FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza) Zdravilo DUAVIVE lahko zveča tveganje za krvne strdke.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa, niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Finnish: Suositeltu Duavive-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaviveä varten..
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Finnish: Duaviven mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Mitä Duavive on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Duavive on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Duaviveen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Finnish: Turvallisuuden osalta kohdun limakalvon hyperplasian pitkäaikaista riskiä ei ole tutkittu kokonaisuudessaan, ja lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia tehtäväksi.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaviven turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Finnish: Muita tietoja Duavivestä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Finnish: Duavive konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaviven käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä hyötyä Duavivestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duavivelääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Duaviven yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on mahakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Finnish: Sillä hoidetaan naisia, joilla on vielä kohtu ja joita ei voida hoitaa progestogeenia sisältävillä lääkkeillä (progesteroninimisestä hormonista johdetuilla lääkkeillä).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duaviveä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Koska havaitut hoitovaikutukset olivat pienemmät kuin vaihtoehtoisten hoitojen (progestogeenia sisältävien hoitojen) vaikutukset, lääkevalmistekomitea katsoi, että Duavive on varattava niille naisille, jotka eivät voi käyttää näitä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Finnish: Kaikki naiset eivät saa käyttää Duaviveä, esimerkiksi ne, joilla on ollut laskimotromboemboliaan (verihyytymiä verisuonissa) liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmänpohjassa), tai joilla tällaisten ongelmien riski on suurentunut.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Finnish: Konjugoituja estrogeeneja on ollut saatavana jo vuosia hormonikorvaushoitona, ja batsedoksifeeni on hyväksytty vuonna 2009 menopaussin ylittäneiden naisten osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Duaviveä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lisää tietoa Duavivellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaviveä saavat käyttää vain vaihdevuodet ohittaneet naiset, joten naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käyttää sitä.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään naiset, joilla on tai joille voi todennäköisesti kehittyä tai joilla on ollut rintasyöpä tai muita syöpiä, joiden tiedetään olevan estrogeenista riippuvaisia.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
Finnish: Koska suurempiannoksisella yhdistelmällä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet riittävästi, että tämä vahvuus oli tehokkaampi kuin Duaviven hyväksytty vahvuus, yhtiö peruutti suurempiannoksista valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Duaviven vaikutuksia ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen atrofiaan, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna, että jotkin emättimen atrofian oireista olivat parantuneet mutta eivät kuitenkaan kiusallisimmat oireet.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
Finnish: Duavive-hoito myös vähensi pisteitä kuumien aaltojen keskimääräistä päivittäistä vakavuutta mitanneella asteikolla: 0,9 vs. 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Finnish: Sitä on saatavana säädellysti vapauttavina tabletteina (jotka sisältävät 0,45 mg konjugoituja estrogeeneja ja 20 mg batsedoksifeenia), joista batsedoksifeeni vapautuu välittömästi ja konjugoidut estrogeenit pidemmän ajan kuluessa.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Duaviven pitkäaikaiseen käyttöön liittyy aivohalvauksen ja laskimotromboembolian riski, joka on samanlainen kuin konjugoituneisiin estrogeeneihin ja batsedoksifeeniin liittyvä riski, kun niitä käytetään yksinään.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Finnish: Yksinään käytettyinä estrogeenit voivat kuitenkin aiheuttaa kohdun limakalvon hyperplasiaa (liikakasvua), joka voi johtaa kohdun limakalvolta alkavaan syöpään.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Finnish: Toinen Duaviven vaikuttavista aineista, konjugoidut estrogeenit, toimii hormonikorvaushoitona.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Finnish: Duaviven vaikutuksia kuumiin aaltoihin käsitelleessä tutkimuksessa Duavive-hoito (konjugoidut estrogeenit 0,45 mg ja batsedoksifeeni 20 mg) 12 viikon ajan vähensi kohtalaisten ja voimakkaiden kuumien aaltojen keskimääräistä lukumäärää päivässä 7,6:lla; lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 4,9.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
Finnish: Miten Duaviveä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
Finnish: Siksi Duavive sisältää myös toista vaikuttavaa ainetta, batsedoksifeenia, joka estää estrogeenien vaikutukset kohdussa ja näin vähentää limakalvolta alkavan syövän riskiä.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
Finnish: Miten Duavive vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös, kun konjugoituneista estrogeeneista käytettiin vahvempaa annosta (0,625 mg) ja 20 mg:n annosta batsedoksifeenia, lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Finnish: Potilas saa Duaviven käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Duavivessä on kaksi vaikuttavaa ainetta: konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
Finnish: Naiset, joilla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus, eivät saa käyttää Duaviveä.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Finnish: Duavive on lääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, kun heillä esiintyy oireita (kuten kuumia aaltoja), jotka johtuvat veren pienestä estrogeeni-naishormonin pitoisuudesta.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
Finnish: Duaviveä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
Finnish: Se korvaa estrogeenihormonit, joita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ei enää muodostu luonnollisesti.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; koska Duaviven hyöty ei ollut suurempi kuin yksittäisten ainesosien hyödyt, yhtiö peruutti hakemuksensa osteoporoosin hoidon lisäämisestä Duaviven käyttöaiheisiin.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin lääkkeen vaikutuksia joko kuumiin aaltoihin tai ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen atrofiaan (sukupuolielinten alueella ilmenevä kuivuus, ärtyvyys ja arkuus).
