FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Portuguese: - se tem dor articular grave; - se toma pioglitazona para baixar o açucar no seu sangue, Qtrilmet pode não ser recomendado para utilização; - se toma qualquer um dos seguintes medicamentos: glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína e rifampicina dado que podem reduzir o efeito de Qtrilmet (ver “Outros medicamentos e Qtrilmet”); - se tem 75 anos de idade ou mais; - se as análises revelarem que a quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue é muito elevada.
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Portuguese: EU/1/19/1401/010 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/19/1401/011 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/19/1401/012 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/19/1401/013 60 comprimidos de libertação modificada EU/1/19/1401/014 196 comprimidos de libertação modificada
English: The difference in the adjusted mean change from baseline to week 52 between the treatment groups was -0.42% [95% CI: -0.64, -0.20].
Portuguese: A diferença na variação média ajustada desde o valor inicial até à semana 52 entre os grupos de tratamento foi de -0,42% [IC
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
Portuguese: - Cetoacidose diabética, raramente observado (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 “Advertências e precauções”): o aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou análises ao sangue, o rápida perda de peso, o sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, o dor de estômago, o sede excessiva, o respiração rápida e profunda, o confusão, o sonolência ou cansaço invulgares, o um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos cloridrato de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Kidney function
Portuguese: Função renal
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada cloridrato de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos cloridrato de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada cloridrato de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
English: if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de cetoacidose diabética, dado que esta condição é uma emergência médica; - se tiver perda de líquidos corporais significativa, como vómitos graves, diarreia, febre, náuseas (sensação de mal-estar geral), aumento da transpiração no calor, ou se não consegue comer ou beber.
English: if your body's ability to fight infections (immunity) is reduced, such as with a disease like AIDS or from medicines that you take after an organ transplant;
Portuguese: Qtrilmet não deve ser utilizado para tratar esta condição; - se tem ou teve uma doença do pâncreas; - se tem função renal reduzida ou problemas no fígado; - se a capacidade do seu corpo para combater infeções (imunidade) está reduzida, tal como com a SIDA ou através de medicamentos que toma após um transplante de órgão; - se tem ou teve uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave ou os seus médicos lhe disseram que pode ter tido uma; - se tem ou teve doença grave de coração;
English: A.
Portuguese: D,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Portuguese: • O PRAC considerou o Tysabri (natalizumab) no procedimento iniciado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Portuguese: Desenvolvimento de LMP após descontinuação do natalizumab
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Portuguese: Não existe nenhum impacto significativo do ensaio de segunda geração nas estimativas do risco do algoritmo.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Portuguese: Os doentes que apresentam os três fatores de risco de LMP têm um risco significativamente maior de LMP.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Portuguese: Ficaram disponíveis novas informações sobre três questões fundamentais: estimativas do risco; o diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos; e anticorpos antivírus JC.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Portuguese: Em particular, a inclusão de uma análise de Kaplan-Meier do risco de LMP juntamente com o algoritmo permitirá apresentar o risco cumulativo de LMP ao longo do tempo.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Portuguese: Em doentes tratados durante mais de 2 anos, o risco de LMP é baixo para valores do índice de 0,9 ou inferiores e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
English: PML risk estimation
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
English: Biomarkers for PML development
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.