FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Romanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Czech: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat în tratamentul pe termen lung al alergiilor şi atât compusul sursă, cât şi metabolitul contribuie la eficacitatea clinică.
Czech: je proto poměr přínosů a rizik generického přípravku Loratadine Sandoz 10 považován za nepříznivý,
Romanian: raportul beneficii-riscuri pentru medicamentul generic Loratadine Sandoz 10 este, prin urmare, considerat a fi negativ,
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
Romanian: - bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Romanian: CHMP a observat că amplasamentul în care s-a efectuat studiul a fost inspectat în mod satisfăcător şi că studiul a fost efectuat în conformitate cu orientările GCP.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în care produsul este autorizat în prezent pentru Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
Romanian: În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
Czech: Jako náhradu lze metabolit použít pouze v případě, že žadatel poskytne přesvědčivé argumenty dokládající,
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Romanian: Ţările de Jos Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Finskem podle čl.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Romanian: Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Romanian: Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Jedna z nich však neobsahuje žádné údaje týkající se vztahů mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi (nebo reakce na dávku).
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
Czech: Zkoumanou populací byli jak zdraví dospělí dobrovolníci, tak i děti a pacienti s poškozením ledvin.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Romanian: Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic cu acţiune de lungă durată, non-sedativ, din a doua generaţie, care nu prezintă activitate antimuscarinică semnificativă.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Romanian: Într-o serie de eşantioane de plasmă, concentraţiile loratadinei s-au situat sub cel mai scăzut nivel decelabil.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Romanian: • datele furnizate nu demonstrează faptul că Loraxin este similar produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiei de punere pe piaţă prezentată pentru medicamentul Loraxin comprimate de 10 mg este o cerere pentru utilizarea consacrată în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Romanian: În aceste studii au fost examinaţi parametrii farmacocinetici după o doză unică, precum şi după administrarea de loratadină (40 mg/zi) timp de 10 zile.
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Czech: Přehodnocení těchto údajů a také zvážení dvou odborných zpráv předložených držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že výsledky farmakokinetické studie nejsou pro loratadin spolehlivé.
Romanian: Reexaminarea acestor date, precum şi luarea în considerare a celor două rapoarte ale experţilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat faptul că rezultatele studiului farmacocinetic nu sunt fiabile pentru loratadină.
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Romanian: Loraxin 10 mg este un comprimat convenţional cu eliberare imediată, având loratadina drept substanţă activă.
Czech: Jelikož nebylo možné stanovit, zda případná nižší nebo vyšší expozice loratadinu ve srovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích, na něž se předložená literatura odvolává, představuje z hlediska účinnosti či bezpečnosti riziko, nebo nikoli, výbor CHMP se nadále obával, že tato skutečnost představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: Întrucât nu s-a putut stabili dacă o potenţială expunere, mai mică sau mai mare, la loratadină, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată ar constitui motive de îngrijorare cu privire la eficacitate sau siguranţă, CHMP şi-a exprimat în continuare îngrijorarea cu privire la faptul că acesta reprezintă un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Czech: Loratadin není látkou třídy I (vysoká rozpustnost - vysoká permeabilita) ani třídy III (vysoká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS (biofarmaceutického klasifikačního systému), což by jinak extrapolaci na základě farmaceutických údajů mohlo podporovat.
Romanian: Loratadina nu este o substanţă din clasa I SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate ridicată) sau clasa III SCB (solubilitate ridicată - permeabilitate redusă), care altfel ar fi susţinut o extrapolare bazată pe datele farmaceutice.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku, jenž je předmětem žádosti.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
Czech: Dále je třeba vzít v úvahu, že podle Pokynu pro definici možného závažného rizika pro veřejné zdraví může být za možné závažné riziko pro veřejné zdraví u daného léčivého přípravku považována skutečnost, že údaje předložené na podporu terapeutické účinnosti nepředstavují podložené zdůvodnění tvrzení o účinnosti a/nebo že klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují odpovídající podporu pro závěr, že všechny otázky bezpečnosti byly vhodným a dostatečným způsobem zohledněny.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Czech: Výbor CHMP posoudil zprávu z farmakokinetické studie (zpráva V-808), kterou držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu žádosti o registraci, protože v případě dobře zavedeného použití lze zařazení farmakokinetických údajů na podporu žádosti zvážit, pokud jsou předkládány s cílem prokázat významnost použité literatury pro prokázání bezpečnosti a účinnosti příslušného přípravku.
Romanian: CHMP a analizat raportul studiului farmacocinetic (Raportul V-808) prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în susţinerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, deoarece includerea datelor farmacocinetice în susţinerea unei cereri pentru utilizarea consacrată poate fi avută în vedere, dacă se urmăreşte să se arate relevanţa literaturii de specialitate utilizate pentru demonstrarea siguranţei şi eficacităţii cu privire la produsul în cauză.
Czech: Během postupu přehodnocení držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neprokázal, že publikovanou literaturu o loratadinu lze přímo uplatnit na přípravek Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Romanian: Rapoartele experţilor prezentate în cursul procedurii de sesizare sugerează, pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic de susţinere furnizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, că ar putea exista o expunere ceva mai redusă la loratadină.
Czech: Jedná se o látku třídy II (nízká rozpustnost - vysoká permeabilita) nebo třídy IV (nízká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS, takže by na podporu významnosti bibliografických údajů pro prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin bylo zapotřebí dalších údajů.
Romanian: În schimb, deoarece aceasta este o substanţă din clasa II SCB (solubilitate redusă - permeabilitate ridicată) sau din clasa IV SCB (solubilitate redusă - permeabilitate redusă), ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice în scopul demonstrării eficacităţii şi a siguranţei pentru Loraxin.
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.
Romanian: Referitor la datele clinice suplimentare în susţinerea eficacităţii şi siguranţei pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat două rapoarte ale experţilor.
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
Czech: Aby prokázal závažnost bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Loraxin, odvolával se držitel rozhodnutí o registraci na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Romanian: Pentru a se demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date farmaceutice, farmacocinetice şi clinice.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a considerat în continuare că, datorită limitărilor, studiul nu putea să confirme relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Jak bylo zmíněno dříve, byla pro prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu poskytnuta farmakokinetická studie, kde však hodnoty AUCt a Cmax přípravku Loraxin vůči přípravku Clarityn neodpovídají intervalu přijatelnosti 0,8-1,25 pro základní sloučeninu loratadin.
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
Czech: jakým způsobem by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: în ce mod produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Loraxin a souvisejících názvů bude muset být v referenčním členském státě, kde je přípravek v současnosti registrován, pozastaveno až do doby, kdy budou předloženy odpovídající údaje k podloženému odůvodnění závěru, že i přes existující rozdíly v lékových formách lze přípravek Loraxin a přípravky, jichž se týkají literární odkazy, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků lze považovat za relevantní i pro přípravek Loraxin, a tím tedy vyřešit otázku možného závažného rizika pro veřejné zdraví, na kterou poukázalo Švédsko a Polsko.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate va trebui să fie suspendată în statul membru de referinţă, unde produsul este autorizat în prezent, până când vor fi prezentate date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin şi, prin urmare, să fie abordat riscul major potenţial pentru sănătatea publică identificat de Suedia şi Polonia.
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea cineticilor comparabile, pentru a face legătura între Loraxin şi un produs similar.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že předloženou zprávou z farmakokinetické studie V-808 není významnost bibliografických údajů předložených k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin potvrzena.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul V-808 al studiului farmacocinetic prezentat nu a confirmat relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor CHMP usoudil, že farmaceutické, farmakokinetické ani klinické údaje/dokumentace, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nejsou ke stanovení významnosti bibliografických údajů pro přípravek Loraxin dostatečné.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.