FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Slovenian: MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab v prim.
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Slovenian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Slovenian: placebo n = 110
Maltese: plaċebo n = 110
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Slovenian: Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Maltese: (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Slovenian: manjši od 40 mg.
Maltese: 40 mg.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Slovenian: študija HS II
Maltese: HS studju II
Slovenian: črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Slovenian: adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1288/004
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanomom (vrsta kožnega raka);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Slovenian: (odstotek bolnikov) placebo
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti) plaċebo
Slovenian: • Injekcijskih brizg ne zamrzujte.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Slovenian: • dvojni vid
Maltese: ‘Double-Blind'
Slovenian: študija HS I
Maltese: HS studju I
Slovenian: Preglednica 19 študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih končna točka
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Slovenian: metotreksat.
Maltese: methotrexate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovenian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Slovenian: Preglednica 13
Maltese: Tabella 13
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90 stopinj na očiščeno mesto injiciranja (glejte sliko G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Slovenian: • reaktivcija okužbe s hepatitisom B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium),
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Maltese: • L-indikatur aħdar juri l-progress tal-injezzjoni.
Slovenian: Preglednica 20
Maltese: Tabella 20
Slovenian: (glejte slika G).
Maltese: (ara Figura J).
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak teden placebo adalimumab 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Maltese: plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Maltese: • artrite psorjatika,
Slovenian: Placebo adalimumab Δ anonimizirano
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Slovenian: Odzivi »ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Slovenian: Preglednica 21: rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il ġimgħa, HS studji I u II
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: pazjenti kkontrollati.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Maltese: (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovenian: Študija nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli Glejte točko ''4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži); • sindrom Stevens-Johnson (smrtno nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in mehurjastim izpuščajem);
Maltese: • vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda); • sindrome Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi bħal ta' riħ u raxx bi nfafet);
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Slovenian: neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1)
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Slovenian: vrednost Pa vrednost Pb vrednost
Maltese: Valur Pb
Slovenian: Placebo
Maltese: plaċebo
Slovenian: EU/1/18/1288/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Slovenian: Preglednica 14
Maltese: Tabella 14
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Slovenian: 1 p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95 % IZ: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Slovenian: bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Maltese: infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Maltese: • artrite rewmatika,
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Slovenian: Preglednica 24
Maltese: Tabella 24
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Slovenian: EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Slovenian: ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Maltese: ACR baqgħu jirrispondu meta kienu segwiti sa 10 snin.
Slovenian: Preglednica 17 študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Slovenian: • hepatitis (vnetje jeter);
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied);
Slovenian: d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Slovenian: standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Maltese: SD) 0.8 ± 2.5 fil-grupp tal-plaċebo (f'ġimgħa 24) meta mqabbel ma' 0.0 ± 1.9; (p<0.001) fil-grupp ta' adalimumab (f'ġimgħa 48).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Halimatoz, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 8 do 12 let
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Slovenian: i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Slovenian: adalimu mab n = 274
Maltese: adalimumab n=274
Slovenian: Preglednica 10 povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Slovenian: Sočasna uporaba azatioprina/6-merkaptopurina
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Slovenian: • kašelj;
Maltese: • lewkemija;
Slovenian: Srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Slovenian: pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Maltese: effużjoni plerali1)
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Slovenian: • slabše celjenje.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Slovenian: • Crohnove bolezen,
Maltese: • il-marda Crohn (Crohn's Disease),
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Slovenian: klinični odziv klinična remisija celjenje sluznice remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Maltese: • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Slovenian: placebo/ MTXc n = 200
Maltese: MTXc n = 200
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Maltese: ma ġew osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Slovenian: ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Maltese: ALT≥ 3 x ULN f'3.7% tal-pazjenti kkurati b'adalimumab u f'1.6% tal-pazjenti kkurati bil-kontroll.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.