FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Romanian: După întreruperea administrării de lumacaftor/ivacaftor, analizele funcției hepatice au revenit la valoarea inițială ori s-au îmbunătățit substanțial la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Romanian: Lumacaftorul inhibă transportorul anionic organic (OAT) 1 și 3.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de utilização
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Romanian: A fost raportată agravarea disfuncției hepatice la pacienții cu boală hepatică avansată.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Romanian: Întrucât expunerea la ivacaftor este redusă în mod foarte semnificativ atunci când acesta este administrat în asociere cu lumacaftor, combinația lumacaftor/ivacaftor nu trebuie să se utilizeze la acești pacienți.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea de Orkambi.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, rinite
Romanian: Infecție a tractului respirator superior, rinită
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observațional cu lumacaftor/ivacaftor pe termen lung, cu durata de 5 ani, la pacienții cu fibroză chistică, care să includă și criteriile finale de evaluare microbiologice și clinice (de exemplu, exacerbările), conform unui protocol aprobat.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Informații importante cu privire la conținutul Orkambi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
Romanian: Pentru ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Romanian: Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Romanian: S-a observat o creștere a tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu Orkambi.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Romanian: Pacienții au luat medicamentul de studiu cu alimente cu conținut lipidic timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice cu administrare inhalatorie, dornază alfa și soluție salină hipertonă).
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Portuguese: Anticoagulantes: dabigatrano
Romanian: Anticoagulante: dabigatran
Portuguese: Razão de probabilidades
Romanian: Raport de probabilitate
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Portuguese: Substratos da P-gp
Romanian: Substraturi ale gp P
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE FĂRĂ BLUE BOX
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Romanian: În plus, un studiu clinic privind monoterapia cu ivacaftor a arătat că ivacaftorul este un inhibitor slab al gp P.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Portuguese: • Glicósidos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular), por exemplo: digoxina
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor e/ou ivacaftor e metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste este de două comprimate dimineața și două comprimate seara (la interval de 12 ore).
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Portuguese: • Dores de garganta
Romanian: • Durere în gât
Portuguese: Semana 72 da extensão
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Portuguese: Comentário clínico
Romanian: Comentariu clinic
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Romanian: Dacă manifestați amețeală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani Evenimente hepatobiliare
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, după evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului, Orkambi trebuie să se utilizeze cu prudență la o doză redusă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Romanian: După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Romanian: Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care inhibă BCRP pot crește concentrația plasmatică a lumacaftorului.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Romanian: Trebuie să administrați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă copilul se simte bine.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.