FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Czech: Jelikož odhadovaná expozice přípravku Esmya činí přibližně 200 000 až 275 000 pacientoroků, počet případů závažného poškození jater vedoucího k transplantaci jater se jeví vyšší, než bylo očekáváno, ačkoli není jisté, jaká byla výchozí incidence poškození jater vyvolaného léčivem.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass mechanistische Studien durchzuführen sind, um einen möglichen Mechanismus für Lebertoxizität eingehender zu untersuchen.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
German: Das bestehende Aufklärungsmaterial (Leitfaden für Ärzte) sollte ebenfalls mit diesen Empfehlungen aktualisiert werden, und die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefs wird auch als angemessen erachtet, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Empfehlungen der vorliegenden Überprüfung zu informieren.
Czech: Stávající vzdělávací materiály (pokyny pro lékaře) by měly být dále aktualizovány takovým způsobem, aby obsahovaly tato doporučení, dále je považováno za vhodné využití přímých komunikačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s cílem informovat zdravotnické pracovníky o doporučeních vycházejících ze současného přezkoumání.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegte Daten, einschließlich Informationen zur Nachbeobachtung von Fällen mit Lebertransplantation.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci i údaje předložené příslušnými vnitrostátními orgány včetně informací ze sledování případů transplantace jater.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung weitere Fälle von Leberschäden für Esmya gemeldet.
Czech: V období po uvedení přípravku Esmya na trh byly navíc hlášeny další případy poškození jater.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) aus.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu).
German: Des Weiteren sind Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Leberschäden zu implementieren.
Czech: Měla by být navíc implementována opatření k minimalizaci rizika poškození jater.
German: Es gilt zu beachten, dass arzneimittelinduzierte Leberschäden im Allgemeinen tendenziell allmählich auftreten und sich über einen Zeitraum von 1 bis 4 Wochen entwickeln.
Czech: Je nutno konstatovat, že vývoj léčivem vyvolaného poškození jater je obvykle pozvolný jev, ke kterému dochází v průběhu 1-4 týdnů.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Czech: Platnými alternativami vůči hysterektomii jsou jiné chirurgické postupy, např. myomektomie a embolizace nitroděložních tepen, ty však nejsou vhodné u všech případů a jsou také spojeny s vyšším výskytem komplikací než hysterektomie.
German: Aufgrund hormoneller Unterschiede zwischen Nagetieren und Menschen wurden außerdem die an Nagetieren gewonnenen toxikologischen Sicherheitserkenntnisse in Bezug auf die Leber als für den Menschen weniger relevant eingestuft.
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu diesem Thema und nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die folgenden Risikominderungsmaßnahmen zu empfehlen sind.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
Czech: Tato nová doporučení nahrazují dočasná opatření doporučená výborem PRAC vydaná v únoru 2018 ve smyslu neléčit žádné nové pacientky.
German: Gebärmuttermyome stellen die häufigste Einzelindikation für eine Hysterektomie dar.1 Hysterektomie ist ein sehr häufig durchgeführter kurativer operativer Eingriff im Bereich der Gynäkologie mit geringer Mortalität (die angegebenen Mortalitätsraten liegen im Bereich von 0,02 % bis 0,17 %) und einem geringen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen (werden im Bereich von 5 % bis 8 % angegeben).
Czech: Hysterektomie je velmi častý kurativní chirurgický postup v gynekologii spojený s nízkou mortalitou (udávaná mortalita se pohybuje v rozsahu 0,02 % až 0,17 %) a nízkým rizikem intra- a postoperačních komplikací (udává se od 5 % do 8 %).
German: Da ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen Esmya und akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen werden konnte, lösten diese Fälle eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya aus.
