FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide
Croatian: Tabela 1.: Dozimetrija galijevog [68Ga] edotreotida
Dutch: Laesies van GEP-NET die onvoldoende dichtheid van somatostatinereceptoren tot expressie brengen, kunnen echter niet zichtbaar worden gemaakt met gallium (68Ga)-edotreotide.
Croatian: Međutim, GEP NET-i s nedovoljno gusto izraženim somatostatinskim receptorima ne mogu se prikazati galijevim [68Ga] edotreotidom.
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).
Dutch: Aanbevolen methode voor bepaling van de labelingsefficiëntie van gallium (68Ga)-edotreotide:
Croatian: Preporučena metoda za određivanje djelotvornosti obilježavanja galijevim [68Ga] edotreotidom:
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave galijevog [68Ga] edotreotida.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vraag of er een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening van edotreotide.
Croatian: Nema podataka o tome dovodi li intravenska primjena edotreotida do varijacije razina serumskog gastrina i serumskog glukagona.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Croatian: Spojite bočicu 1 s odvodom generatora ubadanjem igle kroz gumeni čep.
Dutch: In het onderzoek door Gabriel et al. (2009) werd pre-PRRT gallium (68Ga)-edotreotide vergeleken met CT of MRI met behulp van de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST).
Croatian: 2009., galijev [68Ga] edotreotid prije PRRT-a uspoređen je s CT-om ili MR-om primjenom kriterija za procjenu odgovora solidnih tumora (RECIST).
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje otopinom galijevog [68Ga] klorida.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met GEP-NET en het syndroom van Cushing normalisatie van hypercortisolisme te worden aangeraden alvorens PET met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren.
Croatian: Stoga je u bolesnika s GEP-NET-om i Cushingovim sindromom potrebna normalizacija vrijednosti kortizola prije PET-e uz primjenu galijevog [68Ga]
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Dutch: Op het moment van de toediening moet het product aseptisch worden opgetrokken en moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd.
Croatian: U trenutku primjene lijek se mora aseptički izvući te je potrebno pridržavanje standarda zaštite od zračenja.
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Croatian: Prije primjene lijeka SomaKit TOC
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Croatian: Kroz sterilni filtar zraka od 0,2 µm spojite bočicu 1 na vakuumsku bočicu ili pumpu kako biste započeli eluaciju.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "g".
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 100 µl reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „g".
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Croatian: Dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga]
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Croatian: Svaka bočica od 40 mikrograma sadržava suvišak lijeka.
Dutch: Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of andere receptoren dan SSTR onbekend.
Croatian: Nadalje, nije poznato veže li se galijev [68Ga] edotreotid in vivo na druge strukture ili receptore osim SSTR-a.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "i".
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 0,5 ml reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „i".
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
Croatian: TOC: - ako osjetite bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka SomaKit TOC; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom (bolest bubrega ili jetre);
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Croatian: Mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš dostupne su u dijelu 6.6.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika trebalo bi biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: Ongeveer 16% van de gallium (68Ga)-edotreotideactiviteit wordt binnen 2 tot 4 uur uit het lichaam verwijderd in de urine.
Croatian: Unutar 2 do 4 sata približno 16 % aktivnosti galijevog [68Ga] edotreotida eliminira se iz tijela mokrenjem.
Dutch: Voor instructies over ex tempore bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6 en 12.
Croatian: Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene pogledajte dijelove 6.6. i 12. Za upute o pripremi bolesnika pogledajte dio 4.4.
Dutch: Gallium-68 vervalt met een halfwaardetijd van 68 min tot stabiel zink-68, 89% door positronemissie met een gemiddelde energie van 836 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV (178%), 10% door orbitale elektronenvangst (röntgen- of Auger-emissies) en 3% door 13 gammaovergangen van 5 geëxciteerde niveaus.
Croatian: Galij-68 raspada se uz poluvijek od 68 minuta na stabilni cink-68, u 89 % slučajeva pozitronskom emisijom prosječne energije od 836 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
Croatian: Prvih osam sati nakon injekcije potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja dobivena otopina sadržava i kloridnu kiselinu.
Dutch: Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
Croatian: Primjena u venu nakon radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: De organen met een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide zijn de milt, de nieren,
Croatian: Organi s visokom fiziološkom apsorpcijom galijevog [68Ga] edotreotida uključuju slezenu, bubrege,
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden waarschijnlijk competitief aan dezelfde somatostatinereceptoren.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Somatostatin i njegovi analozi vjerojatno se nastoje vezati za iste somatostatinske receptore.
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Croatian: Konačno uklonite sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
Croatian: Tijekom prvih 8 sati nakon primjene potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama.
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
Croatian: U slučaju GEP-NET-a, uobičajena je intenzivnija apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida u trudnica uzrokuju i ozračivanje fetusa.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija u prehrani.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma otopina za injekciju galijev [68Ga] edotreotid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije primjene lijeka SomaKit
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom od 5 ml i sterilnom iglom (presvučenom silikonom ili drugim odgovarajućim materijalom koji može smanjiti metalna onečišćenja - nije dostavljeno)
Dutch: Gallium (68Ga)edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide
Croatian: edotreotid otkrio je 35/35 (100%) tumora u usporedbi s 19/35=54% za SPECT/CT sliku dobivenu primjenom indijevog (111In) pentetreotida.
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Croatian: E-mail: info@adacap.com
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
Croatian: Dozimetriju galijevog [68Ga] edotreotida izračunali su Sandstrom i sur. (2013), koristeći softver
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Croatian: Djelotvornost obilježavanja koloidni galij-68
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Croatian: Izvucite štrcaljku i sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Dutch: Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in een ader).
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja Somakit TOC primjenjuje se injekcijom u venu.
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
Croatian: Također je moguća visoka fiziološka apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida u dijelu gušterače koji se naziva kukasti nastavak (procesus uncinatus).
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Dutch: Na radioactieve labeling moet SomaKit TOC binnen 4 uur worden gebruikt.
Croatian: SomaKit TOC trebalo upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
Dutch: vóór de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Croatian: Istovremena uporaba somatostatinskih analoga
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
Croatian: Slika 2: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora Galli Ad Otopina galijevog [68Ga] edotreotida stabilna je do 4 sata nakon pripreme.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Het orgaan met de hoogste fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide is de milt, gevolgd door de nieren.
Croatian: Apsorpcija u organima Organ s najvišom razinom fiziološke apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida je slezena, a slijede je bubrezi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida
Dutch: Daarom verdient het de voorkeur om wanneer patiënten met somatostatineanalogen worden behandeld, beeldvorming met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren op de dag(en) voorafgaand aan de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Croatian: Poželjno je obaviti oslikavanje galijevim [68Ga] edotreotidom dan (ili nekoliko dana) prije sljedeće primjene somatostatinskog analoga.
Dutch: De drie resterende retrospectieve onderzoeken werden uitgevoerd in kleine steekproeven (van 20 tot 28 GEP-NET-patiënten of patiënten met tumoren van onbekende oorsprong) en hieruit bleek dat de semikwantitatieve opname bij de pre-PRRT gallium (68Ga)edotreotide-PET-scan correleerde met de door de tumor geabsorbeerde doses per geïnjecteerde activiteit van de eropvolgende eerste behandelcyclus, verschilde tussen de laesies geclassificeerd als reagerend en nietreagerend na drie PRRT-cycli, en hielp bij het onderscheiden van levermetastasen van normaal leverweefsel.
Croatian: Tri preostala retrospektivna ispitivanja uključila su mali broj bolesnika (u rasponu od 20 do 28 bolesnika s GEP-NET-om ili onih s karcinomom nepoznatog primarnog sijela) te su pokazala da je semikvantitativna apsorpcija na PET prikazu dobivenom primjenom galijevog [68Ga] edotreotida prije
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Croatian: Jedna bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
Dutch: Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
Croatian: Eliminacija Unutar četiri sata nakon intravenske primjene galijevog [68Ga] edotreotida nisu nađeni radioaktivni metaboliti u serumu.
