FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Italian: Alla luce di recenti sperimentazioni cliniche, l'autorità nazionale competente svedese ha ritenuto che debbano essere rivalutati i benefici clinici dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione dopo IM.
German: Auf Grundalge der aktuell verfügbaren Studien sahen die Experten angesichts der Überlegungen bezüglich randomisierter klinischer Studien (insbesondere der Studien OMEGA und GISSI-P), Metaanalysen und retrospektiver Kohortenstudien keinen Platz für eine Therapie mit Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln in einer Dosierung von 1 g/Tag im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi oggi disponibili, gli esperti hanno ritenuto che non vi sia posto per una terapia con medicinali contenenti omega-3 alla dose di 1 g/die nel contesto della prevenzione cardiovascolare secondaria dopo IM, tenuto conto delle considerazioni relative a sperimentazioni controllate randomizzate (in particolare gli studi OMEGA e GISSI-P), metanalisi e studi di coorte retrospettivi.
German: Die Ergebnisse der Metaanalysen von Aung et al. und der kürzlich durchgeführten CochraneÜberprüfung umfassen zwar Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, werden jedoch als relevant
Italian: I risultati delle metanalisi di Aung et al. e la recente revisione Cochrane - sebbene includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria - sono considerati pertinenti in quanto tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e pertanto avvalorano la mancanza di efficacia.
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Italian: Olio di pesce, 0,5 mL/mL
German: Italiana Laboratori Bouty
Italian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
German: Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen Zusammensetzung für EPA und DHA nicht niedriger als 85 %.
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
German: Emulsion zum Einnehmen
Italian: Emulsione orale
German: 500 mg Hartkapsel
Italian: Capsula da 500 mg
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Italian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da
German: Fischöl 1 000 mg Hartkapsel
Italian: Olio di pesce, capsula da 1000 mg
German: Omega-3-Fettsäuren 1 000 mg Hartkapsel
Italian: Acidi grassi omega-3, capsula da 1000 mg
German: Ungesättigte Fettsäureester 500 mg Hartkapsel
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 500 mg
German: Eicosapentaensäureethylester 430 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 437 mg Hartkapsel
Italian: Acido eicosapentaenoico come estere etilico, capsula da 430 mg, acido docosaesaenoico come estere etilico, capsula da 437 mg
German: Docosahexaensäure 265 mg/5 ml, Eicosapentaensäure 390 mg/5 ml
Italian: Acido docosaesaenoico 265 mg/5 mL, acido eicosapentaenoico 390 mg/5 mL
German: 1 000 mg Tablette
Italian: 1000 mg
German: Mittelkettige Triglyceride 1qs Hartkapsel, SojaLecithin 1qs Hartkapsel, Omega-3
Italian: Trigliceridi a catena media, 1 capsula q.b., lecitina di soia, 1 capsula q.b., acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da 1000 mg
German: Eicosapentaensäureethylester 460 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 380 mg Hartkapsel
Italian: Acido eicosapentaenoico come estere etilico, capsula da 460 mg, acido docosaesaenoico come estere etilico, capsula da 380 mg
German: 1 000 mg Hartkapsel
Italian: Capsula da 1000 mg
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Vitamin D 1 I.U./G, Eicosapentaensäure 170 mg Hartkapsel, Vitamin A 1 I.U./G
Italian: Acido docosaesaenoico, capsula da 115 mg, vitamina D 1 I.U./g, acido eicosapentaenoico, capsula da 170 mg, vitamina A 1 I.U./g
German: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaensäure 380 mg Hartkapsel,
Italian: Ácidos Omega 3 Tarbis Acido docosaesaenoico, capsula da 380 mg, acido eicosapentaenoico, capsula da 460 mg, acidi omega-3 esteri etilici 90, compressa da
German: 6. Juni 2019 EMA/328211/2019
Italian: 6 giugno 2019 EMA/328211/2019
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
Italian: Ciò significa che tali medicinali non devono più essere utilizzati in questo modo.
German: Die Europäische Kommission erließ am 6. Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE, il 6 giugno 2019.
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
Italian: L'EPA e il DHA si trovano comunemente negli oli di pesce.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
Italian: Pertanto, se utilizza questi medicinali a tale scopo, deve continuare la terapia.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
Italian: Il riesame è stato incentrato sull'uso dei medicinali in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto "GISSI Prevenzione" avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione" betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione", realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
German: Was ist Diotop?
Italian: Cos'è Diotop?
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU EMA/98285/2019
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE EMA/98298/2019
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, sebbene la particolare associazione di Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazolo 20 mg) non sia stata mai esaminata nell'ambito di studi pubblicati, i dati risultanti da quelli relativi a dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS assunti con omeprazolo sono sufficienti a sostenere l'uso della specifica associazione contenuta in Diotop.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Italian: 10 (1 x 10) flaconcini (confezione multipla)
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso intraoculare flaconcino (vetro)
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001