FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente sufre reacciones dermatológicas de grado 3 (CTCAE v 4.0) o superior, o que se consideran intolerables, consulte las recomendaciones de ajuste de dosis de la sección 4.2.
Hungarian: Ha a betegnél (CTCAE 4.0 verziója szerint) 3-as fokozatú vagy súlyosabb, netán tolerálhatatlannak minősülő bőrreakciók jelentkeznek, akkor lásd a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat a 4.2 pontban.
Spanish: Continuar con la perfusión al 80% de la dosis inicial
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 80%-ával
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Hungarian: Igazoltan fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis esetén a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
Hungarian: A bőrreakciókat súlyosságuknak megfelelően kell kezelni, ez magában foglalhatja hidratáló krém, fényvédő krém (SPF > 15 UVA és UVB), lokális szteroid (1%-os hidrokortizonnál nem erősebb) krém érintett területeken történő alkalmazását, és/vagy orális antibiotikumok (pl. doxiciklin) adását.
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 60%-ával
Spanish: En el análisis final, el hazard ratio para la SLP fue 1,27 (IC del 95%: 1,06; 1,52).
Hungarian: A végső elemzésben, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,27 volt (95%-os CI: 1,06, 1,52).
Spanish: • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%;
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.
Hungarian: A betegség progressziójakor a csupán BSC-ben részesülő betegek átkerülhettek egy másik vizsgálatba, ahol kéthetente egyszer 6 mg/kg dózisban adott Vectibix-szel kezelték őket.
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado (exón 2) y mutaciones RAS adicionales (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS [exones 2, 3, 4]) que recibieron panitumumab en combinación con 5-fluorouracilo infusional, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) frente a FOLFOX solo (ver sección 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas.
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos reakciók valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél fordulnak elő és általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
Hungarian: 60 percet vesz igénybe.
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest.
Spanish: 3 Ver sección 4.4 Complicaciones pulmonares
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont, Tüdőszövődmények
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en un ensayo clínico en pacientes con tumores con RAS mutado que recibieron panitumumab y FOLFOX (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
Hungarian: Klinikai hatásosság monoterápiaként
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
Hungarian: A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Spanish: No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
Spanish: Durante la fase poscomercialización, se han notificado reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo en raras ocasiones casos con desenlace mortal.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek súlyos infúziós reakciókat, azon belül ritkán halálos kimenetelű posztmarketing eseményeket is.
Spanish: Para éstas reacciones adversas la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado de acuerdo a las guías regulatorias para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a través de la notificación espontánea.
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos iránymutatásban szereplő spontán jelentések alapján a 95%-os konfidencia intervallum felső határának a pontbecslésével a legnagyobb gyakorisági kategóriával került meghatározásra.
Spanish: Panitumumab + FOLFIRI RAS no mutado (n = 69)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Spanish: En general, el tratamiento de panitumumab combinado con quimioterapia y bevacizumab se asocia con un perfil beneficio-riesgo desfavorable independientemente del estado mutacional de KRAS del tumor.
Hungarian: Összességében, a panitumumab-kezelés, valamint kemoterápia és bevacizumab kombinációja esetén az előny-kockázat profil kedvezőtlen, függetlenül a daganat KRAS státuszától.
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Spanish: En combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino:
Hungarian: Irinotekán vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban alkalmazva:
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) diagnózisa esetén véglegesen abba kell hagyni a Vectibix adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Spanish: • coágulo sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar) cuyos síntomas pueden ser una dificultad para respirar o dolor en el pecho de aparición súbita; sangrado por la nariz (epistaxis); coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta (hipertensión); rubor;
Hungarian: • vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
Spanish: En la etapa poscomercialización, en raras ocasiones han sido notificados casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Spanish: Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como "IFL".
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható bevacizumabbal (egy másik monoklonális antitest, melyet béldaganat esetében használnak) vagy az „IFL"-ként ismert kemoterápiás kombinációval együtt.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Hungarian: A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada 2 semanas como perfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera perfusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente.
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Spanish: Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal.
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Spanish: En casos de reacciones relacionadas con la perfusión puede ser necesario reducir la tasa de perfusión de Vectibix (ver sección 4.4).
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se notificó diarrea grave (NCI-CTC grado 3 y 4) en un 2% de pacientes tratados con Vectibix en monoterapia y en un 16% de pacientes tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú) hasmenést monoterápiás kezelésként alkalmazott Vectibix esetén a betegek 2%-ánál, míg a kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelés esetén a betegek 16%-ánál jelentettek.
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Hungarian: • a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szintén jelentettek több mint 24 órával az infúzió beadását követően jelentkező túlérzékenységi reakciókat.
Spanish: Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
Hungarian: Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
Spanish: Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de Vectibix, y la mayoría son de naturaleza leve o moderada, con un 23% de casos graves (grado 3 NCI-CTC) y < 1% que puedan resultar potencialmente mortales (grado 4 NCI-CTC).
Hungarian: Ezek a reakciók a Vectibix farmakológiai hatásaira vezethetők vissza, többségük enyhe-közepes intenzitású és 23%-uk súlyos (3-as NCI-CTC fokozatú), míg < 1%-uk életveszélyes (4-es NCI-CTC fokozatú).
