FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter parestesi, dysestesi, ubehag, avvikende koordinasjonsevne eller svakhet.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Norwegian Bokmål: Til tross for det lave antallet DRESS-tilfeller, men gitt at denne bivirkningen er en kjent risiko oppført i EU-preparatomtalen til de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid, og tatt i betraktning at andre alvorlige hudbivirkninger (SCAR) allerede er oppført i EU-preparatomtalen til thalidomid (SJS og TEN), konkluderte PRAC med at en årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kan utelukkes.
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*,†, forverring av symptomer på Parkinsons sykdom†
Danish: Trombocytopeni, herunder grad 3 og 4, er blevet rapporteret hos patienter med myelomatose, der fik MPT.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, inkludert grad 3 eller 4 bivirkninger, er rapportert hos myelomatosepasienter som har fått MPT.
Danish: Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig melfalandose er 20 mg hos pasienter > 75 år (se tabell 1).
Danish: Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
Danish: • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerte i hender og føtter.
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af viral reaktivering hos patienter, der har fået thalidomid, herunder alvorlige tilfælde af reaktivering af herpes zoster- eller hepatitis B-virus (HBV).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som har fått thalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Danish: Perifer neuropati er en meget almindelig, potentielt alvorlig bivirkning ved behandling med thalidomid, som kan medføre irreversible skader (se pkt.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid og kan føre til irreversibel skade (se pkt.
Danish: Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
Danish: Fordelingen af thalidomid er ikke signifikant påvirket af alder, køn, nyrefunktion og blodkemivariable.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av thalidomid påvirkes ikke signifikant av alder, kjønn, nyrefunksjon og blodparametre.
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av symptomer, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
Danish: Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker.
Norwegian Bokmål: Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Danish: • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
Norwegian Bokmål: • Du har heteroseksuelt samleie uten å bruke et effektivt prevensjonsmiddel Hvis du blir gravid mens du får behandling med Thalidomide Celgene, må du stoppe behandlingen og informere legen umiddelbart.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet under følgende omstendigheter:
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: b På grunn av den sedative effekten som er forbundet med thalidomid, er det kjent at administrasjon ved sengetid vanligvis bedrer tolerabiliteten.
Danish: Et studie på kaniner viste ingen påvirkning af fertilitetsindeks hos hverken hanner eller hunner, skønt testikeldegeneration blev observeret hos hanner.
Norwegian Bokmål: En studie med kaniner viste ingen innvirkning på fertiliteten hos hann- eller hunndyr, selv om det ble observert testikkeldegenerering hos hanner.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Norwegian Bokmål: Nevropatiske hendelser som fører til opphør, reduksjon av dosen eller avbrytelse, øker med samlet dose og behandlingsvarighet.
Danish: Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon†, pankreatitt†, gastrointestinalblødning†
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger")
Danish: Trombocyttal (/µl)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (/mikrol)
Danish: Hvis der er mistanke om Stevens-Johnson syndrom, TEN eller DRESS, må anvendelse af thalidomid ikke genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
Danish: • Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
Danish: Undervisningsmaterialer
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Norwegian Bokmål: MAH skal innføre et program for å forebygge graviditet (PPP) i hvert medlemsland.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens.
Danish: Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
Danish: Ud over thalidomid findes der hydrolyseprodukter, N-(o-karboxybenzoyl)-glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet via nonenzymatiske processer, i plasma og specielthovedsageligt i urinen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til thalidomid foreligger det også hydrolyseprodukter N-(o-karboksybenzoyl)glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet ved ikke-enzymatiske prosesser, i plasma og i overvekt i urin.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Norwegian Bokmål: • At hun skal returnere kapslene til apoteket ved slutten av behandlingen
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
Danish: • Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Danish: Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Norwegian Bokmål: Unger fra mødre som ble behandlet med thalidomid hadde en økning i aborter, redusert kroppsvektøkning, endringer i læring og hukommelse, nedsatt fertilitet og redusert drektighetsindeks.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor thalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon".
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH release Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Norwegian Bokmål: Du har blitt gitt spesifikke instruksjoner fra legen din, spesielt med hensyn til effekten av thalidomid på fosteret (beskrevet i Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet).
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: • langsom hjertefrekvens, hjertesvikt
Danish: • En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand i huden som skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt)
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Danish: Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet for at understrege advarslerne om thalidomids teratogene virkninger, for at vejlede omkring prævention før behandlingen påbegyndes og give retningslinjer mht. nødvendigheden af graviditetstests.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Danish: o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.
Norwegian Bokmål: o Trykkeblekket består av skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol
Danish: • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode: o i minst 4 uker før behandlingen påbegynnes o under behandlingen o inntil minst 4 uker etter behandlingen er avsluttet Legen din vil fortelle deg hvilken prevensjonsmetode som skal brukes.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering har Thalidomide Celgene liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede visuelle forstyrrelser, hovedpine, krampeanfald og ændret mentalstatus, med eller uden associeret hypertension.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfattet synsforstyrrelser, hodepine, krampeanfall og endret mental status, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Danish: Du skal altid bruge kondom: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Danish: Til mænd, der tager Thalidomide Celgene Thalidomid udskilles i sædvæsken.
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene Thalidomid går over i sæden.
Danish: Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis thalidomid gis i kombinasjon med legemidler som forårsaker døsighet.
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungehypertensjon, noen fatale, er rapportert hos pasienter behandlet med thalidomid.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
Danish: Hvis patienten oplever perifer neuropati, følges doserings- og modificeringsanvisningerne i pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må doserings- og planendringsinstruksjonene i pkt.
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyrer for pasienter: o Opplæringsbrosjyrer for pasienter bør være av 3 typer
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen eller gentoksisk virkning er blitt avdekket ved vurdering av thalidomid i et standardbatteri av gentoksisitetstester.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å aldri gi dette legemidlet til en annen person og returnere alle ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke knuses eller tygges
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Norwegian Bokmål: • Algoritme for implementering av programmet for å forebygge graviditet o Skal hjelpe til med pasientkategorisering og bestemmelse av nødvendig forhindring av graviditet og testmetoder
Danish: Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjons-behandlingen og eventuelle komplikasjoner som følge av den tromboemboliske hendelsen er under kontroll, kan thalidomidbehandlingen startes igjen ved den opprinnelige dosen, avhengig av en nytte/risiko vurdering.
Danish: Meget almindelig Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risikoen for fosteret
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Detaljer for PPP skal bestemmes i fellesskap med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland og opprettes før lanseringen av legemiddelet.
Danish: Lungeemboli*, interstitial lungesygdom, bronkopneumopati, dyspnø
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Danish: • Depotform af medroxyprogesteronacetat
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
Danish: Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk på DRESS-tilfeller med thalidomid fra spontanrapporter og kliniske studier viste 8 tilfeller, hvorav 4 tilfeller ble ansett som sannsynlig eller mulig legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) basert på Regiscar-kriteriene.
Danish: Tabel 1: Startdoser for thalidomid i kombination med melphalan og prednison Alder (år)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Startdoser for thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alder (år)