FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Slovak: Nádory, o ktorých je známe, že erodujú do veľkej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti ožiarenia.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας.
Slovak: Prosím, nasledujte inštrukcie poskytnuté v návode na použitie ku zdroju laserových lúčov a mikrošošovkových optických vlákien.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
Slovak: Ako používať Foscan
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Greek: Η βατότητα του καθηλωμένου κεντρικού καθετήρα πρέπει να δοκιμάζεται πριν την ένεση και να λαμβάνεται κάθε μέτρο προς αποφυγή εξαγγείωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred injekčným podaním je potrebné skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly a urobiť všetky opatrenia, aby sa zabránilo vzniku extravazácie (pozri časť 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
Greek: • Απόφραξη αεραγωγών ως συνέπεια του οιδήματος στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Slovak: Zablokovanie dýchacích ciest ako dôsledok opuchu v liečenej oblasti
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch spôsoboval temoporfín pri systémovej expozícii zodpovedajúcej tej, ktorá sa u ľudí dosiahne pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok, zvýšenie skorých postimplantačných strát.
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της αγωγής με ελαττωμένο φωτισμό.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného režimu.
Greek: Εάν ο όγκος δεν ακτινοβοληθεί πρέπει να αφήνεται μια περίοδος τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της υπερδοσολογίας και της επαναχορήγησης του Foscan.
Slovak: Ak sa nádor neožiari, musí sa dodržať medzi predávkovaním a ďalším podaním Foscanu obdobie minimálne 4 týždne.
Greek: Θερμικό έγκαυμα, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Slovak: Tepelná popálenina, spálenina od slnka
Greek: Όταν η καθυστέρηση είναι αναπόφευκτη, το διάλυμα πρέπει να προστατευθεί από το φως.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť oneskorenému podaniu, roztok sa musí chrániť pred svetlom.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku obsahujúcu 1 ml, 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Greek: • Φουλάρι για το κεφάλι και το λαιμό.
Slovak: Šál: kvôli hlave a krku.
Greek: Το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Slovak: Foscan nie je dráždivý.
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Slovak: Súbežné očné ochorenie, ktoré bude pravdepodobne počas nasledujúcich 30 dní vyžadovať vyšetrenie štrbinovou lampou.
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Slovak: V oblasti vystavenej fotoaktivácii Ako následok lokálneho edému
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Slovak: Po dni 15 Vaša citlivosť na svetlo sa postupne vracia späť k normálu.
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Slovak: Pľuzgier, erytém, hyperpigmentácia kože, fotosenzitívna reakcia, nekróza kože
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas u pacientov je 65 hodín.
Greek: Φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Slovak: Noste tmavé, husto tkané oblečenie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Použitie Foscanu sa netýka pediatrickej populácie.
Greek: • Κάθε ασθενής που παίρνει Foscan θα γίνει ευαίσθητος στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Slovak: Každý, kto používa Foscan, bude približne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο μετά τη θεραπεία με το laser.
Slovak: Po laserovej liečbe môžete pociťovať bolesť.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστεως, ηπατικό απόστημα ή διάτρηση στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται σε άλλες μορφές καρκίνου εκτός από τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky ako je zápal žlčovodu alebo žlčníka, absces pečene (dutina vyplnená hnisom) alebo perforácia v liečenej oblasti boli hlásené pri použití v prípade iných nádorov ako je nádor hlavy a krku.
Greek: Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Farmakologický účinok temoporfínu sa začína jeho fotoaktiváciou s nie teplým svetlom s vlnovou dĺžkou 652 nm následne po intravenóznom podaní.
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
Slovak: Počas prvých 15 dní po injekcii Foscanu sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje z dôvodu odporúčaných obmedzení týkajúcich sa vystaveniu svetlu.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Slovak: Temoporfín je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
Greek: • Γάντια: για τα χέρια, τους καρπούς και τα δάκτυλα.
Slovak: Rukavice: kvôli rukám, zápästiam a prstom.
Greek: Ημέρες 2
Slovak: Dni 2-7
Greek: Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς.
Slovak: Väčšina toxicít spojených s fotodynamickou liečbou sú lokálne účinky pozorované v oblasti ožiarenia a príležitostne v okolitých tkanivách.
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie kože.
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Slovak: Lokálne infekcie v oblasti fotoaktivácie, napr. faryngitída, stomatitída Neznáme:
Greek: Εάν σε κάποια στιγμή αντιληφθείτε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα ή δείτε δερματικό ερύθημα μετά την έκθεση στον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί πριν εκθέσετε ξανά το δέρμα σας στο φως γι αυτή τη χρονική διάρκεια.
Slovak: Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálčivé pocity na pokožke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koži, predtým, ako znovu vystavíte vašu pokožku svetlu s touto dĺžkou trvania, počkajte, pokým reakcia nezmizne.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Slovak: Okamžite po injekčnom podaní odstráňte intravenóznu kanylu.
Greek: • Κάλτσες: για τα πόδια και τους αστραγάλους.
Slovak: Ponožky: kvôli chodidlám a členkom.
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Foscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Foscan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan Ako používať Foscan
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Slovak: MUSÍTE dodržiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanylu.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Foscan χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε όχι λιγότερο από 6 λεπτά.
Slovak: Potrebná dávka Foscanu sa podáva pomalou intravenóznou injekciou počas minimálne 6 minút.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
Slovak: Je však možné ožiariť viaceré neprekrývajúce sa miesta.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s fotodynamickou terapiou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok spúšťania Foscanu laserom.
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
Greek: • Πανωφόρι με μακρύ μανίκι: για το πάνω μέρος του σώματος και τα χέρια.
Slovak: Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám.
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a propylénglykol.
Greek: Εξακολουθήστε να φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Slovak: Stále noste tmavé, husto tkané oblečenie.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Slovak: Neopaľujte sa.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί σε κλινικό επίπεδο με την ελάττωση της απευθείας έκθεσης στο φως.
Slovak: Toto riziko sa môže v klinickej situácii kontrolovať minimalizáciou priamej expozície svetlu (pozri časť 4.4).
Greek: Ημέρες 8
Slovak: Dni 8-14
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
Slovak: V tejto oblasti sa môže taktiež vyskytnúť krvácanie, vredy, opuchy v liečenej oblasti ako opuch tváre alebo jazyka, a jazvy.
Greek: Μη θηλάζετε για 1 μήνα τουλάχιστον μετά την ένεση του Foscan.
Slovak: Nedojčite minimálne 1 mesiac po podaní injekcie Foscanu.
Greek: • Δεν πρέπει να σας γίνει θεραπεία με ακτινοβόληση laser.
Slovak: Možno vás lekár nebude liečiť laserovým svetlom.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να αραιώνεται σε υδατικά διαλύματα.
Slovak: Foscan sa nesmie riediť vodnými roztokmi.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω μετά το σούρουπο.
Slovak: Po zotmení môžete ísť von z domu.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν ανευρίσκεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa žiadne metabolity nenachádzajú.
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια.
Slovak: Dlhé nohavice: kvôli dolnej časti tela/dolným končatinám.
Greek: Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις.
Slovak: Po intravenóznom podaní injekčného roztoku Foscan sa po všetkých dávkach objavilo lokálne podráždenie.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
Slovak: Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Slovak: Foscanom sa môže vykonávať iba v špecializovaných onkologických centrách, v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi špecializáciami.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
Greek: Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα.
Slovak: Foscan sa nemá riediť ani preplachovať roztokom chloridu sodného alebo iným vodným roztokom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Každá injekčná liekovka predstavuje jednorazovú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής.
Slovak: Do žlče sa eliminujú aj dva hlavné metabolity temoporfínu.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste podania injekcie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Foscan από την κανονική
Slovak: Ak ste dostali viac Foscanu, ako ste mali
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες πρόληψης δερματικών εγκαυμάτων.
Slovak: Musíte pozorne dodržiavať inštrukcie na zabránenie vzniku kožných popálenín.
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα
Slovak: Časté: Pyrexia, reakcia v mieste injekcie, edém
Greek: 3 mg/3 ml
Slovak: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Slovak: Po vybratí z obalu sa musí liek použiť okamžite.
Greek: Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí používať ako ochranné opatrenie in - line filter, ktorý je priložený v balení.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δια μέσου της δημιουργίας ιόντων οξυγόνου υψηλής δραστικότητας, μία μέθοδος η οποία εξαρτάται από την ενδοκυττάρια αλληλεπίδραση της τεμοπορφίνης με το φως και το οξυγόνο.
Slovak: Tento proces je závislý na intracelulárnej interakcii temoporfínu so svetlom a kyslíkom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μία μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Každá injekčná liekovka je jednorazovou dávkou a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať.
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec.
Slovak: Dopadajúca svetelná dávka je 20 J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100 mW/cm2.
Greek: Για τις επόμενες 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε τις οφθαλμολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν ζωηρό φως.
Slovak: Počas 30 dní po liečbe Foscanom, zabráňte vyšetreniu očí štrbinovou lampou.
Greek: Και οι δύο αυτοί μεταβολίτες δείχνουν συζευγμένους χαρακτήρες.
Slovak: Oba sa vylučujú v konjugovanej forme.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foscan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foscan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα και το φίλτρο στον καθετήρα.
Slovak: Pripojte filter a injekčnú striekačku ku intravenóznej kanyle.
Greek: Αποφύγετε την απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως.
Slovak: Zabráňte vystaveniu sa priamemu slnečnému svetlu.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, ak sa predpokladá dlhší pobyt vonku, miesto aplikácie sa má chrániť odevom, farebným oblečením s dlhým rukávom.
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Slovak: Tkanivá mimo cieľovej oblasti sa majú úplne zatieniť, aby sa predišlo fotoaktivácii rozptýleným alebo odrazeným svetlom.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Slovak: Pri zapnutom svetle môžete cítiť bolesť očí alebo hlavy.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Slovak: Svetlo musí dopadať na celý povrch nádoru, na rozdelenie sa používajú schválené mikrošošovkové optické vlákna.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για τουλάχιστον 3 μήνες.
Slovak: Ak extravazácia vznikne, táto oblasť sa má najmenej 3 mesiace chrániť pred svetlom.
Greek: Μια δεύτερη θεραπευτική συνεδρία μπορεί να χορηγηθεί, με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού σε ασθενείς στους οποίους επιπλέον νέκρωση και εξαίρεση του όγκου θεωρείται κατάλληλη, με ένα συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων ανάμεσα στις θεραπείες.
Slovak: Podanie tohto druhého cyklu je na uvážení ošetrujúceho lekára, pričom odporúčaný minimálny interval medzi cyklami je 4 týždne.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže biolitec Pharma Ltd.
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Slovak: Bolesť v oblasti vystavenej fotoaktivácii, napr. bolesť tváre, bolesť hlavy, bolesť v mieste injekcie, edém v oblasti vystavenej fotoaktivácii, napr. edém tváre, edém jazyka
Greek: Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί να ξαναρχίσει κάτω από συνθήκες φυσιολογικού φωτισμού ή φωτός ημέρας αμέσως μόλις η φωτοευαισθησία δείχνει να υποχωρεί.
Slovak: Ak sa ukáže, že fotosenzitivita sa už znížila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môže začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Slovak: Foscan je tmavočervený injekčný roztok v jantárovej sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 1 ml, 3 ml alebo 6 ml roztoku.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Slovak: Ak pociťujete bolesti alebo ak lieky na tlmenie bolesti, ktoré vám boli podané, netlmia bolesť, informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foscan
Slovak: Ako uchovávať Foscan
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Slovak: Injekčný roztok 1 mg/1 ml Injekčný roztok 3 mg/3 ml Injekčný roztok 6 mg/6 ml Sterilný filter
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως δια μέσου ενός σταθεροποιημένου καθετήρα σε με μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα.
Slovak: Foscan sa musí podávať intravenózne pomocou permanentnej kanyly do veľkej žily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí).
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Slovak: Úplná miestna odpoveď podľa kritérií WHO sa pozorovala u 14
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Slovak: Po vybratí z obalu sa musí okamžite podať.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok temoporfín
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfínu.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté: Jazva
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Slovak: Foscan pôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo.
Greek: Έμετος, ναυτία, στοματικό έλκος
Slovak: Vracanie, nauzea, vred v ústach
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό όφελος από την ένεση στο σημείο εξαγγείωσης με κάποια άλλη ουσία.
Slovak: Nie je známe, že by bolo úspešné vstreknutie inej substancie do miesta extravazácie.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: I s brómbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzáverom obsahujúce buď 1 ml alebo 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγονται οι φωτοαντιδράσεις από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Slovak: Tkanivá mimo cieľovej oblasti sa majú úplne zatieniť, aby sa predišlo fotoaktivácií rozptýleným alebo odrazeným svetlom.
Greek: Η βατότητα του σταθεροποιημένου καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την ένεση.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη.
Slovak: Liečivo je temoporfín.
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Slovak: V balení je priložený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
Greek: Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο εσωτερικό φωτισμό κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση.
Slovak: Počas prvých 15 dní po injekcii je potrebná zvýšená opatrnosť, aby sa zabránilo vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému vnútornému osvetleniu.
Greek: • Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα.
Slovak: Môžete mať zápchu.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε κάποιο πόνο όταν ενίεται το Foscan.
Slovak: Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
Greek: • Εγκαύματα
Slovak: Nevoľnosť
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
Slovak: Po neschválenom použití pri liečbe malígnych striktúr žlčových ciest a mezoteliómu boli hlásené nežiaduce reakcie, vrátane cholangitídy, cholecystitídy, abscesu pečene a perforácie pažeráka.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Obsluha strojov je v tomto období dovolená iba vtedy, ak je túto činnosť možné vykonávať pri tlmenom osvetlení podľa odporúčaných upozornení týkajúcich sa svetla (pozri časť 4.4.).
Greek: • Υπάρχουσα θεραπεία μ' έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα
Slovak: • ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Foscan στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Slovak: Foscanu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/197/003 (1 ml)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003
Greek: Το σκούρο πορφυρό χρώμα του διαλύματος σε συνδυασμό με το ωχροκίτρινο φιαλίδιο καθιστούν αδύνατο τον οπτικό έλεγχο για παρουσία σωματιδίων.
Slovak: Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho tmavočervenej farbe a jantárovej farbe injekčnej liekovky, nemožná.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
Slovak: • 3 mesiace po podaní injekcie Foscanu nechoďte do solária alebo sa opaľovať.
Greek: • Ναυτία
Slovak: Fertilita
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Slovak: Ak je potrebná druhá liečba, má sa uskutočniť najskôr o štyri týždne neskôr.