FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: Voncento obsahuje sodík
Croatian: Voncento sadrži natrij
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které po filtraci ještě obsahují vločky nebo částice.
Croatian: Nemojte koristiti otopine s vidljivim zamućenjima ili otopine koje još uvijek sadrže komadiće ili čestice.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Croatian: Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
Croatian: Za injiciranje Voncenta treba koristiti samo priložene komplete za primjenu jer se neuspjeh u liječenju može dogoditi kao posljedica adsorpcije ljudskog faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje/infundiranje.
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe u pacientů s těžkou formou hemofilie A se obyčejně doporučuje dávka 20 až 40 IU faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dní.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Czech: Úvodní dávka 80 IU/kg VWF:RCo může být potřebná zejména u pacientů s VWD typu 3, kde k udržení adekvátních hladin mohou být nutné vyšší dávky než v případě jiných typů VWD.
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Czech: Ve všech těchto případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obraćanje specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Croatian: • Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži komadiće ili čestice.
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Czech: AUSTRÁLIE
Croatian: AUSTRALIJA
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s lijekom.
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti jednake nuspojavama u odraslih.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Czech: Nežádoucí účinek*
Croatian: Nepoznato***
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Croatian: Uočeni su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje ili žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu (uključujući bol i nelagodu u prsištu), bol u leđima, trnce, povraćanje, sipnju) te u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml 1 set za venipunkciju
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin FVIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvenci opakovaných infuzí.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina FVIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za intravensku primjenu lijeka).
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće upute
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Voncento, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Voncento bolesniku, zabilježe naziv i broj serije primijenjenog lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Drugi lijekovi i Voncento • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove koji sadrže FVIII trajne prekomjerne plazmatske razine FVIII mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja (vidjeti također dio 4.4).
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Croatian: U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava.
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Czech: Pokud je u Vás známé riziko vzniku krevních sraženin, musíte být sledován(a), zda se u Vás nevyskytnou prvotní známky trombózy (krevní sraženiny).
Croatian: Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Czech: ŠVÝCARSKO
Croatian: ŠVICARSKA
Czech: Pacienti ve věku <12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Czech: Voncento je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Czech: Požadovaná léčba
Croatian: Liječenje prema potrebi
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ostali sastojci: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Czech: Pokud máte VWD, Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku Voncento zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku doVašeho deníku léčby.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti i hemofilije A treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.
Czech: PK z jedné dávky 80 IU VWF: RCo/kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u pediatrických pacientů mladších než 12 let s těžkým VWD (viz tabulka níže).
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly spojené s těmito hlášeními.
Croatian: Nuspojava u svezi s ovim slučajevima nije bilo.
Czech: Velké chirurgické výkony
Croatian: Kirurški zahvat
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Croatian: AUC0-48(h*IU/mL) MRT (sati)
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući tahikardiju, bol u prsištu, nelagodu u prsištu i bol u leđima)
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin faktoru VIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvence opakovaných infuzí.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Croatian: Kardiovaskularni događaji Kod bolesnika sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti, nadomjesna terapija sa
Czech: Druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému nahromadění pěny při rozpouštění přípravku.
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento Kako primjenjivati Voncento
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku Voncento a rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
Croatian: - Primjena FVIII:C koji sadrži pripravak VWF ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU/2400 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove, koji sadrže FVIII potrebno je nadzirati razine FVIII:C kako bi se izbjeglo održavanje prekomjernih plazmatskih razina FVIII:C koje mogu povećati rizik od trombotičkih događaja te je potrebno poduzeti mjere protiv stvaranja tromba (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Czech: Rozhodnutí o využití přípravku u domácí léčby při krvácení u pacientů s VWD a s hemofilií A má být provedeno ošetřujícím lékařem, který zajistí odpovídající vyškolení v podávání přípravku a toto podávání kontroluje v pravidelných intervalech.
Croatian: Odluku o kućnoj upotrebi lijeka s von Willebrandovom bolesti i hemofilijom A treba donijeti liječnik koji će osigurati prethodno uvježbavanje primjene liječenja, a samo liječenje treba procjenjivati u određenim vremenskim razmacima.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU/600 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Czech: 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Croatian: 1 bočica s 10 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Czech: Navzdory těmto opatřením není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.