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Finnish: Jokainen annos rokoteliuosta (3 ml) sisältää: Yhteensä 1.25x1011 bakteeria seuraavista kannoista
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo + 1 pussi
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
Finnish: Rekombinantti koleratoksiinin B-subuniitti (rCTB)
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
Finnish: Vahvuus
Slovenian: Vsebina
Finnish: Kauppanimi Dukoral
Slovenian: Velikost pakiranja:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 28, 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: Maaliskuu 25, 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
Finnish: Kloorattua vettä voidaan käyttää.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
Finnish: Älä käytä muuta nestettä.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa haittavaikutuksia arvioitiin passiivisen valvonnan avulla.
Slovenian: V večini raziskav so neželene učinke ocenili s pasivnim nadzorom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: * bakteerien lukumäärä ennen inaktivointia.
Slovenian: * Število bakterij pred inaktivacijo.
Finnish: Tehokkuustutkimus väestöryhmässä, jolla oli suuri HIV-tartunnan määrä, osoitti kuitenkin, että suoja oli samanlainen kuin muulla väestöllä.
Slovenian: Vendar je študija učinkovitosti v populaciji z veliko razširjenostjo okužbe z virusom HIV pokazala podobno stopnjo zaščite kot v drugih populacijah.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, jos sinulla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Finnish: 1 annos (3 ml)
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (ikäryhmät)
Slovenian: Število (starostne skupine)
Finnish: Sansibarissa tehdyn joukkorokotuskampanjan aikana, 196 raskaana olevaa naista saivat ainakin yhden annoksen Dukoralia.
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana annettiin yli 94 000 annosta Dukoralia.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so dali več kot 94.000 odmerkov cepiva Dukoral.
Finnish: • väsymys/väsymyksen tunne
Slovenian: • utrujenost/občutek utrujenosti,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Peru, sotilaallinen
Slovenian: Peru, vojska
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengenahdistusta.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza ali grla in zadihanost.
Finnish: Lapset 2-6 vuotta
Slovenian: Otroci 2-6 let
Finnish: Perusrokotusohjelma
Slovenian: Načrt primarnega cepljenja
Finnish: • jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien HIV-infektio).
Slovenian: • če imate bolezen imunskega sistema (vključno z okužbo z virusom HIV).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Slovenian: • Učinkovine so:
Finnish: Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo uporabiti ali zavreči.
Finnish: Dukoralin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin kiinnittäen samalla huomiota epidemiologian vaihtelevuuteen, sairastumisen riskiin eri maantieteellisillä alueilla ja matkustusolosuhteisiin.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih geografskih območjih in pri različnih potovalnih pogojih.
Finnish: Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.
Slovenian: Ker vsaka viala zdravila Dukoral vsebuje samo en odmerek, je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Finnish: Kolmas, Perussa suoritettu kenttätutkimus, ei osoittanut mitään suojatehoa koleraa vastaan ensimmäisen vuoden aikana.
Slovenian: Tretja raziskava, terensko preskušanje v Peruju, ni pokazala nikakršne učinkovitosti zaščite proti koleri v prvem letu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti, erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: 2 annosta 7-11 päivän välein
Slovenian: 1994 2 odmerka 7-11 dni narazen
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Finnish: Näillä kahdella toksiinilla on keskenään immunologinen ristireaktio.
