FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een multicenter studie met orale Prograft werden 205 patiënten ingesloten die een gelijktijdige nierpancreastransplantatie ondergingen.
Croatian: Presađivanje gušterače Multicentrično ispitivanje oralno primijenjenog Prografa uključilo je 205 bolesnika kojima su bili istodobno presađeni gušterača i bubreg.
Dutch: In een additionele gerandomiseerde studie in twee centra werden 26 patiënten met tacrolimus behandeld en 24 met ciclosporine.
Croatian: U dodatnom ispitivanju u dva centra, 26 je bolesnika bilo randomizirano u skupinu koja je primala takrolimus i 24 u skupinu koja je primala ciklosporin.
Dutch: Inhoud capsule: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Dutch: Tacrolimus wordt tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
Croatian: Takrolimus se znatno metabolizira i u stijenci crijeva.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 18,6% in de Advagraf-groep (n = 331) en 14,9% in de Prograft-groep (n = 336).
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja potvrđena biopsijom u prvih 24 tjedana nakon presađivanja iznosila je 18,6% u skupini koja je primala Advagraf (N=331) i 14,9% u skupini koja je primala Prograf (N=336).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Advagraf
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koja su provedena u štakora i babuna, primarno su bili zahvaćeni bubrezi i gušterača.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prograft, ciclosporine en Advagraf, alle in combinatie met basiliximab-antilichaaminductie, MMF en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 638 de novo ontvangers van een niertransplantaat.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Prografa, ciklosporina i Advagrafa, svih u kombinaciji s indukcijom baziliksimab protutijelima, MMF-om i kortikosteroidima, uspoređivala se u 638 de novo primatelja presatka bubrega.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en antipyrine kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fenobarbitala i antipirina.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
Croatian: Takrolimus se u sistemskom krvotoku u velikoj mjeri veže za eritrocite, zbog čega omjer raspodjele koncentracije u punoj krvi i plazmi iznosi otprilike 20:1.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje, a cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje djelotvorno.
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de electrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Croatian: metabolička acidoza, drugi poremećaji elektrolita, hiponatremija, opterećenje tekućinom, hiperuricemija, hipomagnezemija, hipokalijemija, hipokalcemija, smanjen apetit, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija manje često:
Dutch: De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Croatian: Čini se da su učinci takrolimusa na molekularnoj razini posredovani njegovim vezanjem za protein citosola (FKBP12), koji je odgovoran za nakupljanje spoja u stanicama.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 32,6% in de Advagraf-groep (n = 237) en 29,3% in de Prograft-groep (n = 234).
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom u prva 24 tjedna nakon presađivanja iznosila je 32,6% u skupini koja je primala Advagraf (N=237) i 29,3% u skupini koja je primala Prograf (N=234).
Dutch: Dosering van Advagraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder, bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring").
Croatian: Doziranje Advagrafa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, dok određivanje koncentracije lijeka u krvi služi kao pomoć (vidjeti ispod pod „Terapijsko praćenje lijeka").
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De inkt welke wordt gebruikt op de Advagraf capsules bevat sojalecithine.
Croatian: Tinta kojom su otisnute oznake na kapsulama Advagrafa sadrži sojin lecitin.
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Croatian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često:
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Croatian: dismenoreja i uterino krvarenje
Dutch: Tacrolimus is een stof met langzame klaring.
Croatian: Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van Advagraf of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Croatian: Ako se razviju patološke promjene, potrebno je razmotriti smanjenje doze Advagrafa ili zamjenu terapije drugim imunosupresivom.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizol, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Dutch: Maagdarmperforatie is gemeld bij patiënten behandeld met tacrolimus.
Croatian: Prijavljena je gastrointestinalna perforacija u bolesnika liječnih takrolimusom.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
Croatian: U slučaju dijagnoze PRES-a, savjetuje se uvesti odgovarajuću kontrolu arterijskog tlaka i konvulzija te odmah prekinuti sistemsku primjenu takrolimusa.
Dutch: Elke capsule bevat 306,52 mg lactose.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 306,52 mg laktoze.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Advagraf en Prograft, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaat ontvangers.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Advagrafa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom (MMF) i kortikosteroidima, uspoređivala se u 667 de novo primatelja presatka bubrega.
Dutch: Neem de capsule direct na uitname uit de blister in.
Croatian: Kapsule popijte čim ste ih izvadili iz blistera.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken en door te gaan met Advagraf monotherapie.
Croatian: U nekim se slučajevima može obustaviti istodobna imunosupresivna terapija i ostaviti monoterapija Advagrafom.
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdosis tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Croatian: Smatra se da su razne inovacije, poput tehnika za rano otkrivanje infekcija Epstein-Barrovim virusom (EBV) i citomegalovirusom (CMV), povećanje koštane srži, dodatna primjena antagonista interleukina-2 daklizumaba, niže početne doze takrolimusa s najnižim ciljnim razinama od 10 do 15 ng/ml i od nedavno zračenje alografta pridonijele s vremenom sve boljim rezultatima liječenja u ovoj indikaciji.
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno održavati na jednoj formulaciji takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; promjena formulacije ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Dutch: Fytotherapeutica die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere fytotherapeutica, dienen gedurende therapie met Advagraf te worden vermeden vanwege het risico op interacties die ofwel leiden tot verlaging van de tacrolimusbloedconcentraties en een verminderd klinisch effect van tacrolimus, ofwel tot toename van de tacrolimusbloedconcentraties en risico op tacrolimustoxiciteit (zie rubriek 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja Advagrafom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili drugih biljnih pripravaka, zbog rizika od interakcija koje mogu ili sniziti koncentraciju takrolimusa u krvi i smanjiti klinički učinak takrolimusa ili povisiti koncentraciju takrolimusa u krvi i rizik od toksičnosti takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
Croatian: Advagraf se treba uzeti jedanput na dan.
Dutch: Bij enkele gevallen is gemeld dat de klachten verdwenen na overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno povlačenje poremećaja nakon prelaska na drugu imunosupresivnu terapiju.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Croatian: Takve su pogreške dovele do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, kao i drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica premale ili prevelike izloženosti takrolimusu.
Dutch: Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties, bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Dutch: De werkzaamheid van orale Prograft zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Croatian: U sljedećim su poglavljima prikazani sažeti rezultati najvećih ispitivanja o djelotvornosti za svaku pojedinu indikaciju.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često:
Dutch: In ratten werd de vrouwelijke reproductie inclusief de geboorte beïnvloed bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een gereduceerd geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder patiënten met een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van QT-verlenging, congestief hartfalen, bradyaritmieën en elektrolytafwijkingen.
Croatian: uključujući bolesnike koji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi imaju produženje QT-a, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije i poremećaje elektrolita.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd over tacrolimusbehandeling (n=103) of ciclosporinebehandeling (n=102).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus (n = 103) ili u skupinu koja je primala ciklosporin (n = 102).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANAI UZ OPSKRBU I
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren voor zuivere erytrocytaire aplasie, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met zuivere erytrocytaire aplasie gemeld.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za razvoj PRCA kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA.
Dutch: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Croatian: Ltd Killorglin
Dutch: EXP:
Croatian: PC:
Dutch: Tacrolimusbloeddalspiegelmonsters dienen ongeveer 24 uur na de laatste dosis Advagraf, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi treba odrediti oko 24 sata nakon primjene Advagrafa,
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed- urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Advagraf te bepalen.
Croatian: Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Advagrafa.
Dutch: Door verbetering van de conditie van de patiënt kan na de transplantatie de farmacokinetiek veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti zbog poboljšanja stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega može biti potrebna daljnja prilagodba doze.
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard.
Croatian: Tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem.
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Croatian: zatajenje srca, ventrikularne aritmije i srčani arest, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije rijetko:
Dutch: Transparante PVC/PVDC aluminiumblisterverpakking of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in aluminiumomhulsel met droogmiddel met 10 capsules per blister.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC aluminijski blister ili perforirani blister s jediničnim dozama u aluminijskom omotu sa sredstvom za sušenje; 10 kapsula po blisteru.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5-15 ng/ml.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, koncentracije takrolimusa u krvi primatelja presadaka jetre, bubrega i srca općenito se kreću u rasponu između 5 - 15 ng/ml.
Dutch: Omhulsel capsule: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat, gelatine.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), natrijev laurilsulfat, želatina.
Dutch: encefalopathie, hersenbloedingen en beroertes, coma, spraak- en taalstoornissen, verlamming en parese, amnesie
Croatian: encefalopatija, krvarenja u središnji živčani sustav i cerebrovaskularni incidenti, koma, poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija rijetko:
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor Advagraf, 95,7% voor Prograft en 97,6% voor ciclosporine; in de Advagraf-arm overleden 3 patiënten (allen mannen), in de Prograftarm overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za Advagraf, 95,7% za Prograf i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala Advagraf umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala Prograf umrlo je 10 bolesnika (3 žene, 7 muškaraca) i u skupini koja je primala ciklosporin umrlo je 6 bolesnika (3 žene, 3 muškarca).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Primijećen je negativni utjecaj takrolimusa na plodnost mužjaka štakora u smislu smanjenog broja i motiliteta spermija (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
Dutch: Advagraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Croatian: Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld zijn nog geen klinische gegevens beschikbaar voor Advagraf met verlengde afgifte.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih podataka za formulaciju Advagrafa s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine zouden het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus kunnen remmen en daarbij de tacrolimusvolbloedconcentraties verhogen.
Croatian: Lansoprazol i ciklosporin mogu potencijalno inhibirati metabolizam takrolimusa posredovan CYP3A4 i tako povećati koncentraciju takrolimusa u punoj krvi.
Dutch: Gedurende de vroege post-transplantatieperiode dient controle van de volgende parameters routinematig te worden uitgevoerd: bloeddruk, ECG, neurologische en visuele status, nuchtere bloedglucosespiegels, bloedwaarden elektrolyten (met name kalium), lever- en nierfunctietesten, hematologische parameters, bloedstollingsbepalingen en plasma-eiwitbepalingen.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri: krvni tlak, EKG, neurološki i vidni status, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij),
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (bv. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, co-trimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa i lijekova s nefrotoksičnim ili neurotoksičnim učincima može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni protuupalni lijekovi, ganciklovir ili aciklovir).
Dutch: Tacrolimusbloeddalspiegels dienen eveneens nauwkeurig bepaald te worden na conversie van Prograft naar Advagraf, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve regime of na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimusvolbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi moraju se pažljivo pratiti i nakon zamjene Prografa Advagrafom, nakon prilagodbe doze te nakon promjene u imunosupresijskom režimu ili istodobne primjene tvari koje mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus metabolizira se putem jetrenog CYP3A4.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivu, nenamjernu ili nenadziranu međusobnu zamjenu formulacije takrolimusa s trenutnim i formulacije s produljenim oslobađanjem.
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Croatian: U kliničkoj se praksi najniže razine takrolimusa u punoj krvi općenito kreću u rasponu od 5 do 20 ng/ml u primatelja presatka jetre te od 10 do 20 ng/ml u primatelja presatka bubrega i srca u ranom poslijetransplantacijskom razdoblju.
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećen nalaz crvene krvne slike,
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multiorgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
Croatian: bolest nalik gripi, osjećaj nervoze, osjećaj bolesti, multiorgansko zatajenje, osjećaj pritiska u prsištu, nepodnošenje temperature rijetko:
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Advagraf.
Croatian: Advagraf se tijekom prva dva tjedna nakon presađivanja organa preporučuje pažljivo i često određivanje najnižih koncentracija takrolimusa kako bi se osigurala odgovarajuća izloženost lijeku u razdoblju neposredno nakon presađivanja.
Dutch: trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculair hypotensieve aandoeningen, bloedingen, perifeer vasculaire aandoeningen
Croatian: tromboembolički i ishemijski događaji, hipotenzivni vaskularni poremećaji, krvarenje, periferni vaskularni poremećaji manje često:
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Croatian: Izostanak akutnog odbacivanja bio je viši u skupini na takrolimusu nakon 6 mjeseci (57,7% nasuprot 45,8%) i jedne godine nakon presađivanja pluća (50% nasuprot 33,3%).
Dutch: Elke capsule bevat 102,17 mg lactose.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 102,17 mg laktoze.
Dutch: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza etilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat.
Dutch: Advagraf is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
Croatian: Advagraf je oralna formulacija takrolimusa koja se uzima jedanput na dan.
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
Croatian: akutni i kronični pankreatitis, paralitički ileus, gastroezofagealna refluksna bolest,
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora davati ista formulacija takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; naizmjenične primjene različitih formulacija ili režima doziranja dopuštene su samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Croatian: Ima dokaza i da se metabolizira u probavnom sustavu putem CYP3A4 u stijenci crijeva.
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor Advagraf en 90,8% voor Prograft; in de Advagraf-arm overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de Prograft-arm overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika bila je 89,2% za Advagraf i 90,8% za Prograf; u skupini koja je primala Advagraf umrlo je 25 bolesnika (14 žena, 11 muškaraca), dok je u skupini koja je primala Prograf umrlo 24 bolesnika (5 žena,