FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Czech: Existují malé odchylky dávky buprenorfinu úměrné parametrům expozice a rovněž odchylky od přísné kompoziční proporcionality pro tři nižší síly (2,9/0,71, 1,4/0,36 a 0,7/0,18 mg) v porovnání s třemi vyššími dávkami.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Czech: Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Czech: Jedná se někdy o septické reakce (absces, celulitida), a potenciálně závažnou akutní hepatitidu a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Czech: Po perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Czech: Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice > 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 17,2 mg buprenorfinu, podle AUC) (viz bod 5.3.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Czech: Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zubsolv a k čemu se používá
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Czech: Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Czech: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Czech: U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5).
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých na heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Czech: Úprava dávkování a udržovací léčba
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Czech: Angina pectoris Bradykardie Infarkt myokardu Palpitace Tachykardie
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti buprenorfinu/naloxonu jsou primárně získány z jednoleté klinické studie, která zahrnovala 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií s kombinací buprenorfin/naloxon.
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Czech: Váš lékař má k dispozici další síly přípravku a rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Czech: Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Czech: Násobky tří nejnižších dávek přípravku Zubsolv jako substituce za složení libovolné ze tří vyšších dávek (například v případech, kdy je složení s vyššími dávkami dočasně nedostupné) se nedoporučují (viz bod 5.2).
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Czech: • náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku příliš brzy po užití nelegálních opioidů,
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Czech: U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení incidence benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Czech: Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v trvání 32 hodin.
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Czech: Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg).
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na buprenofrin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Czech: Alopecie Exfoliativní dermatitida Suchá kůže
English: • abnormal liver function, weight loss
Czech: • abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti,
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Czech: Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Czech: Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Czech: Přípravek Zubsolv není zaměnitelný za jiné přípravky s buprenorfinem, jelikož jiné přípravky s buprenorfinem mají odlišnou biologickou dostupnost.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Czech: Nekojte při užívání tohoto léku, protože přípravek Zubsolv přechází do mateřského mléka.
English: Zubsolv may cause drowsiness.
Czech: Přípravek Zubsolv může vyvolat ospalost.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Czech: Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
English: • low blood pressure
Czech: • nízký krevní tlak,
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Czech: • zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiná porucha slzení,
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Czech: Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Czech: Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Zubsolv.
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Czech: Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Zubsolv, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků.
English: • Blood pressure
Czech: • Krevní tlak
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Czech: • utrpěl(a) jste nedávno poranění hlavy nebo jste prodělal(a) onemocnění mozku
English: Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Zubsolv, jestliže:
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv.
English: Sublingual tablet
Czech: Sublingvální tableta
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Czech: Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Czech: Odtrhněte vždy pouze jedno políčko z blistru podél perforace.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Czech: S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena perinatální/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Czech: Uchovávejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Czech: To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronický zánět jater typu C), závislosti na alkoholu, anorexií (nechutenstvím) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Czech: N-dealkybuprenorfin je μ-opioidní agonista s jen slabou vlastní aktivitou.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Czech: Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5).
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v postmarketingové studii.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Czech: • Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby kombinací buprenorfin/naloxon.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Czech: Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu.
English: If you take more Zubsolv than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zubsolv, než jste měl(a)
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Czech: - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy,
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Czech: Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých dávkách u pacientů s opioidním abstinenčním syndromem projevuje naloxon farmakologický účinek málo či vůbec, protože podléhá téměř úplně efektu prvního průchodu.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Czech: • Ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují depresi centrálního nervového systému.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Czech: Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.
English: Amblyopia Lacrimal disorder
Czech: Amblyopie Porucha tvorby slz
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Czech: Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Czech: Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
English: Sublingual use.
Czech: Sublingvální podání.
English: What Zubsolv looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Zubsolv vypadá a co obsahuje toto balení
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Zubsolv je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Czech: V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo nápomocnou roli.
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Zubsolv bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Zubsolv může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 17,2 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů), nevyvolala žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.