FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de manta, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la Bortezomib Hospira au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Β+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu B+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (%CV) της κάθαρσης ήταν 7,79 (25%) L/hr/m2, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 834 (39%) L/m2 και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής 100 (44%) ώρες.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης, όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής για τη βορτεζομίμπη σε πολλαπλή δοσολογία κυμαινόταν από 40-193 ώρες.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) al bortezomib după doze multiple a variat între 40-193 de ore.
Greek: Β = βορτεζομίμπη, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Romanian: B = Bortezomib Hospira ; M = melfalan, P = prednison
Greek: Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomib, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomib.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (IRC) Evenimente n (%)
Greek: ≤ 1,0 x ULN > ULN Καμία > 1,0 x -1,5 x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Romanian: > 1,0 x -1,5x LSVN Oricare
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πολύ συχνά συνδέεται με αιματολογικές τοξικότητες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Hospira se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και του κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareii, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că bortezomib este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocyte în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Greek: • Έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare
Greek: Το μέσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată.
Greek: Tel: +420-283-004-11
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Greek: Το 26S πρωτεοσωμάτιο είναι ένα μεγάλο σύμπλοκο πρωτεϊνών, το οποίο αποικοδομεί τις ουβικιτινιωμένες πρωτεΐνες.
Romanian: Proteozomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi Bortezomib Hospira, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας ΒR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ως προς την εμφάνιση συμπτωμάτων νευροπάθειας, όπως αίσθημα καύσου, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, δυσφορία, νευροπαθητικό πόνο ή αδυναμία.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru simptome de neuropatie cum sunt senzaţie de arsură, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, disconfort, durere neuropatică sau senzaţie de slăbiciune.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, μονού σκέλους μελέτη που διεξήχθη, για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Όχι συχνές
Romanian: Foarte frecvente
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o boală osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Romanian: dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί, επίσης, αναφορές μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Greek: Η κινητική της αναστολής του πρωτεοσωματίου αξιολογήθηκε in vitro και η βορτεζομίμπη έδειξε να διαχωρίζεται από το πρωτεοσωμάτιο μέσα σε χρόνο t½ 20 λεπτών, αποδεικνύοντας ότι η αναστολή του πρωτεοσωματίου από τη βορτεζομίμπη είναι αναστρέψιμη.
Romanian: Cinetica inhibării proteozomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteozom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteozomală prin bortezomib este reversibilă.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία του σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που διευκολύνει τους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς, προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Bortezomib Hospira
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC ) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Hospira.
Greek: Το Bortezomib Hospira μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Romanian: Bortezomib Hospira poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Greek: Η αναστολή του πρωτεοσωματίου οδηγεί στη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και σε απόπτωση.
Romanian: Inhibarea proteozomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
Greek: Στην ομάδα ΒR-CAP, 22,5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Romanian: În grupul de tratament cu BRCAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε κλινικές δοκιμές, και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, ανεξαρτήτως ένδειξης
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă, indiferent de indicaţie
Greek: Η συνήθης αρχική δόση βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Romanian: Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκοιλιότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: De aceea pacienţii cu constipaţie trebuie atent monitorizaţi.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Greek: Πίνακας 9: Συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu Bortezomib Hospira, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Greek: Τα πειράματα που έχουν διενεργηθεί έδειξαν ότι η βορτεζομίμπη είναι κυτταροτοξική σε διάφορους τύπους καρκινικών κυττάρων καθώς και ότι τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα στις προαποπτωτικές συνέπειες της αναστολής του πρωτεοσωματίου σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteozomale decât celulele normale.
Greek: Τιμή-p ζ=0,007
Romanian: OR p-valueg=0,007
Greek: Μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανθρώπινα cDNA-εκφραζόμενα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 κατέδειξαν ότι η βορτεζομίμπη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω οξείδωσης από τα ένζυμα 3Α4, 2C19 και 1Α2 του κυτοχρώματος P450.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης επηρεάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε διύλιση (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica Bortezomib Hospira este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται το συγκεκριμένο σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση υψηλής δόσης κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες.
Romanian: De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Greek: Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Romanian: Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ των διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Hospira.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de Bortezomib Hospira.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση για 8 ώρες στους 5°C και 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα, για να διαπιστωθεί η επίδραση της βορτεζομίμπης στην πορεία του τοκετού και της ανάπτυξης μετά τη γέννηση δεν έχουν διεξαχθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele Bortezomib Hospira asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία < 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με < 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία > 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με βορτεζομίμπη.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν, επίσης, για τις λοιμώξεις με Βαθμού ≥ 3 ουδετεροπενία (24% έναντι 19% στο Μέρος 1 και 22% έναντι 11% στο Μέρος 2), αυξημένη ALT (17% έναντι 8% στο Μέρος 2), υποκαλιαιμία (18% έναντι 6% στο Μέρος 1 και 21% έναντι 12% στο Μέρος 2) και υπονατριαιμία (12% έναντι 5% στο Μέρος 1 και 4% έναντι 0 στο Μέρος 2).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparative cu 0 în Blocul 2).
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n = 667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n=667
Greek: Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Romanian: febră senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [ΒDx, n = 240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi C max corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με το Bortezomib Hospira.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi Bortezomib Hospira.
Greek: • για να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, αν έχετε τέτοιες παρενέργειες.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.