FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Greek: 169 27 Solna
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Spanish: Agitar para disolver.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Spanish: Evaluación crítica
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Spanish: Estado Miembro
Greek: Κράτος Μέλος
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Greek: • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Informe a su médico si:
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Spanish: Cinética de dFdCTP
Greek: Κινητική της dFdCTP
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Greek: 3990 GD Houten
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
Greek: Το Gemzar είναι καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια της έγχυσης και µπορεί να χορηγηθεί και σε περιπατητικούς.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Spanish: Qué contiene Gemzar
Greek: Τι περιέχει το Gemzar
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
Greek: Η δόση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να µειωθεί στο 75% της αρχικής δόσης του πρώτου κύκλου της θεραπείας, σε περίπτωση εµφάνισης των παρακάτω αιµατολογικών τοξικοτήτων:
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Greek: Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Spanish: Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση στο DΝΑ, η γεµσιταβίνη φαίνεται να προάγει την διαδικασία κυτταρικού θανάτου, που είναι γνωστή ως απόπτωση (apoptosis).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Greek: Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ml.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών µέχρι να εξακριβωθεί ότι δεν θα υποστούν υπνηλία.
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα, η αποβολή της γεµσιταβίνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 5 έως 11 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εξαγγείωση, γενικά, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει πάλι σε άλλο αιµοφόρο αγγείο.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό του νοσοκοµείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των εµβολίων, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της απολέπισης και των ποµφολυγωδών δερµατικών εξανθηµάτων, Σύνδροµο Lyell's, Σύνδροµο Steven-Johnson.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Προϊόντος (αυθόρµητες αναφορές) άγνωστο ποσοστό (δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
Greek: Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Spanish: Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
Greek: Απορρίψτε το µη χρησιµοποιηθέν περιεχόµενο καταλλήλως
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Spanish: • Alopecia Frecuentes
Greek: • Αλωπεκία Συχνές
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 200 mg γεµσιταβίνης
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση, 92 % έως 98 % της δόσης της γεµσιταβίνης αποβάλλεται, από το οποίο 99 % στα ούρα υπό τη µορφή dFdU και 1 % της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
Greek: Η γεµσιταβίνη δεν συσσωρεύεται όταν χορηγείται άπαξ εβδοµαδιαίως.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Spanish: El volumen del compartimento periférico no fue sensible al género.
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα δεν επηρεάζεται από το φύλο του ασθενούς.
Spanish: La curva de la concentración plasmática trifásica versus tiempo, media de la semivida de la fase terminal - 65 horas (rango 33-84 h).
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3