FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Icelandic: - Krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýking), reykingar.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Finnish: Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hafa svarað meðferð í lok 6 mánaða lykilrannsóknarinnar gátu fengið að taka þátt í framlengdu eftirfylgnitímabili.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta Aclasta-hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito Aclasta-valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Finnish: Dvitamiiniarvoja ei määritetty rutiininomaisesti, mutta valtaosalle potilaista annettiin kyllästysannos Dvitamiinia (50 000-125 000 KY suun kautta tai lihakseen) 2 viikkoa ennen infuusiota.
Icelandic: Þéttni D-vítamíns var ekki mæld reglulega en flestum sjúklinganna var gefinn hleðsluskammtur af D-vítamíni (50.000 til 125.000 a.e. til inntöku eða í vöðva) 2 vikum fyrir innrennslið.
Finnish: Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Aclasta hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Finnish: Vaikutus lonkkamurtumiin Aclastalla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Icelandic: Sýnt var fram á að Aclasta hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Aclasta-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með Aclasta hefst (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Finnish: Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Aclasta annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti, vegna þess að aðgengi, dreifing og brotthvarf var svipað hjá öldruðum sjúklingum og yngri einstaklingum.
Finnish: Harvinaiset
Icelandic: Sjaldgæfar
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen Aclasta-annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), influenssankaltainen sairaus (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), inflúensulíkur sjúkleiki (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Finnish: Aclasta ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Icelandic: Aclasta má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Icelandic: Stærsti staki skammtur gefinn í bláæð, sem ekki var banvænn, var 10 mg/kg líkamsþunga hjá músum og 0,6 mg/kg hjá rottum.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Aclasta.
Finnish: Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í upphafi.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 92 potilaalla, mutta vain 34 potilasta osallistui tutkimukseen ja satunnaistettiin saamaan yhden vuoden ajan joko tsoledronihappoa infuusiona laskimoon kahdesti vuodessa annoksella 0,05 mg/kg (korkeintaan 5 mg) tai vastaavaa lumelääkettä.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð þannig að 92 sjúklingar tækju þátt en hins vegar voru aðeins 34 sjúklingar skráðir og slembiraðað þannig að þeir fengu tvisvar á ári í eitt ár annaðhvort 0,05 mg/kg (hámark 5 mg) zoledronsýru sem innrennsli í bláæð eða lyfleysu.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Aclasta-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Aclasta (sjá kafla 4.8).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne hävisivät kolmen vuorokauden kuluessa ilmaantumisestaan.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir því hversu lengi þeir höfðu notað barkstera fyrir slembiröðun (≤ 3 mánuði samanborið við > 3 mánuði).
Finnish: Lääkärin on tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Finnish: Aclasta-valmisteella hoidetuista potilaista 153 ja risedronaatilla hoidetuista potilaista 115 osallistuivat jatkoseurantatutkimukseen.
Icelandic: 153 sjúklingar sem fengu meðferð með Aclasta og 115 sjúklingar sem fengu meðferð með risedronati tóku þátt í framlengda eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen (BMD)
Icelandic: Áhrif á steinefnaþéttni beina (BMD)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Tsoledronihapon anto infuusiona johti lannerangan luuntiheyden Z-arvon suurenemiseen lähtötilanteesta (pienimpien neliösummien (LS) eron keskiarvo 0,41) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen (95 % lv 0,02; 0,81; 18 potilasta tsoledronihapporyhmässä ja 16 potilasta lumeryhmässä).
Icelandic: Innrennsli með zoledronsýru leiddi til aukningar á meðalmun minnstu fervika (least square (LS) mean difference) BMD Z-gildis fyrir lendhrygg um 0,41 miðað við upphafsgildi eftir 12 mánuði samanborðið við lyfleysu (95% CI: 0,02; 0,81; 18 og 16 sjúklingar, tilgreint í sömu röð).
Finnish: Noin 42 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5, ja noin 45 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli yli -2,5.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Finnish: Aclastaa toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät viisi pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
Icelandic: Aclasta er í pakkningu sem inniheldur eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum var 508 körlum slembiraðað inn í rannsóknina og hjá 185 sjúklingum var steinefnaþéttni metin eftir 24 mánuði.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Icelandic: Áhrif á öll klínísk brot Nýgengihlutfall helstu breyta klínískra brota er tilgreint í töflu 4.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Aclasta-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Finnish: Hoidon aloittaminen tai uusiminen tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on suun pehmytkudoksessa vaurioita, jotka eivät ole parantuneet.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin.
Finnish: Aclasta (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Icelandic: Aclasta (N=1.065) tíðni atvika
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Finnish: Paikallisreaktiot
Icelandic: Staðbundin viðbrögð
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Finnish: Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita.
Icelandic: Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisestä hoidosta seurantatutkimuksen jatko-osan lopettamiseen Pagetin luutaudin uusintahoidon vuoksi oli pidempi tsoledonihapolla (7,7 vuotta) kuin risedronaatilla (5,1 vuotta) hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Meðaltími þar til hætt var á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð við Pagetssjúkdómi frá því upphafsskammtur var gefinn var lengri hjá þeim sem fengu zoledronsýru (7,7 ár) en þeim sem fengu risedronat (5,1 ár).
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) Aclasta-infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með Aclasta ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Finnish: Veren matala fosfaattipitoisuus.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Finnish: HORIZON-nimisessä pivotaalisessa murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli Aclastaa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu Aclasta og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemällä Pagetin luutautia sairastavalla potilaalla kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuoden seurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem var að meðaltali 3,8 ár frá lyfjagjöf var hlutfall sjúklinga sem hættu á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð (samkvæmt klínísku mati) hærra hjá þeim sem fengu risedronat (48 sjúklingar, eða 41,7%) en þeim sem fengu zoledronsýru (11 sjúklingar, eða 7,2%).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Finnish: Muita samanaikaisia osteoporoosihoitoja olivat kalsitoniini, raloksifeeni, tamoksifeeni, hormonikorvaushoito ja tiboloni, mutta eivät muut bisfosfonaatit.
Icelandic: Samhliða meðferð við beinþynningu fólst í: gjöf calcitonins, raloxifens, tamoxifens, uppbótarmeðferð með hormónum og tiboloni, en ekki öðrum bisfosfonötum.
Finnish: Tutkimusta ei oltu suunniteltu osoittamaan kliinisten murtumien vähenemistä risedronaattiin verrattuna.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Finnish: Valmiste toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät viisi pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Aclasta 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Finnish: Lonkkamurtumaprosentti oli Aclasta-hoitoa saaneilla potilailla 1,44 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,49 %.
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Finnish: Toistuva annostelu ei aiheuttanut lisäpudotusta aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Icelandic: Endurtekin skammtagjöf leiddi ekki til frekari lækkunar beinumsetningarvísa.
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos tsoledronihappo
Icelandic: Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-arvoon kohdistuvaa vaikutusta ei todettu 6 hoitokuukauden kohdalla.
Icelandic: Engin áhrif sáust á BMD Z-gildi fyrir lendhrygg eftir 6 mánuði á meðferð.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 ml hettuglasi af Aclasta, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC(0-24hr)-arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle 50 000-125 000 KY:n kyllästysannos D-vitamiinia suun kautta tai lihakseen ennen ensimmäistä Aclasta-infuusiota.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta Aclasta innrennslið.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Silmien turvotus, punoitus, kipu tai kutina tai silmien valoherkkyys.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON - Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa Aclasta-ryhmässä (2,6 %) ja lumelääkeryhmässä (2,1 %).
Icelandic: (PFT, HORIZONrannsókn á endurteknum brotum (Recurrent Fracture Trial [RFT])) var samanlögð tíðni gáttatifs sambærileg milli Aclasta (2,6%) og lyfleysu (2,1%).
Finnish: Hyvin yleiset
Icelandic: Mjög algengar
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½ 0,24 ja t½ 1,87 tuntia.
Icelandic: Hratt brotthvarf úr almennu blóðrásinni sem á sér stað í tveimur köflum með helmingunartímana t½α 0,24 og t½β 1,87 klst.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskin pienentämiseksi on varotoimia, joita sinun tulee noudattaa.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að fá beindrep í kjálka eru nokkrar varúðarráðstafanir sem þú getur gripið til:
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos
Icelandic: Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Finnish: 100 ml:aa liuosta läpinäkyvässä muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) pullossa, jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsæju plastglasi (cycloolefin fjölliða), lokaðri með flúorófjölliðuhúðuðum gúmmítappa úr brómóbútýli og ál/pólýprópýlenhettu með flipa.