FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kogenate Bayer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
French: L'Agence a conclu que l'efficacité de Kogenate Bayer a été démontrée dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A et que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Kogenate Bayer est utilisé pour remédier au déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
French: Kogenate Bayer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kogenate Bayer, voir la notice.
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
French: Kogenate Bayer est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
French: Kogenate Bayer en perfusion continue a également été étudié chez 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Kogenate Bayer est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont révélé que certains patients retiraient un bénéfice de la posologie élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé.
English: Why is Kogenate Bayer approved?
French: Pourquoi Kogenate Bayer est-il approuvé?
English: Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
French: Kogenate Bayer administré à des doses élevées a été étudié afin de vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
English: Other information about Kogenate Bayer
French: Autres informations relatives à Kogenate Bayer:
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kogenate Bayer démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kogenate Bayer?
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kogenate Bayer et dans quel cas est-il utilisé?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
English: How is Kogenate Bayer used?
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
English: How does Kogenate Bayer work?
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
English: 2 patches + 1 cleansing gel
French: 2 patchs + 1 gel nettoyant
English: Packaging Package size
French: Conditionne-ment Taille de l'emballage
English: 1 patch + 1 cleansing gel
French: 1 patch + 1 gel nettoyant
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Competact, le 28 juillet 2006.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Competact.
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Competact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Competact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Competact
French: Autres informations relatives à Competact:
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Competact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
French: Competact pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Competact?
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Competact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
French: La dose normale de Competact est d'un comprimé, deux fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Competact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
French: Competact est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
French: Competact est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Competact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
French: En outre, la société qui commercialise Competact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Competact pour la même indication.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Competact.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
French: Competact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Competact, le cas échéant.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: La prise de Competact pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
English: Why has Competact been approved?
French: Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Competact shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
French: Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
French: Competact est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
English: What is the risk associated with Competact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Competact?
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Competact, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Competact, voir la notice.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
French: Competact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
English: What is Competact?
French: Qu'est-ce que Competact?
English: How is Competact used?
French: Comment Competact est-il utilisé?
English: How does Competact work?
French: Comment Competact agit-il?
English: How has Competact been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Competact?
English: What is Competact used for?
French: Dans quel cas Competact est-il utilisé?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration Conditionnement
English: August 2015
French: Aout 2015
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
English: Adults, including the elderly
French: Adultes, y compris les sujets âgés
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 pour plus d'informations.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
English: The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
English: Other medicines and Pandemrix
French: Autres médicaments et Pandemrix
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans La posologie peut être identique à celle recommandée chez l'adulte.
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
English: Very rare1
French: Très rare1
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: • Short-term sleepiness following vaccination
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.