FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen und Verdünnen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Czech: 15 z 16 pacientů v porovnání s výchozím stavem.
German: Bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, wurden bis Studienende (6 Monate) weniger Vitrektomien durchgeführt als bei mit Placebo behandelten Patienten (integrierte Daten: 17,7% vs. 26,6%; p = 0,016).
Czech: Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).
German: Nach der Behandlung zeigte jedoch ein höherer Anteil an Patienten in der JETREAGruppe, die zu Beginn ein intaktes IS/OS-Band hatten, zu einem späteren Zeitpunkt eine Veränderung hin zu einem unvollständigen IS/OS-Band im zentralen Bereich im Vergleich zur ShamKontrollgruppe (7,7 % bzw. 2,8 % am Tag 28).
Czech: JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28).
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
German: Im Monat 24 zeigten 51,4 % der Patienten in der JETREA-Gruppe eine Verbesserung um ≥ 5 Punkte im VFQ-25-composite score im Vergleich zu 30,1 % in der Kontrollgruppe.
Czech: V měsíci 24 vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Czech: U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).
German: JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1).
German: Klinische Studien mit Erwachsenen berichten über einen Fall von Subluxation/Phakodonesis, der möglicherweise mit der JETREA-Behandlung in Verbindung steht.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei einer Untergruppe von 40 Patienten, die JETREA erhielten, systematisch ein ERG durchgeführt.
Czech: Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA,
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass das ungeöffnete Produkt auch bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt, wenn es vor Licht geschützt im Originalkarton gelagert wird.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p<0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
German: Nach Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Czech: Po naředění v 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), obsahuje 0,1 ml takto naředěného roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Czech: Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení sítnice a retinopatie nedonošených dětí.
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
Czech: 0,1 ml naředěného přípravku
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
German: Während der Studien lag es im Ermessen des Prüfers, eine Vitrektomie durchzuführen.
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
German: Chromatopsie(einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zu Auswirkungen einer Überdosierung von JETREA vor.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
German: Dabei kam es bei 30 % der mit JETREA behandelten und bei 15,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe bis Monat 24 zu einem nicht-operativen Verschluss des FTMH.
Czech: Z těchto pacientů bylo u 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
German: Es wurden insgesamt 652 Patienten (464 JETREA und 188 Placebo) in diesen 2 Studien randomisiert.
Czech: V těchto 2 studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Czech: Aseptickou technikou nařeďte přidáním 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem JETREA a jemně promíchejte kroužením lahvičkou,
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Czech: U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p <0,001).
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) Voda na injekci
German: Patientengruppen, für die nur begrenzte oder keine Daten vorliegen JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u. a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung.
Czech: Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru (> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
German: Ihnen eines der nachfolgenden Symptome auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
German: Augenvorderseite).
Czech: - zarudnutí oka
German: Nur zur intravitrealen Anwendung.
Czech: Intravitreální podání.
German: Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben.
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Czech: Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů (přípravek JETREA
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA (primární cílový parametr), činil 41,7 % ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí (p < 0,001).
German: Ein größerer Anteil der mit JETREA behandelten Patienten verbesserte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten ihre BCVA (unabhängig von der Durchführung einer Vitrektomie) um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen (28,0% bzw. 12,3% vs. 17,1% bzw. 6,4%) (p = 0,003 bzw. p = 0,024).
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
German: Netzhautabriss (Einrisse und Ablösungen)
Czech: Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
German: Der Anteil an Patienten, der sich ungeachtet einer Vitrektomie im Monat 6 um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test verbessert hatte, war in der JETREA-Gruppe etwas höher (36,2 %, 18,6 %) als in der Sham-Kontrollgruppe (28,6 %, 13,1 %).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %).
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Přípravek Jetrea je koncentrát pro injekční roztok v injekční lahvičce.
German: JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Czech: %, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 3 Zeilen im Vergleich zum Beginn der Studie war nur in der JETREASubgruppe, die bei Beginn der Studie kein FTMH aufwies, größer (23,4 % gegenüber 12,8 %).
Czech: Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH.
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
German: Das Verdünnungsmittel sollte aus einem ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur einmal verwendet werden.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum angewendet werden.
Czech: Periokulární pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.
German: Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
Czech: Nadbytečný objem se má před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg okriplasminu.
German: Nach dem Auftauen sollte dieses Arzneimittel sofort verdünnt und verwendet werden.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
German: Art der Anwendung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, andere Arzneimittel kürzlich genommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu nehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Patienten, die zu Studienbeginn keine epiretinale Gliose (ERM) aufwiesen, hatten am Tag 28 eher eine VMA-Auflösung als solche mit ERM.
Czech: Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28 ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM.
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
German: Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich).
Czech: Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
German: Kohärenztomographie (OTC)* * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" 1) einschließlich dunkler sehen als normal (dim vision) 2) einschließlich Skotom
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Czech: Pokyny k použití
German: In der Studie TG-MV-014 wurde bei 1,4 % der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, und bei 6,8 % der Patienten in der Sham-Kontrollgruppe ein Netzhautabriss berichtet.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
German: Monat zurück.
Czech: V měsíci 24
German: Monat waren die Progressionsraten jedoch in der Sham-Kontrollgruppe und bei Placebo höher als bei den mit JETREA behandelten Patienten.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
Czech: Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
German: Gruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Czech: Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Czech: Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
German: ≤ 1500 Mikrometer zu Studienbeginn (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) als auch für diejenige mit VMA >
Czech: VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
German: Zu Studienbeginn hatten gemäß der integrierten Daten 106/464 Patienten der JETREAGruppen (22,8%) bzw. 47/188 der Placebogruppen (25%) ein durchgreifendes Makulaloch (Full Thickness Macular Hole, FTMH).
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikelfreiheit.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
German: Eine Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind für Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
German: Eine Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind für Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden
Czech: Intravitreální podání po naředění
German: Jetrea muss von einem qualifizierten und spezialisierten Augenarzt gegeben werden, der Erfahrung in der Verabreichung von Injektionen in das Auge hat.
Czech: Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka.
German: Alle Nebenwirkungen waren okularer Natur.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriles Konzentrat Ocriplasmin
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
German: In den pivotalen Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) traten bei 1,9 % der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, Netzhautabrisse (Einrisse und Ablösungen) auf, verglichen mit 4,3% unter Placebo.
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007), byly hlášeny případy porušení sítnice (trhlina a odchlípení) u 1,9 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo.
German: Monat unter Placebo .
Czech: 188 placebem).
German: Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie Jetrea für die intravitreale Injektion zubereiten:
Czech: Při přípravě přípravku JETREA pro intravitreální injekci postupujte podle následujících pokynů:
German: Eine Differenz blieb bis zum Studienende nach 6 Monatenerhalten.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).