FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à quatre cycles de traitement, pour un total de 8 injections administrées dans la plaque responsable de la courbure.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
French: Infection fongique cutanée Infection
Spanish: Infección fúngica de la piel Infección
French: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Moyenne±ET 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Médiane Min ; Max 0 ; 15
Spanish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Media ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana Mín, Máx 0, 15
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène peut entraîner des lésions et une atteinte définitive telle qu'une rupture tendineuse ou une lésion ligamentaire.
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
French: Maladie de Dupuytren, articulations IPP 0,31 mL
Spanish: Articulaciones IFP de Dupuytren 0,31 ml
French: • plaie sur la peau du pénis
Spanish: • llaga en la piel del pene
French: • essoufflement, hyperventilation
Spanish: • dificultad para respirar, hiperventilación
French: d Inclut: contusion, ecchymose, hémorragie pénienne et hémorragie au site d'injection.
Spanish: d Incluye: contusión, equimosis, hemorragia en el pene y hemorragias en el lugar de la inyección.
French: Le Tableau 8 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 9 et 10 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las características basales de la enfermedad para la población del estudio, mientras que en las tablas 9 - 10 se presentan los resultados de las variables coprincipales de valoración de la eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
French: • trouble cutané/irritation
Spanish: • trastorno o irritación cutánea
French: • ganglions douloureux près des coudes ou sous le bras
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 1 sujeto un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810), y 12 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 2 un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810) y 18 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
Spanish: Xiapex demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria de reducción de la contractura en todas las articulaciones tratadas hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente).
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Spanish: En los sujetos sometidos a seguimiento durante 5 años tras recibir la inyección inicial de Xiapex en un estudio clínico previo, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
French: Différents doigts, IPP et IPP (n = 72)
Spanish: Diferentes dedos, Ambos IFP (n=72)
French: Une anesthésie locale peut être utilisée, si nécessaire, au cours de la procédure d'extension du doigt.
Spanish: Durante el procedimiento de extensión del dedo se puede utilizar anestesia local, si fuera necesario.
French: Sensation de chaleur Syndrome pseudo-grippal Réaction, malaise, irritation, anesthésie, desquamation, nodule ou coloration anormale au site d'injection Intolérance au froid des doigts traités
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
French: g) Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
French: Douleurs dans la paroi thoracique, l'aine, le cou ou l'épaule
Spanish: Dolor de la pared torácica, de ingle, cuello u hombro
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, 92,8 % et 93,4 % des patients étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II, respectivement.
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Spanish: No hay datos de seguridad para más de una tanda de tratamiento de Xiapex para tratar la enfermedad de Peyronie.
French: a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Spanish: Articulaciones IFPb Valor de p a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex que presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
French: Solvant pour Xiapex
Spanish: Disolvente para Xiapex.
French: • gonflement et douleurs des articulations
Spanish: • hinchazón y dolor de la articulación
French: • plaie cutanée, bulle de sang
Spanish: • herida en la piel, ampolla con sangre
French: Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l'intérieur de la main.
Spanish: Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro.
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Spanish: • acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo en el escroto
French: En cas de cordes affectant une articulation IPP, la procédure d'extension du doigt doit être réalisée en maintenant l'articulation MP en position fléchie.
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Spanish: Los síntomas de la fractura del pene (ruptura del cuerpo) y de otras lesiones graves del pene pueden incluir:
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
French: Si réfrigérée, la solution reconstituée doit être amenée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Spanish: ARTICULACIONES PRIMARIAS
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
French: Pour les cordes affectant l'articulation IPP, réalisez la procédure d'extension du doigt lorsque l'articulation MP est en position fléchie.
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, realizar el procedimiento de extensión del dedo con la articulación MF en posición flexionada.
French: • augmentation de la tension artérielle
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
French: Dyspnée Hyperventilation
Spanish: Disnea Hiperventilación
French: Âge moyen (années) (min-max)
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
French: Fabricant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Spanish: Responsable de la fabricación Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suecia
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Spanish: La incidencia de laceración cutánea (29,1%) fue mayor en los sujetos tratados con dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio clínico con controles históricos AUX-CC-867 que en los sujetos tratados con hasta tres inyecciones individuales en los estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo sobre contractura de Dupuytren (CORD I y CORD II) (8,8%).
French: Courbure pénienne moyenne (degrés) (min-max)
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l'injection.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Spanish: Contractura de Dupuytren: se debe confirmar la articulación que se va a tratar (MF o IFP), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
Spanish: Ulceración en el pene Erupción eritematosa Sudoración nocturna Trastorno, nódulo, granuloma, ampolla, irritación o edema cutáneo
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients qui ont reçu des anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour) au cours des 7 jours précédant une injection de Xiapex n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
French: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Spanish: Xiapex Placebo
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
French: Articulations MPa Valeur de p
Spanish: Articulaciones MFa Valor de p
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Spanish: En los tres estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la contractura de Dupuytren, el 73% de los pacientes tratados con Xiapex notificaron equimosis o contusión, y el 38% notificaron hemorragia en el lugar de inyección.
French: Courbure initiale moyenne (degrés) Variation moyenne (pourcentage)a
Spanish: Media al inicio (grados) Cambio medio porcentuala
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Spanish: Hinchazón de la cara Trastornos de la piel, como exfoliación, lesiones, dolor, tirantez, cambio de color o costra
French: Dans les deux études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie, 65,5 % des patients traités par Xiapex ont développé un hématome pénien et 14,5 % ont développé une ecchymose pénienne.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
French: • gêne, lésion, paralysie du membre
Spanish: • malestar, lesión, parálisis de la extremidad
French: Une seringue à usage unique portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie) doit être utilisée pour prélever le volume de solution reconstituée.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de un solo uso con graduaciones de 0,01 ml con una aguja fija de calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada) para extraer el volumen de solución reconstituida.
French: *La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Spanish: *La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una medida de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
French: Durée moyenne de la maladie (années) (min-max)
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
French: a) Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
French: Dans la partie en double aveugle des deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie, la proportion de patients ayant présenté un prurit localisé après un maximum de 4 cycles de traitement (soit un maximum de 8 injections de Xiapex) a été plus importante parmi les patients traités par Xiapex (4 %) que parmi les patients traités par le placebo (1 %).
Spanish: En el periodo doble ciego de los dos estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la enfermedad de Peyronie, una mayor proporción de pacientes tratados con Xiapex (4%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (1%) presentaron prurito localizado después de recibir hasta 4 ciclos de tratamiento (con hasta 8 inyecciones de Xiapex).
French: Caractéristiques initiales de la maladie chez les patientsa atteints de la maladie de La Peyronie
Spanish: Características basales de la enfermedad en pacientesa con enfermedad de Peyronie (EP)
French: • un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection
Spanish: • un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto
French: Hématome Hypotension artérielle
Spanish: Hematoma Hipotensión
French: Maladie de La Peyronie Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Spanish: Enfermedad de Peyronie Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
French: Maladie de Dupuytren, articulations MP 0,39 mL
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Spanish: En el periodo doble ciego de los tres estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la contractura de Dupuytren, el 17% de los pacientes tratados con Xiapex presentaron reacciones leves (por ejemplo, prurito) después de recibir hasta 3 inyecciones.
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
French: • ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis
Spanish: • hematoma o hinchazón en el pene y dolor de pene
French: • plaie cutanée au site d'injection
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
French: • infection fongique de la peau (champignon)
Spanish: • infección fúngica de la piel
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Spanish: Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
French: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Moyenne±ET 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Médiane 50,0 Min ; Max 30 ; 90 0 ; 81
Spanish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Media±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,9
French: Avant utilisation, le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution doivent être retirés du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Spanish: Envase con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Spanish: Antes de administrar el medicamento, se ha de reconstituir con el volumen adecuado de disolvente.
French: Région traitée
Spanish: TRATADAS