FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Danish: Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Danish: I henhold til deres vægt ved screening fik patienterne administreret granulat blandet med mad hver 12. time i en dosis på lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulat for patienter, der vejede under 14 kg (n = 19) eller lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter, der vejede 14 kg eller derover (n = 41), i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev:
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce:
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu choroby refluksowej oraz wrzodów): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
Danish: • brystbetændelse*
Polish: • zapalenie piersi*;
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, stosując lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2. i 5.2).
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z flukonazolem.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była wartość bezwzględnej zmiany LCI2,5 od początku badania do 24. tygodnia.
Danish: fexofenadin På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Polish: ↑ lub ↓ feksofenadyny Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie P-gp
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat-succinat,
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Danish: • rødme i halsen*
Polish: • zaczerwienienie gardła*,
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Danish: Patienter med CF, som har en gating (klasse III)-mutation i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har en gating (klasse III)mutation i CFTR-genet på en allel med eller uden F508del-mutationen på den anden allel.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Danish: Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM
Polish: ↑ lub ↓ warfaryna Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie CYP2C9 przez LUM
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Danish: Eksponeringen for ivacaftor vil være nedsat, hvilket kan reducere virkningen af lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może ulec zmniejszeniu, co może zmniejszać skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Polish: • zatkany nos lub katar,
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Polish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, worykonazol Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Danish: De kan omfatte ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener.
Polish: ↓ etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny Ze względu na indukcję
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach) lub zmniejszona dawka dobowa
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage doseringen overvejes (se pkt.
Polish: Po normalizacji aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których stwierdzano 2 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN) lub AlAT lub AspAT >5 x GGN lub całkowite stężenie bilirubiny >2 razy GGN.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi.
Polish: Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Orkambi powinna poradzić się lekarza.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Danish: Lever og galdeveje almindelig Transaminaseforhøjelser ikke almindelig Kolestatisk hepatitis‡
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych niezbyt często Cholestatyczne zapalenie wątroby‡
Danish: • Bland hele brevets indhold med en teskefuld (5 ml) "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda saszetka zawiera granulat w dawce 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru.
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z erytromycyną.
Danish: rifapentin
Polish: repaglinid
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na lumakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg eller derover
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Danish: Dag 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Polish: 2. dzień: 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Orkambi
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym stadium choroby wątroby U pacjentów z CF mogą występować nieprawidłowości w czynności wątroby, w tym zaawansowana choroba wątroby.
Danish: I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Polish: Lek Orkambi 200 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
Danish: En dosisjustering af dabigatran kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Polish: U ciężarnych samic szczurów i królików obserwowano przenikanie iwakaftoru przez barierę łożyskową.
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Polish: Jak przyjmować lek Orkambi
Danish: Bivirkninger identificeret fra de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier (studie 1 og 2) hos patienter i alderen 12 år og ældre, og fra et 24-ugers, placebokontrolleret studie hos patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet, vises i tabel 4 og er opstillet pr. systemorganklasse, hyppighed og bivirkninger.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Danish: Patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 400 mg lumakaftoru + 500 mg iwakaftoru
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane 4 lata
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Danish: Inducere af CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Danish: 2 til 5 år, der vejer 14 kg eller derover
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-hæmmere
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Danish: Antibiotika: clarithromycin, telithromycin
Polish: klarytromycyna, telitromycyna
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Polish: Ból ucha*, uczucie dyskomfortu w uchu*, szumy w uszach*, przekrwienie błony bębenkowej*, zaburzenia czynności układu przedsionkowego* niezbyt często Niedrożność przewodu słuchowego*
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
Danish: Antal hændelser, der krævede intravenøse antibiotika, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Polish: U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek Orkambi oraz leczonych tylko iwakaftorem (jednym ze składników leku Orkambi), obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma), bez wpływu na ostrość wzroku.
Danish: Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Danish: LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 182)
Polish: LUM 400 mg co 12h/ IWA 250 mg co 12 godzin (n=182)
Danish: Uge 72 Uge 84
Polish: 36 tydz.48
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
Polish: Saszetka zawierająca 150 mg lumakaftoru/ 188 mg iwakaftoru co 12 godzin
Danish: Hvis et barn oplever svimmelhed, mens han/hun tager Orkambi, frarådes det, at barnet cykler eller gør andre ting, der kræver fuld opmærksomhed, indtil symptomerne forsvinder.
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia zawrotów głowy u dziecka, nie powinno ono jeździć na rowerze ani wykonywać żadnych innych czynności wymagających pełnej koncentracji, do czasu ustąpienia objawów.
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 187)
Polish: LUM 400 mg co 12 godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=187)
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Polish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Polish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Polish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Polish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc