FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para o tratamento da angina instável e NSTEMI, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 100 UI (1 mg/kg de peso), a cada 12 horas por injeção subcutânea, administrada em combinação com terapêutica antiplaquetária.
Czech: • K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou.
Portuguese: Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml solução injetável
Czech: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml
Portuguese: 75236 Uppsala Suécia
Czech: Kåbovägen 32 75236 Uppsala Švédsko
Portuguese: ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
Czech: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5) sodná sůl enoxaparinu každých 12 hodin oproti heparinu (-4,2 až 1,7).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Portuguese: Todos os doentes tratados durante a doença aguda Total TEV (%)
Czech: všichni léčení interní pacienti během akutního onemocnění celkové VTE (%) celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Portuguese: Posologia Profilaxia da doença tromboembólica venosa 2 000 UI (20 mg) subcutaneamente, uma vez ao dia
Czech: Dávkování Prevence venózní tromboembolické choroby 2 000 IU (20 mg) podkožně jednou denně
Portuguese: A enoxaparina sódica, tal como qualquer outra terapêutica anticoagulante, deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como: - Comprometimento da hemostase, - Antecedentes de úlcera péptica, - Acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente, - Hipertensão arterial grave, - Retinopatia diabética recente, - Neurocirurgia ou cirurgia oftalmológica, - Administração concomitante de produtos médicos que interferem na hemostase (ver secção
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například: o Porucha hemostázy, o peptický vřed v anamnéze, o nedávno prodělaná ischemická cévní mozková příhoda, o těžká arteriální hypertenze, o nedávná diabetická retinopatie, o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Portuguese: Muito frequente: Trombocit ose β
Czech: Velmi časté: trombocytóza β
Portuguese: Total TEV (%)
Czech: nebo bez něj celkové VTE (%)
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica parece ser linear no intervalo das doses recomendadas.
Czech: Farmakokinetika sodné soli enoxaparinu je po podání dávek vyšších než jsou doporučené dávky lineární.
Portuguese: Se é utilizado o método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última injeção SC/IV de enoxaparina sódica.
Czech: Pokud je použita manuální kompresní metoda, sheat by měl být odstraněn za 6 hodin po posledním i.v./s.c.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso IV.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se má podat do i.v.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose no interval de dose recomendado, ou seja, basicamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v rozmezí doporučeného dávkování méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tedy je prakticky „bez sodíku".
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Qual a composição de Inhixa - A substância ativa é enoxaparina sódica.
Czech: Co přípravek Inhixa obsahuje - Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis multidose 1 ampola
Czech: Injekční roztok ve vícedávkové injekční lahvičce 1 injekční lahvička
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
Czech: • náhlá silná bolest hlavy - může být projevem krvácení do mozku
Portuguese: Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada de enoxaparina sódica é 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia, por injeção subcutânea.
Czech: Profylaxe venózní tromboembolie u interních pacientů Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 4 000 IU (40 mg) jednou denně subkutánní injekcí.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a quantidade de Inhixa a ser administrada.
Czech: • O tom, jaká dávka přípravku Inhixa Vám má být podána, rozhodne lékař.
Portuguese: Modo de Administração Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
Czech: Způsob podání INHIXA se nesmí podávat intramuskulárně.
Portuguese: Inicie a posologia com uma administração subcutânea de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) a cada 12 horas (máximo de 7.500 UI (75 mg) apenas para cada uma das duas primeiras doses subcutâneas seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) subcutânea para as restantes doses).
Czech: Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných podkožně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) podkožně).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 15.000 UI anti-Xa (equivalente a 150 mg) em 1 ml de água para injetáveis.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 15 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 150 mg) v 1 ml vody pro injekci.
Portuguese: Os efeitos da enoxaparina sódica sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: Para STEMI agudo, o tratamento deve ser iniciado com uma única injeção por bólus intravenoso seguida de imediato por uma injeção subcutânea.
Czech: Při akutním STEMI se léčba začíná jednou intravenózní bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje subkutánní injekce.
Portuguese: A bolha de ar da seringa não deve ser expelida antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
Czech: Pokud používáte předplněnou injekční stříkačku, nemá se z ní před podáním injekce odstřikovat vzduchová bublina, aby se zabránilo ztrátám léku.
Portuguese: Técnica de administração subcutânea
Czech: Subkutánní injekční technika
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma ampola contém enoxaparina sódica 50.000 UI anti-Xa (equivalente a 500 mg) em 5 ml de água para injetáveis.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje enoxaparinum natricum 50 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 500 mg) v 5 ml vody pro injekci.
