FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajte hypolipidemickou léčbu b nebo zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Přerušte podávání lorlatinibu, a to až do poklesu hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie na střední nebo lehký stupeň závažnosti.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b vai palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu lietošanas informāciju, vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz hiperholesterinēmijas un/vai hipertrigliceridēmijas smaguma pakāpe samazinās līdz vidēji smagai vai vieglai.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
Latvian: Lipīdu līmeņi pazeminoša terapija var ietvert HMG CoA reduktāzes inhibitoru, nikotīnskābi, fibrīnskābes atvasinājumus vai omega-3 taukskābju etilesterus.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana pacientiem samazināja iekšķīgi lietotā midazolāma AUC, kad midazolāmu lietoja vienu pašu, liecinot, ka lorlatinibs ir CYP3A4/5 induktors.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) jsou omezené (n = 1).
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) ir ierobežota (n = 1).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc alektiniba vai ceritiniba kā pirmās ALK TKI terapijas, RAĪ ir jāveic prospektīvs vienas grupas pētījums pacientiem vienādos apstākļos.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Latvian: Tā kā lorlatinibs tiek metabolizēts aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt lorlatiniba koncentrācijas plazmā.
Czech: V ustáleném stavu je expozice plazmatickému lorlatinibu nižší, než se očekává na základě farmakokinetiky jednorázové dávky, což naznačuje, že se jedná o výsledný účinek závislosti na čase a automatické indukce.
Latvian: Turklāt līdzsvara koncentrācijā lorlatiniba iedarbība plazmā ir zemāka, nekā to paredz vienas devas farmakokinētika, un tas norāda uz kopējo laika atkarīgo pašindukcijas efektu.
Czech: Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).
Latvian: Lorlatiniba lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Je-li nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no hormonālās kontracepcijas, tā ir jālieto kopā ar prezervatīvu.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Latvian: Lietojot lorlatinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, un greipfrūtu sulas izstrādājumiem, lorlatiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 ukončeno, podávání lorlatinib se obnoví v dávce použité před zahájením léčby silným inhibitorem CYP3A4/5 a po uplynutí „wash-out" intervalu v délce 3 až 5 poločasů silného inhibitoru CYP3A4/5.
Latvian: Ja spēcīga CYP3A4/5 inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatsāk lietot tādu pašu lorlatiniba devu kā pirms spēcīga CYP3A4/5 inhibitora lietošanas, kad būs pagājuši spēcīga CYP3A4/5 inhibitora 35 eliminācijas pusperiodi.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Latvian: Hipertrigliceridēmija (tajā skaitā paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, hipertrigliceridēmija).
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Latvian: Ārsts var nolemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi mazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu, līdz toksicitāte ir vienāda ar 1. pakāpi vai mazāka.
Czech: V případě závažných příznaků spojených s AV blokádou může být indikováno zavedení kardiostimulátoru.
Latvian: Smagu, ar AV blokādi saistītu simptomu gadījumā var būt indicēta elektrokardiostimulatora implantācija.
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar lorlatinibu laikā vīriešu fertilitāte var būt traucēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par lorlatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav.
Czech: Znovu začněte podávat stejnou dávku lorlatinibu a zároveň maximalizujte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku.
Latvian: Atsākt lietot tādu pašu lorlatiniba devu, vienlaicīgi nozīmējot maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz lipāzes vai amilāzes līmenis atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem ieteikumus par devām nevar sniegt, jo par šo populāciju pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Intolerance laktózy
Latvian: Laktozes nepanesamība
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Latvian: Lorviqua 25 mg ir pieejams 10 tablešu blisteros, kas iepakoti kastītēs pa 90 tabletēm (9 blisteri) vai 120 tabletēm (12 blisteri).
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Latvian: Termini, kas faktiski ziņoti pētījumos un kas attiecas uz šo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts tālāk.
Czech: Dávka lorlatinibu lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň teprve poté, co příznaky odezní a PR interval je kratší než 200 ms.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators nav ievietots, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni, tikai tad, kad simptomi izzūd un PR intervāls ir mazāks par 200 ms
Czech: Studie in vitro jiných případů inhibice a indukce CYP Lorlatinib může potenciálně inhibovat cytochrom CYP2C9.
Latvian: Citu CYP inhibīcijas un indukcijas in vitro pētījumi Lorlatinibs var inhibēt CYP2C9.
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy, makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky, vyrážky).
Latvian: Izsitumi (tajā skaitā dermatitis acneiform, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, izsitumi).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska Nogurums
Czech: Jedno balení obsahuje 90 potahovaných tablet v 9 blistrech nebo 120 potahovaných tablet ve 12 blistrech
Latvian: Katrs iepakojums satur 90 apvalkotās tabletes 9 blisteros vai 120 apvalkotās tabletes 12 blisteros
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Latvian: Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītāji 96% pacientu sākotnējā stāvoklī bija 0 vai 1. 67% pacientu sākotnējā stāvoklī bija metastāzes smadzenēs.
Czech: Myalgie (včetně muskuloskeletální bolesti, myalgie).
Latvian: Mialģija (tajā skaitā skeleta muskuļu sāpes, mialģija).
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy (viz bod 4.6).
Latvian: Lorlatiniba lietošanas laikā un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Czech: Zahajte nebo upravte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku a pokračujte v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Latvian: Uzsākt vai pielāgot lipīdu līmeni pazeminošo terapiju saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju; turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Latvian: Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Czech: Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Latvian: Visbiežāk sastopamās jebkuras pakāpes garastāvokļa izpausmes bija aizkaitināmība (6,1%), kas bija arī visbiežākā 3. vai 4. pakāpes reakcija (1,0%).
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Latvian: Sievietēm lorlatiniba terapijas laikā ir jālieto ļoti efektīva nehormonālas kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālo kontracepciju neefektīvu (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu holesterīna vai triglicerīdu līmeni serumā attiecīgi 84,4% un 67,1% pacientu.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 28)
Latvian: a ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 28)
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt lorlatiniba lietošanu, ja, IPS/pneimonīts atkārtojas vai nenotiek atveseļošanās pēc 6 nedēļu ilgas terapijas ar lorlatinibu pārtraukšanas un ārstēšanas ar steroīdiem
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Latvian: Hiperholesterinēmija/hipertrigliceridēmija
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Latvian: Plazmā kā galvenais metabolīts, kas veidoja 21% no cirkulējošās radioaktivitātes, tika novērots lorlatiniba benzoskābes metabolīts, kas radās lorlatiniba amīda un aromātiskā ētera saišu oksidatīvās šķelšanās rezultātā.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit: - kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů, - pomalý tep, (50 tepů za minutu nebo méně), pocit únavy, závratě nebo na omdlení nebo ztráta vědomí, - bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svědění, žloutnutí kůže a bělma očí, - změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti a snížené schopnosti koncentrace; změny nálady včetně podrážděnosti a výkyvů nálady; a změny v řeči včetně obtíží při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu šādos gadījumos: - klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās; - lēns pulss (50 sitieni minūtē vai lēnāks), nogurums, reibonis, vājums vai samaņas zudums; - sāpes vēderā, sāpes mugurā, slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte; - garīgā stāvokļa izmaiņas; kognitīvās izmaiņas, tajā skaitā apjukums, atmiņas zudums un samazināta koncentrēšanās spēja; garastāvokļa izmaiņas, tajā skaitā aizkaitināmība un garastāvokļa svārstības; runas izmaiņas, tajā skaitā apgrūtināta runāšana, piemēram, neskaidra vai lēna runa.
Czech: V prostatě psů byla pozorována minimální až mírná glandulární atrofie při dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Latvian: Priekšdziedzerī suņiem tika novērota minimālu un vieglu dziedzera atrofiju, lietojot devu, kuras iedarbība ir līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam ieteicamās devas gadījumā).
Czech: Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Latvian: Spēcīgi citohroma P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitori
Czech: Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib je časově závislým inhibitorem a zároveň induktorem cytochromu CYP3A4/5 a aktivuje lidský pregnanový X receptor (PXR), přičemž výsledným účinkem in vivo je indukce.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibs ir laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors un induktors un tas aktivizē cilvēka pregnāna X receptoru (pregnane-X-receptor- PXR), izraisot indukciju kā kopējo efektu in vivo.
Czech: Kognitivní poruchy (včetně příhod z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému: amnézie, kognitivní porucha, demence, porucha pozornosti, poruchy paměti, mentální porucha; a také včetně příhod z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy: porucha zhoršené pozorností/hyperaktivity, stav zmatenosti, delirium, dezorientace, porucha čtení).
Latvian: Kognitīvās izpausmes (tajā skaitā orgānu sistēmas klasifikācijai (OSK) atbilstošie nervu sistēmas traucējumi: amnēzija, kognitīvie traucējumi, demence, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, garīgās veselības traucējumi, kā arī OSK atbilstošo psihisko traucējumu epizodes: uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, apjukuma stāvoklis, delīrijs, dezorientācija, lasīšanas traucējumi).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, rīkojieties atkarībā no tā, cik ilgi palicis līdz nākamās devas lietošanai.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Latvian: Ja pēc Lorviqua devas lietošanas Jums rodas vemšana, nelietojiet papildu devu; lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Lorlatinibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Fetální morfologické abnormality zahrnovaly rotované končetiny, nadpočetné prsty, rozštěp břišní stěny, malformace ledvin, klenutá lebka, gotické patro a dilataci mozkových komor.
Latvian: Augļa morfoloģiskās patoloģijas bija rotētas ekstremitātes, polidaktīlija, gastrošīze, nieru malformācijas, kupolveida galva, augstas arkveida aukslējas un smadzeņu ventrikulu dilatācija.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Poruchy nálady (včetně afektivní poruchy, afektivní lability, agrese, agitovanosti, úzkosti, depresivní nálady, deprese, euforické nálady, podrážděnosti, mánie, změněné nálady, výkyvů nálady, změn osobnosti, stresu).
Latvian: Garastāvokļa izpausmes (tajā skaitā afektīvi traucējumi, afektīvā labilitāte, agresija, uzbudinājums, trauksme, nomākts garastāvoklis, depresija, eiforisks noskaņojums, aizkaitināmība, mānija, mainīgs garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, stress).
Czech: - Plodnost Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost.
Latvian: Lorviqua var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou (CLcr: < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar smagiem (CLcr: < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežota.
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Latvian: HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutarila koenzīms A;
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Latvian: Ārsts var veikt turpmākus izvērtējumus un izlemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums attīstās: - aknu darbības traucējumi.
Czech: Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Latvian: Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu sievietēm ir nepieciešama ļoti efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 92 dní, do nástupu poruchy nálady 44 dní a do nástupu poruchy řeči 42 dní.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju sākuma laika mediāna bija attiecīgi 92, 44 un 42 dienas.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Latvian: Ārsts var izmeklēt Jūs, lai ārstēšanas laikā ar Lorviqua noteiktu, vai Jums nav sirdsdarbības traucējumu.
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Latvian: Galvenā novērotā toksicitāte bija iekaisums vairākos audos (žurkām - ādas un kakla audos, suņiemplaušu, trahejas, ādas, limfmezglu un/vai mutes dobuma audos, tajā skaitā apakšžokļa kaulā; saistīts ar leikocītu, fibrinogēna un/vai globulīna līmeņa paaugstināšanos un albumīna līmeņa pazemināšanos) un izmaiņas aizkuņģa dziedzerī (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās), hepatobiliārajā sistēmā (ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), tēviņu reproduktīvajā sistēmā, sirds un asinsvadu sistēmā, nierēs un kuņģa un zarnu traktā, perifērajos nervos un CNS (iespējami kognitīvo funkciju traucējumi) lietojot devu, kas līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu).
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Czech: Únava (včetně astenie, únavy).
Latvian: Nogurums (tajā skaitā astēnija, nogurums).
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Latvian: Perifērā neiropātija (tajā skaitā dedzināšanas sajūta, karpālā kanāla sindroms, dizestēzija, tirpas, gaitas traucējumi, hipoestēzija, muskuļu vājums, neiralģija, perifērā neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifērā sensorā neiropātija, peroneālo nervu paralīze, maņu traucējumi).
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
Latvian: Šie simptomi var būt pankreatīta pazīmes.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib docházelo k nárůstům lipázy a/nebo amylázy (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, novērota lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud není z následných EKG patrná AV blokáda druhého stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Latvian: Ja turpmākās EKG neuzrāda otrās pakāpes AV blokādi, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.