FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Risico op levereffecten o Leverfunctietests zijn nodig vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling o De patiënt de klachten en symptomen van een leverziekte bijbrengen en de noodzaak om deze aan hun medische zorgverlener te melden als ze ermee te maken krijgen
Icelandic: Hætta á áhrifum á lifur o Lifrarpróf eru nauðsynleg fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur o Fræða skal sjúklinga um einkenni lifrarsjúkdóma og nauðsyn þess að tilkynna þá heilbrigðisstarfsfólki
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Icelandic: Aukaverkanir á afkvæmi komu einnig fram þegar teriflúnómíð var gefið þunguðum rottum á meðgöngu og við mylkingu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Dutch: Het is mogelijk dat het versneld verlagen van het teriflunomidegehalte in het bloed, door de hieronder beschreven versnelde eliminatieprocedure in te stellen bij de eerste uitgestelde menstruatie, het risico voor de foetus kan verlagen.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Dutch: AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: AUBAGIO er til inntöku.
Dutch: − ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn
Icelandic: • alvarlegur lifrarsjúkdómur sem gæti einkennst af gulnun húðar eða hvítu í augum, dekkra þvagi en venjulega, óútskýrðri ógleði og uppköstum eða kviðverkjum
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Dutch: In TOWER werden in totaal 1169 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=408) of 14 mg (n=372) teriflunomide of een placebo (n= 389), toegediend gedurende een variabele behandelingsduur die 48 weken na de laatste gerandomiseerde patiënt werd beëindigd.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
Icelandic: Alanínamínótransferasa/glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT)
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken werden gemiddelde dalingen van serumurinezuur binnen een bereik van 20 tot 30% waargenomen bij patiënten behandeld met teriflunomide in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Dutch: Zodra is vastgesteld dat de teriflunomide-plasmaconcentratie lager is dan 0,02 mg/l, moet de plasmaconcentratie opnieuw worden vastgesteld na een interval van ten minste 14 dagen.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun teriflúnómíðs á meðgöngu.
Dutch: Toedieningsweg/wijze van toediening
Icelandic: Íkomuleið/aðferð við lyfjagjöf
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de frequenties voor asthenie respectievelijk 2,0%, 1,6% en 2,2% in de groepen die placebo, teriflunomide 7 mg en teriflunomide 14 mg kregen toegediend.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die wel dialyse ondergaan, zijn niet geëvalueerd.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki rannsakaðir.
Dutch: Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd en is het enige gedetecteerde bestanddeel in plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð umbrotnar miðlungi mikið og er eini þátturinn sem greinist í blóðvökva.
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Dutch: De aanvang van de behandeling met teriflunomide moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat de infectie is verdwenen.
Icelandic: Bíða skal með að hefja meðferð með teriflúnómíði hjá sjúklingum með alvarlega, virka sýkingu þar til hún er gengin til baka.
Dutch: − ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.
Icelandic: • alvarlegar sýkingar eða sýklasótt (mögulega lífshættuleg gerð af sýkingu) sem gæti einkennst af háum hita, skjálfta, kuldahrolli, minnkuðu þvagflæði eða ringlun
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gewichtsafname, Neutrofielentellin g verlaagd, Leukocytentelling verlaagd, Verhoogd bloedcreatine fosfokinase
Icelandic: Þyngdartap, fækkun daufkyrningab, fækkun hvítfrumna b, aukinn kreatínkínasa í blóði
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties gemeld met teriflunomide (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Dutch: • kan colestyramine 8 g driemaal per dag worden toegediend gedurende een periode van 11 dagen, of colestyramine 4 g driemaal per dag, indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen;
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Dutch: − allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem gætu einkennst af útbrotum, ofsakláða, bólgu á vörum, tungu eða andliti eða skyndilegum erfiðleikum við öndun
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í skilunarmeðferð.
Dutch: Op basis van de individuele voorspelling van farmacokinetische parameters met het PopPKmodel van teriflunomide bij gezonde vrijwilligers en MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við blóðþrýstingshækkun, fyrir og meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Dutch: TOPIC was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin eenmaaldaagse doses van 7 mg of 14 mg teriflunomide gedurende maximaal 108 weken in patiënten met een eerste klinishc demyeliniserend event (gemiddelde leeftijd 31,1 jaar) werden geëvalueerd.
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen bij patiënten die teriflunomide toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni ferjur neikvætt hlaðinna lífrænna jóna (OAT3) Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,43 föld annars vegar og 1,54 föld hins vegar) cefaclors eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á OAT3 in vivo.
