FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Leczenie trzema nukleozydami: notowano duży stopień nieskuteczności wirusologicznej i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir z lamiwudyną był podawany raz na dobę w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro ir lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą.
Polish: Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir powoduje szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Lithuanian: Pakartotinai pradėtas gydymas abakaviru po pasireiškusios PJR abakavirui lemia greitą simptomų atsinaujinimą per keletą valandų.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Lithuanian: Ar abakavirą galima pašalinti atliekant peritoninę dializę arba hemodializę, nežinoma.
Polish: tej ulotki.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Polish: Wskazuje to na niskie prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami w mechanizmie wypierania z połączeń z białkami osocza.
Lithuanian: Visa tai rodo, kad šių preparatų sąveika su kitais vaistais, išstumiant juos iš junginių su plazmos baltymais, mažai tikėtina.
Polish: Lek Kivexa a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kivexa
Polish: Farmakokinetyka abakawiru u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek jest podobna do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Paskutine inkstų ligos stadija sergančių pacientų organizme abakaviro farmakokinetika panaši į žmonių, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Średnie EC50 abakawiru w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 zawierało się w zakresie od 1,4 do 5,8 M.
Lithuanian: Vidutinė abakaviro EC50 prieš laboratorines ŽIV-1IIIB ir ŽIV-1HXB2 padermes buvo 1,4-5,8 mol ribose.
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI podczas dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem abakawiru dwa razy na dobę.
Lithuanian: Atlikus nedidelio skaičiaus mėginių genotipo analizę, nustatyta, kad abakaviro skiriant vieną kartą per parą, su NATI susijusių mutacijų pasitaiko dažniau nei vaistą skiriant du kartus per parą.
Polish: 30 tabletek w nieprzezroczystych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium/papier) zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Lithuanian: 30 tablečių nepermatomose baltose PVC /PVDC / aliuminio / popieriaus vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Wyniki in vivo testu mikrojądrowego u szczurów, u których zastosowano abakawir w połączeniu z lamiwudyną były negatywne.
Lithuanian: In vivo žiurkių mikrobranduolių testas su abakaviro ir lamivudino deriniu buvo neigiamas.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa 50 kopii/ml) w obydwu leczonych grupach: otrzymujących lek raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo nedidelis, panašus kaip visur, virusologinio gydymo nesėkmės (virusų > 50 kopijų mililitre) dažnis: ABK skiriant vieną kartą per parą - 10 %, skiriant du kartus per parą - 8 %.
Polish: W kulturach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu nie-B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak dla wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinys parodė priešvirusinį aktyvumą prieš ne B potipio izoliatus ir ŽIV-2 izoliatus, ir priešvirusinis aktyvumas buvo toks pat, kaip prieš B potipio izoliatus.
Polish: Jeżeli leczenie produktem Kivexa pacjentów jednocześnie zakażonych HBV zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie objawów zapalenia wątroby (patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych produktów zawierających lamiwudynę, które są wskazane w leczeniu HBV).
Lithuanian: Jei Kivexa vartojimas nutraukiamas pacientams, kartu infekuotiems HBV, rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkcijos rodiklius ir HBV replikacijos parametrus, nes nutraukus gydymą lamivudinu, gali stipriai paūmėti hepatitas (žr.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania martwych płodów w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie, w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu lamivudinas teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau sukėlė dažnesnę ankstyvą triušių embrionų žūtį, nors vaisto sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo palyginti maža ir panaši į ekspoziciją žmogaus organizme.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (tmax) wynosi odpowiednio dla abakawiru i lamiwudyny około 1,5 godziny i 1,0 godzinę.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), abakaviro yra apie 1,5 valandos, lamivudino - apie 1 valandą.
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Lithuanian: Toks PJR atsinaujinimas dažniausiai būna sunkesnis nei pirmą kartą pasireiškusi reakcija ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Lithuanian: Gydymą tęsiant, simptomai, susiję su PJR, sunkėja ir gali būti pavojingi gyvybei, o retais atvejais buvo mirtini.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Lithuanian: Abakaviras daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Lithuanian: Citochromo P450 turintys izofermentai (pvz.: CYP 3A4, CYP 2C9 ar CYP 2D6) abakaviro ir lamivudino metabolizmą veikia nereikšmingai, o pačios veikliosios medžiagos neslopina ir neaktyvina šios fermentų sistemos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
Lithuanian: Kivexa nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., nes neįmanoma tinkamai keisti dozės.
Polish: Oporność HIV-1 na lamiwudynę jest związana ze zmianą M184I lub częściej M184V w łańcuchu aminokwasów w pobliżu aktywnego miejsca odwrotnej transkryptazy wirusowej.
Lithuanian: ŽIV-1 atsparumas lamivudinui susijęs su M184I ar, dažniau, su M184V aminorūgšties pokyčiu, įvykusiu arti viruso atvirkštinės transkriptazės aktyviosios vietos.
Polish: Skojarzenie lamiwudyny i abakawiru podawanych w jednej dawce dobowej zostało ocenione w 48-tygodniowym wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (CNA 30021) u 770 dorosłych zakażonych wirusem HIV, dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Lithuanian: Vieną kartą per parą skiriamo abakaviro ir lamivudino derinio vartojimą patvirtina 48 savaites trukęs daugiacentris dvigubai aklas kontroliuojamas tyrimas (CNA30021), kuriame dalyvavo 770 ŽIV infekuotų, anksčiau negydytų suaugusiųjų.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Lithuanian: Žemiau užsirašykite duomenis apie savo gydytoją.
Polish: W obrębie tej grupy, 104 pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało 600 mg abakawiru w skojarzeniu z 300 mg lamiwudyny w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę, z medianą czasu ekspozycji wynoszącą 596 dni.
Lithuanian: Šioje populiacijoje 104 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji, kurių kūno masė buvo ne mažesnė kaip 25 kg, vartojo 600 mg abakaviro ir 300 mg lamivudino preparatą Kivexa vieną kartą per parą, ekspozicijos trukmės mediana 596 paros.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Kivexa arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe, aby wyciągnąć ogólny wniosek, że abakawir podawany raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawir podawany dwa razy na dobę.
Lithuanian: Šis galimas skirtumas yra pakankamai mažas, kad būtų galima daryti bendrą išvadą apie abakaviro vartojimo du kartus per parą pranašumą prieš vartojimą vieną kartą per parą.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Kivexa 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa Jak stosować lek Kivexa
Lithuanian: Kas yra Kivexa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kivexa Kaip vartoti Kivexa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kivexa Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Lithuanian: Virusų slopinimas buvo panašus 104 pacientų, vartojusių Kivexa, įskaitant vieną, kurio kūno masė buvo tarp 40 kg ir 25 kg, organizmuose.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem abakawiru wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti abakaviro tyrimai parodė toksinį poveikį besivystančiam žiurkių, bet ne triušių embrionui ir vaisiui.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01 AE, n=12; CRF02 AG n=12 i Podtyp C lub CRF AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50<3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02 AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Lithuanian: Iš 37 negydytų pacientų Afrikoje ir Azijoje išskirti ŽIV-1 izoliatai (CRF01 AE, n = 12, CRF02 AG, n = 12, ir C ar CRF AC potipio, n = 13) buvo jautrūs abakavirui (IC50 pokytis kartais < 2,5) ir lamivudinui (IC50 pokytis kartais < 3,0), išskyrus du CRF02 AG izoliatus, kurių jautrumo abakavirui pokytis buvo 2,9 ir 3,4.
Polish: Nadwrażliwość na abakawir (w tym ryzyko zmniejszonej klinicznej obserwacji w kierunku nadwrażliwości na abakawir po przeprowadzeniu badania na obecność genu HLA-B*5701)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ABC (įskaitant budrumo PJR ABC sumažėjimo riziką po HLA-B*5701 patikros).
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Lithuanian: Buvo tiriamas O grupės izoliatų, išskirtų iš priešvirusiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų organizmo, jautrumas lamivudinui ir jie buvo labai jautrūs.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti rimtas klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Polish: Kivexa zawiera abakawir (który jest również substancją czynną takich leków jak Trizivir, Triumeq i Ziagen).
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra abakviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų sudėtyje, pavyzdžiui: Trizivir, Triumeq ir Ziagen).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kivexa u pacjentów z istotnymi chorobami wątroby.
Lithuanian: Kivexa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, nenustatytas.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Lithuanian: Santrumpos:  = padidėjimas,  = sumažėjimas,  = reikšmingo pokyčio nepasireiškia, AUC = angl.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI INFEKCINĖMS LIGOMS GYDYTI Trimetoprimas / sulfametoksazolas (kotrimoksazolas) / abakaviras
Polish: Wątroba i trzustka
Lithuanian: Skeleto ir raumenų
Polish: Tydzień 4.
Lithuanian: 3 metai.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci nie zmienionej przez nerki.
Lithuanian: Abakaviras daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir tik apie 2 % suvartotos jo dozės išsiskiria per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Polish: Uzyskano z nich mediany wartości EC50 abakawiru odpowiednio 0,912 M (zakres: 0,493 do 5,017 M) i 1,26 M (zakres 0,72 do 1,91 M) oraz mediany wartości EC50 lamiwudyny odpowiednio 0,429 M (zakres: 0,200 do 2,007 M) i 2,38 M (1,37 do 3,68 M).
Lithuanian: 0,493-5,017 mol) ir 1,26 µmol (ribos: 0,72-1,91 mol), ir vidutinės lamivudino EC50 buvo atitinkamai 0,429 mol (ribos: 0,200-2,007 mol) ir 2,38 mol (1,37-3,68 mol).
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.
Lithuanian: • Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai. Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Lithuanian: • Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).
Polish: Przed włączeniem do badania pacjenci byli podzieleni według zawartości HIV-1 RNA w osoczu <100 000 lub ≥100 000 kopii/ml.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal pradinės patikros metu nustatytą ŽIV-1 RNR plazmoje < 100 000 ar ≥ 100 000 kopijų/ml.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Lithuanian: Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgalaikės KARG ekspozicijos atveju.
Polish: U kobiet w ciąży, u których stosowano lamiwudynę, w tym u ponad 1000 w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad 1000 w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, gydytomis nėštumo laikotarpiu lamivudinu, duomenimis, nėštumo baigtys po ekspozicijos pirmuoju nėštumo trimestru daugiau kaip 1 000 atvejų ir po ekspozicijos antruoju ar trečiuoju nėštumo trimestrais daugiau kaip 1 000 atvejų nerodo, kad pasireikštų apsigimimai ar poveikis vaisiui ar naujagimiui.
Polish: Nie przyjmować następujących leków z lekiem Kivexa:
Lithuanian: Kartu su Kivexa vartoti negalima šių vaistų:
Polish: Pacjenci w ramionach badania z abakawirem stosowanym raz na dobę i dwa razy na dobę w CAL30001 w podobnym odsetku mieli wyniki <2 lub ≥ 2 i z powodzeniem uzyskiwali supresję wirusa <50 kopii/ml w 48. tygodniu.
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abakaviro vartojimo vieną kartą per parą arba du kartus per parą CAL30001 tyrime grupėse GJS balai buvo < 2 arba  2 ir 48-tą savaitę nustatytas sėkmingas slopinimas iki < 50 kopijų/ml.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Kivexa pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti Kivexa, bus ištirta, ar turite šį geną.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
Lithuanian: CNA109586 (ASSERT tyrimas) daugelyje centrų atviru būdu atliktame atsitiktinių imčių gydymo abacaviru/lamivudinu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ir tenofoviru/emtricitabinu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), kiekvienu atveju vaistinius preparatus vartojant vieną kartą per parą kartu su efavirenzu (EFV, 600 mg), tyrime dalyvavo ART negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji, kurių organizme neaptikta HLA-B*5701.
Polish: Kivexa jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników.
Lithuanian: Kivexa tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kuriems reikia dozę koreguoti.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1 wystąpi wysypka skórna LUB 2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup: gorączka, duszność, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
Lithuanian: BŪTINA NEDELSIANT KREIPTIS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Kivexa, jeigu: 1) išbėrė odą ARBA 2) atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų grupių: - karščiavimas - dusulys, gerklės skausmas arba kosulys - pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas - didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl lamivudino nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 10  pacientų, yra paryškinti juodu šriftu.
Polish: Mediany lub średnie wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do szczepów laboratoryjnych HIV-1 zawierały się w zakresie od 0,007 do 2,3 M.
Lithuanian: Lamivudino EC50 mediana arba vidutiniai rodmenys prieš laboratorines ŽIV-1 padermes buvo 0,007-2,3 mol ribose.
Polish: W obrębie tej grupy, 104 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Šioje populiacijoje 104 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji, kurių kūno masė buvo ne mažesnė kaip 25 kg, vartojo abakaviro ir lamivudino preparatą Kivexa vieną kartą per parą.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Polish: Jednakże, badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem tabletek wykazały, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vis dėlto, tablečių formos farmakokinetikos vaikų populiacijoje tyrimai parodė, kad vartojant vaistinį preparatą vieną kartą per parą, pasiekiamas lygiavertis AUC24, kaip ir tokią pat vaistinio preparato paros dozę suvartojant per du kartus per parą.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas) ar drebulys;
Polish: Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701.
Lithuanian: Abakaviro negalima vartoti pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį: nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Lithuanian: Jeigu kepenų liga sunkėja, gydymą būtina laikinai arba visam laikui nutraukti.
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Lithuanian: Kiti simptomai yra:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kivexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Kivexa, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Lithuanian: Dozavimo keisti nebūtina.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych, że abakawir jest hepatotoksyczny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu abakaviro hepatotoksinio poveikio nenustatyta.
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Lithuanian: Abakaviro, vartojamo kartu su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI) didanozinu, emtricitabinu, stavudinu, tenofoviru ar zidovudinu, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NNATI) nevirapinu ar proteazės inhibitoriumi (PI) amprenaviru, antivirusinis aktyvumas ląstelių kultūrose nesumažėjo.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110) 1,7 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 1,7 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Polish: RETINOIDY
Lithuanian: RETINOIDAI
Polish: Średnie EC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) abakawiru zawierały się w zakresie od 1,57 do 7,5 M, a lamiwudyny - od 0,16 do 0,51 M dla.
Lithuanian: Vidutinės abakaviro EC50 prieš laboratorines ŽIV-2 padermes (LAV2 ir EHO) buvo 1,57-7,5 mol, o lamivudino 0,16-0,51 mol ribose.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 30) plėvele dengtų tablečių.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Lithuanian: - nutraukus gydymą Kivexa dėl įtariamos PJR, daugiau niekada negalima atnaujinti Kivexa ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz.: Ziagen, Trizivir, Triumeq), vartojimo;
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy nie wystąpią u pacjenta objawy zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir prireikus taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.