FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GMT (95% BI)
Swedish: GMT (95 % KI)
Dutch: Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
Swedish: Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Dutch: Serogroep hSBA ≥1:8
Swedish: Serogrupp hSBA ≥1:8
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: myalgie, arthralgie
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Dutch: Hoewel een hoog percentage personen hSBA-titers hoger dan 1:8 na een serie van 4 Menveo-doses bereikte, met lagere percentages in onderzoeken met 2 doses en met 1 dosis, is Menveo in slechts één kernonderzoek vergeleken met een ander meningokokkenvaccin.
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte) en trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Swedish: Använd en spruta och en lämplig nål (21G, 40 mm lång eller 21G, 1 ½ tum lång).
Dutch: hSBA GMT's (95% BI)
Swedish: hSBA GMT (95 % KI)
Dutch: hSBA (95% BI)
Swedish: hSBA (95 % KI)
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
Swedish: Därför kan Menveo ges vid amning.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P13 werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo in de leeftijdsgroep van 11 tot 18 jaar een maand na vaccinatie vergeleken met ACWY-D.
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Swedish: Tabell 9: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 19-55 år
Dutch: serogroep A 75% (780/1039); serogroep C 80% (735/923); serogroep W-135 94% (570/609); serogroep Y 81% (510/630).
Swedish: I undergruppen av individer 11-18 år som i utgångsläget var seronegativa (hSBA <1:4), var andelen som uppnådde en hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 75 % (780/1 039); serogrupp C 80 % (735/923); serogrupp W-135 94 % (570/609); serogrupp Y 81 % (510/630).
Dutch: Percentage personen met hSBA ≥ 1:8
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA≥1:8
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 98 tot 100% van de personen die eerder Menveo hadden gekregen, en 73 tot 84% van de personen die eerder ACWY-PS hadden gekregen, hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie was het percentage patiënten met hSBA≥1:8 respectievelijk 98-100% en 84-96%.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %-100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %-84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY-PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %-100 % respektive 84 %-96 %.
Dutch: Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, skaka den kraftigt och dra sedan upp 0,5 ml av den rekonstituerade produkten.
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm), malaise
Swedish: Mycket vanliga: smärta vid injiceringsstället, erytem vid injiceringsstället (≤50 mm), induration vid injiceringsstället (≤50 mm), sjukdomskänsla
Dutch: 12 maan den
Swedish: 12 mån ader
Dutch: 21 maanden 3 jaar 5 jaar Drie jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo toegediend.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
Dutch: In onderzoek V59P6E1 was een jaar na de vaccinatie het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 nog steeds significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C, W-135 en Y. Voor serogroep A waren de percentages in beide onderzoeksgroepen gelijk.
Swedish: I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA-GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo-mottagarna.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen): jeuk op de injectieplaats De meest gangbare bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld bij adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen, zijn hieronder weergegeven.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos ungdomar (från 11 år) och vuxna under kliniska prövningar redovisas nedan.
Dutch: Serog roep
Swedish: Serogr upp
Dutch: Meningococcen groep W-135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3-8,3 microgram
Swedish: Meningokockgrupp W-135 oligosackarider 5 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Swedish: P-värd e Menve o mot ACWY - PS
Dutch: Beide groepen vertoonden een maand na de vaccinatie een sterke respons op de boosterdosis Menveo (100% van de personen had hSBA ≥ 1:8, ongeacht serogroep).
Swedish: Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper).
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7-33,3 microgram
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarider 10 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo poeder voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menveo pulver till injektionsvätska, lösning MenA konjugat
Dutch: Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een maand na de vaccinatie
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Swedish: Menveo är ett vaccin.
Dutch: Overige informatie over Menveo
Swedish: Mer information om Menveo
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
Dutch: Dit helpt de immuunrespons te verbeteren.
Swedish: Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Swedish: Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Swedish: Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
Dutch: Wat is Menveo?
Swedish: Vad är Menveo?
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Swedish: Menveo ges till personer som riskerar att exponeras för bakterien.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Swedish: När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Menveo?
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Swedish: Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Menveo används så säkert som möjligt.
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Swedish: Hur används Menveo?
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Swedish: Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Swedish: Hur har Menveos effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Swedish: Hur verkar Menveo?
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Swedish: Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Swedish: Vuxna >30 år
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Swedish: Stödjande åtgärder ska grunda sig på institutionella riktlinjer och de kliniska symtom som observeras.
Dutch: EU/1/08/502/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Swedish: Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Swedish: Frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" anses lämplig.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Swedish: Under denna tid bildas liposomerna spontant (bild 2).
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: MEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Swedish: Regelbunden användning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65 år eller äldre och i den randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års ålder.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Swedish: Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Swedish: Detta förväntas inte vid rekommenderad dos, men övervakning av koagulationsparametrar efter första dosen och på nytt efter flera doser rekommenderas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Swedish: • 2 medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.