FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 et de Grade 3 sont survenus chez 0,4% (2/448) et 0,7% (3/448) des patients, respectivement.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
French: A 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras nivolumab en association avec l'ipilimumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Swedish: Vid 24 månader var frekvensen för totalöverlevnad 66,5 (95 KI 61,8-70,9) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) för sunitinib.
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Swedish: I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 2578) med en minsta uppföljningstid på 2,3 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (30 %), utslag (17 %), klåda (13 %), diarré (13 %) och illamående (12 %).
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans la cohorte B, cohorte C de l'étude CA209205 et l'étude CA209039
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9).
Swedish: Mediantid till debut var 0,9 månader (intervall: 0,0-17,9).
French: Aucun cas de Grade 3 à 5 n'a été rapporté.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
French: Figure 4 : Survie sans progression selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067)
Swedish: Figur 4: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 1 % cut-off (CA209067)
French: N'utilisez pas OPDIVO après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: La dose prescrite au patient est de 240 mg ou 480 mg administrés indépendamment du poids, en fonction de l'indication.
Swedish: Nivolumab monoterapi: Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
French: Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, toxidermie et pemphigoïde.
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 82,9+ semaines).
Swedish: Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent dyspnée
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga dyspné
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Bronchite
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) Infektion i luftvägarna (bronkit)
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
French: Les 49 patients ont eu un suivi médian de 5,6 mois (de 0 à 19 mois) à partir de la GCSH.
Swedish: För de 49 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 5,6 månader (intervall: 0-19 månader).
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsonf Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag,
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1-159,4+).
French: Figure 12 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209141)
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 < 1%, la médiane de SG était de 34,7 mois dans le bras nivolumab en association à l'ipilimumab et de 32,2 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,70 ; IC à 95% de 0,54 à 0,92).
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
French: Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirmée (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Swedish: Medianvärde (95 % KI) månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 2,8% (71/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
Swedish: Sköldkörtelrubbning av grad 3 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna.
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation)) Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus dans le SCCHN, le mélanome adjuvant et en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Étude de Phase 3, randomisée, avec nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Swedish: Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
French: IC 95%: 29,0 ; 53,7
Swedish: 95 % KI: 29,0, 53,7
French: Fréquent neuropathie périphérique, sensation vertigineuse céphalée, neuropathie périphérique, sensation vertigineuse
Swedish: Vanliga perifer neuropati, yrsel huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Swedish: 24 ml koncentrat i en 25 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en matt röd flip-off kapsyl (aluminium).
French: IC 95%: 8,6 ; 23,3
Swedish: 95 % KI: 8,6, 23,3
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 23.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
French: Un total de 821 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 410) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit évérolimus (n = 411) à la posologie de 10 mg par jour, administré par voie orale.
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
French: Le délai médian de survenue était de 1,5 mois (de 0,0 à 30,1 mois).
Swedish: Mediantid till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
French: Fréquent stomatite, pancréatite, constipation, sécheresse buccale colite, stomatite, pancréatite, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
French: Une résolution est survenue chez 33 patients (94,3%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,3 à 35,1 semaines).
Swedish: Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
French: Une résolution est survenue chez 296 patients (88,1%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 124,4+ semaines).
Swedish: Hos 296 patienter (88,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-124,4+).
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (24%) ou 1 (76%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
French: 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Swedish: PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 18 à 86), 58 % étaient de sexe masculin et 95 % étaients de type caucasien.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
French: L'étude CA209205 est une étude de phase 2 en cours, en ouvert, multicohorte, monobras avec nivolumab dans le LHc.
Swedish: CA209205 är en pågående, öppen, multi-kohort, enarmad, fas 2-studie med nivolumab-behandling vid klassiskt Hodgkins lymfom.
French: Expression de PD-L1 ≥ 5%
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
French: Survie Sans Progression (Mois)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
French: Peu fréquent érythème polymorphe, psoriasis, rosacée, urticaire
Swedish: Mindre vanliga erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
French: Ipilimumab 1 mg/kg pendant 30 minutes
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+).
Swedish: Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 28-83) med 31 % ≥ 65 år och 5 % ≥ 75 år, 83 % var män och 83 % var vita.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
French: (61 nivolumab, 47 choix de l'investigateur)
Swedish: (61 nivolumab,
French: La surveillance de la fonction surrénalienne et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que la corticothérapie substitutive appropriée est utilisée.
Swedish: Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
French: Rare ulcère duodénal
Swedish: Sällsynta duodenalsår
French: Les données des patients âgés de 65 ans ou plus dans le LHc sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Swedish: Data för patienter 65 år eller äldre med klassiskt Hodgkins lymfom är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 6,7% (173/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
French: Les patients présentant des antécédents ou ayant des métastases cérébrales, ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), ayant une maladie autoimmune active, ou des conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude clinique.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
French: IC 95%: 7,0 ; 19 ,3
Swedish: 95 % KI: 7,0, 19,3
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
French: La SG et la SSP ont été estimées en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Swedish: Totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattades genom Kaplan-Meier-metod.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 28,1 mois).
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-28,1).
French: Affections du système nerveux Fréquent neuropathie périphérique, céphalée, sensation vertigineuse
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga perifer neuropati, huvudvärk, yrsel
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 5,1% (131/2578) et 1,2% (31/2578) des patients, respectivement.
Swedish: Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 5,1 % (131/2578) respektive 1,2 % (31/2578) av patienterna.
French: Peu fréquent insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme, hypophysite, thyroïdite, diabète sucré
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, tyreoidit, diabetes mellitus
French: Taux de sucre élevés (hyperglycémie) ou faibles (hypoglycémie) dans le sang Diminution du nombre des globules rouges (transportant l'oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) sockerhalt i blodet Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med kemoterapi (CA209037)
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en association à l'ipilimumab
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av nivolumab i kombination med ipilimumab
French: Rare réaction anaphylactiquec
Swedish: Sällsynta anafylaktisk reaktionc
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (31%) ou 1 (69%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
French: Probabilité de survie nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Swedish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète (voir rubrique 5.1).
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (se avsnitt 5.1).
French: Expression de PD-L1 ≥ 1%
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 1 %
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,69 (IC 95 % : 0,49 ; 0,96) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,52 (IC 95 % : 0,89 ; 2,57) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
French: En l'absence de données, le nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nyttan/risken för den enskilda individen.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une GCSA (greffe de cellules souches autologue) ont été évaluées dans deux études multicentriques, en ouvert, monobras (CA209205 et CA209039).
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation utvärderades i två öppna, enarmade multicenterstudier (CA209205 och CA209039).
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le stade métastatique, l'historique en terme de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG performance-status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
French: La dose totale d'OPDIVO requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Swedish: För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
French: Survie sans progression Taux (IC 95%) à 24 mois
Swedish: Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
French: Une résolution est survenue chez 140 patients (91,5%) avec un délai médian de résolution de 2,4 semaines (de 0,1 à 103,1+ semaines).
Swedish: Hos 140 patienter (91,5 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 0,1-103,1+).
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionc, hypersensibilitéc
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktionc, överkänslighetc