FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 375 mg ранолазин.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg ранолазин.
English: One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно и съответно плацебо, всяко лечение по 1 седмица с кръстосан дизайн.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Ranolazine
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 750 mg ранолазин (ranolazine).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg ранолазин (ranolazine).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg ранолазин (ranolazine).
English: • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Леко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg ранолазин.
English: AUTHORISATION
Bulgarian: ДАННИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ранолазин
English: Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, флуконазол, еритромицин) или P-gp инхибитори (напр.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ранолазин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване Ранолазин
English: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Berlin-Chemie/A.
English: Excessive sweating, itching
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
English: • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
Bulgarian: Леко до умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-80 ml/min)
English: Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ranexa:
English: Breast-feeding
Bulgarian: Симвастатин:
English: tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон и флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
English: depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Bulgarian: Дилтиазем, флуконазол, еритромицин) или P-gp инхибитори (напр.
English: if you are unable to produce urine (anuria).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу:
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да пиете алкохол.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.
English: Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 04 юли 2014 г.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Bulgarian: Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви признаци на проблема.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):
English: • ringing in the ears
Bulgarian: • звън в ушите
English: Shock (including cardiogenic shock).
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок).
English: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg.
English: Other side effects may include:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
English: Elderly people (age 65 years and older)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)
English: +Cl symporter perhaps by competing for the Cl site,
Bulgarian: +Cl симпортер, вероятно чрез конкуриране за мястото за свързване на Cl
English: This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи, да Ви се гади или да имате главоболие.
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Bulgarian: Алкохол, барбитурати или наркотици
English: • swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
Bulgarian: подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането
English: If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
English: (It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Bulgarian: (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Dafiro HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
English: As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Както при всяка комбинация, съдържаща три активни вещества, нежеланите реакции, свързани с всяка една от отделните съставки не могат да се изключат.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
English: Dafiro HCT with food, drink and alcohol
Bulgarian: Dafiro HCT с храна, напитки и алкохол
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага, когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: • sensitivity to light
Bulgarian: • чувствителност към светлина
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, след приема на това лекарсто:
English: if you experience a decrease in vision or eye pain.
Bulgarian: - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВА
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: • nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”;
Bulgarian: нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса.
English: Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Bulgarian: Амлодипин Грейпфрут или сок от грейпфрут
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Bulgarian: Алкохолът може да доведе до силно спадане на Вашето кръвно налягане и/или да повиши възможността за поява на замаяност или прималяване.
English: Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Dafiro HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Dafiro HCT.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Bulgarian: Друго проучване показва възможна връзка между рака на устните (СКК) и експозицията на хидрохлоротиазид: за 633 случаи на рак на устните е подбрана популация от 63 067 подходящи контроли, като се използва стратегия за вземане на проби, определена от риска.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (помалко от 10% от AUC на валсартан).
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:/EXP).
English: Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Bulgarian: Биотрансформация Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
English: Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради тази причина Dafiro HCT не се препоръчва при тази популация.
English: Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии.
English: Other anti-hypertensive medicinal products
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 часа).
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products including ACE inhibitors.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro HCT”.
English: Vitamin D and calcium salts
Bulgarian: Витамин D и калциеви соли
English: aliskiren.
Bulgarian: - алискирен.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Dafiro HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
English: • simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels);
Bulgarian: • симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);
English: Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
English: The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Dafiro HCT е една таблетка дневно.
English: • muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations);
Bulgarian: мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции);
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Bulgarian: Антихолинергични средства и други лекарствени продукти, повлияващи стомашния мотилитет
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта, както при млади, така и при пациенти в старческа възраст.
English: Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Bulgarian: Биотрансформация Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dafiro HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Dafiro
English: Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Dafiro HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата.
English: There is limited experience with the use of Dafiro HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Dafiro HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
English: Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Bulgarian: Dafiro HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или не-фатален миокарден инфаркт.
English: • decreased number of white blood cells
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки
English: Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
English: The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Bulgarian: Препоръчваната доза Dafiro HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени препоръки за дозата.
English: • swelling of eyelids, face or lips
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето или устните
English: • medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
Bulgarian: лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира от плазмата с време на полуживот средно 6 до 15 часа в крайната фаза на елиминиране.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Dafiro HCT.
English: • medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Bulgarian: Комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид не е изследвана за генотоксичност и канцерогенност, тъй като липсват доказателства за някакво взаимодействие между отделните вещества, които са отдавна на пазара.
English: If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Dafiro HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Dafiro HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT и за какво се използва
English: Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
English: Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Dafiro HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Bulgarian: Преразглеждане на употребата на хидрохлоротиазид може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).
English: * See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
Bulgarian: Вижте точка 4.4 “Фоточувствителност” **
English: The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Bulgarian: Дозата на Dafiro HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни, дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че Dafiro HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
English: If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Dafiro HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Dafiro HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
English: Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Dafiro HCT при деца и юноши под 18 години.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Bulgarian: Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Макрогол 4000