FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muissa kuin syöpään liittyvissä käyttöaiheissa hedelmällisessä iässä olevien naisten raskauden mahdollisuus on suljettava pois esimerkiksi raskaustestillä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: При неонкологични показания при жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää 2 mg metotreksaattia yhdessä millilitrassa liuosta.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа 2 mg метотрексат във всеки ml от разтвора.
Finnish: Annos aikuisten nivelreumassa: Tavanomainen aloitusannos on 7,5 mg (3,75 ml) kerran viikossa.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus määräytyvät metotreksaatin annostuksen ja antotiheyden mukaan.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависят от нивото на дозата и честотата на приложение на метотрексат.
Finnish: Maksa ja sappi Maksaentsyy miarvojen (ALAT [GPT],
Bulgarian: (ALAT [GPT], ASAT [GOT],
Finnish: Jylamvo 2 mg/ml oraaliliuos metotreksaatti
Bulgarian: Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат
Finnish: Samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana on siksi seurattava seerumin teofylliinipitoisuutta.
Bulgarian: Поради това серумните нива на теофилин трябва да се проследяват при съпътстваща терапия с метотрексат.
Finnish: Älä käytä Jylamvoa raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syövän hoitoon.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo по време на бременност, освен ако
Finnish: Näin varmistat, että olet ottanut koko annoksen ja että suuhusi ei jää yhtään metotreksaattia.
Bulgarian: След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви.
Finnish: Tavanomainen annos on 7,5-25 mg (3,75-12,5 ml) kerran viikossa.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично.
Finnish: Lisätietoja Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Bulgarian: Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Finnish: Potilas voi alkaa itse annostella Jylamvoa kotonaan vasta tällaisen arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
Finnish: • Jos sinulla on yliannostuksen merkkejä tai oireita, käänny heti lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци или симптоми на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Bulgarian: Информация за пациенти и болногледачи
Finnish: Jos lääkettä käytetään psoriaasin tai niveltulehduksen hoitoon ja sitä otetaan epähuomiossa kerran päivässä sen sijaan, että sitä otettaisiin kerran viikossa, seurauksena voi olla vakavia haittoja.
Bulgarian: Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане.
Finnish: On myös tärkeää, että potilaat saavat tarkat ohjeet siitä, miten annos vedetään pullosta lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Bulgarian: Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка.
Finnish: Jylamvo on lääke, jota käytetään seuraavien tulehdustilojen hoitoon:
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Finnish: Noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Bulgarian: Трябва да спазвате инструкциите на Вашия медицински специалист.
Finnish: Annoksen mittaamisessa tehdyt virheet voivat johtaa siihen, että potilas saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
Bulgarian: Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta selittää sinulle, miten tarvittava annos vedetään lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка.
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja jakelevan Jylamvoa, toimitetaan ohjeet sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään oikein.
Bulgarian: На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: • Jylamvo (metotreksaatti 2 mg/ml)
Bulgarian: Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
Finnish: Lääkettä saa ottaa useammin vain ALL:n hoitoon.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
Finnish: Metotreksaattia ei oteta koskaan kerran päivässä niveltulehduksen tai ihosairauksien hoidossa.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
Finnish: • Jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä potilasta on muistutettava siitä, miten annos mitataan oikein.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaille, milloin ja miten heidän pitää ottaa annoksensa
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää selittää potilaille, milloin ja miten heidän on otettava annoksensa.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan oikea annos asianmukaisesti: niveltulehduksen ja psoriaasin hoidossa Jylamvoa otetaan vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Finnish: Tällaisia ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Finnish: • Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja Jylamvoa tarvitsee ehkä ottaa useammin.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
Finnish: Ruiskussa on millilitra-asteikko, kun taas annos on ilmaistu milligrammoina.
Bulgarian: Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Finnish: Tällä voi olla vakavia seurauksia.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Finnish: • Niveltulehduksen ja ihosairauksien hoidossa Jylamvoa on otettava vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Finnish: Annos (mg)
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Finnish: Sisäpakkaus
Bulgarian: брой в опаковка
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Номер в ЕМА
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Finnish: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Finnish: Kaikki gradukset
Bulgarian: Всички степени
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Finnish: DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
Finnish: • väsymyksen tunne
Bulgarian: • чувство на умора
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Finnish: Graduksen ≥ 3 maksatapahtumiin ei yleensä liittynyt huonoa kliinistä hoitotulosta.
Bulgarian: По принцип, чернодробните събития степен ≥ 3 не са свързани с лош клиничен изход.
Finnish: Gradus 3-4
Bulgarian: Степен 3-4
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.