FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mĕlo provádĕt časté monitorování úplného krevního obrazu.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v kombinaciji s trastuzumabom
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Czech: Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Slovenian: Ustrezno število vial s praškom Docefrez pustite stati na sobni temperaturi (od 15°C do 25°C) 5 minut.
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: (GEICAM 9805) Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Nizozemsko tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Slovenian: Nizozemska tel: +31-23-5685501 faks: +31-23-5685505
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
Czech: Ve skupině TAC byla doba přežití bez onemocnění signifikantně delší, než ve skupině FAC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s KPS 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapii pro toto onemocnění.
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Czech: U 18 z 1276 pacientek bylo během sledování po léčbě hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání.
Slovenian: Opisano je bilo tudi kongestivno srčno popuščanje pri 18 od 1276 bolnicah v obdobju spremljanja.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne kožne reakcije.
Czech: Karcinom hlavy a krku • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323)
Slovenian: Rak glave in vratu • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323)
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Slovenian: Brezvodni etanol Polisorbat 80
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Slovenian: Opisani so hudi simptomi, npr. izpuščaji s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Czech: Arytmie (nezávažná)
Slovenian: aritmija (nobene hude)
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Czech: Docetaxel každý týden
Slovenian: Docetaksel vsak teden
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s
Czech: Celkem
Slovenian: Celotno
Czech: Reakce v místě infuze;
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Czech: Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Slovenian: Astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica
Czech: 75 mg/m2 v monoterapii.
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v monoterapiji
Czech: Průjem stupeň 3
Slovenian: 3. stopnja
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Slovenian: Docefreza ne smete dobiti, če:
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Slovenian: Docefrez NE smete dobiti, če ste noseči, razen čav vam zdravnik tako izrecno naloži.
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: Tudi celotno preživetje je bilo v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za Docefrez 20 mg
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi.
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Slovenian: Docefrez se uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom; - za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite brošuro v embalaži.
Czech: Retence tekutin
Slovenian: zastajanje tekočine
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Czech: Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25 % versus 32 %), to znamená absolutní redukci rizika o 7 % (p = 0,001).
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10,000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10,000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Slovenian: Stranski učinki se lahko pojavijo različno pogosto, kar je določeno kot sledi: - zelo pogosti se pojavijo pri več kot 1 uporabniku na 10 uporabnikov - pogosti: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov - občasni: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 1.000 uporabnikov - redki: učinek pri 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov - zelo redki: učinek pri manj kot 1 uporabniku na 10.000 uporabnikov
Czech: Bolest břicha
Slovenian: bolečine v trebuhu
Czech: U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s trastuzumabom
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC,so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih (glejte spodnjo preglednico):
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Czech: (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih > 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Czech: EU/1/10/630/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory
Slovenian: Docetaksel se mora uporabljati pazljivo pri pacientih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4
Czech: 1 %); Gastrointestinální krvácení (těžké 0,3 %)
Slovenian: (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vsebuje aktivno substanco docetaksel.
Czech: Docetaxelum Intravenózní podání
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Czech: Dyspepsie
Slovenian: dispepsija
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine podatkov ni.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Slovenian: Če je Docefrez predpisan v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, se lahko resnost ali pogostost stranskih učinkov poveča.
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Slovenian: • utrujenost, bolečine, simptomi kot pri gripi*;
Czech: 95 % CI
Slovenian: 95 % IZ
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Slovenian: To količino koncentrata je treba injicirati v 250-mililitrsko infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je bodisi 5-odstotna raztopina glukoze (50 mg/ml) ali 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (> 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Czech: Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe;
Slovenian: Epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja,
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
Slovenian: Celotno preživetje (primarna končna točka)
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potreben odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Czech: Bolest břicha;
Slovenian: bolečine v trebuhu,
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.