FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Cymbalta.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Cymbalta от предписаното от Вашия лекар.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Cymbalta, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
English: Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Cymbalta трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Cymbalta върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Cymbalta нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: What Cymbalta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta и за какво се използва
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Cymbalta.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Cymbalta започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
English: Cymbalta is indicated in adults.
Bulgarian: Cymbalta е показан при възрастни.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Cymbalta не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Bulgarian: Приемът на МАОинхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Cymbalta, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Cymbalta с други лекарства.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Cymbalta дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство: Cymbalta е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
English: Cymbalta is used in adults to treat:
Bulgarian: Cymbalta се използва при възрастни за лечение на:
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Cymbalta.
English: You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Bulgarian: Използвайте Cymbalta само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Cymbalta на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Cymbalta.
English: Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Bulgarian: Cymbalta повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
English: When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Cymbalta по време на кърмене не се препоръчва.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Cymbalta във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
English: Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Bulgarian: Cymbalta трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Cymbalta и преди започване на MAOинхибитори (вж. точка 4.3).
English: Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Bulgarian: Данните за употреба на 120 mg Cymbalta при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Bulgarian: Примери за MAOинхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).
English: Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
English: In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Bulgarian: В двете проучвания, Cymbalta 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
English: Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Cymbalta може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
English: Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Cymbalta съдържа активното вещество дулоксетин.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cymbalta, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Cymbalta.
English: Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Bulgarian: Cymbalta показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Cymbalta.
English: Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Bulgarian: Cymbalta може да бъде свързана със седиране и замаяност.
English: Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Bulgarian: Всяка капсула Cymbalta съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
English: Suicidal behaviour5,7
Bulgarian: Суицидно поведение5,7 Мания
English: Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.
English: The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната начална доза Cymbalta е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
English: The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Започване на лечение със Cymbalta е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Bulgarian: Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при пациенти-деца в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Bulgarian: През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин и 0,026 за флуоксетин).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Cymbalta, в сравнение с плацебо.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Cymbalta, преди да вземете МАО-инхибитори.
English: Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Cymbalta се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
English: Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Bulgarian: Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
English: Therefore Cymbalta should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Bulgarian: Затова Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Cymbalta и 42% при плацебо.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Bulgarian: Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролактине мия
English: Cymbalta is for oral use.
Bulgarian: Cymbalta е за перорално приложение.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Cymbalta (вж. точка 4.4).
English: Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Bulgarian: Cymbalta не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
English: Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Bulgarian: Поносимостта на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
English: The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cymbalta 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Cymbalta и при 23% от пациентите приемали плацебо.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Cymbalta 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Bulgarian: Тревожност Абнормен оргазъм Ярки сънища
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Bulgarian: ): не трябва да приемате Cymbalta, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
English: Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство: Cymbalta показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
English: The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната доза Cymbalta е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Bulgarian: Ефикасността на Cymbalta за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
English: Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Cymbalta в сравнение с плацебо.
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Cymbalta, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Cymbalta.
English: Cymbalta 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: Cymbalta 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
English: Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Cymbalta не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
English: The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангионевротичен оток
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Cymbalta на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
English: Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Cymbalta се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
English: The use of Cymbalta while breastfeeding is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cymbalta по време на кърмене.
English: Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Cymbalta с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).