FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Romanian: La pacien ii cu diabet zaharat de tip 2 i microalbuminurie, s-a constatat c valsartanul reduce excre ia urinar de albumin . Studiul MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) a comparat valsartanul (80-160 mg o dat pe zi) cu amlodipina (5-10 mg o dat pe zi) în ceea ce prive te reducerea excre iei urinare de albumin (EUA) la 332 de pacien i cu diabet zaharat de tip 2 (vârsta medie: 58 de ani; 265 de b rba i) cu microalbuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipin : 55,4 µg/min), cu tensiune arterial normal sau crescut i cu func ia renal p strat (creatinina sanguin <120 µmol/l).
Hungarian: Amennyiben az AIIRA hatása a terhesség második trimeszterében lépett fel, a veseműködés és a koponyacsont ultrahangos vizsgálata ajánlott.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcin , se recomand verificarea ecografic a func iei renale i a craniului.
Hungarian: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Romanian: 1 flacon con inând 160 ml de solu ie oral .
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hipotónia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Sugarii ai c ror mame au luat ARAII trebuie observa i atent din punct de vedere al apari iei hipotensiunii arteriale (vezi i pct. 4.3 i 4.4).
Hungarian: • Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolható.
Romanian: • Odat deschis, flaconul poate fi p strat timp de pân la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Romanian: Dac lua i mai mult decât trebuie din Diovan
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Romanian: • febr , durere în gât sau ulcera ii la nivelul gurii determinate de infec ii (simptome ale unui num r sc zut de celule albe sanguine, denumit i neutropenie)
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Romanian: Informa ii lips : management clinic i utilizarea farmacoterapiei în insuficien a cardiac pediatric , infarctul miocardic pediatric recent, hipertensiunea pediatric cu insuficien renal (RFG < 30 ml/min.) i hipertensiunea pediatric cu insuficien hepatic u oar pân la moderat .
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Romanian: Utilizarea concomitent necesit precau ie
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
Hungarian: A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: Lua i Diovan aproximativ la aceea i or , în fiecare zi.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: ETICHETAREA
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovant.
Romanian: Dac v afla i în oricare dintre aceste situa ii nu lua i Diovan
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat kezdő dózisa a 35 kg testtömeg alatti gyermekek esetén naponta egyszer 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg), és a 35 kg-os vagy annál nehezebb gyermekek esetén naponta egyszer 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Romanian: Doza ini ial de Diovan solu ie oral este de 20 mg (corespondentul a 7 ml solu ie), o dat pe zi, pentru copii cu mas corporal sub 35 kg i 40 mg (corespondentul a 13 ml solu ie), o dat pe zi, pentru copiii care au 35 kg sau peste.
Hungarian: Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz
Romanian: INSTRUC IUNI PENTRU UTILIZAREA SERINGII PENTRU ADMINISTRARE ORAL I
Hungarian: Hypertoniás betegeknek adva a valzartánt, a vérnyomáscsökkenés a pulzusszám változása nélkül következik be.
Romanian: Administrarea Diovan la pacien ii hipertensivi a determinat sc derea tensiunii arteriale f r modificarea frecven ei cardiace.
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: La pacien ii cu insuficien hepatic u oar pân la moderat , f r colestaz , Diovan trebuie utilizat cu pruden (vezi pct. 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Romanian: S-a concluzionat c o doz de valsartan de 160320 mg genereaz reduceri semnificative clinic ale EUA la pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: 6.1 Lista excipien ilor
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Romanian: Nu a fost stabilit siguran a utiliz rii Diovan la pacien ii cu stenoz bilateral de arter renal sau stenoz pe rinichi unic.
Hungarian: • Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű, üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Aceast solu ie este disponibil într-o cutie care con ine un flacon de 180 ml din sticl brun , cu sistem de închidere securizat pentru copii i un inel galben, vizibil.
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Romanian: Studiul Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) a examinat în mod suplimentar eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391 de pacien i hipertensivi (TA = 150/88 mmHg) cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (valoarea medie = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i cu func ia renal p strat (valoarea medie a creatininei serice = 80 µmol/l).
Hungarian: 7. Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé a palackot és a szájfecskendőt.
Romanian: 7. inând seringa pentru administrare oral pe loc, întoarce i atent flaconul i seringa pentru administrare oral cu susul în jos.
Hungarian: A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
Romanian: Montarea unui adaptor pentru flacon pe un nou flacon de medicament
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, és a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből vegye be.
Romanian: Ap sa i u or pistonul i înghi i i medicamentul direct din sering .
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Romanian: Reac ii adverse posibile
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Romanian: REAC II ADVERSE POSIBILE
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi i AINS neselectivi
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Romanian: RA care au ap rut la pacien ii adul i cu post-infarct miocardic i/sau cu insuficien cardiac sunt prezentate mai jos:
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Romanian: Acid clorhidric
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI [A se completa la nivel na ional]
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Romanian: În acest prospect g si i:
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
Hungarian: Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearancee <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: În prezent, nu exist experien privind utilizarea în condi ii de siguran la pacien ii cu un clearance al creatininei <10 ml/min i la cei dializa i, prin urmare valsartan trebuie utilizat cu precau ie la ace ti pacien i (vezi pct.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: V rug m s spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac lua i sau a i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f r prescrip ie medical .
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
Romanian: De exemplu, reac iile adverse cum sunt ame elile i sc derea func iei renale au fost observate mai frecvent la pacien ii adul i trata i pentru hipertensiune arterial decât la pacien ii adul i trata i pentru insuficien cardiac sau afla i dup un infarct miocardic recent.
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan
Romanian: Ce con ine Diovan
Hungarian: A gyermekgyógyászati expozíciót a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásban korcsoport, javallat (az alkalmazási előírásban nem szereplő alkalmazásokat is ideértve), dózis, az alkalmazás időtartama, nem és etnikai csoport szerint.
Romanian: Planul de gestionare a riscului trebuie s includ urm toarele: o În specifica ia de siguran : rezultatele studiilor de siguran juvenil privind riscul de nefrotoxicitate i relevan a acestuia pentru utilizarea la diferite grupuri de copii i adolescen i expunerea pediatric în studiile clinice i în utilizarea post-punere pe pia în func ie de grupa de vârst , indica ie (inclusiv utilizarea pentru indica ii neaprobate), doz , durata utiliz rii, sex sau etnie o În ceea ce prive te siguran a: Riscuri identificate: hiperkaliemie i hipotensiune.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Sorbat de potasiu
Hungarian: Hacsak az AIIRA kezelés folytatása nem létfontosságú, azoknál a betegeknél, akik terhességet terveznek, olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átváltani, amely biztonságosan alkalmazható terhesség ideje alatt.
Romanian: Cu excep ia cazurilor în care este continuarea tratamentului cu ARAII este considerat esen ial , pacientele care inten ioneaz s r mân gravide trebuie s treac la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguran cunoscut pentru utilizarea în sarcin .
Hungarian: Alkalmazási mód
Romanian: Cale de administrare
Hungarian: Hipotónia előfordulása esetén a beteget fekvő testhelyzetbe kell helyezni, és vérvolumen korrekciót kell végezni.
Romanian: Dac apare hipotensiunea arterial , pacientul trebuie a ezat în pozi ie supin i trebuie efectuat corec ia volemic necesar .
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diovan-t?
Romanian: Cum s lua i Diovan
Hungarian: 2011. január 21.
Romanian: 21 ianuarie 2011
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Romanian: Parke Davis.
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL