FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
Danish: Median alder for "intent-to-treat-populationen" (ITT) var 73 år (interval 64 til 91 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
Danish: • Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Danish: • Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn.
Bulgarian: Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
Danish: I kliniske studier i AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringshyppigheden for hyperbilirubinæmi 11 % for alle grader og 2 % for grad 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Bulgarian: Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Danish: Den samlede dosis pr. cyklus var 100 mg/m
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
Danish: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med inkomplet normalisering af trombocyttal, EFS = overlevelse uden hændelser, PFS = progressionsfri overlevelse, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Ikke evaluerbar
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRp = пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите, EFS = преживяемост без събития, PFS = преживяемост без прогресия, OR = съотношение на шансовете, HR = коефициент на риск - = Не може да се оцени
Danish: Enterocolitis kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødelig udgang.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med Dacogen, blev behandlingen hyppigere seponeret på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43 % versus 32 %).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър отговор и медианата на продължителността на най-добрия отговор при пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите (CRp), е съответно 4,3 месеца и 8,3 месеца.
Danish: ELLER = 2,5
Bulgarian: OR = 2,5
Danish: Almindelig overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Чести свръхчувствителност, включително и анафилактична реакция
Danish: Virkningerne af nedsat nyre- eller leverfunktion, køn, alder eller race på decitabins farmakokinetik er ikke undersøgt formelt.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Danish: Det vides ikke, hvornår det er sikkert for kvinder at blive gravide efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Bulgarian: В-2340 Beerse Белгия
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kardiomyopati med hjertedekompensation, som i nogle tilfælde var reversibel efter seponering af behandlingen, reduktion af dosis eller korrigerende behandling.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Danish: Der er ikke påvist afhængighed af alder, kreatininclearance, total bilirubin eller sygdom.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
Danish: Hvis Dacogen anvendes under graviditet, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel, skal patienten oplyses om den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
Danish: Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
Bulgarian: Вторичната крайна точка е процентът на пълна ремисия, оценена чрез преглед от независими експерти.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Danish: Meget almindelig hovedpine
Bulgarian: Много чести главоболие
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Bulgarian: Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt eller klinisk ustabil hjertesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra kliniske studier, og Dacogens sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
Danish: Brug ikke Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
Danish: In vitro-studier viser, at decitabin ikke hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer i et omfang, der overstiger 20 gange den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
Danish: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighed af CR var 18,2 måneder.
Bulgarian: Средното време до пълна ремисия е 4,1 месеца, а средната продължителност на пълната ремисия е 18,2 месеца.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
Danish: Resultaterne af studiet af total omsætning hos mennesker viste, at uomdannet decitabin udgjorde ca. 2,4 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Danish: Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder fatale tilfælde.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Danish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) er et cytidindeoxynukleosid-analog, som i lave doser selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser, hvilket resulterer i genaktiverende hypometylering, der kan føre til genaktivering af tumorundertrykkende gener, induktion af celledifferentiering eller fremadskridende aldring af celler efterfulgt af programmeret celledød.
Bulgarian: Децитабин (5-аза-2-деоксицитидин) е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид, който селективно инхибира ДНК метилтрансферазите при ниски дози, което води до хипометилиране на генни промотори, а това може да предизвика реактивация на гените, потискащи тумора, индукция на клетъчна диференциация или клетъчно стареене, последвани от програмирана клетъчна смърт.
Danish: Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Bulgarian: Процентите на обща преживяемост и пълна ремисия в предварително определените подгрупи, свързани със заболяването (т.е. цитогенетичен риск, скала на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), възраст, вид на ОМЛ и изходен брой на бластните клетки в костния мозък) са съвместими с резултатите за цялата популация в проучването.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Bulgarian: Тъй като е вероятно терапията с Dacogen да предизвика безплодие, мъжете трябва да потърсят съвет за съхраняване на сперма, а жените с детероден потенциал трябва да потърсят консултация относно криоконсервация на яйцеклетки преди да започнат лечение.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Bulgarian: Много чести пневмония инфекция на пикочните пътища всички други инфекции (вирусни, бактериални, микотични)
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Danish: Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var > 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс след интравенозно приложение при пациенти с карцином е > 200 l/h с умерена интериндивидуална вариабилност (коефициентът на вариация [CV] е приблизително 50%).
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Bulgarian: Наличието на тези метаболити в урината заедно с високия общ телесен клирънс и ниската екскреция на непроменен децитабин в урината (~4% от дозата) сочи, че децитабин значително се метаболизира in vivo.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Bulgarian: Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
Danish: Decitabin har vist sig at være en svag hæmmer af P-gp-medieret transport in vitro og forventes derfor heller ikke at påvirke P-gp-medieret transport af co administrerede lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Bulgarian: Разликата не достига ниво, което се счита за статистически значимо, но при пациентите в рамото на Dacogen има тенденция към подобряване на преживяемостта с 15% намаление на риска от смърт (фигура 1).
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Bulgarian: Първичният показател е процентът на пълна ремисия (CR) оценена чрез преглед от независими експерти.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Bulgarian: В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Bulgarian: В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Danish: I kliniske studier havde ca. en tredjedel af de patienter, der fik Dacogen, behov for udsættelse af en dosis.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е наложило отлагане на лечението.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните „други инфекции" в клиничното изпитване DACO-016 са: орален херпес, орална кандидоза, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, целулит, бронхит, назофарингит.
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Bulgarian: Невроповеденческото развитие и репродуктивния капацитет не се засягат, когато млади плъхове се третират с дози, предизвикващи миелосупресия.