FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Paliperidonnal végzett preklinikai vizsgálatokban antiemetikus hatást figyeltek meg.
Bulgarian: При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik pszichostimulánst (pl. metilfenidát) és paliperidont kapnak egyidejűleg, mivel extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek az egyik vagy mindkét gyógyszer beállításakor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно психостимуланти (напр. метилфенидат) и палиперидон, тъй като могат да възникнат екстрапирамидни симптоми при коригиране на дозата на едното или и на двете лекарства.
Hungarian: Akut túladagolás esetén gondolni kell arra, hogy többféle gyógyszer is szóba kerülhet.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарствени продукти.
Hungarian: A domináló központi szerotonin-antagonizmus csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okozzon.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Hungarian: A paliperidon nem volt genotoxikus egy tesztsorozatban.
Bulgarian: Палиперидон не е бил генотоксичен при комплект от тестове.
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsroham-küszöböt potenciálisan csökkentik.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően mért látszólagos paliperidon-clearance megközelítőleg 19%-kal alacsonyabb nőknél, mint férfiaknál.
Bulgarian: Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél:
Bulgarian: Употреба при възрастни
Hungarian: Lásd alább: hyperprolactinaemia.
Bulgarian: по-долу „Хиперпролактинемия"
Hungarian: Ez a vizsgálat a közepes dóziscsoportban igazolta INVEGA hatásosságát a schizophreniában szenvedő serdülőknél.
Bulgarian: Това проучване доказва ефикасността на INVEGA в групата на средна доза при юноши с шизофрения.
Hungarian: Az INVEGA nátriumot tartalmaz
Bulgarian: INVEGA съдържа натрий
Hungarian: Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt volt, ilyen betegeknél alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
Hungarian: Egy juvenilis patkányon végzett 7 hetes toxicitási vizsgálat során a szájon át 2,5 mg/kg/nap adagig alkalmazott paliperidon az AUC-n alapuló, klinikai expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót eredményezett, és nem volt hatással a növekedésre, szexuális érésre, valamint reproduktív teljesítőképességet figyeltek meg.
Bulgarian: При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
Hungarian: A szív elektromos működésében eltérések keletkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az anthisztaminok, malariaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Hungarian: Gyakoriságuk nem ismert.
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: A másik vizsgálatban a hatásosságot 203 alany esetében vizsgálták, akiket két különböző adag INVEGA-val kezelt csoport egyikébe soroltak be: az egyik csoport adagja napi 6 mg volt, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 105), a másikban napi 12 mg-ot kaptak, 9 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 98).
Bulgarian: В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
Hungarian: • tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
Bulgarian: загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
Hungarian: QT-megnyúlás, kamrai aritmiák (kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia), hirtelen bekövetkező megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsade de pointes előfordulhatnak antipszichotikumok alkalmazásakor.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (камерно мъждене, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен блок и Torsade de pointes могат да възникнат при антипсихотиците.
Hungarian: Az INVEGA hatásosságát a schizophrenia kezelésében három multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős vak, 6-hetes vizsgálatban értékelték olyan betegeken, akik megfeleltek a schizophrenia DSM-IV kritériumainak.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Hungarian: Bármilyen atípusos antipszichotikummal, köztük az INVEGA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Hungarian: A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Hungarian: Normál vesefunkciójú (≥80 ml/perc) idős betegek adagolási javaslatai azonosak a normál vesefunkciójú felnőtt betegekével.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az INVEGA súlynövekedést okozhat.
Bulgarian: INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Hungarian: Ha indokolt, az adagot csak a beteg egyedi szükségletén alapuló klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на базата на индивидуалните нужди на пациента.
Hungarian: Az INVEGA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek dózisfüggőségét az INVEGA két magasabb adagjánál (9 mg és 12 mg) figyelték meg.
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Hungarian: Schizoaffectív zavarok (felnőttek)
Bulgarian: Шизоафективно разстройство (възрастни)
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paliperidon P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrát.
Bulgarian: Изследвания in vitro показват, че палиперидон е Pгликопротеин (P-gp) субстрат.
Hungarian: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az INVEGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a schizoaffectív zavarok kezelését illetően.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
Hungarian: A betegek a gyógyszereket reggel vették be, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
Hungarian: Nem figyelték meg INVEGA-val végzett klinikai vizsgálatok során, de a forgalomba hozatalt követően paliperidonnal megfigyelték.
Bulgarian: Не са наблюдавани при клинични проучвания с INVEGA, но са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с палиперидон
Hungarian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Hungarian: A paliperidon retard tablettát standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel adva a Cmax és az AUC akár 50-60%-kal is magasabb lehet, mint éhgyomorra történő bevétel esetén.
Bulgarian: Прилагането на таблетки палиперидон с удължено освобождаване със стандартна богата на мазнини/висококалорична храна повишава Cmax и AUC на палиперидон с 50-60% в сравнение с приема на гладно.
Hungarian: A két dóziscsoportot vizsgáló klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a 7%-os testsúlygyarapodás az alacsonyabb dózisú (3 mg-6 mg) csoportban 3%-ban, a magas dózisú (9 mg-12 mg) csoportban 7%-ban, a placebo csoportban pedig 1%-ban fordult elő.
