FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evidencia clínica de la eficacia de dabigatrán etexilato deriva del estudio RE-LY (Evaluación Randomizada del tratamiento anticoagulante a Largo plazo), un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, con grupos paralelos de dos dosis ciegas de dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día) en comparación con un estudio abierto con warfarina en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de ictus y embolia sistémica de moderado a alto.
Hungarian: A dabigatrán etexilát hatékonyságának klinikai bizonyítéka a RE-LY vizsgálatból (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy) származik, ami egy multi-centrikus, nemzetközi, randomizált, paralell vizsgálati csoportos, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben a dabigatrán etexilát két dózisát (110 mg és 150 mg naponta kétszer) hasonlították össze a nyílt módon adott warfarinnal olyan pitvarfibrilláló betegeknél, akiknél közepes vagy magas volt a stroke és a szisztémás embolizáció kockázata.
Spanish: La incidencia de la variable combinada de eficacia de muerte, episodios tromboembólicos (infarto de miocardio, ictus o embolia sistémica) o revascularización no planificada en los dos grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato juntos fue no inferior a la del grupo de tratamiento triple con warfarina (13,7 % frente al 13,4 %, respectivamente; CR de 1,04; IC del 95 %: 0,84, 1,29; p=0,0047 para no inferioridad).
Hungarian: Az összetett végpontként megjelölt elhalálozás, tromboembóliás események (myocardialis infarctus, stroke vagy szisztémás embolizáció) vagy nem tervezett revaszkularizáció a két dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban együtt nem rosszabb (non-inferior) a warfarinos hármas terápiás csoportnál (13,7% és 13,4% egyenként, HR 1,04; 95% CI 0,84, 1,29; non-interferior p=0,0047).
Spanish: Sobre su tratamiento • Pradaxa
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos információk • A Pradaxa
Spanish: El estudio comparaba el tratamiento ininterrumpido con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día con el tratamiento ininterrumpido con warfarina ajustada en función del INR en la ablación con catéter de una fibrilación auricular paroxística o persistente.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Spanish: La tabla 9 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Spanish: Fase postoperatoria
Hungarian: Posztopertív időszak
Spanish: Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de "CAD".
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia gastrointestinal y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
Spanish: La tabla 12 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Spanish: El objetivo principal de estos estudios fue determinar si dabigatrán etexilato era no-inferior a warfarina en la reducción de la ocurrencia de la variable principal compuesta de TVP sintomática recurrente y/o EP y muertes relacionadas durante el período de tratamiento de 6 meses.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az volt az elsődleges célja, hogy igazolják, hogy a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferior) a warfarinnál az elsődleges összetet végpont előfordulásának csökkentésében; ami a tünetekkel járó MVT és/vagy PE ismételt jelentkezése és az ebből eredő halálozás volt a 6 hónapos kezelési periódusban.
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Spanish: TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas
Hungarian: Visszatérő szimptómás VTE és összhalálozás
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Spanish: - evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
Hungarian: - az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfivrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
Spanish: Reducción posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min)
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/perc)
Spanish: El estudio RE-LY demostró que el dabigatrán etexilato, a una dosis de 110 mg dos veces al día, no es inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular, con un riesgo reducido de HIC, sangrado total y sangrado mayor.
Hungarian: A RE-LY vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatrán etexilát napi kétszer 110 mg-os dózisban nem rosszabb (non-inferiority) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójában pitvarfibrilláló betegeken, és alkalmazása csökkent ICH, össz vérzés és jelentős vérzés kockázattal jár.
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
Hungarian: A dabigatrán clearance-e veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnyúlhat (lásd 5.2 pont).
Spanish: En los estudios agrupados, las variables principales de seguridad de sangrado mayor, sangrado mayor o clínicamente relevante y cualquier sangrado fueron significativamente menores que con warfarina a un valor nominal alfa del 5 %.
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban az elsődleges biztonságossági végpontok, mint major vérzés, major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a warfarin esetében.
Spanish: - si su función renal está muy reducida.
Hungarian: ha súlyosan csökkent a veseműködése.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Hungarian: Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Spanish: En el estudio pre y post-natal, se observó un aumento en la mortalidad fetal a dosis que fueron tóxicas para las crías (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior al observado en pacientes).
Hungarian: A pre- és post-natalis vizsgálatban a foetalis mortalitás növekedését észlelték az anyaállatokra toxikus dózisok esetén (a dózis olyan plazma-expozíciós szintnek felel meg, ami 4-szer nagyobb volt, mint amit a betegeknél megfigyeltek).
Spanish: • Durante el tratamiento con Pradaxa, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Spanish: ® sin consultar a su médico.
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Spanish: Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Spanish: 2 días antes
Hungarian: 2 nappal előtte
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes tratados a corto plazo para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla, un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 10.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Spanish: Pacientes tratados Episodios de sangrado mayor
Hungarian: Kezelt betegek Majory vérzéses esemény
Spanish: Tabla 12 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
Hungarian: 12. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Spanish: Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Spanish: Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Hungarian: A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han establecido en pacientes tratados para TVP/ EP y con cáncer activo.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Spanish: La coadministración de AAS y de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12 % a un 18 % y 24 %, con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4).
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Spanish: La HNF puede administrarse a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso central o arterial desobstruido o durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.3).
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día, tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día o tratamiento triple con warfarina.
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok egyikébe randomizálták: kettős terápia napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát, kettős terápia napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát és hármas terápia warfarinnal.
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Hungarian: Ezek közé tartozhat a fennálló vagy korábbi gastrointestinalis fekélybetegség, nagy vérzésveszéllyel járó rosszindulatú daganat, korábbi agy- vagy gerincvelő-sérülés, korábbi agy-, gerinc- vagy szemműtét, korábbi intracranialis vérzés, ismert vagy feltételezett nyelőcső varixok, arteriovenosus malformatiók, ér-aneurysmák vagy jelentős intraspinalis vagy intracerebralis érrendellenességek
Spanish: Se debe ajustar la dosis, a criterio del médico, tras la evaluación del beneficio y el riesgo potenciales para cada paciente a título individual (ver tabla 1 anterior).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Spanish: Cirugía programada
Hungarian: Elektív műtét
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Hungarian: 60 x 1 kemény kapszula
Spanish: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Spanish: Tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
Spanish: Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Tabla 9 Otras interacciones
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Spanish: La combinación de TEV mayor (incluyendo EP y trombosis venosa profunda proximal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad relacionada con TEV constituyeron la variable de valoración secundaria y se considera de mejor relevancia clínica.
Hungarian: A másodlagos végpont a jelentős VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális MVT-t is) és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Spanish: Este estudio demostró que el tratamiento doble con dabigatrán etexilato y un antagonista del receptor P2Y12, redujo de forma significativa el riesgo de sangrado frente a la tratamiento triple con warfarina, con no inferioridad para el combinado de episodios tromboembólicos, en los pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a una ICP con colocación de endoprótesis vascular.
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Spanish: Las dosis recomendadas de Pradaxa y la duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1.
Hungarian: A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban találhatók.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal y tratados concomitantemente con verapamilo, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 75 mg diarios (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a verapamillal végzett egyidejű kezeléskor meg kell fontolni a Pradaxa napi dózisának 75 mg-ra történő csökkentését (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Spanish: Inhibidores de la gp-P
Hungarian: P-gp inhibitorok
Spanish: Reducción de la dosis
Hungarian: Dóziscsökkentés
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Spanish: Para situaciones de hemorragias potencialmente mortales o no controladas, cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de dabigatrán, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) (ver sección 4.9).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Spanish: Poco frecuente Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Hungarian: Nem gyakori Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Hungarian: • A vérzés megnövekedett kockázatával járónak látszó sérülések vagy egyéb állapotok.
Spanish: Tabla 9 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
Hungarian: 9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Spanish: HBPM No se ha investigado específicamente el uso concomitante de HBPMs, como enoxaparina, y dabigatrán etexilato.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
Spanish: CAD Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Spanish: Dabigatrán, la fracción activa de dabigatrán etexilato mesilato, es persistente en el medio ambiente.
Hungarian: A dabigatrán, a dabigatrán etexilát mezilát aktív összetevője a környezetben nem bomlik le.
Spanish: Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán determinadas mediante la prueba del tiempo de trombina diluida y a la evaluación clínica, la dosis se ajustó a la dosis objetivo de 2,14 (±10%) mg/kg peso corporal de dabigatrán etexilato.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Spanish: Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Hungarian: A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 90 mg dos veces al día de ticagrelor el aumento de la exposición a dabigatrán es de 1,56 veces y 1,46 veces para la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Spanish: • AAS y otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia GI y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk függetlenül az orális gyógyszerformulától a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, GI paresis és a műtét hatásai.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.