FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
German: Es wurde keine in-vitro-Inhibition des organischen Aniontransporters 1 (OAT1) beobachtet.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
German: Es kann sein, dass die Dosierung von Erleada oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.
English: Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
English: • The active substance is apalutamide.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Apalutamid zu untersuchen.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
English: There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur erneuten Anwendung von Erleada bei Patienten, die einen Krampfanfall erlitten haben.
English: The side effects for Erleada include seizures.
German: Zu den Nebenwirkungen von Erleada gehören Krampfanfälle.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
German: Es ist kein spezifisches Gegenmittel für eine Apalutamid-Überdosierung bekannt.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
English: • treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
German: Erleada verminderte das relative Risiko für Fernmetastasen oder Tod im Vergleich zu Placebo um 70% (HR = 0,30;
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
English: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
English: Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
German: Die Anwendung von Apalutamid bei gesunden Studienteilnehmern unter Nüchternbedingungen und mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner klinisch relevanten Veränderung von Cmax und AUC.
English: Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
English: The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
German: Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
German: • nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
German: Patienten sollten auf dieses Risiko im Hinblick auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft.
English: This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
German: Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: Endocrine disorders common: hypothyroidism*
German: Endokrine Erkrankungen häufig: Hypothyreose*
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
German: Nierenfunktionsstörungen oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) wurde wegen unzureichender Daten nicht bestimmt.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
English: Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit Hautausschlag erfolgte bei 28% eine Therapieunterbrechung und bei 12% eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
German: Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
English: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
German: Бизнес Парк София, сграда 4
English: The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%).
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
German: Nach oraler Anwendung betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentration (tmax) 2 Stunden (Bereich: 1 bis 5 Stunden).
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
German: Zu den zur Therapie verwendeten Arzneimitteln gehörten topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide und orale Antihistaminika.
English: Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder für Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte generell vermieden werden, wenn deren therapeutischer Effekt für den Patienten von großer Wichtigkeit ist und wenn Dosisanpassungen nicht einfach durch Monitorierung der Wirksamkeit oder der Plasmaspiegel erfolgen können.
English: Erleada contains sodium
German: Erleada enthält Natrium
English: Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
German: Die Behandlung mit Apalutamid sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Prostatakarzinoms initiiert und überwacht werden.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung beendet:
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
German: Apalutamid ist ein oral anzuwendender selektiver Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor, der direkt an die Liganden-bindende Domäne des AR bindet.
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
German: Die Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid legt nahe, dass UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) durch die Aktivierung des nukleären Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ebenfalls induziert werden kann.
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
German: Bei wiederholter Gabe wurde ein Anstieg der apparenten Clearance (CL/F) beobachtet, wahrscheinlich aufgrund der Induktion des Metabolismus von Apalutamid selbst.
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
German: Die Behandlung mit Apalutamid vermindert die Proliferation der Tumorzellen und steigert die Apoptose, wodurch es zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität kommt.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
German: Patienten, die Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Erleada ein Kondom in Verbindung mit einer weiteren hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
English: The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
German: Die täglichen Schwankungen der ApalutamidPlasmakonzentrationen waren gering, bei einem mittleren Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration von 1,63.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
English: • feeling very tired
German: • Verstärkte Müdigkeit
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
German: Im Apalutamid-Arm starben 62 Patienten (7,7%) im Vergleich zu 42 Patienten (10,5%) im Placeboarm.
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin sollte der INR-Wert während der Erleada-Behandlung überwacht werden.
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
English: N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
German: N-Desmethylapalutamid ist charakterisiert durch ein niedriges Konzentrationszeitprofil im SteadyState mit einem mittleren Verhältnis von Spitzen- zu Talkonzentration von 1,27.
English: The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
German: Die Wirkung von Apalutamid auf CYP2B6-Substrate wurde in vivo nicht untersucht und die klinische Auswirkung ist derzeit nicht bekannt.
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis radioaktiv markierten Apalutamids wurden 89 % der Radioaktivität bis zu 70 Tage nach Anwendung wieder ausgeschieden: 65% im Urin (1,2% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2,7% als N-Desmethylapalutamid) und 24% im Stuhl (1,5% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2% als N-Desmethylapalutamid).
English: Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass eine Inhibition des organischen Kationtransporters 2 (OCT2), des organischen Aniontransporters 3 (OAT3) und der Multidrug and Toxin Extrusions (MATEs) durch Apalutamid und seinen N-Desmethyl-Metaboliten nicht ausgeschlossen werden können.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
English: Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte einen konzentrationsabhängigen Anstieg des QTcF für Apalutamid und seinen aktiven Metaboliten nahe.
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
German: PVC-PCTFE-Folienblisterpackung mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium, versiegelt in einer Walletpackung.
English: Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
German: Über Hautausschläge von Grad 3 (definiert als > 30% der Körperoberfläche bedeckend) wurden bei 5,2% der mit Erleada behandelten Patienten berichtet.
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
German: Die Studienteilnehmer in beiden Armen setzten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung festgestellt durch eine verblindete zentrale Bildgebungsbewertung (blinded central imaging review, BICR), Beginn einer neuen Behandlung, nicht akzeptabler Toxizität oder Studienabbruch fort.
English: Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
German: Da Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird, schränkt P-gp die Resorption von Apalutamid nicht ein, deshalb wird nicht erwartet, dass die Inhibition oder Induktion von P-gp die Bioverfügbarkeit von Apalutamid beeinflussen.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden im Folgenden geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie aufgelistet.
English: Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
German: Erleada verursachte keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Verfügbarkeit des CYP2C8-Substrats.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
German: Basierend auf systemischer Verfügbarkeit, relativer Potenz und pharmakokinetischer Eigenschaften ist es wahrscheinlich, dass N-Desmethylapalutamid einen Beitrag zur klinischen Aktivität von Apalutamid leistet.
English: • falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
German: • Stürze oder Frakturen (Knochenbrüche) - diese können sehr häufig auftreten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).