FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'4 ml ta' solvent 1 adapter għall-kunjett 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
French: Aucune interaction entre les facteurs VIII de coagulation recombinants et d'autres médicaments n'a été rapportée.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Maltese: Fi studju fuq 37 PTP pedjatriku, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto AF osservati wara doża ta' 50
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Facteur VIII de coagulation sanguine antihémorragique ; Code ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: • douleur musculaire,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec ReFacto, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
French: 1 compresse
Maltese: 1 stikka
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE REFACTO AF
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' REFACTO AF
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés à 6 mois sur les valeurs basales étaient de 107%, 100% et 104% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞, respectivement.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Maltese: Fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri b'mod partikolari, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plasma) huwa indispensabbli.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristici tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Maltese: Il-fattur attivat VIII jaħdem bħala kofattur attiv għal fattur attiv IX u jaċċelera l-konverżjoni minn fattur X għal fattur X attivat.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: 1 seringue préremplie : 3000 UI de moroctocog alfa (approximativement 750 UI/ml après reconstitution).
Maltese: 3000 IU moroctocog alfa (madwar 750 IU/ml wara r-rikostituzzjoni)
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Maltese: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A (disturb ta' fsada ereditarju).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ReFacto AF fit-13 ta' April 1999.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
French: Comment ReFacto AF est-il utilisé?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Maltese: Kif ġie studjat ReFacto AF?
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Maltese: Id-doża u l-frekwenza talkura jiddependu fuq jekk ReFacto AF jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-fsada, il-gravità talkundizzjoni, il-firxa u post tal-fsada jew it-tip ta' kirurġija, u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.
French: Poudre : 500 UI ; Solvant : 4 ml (125 UI/ml)
Maltese: Solvent: 4 ml (125 IU/ml)
French: Osmolalité : 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
French: Demi-vie (t1/2) (heures)
Maltese: Half-life (t1/2)
French: Polysorbate 80
Maltese: Polysorbate 80 Mannitol
French: AUTRE Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
French: Prurit*
Maltese: Ħakk*
French: Chirurgie majeure.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
French: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
French: Taux résiduels moyens estimés de facteur IX en UI/ml (IC à 95 %)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
French: Essai pivot
Maltese: Prova pivitali
French: Un total de 69 (98,6 %) des 70 épisodes hémorragiques a été traité par une seule injection.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
French: L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
French: • Injectez lentement en 1 à 3 minutes.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
French: Des surdosages jusqu'à 169 UI/kg ont été rapportés lors d'essais cliniques.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 169 IU/kg ġew irrappurtati fi provi kliniċi.
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
French: ≥ 18 ans n = 6
Maltese: ≥18-il sena N=6
French: La consommation totale moyenne de Refixia pendant et après l'intervention chirurgicale était de 241 UI/kg (intervalle : 81 - 460 UI/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
Maltese: Refixia għandu half-life imtawla meta mqabbel ma' fattur IX mhux immodifikat.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
French: Efficacité hémostatique globale
Maltese: Effikaċja emostatika globali
French: Dans des études de distribution et d'excrétion menées chez la souris et le rat, la fraction polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa de Refixia a été largement distribuée dans les organes, puis éliminée des organes et excrétée du plasma dans l'urine (44-56 %) et les selles (28-50%).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
French: N'utilisez jamais Refixia :
Maltese: Tużax Refixia:
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Maltese: Tabella 6 Medja ta' livelli minimi* ta' Refixia (40
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 500
French: Le taux annualisé d'hémorragie (TAH) global médian (IQR) chez les patients (de 13 à 65 ans) traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg était de 1,04 (0,00 ; 4,01), le TAH traumatique était de 0,00 (0,00 ; 2,05), le TAH articulaire de 0,97 (0,00 ; 2,07) et le TAH spontané de 0,00 (0,00 ;
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Maltese: residenza (MRT)
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
French: L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100 % lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés chez 16 patients adultes et adolescents dont 6 avaient un poids normal (IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2) et 10 étaient en surpoids (IMC entre 25 et 29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
French: Maladie des reins (syndrome néphrotique)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
French: Solution d'histidine
Maltese: Soluzzjoni ta' histidine
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Maltese: Doża rakkomandata f'IU/kg ta' Refixia
French: Type d'intervention chirurgicale
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
French: 18 à 65 ans n = 20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
French: Refixia contient du sodium
Maltese: Refixia fih sodium
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
French: Au total, 115 patients de sexe masculin préalablement traités pour une hémophilie B modérée ou sévère ont été exposés à Refixia pendant un total de 170 patient-années dans le cadre des essais cliniques terminés.
Maltese: Total ta' 115-il pazjent raġel li kienu kkurati qabel, b'emofilja B moderata jew severa, ġew esposti għal Refixia għal total ta' 170 sena ta' pazjent fil-provi kliniċi li tlestew.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (551 sur 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: Thromboembolie
Maltese: taħt il-ġilda
French: Affections gastro-intestinales Nausées
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: • Gardez cette notice.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
Maltese: Tabella 2 Kura f'każ ta' kirurġija b'Refixia
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess għall-kura taliżvilupp ta' fsada, kienet ta' 97.1% (67 minn 69 episodju ta' fsada evalwati).
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
French: • anticorps neutralisants (inhibiteurs).
Maltese: • antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteurs IX, qui est plus élevé en cas de faible pureté.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
French: Des doses supplémentaires de 40 UI/kg peuvent être administrées.
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
Maltese: biċċiet ħoxnin tal-garża u stikk.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 2000
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
Maltese: F'każ ta' livelli residwi ta' attività ta' FIX, hemm riskju ta' interferenza meta jsir l-assaġġ Bethesda mmodifikat ta' Nijmegen għall-ittestjar tal-inibitur.
French: Comment conserver Refixia ?
Maltese: għal Refixia.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioedème, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire localisée, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec des facteurs IX recombinants et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
French: Fixez l'adaptateur pour flacon
Maltese: Adapter tal-kunjett
French: • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti Refixia li għandek bżonn.
French: 13 à 17 ans n = 9
Maltese: 13-17-il sena N=9
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
French: 7 à 12 ans n = 13
Maltese: 7-12-il sena N=13
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jiġi ffurmat tagħqid tad demm.
French: Événement cardiovasculaire
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata l-kura medika standard għal xokk.