FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ** Se "Hududslæt" under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Czech: Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Danish: Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Danish: Startdato:
Czech: Datum zahájení:
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Danish: Talcum Titandioxid (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
Czech: Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: 2; N = 585) i forhold til forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion ved baseline
Czech: 2; n=585) v porovnání se subjekty s výchozí normální funkcí ledvin
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Danish: Den racemæssige fordeling var 66 % kaukasiere, 5,6 % sorte, 12 % asiater og 0,2% andet.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Danish: Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2), skal du kontakte lægen.
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Danish: Fald og frakturer
Czech: Pády a fraktury
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Danish: Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Danish: PSA-resultaterne var blindede og blev ikke anvendt til behandlingsseponering.
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Danish: Femten procent (15 %) af forsøgsdeltagerne havde lymfeknuder i bækkenet < 2 cm, da de indgik i studiet.
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Danish: Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Danish: Kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Danish: Det er ukendt, om apalutamid/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Danish: Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Danish: Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Czech: Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Czech: • jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Czech: Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Danish: Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Erleada nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Danish: Der blev set en stigning i tilsyneladende clearance (CL/F) ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af apalutamids egen metabolisme.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: 120 tabletter
Czech: 120 tablet
Danish: Hvis du har glemt at tage Erleada
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Danish: Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Danish: Det er ukendt, om apalutamid eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig: hyperkolesterolæmi almindelig: hypertriglyceridæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté: hypercholesterolemie časté: hypertriglyceridemie
Danish: Apalutamidbehandling reducerer tumorcelleproliferation og øger apoptose og deraf følgende potent antitumoraktivitet.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve.