FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMEND 165 mg wird nur an Tag 1, ungefähr eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie, als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3-Antagonisten einschließt, angewendet.
Icelandic: EMEND er einungis gefið á degi 1, u.þ.b. einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst, sem hluti meðferðar sem felur í sér barkstera og 5-HT3 viðtakablokka.
German: Die Metabolisierung von Aprepitant erfolgt zum großen Teil über Oxidation am Morpholinring und an seinen Seitenketten, wobei die entstehenden Metaboliten nur schwach aktiv sind.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast reyndust aðeins lítillega virk.
German: Geben Sie EMEND 40 mg nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren, da die 40 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 40 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
German: Das Kontrollregime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 48) und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 102) bestand aus Placebo anstelle von Aprepitant an den Tagen 1, 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Icelandic: Samanburðarmeðferðin hjá unglingum 12 ára til og með 17 ára (n=48) og börnum 6 mánaða til yngri en 12 ára (n=102) samanstóð af lyfleysu í stað aprepitants á 1., 2. og 3. degi í samsettri meðferð með ondansetróni á 1. degi.
German: Daher ist für EMEND keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir EMEND m.t.t. kynferðis.
German: Tag Ihres Chemotherapiezyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Icelandic: Takið EMEND hylkið á fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðarlotunnar ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
German: Bei hoch emetogener Chemotherapie (HEC) waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter der 3-tägigen oralen Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6 % vs. 2,9 %), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8 % vs. 1,1 %), Dyspepsie (2,6 % vs. 2,0 %), Obstipation (2,4 % vs. 2,0 %), Kopfschmerzen (2,0 % vs. 1,8 %) und verminderter Appetit (2,0 % vs. 0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir hjá fullorðnum sem fengu 3 daga meðferð með aprepitanti til inntöku, en hjá sjúklingum í hefðbundinni meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, voru: hiksti (4,6% á móti 2,9%), hækkun alanín amínótransferasa (ALT) (2,8% á móti 1,1%), meltingartruflanir (2,6% á móti 2,0%), hægðatregða (2,4% á móti 2%), höfuðverkur (2,0% á móti 1,8%) og minnkuð matarlyst (2,0% á móti 0,5%).
German: Aprepitant-Therapieschema (N = 520) Standardtherapie (N = 523)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N=520) Hefðbundin meðferð (N=523)
German: Aprepitant, verabreicht als Einzeldosis von 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) an Tag 1 zusammen mit oralem Dexamethason, welches als orale Dosis von 12 mg an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2 bis 4 verabreicht wurde, erhöhte die AUC0-24 h von Dexamethason um das 2,1- und 2,3-Fache an den Tagen 1 und 2, in geringerem Ausmaß (1,4-fache Zunahme) an Tag 3, und hatte keine Wirkung an Tag 4 (1,1fach).
Icelandic: Þegar aprepitant er gefið sem stakur 200 mg skammtur með fæðu (hefðbundnum léttum morgunverði) á degi 1, samhliða 12 mg af dexametasóni til inntöku á degi 1 og 8 mg á degi 2 til 4 jókst AUC0-24 klst. fyrir dexametasón 2,1-falt og 2,3-falt á degi 1 og 2, í minni mæli á degi 3 (1,4 föld aukning) og hafði engin áhrif á degi 4 (1,1 föld).
German: Der Inhalt jedes Beutels für eine Anwendung muss in 4,6 ml Wasser suspendiert werden, um eine Endkonzentration von 25 mg/ml zu erhalten.
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka er blandað með 4,6 ml af vatni, við það fæst endanlegur styrkleiki sem er 25 mg/ml.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 behandelt wurden, führte Aprepitant bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich zu einer früheren Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich zu einer verzögerten präputialen Trennung.
Icelandic: degi til 63. dags eftir got olli aprepitant því að fæðingarvegur opnaðist of snemma hjá kvenrottum frá 250 mg/kg tvisvar á dag og seinkuðum aðskilnaði forhúðar hjá karlrottum frá 10 mg/kg tvisvar á dag.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Icelandic: EMEND 40 mg skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá pímózíð, terfenadín, astemízól, cisapríð eða afleiður ergot alkalóíða.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg til inntöku einu sinni á dag, einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst á 1. degi og 80 mg til inntöku einu sinni á dag að morgni á 2. og 3. degi.
German: Tabelle 4 Anzahl (%) der pädiatrischen Patienten mit vollständigem Ansprechen und ohne Erbrechen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1 (Intent-to-Treat-Population)
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi (%) barna með algjöra svörun og engin uppköst eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota (þau sem til stóð að meðhöndla)
German: • Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Packungsbeilage und die Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar, sjá fylgiseðilinn og leiðbeiningar um blöndun mixtúru fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
German: Nach einer Einzeldosis von Aprepitant 165 mg wird ein vorübergehend moderater Anstieg für zwei Tage, möglicherweise gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti er gert ráð fyrir skammvinnri hóflegri hækkun, mögulega í 2 sólarhringa og í kjölfarið lítillegri lækkun á útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus).
German: Tag 3
Icelandic: Dagur 3
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Icelandic: eftir skömmtun hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aprepitants; minna en 0,2 % af skammtinum fannst í skilvökvanum.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Aprepitant und dem P-Glykoprotein-Transporter ist, in Anbetracht der fehlenden Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Digoxin, nicht anzunehmen.
Icelandic: Aprepitant virðist ekki milliverka við P-glýkóprótein flutning, þar sem engar milliverkanir eru á milli aprepitant og digoxíns.
German: Geben Sie EMEND 165 mg nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren, da die 165 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri EMEND 165 mg, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre).
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá börnum, smábörnum og ungbörnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára.
German: - zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Icelandic: - með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við ofnæmiskvefi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf notað við meltingartruflunum).
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Icelandic: §Yfir allt tímabilið = 0 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatíni.
German: AprepitantTherapieschema (N = 433)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 433)
German: BEHÄLTNIS - „TRIFOLD" - 3-Tages -Therapie-Packung
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR - ÞREFÖLD - 3-daga meðferðarpakkning
German: Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - das Kind muss unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden: - allergische Reaktion - Anzeichen können z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden sein (es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt).
Icelandic: Hætta skal notkun lyfsins strax og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú eða barnið takið eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - barnið gæti þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda: - ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja (ekki er þekkt hversu algengt þetta er).
German: Dieser Effekt ist möglicherweise 7 Tage nach Anwendung der Einzeldosis EMEND 165 mg bemerkbar.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af EMEND 165 mg.
German: 8 mg oral zweimal täglich
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á sólarhring
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
German: Wenn Sie oder das Kind von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie oder das Kind manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an den Arzt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur tilkynnt þér að þú eða barnið sé með óþol fyrir sumum sykrum, þá vinsamlega hafðu samband við hann áður en lyfið er notað.
German: Im Rahmen dieser beiden Studien nahmen 851 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 5 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Icelandic: Í þessum sömu tveimur klínísku rannsóknum, hélt 851 fullorðinn sjúklingur áfram á krabbameinslyfjameðferð, í allt að 5 lotur í til viðbótar.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota þetta lyf.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Geschlecht und Gebiet ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen unter Anwendung logistischer Modelle mit einbezogen.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og svæðum, sem var innifalið í frumgreiningunni með því að nota veldisvísilíkön.
German: Nach Zubereitung:
Icelandic: Eftir blöndun:
German: Sie kann auch bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Icelandic: Það má einnig geyma hana í ísskáp (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst..
German: Jedoch traten in einer 9-monatigen Studie bei Hunden unter einer systemischen Exposition des 35-fachen der therapeutischen Dosierung des Menschen unter 40 mg keine Gewichtsveränderungen oder grob- bzw. histomorphologischen Befunde der männlichen Fortpflanzungsorgane auf.
Icelandic: En í 9 mánaða rannsókn á hundum var engin breyting á líffæraþyngd og á karlkyns æxlunarfærum fundust hvorki heildar- eða vefjafræðilegar breytingar, við útsetningu sem var 35-falt yfir ráðlögðum skammti hjá mönnum í 40 mg meðferð.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist 2 Wochen nach Ende der EMEND Therapie klinisch unbedeutend.
Icelandic: Áhrifin eru viðvarandi í nokkra daga, og eftir það dregur hægt úr þeim og þau hætta að skipta máli klínískt tveimur vikum eftir lok EMEND meðferðar.
German: Intravenöses Dexamethason war nach Ermessen des Arztes als Teil des antiemetischen Therapieschemas bei pädiatrischen Patienten beider Altersgruppen erlaubt.
Icelandic: Gjöf dexametasóns í bláæð var leyfð sem hluti af uppsölustillandi meðferð hjá börnum í báðum aldurshópunum samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: Eine leichte Induktion der Glukuronidierung wird nach 7-tägiger Einnahme von 80 mg Aprepitant oral ebenfalls beobachtet.
Icelandic: Væg örvun á glúkúróntengingu sést einnig við inntöku 80 mg aprepitants í 7 daga.
German: Das reproduktionstoxische Potential von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg erreicht werden konnten.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á æxlun af völdum aprepitants hefur ekki verið skilgreind að fullu þar sem að í dýrarannsóknum var ekki hægt að ná hærri útsetningu fyrir lyfinu en átti sér stað við meðferð hjá mönnum af 125 mg/80 mg skammti.
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Geschlecht und begleitender Chemotherapie ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen („odds ratios" und logistische Regressionsmodelle) mit einbezogen.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að kyni og samhliða krabbameinslyfjameðferð, sem var innifalið í frumgreiningu með notkun líkindahlutfalla ("odds ratios") og veldisvísislíkana (logistic models).
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Icelandic: Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
German: Die Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Aprepitant an Tag 1 zusammen mit Midazolam, einem sensitiven CYP3A4Substrat, an den Tagen 1, 4 und 8 hatte eine 35%ige Reduktion der AUC0-∞ für Midazolam am Tag 8 zur Folge.
Icelandic: Stakur skammtur af aprepitanti 200 mg á degi 1 gefinn samhliða mídazólami, sem er næmt CYP3A4 hvarfefni, á degi 1, 4 og 8 leiddi til 35% lækkunar á AUC0-∞ midasolams á degi 8.
German: In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen klinischen Studie wurde das Aprepitant-Therapieschema mit der Standardtherapie bei 848 erwachsenen Patienten (652 Frauen, 196 Männer) unter einem Chemotherapieregime, das jegliche intravenöse Dosen Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid intravenös (< 1.500 mg/m2) oder Cytarabin intravenös (> 1 g/m2) mit einbezog, verglichen.
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samhliða hópum, var aprepitant meðferð borin saman við hefðbundna meðferð hjá 848 fullorðnum sjúklingum (652 konur, 196 karlar) sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt oxalóplatín, karbóplatín, epirúbísín, ídarúbísín, ífosfamíð, írinótekan, daunorúbisín, dóxórúbisín gefið í bláæð, cyklófosfamíð gefið í bláæð (< 1.500 mg/m2), eða cýtarabín gefið í bláæð (> 1 g/m2).
German: Dexamethason: Gleichzeitige Verabreichung einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant und einer 20-mgEinzeldosis Dexamethason oral erhöht die AUC von Dexamethason um das 1,45-Fache.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af aprepitanti, gefinn með einum skammti af dexametasóni (20 mg) til inntöku, jók AUC dexametasóns 1,45-falt.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von EMEND mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf EMEND og náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; aufgrund von Studien des 3-tägigen Therapieschemas von oralem Aprepitant und Docetaxel und Vinorelbin ist keine klinisch relevante Wechselwirkung von EMEND 165 mg mit intravenös verabreichten Docetaxel und Vinorelbin zu erwarten.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum aprepitants 165 mg og krabbameinslyfja, hins vegar, byggt á rannsóknum með 3 daga skammti af aprepitanti til inntöku og docetaxeli og vínorelbíni, er ekki talið að EMEND 165 mg hafi klínískt mikilvægar milliverkanir við docetaxel og vínorelbín, þegar docetaxel og vínorelbín eru gefin í bláæð.
German: Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Icelandic: Áhrif aprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna
German: 12 mg oral
Icelandic: 12 mg til inntöku
German: An der Kerbe aufreißen
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
German: - wenn bei dem Kind „Terfenadin" oder „Astemizol" angewendet wird (gegen Heuschnupfen und andere Allergien).
Icelandic: - með terfenadíni og astemizóli (lyf við ofnæmisbólgum í nefi og annars konar ofnæmi).
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender primärer und entscheidender sekundärer Endpunkte beurteilt: Kein Erbrechen während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie), einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant-Regimes bei Chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) sowie dem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie).
Icelandic: Engin uppköst yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð), mat á öryggi og þolanleika á aprepitant meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferð sem veldur ógleði og uppköstum og alger svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin neyðarmeðferð veitt), yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð).
German: Eine Zusammenfassung der relevanten Ergebnisse der Studie ist in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Yfirlit mikilvægustu niðurstaðna rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
German: Was EMEND enthält - Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
Icelandic: EMEND inniheldur Virka innihaldsefnið er aprepitant.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
German: Muskelschwäche, Muskelspasmen selten
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslappleiki, vöðvakrampar mjög sjaldgæfar
German: Geben Sie EMEND 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára EMEND 80 mg og 125 mg hylki, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir
German: In einer randomisierten, doppelblinden Studie wurden insgesamt 866 erwachsene Patienten (864 Frauen, 2 Männer) eingeschlossen, die eine Chemotherapie mit 750-1.500 mg/m Cyclophosphamid oder mit 500-1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Doxorubicin ( 60 mg/m2) oder mit Epirubicin ( 100 mg/m2) erhielten.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á alls 866 fullorðnum sjúklingum (864 konum, 2 körlum) er fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cýklófosfamíð 750-1.500 mg/m2, eða cýklófosfamíð
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND (125 mg/80 mg) mit diesen Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Icelandic: Hafa ætti í huga möguleg áhrif aukinnar þéttni mídazólams í blóði, eða annarra benzódíazepína sem umbrotin eru fyrir tilstilli CYP3A4 (alprazólam, tríazólam), þegar þessi lyf eru gefin samhliða EMEND (125 mg/80 mg).
German: Nach Beendigung der Therapie verursacht EMEND vorübergehend eine leichte Induktion von CYP2C9, CYP3A4 sowie der Glukuronidierung.
Icelandic: Eftir lok meðferðar veldur EMEND skammvinnri, vægri vakningu á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu.
German: Darüber hinaus wurde „Keine Signifikante Übelkeit im Gesamtzeitraum (0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie)" als ein Studienendpunkt gewertet und in der akuten und verzögerten Phase in die Post-Hoc-Analyse eingeschlossen.
Icelandic: Auk þess var engin marktæk ógleði yfir allt tímabilið (0 til 120 klukkustundir eftir krabbameinslyfjameðferð) metin sem könnunar (exploratory) endapunktur og í bráða og seinni fasa við greiningu gagna, sem gerð var eftir á (post-hoc analysis).
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni aprepitants i sem næst með 3 daga meðferðaráætlun með EMEND leiði til meira en 95% bindingar NK1 viðtaka í heila.
German: Jede Packung EMEND enthält einen Beutel mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, einen Schnappdeckel und einen Mischbecher.
Icelandic: Hver EMEND pakkning inniheldur poka með mixtúrudufti, dreifu, 1 ml og 5 ml munngjafarsprautum, einni hettu og einu blöndunarmáli.
German: Die AUC von oral verabreichtem Midazolam wurde um das 1,2-Fache erhöht, wenn eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant zusammen mit einer Einzeldosis von 2 mg Midazolam oral verabreicht wurde, dieser Effekt wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Icelandic: AUC mídazólams til inntöku, jókst 1,2-falt þegar einn 40 mg skammtur af aprepitanti var gefinn með einum skammti til inntöku af 2 mg mídazólami.
German: PET/Aluminium/LLDPE-Beutel.
Icelandic: Bleikt/fölbleikt duft.
German: Insbesondere in Reproduktionsstudien werden die Daten für eine angemessene Risikoabschätzung beim Menschen als unzureichend betrachtet, obwohl mit den beim Menschen vergleichbaren Expositionswerten keine schädlichen Effekte beobachtet wurden.
Icelandic: Sérstaklega skal nefna að þrátt fyrir að engar aukaverkanir hafi komið fram í tímgunarrannsóknum við útsetningu sem menn verða fyrir, er útsetning dýranna ekki nægileg til að unnt sé að meta áhættu fyrir menn með viðunandi hætti.
German: Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat (E 487) Sucrose
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E 463) Natríumlárílsúlfat (E 487) Súkrósi