FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o medicínskom použití?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať repíka lekárskeho?
Czech: Co je řepíková nať?
Slovak: Čo je vňať repíka lekárskeho?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať repíka lekárskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o povolenie liekov obsahujúcich vňať repíka lekárskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o rastlinný liek a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Síla
Slovak: Reg.
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Czech: Biotransformace / Eliminace
Slovak: Biotransformácia / Eliminácia
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Slovak: MIDAS total Priemerná zmena c
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Czech: 15 vteřin
Slovak: 15 sekúnd
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Slovak: Rozdiely oproti placebu boli pozorované od 1. mesiaca.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Slovak: Injekcia môže trvať približne 15 sekúnd.
Czech: Zatlačte dolů
Slovak: Pritlačte dole
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Czech: Osoby citlivé na latex
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Slovak: - Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku.
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Slovak: Pacientami hlásené hodnotenia HIT-6
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Slovak: Injekcie môže podávať aj iná osoba, ktorá bola príslušne zaškolená.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Slovak: Pre sekundárne ciele sú všetky p-hodnoty uvádzané ako neupravené p-hodnoty a sú štatisticky významné po úprave pre viacnásobné porovnanie.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Slovak: Výsledky účinnosti MMD
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Slovak: 114 prípadov bolo prijatých z postmarketingových zdrojov a 3 z klinických štúdií.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Slovak: Ak sa uchováva pri vyššej teplote, alebo počas dlhšieho obdobia, musí sa znehodnotiť.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Czech: Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Slovak: Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aimovigu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Oba -2,5
Slovak: Obe -2,5
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Slovak: Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Singapore 637026
Slovak: Singapur 637026
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a majú byť prijaté vhodné podporné opatrenia.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Slovak: - ak máte srdcovo-cievne ochorenie.
Czech: Reakce v místě vpichu b
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe migrény.
Czech: Krok 4: Ukončení
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Czech: Opora prstů
Slovak: Opora prstov
Czech: Kožní reakce
Slovak: Kožné reakcie
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Slovak: Injekcia sa má podať do 5 minút.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Slovak: Ihla je vo vnútri.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keďže farmakokinetika erenumabu nie je ovplyvnená vekom.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Slovak: Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Czech: Použitá jehla
Slovak: Použitá ihla
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Slovak: Má sa chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Slovak: Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
Czech: Krok 1: Příprava
Slovak: Krok 1: Príprava
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Slovak: Liek môže vyschnúť.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí - alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka - zápcha - svrbenie - svalové kŕče - reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Netřepat.
Slovak: Nepretrepávajte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Czech: Oba
Slovak: Obe
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Slovak: Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Czech: Reakce v místě vpichu
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
Slovak: 59 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu, dosiahlo 50% odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými ramenami štúdie.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Czech: Jednorázové podání.
Slovak: Jednorazové použitie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Czech: Před použitím Po použití
Slovak: Pred použitím Po použití
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Czech: Oba a
Slovak: Obe a
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.