FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo GO28141, as reações adversas mais frequentes (>20%) observadas com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib foram diarreia , erupções cutâneas, náuseas, pirexia, reação de fotossensibilidade , aumento da alanina aminotransferase , aumento da aspartato aminotransferase ,
Romanian: În studiul GO28141, cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat Cotellic şi vemurafenib, au fost diaree, erupţie cutanată tranzitorie,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un substrat al gp-P.
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
Portuguese: Afeções musculoesquléticas e tecido conjutivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 2 mg de cobimetinib, clearance-ul mediu din plasmă
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Romanian: Evenimente de grad 4 sau hemoragie cerebrală:
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada antes do início do tratamento para estabelecer os valores de baseline, após o primeiro mês de tratamento e pelo menos a cada 3 meses ou conforme clinicamente indicado até à descontinuação do tratamento.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică, până la oprirea tratamentului.
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Portuguese: • dor abdominal
Romanian: · durere la nivelul abdomenului
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Portuguese: Dose recomendada de Cotellic
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Portuguese: Doente
Romanian: Pacient
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado sem alterações na dose de
Romanian: Tratamentul poate fi reiniţiat fără modificarea dozei de Cotellic.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína "BRAF" alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Romanian: 63 comprimate filmate
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Portuguese: Como tomar Cotellic
Romanian: Cum să luaţi Cotellic
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Portuguese: Durante esta pausa de
Romanian: după întreruperea temporară
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
Portuguese: Dose diária de Cotellic recomendada
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate
Portuguese: Data de cut-off de 19 de setembro de 2014 * Por favor consultar o parágrafo Hemorragia na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** Por favor consultar o parágrafo Carcinoma Espinhocelular, queratoacantoma e hiperqueratose na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" *** Por favor consultar o parágrafo Rabdomiólise na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a Inclui acontecimentos de corioretinopatia e descolamento da retina indicativos de retinopatia serosa (ver secção b O número combinado inclui notificações de reações de fotossensibilidade, queimadura solar, dermatite solar, elastose actínica
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais com Cotellic e deve ter-se precaução em doentes com qualquer grau de compromisso hepático (ver secção 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Omissão de doses
Romanian: Doze omise
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Portuguese: Erupção cutânea não acneiforme ou maculopapular de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação se clinicamente indicado.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie non-acneiformă sau maculopapulară de grad 2 (intolerabilă) sau de grad ≥3:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Insuficiência visual
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale
Portuguese: • problemas no fígado
Romanian: · Probleme cu ficatul
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: În timpul acestei perioade de pauză cu durata de 7 zile de la tratamentul cu Cotellic, trebuie să luaţi în continuare vemurafenib,
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Romanian: Nu s-au observat semne de fototoxicitate în cazul utilizării Cotellic în monoterapie.
Portuguese: Tabela 1 Modificações gerais da dose de Cotellic recomendadas
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Portuguese: • sentir que seu coração está com batimentos fortes, acelerados ou irregulares
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Como tomar Cotellic
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Portuguese: Controlar alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 com a interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.2).
Romanian: Rezultatele anormale de grad 4 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se gestionează prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • Hemorragia
Romanian: hemoragii*
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes de tomar Cotellic em combinação com vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de iniţierea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib, prezenţa mutaţiei BRAF V600
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: Interações medicamentosas: Inibidores do CYP3A Deve ser evitado o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com Cotellic.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată pe durata tratamentului cu Cotellic.
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é alterado.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată conform analizei de farmacocinetică populaţională (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Portuguese: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor CPK serice, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Portuguese: 5 anos.
Romanian: 2 zile - 15 luni).
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Portuguese: • Problemas musculares
Romanian: · probleme cu muşchii
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează rabdomioliza, se întrerupe tratamentul cu Cotellic, iar valorile CPK
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Não foi efetuado um estudo formal de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Romanian: Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Portuguese: Para inibidores potentes dos CYP3A4 utilizados a curto prazo (7 dias ou menos), considerar a interrupção do tratamento com cobimetinib durante a duração da utilização do inibidor.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Portuguese: Fotossensibilidadeb, Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, Dermatite acneiforme,
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Romanian: · scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină") în sânge.
Portuguese: Foi notificado queratoacantoma com uma menor frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo mais vemurafenib (todos os Graus: 2% vs 9%).
Romanian: Keratoacantomul a fost raportat cu o frecvenţă mai mică în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (de orice grad: 2% faţă de 9%).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Portuguese: Grau ≤ 3 nas 4 semanas após a interrupção da dose, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor CPK nu scad până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni după întreruperea temporară a administrării, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Romanian: Alte informații despre Cotellic
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Romanian: Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cotellic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.