FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Inhibiteurs modérés de la gp-P
Italian: - Inibitori moderati della P-gp
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 4 à 6 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg d'aliskiren/10 mg d'amlodipine.
Italian: Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina.
French: - Inducteurs du CYP3A4
Italian: - Induttori del CYP3A4
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
Italian: , aumento degli enzimi epatici (per lo più riferibile a colestasi)
French: Les résultats ont montré que les effets de l'exposition à l'aliskiren sur le développement étaient corrélés à l'ontogénie des transporteurs ainsi qu'à leur maturation dans le jéjunum, le foie, le rein et le cerveau.
Italian: I risultati hanno mostrato che i cambiamenti dello sviluppo per l'esposizione ad aliskiren sono correlati con l'ontogenesi della maturazione del trasportatore nel digiuno, nel fegato, nel rene e nel cervello.
French: La clairance des rats âgés de 8 et 14 jours était similaire, mais ne représentait que 23 % environ de la clairance observée chez les rats âgés de 21 jours et 16 % de celle observée chez les rats âgés de 28 jours.
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
French: L'exposition plasmatique était environ 100 fois plus élevée chez les rats âgés de 14 jours et 3 fois plus élevée chez les rats âgés de 21 jours par rapport aux rats adultes.
Italian: L'esposizione plasmatica è stata circa 100 volte superiore nei ratti di 14 giorni e 3 volte superiore nei ratti di 21 giorni rispetto ai ratti adulti.
French: Il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont le système MDR1 (gp-P) est immature (voir « Transporteurs » ci-dessus et rubriques 4.2, 4.4 et 5.3).
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere sopra "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
French: L'action combinée de l'aliskiren et de l'amlodipine sur ces deux facteurs régulant la pression artérielle centrale (vasoconstriction et effets hypertenseurs induits par le SRAA) entraîne des effets antihypertenseurs plus efficaces que ceux qui sont observés avec une monothérapie.
Italian: L'azione combinata di aliskiren e amlodipina su questi due fattori che regolano a livello centrale la pressione arteriosa (effetti ipertensivi mediati dalla vasocostrizione e dal RAAS) ha come risultato un effetto antipertensivo più efficace di quello osservato con la monoterapia.
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson a, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson a, necrolisi epidermica tossica (TEN)
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur la mortalité et sur la morbidité cardiovasculaires pour l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati su mortalità e morbidità cardiovascolare per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés), l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et une augmentation du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzione renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad un aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
French: Après administration orale de Rasilamlo, la concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte en 3 heures pour l'aliskiren et 8 heures pour l'amlodipine.
Italian: Dopo somministrazione orale di Rasilamlo, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 3 ore per aliskiren e 8 ore per amlodipina.
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al momento note.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 56x1 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 56x1 compressa 90 compresse 98 compresse
French: L'aliskiren est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P) et il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont le système de transport des médicaments par la gp-P est immature.
Italian: Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants Des effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasilamlo, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Italian: Reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasilamlo, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
French: Comme avec la forme en monothérapie, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine dans le comprimé en association fixe.
Italian: In linea con la formulazione in monoterapia, il cibo non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di amlodipina presente nella compressa di associazione fissa.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage avec Rasilamlo.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati di efficacia a lungo termine per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca.
French: • perturbations du goût
Italian: • alterazione del senso del gusto
French: Rasilamlo est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Italian: Rasilamlo è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Cependant, les composants qui inhibent potentiellement les polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren, sont largement présents dans les fruits, les légumes, et beaucoup d'autres produits à base de plantes.
Italian: Comunque, composti potenzialmente inibenti l'assorbimento di aliskiren mediato da polipeptidi trasportatori degli anioni organici sono ampiamente presenti nella frutta, nella verdura e in molti altri prodotti vegetali.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée de manière significative par l'altération de la fonction rénale.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata dalla compromissione della funzione renale.
French: Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises chez ces patients.
Italian: Pertanto si deve prestare particolare cautela in questi pazienti.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
French: Ces études indiquent que l'exposition excessive à l'aliskiren (> 400 fois plus élevée chez les rats âgés de 8 jours par rapport aux rats adultes) et la forte toxicité aiguë observées chez les rats juvéniles sont dues à l'immaturité de MDR1, ce qui laisse penser qu'il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont les transporteurs MDR1 sont immatures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Italian: Non tutte le confezioni o dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
French: L'administration d'une dose unique de 300 mg d'aliskiren par voie orale a été associée à d'infimes modifications de la pharmacocinétique de l'aliskiren (modification de la Cmax de moins de 1,2 fois; augmentation de l'ASC jusqu'à 1,6 fois) par rapport aux volontaires sains.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
French: Les patients ayant des antécédents d'angiœdème peuvent avoir un risque accru de développer un angiœdème pendant le traitement par l'aliskiren (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: I pazienti con una storia di angioedema possono avere un aumentato rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
Italian: Il meccanismo dell'azione antiipertensiva dell'amlodipina è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, valutate come volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
French: Hypotension sévère.
Italian: Grave ipotensione.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de complications cardiovasculaires et rénales.
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
French: Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
French: - Furosémide et torasémide
Italian: - Furosemide e torasemide
French: • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d'étendre les muscles
Italian: • aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
French: Par conséquent, Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
Italian: Pertanto Rasilamlo è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
French: Comme avec tout médicament antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
French: L'aliskiren a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Italian: Aliskiren ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
French: Chez les patients traités avec de l'aliskiren associé à du furosémide ou à du torasémide par voie orale, il est donc recommandé de surveiller les effets du traitement par le furosémide ou le torasémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement par le furosémide, le torasémide ou l'aliskiren afin d'éviter des modifications du volume de fluides extracellulaires et des situations potentielles de surcharge volémique (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di monitorare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
French: Lorsqu'il est administré à des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine, Rasilamlo induit des réductions de la pression artérielle plus importantes que les composants en monothérapie après une semaine de traitement et un effet quasi maximal est obtenu au bout de quatre semaines de traitement.
Italian: Quando somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata nè da aliskiren nè da amlodipina, Rasilamlo ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa più ampie rispetto a quelle osservate con le singole monoterapie già dopo una settimana di trattamento e l'effetto massimo è stato quasi raggiunto dopo quattro settimane di terapia.
French: Chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasilamlo dans les études contrôlées à court terme, l'incidence des hypotensions a été faible (0,2 %).
Italian: In studi clinici controllati di breve durata nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasilamlo, l'incidenza di ipotensione è stata bassa (0,2%).
French: Rasilamlo a été étudié dans plusieurs études contrôlées contre comparateur actif et contre placebo et dans des études à long terme ayant inclus au total 5 570 patients présentant une hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 90 à 109 mmHg).
Italian: Rasilamlo è stato studiato in un numero di studi clinici controllati verso attivo e placebo e in studi a lungo termine con il coinvolgimento in totale di 5.570 pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica compresa tra 90 mmHg e 109 mmHg).
French: Les données de sécurité préclinique ont montré que l'association d'aliskiren et d'amlodipine était bien tolérée chez le rat.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza hanno dimostrato che nel ratto l'associazione di aliskiren ed amlodipina è stata ben tollerata.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque traités par le furosémide ou le torasémide (voir rubrique 4.5).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con furosemide o torasemide (vedere paragrafo 4.5).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole, le vérapamil ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
Italian: Il rapporto tra la dose letale di 100 mg/kg/die e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 30 mg/kg/die è inaspettatamente basso.
French: Insuffisance rénale aiguë a, altération de la fonction rénale a, troubles mictionnels nycturie
Italian: Insufficienza renale acuta a, compromissione della funzione renale a, disturbo della minzione nicturia
French: Rasilamlo associe deux composés antihypertenseurs possédant des mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension essentielle : l'aliskiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine et l'amlodipine à la classe des inhibiteurs calciques.
Italian: Rasilamlo associa due composti antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina e l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti.
French: L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata.
French: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione.
French: Dans une autre étude menée chez le rat dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme basée en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone et ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
Italian: Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell'uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione plasmatica di testosterone e di ormone follicolostimolante, così come una diminuzione della densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.
French: Chez les patients hypertendus non contrôlés par les composants en monothérapie, l'administration de Rasilamlo une fois par jour a permis des réductions dose-dépendantes cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
Italian: In pazienti ipertesi non controllati dalle singole monoterapie, la somministrazione di Rasilamlo una volta al giorno ha prodotto riduzioni dose dipendenti clinicamente significative della pressione sistolica e diastolica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Rasilamlo sont une hypotension et des œdèmes périphériques.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
French: • pression artérielle basse
Italian: • bassa pressione del sangue
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un diabète le rapport de risque était de 1,64 en faveur du placebo (intervalle de confiance à 95 % : 1,15-2,33), alors que le rapport de risque dans le sous-groupe de patients ne présentant pas de diabète était de 0,69 en faveur de l'aliskiren (intervalle de confiance à 95 % : 0,50-0,94) ; valeur de p pour l'interaction = 0,0003.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
French: Les effets indésirables observés avec Rasilamlo ou avec l'un ou l'autre des deux composants en monothérapie sont inclus dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Rasilamlo o con uno o entrambi i componenti in monoterapia sono incluse nella tabella sottostante.
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
French: Après administration concomitante de doses multiples de furosémide (60 mg/jour) avec de l'aliskiren (300 mg/jour) aux patients présentant une insuffisance cardiaque, l'excretion urinaire de sodium et le volume urinaire ont été réduit durant les premières 4 heures de 31 % et 24 %, respectivement, comparé au furosémide seul.
Italian: Dopo dosi multiple di furosemide (60 mg/die) somministrate in concomitanza con aliskiren (300 mg/die) a pazienti con insufficienza cardiaca, l'escrezione urinaria di sodio e il volume delle urine si sono ridotti durante le prime 4 ore del 31% e 24%, rispettivamente, rispetto alla sola furosemide.