FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
Estonian: • kui teil on ravile allumatu diabeet koos nt raskekujulise hüperglükeemia (kõrge suhkrusisaldus veres), iiveldamise, oksendamise, dehüdratsiooni, kiire kaalulanguse või ketoatsidoosiga.
Danish: Af disse fik i alt 530 patienter empagliflozin som tillæg til metformin plus insulin, hvoraf 266 patienter blev behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Estonian: Nendest patsientidest 530 said lisaks metformiini ja insuliini kombinatsioonile empagliflosiini, kusjuures 266 patsienti raviti 10 mg empagliflosiini ja 264 patsienti 25 mg empagliflosiiniga.
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga1 (97,5%
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 4).
Danish: Empagliflozin som tillæg til basal insulin
Estonian: Empagliflosiin lisaks baasinsuliinile
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
Estonian: Pärast dieedi ebaefektiivseks osutumist metformiiniga ravitud ülekaalulistelt patsientidelt saadud tulemuste analüüs näitas:
Danish: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Platseebo Empagliflosiin 10 mg
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at fjerne vand i kroppen (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Estonian: • te võtate kehast vedelikku eemaldavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis alandab nii basaalset kui ka söögijärgset glükoosikontsentratsiooni plasmas.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 4).
Danish: Hypoglykæmi generelt
Estonian: Üldiselt hüpoglükeemiast
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Estonian: Peale selle põhjustab glükoosi eritumine uriiniga kalorikaotust, millega kaasneb keha rasvasisalduse vähenemine ja kehakaalu vähenemine.
Danish: I kombination med metformin og et sulfonylurinstof sås ingen tilfælde af behandlingskrævende hypoglykæmi.
Estonian: Mitte ühelgi metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga ravitud patsiendil ei olnud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Estonian: Peate lõpetama Synjardy võtmise vähemalt 48 tundi enne üld-, spinaal- või periduraalanesteesia all teostatavat plaanilist operatsiooni ning mitte jätkama raviga enne vähemalt 48 tunni möödumist operatsioonist.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glukose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel suureneb glükoosi eritamine uriiniga kohe pärast empagliflosiini esimese annuse manustamist ja püsib kogu 24-tunnise annustamisintervalli ajal.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Estonian: Empagliflosiin suurendas glükoosi eritumist uriiniga, põhjustades uriinihulga suurenemist.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Danish: Mælkesyreforgiftning er en akut tilstand, der kræver behandling på et hospital.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline olukord ning seda peab ravima haiglas.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombineeritud ravi koos teiste antidiabeetiliste ravimpreparaatidega (pioglitasoon, sulfonüüluurea, DPP-4 inhibiitorid ja insuliin) või ilma nendeta kutsus esile kliiniliselt olulise paranemise järgmistes näitajates: HbA1c, paastujärgne plasma glükoosisisaldus (FPG, fasting plasma glucose), kehakaal ning süstoolne ja diastoolne vererõhk.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 6).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 6).
Danish: I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glukoseværdier < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glukoseværdier < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Estonian: Esimese 18 nädala ja viimase 12 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid 19. kuni 40. nädalal korrigeeriti insuliini annuseid, et saavutada söögieelne veresuhkur < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] ja söögijärgne veresuhkur < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Estonian: Ravimi võtmise peatamise ja taasalustamise osas järgige oma arsti antud juhiseid.
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Estonian: Arvestades piiratud empagliflosiinravi kogemust 85-aastastel ja vanematel patsientidel, ei ole neil soovitatav alustada ravi empagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Danish: Uge 19-40: treat-to-target regime til justering af insulindosis for at opnå foruddefinerede målværdier for glukose (præprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Estonian: 3 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Danish: Dette gælder især, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
Estonian: Eelkõige mõjutab see patsiente, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Danish: 1 Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
Estonian: 1 Lisateavet vt alljärgnevatest alalõikudest
Danish: Ved akut alkoholforgiftning er risikoen for laktatacidose øget (især ved faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Estonian: Ägeda alkoholimürgistuse korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või metformiinist kui toimeainest tingitud maksafunktsiooni kahjustuse tõttu (vt lõik 4.4)).
Danish: Pakningsstørrelser er på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1; 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakid sisaldavad 120 (kaks 60 x 1 pakki), 180 (kaks 90 x 1 pakki) ja 200 (kaks 100 x 1 pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) før blodsukkerregulerende behovsbehandling.
Estonian: CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 3) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 3) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Danish: Hvis der opstår laktatacidose, skal patienten indlægges med det samme (se pkt.
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Synjardy som foreskrevet, følger din diæt og dit motionsprogram, da det kan nedsætte risikoen for mælkesyreforgiftning.
Estonian: On väga oluline, et te võtaksite ravimeid vastavalt ettekirjutustele ning järgiksite toitumisjuhiseid ja regulaarset tervisespordiprogrammi, kuna see võib vähendada laktatsidoosi tekkeriski.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Estonian: Empagliflosiini toimel glükoosi eritamine uriini on seotud osmootse diureesiga, mis võib 75-aastastel ja vanematel patsientidel mõjutada organismi hüdratsiooni.
Danish: Det kan være lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der indgives som indsprøjtning.
Estonian: Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitav insuliin.
Danish: Øget udskillelse af glukose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglukose hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldust.
Danish: • nedsat glukoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
Estonian: • glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise kaudu;
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
Danish: • Åndenød
Estonian: • hingamisraskused
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk betydende virkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Danish: Dysuri2
Estonian: Düsuuria2
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodsukkerregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Estonian: Empagliflosiini 25 mg annuse manustamisel saavutati suuremal hulgal patsientidest HbA1c sihtväärtus (alla 7%) ja erakorralisi vahendeid vere glükoosisisalduse alandamiseks oli vaja väiksemal hulgal patsientidel võrreldes empagliflosiini 10 mg annuse ja platseeboga.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glukose i nyrerne.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Estonian: Joodiga kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute käigus võib põhjustada neerupuudulikkust, põhjustades metformiini akumulatsiooni ja laktatsidoosi riski.
Danish: N HbA1c (%) i uge 121
Estonian: N HbA1c (%) 12. nädalal1
Danish: Mængden af glukose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glukose i blodet og af GFR.
Estonian: Selle glükureetilise mehhanismiga neerude kaudu eritatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosisisaldusest ja glomerulaarfiltratsiooni kiirusest (GFR).
Danish: For at undgå laktatacidose skal der også tages højde for andre relaterede risikofaktorer, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion samt alle tilstande, der er forbundet med hypoxi (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se pkt.
Estonian: Laktatsidoosi vältimiseks tuleb kaaluda muid seonduvaid riskitegureid, näiteks ravile raskesti alluv suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (nt dekompenseeritud südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt) (vt lõik 4.3).
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til kostomlægning alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Danish: Endvidere blev der set klinisk betydende fald i FPG og systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved dehydrering eller initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling samt ved initiering af behandling med et NSAID.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral, antihüpertensiivse ravi alustamisel või ravi alustamisel diureetikumidega või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) og som tillæg til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%) ja lisaks metformiinile ja insuliinile (empagliflosiin 10 mg: 31,3%, empagliflosiin 25 mg: 36,2%, platseebo: 34,7%).
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Estonian: Empagliflosiini toimel glükoosi eritamine uriini on seotud osmootse diureesiga, mis võib mõjutada organismi hüdratsiooni.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som tillæg til metformina
Estonian: 104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
Danish: Empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 52 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus < 0,0001
Danish: Derfor skal Synjardy seponeres før, eller på tidspunktet for, undersøgelsen, og behandlingen må ikke genoptages før 48 timer efter undersøgelsen, forudsat at fornyet nyrekontrol viser, at nyrefunktionen ikke er blevet yderligere svækket (se pkt.
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist uuringust ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.4).
Danish: 1 Middelværdi korrigeret for baselineværdi.
Estonian: 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Danish: Nedsat nyrefunktion reducerer empagliflozins virkning, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini efektiivsuse vähenemise.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive svækket, f.eks. ved dehydrering (svær diarré eller opkastning), eller hvis behandling med antihypertensiva, diuretika eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) initieres.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral (raskekujuline kõhulahtisus või oksendmine), antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi alustamisel või kui alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører hæmning af SGLT2 en øget udskillelse af glukose i urinen.
Estonian: SGLT2 inhibeerimine 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel põhjustab liigse glükoosi eritumist uriini.
Danish: Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få mælkesyreforgiftning (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Danish: • Opkastning, mavesmerter
Estonian: • oksendamine, kõhuvalu
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle mælkesyreforgiftning ved ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering) som følge af svær diarré eller opkastning, leverproblemer og andre lidelser, hvor en del af kroppen ikke får nok ilt (f.eks. akutte, alvorlige hjertesygdomme).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu diabeet, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, raskekujulisest kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud kehavedeliku defitsiit (dehüdratsioon), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, kui teatud kehapiirkonnas tekib hapnikuvaegus (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Estonian: ≥ 75-aastastest patsientidest on mahu kahanemisest teatatud ühel patsiendil, kes sai lisaks metformiinravile 25 mg empagliflosiini.
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
Estonian: N HbA1c (%) 18. nädalala Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c (%) 52. nädalalb Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c ≥ 7% algtasemelt < 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 52. nädalalb, 2 N Insuliiniannus (RÜ ööpäevas) 52. nädalalb, 3 Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N Kehakaal (kg) 52. nädalal b
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad selliste haigusnähtude ilmnemisel viivitamatult arsti poole pöörduma, seda eelkõige juhul, kui metformiini talvus on eelnevalt olnud hea. Synjardy-ravi tuleb katkestada, vähemalt ajutiselt, kuni olukord on selginenud.
Danish: Volumendepletering1,
Estonian: Mahu kahanemine1,
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga püsis ka 4. ravinädala lõpus, olles 25 mg empagliflosiini annuse kasutamisel keskmiselt ligikaudu 78 g ööpäevas.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 7,5 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 12,7 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
Estonian: Empagliflosiin parandab nii paastu- kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som tillæg til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Estonian: Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamise võrreldes üks kord ööpäevas manustamise (ööpäevane annus 10 mg ja 25 mg) efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina metformiini monoteraapiale ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel hinnati 16-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Estonian: Metformiinile lisatud empagliflosiini korral ei täheldatud kliinilistes uuringutes täiendavaid kõrvaltoimeid lisaks üksikkomponentide kõrvaltoimetele.