FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Glybera?
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
French: Soins des pieds
Italian: Cura del piede
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il
French: • faim excessive, mal de tête
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
French: Indice de masse corporelle
Italian: Indice di massa corporea
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Italian: Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Italian: Il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
French: Sur la base de ces études, aucun problème de carcinogénicité n'est attendu chez l'homme.
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
French: Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
Italian: Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [
Italian: In seguito alla somministrazione di una soluzione orale di [
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Italian: Le incretine sono secrete a un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Non évalué pour la signification statistique, ne fait pas partie de la procédure de tests séquentiels pour les critères d'évaluation secondaires.
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell' 86%.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Italian: • per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.
French: Poids corporel - 24 semaines
Italian: Peso corporeo-24 settimane
French: L'exposition systémique à l'empagliflozine a augmenté proportionnellement à la dose.
Italian: L'esposizione sistemica a empagliflozin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
French: Pour connaître les signes possibles de déshydratation, voir la rubrique 4.
Italian: Per i possibili segni di disidratazione, vedere paragrafo 4.
French: 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Italian: 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
French: Aucune augmentation du risque CV ou de la mortalité toutes causes confondues n'a été observée.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
French: Quelle dose prendre
Italian: Quanto medicinale prendere
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: L'effet de Glyxambi peut être réduit.
Italian: L'effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
Italian: Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Italian: Uso con medicinali noti per causare ipoglicemia
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
French: • si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: • se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
French: Copovidone (valeur K nominale de 28) Crospovidone (Type B) Talc
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
French: (incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies)
Italian: (comprese pielonefrite e urosepsi)
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été manipulé.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Italian: Empagliflozin viene principalmente escreto non modificato.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
Italian: * AP=anni-paziente ** Test di non inferiorità per dimostrare che il limite superiore dell'IC 95% per il rapporto di rischio è inferiore a 1,3
French: Glimépiride (1-4 mg)
Italian: Glimepiride (1-4 mg)
French: 2 (ÉT)
Italian: 2 (SE)
French: • évanouissement ou perte de conscience
Italian: • svenimento o perdita di conoscenza
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec les résultats observés chez les sujets adultes.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono state coerenti con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
French: La pertinence de ce résultat chez l'homme est incertaine.
Italian: La rilevanza di tale risultato per gli effetti sull'uomo non è chiara.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement, 12,6 % et 28,5 %).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
Italian: Il profilo di sicurezza di Glyxambi non differiva negli anziani.
French: L'administration concomitante d'inducteurs connus des enzymes UGT doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'empagliflozine.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di empagliflozin.
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Glyxambi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Italian: La somministrazione della dose di metformina deve continuare.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
French: Rares • ulcérations dans la bouche
Italian: Frequenza rara • ulcere nella bocca
French: Après les 12 premières semaines, le contrôle glycémique a été optimisé indépendamment du traitement expérimental.
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico.
French: Nombre de patients (%)
Italian: Numero di soggetti (%)
French: Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas può non produrre abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les effets de Glyxambi sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont inconnus.
Italian: Gli effetti di Glyxambi sulla gravidanza, sull'allattamento e sulla fertilità non sono noti.
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché in questo caso l'assunzione di questo medicinale non è consigliata.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Ces deux hormones incrétines sont impliquées dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures de prise en charge habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez les rats et les souris mâles.
Italian: Studi di carcinogenicità per via orale della durata di 2 anni in ratti e topi non hanno mostrato evidenza di carcinogenicità in ratti o topi di sesso maschile.
French: • tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur
Italian: • tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
French: On ne dispose que de très peu d'expérience chez des patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glyxambi nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con questo medicinale.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 6000
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 6000
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont discutés en détail dans la rubrique « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
French: IC à 95,0 % Valeur p
Italian: IC 95% valore p
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
French: Des réactions pseudoallergiques marquées ont été observées chez le chien à des doses moyennes, entraînant dans un second temps des altérations cardio-vasculaires, qui ont été considérées comme spécifiques de l'espèce.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudo-allergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient, respectivement, de 39,1 % et 35,8 %.
Italian: La variabilità tra i soggetti e la variabilità residua per la clearance orale di empagliflozin sono risultate del 39,1% e del 35,8%, rispettivamente.
French: Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10 000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
French: • d'autres médicaments antidiabétiques, tels que l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.