FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Portuguese: LUSDUNA é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
Spanish: LUSDUNA se inyecta bajo la piel.
Portuguese: O LUSDUNA administra-se debaixo da pele.
Spanish: Después de la inyección Tenga cuidado de no pincharse el dedo con la aguja.
Portuguese: Após a administração Tenha cuidado para não espetar o dedo na agulha.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Portuguese: Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o nível de açúcar no seu sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rápido: suores, pele húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
Portuguese: Adicionalmente, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local de administração incluem eritema, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflamação.
Spanish: • LUSDUNA contiene un medicamento llamado insulina glargina.
Portuguese: • LUSDUNA contém um medicamento chamado insulina glargina.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia confirmada como no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram 1,05 no grupo insulina glargina e 0,30 no grupo de terapêutica convencional, e as taxas de hipoglicemia não grave confirmada foram de 7,71 no grupo insulina glargina e 2,44 no grupo de terapêutica convencional.
Spanish: Si la pluma no le permite seleccionar la dosis completa, puede que no quede suficiente insulina en la pluma.
Portuguese: Se a caneta não permitir que administre a totalidade da dose, é por que pode já não haver insulina suficiente na caneta.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg.
Portuguese: No final do estudo clínico, a dose média de insulina glargina era de 0,42 U/kg.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de insulina.
Portuguese: A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina.
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y la subsiguiente activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada em doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à que seria necessária para ocupar metade da capacidade máxima do recetor do IGF-1, e subsequente ativação da via mitogénica proliferativa iniciada pelo recetor do IGF-1.
Spanish: Este paso ayuda a garantizar que usted reciba la dosis exacta posteriormente.
Portuguese: Este passo ajuda a garantir que receberá o total da sua dose quando realizar a administração.
Spanish: Si olvidó usar LUSDUNA - Si ha olvidado una dosis de LUSDUNA o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LUSDUNA - Se tiver omitido uma dose de LUSDUNA ou não tiver administrado insulina suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
Spanish: Los efectos de insulina glargina (una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina-NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en 3 o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez/dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo clínico aberto, de 5 anos, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais estadios, na escala do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), foi investigada por fundoscopia.
Spanish: - determinará la dosis de LUSDUNA que necesita cada día y a qué hora, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre y si necesita llevar a cabo análisis
Portuguese: - determinar a quantidade diária de LUSDUNA que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises à urina, - indicar-lhe quando poderá ser necessário uma administração superior ou inferior de LUSDUNA.
Spanish: Realice una prueba de seguridad cada vez que se inyecte.
Portuguese: Faça uma verificação de segurança cada vez que realizar uma administração.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA"), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Informações importantes acerca de alguns componentes de LUSDUNA"), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) fueron tratados durante 28 semanas con una pauta posológica de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado e controlado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de insulina basal administrada em bólus, em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
Spanish: Los niveles mínimos en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
Portuguese: Os níveis "mínimos" da insulina glargina e dos seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos, não tendo havido evidência de acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
Spanish: No refrigerar o congelar.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
Spanish: Simplemente introduzca la aguja completamente en la piel.
Portuguese: Insira a agulha Insira a agulha completamente na pele.
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Portuguese: Tal como no estudo clínico pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum, em relação aos valores basais, foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH.
Spanish: Cambio de insulinas
Portuguese: Troca de insulinas
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto).
Portuguese: Se tiver sintomas de que o nível de açúcar no seu sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o nível de açúcar no seu sangue (ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no fim do folheto).
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a LUSDUNA, si se presenta hipoglucemia, es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia la zona de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para LUSDUNA, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite), - os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis, - alterar o local de administração da insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.
Spanish: Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
Portuguese: Antes de cada administração deve ser efetuado um teste de segurança.
Spanish: Para más información, consulte con su médico.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para mais informações.
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
Portuguese: Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumentando o risco de hipoglicemia).
Spanish: Seleccione la dosis
Portuguese: Selecione a dose
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
Portuguese: Em estudos clínicos, anticorpos com reação cruzada com a insulina humana e insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos de tratamento da insulina NPH e da insulina glargina.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no se detectaron insulina glargina ni el metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de insulina glargina.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de insulina glargina administrada.
Spanish: No se inyecte insulina.
Portuguese: Não administre insulina.
Spanish: Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de una zona de aplicación determinada, de una inyección a otra para prevenir reacciones en el punto de inyección (ver sección 4.8).
Portuguese: Entre cada administração, os locais de administração devem ser alternados, dentro de uma determinada área de administração para prevenir as reações no local de administração (ver secção 4.8).
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una duración de acción prolongada.
Portuguese: LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma duração de ação prolongada.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue diminuir demasiado poderá ficar inconsciente.
Spanish: La prolongada duración de la acción de insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Portuguese: A duração da ação prolongada da insulina glargina depende da sua administração no tecido subcutâneo.
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina) en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Portuguese: Doenças e lesões Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
Spanish: ¿Por qué se produce hiperglucemia?
Portuguese: Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Spanish: Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Spanish: Síntomas de aviso de la hiperglucemia
Portuguese: Sintomas de alerta de hiperglicemia
Spanish: LUSDUNA solo indicado para inyecciones subcutáneas administradas mediante una pluma desechable.
Portuguese: LUSDUNA só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue descer a um nível muito baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
Spanish: • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.
Portuguese: • Antes de cada administração execute sempre o teste de segurança.
Spanish: Asegúrese de que las plumas están alejadas del compartimento del congelador o un acumulador de frío.
Portuguese: Certifique-se que as canetas estão longe do congelador ou de acumuladores de frio.
Spanish: Debe cambiar de punto de inyección en cada inyección siguiendo los consejos de su médico.
Portuguese: Deve alterar o local de administração a cada administração de acordo com o conselho do seu médico.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Spanish: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - que han sufrido acontecimientos recurrentes y/o recientes de hipoglucemia, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
Portuguese: Estes incluem doentes: - nos quais o controlo glicémico melhorou significativamente, - que tiveram acontecimentos recorrentes e/ou recentes de hipoglicemia, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana, - que sofrem de neuropatia autonómica,
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre LUSDUNA y otras insulinas.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada administração para evitar trocas entre LUSDUNA e outras insulinas.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Portuguese: Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina.
Spanish: En caso de control insuficiente de la glucosa o tendencia a sufrir episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar un ajuste de la dosis de insulina se debe revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos de inyección y la técnica adecuada de inyección así como todos los demás factores relevantes.
Portuguese: No caso de controlo insuficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, nomeadamente os locais de administração e a utilização correta da técnica de administração, assim como todos os outros fatores relevantes.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento o sobre su diabetes, consulte a su médico o enfermero para recibir asistencia.
Portuguese: Se tem alguma questão sobre este medicamento ou diabetes, por favor consulte o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Golpee ligeramente la pluma
Portuguese: Bata suavemente na caneta
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada administração para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão.
Spanish: Libere la dosis presionando el botón de inyección hasta ver el número 0 y que aparezca una franja verde en la ventana.
Portuguese: Pressione para administrar Administre a dose pressionando o botão de injeção até ver 0 e uma risca verde aparecer no visor.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml.
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o estar ausentes por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
Portuguese: Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se tiver diabetes há muito tempo ou se tem um determinado tipo de doença nervosa
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana frente a insulina-NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1 e com idades compreendidas entre 2 e 6 anos, que comparou a administração de insulina glargina, uma vez por dia de manhã, com a administração de insulina NPH, uma ou duas vezes por dia, como insulina basal.
Spanish: Cambio de otras insulinas a LUSDUNA
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para LUSDUNA
Spanish: Composición de LUSDUNA - El principio activo es insulina glargina.
Portuguese: Qual a composição de LUSDUNA - A substância ativa é a insulina glargina.
Spanish: Se puede utilizar LUSDUNA en adolescentes y niños a partir de 2 años.
Portuguese: LUSDUNA pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo
Portuguese: Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
Portuguese: Inspecione o cartucho antes da sua utilização.
Spanish: Plumas sin utilizar
Portuguese: Canetas em utilização
Spanish: Si usa más LUSDUNA del que debe - Si se ha inyectado demasiado LUSDUNA, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Portuguese: Caso tenha utilizado mais LUSDUNA do que deveria - Se tiver administrado LUSDUNA em excesso, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornarse demasiado baixo (hipoglicemia).
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para la variable combinada microvascular.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e a terapêutica convencional nos dois parâmetros de avaliação final coprimários, em qualquer componente de um parâmetro de avaliação final que incluísse estes acontecimentos, na mortalidade por todas as causas ou no parâmetro de avaliação final microvascular composto.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma.
Portuguese: Remova a tampa da caneta.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Portuguese: Cada ml contém 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas de la vigilancia postcomercialización incluyeron reacciones en el punto de inyección (dolor en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) relativamente con más frecuencia en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância pós- comercialização incluem uma frequência relativamente maior de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) do que em adultos.
Spanish: Entre los ejemplos se incluyen: no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, su pluma de insulina no funciona adecuadamente, está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y
Portuguese: Os exemplos incluem: - não administrou a sua insulina ou não administrou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - a sua caneta de insulina não funciona devidamente, - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e LUSDUNA").