FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Czech: Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se oslabljen živ virus rumene mrzlice izloča v živalsko ali človeško mleko.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravil se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Vycházejí ze spontánních hlášení a proto není frekvence jejich výskytu známa.
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
Czech: V klinických studiích patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky po aplikaci vakcíny lokální reakce, které byly hlášeny u přibližně 16 % subjektů.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám poradí, zda je nezbytné, abyste byla očkována během těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala, ali je nujno, da se cepite v času nosečnosti ali dojenja.
Czech: Další nesrovnalosti mezi jednotlivými členskými státy se rovněž objevují v oddílech 4.2 Způsob podání, 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 Těhotenství a kojení a 6.2 Inkompatibility.
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
Czech: - Jestliže je vašeho dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet STAMARIL.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Czech: Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nesmí dojít ke kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože by mohly virus inaktivovat.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Slovenian: Zdi se, da se po starosti 60 let nekatere hude in potencialno smrtne neželene reakcije pojavljajo pogostje (vključno s sistemskimi in nevrološkimi reakcijami, ki trajajo dlje kot 48 ur, YEL-AVD in YEL-AND).
Czech: Pokud se domníváte, že jste stále v riziku infekce žlutou zimnicí (tzn. cestujete do nebo žijete v oblastech, kde může dojít k nákaže žlutou zimnicí nebo byste mohli být nakažení při své práci) je doporučováno přeočkování jednou dávkou 0,5 mililitru každých 10 let.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Czech: Dospělí a děti od 9 měsíců věku: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Czech: Tyto studie však neprokázaly žádné významné problémy při společném podání přípravků a je třeba připustit, že společné podávání některých očkovacích látek představuje běžnou praxi.
Slovenian: Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
Czech: Aktuální těžký febrilní stav.
Slovenian: Trenutna huda vročinska bolezen.
Czech: Aktuálnější údaje z nedávných kampaní zaměřených na kontrolu globálního vypuknutí onemocnění v Brazílii prokazují, že bylo podáno přibližně 8 milionů dávek vakcíny dětem mladším 1 roku, aniž by byly hlášeny závažné nežádoucí příhody, jako např. YEL-AND.
Slovenian: Novejši podatki o globalnih aktivnostih za nadzor nad izbruhi okužb v Braziliji kažejo, da so otroci, mlajši od enega leta, prejeli 8 milijonov odmerkov cepiva, pri čemer ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih kot je YEL-AND.
Czech: • souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci, byl posouzen podle předložené dokumentace a odborné diskusi v rámci výboru,
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Czech: Následující presentace nemusí být registrovány v závislosti na zemi.
Slovenian: Naslednje vrste ovojnine morda ne bodo registrirane, odvisno od države.
Czech: Symptomatická HIV infekce.
Slovenian: Simptomatska okužba s HIV.
Czech: Osoby starší 60 let
Slovenian: Osebe, stare 60 let in več
Czech: <[doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira]
Czech: Poměr sérokonverze byl v obou skupinách srovnatelný (82 a 83 %), což ukazuje na to, že podání IG nemá žádný vliv na replikaci viru ve vakcíně proti žluté zimnici.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Czech: STAMARIL Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Czech: Očkovaní musí být odloženo do té doby než se uzdravíte.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Czech: - Prosím všimněte si, že STAMARIL nesmí být podán dětem mladším 6 měsíců věku.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Czech: V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Czech: STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
Slovenian: STAMARIL se običajno uporabi v obliki injekcije tik pod kožo.
Czech: - pokud Vám bylo řečeno, že máte z nějakého důvodu oslabenou imunitu k infekcím, např. z důvodu onemocnění nebo léčby, která může oslabit váš imunitní systém (například kortikoidy nebo chemoterapie)
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate slabo imunost na okužbe zaradi kateregakoli vzroka, na primer zaradi bolezni ali zaradi zdravljenja, ki lahko oslabi vaš imunski sistem (npr. kortikosteroidi ali kemoterapija).
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Czech: Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.
Slovenian: Kadar se torej asimptomatska oseba z okužbo HIV ne more izogniti potovanju na endemično področje, je treba pri tehtanju pričakovanega tveganja in koristi cepljenja upoštevati razpoložljive uradne smernice.
Czech: Celkem 453 osob dostalo buď nestabilizovanou vakcínu proti žluté zimnici nebo konkurenční vakcínu proti žluté zimnici a míra sérokonverze a profil nežádoucích účinků byl obdobný.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Czech: Do SPC se doplní národní údaje.
Slovenian: SPC bo določen nacionalno.
Czech: Děti ve věku nejméně 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.3 a níže) mohou být očkovány, pokud je potvrzeno, že nejsou infikovány virem HIV.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti (glejte poglavji 4.2, 4.3 in spodaj) se lahko cepi, če je potrjeno, da niso okuženi s HIV.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí) a děti od 6 měsíců věku by měli dostat jednu dávku 0,5 mililitru.
Slovenian: Odrasli (vključno s starostniki) in otroci od 6. meseca starosti dalje prejmejo enkraten odmerek 0,5 ml.
Czech: Se STAMARILEM nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Slovenian: S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
Czech: IG s titrem neutralizačních protilátek ≥ 640 byl podáván 0-7 dní před očkováním a v kontrolní skupině 28-35 dní po očkování proti žluté zimnici.
Slovenian: Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0-7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28-35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
Czech: Aby byla zachována možnost očkovat kojící matky při epidemii infekce nebo při cestování do vysoce rizikových oblastí, není již očkování kojících matek striktní kontraindikací, avšak je třeba se jej, pokud možno, vyvarovat.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Czech: - Příznaky postihující mozek a nervy, které se objevily do jednoho měsíce po očkování a měly v některých případech smrtelné následky.
Slovenian: - Simptome prizadetosti možganov in živcev, ki se pojavijo v enem mesecu po cepljenju in se včasih končajo s smrtnim izidom.
Czech: Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po odborné diskusi v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizika u STAMARILU a přidružených názvů léku je příznivý pro používání při:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Czech: Hypersenzitivní reakce na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku přípravku STAMARIL
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija za jajca, piščančje proteine ali za katerokoli sestavino cepiva STAMARIL.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho z tisíce lidí byly bolestivé klouby a bolest žaludku.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na tisoč cepljenih oseb, so bili boleči sklepi in bolečine v trebuhu.
Czech: Z celkem 26 hlášených případů se jich 14 vyskytlo u kojenců do 4 měsíců věku, jeden případ byl hlášen u dítěte ve věku 7 měsíců a jeden případ u dítěte ve věku 3 let.
Slovenian: 14 od 26 primerov, o katerih so poročali, zadeva dojenčke, mlajše od 4 mesecev, en primer zadeva 7-mesečnega in en 3letnega otroka.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Czech: Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
Slovenian: V splošnem se začnejo z občutkom utrujenosti, vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah in včasih z nizkim krvnim tlakom.
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Slovenian: Naslednja vprašanja se nanašajo na osebo, ki naj bi prejela cepivo, ne glede na starost: - Če ste alergični (preobčutljivi) na jajca, piščančje proteine ali na katerokoli sestavino cepiva STAMARIL, ali če ste po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici doživeli hudo reakcijo.
Czech: Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod 3 níže) je platné bezprostředně po podání injekce.
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Czech: Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
Slovenian: Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti samo pri tistih osebah, ki imajo / bodo imele visoko tveganje za okužbo z virusom rumene mrzlice ali morajo biti cepljene zaradi izpolnjevanja Mednarodnih zdravstvenih pravil.
Czech: Omezení se týká stáří studií, původu populace osob zařazené do studií (např. v některých studiích pouze mladí zdraví dospělí jedinci), nedostatek podrobností o vakcínách, analýzách, bezpečnosti, případně dodržování zásad správné klinické praxe.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií hodnotících bezpečnost podávání živých oslabených vakcín (včetně vakcíny proti žluté zimnici) pacientům s infekcí HIV nelze učinit obecně přijatelné doporučení.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
Slovenian: Začetna starost za cepljenje proti rumeni mrzlici je 9 mesecev.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
Czech: <Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}>
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STAMARIL A PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ LÉKU
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE CEPIVA STAMARIL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Czech: Aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob od 9 měsíců věku:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici.
Slovenian: Huda preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa) po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici.
Czech: I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Czech: Jestliže jste v nedávné době podstoupili nějakou léčbu, která by mohla oslabit váš imunitní systém, je třeba očkování proti žluté zimnici odložit, dokud laboratorní výsledky neprokáží, že se váš imunitní systém zotavil.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra se ujistí, že injekce STAMARILu není podána do krevní cévy.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Czech: STAMARIL vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci a návrh SPC dne 30. srpna 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokumentacijo in predlog Povzetka glavnih značilnosti zdravila predložil 30. avgusta 2005.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.
Czech: Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let)a deltový sval u starších dětí a dospělých.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Czech: STAMARIL může být podán dětem ve věku 6-9 měsiců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Czech: Údaje z klinických studií
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Děti do 9 měsíců věku:Vakcína se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Slovenian: Otroci do 9 mesecev starosti: Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
Slovenian: Doslej so bile prizadete le osebe po primarnem cepljenju.
Czech: Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně tymomu a tymektomie).
Slovenian: Anamneza motenj v delovanju timusa (vključno s timomom, timektomijo).
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Czech: Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).
Slovenian: Če je treba hkrati s cepivom STAMARIL uporabiti še kakšno drugo cepivo za injiciranje, naj se vsako cepivo injicira na svoje vbodno mesto (po možnosti na različna uda).
Czech: Konečné znění textu oddílu 4.8 (viz přiložený SPC) bylo po této analýze schváleno.
Slovenian: Končno besedilo poglavja 4.8 (glejte priložen Povzetek glavnih značilnosti zdravila) je bilo dogovorjeno na podlagi te analize.
Czech: • Podání s jinými vakcínami
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Czech: Věk do 6 měsíců (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Starost manj kot 6 mesecev (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in nimate aktivnih simptomov okužbe, vam bo vaš zdravnik na podlagi rezultatov laboratorijskih testov svetoval, ali lahko prejmete STAMARIL.
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v pakiranjih po 1, 10 in 20, z iglami ali brez njih.
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Slovenian: • Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Czech: Ženám, které jsou těhotné, domívají se, že by mohly být těhotné nebo pokud kojí dítě, není obvykle podán STAMARIL pokud to není nevyhnutelné.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Czech: Další rozpory
Slovenian: Nadaljne neskladnosti
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
Slovenian: Kot pri drugih živih oslabljenih virusnih cepivih nastane pri zdravih prejemnikih subklinična okužba, ki povzroči produkcijo specifičnih B in T celic in pojav specifičnih krožečih protiteles.
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Czech: 3 roky Po rekonstituci musí být přípravek uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a musí být podán do 6 hodin.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo hraniti v hladilniku (2°C - 8°C) in ga uporabiti v 6 urah.