FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Portuguese: Uma reivindicação de estabilização do humor implica a protecção tanto ao nível de episódios depressivos, como ao nível de episódios maníacos.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Não foi estudada a interacção de outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) com a lamotrigina, no entanto, estes poderão afectar também os parâmetros farmacocinéticos da lamotrigina.
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Portuguese: Em alguns doentes foram necessárias doses de 700 mg/dia para atingir a resposta desejada
English: Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Portuguese: A eficácia como monoterapia de crises de ausência típica foi demonstrada.
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: {MM YYYY} NÚMERO DO LOTE
English: Phenobarbitone
Portuguese: Fenobarbital
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação com terapêutica de associação, ocorreu erupção cutânea em até 10% dos doentes em tratamento com lamotrigina e em 5% com placebo.
English: Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Portuguese: Em seguida, se o controlo dos sintomas não for alcançado, são acrescentados outros medicamentos com base na experiência do médico.
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Num estudo com 16 mulheres voluntárias, a administração de 30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel num comprimido contraceptivo oral provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuração oral da lamotrigina resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx da lamotrigina respectivamente.
English: Restarting therapy
Portuguese: Reinício da terapêutica
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Portuguese: • valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
English: Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Início do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação da lamotrigina A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser na maioria dos casos aumentada até 2 vezes (ver secção 4.4 e 4.5).
English: (HIV) infection
Portuguese: Imunodeficiência Humana (VIH)
English: haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Portuguese: Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
English: • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin
Portuguese: • inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
English: If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Portuguese: Se o controlo da epilepsia for obtido com a terapêutica de associação, os fármacos antiepilépticos concomitantes podem ser retirados, continuando os doentes com Lamictal em monoterapia.
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
Portuguese: • agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
English: 2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Portuguese: Comprimidos dispersíveis/para mastigar de 2 mg - onde esta é a dosagem mais baixa comercializada: <*Se a dose diária calculada, em doentes que estejam a tomar valproato, for de 1 mg ou mais, mas menos que 2 mg, então poderá administrar-se Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis/para mastigar em dias alternados durante as duas primeiras semanas.
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Portuguese: Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados ou, quando outros fármacos antiepilépticos/medicamentos são adicionados a regimes terapêuticos contendo lamotrigina, deverá ter-se em consideração o possível efeito consequente na farmacocinética da lamotrigina (ver secção
English: The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Portuguese: A utilização da associação etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) aumenta a depuração da lamotrigina em aproximadamente duas vezes, originando uma diminuição dos níveis da lamotrigina.
English: **Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Portuguese: **As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre, linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas.
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas inclusivamente, erupções cutâneas com potencial risco de vida, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (ver secção 4.8).
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Portuguese: Em adultos saudáveis a depuração média no estado de equilíbrio é de 30 ml/min.
English: Don't break, chew or crush them.
Portuguese: Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Portuguese: Comprimidos dispersíveis/para mastigar de 5 mg - onde os comprimidos dispersíveis/para mastigar de 2 mg não são comercializados e Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis/para mastigar são a dosagem mais baixa comercializada: < Deverá notar-se que com a dosagem disponível de Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis/para mastigar não é possível iniciar adequadamente a terapêutica utilizando as recomendações posológicas para doentes pediátricos com peso inferior a 17 kg.>
English: The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Portuguese: Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, esterato de magnésio, aroma de groselha preta.
English: confusion, hallucinations, tics.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações, tiques.
English: 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
Portuguese: 2 4 6 8 10 12 14 (sem alvéolo)
English: Medicinal products that significantly induce glucuronidation of lamotrigine
Portuguese: Medicamentos que induzem significativamente a glucuronidação da lamotrigina
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Portuguese: Interacções envolvendo fármacos antiepilépticos
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Portuguese: Nas mulheres que não estejam a tomar um indutor da glucuronidação da lamotrigina e que estejam a tomar um contraceptivo hormonal cuja posologia inclua uma semana de tratamento inactivo (por exemplo, “semana de interrupção da toma”), irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis de lamotrigina durante essa semana (ver secção 4.2).
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Para este grupo de doentes, as doses iniciais de lamotrigina devem basear-se na terapêutica concomitante com outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidas poderão ser eficazes nos doentes com disfunção renal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Children and adolescents below 18 years
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Portuguese: Î Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Portuguese: As erupções cutâneas foram também referidas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos, incluindo febre, linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas (ver secção 4.8).
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Portuguese: • fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
English: PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC/alumínio.
English: Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
Portuguese: Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia; duas doses divididas) (intervalo de doses 100 - 400 mg/dia)
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos.
English: In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Portuguese: Em mulheres a tomar um contraceptivo hormonal que inclua uma semana de tratamento inactivo (semana livre de pílula), a monitorização dos níveis séricos da lamotrigina deverá ser efectuada durante a semana 3 do tratamento activo, i.e., nos dias 15 a 21 do ciclo da pílula.
English: Free of mania p-value Log rank test
Portuguese: Sem mania Valor-p no teste Log rank
English: PVC/aluminium foil blister.
Portuguese: Blister PVC/alumínio.
English: Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation - see section 4.5): This dosage regimen should be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
Portuguese: Terapêutica de associação COM valproato (inibidor da glucuronidação da lamotrigina - ver secção 4.5): Este regime posológico deverá ser usado com valproato independentemente de quaisquer medicamentos concomitantes
English: 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
Portuguese: 15 17 19 21 23 25 27 (um alvéolo)
English: • olanzapine, used to treat mental health problems
Portuguese: • olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
English: Depression free p-value Log rank test
Portuguese: Sem depressão Valor-p no teste Log rank
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) (two divided doses)
Portuguese: 200 mg/dia Manter esta dose (200 mg/dia) (duas doses divididas)
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Portuguese: Num estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg de lamotrigina não teve qualquer efeito na farmacocinética do componente etinilestradiol da pílula contraceptiva de combinação oral.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Portuguese: O {Denominação comercial} está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos”.
English: Monotherapy of typical absence seizures:
Portuguese: Monoterapia de crises de ausência típicas:
English: 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
Portuguese: 8 9 10 11 12 13 14 (1 alvéolo)
English: • feeling tired
Portuguese: • cansaço
English: Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Portuguese: Cada comprimido dispersível/para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão receber aconselhamento médico especializado.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.
English: Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Portuguese: A administração de Lamictal a doentes com disfunção renal deve ser feita com precaução.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Portuguese: Tabela 6:Efeitos de outros medicamentos na glucuronidação da lamotrigina Medicamentos que inibem significativamente a glucuronidação da lamotrigina
English: HOW TO STORE LAMICTAL
Portuguese: COMO CONSERVAR LAMICTAL
English: To make a liquid medicine:
Portuguese: Para dissolver o medicamento:
English: Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Portuguese: Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
English: Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Portuguese: Dependendo da dose, a lamotrigina induz moderadamente o seu próprio metabolismo.
English: 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Portuguese: 16 18 20 22 24 26 28 (um alvéolo)
English: Monotherapy:
Portuguese: Monoterapia:
English: 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
Portuguese: 15 16 17 18 19 20 21 (dois alvéolos)
English: Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Portuguese: Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Portuguese: Não tome Lamictal: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamictal
English: - Monotherapy of typical absence seizures.
Portuguese: - Monoterapia de crises de ausência típica.
English: 150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
Portuguese: 150 mg/dia Manter esta dose (150 mg/dia)
English: HOW TO TAKE LAMICTAL
Portuguese: COMO TOMAR LAMICTAL
English: Other data sets have not confirmed this finding.
Portuguese: Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Excipient of Lamictal tablets
Portuguese: Comprimidos de 25, 50, 100 e 200 mg: Excipiente de Lamictal comprimidos
English: toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Muito raros: necrólise epidérmica tóxica.
English: 0.15 mg/kg/day* (once a day)
Portuguese: 0,15 mg/kg/dia* (uma vez por dia)
English: During other clinical experience: Very common:
Portuguese: No decorrer de outros estudos clínicos:
English: nystagmus, tremor, insomnia.
Portuguese: Frequentes: nistagmo, tremor, insónias.
English: Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina (ver secção
English: Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Portuguese: Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia; intervalo de doses 100 - 400 mg/dia)
English: 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
Portuguese: 22 23 24 25 26 27 28 (dois alvéolos)
English: (Invented) Name
Portuguese: Nome de Fantasia
English: For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção renal terminal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser estabelecidas tendo em consideração a administração concomitante de outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidas poderão ser eficazes nos doentes com disfunção renal significativa (ver secções 4.4 e 5.2).
English: 42 tablets
Portuguese: 42 comprimidos
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.
English: Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Portuguese: Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
English: 200 mg/day - usual target dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Portuguese: 200 mg/dia - dose alvo habitual para resposta óptima (uma vez por dia ou duas doses divididas)
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Portuguese: Nos doentes com disfunção hepática de grau A, B, ou C (Classificação Child-Pugh) os valores da mediana da depuração aparente da lamotrigina foram, respectivamente, 0,31, 0,24 ou 0,10 ml/min/kg, comparativamente a 0,34 ml/min/kg do grupo controlo.
English: If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Portuguese: Î Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.
English: • risperidone, used to treat mental health problems
Portuguese: • risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
English: The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o impacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das alterações nos níveis séricos de FSH e LH na ovulação (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Starter pack of 42 tablets.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 42 comprimidos.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Portuguese: No entanto, os dados analisados não excluem que a lamotrigina possa ser o agente inicial.
English: Nervous system disorders During monotherapy clinical trials: Very common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso No decorrer de estudos clínicos em monoterapia: Muito frequentes: cefaleias.
English: Starter pack of 21 or 42 dispersible/chewable tablets.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos dispersíveis/para mastigar.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
English: Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Portuguese: Embalagens de 30, 56 ou 100 comprimidos.
English: If you notice any of these symptoms:
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si:
English: 300 mg/day 400 mg/day Maintain this dose (400 mg/day)
Portuguese: 300 mg/dia 400 mg/dia Manter esta dose (400 mg/dia)
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Portuguese: São referidos, nas tabelas seguintes, os escalonamentos de doses recomendados e as doses de manutenção em adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
English: Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Portuguese: Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos, terapêutica de associação com valproato Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, monoterapia
English: 10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Portuguese: 10 comprimidos dispersíveis/para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/para mastigar 60 comprimidos dispersíveis/para mastigar 90 comprimidos dispersíveis/para mastigar 100 comprimidos dispersíveis/para mastigar 200 comprimidos dispersíveis/para mastigar
English: Packs of 30 dispersible/chewable tablets.
Portuguese: Embalagens de 30 comprimidos dispersíveis/para mastigar.
English: Treatment Regimen
Portuguese: Regime terapêutico