FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Italian: Anziani (≥65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Effetto dell'etnia
Maltese: Effett tal-etniċità
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Italian: La Cmax di sonidegib dopo una singola dose orale di 800 mg era del 20%, del 21% e del 60% più bassa in caso rispettivamente di compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto a quanto riportato in condizioni di funzionalità epatica normale.
Maltese: Is-Cmax ta' sonidegib wara doża waħda ta' 800 mg mogħtija oralment kien 20%, 21% u 60% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u gravi, risepttivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Italian: • un dispositivo intrauterino ("spirale" o IUD)
Maltese: • tagħmir intrauterin ("il-kojl" jew IUD)
Italian: • Segnalazione degli eventi avversi
Maltese: • Rappurtar ta' episodji avversi
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Maltese: • Trid tkun kapaċi timxi mal-miżuri għal kontraċezzjoni effettiva.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Italian: Probabilità di essere liberi dall'evento (%), (95% IC) 6 mesi 9 mesi 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Maltese: Probabbiltà ta' ħelsien minn episodji (%), (95% CI) 6 xhur 9 xhur 12-il xahar Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Nru ta' episodji* Nru ċċensurat Medja (xhur) 95% CI
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgweżja
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Italian: Parametri biochimici Aumento della creatinina sierica
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
Maltese: Sonidegib weħel b'saħħa mal-proteini umani fil-plażma (albumina tas-serum uman u aċidu alpha-1 glikoproteina) in vitro (>97%), u t-twaħħil ma kienx jiddependi mill-konċentrazzjoni minn 1 ng/ml għal 2500 ng/ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001 10 capsule rigide
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (AST)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin jipprovdu metodi ta' barriera
Italian: Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Odomzo hu kontraindikat għal mara li tista' toħroġ tqila li ma timxix mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Maltese: Żieda tal-analina amino transaminasi (ALT)
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola skwamuża fil-ġilda (cuSCC)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Maltese: Il-metaboliti kollha kienu mistennija li jkunu 4 sa 90 darba inqas qawwija minn sonidegib.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Maltese: Il-pazjenti kollha mogħtija t-terapija b'Odomzo għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskju ta' episodji avversi b'rabta mal-muskoli, inkluż il-possibbiltà ta' rabdomijoliżi.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Italian: • Vasectomia
Maltese: • vitamina
Italian: Grado 2 senza compromissione renale (Cr sierica ≤ ULN) [aumenti di CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Maltese: Grad 2 mingħajr indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN) [elevazzjoni tas-CK >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Maltese: Sinjali anormali Hh kienu marbuta mal-patoġenesi ta' bosta tipi ta' kanċer inkluż tal-karċinoma taċċellola bażilari (BCC).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul irrappreżenta 36% tarradjuattività ċirkolatorja u l-metabolit ċirkolatorju ewlieni (45% tal-espożizzjoni ġenitur) identifikat fil-plażma hu l-prodott idroliżi ta' sonidegib u hu inattiv farmakoloġikament.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Cos'è Odomzo Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Maltese: X'inhu Odomzo Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Italian: La tossicità correlata a sonidegib, riportata nei pazienti pediatrici, era simile ai risultati riportati negli adulti, con l'eccezione di una ridotta incidenza per quanto riguarda la tossicità muscolare (es. incrementi della CK osservati nel 16,7% dei pazienti pediatrici rispetto al 50% degli adulti nello studio X2104) e l'osservazione degli effetti sullo sviluppo post-natale, soprattutto con l'esposizione prolungata (sono stati riportati casi di disturbi delle placche epifisarie delle falangi, condensazione dell'osso subcondrale del ginocchio nell'area delle cartilagini di accrescimento, disturbi della cartilagine di accrescimento femorale distale, condropatia e denti scheggiati).
Maltese: It-tossiċità relatata ma' sonidegib irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi kienet simili għarriżultati rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjonijiet tal-inċidenza mnaqqsa ta' tossiċità tal-muskoli (eż. żidiet fis-CK osservati f'16.7% tal-pazjenti pedjatriċi meta mqabbla ma' 50% tal-adulti fi studju X2104), u l-osservazzjoni tal-effett tal-iżvilupp wara t-twelid, b'mod partikulari b'esponiment fit-tul (irrappurtat bħala każijiet ta' disturb tal-epiphyseal plate of phalanx, kondensazzjoni subkondrali tal-irkoppa taż-żona tal-plate tat-tkabbir, disturb tal-physeal distal femur, kondropatija, u snien imxelfin).
Italian: Lo stato stazionario medio, Ctrough, per la dose di 200 mg è stato 830 ng/ml (range da 200 a 2400 ng/ml) nei pazienti con tumore.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 11.0 xhur għall-pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' 200 mg Odomzo (medda ta' 1.3 sa 41.3 xhur).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Parametri ematologici Diminuzione dell'emoglobina
Maltese: Parametri ematoloġiċi Tnaqqis fl-emoglobina
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio C2301 è stata 2,8 mesi (range da 0,4 a 33,2 mesi) per i pazienti adulti e 3,5 mesi (range da 1,3 a 5,7 mesi) per i pazienti pediatrici.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju C2301 kien ta' 2.8 xhur (medda minn 0.4 sa 33.2 xhur) għall-pazjenti adulti, u 3.5 xhur (medda minn 1.3 sa 5.7 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Italian: Dei 230 pazienti randomizzati, 79 pazienti sono stati assegnati a Odomzo 200 mg. Di questi 79 pazienti, 66 (83,5%) erano pazienti con laBCC (37 [46,8%] con istologia aggressiva e 29 [36,7%] con istologia non aggressiva) e 13 (16,5%) erano pazienti con mBCC.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Italian: Sonidegib è un inibitore del pathway Hedgehog (Hh) disponibile in forma orale.
Maltese: Sonidegib hu inibitur tal-mogħdija tas-sinjali Hh b'bijodisponibbiltà orali.
Italian: • il suo ciclo mestruale si è interrotto
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Maltese: * Ir-rakkomandazzjoni ta' hawn fuq għal tibdil fid-doża jissejsu fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi (CTCAE) v4.03, żviluppati min-National Cancer Institute (USA).
Italian: Biossido di titanio (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: Inchiostro per la stampa
Maltese: Linka stampata
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Maltese: • mediċini bħal ritonavir, saquinavir, jew zidovudine użati biex jittrattaw l-AIDS jew l-HIV
Italian: Nello studio principale di fase II, 2 (14,3%) su 14 donne in età fertile o in età fertile ma sterilizzate con l'intervento di legatura delle tube hanno sviluppato amenorrea durante il trattamento con Odomzo 200 mg o 800 mg una volta al giorno.
Maltese: II, 2 (14.3%) minn 14-il mara li jew setgħu joħorġu tqal jew li kellhom età li setgħu joħorġu tqal sterilizzati b'ligazzjoni tubali żviluppaw amenorrea waqt it-trattament b'200 mg jew 800 mg Odomzo darba kuljum.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Maltese: It-testijiet tat-tqal għandhom sensittività minima ta' 25 mIU/ml skont id-disponibbiltà lokali.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 800 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 7,8 e 7,4 volte quando la dose è stata assunta con un pasto ricco di grassi.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' 800 mg Odomzo żdied b'7.8 u 7.4 drabi, irrispettivament meta d-doża ngħatat ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Maltese: Hu disponibbli f'pakketti d-daqs ta' 10 u 30 kapsula.
Italian: Glicole propilenico (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, randomizzato in doppio cieco con due livelli di dose (200 mg o 800 mg una volta al giorno) di Odomzo su 230 pazienti affetti da carcinoma basocellulare localmente avanzato (laBCC) (n=194) o carcinoma basocellulare metastatico (mBCC) (n=36).
Maltese: II, randomizzat double-blind dwar żewġ livelli ta' doża (200 mg jew 800 mg darba kuljum) ta' Odomzo seħħ fost 230 pazjent li kellhom jew karċinoma taċ-ċellola bażali avvanzata lokalment (laBCC) (n=194) jew karċinoma taċ-ċellola bażali metastatika (mBCC) (n=36).
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet - Odomzo jista' jwassal għal problemi muskolari.
Italian: Donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jimxux mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.
Italian: Nello studio registrativo di fase II gli spasmi muscolari sono stati gli eventi avversi più comuni a carico della muscolatura, e sono stati osservati in un numero inferiore di pazienti nel gruppo trattato con Odomzo 200 mg (54%) rispetto al gruppo trattato con Odomzo 800 mg (69%).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara "EXP".
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Maltese: Komuni ħafna * Mid-79 pazjent mogħtija 200 mg Odomzo, 5 kienu nisa f'età li jistgħu joħorġu tqal.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Maltese: Komuni ħafna * Skont l-agħar valur tal-laboratorju wara t-trattament indipendentament mil-linja bażi, gradazzjoni skont is-CTCAE verżjoni 4.03
Italian: • Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Maltese: • Il-materjal edukattiv għall-pazjenti
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Maltese: Il-pazjenti b'BCC avvanzata għandhom riskju iżjed li jiżviluppaw cuSCC.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina għad-doża rrakkomandata skont studju pivotali kliniku f'fażi II (Tabella 2) jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi li tidher fid-Dizzjunarju Mediku tal-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 18.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Maltese: • mediċina erbali msejħa St John's wort (magħrufa wkoll bħala Hypericum perforatum) użata biex tittratta d-dipressjoni.
Italian: Criteri che definiscono una donna in età fertile
Maltese: Kriterji li jiddefinixxu mara li tista' toħroġ tqila
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul fl-ippurgar kien jirrappreżenta 88.7% tad-doża mogħtija u ma deherx fl-awrina.