FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Megmagyarázhatatlanul magas vércukorszint/ketonszint értéknél, 2 órán belül inzulin injekciót kell beadni, és a dapagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban bekövetkező javulás, illetve a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkenése egyaránt integrált részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Norwegian Bokmål: Både bedring av glykemisk kontroll og reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en viktig del av behandling av diabetes type 2.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését, ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp og slutt å ta Edistride dersom nivået vedvarer og det oppstår symptomer.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Edistride nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: Ezenkívül két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to 12-ukers, placebokontrollerte studier hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál a dózistól függő időtartamon keresztül cukor volt kimutatható a vizeletben (az 500 mg-os dózis esetén legalább 5 napig), és nem számoltak be dehydratióról, hypotoniáról vagy elektrolit-egyensúlyzavarról, és nem észleltek klinikailag jelentős, a QTc-távolságra gyakorolt hatást sem.
Norwegian Bokmål: Disse personene hadde påviselig glukose i urinen i en doserelatert periode (minst 5 dager etter dosen på 500 mg) uten noen rapportering om dehydrering, hypotensjon eller elektrolyttubalanse og uten noen klinisk relevant effekt på QTc-intervallet.
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence-tágulat megnövekedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (az ehhez társuló dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst eller høyere alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon hos voksent avkom av behandlede mødre, men bare ved den høyeste dosen som ble testet (de assosierte dapagliflozineksponeringene hos mødre og unger var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte humane dosen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát 2 placebokontrollos vizsgálat teljes vizsgálati populációjából azonosították, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningen ble identifisert fra den fullstendige studiepopulasjonen i 2 placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Hungarian: • A betegeket egy erre a célra fenntartott képzés keretében tájékoztatni kell a DKA kockázatáról, arról, hogyan ismerik fel a DKA kockázati tényezőit, az általa okozott panaszokat vagy tüneteket, hogyan és mikor monitorozzák a ketonszintjeiket, és milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha emelkedett ketonszinteket mérnek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal i et eget opplæringsbesøk informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for, og tegn eller symptomer på DKA, hvordan og når man måler ketonnivå og hva man skal gjøre ved forhøyet ketonnivåmåling (se pkt.
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c observert ved uke 24 vedvarte i tilleggskombinasjonsstudiene (glimepirid og insulin) med data fra uke 48 (glimepirid) og data opptil uke 104 (insulin).
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Hungarian: Az Edistride nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller presenterte tilstanden seg atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserer ikke normal endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi.
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202) Silisiumdioksid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: A legtöbb fertőzés enyhe - közepesen súlyos volt, a betegek reagáltak a standard kezeléssel végzett első kúrára, és ez csak ritkán tette szükségessé a dapagliflozin-kezelés abbahagyását.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozin-behandling.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene og overvåkning etter markedsføring.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik rendelkeznek a ketonszint méréséhez szükséges készlettel, és hozzáférnek az azonnali orvosi ellátáshoz, ha a ketonszintjük megemelkedett a vérben vagy a vizeletben.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal kun gis til pasienter med tilgang til materialer til ketonmåling og umiddelbar tilgang til lege dersom blod- eller urinketoner er forhøyede.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen til dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 2, med unntak av et høyere antall DKA-hendelser hos pasienter behandlet med dapagliflozin i studiene med diabetes mellitus type 1.
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én enkelt oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Norwegian Bokmål: Det er innehaver av markedsføringstillatelsens sin plikt til å forsikre at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner, i hvert medlemsland, som forskriver, utleverer eller bruker dapagliflozin til behandling av diabetes type 1 har tilgang til følgende:
Hungarian: • Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: • Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban az Edistride-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert non-inferiority-studie på 52 uker (med forlengelsesperioder på 52 og 104 uker) ble Edistride evaluert som en tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylureaderivat (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Norwegian Bokmål: Edistride og andre legemidler mot diabetes Edistride brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
Hungarian: Az 5 mg-os dapagliflozin-csoportban 23 diabeteses ketoacidosis eseményből 6 olyan betegnél fordult elő, akiknek a vércukorszintje az euglykaemiás tartományba esett (< 14 mmol/l vagy 250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 6 av 23 DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos pasienter med blodglukose i euglykemisk område (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak inzulinnal.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Hungarian: Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er den dominerende transportøren med ansvar for reabsorpsjon av glukose fra glomerulærfiltratet til sirkulasjonen.
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a jelentős hypoglykaemiás események nem gyakoriak, és a dapagliflozinnal vagy placebóval kezelt csoportokban hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar mellom gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose - dette er vanlig hos pasienter med diabetes type 1 (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) og sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Hungarian: Vércukorszint variabilitás
Norwegian Bokmål: Variabilitet i blodglukose
Hungarian: A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: En studie på kardiovaskulære utfall (DECLARE) sammenlignet dapagliflozin 10 mg med placebo hos 17 160 pasienter med diabetes mellitus type 2 med eller uten etablert kardiovaskulær sykdom, for å evaluere effekten på kardiovaskulære og renale hendelser.
Hungarian: A dapagliflozint kizárólag az inzulin mellé, kiegészítésként szabad adni.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
Hungarian: A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatban, legfeljebb 24 hét alatt, nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
Norwegian Bokmål: I en tillegg til metformin og et sulfonylurea-derivat-studie, på opptil 24 uker, ble det ikke rapportert noen episoder med alvorlig hypoglykemi.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi főbb elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 2-es típusú cukorbetegségben szedi:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 2:
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt az Edistride-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen, vil pasienter som tar Edistride teste positivt på glukose i urinen.
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier, med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 behandlet med placebo.
Hungarian: Összesen 22,4%-uknak volt diabetese ≤ 5 éve, és a cukorbetegség átlagos időtartama 11,9 év volt.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22,4 % hatt diabetes i ≤ 5 år.
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha økt risiko for DKA inkluderer pasienter med en lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. pasienter med diabetes type 1, pasienter med diabetes type 2 med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1, ble 548 pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg pluss justerbart insulin, og 532 ble behandlet med placebo pluss justerbart insulin.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 liter volt.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 liter.
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt.
Hungarian: • A dapagliflozin szedését átmenetileg abba kell hagyni sebészeti beavatkozások előtt, valamint súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin skal midlertidig avbrytes før kirurgiske prosedyrer eller sykehusinnleggelse for akutt alvorlig sykdom.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin med rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
Hungarian: Az Edistride úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
Norwegian Bokmål: Edistride virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát mutató betegek száma egyensúlyban volt a terápiás csoportok között (sorrendben 6,9% és 7,5% a 24. héten az 5 mg dapagliflozin- és a placebocsoportban).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig hypoglykemi var balansert på tvers av behandlingsgruppene (6,9 % og 7,5 % ved uke 24 for henholdsvis gruppen med dapagliflozin 5 mg og placebogruppen).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
Norwegian Bokmål: • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek, a DKA kezelési standardok szerint ellátása mellett glükózra is szüksége lehet, és a DKA kialakulása esetén a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standardbehandling av DKA, og dapagliflozin skal seponeres dersom DKA forekommer.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas oralt én gang daglig og skal svelges hele.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et nyreproblem - legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, 0,7 cm átmérőjű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 0,7 cm diameter og med "5" trykket på én side og "1427" trykket på den andre siden.
Hungarian: •a vér koleszterin-vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Norwegian Bokmål: • endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott gyógyszer között (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i endring fra baseline mellom kombinasjon og enkeltlegemiddel (95 % KI)
Hungarian: A vizelet mennyiségének növekedése a vizelettel történő nátrium-excretio kismértékű és átmeneti emelkedésével járt, ami nem okozott a szérum nátriumkoncentrációkban bekövetkező változást.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinær natriumekskresjon som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).