FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) som behandlas med andra typer av dialys, såsom peritonealdialys, har inte studerats och inga dosrekommendationer kan ges.
Finnish: Muun tyyppisillä dialyysihoidoilla kuten ambulatorisella peritoneaalidialyysillä hoidettuja loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, eikä annostussuositusta voida tehdä.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumé för dessa läkemedel.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiittiin B tai C, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Swedish: Intracellulär farmakokinetik: I en klinisk studie var den intracellulära halveringstiden av emtricitabintrifosfat i PBMC 39 timmar.
Finnish: Solunsisäinen farmakokinetiikka: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa emtrisitabiini-trifosfaattin solunsisäinen puoliintumisaika perifeerisen veren mononukleaarisoluissa oli 39 tuntia.
Swedish: 30 hårda kapslar.
Finnish: 30 kovaa kapselia.
Swedish: Patienter med tidigare leverdysfunktion inklusive kroniskt aktiv hepatit har en ökad frekvens avvikelser i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) och skall övervakas på sedvanligt sätt.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana, ja heitä tulee seurata tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Swedish: Emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala medel, inklusive nukleosidanaloger, icke-nukleosidanaloger och PIs, har visat sig effektivt vid behandling av hiv-infektion hos tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll.
Finnish: Yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kuten nukleosidianalogien, ei-nukleosidianalogien ja proteaasin estäjien kanssa emtrisitabiini on todettu tehokkaaksi HIV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiemmin hoidetuilla virologisesti tasapainossa olevilla potilailla.
Swedish: Emtricitabin rekommenderas inte som monoterapi vid behandling av hiv-infektion.
Finnish: Emtrisitabiinia ei suositella ainoaksi lääkkeeksi HIV-infektion hoidossa.
Swedish: Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4 månader och äldre.
Finnish: Emtriva on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneille aikuisille ja vähintään 4 kuukauden ikäisille lapsille.
Swedish: Biverkningarna med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen hos vuxna från kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden redovisas i Tabell 2 nedan för varje organsystem samt med frekvens.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat haittavaikutukset, joiden epäillään (ainakin oletetaan mahdollisesti) liittyvän hoitoon aikuisilla, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Intracellulära trifosfatnivåer ökade med dosen, men nådde en platå vid doser på 200 mg eller mer.
Finnish: Solunsisäiset trifosfaattitasot nousivat annoksen kasvaessa, mutta vakaa tila saavutettiin 200 mg:lla ja sitä suuremmilla annoksilla.
Swedish: Emtriva finns också tillgänglig som hårda kapslar.
Finnish: Emtriva-valmistetta on myös saatavissa kovina kapseleina.
Swedish: Emtriva kan resultera i en minskad effekt av den anti-hiv-behandling som din läkare har rekommenderat.
Finnish: Emtriva hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen.
Swedish: Använd doseringsbägaren som medföljer i kartongen för att mäta upp rätt dos.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa lääkemittaa oikean annoksen mittaamiseksi.
Swedish: Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Swedish: neutropeni
Finnish: neutropenia
Swedish: I en pilotstudie hos barn och en definitiv bioekvivalensstudie hos vuxna visade sig Emtriva 10 mg/ml oral lösning ha cirka 80 % av biotillgängligheten av Emtriva 200 mg hårda kapslar.
Finnish: Lapsilla suoritetussa pilottitutkimuksessa ja aikuisilla suoritetussa definitiivisessä bioekvivalenssitutkimuksessa Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen hyötyosuuden osoitettiin olevan noin 80 % Emtriva 200 mg kovan kapselin hyötyosuudesta.
Swedish: Följaktligen krävs antingen en justering av dosintervallet (vid användning av Emtriva 200 mg hårda kapslar) eller en sänkning av den dagliga dosen av emtricitabin (vid användning av Emtriva 10 mg/ml oral lösning) hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Finnish: Siitä syystä joko annosvälin muuttaminen (kun käytetään Emtriva 200 mg kovia kapseleita) tai emtrisitabiinin vuorokausiannoksen pienentäminen (kun käytetään Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta) on tarpeen kaikilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Swedish: Bägaren har linjer som visar varje ml av lösningen.
Finnish: Lääkemitassa on viivoja, jotka osoittavat kunkin millilitran liuosta.
Swedish: Om du slutar att ta Emtriva • Sluta inte att ta Emtriva utan att först prata med din läkare.
