FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
German: Eine schwere Hypomagnesiämie ist selten, kann jedoch zu Krampfanfällen, Benommenheit, Kammerflimmern, Hypokaliämie und Hypokalzämie führen (Whang et al., 1994).
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre;
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
German: Es wurden keine klinischen Symptome von Hypermagnesiämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 13 % E oder Numeta G 16 % E berichtet.
French: De plus, le PRAC a pris en considération les différences entre la population ciblée par Numeta G16%E et celle visée par Numeta G13%E, et le fait que les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans ont davantage progressé en termes de développement néphrogénique.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die Unterschiede in der indizierten Population für Numeta G 16 % E im Vergleich zu Numeta G 13 % E sowie die Tatsache, dass reife Neugeborene und Kinder im Alter bis 2 Jahre bezüglich der nephrogenen Entwicklung weiter sind.
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
German: Neonatale Hypermagnesiämie kann auch durch eine erhöhte Magnesiumbelastung, wie etwa bei Gabe von Magnesiumsulfat an die Mutter zur Behandlung von Präeklampsie, einer Magnesiumtherapie des Neugeborenen oder einer verringerten renalen Magnesiumausscheidung aufgrund von Frühgeburt und Asphyxie, verursacht werden (Hyun et al., 2011).
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass ein Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 13 % E an Frühgeborene verabreicht wird
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
German: Um am dritten Tag 4 g Aminosäuren/kg/Tag zu erhalten, müsste das Neugeborene 127,7 ml Magnesium/kg/Tag bzw. 0,55 mmol Magnesium/kg/Tag erhalten.
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen (siehe Anhang III - Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen).
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
German: Der PRAC schlussfolgerte unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich der Beratung des PDCO, dass das Risiko einer Hypermagnesiämie aufgrund der klinischen Komplexität der Symptomerkennung bei dieser Patientenpopulation und der Tatsache, dass die renale Clearance von Magnesium bei Neugeborenen verringert ist, was das Potenzial zum Fortbestehen erhöhter Magnesiumspiegel birgt, erhöht ist (Mittendorf et al., 2001).
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
German: Es ist ein Ko-Faktor für die DNS- und Proteinsynthese, die oxidative Phosphorylierung, die Enzymaktivität und die Regulierung der Parathormon-Sekretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
French: • Le PRAC est d'avis qu'il existe un risque potentiel d'hypermagnésémie lorsque Numeta G16%E est administré aux nourrissons nés à terme et aux enfants jusqu'à deux ans, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les nouveau-nés dont les mères ont reçu des suppléments en magnésium avant l'accouchement;
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass ein potenzielles Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 16 % E reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt Magnesium-Ergänzungsmittel erhalten haben, gegeben wird;
French: Conformément l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande par consensus ce qui suit:
German: Der PRAC empfiehlt gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Konsens Folgendes:
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin als positiv erachtet.
French: Compte tenu du nombre de cas d'hypermagnésémie signalés avec Numeta G13%, de la vulnérabilité des patients, de la difficulté d'identifier les symptômes cliniques de l'hypermagnésémie dans cette population de patients, ainsi que de la teneur en magnésium de Numeta G13%E comparée à l'apport en magnésium recommandé par les directives et la littérature pertinentes, le titulaire de l'AMM a reconnu la nécessité de reformuler le produit.
German: Unter Berücksichtigung der Anzahl an Fällen von Hypermagnesiämie, die im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E berichtet wurden, der Anfälligkeit der Patientenpopulation, der Schwierigkeiten bei der Erkennung der klinischen Symptome von Hypermagnesiämie in dieser Patientenpopulation und des Magnesiumgehalts von Numeta G 13 % E im Kontext entsprechender Empfehlungen zur Magnesiumaufnahme in den Leitlinien und der Literatur erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit einer Reformulierung des Arzneimittels.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
German: Die Höchstdosis von 96,2 ml Numeta G 16 %/kg/Tag liefert 0,3 mmol Magnesium/kg/Tag, was über den empfohlenen Werten liegt.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nouveau-nés prématurés et a examiné toutes les informations disponibles en matière de risque d'hypermagnésémie dans cette population, les directives cliniques disponibles en matière d'apport parentéral en magnésium chez les nouveau-nés prématurés et la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Frühgeborenen und überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie in dieser Population, die verfügbaren klinischen Leitlinien zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei Frühgeborenen und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E;
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché concernant la sécurité et l'efficacité de Numeta G16%E, notamment au regard du risque d'hypermagnésémie, ainsi que les informations de la partie intéressée et l'avis du PDCO;
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 16 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf Hypermagnesiämie in der anfälligen indizierten Patientenpopulation (Frühgeborene) aufgrund des Magnesiumgehalts in der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E und unter Berücksichtigung der berichteten Fälle und der verfügbaren Evidenz aus der Literatur und den Leitlinien gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E zur parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht mehr positiv ist.
French: Bien que l'immaturité glomérulaire persiste dans les premiers mois suivant la naissance et que le rein immature ait une capacité d'adaptation limitée en cas d'administration excessive d'électrolytes, la surveillance des taux de magnésium sérique devrait permettre d'atténuer le risque potentiel, grâce à une surveillance de référence initiale et une fréquence de suivi déterminée par les circonstances cliniques et la pratique clinique courante.
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans, toutes les directives disponibles formulant des recommandations quant à l'apport en magnésium par voie parentérale chez les nourrissons et les enfants jusqu'à deux ans, ainsi que la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G16%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, alle verfügbaren Leitlinien mit Empfehlungen zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 16 % E;
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G16%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 16 % E;
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E mit den darin wie unten aufgeführten kompletten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen überein:
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
German: Spiegel von mehr als 1,2 mmol/l wurden bei 9 von 14 Fällen berichtet, wobei bei einem Fall >1,5 mmol/l angegeben wurde.
French: Si les taux de magnésium sérique sont élevés, il y a lieu de stopper l'administration de Numeta G16%E ou de réduire le débit de perfusion d'une manière jugée cliniquement sûre et appropriée;
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizierte in seiner globalen Sicherheitsdatenbank 14 Fallberichte von Hypermagnesiämie oder erhöhten Magnesiumspiegeln im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E und einem Fall im Zusammenhang mit Numeta G 16 % E.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G13%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 13 % E;
French: Après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013, au titre de l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, le CMDh est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG Einvernehmen in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E. Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E ist in Anhang III dargelegt.
French: Par conséquent, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
French: Il est donc recommandé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché et de reformuler le produit avec une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
German: Es wird demzufolge empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen und das Arzneimittel in der Weise zu reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumwerte dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
German: Der PRAC gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de NUMETA G16%E pour la nutrition parentérale des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, reste favorable, sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E zur parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
French: • Le PRAC a également conclu qu'une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation, devra être conduite pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden sollte, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten
French: Une étude de sécurité prospective, noninterventionnelle, après autorisation devra être réalisée pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
German: Es sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt werden, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
French: Pour compléter ces mesures, il est également envisagé que le titulaire de l'AMM conduise une étude de sécurité, prospective, non-interventionnelle, après autorisation, afin d'évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
German: Neben diesen Maßnahmen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ferner eine prospektive, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
French: • Le PRAC a conclu que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice-risque favorable pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, des avertissements supplémentaires sur le risque d'hypermagnésémie devraient être inclus dans les informations sur le produit;
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zusätzliche Warnhinweise bezüglich des Risikos einer Hypermagnesiämie in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die parenterale Ernährung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, aufrechtzuerhalten;
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
German: Atemstörungen, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere, wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des (Klein-)Kindes zu erklären sind) führen kann.
French: Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale des nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, der Einreichung der Interessengruppen und der PDCO-Beratung gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
German: Allerdings kann sie zu Osteoporose führen und korreliert mit einer größeren Häufigkeit von Entzündungen und des metabolischen Syndroms.