FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä useampi potilas ilmoitti vakavia haittatapahtumia (5 potilasta [27,8 %]) kuin lumelääkeryhmässä (1 potilas [6,3 %]).
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Croatian: Distocija je zapažena uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora.
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä Aclasta-ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za Aclastu (34 [3,2%]) i placebo
Finnish: † Havaittu markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Croatian: † Utvrđeno u sklopu iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol zglobova ili mišića), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Finnish: Kolmen vuoden aikana Aclastahoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,9 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,7 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu Aclasta-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista Aclasta-hoidon jälkeen.
Croatian: Nakon primjene Aclaste bilo je zapaženo oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu diuretsku terapiju (vidjeti dio 4.5), ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene Aclaste.
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja Aclasta-hoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Croatian: Biopsije kosti uzete su iz grebena ilijačne kosti 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom, liječene Aclastom (n=82) ili placebom (n=70), 1 godinu nakon treće godišnje doze.
Finnish: Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos tsoledronihappo
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Finnish: Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor, bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji zahtijevaju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizičnim faktorima poput poodmakle dobi, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu primjenu diuretske terapije, ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci po skupinama)
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle 50 000-125 000 KY:n kyllästysannos D-vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä Aclasta-infuusiota.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije Aclaste dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Aclastu: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Aclasti (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate probleme s bubrezima, ili ste ih ranije imali. - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Finnish: Haitat ilmaantuivat useimmiten Aclastan antoa seuraavien kolmen vuorokauden kuluessa.
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
Finnish: Tämän jälkeen merkkiaineiden pitoisuudet tasaantuivat menopaussia edeltäneisiin arvoihin.
Croatian: Nakon toga su se koštani markeri stabilizirali unutar premenopauzalnog raspona.
Finnish: Kiihtynyt luun aineenvaihdunta on Pagetin luutaudille ominainen piirre.
Croatian: Za Pagetovu bolest kosti karakteristična je povećana pregradnja kosti.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo -kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata kroz 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Finnish: Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Aclaste.
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući nadomjestak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (također vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tsoledronihapon munuaissiedettävyys todettiin rotilla, joille oli annettu tsoledronihappoa laskimoon 0,6 mg/kg 15 minuutin infuusioina kuusi kertaa kolmen päivän välein (kumulatiivinen annos vastasi noin kuusinkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom, bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora kada su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutnih infuzija u intervalima od 3 dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile oko 6 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2 do 3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala 7 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi).
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Croatian: Placebo (n=1062) stopa događaja
Finnish: Muut osteoporoosihoidot sallittiin kuitenkin naisille, joilta arvioitiin vain lonkkamurtumien ja kaikkien kliinisten murtumien esiintyvyys.
Croatian: Žene koje su ispitivane s obzirom na incidenciju vertebralnih prijeloma nisu primale istodobnu terapiju za osteoporozu, koja je bila dopuštena kod žena koje su sudjelovale u ispitivanjima prijeloma kuka i svih kliničkih prijeloma.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintaa yhden antokerran jälkeen.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg Aclasta-infuusio laskimoon.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Aclasta-hoidon yhteydessä.
Croatian: Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Finnish: Aclasta on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Aclasta je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä Aclasta-hoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Aclastom u slučaju Pagetove bolesti, zapažen je produljen period remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Luokkavaikutukset
Croatian: Učinci skupine
Finnish: Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako nije bila inferiornija od risedronata prikazana dosljedno obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 12. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kliinisten murtumien ehkäisyä äskettäisen lonkkamurtuman jälkeen, ei mitattu rutiininomaisesti Dvitamiiniarvoja.
Croatian: U ispitivanju prevencije kliničkih prijeloma nakon nedavnog prijeloma kuka, razine vitamina
Finnish: 6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa Aclastalla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za Aclastu i risedronat.
Finnish: Taulukko 4 Eri hoitojen vertailu tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuuden suhteen
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Croatian: • Kontraindikacija u bolesnika s teškim bubrežnim tegobama
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu Aclastan markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ONJ za Aclastu nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: 1,8 %:lla Aclasta-hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih Aclastom naspram 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Aclastalla.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Aclastom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Finnish: Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset, kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg:n oli annettu kerran ja toistuvasti 5- ja 15-minuutin infuusioina.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5 i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci, za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Finnish: Murtumien suhteellisen riskin pieneneminen, % (luottamusväli)
Croatian: Relativno smanjenje rizika za incidenciju prijeloma (%)
Finnish: Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Tuntematon** Skleriitti ja parophthalmia (silmää ympäröivän sidekudoksen tulehdus)
Croatian: Uveitis, episkleritis, iritis Nepoznato** Skleritis i upala očne šupljine
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa (tsoledronihappo) osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je ONJ nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa (tsoledronihappo) osteoporoosin hoitoon.
Croatian: U bolesnika koji primaju Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000-1 500 mg:n kalsiumlisä ja 800-1 200 KY:n Dvitamiinilisä.
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Finnish: Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Finnish: Hyvin yleiset
Croatian: Često
Finnish: Aclasta-hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje nađeno je kod svih osim jedne od 82 biopsije koje su uzete od bolesnica na Aclasti.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Aclasta odobrena?
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Croatian: Bolesnici su primili jednu infuziju lijeka Aclasta ili su uzimali risedronat jedno dnevno tijekom dva mjeseca.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Croatian: Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na terapiju u dva ispitivanja, u usporedbi s otprilike 74% bolesnika koji su primili risedronat.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Croatian: U ovim ispitivanjima, bolesnici su mogli uzimati druge lijekove za osteoporozu, no ne i druge bifosfonate.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je uspoređen s risedronatom kod ukupno 357 odraslih osoba u dva ispitivanja koja su trajala šest mjeseci.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Croatian: U ispitivanju provedenom u muškaraca i žena koji su slomili kuk, 9% bolesnika koji su primali lijek Aclasta imalo je frakture (92 od 1.065), u usporedbi s 13% bolesnika koji su primali placebo (139 od 1.062).
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Aclasta, no dodatne se infuzije mogu uzeti u razmatranje ako se bolest bolesnika vrati.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Croatian: Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aclasta.
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Croatian: U slučaju osteoporeze, lijeka Aclasta je ispitan u tri glavna ispitivanja.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina odobrena u EU kao Zometa već niz godina, tvrtka je dostavila rezultate pojedinih ispitivanja provedenih s lijekom Zometa, koji su uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja lijeka Aclasta.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Croatian: Proizvođač lijeka Aclasta dostavit će edukacijske pakete u svakoj državi članici za liječnike koji propisuju lijek Aclasta za osteoporozu, podsjećajući ih na način primjene lijeka.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Croatian: Rijetko je prijavljena (kod između 1 i 10 bolesnika na 10.000) osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi).
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Croatian: Zoledronatna kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao lijek Zometa od ožujka 2001. godine za potrebe prevencije koštanih komplikacija u bolesnika s rakom koji zahvaća kost, kao i za terapiju hiperglikemije (visoke koncentracije kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
Croatian: Zoledronatna kiselina
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Croatian: Ovo rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom aktivnošću Pagetove bolesti.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aclasta.
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aclasta?
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Aclasta unutar dva tjedna od operacije popravka frakture.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Croatian: U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Croatian: U žena, osteoporoza je učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.