FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gedeon Richter Romania S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Maltese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Hungarian: Fontos információ
Maltese: Informazzjoni Importanti
Hungarian: p-érték
Maltese: P-value
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Hungarian: 30 percig állni.
Maltese: 30 minuta qabel tinjetta.
Hungarian: 120 mg és 240 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő fájdalom (10,1%/11,6%), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (9,9%/14,5%), a vertigo (0,7%/1,2%), a székrekedés (1,0%/1,5%), a pruritus (0,7%/1,2%) és az urticaria (0,3%/0,1%) voltak.
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Hungarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Hungarian: <0,001f n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-6.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Hungarian: n = 425 n = 226
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók Százalékarány % P-value
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Maltese: (p < 0.05).
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Hungarian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Hungarian: (120 mg) Emgality készítményt tartalmaz.
Maltese: (120 mg).
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
Maltese: Għatu tal labra
Hungarian: (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Hungarian: Százalékarány % p-érték
Maltese: Percentage, %
Hungarian: Katt!
Maltese: тел.
Hungarian: • Hagyja rajta a tűvédő kupakot,
Maltese: • Tinjettax fl-istess post ta' qabel.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Hungarian: székrekedés viszketés bőrkiütés
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Maltese: Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság és a beteg által jelentett eredmények EVOLVE-1 - Epizodikus migrén
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Hungarian: MIDAS összpontszám n
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxia angioödéma
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Maltese: Ara tabella 4.
Hungarian: ADATOK Alumínium tubus - 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Hungarian: 5.3 pont).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők; amidok;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Hungarian: 6-8 év
Maltese: 6 - 8 snin
Hungarian: 5-10 g krém 5-10 percig1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Hungarian: - A szokásos adag 5-10 g krém 10 percig.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Hungarian: HH.}> <{ÉÉÉÉ.
Maltese: "JIS:".
Hungarian: - A végbélnyílás.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Maltese: 30-60 minuta.
Hungarian: 60 percig
Maltese: 30 minuta.
Hungarian: ATC-kód: N01B B20 Hatásmechanizmus
Maltese: N01B B20
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Hungarian: 5) Nem figyelték meg a methaemoglobin szintjének klinikailag szignifikáns emelkedését 16 cm2 területen történő legfeljebb 4 órás alkalmazás esetén.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Hungarian: 2) Női nemi szerv bőrén a 60-90 percig önmagában alkalmazott EMLA nem biztosít megfelelő érzéstelenítést a genitalis szemölcsök termokauterezéssel vagy diatermiával történő kezeléséhez.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Hungarian: Maximális javasolt adag: 60 g. A javasolt maximális kezelt terület: 600 cm2 minimum 1, maximum 5 órán át1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Hungarian: 10 g krémet kell alkalmazni az oldalsó hüvelyboltozaton 10 percig.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Hungarian: „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban" szenved.
Maltese: phosphate dehydrogenase deficiency'.
Hungarian: Lidokain Prilokain
Maltese: lidocaine / prilocaine
Hungarian: felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Hungarian: Purpura1, petechiák1 (különösen hosszabb alkalmazási időtartam esetén atopiás dermatitisben szenvedő vagy molluscum contagiosummal /uszodaszemölcs/
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban (System Organ Class (SOC)), a preferált kifejezés alapján soroljuk fel.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Hungarian: A prilokain és az orto-toluidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,08 és 0,01 µg/ml volt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Hungarian: Ép bőr Felnőttek combján történő alkalmazást követően (60 g krém/400 cm2 3 órán át) a lidokain és a prilokain körülbelül 5%-os mértékben szívódott fel.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Hungarian: - Emellett fennáll az „akut methemoglobinémia" (a vérfesték szintjével kapcsolatos probléma)
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Hungarian: Felnőttek és serdülők
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Hungarian: Az embrionális/magzati dózis és az anyai szérum koncentráció arány 0,4:1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Hungarian: • Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Hungarian: nitrofurantoinnal, fenitoinnal, fenobarbitállal) együtt alkalmazva.
Maltese: nitrofuradantin, phenytoin u phenobarbital).
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Hungarian: Ezen ocularis reakció kialakulását az emulziós készítmény magas pH-értéke (körülbelül 9) is befolyásolhatta, ugyanakkor valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők irritáló hatása eredményezte.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: Legfeljebb 20 g és 200 cm2 1-5 órán át
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Hungarian: 3-11 hónapos csecsemők2)
Maltese: Trabi 3-11-il xahar2)
Hungarian: A lidokain egyik metabolitja, a 2,6-dimetil-anilin, valamint a prilokain egyik metabolitja, az o-toluidin esetében genotoxikus aktivitás igazolódott.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Hungarian: - A szokásos adagot, amelyet a gyermek életkora határoz meg, 30-60 percig kell alkalmazni (atópiás dermatitisz esetén 30 percig).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Maltese: (ara d-dettalji taħt)
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Hungarian: - Ezután fedje le a krémet kötéssel [műanyag kötszer].
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Hungarian: Égő érzés1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Hungarian: - A szokásos adag felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén 2 g (gramm).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarritmikumok (pl. amiodaron) együttes alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, óvatosság ajánlott (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: 2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás fokozott idegrendszeri stimuláció, súlyos esetekben pedig központi idegrendszeri és cardiovascularis depresszió formájában jelentkezik.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Hungarian: Mit tartalmaz az EMLA?
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Hungarian: Ésszerűen feltételezhető,
Maltese: Bl-istess mod,
Hungarian: Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Hungarian: A lidokain egyszerű diffúzió útján jut át a placentán.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Hungarian: A javasolt adag túllépése esetén a betegnél folyamatosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e methaemoglobinaemia okozta szisztémás nemkívánatos reakciók (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
Maltese: Jekk id-doża rakkomandata tinqabeż, il-pazjent għandu jiġi sorveljat għal reazzjonijiet avversi tas-sistema sekondarji għal metemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: 2 Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)