FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Estonian: 12-nädalane platseebokontrolliga polüsomnograafia uuring rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuris ropiniroolravi mõju jalgade perioodilistele liigutustele une ajal.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Nizozemsko
Estonian: Madalmaad
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Czech: Dávka se může ve 2. druhém týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Estonian: Annust võib 2. nädalal suurendada 1 mg-ni üks kord päevas.
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
Estonian: Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
Czech: Údaje získané v rámci klinického programu ropinirolu, který zahrnoval studie o délce až 52 týdnů léčby ropinirolem, znovu vycházejí pozitivně, pokud jde o klinickou významnost potenciálních hlášených epizod augmentace.
Estonian: Kuni 52 nädalat kestnud ropiniroolraviga uuringuid hõlmanud ropinirooli kliiniliste uuringute programmist saadud andmed lisavad kindlust vähemasti registreeritud võimaliku tugevnemise juhtude kliinilise olulisuse osas.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Estonian: In vitro andmete põhjal on ropinirooli terapeutilistel annustel nõrk tsütokroom P450 inhibeeriv toime.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Estonian: Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, teatage sellest otsekohe arstile või apteekrile.
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 %IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on segasus ja hallutsinatsioonid.
Czech: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Estonian: - iiveldus või oksendamine - pearinglus (või pöörlemistunne) - uimasus - väsimus (vaimne või füüsiline) - kõhuvalu - minestus - närvilisus
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Czech: Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
Estonian: Need muutused on liigispetsiifilised ega oma tähtsust ropinirooli kliinilisel kasutamisel.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Estonian: Kahe päeva pärast suurendab arst tõenäoliselt annust 0,5 mg-ni üks kord päevas, mida te võtate ülejäänud esimese ravinädala jooksul.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ { Doplní se národní údaje } 15.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED {Lisada rahvuslik informatsioon} 15.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste navštívit svého lékaře.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: ATC kód : N04BC04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
Estonian: Märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliiens 30...50 ml/min) ravimi farmakokineetika ei muutu.
Czech: - již jste na syndrom neklidných nohou léčeni nějakými jinými léky.
Estonian: - te juba saate mingeid teisi ravimeid rahutute jalgade sündroomi raviks.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüsorbaat 80 (E433).
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõve kliinilistes uuringutes kuni 24 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Estonian: Kui see annus on hästi talutav, suurendatakse annust 0,5 mg-ni üks kord ööpäevas ülejäänud 1. nädala jooksul.
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Estonian: Neljas 12-nädalases uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide kombineeritud analüüsis oli kohandatud ravi erinevus (muutus algväärtusest) IRLS skaala üldskoori põhjal 12. nädalal (viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) ITT (Intention To Treat) populatsioonis) -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001, ravieelsed ja 12. nädala LOCF keskmised IRLS punktid: ropinirool 28,4 ja 13,5; platseebo 28,2 ja 17,4).
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Estonian: Neljas 12-nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Estonian: Neljas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidelt saadud andmete kombineeritud analüüs näitas, et ropinirooliga ravitud patsiendid teatasid uuringu uneskaala (Medical Outcome Study Sleep Scale, vahemik 0-100, v.a une kvaliteet) näitajate olulisest paranemisest võrreldes platseeboga.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Estonian: Prantsusmaa andis ropiniroolile müügiloa 30. juunil 2004.
Czech: Žadatel
Estonian: Taotleja
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
Estonian: Kui te unustate Adartrel'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Estonian: Algannus on 0,25 mg üks kord päevas.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Estonian: Kui teil on ravimi võtmist raske meeles pidada, küsige nõuandeid apteekrilt.
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
Estonian: Raviskeem (alates 2. nädalast)
Czech: [Doplní se národní údaje]
Estonian: {KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Estonian: Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi vahendusel.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said ropinirooli monoteraapiana või täiendava ravina annustes kuni 24 mg ööpäevas, ja mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada iiveldust, mis on Adartrel'i võimalik kõrvaltoime.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus või oksendamine, pearinglus (või pöörlemistunne), uimasus, väsimus (vaimne või füüsiline väsimus), kõhuvalu, minestus või närvilisus.
Czech: - Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Estonian: - Toimeaine on ropinirool (vesinikkloriidina).
Czech: Zvracení, nauzea
Estonian: Oksendamine, iiveldus
Czech: Dále může být dávka zvyšena o 0,5 mg týdně po dobu následujících dvou týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada 0,5 mg kaupa nädalas järgneva kahe nädala jooksul kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Estonian: 28 või 84 tabletti pakendis.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Estonian: {PP kuu AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon] 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Estonian: Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Estonian: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Estonian: Ropinirooli ja platseebo vahel täheldati statistiliselt olulist erinevust jalgade perioodiliste liigutuste osas une ajal ravi algusest kuni 12. nädalani.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Estonian: Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Czech: Až začnete poprvé užívat ADARTREL, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována.
Estonian: Pärast Adartrel'i kasutamise alustamist suurendatakse annust järk-järgult.
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Czech: Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: − trpíte onemocněním jater
Estonian: - te põete maksahaigust.
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Oblast
Estonian: Valdkond
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety Ropinirolum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 kaetud tabletti 12 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Estonian: Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi korral esinevad tüüpiliselt unehäired või tõsine ebamugavustunne jalgades või kätes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Estonian: Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
Estonian: INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Estonian: Sündroomi taaspuhkemise fenomeni pärast ropiniroolravi katkestamist (ravi lõpetamise järgset taaspuhkemist) ei saa välistada.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Estonian: Ravimvorm
Czech: − nervozita.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Czech: − trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Estonian: Ärge kasutage Adartrel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
Estonian: Ropinirooli tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumsteraat.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén).
Estonian: Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Estonian: Abiaine(d):
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I KASUTADA
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Czech: {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Estonian: {Vaata Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon}
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADARTREL'I KASUTAMIST
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Estonian: - Abiained on:
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: Müügiloa (EL) number
Czech: Velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Czech: To je normální.
Estonian: See on normaalne
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Estonian: Tavaliselt toimub see 25 minuti jooksul pärast kasutamist.
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Estonian: Üleannustamise ravi on olemuselt sümptomaatiline ja toetav.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Czech: Demografické údaje
Estonian: Demograafilised andmed
Czech: Otevřete váček.
Estonian: Avage kott.
Czech: % respondérů dle CGI-I
Estonian: % CGI-I vastusega
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Estonian: Lisameetmete hulka kuuluvad hapnik ja intravenoossed vedelikud.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Estonian: • teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;