FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)
Hungarian: • Égető érzés, szédülés, zsibbadás, memóriakárosodás, a végtag mozgásának károsodása vagy részleges bénulása, fejfájás, nyugtalan láb szindróma (a lábaknak egy kellemetlen, különös érzés megszüntetése érdekében végzett ellenállhatatlan mozgáskényszere)
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ezen benignus hatások következtében a PEARL-vizsgálatban több FABLYN-nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Anemia, macrocistosi, trombocitopenia
Hungarian: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia
Italian: FABLYN può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall'assunzione di cibo e bevande.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Italian: I risultati di uno studio di fase 1 in donne giapponesi e caucasiche sono stati in linea con l'analisi farmacocinetica di popolazione e non hanno evidenziato differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in queste due popolazioni di pazienti.
Hungarian: Egy japán és kaukázusi nőkön végzett fázis-I vizsgálat eredményei azonosak voltak a populációs farmakokinetikai analízis eredményeivel, és nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lazofoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Italian: Ketoconazolo - Il ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4/5, ha aumentato l'esposizione sistemica di lasofoxifene del 20% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Hungarian: Ketokonazol - Az erős CYP3A4/5 inhibitor ketokonazol 20%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
Hungarian: • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg panaszai és tünetei alapján
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Hungarian: Milyen az FABLYN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FABLYN tabletta háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Italian: Mese 24.
Hungarian: 2009. február 24.
Italian: FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Italian: Le compresse rivestite con film di FABLYN sono confezionate in blister di polivinil cloruro (PVC) con lamina di rivestimento in allumino o in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure a prova di bambino rivestite da una lamina in polietilene/alluminio.
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Italian: Raro: Anemia megaloblastica, ipocromasia Disturbi del sistema immunitario Raro: Allergie stagionali Patologie endocrine
Hungarian: Ritka: Hypochromasia, megaloblastos anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Ritka: Hyperparathyreosis
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegek közül többnél (7,0%) volt diagnosztikus beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,7%).
Italian: Nel valutare l'istologia dell'endometrio il medico patologo deve essere a conoscenza di un eventuale trattamento pregresso con lasofoxifene al fine di garantire una diagnosi accurata dell'atrofia cistica benigna, quando presente.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Hungarian: A vizsgálati populáció azon alcsoportjában, melyet arra hoztak létre, hogy 3 év elteltével az endometrium szövettanát TVU segítségével vizsgálja (1080 betegben), a 366 FABLYN-nal kezelt nő közül 20 (5,5%) esetében jelentettek jóindulatú endometrialis polipot, míg a placebóval kezelt 360 nő közül 12-nél (3,3%).
Italian: Episodi trombotici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Hungarian: A FABLYN-t a változókor (menopauza) után (posztmenopauza) lévő nők csontritkulásának (posztmenopauzális oszteoporozis) kezelésére alkalmazzák, akiknél nagyobb a valószínűsége a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípő- és a csuklótörések kialakulásának.
Italian: In uno studio di cancerogenesi a due anni condotto nei ratti (≥1 mg/kg/die; 7 volte l'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma tubulare renale nei maschi e di tumori a cellule della granulosa delle ovaie nelle femmine.
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Italian: Il lasofoxifene produce effetti specifici per i tessuti e per le cellule nei tessuti sensibili agli estrogeni.
Hungarian: A lazofoxifen szövet- és sejtspecifikus hatásokat fejt ki az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a különböző rasszok esetén nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Italian: Eventi tromboembolici venosi: La reazione avversa più grave correlata al trattamento con FABLYN è stata la VTE (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események: A FABLYN-hoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és a retinalis véna thrombosis) voltak.
Italian: ALTRO
Hungarian: Beszéljen
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1-nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6,1%), mely a HDL-koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4,9%).
Italian: È stata dimostrata una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A csigolyatörések és a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakorisága - a csípőtáji törések kivételével - jelentős csökkenést mutatott (lásd 5.1 pont).
Italian: Confezioni in blister da 7, 28 o 30 compresse e flaconi da 90 compresse.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
Italian: La clearance di lasofoxifene può aumentare in pazienti in trattamento cronico con induttori del CYP3A4 ed UGT (ad es. fenitoina, carbamazepina, barbiturici ed Erba di S. Giovanni), con conseguente riduzione delle concentrazioni steady-state ed una possibile riduzione dell'efficacia.
Hungarian: A CYP3A4- és a glükuronozil-transzferázok (UGT-k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen-clearance-e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
Italian: L'incidenza di alterazioni delle cisti dell'endometrio e dello spessore dell'endometrio è stata analizzata in un sottogruppo della popolazione in studio (298 pazienti) con ecografia transvaginale annuale (TVU) nell'arco di 3 anni.
Hungarian: Az endometrium cysticus elváltozásának és az endometrium megvastagodásának incidenciáját évenkénti transvaginalis ultrahanggal (TVU) 3 éven át vizsgálták a vizsgálati populáció 298 betegből álló egyik alcsoportjában.
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Hungarian: Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
Italian: Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto.
Hungarian: Ezért a FABLYN szedése során jelentkező bármilyen hüvelyi vérzés rendellenes.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche, le vampate di calore possono verificarsi all'inizio della terapia con FABLYN.
Hungarian: Néhány tünetmentes betegnél a hőhullámok a FABLYN-kezelés
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Italian: Qualsiasi disturbo al seno inspiegato dovesse verificarsi durante la terapia con FABLYN dovrà essere analizzato.
Hungarian: A FABLYN-kezelés során az emlőben kialakuló bármilyen tisztázatlan eredetű rendellenességet ki kell vizsgálni.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
Italian: Nei 5 anni di followup, in 37 donne trattate con FABLYN (1,3%, o 2,90 per 1.000 pazienti anno) è stata segnalata la VTE rispetto a 18 donne trattate con placebo (0,6%, o 1,41 per 1.000 pazienti anno) e l'hazard ratio è stato di 2,06 (95% IC: 1,17, 3,61).
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Hungarian: Hetvennégy (2,6%) FABLYN-nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1,3%),
Italian: I soggetti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 1350 l.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a postmenopausában lévő nőknél kb.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Italian: • Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle feci
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FABLYN
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Italian: Sesso:
Hungarian: Gyermekek:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Hungarian: 1. táblázat: Az osteoporosis-kezelés placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN-nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Hungarian: A lazofoxifen egyensúlyi farmakokinetikája megfelel az egyszeri adag farmakokinetikájából várhatónak.
Italian: Nel corrispondente studio a 2 anni nel topo (≥2 mg/kg/die; inferiore all'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma surrenalico corticale, tumori cellulari interstiziali dei testicoli, tumori ovarici benigni e maligni e polipi ghiandolari uterini benigni.
Hungarian: A megfelelő, egereken végzett (≥2 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíciónál kevesebb mennyiség, a plazma-AUC alapján) két éves vizsgálatokban a mellékvesekéreg adenoma és carcinoma, a testicularis intersticialis sejtes daganat, a benignus és malignus ovárium daganatok és a benignus glandularis méhpolipok előfordulási gyakorisága megnövekedett.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con FABLYN ha portato ad una soppressione importante e statisticamente significativa del riassorbimento osseo e della formazione ossea, come evidenziato dalle alterazioni dei livelli sierici ed urinari del marker del turnover osseo (ad es., Cpelopeptide e marker della formazione ossea: osteocalcina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I e fosfatasi alcalina osseo-specifica).
Hungarian: Az osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatokban a FABLYN-kezelés konzisztens, statisztikailag szignifikáns mértékben gátolta a csontreszorpciót és a csontképződést, ezt tükrözték a csontturnover szérumban és vizeletben található markereinek (pl. a C-telopeptidnek és a csontképződés markereinek: az oszteokalcinnak, az I-es típusú prokollagén N-terminális propeptidjének és csontspecifikus alkalikus foszfatáznak) változásai.
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Hungarian: A FABLYN-kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Italian: Ci sono stati 0,48 eventi/100 pazienti-anno nel gruppo placebo e 0,36 eventi/100 pazienti-anno tra le pazienti in trattamento con FABLYN (HR = 0,75; 95% IC 0,51, 1,10 p = 0,140).
Hungarian: A placebo csoportban 0,48 esemény volt 100 beteg-év alatt, a FABLYN-nal kezelt betegeknél pedig 0,36 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,75; 95% CI 0,51, 1,10,
Italian: FABLYN è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa che sono a maggior rischio di fratture.
Hungarian: A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt.
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Hungarian: A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin- (középérték -10,4%), az LDL-koleszterin(középérték -15,8%), az LDL-hez kapcsolódó apolipoprotein B-100- (középérték -11,8%) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein- szintjét (középérték -12,5% ).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, lasofoxifene può essere associato ad un marcato aumento della trigliceridemia.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 12,9% delle donne in trattamento con FABLYN e nel 12,3% di quelle del gruppo placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 12,9%-ánál, a placebóval kezelt nők 12,3%-nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Italian: Lasofoxifene è stato somministrato alle donne in post-menopausa in dosi singole fino a 100 mg (200 volte la dose unitaria raccomandata) e dosi multiple fino a 10 mg/die (20 volte la dose raccomandata) per un periodo fino ad un anno senza reazioni avverse gravi correlate alla dose.
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Italian: In tutte le donne con utero al basale, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata osservata in 34 delle 2302 (1,5%) donne trattate con FABLYN rispetto alle 18 donne su 2309 (0,8%) del gruppo placebo.
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Italian: Lasofoxifene non è risultato teratogeno nei ratti con dosi fino a 10 mg/kg (circa 53 volte l'AUC nell'uomo) o nei conigli con dosi fino a 3 mg/kg (al di sotto del livello di esposizione sistemica nell'uomo).
Hungarian: A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/kg-os (az emberben mért AUC-érték kb.