FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten dat 24 weken na afloop van de behandeling geen detecteerbaar hepatitis C-virus in hun bloed had en daarom als genezen kon worden beschouwd.
Finnish: Tehon päämittarina käytettiin näissä tutkimuksissa niiden potilaiden määrää, joilla ei veressä ollut havaittavia määriä C-hepatiittivirusta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja joita voitiin näin ollen pitää parantuneina.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat eivät olleet ennen saaneet hoitoa, kun taas toisen tutkimuksen potilaiden aiempi hoito oli epäonnistunut.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Finnish: Miksi PegIntron on hyväksytty?
Dutch: PegIntron mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Dutch: PegIntron kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Finnish: PegIntron-valmistetta voidaan käyttää sellaisten aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joiden hoito on epäonnistunut.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie, en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä esitäytettynä kerta-annoskynänä.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Dutch: Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Dutch: Wat is PegIntron?
Finnish: Mitä PegIntron on?
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
Finnish: Muille aikuisille, joilla on veressä C-hepatiittivirusta, mukaan lukien samanaikaisesti HIV-infektiosta kärsivät potilaat, PegIntron-valmistetta annetaan joko yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa tai yksittäishoitona, jos ribaviriini ei sovi potilaalle.
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Dutch: Hoe is PegIntron onderzocht?
Finnish: Miten PegIntronia on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
Finnish: Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek PegIntron werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op PegIntron alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van PegIntron en ribavirine.
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen aanhoudende infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
Finnish: Komitea totesi, että kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon oli osoitettu olevan tehokas aikuisten ja lasten pitkäkestoisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoidossa.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Dutch: PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Finnish: PegIntronia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Dutch: Tweevoudige therapie met ribavirine wordt ook gebruikt bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten (tussen drie en zeventien jaar oud) zolang hun lever nog normaal werkt.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Finnish: Miten PegIntronia käytetään?
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
Finnish: PegIntron-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: In PegIntron is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PegIntron.
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Finnish: Ennen hoitamattomilla potilailla aikaisen vasteen saaneiden, parantuneiden määrä oli kolmen valmisteen yhdistelmähoidossa noin 30 % suurempi.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Finnish: Kolmen valmisteen yhdistelmähoitotutkimuksissa havaittiin PegIntronin yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa olevan kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviirin, yhdistelmähoitoa tehokkaampaa tyypin 1 C-hepatiitin ja kompensoituneen maksasairauden hoidossa.
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettiin hoitovaste noin neljänneksellä aikuisista, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, ja noin kahdella kolmasosalla lapsista ja nuorista.
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
Finnish: Miten PegIntron vaikuttaa?
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde spuit (glas) met naaldhoes + 1 alcoholdoekje
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Dutch: (Fantasie-) naam
Finnish: (Kauppa)ni mi
Dutch: Voorgevulde injector (glas)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pelgraz (pegfilgrastim)
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Dutch: weken gedurende 4 cycli).
Finnish: 4 syklin ajan).
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Finnish: (Ks. kohta 2).
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Dutch: Laat dan uw huid los.
Finnish: Poista sitten neula ihosta.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kunt nemen om de botpijn te verlichten.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
Finnish: • reisien yläosat ja