FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Slovak: Klinický posudok ošetrujúceho lekára sa má riadiť podľa individuálneho zhodnotenia prínosu/rizika pre pacienta.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Iasibon a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Slovak: V štúdii u 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu alebo 15 minút.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedenýchv časti 6)
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
English: White round biconvex tablets
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpili v priebehu niekoľkých hodín/dní.
English: Taking this medicine
Slovak: Podanie tohto lieku
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaným “ramienkový blok
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Slovak: Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Slovak: • doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Slovak: Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
English: Water for injections
Slovak: Nátriumacetát Voda na injekciu
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Slovak: Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Iasibon podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
English: Iasibon contains lactose.
Slovak: Iasibon obsahuje laktózu.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Slovak: • jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, předbobtnalý kukuričný škrob,
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
English: If you stop taking Iasibon
Slovak: Ak prestanete užívať Iasibon
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05B
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Slovak: 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Slovak: Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózy.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. januára 2011
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Slovak: *Poznámka: koncentrácia vápnika v sére korigovaná vzhľadom na albumín sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy),
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Slovak: • prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Slovak: Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2)
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Iasibon').
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
English: • pain in your bone or muscles
Slovak: • bolesť kostí a svalov
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Slovak: Preto sa Iasibon nemá používať počas gravidity.
English: If you forget to take Iasibon
Slovak: Ak zabudnete užiť Iasibon
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie,
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
English: • fluid in your lungs
Slovak: • tekutina v pľúcach
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, t.j. látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Slovak: Oxid titaničitý E171
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte.
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Slovak: (duodenum) alebo je vaša žalúdočná sliznica zapálená (gastritída)
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
English: • injury or pain at the injection site
Slovak: • bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Slovak: Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Slovak: Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Iasibon.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu • ťažkosti s prehĺtaním
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Slovak: Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Slovak: Expozícia kyseline ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
English: Medicinal product -Food Interactions
Slovak: Interakcie liek - jedlo
English: Elderly (see section 4.2)
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Slovak: • liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension , high blood pressure and varicose veins)
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
English: Pharyngitis
Slovak: PHARMAGEN
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
English: • memory loss
Slovak: • strata pamäti
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek zo štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
English: GammaGT increased, creatinine increased
Slovak: alebo zvýšená hladina kreatinínu
English: <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Slovak: Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9