Finnish: Jos lopetat Emtriva-valmisteen oton • Älä lopeta Emtriva-valmisteen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: • Om du har både hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtriva-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Finnish: • Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Swedish: Försökspersonerna grupperades efter baseline kreatininclearance (> 80 ml/min som normal njurfunktion; 50-80 ml/min som lätt nedsatt funktion; 30-49 ml/min som måttligt nedsatt funktion; < 30 ml/min som svårt nedsatt funktion; < 15 ml/min som anuriska patienter med behov av hemodialys).
Finnish: Koehenkilöt oli ryhmitelty lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuman mukaan (> 80 ml/min = normaali toiminta; 50-80 ml/min = lievästi heikentynyt; 30-49 ml/min = kohtalaisesti heikentynyt; < 30 ml/min = vaikeasti heikentynyt; < 15 ml/min = hemodialyysiä vaativa toimimaton munuainen).
Swedish: Patienten skall få instruktioner om att all lösning som finns kvar i flaskan 45 dagar efter öppnandet ska kasseras enligt gällande anvisningar eller återlämnas till apoteket.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hävittämään 45 päivää avaamisen jälkeen pulloon mahdollisesti jäänyt liuos paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttamaan se apteekkiin.
Swedish: • Om du är gravid får du inte ta Emtriva om inte din läkare särskilt har sagt att du ska göra det.
Finnish: • Älä ota Emtriva-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole erityisesti niin määrännyt.
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Finnish: Indigotiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Swedish: • Din läkare kommer att skriva ut Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Finnish: • Lääkäri tulee määräämään Emtriva-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: In vitro hämmade inte emtricitabin metabolismen förmedlad av någon av följande humana isoformer av CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Finnish: In vitro emtrisitabiini ei estänyt minkään seuraavan ihmisen CYP450-isoentsyymin välittämää metaboliaa: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Swedish: För spädbarn från 4 månader, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med njurproblem finns Emtriva i flytande form (en oral lösning).
Finnish: Yli 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille, lapsille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään kovia kapseleita sekä potilaille, joilla on munuaisongelmia, Emtriva-valmistetta on saatavissa nesteenä (oraaliliuoksena).
Swedish: Säkerheten och effekten som uppnås med justeringarna av dosintervallet till var 72:a eller 96:e timme hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min har inte utvärderats kliniskt.
Finnish: Annosvälimuutosten (72 tai 96 tunnin välein potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kliinisesti.
Swedish: Emtriva oral lösning innehåller para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner, metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Emtriva oraaliliuos sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med belägg för att fastställa om exacerbationer av hepatit efter avslutad behandling påverkas av återinsättande av emtricitabin.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin määrittää, muuttaako emtrisitabiinihoidon aloittaminen uudelleen hoidon jälkeisen hepatiitin pahenemisen kulkua.
Swedish: Emtricitabin utsöndras främst via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja muuttumatonta lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteisssa (noin 14 %).
Swedish: Emtricitabin är fosforylerat av cellulära enzymer för att bilda emtricitabin 5'-trifosfat, som hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiini 5'-trifosfaatiksi, joka kilpailevasti estää HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Swedish: Kapselskal Gelatin
Finnish: Kapselin ydin
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro: Värdet av den koncentration av emtricitabin som krävs för 50 % inhibition (IC50) av laboratorie- och kliniska isolat av hiv-1 var i området 0,0013 till 0,5 µmol/l.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Emtrisitabiinin 50 % estopitoisuus (IC50) HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan oli 0,0013-0,5 µmol/l.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också 480 mg propylenglykol per 24 ml (högsta enkeldos) motsvarande högst 12 mg/kg/dag.
Finnish: Tämä lääke sisältää myös 480 mg propyleeniglykolia per 24 ml:n annos (suurin kerta-annos), joka vastaa 12 mg/kg/vrk:n enimmäisannosta.
Swedish: Exponeringen av emcitritabin i plasma (AUC) hos spädbarn upp till 3 månaders ålder som fick 3 mg/kg emtricitabin en gång dagligen motsvarade den som observerades vid användning av dagliga doser på 6 mg/kg hos hiv-infekterade vuxna och barn från 4 månaders ålder.
