FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Spanish: Mediana (mínimo - máximo)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Spanish: Estudio EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Spanish: proteasa:
Maltese: protease:
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Spanish: Responsable de la fabricación Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Spanish: Disnea*
Maltese: Dispnea*
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Spanish: Variable estadística
Maltese: Varjabbli statistika
Spanish: * Unidades Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Spanish: Estudio PR-011
Maltese: Studju PR-011
Spanish: Estudio PR-018
Maltese: Studju PR-018
Spanish: - Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Spanish: Estudio EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Enzepi fueron molestias gastrointestinales [dolor abdominal (16%); flatulencia (12%); distensión abdominal (7%); diarrea y vómitos (6%); estreñimiento (5%); náuseas (3%)] y cefalea en aproximadamente el 6% de los pacientes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Spanish: Estudio PR-005
Maltese: Studju PR-005
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Spanish: Potencial de hiperuricemia
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Spanish: La media del CFA-72h fue de 88% con el tratamiento con Enzepi, frente a un 63% con el tratamiento con placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Spanish: La diferencia media en CFA-72h fue 26 puntos porcentuales mayor con el tratamiento con Enzepi, con un intervalo de confianza de 95% (19, 32) y p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado Sílice coloidal anhidra
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Spanish: Dosis máxima recomendada
Maltese: Doża massima rakkomandata
Spanish: Colonopatía fibrosante
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Spanish: - actividad proteolítica:
Maltese: - attività proteolitika:
Spanish: El número de respondedores (pacientes con menos de 30% de contenido de grasas fecales y sin signos ni síntomas de mala absorción) al inicio fue 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) tras 1 semana de tratamiento (estabilización) y 11/19 (57,9%) tras la segunda semana de tratamiento abierto con Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Spanish: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Spanish: Ftalato de hipromelosa
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Spanish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Spanish: actividad proteolítica:
Maltese: attività proteolitika:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Spanish: Estadísticas basadas en modelos (Enzepi menos Creon) Media de MC (error estándar)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Spanish: Tras la primera apertura del frasco: 6 meses cuando se conserva a temperatura por debajo de 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Spanish: Los efectos de clase más relevantes de los productos con enzimas pancreáticas incluyen colonopatía fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria y reacciones anafilácticas.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Spanish: 25.000 unidades*
Maltese: 25,000 unità*
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Spanish: 40.000 unidades*,
Maltese: 40,000 unità*,
Spanish: 25.000 unidades*,
Maltese: 25,000 unità*,
Spanish: no menos de 4.800 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Spanish: 40.000 unidades*
Maltese: 40,000 unità*
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Spanish: La dosis máxima total recomendada es 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Spanish: 5.000 unidades*
Maltese: 5,000 unità*
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Spanish: 5.000 unidades*,
Maltese: 5,000 unità*,
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Citrato de trietilo
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata Enzepi lil pazjenti bi storja ta' gotta, indeboliment renali, jew iperurikemija.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Spanish: 10.000 unidades*,
Maltese: 10,000 unità*,
Spanish: no menos de 130 unidades*
Maltese: mhux anqas minn 130 unità*
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Spanish: 10.000 unidades*
Maltese: 10,000 unità*
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
Spanish: Fecha de apertura:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Spanish: actividad amilolítica:
Maltese: attività amilolitika:
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Spanish: - actividad amilolítica:
Maltese: - attività amilolitika:
Spanish: Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
Maltese: Imbagħad, l-enzimi jikkatalizzaw l-idroliżi tax-xaħmijiet għal monogliċeridi, gliċerol, u l-aċidi grassi liberi, proteini fil-peptidi u l-aċidi amino, u lamtu fid-destrini u zokkor ta' katina qasira bħal maltożju u maltotriożju fid-duwodenu u l-musrana ż-żgħira prossimali, b'hekk jaġixxu bħal enzimi diġestivi fiżjoloġikament imnixxija mill-frixa.
Spanish: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Spanish: Personas de edad avanzada
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Maltese: Tfal (akbar mill-età ta' 4 snin), adolexxenti u adulti (inkluż anzjani) Id-doża tal-bidu rakkomandata fi tfal akbar minn 4 snin, adolexxenti ( 12 sa 18-il sena) u adulti hija ta' 500 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Enzepi huma komparabbli ma' prodotti oħrajn imqiegħda fis-suq.
Spanish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Spanish: 100 mg/400 mg Comprimido recubierto con película.
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Spanish: RVS12 99 %
Maltese: SVR12 99%
Spanish: 2T de 2023
Maltese: Q2 2023
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Maltese: County Cork, T45 DP77
Spanish: Genotipos 2, 4 o 6 100 % (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Spanish: Genotipo 1a 88 % (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Spanish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Spanish: Cmax AUC Cmin
Maltese: AUC Cmin
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Spanish: ↔ Ketoconazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Spanish: Genotipo 1b 89 % (16/18) Genotipo 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Spanish: Global IC del 95 %
Maltese: Total 95% CI
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Spanish: Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Spanish: Observada: Rosuvastatina ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Spanish: Genotipos 2 o 4 Total
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Spanish: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
Spanish: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Spanish: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Spanish: Genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Spanish: • palpitaciones;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Spanish: GT = genotipo.
Maltese: GT = ġenotip a.
Spanish: Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Spanish: 42 % (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Spanish: 92,9 % a 98,0 % 82,8 % a 96,4 % 92,8 % a 98,6 %
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Spanish: 63,9 % a 95,5 % 6,8 % a 93,2 % 69,6 % a 98,8 %
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Spanish: P. ej.: hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate