FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Norwegian Bokmål: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til endotrakeopulmonal bruk.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) blant dem som ble behandlet med iNO sammenliknet med 91 (22,9 %) blant de nyfødte i kontrollgruppen.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament kien ir-riċeviment ta' ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Norwegian Bokmål: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske forsøkene var startdosen 20 ppm.
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Norwegian Bokmål: INOmax er tilgjengelig som 2-liters og 10-liters aluminium gassbeholder.
Maltese: Av.
Norwegian Bokmål: ul.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Maltese: Atelektażia
Norwegian Bokmål: Avvenning
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Maltese: Nitric oxide għandu elektron mhux imqabbad, li jagħmel il-molekula reattiva.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en additiv effekt ved INOmax med hensyn til faren for å utvikle methemoglobinemi med nitrogenoksid i donorstoffer, herunder natrium-nitroprussid og nitroglyserin.
Maltese: Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma' kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjertekirurgi, gis INOmax vanligvis i 24-48 timer.
Maltese: L-avvenimenti avversi miġbura seħħew f'rati ta' inċidenza simili fiż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres trinnvis til 1 ppm i 30 minutter under tett overvåking av systemisk og sentralt trykk, og så skrus av.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Maltese: 15oC.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Norwegian Bokmål: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Maltese: Tużax INOmax
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INOmax
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Norwegian Bokmål: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: INOmax.
Norwegian Bokmål: Τηλ.
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Norwegian Bokmål: For pasientens sikkerhet må det settes riktig alarm for INOmax (± 2 ppm av foreskrevet dose), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemia
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Tørr halsc
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal użu endotrakeopulmonari.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til endotrakeopulmonal bruk.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling:
Maltese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Linde Healthcare AB SE 181 81 Lidingö
Maltese: Prilocaine, kemm jekk mogħti bħala formulazzjoni orali, parenterali jew topika jista' jikkawża methaemoglobinaemia.
Norwegian Bokmål: Prilokain som administreres oralt, parenteralt eller topisk, kan forårsake methemoglobinemi.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på inhalert nitrogenoksid, se punkt 4.4.
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Norwegian Bokmål: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid reagerer kjemisk med oksygen, og danner nitrogendioksid.
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Maltese: Fi provi kliniċi, INOmax ingħata flimkien ma' reġimi standard oħra ta' trattament fix-xenarju ta' madwar loperazzjoni (peri-operattiv), fosthom prodotti mediċinali inotropiċi u vażoattivi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
Maltese: U L- UŻU
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi effetti addittivi fuq iċ-ċirkolazzjoni ċentrali, il-pressjoni tal-arterji pulmonari u l-prestazzjoni tal-ventrikolu tal-lemin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder tilleggseffekter på sentral sirkulasjon, pulmonalt arterietrykk og ytelse i høyre ventrikkel.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' INOmax fi trabi prematuri b'inqas minn 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni, ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekt av INOmax hos premature spedbarn mindre enn 34 uker gestasjonsalder har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
Maltese: Fil-provi kliniċi, it-trattament ħafna drabi nbeda qabel separazzjoni minn Bypass Pulmonari Kardijaku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Maltese: In-numru globali ta' mwiet f'ġimgħa 36 kien daqsxejn ogħla fil-grupp li ngħata iNO; 53/395 (13.4%) meta mqabbel mal-kontroll 42/397 (10.
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Maltese: NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Maltese: Flixkun (PET)
Norwegian Bokmål: Flaske (PET)
Maltese: Orali ta 'sospensjoni
Norwegian Bokmål: Oral suspensjon Oral bruk
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
Maltese: 9SN
Norwegian Bokmål: AL10 9SN
Maltese: Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Status epileptikus
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
Maltese: Iperattività psikomotorea
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Maltese: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Maltese: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat (E202)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Norwegian Bokmål: Barn (1-12 år)
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Norwegian Bokmål: Triazolameksponeringen ble redusert med 36 %.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon 460 ml.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in-vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Norwegian Bokmål: Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon
Maltese: Oligomenorreja
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
Maltese: Rufinamide
Norwegian Bokmål: Rufinamid
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Maltese: "Il-pillola".
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Maltese: Tiħux Inevolon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Maltese: *Referenza inkroċjata ma' sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Maltese: Rufinamide jiġi kważi mneħħi b'mod esklussiv permezz tal-metaboliżmu.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.