FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, se vor utiliza doze mai mari de omeprazol.
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Romanian: după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
English: Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2”.
English: Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Romanian: utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi la subiecții cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi la subiecții cu greutate mai mare de 75 kg sau cel puțin 75 kg.
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu dasabuvir trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării:
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.
English: For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Romanian: Pentru utilizarea inhibitorilor de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
English: Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Romanian: Dasabuvir și-a păstrat întreaga activitate împotriva repliconilor care conțin substituții S282T la nivelul situsului de legătură nucleozidică, M423T din situsul subdomeniului topologic corespunzător “părții de jos a degetului mare” (lower thumb site) și P495A/S, P496S sau V499A în situsul subdomeniului topologic corespunzător „părții de sus a degetului mare” (upper thumb site).
English: In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, valorile ASC pentru dasabuvir au fost mai mari cu 17%, 16% și respectiv 325%.
English: Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială a RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir, dolutegravir (numai Partea 2), sau darunavir (numai Partea 1b și Partea 2 GT4), administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Romanian: Dasabuvir, in vitro, este un substrat al P-gp și BCRP și metabolitul său principal M1 este un substrat al
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele dasabuvir trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Romanian: CORAL-I: pacienți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV, infectați cu GT 1 sau GT4 , la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau la 12 luni după tranplant renal
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
English: Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare și condițiile la locul de administrare:
English: ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP3A4
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când tacrolimus sau sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, iar dozele recomandate și strategiile privind monitorizarea se pot găsi la pct. 4.5.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la dasabuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan cu o durată de 2 ani, dasabuvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (800 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la dasabuvir de aproximativ 19 ori mai mare decât la om în cazul utilizării dozei de 500 mg.
English: When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Romanian: Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, asocierea nu a fost legată de niciun aspect particular cu privire la siguranță.
English: In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, valorile medii ale ASC pentru dasabuvir au fost mai mari cu 21%, 37% și respectiv 50%.
English: For patients with cirrhosis:
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
English: NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru escitalopram.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
English: Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Romanian: M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
English: Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Romanian: Dasabuvir este recomandat în asociere cu paritaprevir/ombitasvir/ritonavir iar ritonavir poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV, fără tratament antiretroviral în curs.
English: 5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Romanian: La 5 zile după terminarea tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavi, trebuie reluate doza și frecvența administrării dozei de sirolimus de dinainte de inițierea tratamentului cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, concomitent cu monitorizarea de rutină a concentrațiilor sanguine ale sirolimus.
English: In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Romanian: Studiile in vitro arată că dasabuvir nu este un inhibitor al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau al mai multor medicamente şi proteine de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
English: Exviera 250 mg film-coated tablets
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate
English: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
English: In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5 (Ruby II), procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18), niciun subiect nu a avut eșec sau recădere virologică la tratament.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi punctul 4.4 și punctul 4.5.
English: paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,
English: In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranța dasabuvir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost mai mici cu 6%, 10% și respectiv 13%.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când dasabuvir este administrat concomitent cu ribavirină.
English: How to take Exviera
Romanian: Cum să luați Exviera
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu dasabuvir sunt prezentate în Tabelul 1.
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
English: Concomitant use is contraindicated (see
Romanian: NA Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for its pharmacological properties.
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului al combinaţiei ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru proprietățile lui farmacologice.
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Romanian: Atazanavir poate fi utilizat în asociere cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dacă se administrează în același timp.
English: open-label, single-arm, global multicentre
Romanian: deschis, un braț, multicentric global
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir în cursul tratamentelor viitoare.
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale substraturilor acestui transportor, cu posibilitatea de a necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct 4.4).
English: Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Romanian: Farmacocinetica combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficienţă hepatică ușoară (ChildPugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Romanian: Rezumatul privind siguranța se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3 la subiecți care au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
English: The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a avut valori CE50 de 39 și 8 nM împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și respectiv 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC și activitatea metabolitului M1 a fost atenuată de 3 până la 4 ori în prezența a 40% plasmă umană.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină vezi pct. 4.5.
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Romanian: Studiul clinic la subiecții cu ciroză compensată
English: Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Romanian: Interacțiuni între asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Romanian: La 5 subiecți a fost necesară administrarea de eritropoietină, iar la toți pacienţii s-a iniţiat tratamentul cu ribavirină cu o doză inițială de 1000 mg până la 1200 mg administrată zilnic.
English: Paracetamo l
Romanian: Paracetam ol