Dutch: In het geval van etterende stomatitis dient de toediening van teriflunomide te worden stopgezet.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Dutch: Het mechanisme wordt toegeschreven aan onderbreking van de enterohepatische cyclus en/of gastro-intestinale dialyse van teriflunomide.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með AUBAGIO stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: − ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming of zweren in uw mond
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem gætu einkennst af húðútbrotum, blöðrumyndun eða sárum í munni
Dutch: Die is te vinden op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van AUBAGIO of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Als alternatief, wanneer colestyramine niet beschikbaar is, kan ook geactiveerde kool 50 g tweemaal per dag gedurende 11 dagen worden gebruikt.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Dutch: Diarree, nausea
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Dutch: In gevallen van ernstige hematologische reacties, waaronder pancytopenie, moet behandeling met AUBAGIO en eventuele gelijktijdig toegediende myelosuppressieve behandeling worden stopgezet en moet een versnelde eliminatieprocedure voor teriflunomide worden overwogen.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með AUBAGIO og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og íhuga að hraða brotthvarfi teriflúnómíðs.
Dutch: Ernstige huidreacties
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður (ráðlagður skammtur, hópurinn sem áætlað var að veita meðferð (ITT)
Dutch: − ontsteking van de longen die symptomen kunnen omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest
Icelandic: bólga í lungum sem gæti einkennst af mæði eða viðvarandi hósta
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis teriflunomide is 14 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Icelandic: Hjá MS-sjúklingum var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýtilkomnum sóra (þ.m.t. graftarbólusóra) og versnun á sóra sem var áður til staðar meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Dutch: In het geval van bijwerkingen zoals duizeligheid, wat is gemeld voor leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, kan het concentratie- en reactievermogen van de patiënt zijn verminderd.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir á borð við sundl, sem tilkynnt hefur verið um við notkun móðurefnisins leflúnómíðs, kann hæfni sjúklingsins til að einbeita sér og bregðast rétt við að skerðast.
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Dutch: − ontsteking van de pancreas die symptomen kunnen omvatten zoals ernstige pijn in de bovenbuik die ook in uw rug gevoeld kan worden, misselijkheid of braken.
Icelandic: bólga í brisi sem gæti einkennst af alvarlegum verkjum ofarlega í kvið og sem gæti líka fundist í baki,
Dutch: Informatie over de optionele dienst voor herinneringen op regelmatige basis aan de patiënten over de blijvende noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling.
Icelandic: 4. Upplýsingar um valkvæða þjónustu sem sjúklingum stendur til boða, sem felst í því að minna reglulega á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir illa kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Icelandic: Þó er þetta lílkegast vanmat þar sem umtalsverð dreifing í líffærum kom fram í rottum.
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð.
Dutch: De meeste effecten weerspiegelen het standaard werkingsmechanisme van de stof (remming van celdeling).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Dutch: AUBAGIO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafækkun og áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og fylgisýkingar tengdust áhrifum á beinmerg og/eða eitillíffæri.
Dutch: Niet van toepasing
Icelandic: Ekki mælt
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Icelandic: sóri (graftarbólusóri þ.m.t)b
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van rifampicine en andere bekende krachtige inductoren van CYP en transporteiwitten zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid tijdens de behandeling met teriflunomide.
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Dutch: De placebogecontroleerde gepoolde analyse was gebaseerd op 2047 patiënten met een recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS) die werden behandeld met teriflunomide eenmaal per dag.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
Dutch: • Om aandacht te besteden aan bepaalde klachten en symptomen die op een leverziekte of -infectie kunnen wijzen, en in voorkomend geval onmiddellijk contact op te nemen met hun arts/medische zorgverlener
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Dutch: Als gevolg hiervan vermindert teriflunomide de proliferatie van delende cellen die de novo-synthese van pyrimidine nodig hebben om te kunnen groeien.
Icelandic: Af því leiðir að teriflúnómíð dregur úr fjölgun frumna í skiptingu sem eru háðar nýmyndun pýrimídíns til að fjölga sér.
Dutch: De arts moet het volgende doen: met de patiënte de versnelde eliminatieprocedure overwegen en bespreken hen aanraden zich in te schrijven in een zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden)
Icelandic: Hvetur sjúklinga til að taka þátt í skráningu á upplýsingum um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram)
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
Icelandic: Hækkun ALT (samkvæmt rannsóknarniðurstöðum) samkvæmt upphafsgildi - Öryggishópur í samanburðarrannsókn með lyfleysu
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline) werd waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá meðallækkun, innan við 15% frá upphafsgildi á hvítfrumnafjölda (sjá kafla 4.8).
Dutch: Farmacokinetische interacties van teriflunomide met andere stoffen
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir teriflúnómíðs á önnur efni
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
Icelandic: Ofskynnæmi (hyperaestesia), taugaverkur, úttaugakvilli
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParÍs Frakkland
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Dutch: Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van AUBAGIO hebt ingenomen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af AUBAGIO skaltu strax hafa samband við lækninn.
Dutch: Pancreatitis, stomatitis
Icelandic: Brisbólga, munnbólga