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el).
Spanish: 4 Queratitis ulcerosa, necrósis cutánea, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se notificaron en la experiencia poscomercialización.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Spanish: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Hungarian: A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Spanish: En un ensayo clínico de asignación aleatoria, controlado y abierto, se administró quimioterapia (oxaliplatino o irinotecán) y bevacizumab con y sin panitumumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático (n = 1.053 [n = 823 grupo de oxaliplatino, n = 230 grupo de irinotecán]).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Spanish: En un análisis exploratorio de un archivo de muestras de tumor de este ensayo, 11 de 72 pacientes (15%) con tumores RAS no mutado que reciben panitumumab tuvieron una respuesta objetiva en comparación con 1 único paciente de 95 (1%) con un estado de tumor RAS mutado.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Hungarian: Ennélfogva, a Vectibix magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőkön alkalmazzák.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fasciitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Spanish: 1 Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pueda resultar potencialmente mortal
Hungarian: 1 A 3-as fokozatú vagy súlyosabb bőrtünetek definíciója: súlyos vagy életveszélyes.
Spanish: En la etapa poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Spanish: Antes de la perfusión, Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml (consulte las instrucciones de preparación en la sección 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Vectibix-et 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, legfeljebb 10 mg/ml végkoncentrációig (az útmutatást az oldat elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban).
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) ORR n (%) (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%)
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR n (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Spanish: • erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida o escamosa;
Hungarian: • helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény a beadást követően több mint 24 órával fordult elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia.
Hungarian: A bőrreakciók voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások a panitumumabot kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión.
Hungarian: A Vectibixet intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, infúziós pumpa segítségével.
Spanish: Diluir en un volumen total de 100 ml.
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Spanish: También se han comunicado sequedad de la piel, fisuras (piel agrietada) en los dedos de las manos y de los pies, infección en el lecho de las uñas de las manos y de los pies (paroniquia) o inflamación.
Hungarian: Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Spanish: Las reacciones dermatológicas (incluyendo efectos de las uñas), observadas en pacientes tratados con Vectibix u otros inhibidores EGFR, se conocen por estar asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento (con referencia cruzada a las secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A Vectibix-szel vagy más EGFR-gátlóval kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (beleértve a körmön jelentkezőket is) a kezelés farmakológiai hatásainak ismert velejárói (kereszthivatkozással a 4.2 és 4.8 pontokra).
Spanish: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan resultar potencialmente mortales al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknél korábban a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció fordult elő (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Spanish: Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de tratamientos anticancerosos.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: • en combinación con quimioterapia basada en oxaliplatino, si la prueba de RAS confirma que usted tiene un tumor con RAS mutado, o si el estado de RAS se desconoce.
Hungarian: • oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban, ha az Ön RAS tesztje azt mutatta ki, hogy Ön mutáns RAS-t hordozó daganatos megbetegedésben szenved, vagy ha a RAS státusza ismeretlen.
Spanish: En caso de toxicidad dermatológica o del tejido blando asociado con complicaciones inflamatorias o infecciosas graves o que puedan resultar potencialmente mortales, el tratamiento con Vectibix debe interrumpirse o suspenderse.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes gyulladásos vagy fertőzéses szövődményekkel járó bőr- vagy lágyrésztoxicitás esetén a Vectibix adását fel kell függeszteni vagy abba kell hagyni.
Spanish: La incidencia de la mutación en el exón 15 de BRAF en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 8%.
Hungarian: A BRAF 15. exonján lévő mutáció gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 8% volt.
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga irinotecán, bolus de 5-fluorouracilo y leucovorina (IFL)
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Spanish: El beneficio de la combinación de panitumumab con FOLFIRI fue improbable en los pacientes con mutaciones adicionales de RAS, además de KRAS exón 2, y se observó un efecto perjudicial al añadir panitumumab a FOLFOX en estos pacientes.
Hungarian: A KRAS 2. exonján kívül további RAS-mutációkat hordozó betegek esetén nem valószínű, hogy a panitumumab hozzáadása a FOLFIRI-hez előnnyel jár, illetve ezeknél a betegeknél a panitumumab hozzáadása a FOLFOX-hoz hátrányos hatást mutatott.
Spanish: Sin embargo, se notificaron un mayor número de acontecimientos adversos graves en pacientes de edad avanzada tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia FOLFIRI (45% frente al 32%) o FOLFOX (52% frente al 37%) en comparación con quimioterapia sola (ver sección 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria, en proporción 1:1 a recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrada una vez cada dos semanas más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (sin incluir quimioterapia) o bien a recibir sólo el mejor tratamiento de soporte.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
Spanish: Se recomienda mantener este ritmo de perfusión bajo durante todas las perfusiones posteriores.
Hungarian: A további infúziók adása során is ajánlott ezt a kisebb infúzió sebességet alkalmazni.
Spanish: Panitumumab se une al dominio de fijación al ligando del EGFR e inhibe la autofosforilación del receptor inducida por todos los ligandos conocidos del EGFR.
Hungarian: A panitumumab az EGFR ligandkötő doménjéhez kapcsolódva gátolja az összes ismert EGFR ligand által kiváltott receptor-autofoszforilációt.