FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato che l'effetto in un certo senso maggiore nei pazienti sottoposti a due o tre precedenti regimi chemioterapici rispetto ai pazienti sottoposti a uno o più regimi potrebbe non riflettere la portata reale dell'effetto del medicinale, non essendo chiara la ragione della maggiore efficacia del medicinale nelle fasi più avanzate della malattia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
Hungarian: Fenntartó kezelésre alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már két vagy három kemoterápiás kúrán estek át.
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a placebóhoz hasonlítva a Jenzyl szedése csak kismértékben növelte meg a betegség rosszabbodásáig eltelt időt (18 hétre 15 héttel szemben a korábban egy vagy több kemoterápiás kúrán átesett betegeknél, és 16 hétre 10 héttel szemben a korábban kettő vagy három kemoterápiás kúrán átesett betegeknél).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonása mellett döntött, mivel a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem tették lehetővé, hogy a bizottság pozitívnak minősíthesse az előny-kockázat profilt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Jenzyl-lel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Jenzyl-t?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő és korábban - legfeljebb négy ciklusban alkalmazott - egy, kettő vagy három alternatív kemoterápiás kúrán átesett 711 beteg részvételével végeztek.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
Hungarian: A Jenzyl 2005. augusztus 26-án, illetve 2005. október 28-án a lágyszöveti szarkóma és az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést kapott.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy a Jenzyl alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésére.
Italian: Jenzyl avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli con funzione di sostegno per l'organismo) o con sarcoma osseo (tumore delle ossa) che sono in fase metastatica (ossia che si sono disseminati ad altre parti del corpo).
Hungarian: A Jenzyl-t felnőttkori áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) lágyszöveti szarkóma (olyan daganattípus, amely a szervezet támasztó, lágy szöveteit érinti) vagy csontszarkóma (csontdaganat) kezelésére szánták.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.
Hungarian: A Jenzyl hatóanyaga, a ridaforolimusz, a szervezetben található sejtek növekedését és szaporodását szabályozó enzim, az mTOR (mammalian target of rapamycin, az emlős rapamicin-célpont) hatását gátolja.
Italian: Che cos'è Jenzyl?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jenzyl?
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek általában hosszú ideig éltek a betegségük rosszabbodása után, a CHMP ezt az előnyt mérsékeltnek tekintette.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Jenzyl-től?
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Hungarian: 2011. május 19. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
Hungarian: A vizsgálatokban a fájdalmat és a betegségaktivitást mérték 13 hetes kezelés után.
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
Hungarian: A bizottságot nem sikerült meggyőzni arról, hogy a betegek DQA1*0102 génváltozatra történő szűrése elégséges mértékben csökkentené ezt a kockázatot.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a Joicela előnyei nem haladták meg a kockázatokat, különösen a májtoxicitás kockázatának vonatkozásában.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
Hungarian: A prosztaglandin-termelés csökkentése révén a Joicela segít az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladásos tünetek, például a fájdalom mérséklésében.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
Hungarian: A Joicela hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Joicela-t?
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
Hungarian: A DQA1*0102 génváltozatról úgy vélik, hogy növeli a májtoxicitás kockázatát a Joicela-t szedő betegeknél.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Hungarian: A COX-2 enzim gátlásával csökkenti a prosztaglandin nevű anyagok termelését, amelyek a gyulladási folyamatban játszanak szerepet.
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Joicela alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem zajlik.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
Hungarian: 2011. április 15-én a Novartis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a DQA1*0102 allélt nem hordozó betegek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz kezelésében a tüneteket enyhítő Joicela-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli "inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Hungarian: A Joicela hatóanyaga, a lumirakoxib, egy szelektív „nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amely a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozik.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Joicela non potesse essere autorizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti non portatori di DQA1*0102.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Joicela alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneti kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem hordozzák a DQA1*0102 génváltozatot.
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata "DQA1*0102".
Hungarian: A Joicela-t a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneteinek enyhítésére szánták olyan felnőtteknél, akik nem hordoznak egy „DQA1*0102" nevű génváltozatot.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 3 235 térdoszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 1 262 csípőoszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
Hungarian: A Joicela egy lumirakoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Che cos'è Joicela?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joicela?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Hungarian: A kérelmet a "120. nap" előtt vonták vissza.
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
Hungarian: A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje", mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Italian: Che cos'è Joulferon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
Hungarian: 2/2 oldal kötésével meghosszabbodik a gyógyszer hepatitisz C vírus elleni hatása az egyes injekciók beadása után.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Joulferon-t?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Hungarian: 2011. november 17. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Hungarian: A kérelmet a „181. nap" után vonták vissza.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kalbitorra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 72, a másik vizsgálatban pedig 96 beteg vett részt.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
Hungarian: A betegeket Kalbitorral vagy placebóval (álkezelés) kezelték a rohamot követő 8 órán belül.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kalbitor non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kalbitor előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Per i soggetti a rischio di blocco delle vie respiratorie è stato garantito un trattamento aggiuntivo, se necessario.
Hungarian: Azoknak, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a légúti elzáródás kockázata, szükség szerint más kezelést is biztosítottak.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP szóban értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be; a vizsgálatokat 10 éves vagy annál idősebb, örökletes angioödémában szenvedő betegek részvételével végeztek.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
Hungarian: A kallikrein egy összetettfehérje-hálózat (az úgynevezett kallikrein-kinin rendszer) része; ez a hálózat sokféle hatást fejt ki a szervezetben, ezek egyike azt eredményezi, hogy megnő egy bradikinin nevű fehérje szintje, és ez a vérerek kitágulását, valamint a folyadéknak a környező szövetbe történő kikerülését okozza.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot egy olyan sejt állítja elő, amibe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal a sejt képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
Hungarian: A Kalbitor 2002. december 18-án az angioödéma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere ellenhatást fejt ki egy gyógyszerrel szemben; a túlérzékenységi reakciók között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket közkeletű néven allergiás reakcióként ismerünk.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Hungarian: A Kalbitor hatásait mielőtt embereken kipróbálták volna, kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di attacchi edematosi che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come viso, arti, addome o gola, e causare malessere e dolori.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél rohamszerű duzzanatok alakulhatnak ki a test bármely részén, így az arcon, a végtagokon, az emésztőrendszerben és a torokban, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okozhat, illetve esetenként, a torkot érintő rohamnál nehézlégzést válthat ki.