FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Polish: • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących.
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Lek <ARCOXIA> można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Polish: Wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności serca i nerek w badaniach EDGE i EDGE II odpowiadały opisanym wynikom uzyskanym w badaniu MEDAL.
Finnish: • siklosporiinia tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Finnish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Polish: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Polish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Polish: <ARCOXIA> może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Finnish: Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, mitä annosta tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen aikana ja enintään kahdeksan päivän ajan.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg, jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Finnish: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Finnish: Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku <ARCOXIA> nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Finnish: 30 mg: laktoosimonohydraatti 1,4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2,8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4,2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5,6 mg
Polish: Substancja pomocnicza: 30 mg: laktoza 1,4 mg 60 mg: laktoza 2,8 mg 90 mg: laktoza 4,2 mg 120 mg: laktoza 5,6 mg
Finnish: Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg:an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Finnish: Ole erityisen varovainen <ARCOXIA>n suhteen <ARCOXIA> ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät <ARCOXIA>a, jos joku alla olevista koskee Sinua:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <ARCOXIA>: <ARCOXIA> może nie być właściwym lekiem lub stosowanie jej może wiązać się z koniecznością stałej kontroli lekarskiej, gdy podczas jej stosowania występuje którakolwiek sytuacja z poniżej wymienionych:
Finnish: Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen annosta muutettaessa (ks. kohta 4.4).
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego etorykoksybu.
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
Finnish: Ruoansulatuskanavan kliinisistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli koko tutkimusjakson aikana sataa potilasvuotta kohti: 3,23 etorikoksibiryhmässä ja 4,96 diklofenaakkiryhmässä MEDAL-tutkimuksessa, 9,12 etorikoksibi- ja 12,28 diklofenaakkiryhmässä EDGE-tutkimuksessa ja 3,71 etorikoksibi- ja 4,81 diklofenaakkiryhmässä EDGE II -tutkimuksessa.
Polish: Częstości przerwania leczenia z powodu wystąpienia klinicznych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego na sto pacjentolat w ciągu całego okresu badania były następujące: 3,23 dla etorykoksybu oraz 4,96 dla diklofenaku w badaniu MEDAL; 9,12 dla etorykoksybu oraz 12,28 dla diklofenaku w badaniu EDGE i 3,71 dla etorykoksybu oraz 4,81 dla diklofenaku w badaniu EDGE II.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Polish: Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Polish: Tabletki produktu leczniczego <ARCOXIA> zawierają laktozę.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Finnish: Etorikoksibi voi lisätä hieman sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaaraa ja sen vuoksi niiden, joilla on jo ollut sydänsairauksia tai aivohalvaus, ei tulisi käyttää etorikoksibia
Polish: Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.
Polish: Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tehokkuutta koskevat tiedot selkäreuman osalta sekä kerätyt turvallisuustiedot selkärankareuma- ja nivelreumapotilaista, joiden hoitoon on hyväksytty sama annos.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
Finnish: Etorikoksibin suotuisa vaikutus havaittiin jo toisena hoitopäivänä ja se säilyi koko 52 viikon tutkimusjakson ajan.
Polish: Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały 52tygodniowy czas leczenia.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Finnish: Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego u różnych pacjentów
Finnish: Cedex 8
Polish: Smedeland 8
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Polish: Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Finnish: Se aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja lisääntyvää toimintakyvyn menetystä nivelissä sekä tulehdusta myös muualla elimistössä.
Polish: Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach które obejmuje.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin ruoansulatuskanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Finnish: Kun etorikoksibin pitoisuus ihmisen plasmassa on 0,05-5 mikrog/ml, noin 92 % etorikoksibista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Polish: Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92 % z białkami osocza.
Finnish: MITÄ <ARCOXIA> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK <ARCOXIA> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Finnish: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Polish: Hertfordshire EN11 9B4 England
Finnish: Siedettävyys ruoansulatuskanavassa MEDAL-ohjelmassa:
Polish: Wyniki oceny tolerancji przez układ pokarmowy uzyskane w programie MEDAL:
Finnish: Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Polish: Z tego względu, przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Finnish: Kuten muitakin lääkkeitä käytettäessä, myös <ARCOXIA>-hoidon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] MSD
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] MSD
Finnish: Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku <ARCOXIA> po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Finnish: • <ARCOXIA> on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
Polish: • <ARCOXIA> jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset etorikoksibin farmakokinetiikkaan
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu
Finnish: - Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
Polish: - pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia należy przesłać wszystkim osobom, które zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami mogą przepisywać etorykoksyb.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Finnish: Harvinaiset: veren natriumpitoisuuden pieneneminen
Polish: Rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat saivat etorikoksibia 30 mg kerran vuorokaudessa, etorikoksibihoito osoittautui huomattavasti tehokkaammaksi kuin plasebohoito 12 viikon pituisen hoidon ajan (hoidon tehoa arvioitiin vastaavalla tavalla kuin yllä mainituissa tutkimuksissa).
Polish: Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach).
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Finnish: Tärkeää tietoa <ARCOXIA>n sisältämistä aineista <ARCOXIA> sisältää laktoosia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <ARCOXIA> Lek <ARCOXIA> zawiera laktozę.
Finnish: Melko harvinaiset: eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti*
Polish: Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu stacjonarnego, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmax= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmax).
Finnish: • Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti tai muita sydänsairauksia
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, zawał serca lub inna choroba serca;
Finnish: Potilaat, joilla oli hiljattain ollut sydäninfarkti tai joille oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai pallolaajennus tutkimukseen ottoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Polish: Z programu wykluczono pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego oraz tych, u których w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wykonano operację pomostowania tętnicy wieńcowej bądź przezskórną interwencję wieńcową.
Finnish: Jos olet epävarma tai tarvitset lisäohjeita, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan ja suurten nivelten tulehduksellinen sairaus.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
Finnish: Lapsipotilaat Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.
Finnish: Vahvistettujen komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylemmän ruoansulatuskanavan kliinisten tapahtumien (perforaatioiden, haavaumien ja verenvuotojen) määrä sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,67 (95 % luottamusväli 0,57; 0,77) ja diklofenaakkia saaneilla 0,97 (95 % luottamusväli 0,85; 1,10), joten suhteellinen riski on 0,69 (95 % luottamusväli 0,57; 0,83).
Polish: Wskaźnik występowania potwierdzonych powikłanych i niepowikłanych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacji, owrzodzeń i krwawień (POK)) na sto pacjentolat wyniósł 0,67 (95% CI 0,57; 0,77) w przypadku stosowania etorykoksybu i 0,97 (95% CI 0,85; 1,10) w przypadku stosowania diklofenaku, co daje ryzyko względne rzędu 0,69 (95% CI 0,57; 0,83).
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Polish: W badaniach EDGE i EDGE II porównywano tolerancję przez układ żołądkowo-jelitowy etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin antaminen enimmillään 500 mg:n kerta-annoksina ja enimmillään 150 mg:n vuorokausiannoksina 21 vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkitseviä toksisia vaikutuksia.
Polish: W próbach klinicznych podanie pojedynczych dawek etorykoksybu do 500 mg oraz powtarzanej przez 21 dni dawki do 150 mg na dobę nie powodowało istotnych objawów toksyczności.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi etorikoksibihoidon aikana, on hoito lopetettava.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja.
Polish: Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie powinna stosować tego leku.
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n etorikoksibiannoksen arvioitu plasmapuhdistuma on noin 50 ml/min.
Polish: Klirens osoczowy dawki 25 mg podanej dożylnie określono na około 50 ml/min.
Finnish: Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby.
Finnish: 90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhdetta tulisi arvioida uudelleen.
Polish: W związku z obawami o możliwość zwiększonego zagrożenia powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem etorykoksybu w dawce 90 mg, Francja rozważała konieczność przeprowadzenia oceny bilansu korzyści i ryzyka podczas leczenia preparatem Arcoxia.
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti ruoansulatuskanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Finnish: MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
Polish: Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE II oraz EDGE.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa etorikoksibi annosteltiin ruokailuista riippumattomasti.
Polish: Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od posiłków.