FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen Mycoplasma spp.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Dutch: Meer in het algemeen stelt behandeling met premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer aan varkens die de combinatie lincomycine-spectinomycine bevatten, zoals momenteel aanbevolen, de doelpathogenen en andere bacteriën gedurende langere perioden bloot aan lage doses, wat het risico op resistentieselectie verhoogt.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Dutch: Met betrekking tot de andere indicaties die momenteel zijn goedgekeurd voor de groep producten die worden beoordeeld zijn geen passende werkzaamheidsgegevens of helemaal geen gegevens overgelegd.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen belangrijke aanwijzingen voor een synergistische interactie in vitro tussen lincomycine en spectinomycine bij B. hyodysenteriae, en de meeste auteurs zijn van oordeel dat het voordeel van de combinatie met spectinomycine bij de behandeling van varkensdysenterie eerder ligt in de uitbreiding van het spectrum tot een breder scala van organismen.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
English: 16,65 g/100 g
Dutch: 16,65 g/100
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Dutch: Uit de beschikbare klinische gegevens blijkt dat de combinatie, toegediend in het drinkwater in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen (d.w.z. de geharmoniseerde dosis voor Linco-Spectin 100), klinisch werkzaam is wat betreft het behandelen van gemengde infecties met B. hyodysenteriae en andere darmpathogenen waar spectinomycine gericht op inwerkt, en dat de combinatie in die gevallen superieur is aan de afzonderlijke stoffen.
English: Animal species
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve kokken en Mycoplasma spp.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Dutch: De meeste beschikbare klinische werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op toediening van de combinatie als poeder voor gebruik in drinkwater; deze vormen de basis voor het geharmoniseerde doseringsschema van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen voor Linco-Spectin 100, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088).
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
English: Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: 75014 Paris
English: Pigs, poultry
Dutch: Varkens, pluimvee
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Dutch: Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen
English: Powder to be administered with the feed
Dutch: Poeder voor toediening met het voer
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Dutch: Hoewel de doses alleen zijn uitgedrukt als concentraties in water, kan worden bepaald dat de optimale doses variëren van
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: CT13 9NJ
English: Sogeval
Dutch: Bijsluiter
English: Pigs, chickens (broilers)
Dutch: Varkens, kippen (vleeskuikens)
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Dutch: Linko-spectin 44 premix Lincomycine en spectinomycine
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Dutch: Varkens, leghennen duiven, eenden, kalkoenen
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Dutch: Het kan echter ingewikkelder liggen omdat deze bacteriën ook als gevoelig voor spectinomycine worden beschouwd, waarover weinig gegevens beschikbaar zijn.
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Dutch: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine en spectinomycine
English: Chickens (broilers)
Dutch: Kippen (vleeskuikens)
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Dutch: Richtlijn 2001/82/EG voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of het drinkwater aan varkens, de aanbeveling gedaan de indicatie ‘varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae' uit de productinformatie te verwijderen.
English: Piglets, calves, chickens
Dutch: Biggen, kalveren, kippen
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: Bulgarije Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Zoetis B.V.
Dutch: KELA N.V.
English: Calves, piglets, chickens
Dutch: Kalveren, biggen, kippen
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Dutch: Sint Lenaartseweg
English: # median (min-max)
Dutch: # mediaan (min-max)
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
English: Historical Control
Dutch: Historische controle
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.