FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tarkasta esitäytetty Cyltezo-ruisku, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: • Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo, zdravilo in datum izteka roka
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBSpistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS]
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Slovenian: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Finnish: • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Cyltezo-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Cyltezo-valmisteen käytön aikana.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Cyltezo nadaljuje.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja lumelääkettä tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Slovenian: ▪ Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Slovenian: adalimumab/M TX n = 268
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot
Slovenian: vrednost vrednost vrednost
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg,
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Finnish: p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Slovenian: p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v
Finnish: Cyltezo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je podobno biološko zdravilo.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem);
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää ylläpitohoidon aikana hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikossa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, jotka johtuvat bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Cyltezo-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega T-celičnega limfoma pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cyltezo, ni mogoče
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Cyltezo-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Cyltezo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Cyltezo-hoidon lisäksi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä-ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Slovenian: zelo pogosti okužbe dihal (vključno z okužbo spodnjih in zgornjih dihal, pljučnico, sinusitisom, faringitisom, nazofaringitisom in pljučnim virusnim herpesom)
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Finnish: Taulukko 4: Cyltezo-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila • vodnik za zdravstvene delavce
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 Viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, männän tulppa on butyylikumia ja neulassa olevan korkin ulkoinen osa on muovia ja sisäosa elastomeeria, joka sisältää lateksia.
Slovenian: Injekcijska igla znotraj peresnika je narejena iz stekla tipa I z batnim zamaškom (butilna guma) in igle s pokrovčkom (zunanji del je iz plastičnega materiala in notranji del iz elastomera, ki vsebuje lateks).
Finnish: Cyltezo-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo napolnjena injekcijska brizga je injekcijska brizga za enkratno uporabo, s katero dovajate vnaprej določen odmerek zdravila.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on kertakäyttöinen valkovihreä kynä, jossa on harmaa korkki.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo je peresnik za enkratno uporabo bele in zelene barve, s sivim pokrovčkom in stekleno brizgo z zdravilom Cyltezo.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2- < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Cyltezo-valmisteen lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mgCyltezo-valmistetta viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Cyltezo ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Finnish: • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
Slovenian: • avtoimuni hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Finnish: NA
Slovenian: NE
Finnish: Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/-annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden vrednost p
Finnish: Taulukko 2: Cyltezo-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Slovenian: Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (aplicirano v obliki dveh 40 mg injekcij v enem dnevu).
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta esitäytettyä Cyltezo-ruiskua.
Slovenian: Če injiciranje ne poteka tako, kot bi bilo treba, ne uporabite drugega zdravila Cyltezo napolnjena injekcijska brizga.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cyltezo indicirano.
Finnish: Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 77:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: Po subkutanem apliciranju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v 68. tednu 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Finnish: Taulukko 15: Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu
Slovenian: Preglednica 15: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II Dvojno slepa
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektiot ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Slovenian: Najpogosteje so kot neželene učinke navajali okužbe (kot so nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcije na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobol in
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Cyltezo dobivate samo.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Cyltezo-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja prostora);
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Slovenian: Preden opravite kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Finnish: • ÄLÄ käytä Cyltezo-kynää seuraavissa tilanteissa: ○ esitäytettyyn kynään tai pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt ○ lääke näyttää samealta, värjääntyneeltä tai jäätyneeltä tai siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia ○ kynässä on särö tai se vaikuttaa vaurioituneelta tai vuotavalta ○ kynää on käytetty aiemmin ○ kynä on päässyt putoamaan ○ kynä on jätetty suoraan valoon.
Slovenian: • Peresnika zdravila Cyltezo NE uporabite, če: ○ je datum roka uporabnosti peresnika ali škatle potekel; ○ je zdravilo motno, obarvano, zamrznjeno ali vsebuje kosmiče ali delce; ○ je peresnik videti počen, poškodovan ali pušča;
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cyltezo-valmisteen pistämiseen on annettu kohdassa 7, "Käyttöohjeet" Jos käytät enemmän Cyltezo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Cyltezo-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja selitä, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Cyltezo pogosteje kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Finnish: Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Finnish: • Paina tarvittaessa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja pritisnite tampon ali gazo, da zaustavite morebitno krvavitev.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z mediano trajanja približno 3,3 leta s 6.427 bolniki in prek 26.439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1.000 bolnikov-let.