FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Maltese: Żamma tal-awrina, Inkontinenza tal-awrina
Slovak: SA
Maltese: IM
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliż mu u nnutrizzjoni
Slovak: % CI)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Slovak: Sodík Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Slovak: dehydrogenáciou, hydroxyláciou a N-dealkyláciou.
Maltese: deidroġinazzjoni, idroksilazzjoni u N-dialkajlazzjoni.
Slovak: Nefrolitiáza Glykozúria
Maltese: Nefrolitijasi Glikosurja
Slovak: Karbamazepín a ďalšie induktory CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Slovak: Non-inferioritu lieku Abilify Maintena v porovnaní s perorálnym aripiprazolom 10 - 30 mg podporujú výsledky analýzy Škály pozitívnych a negatívnych symptómov(PANSS).
Maltese: 10-30 mg hu sostnut mir-riżultati tal-analiżi tal-Iskala ta' Sindrome Pożittiv u Negattiv għall-Iskiżofrenija (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Maltese: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.:
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
Maltese: Disturb fir-regolazzjoni tat temperatura (eż ipotermja, deni)
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Maltese: • problemi ta' moviment
Slovak: POZNÁMKA: ARIP IMD 400/300 mg =
Maltese: ARIP IMD 400/300 mg vs.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Maltese: Fl-istess provi b'aripiprazole orali, reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), li jinkludu fatalitajiet, kienu rapportati f'pazjenti (età medja: 84 sena; firxa 78-88 sena).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: 38 mm, 22 G
Maltese: 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ
Slovak: Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Maltese: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79
Slovak: b Rozdiel (Abilify Maintena mínus placebo) v najmenších štvorcoch priemernej zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Slovak: (NMS),
Maltese: (SD)
Slovak: Psychické poruchy
Maltese: Disturb psikotiku
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Maltese: F'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6,
Slovak: Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Maltese: Hemm 154 rapport spontanju kumulattiv ieħor ta' disturb fil-moviment tal-għajn, li minnhom 22 kienu serji.
Slovak: Hepatitída
Maltese: Epatite
Slovak: Menej často boli podané liečivá ako propranolol a benzodiazepíny (klonazepam a diazepam) na liečbu akatízie.
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Slovak: 87 prípadov malo v zdravotnej anamnéze súvisiace rizikové faktory, ako sú poruchy rovnováhy, strata vedomia, synkopa, somnolencia, extrapyramídová porucha, zlomenina stehennej kosti, nadmerné požívanie alkoholu, blokáda ramienok, osteoporóza, artroplastika kolena, operácia fúzie chrbtice, dopravná nehoda, pád, prechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulárna príhoda, poranenie hlavy a demencia s Lewyho telieskami.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Slovak: Hyperprolaktinémia
Maltese: Iperprolaktinemija
Slovak: KÓD
Maltese: Linja
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Maltese: Tabella 2 Punteġġ Totali PANSS - Bidla mil-Linja
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Maltese: Is-CI ta' 95 % (5.26, 3.99) għad-differenza fil-proporzjon ta' pazjenti stmati li jesperjenzaw rikaduta imminenti sa tmien il-Ġimgħa 26 kien jeskludi l-marġini ddefiniti minn qabel li ‘mhux inferjuri',
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: fenobarbitalu, primidonu, efavirenzu, nevirapínu a ľubovníka bodkovaného) môže mať podobné účinky.
Maltese: (bħal rifampicin, rifabutin, phentoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine u St.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Maltese: Din id-differenza ma kenitx statistikament sinifikanti.
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje sodík
Maltese: Abilify Maintena fih is-sodju
Slovak: EMEA/H/C/002755
Maltese: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 400 mg darba fix-xahar.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Maltese: Isem inventat
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Slovak: Lieková forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Il-Kontenut
Slovak: Cesta podania Obal
Maltese: Mnjen jingħata
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Slovak: Reprodukčná toxicita
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovak: Zriedkavé:
Maltese: Rari:
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Slovak: Dychový útlm
Maltese: Depressjoni respiratorja
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Slovak: Gadofosveset sa u zdravých dobrovoľníkov vylučoval predovšetkým do moču, pričom za 14 dní sa močom vylúčilo 84 % (rozpätie 79 - 94 %) injektovanej dávky (0,03 mmol/kg).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Slovak: Biotransformácia
Maltese: Bijotransformazzjoni
Slovak: S pacientmi vo veku do 18 rokov nie sú doposiaľ žiadne klinické skúsenosti.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Slovak: Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Slovak: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo.
