FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
Hungarian: Az európai hatóságoknak benyújtott éves PSUR (az adatok lezárásának időpontja: 2011. október 27.) nem azonosított egyetlen gyógyszer-hatástalansági esetet sem a globálisan jelentettek között, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy nem volt változás a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljában.
Romanian: RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
Romanian: În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett biztonságossági értékelést, de külön keresést hajtott végre az EudraVigilance adatbázis segítségével, és 14 gyógyszer-hatástalansági esetet azonosított a generikus készítmények esetében.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tervezi új bioekvivalencia vizsgálat végrehajtását, mivel véleménye szerint a benyújtott további adatok kellőképpen megerősítik a Cetero Research részvételével végzett EU-beli alkalmazások vizsgálatainak érvényességét.
Romanian: În final, CHMP a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are în vedere efectuarea unui nou studiu de bioechivalenţă, deoarece a considerat că a furnizat suficiente date suplimentare pentru a confirma valabilitatea studiilor în care a fost implicată Cetero Research pentru cererile din Uniunea Europeană.
Hungarian: A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Hungarian: Hat jelentés esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási vizsgálatokat végzett, és nem azonosítottak problémákat a Leflunomide Apotex-szel kapcsolatban.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Hungarian: A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă B050309, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Apotex.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Romanian: Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o analiză a raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó egyetlen (B050309 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálat egy összehasonlító, párhuzamos csoportos, háromkarú vizsgálat volt, amely a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és az EU referenciakészítmény, az Arava 20 mg tabletták relatív biohasznosulását hasonlította össze egészséges felnőtt önkénteseknél éhomi körülmények között.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Hungarian: A Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény bioekvivalenciájának további bizonyítékaként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az egyesült államokbeli, kanadai és európai piacra szánt 10 és 20 mg-os tabletták minőségi és mennyiségi összetételének áttekintését, melyeket azonosnak tekintenek.
Romanian: Ca dovadă suplimentară a bioechivalenţei Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o prezentare cu privire la compoziţia calitativă şi cantitativă a comprimatelor de 10 mg şi de 20 mg destinate pieţelor americană, canadiană şi europeană, pe care le-a considerat a fi identice.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că deficienţele identificate la sediul Cetero Research din Houston nu au impact asupra raportului beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susţine bioechivalenţa formulării Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Apotex cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex nu poate fi considerat favorabil.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au modificat raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta az egyesült államokbeli és kanadai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket alátámasztó 4 bioekvivalencia vizsgálat részleteit, amelyek a Leflunomide Apotex-et a saját referenciakészítményükkel hasonlították össze éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai pus la dispoziţie şi detalii din 4 studii de bioechivalenţă, efectuate în sprijinul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă din Statele Unite ale Americii şi Canada, care compară Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă al acestuia, în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a declarat că studiile de bioechivalenţă efectuate cu produse de referinţă din afara Uniunii Europene nu pot fi acceptate ca dovadă a bioechivalenţei şi că orice dovadă de similaritate a produselor între produsele din Uniunea Europeană şi cele din afara Uniunii Europene poate fi considerată doar ca element de sprijin.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére használatos.
Romanian: Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
Romanian: În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană este bioechivalent atât cu produsul de referinţă din SUA, cât şi cu cel din Canada în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase datorate constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt komoly kételyeket támasztanak a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Apotex şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide medac-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Romanian: ANEXA Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Hungarian: Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
Hungarian: Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza: Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Hungarian: Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Hungarian: Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Romanian: Durata eliminării complete este, în general, de 11 zile.
Hungarian: (trombocitopénia),
Romanian: (trombocitopenie),
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în primele 6 luni de tratament.
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: < 20 kg, 20 - 40 kg és > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: < 20 kg, 20 - 40 kg şi > 40 kg.
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide medac-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă,
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni az orális fogamzásgátló kezelés fajtáját.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Romanian: Infecţiile pot fi mai severe şi, ca urmare, pot necesita tratament precoce şi intensiv.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015