FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Hungarian: Útmutató az egyadagos applikátor használatához
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációinak a Dzuveo alkalmazását követő populációs farmakokinetikai elemzése nem mutatta ki, hogy a vesefunkció lényeges kovariáns lenne a clearance vonatkozásában.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Hungarian: 2. Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Propak Health Ltd
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
Hungarian: A szufentanil túladagolás farmakológiai hatásainak túlzott mértékűvé válásában mutatkozik meg.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Indigókármin - E132 Sztearinsav Magnézium-sztearát
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Hungarian: A testtömegindex hatása az adagolásra
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Hungarian: Orthostaticus hypertensio Kipirulás Diastolés hypotensio Orthostaticus hypotensio
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Hungarian: A szoptatás nem ajánlott a Dzuveo szedése alatt.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Hungarian: A 12 órás hallux valgus műtéttel kapcsolatos vizsgálatban az átlagos (SEM) kiindulási fájdalomintenzitási érték 6,48 (0,21) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,98 (0,30) a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia bolesť v oblasti hltana a hrtana respiračná depresia bradypnoe epistaxa singultus apnoe atelektáza hypoventilácia pľúcna embólia pľúcny edém respiračná tieseň zlyhávanie dýchania sipot zástava dýchania
Hungarian: Bradypnoe Epistaxis Csuklás Apnoe Atelectasia Hypoventilatio Pulmonalis embolia Pulmonalis oedema Légzési distressz Légzési elégtelenség Nehézlégzés
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Hungarian: Egy egyszeri dózist vagy 12 órán át tartó óránkénti dózisokat követően a medián CST½ 2,3 óra maradt: a sublingualis alkalmazási mód tehát lényegesen meghosszabbítja a szufentanil intravénás alkalmazásával kapcsolatos hatás időtartamát (CST½ közül 0,1 óra).
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha Ön a fent említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor azt azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Fertilita
Hungarian: Pyrexia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Hungarian: Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dzuveo-t - Ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista, Oddi-féle záróizomgyűrű görcsöt okozhat.
Slovak: Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)
Hungarian: közepesen erős vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomban (a fájdalomintenzitás legalább 4 volt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán) szenvedő beteg vett részt hasi (legfeljebb 48 órán át vizsgálva) vagy ortopédiai sebészeti beavatkozást (hallux valgus műtét) (legfeljebb 12 órán át vizsgálva) követően.
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta sufentanil
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dzuveo?
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu anémia po operácii nauzea v súvislosti s liečbou pooperačný ileus vracanie v súvislosti s liečbou komplikácie spojené s gastrointestinálnou stómiou procedurálna bolesť
Hungarian: Procedurális hányinger Posztoperatív ileus Procedurális hányás Gastrointestinal stoma complicatio Proceduális fájdalom
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Hungarian: Másodlagos farmakodinámiás hatások
Slovak: Dzuveo a alkohol
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Hungarian: Tabletta 2. Az oldalakat összenyomva távolítsa el fehér zárat a zöld tolókarról és válassza le azt.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele között legalább 1 órának kell eltelnie.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az aktivitás tartama meghosszabbodhat.
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Hungarian: A Dzuveo egyszeri alkalmazását követően az átlagos végső felezési idő 13,4 óra (2,5 és 34,4 óra közötti tartományban) volt.
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Hungarian: A szufentanil központi idegrendszeri depresszánst szedő betegnél történő alkalmazásának mérlegelésekor értékelni kell a központi idegrendszeri depresszáns alkalmazásának időtartamát és a beteg reakcióját, beleértve a központi idegrendszeri depresszánssal szemben kialakult tolerancia mértékét is.
Slovak: 0,001) a (5,93 vs. -6,7) v prípade pacientov po odstránení hallux valgus (p =
Hungarian: -6,7 hallux valgus műtéten átesett betegeknél (p = 0,005).
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Slovak: K ďalším symptómom, ktoré sa môžu vyskytnúť,
Hungarian: - Elvonási tünetek, amelyek olyan tüneteket foglalnak magukba, mint az erős nyugtalanság,
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő, ezért óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél korábban bradyarrhythmia fordult elő vagy akik jelenleg abban szenvednek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú betegek esetében nem állnak rendelkezésre a szufentanilre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Slovak: Nástup analgézie na základe rozdielu v intenzite bolesti oproti východiskovým skóre bol v prípade sufentanilu v porovnaní s placebom dlhší (p <
Hungarian: Az analgesia, amelyet a fájdalomintenzitásban a kiindulási pontértékekhez képest bekövetkező változás alapján mértek, a szufentanil esetében az abdominális vizsgálatban 15 perccel, a bunionectomiás vizsgálatban pedig 30 perccel hamarabb állt be (p < 0,05), mint a placebo esetében.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo len obmedzené údaje o použití sufentanilu u gravidných žien.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov s nádorom v mozgu.
Hungarian: Agytumorban szenvedő betegeknél a szufentanil óvatosan alkalmazandó.
Slovak: zvýšenie reflexných odpovedí, pocit pálenia, pocit slabosti, nezvyčajné pocity v koži (mravčenie, brnenie), celková necitlivosť, únava, zábudlivosť, migréna, tenzné bolesti hlavy, poruchy zraku, bolesť očí,
Hungarian: (szúró fájdalom, bizsergés), zsibbadás, fáradtság, feledékenység, migrén, tenziós fejfájás.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Slovak: EMEA/H/C/004335
Hungarian: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Slovak: EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Slovak: Animal species
Hungarian: Célállat fajok
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Slovak: Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Slovak: , DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Slovak: Frequency and route of administration
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága