FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Polish: • Lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku gdy przerzuty nowotworu powodują objawy; lekarz zadecyduje, czy lek Xofigo jest odpowiedni dla danego pacjenta na podstawie oceny przerzutów do kości.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości oraz u pacjentów, u których występują jedynie bezobjawowe przerzuty do kości.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Polish: • Lek Xofigo należy stosować wyłącznie w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej przeciw mCRPC (innej niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Polish: • Przed leczeniem, w jego trakcie oraz po leczeniu produktem Xofigo lekarz wykona badania mające na celu ocenę stanu zdrowia kości.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Polish: Ponadto lek Xofigo, stosowany w monoterapii lub z lekami zwanymi „analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)”, będzie podawany jedynie pacjentom, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami do kości lub którzy nie mogą otrzymywać innego leczenia.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. Komisja Europejska wydała ostateczną decyzję prawną obowiązującą w całej UE.
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Polish: Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Polish: do 45%) iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na przewodnictwo wewnątrzsercowe, kurczliwość (nie ma ujemnego działania inotropowego) lub repolaryzację komór: - w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT; - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30%
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane(patrz punkt 5.1).
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
English: How to store Procoralan
Polish: Jak przechowywać lek Procoralan
English: This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
English: [3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Polish: < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Polish: Dodatkowe skurcze komorowe Migotanie przedsionków
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: Other medicines and Procoralan
Polish: Procoralan a inne leki
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Polish: nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); - jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Polish: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Polish: Komponenty: - Zgon z przyczyn sercowo naczyniowych- Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca Inne wtórne punkty końcowe:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Polish: - u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; - u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi; - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem); - u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła; - jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca; - u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; - u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży; - u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę; - u kobiet karmiących piersią.
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Polish: - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - pentamidyna (lek przeciw pasożytom); - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu); - niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
English: Elderly
Polish: Śr
English: Batch
Polish: Wt
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
English: No specific risk factors have been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
English: • Certain laboratory tests may change.
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
English: Risk Reduction
Polish: Redukcja ryzyka
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
English: Parameter Statistics
Polish: Parametr Statystyka
English: Recommended Titration (% of final dose)
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
English: • Wait until the green light switches off.
Polish: •Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Polish: Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.
English: Other possible side effects include:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
English: Please follow these carefully.
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
English: Weeks 5+
Polish: Tygodnie 5+
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: After first injection use within 28 days.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
English: • Visually check that there is no liquid left.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy ponownie używać.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
English: Before you start
Polish: Przed rozpoczęciem
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Polish: • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu.
English: To give yourself an injection you will need:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą: