FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Spanish: Los medicamentos antidiarreicos deben ser fácilmente accesibles para los pacientes para iniciar el tratamiento en cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea y mantenerlo hasta el cese de la diarrea durante 12 horas.
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Spanish: La exposición plasmática fue un 15 % mayor (AUCτ,ss, corregido para el peso corporal) en las pacientes mujeres respecto a los pacientes varones.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
Danish: Hvis diagnosen keratitis ulcerosa bekræftes, skal behandlingen seponeres midlertidigt eller permanent.
Spanish: Afatinib se une a las proteínas tanto de forma no covalente (unión típica de las proteínas) y covalente.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Spanish: Si olvidó tomar GIOTRIF
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Danish: • Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.
Spanish: Aproximadamente, el 2 % de la dosis de afatinib fue metabolizada por la FMO3 y la N-desmetilación dependiente de CYP3A4 fue demasiado baja como para ser detectada a nivel cuantitativo.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Spanish: Entre los pacientes aleatorizados, el 65 % eran mujeres, la mediana de edad era de 58 años y todos los pacientes eran de raza asiática.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Spanish: • si tiene diarrea.
Danish: • hvis du får diarré.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de afatinib se alcanzaron en un plazo de 8 días después de la administración múltiple de afatinib, dando lugar a una acumulación de 2,77 veces (AUC0-∞) y de 2,11 veces (Cmax).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Spanish: Fototoxicidad Una prueba 3T3 in vitro concluyó que afatinib puede tener potencial fototóxico.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Spanish: Los pacientes con una insuficiencia hepática leve y moderada, diagnosticada mediante pruebas de función hepática anormales, no se relacionaron con cambios significativos en la exposición a afatinib.
Danish: Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion, påvist ved unormale leverfunktionsværdier, var der ikke korrelation med nogen signifikant ændring i eksponeringen for afatinib.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) respectiva fue ligeramente superior (2,2 veces en las ratas) o inferior (0,3 veces en los conejos) comparado con los niveles en pacientes.
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que afatinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data fra dyr har vist, at afatinib udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
Spanish: Los estudios en animales con afatinib no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Danish: Systemiske eksponeringer opnået hos dyr lå dog inden for et interval, der enten svarede til eller lå under de niveauer, der blev set hos patienter (se pkt.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Danish: I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas.
Danish: Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Spanish: Afatinib puede aumentar la biodisponibilidad de sustratos de la BCRP administrados por vía oral (entre ellos rosuvastatina y sulfasalazina).
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Spanish: Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla síntomas respiratorios agudos o presenta síntomas respiratorios que empeoran, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Danish: Forlængelse af mediantiden indtil forværring (måneder)
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Spanish: Sexo femenino, peso corporal bajo e insuficiencia renal subyacente Se ha observado una mayor exposición a afatinib en pacientes mujeres, pacientes con bajo peso corporal y pacientes con una insuficiencia renal subyacente (ver sección 5.2).
Danish: Kvindelige patienter, lav legemsvægt og underliggende nedsat nyrefunktion Der er set en højere eksponering for afatinib hos kvindelige patienter, patienter med lav legemsvægt og patienter med underliggende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Spanish: En el momento del análisis, realizado el 14 de noviembre de 2013, 176 pacientes (76,5 %) del grupo tratado con afatinib y 70 pacientes (60,9 %) del grupo tratado con quimioterapia presentaron un episodio, es decir, progresión de la enfermedad determinada por una revisión central independiente o muerte, que contribuyó al análisis de la SLP.
Danish: På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
Spanish: Según datos farmacocinéticos poblacionales obtenidos en estudios clínicos de diversos tipos de tumores, el AUCτ,ss disminuyó un promedio de un 26 % cuando se ingirieron alimentos en las 3 horas anteriores y en la hora siguiente a la toma de GIOTRIF.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
Danish: Opsummeringen af samtlige bivirkninger er vist i Tabel 2.
Spanish: Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
Spanish: GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib.
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Spanish: La sobredosis en 2 adolescentes sanos que ingirieron 360 mg de afatinib cada uno (en el marco de la ingesta de diversos medicamentos) se asoció a acontecimientos adversos como náuseas, vómitos, astenia, mareo, cefalea, dolor abdominal y aumento de los niveles de amilasa (< 1,5 veces el LSN).
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con este medicamento en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones del CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
Danish: Plasmaeksponeringen (AUCτ,ss) blev øget med 26 % hos en patient på 42 kg (2,5-percentilen) og reduceret med 22 % hos en patient på 95 kg (97,5-percentilen) sammenlignet med en patient på 62 kg (den mediane legemsvægt for patienterne i den samlede patientpopulation).
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con afatinib no mostraron efectos teratógenos.
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar inhibidores potentes de la gp-P (entre ellos ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) utilizando dosis fraccionadas, preferentemente a intervalos de 6 horas o 12 horas respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Danish: Hvornår skal du tage Giotrif
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Spanish: Las reacciones metabólicas mediadas por enzimas desempeñan un papel insignificante para afatinib in vivo.
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Spanish: • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en análisis de sangre
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Spanish: Grado 1 o grado 2
Danish: Grad 1 eller grad 2
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Spanish: • Hidróxido de aluminio de carmín de índigo (E132)
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Danish: I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
Danish: Afatinibs effektive halveringstid er ca. 37 timer.
Spanish: El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Spanish: La dispersión debe consumirse inmediatamente.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Danish: Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Spanish: Duración de la respuesta Meses (mediana)
Danish: Responsvarighed Måneder (median)