FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toimet fertiilsusele, ühtegi teratogeenset toimet, ühtegi toimet järglaste elujõulisusele, kasvule ega arengule.
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
Estonian: • südamelöökide tundmine; need võivad olla tavaliselt kiiremad;
Czech: Narkolepsie
Estonian: Narkolepsia
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Estonian: Selle näidustuse tõestamiseks esitatud andmed pärinesid 6 patsiendilt, kellest vähemalt 2 patsiendil esines uneapnoest tingitud liigunisus.
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed tekitasid eelkõige küsimusi haiglaravi nõudvate raskete nahahäirete riski kohta, mis esineb modafiniili kasutamise korral lastel.
Czech: Během diskuse s držitelem rozhodnutí o registraci se zaznamenalo, že v klinických studiích se objevilo průměrné zvýšení hodnoty systolického krevního tlaku o 2-3 mm Hg během dlouhodobého prodloužení pivotních studií.
Estonian: Müügiloa hoidjaga toimunud arutelus märgiti, et kliinilistes uuringutes tõusis süstoolne vererõhk põhiuuringu pikaajalise järeluuringu ajal keskmiselt 2-3 mmHg võrra.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Estonian: Ehkki juhtumitest on teatud piiratud arvul kordadel, võivad mitme organi ülitundlikkusreaktsioonid põhjustada hospitaliseerimist või olla eluohtlikud.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Modafiniil ei ole küll praegu lastel kasutamiseks heaks kiidetud, kuid teatatud on mitmest lastel esinenud raskest kõrvalnähust.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
Czech: Velká Británie Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Estonian: Ühendkuningriik Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Estonian: Narkolepsiat tuleb diagnoosida unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni (ICSD2, ingl k International Classification of Sleep Disorders) suuniste kohaselt.
Czech: Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
Estonian: Modafiniili tohib kasutada ainult nendel patsientidel, kellele on tehtud täielik ülemäärase unisuse hindamine ja kellel on narkolepsia diagnoositud ICSD diagnostikakriteeriumide kohaselt.
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
Estonian: Lisaks täheldati lastel ja noorukitel pärast modafiniili -korduvat manustamist süsteemse ekspositsiooni ajast sõltuvat vähenemist, mille platoo saabus ligikaudu 6. nädalal.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Spontánně byl hlášen významný počet nežádoucích účinků týkajících se psychiatrických poruch.
Estonian: Spontaanseid teateid on esitatud arvukate psühhiaatriahäiretega seotud kõrvalnähtude kohta.
Czech: Také procento pacientů, kteří v klinických studiích zaznamenali nežádoucí psychiatrické účinky, je významné, obzvlášť v porovnání s placebem.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel kliinilistes uuringutes esinesid psühhiaatrilised kõrvalnähud, on samuti märkimisväärne, eelkõige platseeboga võrreldes.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Estonian: Modafiniili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Estonian: Tõsine krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens kuni 20 ml/min) ei mõjutanud märkimisväärselt modafiniili farmakokineetikat 200 mg annuse korral, kui ekspositsioon modafiniilhappe suhtes suurenes üheksa korda.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmkaodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et modafiniil/metaboliidid erituvad piima (vt üksikasju lõik 5.3).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil (a dva měsíce po jejich vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal (ja kaks kuud pärast lõpetamist) või juhul, kui teil on mis tahes probleeme.
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
Estonian: Kuigi osades eelkliinilistes uuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, ei ole kättesaadavad andmed inimeste kohta piisavad, et selgitada, kas ravim avaldab toksilist toimet rasedusele ja imetamisele.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Estonian: Praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata, põhinevad vaid subjektiivsel näitajal ja nende põhjal ei ole tõestatud modafiniili olulist toimet.
Czech: U subjektivních parametrů (Epworthské škály spavosti a celkového klinického dojmu změny) byly pozorovány statisticky významné rozdíly.
Estonian: Subjektiivsete näitajate (Epworthi unisuse skaala (Epworth Sleepiness Scale) ja üldkliiniliste muutuste skaala (Clinical Global Impression of Change)) osas täheldati statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo možné předpokládat vznik nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti souvisejících s modafinilem.
Estonian: Ei ole teada ühtegi tegurit, mis prognoosib modafiniiliga seotud mitme organi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski või raskusastet.
Czech: Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený antikoncepční program.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed fertiilses eas naised peavad enne modafiniili võtmist paika panema kontratseptiivide kasutamise programmi.
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
Estonian: • vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci zavedl ve Spojených státech registr těhotenství, aby shromáždil údaje o tom, jak modafinil působí na ženy v reprodukčním věku během těhotenství a porodu.
Estonian: Üks müügiloa hoidja on Ameerika Ühendriikides asutanud rasedusregistri, kuhu kogutakse süstemaatiliselt andmeid modafiniili toime kohta rasestumisealistele naistele raseduse ja sünnituse ajal.
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
Czech: Mělo by se rovněž shromáždit více informací o použití přípravku během těhotenství a kojení a o možnostech zneužití, nesprávného nebo nevhodného užití a použití přípravku mimo schválené indikace.
Estonian: Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Estonian: Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Estonian: Kokkuvõttes tõendasid need uuringud modafiniili lühiajalist efektiivsust narkolepsiapatsientide päevase liigunisuse ravis.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Rasedus Modafiniili kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Estonian: Modafiniili ärkvelolekut soodustavaid toimeid antagoniseerivad D1/D2retseptori antagonistid, viidates modafiniili kaudsele agonistlikule toimele.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Estonian: Modafiniil ja selle metaboliidid väljutatakse peamiselt neerude kaudu; väike kogus (<10% annusest) väljutatakse muutumatul kujul.
Czech: • Máte nepravidelný srdeční rytmus.
Estonian: • kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
Estonian: Ei täheldatud modafiniili kahe kasutatud annuse (200 mg ja 400 mg) vahel ühegi näitaja osas statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Méně než tři procenta zpráv zveřejněných online se týkala nesprávného a nezákonného použití.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Estonian: Täheldati ka suitsiidimõtete, vaenuliku käitumise / agressiooni ja psühhoosiepisoodide esinemist.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on teatatud suitsiidiga seotud käitumisest (sh enesetapukatsetest ja enesetapumõtetest).
Czech: Multiorgánová reakce z přecitlivělosti
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (viz rovněž bod 4.5 týkající se potenciální interakce se steroidní antikoncepcí).
Estonian: Et modafiniili kasutamisel võib steroidsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda, on soovitatav ravi ajal kaks kuud pärast ravi katkestamist kasutada alternatiivseid või samaaegseid teisi rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõiku 4.5 potentsiaalsete koostoimete kohta steroidsete kontratseptiivide kasutamisel).
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte velmi ospalý/á, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te teil esinevad need nähud või kui te tunnete selle ravimi kasutamisel suurt unisust, ärge püüdke autot juhtida ega masinatega töötada.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci získají přístup k údajům a předloží údaje ze studie o rekreačním a nevhodném užívání přípravku mezi studenty ve Spojeném království, kterou vyvinulo Středisko pro veřejné zdraví při Škole farmacie a biomolekulárních věd Liverpoolské univerzity Johna Moorese.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Estonian: • modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Czech: • Rozostřené vidění.
Estonian: • hägustunud nägemine;
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
Estonian: Märgiti, et mitmel juhul, kui uuring katkestati, esines tugev ajaline seos modafiniili võtmise ja tüsistuse esinemise vahel ning paljudel juhtudel olid patsiendid noored, kellel teadaolevalt ei esinenud riskitegureid.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Estonian: Väga sage: peavalu.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení je však sporný, neboť na konci studie byli pacienti stále charakterizováni jako závažně nemocní (závažné onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku obvykle spojeno se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu nižším než 5).
Estonian: Parema tulemuse kliiniline olulisus on siiski küsitav, sest uuringu lõpus kirjeldati patsiente kui raskelt haigeid (unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni ICSD-1 järgi on raske haiguse korral tavaliselt päevase liigunisuse testi tulemus alla 5).
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Czech: U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na důležitosti.
Estonian: CYP2D6 defitsiidiga patsientidel (ligikaudu 10% europiidsest populatsioonist) suureneb CYP2C19-ga seotud tavaliselt täiendava metaboolse raja osatähtsus.
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Estonian: Et seda liiki tüsistust peetakse haruldaseks, on selle täheldamine kliinilises uuringus ootamatu ja näitab, et nende kõrvalnähtude esinemissagedus on varem arvatust suurem.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Estonian: Isegi kui idiopaatilise hüpersomnia esinemissagedus on eeldatavalt väga väike (1/10 000-1/25 000 pika uneajaga idiopaatilise hüpersomnia korral ja 1/11 000-1/100 000 pika uneajata idiopaatilise hüpersomnia korral) ja arvesse võtta suuremahuliste uuringute teostamise raskust, ei ole selle väikese andmestiku põhjal võimalik teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
Estonian: Üheski uuringus ei kuulunud unisuse objektiivne näitaja kaasamiskriteeriumite hulka, mis tekitab täiendavaid küsimusi uuringutesse kaasatud populatsiooni sobivuse kohta.
Czech: NL-5349 AB Oss
Estonian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
Estonian: Uuringus 402 suurenes päevase liigunisuse testi (Multiple Sleep Latency Test) tulemus uuringu alguses mõõdetud 7,6 minutilt 8,6 minutile.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Czech: Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Czech: Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Estonian: Steroidseid kontratseptiive kasutavad patsiendid
Czech: Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t 1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t 1/2 S-izomeru.
Estonian: Modafiniil on ratseemiline ühend ja enantiomeeridel on erinevad farmakokineetilised omadused, kusjuures täiskasvanud inimese organismis on R-isomeeri eliminatsiooni t1/2 kolm korda pikem kui Sisomeeril.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
Czech: Modafinil by měl být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba by neměla být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi modafiniiliga tuleb katkestada lööbe esimeste märkide ilmnemisel ja ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Czech: Po konzultaci s vědeckou poradní skupinou dospěl výbor CHMP k závěru, že jak subjektivní, tak objektivní parametry neposkytly jasné důkazy o celkově přínosném účinku modafinilu.
Estonian: Pärast teadusliku nõuanderühmaga konsulteerimist otsustas inimravimite komitee, et subjektiivsete ja objektiivsete näitajate muutused ei tõestanud selgelt ravimi üldist kasulikku toimet.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou retrospektivní studii používání modafinilu v rámci primární péče, při které použijí a zanalyzují přinejmenším údaje z databáze GPRD (General Practice Research Database) Spojeného království.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb modafiniili kasutamise kohta esmatasandi arstiabis retrospektiivse uuringu, kasutades ja analüüsides vähemalt Ühendkuningriigi üldarstide uuringuandmebaasi andmeid.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Estonian: Modafiniil soodustab ärkvel püsimist erinevatel liikidel, sh inimesel.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Modafiniili võtva 1561 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedused olid järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Estonian: Modafiniil võib vähendada teie narkolepsiat ja uneatakkide esinemise tõenäosust, kuid lisaks sellele saate oma seisundit parandada ka teiste võtetega ja arst annab teile nende kohta nõu.
Czech: Závažné vyrážky mohou způsobit vznik puchýřů nebo odlupování kůže, afty v ústech, vřídky v očích, nose nebo na genitáliích.
Estonian: Raskekujulised lööbed võivad põhjustada vesivillide tekkimist või naha koorumist, haavandeid suus, silmades, ninas või suguelunditel.
Czech: Rozdíly mezi modafinilem a placebem byly navíc v případě velkých rozdílů v testu udržení bdělosti velmi malé (6-10 %).
Estonian: Samuti oli ärkvelolekus püsimise testis saadud suuri erinevusi arvestades erinevus modafiniili ja platseebo vahel väga väike (6-10%).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Estonian: Pärast turustamise algust on teatatud kokku 16 Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi / erythema multiforme juhust.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Estonian: Modafiniiliravi võib põhjustada agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimist või ägenemist.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Estonian: Peamisel metaboliidil (40…50% annusest) - modafiniilhappelpuudub farmakoloogiline toime.
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyslovil závěr a doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících modafinil, předložil jeden držitel rozhodnutí o registraci podrobné argumenty pro přezkoumání stanoviska výboru.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli modafiniili sisaldavate ravimite kohta esitanud oma järeldused ja soovitused, esitas üks müügiloa hoidja inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused.
Czech: Obstrukční spánková apnoe
Estonian: Obstruktiivne uneapnoe
Czech: • Všimnete si kožní vyrážky nebo svědění, obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo.
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).