FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Slovak: %; najmä zmena zafarbenia kože, bolesť, hematóm, erytém).
Slovenian: (21 %), večinoma sprememba barve, bolečina, hematom, eritem).
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Kako se daje zdravilo Scenesse
Slovak: Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Slovak: Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Slovenian: − okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Slovak: - opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Slovenian: − otekle očesne veke, rdeče oči, suho oko, težave pri osredotočanju na predmete v bližini,
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja
Slovak: Bowenova choroba), karcinómom z Merkelových buniek alebo inými malígnymi alebo premalígnymi kožnými léziami v individuálnej anamnéze.
Slovenian: Bowenovo boleznijo), karcinomom Merklovih celic ali drugimi malignimi ali predmalignimi kožnimi lezijami v osebni anamnezi.
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih:
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 implantát
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Slovenian: Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Slovak: Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Slovak: - Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Slovak: Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Slovenian: Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - prítomnosť závažného ochorenia pečene, - porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2), - porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda bolezen jeter; - okvara jeter (glejte poglavje 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Slovak: Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Slovak: - Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
Slovenian: - S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Slovenian: • izobraževalni video,
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za take bolnike, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Slovak: Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Slovenian: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po každom podaní implantátu, vrátane vitálnych funkcií, bežnej hematológie a biochémie.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri takih bolnikih, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácia v rane, otvorená rana, pád, procedurálna nauzea
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti na rani, odprta rana, padec, navzea med postopkom
Slovak: bolesť v končatine,
Slovenian: bolečina v dlesni,
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle
Slovenian: - Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom
Slovak: - Cushingovu chorobu (hormonálnu poruchu, pri ktorej telo produkuje príliš veľa hormónu kortizolu),
Slovenian: - Cushingovo bolezen (hormonsko motnjo, pri kateri telo proizvaja preveč hormona kortizola); - Addisonovo bolezen (motnjo nadledvične žleze, ki povzroča pomanjkanje nekaterih hormonov);
Slovak: - palpitácie, rýchly srdcový pulz, modriny, vysoký krvný tlak, ťažkosti pri vytváraní niektorých zvukov,
Slovenian: − palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), hiter srčni utrip, podplutbe, visok krvni tlak, težave pri proizvajanju nekaterih zvokov;
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Slovenian: - Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Ne uporabljajte zdravila Scenesse: