FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Grupp Farmakoterawpewtiku:
Bulgarian: Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Bulgarian: Категория според честотата
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Bulgarian: Производител LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Bulgarian: ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Bulgarian: • световъртеж
Maltese: • Pożoloġija
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Maltese: Mhux rilevanti.
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fih 175 IU ta' antithrombin alfa.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Bulgarian: При официално клинично изпитване чрез използване на серийни дуплекс-ултразвукови изследвания е доказано, че антитромбин алфа е ефикасен за предотвратяване на тромбоемболични инциденти при четиринайсет пациенти с вроден дефицит на антитромбин в условията на високо рискови клинични ситуации.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Bulgarian: б)
Maltese: B.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Bulgarian: гадене
Maltese: Tqala
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: Data mistennija
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja, urtikarja ġeneraliżżata, sensazzjoni ta' dwejjaq fissider, tħarħir, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, u anafilassi.
Bulgarian: В проучвания с ATryn са съобщавани следните нежелани реакции:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Maltese: L-ebda anti-korpi għal antithrombin alfa ma kienu osservati sa 90 jum wara l-kura b'ATryn.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Maltese: Protokoll GTC AT HD 012-04:
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Bulgarian: ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Bulgarian: Как действа AТryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Bulgarian: AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
Maltese: ATryn huwa aġent antikoagulanti (kontra t-tagħqid tad-demm).
Bulgarian: Защо ATryn е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Лекарствена Форма
Maltese: 14-il pillola
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Bulgarian: Проучване TOWER
Maltese: Studju TOWER
Bulgarian: Имунна система
Maltese: Sistema immuni
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка,
Maltese: Uġigħ muskuloskeletriku,
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид (E171) талк макрогол 8000 индигокармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Bulgarian: ALT >3 ГГН и ОбщБили >2 ГГН 5/994 (0.5%)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Bulgarian: Тежки кожни реакцииa, псориазис (включително пустулозен псориазис)б
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Bulgarian: аланин аминотрансфераза/серумна глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел,
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Bulgarian: Мощни индуктори на цитохром P450 (CYP) и на транспортерите
Maltese: Stimulaturi qawwijin taċ-ċitokroma P450 (CYP) u tat-trasportaturi
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Bulgarian: терифлуномид 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Bulgarian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Bulgarian: Неутропенияб Анемия
Maltese: Newtropenijab Anemija,
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Bulgarian: проблеми с равновесието.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq kontraċettivi orali: 0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
Maltese: Potenzjal li jittawwal l-intervall tal-QT
Bulgarian: Полакиурия
Maltese: Pollakijurija
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на транспортера на органични аниони 3 (OAT3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Проучване TEMSO
Maltese: Studju TEMSO
Bulgarian: Как да приемете AUBAGIO 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви блистери, вмъкнати в „портфейл" (14 и 28 филмирани таблетки) и опаковани в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 84 (3 „портфейла" по 28) и 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Maltese: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат царевично нишесте микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат (Тип A) хидроксипропилцелулоза магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Bulgarian: Имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Bulgarian: Хиперестезия,
Maltese: Nevralġija,
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Maltese: Fih ukoll: lactose.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко източника на присъща вариабилност при здрави лица и при пациенти с МС въз основа на PopPK анализа: възраст, телесно тегло, пол, раса и нива на албумин и билирубин.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Bulgarian: Седмица 1 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 2 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 3 („портфейли" по 28) Седмица 4 (‚портфейли" по 28)
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Bulgarian: Терифлуномид 14 mg/ден не превъзхожда статистически интерферон бета-1а по отношение на първичната крайна точка: изчисленият процент пациенти с неуспех от лечението на седмица 96 при използване на метода на Kaplan-Meier е 41,1% спрямо 44,4% (терифлуномид 14 mg спрямо интерферон-1a, p=0,5953).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Bulgarian: Общо 618 пациенти са рандомизирани да получават 7 mg (n = 205) или 14 mg (n = 216) терифлуномид или плацебо (n = 197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Bulgarian: Ако и двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква риск за фетуса.
Maltese: Jekk iż-żewġ konċentrazzjonijiet fil-plażma jkunu taħt 0.02 mg/l, mhux mistenni li jkun hemm riskju għall-fetu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58 и 1,54 пъти) и на Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33 и 1,41 пъти) след многократно приложение на терифлуномид.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Bulgarian: Дислипидемия
Maltese: Dislipidimja
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, честотата на астения е 2,0%, 1,6% и 2,2%, съответно в групите на плацебо, терифлуномид 7 mg и терифлуномид 14 mg.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.