FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf:
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir sem eru mögulega eða líklega tengdar gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá 264 sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum, af þeim fengu 147 einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (100 mg/m2) og 117 fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf (70 mg/m2) í samsettri meðferð með 5-FU/LV.
Lithuanian: Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) iki 6 valandų.
Icelandic: Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita (15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (30-68 %), o SN-38 su žmogaus plazmos baltymais jungiasi stipriai (apie 95 %).
Icelandic: Próteinbinding írínótekans sem er ekki á lípósómformi í blóðvökva er í meðallagi (30% til 68%) og próteinbinding SN-38 í blóðvökva er mikil (um það bil 95%).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Niðurstöður má sjá í töflu
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 tūrio pasiskirstymas buvo 2,6 l/m2, tai reiškia, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis iš esmės apsiriboja kraujagyslių skysčiais.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 var 2,6 l/m2sem bendir til þess að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sé að mestu leyti lokað inni í æðakerfinu.
Lithuanian: 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en fyrir meðferð).
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
Icelandic: Fyrsta tilvik
Lithuanian: 28-87 metų amžiaus pacientų, iš kurių 11 % buvo ≥ 75 metų amžiaus, populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, amžius neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um þá hættu sem fylgt getur síðkomnum niðurgangi sem getur verið alvarlegur og, í sjaldgæfum tilfellum, lífshættulegur þar sem langvarandi lausar eða vatnskenndar hægðir geta orsakað vessaþurrð, truflanir á saltbúskap, ristilbólgu, sármyndun í meltingarvegi (GI), sýkingu eða blóðsýkingu.
Lithuanian: Tūris (V)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Lithuanian: (makulopapulinis bėrimas) - Nagų plokštelių spalvos pokyčiai
Icelandic: - Breytingar á lit nagla
Lithuanian: Viename ONIVYDE pegiliuoto liposominio ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Icelandic: Hver ml af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa alvarlegar blóðfræðilegar aukaverkanir er mælt með að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Lithuanian: Visas irinotekanas
Icelandic: Heildarmagn írínótekans
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15 °C25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatytas 7/7 homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas, kyla didesnė neutropenijos rizika vartojant neliposominį irinotekaną.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia bilirubino glukoronidacijos nepakankamumas, pvz., sergantiesiems Gilberto sindromu, gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu gali būti didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.
Icelandic: Sjúklingar með skerta glúkúróníðtengingu gallrauða, svo sem sjúklingar með Gilberts-heilkenni, gætu verið í meiri hættu á að fá mergbælingu vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija stikliniame flakone.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Icelandic: Sjúklingar sem slembiröðuðust í þann hóp sem fékk 5-FU/LV fengu levkóvorín 200 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum, að því loknu var 5-FU 2.000 mg/m2 gefið í bláæð á 24 klukkustundum, þetta var gefið á degi 1, 8, 15 og 22 í 6 vikna meðferðarlotu.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik absoliučiajam neutrofilų skaičiui esant ≥ 1500 ląst/mm3
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa farið í Whipple-aðgerð eru í meiri áhættu að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í samsettri meðferð með 5-FU og levkóvoríni (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Sąveika su stipriais CYP3A4 induktoriais
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Lithuanian: 5 lentelėje.
Icelandic: Tafla 5:
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Lithuanian: v 4.
Icelandic: eða 4
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Icelandic: Aukaverkanir hjá þessum sjúklingum voru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um þegar um er að ræða ráðlagða skammta og skammtaáætlanir.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýltappa og álinnsigli með smelluloki, inniheldur 10 ml af þykkni.
Lithuanian: Todėl ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais gali sumažėti sisteminė ONIVYDE pegiliuoto liposominio ekspozicija.
Icelandic: Af þeim sökum getur samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með CYP3A4 hvötum dregið úr almennri útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita (líkamshiti > 38°C og fjöldi daufkyrninga ≤ 1.000 frumur/mm³) á að meðhöndla sem bráðatilfelli á sjúkrahúsi með gjöf breiðvirkra sýklalyfja.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Icelandic: Sökum verkunarháttar írínótekans er það álitið vera mögulegur krabbameinsvaldur.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atliekant vienos dozės ir kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms, žiurkėms ir šunims tyrimą, toksinio poveikio pažeidžiami organai buvo virškinimo traktas ir hematologinė sistema.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio trombocitopenija pasireiškė 2,6 % pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV, ir 0 % pacientų, gydytų 5-FU / LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo bendro išgyvenamumo (BI) dažnis.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Lithuanian: Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Ūmios reakcijos į infuziją pasireiškė 8 pacientams iš 117 (6,8 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje, 3 pacientams iš 147 (2,0 %) ONIVYDE pegiliuoto liposominio monoterapijos grupėje ir 8 pacientams iš 134 (6,0 %) 5-FU / LV grupėje.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Lithuanian: Vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme UGT1A1 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pvz., UGT1A1*28 polimorfizmą.
Icelandic: Virkni UGT1A1 er minnkuð hjá einstaklingum með erfðafræðilega fjölbrigðni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma svo sem UGT1A1*28 fjölbrigðni.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
Icelandic: Servier Pharma, d. o. o. Tel:
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Icelandic: Áhættuþættir eru meðal annars undirliggjandi lungnasjúkdómur, notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á lungu, örvunarþættir fyrir frumuþyrpingar eða fyrri saga um geislameðferð.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Lithuanian: Sąveika, turinti įtakos ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimui
Icelandic: Milliverkanir sem hafa áhrif á notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs