FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: W ramach badania pacjentom podawano produkt Avastin bądź placebo w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał uprzednio wydane zalecenie o odmowie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Slovenian: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do innych miar skuteczności, w tym do całkowitego czasu przeżycia (okresu, jaki pacjenci przeżyli).
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Polish: CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Javlor w skojarzeniu z kapecytabiną nie została dostatecznie wykazana.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Javlor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Javlor w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 770 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną lub opornych na ten lek i jednocześnie opornych na taksany.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, to uznano go za zbyt krótki.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Polish: Lek Javlor miał być również stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania do stosowania o leczenie raka piersi.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor?
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innego typu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie antracyklina lub są oporni na ten lek i którzy są również oporni na trzeci rodzaj leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach raka winflunina zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Slovenian: Ko se vinflunin veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo ogrodja in s tem prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Javlor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Javlor w leczeniu raka przejściowokomórkowego dróg moczowych?
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Polish: W badaniu tym produkt Javlor podawany łącznie z kapecytabiną porównano z samą kapecytabiną.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Polish: Produkt Javlor to lek przeciwnowotworowy, który dopuszczono do obrotu na terenie UE we wrześniu 2009 r. Stosuje się go już w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych" (rakiem atakującym nabłonek pęcherza moczowego i pozostałej części układu moczowego).
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż niewielkie korzyści ze stosowania produktu Javlor w leczeniu raka piersi nie przewyższały zaobserwowanego dodatkowego ryzyka.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj:
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Polish: CHMP uznał, że schemat i prowadzenie badania były niewystarczające, aby Komitet mógł ustalić korzyści płynące ze stosowania leku.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Polish: W dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Lympreva uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu chłoniaka grudkowego.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Polish: Ponadto nie wykazano skuteczności leku Lympreva po leczeniu indukcyjnym za pomocą przyjętego standardu leczenia (tzw. „terapii anty-CD20").
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Polish: Lympreva to lek zawierający substancję czynną dazyprotimut-T. Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Polish: Co to jest Lympreva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Polish: Lek Lympreva miał być podawany pacjentom, u których oznaki choroby ustąpiły w wyniku leczenia „indukcyjnego", w celu utrzymania całkowitego zaniknięcia objawów nowotworu.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Polish: Pacjentom podawano lek Lympreva w skojarzeniu z GM-CSF lub hemocyjaninę w skojarzeniu z GM-CSF.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Lympreva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Polish: Produkt Lympreva jest rodzajem leku stosowanego w „immunoterapii raka", opracowanego w celu stymulacji układu odpornościowego pacjenta (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby atakował i zabijał komórki rakowe.
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Polish: Lek Lympreva jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z próbki jego własnych komórek chłoniaka.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lympreva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Polish: EMA/372521/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała pacjenta te swoiste dla chłoniaka białka stymulują pewne składniki układu odpornościowego do atakowania i zabijania komórek chłoniaka.
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lympreva delovalo?
Polish: 18 października 2019 r.
Slovenian: 18. oktober 2019
Polish: Agencja wydała opinię 17 października 2019 roku, po zakończeniu procedury ponownego rozpatrywania.Pierwsza opinia została wydana 27 czerwca 2019 r.
Slovenian: Agencija je po zaključku ponovne presoje svoje mnenje izdala 17. oktobra 2019.Svoje prvotno mnenje je izdala 27. junija 2019.
Polish: O jaką zmianę wnioskowała firma?
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Slovenian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Polish: Jakie były główne powody odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Polish: Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii potwierdziło decyzję odmowną
Slovenian: Zavrnitev po ponovni presoji potrjena
Polish: Lek Translarna jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2014 r.Zawiera on substancję czynną ataluren i jest dostępny w postaci granulek do przyjmowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v EU odobreno od julija 2014.Vsebuje učinkovino ataluren in je na voljo v obliki zrnc, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów otrzymujących lek Translarna w badaniach klinicznych.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki zdravilo Translarna prejemajo v kliničnih preskušanjih.
Polish: Dodatkowe dane z przedstawionego badania nie mogły również potwierdzić korzystnego wpływu leku Translarna u pacjentów, którzy nie są już w stanie chodzić, ponieważ problem stanowił sposób, w jaki były wybierane i analizowane dane z bazy danych CINRG wykorzystane do pośredniego porównania działania leku Translarna.
Slovenian: Z dodatnimi podatki iz študije prav tako niso mogli dokazati koristi zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, saj so bile težave pri izboru in analizi podatkov iz zbirke podatkov CINRG, ki so jih uporabili za posredno primerjavo učinkov zdravila Translarna.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dotyczących stosowania leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: Zavrnitev vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Translarna pri odobreni indikaciji.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu pierwszej opinii Europejska Agencja Leków potwierdziła swoje zalecenie odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna (ataluren).Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy nie są już w stanie chodzić.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Polish: Firma dostarczyła dane wykazujące, że sposób wykorzystania leku w organizmie jest podobny u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Polish: Odmowa wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym produktu Translarna
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren)
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka dla leku Translarna u pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, i zaleciła odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.Odmowa została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Slovenian: Zato je agencija menila, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, ni mogoče določiti, in je priporočila zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Firma wnioskowała o rozszerzenie wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy już nie mogą chodzić.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Translarna u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Polish: Translarna jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i starszych z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić.Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i utrata funkcji mięśni.Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.