Bulgarian: В проучването, в което се изследват две дозови групи (виж точка 5.1) покачването на телесното тегло с ≥ 7% е 3% в групата на най-ниска доза (36 mg), 7% в групата на по-висока доза (9-12 mg) и 1% в групата на плацебо.
Hungarian: • remegés (tremor);
Bulgarian: тремор (треперене)
Hungarian: Az INVEGA kezelés alatt el kell végezni még az extrapiramidális tünetek és további mozgászavarok vizsgálatát is.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
Hungarian: - Tartály: A tabletták gyermekbiztonsági kupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца пластмасова запушалка.
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság.
Bulgarian: повишена температура, слабост, изтощение (умора).
Hungarian: Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Hungarian: 8 hét, akut végpont
Bulgarian: Крайна точка на остра фаза на 8 седмица,
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, valamennyi antipszichotikum, köztük az INVEGA adásának megszakítása megfontolandó.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, INVEGA-t szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
Hungarian: Az INVEGA szedatív hatását szorosan monitorozni kell ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer retard jellegét.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периодът за възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарството с удължено освобождаване.
Hungarian: A gyógyszert szájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Hungarian: Speciálisan az INVEGA-ról más antipszichotikumra átállított betegektől szisztematikusan összegyűjtött adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма систематично събрани данни, които да се отнасят специално за пациенти, преминаващи от INVEGA към други антипсихотични лекарствени продукти.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha paliperidont más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről tudott, hogy a görcsroham-küszöböt csökkentik (fenotiazinok, vagy butirofenonok, klozapin, triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin, stb.)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Az egyik ilyen klinikai vizsgálatban a hatásosságot 211 olyan alanynál vizsgálták, akik az INVEGA-t változó adagolásban (napi 3 mg-12 mg közötti adagban) kapták.
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Hungarian: Mindkét tanulmányban voltak olyan alanyok, akik az INVEGA-t monoterápiában kapták, illetve kombinációban hangulatjavítókkal és/vagy antidepresszánsokkal.
Bulgarian: И двете проучвания са включвали пациенти, получаващи INVEGA или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Hungarian: Klinikailag jelentős neutropeniás betegeknél a lázat vagy a fertőzésre utaló egyéb tüneteket vagy panaszokat körültekintően kell monitorozni, és a beteget azonnal kezelni kell, ha ilyen tünetek vagy panaszok előfordulnak.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni az INVEGA abbahagyását.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Hungarian: Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане на палиперидон при плъхове и кучета, показват главно фармакологични ефекти като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Hungarian: A riszperidonnal nyert tapasztalatok érvényesnek tekinthetők paliperidonra is.
Bulgarian: Опитът с рисперидон се смята за валиден и за палиперидон.
Hungarian: 7 DB TABLETTA OPA-ALU-PVC/ALU BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: 7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
Hungarian: Az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovaszkuláris betegségben vagy olyan állapotokban, amelyek a beteget hypotensióra hajlamossá teszik (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Hungarian: In vivo négy metabolikus utat azonosítottak (dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálás, benzizoxazol-hasadás), egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥50 - <80 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 3 mg.
Bulgarian: За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi alkalmazás kockázata szempontjából nem ismert.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Hungarian: Paliperidont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van.
Bulgarian: Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Hungarian: Patkánnyal és egérrel végzett orális riszperidon-karcinogenitási vizsgálatok (egérnél) hipofízis-adenoma, (patkánynál) pancreas szigetsejtadenoma, (mindkét fajnál) emlőmirigy-adenoma növekedését mutatták.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен ефект на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), ендокринни аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на гръдната жлеза (и при двата вида).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot a teljes Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiálták, amint az alábbi táblázat mutatja.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), както е показано на следващата таблица.
Hungarian: Az alábbiakban a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal után jelentett, a paliperidonnal összefüggő összes gyógyszer-mellékhatás található, az INVEGA klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Hungarian: Tudnivalók az INVEGA szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, minden antipszichotikum adását meg kell szakítani, köztük az INVEGA-ét is.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA, трябва да бъдат преустановени.
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
Bulgarian: невролептичен злокачествен синдром (обърканост, намалено или загуба на съзнание,
Hungarian: A várható jelek és tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotensio, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT- интервала и екстрапирамидни симптоми.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Lásd alább: extrapiramidális tünetek.
Bulgarian: по-долу „Екстрапирамидни симптоми"
Hungarian: Az INVEGA felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Hungarian: A másodlagos, adagolás alapján végzett értékelés a naponta egyszer adott 3 mg, 6 mg és 12 mg adagok hatásosságát igazolta.
Bulgarian: Вторичен анализ по дози показва ефикасността на доза от 3 mg, 6 mg и 12 mg, прилагана веднъж дневно.
Hungarian: Ez a klinikai vizsgálat szignifikánsan hosszabbnak mutatta a relapszusig eltelt időt a paliperidon hosszú hatású injekciós gyógyszerformájával kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (p < 0,001).
Bulgarian: Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p<0,001).
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség;
Bulgarian: трудно заспиване или спане
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó különleges adagolási útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot csak a klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Hungarian: Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция
Hungarian: Mérlegelni kell az INVEGA-adag csökkentését, amennyiben a klinikai értékelést követően az INVEGA-t valproáttal egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: След клинична оценка трябва да се обсъди намаляване на дозата на INVEGA, ако се прилага едновременно с валпроат.