FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei pH 4 ist Insulin glargin vollständig löslich.
Croatian: Inzulin glargin potpuno je topljiv pri pH 4.
German: • Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen.
Croatian: • ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u bedro
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
German: Patronenhalter Kolben*
Croatian: Držač uloška Klip*
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Croatian: Jačina '300' istaknuta je zlatnom bojom meda na naljepnici Vaše Toujeo SoloStar napunjene brizgalice.
German: Ein ml enthält 300 Einheiten (10,91 mg) Insulin glargin.
Croatian: Jedan ml sadrži 300 jedinica (10,91 mg) inzulina glargina.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
German: Ergebnisse aus Studien zum Vergleich von Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml zeigten hinsichtlich der Entwicklung von Insulin-Antikörpern keinen Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosierung des Basalinsulins zwischen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Croatian: Rezultati ispitivanja u kojima se Toujeo uspoređivao s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml nisu ukazali ni na kakvu razliku između lijeka Toujeo i inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml s obzirom na nastanak protutijela na inzulin, djelotvornost, sigurnost ili dozu bazalnog inzulina.
German: 10 Pens
Croatian: 10 brizgalica
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a mITT: modifizierte Intention-to-treat-Gruppe b
Croatian: IGlar: inzulin glargin 100 jedinica/ml a
German: • Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
Croatian: • Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Croatian: Nakon supkutane injekcije lijeka Toujeo u zdravih osoba i bolesnika sa šećernom bolešću, koncentracije inzulina u serumu ukazivale su na sporiju i dulju apsorpciju, koja je za posljedicu imala profil koncentracije kroz vrijeme s nižim i postojanijim vrijednostima u usporedbi s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml.
German: 3 Pens
Croatian: 3 brizgalice
German: • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem DoubleStar-Fertigpen zu entnehmen.
Croatian: • nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice DoubleStar.
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Croatian: • novu sterilnu iglu (pogledajte 2. KORAK) • neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo wurden in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht (n=463).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
German: Die Patienten sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass der Dosiszähler des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens die Anzahl der zu injizierenden Toujeo-Einheiten anzeigt.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da prozorčić za prikaz doze napunjene brizgalice Toujeo SoloStar i napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar pokazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili Toujeo DoubleStar, moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio Upute o lijeku.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Croatian: • niste injicirali inzulin ili niste injicirali dovoljno inzulina
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Croatian: • ako ste slijepi ili slabovidni, nemojte koristiti napunjenu brizgalicu bez nečije pomoći.
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektion Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektion Insulin glargin
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar injekcija Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar injekcija inzulin glargin
German: • Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an „Klicks" zählen, Sie stellen möglicherweise die falsche Dosis ein.
Croatian: • Nemojte birati dozu brojanjem klikova.
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, incidencija hipoglikemije bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Toujeo i onih koji su primjenjivali inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml (Tablica 3).
German: DoubleStar-Fertigpen:
Croatian: DoubleStar brizgalica:
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders dann auftreten, wenn:
Croatian: Osim toga, nastup hipoglikemije je izgledniji:
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
Croatian: Jedinice inzulina u brizgalici
German: Toujeo DoubleStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 3-ml-Einweg-Fertigpen.
Croatian: Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Croatian: • Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
German: Wenn der Patient bisher eine ungerade Dosis erhalten hat (z. B. 23 Einheiten), muss die Dosis bei Umstellung von Toujeo SoloStar auf Toujeo DoubleStar um eine Einheit erhöht oder reduziert werden (z. B. 24 oder 22 Einheiten).
Croatian: Kod prelaska s lijeka Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, ako je prethodna bolesnikova doza bila neparni broj (npr. 23 jedinice) tada se doza mora povećati ili smanjiti za jednu jedinicu (npr.
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna SoloStar brizgalica isporučuje 1-80 jedinica u koracima od 1 jedinice.
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Croatian: Pri posljednjoj kontroli tijekom liječenja zabilježeno je srednje povećanje tjelesne težine od 1,4 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml te srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala standardno liječenje.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem Fertigpen
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
German: • Der Toujeo DoubleStar-Pen enthält 900 Einheiten Toujeo.
Croatian: • Toujeo DoubleStar brizgalica sadrži 900 jedinica lijeka Toujeo.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.
Croatian: • biti sigurni da ćete primijeniti točnu dozu inzulina
German: Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):
Croatian: Razlozi zbog kojih može doći do do hiperglikemije:
German: • Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Croatian: • Ozbiljno niska razina šećera u krvi može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju.
German: 1 Schritt = 2 Einheiten Packungsbeilage beachten.
Croatian: 1 korak= 2 jedinice Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: • Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Toujeo nego što ste trebali
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
German: ➢ Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden.
Croatian: Pri prijelazu s režima liječenja srednje ili dugodjelujućim inzulinom na režim liječenja lijekom Toujeo, promjena doze bazalnog inzulina može biti potrebna te može biti potrebno prilagoditi konkomitantno liječenje antihiperglikemijskim lijekovima.
German: Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
Croatian: Ako se osjećate bolesno ili zadobijete ozljedu odmah se obratite liječniku.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Croatian: Primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu.
German: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih inzulina
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute o lijeku.
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Croatian: Možete odabrati doze od 2 do 160 jedinica, odmjeravanjem u koracima od 2 jedinice.
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Croatian: Kao što su pokazala ispitivanja uz pomoć euglikemijske spone u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, nakon supkutane je injekcije učinak lijeka Toujeo na snižavanje razine glukoze bio stabilniji i dugotrajniji nego učinak inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml.
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: • Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute.
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Croatian: Pojedinosti nacionalnog sustava prijave dodaju se na razini države; - Inzulin glargin 300 jedinica/ml dostupan je u dva različita oblika: Toujeo SoloStar (1,5 ml napunjena brizgalica/450 jedinica) i Toujeo DoubleStar (3 ml napunjena brizgalica/900 jedinica).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar).
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Croatian: Uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u tijelu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Tovanor Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena Tovanor Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Tovanor Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
German: Übelkeit2)
Croatian: Mučnina2)
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Croatian: Tovanor Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tovanor Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Tovanor Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Tovanor Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Tovanor Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Tovanor Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Tovanor Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Tovanor Breezhaler u trudnica.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Tovanor Breezhalera.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tovanor Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Croatian: Nakon oralne inhalacije korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora, glikopironij se brzo apsorbirao i dosegnuo vršne razine u plazmi 5 minuta nakon doze.
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
Croatian: Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Tovanor Breezhaler nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži laktozu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Croatian: Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) , koji se nalazi u Modulu 1.8.2
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Croatian: Što Tovanor Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Tovanor Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
German: Tovanor Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Croatian: Tovanor Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Tovanor Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Croatian: Tovanor Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).