FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft ook de aanbevelingen voor dosering geharmoniseerd, met name wat betreft verhoging van de dosis en de aanbevolen dagelijkse dosis.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino dozavimo rekomendacijas, visų pirma tai, kaip didinti dozę, ir rekomenduojamą paros dozę.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.8 (bijwerkingen).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparatų charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir 4.8 skyrių (Nepageidaujamas poveikis).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti šių vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van quetiapine is niet bekend, maar het bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, bijvoorbeeld de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Lithuanian: Tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau jis jungiasi prie kelių receptorių, esančių smegenų nervinių ląstelių paviršiuje, įskaitant neurotransmiterių - dopamino ir serotoninoreceptorius.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap besloot het CHMP dat geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken over het risico van misvormingen van het ongeboren kind als het middel tijdens de vroege zwangerschap wordt gebruikt (eerste trimester).
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis apie kvetiapino vartojimą nėštumo metu, CHMP priėjo išvadą, kad negalima padaryti jokių konkrečių išvadų dėl vaisiaus apsigimimų rizikos, kai vaistas vartojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (pirmąjį trimestrą).
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie, helpt quetiapine de hersenactiviteit te normaliseren, waardoor de symptomen van deze aandoeningen worden verminderd.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai susiję su šizofrenija, bipoliniu sutrikimu ir sunkia depresija, kvetiapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, taip palengvindamas šių ligų simptomus.
Dutch: Seroquel XR kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij ernstige depressie.
Lithuanian: Seroquel XR taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant sunkią depresiją.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Seroquel en Seroquel XR kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en de behandeling en preventie van bipolaire stoornis, maar beval het Comité de volgende geharmoniseerde bewoording aan voor deze indicaties:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šių vaistų vartojimas, CHMP nusprendė, kad Seroquel ir Seroquel XR galima toliau vartoti šizofrenijos gydymui ir bipolinio sutrikimo gydymui bei profilaktikai, tačiau rekomendavo suderinti šių indikacijų formuluotę taip:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Dutch: Wat zijn Seroquel en Seroquel XR?
Lithuanian: Kas yra Seroquel ir Seroquel XR?
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Seroquel en Seroquel XR geharmoniseerd dienen te worden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimus.
Dutch: Seroquel XR blijft ook geïndiceerd als aanvullende behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressie (MDD) bij wie de respons op andere antidepressiva suboptimaal was.
Lithuanian: Seroquel XR taip pat gali būti toliau vartojamas kaip papildomas vaistas prie sunkios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais antidepresantais buvo neoptimalus, jau taikomo gydymo nuo sunkios depresijos epizodų.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimai ES suteikti pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus, tai turi poveikį smegenų ląstelių tarpusavyje siunčiamiems signalams.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šių vaistų vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, pastebėti preparatų charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Dutch: Waarom werden Seroquel en Seroquel XR beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Seroquel ir Seroquel XR buvo peržiūrėti?
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis en ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis;
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkių manijos ir sunkios depresijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu sutrikimu, gydymas;
Dutch: Bovendien tonen de beschikbare gegevens aan dat pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap (derde trimester) aan antipsychotica (zoals quetiapine)
Lithuanian: Be to, turimi duomenys rodo, kad naujagimiams, kurių motinos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (trečiąjį trimestrą) vartojo antipsichozinius vaistus (įskaitant kvetiapiną), kyla tokių šalutinių reiškinių, kaip jaudulys, mieguistumas, kvėpavimo ir žindymo problemos, rizika.
Dutch: Zij worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door onder andere verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (zien of horen van dingen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR yra antipsichoziniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino. Jie vartojami gydant pacientus, sergančius šizofrenija - psichikos liga, kuriai būdingi tam tikri simptomai, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdimi balsai ar matomi dalykai, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (klaidingus įsitikinimus). Jie taip pat vartojami bipolinio sutrikimopsichikos ligos, kuria sergantys pacientai patiria manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) ir normalios nuotaikos, taip pat depresijos epizodų kaitą, profilaktikai ir gydymui.
Dutch: Op 22 mei 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Seroquel en Seroquel XR afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Seroquel ir Seroquel XR peržiūrą.
Dutch: Op 12 juni 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Seroquel en Seroquel XR in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderinti ES galiojantys Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimai.
Dutch: • preventie van recidieven van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder gunstig reageerden op behandeling met quetiapine.
Lithuanian: • bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.
Dutch: Seroquel XR zijn ook onder andere handelsnamen op de markt.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR parduodami ir kitais prekiniais pavadinimais.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) 1084/2003, als gewijzigd
Lithuanian: Iš dalies pakeisto Reglamento (EB) 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: Daarnaast was het bewijs ter onderbouwing van de voorgestelde dosis onvoldoende.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų siūlomai dozei pagrįsti.
Dutch: Tomas Salmonson (SE)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Dutch: Datum start van procedure:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Dutch: Seroquel XR is krachtens een procedure van wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke toelating door de 'de rapporterende lidstaat', Nederland, in augustus 2007 goedgekeurd in Oostenrijk, België, Cyprus, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Zweden.
Lithuanian: Seroquel XR rinkodaros teisė suteikta Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Vokietijoje, Danijoje, Graikijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Airijoje, Islandijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinėje valstybėje narėje Nyderlanduose 2007 m.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė Astra Zeneca.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof langzaam gedurende een paar uur door de tablet wordt afgegeven.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama lėtai, per kelias valandas.
Dutch: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Lithuanian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Dutch: Wat is Seroquel XR?
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų.
Dutch: Het CHMP heeft op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité geconcludeerd dat voor Seroquel XR een nieuwe indicatie kan worden verleend.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad naują Seroquel XR indikaciją galima patvirtinti.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
Lithuanian: Rinkodaros teisės variacija buvo atmesta, nes valstybės narės padarė išvadą, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems šizofrenija - psichikos liga, kuri pasireiškia keliais simptomais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (pacientai girdi arba mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (apgaulingus įsitikinimus).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (50, 150, 200, 300 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra kvetiapino)
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Seroquel XR buvo peržiūrėtas?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (50, 150, 200, 300 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra kvetiapino) EMA/256694/2010
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
Lithuanian: Tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau ši medžiaga jungiasi prie kelių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių, įskaitant neuromediatorių dopamino ir serotonino receptorius.
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
Lithuanian: Seroquel XR parduodamas ir kitais prekės pavadinimais: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ir Seroquel SR.
Dutch: Datum van advies:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
Lithuanian: Seroquel XR yra antipsichozinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu afektiniu sutrikimu, kvetiapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, palengvindamas šių ligų simptomus.
Dutch: Astra Zeneca was het echter niet eens met de redenen voor weigering en verwees de zaak op 22 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau „Astra Zeneca" nesutiko su sprendimo neleisti keisti rinkodaros teisės motyvais ir 2009 m.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
Lithuanian: Buvo pateikta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti apribojimą preparatą skirti tik tiems pacientams, kurių gydymas įprastais antidepresantais yra neveiksmingas.
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: Seroquel XR tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant išvengti ir gydant bipolinį afektinį sutrikimą - psichikos ligą, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos laikotarpiai), kuriuos keičia įprastos nuotaikos laikotarpiai, ir depresijos epizodai.
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
Lithuanian: Nyderlandai ir visos kitos susijusios valstybės narės nepritarė rinkodaros teisės variacijai, siekiant papildyti ją nauja indikacija „didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių depresijos epizodų gydymas".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Seroquel XR galima skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių gydymo kitais antidepresantais rezultatai neoptimalūs.
Dutch: 26 augustus 2010
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją Seroquel XR nenumatyta vartoti kaip pradinę gydymo priemonę ir šį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais galimais antidepresantais.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaistinį preparatą skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems DDS sergantiems pacientams, kuriems taikomos monoterapijos kitu antidepresantu rezultatai neoptimalūs.
Dutch: Corapporteur:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Lithuanian: Kadangi neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus, veikiant kvetiapinui, tarp smegenų ląstelių perduodami signalai nutrūksta.
Dutch: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 maart
Lithuanian: vasario 22 d., 2010 m.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Dutch: 13 februari 2012
Lithuanian: vasario 13 d.
Dutch: Wat is buflomedil?
Lithuanian: Kas yra buflomedilas?
Dutch: Waarom werd buflomedil opnieuw beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl buflomedilas buvo peržiūrėtas?
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
Lithuanian: Pirma vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje taikant nacionalines procedūras. Buflomedilo rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje Loftyl ir kitais pavadinimais.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, jau buvo imtasi priemonių buflomedilo keliamai rizikai sumažinti.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: • Neaiškumų turintys pacientai turi pasikonsultuoti su savo gydytoju ar vaistininku.
Dutch: Deze bijwerkingen traden voornamelijk op bij oudere patiënten of bij patiënten met nierproblemen die geen passende dosisverlaging kregen en bij wie de nierfunctie niet goed werd gecontroleerd.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškė daugiausia vyresnio amžiaus pacientams arba inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems paskirta vaisto dozė nebuvo tinkamai sumažinta ir kurių inkstų veikla nebuvo tinkamai stebima.
Dutch: Ondanks maatregelen die de regelgevende instanties hebben genomen om de risico's tot een minimum te beperken, worden nog altijd ernstige bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurias priežiūros institucijos įgyvendino siekdamos sumažinti šią riziką, tebegaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamus sunkius šalutinius reiškinius.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
Lithuanian: Buflomedilas gerina kraujo tekėjimą į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplėsdamas kraujagysles.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzija pranešė CHMP apie pastarąjį savo sprendimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių išsaugojimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo arba atšaukimo visoje ES.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten moeten contact opnemen met hun arts om hun behandeling te beoordelen.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra buflomedilo, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju, kad šis pakeistų jiems paskirtą gydymą.
Dutch: Buflomedil is een vasoactieve stof, een geneesmiddel dat van invloed is op de bloedsomloop.
Lithuanian: Buflomedilas - tai kraujagyslių skersmenį veikianti medžiaga, vaistas, kuris turi poveikį kraujo apytakai.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van buflomedil niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft aanbevolen dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buflomedilo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Enkele van deze maatregelen zijn wijzigingen van de verpakking en de productinformatie, aanbevelingen over aanpassing van de dosering voor patiënten met nierproblemen en beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij bepaalde patiënten (bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie).
Lithuanian: Įgyvendinant šias priemones pakeistas šio vaisto ženklinimas ir preparato informaciniai dokumentai, parengtos rekomendacijos dėl inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos vaisto dozės koregavimo ir nustatyti tam tikriems pacientams (pvz., sergantiems epilepsija) taikomi vaistų vartojimo apribojimai.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van perifeer arterieel vaatlijden (peripheral arterial occlusive disease - PAOD), een aandoening waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken, wat symptomen veroorzaakt zoals pijn en zwakte, met name in de benen.
Lithuanian: Juo malšinami periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) simptomai; sergant šia liga užsikemša didžiosios kūno arterijos, o tai sukelia įvairius simptomus, kaip antai skausmą ir silpnumą, ypač kojų.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele EU te schorsen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Dutch: PAOD-patiënten hebben door de aard van de aandoening vaak nierproblemen.
Lithuanian: PAOL sergantys pacientai dėl šios ligos ypatumų paprastai turi inkstų veiklos sutrikimų.