FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascuna emodialisi ha ridotto la concentrazione di peginterferone beta-1a del 24% circa, ciò suggerisce che l'emodialisi ha rimosso parzialmente il peginterferone beta-1a dal circolo sistemico.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Italian: Nello studio clinico condotto, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di PEG del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica (compresi il tasso annualizzato di recidive, le lesioni RMN e la progressione della disabilità).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Nausea o vomito - Perdita di capelli (alopecia) - Pelle pruriginosa (prurito) - Aumento della temperatura corporea - Cambiamenti attorno al sito d'iniezione, come gonfiore, infiammazione, lividi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore - Cambiamenti nel sangue che possono causare stanchezza o ridurre la capacità di combattere le infezioni - Aumento degli enzimi epatici nel sangue (risulteranno dagli esami del sangue)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con sclerosi multipla è risultata coerente con quella osservata nei soggetti sani.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Plegridy e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Italian: Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la penna (dose) appropriata dalla confezione.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) - Sintomi simil-influenzali.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Italian: L'eritema nel sito d'iniezione è risultato la reazione più comunemente segnalata nel sito d'iniezione.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Italian: Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una siringa è rimasta fuori dal frigorifero,
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Prurito Orticaria
Czech: Pruritus Kopřivka
Italian: Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimicofisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione (ad esempio eritema, dolore, prurito o edema nel sito d'iniezione) sono state segnalate dal 66% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane rispetto all'11% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Italian: Se Plegridy si trova a temperatura ambiente per un totale di 30 giorni, deve essere utilizzato o eliminato.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Italian: • Dopo 2 ore, controlli il sito d'iniezione per rilevare la presenza di possibile arrossamento, gonfiore o indolenzimento.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
Italian: Le risposte farmacodinamiche sono state valutate misurando l'induzione dei geni responsivi all'interferone, compresi quelli che codificano la 2′,5′-oligoadenilato sintetasi (2′,5′-OAS), la proteina resistente al myxovirus A (MxA), e numerose chemiochine e citochine, oltre alla neopterina (D-eritro-1, 2, 3,-triidrossipropilpterina), un prodotto dell'enzima che può essere indotto dall'interferone, la GTP-cicloidrolasi I. L'induzione genica in soggetti umani sani è risultata maggiore in termini di livello massimo e di esposizione (area sotto la curva dell'effetto) per Plegridy rispetto all'interferone beta-1a non pegilato (IM), quando entrambi sono stati somministrati alla stessa dose secondo attività (6 MIU).
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Italian: Giorno 0
Czech: Den 0
Italian: Oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire l'emocromo completo con conta differenziale delle cellule del sangue, le conte piastriniche e le analisi chimiche del sangue, comprendenti i test di funzionalità epatica (ad esempio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransaminasi (ALT)), prima dell'inizio della terapia e a intervalli regolari dopo l'introduzione della terapia con Plegridy e poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Italian: Dei pazienti che hanno presentato reazioni nel sito d'iniezione, il 95% le ha riferite di gravità lieve o moderata.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Italian: • Se vede del sangue nel sito di iniezione, lo pulisca con una garza e applichi una benda o cerotto adesivo
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative delle conte linfocitarie (< 0,5 x 109/L) (< 1%), delle conte neutrofile (≤ 1,0 x 109/L) (< 1%) e delle conte piastriniche (≤ 100 x 109/L) (≤ 1%) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto a quelli trattati con il placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Italian: Il medico potrà decidere di controllare la pressione sanguigna, il sangue (conta piastrinica) e la funzione dei reni.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane sono state eritema in sede di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, dolore in sede di iniezione, astenia, prurito in sede di iniezione e artralgia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Italian: Riduzione delle conte ematiche periferiche
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Italian: Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene le prime due iniezioni per regolare gradualmente la dose.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
Italian: I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o leggero stordimento.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Italian: Due casi gravi sono stati segnalati nei pazienti trattati con Plegridy: un paziente (< 1%) ha presentato una trombocitopenia severa (conta piastrinica < 10 x 109/L), un altro paziente (< 1%) ha presentato una neutropenia severa (conta neutrofila < 0,5 x 109/L).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Italian: Uno dei 1.468 pazienti che hanno ricevuto Plegridy negli studi clinici ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione che si è risolta con il trattamento medico standard.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta con peginterferone beta-1a nelle femmine di scimmia sessualmente mature, sono stati osservati effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale e sui livelli di progesterone.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Italian: Le proprietà farmacologiche di Plegridy sono coerenti con quelle dell'interferone beta-1a e sono ritenute mediate dalla porzione proteica della molecola.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Italian: Fase 6: Esegua l'iniezione a. Tenga la penna sopra il sito d'iniezione.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Italian: Deve esser usata cautela quando Plegridy viene somministrato in associazione con medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: - Se la penna è rotta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Italian: Consideri il momento in cui eseguire l'iniezione di Plegridy.
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova siringa.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: Se la siringa è rotta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Italian: IC al 95%
Czech: HR 95% CI
Italian: Non sono disponibili dati di confronto diretto di Plegridy verso interferone beta non-pegilato o dati sull'efficacia di Plegridy dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Italian: Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale e segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Italian: HR: Hazard ratio
Czech: HR: Poměr rizik
Italian: Questo potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Italian: - Mal di testa - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o al collo (artralgia) - Brividi - Febbre - Sensazione di debolezza e di stanchezza (astenia) - Arrossamento, prurito o dolore attorno al punto dove ha effettuato l'iniezione
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Italian: Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Italian: Per quanto tempo usare Plegridy
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 6 siringhe preriempite
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Italian: Plegridy è per uso sottocutaneo.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Plegridy dal sito d'iniezione fino a quando non ha premuto lo stantuffo fino in fondo.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Italian: Plegridy può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Italian: Attenzione - Non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Plegridy.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Italian: • Selezioni un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Italian: Le informazioni disponibili sugli effetti dell'interferone beta-1a nel periodo peri- e postnatale sono limitate.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Italian: Nota: Una volta rimossa la penna dal sito di iniezione, il copriago si blocca per proteggere da ferite.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Italian: Si rivolga al medico perché questi possono essere segni di un potenziale problema ai reni.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Italian: Le conte leucocitarie medie sono rimaste entro i limiti normali nei pazienti trattati con Plegridy.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Italian: Tuttavia, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di interferone del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica, nonostante l'analisi fosse limitata dalla bassa incidenza di immunogenicità.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Italian: Si raccomanda l'effettuazione di esami regolari della funzionalità tiroidea nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Qualsiasi lesione della pelle insieme a gonfiore, infiammazione o perdita di liquido attorno al sito d'iniezione
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Italian: La Tabella riassume le reazioni avverse al medicinale (ADR) (incidenza superiore al placebo e con una possibilità ragionevole di causalità) di 512 pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane e 500 pazienti che hanno ricevuto il placebo per un massimo di 48 settimane, nonché i dati post-marketing.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Componenti di Plegridy Pen (vedere Figura K):
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Italian: Un effetto del trattamento è stato osservato già a 6 mesi, con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane che ha dimostrato una riduzione del 61% (p < 0,0001) nelle lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi rispetto al placebo.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Italian: Questi possono essere segni di un potenziale problema al fegato.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Italian: Questo indica che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Italian: - Se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari è risultata simile tra i gruppi trattati con Plegridy (125 microgrammi ogni 2 settimane) e con placebo (7% in ciascun gruppo).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.