FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Bulgarian: Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
Bulgarian: Налице са ограничени данни от клинични проучвания за използването на оспемифен при пациентки с други гинекологични проблеми.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
Bulgarian: Не са намерени необичайни находки при палпация на гърдата в групата на плацебо в началото или в края на проучването.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
Bulgarian: - ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Bulgarian: В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os efeitos observados sobre a reprodução são considerados como estando relacionados com a atividade do recetor do estrogénio do ospemifeno.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти по отношение на репродукцията се считат за свързани с активността на естрогеновия рецептор на оспемифен.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за оспемифен.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Portuguese: estrogénios.
Bulgarian: Естрогени.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Portuguese: Descarga vaginal, descarga genital, hemorragia vaginal
Bulgarian: Вагинално течение, генитално течение, вагинален кръвоизлив
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Bulgarian: При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Bulgarian: Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен е само леко засегната от лека и умерена степен на чернодробно увреждане (5-9 по Child Pugh) в сравнение със здрави контроли.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
Portuguese: Assim, os efeitos sobre os critérios de avaliação da eficácia no grupo de tratamento com ospemifeno foram acrescidos aos alcançados apenas com a utilização de lubrificante.
Bulgarian: По тази причина ефектите по отношение на крайните точки за ефикасност в групата на лечение с оспемифен са в допълнение към тези, постигнати при използване на лубрикант.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Portuguese: Doentes com doença hepática
Bulgarian: Пациентки с чернодробно заболяване