FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem minna en 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og síðan í kjölfarið HCV RNA ≥ 25 a.e./ml í síðustu mælingu sem fór fram innan ramma eftirfylgniheimsóknar með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Icelandic: Aukning á skjaldvakakveikju (TSH) getur komið fram meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, sem getur bent til versnunar eða endurkomu vanstarfsemi sem sjúklingar höfðu haft fyrir eða fyrri vanstarfsemi skjaldkirtils eða nýtilkominnar vanstarfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Danish: Der ses sammenlignelig eksponering for telaprevir under samtidig brug af enten pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er sambærileg hvort sem um samsettra meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni er að ræða.
Danish: Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Danish: Brofibrose
Icelandic: Skorpulifur
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved indledning og seponering af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin justeres markant (se pkt.
Icelandic: INCIVO meðferðar þarf að aðlaga töluvert skammta tacrolimus eða ciclosporíns A sem gefið er samhliða (sjá
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Danish: Spørg eventuelt
Icelandic: Ræddu um notkun
Danish: I T12/PR48-gruppen havde 3 forsøgspersoner (8%) brofibrose ved baseline, og 2 forsøgspersoner (5%) havde cirrose.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru 3 (8%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis) og 2 (5%) sjúklingar með skorpulifur í T12/PR48 hópnum.
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: Rannsókn 106 var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem orðið höfðu fyrir meðferðarbresti á fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
Danish: Endvidere er der set en høj hyppighed af anæmi ved anvendelse af INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos patienter med disse karakteristika.
Icelandic: INCIVO ásamt peginterferoni og ribaviríni hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Icelandic: Lengd meðferðar hjá sjúklingum sem áður hafa svarað meðferð að hluta og þeim
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandlingsvirkning
Icelandic: Meðferðarárangur
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telaprevir skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Danish: Virkning hos voksne med samtidig infektion med HCV/hiv-1
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu Rannsókn 110
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Danish: til at behandle urinsur gigt (antiinflammatoriske midler mod akut arthritis) til at behandle visse infektioner (antibiotika mod mycobakterier) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (benzodiazepiner) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (ikke-benzodiazepiner)
Icelandic: við liðagigt með bólgum (lyf við þvagsýrugigt) við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn mycobakteríum) alprazólam, midazólam gefið með inndælingu til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (benzodiazepín) til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Danish: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Danish: Børn under 2 år
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Danish: Knib huden let sammen.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Danish: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Danish: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Danish: Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Danish: Slip huden (se figur A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Danish: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
Danish: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel ikke indgives.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: Der var ingen dødsfald under studierne.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Danish: Almindelig: Melanocytisk naevus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Danish: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Danish: EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Danish: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Danish: - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Icelandic: - ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Icelandic: Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið.
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Danish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Danish: 4 ml
Icelandic: 40 mg/4 ml
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Danish: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Danish: Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
Danish: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Icelandic: Benzýl alkóhól Natríumklóríð Pólýsorbat 20
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Icelandic: Meðal 115 þátttakenda (28%) sem fengu blóðsykurlækkun einu sinni eða oftar voru 6 sjúklingar sem fengu krampa vegna blóðsykurlækkunar einu sinni eða oftar.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig eigi að gefa sprautuna.
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að ljúka meðferð ættu einnig að fara í hjartaómskoðun.
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Icelandic: Gögnum var einnig safnað eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.