FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie)
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
French: Dolutegravir ↓ (Non étudié.
German: Dolutegravir ↓ (Nicht untersucht.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Dovato keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.)
French: L'ASC (0-∞) de la lamivudine n'est pas affectée par un repas riche en graisse.
German: Die Lamivudin-AUC (0-∞) wurde von einer fettreichen Mahlzeit nicht beeinflusst.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
French: La sécurité et l'efficacité de Dovato n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovato bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen.
French: • altération du tissu musculaire.
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
German: Einige klinische Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
German: • Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIVInfektion
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le demande.
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise auf einen nicht absorbierten Wirkstoff oder die biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, zurückzuführen ist.
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique.
German: Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme oder Transporter sind, können zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen.
French: Le dolutégravir est présent dans l'appareil génital masculin et féminin.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
French: La lamivudine ne devrait par conséquent pas modifier la concentration plasmatique des médicaments qui sont les substrats de ces enzymes ou transporteurs.
German: Es wird deshalb nicht erwartet, dass Lamivudin einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
French: On ne sait pas si le dolutégravir est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht.
French: Antihistaminiques (antagonistes du récepteur H2 de l'histamine) Ranitidine
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Si vous avez pris Dovato pendant votre grossesse, votre médecin pourra demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
German: Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
German: Die höhere Lamivudin-Cmax wird nicht als klinisch relevant angesehen.
French: élévation de la créatine phosphokinase (CPK) élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der AspartatAminotransferase (AST)
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
French: Table 2: Tableau récapitulatif des effets indésirables de Dovato sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Dovato et ses composants individuels
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Dovato basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dovato bzw. den einzelnen Wirkstoffen
French: La lamivudine n'a pas été tératogène dans les études chez les animaux, mais des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à des expositions systémiques relativement faibles et comparables à celles obtenues chez l'homme.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition, vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat contre le virus de l'hépatite B, le risque de développement de résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
German: Eine Lamivudin-Monotherapie gilt im Allgemeinen nicht als adäquate Behandlung der Hepatitis B, da das Risiko einer Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-Virus sehr hoch ist.
French: Médicaments anti-infectieux Triméthoprime/sulfaméth oxazole (Co-trimoxazole) /Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/300 mg dose unique)
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
French: Pourcentage moyen de variation (%)
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dolutégravir.
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
German: Lamivudin wird nicht wesentlich durch CYP-Enzyme metabolisiert.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments figurant dans la liste suivante :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 18 bis 19 Stunden.
French: • Ce médicament contenant moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
German: Dieses antivirale Ansprechen blieb in der 50 mg-Gruppe für 3 bis 4 Tage nach der letzten Dosis erhalten.
French: Dysfonction mitochondriale
German: Mitochondriale Funktionsstörung
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
German: Weitreichende Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Lamivudin an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
French: Toxicité à doses répétées
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
French: Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.
German: Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
French: Les données concernant l'utilisation de Dovato chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
German: Zur Anwendung von Dovato bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) provenant de 37 patients non traités en Afrique et en Asie se sont révélés sensibles à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois).
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Lamivudin empfindlich (IC50Änderungen < 3,0-fach).
French: La différence ajustée était -2.6 (IC 95% : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et -0.7 (IC 95% : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 10%.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
French: Il a été démontré que le triméthoprime (un inhibiteur de ces transporteurs) augmentait la concentration plasmatique de lamivudine, cependant cette augmentation n'était pas cliniquement significative (voir Tableau 1).
German: Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) erhöht nachweislich die Plasmakonzentration von Lamivudin, jedoch war der daraus resultierende Anstieg klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
French: Charge virale plasmatique à l'inclusion (copies/mL)
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
French: La lamivudine triphosphate présente une affinité significativement inférieure pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
German: Lamivudin-Triphosphat zeigt eine signifikant geringere Affinität zu den DNA-Polymerasen der Wirtszellen.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obwohl dieses nicht gezielt untersucht wurde.
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan massique chez l'Homme).
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
French: ASC ↑ 145 %
German: AUC ↑ 145 %
French: idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
German: Suizidgedanke *, Suizidversuch * *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
French: Dovato n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Les anti-acides à base de magnésium/aluminium doivent être pris à distance de la prise de Dovato (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dovato eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
German: Bei gleichzeitiger antiviraler Therapie der Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die betreffenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
French: Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ou à la lamivudine (voir rubrique 5.1).
German: Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der IntegraseInhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
German: Lamivudin zeigte in den In-vivo-Studien keine genotoxische Aktivität.
French: Tableau 3 Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
French: Effet du dolutégravir et de la lamivudine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
German: Einfluss von Dolutegravir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
French: Dovato contient de la lamivudine, qui est une substance active contre le virus de l'hépatite B. Le dolutégravir n'a pas cette action.
German: Dovato enthält Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B. Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
French: Composants d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont pris régulièrement
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir, la lamivudine ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité.
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist.
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
French: La sécrétion rénale active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
French: neuropathie périphérique, paresthésie Affections gastro-intestinales : Très fréquent :
German: Periphere Neuropathie, Parästhesie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certaines substances antiacides et suppléments contenant des cations métalliques (voir Tableau 1).
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Metallkationen enthaltende Antazida und Nahrungsergänzungsmittel reduziert (siehe Tabelle 1).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
French: L'efficacité de Dovato repose sur les données de 2 études identiques de phase III de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 148 semaines, GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), menées en double aveugle et en groupes parallèles.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dovato wird gestützt durch zwei identische, 148 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase III Nichtunterlegenheits-Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) mit parallelen Gruppen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dovato peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume