FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {På parenterale formuleringer (injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter eller injektionspenne), skal advarslen implementeres én gang på et fremtrædende sted på den indre emballage, såfremt pladsen tillader det.}
Lithuanian: Ant kitos vidinės pakuotės jis turi būti pateiktas tik vieną kartą aiškiai matomoje vietoje.} {Parenteriniams preparatams (injekciniams tirpalams užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose), įspėjamas turi būti pateiktas vieną kartą aiškiai matomoje vidinės pakuotės vietoje, jeigu tam yra pakankamai vietos.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på et fremtrædende sted på den intermediære emballage.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Parenteriniams preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, vieną kartą turi būti pateiktas gerai matomoje tarpinės pakuotės vietoje.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER {For orale formuleringer skal der implementeres en advarsel f.eks. med rødt på den indre emballage.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Per burną vartojamiems preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, turi būti pateiktas ant vidinės pakuotės.
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Lithuanian: Vartoti tik kartą per savaitę ……………………………………………………………..
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt og onkologisk indikation:
Lithuanian: • Parenteriniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę ir onkologinės indikacijos:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver dosering én gang ugentligt: {Dette punkt skal ændres som følger (ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Lithuanian: • Visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Šis skyrius turi būti pakeistas, kaip nurodyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, išbrauktas tekstas perbrauktas):}
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLAGE 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS 7.
Danish: • Orale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler kun med indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt: {Følgende ordlyd skal fremstå på den ydre emballage}
Lithuanian: • Per burną vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių indikacijas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Ant išorinės pakuotės turi būti nurodyta toliau pateikiama formuluotė}
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt.
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistinį preparatą būtina vartoti tik kartą per savaitę {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė} Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.)>, <preparato pavadinimas> (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Danish: • Alle parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation,
Lithuanian: • Visi parenteriniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją
Danish: Den respektive ordlyd og ramme skal fremstå i rødt på en hvid baggrund, men det skal sikres, at advarslen står i kontrast til resten af emballagen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Išorinės pakuotės priekyje aiškiai matomoje vietoje, pvz., po pavadinimu ir informacijos apie veikliąją medžiagą, turi būti pateiktas rėmeliu apvestas įspėjimas; raidės turi būti tinkamo dydžio; atitinkama formuluotė ir rėmelis turi būti raudonos spalvos baltame fone, bet užtikrinant kontrastą nuo likusios pakuotės dalies.
Danish: • Alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom): {Enhver henvisning til opdeling af dosis til indikationer, der kræver behandling én gang ugentligt, skal fjernes fra indlægssedlen.}
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistą reikia vartoti kartą per savaitę): {Bet kokie nurodymai padalyti dozę esant indikacijoms, kurioms vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, turi būti pašalinti iš pakuotės lapelio.
Danish: HVIS DU BRUGER METHOTREXAT MOD EN AF OVENNÆVNTE LIDELSER (INDIKATIONER), MÅ DU KUN TAGE METHOTREXAT ÉN GANG UGENTLIGT Skriv tydeligt ugedagen for indtagelse her: ______________ Tag ikke mere end den dosis, som lægen har ordineret.
Lithuanian: JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ INDIKACIJŲ, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Danish: Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne.
Lithuanian: Europos Sąjungoje metotreksatas įregistruotas nuo 7-ojo dešimtmečio.
Danish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Lithuanian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Danish: Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan.
Lithuanian: Šios rizikos mažinimo priemonės turėtų būti įtrauktos į rizikos valdymo planą;
Danish: Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter.
Lithuanian: Nepaisant jau įgyvendintų papildomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau buvo gaunama tokių pranešimų.
Danish: PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė parengti paciento kortelę, kurią būtų galima įdėti į išorinę pakuotę arba prie jos pritvirtinti.
Danish: Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dėl tokio pakeitimo gali tekti atlikti kelis techninius pakeitimus, ir siekdamas nepakenkti metotreksato preparatų prieinamumui kai kuriose valstybėse narėse, PRAC sutarė dėl iki 4 metų trukmės įgyvendinimo laikotarpio, kuris bus pradėtas skaičiuoti nuo šios procedūros pabaigos.
Danish: Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse nenurodyta, kad vaisto dozę galima padalinti į kelias dalis.
Danish: Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag.
Lithuanian: Be to, nebeturėtų būti rekomenduojama padalinti paskirtą vaisto dozę į kelias dalis;
Danish: Under gennemgangen har PRAC drøftet med patienter og sundhedspersoner, hvordan de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er truffet, kan blive skærpet, og om der bør træffes yderligere foranstaltninger.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu PRAC, konsultuodamasis su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, aptarė, kaip būtų galima dar labiau sugriežtinti jau taikomas rizikos mažinimo priemones, ir ar nereikėtų įgyvendinti daugiau priemonių.
Danish: På trods af de risikominimerende foranstaltninger sker der stadig medicineringsfejl i EU/EØS.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Danish: • Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med sundhedspersoner, herunder fremsendelse af brev.
Lithuanian: • taip pat buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano;
Danish: Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med relevante sundhedspersoner for at informere disse pr. brev om de nye anbefalinger og de vedtagne risikominimerende foranstaltninger.
Lithuanian: Taip pat sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano siekiant informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie naujas rekomendacijas ir rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku:
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato;
Danish: For at imødegå disse forskelle anbefaler PRAC, at denne foranstaltning gennemføres med større konsistens, så der defineres tydelige, præcise og utvetydige advarsler, der skal stå på disse lægemidlers ydre og indre emballage.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos skirtumus, PRAC rekomendavo nuosekliau įgyvendinti šią priemonę, apibrėžiant aiškią, glaustą ir nedviprasmišką įspėjimų, kurie turėtų būti atspausdinti ant šių vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, formuluotę.
Danish: • Til behandling af autoimmune sygdomme, der kræver immunsupprimerende terapi, f.eks. reumatoid artritis, psoriasis, Crohns sygdom og andre autoimmune tilstande, ordineres det som en lav dosis én gang om ugen.
Lithuanian: • gydant autoimunines ligas, kurioms būtina imunosupresinė terapija, kaip antai reumatoidinį artritą, psoriazę, Krono ligą ir kitas autoimunines ligas, vaistai skiriami nedidelėmis dozėmis ir vartojami kartą per savaitę.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, įregistruota visose ES valstybėse narėse; galima įsigyti tiek geriamųjų, tiek parenterinių arba abiejų rūšių preparatų.
Danish: Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem).
Lithuanian: Be to, iš 74 straipsnių, kurie atitiko įtraukimo į peržiūrą kriterijus, 73-uose buvo pateikta informacija apie rimtą nepageidaujamą reakciją, kurią lėmė gydymo metotreksatu klaida (rasta JAV maisto ir vaistų agentūros (FDA) pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius sistemoje).
Danish: Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Lithuanian: Hospitalizavimas ir paciento priežiūros perdavimas iš vienos institucijos kitai ir iš vieno gydytojo į kito rankas taip pat išryškėjo kaip viena iš esminių gydymo vaistais klaidų priežasčių, kurią lemia neveiksminga pacientų ir gydytojų, gydytojų tarpusavio bei gydytojų ir slaugytojų komunikacija arba tokios komunikacijos nebuvimas.
Danish: PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Danish: Andre delgrupper af patienter vurderes også at være omfattet af risikoen, f.eks. patienter med nedsat hukommelse og kognition, patienter med nedsat syn, patienter, der har svært ved at følge skriftlige anvisninger, patienter, der opdeler deres ugentlige orale methotrexat-dosis, og patienter, der har flere sygdomme og skal have anden medicin samtidigt.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti pacientų, kuriems kyla tokia rizika, pogrupiai: pacientai, kurių sutrikusi atmintis ir kognityvinės funkcijos, pacientai, kurių sutrikęs regėjimas, pacientai, kuriems sunku suprasti rašytinius nurodymus, pacientai, kurie savaitinę geriamojo metotreksato dozę vartoja dalimis, taip pat pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis ir tuo pat metu vartojantys kitus vaistus.
Danish: Det blev bemærket, at der har været mange forskellige ordlyde og advarselstyper, fra en meget lille tekst på den ene side af emballagen i sort skrift til en stor tekst i rød ramme på flere sider af den ydre emballage, påtryk af en kalender eller plads til at markere, hvilken dag lægemidlet skal tages, samt forskellige typer advarselstekster.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad ant metotreksato pakuočių buvo spausdinami įvairių formuluočių ir stiliaus įspėjimai - nuo labai nedidelį plotą užimančios juoda spalva užrašytos informacijos ant vienos pakuotės pusės iki didelį plotą užimančios raudona spalva įrėmintos informacijos ant kelių išorinės pakuotės pusių, taip pat buvo spausdinamas kalendorius arba vieta, kurioje galima pažymėti vaisto vartojimo dieną, ir skirtingi įspėjimų tekstai.
Danish: • Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
Lithuanian: • gydant vėžį, vaistai vartojami pagal įvairius grafikus, pvz., vaistas gali būti vartojamas kiekvieną dieną;
Danish: Patienten bør notere den ugedag, hvor methotrexat skal tages, på kortet.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Danish: Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover).
Lithuanian: Pranešimų apie individualius atvejus analizės atskleidė, kad senyvų pacientų populiacijoje metotreksatas dažniau per neapdairumą vartojamas kartą per parą - su senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) populiacija susiję daugiau kaip pusė atvejų, apie kuriuos buvo pranešta.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti vėžinius susirgimus, kaip antai ūminę limfoblastinę leukemiją (ŪLL), ir įvairias uždegimines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį artritą, psoriazę ir psoriazinį artritą, taip pat vartojamas taikant steroidus tausojančią pagalbinę terapiją (angl.
Danish: • PRAC har undersøgt kerneårsagerne til ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl og bemærker, at disse kan finde sted på alle stadier af medicineringsprocessen.
Lithuanian: • PRAC ištyrė minėtos gydymo vaistais klaidų rizikos esmines priežastis ir atkreipė dėmesį į tai, kad tokių klaidų gali įvykti visuose gydymo vaistais proceso etapuose;
Danish: Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie netinkamo vaistų išdavimo atvejus.
Danish: Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Dėl to rekomenduota atnaujinti visų metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus.
Danish: Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Danish: En opdeling af den ordinerede dosis i flere indtag er rapporteret som en risikofaktor for medicineringsfejl, og der er ikke fundet robust evidens, der understøtter dette regimes effektivitet, ligesom der ikke er identificeret patientgrupper, for hvem fordelen ved en opdeling af dosen vil opveje risikoen for medicineringsfejl.
Lithuanian: Paskirtos dozės padalijimas į kelias dalis buvo nurodytas kaip vienas iš gydymo vaistais klaidų rizikos veiksnių ir nepateikta jokių patikimų įrodymų, kad toks gydymo režimas yra veiksmingas, arba pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupes, kuriems dozės padalijimo į kelias dalis nauda būtų didesnė už gydymo vaistais klaidų riziką.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Lithuanian: Ispanija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti esmines gydymo metotreksatu klaidų rizikos priežastis ir poveikį geriamosios formos metotreksato naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Danish: • PRAC bemærker, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering, der skyldes medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler, og at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge medicineringsfejl, navnlig med orale formuleringer af methotrexat.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad toliau gaunama pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir mirtinus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, perdozavimo atvejus, kuriuos lemia gydymo vaistais klaidos, ir kad taikomos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti gydymo vaistais klaidų, ypač vartojant geriamuosius metotreksato preparatus;
Danish: Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler.
Lithuanian: Be to, kai vaistas nesupakuotas atskiromis dozėmis, įspėjamoji informacija gali pasimesti, kai vaistas perpakuojamas, o tai yra dažna praktika, pvz., medicinos centruose ir (arba) ligoninėse.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: • Desuden anbefaler PRAC også andre ændringer i produktinformationen for alle methotrexatholdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, således at det anføres, at kun læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat-holdige lægemidler bør ordinere disse, og at sundhedspersoner bør sikre sig, at patienterne eller deres omsorgspersoner er i stand til at følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Lithuanian: • Be to, PRAC taip pat rekomendavo padaryti kitus visų preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinių dokumentų pakeitimus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad vaistus, kurių sudėtyje yra metotreksato, turėtų skirti tik praktinių gydymo šiais vaistais žinių turintys gydytojai ir kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų įsitikinti, kad pacientai arba juos slaugantys asmenys galės laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus bei kitas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Desuden vedtog PRAC på sit plenarmøde i april 2018 at udvide gennemgangen til også at omfatte parenterale formuleringer af methotrexat, da der også er indberettet en række sager med disse formuleringer, og da indgivelsesvej og lægemiddelform ikke er specificeret i mange af de indberettede sager vedrørende "fejlagtig hyppighed af dosering" af methotrexat.
Lithuanian: balandžio mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC sutarė išplėsti šios procedūros apimtį ir į ją taip pat įtraukti parenteriniu būdu vartojamus metotreksato preparatus - atsižvelgdamas į pranešimus apie keletą atvejų, susijusių ir su tokiais preparatais, taip pat dėl to, kad labai daug atvejų, kai buvo pranešta apie netinkamą metotreksato vartojimo grafiką, nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas ir farmacinė forma.
Danish: Ud fra de tilgængelige data har PRAC bemærket, at ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl kan ses i alle stadier af medicineringsprocessen fra ordinering til indgivelse.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pirmiau minėta gydymo vaistais klaidų rizika gali kilti visuose gydymo vaistais proceso etapuose - nuo vaistų išrašymo iki jų vartojimo.
Danish: Tilsvarende bør den indrammede advarsel, der skal anføres i produktinformationen (produktresuméets punkt 4.2) for orale formuleringer af methotrexat, også anføres i produktinformationen for parenterale formuleringer, jf. PSUSA'en.
Lithuanian: Be to, įrėmintas įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje, kurį po PASP procedūros jau buvo sutarta įtraukti į geriamųjų preparatų informacinius dokumentus, taip pat turėtų atsirasti parenterinių metotreksato preparatų informaciniuose dokumentuose.
Danish: • Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering.
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Danish: Informationsmaterialet bør også indeholde en påmindelse til apotekspersonalet om at rådgive patienten, hvad angår risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat turėtų būti priminta vaistininkams, kad jie turėtų patarti pacientams dėl neapdairaus vaisto vartojimo kartą per parą, kai jį reikia vartoti kartą per savaitę.