FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por duração da resposta ao último tratamento anterior, de ≤ 12 meses ou > 12 meses.
Finnish: oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Finnish: Noudatetaan antineoplastisten ja sytotoksisten lääkkeiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämisohjeita.
Portuguese: Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.
Finnish: Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a sua perfusão e até 30 a 90 minutos depois.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Portuguese: Se não ocorrer nenhuma reação relacionada com a perfusão, as perfusões seguintes devem ser administradas em 30 minutos.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Finnish: Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Portuguese: · Os outros ingredientes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Finnish: Anna tukihoitoa.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
Finnish: Keskeytä kaikki hoidot, kunnes trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Portuguese: Os doentes aleatorizados no braço de tratamento receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento enquanto os doentes aleatorizados no braço do comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento.
Finnish: Hoitohaaran satunnaistetut potilaat saivat 5 hoitosykliä (mediaani), kun taas vertailuhaaran satunnaistetut potilaat saivat 3 hoitosykliä (mediaani).
Portuguese: Além disso, não se observaram incompatibilidades com sistemas de perfusão ou auxiliares de perfusão com superfícies de contacto com o produto em PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato, poliéteruretano, etileno propileno fluorado, ou politetrafluoretileno e com filtros em linha com membranas compostas por poliéter-sulfona ou polissulfona.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: · perda de memória · dificuldade em falar · dificuldade em andar · problemas com a sua visão.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on · muistamattomuutta · puhevaikeuksia · kävelyvaikeuksia · näköhäiriöitä.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
Finnish: Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Finnish: Vältä käyttövalmiiksi sekoitetun infuusioliuoksen kuljettamista, koska ravistelu voi aiheuttaa kokkaroitumista.
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Finnish: Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.
Portuguese: Suspender a administração de Polivy até melhoria para Grau ≤ 1.
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Portuguese: Se não recuperar para grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, descontinuar Polivy.
Finnish: Jos oireet eivät lievene asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, lopeta Polivyhoito.
Portuguese: Para a globalidade do programa de desenvolvimento clínico de Polivy um total estimado de 588 doentes receberam Polivy.
Finnish: Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Portuguese: Foi notificada NP em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento, e o risco aumentou com as doses sequenciais.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo de toxicidade de 4 semanas, no rato, indicam o potencial de polatuzumab vedotina para comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Finnish: Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Portuguese: Em relação à administração concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secção 4.5.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö, ks. kohta 4.5.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy: · se alguma vez teve problemas cerebrais ou nervosos como: problemas de memória dificuldades de movimento ou sensações no seu corpo como sentir picadas e agulhas, ardor, dor e desconforto até ao mínimo toque problemas de visão · se alguma vez teve problemas de fígado · se pensa que tem uma infeção ou se já teve infeções prolongadas ou infeções recorrentes, tais como herpes (ver "Infeções" na secção 4) · se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Finnish: Potilaita tarkkaillaan infuusioon liittyvien reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan aloitusannoksen päättymisen jälkeen.
Portuguese: Polivy contém sódio
Finnish: Polivy sisältää natriumia
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Finnish: Lopeta Polivy-infuusio heti.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva
Finnish: Silmät Yleinen näön sumeneminen
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin testi) eikä hiiren lymfoomamutaatiotestissä (L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay).
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti.
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Finnish: Polivy-valmisteen tehoa tutkittiin kansainvälisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (GO29365), jossa oli mukana 80 potilaan satunnaistettu kohortti, johon kuuluneet potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan.
Portuguese: Durante o tratamento com Polivy podem ocorrer RRPs, NP, fadiga e tonturas (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita, perifeeristä neuropatiaa, uupumusta ja huimausta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a Cmax foi 6,82 (± 4,73) ng/ml, o tempo até à concentração plasmática máxima é aproximadamente 2,5 dias, e a semivida terminal é aproximadamente 4 dias.
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen Cmax oli 6,82 (± 4,73) ng/ml, aika huippupitoisuuteen plasmassa oli noin 2,5 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4 vuorokautta.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Finnish: Polivy sisältää sytotoksisen komponentin.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata tarkemmin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Portuguese: As RAMs mais frequentemente notificadas (≥ 30%) em doentes tratados com Polivy em associação com BR foram anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fadiga (40,0%), diarreia (37,8%), náuseas (33,3%) e pirexia (33,3%).
Finnish: Yleisimmin (≥ 30 %) raportoituja haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, olivat anemia (46,7 %), trombosytopenia (46,7 %), neutropenia (46,7 %), uupumus (40,0 %), ripuli (37,8 %), pahoinvointi (33,3 %) ja kuume (33,3 %).
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Finnish: Mukaan soveltuneille potilaille ei voitu tehdä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja heillä oli ollut relapsi tai hoitoon reagoimaton tauti vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Finnish: Monometyyliauristatiini E -annoksista 0,2 mg/kg rotille aiheutuva systeeminen altistus (AUC) on noin 50 % AUC-arvosta potilailla, jotka saavat suositellun Polivy-annoksen 1,8 mg/kg 21 vuorokauden välein.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que MMAE é um substrato do CYP3A4/5 mas não induz enzimas CYP relevantes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että monometyyliauristatiini E on CYP3A4/5:n substraatti, mutta ei indusoi pääasiallisia CYP-entsyymejä.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on oireita, joihin liittyy muutoksia ihon tuntoherkkyydessä, etenkin käsissä tai jalkaterissä, kuten · tunnottomuutta · kihelmöintiä · polttavaa tunnetta · kipua
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, fatais ou que colocam a vida em risco, incluindo infeções oportunistas, como pneumonia (incluindo pneumonia por pneumocystis jirovecii e outros tipos de pneumonia fúngica), bacteriemia, sépsis, infeção herpética e infeção por citomegalovirus, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuumetta (mukaan lukien pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja muiden sienten aiheuttama keuhkokuume), bakteremiaa, sepsistä, herpesinfektioita ja sytomegalovirusinfektioita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
Portuguese: Os efeitos de Polivy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) tinha LDGCB não especificado (not otherwise specified, NOS).
Finnish: Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin simulaatioihin perustuva herkkyysanalyysi ennusti yli 100 kg painoisen potilaan altistuksen konjugoitumattomalle monometyyliauristatiini E:lle suurenevan 27 %.
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve-se instituir um controlo médico adequado (ver secção 4.2)
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai joilla oli keskushermoston lymfooma, transformoitunut indolentti lymfooma, asteen 3b follikulaarinen lymfooma, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus, aktiivisia infektioita, ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinipitoisuus > 1,5 x ULN (tai CrCl < 40 ml/min), paitsi jos nämä johtuivat perussairautena sairastetusta lymfoomasta.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Finnish: Jos lopetat Polivy-hoidon
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Finnish: Monometyyliauristatiini E on heikko CYP3A4/5:n aikariippuvainen estäjä, mutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina se ei estä CYP3A4/5:tä kilpailevasti.
Portuguese: Devido à experiência clínica limitada em doentes tratados com Polivy 1,8 mg/kg numa dose total > 240 mg, não é recomendado exceder a dose de 240 mg/ciclo.
Finnish: Polivy annoksia 1,8 mg/kg saavien potilaiden yli 240 mg:n kokonaisannoksesta on vähän kliinistä kokemusta, joten suositellaan, ettei annosta 240 mg/hoitosykli ylitetä.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Finnish: Lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Finnish: Polivy-valmisteen kanssa annettaessa bendamustiinin suositeltu annos on 90 mg/m2/vrk kunkin hoitosyklin 1. päivänä ja 2. päivänä, ja rituksimabin suositeltu annos on 375 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tutkitaan ennen hoitoa raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Finnish: Konjugaatti (acMMAE) eliminoituu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella pääasiassa epäspesifisen lineaarisen puhdistumareitin kautta nopeudella 0,9 l/vrk.
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Finnish: Valtaosa tapahtumista oli asteen 1-2 tapahtumia, ja asteen 3-4 tapahtumia raportoitiin 22,2 %:lla potilaista Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 12,8 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a concentração máxima (Cmax) média de acMMAE foi 803 (± 233) ng/ml e a área sob a curva da concentração-tempo entre o tempo zero e o infinito (AUCinf) foi 1860 (±966) dia•ng/ml.
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 803 (± 233) ng/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala nollasta äärettömään (AUCinf) oli 1860 (± 966) vrk•ng/ml.
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Portuguese: Em doentes que desenvolvam infeções graves, Polivy e qualquer quimioterapia concomitante devem ser descontinuados.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia infektioita, Polivyhoito ja muu samanaikainen solunsalpaajahoito lopetetaan.
Portuguese: Se a perfusão preparada tiver que ser deslocada, retirar o ar do saco para perfusão e limitar o transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9°C - 25°C) ou a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Jos käyttövalmiiksi sekoitettua infuusioliuosta kuljetetaan, poista infuusiopussista ilma ja rajoita kuljetus huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 30 minuuttiin tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C) 24 tuntiin.