FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pēc Pedea ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
Latvian: Pirms Pedea ievadīšanas jāveic atbilstoša ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai noteiktu hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus esamību, un lai izslēgtu pulmonālo hipertensiju, kā arī iedzimtu šuntu atkarīgo sirdskaiti.
French: - Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d'éviter d'endommager la peau et les tissus voisins.
Latvian: - Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.
French: Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
French: Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina.
French: - si votre enfant a des difficultés à uriner, des diurétiques peuvent lui être prescrits.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
French: - votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d'antibiotiques) afin de traiter une infection.
Latvian: - Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām).
French: Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
Latvian: Lai to noteiktu gan jūsu mazuļa fēces, gan arī urīns var tikt pārbaudīti, lai noteiktu tajos asiņu klātbūtni.
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Latvian: Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable est présenté en boîtes de quatre ampoules de 2 ml.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25% sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.
French: Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Latvian: Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Latvian: Bieži: - asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija), - plaušu asiņošana, - zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts), - samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.
French: L'ibuprofène peut augmenter leur effet anti-coagulant.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Latvian: Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas.
French: Un retour à la normale a été obtenu dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Latvian: Tas notika vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, un tika novērsts 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija Retāk: akūta nieru mazspēja
French: L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l'âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Sakarā ar to, ka profilaktiskā lietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām, ir saistīta ar pastiprinātām blakusparādībām, attiecībā uz plaušām un nierēm, Pedea nevajadzētu lietot profilaktiski nevienā no grūtniecības trimestriem (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
Latvian: Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
French: - les corticoïdes : l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignement gastro-intestinal.
Latvian: - kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
French: Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Latvian: Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidīt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Latvian: EU/01/04/284/001
French: Contrairement à l'usage à titre curatif, l'usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d'insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.
Latvian: Pedea profilaktiska pielietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi, pirms 28. grūtniecības nedēļām dzimušajiem bērniem, saistījās ar palielinātu nieru mazspējas gadījumu skaitu un nevēlamām plaušu funkcijas blakusparādībām, ieskaitot hipoksiju, plaušu hipertensiju un plaušu hemorāģijām, salīdzinot ar ārstniecisko lietošanu.
French: Le traitement à mettre en oeuvre lors d'un surdosage d'ibuprofène est avant tout symptomatique.
Latvian: Ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā, terapija pirmkārt ir uzturoša.
French: Afin d'éviter toute variation importante du pH due à la présence de médicaments acides qui pourraient subsister dans la ligne de perfusion, cette dernière devra être rincée avant et après l'administration de Pedea avec 1,5 à 2 ml d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
French: Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie
Latvian: Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
French: La persistance du canal artériel est bien plus fréquente chez le prématuré que chez l'enfant né à terme.
Latvian: Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
French: Inconnu : Perforation gastrique
Latvian: Nav zināmi: kuņģa perforācija
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: - votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
Latvian: Jaundzimušā bērna serumā ibuprofēns konkurē ar bilirubīnu par saistīšanos ar albumīnu, kā rezultātā, brīvā bilirubīna frakcija var palielināties augstas ibuprofēna koncentrācijas gadījumos.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
Latvian: Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija*
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Latvian: Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
French: AUTRES
Latvian: Recordati
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
Latvian: Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
French: Si, après cette première cure, le canal artériel n'est pas refermé ou s'il s'ouvre de nouveau, une seconde cure pourra être décidée par votre médecin selon les mêmes modalités.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
Latvian: Nav zināmi: - kuņģa perforācija.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
French: Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas sistēmu ilgāk par 15 minūtēm ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
French: Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33 % à 50 %) s'est avéré faible à la posologie recommandée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna.
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Latvian: Pedea jāievada rūpīgi, izvairoties no tā nokļuves ārpus vēnas un potenciāla audu kairinājuma iespējas.
French: Notice : information de l'utilisateur Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Pedea 5mg/ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Latvian: Pedea nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm: - diurētiskiem līdzekļiem - ibuprofēns var samazināt diurētisko līdzekļu efektu; diurētiskie līdzekļi var palielināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nefrotoksicitātes risku dehidratētiem pacientiem.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
French: L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
Latvian: Tā kā ibuprofēns var kavēt trombocītu agregāciju, tad priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nepieciešams pastāvīga kontrole, asiņošanas pazīmju konstatēšanai.
French: - Des saignements peuvent survenir dans les intestins et les reins.
Latvian: - Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
French: L'association avec l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE
French: Lorsqu'il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal artériel à se fermer.
Latvian: Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
French: Peu fréquent : - Insuffisance rénale aiguë, - Saignements intestinaux - Taux d'oxygène inférieur à la normale dans le sang artériel (hypoxémie).
Latvian: Retāk: - akūta nieru mazspēja, - zarnu asiņošana, - samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).
French: Qu'est-ce que Pedea et contenu de l'emballage extérieur Pedea 5 mg/ml solution injectable est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Latvian: Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
French: L'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements au niveau de l'estomac et des intestins.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
French: Si le canal artériel n'est pas refermé après la seconde cure, une intervention chirurgicale pourra alors vous être proposée.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
French: Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
Latvian: 2 ml šķīduma bezkrāsainā 1. klases stikla ampulā.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pedea 5 mg/ml solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām
French: Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) peuvent être utilisées pour adapter le volume d'injection.
Latvian: Izmantot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, injicējamā apjoma koriģēšanai.
French: Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Latvian: Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu.
French: L'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, une surveillance attentive de leurs concentrations plasmatiques est recommandée en cas de co-administration avec l'ibuprofène.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Latvian: - ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija; - ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
French: PC:
Latvian: PC: SN: NN:
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās arī pēc otrā ārstēšanas kursa, tad var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus ķirurģiska ārstēšana.
French: En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.
Latvian: Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
French: Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: Recepšu zāles
French: - les aminoglycosides : l'ibuprofène pouvant diminuer la clairance des aminoglycosides, leur coadministration peut augmenter leur risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité (voir rubrique 4.4).
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de sodium.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
French: Chaque injection dure quinze minutes.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
French: Pedea ibuprofène
Latvian: Pedea ibuprofēns
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
French: Autres informations relatives à Pedea:
Latvian: Cita informācija par Pedea
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.