FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa oral - Utilizar una jeringa oral adecuada con marcado CE y un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) cuando corresponda.
Bulgarian: - Използвайте подходяща спринцовка за перорални форми с „СЕ" маркировка и адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm), ако е приложимо.
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de 100 mg de larotrectinib.
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Bulgarian: Юноши (n=8)в
Spanish: - VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Spanish: Un caso notificado de grado 3 cada uno de reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia), parestesias, mialgias, aumento de peso (aumento de peso anómalo).
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Spanish: - La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 ml), dos veces al día.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=125) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
Spanish: Se debe actuar con precaución en caso de uso concomitante de sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus o tacrolimus) en pacientes tratados con VITRAKVI.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при съпътстваща употреба на субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) при пациенти, приемащи VITRAKVI.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los diámetros y longitudes habituales de la sonda y los volúmenes de cebado correspondientes.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Bulgarian: Парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адаптора.
Spanish: Tragar enteras.
Bulgarian: Да се поглъщат цели.
Spanish: Las características basales de los 93 pacientes combinados con tumores sólidos con una fusión de un gen NTRK fueron las siguientes: mediana de edad 41 años (intervalo: 0,1-78 años); 30% <18 años de edad y 70% ≥18 años; 70% blancos y 53% varones; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Spanish: Efectos de larotrectinib sobre otros fármacos
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Spanish: - Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños con revestimiento de sellado de polietileno (PE).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Spanish: Larotrectinib es un inhibidor selectivo del receptor de la tropomiosina quinasa (TRK), competitivo con el trifosfato de adenosina (ATP), que fue racionalmente diseñado para evitar actividad sobre las quinasas de las células sanas.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de enzimas reguladas por PXR Los estudios in vitro indican que larotrectinib puede inducir enzimas reguladas por PXR (p. ej., la familia CYP2C y UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia mientras estén tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la suspensión del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido tratamiento oncológico previo, definido como cirugía, radioterapia o terapia sistémica.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Spanish: La administración concomitante de larotrectinib con sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropion, efavirenz) puede reducir la exposición a los mismos.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Spanish: - parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Spanish: El grado más alto notificado fue el grado 3 para las reacciones adversas de anemia, aumento de peso, fatiga, aumento de la AST, mareo, parestesias, náuseas, mialgias y reducción del recuento de leucocitos.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишение на АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Spanish: • Ensayo fase 1/2, multinacional, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la cohorte de expansión de la fase 2 se requirieron tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK, incluido el fibrosarcoma infantil localmente avanzado
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes pediátricos con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=37); todos los grados Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos ≥12 años con tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto adverso sobre los parámetros hemodinámicos ni sobre los intervalos ECG en las telemetrías realizadas a los monos con exposiciones (Cmax) aproximadamente 6 veces superiores a las exposiciones terapéuticas humanas.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции (Cmax), които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Spanish: El volumen de distribución medio de larotrectinib en sujetos adultos sanos fue de 48 l tras la administración intravenosa de un microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg, lo que indica una moderada distribución a los tejidos desde el plasma.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Spanish: La coadministración de larotrectinib con sustratos de CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (p. ej., repaglinida, warfarina, tolbutamida u omeprazol) puede reducir la exposición a los mismos.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
Spanish: 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Осемдесет и осем (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendada para VITRAKVI en caso de reacciones adversas Modificación de la dosis
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VITRAKVI
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Spanish: • Fase 1, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la fase de expansión se requirieron tumores con una fusión en un gen NTRK
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Spanish: - La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (5 ml), dos veces al día.
Bulgarian: - Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 2 с туморна „кошница"
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bulgarian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Spanish: Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Bulgarian: Проучване 2 „NAVIGATE"
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Bulgarian: Прекъснете или спрете окончателно приема на VITRAKVI въз основа на тежестта.
Spanish: Reacciones de grado 3 incluyeron dos casos de reducción del recuento de neutrófilos
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Bulgarian: - промяна във вкуса (дисгеузия) - повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Spanish: Larotrectinib no se asoció a hallazgos neuroconductuales en los animales adultos (ratas, ratones y monos cangrejeros) en una exposición (Cmax) al menos 7 veces superiores a la exposición humana.
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Началната доза VITRAKVI трябва да се намали с 50 % при пациенти с умерено (клас
Spanish: El volumen de dosis calculado debe redondearse al 0,2 ml más próximo.
Bulgarian: Обемът на дозата трябва да се изчисли до най-близкото обозначение от 0,2 ml.
Spanish: Utilice una jeringa de 1 ml que tenga marcas de 0,1 ml para dosis de menos de 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Spanish: VITRAKVI se presenta en formulaciones de cápsula y solución oral.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
Spanish: EE, NE
Bulgarian: Ελλάδα
Spanish: La administración concomitante de VITRAKVI con inhibidores potentes de CYP3A e inhibidores de P-gp y BCRP (p. ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol o pomelo) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de larotrectinib (ver sección 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con larotrectinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores femeninos en los estudios de toxicidad de 3 meses de duración en ratas y monos en dosis correspondientes a aproximadamente 3 veces (ratas hembra) y 17 veces (monos hembra) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечните проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Spanish: Para información detallada sobre cómo hacerlo, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
Spanish: El aclaramiento (Acl) medio de larotrectinib fue de aproximadamente 34 l/h tras la administración intravenosa de un microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg de VITRAKVI.
Bulgarian: Средният клирънс (CL) на ларотректиниб е приблизително 34 l/h след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg VITRAKVI.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Tabla 6 se presentan los resultados de eficacia combinados para la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el tiempo transcurrido hasta la primera respuesta en la población de análisis primario (n=93) y después, añadiendo la población con tumores primarios del SNC (n=9), resultando en la población combinada (n=102).
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientemente del origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините, е настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
Spanish: En los estudios de toxicidad de 3 meses de duración, larotrectinib no tuvo efecto histológico sobre los órganos reproductores masculinos de ratas y monos en las dosis más altas estudiadas correspondientes a aproximadamente 7 veces (ratas macho) y 10 veces (monos macho) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Spanish: Análisis de los tumores sólidos incluyendo tumores primarios del SNC (n=102)a, b
Bulgarian: Анализ при солидни тумори включително първични тумори на ЦНС (n=102)
Spanish: VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Bulgarian: За какво се използва VITRAKVI VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб.
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), las reacciones neurológicas de máximo grado observadas fueron de grado 3, aparecieron en tres (2%) pacientes y consistieron en mareo (un paciente, <1%) y parestesias (dos pacientes, 1,6%).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2%) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 100 ml de solución oral.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), la elevación de transaminasas de máximo grado observada fue un aumento de la ALT de grado 4 en 1 paciente (<1 %) y aumentos de la ALT y de la AST de grado 3 en 3 (2%) y 2 (2%) pacientes, respectivamente.
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на повишение на трансаминазите е повишение на АЛАТ степен 4 при 1 пациент (<1%) и повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 съответно при 3 (2%) и 2 (2%) пациенти.
Spanish: 25 mg), dos veces al día.
Bulgarian: 25 mg), два пъти дневно.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml перорален разтвор.