FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Sabervel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Sabervel má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Icelandic: Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi se mora pretehtati možnost uporabe nižjega začetnega odmerka (75 mg) (glejte poglavje
Icelandic: Hafa skal í huga að gefa sjúklingum í blóðskilun lægri upphafsskammt (75 mg) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Sabervel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára hefur ekki verið ákvörðuð.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor.
Icelandic: Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4% bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana in pri 22% bolnikov v skupini s placebom.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúminmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite>
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Sabervel.
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina-II.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensins-II.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Sabervel pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Sabervel, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Slovenian: • dodatke kalija
Icelandic: • kalíumuppbót,
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let,
Icelandic: Í þriggja vikna tvíblindum fasa slembivalinnar rannsóknar á 318 börnum og unglingum á aldrinum 6-16 ára, sem höfðu háan blóðþrýsting, komu eftirtaldar aukaverkanir fram:
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so bolnike ponovno randomizirali bodisi na zdravilno učinkovino bodisi na placebo; tistim, ki so dobivali placebo, se je
Icelandic: Á næsta tveggja vikna tímabili var sjúklingum endurraðað með slembivali og fengu annaðhvort virkt lyf eða lyfleysu.
Slovenian: • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
Icelandic: saltlíki sem inniheldur kalíum
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), to je encima, ki tvori angiotenzin II in tudi razgrajuje bradikinin v neučinkovite metabolite.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasaII), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum.
Slovenian: Sabervel 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 75 mg
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.
Icelandic: Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkaliumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga i irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga i lyfleysuhópnum.
Slovenian: Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana upočasni napredovanje do izražene proteinurije.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Sabervel einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum kliniskum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Slovenian: 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Slovenian: Splošno: pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. bolniki s hudim kongestivnim srčnim odpovedovanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo ali v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Sabervel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Jemanje zdravila Sabervel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk
Slovenian: pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Hg (slagbils/þanbils) meira en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija)
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
Icelandic: 13. Apríl 2012
Slovenian: slabost/bruhanje
Icelandic: Ógleði/uppköst
Slovenian: Sabervel 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 300 mg
Slovenian: Irbesartan in njegovi metaboliti se izločajo tako z žolčem kot preko ledvic.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefniþess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Slovenian: Klinična učinkovitost:
Icelandic: Klínísk virkni:
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Icelandic: Lyfjahvörf irbesartans eru línuleg og skammtaháð á skammtabilinu 10 til 600 mg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Slovenian: PSUR
Icelandic: EXP
Slovenian: driska, dispepsija/zgaga
Icelandic: Lifur og gall:
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Icelandic: Í rannsókninni voru athuguð langtímaáhrif (2 ár) irbesartans á framrás í klíníska (verulega) próteinmigu (útskilnaðarhraði albúmíns í þvagi > 300 mg/sólarhring og aukning um a.m.k.
Slovenian: Tel.: +30 210 66 65 067
Icelandic: Teл.: +30 210 66 65 067
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana (<20%) v plazmi so opazili ob ponovitvah enkrat- dnevnega odmerjanja.
Icelandic: Takmarkað magn irbesartans safnast upp í plasma (< 20%) við endurtekna gjöf einu sinni á sólarhring.
Slovenian: 15351 Pallini Attiki, Grčija
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Tel.:
Slovenian: Nosečnost:
Icelandic: Börn:
Slovenian: SeSBP zvišal za 2,4 mmHg in SeDBP za 2,0 mmHg, medtem ko se je bolnikom na vseh odmerkih irbesartana SeSBP spremenil za +0,1 mmHg in SeDBP za -0,3 mmHg (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu jókst slagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu um 2,4 mmHg og þanþrýstingur um 2,0 mmHg samanborið við +0,1 mmHg og -0,3 mmHg hjá þeim sem fengu irbesartan í öllum skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Srčne bolezni: Občasni:
Icelandic: Hjarta: Sjaldgæfar:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: IME ZDRAVILA Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: HEITI LYFS Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Slovenian: Sabervel 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 150 mg
Slovenian: Pediatrična populacija:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z bolniki s hipertenzijo, se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupinama z irbesartanom (56,2%) in placebom (56,5%) ni razlikovala.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með of háan blóðþrýsting var heildartíðni aukaverkana sambærileg hjá þeim sem fengu irbesartan (56,2%) og hjá þeim sem fengu lyfleysu (56,5%).
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Icelandic: Stoðkerfisverkir*
Slovenian: Občasni:
Icelandic: Verkunarháttur:
Slovenian: rdečica
Icelandic: Andlitsroði
Slovenian: 85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.
Slovenian: Pogosti: Neznana:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Sabervel med dojenjem ni na voljo, zato uporaba zdravila Sabervel med dojenjem ni priporočljiva.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sabervel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Sabervel hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem ekki tekst að stjórna blóðþrýstingi á viðeigandi hátt með irbesartani eingöngu, verður, frekari blóðþrýstingslækkun um 7-10/3-6 mm Hg (slagbils/þanbils) ef litlum skammti af hýdróklórtíazíði (12,5 mg) er bætt við gjöf irbesartani einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Na serumsko raven kalija sam irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi breytist óverulega við ráðlagða skammta irbesartans eins sér.
Slovenian: zlatenica
Icelandic: Gula
Slovenian: • za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
Icelandic: • til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)
Slovenian: Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
Icelandic: • til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel
Icelandic: Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað
Slovenian: V vseh zdravljenih skupinah so bolniki običajno prejemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak, ki je bil ≤135/85 mmHg, ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mmHg, če je bil začetni krvni tlak >160 mmHg.
Icelandic: Dæmigert fyrir sjúklinga í öllum meðferðarhópum var að þeir fengu á bilinu 2 til 4 gerðir háþrýstingslyfja (t.d. þvagræsilyf, beta-blokka, alfa-blokka) til þess að ná fyrirfram skilgreindu blóðþrýstingsmarkmiði sem nam ≤ 135/85 mm
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic, so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji pri 0,5% bolnikov (to je občasno), a več kot pri placebu.
Icelandic: Hjá 0,5% sykursýkissjúklinga með háþrýsting og öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi var greint frá réttstöðusundli og réttstöðuþrýstingsfalli (þ.e. sjaldgæft) en fleirum en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningu.
Slovenian: V placebo skupini je doseglo ciljni krvni tlak 60% bolnikov, v skupini z irbesartanom 76% in v skupini z amlodipinom 78%.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan og amlódipinhópunum, hvorum um sig.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete.
Icelandic: HEITI LYFS Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnasjúkdómum
Slovenian: Zmanjšanje krvnega tlaka je odvisno od odmerka pri enkratnih dnevnih odmerkih in s tendenco doseganja platoja pri odmerkih večjih od 300 mg. Enkratni dnevni odmerki 150-300 mg v povprečju vseskozi (npr. 24 ur po odmerku) znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Icelandic: 150-300 mg skammtar gefnir einu sinni á sólarhring lækka blóðþrýsting bæði í útafliggjandi og sitjandi stöðu við lægsta blóðgildi (þ.e. 24 klst. eftir skömmtun) að meðaltali um 8-13/5-8 mm
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, morate vzeti enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Icelandic: Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Večino nenormalnostih jetrnih encimov so opazili prvih 18 mesecev zdravljenja.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
Slovenian: Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Icelandic: Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag.
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovenian: To vključuje vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
Slovenian: Zato zdravilo Samsca prenehajte jemati le, če opazite neželene učinke, zaradi katerega potrebujete nujno medicinsko pomoč (glejte poglavje 4) ali če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Slovenian: fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin)
Icelandic: fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Slovenian: Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.