FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
English: Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
English: Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
English: Effects of Thelin on other medicinal products
Hungarian: A Thelin hatása más gyógyszerekre:
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Hungarian: Filmtabletta Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta, egyik oldalán T-100 jelzéssel.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters
Hungarian: PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Hungarian: Warfarin (K vitamin antagonista, CYP2C9 szubsztrát): A szitaxentám-nátriummal történő egyidejű alkalmazása az S-warfarin expozíció 2,4-szeres emelkedését eredményezte.
English: There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Hungarian: Vérzés A Thelin szedése fokozott vérzési kockázattal jár, főként orr- és ínyvérzés formájában.
English: • Anaemia (low blood count)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
English: Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Hungarian: Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Hungarian: 14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
English: Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
English: Haemoglobin concentration
Hungarian: Hemoglobin koncentráció
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Hungarian: A szitaxentán-kezelés megkezdésekor megfelelő körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az egyéb endothelin receptor antagonistákat szedését emelkedett májenzimszintek miatt hagyták abba (lásd 4.8 pont).
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Hungarian: Továbbá a közepesen erős OATP-gátló nelfinavirral és az alacsony affinitású OATP-gátló pravasztatinnal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a szitaxentán plazmaszintjeiben nem eredményeztek klinikailag jelentős változást.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Hungarian: Következtetésképpen pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél, ha a Thelin alkalmazásakor a pulmonalis oedema jelei alakulnak ki, gondolni kell a társuló veno-occlusiv betegség lehetőségére is.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Hungarian: A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, a napszakra való tekintet nélkül.
English: What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
English: In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a betegek alkalmazott terápiája mellett adták, amelynek keretében a betegek digoxint, véralvadásgátlót, vizelethajtót, oxigént és értágítókat (pl.: kalciumcsatorna gátlókat, ACE-gátlókat) kaphattak.
English: In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
English: • If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. bekezdést alább);
English: Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Hungarian: A Thelin emeli a K vitamin antagonisták mint például a warfarin, acenokumarol és a fenprokumon plazmaszintjét (lásd 4.5 pont).
English: Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
English: Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Hungarian: A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
English: Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
English: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” c. bekezdést alább);
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
English: No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
Hungarian: Nem végeztek klinikai kölcsönhatás vizsgálatokat CYP2C8 szubsztrátokkal.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Hungarian: Tizenkét hét elteltével a placebóval összehasonlítva a Thelin-kezelés hatására a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a cardialis-index (CI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd alább).
English: ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Hungarian: Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptid (OATP) gátlók: Az erős OATP-gátló ciklosporin-A-val történő egyidejű alkalmazása a szitaxentán Cmin-értékének 6-szoros, az AUC-értékének 67%-os emelkedését eredményezte, ezért szisztémás ciklosporin-A kezelésben részesülő betegeknél a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szitaxentán-nátrium kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
English: If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Hungarian: A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
English: In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Hungarian: • ha véralvadásgátlókat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni a vérrög képződés megelőzése érdekében.
English: The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Hungarian: Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
English: • unusual tiredness
Hungarian: • szokatlan kimerültség
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Hungarian: A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
English: Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
English: The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Hungarian: A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
English: Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ritkábban, mint 1-nél jelentkezhetnek):
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
English: Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Hungarian: A máj aminotranszferáz szint emelkedése a szitaxentán-nátrium kezelés folytatásával spontán módon reverzibilissé válhat.
English: Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Hungarian: A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
English: Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Hungarian: Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Hungarian: A gyógyszer hatékonynak bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló pulmonalis hypertoniában.
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
English: If you take more Thelin than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Thelint vett be
English: STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Hungarian: A 178 beteget érintő STRIDE-1 vizsgálatban kétféle orálisan adott Thelin adagot (naponta egyszer 100, illetve naponta egyszer 300 mg) hasonlítottak össze placeboval, 12 hetes kezelés során.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Hungarian: Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
English: It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione.
Hungarian: Hasonló véralvadásgátló hatásfokozódás várható warfarin analógokkal, például acenokumarollal, fenprokumonnal és fluindionnal.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
English: Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
English: EXP: {MM/YYYY}
Hungarian: Felh.:{ÉÉÉÉ/HH}
English: Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Hungarian: Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
English: A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
English: In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Hungarian: A fázis-2-es és fázis-3-as, szájon át adagolt gyógyszeres vizsgálatokban, pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeken, az ALAT és/vagy ASAT szintek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedése volt megfigyelhető a placebóval kezelt betegek 5%-ánál (n=155) és a 100 mg Thelinnel kezelt betegek 7%-ánál (n=887).
English: When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Hungarian: Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43%-kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Hungarian: • émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
English: General description
Hungarian: Általános leírás:
English: • blocked nose and nosebleeds
Hungarian: • orrdugulás és orrvérzés