FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l'epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata.
Bulgarian: Агенцията счита, че лечението с Harvoni със или без рибавирин е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително за пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза (увреждане на черния дроб, при което черният дроб продължава да функционира в задоволителна степен), има по-голяма вероятност вирусът да бъде унищожен, ако лечението се удължи до 24 седмици.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Bulgarian: Проучването се провежда с оглед на данните, които показват, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Bulgarian: Защо Harvoni е разрешен за употреба?
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Bulgarian: Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 възрастни пациенти, които са заразени с хепатит C от генотип 1 и чернодробната им функция е нормална.
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Bulgarian: Полза от Harvoni е показана също при пациенти с генотипове 4, 5 и 6, при пациенти с декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и при пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.
Italian: Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
Bulgarian: Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
Bulgarian: Допълнителните данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще бъде от полза за някои пациенти с генотип на вируса 3.
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
Bulgarian: Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Harvoni?
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва?
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
Bulgarian: Продължителността на лечението и дали Harvoni се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми,
Italian: Come si usa Harvoni?
Bulgarian: Как се използва Harvoni?
Italian: Harvoni è stato esaminato anche in uno studio condotto su bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni affetti dal virus dell'epatite C. Dai risultati di 100 pazienti di età compresa tra i 12 e 18 anni (tutti affetti da epatite C di genotipo 1) è emerso che il 98 % di loro non presentava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Bulgarian: Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Bulgarian: Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Bulgarian: 16 юни 2016 г.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Italian: Essi possono essere usati anche per alleviare i lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Bulgarian: Те могат също да се използват и за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол, вода или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Italian: Biancospino foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori di numerose specie di Crataegus.
Bulgarian: Лист и цвят от глог е общоприетото наименование за листата и цветовете на няколко вида Crataegus.
Italian: I preparati di biancospino foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист и цвят от глог, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Italian: Il solvente viene quindi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява до получаване на сух екстракт.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di biancospino foglia e fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от лист и цвят от глог, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Italian: I medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere usati soltanto negli adulti per disturbi cardiaci legati al nervosismo, e in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni per lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Bulgarian: Лекарствените продукти от лист и цвят от глог трябва да се използват само при възрастни, при сърдечни оплаквания, свързани с нервност, и при възрастни и юноши на възраст над 12 години при леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di biancospino foglia e fiore che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle foglie e dei fiori, attraverso la spremitura del succo delle foglie e dei fiori freschi o come estratti essiccati e liquidi.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от лист и цвят от глог, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от пресни листа и цветове или като сухи или течни екстракти.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato dati provenienti da manuali che ne hanno supportato l'uso per i disturbi cardiaci correlati al nervosismo, per lo stress mentale e per favorire il sonno.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също данни от учебници, които подкрепят използването за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, психически стрес и за подпомагане на съня.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore per disturbi cardiaci legati al nervosismo, lievi sintomi dello stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di biancospino foglia e fiore possono essere usati per alleviare i sintomi di disturbi cardiaci temporanei legati al nervosismo, per esempio palpitazioni, dopo l'esclusione di gravi patologie da parte del medico.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от лист и цвят от глог могат да се използват за облекчаване на симптомите на временни сърдечни оплаквания, свързани с нервност, например сърцебиене, но след като тежките състояния са изключени от лекар.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore nell'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, в ЕС?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il biancospino foglia e fiore.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Italian: Che cos'è il biancospino foglia e fiore?
Bulgarian: Какво представлява лист и цвят от глог?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del biancospino foglia e fiore.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист и цвят от глог в медицината.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист и цвят от глог в медицината?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог:
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, contattare le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игла флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 10 флакони флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 1 флакон + 1
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Bulgarian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Italian: Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
Italian: Se si verificano tali condizioni il prodotto non deve essere utilizzato.
Bulgarian: Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
Italian: Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 aprile 2001 Data di ultimo rinnovo: 17 marzo 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 април 2001 г.
Italian: HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero.
Bulgarian: HBVAXPRO трябва да се прилага възможно най-скоро след изваждане от хладилника.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.
Italian: Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
Bulgarian: Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
Italian: Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Italian: Il medico o l'infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
Bulgarian: Препоръчват се две основни схеми на имунизация:
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.
Italian: Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: - La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.
Bulgarian: - Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Italian: • Infiammazione dell'occhio che causa dolore ed arrossamento.
Bulgarian: Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
Bulgarian: Каучукът може да причини тежки алергични реакции.
Italian: Guida ed uso di macchinari
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Italian: Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.
Bulgarian: Някои местни схеми на имунизация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.
Italian: • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
Italian: idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент.
Italian: - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
Bulgarian: - При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната схема на имунизация.
Italian: - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
Bulgarian: - При раждането - една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 часа).
Italian: Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
Bulgarian: След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.
Italian: Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice.
Bulgarian: Опаковката на тази ваксина съдържа каучук.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука