FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Estonian: Ei ole välistatud, et suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsus võib väheneda ravi ajal karfilsomiibiga (vt lõik 4.5).
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Spanish: Debido al elevado número de casos, al posible mecanismo y a la gravedad del riesgo, se ha propuesto añadir la reactivación de la hepatitis B como reacción adversa del medicamento en el RCP y en el prospecto.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de carfilzomib.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Spanish: SEPR, anteriormente denominado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), es un trastorno neurológico raro, que puede producir convulsiones, cefaleas, letargia, estados confusionales, ceguera, alteración del nivel de la conciencia y otros trastornos visuales y neurológicos, junto con hipertensión, y el diagnóstico se confirma mediante imágenes neuroradiológicas.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, varasemalt tuntud kui pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, on harv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krampide, peavalu, letargia, segasuse, nägemiskao, teadvushäirete ning teiste nägemis- ja neuroloogiliste häiretena koos hüpertensiooniga, ning diagnoosi kinnitab neuro-radioloogiline visualiseeriv uuring.
Spanish: Los metabolitos predominantes determinados en el plasma humano y en la orina, y generados in vitro por hepatocitos humanos, fueron fragmentos peptídicos y el diol de carfilzomib, lo que indica que la escisión por peptidasas y la hidrólisis de los epóxidos fueron las vías principales de metabolismo.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Spanish: Lesión renal aguda Insuficiencia renal Alteración renal Disminución del aclaramiento renal de creatinina
Estonian: Äge neerukahjustus Neerupuudulikkus Neerukahjustus Renaalse kreatiniinikliirensi langus
Spanish: Kyprolis puede causar elevaciones de las transaminasas séricas (ver sección 4.8).
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Spanish: Parestesia Hipoestesia
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de 792 pacientes con mieloma múltiple en recaída, en el que se evaluó la combinación de Kyprolis con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona, aleatorizados con una distribución 1:1.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Spanish: • Presión arterial alta (hipertensión)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Spanish: Carfilzomib presentó actividad antiproliferativa y proapoptótica en modelos preclínicos de tumores hematológicos.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hüpertensioon kontrolli alla saada ning see ravi ajal kontrolli all hoida.
Spanish: Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), disnea (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hipertensión (Kd 25,9%; KRd 15,8%) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Spanish: Carfilzomib puede reducir la eficacia de anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Estonian: Karfilsomiib võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Edema periférico Astenia
Estonian: Perifeerne turse Asteenia
Spanish: Otra toxicidad no hematológica
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Spanish: Si se tolera, la dosis se debe aumentar el día 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dosis máxima 123 mg).
Estonian: Taluvuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 56 mg/m2 (maksimaalne annus 123 mg).
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb TRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPMB e
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 4 meses) y en pacientes con angina o arritmia no controladas, se deben someter a una evaluación cardiológica completa, antes de empezar el tratamiento con Kyprolis.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Estonian: Gastrointestinaalne perforatsioon
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Spanish: La dosis más alta no gravemente tóxica de 0,5 mg/kg en monos, dio lugar a una inflamación intersticial en el riñón junto con glomerulopatía leve y ligera inflamación del corazón.
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de hipertensión fue similar entre aquellos que tenían o no antecedentes de hipertensión previa.
Estonian: Hüpertensioonijuhtude tekkesagedus kõrvaltoimena oli eelneva hüpertensiooniga ja ilma selleta isikutel sarnane.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
Spanish: Se recomienda a los pacientes que reciben tratamiento con Kyprolis en combinación con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estatus clínico de los pacientes.
Estonian: Patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi Kyprolis'e ja deksametasooni või lenalidomiidi ja deksametasooniga, soovitatakse tromboosi profülaktikat, mis peab põhinema patsiendi kaasuvate riskitegurite ja kliinilise seisundi hinnangul.
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
Estonian: • raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
Spanish: In vitro, carfilzomib presentó una neurotoxicidad mínima y una reacción mínima a las proteasas no proteosómicas.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Spanish: Para consultar los efectos potenciales relacionados con la dosis, ver sección 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión determinado por el CRI (población por intención a tratar) estudio 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ilmnesid toksilisus südamele ja düspnoe tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (vt lõik 4.4).
