FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Spanish: Ensayo 0624-203: se reclutaron nueve sujetos (rango de edad: 6-11) que recibieron una dosis única de Cinryze: 3 sujetos (10-25 kg) recibieron 500 unidades(*); 3 sujetos (>25 kg) 1000 unidades(*) y 3 sujetos (>25 kg) 1500 unidades
Greek: Μελέτη 0624-203: Εννιά άτομα (εύρος ηλικίας: 6 - 11) εντάχθηκαν και έλαβαν μια εφάπαξ δόση Cinryze: Τρία άτομα (10 - 25 kg) έλαβαν 500 μονάδες
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze hasta 24 horas antes de un procedimiento médico, dental o quirúrgico.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Spanish: El tratamiento con Cinryze también redujo en más de la mitad el tiempo de resolución completa de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 12,3 horas frente a 31,6 horas, p=0,001).
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de los episodios de hinchazón.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (μέσα στη φλέβα) μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze cada 3 o 4 días para la prevención rutinaria de episodios de hinchazón.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Spanish: Acople la jeringa a la parte superior del extremo transparente del trasvasador girándolo hacia la derecha.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas.
Greek: Επιθεωρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χορήγηση.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Greek: Το μη ανεσταλμένο C1 οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα C4.
Spanish: 500 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Greek: 500 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Spanish: Administre 500 UI (reconstituidas en 5 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 5 minutos.
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: 2 viales de Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable 2 viales de agua para preparaciones inyectables (5 ml cada uno) 2 trasvasadores con filtro
Greek: 2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο) 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Spanish: Polvo:
Greek: Διαλύτης:
Spanish: Por lo tanto, para una dosis de 1000 UI se combinan dos viales.
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L, treonina L Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para preparaciones inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Spanish: 2 trasvasadores con filtro, 2 jeringas desechables de 10 ml, 2 equipos de venopunción y 2 protectores.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.
Spanish: El trasvasador debe estar en vertical antes de penetrar el tapón del vial del polvo.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Spanish: Retire el precinto del trasvasador y deséchelo.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze hasta 24 horas antes de una intervención médica, dental o quirúrgica.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE CINRYZE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ CINRYZE
Spanish: Tratamiento de las crisis de angioedema
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Spanish: Uso de Cinryze con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinryze
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml 2 equipos de venopunción 2 protectores
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη του Cinryze πραγματοποιήθηκε σε άτομα με ασυμπτωματική ΚΑΟ. Tα άτομα έλαβαν είτε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 μονάδων ή μια δόση 1.000 μονάδων ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση
Spanish: Administre 1000 UI (reconstituidas en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) de Cinryze por inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto durante 10 minutos.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής θεραπείας με Cinryze, αυτή η τιμή ήταν 0,21 (εύρος: 0-4,56) και το 86% των ατόμων εμφάνισε ένα μέσο επεισόδιο προσβολής ≤1 το μήνα.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze con la aparición del primer signo de una crisis de angioedema.
Greek: • 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας προσβολής αγγειοοιδήματος.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: 1000 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Greek: 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Spanish: Un vial de Cinryze reconstituido corresponde a una dosis de 500 UI.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Spanish: • Se podrá administrar una segunda dosis de 1000 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente después de 60 minutos.
Greek: • Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Spanish: • Deberá inyectarse una dosis de 1000 UI (dos viales) de Cinryze con la aparición del primer signo de un episodio de hinchazón.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια στον ασθενή.
Spanish: • Podrá administrarse una segunda inyección de 1000 UI si los síntomas no mejoran después de 60 minutos.
Greek: • Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Spanish: Cbasal (U/ml)
Greek: Cαρχική (U/ml)
Spanish: las únicas reacciones adversas con Cinryze fueron cefaleas, náuseas, pirexia y eritema en el sitio de perfusión.
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Spanish: Se debe inyectar una dosis de 500 UI (un vial) de Cinryze al primer signo de un episodio de hinchazón.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος
Spanish: Después de la reconstitución, un vial contiene 500 UI de inhibidor de C1 (humano) por 5 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 500 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινο) ανά 5 ml, αντιστοιχεί σε μια συγκέντρωση των 100 IU/ml.
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
Greek: Cinryze βάσει του σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Cómo usar Cinryze
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cinryze
Spanish: Rue Montoyer 47
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Spanish: Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia
Greek: Εξάνθημα/ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης έγχυσης, πυρεξία
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia renal o hepática altere la farmacocinética y la excreción de Cinryze.
Greek: Ως τέτοια, η φαρμακοκινητική και η απέκκριση του Cinryze δεν αναμένεται να αλλοιωθούν από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 500 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente transcurridos 60 minutos.
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección de 500 UI si los síntomas no han mejorado transcurridos 60 minutos.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Spanish: El EPAR completo de Cinryze puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinryze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinryze
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Spanish: Además, la empresa mantendrá un registro de pacientes para proporcionar más datos sobre la seguridad a largo plazo y la forma de utilizar al medicamento en la práctica.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
Spanish: También se llevaron a cabo dos estudios principales con niños de 6 a 11 años.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Spanish: También se facilitaron datos de apoyo sobre la eficacia de Cinryze en niños de 2 a 5 años.
Greek: Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cinryze el 15 de junio de 2011.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinryze , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 6 y 11 años, la dosis se reduce a 500 unidades.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cinryze ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis de 1 000 unidades si el paciente no responde bien después de una hora, o antes en caso de episodios intensos en la laringe (órgano de la voz) o si se ha retrasado el inicio del tratamiento.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
Spanish: Se incluirá además un folleto de formación para que los pacientes guarden en casa.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de prevención rutinaria y podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones en función de la respuesta del paciente.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan episodios de hinchazón que puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, como la cara, las extremidades o el abdomen, y que causan molestias y dolor.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Spanish: Cinryze solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El único efecto adverso frecuente comunicado en los estudios de Cinryze (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la erupción cutánea, que no es grave y que normalmente aparece en los brazos, el tórax, el abdomen o el lugar de la inyección.
Greek: Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
Spanish: La empresa que fabrica Cinryze se asegurará de que los profesionales sanitarios de todos los Estados miembros que previsiblemente vayan a recetar Cinryze reciban material educativo en el que se indique que deben garantizar que los cuidadores y pacientes que vayan a administrarse el medicamento en casa reciben la formación oportuna.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinryze en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La dosis se reduce a 500 unidades en niños con edades comprendidas entre 2 y 11 años, con un peso corporal de 10 a 25 kgs.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP concluyó que los beneficios de Cinryze son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El tratamiento con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Spanish: Se administró Cinryze a todos los pacientes, que empezaron a evidenciar mejoras a las 4 horas de iniciar el tratamiento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Cinryze y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo se usa Cinryze?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Spanish: El médico puede permitir a los cuidadores o los pacientes administrar la inyección, siempre y cuando hayan recibido la formación oportuna.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Spanish: El inhibidor C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Spanish: Más del 50 % de los pacientes tratados con Cinryze había empezado a experimentar mejoría dos horas después del tratamiento, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo.
Greek: Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El número de episodios durante las 12 semanas de tratamiento con Cinryze se redujo en comparación con el período anterior a la administración de Cinryze y los episodios fueron menos graves, de corta duración y necesitados de menos tratamiento.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.