FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Gitt at det ikke var konsistent doserespons mellom 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studiene, bør cannabidiol initielt titreres til anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå bør måles 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen med cannabidiol er igangsatt, og deretter regelmessig eller som klinisk indisert.
Portuguese: A resolução de elevações de transaminase ocorreu com a descontinuação de canabidiol ou redução de canabidiol e/ou valproato concomitante em cerca de dois terços dos casos.
Norwegian Bokmål: Det forhøyede transaminasenivået gikk tilbake ved seponering av cannabidiol eller dosereduksjon av cannabidiol og/eller samtidig valproat, i omtrent to tredjedeler av tilfellene.
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose quando o canabidiol é administrado concomitantemente com substratos destas UGT.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral correta totalmente no adaptador do frasco e, com a seringa para uso oral no lugar, vire o frasco ao contrário.
Norwegian Bokmål: Før tuppen til den riktige oralsprøyten helt inn i flaskeadapteren, og med oralsprøyten på plass snur du flasken opp-ned.
Portuguese: Procedimento em caso de sobredosagem
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten må ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført på rotter med doser på75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av cannabidiol og klobazam førte til økt eksponering for den aktive metabolitten N-desmetylklobazam.
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane studier på utskillelsen av cannabidiol i brystmelk.
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Epidyolex og hva det brukes mot
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Norwegian Bokmål: Epidyolex blir brukt i kombinasjon med klobazam eller med klobazam og andre legemidler mot epilepsi, for å behandle anfall i forbindelse med to sjeldne tilstander som kalles Dravets syndrom og Lennox-Gastaut syndrom.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
Norwegian Bokmål: Plasser stempelenden på linje med riktig volummarkering, som vist på tegningen.
Portuguese: Não foram observados efeitos na Cmáx ou AUC de canabidiol após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave, quando comparado com doentes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på Cmax eller AUC til cannabidiol etter administrering av en enkeltdose cannabidiol 200 mg til personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hos cannabidiol-behandlede pasienter var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN 23 % hos pasienter som brukte både valproat og klobazam, 17 % hos pasienter som samtidig brukte valproat (uten klobazam), 3 % hos pasienter som samtidig brukte klobazam (uten valproat) og 2 % hos pasienter som ikke tok noen av legemidlene.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Em doentes individuais, pode ser considerada a titulação até uma dose máxima de 20 mg/kg/dia, com base no benefício-risco (ver Secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter kan titrering opptil en maksimumsdose på 20 mg/kg/dag vurderes, basert på nytte og risiko (se pkt.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier av LGS og DS, var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 13 % hos cannabidiol-behandlede pasienter mot 1 % hos pasienter på placebo.
Portuguese: A dose mais baixa que provocou toxicidade no desenvolvimento em ratos juvenis (15 mg/kg subcutâneo/100 mg/kg oral) foi associada a Cmáx de exposições de canabidiol aproximadamente 20 vezes a exposição em participantes pediátricos de 20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som forårsaket utviklingstoksisitet hos unge rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med eksponeringer for Cmax cannabidiol som var omtrent 20 ganger høyere enn hos pediatriske forsøkspersoner ved 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cannabidiol kan fjernes ved dialyse.
Portuguese: Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Etter 1 uke bør dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKE
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes (todos a tomarem valproato) a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia observaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN, quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 3% dos doentes (todos a tomarem valproato) nos quais a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam listados neste folheto.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições plasmáticas maternas (AUC) aproximadamente 50 vezes superior à exposição prevista em humanos a 20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) hos mordyret som var omtrent 50 ganger høyere enn forventet eksponering hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat
Portuguese: O ajuste ou descontinuação da dose de valproato ou ajuste da dose de clobazam devem ser considerados caso ocorram elevações de transaminase
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller seponering av valproat eller dosejustering av klobazam skal vurderes dersom forhøyede transaminasenivåer oppstår.
Portuguese: Após dose múltipla com canabidiol, o metabolito 7-OH-CBD (ativo no modelo de convulsão pré-clínico) circula no plasma humano em concentrações mais baixas do que o canabidiol do medicamento precursor (~ 40% da exposição ao CBD) com base na área sob a curva.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser cannabidiol er plasmakonsentrasjonen av metabolitten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk anfallsmodell) hos mennesker, lavere enn konsentrasjonen av den opprinnelige forbindelsen cannabidiol (~ 40 % av CBD-eksponeringen) basert på AUC.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med LGS indikerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) populasjonsmodellering at det foreligger en sammenheng mellom eksponering og effekt når det gjelder sannsynligheten for å oppnå ≥ 50 % redusert hyppighet av fallanfall på tvers av det testede doseringsområdet for cannabidiol (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
Portuguese: Subgrupo Com Clobazam
Norwegian Bokmål: N Undergruppe med klobazam
Portuguese: O canabidiol não é um substrato para ou um inibidor dos transportadores de captação do cérebro OATP1A2 e OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er ikke et substrat for en hemmer av hjerneopptakstransportørene OATP1A2 og OATP2B1.
