FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Bulgarian: Съобщават се случаи на миопатия и рабдомиолиза при пациенти, лекувани със ZYTIGA.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга при ZYTIGA спрямо плацебо с 25% понижение на риска от смърт (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), но данните за OS не са достатъчни и междинните резултати не отговарят на предварително определената граница за спиране със статистическа значимост (вж. таблица 4).
Polish: Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за адренокортикална недостатъчност, в случай че на пациентите е спрян приемът на преднизон или преднизолон.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
Polish: W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.
Polish: - Leku ZYTIGA nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Polish: W leczeniu mHSPC produkt leczniczy ZYTIGA stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.
Bulgarian: При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.
Polish: PUDEŁKO 500 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%).
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Bulgarian: Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно.
Polish: ZYTIGA, 250 mg, tabletki
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 250 mg
Polish: PUDEŁKO 250 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
Polish: Jak stosować lek ZYTIGA
Bulgarian: Как да приемате ZYTIGA
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh).
Bulgarian: Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност на многократни дози абиратеронов ацетат, прилагани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B или С).
Polish: Należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy nic spożywać przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu produktu leczniczego ZYTIGA.
Bulgarian: Той трябва да се приема най-малко два часа след хранене и не трябва да се приема храна най-малко един час след приема на ZYTIGA.
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Polish: AA-P = Osoby, które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Bulgarian: AA-P=пациенти, приемали абиратерон ацетат и преднизон.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Натриев лаурилсулфат
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: Наблюдава се удължаване на QT интервала при пациенти, страдащи от хипокалиемия, свързана с лечението със ZYTIGA.
Polish: Następujące działania niepożądane stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) wystąpiły u pacjentów leczonych octanem abirateronu: hipokaliemia u 5%; infekcje dróg moczowych 2%; zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT 4%; nadciśnienie tętnicze 6%; złamania u 2%; oraz następujące u 1% pacjentów: obrzęk obwodowy, niewydolność serca i migotanie przedsionków.
Bulgarian: Следните нежелани реакции CTCAE (версия 4.0) степен 3 се наблюдават при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат: хипокалиемия 5%; инфекция на пикочните пътища 2%; повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата 4%; хипертония 6%; фрактури 2%, периферен едем, сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене - всяка 1%.
Polish: W leczeniu mCRPC produkt leczniczy ZYTIGA stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: biała 832 (69,4%), azjatycka 246 (20,5%), czarna lub afroamerykańska 25 (2,1%), inna 80 (6,7%), nieznana/nie zgłoszona 13 (1,1%) oraz Indianie Amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski 3 (0,3%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно.
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Bulgarian: Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност при многократни дози абиратеронов ацетат, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас B или C).
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić zmniejszenie gęstości kości.
Bulgarian: Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напреднал карцином на простатата.
Polish: Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYTIGA Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od zdrowych osób średni okres półtrwania abirateronu w osoczu wynosi około 15 godzin.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Bulgarian: 05 септември 2011 г.
Polish: Czas do następnej terapii: mediana czasu do następnej terapii w chwili analizy pośredniej nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 21,6 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,415; 95% CI: [0,346; 0,497], p <0,0001).
Bulgarian: Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
Polish: Dystrybucja Znakowany
Bulgarian: Разпределение Свързването на
Polish: Mediana czasu przeżycia bez radiograficznej progresji wynosiła 5,6 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 3,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност включва и застойна сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция и намалена фракция на изтласкване **
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) p-стойност*
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
Polish: Czas do rozpoczęcia chemioterapii: mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 38,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA wg kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 11,1 miesięcy dla pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA i 5,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Polish: Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал
Polish: Nie należy stosować octanu abirateronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (56 филмирани таблетки) 4 картонени карти тип „портфейл".
Polish: Tabela 2: Przeżycie bez progresji radiograficznej - analiza stratyfikacyjna: populacja z zamiarem leczenia (ITT) (badanie PCR 3011) AA-P
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия - стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) AA-P
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek w kolorze białym do złamanej bieli (o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA250" po jednej stronie.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис "AA250" от едната страна.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Mediana (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци) Медиана (95% CI)
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
Polish: (wymienione w punkcie 6); - u kobiet, szczególnie w ciąży.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Mediana czasu do progresji PSA wynosiła 10,2 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 6,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис "AA" от едната страна и „500" от другата страна.
Polish: Czas do progresji bólowej: mediana czasu do progresji bólowej nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 16,6 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: z jedzeniem ").
Bulgarian: ZYTIGA").
Polish: Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.
Polish: Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA.
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często: krwiomocz
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
Polish: Każde pudełko zawiera 5 kartonowych kopert (60 tabletek powlekanych).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл".
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск** (95% CI) Окончателен анализ за преживяемост Смърт (%)
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Bulgarian: Скелетно-свързани събития
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera bez progresji radiograficznej; populacja ITT ( badanie PCR 3011)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия; Intentto-treat популация (проучване PCR3011)
Polish: Progresja radiograficzna obejmowała progresję w RTG kości (zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG2) lub progresję zmian w tkankach miękkich w TK lun NMR (zgodnie z RECIST 1.1).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zytiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet; nie wolno podawać go kobietom, które są lub mogą być w ciąży.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Polish: Zalecana dawka leku Zytiga to 1000 mg przyjmowane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zytiga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Polish: W badaniach pacjenci otrzymywali także prednizon lub prednizolon.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Polish: Lek Zytiga jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zytiga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Gdy czynność wątroby wróci do normy, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Polish: Zytiga octan abirateronu
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Polish: Lek Zytiga porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Polish: Do innych ważnych działań niepożądanych należą problemy z sercem, problemy z wątrobą, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (reakcja płuc powodująca kaszel i duszności).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Polish: Lek Zytiga stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami - prednizonem lub prednizolonem - w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dróg moczowych, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), wysokie ciśnienie krwi, obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Polish: Produktu Zytiga nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba nasiliła się pomimo chirurgicznej lub medycznej kastracji i chemioterapii zawierającej docetaksel, głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Polish: Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, przekształca się w organizmie w abirateron, który hamuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) w organizmie.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
Polish: Lek Zytiga jest dobrze tolerowany, a związane z nim ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Działanie abirateronu polega na blokowaniu enzymu o nazwie CYP17 znajdującego się w jądrach i innych częściach ciała.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Polish: Lek Zytiga stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczoł w męskim układzie rozrodczym) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).