FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność granisetronu podawanego pozajelitowo można wzmocnić przez podanie dodatkowo dawki dożylnej steroidów kory nadnerczy np. przez podanie 8-20 mg deksametazonu przed rozpoczęciem leczenia cytostatykami lub 250 mg metyloprednizolonu przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu chemioterapii.
Bulgarian: Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията.
Polish: Dodatkowo, granisetron nie wykazał żadnej widocznej interakcji produktu leczniczego z chemioterapią nowotworów o emetogennym potencjale.
Bulgarian: Освен това, доказано е, че гранисетрон не показва видимо лекарствено взаимодействие с еметогенна противоракова химиотерапия.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
Polish: Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży, planowania ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези таблетки, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви каже.
Polish: Tabletki są białe lub prawie białe, trójkątne, dwustronnie wypukłe, z nadrukiem K1 po jednej stronie.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан надпис
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest bezpośrednio pakowany w standardowe ampułki z bezbarwnego szkła o objętości nominalnej odpowiednio 1 ml 3 ml [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Първичната опаковка на инжекционния разтвор са ампули от стандартно безцветно стъкло с номинален обем от 1 ml 3 ml.
Polish: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
Polish: Dawkę 1 mg (10 µg/kg) produktu Kytril roztworu do wstrzykiwań należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция.
Polish: W zakresie do 2,5-krotnej wielkości zalecanych dawek farmakokinetyka przy podaniu doustnym jest liniowa u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при перорално приложение е линейна при до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни.
Polish: Często 1/100 do <1/10;
Bulgarian: Чести ≥1/100 до < 1/10;
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku lat 2 i starszych, stosowanego w zapobieganiu i leczeniu (kontroli) ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią zostało dobrze ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази*
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Stosowana dawka to jedna lub dwie 1 mg tabletki lub jedna 2 mg tabletka raz na dobę przez okres do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Bulgarian: Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията.
Polish: Wstrzyknięcia zostaną rozcieńczone i podane przed radioterapią lub chemoterapią w ciągu 5 minut.
Bulgarian: Инжекциите ще бъдат разредени и приложени преди лъче- или химиотерпаията, което отнема около 5 минути.
Polish: Nie należy stosować tych tabletek u dzieci.
Bulgarian: Децата не трябва да приемат тези таблетки.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Kytril Ponieważ roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest małe prawdopodobieństwo podania większej dawki leku.
Bulgarian: Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза.
Polish: Granisetron jest silnie działającym lekiem przeciwwymiotnym i wysoce selektywnym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT3).
Bulgarian: Гранисетрон е мощен антиеметик и високо селективен антагонист на 5-хидрокситриптаминовите (5-НТ3) рецептори.
Polish: Ośrodek wymiotny znajduje się w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego pnia mózgu.
Bulgarian: Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол.
Polish: Badania działania rakotwórczego z zastosowaniem zalecanych dawek produktu nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват специален риск за хората, когато се прилага в препоръчителните за човека дози.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy „antagonistów receptora 5-HT3".
Bulgarian: приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти.
Polish: Ponadto lek zawiera: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: • niechciane mimowolne ruchy, drżenie, sztywność mięśni, skurcze mięśni.
Bulgarian: необичайни неволеви движения, напр. треперене, мускулна ригидност и мускулни контракции.
Polish: Mechanizmy neurologiczne, nudności i wymioty wywołane aktywnością serotoniny
Bulgarian: Неврологични механизми, серотонин-медиирано гадене и повръщане
Polish: Największa dawka leku Kytril, jaką może otrzymać pacjent wynosi 9 mg na dobę.
Bulgarian: Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 9 mg за един ден.
Polish: Nudności i wymioty indukowane przez chemioterapię i radioterapię (ang. chemo- and radiotherapyinduced nausea and vomiting, CINV i RINV)
Bulgarian: Гадене и повръщане, предизвикани от химио- и лъчетерапия (CINV и RINV) Профилактика (силно изразено и късно гадене)
Polish: Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Bulgarian: Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Polish: Tabletki są białe lub prawie białe, trójkątne, dwustronnie wypukłe, z nadrukiem K2 po jednej stronie.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, биконвексни таблетки с надпис
Polish: Granisetron wykazuje zdolność do blokowania obydwu kanałów sodowych i potasowych, powodując zarówno depolaryzację i repolaryzację przedłużając odcinki PR, QRS oraz QT. Te informacje pomagają wyjaśnić molekularny mechanizm występowania zmian w zapisie EKG (zwłaszcza wydłużenia odcinków QT oraz QRS) powodowany przez grupę terapeutyczną produktów.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката{MM/YYYY}.
Polish: Największa dawka leku Kytril, jaką może otrzymać pacjent wynosi 3 mg na dobę.
Bulgarian: Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 3 mg за един ден.
Polish: Jednak w razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако се тревожите обаче, говорете с лекуващия Ви лекар или медицинската сестра.
Polish: Leczenie nudności i wymiotów po operacji
Bulgarian: Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция
Polish: Należy do nich dolasetron, ondansetron, stosowane, tak jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudności i wymiotów.
Bulgarian: Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
Polish: • biegunka.
Bulgarian: • диария.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku po podaniu pojedynczych dawek dożylnych, parametry farmakokinetyczne mieściły się w zakresie tych, znalezionych u pacjentów nienależących do tej grupy wiekowej.
Bulgarian: При лица в старческа възраст след еднократно интравенозно приложение фармакокинетичните показатели са били в границите, намерени при по-млади лица.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Kytril
Bulgarian: Ако спрете приема на Китрил
Polish: Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Kytril не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Granisetron Podanie dożylne
Bulgarian: гранисетрон granisetron
Polish: Odnotowano zmiany w EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT związane ze stosowaniem produktu Kytril (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Substancją czynną leku jest granisetron
Bulgarian: Активнoтo вещество е гранисетрон.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Polish: Właściwości farmakologiczne granisetronu
Bulgarian: Фармакологични свойства на гранисетрон
Polish: Dawkę 10-40 μg/kg masy ciała (do 3 mg) należy podać we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 10-30 ml płynu infuzyjnego; podawać w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działania rakotwórczego podczas stosowania przez dłuższy czas dawek większych, niż zalecane.
Bulgarian: Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kytril
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Китрил
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów oraz zabiegi chirurgiczne.
Bulgarian: Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция.
Polish: Dawkę należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 30 sekund) lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 20 do 50 ml płynu infuzyjnego, podawanym przez 5 minut.
Bulgarian: Може да се прилага като бавна интравенозна инжекция (в продължение на 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионна течност и прилагана в продължение на 5 минути.
Polish: Poniższa tabela z listą działań niepożądanych związanych z produkte ml Kytril i innymi antagonistami receptora 5-HT3 przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Следната таблица с изброените нежелани реакции е получена от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни, свързани с Kytril и с други 5-HT3 антагонисти.
Polish: Klirens w przeważającej mierze następuje na drodze metabolizmu wątrobowego.
Bulgarian: Елиминирането се извършва предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Polish: Jest ustalana w zależności od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz tego, czy przyjmuje on leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
Bulgarian: Тя зависи от вашата възраст, теглото и дали лекарството Ви се дава за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане.
Polish: Leczenie skojarzone steroidami kory nadnerczy
Bulgarian: Комбинация с адренокортикални стероиди
Polish: Lek steroidowy zostanie podany w dawce zawierającej się między 8 a 20 mg deksametazonu przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii, bądź w dawce 250 mg metyloprednizolonu przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Bulgarian: Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията.
Polish: Co to jest lek Kytril i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kytril Jak stosować lek Kytril
Bulgarian: Какво представлява Китрил и за какво се използва Преди да приемете Китрил
Polish: Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 3 mg.
Bulgarian: Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg.
Polish: Kytril w postaci roztwóru do wstrzykiwań jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Старческа възраст и бъбречно увреждане
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Polish: Granisetron podany doustnie dożylnie wykazał skuteczność w działaniu zapobiegawczym i leczniczym pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Bulgarian: Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви се приложи преди началото на лъче- или химиотерапията.
Polish: Kytril roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dzieci w wieku lat 2 i starszych do zapobiegania i leczenia ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия.
Polish: Dawkę 1-3 mg (10-40 g/kg) produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu, 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията.
Polish: Leczenie nudności i wymiotów
Bulgarian: Лечение на гадене или повръщане
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom
Bulgarian: Предотвратяване на гадене или повръщане
Polish: Ze względu na kinetykę granisetronu, chcociaż nie ma konieczności zmiany dawkowania, w tej grupie pacjentów należy stosować produkt leczniczy z pewną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: гранисетрон трябва да се използва с известна предпазливост при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: • bóle głowy
Bulgarian: Главоболие
Polish: Główne sygnały otrzymuje on ze stref chemoreceptorowych, natomiast sygnały nerwu błędnego i układu współczulnego z jelita.
Bulgarian: Той получава основните входящи сигнали от химиорецепторните тригерни зони и вагуса и симпатикуса в червата.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести
Polish: BLISTRY.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Tak, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w obrazie EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщават се случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Skojarzenie ze steroidami kory nadnerczy
Bulgarian: Комбинация със стероиди
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a zazwyczaj stosowana dawka to 1 mg.
Bulgarian: Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.
Polish: Niezbyt często 1/1 000 do <1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до <1/100*
Polish: Po podaniu granisetronu należy obserwować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit, ponieważ granisetron może obniżyć zdolność perystaltyki dolnych odcinków jelita.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на долния чревен тракт, пациенти с признаци на субакутна чревна обструкция трябва внимателно да се проследяват след приложение на Kytril.
Polish: Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii u dzieci
Bulgarian: Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия
Polish: Kytril w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu i leczeniu ostrych nudności i wymiotów powiązanych z chemioterapią i radioterapią.
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
Bulgarian: Не всички концентрации са регистрирани във всички държави-членки на ЕС.
Polish: Dlatego ta interakcja została wymieniona w punkcie 4.5.
Bulgarian: Следователно това взаимодействие е включено в точка 4.5.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
Bulgarian: Извършен е обобщен анализ на проучвания 276 и 278.
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
Bulgarian: В Европа продуктът се предлага под формата на филмирани таблетки (1 mg и 2 mg) и инжекционни разтвори (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml и 3 mg/5 ml).
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
Bulgarian: Периодът на съвместна работа по Периодичния доклад за безопасност, 19 февруари 2006 г.19 декември 2008 г. (SK/H/PSUR/0004/001) е свързан с докладван случай на екстрапирамидна реакция след приложение на гранисетрон.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
Bulgarian: Съгласно действащите европейски насоки за кратката характеристика на продукта (септември 2009 г.) се включват следните противопоказания: „свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества."
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
Bulgarian: ПДБ 1028611 описва също подробно епизод на дистония след прием на гранисетрон.
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
Bulgarian: Терминът „главоболие" е включен, тъй като е ясно описан в клиничните проучвания и в литературата като много често нежелано събитие.
Polish: Jednakże mogą one potencjalnie stać się istotne w populacjach o zwiększonym ryzyku takich jak pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, pacjenci poddani chemioterapii kardiotoksycznej lub pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi, co opisano w punkcie 4.4.
Bulgarian: Все пак те могат потенциално да станат значими при субпопулации с повишен риск като пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания, пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия, или пациенти, които имат съпътстващи електролитни отклонения, както е описано в точка 4.4.
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
Bulgarian: Първоначално Kytril е одобрен във Франция чрез национална процедура на 12 април 1991 г.
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
Bulgarian: В програмата за разработване на продукта са проведени четири двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания (проучвания 276, 278, 285 и 503).
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
Bulgarian: Освен това, след допълнително обсъждане в СНМР, към нежеланите реакции са добавени диария (често съобщавана нежелана реакция в сборните проучвания 276 и 278 и в интегрираното резюме на безопасността) и повишения на чернодробните трансаминази (наблюдавани в листа с основна информация).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tabletek Kytril u dzieci i brak jest dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kytril таблетки все още не са установени и няма налични данни по въпроса.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Постоперативното гадене и повръщане се дефинира като гадене и/или повръщане, които настъпват в рамките на 24 часа след операция.