FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/16/1152/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/16/1152/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 7 012)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση)
Finnish: POTILASKORTTI
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΗ
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Roteas 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L15".
Greek: Εμφάνιση του Roteas και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15» στη μία πλευρά.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma esiintyi 14:llä (3,1 %) edoksabaaniryhmän ja 30:llä (6,2 %) varfariiniryhmän koehenkilöistä [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,50 (0,26, 0,94)].
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95%
Finnish: 60 mg QD*
Greek: 30 mg QD ≥ 30 έως ≤ 50 60 mg QD*
Finnish: • Kutina
Greek: • Κνίδωση
Finnish: Lyhenteet: ICH = kallonsisäinen verenvuoto, HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, CRNM = kliinisesti merkittävä ei-vakava, n = niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyi tapahtumia, N = koehenkilöiden määrä turvallisuuspopulaatiossa.
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, CRNM = Κλινικά σημαντική μη μείζονα, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, yr = έτος.
Finnish: Ελλάδα
Greek: Πρώτο SEE
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Roteas.
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas.
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Roteas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Roteas;
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα τα οφέλη της υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας, κάτι το οποίο εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και τυχόν υφιστάμενους παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το είδος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιστατικά εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω θρόμβων αίματος παρατηρήθηκε σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Roteas σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Roteas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία του δέρματος και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Greek: Το Roteas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Greek: Συστηματική εμβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Roteas και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, το οποίο αντιστοιχεί σε ένα ετήσιο ποσοστό περίπου 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για τα συγκεκριμένα συμβάντα.
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Roteas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Greek: Το Roteas είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Greek: • πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Roteas με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Roteasin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Greek: Το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas;
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Roteas, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Roteas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή πνευμονική εμβολή, το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Roteasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Roteas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rubraca είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rubraca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεν συχνές αλλά εν γένει όχι σοβαρές και μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca;
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rubraca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, παρόλο που απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για την καλύτερη κατανόηση του μεγέθους του οφέλους, τα οφέλη του Rubraca υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200, 250 και 300 mg.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Greek: Το Rubraca έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Μαΐου
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Greek: Εκ των 79 ασθενών των οποίων η νόσος είχε ανταποκριθεί στο παρελθόν σε θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα, το 65% (51 ασθενείς) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Rubraca και η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 294 ημέρες (περίπου 10 μήνες).
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει αρχικά να πραγματοποιούνται δοκιμές γενετικής μετάλλαξης (μετάλλαξη BRCA), προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι πιθανόν να είναι αποτελεσματικό το Rubraca σε αυτούς.
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Greek: Επιπλέον, με το Rubraca εμφανίζονται λιγότερα ηπατικά και αιματολογικά προβλήματα από ό,τι με άλλες υφιστάμενες θεραπείες για τους εν λόγω ασθενείς.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Greek: Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος, όμως, δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA.
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Greek: Το Rubraca έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Greek: Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes syöpä etenee tai potilaalle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη του καρκίνου ή μέχρι ο ασθενής να εμφανίσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Greek: Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA.
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή οι δόσεις να μειώνονται.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει, επίσης, περαιτέρω στοιχεία για τη θεραπεία συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων αναφορικά με τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rubraca.
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία.
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös silloin, jos potilaan syöpä uusiutuu tai pahenee kahden platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen, kun potilaat eivät voi enää käyttää näitä lääkkeitä.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
Finnish: Rubraca on reseptivalmiste.
Greek: Το Rubraca χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.