FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De schijnbare plasmaklaring, renale klaring en plasma-eliminatiesnelheidsconstante van penciclovir nam lineair af met de afname in nierfunctie, zowel na eenmalige dosis als na herhaalde doses.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotas devu lietošanas konstatējamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un penciklovira plazmas eliminācijas konstante samazinājās lineāri, pavājinoties nieru funkcijām.
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotas galvassāpes un slikta dūša.
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Latvian: RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS NOMĀKŠANA
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bij patiënten met herpes zoster bedroeg respectievelijk 2,8 uur en 2,7 uur, na een eenmalige dosis en na herhaalde doses van famciclovir.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Dutch: GENITALE HERPES, EERSTE EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES, PIRMĀ UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI
Dutch: Misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten werden vaker gemeld, vooral bij hogere doses.
Latvian: Visbiežāk ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un izmaiņām aknu pārbaužu rezultātos, it īpaši lietojot lielas zāļu devas.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Latvian: EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA UN HERPES INFEKCIJAS RECIDĪVU
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Latvian: FAMVIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS Famvir (famcikloviru) iekļāva preparātu sarakstā, kam jāsaskaņo zāļu apraksts, un tika ierosināta pārskatīšanas procedūra, lai novērstu atšķirības un saskaņotu nacionālā līmenī reģistrētos zāļu aprakstus visā Eiropā.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Latvian: Inficētajās šūnās penciklovirs tiek ātri pārveidots ar vīrusu timidīnkināzes palīdzību par penciklovira monofosfātu, kas, savukārt, šūnu kināžu ietekmē tiek pārveidots par penciklovira trifosfātu.
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
Latvian: HSV spēja izraisīt visu mūžu ilgstošu latentu infekciju kopā ar atradi, ka lielākajai daļai līdz šim pētīto rezistento HSV izolātu ir samazināts patogēniskums, salīdzinot ar dabīga tipa vīrusiem, palīdz skaidrot šo novērojumu.
Dutch: Het optreden van veranderingen in de mannelijke vruchtbaarheid bij kortdurende behandeling met hoge doseringen famciclovir (bijvoorbeeld 500 mg driemaal daags) kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka īslaicīga ārstēšana ar lielām devām (piemēram, 500 mg trīsreiz dienā) var ietekmēt vīriešu auglību.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
Latvian: Pivotālos pētījumos 033 un 049 devu 250 mg divreiz dienā salīdzināja ar 125 mg trīsreiz dienā un 250 mg trīsreiz dienā.
Dutch: Studie 086 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd (‘multicentre') onderzoek.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuri bija kandidāti profilaktiskai (nomācošai) terapijai.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Latvian: Famvir devu; - ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Latvian: Nelietojiet Famvir - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famcikloviru, kādu citu Famvir sastāvdaļu, kas norādīta 6. apakšpunktā vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un citu zāļu sastāvdaļu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Dutch: In vergelijking met rapportage over patiënten die niet of met placebo behandeld worden, lijkt famciclovir de ernstige oogcomplicaties van herpes zoster te verminderen.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar literatūrā pieejamiem ziņojumiem neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem, bija redzams, ka famciklovirs mazina nozīmīgas izpausmes acīs.
Dutch: De dosis famciclovir van 500 mg driemaal daags werd gekozen omdat het de hoogste goedgekeurde dosis is voor herpes zoster bij immuuncompetente patiënten.
Latvian: Famciklovira lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā izvēlējās kā tādu, kas pārstāv lielāko apstiprināto devu jostas rozes ārstēšanai pacientiem ar normālu imunitāti.
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Bij mannelijke ratten die 500 mg/kg/dag kregen, werd een verminderde fertiliteit waargenomen (inclusief histopathologische veranderingen in de testis, gewijzigde morfologie van de zaadcellen, verminderde spermaconcentratie en beweeglijkheid en verminderde vruchtbaarheid).
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Dutch: De voorgestelde dosering van driemaal daags 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen kon worden goedgekeurd.
Latvian: Var apstiprināt ierosināto famciklovira devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Dutch: Uit de discussie werd geconcludeerd dat famciclovir 500 mg tweemaal daags werkzaam en veilig is bij suppressie van recidiverende HSV-infecties bij hivgeïnfecteerde patiënten.
Latvian: Kopumā famciklovirs pa 500 mg divreiz dienā ir efektīvs un drošs līdzeklis recidivējošu HSV uzliesmojumu profilaksei (nomākšanai) ar HIV inficētiem pacientiem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānovēro, vai pacientiem, kuri saņemt 500 mg trīsreiz dienā un probenecīdu, nerodas toksiska ietekme.
Dutch: Infecties met het herpes simplexvirus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor:
Latvian: Herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts:
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Dutch: Na langdurige behandeling met 250 mg famciclovir tweemaal daags werden geen consistente veranderingen waargenomen op de verschillende spermaparameters.
Latvian: Vairākiem spermas rādītājiem stabilas pārmaiņas pēc ilgstošas ārstēšanas ar 250 mg famciklovira trīsreiz dienā nekonstatēja.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
Latvian: Ja nieru darbība nav traucēta, vecuma dēļ devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti".
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
Latvian: Jums parakstīs pareizo devu.
Dutch: Wanneer u genitale zweren of blaren hebt, mag u geen seks hebben.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Infecties met het varicella zostervirus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor:
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Dutch: De vermelding over de reversibiliteit van de degeneratieve afwijkingen van het testisepitheel werd aangepast.
Latvian: Tika atjaunināta informāciju par deģeneratīva sēklinieku epitēlija atjaunošanos.
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Latvian: − herpes zoster un acu zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Bijzondere populaties
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - episodische behandeling van recidiverende genitale herpes 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 125 mg divreiz dienā 5 dienas
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immunodeficiënte volwassenen (zie rubriek 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot Famvir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Dutch: Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van penciclovir.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
Latvian: Penciklovira absolūtā biopieejamība pēc famciklovira lietošanas ir 77 %.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Dutch: 250 mg tweemaal per dag
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Dutch: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
Dutch: Aangepaste dosis
Latvian: Pielāgotā dozēšanas shēma
Dutch: De werkzaamheid van famciclovir bij immunocompetente patiënten met een eerste episode van genitale herpes werd aangetoond in drie actiefgecontroleerde studies.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes pirmo epizodi, pierādīta famciklovira efektivitāte.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Dutch: Voor geen van de werkzaamheidsparameters werden significante verschillen tussen de twee behandelgroepen gevonden.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Latvian: Pirmās dzimumorgānu herpes epizodes gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 250 mg tablete trīs reizes dienā piecas dienas.
Dutch: IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES
Latvian: PIEAUGUŠIE AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet savam ārstam.
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 6 pēkšņas nāves gadījumi vai nāves gadījumi kardioloģisku nevēlamu blakusparādību dēļ.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Dutch: De veiligheid van iloperidon is derhalve niet voldoende aangetoond.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Dutch: • Kwaliteit
Latvian: • Kvalitāte
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums