FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν αυξηθεί η δόση μετά τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
English: Medicinal product by therapeutic area
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί και με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοβολίας στην υπόφυση.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έμπειρους γιατρούς στην ενδοκρινολογία ή την εσωτερική παθολογία που διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για την παρακολούθηση των βιοχημικών αποκρίσεων, καθώς η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να καλύπτονται οι θεραπευτικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει της επαναφοράς των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Greek: Παροδική μείωση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
English: Everolimus:
Greek: Εβερόλιμους:
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
English: • Change in laboratory markers
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων σας θα παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς αυτή είναι η τυπική φροντίδα στο πλαίσιο της παρακολούθησης της θεραπείας για το σύνδρομο Cushing και μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
English: Insomnia, nervousness
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
English: Aripiprazole
Greek: Αριπιπραζόλη
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Greek: Δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την ιμπρουτινίμπη τοξικότητα.
English: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Greek: Κλινική βελτίωση όσον αφορά την υποκαλιαιμία, τη μεταβολική αλκάλωση, τον σακχαρώδη διαβήτη και την υπέρταση παρατηρήθηκε ακόμη και χωρίς πλήρη ορμονική ανταπόκριση.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας περισσότερες πληροφορίες εάν λαμβάνετε το Ketoconazole HRA με άλλα φάρμακα.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.5), συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Greek: Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 24 παιδιατρικούς ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, εκ των οποίων οι 16 ήταν άνω των 12 ετών και οι 8 κάτω των 12 ετών.
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας που συνδέεται με την κολχικίνη.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Greek: Σε περίπτωση σημείων που υποδεικνύουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια, εκτός από τα γενικά μέτρα για την αποβολή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη μείωση της απορρόφησής του, θα πρέπει να χορηγείται δόση υδροκορτιζόνης 100 mg αμέσως, μαζί με εγχύσεις φυσιολογικού ορού και γλυκόζης.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
English: There is no known antidote to ketoconazole.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
English: Ketoconazole dose should be adjusted accordingly.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έναντι υγιών συμμετεχόντων.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Greek: Η χρήση της κετοκοναζόλης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων δεν συνιστάται.
English: - In vitro data indicate that ketoconazole is an inhibitor of CYP1A2 and does not significantly inhibit CYP 2A6 and 2E1.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοιδήματος
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης θα πρέπει να μαθαίνουν πώς θα προσαρμόζουν τη θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές υπό συνθήκες στρες (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Greek: Πέρα από τη δράση αποκλεισμού των επινεφριδίων, η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να έχει άμεσες επιδράσεις στα κορτικοτρόπα νεοπλασματικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο Cushing.
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθεται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κετοκοναζόλης σε έγκυο γυναίκα.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
English: Telithromycin Clarithromycin
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα όλων των ασθενών που λαμβάνουνκετοκοναζόλη.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Greek: Οι δόσεις 80 και 160 mg/kg ανέστειλαν την ωορρηξία σε ανώριμους αρουραίους.
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του περιορισμένου θεραπευτικού εύρους της ρεβοξετίνης.
English: Use in Cushing's disease
Greek: Χρήση στη νόσο Cushing
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λάβετε κάρτα έκτακτης ανάγκης και σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
English: Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει πρωτίστως τη δραστηριότητα της 17α-υδροξυλάσης, αλλά αναστέλλει και τα στάδια της 11υδροξυλίωσης, και σε υψηλότερες δόσεις το ένζυμο που διασπά την πλευρική αλυσίδα της χοληστερόλης.
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Τα ASAT, ALAT, γGT, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση· - θα πρέπει να μετρώνται τα ηπατικά ένζυμα (ASAT, ALAT, γGT και αλκαλική φωσφατάση) και η χολερυθρίνη σε τακτά διαστήματα:
English: Medicinal products affecting the absorption of ketoconazole
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης
English: Pimozide
Greek: Πιμοζίδη
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς σε πολλούς ανενεργούς μεταβολίτες.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη χωρίς υποκατάσταση με κορτικοστεροειδές (σχήμα αποκλεισμού μόνο) ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να αποκλείει τη δραστηριότητα των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση της κορτιζόλης και, ως εκ τούτου, μπορεί να μειώσει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό σας και να βελτιώσει τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing.