FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da ispitivanje provedeno 1999. godine valja zanemariti, te da se samo rezultati iz 2011. godine moraju uzeti u obzir pri utvrđivanju karencije, s obzirom da isti odgovaraju zaključcima donesenima u odnosu na proizvode stavljene u promet.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka 1999. gada pētījums nav ņemams vērā un, nosakot izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, jāņem vērā tikai 2011. gada pētījuma rezultāti, jo tie arī atbilst secinājumiem, kas izdarīti attiecībā uz citām reģistrētajām zālēm.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvāja sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļiem, kuri ārstēti ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem devā 20 mg/kg četras dienas pēc kārtas.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Latvian: Tika iesniegti dati no 1993. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: U potvrdu istog naveden je argument u vezi s usklađivanjem razdoblja karencije za predmetni proizvod s razdobljima za slične proizvode uz obrazloženje da se biološka ekvivalentnost može pretpostaviti s obzirom da je to oralna otopina, te da je djelatna tvar u potpunosti topljiva u vodenoj otopini.
Latvian: Lai to atbalstītu, tika sniegts arguments par apspriežamo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā pielīdzināšanu citām līdzīgām zālēm, pamatojot to ar bioekvivalenci, ko var pieņemt, jo šīs zāles ir šķīdums iekšķīgai lietošanai un to aktīvā viela pilnībā izšķīst, nonākot ūdens šķīdumā.
Croatian: S obzirom na prisutnost tartarne kiseline u ovoj formulaciji, rezultati ova dva ispitivanja rezidua smatraju se valjanima za ocjenjivanje, temeljnim i neophodnima za određivanje karencije.
Latvian: Vīnskābes esamība šo zāļu sastāvā ir iemesls, lai šo divu pētījumu rezultāti par atliekvielu izzušanu būtu uzskatāmi par derīgiem izvērtēšanai, būtiskiem un nepieciešamiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
Croatian: Smatra se da ove razlike ne mogu ići u prilog neuvažavanju ispitivanja iz 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih pasmina, mase i starosti biti liječene ovim proizvodom.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka tas var pamatot MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanu vērā, jo ar šīm zālēm tiks ārstēti dažādu šķirņu, svara un vecuma putni.
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavljene u potkrjepu karencije za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos MAH iesniegtos datus, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļu gaļai un subproduktiem, lietojot devu 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Croatian: No, ne smatra se da se ove razlike mogu uzeti kao temelj za neuvažavanje ispitivanja provedenog 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih masa i različitih pasmina biti liječene ovim proizvodom.
Latvian: Tomēr tas nebūtu uzskatāms kā pamatojums MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanai vērā, jo ar šīm zālēm paredzēts ārstēt dažāda svara un atšķirīgu šķirņu putnus.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan.
Latvian: Dzīvniekiem deva precīzu devu un zāles lietoja atbilstoši.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, kojim su obuhvaćeni prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC).
Latvian: Nr. 1234/2008 20. pantu II tipa izmaiņas iekļāva Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMD(v)) darba dalīšanas procedūrā (UK/V/xxxx/WS/006), ietverot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC).
Croatian: Osim toga, testni proizvod i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće imaju različiti sastav.
Latvian: Turklāt testa zālēm un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem ir atšķirīgs sastāvs.
Croatian: Utvrđivanje karencije za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana
Latvian: Izdalīšanās perioda noteikšana cāļu gaļas izmantošanai, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 2011. godine.
Latvian: Iesniegti dati no 2011. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Latvian: CVMP rekomendēja apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos zālēm Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC) saskaņā ar rekomendētajām izmaiņām attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās, kā izklāstīts III pielikumā.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Latvian: Sākot ar ceturto dienu, atliekvielu līmenis citos audos bija zem to attiecīgi pieļaujamā MRL.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
Latvian: Iesniegti dati no 1999. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 4 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 4 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Croatian: SOLYMBIC SOLYMBIC SOLYMBIC
Latvian: Reģ. apl.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Solymbic u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Latvian: Pirms Solymbic laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Latvian: SOLYMBIC lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 22.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 22. tabulā.
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar SOLYMBIC, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Croatian: Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai SOLYMBIC izdalās mātes pienā.
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
Latvian: Dubultmaskēta atbildes reakcija 12. nedēļā
Croatian: Visina (cm)
Latvian: Garums (cm)
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je SOLYMBIC, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zatajenje jetre.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Croatian: • Znakovi ili simptomi sigurnosnih problema i kada potražiti pomoć zdarvstvenog radnika
Latvian: • pazīmes un simptomi saistībā ar drošības apsvērumiem un kad meklēt VAS palīdzību;
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC uzsākšanas.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 3. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar SOLYMBIC, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 21.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 21. tabulā.
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Croatian: Nastavite injicirati lijek SOLYMBIC onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Latvian: Jums jāturpina injicēt SOLYMBIC tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervāls b)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često manje često gluhoća,
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži reibonis
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Latvian: Lēmums par SOLYMBIC lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 4 gadiem, bet, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 23 kg vai ir starp 29 un 46 kg, šīs zāles nav iespējams dozēt.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi.
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Latvian: SPARCC MRI mugurkauls d, j a
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas Kā lietot SOLYMBIC
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, SOLYMBIC 40 mg katru nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu,
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Latvian: p vērtība a p vērtība b p vērtība c
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) SOLYMBIC jālieto uzmanīgi.
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienas a
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Latvian: Devas pārtraukšana Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) rādītājs parādīts 20. tabulā.
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu un neinfekciozo uveītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Latvian: Par visām augstāk minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis SOLYMBIC lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, SOLYMBIC var ievadīt atkārtoti.
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
Croatian: Ako je potrebna druga doza lijeka, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab, koji imaju takvu mogućnost doziranja.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
Latvian: SOLYMBIC nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešams mazāk nekā pilna 20 mg vai 40 mg deva.
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet SOLYMBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.
Croatian: MTX = metotreksat b
Latvian: c MTX = metotreksāts.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Croatian: Lijek SOLYMBIC čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt SOLYMBIC ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Kako čuvati lijek SOLYMBIC Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SOLYMBIC Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar SOLYMBIC, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.