Finnish: Pikkulasten altistuminen emtrisitabiinille plasmapitoisuuden perusteella (AUC) 3 kuukauden ikään asti, kun annos oli 3 mg/kg emtrisitabiinia kerran päivässä, oli samaa luokkaa kuin käytettäessä 6 mg/kg:n päivittäisiä annoksia HIV-infektoituneille aikuiselle ja lapsille, joiden ikä oli vähintään 4 kuukautta.
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde, eller bibehöll, majoriteten patienter fullständig hämning av plasma hiv-1 RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Finnish: Suurin osa yli 4 kuukauden ikäisistä lapsista saavutti täydellisen plasman HIV-1 RNA suppression tai säilytti suppression 48 viikkoa (89 % saavutti tason ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti tason ≤ 50 kopiota/ml).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från Emtriva 200 mg hårda kapslar beräknades till 93 % och den absoluta biotillgängligheten från Emtriva 10 mg/ml oral lösning beräknades till 75 %.
Finnish: Emtriva 200 mg kovien kapseleiden sisältämän emtrisitabiinin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 93 % ja Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 75 %.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Swedish: Emtriva ska därför inte användas under amning.
Finnish: Sen vuoksi Emtriva-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Kontakta din läkare igen innan du börjar ta Emtriva oral lösning på nytt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Emtriva oraaliliuoksen oton.
Swedish: Den systemiska exponeringen för emtricitabin (medelvärde ± standardavvikelsen) ökade från 11,8 ± 2,9 µg*timme/ml hos individer med normal njurfunktion till 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 respektive 34,0 ± 2,1 µg*timme/ml, hos patienter med lätt, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen altistus (keskiarvo ± standardipoikkeama) oli 11,8 ± 2,9 µg·h/ml koehenkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali, nousten tasoihin 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 ja 34,0 ± 2,1 µg·h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Swedish: Bedömning av biverkningar i pediatriska patienter från data från kliniska studier baseras på erfarenhet från tre pediatriska studier (n = 169) där tidigare obehandlade (n = 123) och tidigare behandlade (n = 46) pediatriska hiv-infekterade patienter från 4 månader till 18 år behandlades med emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala substanser.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedoista saatujen haittavaikutusten arviointi pediatrisilla potilailla perustuu kokemuksiin kolmesta tutkimuksesta pediatrisilla potilailla (n = 169), joissa aiemmin hoitamattomat (n = 123) ja aiemmin hoidetut (n = 46) HIV-infektoituneet pediatriset potilaat, jotka olivat iältään 4 kuukaudesta 18 vuoteen, saivat emtrisitabiinia yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos vissa patienter.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.
Swedish: Farmakokinetiken hos emtricitabin har inte studerats hos icke-HBV-infekterade individer med olika grader av leverinsufficiens.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Emtriva skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Finnish: Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och proteashämmare (PIs) samt hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid-, nukleotid- och icke-nukleosidanaloger) observerades additiva till synergistiska effekter.
Finnish: Emtrisitabiinin yhdistelmätutkimuksissa HIV:n käänteiskopioijaentsyymin proteaasin estäjillä, nukleosidi-, nukleotidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä todettiin vaikutuksia, jotka riittivät additiivisista synergistisiin.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten och det finns endast mycket begränsade data om säkerheten av emtricitabin hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Finnish: Alle 4 kuukauden ikäisistä pikkulapsista ei ole lainkaan emtrisitabiinin tehoa koskevia tietoja ja vain hyvin vähän emtrisitabiinin turvallisuutta koskevia tietoja.
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med indinavir, zidovudin, stavudin, famciklovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole todettu annosteltaessa emtrisitabiinia yhdessä indinaviirin, tsidovudiinin, stavudiinin, famsikloviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa.
Swedish: Förpackningen innehåller även en 30 ml doseringsbägare av polypropen med 1,0 ml gradering.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeenista valmistettu 30 ml:n lääkemitta, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 1,0 ml:n välein.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Propylenglykol
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli
Swedish: Exponeringen för emtricitabin kan öka markant hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) som får dagliga doser på 200 mg emtricitabin som hård kapsel eller 240 mg som oral lösning.
Finnish: Emtrisitabiinialtistus saattaa olla huomattavasti lisääntynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ja jotka saavat 200 mg emtrisitabiinia vuorokaudessa kovina kapseleina tai 240 mg oraaliliuoksena.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 hårda kapslar.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kovaa kapselia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när emtricitabin administreras tillsammans med läkemedel som elimineras genom aktiv tubulär sekretion, eftersom sådan samtidig administrering kan leda till ökade serumkoncentrationer av antingen emtricitabin eller det samtidigt administrerade läkemedlet, eftersom de två konkurrerar om elimineringsvägen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa emtrisitabiinia samanaikaisesti aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa koska näiden samanaikainen annostelu saattaa nostaa joko seerumin emtrisitabiinipitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia näiden kilpaillessa samasta poistumisreitistä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 hårda kapslar.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 30 kovaa kapselia.
Swedish: Vid test på aktivitet mot laboratoriestammar av HBV låg värdet som krävs för IC50 i området 0,01 till 0,04 µmol/l.
Finnish: Aktiivisuustesteissä HBV:n laboratoriokantoja vastaan emtrisitabiinin IC50 oli 0,01-0,04 µmol/l.
Swedish: Ålder Farmakokinetiska data saknas på äldre (över 65 år).
Finnish: Ikä Iäkkäistä (yli 65-vuotiaista) ei ole olemassa farmakokineettistä tietoa.
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkning, buksmärta, dyspepsi
Finnish: kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon, magnesiumstearat (E572), povidon (E1201)
Finnish: Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni, magnesiumstearaatti (E572), povidoni (E1201)
Swedish: 3 år. Öppnad flaska: 45 dagar.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 200 mg hårda kapslar med förändrat dosintervall.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa myös Emtriva 200 mg kovilla kapseleilla muutetuin annosvälein.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV -infektion: Biverkningsprofilen hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV liknar den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV-infektion.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV-infektio: Haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio, on samankaltainen kuin HIV-potilailla, joilla ei ole HBV-infektiota.
Swedish: Utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform) var incidensen av följande biverkningar högre hos pediatriska patienter: anemi var vanlig (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig (31,8 %) hos pediatriska patienter.
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten (ks. kohta 4.8, Haittavaikutustaulukko) lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin pediatrisilla potilailla: anemia oli yleinen (9,5 %) ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio) oli hyvin yleinen (31,8 %) pediatrisilla potilailla.
Swedish: Erfarenhet saknas av behandling med Emtriva hos patienter som sviktar på sin nuvarande terapi eller som har sviktat på upprepade behandlingar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Emtriva-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det finns emellertid begränsade uppgifter tillgängliga om effekten och säkerheten av emtricitabin (som en 200 mg hård kapsel dagligen) för patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion.
Finnish: Emtrisitabiinin tehosta ja turvallisuudesta (200 mg kovana kapselina kerran vuorokaudessa) potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Swedish: Pediatrisk population: Rekommenderad dos av Emtriva för barn i åldern 4 månader och äldre, och ungdomar upp till 18 års ålder som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar är en hård kapsel à 200 mg oralt en gång dagligen.
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtriva-valmisteen suositeltu annos vähintään 4 kuukauden ikäisille lapsille ja enintään 18-vuotiaille, vähintään 33 kg painaville nuorille, jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita, on yksi 200 mg kova kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Dosen eller dosintervallet måste justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Finnish: Annosta tai annosväliä on tarpeen muuttaa kaikilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Leverinsufficiens: Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei ole saatavissa.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta.
Swedish: Emtriva tillhandahålls i burkar eller blisterförpackningar som innehåller 30 kapslar.
Finnish: Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte det enzym som ansvarar för glukuronidering.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt glukuronidaatiosta vastaavan entsyymin metaboliaa.
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning).
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Emtriva 200 mg hårda kapslar
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Emtriva 200 mg kovat kapselit
Swedish: Genomsnittlig AUC hos 77 spädbarn, barn och ungdomar som fick 6 mg/kg emtricitabin en gång dagligen som oral lösning eller som fick 200 mg emtricitabin som hårda kapslar en gång dagligen liknade en genomsnittlig AUC på 10,0 µg*timme/ml hos 20 vuxna som fick 200 mg hårda kapslar en gång dagligen.
Finnish: Keski-AUC 77 pikkulapsella, lapsella ja nuorella, jotka saivat 6 mg/kg emtrisitabiinia kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai 200 mg emtrisitabiinia kovina kapseleina kerran vuorokaudessa, vastasi 10,0 µg·h/ml:n keski-AUC:tä 20 aikuisella, jotka saivat 200 mg kovia kapseleita kerran vuorokaudessa.