FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 2 wertete das klinische Ansprechen nach 54 Wochen bei 1.004 Methotrexat-naiven Patienten mit früher (≤ 3 Jahren Krankheitsdauer, Median 0,6 Jahre) aktiver rheumatoider Arthritis (im Median 19 geschwollene und 31 druckschmerzhafte Gelenke) aus.
Maltese: Studju 2 evalwa r-rispons mal-ġimgħa 54 f'1,004 pazjenti li qatt ma ngħataw methotrexate (marda tkun ilha ≤ 3 snin, medjan 0.6 sena)b'artrite rewmatojde attiva li tkun feġġet kmieni (l-għadd medjan tal-ġogi minfuħin u teneri ta' 19 u 31 rispettivament).
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Behandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Maltese: kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Maltese: (1) l-evalwazzjoni globali tal evalwatur, (2) l-evalwazzjoni globali tal-pazjent, (3) kejl tal-funzjonalità/diżabiltà, (4) skala viżwali analoga tal-uġigħ u (5) rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti jew proteina reattiva-Ċ.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg ta' infliximab.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung, Daten aus Studie 5 (Woche-14-Responder)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons f'pazjenti bil-marda ta' Crohn fistulizzanti, dejta minn studju 5
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
German: Weitere Informationen über Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
German: Wie wirkt Zessly?
Maltese: Zessly.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Maltese: • kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)
German: Wie wird Zessly angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
German: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Maltese: 1.6 mg/ml
German: Arzneimittel zur Infusion
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Für die Herstellung von [
Maltese: ibritumomab tiuxetan [
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
German: Amenorrhoe**
Maltese: Amenorreja**
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Maltese: 1097 JB Amsterdam
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
German: Konsolidierungstherapie:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
German: Rituximab n = 70
Maltese: N=70
German: Sterilität
Maltese: Sterilità
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
German: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
German: Verabreichung der [
Maltese: Disturbi fis
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
German: • Der Wirkstoff ist Ibritumomab-Tiuxetan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
German: Zevalintherapie n = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
German: • Extravasation
Maltese: • Ekstravasazzjoni
German: Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
German: Zevalintherapie n = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
German: Eigenschaften von Yttrium-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
German: Y) markierten monoklonalen Antikörpers.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali
German: Objektive, dauerhafte klinische Remissionen wurden beobachtet [67% ORR (95% Konfidenzintervall: 48-85%), mediane Remissionsdauer: 11,8 Monate (Bereich: 4-17 Monate)]; die Behandlung war mit einer höheren Inzidenz hämatologischer Toxizität als in Studie 1 und 2 verbunden (siehe 4.8).
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
German: • Hämatologische Toxizität
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
German: Husten, Rhinitis
Maltese: Sogħla, Rinite
German: Zubereitung von Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
German: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
German: Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion Ibritumomab-Tiuxetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
German: • Sekundäre Malignome
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
German: Metalle einzeln*
Maltese: Metalli ndividwali*
German: Rituximab an Tag -7 und an Tag 0 gefolgt von Zevalin 15 MBq/kg Körpergewicht an Tag 0; maximale Dosierung 1200 MBq; [n=208] oder keine weitere Behandlung zu bekommen (Kontrollgruppe; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
German: (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie)* - Übelkeit - Schwäche, Fieber, Schüttelfrost (Rigor) - Infektion* - Müdigkeit** - rote, stecknadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien)**
Maltese: (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)* - tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) - debbulizza, deni, sirdat (tertir) - infezzjoni* - għeja** - tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**
German: • Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
German: • Panzytopenie
Maltese: • Panċitopenija
German: Der Chelatbildner Tiuxetan bildet einen stabilen Komplex mit den Radioisotopen Yttrium-90 und Indium-111 und nur ein vernachlässigbarer radiolysebedingter Zerfall des markierten Antikörpers ist zu erwarten.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
German: • NHL mit ZNS-Befall
Maltese: • NHL b'involviment tas-CNS
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
German: Da Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab angewendet wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2), ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Maltese: Ikkalkula l-medja ta' Purità Radjukimika (RCP) hekk:
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
German: Tumorschmerzen, Myelodysplastisches Syndrom / Akute myeloide Leukämie*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Durchstechflasche mit Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke - Durchstechflasche mit Formulierungspufferlösung: Humanalbumin-Lösung, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Pentetinsäure, Salzsäure (verdünnt) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Maltese: NHL refrattarja jew li rkadiet:
German: Y]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Maltese: Y] fuq il-marka ta' l-oriġini ta' l-istrippa ta' l-ITLC.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Humanalbuminlösung Natriumchlorid
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
German: - Für Patienten mit weniger als 150.000 Thrombozyten pro mm siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: MBq. għall-pazjenti b'inqas minn 150,000 plejtlit kull mm³ ara sezzjoni 4.4
German: Y] Ibritumomab-Tiuxetan in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
German: Y]-Zevalin
Maltese: ZEVALIN
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Maltese: Kunjett ta' ibritumomab tiuxetan:
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Maltese: Wara konsolidazzjoni b'Zevalin, 77% talpazjenti f'PR wara terapija ta' induzzjoni qalbu għal CR. Pazjenti li wara Zevalin l-istat ta' rispons tagħhom inbidel minn PR għal CR urew żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr progressjoni sinifikament itwal (986 jum) meta mqabbel ma' dawk il-pazjent li baqgħu f'PR (żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr progressjoni ta' 460 jum, p=0.0004).
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Maltese: Panċitopenija*, Limfoċitopenija
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' sett wieħed.
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
German: Y]- oder [
Maltese: Y].
German: (periphere Ödeme); vermehrtes Schwitzen - hoher Blutdruck (Hypertonie)** - niedriger Blutdruck (Hypotonie)** - Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
German: Thrombozytopenie,
Maltese: Newtropenija biddeni,
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Maltese: Kull kunjett fih 3.2 mg ibritumomab tiuxetan f'2 ml ta' soluzzjoni (1.6 mg kull ml).
German: Meningiom
Maltese: Meninġjoma
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3/4) einschließlich Anaphylaxie treten bei weniger als 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva severi (Grad 3/4 ) inkluż anafilassi jseħħu f'inqas minn 1% tal-pazjenti (ara wkoll ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).