FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Norwegian Bokmål: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Slovenian: Ambirix - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri kliničnih preskušanjih s cepivom Ambirix:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Slovenian: Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali razdražljivosti, • bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første og andre dosen utviklet henholdsvis 74,2 % og 100 % anti-HBs-antistoff.
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dersom rask beskyttelse mot hepatitt B er påkrevd, anbefales standard vaksinasjonsskjema med 3 doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA-enheter formalin-inaktivert hepatitt Avirus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som påvirker kroppens immunforsvar kan du/barnet ditt fremdeles få Ambirix dersom det anses som nødvendig.
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze se lahko cepivo izjemoma aplicira subkutano, vendar je lahko posledica takšnega načina dajanja suboptimalen imunski odziv na cepivo
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Slovenian: 1 odmerek (1 ml): Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel krvne preiskave, da bi ugotovil, ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Slovenian: • koprivnica (urtikarija).
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Slovenian: Osebe so kombinacijo dobro prenašale.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ble godt tolerert.
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Slovenian: NP - ni poročano
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Slovenian: • če imate anemijo,
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Slovenian: Dolgoročni podatki
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg - dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil), kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Slovenian: 22,75 m; 95-% IZ: 12,00,
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinushodepine, migrene)
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v prsih.
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Slovenian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je bilo po 12 tednih (n = 29) v študiji 2. faze (AMB220) opaženo izboljšanje hemodinamskih parametrov.
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).