FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
French: Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à un ASCUS ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant une dose de 6,5 mg (événement fréquent).
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé a été les pertes vaginales.
English: Additional cases per 1000 HRT users
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
French: • Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'introduire l'ovule.
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
French: • tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, cancer de l'endomètre) ;
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
French: - Affections cutanées et sous-cutanées: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux,
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
French: Le traitement systémique à base d'œstrogènes seuls est associé à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
French: • Faites glisser doucement l'extrémité de l'applicateur sur laquelle est placé l'ovule à l'intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable.
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
French: Tableau 1: Analyse d'efficacité primaire - Évolution du symptôme le plus gênant, dyspareunie, entre l'initiation du traitement et la semaine 12 (population ITT ; LOCF)
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
French: Études WHI combinées - Risque additionnel d'accident vasculaire ischémique*4 sur 5 ans d'utilisation
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
English: One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
French: Un cas de cancer du sein à la semaine 52 a été rapporté pour 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence inférieur à celui observé dans la population générale du même âge.
English: One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
French: Un cas de cancer de l'ovaire a été rapporté sur 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence supérieur à celui observé dans la population générale du même âge.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
French: Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
English: Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
French: L'utilisation concomitante avec un traitement hormonal de substitution systémique (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif, ou traitement avec androgènes) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
French: Étude «Million Women» - Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
French: Aucune de ces situations médicales n'a été observée avec Intrarosa lors des essais cliniques.
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
French: Tableau 2: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration substantielle du SPG dyspareunie après 12 semaines d'Intrarosa par rapport au placebo (ITT, LOCF)
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
French: Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
French: Aucun cas de maladie thromboembolique artérielle n'a été signalé au cours des essais cliniques.
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
French: De rares cas de cancer de l'ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines.
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
French: • L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations œstroprogestatives.
English: • dimpling of the skin;
French: • présence de capitons au niveau de la peau ;
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
French: L'utilisation d'un THS est associée à un risque relatif de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
English: Testosterone
French: Testostérone
English: What you need to know before you use Intrarosa
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
French: Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
French: • Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
English: Other conditions observed with HRT
French: Autres maladies observées avec le THS
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
English: What Intrarosa looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Intrarosa et contenu de l'emballage extérieur
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
French: Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
French: • Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
English: • gall bladder disease
French: • maladie de la vésicule biliaire
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
French: Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques avec des ovules de 6,5 mg de prastérone sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: • breast cancer;
French: • cancer du sein ;
English: Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
French: Intrarosa est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez la femme ménopausée présentant des symptômes modérés à sévères.
English: • changes in the nipple;
French: • modifications au niveau du mamelon ;
English: This is due to melting of the hard fat used as vehicle, added to the expected increase in vaginal secretions due to treatment.
French: Ceci s'explique par la fonte de la graisse solide utilisée comme excipient, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
French: 3 *Étude menée chez des femmes hystérectomisées 4* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
French: • vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
English: One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes sous traitement hormonal: traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif) ou traitement avec androgènes.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
French: Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Par exemple, chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
English: Estradiol
French: Œstradiol
English: Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
English: Trial 2
French: Essai 2
English: • ovarian cancer;
French: • cancer de l'ovaire ;
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
French: Aucun cas de maladie coronarienne n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
English: 28 pessaries.
French: Ovule 28 ovules.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
English: Endometrial safety
French: Sécurité pour l'endomètre
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
French: Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
English: Compare
French: Comparatif
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
French: Plaquette composée d'une couche extérieure de PVC et d'une couche intérieure de LDPE Applicateur composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule.
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
French: L'utilisation d'Intrarosa en association avec un traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
English: How to store Intrarosa
French: Comment conserver Intrarosa
English: 28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
French: Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
French: 1 *Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés 2 *Étude WHI chez les femmes hysterectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein entraîne l'apparition d'environ un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une maladie thromboembolique artérielle en cours ou antérieure.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois tous les six mois.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
French: Aucun cas d'AVC n'a été observé sous Intrarosa lors des essais cliniques.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
French: • affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés ;
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
French: Études WHI - Risque additionnel de TEV sur 5 ans de traitement
English: Risk of venous thromboembolism
French: Risque thromboembolique veineux
English: • Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
French: • antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde,
English: Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme en capacité de procréer.
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
English: Stroke
French: PLAQUETTES
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
French: Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite d'Intrarosa.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
French: Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise du THS:
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
French: Le traitement par Intrarosa peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru, après un entretien avec le médecin.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés: - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ; - effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée.
English: Application site discharge
French: Pertes au site d'application
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme présentant une maladie thromboembolique veineuse en cours ou passée.
English: Dyspareunia
French: Dyspareunie
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif:
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou ayant des antécédents de cancer de l'ovaire.
English: Abnormal Pap smear
French: Frottis cervical (Pap) anormal
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
French: Chez les femmes de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans
English: • gallstones;
French: • calculs biliaires ;
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
French: L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
English: What Intrarosa is used for
French: Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé?
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer.
English: Pessary.
French: Ovule.
English: Oestrogen only HRT
French: THS par œstrogènes seuls
English: Placebo p-value
French: Valeur p
English: − Take it to pieces;
French: − Séparer les deux parties;
English: • If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
French: • Si des saignements ou du «spotting» surviennent pendant le traitement, la cause doit être investiguée.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
English: Rasilamlo with food and drink
French: Rasilamlo avec des aliments et boissons
English: No mortality or significant toxicity was observed.
French: Aucune mortalité ni toxicité significative n'a été observée.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
French: La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).