FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Finnish: ACE:n estäjät aiheuttavat angioödeemaa muita yleisemmin mustaihoisille potilaille.
Dutch: Er werd neutropenie/agranulocytose, thrombocytopenie en anemie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen.
Finnish: Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, anemia ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dutch: Symptomatische hypotensie komt zelden voor bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie en zal eerder voorkomen bij patiënten met hypovolemie bijvoorbeeld ten gevolge van behandeling met diuretica, een zoutarme voeding, dialyse, diarree of braken, of bij patiënten met een ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en 4.8 "Bijwerkingen").
Finnish: Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ka. kohta 4.5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvakutukset ja kohta 4.8.
Dutch: Diabetici:
Finnish: Diabetespotilaat
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Finnish: Jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, tulisi nämä hoitaa ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem (in het bijzonder, renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatiocordis of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
Finnish: Verenpaine voi laskea voimakkaasti ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöillä, joilla reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erityisen aktiivinen (renovaskulaarinen hypertensio, suola- tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat <COVERSYL en geassocieerde namen>, dat meestal gecombineerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticum en/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolen startdosis van 2 mg, ingenomen‘s morgens.
Finnish: Suositellaan, että <COVERSYL ja muut nimet> aloitetaan lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/tai digoksiinin ja/tai beetasalpaajan kanssa.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: 1107 Boedapest
Finnish: 1107 Budapest
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe:
Finnish: Annostele rokotetta seuraavasti:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Dutch: Rund en Geit
Finnish: Nauta ja vuohi
Dutch: Bescherm tegen licht.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Dutch: Szallas u. 5
Finnish: Szállás u. 5
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Dutch: Elke ml bevat:
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige dieren.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Dutch: De biologische significantie van de aangetoond reductie niveaus van uitscheiding is niet bekend.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Biologista alkuperää olevan, aktiivisen immuniteetin tuottavan vaikuttavan aineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 piiriin.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt vaccinatie met dit diergeneesmiddel bij geiten nog al eens gevolgd door een daling in de melkproductie.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q-fever bij runderen en geiten geeft.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Finnish: Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Dutch: COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Finnish: COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Dutch: 2 ml ter hoogte van de nek.
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Dutch: Kartonnen doos voor 40 ml of 100 ml plastic flacon
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3-4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoitoa.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Dutch: Lot:
Finnish: Nauta:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
Finnish: Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
Finnish: Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 45 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio lievittyi ja hävisi ilman hoitoa.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Finnish: Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa käsin tuntuva, halkaisijaltaan korkeintaan 10 cm reaktio, joka kesti 16 vrk. Reaktio väheni vähitellen ja hävisi ilman hoitoa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Dutch: Dit draagt bij tot bescherming tegen de ziekte.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.