FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kan håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Dutch: • zere mond (stomatitis).
Norwegian Bokmål: • sår munn (stomatitt).
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt med tidligere behandling med en PARPhemmer, inkludert olaparib.
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Tiden fra randomisering til starten på andre påfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,43, 95 % KI 0,29-0,64, p=0,00003; median 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Dutch: Ongeveer een kwart van de patiënten in de subgroep met een BRCA-mutatie die met placebo werden behandeld (14/62; 22,6%), kreeg daaropvolgend een PARP-remmer.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i undergruppen med BCRA-mutasjon (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Dutch: De beoordeling door de onderzoeker van PFS werd ondersteund door een geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische (BICR) beoordeling van PFS. Ten tijde van de analyse voor PFS waren de tussentijdse OS-gegevens immatuur (21%) met HR 0,95 (95% BI 0,60-1,53; p-waarde = 0,9).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk (BICR) gjennomgang av PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var foreløpige OS-data umodne (21 %), med HR 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53, p-verdi = 0,9).
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status 0 (78%), er zijn geen gegevens van patiënten met een performance status 2 tot 4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Dutch: Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi, smerter i øvre del av abdomen
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosis is 300 mg (2 x 150 mg tabletten) tweemaal daags - in totaal 4 tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, bleef 13,2% (n=18/136) van de patiënten in de olaparib groep onder behandeling gedurende ≥ 5 jaar in vergelijking met 0,8% (n=1/128) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anastrozol, letrozol og tamoksifen En klinisk studie har blitt utført for å vurdere olaparib i kombinasjon med anastrozol, letrozol eller tamoksifen.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom in SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat er sprake is van pneumonitis, dient de behandeling met Lynparza te worden stopgezet en de patiënt op de juiste wijze te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Dutch: bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; OS = algehele overleving
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, OS total overlevelse
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Dutch: • U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Dutch: PFS (51% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: PFS (51 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosering is tweemaal daags 8 capsules (400 mg) via de mond in te nemen (in totaal 16 capsules per dag).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Dutch: In de groep behandeld met olaparib, bleef 23,5% (n=32/136) van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar in vergelijking met 3,9% (n=5/128) van de patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling voor BRCA-gemuteerd gevorderd ovariumcarcinoom: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar als er na een behandeling van 2 jaar geen radiologisch bewijs is van ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS (overall survival-, algehele overleving), DCR (disease control rate, percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease, stabiele ziekte), HRQoL (health related quality of life, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Dutch: Anemie en andere hematologische toxiciteiten waren meestal van een lage gradatie (CTCAE-graad 1 of 2), maar er waren meldingen van gevallen met CTCAE-graad 3 en hoger.
Norwegian Bokmål: Anemi og andre hematologiske toksisiteter var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2).
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: Harde capsule 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ingenomen tot progressie met een behandeling met placebo bij 295 patiënten met hooggradig sereus of endometrioïd PSR ovariumcarcinoom (2:1 randomisatie: 196 olaparib en 99 placebo) die een respons (CR of PR) vertoonden na voltooiing van de platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza som vedlikeholdsbehandling (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) inntil progresjon med placebo-behandling hos 295 pasienter med høygradig serøs eller endometrioid PSR ovarialkreft (2:1-randomisering: 196 olaparib og 99 placebo) som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-remmers is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 400 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig hos mennesker.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten is gebleken dat olaparib de embryofoetale overleving negatief beïnvloedt en grote foetale misvormingen veroorzaakt bij blootstellingen lager dan diegene die worden verwacht bij de aanbevolen dosis voor mensen van tweemaal daags 300 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 300 mg to ganger daglig hos mennesker.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert hos et lite antall pasienter som tok en daglig dose av olaparib-tabletter på opptil 900 mg over to dager.
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde
Dutch: Soms Toename van bloedcreatinine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt kreatinin i blod
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie (HHR).
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Norwegian Bokmål: Study 19: Kaplan Meier-kurve for OS i FAS (79 % modenhet) DCO 9. mai 2016
Dutch: De mediane PFS-verbetering was 6,9 maanden voor patiënten die met olaparib werden behandeld ten opzichte van patiënten die met placebo werden behandeld (HR 0,18; 95% BI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 maanden versus 4,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Dutch: Voorafgaand aan een eerstelijns onderhoudsbehandeling met Lynparza voor hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), tubacarcinoom (FTC) of primair peritoneaal carcinoom (PPC) moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan en/of somatische mutaties in het borstkankergen (BRCA) 1 of 2 door middel van een gevalideerde test.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling i førstelinje av høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, må pasienter få påvist skadelig eller mistenkt skadelig kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreftgenene (BRCA) 1 eller 2 ved hjelp av en validert test.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door een centrale test bij Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Dutch: Daarom mag Lynparza met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie hadden PFS HR 0,31 (95% BI 0,18-0,52; mediane PFS 30,9 maanden met olaparib tegenover 8,4 maanden met placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurderte PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av PFS (HR 0,25, 95 % KI 0,18-0,35, p < 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Dutch: TFST (58% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: TFST (58 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te definiëren bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder een niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, multicentrisch fase IV-onderzoek uit te voeren bij patiënten met een platinasensitief recidief ovariumcarcinoom, die een complete of partiële respons hebben na een platinabevattende chemotherapie en die draagster zijn van een ‘loss of function'-kiembaan of (een) somatische BRCA mutatie(s) en de resultaten van dit onderzoek in te dienen.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.