FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • typen af ‘sekale'lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin - bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
Romanian: • medicamente tip „ergot", cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Romanian: Scăderea dozei de ribavirină este strategia promovată pentru abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului (vezi pct. 5.1).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,11 ani.
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată scăderea dozei de Victrelis.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1:1 în două cohorte (cohorta 1 N=938/non-de culoare şi cohorta 2/de culoare N=159) şi stratificaţi în funcţie de genotipul VHC (1a sau 1b) şi de nivelul încărcării virale cu ARN-VHC (≤ 400000 UI/ml comparativ cu > 400000 UI/ml), pe unul dintre următoarele trei braţe de
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Romanian: Pacienţii bărbaţi sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Romanian: Fiecare alveolă a blisterului este sigilată prin căldură, cu partea detaşabilă într-o configuraţie de 3 alveole per blister şi ambalate.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Romanian: Victrelis 200 mg capsule
Danish: Anvendelse hos patienter med hbv co-infektion
Romanian: Administrarea la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Romanian: Subiecţilor înrolaţi în cadrul PROVIDE pe parcursul a 2 săptămâni după ultima doză de PR în studiul de bază li s-a administrat Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + PR timp de 44 săptămâni.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Romanian: Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: infarct miocardic; stop respirator; cheag de sânge la nivelul unui picior sau braţ; scăderea circulaţiei sângelui către unele părţi ale creierului (de exemplu ameţeală, vedere dublă sau slăbiciune pe ambele părţi ale corpului)
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost similare celor din tabel: 69,9% (174/249) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină; 68,5% (172/251) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei continuă să scadă la ≤ 8,5 g/dl, subiecţii pot fi trataţi suplimentar pentru anemie, incluzând utilizarea de eritropoetină sau scăderea dozei de
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
Danish: Samtidig administration af pravastatin og Victrelis øgede eksponeringen af pravastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă a pravastatinei cu Victrelis a crescut expunerea la pravastatină.
Danish: Hoste*, dyspnø*
Romanian: Tuse*, dispnee*
Danish: Cerebral iskæmi*, encefalopati
Romanian: Ischemie cerebrală*, encefalopatie
Danish: Der er set alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem) ved kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavarin.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate grave, acute (de exemplu urticarie, angioedem) au fost observate în timpul tratamentului asociat cu Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
Romanian: Datele disponibile (vezi pct. 5.3) recomandă precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru prelungirea intervalului QT (prelungire congenitală a intervalului QT, hipokaliemie).
Danish: Hyppigheden af alvorlige eller livstruende infektioner har vist tendens til at være højere i boceprevirindeholdende arme end i kontrolarmen.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
Danish: Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion.
Romanian: Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu afecţiuni care predispun la hiperkalemie sau la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiul (vezi pct. 4.4).
Danish: Den ovulationssupprimerende virkning af orale præventionsmidler med lavere doser af norethisteron/ethinylestradiol eller af andre former for hormonel kontraception er ikke klarlagt ved administration sammen med Victrelis.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Romanian: Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior la tardiv respondenţi, durata tratamentului se recomandă a fi prelungită la 32 săptămâni în cazul tratamentului cu trei medicamente comparativ cu durata testată de 24 săptămâni a tratamentului cu trei medicamente, pentru un total al duratei tratamentului de 48 săptămâni.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv-suppression er påkrævet.
Romanian: Este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei HIV.
Danish: Pleural fibrose*, ortopnø, respiratorisk svigt
Romanian: Fibroză pleurală*, ortopnee, insuficienţă respiratorie
Danish: Opnåelse af SVR blev associeret med forsøgspersonens respons på behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin, hvad enten dette blev defineret ved klassificering af respons på tidligere behandling eller ved et fald i hcv-RNA i behandlingsuge 4 (se tabel 7).
Romanian: Realizarea RVS a fost asociată cu răspunsul pacienţilor la tratamentul cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, definit fie prin clasificarea răspunsului la tratamentele anterioare, fie prin scăderea nivelului de ARN-VHC la ST 4 (vezi Tabelul 7).
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Romanian: Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
Danish: ‡ % (n/N)
Romanian: RVS ‡ % (n/N)
Danish: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Romanian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingserfarne patientertidlige respondenter - anbefales det at forlænge den samlede behandlingsvarighed til 48 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 36 ugers samlet behandlingsvarighed (undersøgt RGT) med en konsolideringsfase med peginterferon ribavirin på 12 uger efter afslutningen af trestofbehandlingen i uge 36.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, în ceea ce priveşte tratamentul la pacienţii cu expunere îndelungată care au fost timpuriu respondenţi, durata totală a tratamentului se recomandă a fi prelungită la 48 săptămâni comparativ cu durata totală de tratament testată de 36 săptămâni (TGR testată), cu o fază de consolidare de 12 săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină după terminarea tratamentului cu trei medicamente la săptămâna 36.
Danish: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementările locale.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că rasa nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de dabigatran.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med Victrelis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea în asociere cu Victrelis.
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
Romanian: La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Romanian: Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
Danish: Ældre
Romanian: Vârstă
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Romanian: † la pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Romanian: Eficacitatea Victrelis ca tratament pentru hepatita virală cronică de tip C genotipul 1 a fost evaluată în studii clinice de fază III la aproximativ 1500 subiecţi adulți care nu au fost trataţi anterior (SPRINT-2) sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (RESPOND-2).
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Romanian: Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin şi tamsulosin nu este recomandată (vezi pct.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost similare între subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
Danish: Hos 70 % (162/230) af genotype 1a-forsøgspersonerne blev der ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Romanian: Şaptezeci la sută (70%) (162/230) dintre subiecţii cu genotip 1a nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Romanian: • medicamente inductoare de CYP3A4 (cum sunt antibiotice - rifampicină și medicamente anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează dabigatran trebuie monitorizaţi corespunzător.
Danish: Bryst: være stakåndet, når du ligger ned; alvorlig lungeinfektion, som lungebetændelse; stærke brystsmerter, der er værre, når man trækker vejret; smerter bag brystbenet, der kan sprede sig til nakke og skuldre
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie în poziţie culcată; infecţii pulmonare grave cum este pneumonia; dureri acute în piept care se înrăutăţesc la respiraţie; dureri în spatele sternului, care pot iradia spre gât şi umeri
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate cu boceprevir administrat în doze repetate, s-a evidenţiat degenerare testiculară la şobolani la expuneri sistemice mai mici decât cele la om la dozele recomandate terapeutic.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi Victrelis.
Danish: Disse blodprøver tages af flere grunde:
Romanian: Aceste analize de sânge sunt efectuate
Danish: Behandlingsvarighed = 28 uger
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni
Danish: Tabel 8 viser vedvarende virologisk respons per behandlings-arm hos patienter med tidligere behandlingssvigt og som var tidlige respondenter (ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8) og sene respondenter (detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, men efterfølgende ikke-detekterbart) og som fik samme behandling indtil uge 36.
Romanian: Tabelul 8 prezintă răspunsul virusologic pe fiecare braţ de tratament la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior, care au fost timpuriu respondenţi (ARN-VHC nedetectabil la ST 8) şi tardiv respondenţi (ARN-VHC detectabil la ST 8, dar ulterior nedetectabil) şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna 36.
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 2:1 forhold og stratificeret på baggrund af cirrose/fibrose og hcv-RNA (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) ved baseline.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 2:1 şi repartizaţi în funcţie de prezenţa cirozei hepatice/fibrozei şi valoarea bazală ARN-VHC (< 800000 UI/ml comparativ cu ≥ 800000 UI/ml).
Danish: Derfor skal kvindelige fertile patienter anvende effektiv antikonception under behandlingen og i fire måneder efter ophørt behandling.
Romanian: De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
Danish: Drospirenon-indeholdende lægemidler
Romanian: Medicamentele care conţin drospirenonă
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de Victrelis au scăzut la administrarea acestuia concomitent cu efavirenz.
Danish: Akut myokardie-infarkt*, atrie-fibrillering*, koronarteriesygdom*, perikarditis*, perikardial effusion
Romanian: Infarct miocardic acut*, fibrilaţie atrială*, boală coronariană*, pericardită*, revărsat pericardic
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43,6 år.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 43,6 ani.
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
Romanian: • aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Danish: Behandling med pravastatin kan initieres med den anbefalede dosis ved administration sammen med Victrelis.
Romanian: Tratamentul cu pravastatină poate fi iniţiat la doza recomandată atunci când se administrează concomitent cu Victrelis.
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Romanian: Profilul de siguranţă observat la aproximativ 1500 pacienţi, trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, s-a bazat pe centralizarea datelor de siguranţă din două studii clinice: unul efectuat la pacienţi la care nu s-a administrat anterior tratament şi unul efectuat la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul administrat anterior (vezi pct. 5.1).
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Romanian: Tabelul 5 prezintă răspunsul virusologic susţinut pe fiecare braţ de tratament la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior care erau timpuriu respondenţi şi tardiv respondenţi şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28.
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
Danish: Der sås ingen karcinomer eller adenomer hos rotter.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
Danish: Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Romanian: Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
Romanian: Asocierea boceprevirului cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Romanian: Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater
Romanian: *, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă
Danish: CCR5-receptorantagonister Maraviroc* (maraviroc 150 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Romanian: Antagoniști ai receptorului CCR5 Maraviroc* (maraviroc 150 mg de două ori pe zi + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 69 % mænd og 31 % kvinder.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 69% bărbaţi şi 31% femei.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin bør ikke anvendes til patienter, som har et trombocyttal <100.000/mm
Romanian: Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii care prezintă la momentul iniţial număr de trombocite < 100000/mm
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Romanian: Expunerea la escitalopram a fost uşor scăzută la administrarea concomitentă cu Victrelis.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.