FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar rivastigmin, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
Croatian: Bolesnici bez vizualnih Halucinacija
Czech: Nepoužívejte Rivastigmine Sandoz po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Croatian: Rivastigmin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Czech: Sandoz Polska Sp.z o.o.
Croatian: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Croatian: Rivastigmin Sandoz može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Czech: Datum první registrace: 11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 11/07/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine Sandoz Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine Sandoz, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina Sandoz, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Další vedlejší účinky zaznamenané v souvislosti s transdermálními náplastmi, které se mohou objevit i při užívání perorálního roztoku: Časté (až 1 člověk z 10) - Horečka
Croatian: Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene oralne otopine: Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)
Czech: Při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina Sandoz zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Sandoz neužívejte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Sandoz.
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé tobolky
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Czech: Jednou z pomocných látek přípravku Rivastigmine Sandoz perorální roztok je benzoát sodný.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari oralne otopine Rivastigmin Sandoz je natrijev benzoat.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Croatian: Rivastigmin Sandoz ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu Sandoz.
Czech: Jak Rivastigmine Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rivastigmin Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu
Croatian: Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim stanicama omogućava međusobnu komunikaciju).
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine Sandoz dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Croatian: • Trebate uzimati Rivastigmin Sandoz dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Blokirajući te enzime, Rivastigmin Sandoz omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Croatian: Kolinergička toksičnost zabilježena je s muskarinskim simptomima koji su tipični za umjereno trovanje poput mioze, rumenila, probavnih poremećaja, uključujući bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardije, bronhospazma i povećane bronhijalne sekrecije, hiperhidroze, nehotičnog mokrenja i/ili defekacije, suzenja, hipotenzije i hipersekrecije sline.
Czech: Porucha funkce ledvin Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Business Park Sofia, buil.
Croatian: Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl.
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny, ale tobolky Rivastigminu mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no oralna otopina rivastigmina može se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine Sandoz může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Croatian: Ako se tijekom primjene Rivastigmina Sandoz morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin Sandoz može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u ovim ispitivanjima definirano je prvenstveno kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Czech: Zvláštní skupiny Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Croatian: Posebne populacije U bolesnika s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre može se razviti više nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Rivastigminem u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou odrážet zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma,
Czech: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Croatian: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
Croatian: KUTIJA ZA HDPE BOČICU NALJEPNICA ZA HDPE BOČICU
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine Sandoz po více než tři dny, neužívejte další dávku,
Croatian: Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin Sandoz, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater, jestliže trpíte třesem, jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost,
Croatian: - ako imate ili ste imali otežano mokrenje, - ako imate ili ste imali napadaje, - ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmine Sandoz je Rivastigmin.
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina Sandoz je rivastigmin.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
Czech: - Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné provádění pohybů)
Croatian: • Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića,
Czech: Průměrná skutečná denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Croatian: Srednja vrijednost stvarne dnevne doze za osobe koje su dobro reagirale na liječenje u skupini koja je primala 6-12 mg, prema ovoj definiciji, bila je 9,3 mg.
Czech: Pády Únava a astenie
Croatian: Pad Umor i astenija
Czech: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Croatian: Cork Tel: +353 27 50076
Czech: Třes Závratě
Croatian: Tremor Omaglica
Czech: E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Croatian: E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Croatian: Klinička ispitivanja kod Alzheimerove demencije Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri neovisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Rivastigminem ve formě tobolek.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih kapsulama rivastigmina.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Croatian: Primijećen je potencijal rivastigmina za blagu iritaciju oka/sluznice u ispitivanju na kunićima.
Czech: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine Sandoz, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više kapsula Rivastigmin Sandoz nego što ste trebali
Czech: K.Valdemāra Str. 33 - 30
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Czech: (EKG).
Croatian: MMSE (engl.
Czech: Dalšími léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo byste mohl užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine Sandoz.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin Sandoz.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Czech: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg
Czech: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina Sandoz od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Czech: (2 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uronjenom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Czech: E-mail: office.cz@sandoz.com
Croatian: E-pošta: office.cz@sandoz.com
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky:
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule:
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je znázorněno v tabulce 5: měření rozpoznávání
Croatian: Djelotvornost je utvrđena primjenom dvije neovisne ljestvice koje su procjenjivane u redovitim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci kako je prikazano u donjoj Tablici 5: ADAS-Cog, mjerilo kognitivne sposobnosti i globalno mjerilo ADCS-CGIC (engl.
Czech: - Červený oxid železitý (E172)
Croatian: - željezov oksid, crveni (E172) Sadržaj kapsule:
Czech: Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar rivastigmin, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 koje su upotrijebljene u formulaciji.
Czech: Lahvička z hnědého skla III.
Croatian: KUTIJA ZA STAKLENU BOČICU
Czech: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Croatian: Tel: + 371 67892006
Czech: Teл.
Croatian: Λ.
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Czech: Běhen užívání přípravku Rivastigmine Sandoz byste neměla kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom Sandoz.
Czech: E-mail: info.hungary@sandoz.com
Croatian: E-pošta: info.hungary@sandoz.com
Czech: Při současném podávání digoxinu a Rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Croatian: Nisu zapaženi neželjeni učinci na srčano provođenje nakon istodobne primjene digoksina i rivastigmina.
Czech: Předpokládá se,
Croatian: Ako niste sigurni,
Czech: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Croatian: Rivastigmin Sandoz 2 mg/ml oralna otopina
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Croatian: 50 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi?
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Czech: Rixathon (rituximabum)
Croatian: Rixathon (rituksimab)
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: To znači da je lijek Rixathon vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Croatian: Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublaživanje nuspojava.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixathon?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno široko rasprostranjenim stvaranjem bolnih mjehura na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Croatian: Osim toga, lijek Rixathon bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Rixathon ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom dijela liječenja.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rixathon u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rixathon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rixathon i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Croatian: (MPA), upalnih stanja krvnih žila;
Czech: Přípravek Rixathon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Croatian: Rixathon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Croatian: Rixathon je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rixathon má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Rixathon ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Přípravek Rixathon se může v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).