Portuguese: Técnica de administração de injeção subcutânea A injeção deve ser dada de preferência com o doente em decúbito dorsal.
Czech: Injekce sodné soli enoxaparinu se má podávat pacientovi přednostně v ležící poloze hlubokou subkutánní injekcí.
Portuguese: Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml é 1 ml de solução em: - Seringa de vidro neutro de tipo I incolor e transparente, com agulha fixa e proteção de agulha com rolha de borracha de clorobutilo e um êmbolo em polipropileno azul escuro.
Czech: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml je 1 ml roztoku v: - injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a tmavě modrým polypropylenovým pístem.
Portuguese: É utilizado em adultos para:
Czech: Používá se u dospělých k:
Portuguese: Os perfis de segurança dos dois medicamentos foram também considerados semelhantes, com base em testes laboratoriais.
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Portuguese: Isto ajuda a impedir a formação de novos coágulos sanguíneos e a controlar os existentes.
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Inhixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inhixa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Portuguese: Outras informações sobre o Inhixa
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inhixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Portuguese: A empresa também forneceu informações de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e no tratamento de coágulos sanguíneos.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inhixa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Portuguese: • tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Portuguese: Quando se desenvolvem coágulos sanguíneos no interior dos vasos sanguíneos, estes podem restringir o fluxo sanguíneo para os órgãos, incluindo o coração.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inhixa durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Inhixa e para que é utilizado?
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Portuguese: É administrado geralmente através de uma injeção sob a pele, embora no tratamento de um tipo de ataque cardíaco designado «enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST» (EAMEST) seja primeiro administrado através de injeção numa veia e, na prevenção de coágulos em máquinas de hemodiálise, seja injetado diretamente no tubo que transporta o sangue.
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Inhixa e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Portuguese: No tratamento da angina instável e de ataques cardíacos, o Inhixa é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Inhixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • tratamento de doenças associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (na qual o coágulo se desenvolve numa veia profunda, geralmente numa perna);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Portuguese: O Inhixa é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos).
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Portuguese: A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os fatores de coagulação do sangue e ajuda a evitar que o sangue coagule no interior do corpo.
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inhixa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Inhixa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O uso do Inhixa está contraindicado em doentes com grandes hemorragias, perturbações graves da coagulação sanguínea ou afeções que aumentam o risco de hemorragia ou o risco causado por hemorragias, tais como úlceras do estômago ou AVC.
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Portuguese: O medicamento de referência do Inhixa é o Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inhixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Portuguese: Isto significa que o Inhixa é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: O Inhixa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Inhixa tem uma estrutura e uma atividade biológica altamente semelhantes às do Clexane e possui o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Portuguese: A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes designados «heparinas de baixo peso molecular».
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Inhixa com o Clexane demonstraram que o Inhixa é altamente similar ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Portuguese: obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a uma cirurgia ou que têm maior risco de coágulos por estarem acamados devido a doença;
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Inhixa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inhixa, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Inhixa?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Portuguese: As doses devem ser ajustadas em doentes com insuficiência renal grave.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias,
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve)
Portuguese: Por que foi aprovado o Inhixa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Portuguese: O Inhixa é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Portuguese: Além disso, níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas do fígado) são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Portuguese: A substância ativa do Inhixa é a enoxaparina sódica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Portuguese: Inhixa enoxaparina sódica
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Portuguese: Como se utiliza o Inhixa?
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Inhixa (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hemorragia (sangramento); ocorreram hemorragias graves em cerca de 4 em cada 100 pessoas que receberam o Inhixa para prevenção de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Portuguese: Todos os % Grau 3 Graus
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Portuguese: • Não tome este medicamento durante a gravidez.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça branca (77%) ou asiática (21%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: O rácio do risco é usado para ORR.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Portuguese: Idosos, sexo e raça
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Portuguese: Idosos (≥65 anos) e raça
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Portuguese: Efeito no intervalo QTc
Czech: Účinek na interval QTc
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência global (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Portuguese: Inlyta contém lactose (açúcar do leite)
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Portuguese: Recomenda-se um aumento ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de novas informações que possam levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Portuguese: • Sangramento do nariz
Czech: • Krvácení z nosu
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Portuguese: Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Portuguese: As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos estudos clínicos agrupados.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Inlyta não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Portuguese: Os achados de genotoxicidade não são considerados clinicamente relevantes com os níveis de exposição observados em humanos.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.