FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
German: 6,0 Monate
Spanish: 6,0 meses
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt etwa 2 Tage.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente en plasma es de unos 2 días.
German: 9,4 Monate
Spanish: 9,4 meses
German: (5,4; 6,3 Monate)
Spanish: (5,4; 6,3 meses)
German: Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} berücksichtigen.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
German: Ein Risiko für das Neugeborene Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
German: Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
German: Tabelle 9 Ergebnisse nach medianem Follow-up von 32 Monaten
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
German: Die systemische Belastung durch Metaboliten ist daher gering.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
German: Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).
Spanish: fiebre (signos de alteración de la piel).
German: Weitere Warnhinweise
Spanish: Otras advertencias
German: Hinweis: Mediane Behandlungsdauer 60 Monate.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
German: Eine Erklärung über das Fehlen von Studien über die Anwendung von Femara bei männlichem Brustkrebs wurde ebenfalls hinzugefügt.
Spanish: También se añadió una frase sobre la ausencia de estudios sobre el uso de Femara en el cáncer de mama en varones.
German: Studie BIG 1-98
Spanish: Ensayo BIG 1-98
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
German: - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
German: Studie D2407
Spanish: Ensayo D2407
German: Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} schwanger werden könnten.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen trat während der ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
German: Die Konzentration von Letrozol in Erythrozyten beträgt etwa 80% der Plasmakonzentration.
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State etwa 1,87 ± 0,47 l/kg.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Femara und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, los informes de evaluación del ponente y del ponente adjunto y los debates científicos en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de Femara y denominaciones asociadas era favorable.
German: Der Berichtszeitraum beinhaltet den Behandlungszeitraum plus 30 Tage Nachbeobachtung.
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
German: Eine Substitution von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden ist daher nicht erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette {Name (Phantasiebezeichnung)} einmal am Tag.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
German: Todesfälle4
Spanish: Muertes4
German: Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
German: Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
German: Die einzelnen Ergebnisse sind in Tabelle 9 wiedergegeben.
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 9:
German: Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
German: Es sind nur wenige Daten verfügbar und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Tamoxifen2
Spanish: Tamoxifeno2
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
German: Letrozol wird rasch und in großem Umfang auf die Gewebe verteilt.
Spanish: Letrozol se distribuye rápida y extensamente hacia los tejidos.
German: Da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
German: 6 Beobachtungszeitraum im Median bis zum Wechsel (falls zutreffend): 37 Monate.
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
German: Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Anzahl Patientinnen
Spanish: Número de pacientes
German: - Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
German: Das Fehlen eines Vorteils auf das Gesamtüberleben unter {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch das Cross-over-Design der Studie erklärt werden.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
German: Die Häufigkeiten dieser Ereignisse sind in Tabelle 1 beschrieben.
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Spanish: Supervivencia global (secundario)
German: Der Wirkung von starken CYP450-Inhibitoren ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
German: Die finale Analyse, die nach einer medianen Beobachtungszeit von 62 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte die signifikante Reduktion des Risikos zum erneuten Auftreten von Brustkrebs durch {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
German: Art der Anwendung {Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.
Spanish: Forma de administración {Denominación (de fantasía)} se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
German: N Anzahl der Ereignisse1
Spanish: Número de eventos1
German: Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
German: Die Prozentangabe in der Klammer ist die Häufigkeit des Ereignisses zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung, einschließlich der Beobachtungszeit nach Beendigung der Studie.
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
German: An männlichen Ratten wurden in einer Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen keine mit der Behandlung in Beziehung stehenden Tumoren festgestellt.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
German: Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
German: Erwachsene und ältere Patientinnen
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
German: Die mit einem * markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
Spanish: Los eventos marcados con * fueron diferentes de forma estadísticamente significativa en los dos brazos de tratamiento.
German: Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose (Milchzucker).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
German: Der Vorteil zugunsten von Letrozol war unabhängig vom Nodalstatus.
Spanish: El beneficio en favor de letrozol se observó independientemente del estado ganglionar.
German: Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
German: Die Ergebnisse für Gesamt-BMD der Hüfte waren ähnlich wie für die Lendenwirbelsäule, aber weniger ausgeprägt.
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
German: Ereignisse
Spanish: Eventos
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
German: Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Die 5-Jahres-DFS-Rate betrug 84% für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 81,4% für Tamoxifen.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
German: Da sich die Steady-State-Konzentrationen im Verlauf der Zeit nicht verändern, kann geschlossen werden, dass es zu keiner kontinuierlichen Akkumulation von Letrozol kommt.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
German: Die wichtigsten Befunde, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung während bis zu 12 Monaten festgestellt wurden, konnten der pharmakologischen Wirkung der Substanz zugeschrieben werden.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Spanish: Letrozol es un inhibidor altamente específico de la actividad de la aromatasa.
German: Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
German: Die Plasmaproteinbindung von Letrozol beträgt etwa 60%, hauptsächlich an Albumin (55%) gebunden.
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
German: der Radioaktivität im Plasma auf die unveränderte Substanz.
Spanish: 82% de la radioactividad en plasma correspondía al compuesto inalterado.
German: Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
German: Letrozol wird teilweise über CYP2A6 und CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Spanish: Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertetDer CHMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Femara und zugehörige Bezeichnungen dargelegt sind (siehe Anhang I).
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese in peripheren Geweben und im Tumorgewebe selbst kann daher durch die spezifische Hemmung des Enzyms Aromatase erreicht werden.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
German: Mindestens 7 % der nach bis zu 216 Stunden im Urin aufgefundenen Radioaktivität (84,7 ± 7,8% der Dosis) entfielen auf das Glukuronid des Carbinolmetaboliten, etwa 9 % auf 2 nicht identifizierte Metaboliten und 6% auf unverändertes Letrozol.
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5 años para {Denominación (de fantasía)} frente a 3 años para placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben - Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
German: In der neoadjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} 4 bis 8 Monate fortgeführt werden, um eine optimale Tumorreduktion zu erreichen.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
German: Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen werden?"
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
German: Erweiterte adjuvante Therapie (MA-17)
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
German: Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten In Tabelle 4 sind die Ergebnisse der primären Hauptanalyse (PCA) basierend auf den Daten der Monotherapie-Arme A und B sowie Daten aus den zwei Umstellungsgruppen (C und D) bei einer medianen Behandlungsdauer von 24 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 Monaten sowie einer medianen Behandlungsdauer von 32 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten dargestellt.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Kinder und Jugendliche dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
German: Diese Patientinnen sind daher engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
German: Gewichtsverlust 1 Nebenwirkungen, die nur im metastasierten Stadium berichtet wurden.
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la exposición sistémica y la semivida terminal fueron aproximadamente el doble de la observada en voluntarios sanos.