FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit einem anderen Fibrinklebertyp durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
German: ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakodynamischen Studien zu ChondroCelect durchgeführt.
Croatian: Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Croatian: U nekim određenim slučajevima postoji mogućnost da se izvorni hondrociti bolesnika ne mogu ekspandirati ili da nisu ispunjeni kriteriji puštanja lijeka zbog loše kvalitete biopsije, karakteristika bolesnika ili pogreške u proizvodnji.
German: Diese Knorpelprobe wird zur Herstellung von ChondroCelect verwendet.
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
German: Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
German: Wenn nach der Anwendung von ChondroCelect eine Kollagenmembran zur Abdichtung der Läsionsstelle verwendet wurde, betrug die KorpelhypertrophieInzidenz 1,8 % gegenüber 25 % in der randomisierten kontrollierten Studie.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Croatian: - Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Croatian: a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Einheilen des Implantats und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {DD mjesec GGGG} u {sati} po srednjeeuropskom vremenu
German: Implantationssuspension.
Croatian: Za implantaciju.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o upotrebi autolognih stanica hrskavice u trudnica.
German: • Arthrofibrose
Croatian: • artrofibroza
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen x 0,4 ml
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
German: Mögliche Komplikationsfaktoren sind begleitende Knieprobleme wie beginnende Osteoarthritis, Osteochondritis dissecans (OCD), Instabilität des Knies, Knorpelläsionen an anderen Stellen wie der Femurkondyle, Läsionen von Kniebändern oder des Meniskus, Varus- oder Valgusfehlstellung
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Produkt-Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml Zellsuspension, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Croatian: 2.2. Kvalitativni i kvantitativni sastav Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla u 0,4 ml stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten?
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
German: • Arthralgie
Croatian: • artralgija
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Croatian: Odgovarajuće upute za rehabilitaciju razvijene su ovisno o položaju, veličini lezije i profilu bolesnika.
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Croatian: Proizvodi za zatvaranje rana od fibrina međusobno se značajno razlikuju po svojem kvantitativnom i kvalitativnom sastavu.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: TiGenix N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: TiGenix N.V.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
German: ChondroCelect darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Croatian: Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Croatian: Ovaj se postupak naziva „implantacija autolognih hondrocita" (eng. autologous chondrocyte implantation,
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
German: ART DER ANWENDUNG
Croatian: Način primjene
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
German: • Gelenkkrepitation
Croatian: • krepitacija zgloba
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
German: Sonstige Fälle, in denen ChondroCelect nicht implantiert werden darf Auch wenn der Chirurg bereits eine zur Herstellung des Produktes benötigte kleine Probe mit Knorpelzellen (eine Biopsie) entnommen hat, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit ChondroCelect infrage kommen.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
German: Knorpelhypertrophie
Croatian: Hipertrofija hrskavice
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind: Bewegungseinschränkung des Knies (Arthrofibrose, verringerter Bewegungsumfang, verringerte Mobilität), übermäßiges Vorhandensein von Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkeffusion), Gelenksperre, Gelenkentzündung (Arthritis, Bursitis, Synovitis), mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum im Knie (Knochenzyste, Synovialzyste), Knochenschwellung, Knorpelerkrankung (Chondropathie), gutartiges Knochenwachstum (Exostose), Blut im Gelenk (Hämarthrose), Gelenkinstabilität, Gelenksteife,
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN ZWISCHENBEHÄLTNISSEN Falcon-Röhrchen
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Falcon epruveta
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Croatian: Temelji za dodatnu obnovu
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
German: • Handhabung der Biopsie;
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Croatian: ChondroCelecta, ne očekuju se nuspojave na dijete koje se doji.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
German: Gelenkeffusion, Gelenksperre, Arthritis,
Croatian: osteoartritis, sinovijalna cista, sinovitis,
German: • empfohlene Physiotherapie.
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Croatian: Iako se smatra da su te reakcije uglavnom povezane s kirurškim postupkom,
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Croatian: • Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Croatian: Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena
German: Wundinfektion, Erysipel,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva infekcija rane, erizipel (crveni vjetar), eritem,
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Psihijatrijski poremećaji tjeskoba
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija implantata.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Croatian: ChondroCelect je stanična suspenzija (tekućina) implantata.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja apneja plućna embolija
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: postupka tijekom operacije na otvorenom koljenu, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
German: In der Untergruppe der Patienten mit kurz zurückliegendem Symptombeginn (< 3 Jahre) war der klinische Nutzen von ChondroCelect gegenüber dem Mikrofrakturverfahren signifikant größer und bestätigte die Ergebnisse 36 Monate nach der Behandlung.
Croatian: ChondroCelect naspram liječenja mikrofrakturom bila je značajno veća, što potvrđuje rezultate opažene 36 mjeseci nakon liječenja.
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
German: • (postoperative) Gelenkschwellung
Croatian: • (postoperativno) oticanje zgloba
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.