FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150' numa das faces e lisos na outra face.
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete svijetle boje breskve, duljine 11,4 mm i širine 5,3 mm, s oznakom ''150'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Portuguese: Diminuição do apetite
Croatian: promjene u okusu
Portuguese: (enfarte)
Croatian: (izlučuje ga jetra)
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Portuguese: Hipocaliemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
Croatian: poremećaj teka, malnutricija, hipertrigliceridemija
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
Croatian: (m²)
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alterações do paladar
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalni osjeti na koži (utrnulost ili osjećaj trnaca),
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Portuguese: Via de administração
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: EU/1/13/831/002
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2013
Portuguese: Tabela 8
Croatian: Tablica 8
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Portuguese: Complicações oftalmológicas.
Croatian: Oftalmološke komplikacije.
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Portuguese: 5-Fluorouracilo:
Croatian: 5-fluorouracil:
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na tabela 6.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina SUN se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/ dozi (% početne doze)
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
Croatian: Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Portuguese: Internacional (INR) aumentada/Tempo de protrombina prolongado
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina.
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina.
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Alu/Alu blister sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina SUN e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de grau 3-4.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Portuguese: Desidratação: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
Croatian: Dehidraciju treba spriječiti ili korigirati čim se pojavi.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti dok se uočena toksičnost ne povuče.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Portuguese: IC95%
Croatian: 95% CI
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax u satima) iznosilo je 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 i 3,34.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4) Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Portuguese: A utilização de métodos contraceptivos eficazes deve ser adoptada pelos doentes, que estejam a tomar Capecitabina SUN.
Croatian: Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju Kapecitabin SUN.
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Portuguese: Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Portuguese: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em μg.h/ml foram de 7,75 , 7,24 , 24,6 , 2,03 e 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2, duas vezes por dia).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Croatian: Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina foi relatada a ocorrência de hipo ou hipercalcemia.
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcijemije ili hiperkalcijemije.
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
Croatian: Vrlo često Svi stupnjevi
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Portuguese: - Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Alopurinol: observaram-se interacções do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Portuguese: em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Croatian: osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios),
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Portuguese: Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Portuguese: Isto pode também ser relevante com o suplemento com ácido fólico por carência de ácido fólico devido à similaridade entre o ácido folínico e o ácido fólico.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folne kiseline.
Portuguese: - Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Portuguese: Idosos: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na tabela 3 anterior.
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u Tablici
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n=167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n=166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Portuguese: Sorivudina e seus análogos: foi descrita a ocorrência de uma interação medicamentosa, com significado clínico, entre a sorivudina e o 5-FU, resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela sorivudina.
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Portuguese: Frequente Todos os graus
Croatian: Često Svi stupnjevi
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá serlhe explicado o risco potencial para o feto.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, bolesnici se mora ukazati na moguće štetno djelovanje na fetus.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Portuguese: Cardiotoxicidade.
Croatian: Kardiotoksičnost.
Portuguese: + Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
Croatian: +za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama na lijek svih stupnjeva.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti: