FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), voorzien van een kindveilige sluiting van polypropyleen, die 60 filmomhulde tabletten en polyester vulmateriaal bevat.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
French: ↑ concentrations sériques Les concentrations de l'anticonvulsivant doivent être surveillées.
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
French: La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée (voir rubrique 4.8).
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Dutch: Zydelig kan ernstige diarree veroorzaken.
French: Le traitement par Zydelig doit être définitivement arrêté en cas de pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou de pneumopathie organisée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Les malformations ont été observées à des niveaux d'exposition 12 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
French: Électrocardiographiques
Dutch: Elektrocardiografisch
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
French: 19,4 (12,3 ; NA)
Dutch: 19,4 (12,3; NB)
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Dutch: Idelalisib wordt niet geacht een brede immunosuppressieve werking te hebben.
French: Tableau 1 : Interactions entre l'idelalisib et d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP3A
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
French: Zydelig peut être prescrit en association à d'autres médicaments pour le traitement de la LLC.
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is idelalisib.
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10),
French: L'étude 101-08/99 a inclus 64 sujets atteints de LLC non préalablement traitée, dont 5 atteints de lymphome lymphocytique (LL).
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
French: Cohorte LNHi globale (N = 125) n (%)
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
French: Une surveillance clinique est recommandée avec la télithromycine.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes werd waargenomen in 2 tot 13 weken durend onderzoek met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet in onderzoek dat 26 weken en langer duurde.
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Dutch: Tyrosinekinaseremmers, zoals dasatinib en nilotinib, ook vincristine en vinblastine
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Dutch: Over het algemeen was de huiduitslag licht tot matig-ernstig en leidde bij 2,1% van de personen tot stopzetting van behandeling.
French: L'idelalisib a été pris jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Idelalisib werd ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
French: Délétion 17p/mutation TP53
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Dutch: Het effect van idelalisib (150 mg en 400 mg) op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een placebo- en positief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) crossover onderzoek bij 40 gezonde proefpersonen.
French: Le métabolite principal, le GS-563117, peut renforcer la phototoxicité lorsque les cellules sont exposées simultanément à des rayons UVA.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
French: Investigations Triglycérides élevés
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden genoemd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: En comparaison au traitement par rituximab + placebo, le traitement par idelalisib + rituximab a entraîné des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du bien-être physique, social et fonctionnel, ainsi que des scores aux sous-échelles spécifiques à la leucémie du questionnaire FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), et des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de l'anxiété, de la dépression et d'activités courantes mesurées par le questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Dutch: Vergeleken met rituximab + placebo resulteerde behandeling met idelalisib + rituximab in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn alsook van de leukemiespecifieke subschalen van de vragenlijsten van Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), en tot statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van angst, depressie en gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten met de vragenlijst EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
French: Parmi les 53 sujets n'ayant pas répondu au traitement, 41 (32,8 %) ont présenté une maladie stable, 10 (8,0 %) ont présenté une progression de la maladie et 2 (1,6 %) n'étaient pas évaluables.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
French: 61,2 (38,1 ; NA)
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
French: Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties (waaronder Pneumocystis jirovecii pneumonia en CMV)*
French: Chez les patients dont la ClCr est < 60 mL/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Dutch: Voor patiënten met CrCl < 60 ml/min moeten alternatieve antibacteriële middelen worden overwogen.
French: Aucun ajustement posologique initial de l'idelalisib n'est jugé nécessaire en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
French: Les cloques peuvent également toucher les muqueuses de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
French: Budésonide, fluticasone
Dutch: Budesonide, fluticason
French: L'administration concomitante de l'idelalisib avec des substrats du CYP3A peut augmenter l'exposition systémique à ces médicaments et amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables.
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il existe un risque d'effets délétères de l'idelalisib sur la fertilité et le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de Zydelig chez des patients atteints d'hépatite active.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
French: Lors d'une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n'a été observé.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen.
French: AGENTS DE MOTILITE GASTRO-INTESTINALE
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN
French: Le risque d'inhibition de la P-gp dans le tractus gastro-intestinal, pouvant conduire à une augmentation de l'exposition aux substrats sensibles à la P-gp intestinale tels que le dabigatran étexilate, ne peut être exclu.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
French: Lors des études effectuées chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 4 semaines, des cas de nécrose hépatique ont été observés à des niveaux d'exposition respectivement 7 et 5 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
French: Des élévations des transaminases sériques ont été corrélées à une nécrose hépatique chez le chien, mais n'ont pas été observées chez le rat.
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden in serum waren gecorreleerd met levernecrose bij honden, maar werden niet waargenomen bij ratten.
French: L'idelalisib et le GS-563117 sont des substrats de la P-gp et de la BCRP.
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour donner des recommandations de posologie pour des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Tableau 7 : Récapitulatif de l'efficacité dans l'étude 101-09 (évaluation du comité indépendant de revue)
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
French: Zydelig doit être administré par voie orale.
Dutch: Zydelig is voor oraal gebruik.
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité issus de l'étude 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0119 Idelalisib + O N = 174
French: Lorsque l'idelalisib est administré concomitamment à d'autres médicaments, il convient de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'autre produit afin de connaître les recommandations relatives à son administration concomitante à des inhibiteurs du CYP3A4.
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
French: Ligne continue : idelalisib + R (N = 110), ligne pointillée : placebo + R (N = 110) R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
French: Si vous allaitez actuellement,
Dutch: Als u momenteel borstvoeding geeft,
French: Le critère d'évaluation principal était le TRG, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC ou une RP (sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin [Cheson]) et, chez les sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström, une réponse mineure (RM) (sur la base de l'évaluation de la réponse pour la macroglobulinémie de Waldenström [Owen]).
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive des effets indésirables (p. ex., dépression respiratoire, sédation) est recommandée.
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
French: • rifampicine, médicament utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
French: L'évaluation du potentiel phototoxique sur la lignée cellulaire BALB/c 3T3 (fibroblastes d'embryons de souris) n'a pas été concluante pour l'idelalisib en raison de la cytotoxicité observée au cours du test in vitro.
Dutch: Evaluatie van de potentiële fototoxiciteit in de fibroblastcellijn BALB/c 3T3 bij embryo's van muizen was twijfelachtig voor idelalisib ten gevolge van cytotoxiciteit in de in-vitro-test.
French: Allaitement On ne sait pas si l'idelalisib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Dutch: • cisapride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten
French: Zydelig est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures (voir rubrique 4.4).
Dutch: Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie rubriek 4.4).
French: Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het "spiraaltje", terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.