FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Slovenian: Zaviralci CYP 3A4 Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so zaviralci BCRP (npr. elbasvir in grazoprevir), lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka simvastatina glede na predpisani odmerek.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enojnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Slovenian: Pri sočasni uporabi gemfibrozila in simvastatina se pomembno poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Dutch: • Uitgeput gevoel (asthenie).
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Dutch: Simvastatine wordt goed geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreide first-passextractie in de lever.
Slovenian: V jetrih poteka obsežna ekstrakcija prvega prehoda.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Slovenian: Predkliničnih študij fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Cholib niso izvedli.
Dutch: • Diabetes mellitus.
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Dutch: Invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers of inductoren van CYP3A4.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca ali induktorja CYP 3A4.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki jo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da se kombinacija fenofibrata in simvastatina že uporablja v klinični praksi.
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Slovenian: Izdaja zdravila Cholib je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (145/20 mg in 145/40 mg).
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Cholib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cholib te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cholib je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Waarom is Cholib goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Dit betekent dat het een type receptor activeert die 'peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptor type alfa' (PPARα) wordt genoemd en die een rol speelt bij het afbreken van vetten uit voedsel, in het bijzonder triglyceriden.
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Dutch: De cholesterol dat zo aan het bloed wordt onttrokken, is 'slecht' cholesterol.
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Cholib 145/20 mg werd vergeleken met simvastatine 40 mg bij 1 050 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 20 mg simvastatine alleen, daalden de triglyceridengehaltes met ongeveer 36% bij gebruik van Cholib na 12 weken, vergeleken met 12% bij gebruik van simvastatine.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van Cholib waren de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die bekend zijn van de twee werkzame stoffen, en er waren geen grote zorgen.
Slovenian: Kar se tiče varnosti zdravila Cholib, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, skladni s tem, kar je že znano o obeh zdravilnih učinkovinah, zato ni bilo nobenih večjih zadržkov.
Dutch: Cholib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's, voor sojalecithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) arašide, sojin lecitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholib in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholib izkazalo v študijah?
Dutch: Voordat een behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten mogelijke oorzaken van de abnormale vetgehaltes van het bloed afdoende worden behandeld en moeten patiënten op een standaard vetverlagend dieet worden gezet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is gebleken dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine effectief is in het verbeteren van de vetgehaltes van het bloed.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij mensen van wie bekend is dat zij onder invloed van licht reacties hebben gehad op fibraten of ketoprofen, een lever- of galblaasaandoening, pancreatitis of een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben of eerder spierproblemen hebben gehad bij gebruik van statines of fibraten.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Dutch: In een ander onderzoek werd Cholib 145/40 mg vergeleken met simvastatine 40 mg in 450 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 40 mg simvastatine alleen.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Dutch: Cholib bleek tot een grotere daling van de triglyceridengehaltes te leiden (33% tegen 7%) en tot hogere concentraties van goed cholesterol (6% toename tegen 1% afname).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt het verlaagde cholesterolgehalte van het bloed ertoe dat de levercellen receptoren produceren die cholesterol uit het bloed halen, waardoor het cholesterolgehalte van het bloed nog verder daalt.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib dient grapefruitsap te worden vermeden, omdat bekend is dat dit de hoeveelheid simvastatine in het bloed beïnvloedt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn verhoogde creatininespiegels in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), verhoogde aantallen bloedplaatjes, gastroenteritis (diarree en braken) en verhoogde concentraties van alanineaminotransferase (een leverenzym).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Cholib vergeleken met andere statines (atorvastatine en pravastatine), waaruit bleek dat Cholib effectiever was dan deze statines als monotherapie.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om de concentraties van triglyceriden (een soort vet) van patiënten te verlagen en de concentraties van 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Dutch: De werkzame stoffen in Cholib, fenofibraat en simvastatine, werken op verschillende en elkaar aanvullende manieren.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Dutch: De concentraties van goed cholesterol stegen bovendien met ongeveer 7% bij gebruik van Cholib, vergeleken met ongeveer 2% bij gebruik van simvastatine.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, worden vetten sneller afgebroken, wat het bloed helpt zuiveren van 'slecht' cholesterol en triglyceriden.
Slovenian: Aktiviranje teh receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju „slabega" holesterola in trigliceridov iz krvi.
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Dutch: Cholib is effectiever gebleken dan statines alleen in het verlagen van de triglyceridengehaltes en het verhogen van de concentraties van goed cholesterol.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Dutch: Hoe werkt Cholib?
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Dutch: Cholib is een geneesmiddel dat de vetgehaltes van het bloed verbetert.
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholib, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Dutch: Implantatie
Slovenian: Implantacija
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Dutch: l t r
Slovenian: 1 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manupulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
Slovenian: • ravnanje z odvzetim tkivom po biopsiji
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da se seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Dutch: 48 uur.
Slovenian: 48 ur
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Dutch: Redenen voor een extra verlenging
Slovenian: Osnova za eno dodatno podaljšanje
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Dutch: De patiënten moesten akkoord gegaan met actieve deelname aan een streng revalidatieprotocol en follow-upprogramma.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Dutch: Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Dutch: • Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.