FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Rasival para o tratamento da hipertensão essencial não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos do Rasival foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: O Rasival é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e valsartan.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Portuguese: Previa-se que o Rasival fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial estivesse adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Portuguese: Como deveria funcionar o Rasival?
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Portuguese: Contudo, existe ainda risco de transmissão.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Portuguese: • Tiver mais do que 65 anos de idade
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2008, o CHMP adoptou uma Lista de Perguntas e três outras Listas de questões pendentes.
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
Latvian: Jānodrošina adekvāta hidratācija.
Portuguese: O nível de informação difere entre os Estados-Membros.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Portuguese: O CHMP considerou a nova proposta aceitável.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Portuguese: Também existem diferenças a nível das recomendações de utilização.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Portuguese: Para obtenção do máximo benefício clínico, o tratamento deve ser iniciado dentro de 48 horas.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Portuguese: 169 29 Solna, Sweden
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Portuguese: Tmax horas (h)
Latvian: Tmax stundas (h)
Portuguese: 105 Reykjavík, Iceland
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Portuguese: Os outros componentes são:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Portuguese: A análise da literatura publicada não revelou novas preocupações de segurança significativas para os bebés ou para as mães.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Portuguese: • pensamentos confusos ou perturbadores
Latvian: • neskaidras vai traucētas domas.
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Portuguese: Ainda que rara, pensa-se que esta esteja associada a concentrações de pico elevadas e não à AUC.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA sob os seguintes nomes: Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Valtrex
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Portuguese: A duração do tratamento é normalmente de 90 dias, mas poderá necessitar de ser prolongada em doentes de risco elevado.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
Portuguese: Com base nos resultados destes dois estudos, o fórum International Herpes Management (IHMF) [Gilbert.
Latvian: Ņemot vērā šo divu pētījumu rezultātus, Starptautiskais herpes ārstēšanas forums (IHMF) [Gilbert.
Portuguese: Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez.
Latvian: Valtrex parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Portuguese: Muito raros
Latvian: ļoti reti
Portuguese: Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
Latvian: Strauji attīstās simptomi, piemēram:
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs neinficējat citus.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Valtrex, izdariet to, līdzko atceraties.
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Portuguese: O prazo de validade (Exp.) corresponde ao último dia do mês indicado
Latvian: (Derīgs līdz) attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Portuguese: <10 ou em diálise
Latvian: <10 vai dialīze
Portuguese: Valtrex não é normalmente perigoso, excepto se tomar demasiado durante vários dias.
Latvian: Valtrex parasti nav kaitīgs , ja vien neesat lietojis pārāk daudz tablešu vairākas dienas.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Portuguese: Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infecções.
Latvian: To lieto arī, lai novērstu šo infekciju atkārtošanos,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var atklāties asins analīzēs:
Portuguese: O CHMP considerou que só foram apresentados estudos de dimensão limitada e qualidade desconhecida.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Portuguese: Podem também ocorrer náuseas e vómitos.
Latvian: Iespējama arī slikta dūša un vemšana.
Portuguese: • ver ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),
Portuguese: Depuração da Creatinina (mL/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Portuguese: Foi submetida documentação específica tendo em consideração os dados actualizados.
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Portuguese: A mediana da concentração de aciclovir no leite materno foi de 2,24 microgramas/ml (9,95 micromoles/L).
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Portuguese: Embalagens de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Iepakojumi ar 10, 30, 42, 90 vai 112 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
Latvian: Ņēma vērā arī kopējā laukuma zem aciklovira koncentrācijas-laika līknes (AUC) aprēķinus.
Portuguese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Latvian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugāle
Portuguese: Cmax = concentração máxima; Tmax = tempo até concentração máxima; AUC = área sob a curva concentração-tempo.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: 2007] recomenda uma terapêutica de curta duração e dose alta para o tratamento do herpes labial, como alternativa a outros regimes aprovados.
Latvian: 2007] iesaka veikt īslaicīgu kursu, lietojot lielas devas lūpu herpes ārstēšanai kā citu apstiprināto shēmu alternatīvu.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante sete dias.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto septiņas dienas.
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Portuguese: Existiam diferenças a nível da Secção 4.2 entre os Estados-Membros.
Latvian: Dalībvalstīs 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Portuguese: • reacção cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
Latvian: • ādas reakcija pēc saules starojuma ietekmes (fotosensibilizācija),
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Portuguese: • Para o primeiro episódio de infecção deve tomar Valtrex durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar.
Latvian: • Pirmās infekcijas laikā Jums jālieto Valtrex piecas dienas vai līdz pat desmit dienām, ja ārsts tā norāda.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Portuguese: A-1140 Wien, Austria
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Portuguese: Nas situações em que existiam incidências diferentes entre os estudos, optou-se pela abordagem mais conservadora, ou seja, a categoria de frequência baseou-se na incidência mais alta.
Latvian: Situācijās, kad sastopamība pētījumos bija dažāda, izmantoja konservatīvāko pieeju, t. i., biežuma kategoriju noteica, ņemot vērā lielāko sastopamību.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
Latvian: Pirmais bija pivotāls pētījums (123-012) pacientiem pēc nieru transplantācijas, un otrs bija mazāks pētījums (123-031) pieaugušiem pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto apmēram 90 dienas pēc operācijas, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
Latvian: Šie dati sniedz pārliecību, ka rezistences veidošanās iespējamība nav mazinājusi noteiktās valaciklovira ieguvumu/riska raksturojumu.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Latvian: Turklāt iespējami lielākas intraokluārās aciklovira koncentrācijas drošība pēc valaciklovira lietošanas inficētajās acīs nav apmierinošā veidā pierādīta.
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Latvian: Aciklovira rezistences sastopamība ir stabila, nav mainījusies gandrīz trīsdesmit gadu, kamēr ir pieejams aciklovirs, un neatšķiras ārstētiem un neārstētiem pacientiem.
Portuguese: A conclusão resume que a prevalência do VHS resistente ao aciclovir não mudou significativamente durante as três últimas décadas.
Latvian: Secināts, ka pret acikloviru rezistentu HSV prevalence pēdējo trīsdesmit gadu laikā nav būtiski mainījusies.
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
Latvian: Valtrex deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot pēc iespējas drīz pēc transplantācijas.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
Latvian: Jums nedrīkst būt dzimumattiecības laikā, kad Jums ir izsitumi vai pūslīši uz dzimumorgāniem.
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saņēma apstiprinājumu dažās dalībvalstīs valacikloviru lietot lielākā devā un īsāku laiku (2 g divreiz dienā vienu dienu) lūpu herpes ārstēšanai (Starptautiskā herpes ārstēšanas foruma (IHMF) ieteikums klīniskai praksei [Gilbert, 2007]).
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
Latvian: Terapija jāpārvērtē pēc 6 - 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto e considerou aceitável a posologia 1000 mg três vezes por dia.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķini dažādiem terapijas veidiem un abiem pētījumiem bija līdzīgi.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
Latvian: Metabolīts 8-OH-ACV urīnā nosakāms tikai nelielā daudzumā (< 2% izvadītās devas).
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - pret acikloviru rezistenti vīrusi.
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma.
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Portuguese: Sintomas e Sinais:
Latvian: Simptomi un izpausmes
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Latvian: • Devas jālieto ar aptuveni 6 stundu starplaiku.
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka valaciklovira lietošanai grūtniecības laikā nevajadzētu būt kontrindicētai.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti CMV slimības profilaksē pacientiem pēc orgānu transplantācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
Latvian: Valaciklovirs zīdīšanas periodā jālieto piesardzīgi un tikai klīnisku indikāciju gadījumā.
Portuguese: Além disso, os resultados do modelo escolhidos para previsões da Cmáx e AUC foram conservadores devido ao fornecimento de estimativas mais altas para indivíduos com insuficiência renal grave.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Portuguese: Problemas a que necessita estar atento:
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir a partir do valaciclovir é cerca de 3,3 a 5,5 vezes maior do que o historicamente observado para o aciclovir oral.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira ir aptuveni 3,3 - 5,5 reizes lielāka nekā vēsturiski aciklovira perorālas lietošanas gadījumā novērotā.