FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Antopaikan reaktioita ilmaantui useammin imikimodihoidon kuin plasebon jälkeen, mutta reaktioiden ilmaantuvuus ja voimakkuus eivät kuitenkaan eronneet siitä, mitä on havaittu aikuisilla hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Finnish: Jatka Aldara-voiteen käyttöä ohjeen mukaan, kunnes syyläsi ovat täysin hävinneet (puolet niistä naisista, joilla syylät häviävät, parantuu 8 viikossa ja puolet miehistä, joilla syylät häviävät, parantuu 12 viikossa, mutta joillakin potilailla syylät voivat hävitä jo neljässä viikossa).
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
Finnish: Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara-emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin, kunnes leesiot hävisivät tai kunnes satunnaistamisesta oli kulunut 3 vuotta.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
Finnish: Siksi on suositeltavaa hoitaa vain sellaisia potilaita imikimodilla, jotka pystyvät ja haluavat huolehtia päivittäisestä esinahan hygieniasta.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä kerta-annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
Finnish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Aldara-emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Finnish: 24 annospussia.
Bulgarian: 24 сашета.
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
Bulgarian: Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца.
Finnish: Jos reaktio on ilmennyt virtsaputken suulla, joillakin naisilla on ilmennyt virtsaamisvaikeuksia, joka on joskus vaatinut hätäkatetrointia ja ärtyneen alueen hoitoa.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Bulgarian: Имиквимод е имуномодулатор.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Bulgarian: На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
Finnish: Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa.
Bulgarian: Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
Finnish: Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %).
Bulgarian: Лекуваните с имиквимод пациенти съобщават някои системни нежелани реакции, в това число миалгия (2%).
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Bulgarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Finnish: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Bulgarian: Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Hyperpigmentaatiota ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперпигментация.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
Finnish: Hepatosellulaarisia kasvaimia esiintyi kuitenkin käsitellyillä eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
Finnish: Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle.
Bulgarian: Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
Finnish: Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä.
Bulgarian: Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Aldara крем и за какво се използва
Finnish: Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Bulgarian: При включване и на клинична оценка, прецененото по тази съставна крайна точка изчистване е отбелязано при 75% (139/185) от пациентите.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Meda AB
Finnish: Levitä Aldara-emulsiovoidetta riittävästi niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille, joka viikko viitenä (5) peräkkäisenä viikonpäivänä kuuden (6) viikon ajan.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: EU/1/98/080/001 12 annospussia EU/1/98/080/002 24 annospussia
Bulgarian: EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s. r.o. Trnavská cesta 50
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektiohin ja toimii kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonia ja muita sytokiineja.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Finnish: Tämän mekanismia ei tunneta, mutta koska imikimodi imeytyy heikosti ihmisen iholta systeemiseen verenkiertoon eikä ole mutageeninen, systeemisestä altistumisesta aiheutuvat riskit ihmiselle ovat todennäköisesti pieniä.
Bulgarian: Не е известно по какъв механизъм става това, но тъй като при хората имиквимод има ниска системна абсорбция през кожата и не е мутагенен, вероятно рискът от системна ескпозиция е нисък.
Finnish: Voidetta ei tule levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Finnish: Kahden seurantatutkimuksen yhdistetyt yhden vuoden tulokset osoittavat, että sairaus uusiutui 27 %:lla (35/128 potilasta) niistä potilaista, joilla leesiot hävisivät kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение.
Finnish: Harvinaisia raportteja autoimmmuunitilojen pahenemisesta on ilmoitettu.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos verenkuvassasi on epänormaaleja muutoksia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина.
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Bulgarian: - Активното вещество е имиквимод.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta).
Bulgarian: Съществува връзка между процента на пълно изчистване и интензивността на локалните кожни реакции (например еритем).
