FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Romanian: Medicamente care induc torsada vârfurilor Medicamentele care induc torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), terfenadină şi antiaritmice din clasa I şi clasa III sunt contraindicate datorită potenţialului risc proaritmogen (vezi pct. 4.3).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehottomia tai aiheuttaa rytmihäiriöitä hypokaleemisilla potilailla, ja siksi kaliumin tai magnesiumin puutos on korjattava ennen dronedaronihoitoa ja sen aikana.
Romanian: Deoarece medicamentele antiaritmice pot fi ineficace sau pot fi aritmogene la pacienţi cu hipopotasemie, orice deficit de potasiu sau magneziu trebuie corectat înainte de iniţierea şi pe durata tratamentului cu dronedaronă.
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu nimenomaisesti.
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Romanian: La om, acest metabolit contribuie la activitatea farmacologică a dronedaronei.
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Romanian: Dronedarona la doze mari are efecte marcate asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan, determinând şi o frecvenţă crescută a pierderilor post-nidare, reducerea greutăţii fetale şi placentare, şi malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Romanian: La femei, expunerile la dronedaronă şi expunerea la metabolitul său N-debutil sunt, în medie, de 1,3 până la 1,9 ori mai mari comparativ cu bărbaţii.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris, Ranska
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că dronedarona şi/sau metaboliţii săi inhibă proteinele de transport ale transportorului pentru anioni organici (TAO), familiile polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO) şi transportorului pentru cationi organici (TCO) in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Romanian: În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Siksi dronedaroni voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinien, CYP3A4:n ja CYP2D6:n substraattien kanssa.
Romanian: Astfel, dronedarona are potenţialul de a interacţiona cu medicamentele substrat al glicoproteinelor P, CYP3A4 sau CYP2D6.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkkaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiden varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie pentru diagnosticarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă.
Finnish: • kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
Romanian: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste semne şi simptome care indică probleme hepatice: durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime,
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä MULTAQ-hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.
Finnish: Oletettavasti dronedaroni voi suurentaa myös lovastatiinialtistusta samantyyppisesti kuin simvastatiinihappoaltistuksen.
Romanian: De asemenea, se anticipează că dronedarona poate să crească expunerea la lovastatină, în aceeaşi măsură ca şi pentru forma acid a simvastatinei.
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi o problemă a nervilor de la nivelul inimii (bloc cardiac).
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi sinussolmukkeeseen ja eteis-kammiosolmukkeeseen lamaavasti vaikuttavia kalsiuminestäjiä, kuten verapamiilia ja diltiatseemia, tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Romanian: În general, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice, antagoniştii canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular, cum sunt verapamilul şi diltiazemul, trebuie utilizaţi cu precauţie în asociere cu dronedarona.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, tai prerenaalinen atsotemia)
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Finnish: • muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
Romanian: • alte medicamente pentru hipertensiune arterială, pentru dureri în piept determinate de boala de inimă sau alte probleme de inimă, cum sunt verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,
Finnish: Iäkkäitä vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: PALLAS-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dronedaroniannoksen 400 mg x 2/vrk kliinistä hyötyä vakiintuneen hoidon lisänä potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja sen lisäksi muita riskitekijöitä (potilailla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ~ 69 %, sepelvaltimotautia ~ 41 %, aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20.7 % tai potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita verenpainetautia ja diabetestä sairastavia potilaita ~ 18 %).
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi MULTAQ.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä noin 50 % ja seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava tarkasti.
Romanian: • Doza de digoxină trebuie redusă la aproximativ 50%, concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie atent supravegheate şi se recomandă monitorizare clinică şi ECG
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Romanian: dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Finnish: Valikoituja haittavaikutuskuvauksia
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: Dronedaroni metaboloituu laajasti pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta.
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă),
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Finnish: Yhteisvaikutus omepratsolin kanssa (CYP 2C19:n substraatti) Dronedaroni ei vaikuta omepratsolin, CYP 2C19:n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica omeprazolului, un substrat al CYP 2C19.
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dronedaronia saaneista potilaista 11,8 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 7,7 % keskeytti osallistumisen etuajassa haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea prematură determinată de reacţiile adverse a survenit la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu dronedaronă şi la 7,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: Greippimehua ei pidä ottaa samanaikaisesti dronedaronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Sucurile de grapefruit nu trebuie consumate împreună cu dronedaronă (vezi pct. 4.5).
