FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován k léčbě agresivního a symptomatického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in simptomatskega medularnega raka ščitnice (medullary thyroid cancer, MTC) pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo.
Czech: Vliv vandetanibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv vandetaniba na druga zdravila
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Slovenian: • Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Slovenian: Odmerki 100 mg/m2/dan v okviru indiciranega odmerjanja (funkcija telesne površine) pri pediatričnih bolnikih dosežejo podobno izpostavljenost kot jo pri odraslih doseže odmerjanje 300 mg na dan.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijo pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, niso znani.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Snížení dávky (mg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Czech: Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku).
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Slovenian: Driska je z boleznijo povezan simptom, kakor tudi znan neželeni učinek vandetaniba.
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Slovenian: • Katert neželeni učinki so povezani z uporabo zdravila Caprelsa in kakšno spremljanje je potrebno;
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
Slovenian: • Kako se izračuna odmerek zdravila Caprelsa;
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Slovenian: Kljub temu, statusa RET ni bilo mogoče določiti pri velikem deležu bolnikov (zlasti zaradi neuporabnosti rezultatov neposrednega določanja zaporedja DNA) in delež odziva je bil pri bolnikih z neznanim statusom RET, v primerjavi s pozitivnim statusom RET, nekoliko manjši: 51,8 % v primerjavi s 35,9 %.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Slovenian: Treba je bolj pogosto spremljati interval QTc in elektrolite v serumu.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Slovenian: Meritve telesne višine na vseh obiskih so pokazale, da je bila v pediatrični študiji pri vseh otrocih in mladostnikih, ki so prejemali vandetanib, rast linearna.
Czech: Pacient musí být vhodným způsobem monitorován.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Czech: Četnost: „Není známo" Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah so ugotovili zmanjšanje števila rumenih telesc v jajčnikih podgan, ki so 1 mesec dobivale vandetanib.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Slovenian: Vandetanib se veže na človeški serumski albumin in alfa-1-kisli glikoprotein; njegova vezava in vitro je približno 90 %.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (gleje Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc in Torsades de pointes.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Czech: Vandetanib lze podávat až do doby progrese onemocnění nebo dokud přínos pokračování léčby již nepřevyšuje její rizika, tedy s ohledem na závažnost nežádoucích účinků (viz bod 4.8) v závislosti na stupni klinické stabilizace nádoru.
Slovenian: Vandetanib se lahko uporablja do napredovanja bolezni ali do tedaj, ko koristi nadaljnjega zdravljenja ne odtehtajo več njegovih tveganj; pri tem je treba upoštevati izrazitost neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s stopnjo klinične stabilizacije stanja tumorja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Czech: Pokud je vandetanib podáván souběžně s omeprazolem nebo ranitidinem, není třeba upravovat dávkování vandetanibu.
Slovenian: Če je vandetanib uporabljen skupaj z omeprazolom ali z ranitidinom, odmerka vandetaniba ni treba spremeniti.
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Slovenian: Bolniki / Skrbniki
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, se pogosto pojavi zvišanje alanin-aminotransferaze.
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
Czech: • Žlučové kameny (cholelithiáza).
Slovenian: • žolčni kamni (holelitiaza);
Czech: Klinická data u MTC
Slovenian: Klinični podatki za MTC
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
Slovenian: Po peroralni uporabi vandetaniba je absorpcija počasna in največja koncentracija v plazmi se praviloma pojavi mediano 6 ur (razpon: od 4 do 10 ur) po odmerjanju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC je značilen volumen porazdelitve, ki je približno 7.450 l.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Czech: Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována hypertenze včetně hypertenzní krize.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, so opažali hipertenzijo, vključno s hipertenzivno krizo.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin in moksifloksacin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb)
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Slovenian: Če je IBP potrjena, je treba zdravljenje z vandetanibom trajno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih poti;
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj vandetaniba pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice (glejte poglavje 5.1), pridobljeni med razvojem zdravila, so omejeni na 16 bolnikov, starih od 9 do 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice (študija IRUSZACT0098).
Czech: Pokud neexistuje vhodná alternativní léčba, lze nedoporučované kombinace podávat souběžně s vandetanibem při dodatečném sledování QTc intervalu na EKG, hodnocení elektrolytů a další kontrole při nástupu nebo zhoršení průjmu.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Caprelsa, morajo biti seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Slovenian: Načrtovani pregledi s špranjsko svetilko so pri zdravljenih bolnikih odkrili motnjave v roženici (vorteksne keratopatije), vendar redni pregledi s špranjsko svetilko med zdravljenjem z vandetanibom niso potrebni.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z vandetanibom, so se pojavili učinki, kot so Torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolezen pljuč in PRES (RPLS).
Czech: V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese.
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj med vandetanibom (enkratni odmerek 300 mg) in itrakonazolom (ponavljajoči se odmerki 200 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Slovenian: Poleg tega vandetanib zavira z epidermalnim rastnim dejavnikom (EGF) stimulirani EGF receptor tirozin-kinazo v tumorskih celicah in endotelijskih celicah.