FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen.
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
English: Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
English: vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinedose
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
English: How to use IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IXIARO
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Norwegian Bokmål: Etter 0,5 ml dose primærimmunisering
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Rapid Schedule % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
English: IXIARO Day 0, 28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
English: Antibody persistence (adults)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Norwegian Bokmål: Etter 0,25 ml dose primærimmunisering
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 måneder til <3 år
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingsstudien omfattet totalt 116 pasienter som hadde fulgt den anbefalte primærvaksinasjonen for IXIARO.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Norwegian Bokmål: Den primære vaksinasjonen består av to separate doser på 0,5 ml i henhold til følgende plan: Første dose på dag 0.
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplan IXIARO dag 0,7 Rabipur dag
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Serokonversjon, forekomst av personer med minst 4 ganger økning i JEV nøytraliserende antistofftiter og geometriske middelverdi titer ved baseline, Dag 56 og 7 måneder stratifisert etter aldersgruppe, Intent to treat-populasjonen.
English: Month 24 Month 36
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne: dyspné
English: Booster immunisation (adults)
Norwegian Bokmål: Boosterimmunisering (voksne)
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
English: Month 12 Month 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (med plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
English: Elderly (>65 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer av JEV nøytraliserende antistoff ved dag 70 i behandlingspopulasjonen, for hele studiepopulasjonen og stratifisert etter alder
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
English: Uncommon: cough
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hoste
English: Geometric Mean Titer
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: frysninger, ubehag, asteni
English: GMT [95% CI]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
English: <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utført på Filippinene, der JEV er endemisk.
English: How to store IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 år til <18 år
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brekninger, diaré, magesmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: utslett, kløe, hyperhidrose Sjeldne: urtikaria, erytem
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Norwegian Bokmål: GMT økte ved dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX. Immunresponsene fremkalt av IXIARO var ikke dårligere enn responsen indusert av JE-VAX (tabell 2).
English: Tell your doctor:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV ved dag 56 og serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for HAV-antistoff ved dag 28 per protokoll-populasjonen
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering bør derfor fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV).
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt Intramuskulær (i.m.)
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse: infoixiaro@valneva.com
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: lymfadenopati Sjeldne: trombocyttopeni
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV etter vaksinedose og aldersgruppe.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
English: Nervous System Disorders
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag n / N
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO Hvordan IXIARO gis
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år 0,25 ml
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Table 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Norwegian Bokmål: Avgjørende immunogenisitetsstudie (voksne)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Blisterfolie
English: The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av immunogenisiteten ble gjennomført i en undergruppe av pasientene og inkluderte fastsettelse av serokonversjonsrate (SCR), definert som JEV nøytraliserende antistofftiter ≥ 1:10,
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år er totalt 2 injeksjoner på 0,25 ml hver:
English: Pre-Vaccination Day 56
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 8,42 (10 ) Dag 56
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: • Then once every 4 months.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
English: The use of external filters is not required.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
English: If you or your child misses an injection
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
English: • On the first day of treatment, day 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
English: Missed or delayed doses
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.