FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
German: Insgesamt N=88
Lithuanian: Iš viso N = 88
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
German: • Der Arzt sollte Sie über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren, vor allem wenn Epilepsie in der Krankengeschichte dokumentiert ist.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti, kad gali atsirasti traukulių, ypač jei Jums yra anksčiau buvusi epilepsija.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
German: Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) * gemessen mit dem HAH ** geometrische Mittelwerte des HAH
Lithuanian: reikšmingas padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys, gauti su vakcina - modeliu (MF59C.1 adjuvantinė H5N1 vakcina) ir sezonine vakcina, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, neparodė specialių pavojų žmonėms, remiantis įprastais veiksmingumo, kartotinos dozės ir reprodukcinio bei vystymosi toksiškumo tyrimais.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, die Nutzen und potenziellen Risiken einer Anwendung des Focetria-Impfstoffs bei schwangeren Frauen unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abzuwägen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
German: - Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
German: Insgesamt N=117
Lithuanian: Iš viso N = 117
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
German: Insgesamt N=120
Lithuanian: Iš viso N = 120
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Muster-Impfstoff geimpft.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegten RMP und allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP durchführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai dažniausia panašūs į sezoninio gripo vakcinos nepageidaujamus poveikius.
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Lithuanian: Focetria galima skirti kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas galūnes.
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
German: Insgesamt N=57
Lithuanian: Iš viso N = 57
German: • Vorrangig zu meldende Zwischenfälle, d. h. tödliche und lebensbedrohliche Nebenwirkungen, schwere unerwartete Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
German: Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
German: Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in Verbindung mit Focetria aufgetreten:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Lithuanian: Gripo viruso padermių paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
German: (Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Insgesamt N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientų, vakcinuotų Focetria, traukulių atvejus su karščiavimu ar be jo.
German: Dieser Impfstoff in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurden.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos ar dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
German: Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch das Virus A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Stämme verursacht wurde.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
German: Dosis (Tag 43) Insgesamt N=66
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena) Iš viso N = 66
German: Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v in klinischen Studien erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
German: Dosis (Tag 22) 21 Tage nach der 2.
Lithuanian: 21 diena po 1-os dozės(22 diena)
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra 7,5 mikrogramo**
German: Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (MF59C.1), um die Immunantwort zu stimulieren.
Lithuanian: * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais vakcinoje yra adjuvanto (MF59C.1), kad būtų stimuliuojamas geresnis atsakas.
German: Säuglinge (6-11 Monate) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėnesių amžiaus) Anti-HA antikūnas 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
German: Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion:
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 10 DOZIŲ BUTELIUKUI
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
German: • Die in den einzelnen Sicherheitsberichten mindestens enthaltenen Datenelemente zur Vereinfachung der Beurteilung und zur Identifikation des jeweils verabreichten Impfstoffs, darunter der Markenname die Phantasiebezeichnung sowie der Hersteller und die Chargenbezeichnung des Impfstoffs.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Lithuanian: Jei kartu būtina skirti ir kitą vakciną, švirkšti reikia į skirtingas galūnes.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
German: Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Lithuanian: Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti praėjusios bent trys savaitės nuo pirmosios dozės.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche ist vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme aufzubrauchen.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EINE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von adjuvantieren und nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
German: Seronegative vor Impfung N=37
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
German: Selten: geschwollene Augen
Lithuanian: Dažni: pykinimas
German: Seronegative vor Impfung N=46
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 46
German: Seronegative vor Impfung N=48
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60Jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18-60 metų
German: Häufig: Arthralgie
Lithuanian: Reti: anafilaksija
German: Seronegative vor Impfung N=51
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 51
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis (tik kelių dozių buteliukuose), natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą žr.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär injizieren.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Kandidatimpfstoff geimpft.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) tiriamąja vakcina buvo
German: Kinder und Jugendliche (9-17 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (9-17 metų amžiaus) 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Lithuanian: Focetria galima skirti žindančioms moterims.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI) GMR (95 % PI)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Sovicille (SI)
Lithuanian: Anafilaksinė (t.y.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija