FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La 8-OH-loxapina no es farmacológicamente activa en el receptor D2, mientras que el metabolito minoritario, 7-OH-loxapina tiene una alta afinidad de unión por estos receptores.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición ni en la disposición de loxapina tras la administración de ADASUVE según edad, sexo, raza, peso o índice de masa corporal (IMC).
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE u ovisnosti o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase (eng.
Spanish: Respondedores en términos de PEC = cambio > 40% con respecto al PEC basal; Respondedores en términos de CGI-I = Puntuación de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante) PBO = placebo DT=Desviación típica
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Spanish: Resultados principales de los estudios fundamentales de eficacia: comparaciones entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg y placebo
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Spanish: Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada.
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Spanish: La disminución de la agitación fue evidente 10 minutos después de la dosis 1, el primer tiempo de evaluación, y en todas las evaluaciones posteriores durante el periodo de evaluación de 24 horas, para las dosis de 4,5 mg y de 9,1 mg en pacientes tanto con esquizofrenia como con trastorno bipolar.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Spanish: Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE KUĆIŠTE UREĐAJA
Spanish: Dados los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) de la loxapina, ADASUVE se usará con precaución en los pacientes con afectación respiratoria, como por ejemplo los pacientes con descenso en el nivel de consciencia o pacientes con depresión del SNC por alcoholismo u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc. (ver la sección 4.5).
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Entre los otros criterios de valoración estaban los pacientes respondedores en términos de PEC y de Impresión Global Clínica- Mejoría (CGI-I) a las 2 horas de la primera dosis y el número total de pacientes por grupo que recibió 1, 2 o 3 dosis de medicación del estudio con y sin medicación de rescate.
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod bolesnika s odgovorom 2 sata nakon 1. doze i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de ADASUVE y que desechen la leche producida durante ese periodo.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Spanish: % de CGI-I de los pacientes que respondieron
Croatian: CGI-I bolesnici s odgovorom
Spanish: Se consideraron pacientes respondedores los que presentaban una disminución ≥40% con respecto al valor basal en la puntuación PEC total o los pacientes con una puntuación CGI-I de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede prescribirle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Spanish: Reacciones adversas observadas con el uso de loxapina oral crónica
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Spanish: Ver el RCP para más información.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior .
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas,
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerenija.
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi zatajenja bubrega nakon predoziranja oralno primjenjivanim loksapinom.
Spanish: Una
Croatian: Jedna
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de datos de estudios clínicos se basa en dos ensayos clínicos de fase 3 y uno de fase 2A de corta duración (24 horas) y controlados con placebo, que reclutaron 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratados con ADASUVE 4,5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9,1 mg (259 pacientes).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Spanish: Tirar de la pestaña.
Croatian: Povucite trakicu.
Spanish: Instrucciones de uso en el interior
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Croatian: Ključni elementi koji se moraju uključiti u edukacijski materijal: Općenito:
Spanish: Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
Croatian: • imate ili ste imali visok ili nizak krvni tlak
Spanish: El principio activo es la loxapina.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferrer Internacional, S.A.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no puede conseguirse con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), debe utilizarse inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Spanish: La exposición a loxapina en las primeras 2 horas tras la administración (ABC0-2h, una medida de exposición precoz que es relevante para el inicio del efecto terapéutico) fue de 25,6 ng*h/ml para la dosis de 4,5 mg y de 66,7 ng*h/ml para la dosis de 9,1 mg en pacientes sanos.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Spanish: El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.
Croatian: Istodobna upotreba ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Spanish: ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria.
Croatian: ADASUVE je za inhaliranje.
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
Croatian: • lorazepam ili druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (za liječenje tjeskobe,
Spanish: Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.
Croatian: Udahne kroz nastavak za usta kontinuiranim, dubokim udahom.
Spanish: Polvo para inhalación
Croatian: Za inhaliranje
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre ADASUVE nije ispitan na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Spanish: • Introducción sobre el objetivo del material de formación
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Spanish: Poco frecuentes: broncoespasmo (incluida disnea) Trastornos gastrointestinales
Croatian: Manje često: bronhospazam (uključujući gubitak zraka)
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ispitanika s blagom do umjerenom perzistentnom astmom ili umjerenim to teškim KOPB-om, nuspojave bronhospazma prijavljene su vrlo često.
Spanish: Broncoespasmo
Croatian: Bronhospazam
Spanish: Cardiovasculares
Croatian: Kardiovaskularne bolesti
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Croatian: Loksapin je supstrat flavinskih monoksigenaza (eng. flavin-containing mono-oxygenases, FMOs) i nekoliko CYP450 izoenzima (vidjeti dio 5.2).
Spanish: CAD
Croatian: SD
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Spanish: Dada la acción anticolinérgica, ADASUVE se administrará con precaución en pacientes con glaucoma o tendencia a retención de orina, en particular con la administración concomitante de medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Spanish: Instrucciones de uso
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Spanish: • Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Spanish: Para ADASUVE, el orden de los metabolitos observado en seres humanos (en base a la exposición sistémica) fue 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, con niveles plasmáticos de 8-OH-loxapina similares a los del compuesto parental.
Croatian: Poredak metabolita za ADASUVE opažen kod ljudi (na osnovi sistemske izloženosti) je bio 8-OH-loksapin >> loksapin
Spanish: Vía inhalatoria.
Croatian: Za inhaliranje.
Spanish: • si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar "EPOC").
Croatian: • ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju
Spanish: Dos
Croatian: Dvije
Spanish: PEC Respondedores
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici oboljeli od astme ili KOPB-a, bronhospazam je bio učestalo opažan.
Spanish: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
Croatian: Bočica (staklo)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Spanish: Adcetris
Croatian: U venu
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.