Portuguese: Não conduza, opere máquinas ou participe em atividades que exijam que esteja em alerta e tenha pleno controlo, como andar de bicicleta, até saber de que forma o Epidyolex o afeta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: Valproato
Norwegian Bokmål: Valproat
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme detalhado na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen bør utføres som angitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Portuguese: As isoformas CYP450 principais responsáveis pelo metabolismo de fase I de canabidiol são CYP2C19 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste CYP450-isoformene bak fase I-metaboliseringen av cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Portuguese: Logo, poderão ser necessários ajustes da dose de canabidiol ou clobazam.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cannabidiol eller klobazam kan derfor være nødvendig.
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline og pasienter som bruker valproat, bør serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå måles 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart med cannabidiol, og deretter regelmessig eller som klinisk indikert.
Portuguese: Caso tenha, em qualquer altura, estes pensamentos, contacte o seu médico
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du på noe tidspunkt får slike tanker.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen hos pasienter som fikk 20 mg/kg/dag cannabidiol og tok klobazam var frekvensen 41 %.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene tok samtidig behandling med klobazam.
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar o risco de administração concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos e canabidiol (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne vurdere risikoen ved samtidig administrering av andre levertoksiske legemidler og cannabidiol (se pkt.
Portuguese: Não inicie ou pare outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Portuguese: Tél: +33-(0)170755854
Norwegian Bokmål: France Tél: +33-(0)170755854
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina nem no desempenho reprodutivo em ratos em doses até 250 mg/kg/dia (aproximadamente 60 vezes as exposições em humanos na dose máxima recomendada para humanos a 20 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til økt eksponering for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Portuguese: Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o benefício e risco individuais e a adesão a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til mer enn 10 mg/kg/dag, opptil den anbefalte maksimaldosen på 20 mg/kg/dag, må det gjøres på bakgrunn av en vurdering av individuell nytte og risiko og i samsvar med den fullstendige overvåkingsplanen (se pkt.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Epidyolex e durante o tratamento: - se tiver ou tiver tido problemas de fígado, pois o seu médico pode ter de alterar a dose de Epidyolex ou pode decidir que o Epidyolex não é adequado para si.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Epidyolex eller under behandlingen: - dersom du har eller har hatt leverproblemer, siden det er mulig legen din vil endre dosen av Epidyolex eller avgjør at Epidyolex ikke er egnet for deg. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leveren din før du begynner med dette legemidlet og under behandlingen, siden Epidyolex kan forårsake leverproblemer.
Portuguese: Canabidiol deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, eller forhøyet bilirubin på over 2 ganger ULN, skal evalueres før behandling med cannabidiol igangsettes.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Norwegian Bokmål: Ca. 65 % av pasientene fikk samtidig behandling med klobazam.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den krampehemmende effekten til cannabidiol hos mennesker er ikke kjent.
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved administrering av cannabidiol til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke.
Portuguese: A exposição à fenitoína pode ser aumentada quando coadministrada com canabidiol, pois a fenitoína é largamente metabolizada através do CYP2C), que é inibido pelo canabidiol in vitro.
Norwegian Bokmål: Eksponering for fenytoin kan øke ved samtidig administrering med cannabidiol, siden fenytoin i stor grad metaboliseres via CYP2C9 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Portuguese: Deverá ser considerada a redução na dose de clobazam caso se observe sonolência ou sedação quando o clobazam é coadministrado com canabidiol.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av klobazam bør vurderes dersom somnolens eller sedasjon oppstår når klobazam blir administrert samtidig med cannabidiol.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i LGS-studier
Portuguese: Eliminar parte não usada 8 semanas após a primeira abertura Data da primeira abertura:
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Portuguese: Frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho com rosca resistente à abertura por crianças e hermética (polipropileno).
Norwegian Bokmål: Ravfarget glassflaske (type III) med barnesikret og forseglet skrulokk (polypropylen).
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cannabidiol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi det forårsaker somnolens og sedasjon (se pkt.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på reproduksjonsevnen til hann- eller hunnrotter ved en oral dose cannabidiol på opptil 150 mg/kg/dag (se pkt.
Portuguese: Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com clobazam, para doentes a partir dos 2 anos.
Norwegian Bokmål: Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter yngre enn 2 år.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte AED-er har blitt evaluert med klobazam, valproat og stiripentol hos friske frivillige og epilepsipasienter.
Portuguese: Devido ao potencial da indução e da inibição de atividade enzimática, deverá considerar-se o ajuste da dose de substratos de CYP1A2 e CYP2B6, conforme clinicamente adequado.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for både induksjon og hemming av enzymaktiviteten bør dosejustering av substrater for CYP1A2 og CYP2B6 vurderes, på bakgrunn av hva som er klinisk hensiktsmessig.
Portuguese: Tabela 5: Interações medicamentosas entre canabidiol e medicamentos antiepiléticos concomitantes
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Legemiddelinteraksjoner mellom cannabidiol og samtidig brukte antiepileptika Samtidig brukte antiepileptika
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.