Spanish: Para otros medicamentos concomitantes que puedan ser necesarios, como el uso de profilaxis con antiácidos, consultar la Ficha Técnica actual de lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Muu kaasuva ravi kohta, mis võib olla nõutav, nt profülaktika antatsiididega, saab teavet lenalidomiidi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Spanish: Entre ellos se incluye 1 caso grave y bien documentado de reactivación de la hepatitis B probablemente relacionado con el carfilzomib y sin variables contribuyentes de importancia; 1 caso de reactivación de la hepatitis B que sugiere una relación causal, que se desarrolló con la adición de carfilzomib a un régimen prolongado de lenalidomida y dexametasona; así como otros 20 casos graves que presentaban, al menos, una asociación posible y temporal con el carfilzomib.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Spanish: Los pacientes con las siguientes características fueron excluidos del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, o infarto de miocardio en los últimos 4 meses, progresión de la enfermedad durante el tratamiento con cualquier régimen conteniendo bortezomib, o progresión durante los 3 primeros meses al iniciar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, o progresión durante cualquier período del tratamiento si lenalidomida y dexametasona eran la línea de tratamiento más reciente del sujeto.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Spanish: - Los demás componentes son sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330) e hidróxido sódico (ver sección 2 "Kyprolis contiene sodio").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi").
Spanish: • Un efecto adverso denominado Síndrome de Lisis Tumoral, que se puede deber a la rápida descomposición de las células tumorales y producir latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anómalos en los análisis de sangre
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Spanish: • Una obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis), la cual puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas
Estonian: • sapi väljavoolu takistus maksas (kolestaas), mis võib põhjustada nahasügelust, kollasust, väga tumedat uriini ja heledat väljaheidet;
Spanish: Se deben considerar medidas profilácticas antitrombóticas en base a una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.
Estonian: Individuaalse riski/kasu hinnangu alusel tuleb kaaluda tromboosi profülaktikat.
Spanish: Carfilzomib se metaboliza principalmente por la vía de la peptidasa y la epóxido hidrolasa y, en consecuencia, es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por la administración concomitante de inhibidores e inductores del citocromo P450.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Spanish: • Neutropenia febril
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Spanish: El efecto de carfilzomib en la repolarización cardíaca usando el intervalo QT con la corrección de Fridericia (intervalo QTcF) y el análisis de las relaciones de la concentración con el QTc, no muestra señales claras de ningún efecto relacionado con la dosis.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Spanish: No obstante, Kyprolis se administra por vía intravenosa y se metaboliza ampliamente, por lo que es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por los inhibidores o inductores de la P-gp o BCRP.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Spanish: La función renal se debe valorar al inicio del tratamiento y controlar por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal (ClCr < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Spanish: En cualquier momento de la duración del tratamiento o después de finalizarlo, informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad del habla, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en el modo en que camina o problemas con el equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
Estonian: Südamepuudulikkuse oht on suurem asiaatidest patsientidel.
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B reactivada (inflamación vírica del hígado)
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Spanish: Se recogieron datos farmacocinéticos de pacientes después de la dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1 y la de 20 mg/m2 en el ciclo 2.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annust 15 mg/m2 1. ravitsüklis ja annust 20 mg/m2 2. ravitsüklis.
Spanish: Tras la administración de Kyprolis, se han dado casos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca o nuevos casos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, disminución de la fracción de eyección), isquemias miocárdicas e infartos de miocardio.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Spanish: • Dolor, hinchazón, irritación o molestia en el lugar donde recibió la inyección intravenosa
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Vd podían recibir bortezomib por vía intravenosa (n = 108) o por vía subcutánea (n = 357).
Estonian: Vd ravihaara patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt (n = 108) või subkutaanselt (n = 357).
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Estonian: Tuginedes mitmele angioödeemijuhule, millest on teatatud seoses karfilsomiibi mono- ja kombinatsioonraviga ja millest viis ravi katkestamisel taandusid, ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimirühma toimemehhanismist tulenevalt usutav (bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on angioödeem olemas), samuti esitatud juhtudele, mis viitavad karfilsomiibi põhjuslikule seosele angioödeemiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see kõrvaltoime tuleb lisada ravimiteabesse.
Spanish: No se observaron efectos sobre los tejidos reproductivos durante los estudios de toxicidad en ratas y monos a dosis repetidas durante 28 días o en estudios de toxicidad crónicos de 6-meses en ratas y 9-meses en monos.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.