FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhétől közepes fokig terjedő műtét utáni fájdalom csillapítására és gyulladáscsökkentésre macskákban sebészeti beavatkozásokat követően, mint például ortopédiai és lágysebészeti műtétek.
Icelandic: Til að draga úr vægum til í meðallagi miklum verkjum og bólgu eftir skurðaðgerðir hjá köttum, t.d. skurðaðgerðir á stoðkerfi og mjúkvef.
Hungarian: Meloxikám 1,5 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 1,5 mg/ml
Hungarian: 1,5 g granulátum papír-fóliatasakban (papír/PE/alu/PE).
Icelandic: Skammtapokar úr pappírsþynnu (pappír/PE/ál/PE) sem innihalda 1,5 g kyrni í skammtapoka í pappaöskju..
Hungarian: A meloxikám egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és exszudációt csökkentő tulajdonsággal rendelkezik.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hita-lækkandi verkun.
Hungarian: Ierland
Icelandic: Írland
Hungarian: A készítményhez egy ml fecskendő tartozik.
Icelandic: Ein 1 ml sprauta fylgir lyfinu.
Hungarian: Segédanyag Nátrium-benzoát 5 mg
Icelandic: Hjálparefni Natríumbenzoat 5 mg.
Hungarian: Megközelítőleg az alkalmazott dózis 75%-a ürül ki a bélsárral, a maradék a vizelettel.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Hungarian: A fecskendő a szükséges mennyiségnek megfelelő beosztásokkal van ellátva.
Icelandic: Á sprautunni er kvarði sem samsvarar því magni sem þarf.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Icelandic: Ein i.v. inndæling.
Hungarian: A meloxikám szájon át történő alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 7,5 óra éri el.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 7,5 klst.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (akár elhulláshoz vezető) anafilaktoid reakció, amelyet tünetileg kell kezelni.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talið banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Hungarian: Egy tasak tartalmaz: 330 mg meloxikámot.
Icelandic: 330 mg af meloxicami.
Hungarian: Ez lovak esetében megfelel 1 ml/25 ttkg Inflacam készítménynek.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 ml af Inflacam fyrir hver 25 kg líkamsþunga hestsins.
Hungarian: Szarvasmarhákban a klinikai kipróbálások során mindössze enyhe, átmeneti duzzanat jelentkezett a beadás helyén, szubkután alkalmazást követően, a kezelt állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást aðeins óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Hungarian: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Icelandic: Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.:
Hungarian: szintézist.
Icelandic: Dýralyf.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Hungarian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Icelandic: 10291 Prigorje Brdovečko Króatía
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.
Icelandic: • Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Icelandic: Auk þess var var greint frá beinbroti (6,8%), hins vegar hefur orsakasamband ekki verið staðfest.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í 26 vikur.
Hungarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Icelandic: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Inflectra skammtinn á einni klukkustund.
Hungarian: 5 év, 2°C - 8°C-on.
Icelandic: 5 ár við 2°C - 8°C.
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Hungarian: (furunkulózis),
Icelandic: (fleiðrubólga)
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) ACR 50-válasz* 0(0%) ACR 70-válasz* 0(0%) PASI-válasz (betegek%-a)
Icelandic: ACR 20 svörun* 5(10%) ACR 50 svörun* 0(0%) ACR 70 svörun* 0(0%) PASI svörun (% sjúklinga)
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Icelandic: • bæta líkamlega færni þína.
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Hungarian: • Kineret (amely anakinrát tartalmaz).
Icelandic: Kineret (sem inniheldur anakinra).
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og anakinra
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Icelandic: ACCENT I (sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) % sjúklinga
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy általában milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Inflectra, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Hungarian: Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni.
Icelandic: Lausnin skal standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Hungarian: Tartós szteroid-mentes remisszió a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Inflectra gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Hungarian: A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a)
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga)
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Inflectra-adagja után is jelentkezhetnek.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Inflectra.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél az Inflectra-t szintén alkalmazzák:
Icelandic: Inflectra er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og abatacepts
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy zsákhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
Icelandic: Uppleysta Inflectra skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Hungarian: • közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Icelandic: þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Hungarian: ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Hungarian: Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Icelandic: Psóriasis í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Icelandic: 54 (ACR20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Hungarian: A por fehér színű.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot.
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Hungarian: 10. hét
Icelandic: 10. vika
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Hungarian: Az infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: Az 573 véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í 2. viku.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út 98. viku í IMPACT og og í 54 vikur í IMPACT 2.
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni az infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á meðferð með infliximabi fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (például tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot és/vagy IGRA (Interferon Gamma Release Assay) tesztet ) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Icelandic: Framkvæma ætti viðeigandi rannsókn hjá öllum sjúklingum, (t.d. húðberklapróf, röntgenmynd af lungum og/eða IGRA (Interferon Gamma Release Assay)) (samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað).
Hungarian: E betegek többsége serdülő fiú vagy fiatal felnőtt férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og flestir voru annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða merkaptópúrín til viðbótar við TNF-hemla.
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Hungarian: Mennyi Inflectra-t adnak be
Icelandic: Hversu mikið Inflectra er gefið
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT, az ASPIRE és a START vizsgálatból származnak.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2, 3, 4, 5 hettuglösum.
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og psoriasissvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány)
Icelandic: Miðgildi (Interquartile range)
Hungarian: Az új lejárati idő rá kell írni a dobozra.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Icelandic: Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Hungarian: Placebo fenntartó (n=110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga az emberi és egér eredetű infleximab.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Inflectra stendur.
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Icelandic: Inflectra er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 12 vikur.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Hungarian: Fisztula-válasz (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%)
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Inflectra.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát .
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Hungarian: A 102. héten 80 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 71 (89%) ASAS 20 választ mutatónak bizonyult.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náði ASAS 20.
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Icelandic: Sími læknis:
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Hungarian: Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun í 4. viku.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Hungarian: Az Inflectra kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Inflectra getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03%-7,0%]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
Hungarian: 3. adag
Icelandic: 3. skammtur