FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el período de destete, los lechones dejan de beneficiarse de la inmunidad pasiva conferida por la leche de la madre y experimentan alteraciones gastrointestinales como consecuencia del cambio de alimentación, lo que les produce cierto grado de estrés y los hace vulnerables a las infecciones secundarias.
Romanian: În perioada de înțărcare, purceii nu mai beneficiază de imunitatea pasivă câștigată din laptele matern și suferă diferite modificări gastro-intestinale asociate cu schimbarea regimului alimentar, ceea ce le provoacă un anumit nivel de stres și îi vulnerabilizează la infecții secundare.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Romanian: La o doză mai mare (crescută de 3 ori și administrată timp de 28 de zile), au fost observate efecte secundare semnificative (impact asupra ratei de creștere, semne clinice).
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Romanian: Unele dintre motivele pentru reexaminare invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață priveau aspecte de natură procedurală și juridică.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de cinc.
Romanian: În plus, validarea IDMM s-a realizat prin compararea prognozelor modelului cu datele de monitorizare publicate privind aplicările de zinc.
Spanish: Sin embargo, los aumentos de la prevalencia de SARM durante la administración de óxido de cinc a lechones parecen ser en parte pasajeros (Slifierz et al., 2015)25.
Romanian: Cu toate acestea, creșterile prevalenței MRSA în timpul administrării de oxid de zinc la purcei par a fi parțial tranzitorii (Slifierz et al., 2015)25.
Spanish: No se identificaron datos clínicos que permitieran respaldar la indicación propuesta de «prevención y el tratamiento de diversos tipos de diarrea aparecida con el destete».
Romanian: Nu s-au identificat date clinice care să susțină indicația revendicată de „prevenire și tratament al diferitelor tipuri de diaree care apar la înțărcare".
Spanish: Cabe destacar que no se disponía de información que respaldase la administración de óxido de cinc durante siete días.
Romanian: Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuzul acordării autorizației de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
Romanian: CVMP a considerat că majoritatea evaluărilor riscurilor prezentate pentru produsele care au ridicat motive de îngrijorare au demonstrat deficiențe în ceea ce privește modelele de evoluție utilizate.
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
Romanian: CVMP nu poate susține afirmația deținătorului autorizației de punere pe piață conform căreia stabilirea riscurilor de mediu trebuie să se bazeze exclusiv pe luarea în considerare a condițiilor din Germania, deoarece produsele sunt autorizate la nivel național numai în acest stat membru.
Spanish: República Checa Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
Romanian: Toate datele furnizate pentru oxidul de zinc se referă numai la o revendicare privind prevenirea.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Romanian: În prezent, este încă dificil să se definească în ce situații produsele care conțin oxid de zinc sunt benefice și în ce situații nu prezintă beneficii.
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
Romanian: În plus, datele furnizate se referă numai la utilizarea separată a colistinei și a oxidului de zinc și nu la utilizarea clinică a asocierii.
Spanish: El CVMP admite que SARM-AG es una rara causa de infección en el ganado porcino, pero constituye un problema de salud pública emergente debido a que los cerdos son importantes portadores y a la transferencia de SARM a los productos alimentarios y a las personas que tengan contacto con los animales (p. ej., ganaderos, veterinarios, trabajadores de mataderos).
Romanian: CVMP recunoaște că, deși o cauză rară de infecție la porci, LA-MRSA constituie o problemă emergentă pentru sănătatea publică din cauza statutului de purtător important pe care îl reprezintă porcii și al transmiterii MRSA la produsele alimentare și la persoanele care intră în contact cu animalele (de exemplu, crescători de porci, medici veterinari, angajați ai abatoarelor).
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Romanian: Datele disponibile nu au cuprins un studiu BPC de teren, multicentric, realizat în mai multe zone geografice din Europa și pe animale care să reprezinte întreaga gamă de practici de creștere a animalelor.
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
Romanian: Având în vedere faptul că durata recomandată de administrare a colistinei la porci este de șapte zile, durata de administrare concomitentă a oxidului de zinc inclus în medicament este tot de șapte zile.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el cinc.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, relevanța parametrilor de intrare impliciți nu a putut fi evaluată, iar modelul nu a putut fi aplicat cu folosirea datelor privind ratele specifice de aplicare pentru zinc.
Spanish: Ciertamente, hay ejemplos de algunos Estados miembros de la UE que ya vigilan el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc (p. ej., Dinamarca, República Checa), así como las concentraciones de cinc en el suelo (p. ej., Dinamarca).
Romanian: Într-adevăr, există exemple de state membre ale UE care monitorizează deja consumul de medicamente de uz veterinar care conțin de oxid de zinc (de exemplu, Danemarca, Republica Cehă), precum și concentrațiile zincului din sol (de exemplu, Danemarca).
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Romanian: Pentru gestionarea riscurilor și stabilirea unor măsuri adecvate de reducere a acestora, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sugerează adăugarea în informațiile referitoare la produs a mai multor mențiuni privind amestecarea și/sau împrăștierea dejecțiilor animaliere pe teren.
Spanish: Sin embargo, desde que finalizó la búsqueda de datos para el RAR de la UE (2010), se han obtenido más datos que han utilizado algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización para determinar (mejorar) las PNEC en los compartimentos ambientales de interés.
Romanian: Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Spanish: La justificación de la combinación por el titular de la autorización de comercialización se basa en la adición de los dos efectos: la actividad bactericida de la colistina y el efecto protector inespecífico del óxido de cinc durante el periodo posterior al destete.
Romanian: Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Spanish: Asimismo, los lechones son destetados a las 3-4 semanas de edad (es decir, 7-8 kg), pero la indicación de los productos mencionados es para cerdos de hasta 40 mg de peso corporal.
Romanian: De asemenea, purceii sunt înțărcați între 3 și 4 săptămâni (adică 7-8 kg), în condițiile în care se susține că produsele menționate anterior sunt indicate la porci cu greutate corporală de până la 40 kg.
Spanish: Se han presentado pocos datos sobre el posible efecto del uso de óxido de cinc en la reducción del consumo de antibióticos, por lo que no es posible extraer conclusiones a este respecto.
Romanian: Au fost prezentate puține date privind efectul potențial al folosirii oxidului de zinc asupra utilizării mai reduse a antibioticelor, prin urmare nu se pot formula concluzii în acest sens.
Spanish: En estos momentos, no se sabe a ciencia cierta qué puede representar una hipótesis razonable más pesimista de exposición para la tasa de aplicación de estiércol.
Romanian: În prezent nu se cunoaște cu certitudine care este scenariul de expunere cel mai pesimist, în mod rezonabil, în ceea ce privește rata de aplicare a dejecțiilor animaliere.
Spanish: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Romanian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Spanish: Motivos para la denegación de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente
Spanish: No se disponía de información para establecer la duración del efecto una vez finalizada la administración de óxido de cinc.
Romanian: Nu au fost disponibile informații care să permită stabilirea duratei efectului după încheierea administrării oxidului de zinc.
Spanish: Cuando se administraron cantidades elevadas de cinc durante una sola semana, no se observaron diferencias entre los tratamientos, mientras que la administración de grandes cantidades de cinc durante dos o tres semanas redujo de forma significativa el número de días con diarrea por lechón.
Romanian: În cazul administrării unor cantități mari de zinc timp de numai o săptămână nu s-au observat diferențe între tratamente, în timp ce administrarea unor niveluri ridicate de zinc timp de două sau trei săptămâni a redus semnificativ numărul de zile/purcel cu manifestare de diaree.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (vezi Anexa I)
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos se puede predecir midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y metales extraídos simultáneamente (MES) de los sedimentos.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sedimente se poate prognoza prin măsurarea conținutului de sulfuri acide volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sediment.
Spanish: En los ensayos en los que solo se administraron suplementos de óxido de cinc en la dosis recomendada durante siete días no se demostró ningún efecto significativo.
Romanian: În studiile realizate cu un adaos de oxid de zinc la doza recomandată pe o perioadă de numai șapte zile, nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Romanian: Nu sau prezentat studii de susținere a indicației de tratament.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no se pueden verificar porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera la hipótesis razonable más pesimista de exposición, es decir, la aplicación continuada de estiércol no rebajado hasta 2060.
Romanian: Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
Spanish: Además, parece que el óxido de cinc es útil para reducir la incidencia de diarrea secundaria al destete, pero no para tratar la diarrea, y que no es posible identificar claramente el mecanismo de acción del óxido de cinc ni, por tanto, ninguna diana específica.
Romanian: În plus, se pare că oxidul de zinc este util pentru reducerea incidenței diareii post-înțărcare, dar nu și pentru tratamentul diareii și că nu este posibilă identificarea clară a mecanismului de acțiune a oxidului de zinc și în consecință a oricărei ținte specifice.
Spanish: Existe un cierto número de incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al cinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como el efecto hidrológico, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
Romanian: Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru prognozarea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
Spanish: De hecho, el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc contribuye aproximadamente al 30 % del total de cinc presente en el estiércol.
Romanian: De fapt, utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc contribuie cu aproximativ 30 % la cantitatea totală de zinc prezentă în dejecțiile animaliere.
Spanish: El CVMP no acepta estos argumentos, ya que los productos del titular de la autorización de comercialización tienen el mismo riesgo proporcional de selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos que los monoproductos con óxido de cinc.
Romanian: CVMP nu acceptă aceste argumente, în condițiile în care produsele deținătorului autorizației de punere pe piață prezintă același risc proporțional de selecție a bacteriilor rezistente la antimicrobiene ca și produsele care conțin numai oxid de zinc.
Spanish: No se aportaron las ventajas de la combinación de sulfaguanidina y óxido de cinc frente al uso de cada sustancia por separado.
Romanian: Nu s-au prezentat avantajele asocierii sulfaguanidină-oxid de zinc, comparativ cu utilizarea separată a fiecăreia dintre substanțe.
Spanish: Se desconoce la utilidad clínica del óxido de cinc en la reducción del nivel de diarrea por E. coli en estos cerdos de mayor peso.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
Spanish: Hay que señalar que no se tuvo en cuenta la biodisponibilidad, si bien las PNEC empleadas en este estudio fueron mayores (hipótesis menos pesimista) que las notificadas en el RAR de la UE, y que la aplicación anual de estiércol se basó en 140 kg/N/ha/año, que es una hipótesis menos pesimista que el límite europeo para los suelos sensibles, de 170 kg/N/ha/año.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în acest studiu nu s-a analizat biodisponibilitatea, însă valorile PNEC utilizate au fost mai mari (cazul mai puțin defavorabil) decât cele raportate în EU RAR și că aplicarea anuală a dejecțiilor animaliere a fost de 140 kg/N/ha/an, valoare inferioară cazului mai puțin defavorabil al limitei europene pentru soluri sensibile, de 170 kg/N/ha/an.
Spanish: Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
Romanian: 2013b. Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
Spanish: El CVMP reconoce que una fracción del cinc añadido en el suelo a través de las aplicaciones de estiércol será captada por las plantas y puede ser mineralizada y secuestrada en partículas del suelo, por lo que no está disponible.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Spanish: Los principales factores que determinan la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de cinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Romanian: Cei mai importanți factori pentru stabilirea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul de sol și intervalul dintre depunerea de zinc în sol și analiza toxicității („îmbătrânirea").
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
Romanian: Nivelul de stres apărut în perioada de înțărcare la purcei diferă în funcție de vârsta de înțărcare (stres mai accentuat la purceii mai tineri), precum și de condițiile de creștere, acesta putând influența gradul de severitate a diareii post-înțărcare.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Romanian: Totuși, în această privință nu s-au observat diferențe între grupul căruia i s-au administrat 2 500 ppm și cel căruia i s-au administrat 4 000 ppm.
Spanish: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
Romanian: Republica Cehă MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Romanian: Riscuri de mediu
Spanish: En sus motivos para solicitar una revisión, el titular de la autorización de comercialización se centra en los resultados, en su opinión no concluyentes, de un reciente estudio danés de vigilancia del suelo (Bak et al. 2015).
Romanian: În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Romanian: Acest lucru ar realiza însă doar o amânare a acumulării totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, măsurile de reducere a riscurilor nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor pe termen scurt (până în anul 2020) identificate în evaluarea riscurilor.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, que engloban la información presentada durante la evaluación original y los motivos científicos detallados aducidos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para modificar sus conclusiones previas, incluidas en su dictamen de 8 de diciembre de 2016, en el que se establecía que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în cursul procedurii inițiale de evaluare și a argumentelor științifice detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare, CVMP a concluzionat că nu există suficiente argumente științifice pentru revizuirea concluziilor sale anterioare, astfel cum au fost incluse în avizul din 8 decembrie 2016, care a concluzionat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también decidió incluir aspectos relacionados con la biodisponibilidad en el suelo mediante el cálculo de la PNECbiodisponible en 19 suelos europeos, para lo cual utilizó la calculadora Arche de PNEC en el suelo.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a optat pentru includerea aspectelor de biodisponibilitate în sol, prin calcularea valorii PNECbiodisponibil pentru 19 tipuri de sol din Europa, cu ajutorul calculatorului Arche pentru PNEC sol.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Romanian: În cazul a două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) CR sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Spanish: El 1 de febrero de 2016, los Países Bajos y Francia presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos la notificación de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos, debido a la preocupación relativa al riesgo para el medio ambiente y al posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos con el uso de productos que contienen óxido de cinc.
Romanian: La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
Spanish: En conclusión, la administración de combinación de colistina y óxido de cinc para la indicación aprobada (metafilaxis y tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas no invasoras de E. coli sensibles a la colistina) durante siete días no está justificada.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.