FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1000 mg/ m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
German: Tabelle 8: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
German: Diabetes, Hypokaliämie, Appetitstörung, Unterernährung, Hypertriglyzerid ämie
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija,
German: Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Latvian: Pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas japāņu pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36% zemāks un AUC bija par 24% zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
German: Hyperpigmentierun g der Haut, makuläre Rötung, Abschuppung der Haut, Dermatitis, Pigmentierungsstörungen, Nagelstörungen
Latvian: Izsitumi, alopēcija, eritēma, sausa āda, nieze, ādas hiperpigmentācija, makulozi izsitumi, ādas zvīņošanās, dermatīts, pigmentācijas traucējumi, nagu bojājumi
German: Halsschmerzen, Pharynxdysästhesie
Latvian: Žagas, faringolaringeālas sāpes, disfonija
German: Filmtablette.
Latvian: 1. tabula.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Latvian: Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu.
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Latvian: Capecitabine Teva ir pretvēža zāles.
German: Was ist Capecitabine Teva?
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Latvian: EU Procedūras numurs
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
German: ∙ die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben
Latvian: • kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms;
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
German: Quartal 2020
Latvian: 2020. gada 3. ceturksnis
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
German: 19,3 Monate
Latvian: 19,3 mēneši
German: 7-Tage-Plan:
Latvian: 7 dienu shēma:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
German: c HR = Hazard Ratio.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
German: 116/231 81,6 Monate
Latvian: 116/231 81,6 mēneši
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Anfangsdosis (mg)a
Latvian: Sākuma deva (mg)a
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Latvian: Novērotais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 43,8%, un tās visas bija daļējas atbildes reakcijas.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Latvian: Pacients atbilstoši jānovēro.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
German: Nicht erreicht (erwartet 30,5 Monate)
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
German: Strukturveränderung der Hornhaut (einschließlich Ablagerungen auf der Hornhaut und Hornhauttrübungen)
Latvian: strukturālas radzenes izmaiņas (ieskaitot radzenes precipitātus un radzenes apduļķojumu)
German: • Grippe.
Latvian: • Gripa.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.