FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta kombinacija je namenjena le zdravljenju akutnega vnetja sluhovoda, potem ko so bile prikazane mešane okužbe, ki jih povzročajo Staphylococcus pseudintermedius občutljive na florfenikol in
Romanian: Această combinație este destinată pentru tratamentul otitei acute atunci când s-au demonstrat infecții mixte determinate de Staphylococcus pseudintermedius sensibile la florfenicol și Malassezia pachydermatis susceptibile la terbinafină.
Slovenian: Združljivost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.
Romanian: Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse pentru curățarea urechilor, cu excepția soluției saline.
Slovenian: Privijte šobo aplikatorja na vsebnik.
Romanian: Înșurubați duza aplicatorului pe recipientul unidoză.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Slovenian: O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Romanian: Vocalizare, scuturarea capului și durerea la locul aplicării la scurt timp după aplicarea produsului au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Slovenian: Zdravilo daje veterinar ali pa dajanje poteka pod njegovim neposrednim nadzorom.
Romanian: Administrarea de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Slovenian: Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Romanian: Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
Romanian: Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie.
Slovenian: Malassezia pachydermatis občutljive na terbinafin.
Romanian: Malassezia pachydermatis care formează biofilm.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
Romanian: O doză (1 ml) conține florfenicol 16,7 mg, clorhidrat de terbinafină 16,7 mg (echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg) și furoat de mometazonă 2,2 mg.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje " Nasvet o pravilni uporabi zdravila").
Romanian: Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea Recomandări privind administrarea corectă).
Slovenian: Ustrezni ukrepi so potrebni, da se izogne izpostavljenost oči (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, z omejevanjem gibanja glave psu po dajanju zdravila).
Romanian: Măsuri corespunzătoare (de exemplu, purtarea ochelarilor de protecție în timpul administrării, masarea canalului auditiv bine după administrare pentru a se asigura o distribuție uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare) sunt necesare pentru a evita expunerea ochilor.
Slovenian: Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) in glivice občutljive na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Romanian: Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute ale otitei recurente determinate de infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi, sensibili la terbinafină (Malassezia pachydermatis).
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Romanian: Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
Slovenian: Enoodmerni vsebnik
Romanian: Recipient unidoză
Slovenian: 16,7 mg florfenikol
Romanian: Florfenicol: 16,7 mg
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse terbinafinijev klorid/florfenikol/mometazonfuroat
Romanian: Neptra picături auriculare, soluție pentru câini clorhidrat de terbinafină/florfenicol/furoat de mometazonă
Slovenian: Priporočljivo je, da čiščenje ušesa ne ponovite
Romanian: Se recomandă să nu se repete curățarea urechilor până la 28 de zile de la administrarea produsului.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite in osušite.
Romanian: Curățați și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat
Romanian: Neptra picături auriculare, soluție pentru câini florfenicol/clorhidrat de terbinafină/ furoat de mometazonă
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Slovenian: florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg
Romanian: Clorhidrat de terbinafină: 16,7 mg, echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg Furoat de mometazonă: 2,2 mg
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo ima resen potencial draženja očesa.
Romanian: Produsul medicinal veterinar are un potențial grav de iritare a ochilor.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite s fiziološko raztopino in ga osušite.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Curățați cu soluție salină și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QS02CA91
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: otologice / corticosteroizi şi anti-infecţioase în combinaţie Codul veterinar ATC: QS02CA91
Slovenian: Jakost
Romanian: Comprimat filmat
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Romanian: 180 comprimate
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
Romanian: Se administrează în urma tratamentului cu trastuzumab (un alt medicament utilizat în același scop).
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Romanian: Doza recomandată este de 6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
Romanian: Tratamentul trebuie început în decurs de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab și se administrează timp de 1 an.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx?
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
Romanian: Deoarece HER2 ajută celulele canceroase să crească și să se dividă, blocarea ei ajută la oprirea creșterii celulelor și previne recidiva cancerului.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diareea și vărsăturile.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Romanian: Alte informații despre Nerlynx
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nerlynx în UE?
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
Romanian: Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nerlynx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Romanian: Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Romanian: Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi, pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o opțiune rezonabilă.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Romanian: Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți pacienții.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Romanian: Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Slovenian: Populacija ITT
Romanian: Populația ITT
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: 25 starih 75 let ali več.
Romanian: având vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Slovenian: 2 Nestratificirani Coxov model sorazmernih tveganj
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah in moških
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei și bărbați
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Slovenian: Ne drobite jih in jih ne raztapljajte.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Slovenian: Učinek rase
Romanian: Efectul rasei
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Slovenian: Boljše - neratinib
Romanian: Mai bine neratinib
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):