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Finnish: Verisolumäärän pieneneminen voi altistaa infektioille, lisätä mustelmataipumusta tai aiheuttaa väsymystä.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
Finnish: Aldaraemulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
Finnish: Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot käsivarsien ja käsien aurinkokeratiinimuutosten hoidosta eivät tue imikimodivoiteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
Finnish: Aldara-valmistetta ei pidä käyttää lasten ontelosyylän hoitoon, sillä se ei tehoa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
Finnish: Yksi pussi sisältää riittävästi voidetta peittämään 25 cm
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
Finnish: Muissa tutkimuksissa, joissa esinahan hyvää hygieniaa ei seurattu, todettiin kaksi vakavaa esinahan ahtaumatapausta ja yksi kuroutumatapaus, jotka johtivat ympärileikkaukseen.
Bulgarian: В други проучвания, при които не е спазвана рутинна ежедневна хигиена на препуциума, е имало два случая на тежка фимоза и един случай на стриктура, довел до циркумцизия.
Finnish: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца и юноши.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
Finnish: Laskettu näennäinen puoliintumisaika oli noin 10 kertaa pitempi kuin 2 tunnin puoliintumisaika, joka havaittiin ihonalaisen injektion jälkeen aikaisemmassa tutkimuksessa, mikä viittaa valmisteen pitkäaikaiseen ihoretentioon.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
Finnish: Kivuliaat ihoreaktiot emättimen suulla ovat erittäin harvoin vaikeuttaneet virtsaamista naisilla.
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa (imikimodi miinus lumelääke) täydellinen parantuminen saavutettiin 46,1 %:lla potilaista (CI 39,0 %, 53,1 %).
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Finnish: Muista, että Aldara emulsiovoide ei estä HI-virusta tai muita sukupuolitauteja tarttumasta toiseen ihmiseen.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Kolmen avaintutkimuksen (III faasi) tulokset osoittivat, että 16 viikon hoito imikimodilla oli merkitsevästi tehokkaampi kuin hoito pelkällä voidepohjalla, kun mitattiin hoidettujen syylien täydellistä häviämistä.
Bulgarian: Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat ihon punoitus (61 %:lla potilaista), nirhautumat (30 %:lla potilaista), hilseily ja turvotus.
Bulgarian: Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 1 annospussi.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
Finnish: Levitysohjeet (Maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
Finnish: Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa.
Bulgarian: За количеството, което трябва да се прилага, вижте точка 4.2.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (1/100 - 1/10) ja melko harvinainen (1/1 000 - 1/100).
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Finnish: Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV-positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти.
Finnish: o Älä levitä emulsiovoidetta kehonsisäisesti.
Bulgarian: Не прилагайте крема вътрешно.
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
Finnish: Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
Finnish: Imikimodi voi mahdollisesti pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Bulgarian: Имиквимод има потенциала да обостря възпалителните заболявания на кожата.
Finnish: Vastaavat luvut voidepohjalla olivat 47 % (8/17) ja 7,5 % (6/80 leesiota).
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
Finnish: Virtsassa todettu määrä oli näillä potilailla alle 0,6 % viikolla 16 annetusta annoksesta.
Bulgarian: При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
Finnish: Tiedot käytön turvallisuudesta ympärileikkaamattomilla miehillä, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta.
Bulgarian: Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по-малко от 100 пациента.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä.
Bulgarian: Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици.
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Älä imetä lastasi Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon.
Bulgarian: Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
Finnish: Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
Finnish: Voidaan pitää usean päivän tauko (ks. kohta 4.4), jos imikimodi-voide aiheuttaa liiallista ihon ärsytystä tai jos käsiteltävällä alueella ilmenee infektio.
Bulgarian: Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението.
Finnish: Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Bulgarian: Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä (5 kertaa viikossa/6 viikkoa) n = 185
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчн и карциноми (5 пъти седмично, 6 седмици) N = 185
Finnish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci út 150
Finnish: Vaikean paikallisen ihoreaktion riski voi suurentua, jos imikimodia käytetään suositeltua suurempia annoksia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa emulsiovoiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Bulgarian: 170 09 Solna Швеция
Finnish: Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
Finnish: Älä käytä Aldara emulsiovoidetta pidempään kuin 16 viikkoa visvasyylien hoitoon.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
Finnish: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Bulgarian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Finnish: Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos kaikki muutokset eivät ole hävinneet, voi olla tarpeen aloittaa toinen neljän viikon hoitojakso.
Bulgarian: Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се наложи допълнително четириседмично лечение.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.