Finnish: Potilaat saivat lisäksi tavanomaista hoitoa mm. beetasalpaajilla (71 %), ACE:n estäjillä tai AT1-salpaajilla (69 %), digitaliksella (14 %), kalsiuminestäjillä (14 %), statiineilla (39 %), suun kautta otettavilla antikoagulanteilla (60 %), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla pitkäaikaisesti (6 %) ja/tai diureeteilla (54 %).
Romanian: incluzând beta-blocante (71%), inhibitori ai ECA sau ARA II (69%), digitală (14%), antagonişti ai canalelor de calciu (14%), statine (39%), anticoagulante orale (60%), tratament antiplachetar cronic
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Finnish: MULTAQ on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen rytmin onnistuneen kääntymisen jälkeen aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice MULTAQ este indicat pentru menţinerea ritmului sinusal după o cardioversie reuşită la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) paroxistică sau persistentă, stabili din punct de vedere clinic.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Romanian: Interacţiuni cu substraturi ale gp-P
Finnish: • jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet
Romanian: • aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).
Finnish: Jos dronedaronihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy pysyvä eteisvärinä, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu dronedaronă se instalează FA permanentă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Romanian: O creştere a creatininemiei nu trebuie să conducă în mod obligatoriu la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II).
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Finnish: Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo MULTAQ-hoitoa.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
Finnish: MAO osallistui dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan in vitro tutkimuksessa.
Romanian: Într-un studiu in vitro, MAO au contribuit la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei.
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţiile dronedaronei în sânge şi puteţi avea un risc mai mare de a face reacţii adverse.
Finnish: ANDROMEDA-tutkimukseen osallistui 627 potilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriöitä, jotka olivat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (uusi diagnoosi tai pahenemisvaihe) ja joilla oli ollut vähintään yksi hengenahdistusjakso lievässä rasituksessa tai levossa (NYHA-luokka III tai IV) tai paroksysmaalinen yöllinen dyspnea osallistumista edeltäneen kuukauden aikana.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Finnish: Kalsiuminestäjät Dronedaronin ja kalsiuminestäjien yhteisvaikutus on kuvattu edellä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Finnish: Potilaalle annetaan tukihoitoa oireiden perusteella.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 4 628 potilasta, joita hoidettiin enintään 30 kuukauden ajan (mediaaniseuranta-aika: 22 kuukautta) joko dronedaronilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (2 301 potilasta) tai lumelääkkeellä (2 327 potilasta).
Romanian: Patru mii şase sute douăzeci şi opt (4628) de pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi timp de maxim 30 luni (mediana perioadei de urmărire: 22 luni) fie cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (2301 pacienţi), fie li s-a administrat placebo (2327 pacienţi), în asociere cu tratamentul convenţional,
Finnish: - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia) - jos sinulla on pysyvä eteisvärinä.
Romanian: Dacă aţi avut un stimulator cardiac implantat pentru această problemă, puteţi utiliza MULTAQ, - dacă aveţi bătăi foarte rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut), - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră arată o problemă la inimă numită „prelungirea intervalului QT corectat" (acest interval este mai mare de 500 milisecunde),
Finnish: Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială permanentă:
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Romanian: În ghidurile ESC (European Society of Cardiology) și ale ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/ American Heart Association/ Heart Rhythm Society), dronedarona are o recomandare de clasă IA la pacienții cu FA paroxistică/persistentă și boală coronariană.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe clase de sisteme, aparate şi organe.
Finnish: • nefatsodoni (masennuslääke)
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Finnish: Lääkkeen ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Finnish: Eryteema (esim. punoitus tai punoittava ihottuma) Ekseema Valoherkkyysreaktio
Romanian: Eritem (incluzând eritem şi erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) Eczemă Reacţii de fotosensibilitate Dermatită alergică Dermatită
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Finnish: Dronedaronin ja verenkierrossa tavattavan aktiivisen päämetaboliitin (N-debutyylimetaboliitti) huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna 3-6 tunnissa.
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, concentraţia plasmatică maximă a dronedaronei şi a principalului metabolit activ circulant (metabolitul N-debutil) este atinsă în 3-6 ore.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Romanian: MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Finnish: • Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.
Romanian: • modificarea rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Finnish: Syketiheyttä pienentävien ominaisuuksiensa vuoksi verapamiililla ja diltiatseemilla voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Romanian: Mai mult decât atât, datorită proprietăţilor lor de a reduce frecvenţa cardiacă, verapamilul şi diltiazemul au potenţial de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Finnish: Unkari
Romanian: Magyarország
Finnish: Vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja EKG-tutkimus on tehtävä säännöllisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.1).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată electrocardiograma (ECG), atunci când prezintă comorbidităţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Finnish: • Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Romanian: • probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,