento durante l'intervento chirurgico.
French: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm.
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.
Italian: Per evitare che TachoSil si stacchi dalla ferita è possibile tenerla premuta a un'estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
French: • d'avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l'emballage externe en aluminium.
Italian: • che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
French: La face jaune de la matrice est la partie active.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARIDI PICCOLE DIMENSIONI
French: Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
Italian: Tuttavia, il secondo studio che ha valutatola capacità sigillante in 299pazienti(149TachoSil, 150trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d'aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
French: Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire.
Italian: Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l'emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
French: Une fois l'aplat de TachoSil conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement.
Italian: Dopo aver estratto la matrice convenzionale distesa di TachoSil dalla confezione sterile, la matrice deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
French: La conséquence d'une radiothérapie récente sur l'efficacité de Tachosil lorsqu'il est utilisé pour la fermeture de la dure-mère n'est pas connue.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Italian: TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Italian: Applicare illato giallo, attivo,di TachoSilsulla ferita.
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé pour s'ajuster à la plaie.
Italian: E' possibile tagliare TachoSil alle dimensioni e forma appropriate per adattarlo alla ferita.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Italian: Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
Italian: Il lato attivo della matrice, rivestito con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
French: Pour éviter que TachoSil ne s'accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince.
Italian: Per essere certi che TachoSil non si attacchi al guanto o al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerlo premuto a un'estremità utilizzando ad es. una pinza.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia, (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • surichiestadell'AgenziaEuropeadeimedicinali;
French: Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.
French: Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Italian: I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi.
French: Pour usage épilesionnel.
Italian: Per uso epilesionale.
French: Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d'être porteurs d'infections, ainsi qu'une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d'infections/virus.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus/infezioni.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze (vedere paragrafo 4.4).
French: Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques apparaissent rarement.
Italian: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'infection ne peut être totalement exclu.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTOREDEIPRINCIPIATTIVIBIOLOGICIE PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con TachoSil.
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Italian: TachoSil è risultato ben tollerato e sicuro come coadiuvante per la chiusura della dura madre in neurochirurgia.
French: • d'utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l'emballage externe en aluminium.
Italian: • usare TachoSil subito dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
French: Les signes en seraient un urticaire ou une irruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine.
Italian: Potrebbe manifestare orticaria, o un'eruzione cutanea simile all'orticaria, senso di fastidio o costrizione al torace, sibili o abbassamento della pressione sanguigna.
French: Des caillots de sang peuvent se former si TachoSil est utilisé involontairement en intravasculaire.
Italian: Potrebbero manifestarsi coaguli di sangue se TachoSil è accidentalmente applicato all'interno dei vasi sanguigni.
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
Italian: Dopo aver estratto TachoSil pre-arrotolato dalla confezione sterile, la matrice deve essere applicata immediatamente attraverso il trocar senza inumidirla preventivamente.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
Italian: Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità.
French: A usage épilésionnel uniquement.
Italian: Solo per uso epilesionale.
French: Pendant que la matrice est déroulée, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes au moyen d'un tampon humide.
Italian: Mentre si srotola la matrice, il lato attivo, giallo, della matrice è applicato sulla superficie sanguinante, usando, ad esempio, una pinza pulita, si tiene premuto con un tampone umido applicando una pressione delicata per 3-5 minuti.
French: Chaque matrice est emballée dans un blister en PET (polyéthylène téréphtalate)-GAG fermé avec une feuille recouverte de polyéthylène.
Italian: Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE.
French: Nettoyez les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents, si nécessaire.
Italian: Se necessario, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti.
French: TachoSil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe stérile interne.
Italian: TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
French: • d'avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l'emballage interne.
Italian: • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
French: Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est utilisée en intra-vasculaire.
Italian: Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
French: • d'utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l'emballage interne stérile.
Italian: • usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
French: TachoSil est destiné à être utilisé par voie épilésionnelle uniquement.
Italian: TachoSil è destinato esclusivamente all'uso epilesionale.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Italian: Pulire delicatamente la superficie dellaferitaprima di applicareTachoSilsulla ferita.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteunmonitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: TachoSil, matrices pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine Pour usage épilésionnel
Italian: TachoSil, matrice sigillante fibrinogeno umano/trombina umana Per uso epilesionale
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI EREQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Italian: Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
French: Le TachoSil déroulé devra alors être humidifié sur le site d'application à l'aide d'un tampon humide et maintenu en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Italian: Il TachoSil srotolato può quindi essere inumidito al sito di applicazione con un tampone umido e tenuto in posizione con una pressione delicata per 3-5 minuti.
French: Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm ou matrice pré-enroulée de 4,8cm x 4,8 cm).
Italian: Per piccole ferite, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (4,8 cm x 4,8 cm).
French: Collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E101), chlorure de sodium, citrate de sodium (E331), chlorhydrate de L-arginine
Italian: Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato
French: Qu'est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è TachoSil e a che cosa serve
French: Qu'est-ce que TachoSil et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Italian: FORMAFARMACEUTICA
French: Maintenez TachoSil en appuyant légèrement pendant 3 à 5 minutes.
Italian: Premere delicatamentesu TachoSilper 3-5 minuti.
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Italian: Per mantenere TachoSil in posizione utilizzare un guanto o un tampone umido.
French: TachoSil est une matrice pour collage tissulaire de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.
French: Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Italian: Fibrinogenoumano 5,5mg Trombina umana
French: Comment conserver TachoSil ?
Italian: Come conservare TachoSil
French: Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes.
Italian: Il lato attivo, giallo, della matrice, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3-5 minuti.
French: TachoSil, matrice pour collage tissulaire fibrinogène humain/thrombine humaine
Italian: TachoSil matrice sigillante fibrinogeno umano/trombina umana
French: Mode et voie d'administration
Italian: Modo e istruzioni per la somministrazione
French: SACHET EN PAPIER ALUMINIUM
Italian: BUSTINA DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
French: Collagène équin Albumine humaine Riboflavine (E101) Chlorure de sodium Citrate de sodium (E331)
Italian: Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Sodio cloruro
French: TachoSil pré-enroulé peut être utilisé à la fois en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive.
Italian: TachoSil pre-arrotolato può essere usato nella chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva, e può passare attraverso un trocar o un port di 10 mm o più largo.
French: (2,0 UI par cm - Les autres composants sont le collagène équin, l'albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.
Italian: Gli altri componenti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato.
French: TachoSil est une matrice blanchâtre.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio.
French: Comment utiliser TachoSil ?
Italian: Come usare TachoSil
French: Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
French: La taille de la matrice pour collage tissulaire dépend de la taille de la plaie.
Italian: La misura della matrice sigillante dipende dalla misura della ferita.
French: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm/
Italian: 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME EINDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Matrice pour collage tissulaire 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pré-enroulée de 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
French: Déterminez la taille appropriée de TachoSil.
Italian: Usare TachoSil della misura più appropriata.
French: - Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm 2) et la thrombine humaine
Italian: 2) e trombina umana (2,0 UI per cm I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm
French: ETUI
Italian: Scad.
French: EMA/187384/2016 EMEA/H/C/000505
Italian: EMA/187384/2016 EMA/H/C/000505
French: TachoSil fibrinogène/thrombine
Italian: TachoSil fibrinogeno / trombina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil, le 8 juin 2004.
Italian: L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
French: À l'instar d'autres colles, TachoSil peut provoquer une réaction allergique.
Italian: Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que TachoSil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che TachoSil sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à TachoSil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil.
French: TachoSil est utilisé chez l'adulte:
Italian: TachoSil viene usato negli adulti:
French: TachoSil est utilisé lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
Italian: TachoSil viene usato quando le tecniche standard sono insufficienti.
French: L'EPAR complet relatif à TachoSil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de TachoSil?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di TachoSil?
French: Le patch de TachoSil est laissé dans l'organisme, où il se dissout et disparaît complètement.
Italian: Il tampone di TachoSil viene lasciato all'interno dell'organismo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à TachoSil, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, vedere il foglio illustrativo.
French: L'efficacité a été mesurée en observant s'il y avait une fuite d'air au niveau des poumons après l'intervention.
Italian: L'efficacia è stata misurata esaminando la perdita d'aria dai polmoni dopo l'intervento.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato unicamente a chirurghi esperti.
French: • au cours d'une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d'organes internes;
Italian: • durante un'operazione, per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni;
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.