FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatokat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že zistenia uvedené v literatúre nedokazujú konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí a nepotvrdzujú signál zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Hungarian: Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
Slovak: Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Hungarian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyezségre jutott a tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek alapján a PRAC azt javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai folytassák a szív- és érrendszeri/vénás tromboembóliás események és a tesztoszteron szintje közötti kapcsolat lehetséges mechanizmusainak vizsgálatát, és erről a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést.
Slovak: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Hungarian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
Hungarian: • A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.
Slovak: Hildreth a kol., 20139), ktorých cieľom bolo preskúmať riziko kardiovaskulárnych udalostí pri použití TT, sa neuvádza zvýšenie tohto rizika.
Hungarian: Az újabban publikált vizsgálatok (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), amelyeknek a célja a szív- és érrendszeri események kockázatának tesztoszteron-kezeléssel együtt történő vizsgálata volt, nem számolnak be ennek a kockázatnak a növekedéséről.
Slovak: 31. marca 2016
Hungarian: 2016. március 31.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Slovak: Radnička cesta 80/8
Hungarian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: A PL 23
Hungarian: PL 23
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Hungarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Hungarian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Hungarian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Hungarian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Slovak: 94250 Gentilly
Hungarian: 94250 Gentilly France
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Hungarian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Luxembursko Besins International S.A.
Hungarian: Luxemburg Besins International S.A.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Bayer Portugal, S.A.
Hungarian: Portugália Bayer Portugal, S.A.
Slovak: Portugalsko Besins International, S.A.
Hungarian: Portugália Besins International, S.A.
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Hungarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Hungarian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Hungarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Hungarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: I 75003
Hungarian: 75003 Paris
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Hungarian: FERRING, S.A.U.
Slovak: A 02230
Hungarian: 02230 Espoo
Slovak: Fabrikstr.7
Hungarian: Bunsenstr.4
Slovak: PROLONGATUM 100
Hungarian: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Hungarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Slovak: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11
Hungarian: Lettország Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovak: Laboratoires Besins
Hungarian: Laboratoires Besins Int.
Slovak: Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Slovak: inječný roztok intramuskulárne použitie
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Slovak: Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Hungarian: Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Slovak: Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: PROLONGATUM 250
Hungarian: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Hungarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Hungarian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Slovak: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Hungarian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Hungarian: lágy kapszula
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Hungarian: Görögország Norma Ellas AE Menandrou 54
Slovak: 24109 Kiel Germany
Hungarian: 24109 Kiel
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Hungarian: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: 35396 Gießen Germany
Hungarian: 35396 Gießen
Slovak: & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Hungarian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Slovak: GALENpharm GmbH
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Slovak: 1 g/100 g gél
Hungarian: 1 g/100 g
Slovak: KG Ringener Str. 45
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Slovak: Tostran 2%
Hungarian: Tostran 2% Gel
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Hungarian: Külsőleges és transzdermális készítmény
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Hungarian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Limited PO Box 2857,
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovak: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermálny gél
Hungarian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transzdermális gél
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Hungarian: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Slovak: 20. februára 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Slovak: 16. decembra 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Slovak: Príloha V
Hungarian: V. melléklet
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.