FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Latvian: • ja Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kaloriju saturu, ierobežojat ogļhidrātu uzņemšanu vai lietojat ketogēnu uzturu;
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Latvian: Rašanās biežums
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 400 mg antes de la primera comida del día resultó en un aumento estadísticamente significativo de los pacientes que alcanzaron un beneficio neto de la variable principal (proporción de pacientes con HbA1c < 7,0 % en la Semana 24 sin ningún acontecimiento hipoglucémico y sin ningún episodio de cetoacidosis diabética [CAD] desde la aleatorización hasta la Semana 24), comparado con insulina en monoterapia (28,6 % frente a 15,2 %) (valor de p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
Spanish: Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con "2456" impreso en una cara en tinta negra (longitud del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm).
Latvian: Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm,
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de un estudio de 24 semanas controlado con placebo de sotagliflozina como adyuvante a la insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c (estudio 3):
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma par sotagliflozīna pievienošanu insulīnterapijai efektivitātes rezultāti pacientiem, kuriem nav sasniegta vēlamā HbA1c vērtība (3. pētījums)
Spanish: Pacientes con alteración renal
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu;
Spanish: CAD; se debe suspender la administración de sotagliflozina.
Latvian: sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc;
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 800 mg diarios en voluntarios sanos fue bien toleradas.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds:-------------------------ZYNQUISTA pirmās parakstīšanas datums:--------------------------Centra nosaukums:--------------------------
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver sección 4.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Cómo tomar Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Spanish: El paciente se debe dirigir a urgencias inmediatamente y debe dejar de tomar sotagliflozina.
Latvian: Pacientam nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības nodaļu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Latvian: Vidējais kreatinīna līmeņa serumā pieaugums salīdzinājumā ar lietošanas sākumu 4. nedēļā bija 4,0%, 4,3% un 1,4%, lietojot attiecīgi 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa, además de la atención habitual para la CAD y se debe interrumpir la administración de sotagliflozina si se produce CAD.
Latvian: • pacientiem ar eiglikēmisku DKA papildus DKA standartterapijai var būt jālieto glikoze, un DKA rašanās gadījumā sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc;
Spanish: El 7,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Spanish: El 4,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes han sido identificadas en el conjunto de dos ensayos clínicos controlados con placebo durante 52 semanas descritos anteriormente.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja sotagliflozīna iespējamo ietekmi uz juvenilu žurku attīstību, lietojot iekšķīgi devas, kas attiecīgi aptuveni 18 un 31 reizi pārsniedz maksimālo cilvēka ieteicamo devu (400 mg dienā) tēviņiem un mātītēm, ar sotagliflozīnu saistītu toksisku ietekmi nenovēroja.
Spanish: Las medias de MC posteriores al inicio, las diferencias de medias de MC, el 95% de las CL y los valores de p para cada estudio individual se obtuvieron de la contabilidad de los datos que faltan *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Latvian: Pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Latvian: Zynquista 200 mg tabletes sotagliflozinum
Spanish: Eficacia a lo largo de un periodo de 52 semanas Al final de las 24 semanas, la reducción de HbA1c fue -0,36% y -0,38% y a la semana 52 fue0,23% y -0,32% con sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente.
Latvian: Pēc 24 nedēļām HbA1c pazeminājums bija -0,36% un -0,38%, un pēc 52 nedēļām tas bija -0,23% un0,32%, lietojot attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 20 gadi, 39% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 61% lietoja insulīnterapiju bez sūkņa.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, - kuriem ir pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli un iespēja nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā; - kuri spēj uzraudzīt ketonvielu līmeni un zina, kad to vislabāk darīt.
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Latvian: sotaglifloz īns 400 mg
Spanish: balanopostitis, infección genital fúngica) se incrementó para sotagliflozina 200 mg (3,0%), sotagliflozina 400 mg (6,3%) comparado con placebo (1,1%).
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, balanopostīta, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas) sastopamība, lietojot 200 mg sotagliflozīna (3,0%) vai 400 mg sotagliflozīna (6,3%), bija lielāka nekā lietojot placebo (1,1%).
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo en dosis de hasta 200 mg/kg/día en conejos, 9 veces más que la exposición humana de la DMHR.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,12, 4,19 y 0,21 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Latvian: Pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,12, 4,19 un 0,21 pētāmām personām uz 100 pacientgadiem 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo lietošanas gadījumā.
Spanish: El 52 % de los participantes eran hombres y el 96,2 % eran de raza blanca.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Latvian: Papildus ogļhidrāti jālieto, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: - pirms vienlaikus tiek sākta tādu zāļu lietošana, kuras var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - biežāk, vismaz 2-4 reizes gadā, nieru darbību ieteicams kontrolēt pacientiem, kuriem eGFR ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: • La CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación del concepto de CAD euglucémica.
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), t.i., eiglikēmiskas DKA koncepcijas skaidrojums;
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† nocturna‡ (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Latvian: Dokumentētas nakts‡ hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Latvian: • sotagliflozīna lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai tad, ja pacients tiek hospitalizēts smagas akūtas slimības ārstēšanai;
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Latvian: - īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacientiem jābūt informētiem par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pacientiem, kuriem ir šķidruma deficīts, to ieteicams koriģēt pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Mucho o bastante
Latvian: Ļoti bieži
Spanish: En los datos agrupados de 52 semanas, la incidencia de CAD se incrementó de forma dosis-dependiente para sotagliflozina (2,9% y 3,8% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente) comparado con el placebo (0,2%).
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos DKA sastopamība sotagliflozīna lietotājiem, salīdzinot ar placebo (0,2%), bija palielināta no devas atkarīgā veidā (par 2,9% un 3,8% attiecīgi sotagliflozīna 200 mg un 400 mg lietošanas gadījumā).
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de cetoacidosis diabética (CAD).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu DKA risku nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibitori jālieto piesardzīgi.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en función de la edad.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Latvian: Vidējais ĶMI bija 30 kg/m2, un 23% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
Latvian: Apvalks Poli(vinilspirts)
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Latvian: Līdz tiek novērsts šķidruma zudums, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad del colesterol malo (denominado LDL- un tipo de grasa en su sangre).
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
Latvian: Jānovēro, vai nemazinās šo enzīmu substrātu efektivitāte.
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la exposición a sotagliflozina tras una única dosis de 400 mg fue de forma aproximada 1,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal leve y 2,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal moderada, comparado con los voluntarios sanos.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Spanish: dAgrupación de efectos adversos, incluido aumento del gasto urinario, polidipsia, urgencia miccional,
Latvian: d Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver pastiprinātu urīna izdalīšanos, polidipsiju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju, pollakiūriju un poliūriju.
Spanish: • sed excesiva
Latvian: - pārmērīgas slāpes;
Spanish: En un análisis predefinido combinado de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina dio lugar a una reducción de la presión arterial sistólica (0,6 mmHg con placebo, -2,6 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -4,1 mmHg con sotagliflozina 400 mg) en la Semana 12.
Latvian: Iepriekš definētā 1. un 2. pētījuma apvienotā analīzē sotagliflozīna pievienošana insulīnam 12. nedēļā izraisīja SAS pazemināšanos (-0,6 mmHg, lietojot placebo, -2,6 mmHg, lietojot 200 mg sotagliflozīna,
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju samazinājās arī ķermeņa masa un pazeminājās sistoliskais asinsspiediens (pacientiem, kuriem sākotnējais SAS bija ≥130 mmHg) (skatīt 6. tabulu).
Spanish: Diarrea, flatulencia
Latvian: Caureja, meteorisms
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Se pueden requerir carbohidratos suplementarios en función de la glucemia, además de hidratación e insulina de acción rápida adicional (ver Tabla 1, sección 4.2).
Latvian: Līdztekus hidratācijai un papildus ātras darbības insulīna ievadīšanai, ņemot vērā glikozes līmeni, var būt jālieto papildus ogļhidrāti (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de sotagliflozina mediante diálisis.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 24,4 gadi, 60% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 40% veica vairākas injekcijas dienā.
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Glikozes līmenis urīnā Ņemot vērā Zynquista darbības mehānismu, šo zāļu lietošanas laikā Jums urīnā tiks konstatēts cukurs.
Spanish: Peso corporal (Kg) Valor basal, media
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji, vidēji