FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Veränderungen Ihres Geisteszustands, wie Angstgefühle, Verwirrtheit oder Orientierungsverlust.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
German: Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom angewendet.
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
German: Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann Tivozanib mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov lahko ugotovimo, da se tivozanib lahko jemlje skupaj s hrano ali brez hrane (glejte poglavje 4.2).
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
German: Zu den Risikofaktoren für VTE gehören große chirurgische Eingriffe, multiple Traumata, vorangegangene VTE, höheres Alter, Fettleibigkeit, Herz- oder Ateminsuffizienz und längere Immobilität.
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE vključujejo večjo operacijo, predhodne VTE, starost, debelost, srčno ali dihalno popuščanje in dolgotrajna nepremičnost.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben oder Arzneimittel einnehmen, um eine
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
German: • wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvavenja
German: • wenn die Haut in Ihren Handflächen und an Ihren Fußsohlen trocken wird, einreißt, sich schuppt oder abschält, oder brennt oder kribbelt.
Slovenian: • če koža na dlaneh ali podplatih postane suha, razpokana, se lušči, skeli ali ščemi
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein VTE hatten.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli VTE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja.
German: Tivozanib wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Fotivda reduzieren.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
German: Während der Behandlung mit Tivozanib sollten Patienten regelmäßig auf Zeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Slovenian: Ker obstaja verjetnost neželenih učinkov zaradi tivozaniba pri dojenčkih, ženske, ki jemljejo tivozanib, ne smejo dojiti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika alifarmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, eno predhodno zdravljenje za podskupino metastatske bolezni [mediana, meseci
German: Bei der unabhängigen radiologischen Prüfung zeigte Tivozanib eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS und der ORR gegenüber Sorafenib (Tabelle 2 und Abb. 1).
Slovenian: Tivozanib je pokazal statistično značilno večje izboljšanje v PFS in ORR kot sorafenib, ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom (preglednica 2 in slika 1).
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
German: 15 Bauchschmerzen umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch und abdominale Abwehrspannung.
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: • Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
German: • wenn Sie Johanniskraut einnehmen (auch Hypericum perforatum genannt, dies ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweb es
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: 24 Ausschlag umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
German: Atemnot oder Aushusten von Blut), o ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand), o ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls" (transiente ischämische Attacke) o ein Herzinfarkt o Bluthochdruck o Diabetes o eine große Operation o mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe o Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum o Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann o Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
German: Tivozanib wurde nicht bei Patienten geprüft, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein ATE hatten.
Slovenian: Tivozaniba niso preskusili pri bolnikih, ki so imeli ATE v 6 mesecih pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila.
German: 1 Struma umfasst Struma und toxisches noduläres Struma.
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec izločevalne črpalke za več zdravil, P-glikoproteina.
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Bei anhaltender Hypertonie trotz blutdrucksenkender Arzneimittel liegt es im Ermessen des Arztes, die Tivozanib-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen und in einer niedrigeren Dosierung wieder aufzunehmen, nachdem der Blutdruck unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
German: In-vitro-Studien mit Tivozanib weisen darauf hin, dass es kein CYP-Enzyminduktor ist.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
German: Anhaltende schwere Hypertonie12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, die ein Risiko für solche Ereignisse tragen oder die ein solches Ereignis in der Anamnese haben (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
German: Auch Partnerinnen von männlichen Patienten unter Tivozanib-Therapie sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovenian: Tudi partnerke bolnikov, ki jemljejo tivozanib, morajo paziti, da ne zanosijo.
German: Hyperhidrosis Xeroderma
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
German: 14 Dyspnoe umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Slovenian: 14 Dispneja, vključuje dispnejo in dispnejo pri naporu
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tivozanib ein Inhibitor des BCRP im Darm ist.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je tivozanib lahko zaviralec intestinalnega BCRP.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Slovenian: (95 % CI)
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
German: [14C] Tivozanib war das vorrangige wirkstoffbezogene Material in den Fäzes.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
German: langsame Herzfrequenz und Gewichtszunahme hervorrufen kann
Slovenian: pospešen srčni utrip in prekomerno potenje.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Slovenian: • Hiter srčni utrip; stiskanje v prsnem košu; srčni infarkt/zmanjšan dotok krvi v srce; krvni strdek ali izkašljevanje krvi.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
German: Die empfohlene Dosis Tivozanib beträgt 1.340 Mikrogramm einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, was zusammen einem kompletten Behandlungszyklus von 4 Wochen entspricht.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
German: Bei 5,6 % der Patienten unter Ersttherapie wurde Hypothyreose als Nebenwirkung gemeldet, wobei alle Fälle vom CTC Grad 2 oder niedriger waren.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
Slovenian: Ne vzeti nobene kapsule ne vzamete nobene kapsule.
German: Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
Slovenian: OS je bil sekundarni cilj preskušanja v ključni študiji in analiza je vključevala podatke o vseh randomiziranih bolnikih, tudi o bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala pri zdravljenju s sorafenibom in so začeli jemati tivozanib kot del razširjene študije.
German: Die rund 30 % der vorbehandelten Patienten hatten vor allem Interferon alpha als Monotherapie erhalten (75 Patienten in der Tivozanib-Gruppe und 62 Patienten in der Sorafenib-Gruppe.
Slovenian: Za več kot 30 % bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje, je bilo prevladujoče zdravljenje z interferonom alfa kot monoterapijo, ki ga je prejelo 75 bolnikov v kraku s tivozanibom in
German: Amylase erhöht Lipase erhöht Thyreotropin im Blut erhöht
Slovenian: Povišana amilaza Povišana lipaza Povišana koncentracija tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi
German: Enthält Tartrazin.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
German: Folgende Nebenwirkungen traten nicht in klinischen Studien auf, wurden aber in Tierversuchen bei einem Expositionsgrad beobachtet, der dem klinischen Expositionsgrad ähnelt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
German: • Herzinsuffizienz.
Slovenian: • Srčno popuščanje.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
German: waren nicht signifikant verändert (8 % Anstieg bzw. 6 % Rückgang).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
German: Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
German: • Aushusten von Blut oder Erbrechen von Blut
Slovenian: • Izkašljevanje krvi; bljuvanje krvi.
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
German: Alopezie Ausschlag24 Akne25
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
German: Die Exposition ist zwischen 890 und 1.340 Mikrogramm dosisproportional und über den weiteren Bereich von 450 Mikrogramm und 1.790 Mikrogramm dosisabhängig.
Slovenian: Izpostavljenost je sorazmerna z odmerkom v območju med 890 in 1340 mikrogramov, in odvisna od odmerka znotraj širšega območja med 450 mg in
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Slovenian: 260 randomiziranih na tivozanib in 257 naključno randomiziranih na sorafenib.
German: 23 Pruritus umfasst generalisierter Pruritus und Pruritus.
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
German: Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder abzusetzen.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
German: • wenn Sie aufgrund einer anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
German: - Drucktinte, blau: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung,
Slovenian: - Tiskarska barva, modra: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, indigotin
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Titandioxid (E171) Tartrazin-Aluminiumsalz (E102)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Slovenian: zatekel in boleč jezik; vnete razbolene in/ali krvaveče dlesni.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands).
Slovenian: Če se pojavijo težave zaradi krvavenja (zatečen boleč trebuh (abdomen), bljuvanje krvi, izkašljevanje krvi, črno blato, kri v urinu, glavobol ali sprememba duševnega stanja), o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Periphere Neuropathie2
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Fotivda vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.