FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.
Polish: Łysienie
Hungarian: Felszívódás
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatból SOTI és TROPOS állt.
Polish: Gorączka (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Złe samopoczucie Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: a Niewydolność szpiku kostnego Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a emelkedett szérum transzamináz-szint (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva) hepatitis
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Polish: PROTELOS.
Hungarian: Rángógörcsök.
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu PROTELOS przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen a PROTELOS-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a bronchialis hiperreaktivitás
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem PROTELOS jest spodziewane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a PROTELOS, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Polish: Produktu PROTELOS nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Niestrawność
Hungarian: Gyakori: émelygés hasmenés híg széklet
Polish: Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Hungarian: Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Polish: Obrzęk obwodowy
Hungarian: Vesekárosodás
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Polish: 03-236 Warszawa
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Lek PROTELOS z jedzeniem i piciem
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Hungarian: akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Hungarian: Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: PROTELOS zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Polish: PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Hungarian: kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu PROTELOS.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, a PROTELOS kezelést nem szabad megkezdeni.
Polish: Co zawiera lek PROTELOS - Substancją czynną leku jest strontu ranelinian.
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Hungarian: BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Polish: PROTELOS a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania w grupie przyjmującej lek lub placebo była podobna.
Hungarian: § A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Hungarian: *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete aVázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Polish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
Polish: Dlatego też produkt PROTELOS najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: • PROTELOS jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Hungarian: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Polish: W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Polish: PROTELOS znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Polish: Dodatkowe objawy to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Hungarian: torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Polish: PROTELOS jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Hungarian: A PROTELOS a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Polish: - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Hungarian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Polish: Česká republika Servier s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje PROTELOS, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Polish: Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PROTELOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
Hungarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Polish: PROTELOS
Hungarian: A PROTELOS
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że PROTELOS zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5% w grupie placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Polish: Wytwórca(y)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet): Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi a
Hungarian: Gyakori emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérbena
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych ranelinianem strontu w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Hungarian: Myocardialis infarctus Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Polish: Podczas leczenia produktem PROTELOS należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Hungarian: - Minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általánosságban 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu PROTELOS na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a PROTELOS alkalmazását Fontos, hogy addig szedje a PROTELOS-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja.
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS.
Hungarian: Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS
Polish: PROTELOS (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc);
Hungarian: - ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin clearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Polish: PROTELOS może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
Hungarian: A PROTELOS csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: - felnőtt férfiaknál,
Polish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Τηλ: +357 22741741
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam (E951) Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Polish: We wspólnej analizie a-posteriori pacjentek z badania SOTI i TROPOS z początkowym BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), PROTELOS zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% w ciągu 3 lat (częstość złamań kręgów 3,6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12,0% w grupie placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, a PROTELOS kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Polish: Przed zastosowaniem leku PROTELOS lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a PROTELOS kezelés megkezdése előtt.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Hungarian: Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)§
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROTELOS W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku PROTELOS niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Hungarian: eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
Hungarian: alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin-foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Hungarian: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS alkalmazásakor.