FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
French: L'immunogénicité peut être influencée par les caractéristiques du produit (par exemple des modifications de la structure de la protéine peuvent se produire si les conditions de stockage ou de transport sont incorrectes, ou les protéines peuvent former des agrégats), mais aussi par des facteurs liés au traitement (par exemple les risques peuvent varier selon que l'administration se fait par voie sous-cutanée ou intraveineuse ou que le traitement est continu ou intermittent), ainsi que par des facteurs liés au patient ou à la maladie (par exemple l'âge, le statut génétique ou immunitaire ou les traitements concomitants).
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
French: Si des réponses immunitaires cliniquement significatives sont observées (époétines, par exemple), les tests de dépistage de l'immunogénicité sont plus fréquents, la période de suivi des patients plus longue et la surveillance clinique plus intense; en outre, des études spécifiques peuvent être requises après la commercialisation du médicament.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
French: Développement fondé sur la preuve de la bioéquivalence (c'est-à-dire que, administrés dans des conditions similaires, le générique et le médicament de référence libèrent la substance active dans le corps au même rythme et dans les mêmes quantités)
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
French: Bénéficie des connaissances en matière de sécurité et d'efficacité accumulées au cours des années d'utilisation clinique du médicament de référence
English: Communicating with patients on biosimilars
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
French: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
English: Biosimilarity
French: Biosimilarité
English: For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
French: La comparaison du médicament biosimilaire avec le médicament de référence requiert des études de comparabilité exhaustives visant à évaluer toute incidence éventuelle sur la sécurité et l'efficacité.
English: Step 1 Comparative quality studies
French: Étape 1 Études comparatives de la qualité
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
English: Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
French: Cette exigence s'applique de la libération des lots par le fabricant jusqu'à l'administration du médicament au patient, en passant par toutes les étapes de la chaîne de distribution.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
French: Un nombre croissant de médicaments biologiques sont des médicaments «biosimilaires», c'est-à-dire qu'ils présentent une forte similarité, dans tous leurs principaux aspects, avec un médicament biologique déjà approuvé.
English: Example of variability between different batches of a biological medicine
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
French: Les rapports d'évaluation correspondants peuvent être consultés sur le site internet de l'AEM sur la page d'accueil de chaque médicament, sous l'onglet «Assesment history».
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
English: Pharmaceutical quality studies
French: Études de la qualité pharmaceutique
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
French: Dans la plupart des études, ces critères sont plus sensibles que les indicateurs cliniques pour détecter d'éventuelles différences entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence.
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
French: Les données obtenues au cours de dix années d'expérience clinique montrent que les médicaments biosimilaires approuvés par l'Agence européenne du médicament (AEM) peuvent être utilisés, pour toutes les indications approuvées, de manière aussi sûre et efficace que les autres médicaments biologiques.
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
French: Les données relatives à l'immunogénicité nécessaires aux fins de l'approbation incluent la fréquence, le nombre et la persistance des anticorps contre le médicament biologique (AAM), des tests de neutralisation (car les anticorps neutralisants peuvent réduire l'effet du médicament), l'évaluation de l'incidence clinique et les mesures destinées à gérer le risque potentiel d'immunogénicité (par exemple un suivi spécial des effets indésirables induits par le système immunitaire ou la mise en place d'un traitement concomitant pour atténuer les réactions liées à la perfusion).
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
French: Depuis l'approbation par l'UE du premier médicament biosimilaire en 2006, les professionnels de la santé ont pu approfondir leur expérience concernant leur utilisation.
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
English: Accessed on 14 March 2017.
French: Page consultée le 14 mars 2017.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
English: Accessed on 6 March 2017.
French: Page consultée le 6 mars 2017.
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
French: Développement fondé sur la preuve de la biosimilarité au moyen d'études de comparabilité (comparaison exhaustive directe entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence pour démontrer une forte similarité au niveau de la structure chimique, de la fonction biologique, de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité)
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
French: Les effets indésirables de nature immunologique (par ex. réactions liées à la perfusion ou au niveau du site d'injection) sont généralement sans gravité.
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
English: International nonproprietary name
French: Dénomination commune internationale
English: Step 3 Comparative clinical studies
French: Étape 3 Études cliniques comparatives
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
French: Tout au long de la préparation de ce document, les organisations de professionnels des soins de santé de l'UE ont été interrogées quant à leurs besoins en matière d'information, et leur avis à été sollicité.
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
English: Post-authorisation safety study
French: Étude de sécurité post-autorisation (post-authorisation safety study)
English: EU post-authorisation study register
French: Registre de l'UE des études de sécurité post-autorisation
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
English: Implications of the availability of biosimilars
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique, ainsi qu'études comparant la structure et l'activité biologique du médicament biosimilaire avec celles du médicament de référence
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
English: Accessed on 10 April 2017.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
English: Potential for immunogenicity
French: Potentiel d'immunogénicité
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
English: Table of contents
French: Table des matières
English: Generic medicine
French: Médicament générique
English: Comparative quality studies
French: Études comparatives de la qualité
English: Anti-drug antibody
French: Anticorps anti-médicament (anti-drug antibody)
English: Non-clinical studies
French: Études non cliniques
English: international nonproprietary name, or INN, which is assigned by WHO).
French: substance active (par exemple la dénomination commune internationale, ou DCI, qui est attribuée par l'OMS).
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
English: Process for approval of biosimilars in the EU
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.