FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hulio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Hulio.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza o ankilozirajočem spondilitisu sta vnetni bolezni hrbtenice.
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez sočasnega odmerjanja metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejemali placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od 4. tedna do 11. tedna.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Hulio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Slovak: Tabuľka 9: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 9: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA ''čisto'' ali ''minimalno'', ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Slovak: Kombinácia Hulia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Slovak: 20 mg každé dva týždne 40 mg každé dva týždne
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Slovak: Dávajte pozor, aby ste neumiestnili pero tak, aby ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Slovenian: Pazite, da injekcijski peresnik postavite tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa podávaná subkutánnou injekciou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Slovak: ACR 50 12. týždeň 24. týždeň
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksata, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Slovak: Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hulio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš otrok na prizadetih predelih vsak dan uporabi antiseptično milo.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších až
Slovenian: Dvojno slepi fazi je sledila odprta faza, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Slovenian: Preglednica 12: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m² telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m² telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Slovak: 0,02 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov a z tých, čo dostávali kortikosteroidy na začiatku
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka,
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo;
Slovak: 0,001, adalimumab oproti placebu a zo všetkých randomizovaných pacientov b u pacientov s východiskovým hodnotením bolesti kože spojenej s HS ≥
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a med vsemi randomiziranimi bolniki b med bolniki z izhodiščnim rezultatom ≥ 3 pri ocenjevanju bolečine kože, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin kože, 10 = najhujša možna bolečina kože
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 µg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 µg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a uzáver do nádoby určenej na likvidáciu ostrého odpadu.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in pokrovček zavrzite v odobren vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky (2),
Slovenian: • 1 adapter za vialo (2);
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali alebo ktorí túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Pretrvávajúca remisia
Slovenian: Ohranjena remisija
Slovak: −11,5 −56,2a a p <
Slovenian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Slovak: Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníka, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
Slovenian: • Škatlo z eno vialo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do jaziev ani strií.
Slovenian: • NE injicirajte v brazgotine ali strije.
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Slovak: Krok 8 - Koniec podávania injekcie, vyberte injekčnú striekačku
Slovenian: 8. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo.
Slovak: Krok 5 - Pripojte adaptér na injekčnú liekovku k injekčnej liekovke
Slovenian: 5. korak - Namestite adapter za vialo na vialo.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Hulio, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Slovenian: Pomembno je, da poveste dojenčkovemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o uporabi zdravila Hulio med nosečnostjo, preden dojenček dobi cepivo.
Slovak: • 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
Slovenian: • 6 napolnjenih injekcijskih brizg (s 6 alkoholnimi zloženci)
Slovak: Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m² (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študij HS-I in HS-II doživel poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Slovak: Štandardná dávka
Slovenian: Majhni odmerek Standardni odmerek
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Slovak: Krok 4 - Odstráňte kryt pera
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček s peresnika.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, bodisi na adalimumab v odmerku 160 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 80 mg 2. teden bodisi na adalimumab v odmerku 80 mg 0. teden, ki mu sledi odmerek 40 mg 2. teden.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Preglednica 3: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožajoče.
Slovak: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Slovak: Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Otroci in mladostniki z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Slovak: Kroky týkajúce sa podania injekcie
Slovenian: Koraki za injiciranje
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Slovenian: Najbolje korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % oči v 78. tednu.
Slovak: Príprava dávky Hulia na injekčné podanie
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Hulio za injiciranje
Slovak: Kombinovaná terapia adalimumab/metotrexát bola klinicky a štatisticky lepšia ako monoterapia metotrexátom (p <
Slovenian: Za doseganje nizkega stanja bolezni pri bolnikih z nedavno diagnosticiranim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom je bila kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom klinično in statistično boljša od monoterapije z metotreksatom (p < 0,001) in monoterapije z adalimumabom (p < 0,001).
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Slovenian: Preglednica 11: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Slovak: • diera/trhlina v čreve;
Slovenian: • predrtje/raztrganina črevesa;
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku.
Slovenian: Odstranite bel plastični pokrovček z viale, da bo vidna zaporka viale.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, ki so prejemali neprekinjeno terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Slovak: Odpojte adaptér injekčnej liekovky od injekčnej striekačky tak, že adaptérom pootočíte.
Slovenian: Adapter za vialo odstranite tako, da ga zasučete z brizge.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Slovak: Pod uhlom 45° voči miestu podania injekcie rýchlym krátkym pohybom zatlačte celú ihlu do kože.
Slovenian: S hitrim, kratkim gibom zabodite iglo v celoti v kožo pod kotom 45° na injekcijsko mesto.
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón na toto miesto.
Slovenian: V tem primeru z gazo ali kosmom vate nekaj sekund rahlo pritiskajte na injekcijsko mesto.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I je bilo 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Slovak: Adalimumab/M TXc n = 207
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 207
Slovak: V štúdii adalimumabu v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena viala vsebuje 38,2 mg sorbitola (E420).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je brez pokrovčka igle ali če pokrovček ni trdno nameščen.
Slovak: Udržanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (večje pakiranje)
Slovak: ŠKATUĽA JE OTVORENÁ
Slovenian: ŠKATLA JE BILA ODPRTA
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Cieľová skupina a spôsoby distribúcie všetkých týchto materiálov sa majú dohodnúť na úrovni členských štátov.
Slovenian: Dogovori o ciljni skupini in načinih distribucije vseh teh gradiv bodo sklenjeni na ravni države članice.
Slovak: Čas, hodiny
Slovenian: Čas, ure
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.
Slovenian: Tudi čas do najvišje koncentracije je bil med formulacijama podoben.
Slovak: 28 dňoch.
Slovenian: 28 dni.
Slovak: Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek.
Slovenian: Razdalja med dvema oznakama na merilu je približno 20 enot.
Slovak: Tieto pokyny sú určené iba pre vás.
Slovenian: Ta navodila veljajo izključno za vas.