Slovenian: Ta dva toksina povzročita navzkrižno imunološko reakcijo.
Finnish: 6 kk 1. vuosi 2. vuosi
Slovenian: 6 mesecev 1. leto 2. leto
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai formaldehydille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali formaldehid.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to cepivo.
Finnish: 1993-95 2 annosta 2 viikon välein, ja sen jälkeen tehosteannos 1 vuoden kuluttua
Slovenian: 1993-95 2 odmerka 2 tedna narazen s poživitvenim odmerkom po 1 letu
Finnish: Hyötyjen ja vaarojen huolellisen arvioinnin jälkeen rokotetta voidaan antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vaikka tätä asiaa ei ole tutkittu millään erityisillä kliinisillä tutkimuksilla.
Slovenian: Po previdni oceni morebitnega tveganja in koristi lahko cepivo dajemo tudi nosečnicam in ženskam, ki dojijo, čeprav niso bile opravljene študije, ki bi raziskovale to vprašanje.
Finnish: • jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa
Slovenian: • če ste deležni zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem,
Finnish: Sisältää natriumia.
Slovenian: Vsebuje natrij.
Finnish: Immunologisen muistin kestoajan arvioitiin aikuisilla olevan vähintään 2 vuotta.
Slovenian: Trajanje imunskega spomina pri odraslih je bilo ocenjeno na najmanj 2 leti.
Finnish: Bakteeristen komponenttien vibriosidisia vasta-aineita tavattiin 35-55 %:lla rokotetuista henkilöistä ja antitoksisia vasta-aineita 78-87 %:lla rokotetuista henkilöistä.
Slovenian: Serumska vibriocidna protitelesa proti bakterijski komponenti so opazili pri 35-55 %, protititoksinska protitelesa pa pri 78-87 % cepljenih oseb.
Finnish: Suojatehoa koleraa vastaan arvioitiin kahden joukkorokotuskampanjan aikana, jotka suoritettiin Mosambikissa (joulukuu 2003 - tammikuu 2004) ja Sansibarissa (helmikuu 2009 - toukokuu 2010).
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti koleri so ocenili v dveh kampanjah množičnega cepljenja, ki sta potekali v Mozambiku (december 2003 - januar 2004) in Zanzibarju (februar 2009 - maj 2010).
Finnish: Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dukoral, kot bi smeli
Finnish: Immunisointi on saatettava päätökseen vähintään 1 viikko ennen mahdollista V. cholerae O1:lle altistumista.
Slovenian: Imunizacijo morate končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo bakteriji V. cholerae O1.
Finnish: 31,25x109 bakteeria*
Slovenian: 31,25 x 109 bakterij*
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille.
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na formaldehid,
Finnish: Jos unohdat ottaa Dukoralia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dukoral
Finnish: EU/1/03/263/001 1 annos EU/1/03/263/002 2 x 1 annos EU/1/03/263/003 20 x 1 annos
Slovenian: EU/1/03/263/001 1 odmerek EU/1/03/263/002 2 x 1 odmerek EU/1/03/263/003 20 x 1 odmerek
Finnish: (18-65-vuotiaat)
Slovenian: (18-65 let)
Finnish: Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Valneva Sweden AB, Ruotsi
Slovenian: Valneva Sweden AB, Švedska
Finnish: Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva otrokom, mlajšim od 2 let, saj zaščita ni raziskana v tej skupini.
Finnish: Turvallisenkäytön arviointi vaihteli tutkimusten välillä koskien valvontatapaa, oireiden määritystä ja seurantaaikaa.
Slovenian: Ocena varnosti se je, zaradi načina nadzora, opredelitve simptomov in časa sledenja, med posameznimi preskušanji razlikovala.
Finnish: Siksi Dukoralia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zato uporaba cepiva Dukoral ni priporočena pri otrocih, mlajših od 2 let.
Finnish: Porerakeet on pakattu 5,6 g sisältäviin annospusseihin, joiden sisäpuoli on polyesteriä/LD-polyeteeniä ja ulkokerros alumiinia/LD-polyeteeniä.
Slovenian: Šumeča zrnca so pakirana po 5,6 g v vrečice z notranjo plastjo iz poliestra/LD-polietilena in zunanjo plastjo iz aluminija/LD-polietilena.