FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna um bæði PFS- og heildarlifunarendapunktinn mælti gagnaeftirlitsnefnd sem stofnuð var vegna rannsóknarinnar með því að lokið yrði við rannsóknina og að sjúklingar í HS-Dex hlutanum yrðu fluttir yfir í Pom + LS-Dex hlutann.
Danish: Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðisgreining (PK)
Danish: Bloddonation og blodprøver
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Icelandic: Pómalídómíð binst beint við próteinið cereblon (CRBN) sem er hluti af E3 tengiensímaflóka sem felur í sér deoxíríbósakjarnsýru (DNA) skemmda-bindiprótein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og stilli (regulator) fyrir cullin-1
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð".
Danish: Btz = bortezomib, CI = konfidensinterval, CR = fuldstændigt respons, DoR = varighed af respons, HR = Hazard Ratio, LD-Dex = lavdosis dexamethason, OR = Odds ratio, ORR = samlet responsrate, PFS = progressionsfri overlevelse, POM = pomalidomid, PR = delvist respons, sCR = stringent fuldstændigt respons, VGPR = meget godt delvist respons a
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með pómalídómíði.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Icelandic: 2. MLH á að koma á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) í hverju aðildarlandi.
Danish: Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger er dem, der blev rapporteret i armen med pomalidomid plus dexamethason i studie CC-4047-MM-003 (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Imnovid, bortezómíbi eða dexametasóni eða stöðva meðferðina með einu eða fleirum þessara lyfja með tilliti til niðurstaðna úr blóðrannsóknum, almenns ástands þíns, annarra lyfja sem þú ert að taka (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) eða ef þú finnur fyrir aukaverkunum (sérstaklega útbrotum eða þrota) af meðferðinni.
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
Danish: 14 hårde kapsler.
Icelandic: 14 hörð hylki.
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir og hlé gert á meðferð eða meðferð stöðvuð eftir þörfum til að hafa stjórn á eiturhrifum (sjá kafla 4.2).
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
Danish: Antikoagulantia (medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum, (nema frábending sé við því), er ráðlögð (svo sem asetýlsalisýlsýra, warfarín, heparín eða klópídógrel), sérstaklega hjá sjúklingum sem einnig hafa aðra áhættuþætti segamyndunar.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Icelandic: þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller').
Icelandic: Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B-eitilfrumur (e. plasma cells)).
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
Danish: Hvordan tages Imnovid
Icelandic: Hvernig nota á Imnovid
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun pómalídómíðs.
Danish: Dødelige infektioner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % af patienterne.
Icelandic: Lífshættulegar sýkingar (stig 5) komu fyrir hjá 2,7-4,0% sjúklinga.
Danish: Når pomalidomid er til stede in vitro, er substratproteinerne Aiolos og Ikaros mål for ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning, hvilket fører til direkte cytotoksiske og immunmodulerende virkninger.
Icelandic: Þegar pómalídómíð er til staðar in vitro, verða hvarfefnapróteinin Aiolos og Ikaros fyrir ubiquitíntengingu og eftirfarandi niðurbroti sem leiðir til beinna eiturhrifa á frumur og ónæmistemprandi áhrifa.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Icelandic: Meðvitundarleysi og yfirlið.
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Icelandic: Samtímis gjöf pómalídómíðs og hins öfluga CYP3A4/5 og P-gp hemils ketókónazóls eða hins öfluga CYP3A4/5-vaka karbamazepíns hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði.
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi skilgreinda samkvæmt Child-Pugh skilyrðum.
Danish: Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Icelandic: Klasakokkasýking kom fram hjá 4 smáöpum; 3 af þessum dýrum svöruðu sýklalyfjameðferð og 1 drapst án meðferðar.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall.
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Danish: Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.
Icelandic: Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid.
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
Danish: Progression/død: POM+LD-DEX =164/302; HD-DEX = 103/153
Icelandic: POM+LS-DEX=164/302 HS-DEX=103/153
Danish: Hvis patienten er påvirket, skal han/hun informeres om ikke at føre motorkøretøj eller udføre farlige opgaver under behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir þessum áhrifum skal gefa þeim fyrirmæli um að þeir skuli ekki aka bifreiðum, nota vélar eða vinna hættuleg verkefni meðan þeir eru á meðferð með pómalídómíði.
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Icelandic: Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra að þú fáir sýkingar.
Danish: Patienterne bør ikke justere dosis for at erstatte en tidligere glemt dosis.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki breyta skammtinum til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka á fyrri dögum.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir eftir að skammtur er minnkaður í 1 mg skal hætta notkun lyfsins.
Danish: I det perifere væv blev pomalidomid fortrinsvist optaget i tumorer med en tilsyneladende perifer fordelingsclearance (Q/F) og et tilsyneladende perifert fordelingsvolumen (V3/F), som er hhv. 3,7 og 8 gange større end for raske personer.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Icelandic: Þörf á öruggum getnaðarvörnum og skilgreining á öruggum getnaðarvörnum
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni), hvilket vil give dig en større tendens til at bløde og få blå mærker.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
Danish: E3-ubiquitinligaser er ansvarlige for poly-ubiquitineringen af mange forskellige substratproteiner og kan muligvis delvist forklare de pleiotrope cellulære virkninger, der observeres ved behandling med pomalidomid.
Icelandic: E3 ubiquitín tengiensím eru ábyrg fyrir fjöl-ubiquitíntengingu ýmissa hvarfefnapróteina og geta að hluta til útskýrt fjölvirk áhrif á frumur sem eiga sér stað við meðferð með pómalídómíði.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Danish: Anvendelse Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose'.
Icelandic: Við hverju Imnovid er notað Imnovid er notað til að meðhöndla fullorðna með krabbamein sem nefnist „mergæxli".
Danish: Din læge kan anbefale, at du tager ekstra medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka líkurnar á að þú fáir blóðtappa.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi og lungnabólga voru algengustu sýkingarnar sem komu fyrir.
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða)
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota pómalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð - þar sem búist er við að Imnovid skaði ófætt barn.
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Icelandic: IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX:
Danish: Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfi (nema frábending sé gegn því) er ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Propylenglycol (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520)
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Icelandic: Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan - þú gætir þurft bráða læknishjálp.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gleymir að taka skammt af pómalídómíði einn dag skal hann taka venjulegan ávísaðan skammt samkvæmt áætlun næsta dag.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Icelandic: o Pakka með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklinga með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðil og áletranir.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi fyrstu 6 mánuði meðferðar með pómalídómíði og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Danish: Foruden ovennævnte bivirkninger, der er identificeret i de pivotale kliniske studier, er oplysningerne i den følgende tabel 9 indsamlet fra overvågning efter markedsføring.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
Danish: Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.
Icelandic: Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds barns.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Pómalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Icelandic: Í Btz+LD-Dex arminum var miðgildi PFS-tíma 7,1 mánuður (95% CI:
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Icelandic: Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.
Danish: • Maksimal ordinationsvarighed o 4 uger for kvinder i den fertile alder o 12 uger for mænd og kvinder uden for den fertile alder
Icelandic: Hámarksgildistíma lyfseðils o 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri o 12 vikur fyrir karlmenn og konur sem eru ekki á barneignaraldri
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Icelandic: þú hefur eða hefur fengið taugakvilla (taugaskemmdir sem hafa valdið náladofa eða verkjum í höndum eða fótum).
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Icelandic: Það er ráðlegt að fylgjast náið með þéttni warfaríns meðan á meðferð stendur.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 8 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 4 mg og er >75 ára.
Danish: Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: • Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i 'behandlingscyklusser'.
Icelandic: Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
Danish: • En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 10 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 8 mg og er >75 ára.
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi með sömu lagskiptingarþáttum og í ofangreindu Cox-líkani.
Danish: Tobaksrygning vides at inducere CYP1A2-isoformen, men administration af pomalidomid til rygere havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for pomalidomid sammenlignet med den eksponering for pomalidomid, der blev observeret hos ikke-rygere.
Icelandic: Þegar pómalídómíð var gefið reykingafólki, en þekkt er að tóbaksreykingar virkja CYP1A2 ísóensímið, hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði samanborið við þá útsetningu fyrir pómalídómíði sem sést hjá þeim sem ekki reykja.
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og giver usædvanlige niveauer af salte i blodet, hvilket kan føre til nyreskade.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.
Danish: Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp
Icelandic: Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pómalídómíðs hjá börnum eða unglingum (<18 ára).
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa mögulega lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði: