FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал не трябва да се прилага лечение, докато не бъде изключена бременност.
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Bulgarian: При левкемия-носещи мишки, липозомите се поемат в по-голяма степен от левкемичните клетки, отколкото от нормалните клетки на костния мозък.
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Bulgarian: Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващи курсове на консолидационна терапия, ако е необходимо.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Bulgarian: Vyxeos липозомен принадлежи към група лекарства, наречени „антинеопластични средства", използвани при рак.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате Vyxeos липозомен по време на бременност, тъй като това може да е вредно за бебето.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Bulgarian: Има 153 пациенти, рандомизирани да получават Vyxeos липозомен, и 156 пациенти, рандомизирани в контролното рамо 7+3.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Bulgarian: Главоболие (32,3) Замаяност (23,2)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Vyxeos липозомен, тъй като той може да е вреден за бебето.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след него.
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Danish: En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка на изходно ниво с електрокардиограма (ЕКГ) и радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) или ехокардиография (ECHO), особено при пациенти с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Danish: Cytarabin forårsagede omdannelse af embryoceller hos hamstre og H43-celler hos rotter in vitro.
Bulgarian: Цитарабин причинява трансформация на ембрионални клетки от хамстер и H43 клетки от плъх in vitro.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Bulgarian: • главоболие, замаяност, обърканост, безсъние, безпокойство;
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Danish: Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vyxeos липозомен при бременни жени.
Danish: • I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5.
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Bulgarian: При по-нататъшни курсове - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1 и 3.
Danish: Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР са включени в съответната категория в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в някое от основните клинични проучвания.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Danish: (svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin.
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят съгласно местните процедури, приложими за изхвърлянето на антинеопластични средства.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Bulgarian: Даунорубицин е свързан с локална тъканна некроза на мястото на екстравазация на лекарствения продукт.
Danish: Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
Bulgarian: При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 курса на консолидация.
Danish: Delirium (2,4)
Bulgarian: Чести Делириум (2,4)
Danish: Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Danish: Brystsmerter (17,6)
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Danish: Ubrugt produkt skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Danish: Dyspnø (13,1)
Bulgarian: Диспнея (13,1)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 индукционни курса.
Danish: • Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter.
Bulgarian: Прилагайте Vyxeos липозомен чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 90 минути чрез инфузионна помпа през централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта трябва да се мониторират и в случай на развитие на хиперурикемия да се започне подходящо лечение.
Danish: • blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
Bulgarian: кървене или синини без нараняване;
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на кръвната картина на изходно ниво и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Vyxeos липозомен за възможни клинични усложнения, дължащи се на миелосупресия.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Bulgarian: Vyxeos липозомен съдържа даунорубицин, който е известен със своя дълбок кардиотоксичен потенциал, и цитарабин, за който е известно, че е свързан с токсичност за ЦНС.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Bulgarian: Поради значителни разлики във фармакокинетичните параметри препоръките за дозата и схемата на приложение на Vyxeos липозомен са различни от тези за инжекционната форма на даунорубицин хидрохлорид, инжекционната форма на цитарабин, липозомната инжекционна форма на даунорубицин цитрат и липозомната инжекционна форма на цитарабин.
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Тъй като даунорубицин се метаболизира чрез черния дроб, промените в чернодробната функция, предизвикани от съпътстващите терапии, могат да повлияят върху метаболизма, фармакокинетиката, терапевтичната ефикасност и/или токсичността на Vyxeos липозомен (вж. точка 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering forventes forværring af bivirkninger forbundet med Vyxeos liposomal, og der bør gives supportiv behandling (herunder antiinfektiva, blod- og trombocyttransfusioner, kolonistimulerende faktorer samt intensivpleje efter behov), indtil patienten er restitueret.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква обостряне на нежеланите реакции, свързани с Vyxeos липозомен, и трябва да се осигури поддържащо лечение (включително антиинфекциозни средства, кръвопреливане и преливане на тромбоцитна маса, колониостимулиращи фактори и интензивно лечение, ако е необходимо), докато пациентът се възстанови.
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Bulgarian: Груповите термини за аритмия включват предсърдно мъждене, брадикардия и най-често съобщаваната аритмия е тахикардия.
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация на лекарствения продукт, когато се прилага Vyxeos липозомен.
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Bulgarian: треска, втрисане, болки в гърлото, кашлица, язви в устата или други симптоми на инфекция;
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: Нежелани реакции на Vyxeos липозомен се наблюдават при всички изпитвани дозови нива (ниски до нулеви граници на безопасност, въз основа на системни експозиции) и като цяло са в съответствие с тези, известни за нелипозомния даунорубицин и/или цитарабин, представляващи предимно находки на гастроинтестинална и хематологична токсичност.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията върху животни и механизма на действие, Vyxeos липозомен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Vyxeos липозомен и оправдава потенциалния риск за плода (вж. точка 5.3).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer under behandling
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции на Vyxeos липозомен при кърмените деца, майките трябва да бъдат посъветвани да преустановят кърменето по време на лечение с Vyxeos липозомен.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не е определена връзката между кумулативната доза Vyxeos липозомен и риска от сърдечна токсичност.
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Употребата на Vyxeos липозомен при пациенти, които преди това са получавали доксорубицин, повишава риска от кардиотоксичност (вж. точка 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Bulgarian: Vyxeos липозомен липозомите проявяват удължен плазмен полуживот след интравенозна инфузия, като повече от 99% от даунорубицина и цитарабина в плазмата остават включени в липозомите.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
Danish: Dyspepsi (9,6)
Bulgarian: Чести Диспепсия (9,6)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vyxeos liposomal:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане може да увеличи риска от токсичност, свързана с приложението на даунорубицин и цитарабин.
Danish: Andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter Vyxeos liposomal må ikke erstattes eller udskiftes med andre daunorubicin og / eller cytarabinholdige produkter.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин Vyxeos липозомен не трябва да се замества или заменя с други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Bulgarian: При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Bulgarian: Проучване 301 при пациенти с нелекувана високорискова AML Проучване 301 е рандомизирано, многоцентрово, отворено, с паралелно рамо проучване за превъзходство фаза 3, което оценява Vyxeos липозомен спрямо стандартна комбинация от цитарабин и даунорубицин (7+3) при 309 пациенти на възраст от 60 до 75 години с нелекувана високорискова AML.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Bulgarian: Да не се започва отново инфузията и да не се извършва повторно лечение.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CRi = пълен отговор с непълно възстановяване а р-стойност от стратифициран log rank тест, стратифициран по възраст и AML подтип б p-стойност от стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възраст и AML подтип
Danish: Den rekonstituerede opløsnings koncentration er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Bulgarian: Концентрацията на реконституирания разтвор е 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) даунорубицин и 100 mg/20 ml (5 mg/ml) цитарабин.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти със стойности на билирубина над 50 μmol/l не е известна.
Danish: De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt.
Bulgarian: Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Bulgarian: Очаква се доставянето на даунорубицин и цитарабин от Vyxeos липозомен форма да намали възможността за взаимодействия, тъй като системните концентрации на несвързаните лекарства даунорубицин и цитарабин са много по-ниски, отколкото когато се прилагат като нелипозомна форма.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Bulgarian: След интернализация Vyxeos липозомен липозомите се разграждат, освобождават даунорубицин и цитарабин във вътреклетъчната среда, което позволява на лекарствените продукти да упражняват синергично антинеопластично действие.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.