FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 vial (0,5 ml) 6 viales (0,5 ml) 12 viales (0,5 ml) 42 viales (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar Parsabiv hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Spanish: La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Spanish: En la tabla siguiente se presentan recomendaciones adicionales relacionadas con el manejo de los niveles bajos de calcio.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Parsabiv se debe administrar con precaución en pacientes que reciben cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el calcio sérico.
Lithuanian: Parsabiv būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokių kitokių kalcio kiekį serume mažinančių vaistinių preparatų.
Spanish: Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, ar kitų kalcio kiekį serume mažinančių vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Los resultados de un estudio en el que se evaluaron los cambios en el calcio sérico corregido al cambiar a los pacientes de cinacalcet a Parsabiv mostraron que el tratamiento con Parsabiv, a una dosis inicial de 5 mg, se pudo iniciar de forma segura después de la interrupción de cinacalcet durante 7 días, siempre que el calcio sérico corregido fuera ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Spanish: Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Otras pruebas de laboratorio pueden presentar diferentes valores de corte para el límite inferior del intervalo de normalidad.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Spanish: Se efectuó un estudio de extensión de un solo brazo de 52 semanas de los estudios de "transición" y controlados con placebo descritos anteriormente para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Parsabiv en 891 pacientes con HPTS e IRC sometidos a hemodiálisis.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Spanish: La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Spanish: En ensayos clínicos, se administraron de forma segura dosis únicas de hasta 60 mg y dosis múltiples de hasta 22,5 mg, 3 veces por semana al final de la diálisis, en pacientes que recibían hemodiálisis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hemodializėmis gydomi pacientai dializės pabaigoje saugiai vartojo vienkartines iki 60 mg dozes ir kartotines iki 22,5 mg 3 kartus per savaitę dozes.
Spanish: Asimismo, Parsabiv disminuyó la PTH en prediálisis a ≤ 300 pg/ml en más del 50% de los pacientes y disminuyó la PTH media, el Cac, el
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
Spanish: El límite inferior del intervalo de normalidad para el calcio sérico corregido fue de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Apatinė koreguoto kalcio kiekio serume normalaus diapazono riba buvo 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Parsabiv reduce los niveles de calcio.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
Lithuanian: • Gamintojo dėžutėje laikomas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip iš viso 7 dienas.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Lithuanian: • Simptomų nesukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje
Spanish: El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Spanish: 1 vial (1 ml) 6 viales (1 ml) 12 viales (1 ml) 42 viales (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Spanish: En estudios en animales a niveles de exposición clínicos se observaron los efectos farmacológicos esperados de disminución de la PTH y el calcio en la sangre.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, esant klinikinei ekspozicijai, stebėtas tikėtinas farmakologinis poveikis, t. y.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Spanish: 1 vial (2 ml) 6 viales (2 ml) 12 viales (2 ml) 42 viales (2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Spanish: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Spanish: Se administró a los pacientes una dosis inicial de Parsabiv o placebo de 5 mg 3 veces por semana al final de la hemodiálisis y se ajustó cada 4 semanas hasta la semana 17, hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar un nivel objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de etelcalcetida en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden prolongar el intervalo QT, y provocar potencialmente una arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimas gali prailginti QT intervalą ir sukelti skilvelių aritmiją (žr.
Spanish: Placebo (n = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Lithuanian: Vartojant Parsabiv pasireiškęs labai dažnas nepageidaujamas poveikis buvo kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Spanish: La variable principal en cada estudio fue la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal de la PTH durante la FEE (FEE, definido como las semanas 20 a 27, ambas inclusive).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (VVL imtinai apėmė 20 - 27 savaites).
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergančių bei hemodialize gydomų pacientų organizme etelkalcetido farmakokinetika yra tiesinė ir, vartojant vienkartinę (5 - 60 mg) ir kartotines (2,5 - 20 mg) intravenines dozes, bėgant laikui nekinta.
Spanish: Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Lithuanian: dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (68,2 % Parsabiv grupėje, palyginti su 57,7 % cinakalceto grupėje; p = 0,004), bei dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % (52,4 % Parsabiv grupėje, palyginti su 40,2 % cinakalceto grupėje; p = 0,001).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Spanish: El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico).
Lithuanian: Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional, el volumen de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente de 796 l. Etelcalcetida se une principalmente a la albúmina plasmática por medio de una unión covalente reversible.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinės hiperparatirozės (AHPT) gydymui suaugusiems pacientams, kurie serga lėtine inkstų liga (LIL) ir yra gydomi hemodializėmis.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos para la variable secundaria que evaluaba del número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Parsabiv.
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Lithuanian: Analizuojant antrinę vertinamąją baigtį, t.
Spanish: Etelcalcetida está destinado a pacientes con IRC que reciben hemodiálisis.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra skirtas vartoti LIL sergantiems ir hemodializėmis gydomiems pacientams.
Spanish: La variable principal fue la no inferioridad para la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (semanas 20 a 27).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo ne mažesnis veiksmingumas vertinant dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL (nuo 20 iki 27 savaitės) nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Spanish: Ajuste de dosis
Lithuanian: Dozės titravimas
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Spanish: El tratamiento con Parsabiv no se debe iniciar en pacientes con una concentración de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver sección 4.3).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti pacientams, kurių koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normos diapazono ribą (žr.
Spanish: Si la última dosis administrada fue de 2,5 mg o 5 mg, reiniciar con una dosis de 2,5 mg una vez que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Lithuanian: • Atnaujinti gydymą 5 mg mažesne Parsabiv doze nei paskutinė vartota dozė. Jei paskutinė paciento vartota dozė buvo 2,5 mg arba 5 mg, gydymą atnaujinti 2,5 mg doze, kai koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra). * Bendrasis kalcio kiekis buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Spanish: Ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solución inyectable etelcalcetida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, gydytojas padės nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Parsabiv.
Spanish: Parsabiv contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Parsabiv flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Spanish: Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 ml de solución (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 2 ml tirpalo yra 10 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Spanish: Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 ml de solución (5 mg/ml).
Lithuanian: Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas: kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg etelkalcetido (5 mg/ml).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistiniai preparatai, antiparatiroidiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - H05BX04.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida se caracterizó en pacientes con IRC que recibían hemodiálisis.
Lithuanian: Etelkalcetido farmakokinetika yra apibūdinta LIL sergančių ir hemodalizėmis gydomų pacientų organizme.
Spanish: El EPAR completo de Parsabiv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Parsabiv EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Parsabiv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Parsabiv vartojimą?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Parsabiv en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Parsabiv nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Qué es Parsabiv y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojimas?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Parsabiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parsabiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Parsabiv.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Parsabiv.
Spanish: Otras informaciones sobre Parsabiv:
Lithuanian: Kita informacija apie Parsabiv
Spanish: Parsabiv solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Parsabiv galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: En algunas circunstancias, puede administrarse mediante inyección intravenosa.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis vaistą galima suleisti į veną.
Spanish: En los tres estudios, Parsabiv se administró durante 26 semanas.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus Parsabiv buvo leidžiamas pacientams 26 savaites.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
Lithuanian: Kodėl Parsabiv buvo patvirtintas?
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
Lithuanian: Parsabiv buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 706 hemodialize gydomi pacientai, kurie sirgo ilgalaike inkstų liga ir kuriems buvo diagnozuota antrinė hiperparatirozė.
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
Lithuanian: Paratiroidinis hormonas gaminamas kakle esančiose prieskydinėse liaukose ir jis reguliuoja kalcio ir fosfato kiekį.