FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend war der CHMP unter Berücksichtigung der schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Buflomedil enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen verbunden sind, des Beweises für eine begrenzte klinische Wirksamkeit, die die mit der Anwendung von Buflomedil verbundenen Risiken nicht ausgleichen kann und der bestehenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās kardiālās un neiroloģiskās nevēlamas blakusparādības saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu normālos apstākļos, pierādījumus par ierobežotu klīnisko efektivitāti, kas nav pietiekama, lai kompensētu ar buflomedila lietošanu saistīto risku, kā arī vispāratzītās bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
German: Der CHMP war indes der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wohl kaum das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung von Buflomedil verbunden sind, auf ein klinisch akzeptables Maß verringern können.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nemazinās ar buflomedila lietošanu saistītu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim.
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Latvian: Ziņotās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar nopietnām neiroloģiskām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
German: Die Ergebnisse der LIMBStudie zeigten trotz einer Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Todesfälle) eine Tendenz zum Rückgang von Symptomen (was die symptomatische Verschlimmerung der pAVK oder Amputationen betraf) auf.
Latvian: LIMB pētījuma rezultāti liecināja par simptomu mazināšanās tendenci (simptomātiska perifēro artēriju okluzīvas slimības gaitas pasliktināšanās, amputācijas), lai gan palielinājās kardiovaskulāru traucējumu (miokarda infarkts, insults, kardiovaskulāra nāve) sastopamība.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
German: In diesen Untersuchungen erwiesen sich die gemeldeten neurologischen SUE hauptsächlich als Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus, während es sich bei den kardialen SUE hauptsächlich um Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand handelte.
Latvian: Šajās aptaujās galvenokārt ziņots par tādām nervu sistēmas NBP kā krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma, bet galvenās kardiālās NBP bija tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās.
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Latvian: Francijā iepriekš ir veikti divi farmakovigilances un toksikovigilances pētījumi pēc ziņojumiem par nopietnām nervu sistēmas un kardiālām nevēlamām blakusparādībām (NBP) saistībā ar buflomedila lietošanu.
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai novērstu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību rašanos normālos lietošanas apstākļus, un tie arī nemazina līdz pieņemamam līmenim labi zināmo nejaušas pārdozēšanas risku un norādījumu neievērošanas risku attiecībā uz nieru darbības uzraudzību buflomedila lietošanas laikā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass eine Reihe schwerwiegender kardialer und neurologischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil unter normalen Bedingungen, insbesondere bei älteren Patienten gemeldet wurde.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot buflomedilu normālos apstākļos, ir ziņots par vairākām nopietnām kardiālām un neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
German: Demzufolge setzte der CHMP bei der Behandlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen eine Umstellung auf orale Formulierungen voraus und ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von injizierbarem Buflomedil im Rahmen der Gesamterörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beachtet werden muss.
Latvian: Līdz ar to, vērtējot buflomedila ieguvumu un risku normālos lietošanas apstākļos, CHMP ņēma vērā pāreju uz iekšķīgi lietojamām zāļu formām un tādēļ uzskatīja, ka buflomedila injicējamo zāļu formu ieguvumi un risks jāvērtē buflomedila ieguvumu un riska vispārējas apspriešanas ietvaros.
German: Gemäß der genehmigten Indikation wird die injizierbare Formulierung von Buflomedil zur Einleitung einer pAVK-Behandlung angewendet, auf die eine Umstellung auf eine orale Therapie folgen muss.
Latvian: Saskaņā ar apstiprināto indikāciju buflomedila injekciju zāļu formu lieto, lai uzsāktu perifēro artēriju okluzīvas slimības ārstēšanu, kam seko pāreja uz iekšķīgi lietojamu zāļu terapiju.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto riska mazināšanas pasākumu kopumu, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav noteikti pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
German: Der CHMP nahm zudem die Ergebnisse der empirischen Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch zur Kenntnis, in die 300 000 Patienten einbezogen waren und die zur Bewertung der Auswirkung der in Frankreich umgesetzten Risikomanagementpläne auf die Verschreibungsmuster durchgeführt wurde.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 300 000 pacientu un to veica, lai novērtētu Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi uz zāļu parakstīšanu.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri galvenokārt arī ir pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
German: • Der Ausschuss war auf Grundlage der Bewertung der Auswirkung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die in einigen Mitgliedstaaten bereits umgesetzt worden sind, und der veröffentlichten Literatur der Ansicht, dass die von dem Inhaber der Genehmigung für das
Latvian: • pamatojoties uz dažās dalībvalstīs jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un zinātnisko publikāciju datiem, Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši samazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang die enge therapeutische Breite von Buflomedil äußerst bedenklich ist, weil
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka šajā kontekstā buflomedila šaurais terapeitiskais indekss rada nozīmīgas bažas, jo ar buflomedilu ārstētiem pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību šā traucējuma rakstura dēļ pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība;
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: I pielikums Zāļu piešķirto nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Latvian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Latvian: ICN Polfa Rezszów S.A.
German: INTRAMUSKULÄR
Latvian: INTRAMUSKULĀRI
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Latvian: INTRAVENOZAI INFŪZIJAI, INTRAVENOZAI INJEKCIJAI,
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Latvian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Latvian: D-40764 Langenfeld Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Latvian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Latvian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Latvian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
German: Kapsel, hart
Latvian: Cietā kapsula
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Latvian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
German: ÜBERZOGENE TABLETTE
Latvian: Apvalkotās tabletes
German: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Latvian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
Latvian: Intravenozai lietošanai (i.v.).
German: Allergische Reaktionen
Latvian: Alerģiska reakcija
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
German: Infektionen.
Latvian: Infekcijas.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
German: In den ersten 100 Tagen und bis zu einem Jahr nach Transplantation wurden keine mit der Behandlung im Kausalzusammenhang stehenden Todesfälle berichtet.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.