FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati (non menzionati sopra) si sono verificati con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina capsule in pazienti (adulti) HCV/HIV co-infettati che ricevono una HAART: - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - insufficienza del metabolismo dei grassi, - diminuzione dei linfociti CD4, - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - epatite, - dolore agli arti, - e diverse alterazioni dei valori sanguigni di laboratorio.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet waren en HAART kregen: - orale candidiase (spruw), - verstoorde vetstofwisseling, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verminderde eetlust, - rugpijn, - leverontstekingsziekte (hepatitis), - pijn in armen of benen, - en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Italian: I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di ViraferonPeg ridotta del 50 %.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50 %.
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van ViraferonPeg plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg ViraferonPeg, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferonalfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di ViraferonPeg.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ViraferonPeg e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ViraferonPeg en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di ViraferonPeg) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Italian: ViraferonPeg( 1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
Dutch: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere ViraferonPeg (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30 % van de totale klaring van ViraferonPeg.
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Italian: La riduzione della dose di ViraferonPeg nei bambini e negli adolescenti è realizzata modificando la dose raccomandata in un processo a due fasi a partire dalla dose iniziale di 60 g/m2/settimana, a
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Italian: Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Dutch: Sterkte Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Italian: ViraferonPeg è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b in associazione con ribavirina.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Italian: ViraferonPeg deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
Dutch: ViraferonPeg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ViraferonPeg e ribavirina.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione
Dutch: Weggooien van de injectiematerialen
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta Virologica Sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* ViraferonPeg 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag Respons aan het einde van de behandeling
Italian: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
Dutch: Niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - suicidio, tentato suicidio, pensieri di minaccia alla propria vita, attacchi di panico, delusioni,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ViraferonPeg (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o interferone alfa2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Italian: - dolore toracico, dolore alla parte destra delle costole, malessere, pressione sanguigna alta o bassa, sensazione di svenimento, vampate, palpitazioni (battito del cuore percepito), battito del cuore accelerato.
Dutch: - pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag.
Italian: ViraferonPeg + ribavirina
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
Italian: ViraferonPeg è disponibile in differenti confezioni: - 1 penna preriempita contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago ("Ago da inserire a pressione"),
Dutch: ViraferonPeg is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 voorgevulde pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Italian: Tabella 8
Dutch: Tabel 10
Italian: Adulti - Dose da somministrare ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Italian: 2b, compresa la monoterapia con ViraferonPeg o ViraferonPeg + ribavirina Infezioni ed infestazioni
Dutch: inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg + ribavirine Infecties en parasitaire aandoeningen
Italian: (substrato del CYP2C9)
Dutch: Tolbutamide (CYP2C9-substraat)
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più ViraferonPeg 60 µg /m
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 ViraferonPeg eenmaal per week.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con ViraferonPeg alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1 %.
Italian: ViraferonPeg è fornito come: - 1 penna preriempita (CLEARLCLIK) contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago ("Ago da inserire a pressione"),
Dutch: ViraferonPeg wordt geleverd als: - 1 voorgevulde pen (CLEARCLICK) met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Italian: ≥ 8,5 dl, e < 10 g/dl
Dutch: 8,5 tot < 10 g/dl
Italian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirina
Dutch: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
Italian: È probabile che anche ViraferonPeg causi questi effetti.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
Italian: (n= 215) HCV-RNA negativo diminuzione della carica virale ≥ 2 log
Dutch: In week 12 (n= 215) HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Italian: Fare riferimento al RCP di ribavirina quando ViraferonPeg è utilizzato in associazione con ribavirina.
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer ViraferonPeg in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Italian: I pazienti in trattamento con ViraferonPeg devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
Dutch: Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Dutch: Voor patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di ViraferonPeg con telbivudina.
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Italian: In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Italian: La co-somministrazione di tioridazina con il prodotto (ViraferonPeg) può aumentare le concentrazioni ematiche di tioridazina.
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
Italian: §, tentativo di suicidio §, depressione, aggressività, labilità affettiva, rabbia, agitazione, ansia, umore alterato, irrequietezza, nervosismo, insonnia
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Italian: ViraferonPeg tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
Italian: Uso negli adulti - ViraferonPeg in monosomministrazione Questo medicinale, quando dato da solo, solitamente è somministrato alla dose di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana, da 6 mesi a 1 anno.
Dutch: De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden tot 1 jaar.
Italian: Volume di ViraferonPeg da somministrare (ml)
Dutch: Volume ViraferonPeg dat toegediend moet worden (ml)
Italian: Ribavirina capsule
Dutch: ViraferonPeg ribavirine-capsules
Italian: Adulti: Emoglobina in: Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con ViraferonPeg (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Italian: Confezione di ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Dutch: Sterkte ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Italian: Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse riportate molto comunemente, comunemente e non comunemente nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina Infezioni ed infestazioni
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine
Italian: ViraferonPeg in monoterapia - Adulti
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg - Volwassenen
Italian: Deve informare il medico prima di iniziare il trattamento se lei o il bambino di cui si prende cura: - è allergico a peginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Dutch: Vertel uw arts voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt: - allergisch bent/is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Sospendere la terapia con ViraferonPeg se:
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come usare la penna preriempita per autoiniezione.
Dutch: Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
Italian: Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/kg/settimana) un totale di 916 pazienti con epatite C cronica mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Italian: ViraferonPeg 0,5 microgrammi/kg
Dutch: ViraferonPeg 0,5 microgram/kg
Italian: o Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita e attenda fino a che non raggiunge la temperatura ambiente (ma non più di 25°C).
Dutch: Wacht om hem op kamertemperatuur te laten komen (maar niet meer dan 25 ºC).
Italian: Risposta alla fine del trattamento Ricaduta
Dutch: Respons aan het einde van de behandeling Recidief
Italian: Nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra ViraferonPeg e ribavirina.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ViraferonPeg en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, saccarosio e polisorbato 80.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en polysorbaat 80.
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti ViraferonPeg sarà somministrato in associazione con ribavirina.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar ViraferonPeg wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la 1
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ViraferonPeg bij de 1
Italian: ViraferonPeg (100 o cµg/settima na) + ribavirina
Dutch: ViraferonPeg (100 of c µg/week) + ribavirine
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di un anno. Si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zichzelf willen verwonden, - hallucinaties.
Italian: Rapporto della media geometrica (Rapporto con/senza peginterferone alfa-2b)
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90 % BI)