FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
German: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dänemark
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATCCode: J02AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
German: • schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
German: Manufacturer
Dutch: Fabrikant
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Fieber
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Dutch: 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
German: Diese Fälle sind mit einer schlechten klinischen Prognose in Verbindung gebracht worden.
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
German: Caspofungin Accord wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Accord erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (so genannte „Antimykotika").
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
German: KOF 2 (m
Dutch: BSA 2 (m
German: Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Accord krijgt toegediend.
German: Standardisierte Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Hefen wurden von EUCAST etabliert.
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
German: Daher darf Caspofungin Accord in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
German: • Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
German: Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Accord auf Zimmertemperatur.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Caspofungine Accord op kamertemperatuur komen.
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Accord beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord").
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
German: Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
German: Caspofungin Accord kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Dutch: Caspofungine Accord kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
German: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller1 Formel).
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
German: Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Dutch: De meest voorkomende diagnoses waren infecties in het bloed (candidemie) (77 %, n=186) en Candidaperitonitis (8 %, n=19); patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis werden uitgesloten van deze studie.
German: CASPOFUNGIN ACCORD DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Accord mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Dutch: CASPOFUNGINE ACCORD MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Accord met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
German: Nach Zubereitung sollte Caspofungin Accord umgehend verwendet werden.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg Caspofungin pro Tag empfohlen.
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
German: Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215],
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion sollten mindestens 14 Tage behandelt werden, die Behandlung sollte nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mindestens 7 Tage fortgesetzt werden.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
German: Der Grund dafür ist, dass Caspofungin Accord die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Caspofungine Accord kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen (2,9 %).
Dutch: De geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen die het meest gemeld werden bij pediatrische patiënten behandeld met caspofungine waren pyrexie (11,7 %), uitslag (4,7 %) en hoofdpijn (2,9 %).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Accord Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Accord erhalten.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Accord u per dag nodig heeft en voor hoelang.
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte „invasive Aspergillose"), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Dutch: • schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose' genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: analyse werden opgenomen.
German: • Husten, schwerwiegende Atemnot - wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
German: In den Studien, die Patienten mit nachgewiesener Candida-Infektion einschlossen, hatte die Mehrheit der Patienten mit invasiven Candida-Infektionen schwerwiegende Grunderkrankungen (z. B. hämatologische oder andere Krebserkrankungen, kurz zurückliegende größere chirurgische Eingriffe, HIV-Infektionen), die zahlreiche Begleitmedikationen erforderten.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteiten, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
German: Die Patienten der nicht vergleichenden Aspergillose-Studie litten oft an schwerwiegenden, für Aspergillose prädisponierenden Grunderkrankungen (z. B. Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, hämatologische Krebserkrankungen, solide Tumoren oder Organtransplantation), die zahlreiche Begleitmedikationen erforderten.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteiten, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
German: Rekonstitution von Caspofungin Accord
Dutch: Reconstitutie van Caspofungine Accord
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Accord, die Sie erhalten, festlegen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Accord u dagelijks krijgt.
German: Es ist zu bemerken, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Dutch: Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.
German: Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7 -8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Dutch: Bij herhaald toxiciteitsonderzoek bij ratten en apen met intraveneuze doses tot 7-8 mg/kg werden bij ratten en apen reacties op de injectieplaats waargenomen, bij ratten tekenen van histamineafgifte en bij apen aanwijzingen voor levergerelateerde bijwerkingen.
German: Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit 171 pädiatrischen Patienten legen nahe, dass die Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (26,3 %; 95 % KI - 19,9; 33,6) bei Kindern und Jugendlichen nicht höher liegt als die bei Erwachsenen unter Caspofungin berichtete Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (43,1 %; 95 % KI -40,0; 42,2).
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Caspofungin bis zu 5 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Dutch: Voor caspofungine waren er in onderzoeken bij mannetjes- en wijfjesratten tot 5 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van de nierfunctiestoornis te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate) unter Caspofungin von 25 mg/m2 pro Tag
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 maanden) die caspofungine als 25 mg/m2 per dag kregen
German: • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Caspofungin Accord macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Dutch: Caspofungine Accord verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
German: Begrenzte Patientendaten aus Studien zur Pharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin mit den Induktoren von Stoffwechselenzymen wie Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin oder Carbamazepin die AUC von Caspofungin verringert werden kann.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatie-farmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
German: Sie erhalten Caspofungin Accord:
Dutch: U krijgt Caspofungine Accord toegediend:
German: • Frauen, die mit Caspofungin Accord behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Dutch: • Vrouwen die Caspofungine Accord toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
German: Ein insgesamt positives Ansprechen erforderte das Erfüllen aller folgenden 5 Kriterien: (1) die erfolgreiche Behandlung jeglicher bei Einschluss in die Studie vorliegender, aber erst nachträglich nachgewiesener Pilzinfektion (Baseline-Infektion) (Caspofungin 51,9 % [14/27], liposomales Amphotericin B 25,9 % [7/27]), (2) kein Ausbruch von Pilzinfektionen während der Verabreichung der Studienmedikation oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung (Caspofungin 94,8 % [527/556], liposomales Amphotericin B 95,5 % [515/539]), (3) ein Überleben 7 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Caspofungin 92,6 % [515/556], liposomales Amphotericin B 89,2 % [481/539]), (4) kein Abbruch der Studienmedikation infolge Arzneimittelinduzierter Toxizität oder fehlender Wirksamkeit (Caspofungin 89,7 % [499/556], liposomales Amphotericin B 85,5 % [461/539]), (5) Entfieberung während der Dauer der Neutropenie (Caspofungin 41,2 % [229/556], liposomales Amphotericin B 41,4 % [223/539]).
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
German: Während der Therapie wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten Candida-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Caspofungin identifiziert [MHK-Werte für Caspofungin >2 mg/l (4- bis 30-fache Erhöhung des MHK-Werts) wurden unter Anwendung standardisierter, CLSI-anerkannter MHK-Testmethoden berichtet].
Dutch: Isolaten van Candida met verminderde gevoeligheid voor caspofungine zijn geïdentificeerd bij een klein aantal patiënten tijdens de behandeling (er zijn MIC-waarden voor caspofungine > 2 mg/l (factor 4 tot 30 MIC-verhogingen) gerapporteerd waarbij gebruik gemaakt werd van gestandaardiseerde MICtesttechnieken, goedgekeurd door het CLSI).
German: Die Studie verglich Caspofungin in einer Dosis von 50 mg pro Tag (nach einer Initialdosis von 70 mg an Tag 1) mit einer Dosis von 150 mg pro Tag bei der Behandlung der invasiven Candidiasis.
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg bij de behandeling van invasieve candidiasis.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit glucosehaltigen Lösungsmitteln gemischt werden, da Caspofungin Accord in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Caspofungine Accord niet stabiel.
German: 50 mg volumenreduzierte Dosis 10 ml
Dutch: 50 mg bij lager volume 10 ml
German: Zurzeit ist es nicht möglich, eine realistische Schätzung des Verteilungsvolumens von Caspofungin vorzunehmen.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
German: GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Accord in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Accord in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
German: Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Dutch: waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte