FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Mylan beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos A teljes bilirubinszint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gefitinib mylan 250 mg
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
German: Während der Therapie mit Gefitinib ist von Asthenie berichtet worden.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélésa,b
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Gefitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok fokozhatják a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: • Entzündung der Leber.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
German: Erbrechen, hauptsächlich leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Hungarian: Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
German: Anteil von Tumor M- bei dem ctDNA M- ist
Hungarian: Azon tumor M- esetek aránya, amelyek M--nak bizonyultak a ctDNA-ból is
German: In vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Hungarian: In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és a CYP2D6.
German: HR 0,66 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Hungarian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése
German: Hier zeigte sich eine leicht erhöhte Inzidenz bei männlichen Mäusen in der mittleren Dosis sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen in der höchsten Dosis.
Hungarian: A vizsgálat ezen elváltozás incidenciájának kismértékű emelkedését mutatta ki közepes dózis alkalmazása mellett hím egerekben, a legmagasabb dózis adása mellett pedig mind a hím, mind nőstény egerekben.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
German: 169 27 Solna Schweden
Hungarian: 169 27 Solna
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Hungarian: További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
German: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
German: Kritische Bewertung
Hungarian: Kritikus értékelés
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Hungarian: A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
German: Griechenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
German: Renale Clearance: 2 - 7 l/Stunde/m
Hungarian: Renalis clearance: 2 - 7 l/óra/m
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Hungarian: • jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Hungarian: Gyakori • Emelkedett bilirubinszint
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Hungarian: dFdCTP kinetika Ez a metabolit a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben található meg, és az alábbi információ ezekre a sejtekre vonatkozik.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Hungarian: A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75%-ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
German: *Eine für mehr als 7 Tage anhaltende Grad 4 Neutropenie trat bei 12,6% der Patienten im Kombinationsarm und 5,0% der Patienten im Paclitaxelarm auf.
Hungarian: *7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: 6/l) und
Hungarian: 6/l
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Hungarian: A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
German: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: (96 - 228 l/m
Hungarian: (96-228 l/m közötti tartomány).
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
German: 3990 GD Houten Niederlande
Hungarian: 3990 GD Houten
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
German: Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: 1000 Ljubljana
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Hungarian: Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4.5 pontban)
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
German: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Hungarian: A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
German: Bei einmaliger Gabe pro Woche kumuliert Gemcitabin nicht.
Hungarian: Heti egyszeri alkalmazás esetén a gemcitabin nem kumulálódik.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Häufig • Appetitlosigkeit
Hungarian: Gyakori • Étvágytalanság
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Hungarian: Nagyon ritka • Anafilaktoid reakció
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)