Czech: Jelikož nelze vyloučit případnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater, podnítil výskyt těchto případů důkladné šetření tohoto rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass im Wortlaut der Indikation deutlich gemacht werden sollte, dass Esmya gemäß der aktuellen Dosierung für einen einzelnen Behandlungszyklus im präoperativen Kontext anzuwenden ist.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
German: Darüber hinaus ist der PRAC der Ansicht, dass Warnhinweise bezüglich der Überwachung sowie Kriterien für einen Behandlungsabbruch zu implementieren sind, um einen Leberschaden beliebiger Ursache zu erkennen, bevor bei der Patientin Symptome auftreten; so könnte das Risiko für das Auftreten schwerer Gesundheitsschädigungen reduziert werden.
Czech: Výbor PRAC se dále domnívá, že je nutno implementovat upozornění týkající se sledování a kritéria ukončení léčby, aby se identifikovala jaterní poškození jakéhokoli původu ještě předtím, než se u pacientky objeví symptomy, což může snížit riziko rozvoje závažného poškození.
German: • Der PRAC hielt es außerdem für notwendig, eine Patienteninformationskarte einzuführen, die in jeder Packung Esmya enthalten sein soll, um zu gewährleisten, dass Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden.
Czech: • Výbor PRAC považuje také za nutné zavést kartu pacientky, která bude součástí každého balení přípravku Esmya, s cílem zajistit, aby pacientky byly náležitě informovány ohledně možných rizik poškození jater a ohledně implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in den Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Czech: I s ohledem na nejistotu ohledně výchozí incidence a na informace v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
German: Die verfügbaren Daten geben Anlass zu ernsten Bedenken und rechtfertigen die Ergreifung von Risikominderungsmaßnahmen.
Czech: Dostupné údaje vedou k závažným obavám a je nutné, aby byla přijata výstražná opatření k minimalizaci rizik.
German: Die Produktinformation für Esmya enthielt zu diesem Zeitpunkt keine Angaben über Leberereignisse.
Czech: V informacích o přípravku pro přípravek Esmya nebyly v dané době uvedeny žádné údaje o výskytu příhod souvisejících s játry.
German: Obwohl die allgemeinen Merkmale von Esmya nicht dafür sprechen, dass das Arzneimittel ein typischer Verursacher arzneimittelinduzierter Leberschäden ist, gelangte der PRAC basierend auf der aktuellen Überprüfung und unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu dem Schluss, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise mit einem Risiko für schwere Leberschäden einhergeht.
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Nutzens von Esmya bei der Indikation zur intermittierenden Therapie, bei der keine andere langfristige pharmakologische Alternative zugelassen ist, sollte diese Indikation auf erwachsene Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht für einen operativen Eingriff infrage kommen, beschränkt werden.
Czech: Po zvážení klinické užitečnosti přípravku Esmya v indikaci intermitentní léčby, kde není registrována žádná jiná dlouhodobá farmakologická alternativa, by tato indikace měla být omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass im Rahmen von nicht-klinischen oder klinischen Studien zu Esmya kein Signal für eine Lebertoxizität identifiziert wurde.
Czech: Výbor konstatoval, že z neklinických či klinických studií přípravku Esmya nevychází žádný signál jaterní toxicity.
German: Angesichts der bestehenden Bedenken im Hinblick auf kürzlich gemeldete Fälle schwerer Leberschäden und die Tatsache anerkennend, dass der Nutzen je nach den verschiedenen klinischen Situationen stark variiert, war der PRAC der Auffassung, dass die Anwendung von Esmya eingeschränkt werden sollte.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
German: Auf der Grundlage der Sicherheitserkenntnisse und des möglichen Wirkmechanismus waren die Sachverständigen der ad hoc zurate gezogenen Expertengruppe der Ansicht, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Esmya und schweren Leberschäden plausibel ist.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, welche auf Leberschäden hinweisen, und die Patientin ist in diesem Fall unverzüglich zu untersuchen.
Czech: Léčba by měla být ukončena u pacientek vykazujících známky či symptomy kompatibilní s poškozením jater a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena.
German: • Der PRAC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise ein Risiko für schwere Leberschäden birgt.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
German: Wenngleich nach wie vor gewisse Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen, erkannte der PRAC das sehr ernste Ergebnis der gemeldeten Fälle von Leberschäden an.
Czech: I když přetrvává nejistota ohledně kauzality, výbor PRAC vzal v úvahu velmi závažné výstupy udávaných případů poškození jater.
German: Angesichts der verbleibenden Unklarheiten ist der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu Esmya und Leberschäden zu sammeln sind.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Esmya durch eine ausgeprägte Verringerung der Blutungen, eine Reduzierung der Anämie sowie eine Linderung der damit einhergehenden Symptome rasch zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen beitrug,
Czech: Bylo prokázáno, že díky výraznému omezení krvácení, snížení anémie a souvisejících symptomů přípravek Esmya rychle přispívá ke zlepšení kvality života u pacientek, které nepodstupují chirurgickou léčbu.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Durchführung von Leberfunktionstests vor Beginn jedes Behandlungszyklus mit Esmya, während der Behandlung sowie zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provádění testů jaterních funkcí před zahájením každého běhu léčby přípravkem Esmya, během léčby i dva až čtyři týdny po jejím ukončení.
German: Außerdem sind Beobachtungsstudien durchzuführen, um das Leberrisiko weiter zu beschreiben und die Wirksamkeit der implementierten Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem dále charakterizovat riziko pro játra a zhodnotit účinnost implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
German: Darüber hinaus sind Beobachtungsstudien durchzuführen, um Daten zum Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und zur Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen zu analysieren.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem analyzovat údaje týkající se rizika poškození jater souvisejícího s přípravkem Esmya a účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
German: Basierend auf diesen Fällen liegen jedoch ausreichend Informationen vor, um zu dem Schluss zu gelangen, dass zumindest eine gewisse Wahrscheinlichkeit besteht, dass Esmya gelegentlich zu Leberschäden beitragen kann.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
German: Patientinnen sollten Ärzte über alle bei ihnen auftretenden Leberprobleme informieren und sich außerdem der Tests zur Überwachung der Leberfunktion bewusst sein, die vor der Behandlung, während der Behandlung und nach deren Absetzen durchzuführen sind.
Czech: Pacientky by měly svého lékaře informovat o veškerých jaterních obtížích, které se mohou vyskytnout, a měly si být vědomy také toho, že před léčbou, během ní i po jejím ukončení by měly být provedeny testy sledující jaterní funkce.
German: In der Regel treten arzneimittelinduzierte Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn einer neuen medikamentösen Therapie auf.2 Auf der Grundlage der im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung gemeldeten Fälle potenzieller Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und unter der Annahme, dass alle derartigen Fälle (unabhängig von der Kausalität) auf Esmya zurückzuführen sind, beträgt die Dauer, nach der am häufigsten Leberschäden auftreten, 140 Tage, und die überwiegende Mehrheit der gemeldeten potenziellen arzneimittelinduzierten Leberschäden tritt nach 1 bis 8 Monaten (2 Behandlungszyklen, einschließlich einer 2-monatigen Pause) auf.
Czech: Na základě hlášených případů potenciálního poškození jater přípravkem Esmya z období po uvedení přípravku na trh a za předpokladu, že všechny takové případy byly způsobeny přípravkem Esmya, bez ohledu na kauzalitu, je časový vrchol nástupu poškození jater přibližně 140 dní a naprostá většina hlášených poškození jater potenciálně způsobených léčivem se objevila v období mezi 1 a 8 měsíci (2 léčebné cykly zahrnující 2měsíční pauzu).
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Studien durchzuführen sind, um das mechanistische Profil arzneimittelinduzierter Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya besser zu beschreiben.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést in vitro studie s cílem charakterizovat mechanistický profil léčivem vyvolaného poškození jater spojeného s přípravkem Esmya.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von zuständigen nationalen Behörden vorgelegten Daten zum Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya in Bezug auf Fälle von Leberschäden und Lebertransplantationen, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemeldet wurden.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje týkající se rizika poškození jater spojeného s přípravkem Esmya poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány u případů poškození jater a transplantace jater, které byly hlášeny od doby výchozího rozhodnutí o registraci přípravku.
German: Angesichts des Vorstehenden ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya (Ulipristalacetat) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der zusätzlichen Risikominderungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya (ulipristal acetátu) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
German: Nach Abwägung dieses Umstands gegenüber dem Nutzen der Esmya-Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die indizierte Population aus Sicherheitsgründen einzuschränken ist.
Czech: Při jejich porovnávání s přínosy léčby přípravkem Esmya u středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů dospěl výbor PRAC k závěru, že indikovaná populace by měla být z důvodu bezpečnosti omezena.
German: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
German: In die Produktinformation wird ein Leitfaden zur Einleitung und zum Absetzen der Behandlung basierend auf den Ergebnissen dieser Tests aufgenommen.
Czech: Pokyny ohledně zahájení a ukončení léčby na základě výsledku těchto testů jsou již zahrnuty v informacích o přípravku.
German: Daher sind vor Beginn der Behandlung mit Esmya, monatlich während der ersten beiden Behandlungszyklen sowie zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchzuführen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung besteht bei allen gemeldeten Fällen ein Mangel an Informationen, was eine Beurteilung der Kausalität erschwert; daher wird kein definitiver Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Esmya und schweren Leberschäden hergestellt.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
German: Der PRAC empfahl außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní byly omezeny na lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
German: Um zu gewährleisten, dass Entscheidungen über die Einleitung und Fortsetzung der Behandlung durch Ärzte erfolgen, die mit der Diagnose von Gebärmuttermyomen vertraut sind, empfiehlt der PRAC außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Czech: S cílem zajistit, aby rozhodnutí ohledně zahájení a ukončení léčby byla prováděna lékaři obeznámenými s diagnostikou děložních fibroidů, doporučuje výbor PRAC omezit zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní na lékaře, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
German: Damit Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden, sollte eine
Czech: S cílem zajistit náležitou informovanost pacientek o možných rizicích poškození jater a implementaci opatření k minimalizaci rizik by měla být vydána karta pacientky.
German: Die Ansichten von im Laufe des Verfahrens ad hoc zurate gezogenen Sachverständigen fanden ebenfalls Berücksichtigung.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass Esmya bei Patientinnen mit Grunderkrankungen der Leber kontraindiziert sein sollte.
Czech: • Výbor PRAC dospěl také k závěru, že přípravek Esmya by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
German: Um Patientinnen auszuschließen, die potenziell anfälliger für eine Leberschädigung aufgrund der Behandlung mit Esmya sind, sollte das Arzneimittel bei Patientinnen mit Grunderkrankungen der Leber kontraindiziert sein.
Czech: Aby bylo možno vyloučit pacientky, které mohou být k jaternímu poškození způsobenému přípravkem Esmya potenciálně vnímavější, přípravek by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
German: Darüber hinaus sollten Patientinnen, bei denen während der Behandlung Transaminasespiegel (ALT oder AST) von > 3 x ULN auftreten, die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Czech: Vedle toho by měly ukončit léčbu a být pečlivě sledovány pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hladiny transamináz (ALT nebo AST) na hodnoty > 3 x ULN.
German: Patientinnen sollten über die potenziellen die Leber betreffenden Nebenwirkungen, welche möglicherweise durch die Anwendung von Esmya verursacht werden, sowie über die Notwendigkeit, die behandelnden Ärzte bezüglich gegebenenfalls auftretender Leberprobleme zu warnen, informiert werden.
Czech: Pacientky by měly být informovány o možných nežádoucích reakcích souvisejících s játry, které mohou být způsobeny užíváním přípravku Esmya, i o tom, že musejí svého lékaře upozornit na jakékoli jaterní obtíže, které se mohou vyskytnout.
German: Die präoperative Behandlung kann als am wenigsten nützlich angesehen werden, da sie eine Situation darstellt, in der ein operativer Eingriff geplant ist; Reduzierungen der Myomgröße sowie eine
Czech: Předoperační léčba může být považována za nejmenší přínos, jelikož odráží situaci, kdy je naplánován chirurgický výkon; zmenšení rozměru myomu i snížení krevní ztráty i anémie jsou nicméně považovány za klinicky významné.