FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está justificado realizar un control cuidadoso de los episodios cardiacos en los pacientes tratados con el tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av hjerteproblemer hos pasienter på kombinasjonsbehandling er påkrevet (se pkt.
Spanish: Se han notificado episodios de hipotonía, inestabilidad, incapacidad para caminar e hipertonía con incapacidad para mover las extremidades en niños en el entorno de poscomercialización con dosis estándares de deferiprona.
Norwegian Bokmål: Episoder med hypotoni, manglende stabilitet, manglende evne til å gå og hypertoni med manglende evne til å bevege armer og ben har blitt rapportert hos barn som har fått standarddoser med deferipron etter markedsføring.
Spanish: El comprimido está marcado.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o desarrollo embrionario temprano en animales (véase la sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling har blitt rapportert hos dyr (se pkt.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Telefonnummer: +49 7621 1693 472 Faksnummer: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruken av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av Deferiprone Lipomed er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall).
Spanish: Las ABC de la deferiprona no se diferenciaron entre los grupos de tratamiento, pero la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración de la función hepática leve o moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i AUC for deferipron i behandlingsgruppene, men Cmax ble redusert med 20 % hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Spanish: Fax: +49 7621 1693 474
Norwegian Bokmål: Faks: +49 7621 1693 474
Spanish: Deferiprona Lipomed en combinación con otro quelante (ver sección 4.4) está indicado en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento en monoterapia con cualquier otro quelante del hierro resulta ineficaz, o cuando la prevención o el tratamiento de las consecuencias potencialmente mortales de la sobrecarga de hierro justifica la corrección rápida o intensiva (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd, berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
Spanish: Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Spanish: Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten på nedsatt nyrefunksjon vedrørende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos de 10 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción prenatal ni postnatal en animales.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført prenatale og postnatale reproduksjonsstudier hos dyr.
Spanish: En los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el 75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma de deferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona.
Norwegian Bokmål: 75 % til 90 % av inntatt dose er rapportert som gjenvunnet i urinen de første 24 timene, i form av fri deferipron, glukuronidmetabolitt og jern-deferipronkompleks.
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Deferiprone Lipomed.
Spanish: Se observó un acontecimiento adverso grave de daño hepático y renal agudo en un sujeto con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: En alvorlig bivirkning med akutt lever- og nyreskade ble observert hos én forsøksperson med moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Deferiprone Lipomed
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <5 x 109l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Spanish: Dolor abdominal Vómitos
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferiprone Lipomed - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Norwegian Bokmål: Basert på rapportert negativ interaksjon som kan oppstå mellom deferoksamin og C-vitamin, må det utvises forsiktighet når deferipron og C-vitamin gis samtidig.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis.
Norwegian Bokmål: Deferipron har vist seg å forårsake nøytropeni, inkludert agranulocytose.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de pacientes.
Norwegian Bokmål: Lavt sink plasmanivå har vært assosiert med deferipron hos et mindretall av pasientene.
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Deferiprone Lipomed dersom du ammer.
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Spanish: Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente los hemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante 3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Hvis Deferiprone Lipomed tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Norwegian Bokmål: Hvordan Deferiprone Lipomed ser ut og innholdet i pakningen Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte tabletter med glatt overflate.
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido se evaluóa mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferiprone 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: • På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: En hembras, un efecto sobre el ciclo estral retrasó el tiempo hasta el apareamiento confirmado en todas las dosis sometidas a prueba.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Spanish: Dióxido de titanio
Norwegian Bokmål: Titandioksid
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Realice un hemograma completo con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Norwegian Bokmål: Kontroll av antall hvite blodlegemer med Deferiprone Lipomed
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Kromaturi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
Norwegian Bokmål: Foreslått behandling av nøytropeni er skissert nedenfor.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Norwegian Bokmål: Artropatitilfeller, som varierte fra mild smerte i et eller flere ledd, til alvorlig artritt med effusjon og signifikant tapt funksjonsevne, er også blitt rapporterte hos pasienter som ble behandlet med deferipron.
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
Norwegian Bokmål: Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Norwegian Bokmål: Atrofi av thymus, lymfevev og testis, og hypertrofi av binyrene, ble rapportert ved doser på 100 mg/kg/dag eller høyere hos dyr uten jernoverskudd.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
Spanish: Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/agranulocytose
Spanish: Cefalea
Norwegian Bokmål: Belegg
Spanish: Decoloración de la orina
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
Spanish: Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de colonias de granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso; administre a diario hasta que desaparezca el caso.
Norwegian Bokmål: G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som startes samme dag som hendelsen identifiseres.
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 80 mg/ml
Spanish: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Spanish: Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Spanish: Acondicionamien to primario
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Spanish: • si va a ser operado
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Spanish: No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Spanish: # mediana (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Spanish: Control histórico
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.