FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Portuguese: • ataques ou convulsões
Dutch: • toevallen of convulsies
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Dutch: • gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Portuguese: • sentir-se tonto
Dutch: • zich suf voelen
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Portuguese: Anti-VAH
Dutch: Anti-HAV
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Portuguese: Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
Dutch: • De injecties worden binnen 12 maanden gegeven: - de eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts - de tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado, se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: 50 × 1 dose (1 ml)
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: • dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Portuguese: 6-11 anos de idade Ambirix Vacina combinada HAB (360/10)
Dutch: Ambirix Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Portuguese: • doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Portuguese: 1330 Rixensart, Bélgica
Dutch: 1330 Rixensart, België
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de nódoas negras (trombocitopenia), manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: duizeligheid zelden: paresthesie
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
Dutch: • Klinische onderzoeksgegevens Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: verlies van eetlust
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental)
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: • inchaço da espinha dorsal (mielite)
Dutch: • zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Portuguese: Amamentação
Dutch: verhoogt
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen): • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
Portuguese: I.M.
Dutch: D.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Portuguese: Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
Dutch: In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is.
Portuguese: Frequentes:
Dutch: Daarom:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade - a injeção pode ser administrada por baixo da pele, em vez de num músculo, para reduzir a hemorragia ou formação de nódoas negras
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Portuguese: • problemas de estômago e digestivos
Dutch: • maag- en darmklachten
Portuguese: Lote:
Dutch: SN:
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende de dagelijkse praktijk met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: sonolência
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Dutch: - Boosterdosis
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Portuguese: Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Portuguese: Estes níveis mantiveram-se em mais de 93% das crianças ao fim de dois anos.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Portuguese: Após cinco anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão para injecção.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ambirix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ambirix pode ser consultado no website da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.