FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för överföring av aspergillos till människor bör personlig skyddsutrustning bestående av latexhandskar och en mask därför användas vid hantering av smittade fåglar eller vid rengöring av sprutan.
Hungarian: Mivel fennáll az aszpergillózis emberre való átterjedésének veszélye, a fertőzött madarak kezelése vagy a fecskendő tisztítása során egyéni védőfelszerelés, gumikesztyű és maszk viselése kötelező.
Swedish: 10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.
Hungarian: Naponta 10 mg (1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 14 napig.
Swedish: Även om relevansen av denna information för djurslagen är okänd är det klokt att undvika samtidig användning av sådana substanser med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.
Hungarian: Bár ennek az információnak a relevanciája a célállat fajoknál ismeretlen, célszerű kerülni az ilyen anyagok együttes alkalmazását ezzel a termékkel, mivel a farmakológiai hatások fokozódása és/vagy elnyújtása jelentkezhet, beleértve a mellékhatásokat is.
Swedish: Samtidig användning av erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol.
Hungarian: Eritromicinnel való együttes alkalmazása az itrakonazol megnövekedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Swedish: Även för behandling av candidiasis.
Hungarian: Kandidiázis kezelésére is.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Swedish: 5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.
Hungarian: Aszpergillózis: Naponta 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonazol testtömeg-kilogrammonként 8 hétig.
Swedish: österrike
Hungarian: Ausztria
Swedish: Enhet 2, 2 Cavendish Rd Begrava Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Hungarian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Swedish: Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.
Hungarian: Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően szűk.
Swedish: Psittaciformes (enbart):
Hungarian: Papagájalakúak (kizárólag):
Swedish: {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felnyitás után 28 napig használható fel.
Swedish: Kartong med en bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med ett manipuleringssäkert skruvlock av polypropen och LDPE-insats.
Hungarian: Borostyánszínű üveg (III. típus) garanciazáras, polipropilén csavaros kupakkal és LDPE betéttel, kartondobozban.
Swedish: Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.
Hungarian: Egy 10 ml-es üveg egy 1 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Swedish: Petlife International Ltd.
Hungarian: Egyesült Királyság Petlife International Kft.
Swedish: Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.
Hungarian: Egy 50 ml-es üveg egy 5 ml-es szájfecskendővel, dobozban.
Swedish: Om kräkning, anorexi och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt 4.5) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Hungarian: Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd 4.5 szakaszt) vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő 0,2 ml-es beosztásokkal (= 2 mg itrakonazol) rendelkezik.
Swedish: Beskrivning: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Hungarian: Leírás Sárga, enyhén borostyán színű, átlátszó oldat.
Swedish: Om direkt oral (via munnen) administrering inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till exempel används för rovfåglar i allmänhet "spetsad" kyckling).
Hungarian: Ha azonban nem lehetséges közvetlenül a szájon át történő alkalmazás (például ragadozók esetében), a gyógyszer beadható a madár eledelével együtt.
Swedish: Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es beosztásokkal (= 0,5 mg itrakonazol) rendelkezik.
Swedish: Laboratoriestudier på djur har visat att itrakonazol som används samtidigt med amfotericin B kan vara en antagonist mot Aspergillus spp.
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletekben kimutatták, hogy az amfotericin B-vel együtt alkalmazott itrakonazol antagonista hatású lehet az Aspergillus spp. vagy a Candida spp. ellen; ezen eredmények klinikai fontossága nem világos.
Swedish: Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakran figyeltek meg hányást, étvágytalanságot és fogyást, ugyanakkor ezek a mellékhatások általában enyhék és dózisfüggőek.
Swedish: Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.
Hungarian: Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd „Különleges figyelmeztetések") vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och Anseriformes:
Hungarian: Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak:
Swedish: NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Hungarian: Thurles, Co.
Swedish: Om misstänkta , såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Hungarian: Ezért feltételezett mellékhatások esetén, például hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B BE-1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Hungarian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál (lásd 4.6 szakasz.)
Swedish: Informationen nedan visar kända interaktioner hos människor och hos andra djur än fåglar.
Hungarian: Az alábbi adatok az ember és más, nem madár állatfajok esetében ismert gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkoznak.
Swedish: Accipitriformes (hökar)
Hungarian: Vágómadár-alakúak (héják)
Swedish: Din veterinär kommer att bestämma rätt dos för din(a) fågel/fåglar.
Hungarian: A madara(i) számára a megfelelő adagot az állatorvosa fogja meghatározni.
Swedish: Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.
Hungarian: Belsőleges oldat Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: Lot: {szám}
Swedish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bryssel Tel .
Hungarian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brüsszel Tel .: 0032-27344899
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: <ÉÉÉÉ/HH>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
Swedish: Ingen informationfinns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel när det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus információ az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan a célállat fajoknálezért, kerülni kell a termék együttes adását más állatgyógyászati készítményekkel.
Swedish: Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning itrakonazol
Hungarian: Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat itrakonazol
Swedish: Tel .
Hungarian: Av.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd 4.5 szakasz).
Swedish: ; den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról a célállat fajoknál.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)").
Hungarian: A jákópapagájok kezelésére az itrakonazol adagja nem haladhatja meg a napi 5 mg (0,5 ml)/ttkg-ot 14 napig (lásd „Különleges figyelmeztetések").
Swedish: Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)
Hungarian: Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései embereket is megfertőzhetnek.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék és dózisfüggőek, és kezelhetők az adag csökkentése vagy szükség esetén a kezelés abbahagyása által.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014 március 12-én a Fungitraxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
Hungarian: Szájon át kell adni, aszpergillózis esetén naponta 5-10 mg itrakonazol/testtömeg-kilogramm adagban 8 hétig, és kandidiázis esetén napi 10 mg/ttkg adagban 2 hétig.
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
Hungarian: A Fungitraxx nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
Hungarian: Azáltal hat, hogy gátolja a gomba egyik alkotóeleme, az úgynevezett ergoszterol termelését, amely fontos részét képezi a gombasejt membránjának.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja ennek az anyagnak a termelődését, az itrakonazol a gombasejtek széteséséhez vezet, elpusztítva a gombát vagy megakadályozva a terjedését.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
Hungarian: A terepvizsgálat igazolta, hogy a Fungitraxx hatékony az aszpergillózis (62 madár közül 56 esetében sikeres kezelés) és a kandidiázis (minden madár esetében sikeres kezelés) kezelésében.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
Hungarian: Ha a betegség gyanújelei (dudorok vagy vörös kiütések a bőrön, vagy egyéb tünetek, például köhögés vagy zihálás) jelennek meg emberen, orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fungitraxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
Hungarian: Az itrakonazol egy gombaellenes gyógyszer.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
Hungarian: A Fungitraxx egy itrakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
Hungarian: Terepvizsgálatot végeztek, amelyben 62 aszpergillózisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj, törpepapagáj, sólyom, héja, bagoly és hattyú) és 18 kandidiázisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj és törpepapagáj) vett részt.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
Hungarian: Alkalmazható aszpergillózis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál, törpepapagájoknál, sólymoknál, héjáknál, baglyoknál és hattyúknál, valamint kandidiázis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál és törpepapagájoknál.
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
Hungarian: A Fungitraxx-ot kétfajta gombás légúti fertőzés (aszpergillózis és kandidiázis) kezelésére alkalmazzák díszmadaraknál.
Swedish: Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
Hungarian: Szájon át adandó oldat formájában kapható.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aluszékonyság, csökkent étvágy és testtömeg vesztés megszűnése és az aszpergillózis vagy kandidiázis eltűnése volt.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
Hungarian: Az aszpergillózis esetében azokat a madarakat választották be, amelyeknél kimutatták az Aspergillus gomba jelenlétét a léghólyagokban, kandidiázis esetében pedig azokat a madarakat, amelyeknél jelen voltak a kandidiázis klinikai tünetei és kimutatták a fertőzést.
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakori volt (10 madár közül legfeljebb 1-nél jelentkezett) a hányás, étvágytalanság és a testtömeg vesztés.
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
Hungarian: Az aszpergillózissal fertőzött madarak kezelése során gumikesztyű és maszk viselése kötelező a készítményt beadó személy megfertőződésének megelőzésére.
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
Hungarian: A Fungitraxx alkalmazása után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Swedish: Mer information om Fungitraxx
Hungarian: A Fungitraxx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fungitraxx forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fungitraxx alkalmazása?
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
Swedish: Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
Hungarian: • Ad-hoc szakértői ülés
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29.cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
Hungarian: A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
Swedish: Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Hungarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Swedish: Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
Hungarian: Valójában a furoszemid egy alacsony oldékonyságú és alacsony permeabilitású hatóanyag (BCS IV. osztály), ami nem támasztja alá a gyógyszerészeti adatokra alapozott extrapolációt.
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
Hungarian: A Lengyelország és Litvánia által felvetett komoly aggályt nem tudták eloszlatni a CMD(h) beterjesztés során, és ezért a kérdést a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.