FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov po liečbe opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky výbor CVMP usúdil, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pri odporúčanej liečbe opakovanou dávkou u hovädzieho dobytka a koní, výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou v prípade hovädzieho dobytka a koní sa má odstrániť z informácií o výrobku.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po rekomenduojamos pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad patarimą galvijams ir arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikėtų išbraukti.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje na podporu bezpečných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti koní po podaní vysokých dávok v prípade liečby šoku, výbor CVMP dospel k záveru, že indikácia šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson, prípadne pre jeho generické výrobky.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų pagrįsta saugi išlauka arklienai ir subproduktams po didelių vaisto dozių šokui gydyti skyrimo, nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Ta pati išlauka valgomiems audiniams taikant tą pačią dozavimo tvarką gali būti nustatyta ir galvijams, ir arkliams, taigi arklienai ir subproduktams nustatyta aštuonių parų išlauka vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, nė vienas tyrimas nebuvo atliekamas su didžiausia leistina doze, o saugios išlaukos galvijų audiniams ir pienui gali būti nustatytos tik vienkartinei vaisto dozei.
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, kozy, ošípané, psy a mačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai, ožkos, kiaulės, šunys ir katės
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, kiaulės, šunys ir katės
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Slovak: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Lithuanian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Lithuanian: Dexamed 5 mg tabletės
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Lithuanian: • Vaisto skiriama, tik jeigu kitas vaistas, vadinamas metilfenidatu, buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta pagal DSM-5 kriterijus arba TLK-10 gaires; ji turi būti pagrįsta išsamiu paciento įvertinimu atsižvelgiant į įvairius kriterijus.
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Lithuanian: Deksamfetamino sulfatas
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Lithuanian: • Vaisto skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams.
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Lithuanian: Paprastai trumpai veikiantiems stimuliatoriams būdinga didesnė rizika nei atitinkamiems ilgai veikiantiems preparatams (žr.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Lithuanian: Gydymą reikia atlikti stebint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Lithuanian: • Vaistas turi būti skiriamas kaip gydymo programos, kurią paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės, dalis.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Lithuanian: Deksamfetaminas dažnai sukelia priklausomybę ir juo dažnai piktnaudžiaujama.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Lithuanian: • Jis nėra skirtas visiems vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas DDHS.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Lithuanian: Deksamfetaminas neskirtas visiems DDHS turintiems vaikams, o sprendimas skirti deksamfetamino turi būti pagrįstas labai kruopščiu vaiko simptomų sunkumo ir lėtiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių bei polinkį į piktnaudžiavimą, netinkamą vartojimą arba draudžiamą platinimą.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Lithuanian: Gydymas deksamfetaminu - tai visapusės vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų amžiaus dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimo (DDHS) gydymo programos dalis, vaisto skiriant nusprendus, kad atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu kliniškai netinkamas.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Lithuanian: KAS YRA DEXAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Kam jis vartojamas
Slovak: [Nasledujúca veta má byť vložená namiesto neho]
Lithuanian: [Vietoj jos įterpiamas toks sakinys]
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Lithuanian: [Šis sąrašas užrašomas, kaip nurodyta toliau] Dexamed skirtas gydyti dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimą (DDHS).
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir draudžiamas platinimas [Ši informacija pašalinama]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie šalutinį poveikį
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Lithuanian: [Ši informacija įterpiama dokumento viršuje]
Slovak: [Text v tejto čati má byť nasledujúci]
Lithuanian: [Šis skyrius užrašomas, kaip nurodyta toliau]
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Slovak: 1999; Wilens a kol.
Lithuanian: 1999; Wilens et al.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Lithuanian: • 4.8 skyriuje reikia pateikti informaciją dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Lithuanian: Vis dėlto iškilo tam tikrų metodologinių klausimų apie šį tyrimą.
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Lithuanian: Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Lithuanian: Nors ši apžvalga turi metodologinių trūkumų, padarytos išvados pagrįstos svarbiais įrodymais.
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių gydymas išbandžius abu stimuliantus buvo veiksmingas, skaičius padidėjo iki 33 (92 %).
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad apskritai klinikinės praktikos duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šį teiginį, yra labai nedaug.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šią publikaciją galima vertinti kaip veiksmingumą patvirtinančius papildomus duomenis, bet įtikinamų įrodymų ji nesuteikia.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo vertinimas grindžiamas intensyvia literatūros analize ir šiuo metu galiojančiomis Europos lygmens gydymo gairėmis.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Lithuanian: Su ilgalaikiu vartojimu siejama rizika
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Lithuanian: Ekspertų grupė pripažįsta šią riziką, bet laikosi nuomonės, kad tai yra retas reiškinys.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo nedidelis ir neaišku, ar gauti rezultatai yra statistiškai reikšmingi.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Lithuanian: Gali būti, kad skirtingą pacientų atsaką į gydymą lemia skirtingi farmakologiniai veikimo mechanizmai.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Lithuanian: Eksperimentuoti su narkotikais paprastai pradedama paauglystėje, o DSHS gydymas gali būti pradėtas ankstesniame amžiuje.
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Lithuanian: Deksamfetaminas (2S)-1-fenilpropan-2-aminas) yra dešinysis amfetamino erdvinis izomeras.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
Lithuanian: Nustatytas kardiomiopatijos pavojus daugiausia siejamas su ilgalaikiu vartojimu, ypač kai vartojamos didelės vaisto dozės.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Lithuanian: Tai tinkama praktika, nes teikiant plačiu vaisto vartojimu pagrįstas paraiškas, pareiškėjams nebūtina pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų; juos galima pakeisti atitinkama moksline literatūra.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Lithuanian: Šių dviejų medžiagų veiksmingumas gydant DSHS yra panašus, bet veikimo mechanizmai skiriasi.
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení údajov predložených v žiadosti dospel k názoru, že uvedené činnosti v rámci riadenia rizík sú potrebné na bezpečné a účinné používanie lieku.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Lithuanian: Paskutinės CMD(h) diskusijos metu iškilo du svarbūs klausimai, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Dexamed a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexamed ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Žiadateľ okrem toho navrhol uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) na sledovanie hlásení o zneužití a/alebo predávkovaní a neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na sledovanie hlavných nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pasiūlė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) pranešimams apie piktnaudžiavimą šiuo vaistu ir (arba) jo perdozavimą stebėti ir neintervencinį poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS) svarbiausiems nepageidaujamiems reiškiniams stebėti.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
Slovak: Štúdia DUS sa má okrem toho rozšíriť tak, aby sa aktívne získavali hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online,
Lithuanian: Be to, DUS reikėtų išplėsti, kad būtų galima aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete;
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Lithuanian: Be rizikos mažinimo plane nurodytų konkrečių priemonių, komitetas rekomendavo stebėti pacientų kraujospūdį ir širdies ritmą, kad šių reiškinių rizika būtų kuo mažesnė.
Slovak: Tieto údaje sú tiež podporené štúdiou Arnolda a kol.
Lithuanian: Šiuos duomenis papildomai patvirtina Arnold et al (1978) atliktas tyrimas.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
Lithuanian: Tačiau deksamfetamino veiksmingumu gydant DSHS neabejojama.
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Lithuanian: Svarbu tai, kad visos šiame straipsnyje paminėtos gairės yra patvirtintos tose šalyse, kuriose deksamfetamino rinkodaros leidimas pagal DSHS indikaciją jau yra išduotas.
Slovak: Okrem toho, najmenej sedem usmernení na základe dôkazov pre farmakologickú liečbu ADHD odporúča dexamfetamín ako liečbu prvej línie; ďalšie usmernenia poskytujú výslovne priaznivé odporúčanie pre použitie lieku ako terapeutickej možnosti pri ADHD (Seixas a kol., 2012).
Lithuanian: Be to, ne mažiau kaip septyniose įrodymais pagrįstose farmakologinio DSHS gydymo gairėse deksamfetaminas rekomenduojamas kaip pirmaeilis vaistas; kitose pateikiamos aiškiai palankios rekomendacijos dėl deksamfetamino - kaip vieno iš vaistų nuo DSHS - vartojimo (Seixas et al.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
Slovak: Zdá sa, že autori ďalších publikácií dospeli tiež k záveru, že liečba ADHD počas detstva pomocou stimulantov súvisí so znížením rizika poruchy používania látok v budúcnosti (Biederman a kol.
Lithuanian: Kitose publikacijose autoriai daro dar vieną išvadą: DSHS gydymas stimuliantais vaikystėje siejamas su mažesne su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų rizika vėlesniame gyvenimo etape (Biederman et al.
Slovak: • či sú k dispozícii dostatočné vedecké a klinické dôkazy na podporu používania lieku na liečbu ADHD druhej línie.
Lithuanian: • ar yra pakankamai mokslinių ir klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio preparato vartojimą pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė; Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Slovak: Treba tiež poznamenať, že lisdexamfetamín je neúčinný prekurzor, ktorý sa absorbuje do krvného obehu, kde sa postupne mení na dexamfetamín.
Lithuanian: Galiausiai svarbu tai, kad lisdeksamfetaminas yra neaktyvus provaistas, kuris absorbuojamas į kraujotaką, kurioje jis palaipsniui virsta deksamfetaminu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad Arnold LE (2000) parengtoje palyginamojoje apžvalgoje pateikta šešių nedublikuotų tyrimų analizė, kurioje apskaičiuotas atsako į gydymą deksamfetamino sulfatu rodiklis siekė 66 %, atsako į gydymą metilfenidatu rodiklis siekė 56 %, o atsako į gydymą stimuliantais (išbandžius abu vaistus) rodiklis siekė 85 %.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska, zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę, iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį ir nustatyti rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas
Slovak: Namietajúci členský štát usúdil, že na základe farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetamínu je potenciálne riziko závislosti a zneužitia spojených s týmto liekom vyššie ako v prípade iných liečebných možností pre ADHD.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į deksamfetamino farmakodinamiką ir farmakokinetiką, su šiuo preparatu siejama galima priklausomybės nuo jo ir piktnaudžiavimo juo rizika yra didesnė, nei keliama kitų vaistų nuo DSHS.