Dutch: Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium (68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium (111In)-pentetreotide (50%).
Croatian: bolesnika s GEP-NET-om, galijev [68Ga] edotreotid pokazao je bolju stopu otkrivanja (100%) kod pojedinog bolesnika od indijevog (111In) pentetreotida (50%).
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Croatian: SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika edotreotid
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edotreotide.
Croatian: - Djelatna tvar je edotreotid.
Dutch: PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide dienen visueel te worden geïnterpreteerd, en semikwantitatieve meting van de gallium (68Ga)-edotreotideopname mag niet worden gebruikt voor de klinische interpretatie van beelden.
Croatian: edotreotida potrebno je vizualno tumačiti, te pri kliničkom tumačenju slika ne bi trebalo primjenjivati semikvantitativno mjerenje apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida.
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Croatian: Namijenjen je radioaktivnom obilježavanju otopinom galijevog [68Ga] klorida koja je u skladu s monografijom 2464 Europske farmakopeje Otopina galijevog [68Ga] klorida za radioaktivno obilježavanje te koja je sterilna i čija je kompatibilnost sa setom SomaKit TOC ispitana.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Croatian: NAZIV LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Croatian: b. Nanesite kap galijevog [68Ga] edotreotida na liniju iscrtanu olovkom na 1 cm od kraja
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Croatian: SomaKit TOC ne smije se koristiti ako postoje vidljivi znakovi odstupanja u kakvoći.
Dutch: Ga)-edotreotide voor de indicatie van het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET zijn beperkt.
Croatian: Podaci koji su dostupni o kliničkoj djelotvornosti galijevog [68Ga] edotreotida za indikaciju predviđanja i praćenja terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Croatian: Oštećenja funkcije bubrega / jetre
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid veže se za somatostatinske receptore.
Dutch: - Een glazen flacon met gele flip-off dop met een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: - staklenu bočicu s crnim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bijeli prašak. - staklenu bočicu sa žutim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bistru i bezbojnu otopinu.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju: bočica sadržava bijeli liofilizirani prašak.
Dutch: edotreotide
Croatian: edotreotid
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Croatian: PET slike snimaju se nakon 40 do 90 minuta.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Croatian: Ispitivanja su sadržavala podatke o 970 bolesnika.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Croatian: Na taj se način može otkriti gdje se tumori nalaze i jesu li se proširili.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Croatian: Tumori se zatim mogu proširiti drugdje u tijelu (metastaziranje).
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Croatian: Također je predstavljena usporedba podataka iz nekoliko ispitivanja (meta-analiza).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazana tehnička i dijagnostička djelotvornost lijeka.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s bolešću GEP-NET nizak, bolest se smatra „rijetkom", a SomaKit TOC dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 19. ožujka 2015.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Croatian: Lijek se ne primjenjuje izravno, nego se prije injiciranja radioaktivno obilježava, što znači da se označava zasebnom tvari koja emitira malu količinu zračenja.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Croatian: GEP-NET su karcinomi koji se razvijaju u vrstama stanica u crijevima ili gušterači koje normalno otpuštaju hormone.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Croatian: U nekim od ispitivanja promatrala se osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali GEP-NET stanice ili metastaze), u nekima se proučavala specifičnost (pouzdanost snimaka u utvrđivanju slučajeva u kojima nije bilo GEP-NET stanica), a u nekima se promatrala stopa otkrivanja tumora (uspješnost snimaka u utvrđivanju tumora).
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Croatian: Ti se receptori ne nalaze na svim stanicama, ali su prisutni u velikim količinama na površini većine dobro diferenciranih GEP-NET stanica.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Croatian: Četiri druga usporedna ispitivanja zabilježila su da je djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC otkrila više tumora nego indij (111In) pentetreotid u nekih bolesnika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SomaKit TOC.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka SomaKit TOC nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.