FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antifungale behandeling moet ten minste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen.
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Swedish: Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Swedish: - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens behandeling met micafungine.
Swedish: Leverfunktionen ska följas noga under micafunginbehandling.
Dutch: De blootstelling (oppervlakte onder de curve (AUC)) van itraconazol, sirolimus en nifedipine was enigszins verhoogd in aanwezigheid van micafungine (respectievelijk 22%, 21% en 18%).
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Swedish: Micafungin kan potentiellt påverka manlig fertilitet hos människa.
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Swedish: § Barnpopulationens storlek tillät inte test med avseende på non-inferiority.
Dutch: Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
Swedish: Mycamine ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Dutch: Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Dutch: Enkele patiënten (1,1%; 0,4% ernstig) staakten de behandeling in verband met een hepatische bijwerking.
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Dutch: Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
Dutch: Invasieve candidiasis: De behandelduur voor een Candida-infectie moet ten minste 14 dagen zijn.
Swedish: Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Swedish: Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Swedish: Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor echinocandinen werd geassocieerd met mutaties in de Fks1 en Fks2 genen, welke coderen voor een belangrijke subeenheid van glucansynthase.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Swedish: Det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta låg ungefär inom området för klinisk exponering.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Dutch: Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Dutch: Micafunginetherapie werd geassocieerd met significante leverfunctiestoornissen (stijging ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3 maal ULN) bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Swedish: Följaktligen kan förekomst av dessa biverkningar förväntas i klinisk användning av micafungin hos människa.
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat vóór het voorschrijven van het product de voorschrijvers in bezit zijn van de checklist voor voorschrijvers.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Swedish: I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Dutch: Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Dutch: In beide studies werd verhoogde incidentie/aantallen hepatocellulaire tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden behandelingsvrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/kg/dag alsmede in een lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats Geen van de bijwerkingen op de toedieningsplaats beperkte de behandeling.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlingstiden för patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Dutch: Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Dutch: Het procentuele behandelsucces was statistisch significant hoger voor micafungine dan voor fluconazol (1,6% versus 2,4% doorbraak infecties).
Swedish: Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1,6 % respektive 2,4 % genombrottsinfektioner).
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Dutch: Profylaxe: Micafungine was effectiever dan fluconazol als preventie van invasieve schimmelinfecties in een populatie van patiënten met een hoog risico op ontwikkeling van een systemische schimmelinfectie (patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT] ondergingen in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentre onderzoek).
Swedish: Profylax: Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mycamine - om du är allergisk mot något läkemedel.
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vid misstanke om en infektion i centrala nervsystemet (CNS) bör en högre dos användas (ex 10 mg/kg) på grund av den dosberoende penetrationen av micafungin i CNS (se avsnitt 5.2).
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het is aangetoond dat micafungine wordt gemetaboliseerd tot een reeks verbindingen; van deze verbindingen zijn M-1 (catecholvorm), M-2 (methoxyvorm van M1) en M-5 (hydroxylatie in de zijketen) van micafungine in de systemische circulatie aangetroffen.
Swedish: Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M-1 (katekolform), M-2 (metoxiform av M-1) och M-5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Swedish: Användning hos barn (inklusive nyfödda) < 4 månader Indikation
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis (infectie die het lichaam binnengedrongen is), hebben.
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Dutch: De plasmablootstelling op de aangenomen drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten (d.w.z. de dosis waar geen FAH en levertumoren werden gedetecteerd) lag in hetzelfde bereik als de klinische blootstelling.
Swedish: Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
Dutch: Micafungine en liposomaal amfotericine B werden gegeven voor een mediane duur van 15 dagen (bereik 4 tot 42 dagen bij volwassenen, 12 tot 42 dagen bij kinderen).
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Dutch: Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk vatbaarder voor leverletsel (zie rubriek 4.8).
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Swedish: Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
Dutch: In één spontaan geval werd toediening van een dosering van 16 mg/kg/dag aan een pasgeborene gerapporteerd.
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vissa biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Swedish: Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
Swedish: Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Dutch: Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/kg/dag.
Swedish: En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.