Maltese: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Slovak: Pharma Services Ltd.,
Maltese: FIS-SUQ TMC Pharma Services Ltd.
Slovak: Celulitída Infekcia močových ciest
Maltese: Ċellulite Infezzjoni tal-apparat
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Slovak: Infekcie a nákazy
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Indiġestjoni
Slovak: Srdcový flutter Ischémia myokardu Bradykardia
Maltese: Flutter tal-qalb Iskemija mijokardjali Bradikardja
Slovak: TMC
Maltese: MHz.
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Slovak: 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Maltese: Tużax Ablavar wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP.
Slovak: Cievne stenty
Maltese: Stents vaskulari
Slovak: Čo Ablavar obsahuje
Maltese: Tużax Ablavar:
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloride acid Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Slovak: • reakciami kože, (kožnými reakciami)
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda, (reazzjonijiet kutaneji)
Slovak: Fosveset,
Maltese: Vertigo),
Slovak: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Slovak: PSUR
Maltese: PSURs
Slovak: Injekčný roztok 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Maltese: L-attività kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin ma nbidlitx u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġietx influwenzata.
Slovak: Nazofaryngitída
Maltese: tal-awrina
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Slovak: 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu čo je ekvivalentné 244 mg/ml (0,25 mmol/mililiter) trinátrium gadofosvesetu.
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Slovak: Zriedkavé: zápal kože, infekcia močových ciest, nezvyčajné sny, cítenie alebo počutie veci, ktoré nie sú prítomné, pokles chuti do jedla, poruchy videnia, zmenené zrakové vnemy, bolesti ucha, nepravidelný tlkot srdca/porušenie sťahov srdcových predsiení (srdcový flutter, atriálna fibrilácia), problémy s elektrickým rytmom srdca (abnormality segmentu ST a vlny T), bolesti na hrudi, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca, zhrubnutie tepien v dôsledku ukladania cholesterolu, nízky krvný tlak, plytké dýchanie, opuch tváre, potivosť, napätie vo svaloch, pocit tiaže, nutkanie na močenie, bolesti obličiek, časté močenie, bolesti v panve horúčka, triaška, slabosť, pocit tlaku na hruď, krvná zrazenina v mieste vpichu, podliatina v mieste vpichu, zápal v mieste vpichu, pálenie v mieste vpichu, únik tekutiny z miesta vpichu do okolitého tkaniva, krvácanie miesta vpichu, svrbenie miesta vpichu, pocit tlaku, fantómové bolesti končatín, nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny sodíka v krvi,
Maltese: Infjammazzjoni tal-ġilda Infezzjoni fil-passaġġ tal-pipi Ħolm mhux normali Tara, tħoss jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm Tnaqqis fl-aptit Disturbi tal-vista Sensazzjoni abnormali fl-għajnejn Uġigħ fil-widnejn Taħbit tal-qalb irregolari/disturbi fil-kontrazzjonijiet tal-kompartament tal-qalb (tferfir kardijaku, fibrillazzjoni atrijali) problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (segment ST/ Abnormalitajiet fil-mewġa T) Uġigħ fis-sider Qalb tħabbat bil-mod Palpitazzjonijiet L-arterji jiħxienu minħabba depożiti tal-kolesterol Pressjoni tad-demm baxxa Nifsijiet żgħar Il-wiċċ jintefaħ Tagħraq Ġbid tal-muskoli Sensazzjoni ta' toqol Tħoss li trid tgħaddi l-pipi Uġigħ fil-kliewi Tgħaddi l-awrina ta' spiss Uġigħ fin-naħa t'isfel taż-żaqq Deni
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Maltese: Li ġej huwa elenku ta' effetti kollaterali osservati fil-provi kliniċi
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Maltese: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.