FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Bulgarian: На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Czech: 1 lahvička
Bulgarian: Флакон
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Czech: 5 tobolek
Bulgarian: 5 капсули
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Czech: Čištěná voda
Bulgarian: Пречистена вода
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Czech: ATC kód: A04AA05.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Czech: Rovněž obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Съдържа също сорбитол.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Czech: • horečka
Bulgarian: висока температура
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Czech: Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Системо-органни класове
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Czech: • trhavé pohyby těla
Bulgarian: конвулсивни движения на тялото
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Bulgarian: Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Czech: 32 miligramů
Bulgarian: 32 mg
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Czech: (≥1/1000 až <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100)
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Bulgarian: • болка в коремната област (стомаха)
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Bulgarian: • главоболие, усещане на замаяност
Czech: Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Bulgarian: Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Bulgarian: високи нива на някои чернодробни ензими
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с Aloxi.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.