FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Maltese: Adempas wera li kien effettiv biex itejjeb id-distanza li l-pazenti bi CTEPH jew PAH setgħu jimxu f'6 minuti (mod ta' kif titkejjel il-kapaċità ta' eżerċizzju):
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Maltese: Kif jintuża Adempas?
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Finnish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: SN: {numero}
Maltese: {numru} SN:
Finnish: Менарини България" EООД тел.
Maltese: Менарини България" EООД
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Maltese: Rari Tinnitus
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Finnish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Finnish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Finnish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Finnish: AUC-arvo 18 %.
Maltese: 8% vs. 10.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Finnish: p < 0,001 vs 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Finnish: Rosiglitatsoni/CYP2C8:n substraatit
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Finnish: Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Finnish: Desipramiini/CYP2D6:n substraatit
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Finnish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Teofylliini
Maltese: Theophylline
Finnish: PVC/ACLAR/ALUMIINI TAI PVC/PE/PVDC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS 1.
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Finnish: Kalvopäällyste: Keltainen Opadry II, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2008
Finnish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Finnish: Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet Harvinaiset
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Finnish: Saksa
Maltese: Deutschland
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Finnish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Finnish: Hermostuneisuus
Maltese: Nervi
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Finnish: Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2C8:n estäjä in vitro.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Finnish: Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMS-tutkimuksissa) 0,7 vs. 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Finnish: Kirkas (Aclar/PVC/Al tai PVC/PE/PVDC/Al) läpipainopakkaus, joka sisältää 14 tablettia.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Finnish: Annostus
Maltese: Antaċidi
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu aikuisille.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (ADENURIC-ryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (ADENURIC-ryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Finnish: • anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, sensittività eċċessiva għall-mediċina*
Finnish: Febuxostatum2.
Maltese: Fażi 3 individwali.
Finnish: Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2D6:n estäjä in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Finnish: Pitkäaikaisten avointen jatkotutkimusten yhteydessä todettiin TSH-arvojen kohoamista (> 5,5 µIU/ml) 5,5 %:lla pitkäaikaista febuksostaattihoitoa saavista potilaista ja 5,8 %:lla pitkäaikaista allopurinolihoitoa saavista potilaista (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Finnish: • hermostuneisuus
Maltese: • nervi
Finnish: • verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen
Maltese: • demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil livell ta' proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja hydratoitu kolloidinen piidioksidi.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Finnish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Finnish: APEX-tutkimus: APEX-tutkimus (the Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) oli 28 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Finnish: Suun kautta.
Maltese: Menarini Kft.
Finnish: ADENURIC 80 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Finnish: Vaikuttava aine on febuksostaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Finnish: Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli ADENURIC-ryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Finnish: ADENURIC on aikuisille.
Maltese: ADENURIC huwa għall-adulti.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: 00034 FIMEA
Maltese: M04AA03
Finnish: ADENURIC 120 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Finnish: 1 tulokset potilaista, jotka saivat allopurinolia joko 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 10: potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja  2,0 mg/dl) tai 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 509) yhdistettiin analyysejä varten.
Maltese: 1 riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 49-52) kihtikohtauksia havaittiin 6-8 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista) ja 11 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) potilaista.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), ADENURIC-annosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), ADENURIC-annosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijet avversi
Finnish: Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: BL= linja bażi
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Finnish: Febuksostaatti ei terapeuttisina pitoisuuksina estä muita puriini- tai pyrimidiinimetaboliaan osallistuvia entsyymejä, joita ovat guaniinideaminaasi, hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi, orotaattifosforibosyylitransferaasi, orotidiinimonofosfaattidekarboksylaasi ja puriininukleosidifosforylaasi.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 24-28) kihtikohtauksia havaittiin 15 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista), 14 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) ja 20 %:lla (lumelääkettä saaneista) potilaista.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
Finnish: (tubulointerstitiaalinen nefriitti)
Maltese: (ara sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur)
Finnish: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Finnish: EU/1/08/447/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/005 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/013 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/014 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/015 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/016 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/017 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/018 98 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/08/447/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/005 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/447/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/013 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/447/014 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/015 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/016 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/017 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/018 98 pillola miksija b'rita
Finnish: Adenuricia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Adenuric febuksostaatti
Maltese: Adenuric febuxostat
Finnish: Sitä saa tabletteina (80 ja 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Adenuric-hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista, jotka saivat 80 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (126 potilasta 262:sta) ja 65 prosentilla potilaista, jotka saivat 120 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (175 potilasta 269:stä) virtsahappopitoisuus oli kolmessa viimeisessä mittauksessa alle 6 mg/dl. Allopurinolia saavista potilaista vastaava osuus oli 22 % (60 potilasta 268 potilaasta), ja lumelääkettä käyttäneistä 134 potilaasta kukaan ei saavuttanut kyseistä tulosta.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.