FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Besonderen wurde in der Population mit Ras-Mutation ein negativer Effekt der zusätzlichen Cetuximab-Therapie beobachtet.
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Swedish: Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state-nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
German: • Thrombozyten < 100.000/mm³
Swedish: • trombocyter < 100x10
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Swedish: Töm ut motsvarande volym av natriumkloridlösningen från infusionspåsen med hjälp av en steril spruta med lämplig nål.
German: • Leukozyten < 3.000/mm³
Swedish: • leukocyter < 3x10
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Swedish: Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
German: Erbitux in den vorbereiteten Infusionsbeutel geben.
Swedish: Överför Erbitux till den iordninggjorda infusionspåsen.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFIRI
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFIRI
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, måste dessa läkemedel ges minst 1 timme efter avslutad behandling med Erbitux.
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
German: Vor einer erneuten Infusion sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung möglicher, beim Patienten bereits gebildeter, IgE-Antikörper erfolgen.
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk bör göras, inklusive överväganden om patienten kan ha förformade IgE-antikroppar innan en påföljande infusion ges.
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Mutationen in Exon 2 sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS-mutationer på exon 2 samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
German: Diesen Vorgang so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
German: Lokoregionäre Kontrolle Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert mediane Nachbeobachtungsdauer, Monate 1-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 2-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 3-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 5-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) KI = Konfidenzintervall, OS = Gesamtüberlebenszeit, ein „+" bedeutet, dass die Obergrenze bei Beendigung nicht erreicht worden war.
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett "+" visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
German: BSC Cetuximab plus BSC
Swedish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
German: Sonstige Nebenwirkungen
Swedish: Övriga biverkningar
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Exon-2-Mutationen sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
German: Die Inzidenz variierte in den Zielindikationsstudien zwischen 0% und 9,6%.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
German: Variable/Statistik
Swedish: Variabel/ statistisk
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att infusionen bereds aseptiskt.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
German: Diese Reaktionen gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher und können trotz Gabe einer Prämedikation auftreten.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
German: Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschwüre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form derRas-Geneenthalten.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
German: Die benötigte Menge Erbitux aus der Durchstechflasche aufziehen.
Swedish: Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska.
German: Hazard Ratio (95% KI) p-Wert
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
German: Population mit Ras-Mutation
Swedish: Population med RAS mutant
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: Dosering och administrering
German: Der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) ist vor Beginn der Behandlung mit Erbitux erforderlich.
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
German: KI = Konfidenzintervall, OxMdG = Oxaliplatin plus 5-FU/FA-Infusionen, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFOX4
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Swedish: Kardiovaskulära störningar
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
German: Erbitux 5 mg/ml ist mit folgenden Materialien kompatibel:
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kompatibelt med
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Swedish: FIRE-3 (Första linjens behandling med cetuximab i kombination med FOLFIRI): FIRE-3 studien var en randomiserad jämförande multicenterstudie i fas III som undersökte 5-FU, folinsyra och irinotekan (FOLFIRI) i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab hos patienter med KRAS på exon 2 vildtyp metastaserande kolorektalcancer (mCRC).
German: Bestrahlung plus Cetuximab
Swedish: Strålbehandling plus cetuximab
German: Bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen.
Swedish: Confounding eller bidragande faktorer, t.ex. samtidig cytostatikabehandling, som är känd för att vara associerad med ILD, och existerande lungsjukdom var vanliga i fall med dödlig utgång.
German: Die erste Dosis sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg/min gegeben werden.
Swedish: Den första dosen bör administreras långsamt och hastigheten får inte överstiga 5 mg/ml.
German: • CA225025: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits Oxaliplatin-, Irinotecan- und Fluoropyrimidin-haltige Therapieregime gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, die Gabe von Cetuximab in Monotherapie zusätzlich zu optimalen unterstützenden Maßnahmen (Best Supportive Care, BSC) (287 Patienten) mit den optimalen unterstützenden Maßnahmen allein (285 Patienten) verglichen.
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
German: Population mit K-Ras-Wildtyp
Swedish: Population med KRAS vildtyp
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken hos cetuximab har studerats när cetuximab givits som monoterapi eller i kombination med samtidig cytostatika- eller strålningsbehandling i kliniska studier.
German: Cetuximab in Monotherapie
Swedish: Cetuximab som monoterapi
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
German: Zum kanzerogenen Potenzial von Cetuximab sowie zur Abklärung einer eventuellen Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität durch die Substanz wurden keine formalen Tierstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella djurexperimentella studier har utförts för att påvisa eventuell karcinogen potential hos cetuximab eller för att visa dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
German: Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Swedish: Erbitux kan orsaka biverkningar som påverkar huden.
German: Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfund Halsbereichs und Kolorektalkarzinomen wurde eine erhöhte Häufigkeit schwerer und gelegentlich tödlich verlaufender kardiovaskulärer Ereignisse und behandlungsbedingter Todesfälle beobachtet.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Cetuximab wird eine Bestimmung der Elektrolytwerte im Serum empfohlen.
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
German: Zur neutralisierenden Wirkung von HACAs auf Cetuximab liegen bislang keine aussagekräftigen Erkenntnisse vor.
Swedish: Inga konklusiva data angående neutraliserande effekt av HACA mot cetuximab finns tillgängliga.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
German: • Nagelstörungen, z.B. Nagelbettentzündung
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
German: Mittels Tropfinfusion oder Infusionspumpe verabreichen.
Swedish: Använd droppinfusion eller infusionspump för administreringen.
German: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
German: Was ist Erbitux?
Swedish: Vad Erbitux är
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
German: In vier der randomisierten, kontrollierten Studien (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 und CA225025) wurde der K-Ras-Exon-2-Status als prädikativer Faktor für den CetuximabBehandlungserfolg ermittelt.
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
German: • Herzversagen
Swedish: • hjärtattack
German: Es ist davon auszugehen, dass Hautreaktionen bei über 80 von 100 Patienten als Nebenwirkung auftreten.
Swedish: Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar.
German: Der immunhistochemische Nachweis der EGFR-Exprimierung in Tumormaterial erfolgte mit einem diagnostischen Test (EGFR PharmDx).
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
German: Von 2.072 Patienten lag der K-Ras-Mutationsstatus vor.
Swedish: KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5.1).
German: Flüssigkeitsaufnahme
Swedish: Andningspåverkan
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
German: • COIN: In dieser offenen, 3-armigen, randomisierten Studie an 2.445 Patienten mit inoperablem metastasierendem oder lokoregionärem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen [OxMdG] oder Capecitabin [XELOX]) mit der entsprechenden Chemotherapie allein verglichen.
Swedish: • COIN: Detta var en öppen, trearmad, randomiserad studie på 2445 patienter med inoperabel metastaserande eller lokoregional kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom och jämförde oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (infunderat 5-fluorouracil/folinsyra [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med enbart samma kemoterapiregim.
German: Nach Krankheitsprogression wurde bei 50% der Patienten aus der IrinotecanMonotherapiegruppe eine spezifisch gegen den EGFR gerichtete Therapie eingeleitet.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
German: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Swedish: Huvudfyndet som observerades i toxicitetsstudier (en toxicitetsstudie med kronisk upprepad dosering och en embryofetal utvecklingsstudie) på cynomolgus-apor var dosberoende hudförändringar, som uppträdde från dosnivåer som motsvarade de som används till människa.
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.