FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
German: Akute Schmerzen
Finnish: Akuutti kipu
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Finnish: Kliinisissä lumirakoksibi-tutkimuksissa muutamalle potilaalle (<0,3 %) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
German: Klinischer Aspekt 2 Durchführung von Erhebungen unter Ärzten zwecks Überwachung der angemessenen Anwendung.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Suorittaa lääkärien seurantatutkimus valmisteen asianmukaisen käytön seuraamiseksi.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa rotalla ja apinalla kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava ja munuaiset.
German: Hypertonie und Ödeme
Finnish: Hypertensio ja edeema
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
German: Klinischer Aspekt 4 Durchführung einer Studie zur Überwachung der unerwünschten Wirkungen verschriebener Arzneimittel (Prescription Event Monitoring study).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Tehdään määrättävää lääkevalmistetta koskeva seurantatutkimus (Prescription Event Monitoring study).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
German: Dennoch sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit der niedrigeren empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2).
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä, potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa (esim. mahantyhjennys, kliininen tarkkailu ja tarpeen mukaan oireenmukainen hoito).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Lumiracoxib liegt bei ca. 4 Stunden.
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Finnish: Hammasleikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa kerta-annostutkimuksissa kivunlievitys alkoi 45 minuutissa ja kesti jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lumirakoksibin kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa on annoksella 400 mg/vrk raportoitu harvinaisia hepatiittitapauksia (ks. kohta 4.8).
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
German: Andere Metaboliten sind keine COX-1- oder COX-2-Hemmer.
Finnish: Muut metaboliitit eivät ole aktiivisia COX-1- tai COX-2-estäjiä.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX-2estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohta 5.2).
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Finnish: [C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
German: Selektive COX-2Hemmer vermindern die Bildung von systemischem (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin, ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Finnish: Selektiiviset COX-2estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
German: Keine besonderen Lagerungshinweise
Finnish: Ei erityisohjeita.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird nicht erwartet, dass Interaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaproteinbindung einen klinisch relevanten Effekt auf Lumiracoxib oder gleichzeitig angewendete Arzneimittel hat.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) um mehr als das 3fache des oberen Normwertes (>3xULN) wurden bei ca. 1,2 % der Patienten in plazebound aktiv-kontrollierten klinischen Studien berichtet, die bis zu einem Jahr eine tägliche Dosis von 100 mg oder 200 mg Lumiracoxib erhielten.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua yli kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna (> 3 x ULN) on havaittu plasebo/aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg tai 200 mg lumirakoksibia vuorokaudessa enintään vuoden ajan.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan sairaus (Child-Pugh-pisteet ≥ 9).
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
German: Das HR lag bei 0,79 [95 % CI 0,40-1,55] (statistisch nicht signifikant).
Finnish: Riskisuhde oli 0,79 [95 % luottamusväli 0,40-1,55] (ei tilastollisesti merkitsevä).
German: Schwerwiegende, teilweise tödliche, Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen COX-2-Hemmern nach der Markteinführung sehr selten berichtet.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta, annosta voidaan suurentaa tasolle 200 mg päivässä yhtenä annoksena tai jaettuna kahteen annokseen.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja valtimotiehyen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin 400 mg kerta-annos lumirakoksibia, 54 % lääkkeestä erittyi virtsaan ja 43 % ulosteeseen.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, führen, die in den meisten Fällen reversibel ist.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiini II antagonistin ja syklooksigenaasin estäjien käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä korjaantuva.
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
German: Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
Finnish: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 6 Sovittuja vakavia haittatapahtumia koskevan luettelon nopeutettu raportointi.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 5 Tehdään tietokantatutkimus lumirakoksibin ja muiden myyntiluvan saaneiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja COX-2-estäjien käytöstä.
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Finnish: Terapeuttinen artriitti- ja ruoansulatuskanavan tapahtumatutkimus (TARGET) TARGETISSA, 12-kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, faasi III -tutkimuksessa oli 18 325 nivelrikkopotilasta satunnaistettuna ryhmiin: lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä (2-4 kertaa suositettu nivelrikkoannos), naprokseeni 500 mg kaksi kertaa päivässä tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa päivässä.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva vermindern.
Finnish: Diureetit, ACE -estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.