FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kapljica krvi, jo popivnajte s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser litt blod på injeksjonsstedet, kan du tørke med en bomullsdott eller tørkepapir.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: X Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Slovenian: Izguba odziva na zdravilo Fulphila
Norwegian Bokmål: Manglende respons på Fulphila
Slovenian: aortitis
Norwegian Bokmål: Aortitt
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksomme på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na pretisnem omotu in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Norwegian Bokmål: - får hoste, feber og problemer med å puste.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovenian: Injekcijska brizga je v pretisnem omotu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (0,6 ml).
Slovenian: - pordelost na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: - rødhet på injeksjonsstedet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Slovenian: - se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: - får en eller flere av disse bivirkningene:
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulphila - Virkestoff er pegfilgrastim.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Fulphila si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Fulphila, les instruksjonene for bruk på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fulphila 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fulphila v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Fulphila ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Slovenian: X Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: X Ikke berør injeksjonsstedet før du injiserer.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zmanjša (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje sečne kisline
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinged e sykdommer
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Slovenian: pegfilgrastima
Norwegian Bokmål: Studiedag Pegfilgrastimkonsentrasjon
Slovenian: Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Norwegian Bokmål: Skjelettsmer ter
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Fulphila
Norwegian Bokmål: Injisering av Fulphila på egenhånd
Slovenian: X Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Norwegian Bokmål: X Ikke hold rundt den grå nålehetten.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2; pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna hemoragija
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du setter injeksjonen, kan du kontakte lege, sykepleier eller apotek og be om hjelp.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om mindre vanlige tilfeller av kutan vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning pegfilgrastim
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Norwegian Bokmål: Co. Galway Irland
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Norwegian Bokmål: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Norwegian Bokmål: e Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Fulvestrant Mylan er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11±1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313)a
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Fulvestrant Mylan hvis du er gravid.
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Slovenian: Ženske s hudo jetrno okvaro (stopnjo C po Child-Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke indisert til bruk hos barn.
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med fulvestrant og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: Pakiranje z napolnjeno injekcijsko brizgo vsebuje:
Norwegian Bokmål: Settet med den ferdigfylte sprøyten består av:
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var fulvestrant med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83 % av pasientene som fikk fulvestrant progredierte, sammenlignet med 85 % av pasientene som fikk anastrozol.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Norwegian Bokmål: Effekten av fulvestrant på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fulvestrant Mylan: - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Fulvestrant + palbociklib (N=347)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende fulvestrant-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Slovenian: f Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1253/001 EU/1/17/1253/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med fulvestrant hos mennesker.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter a Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1. b Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Slovenian: 95-% IZ
Norwegian Bokmål: 95% KI
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Slovenian: OR [% (95 % IZ)] TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]