FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin CR tai CRp, mediaaniaika parhaan vasteen saavuttamiseen oli 4,3 kuukautta ja parhaan vasteen kesto 8,3 kuukautta.
French: Si vous recevez plus de Dacogen que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos saat enemmän Dacogen-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Finnish: Dacogen-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa tai potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä.
French: Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet de la décitabine sur la fécondité n'est disponible.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti keuhko-oireita tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, potilas on tutkittava huolellisesti interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
French: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.
French: Vous recevrez Dacogen si l'on vient de vous diagnostiquer une LAM.
Finnish: Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
French: Incluant les « preferred terms » hypersensibilité, hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde.
Finnish: Mukaan lukien termit yliherkkyys, lääkeaineyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio, anafylaktoidinen sokki.
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
French: • toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon
Finnish: • muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
French: Maladie cardiaque
Finnish: Sydänsairaudet
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
French: Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Finnish: Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
French: RC SSE
Finnish: TC yhteensä
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
French: Flacon en verre de type I, incolore, transparent, de 20 ml scellé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium avec un capuchon en plastique de type flip-off contenant 50 mg de décitabine.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
French: • un trouble cardiaque.
Finnish: • sydänsairaus.
French: • infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d'un faible nombre de globules blancs
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
French: Incluant entérocolite infectieuse
Finnish: Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
French: Les sujets qui étaient considérés comme candidats à une chimiothérapie d'induction standard n'ont pas été inclus dans l'étude, comme le montre les caractéristiques d'inclusion suivantes.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
French: Un examen de la fonction rénale doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
French: Indéterminée entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum*
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
French: Cette solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à 2°C - 8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C - 25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
French: Voir la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué et dilué.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
French: • Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
French: Excluant pneumonie, infection des voies urinaires, sepsis, choc septique et sinusite.
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Finnish: Myelosuppression ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito Myelosuppressio ja myelosuppressioon liittyvät haittavaikutukset (trombosytopenia, anemia, neutropenia ja kuumeinen neutropenia) ovat yleisiä sekä hoidetuilla että hoitamattomilla AMLpotilailla.
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (≥ 35 %) ovat kuume, anemia ja trombosytopenia.
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
French: Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque, doivent faire l'objet d'un suivi afin de déceler tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
French: Effets indésirables de type infections et infestations Des effets indésirables graves liés à une infection, d'évolution potentiellement fatale, tels que choc septique, sepsis, pneumonie et autres infections (virale, bactérienne et fongique) ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Finnish: Tämä voi olla merkki maha- tai suolistoverenvuodosta (yleinen).
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
French: Ces effets peuvent être le signe d'un saignement dans votre tête (fréquent).
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty muodollisia karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
French: Comment utiliser Dacogen ?
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
French: • saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)
Finnish: • lisääntynyt verenvuoto- tai mustelmataipumus - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia)
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion (solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) froids (2°C-8°C) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Finnish: Älä käytä Dacogen-valmistetta
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de la solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
French: Peu fréquent pancytopénie
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
French: Les « autres infections » les plus fréquemment rapportées dans l'étude DACO-016 étaient : herpès buccal, candidose orale, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, cellulite, bronchite, rhinopharyngite.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Anémie leucopénie
Finnish: *, e anemia leukopenia
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m², une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Finnish: Dacogen-valmistetta annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä toistettuna 4 viikon välein.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
French: Pourcentage de sujets vivants
Finnish: Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
French: SSP
Finnish: PFS
French: Le développement neuro-comportemental et les capacités de reproduction n'ont pas été affectés chez des rats nouveau-nés/juvéniles traités à des niveaux de doses induisant une myélosuppression.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
French: Grades 3-4
Finnish: Luokat 3
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Finnish: Ei ole arvioitu, onko maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa.