FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 3, Ziua 15 16 17 18 19 20 21 7 Comprimate filmate Ebixa 15 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 7 филмирани таблетки Ebixa 15 mg
Romanian: Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Кроскарамелоза натрий
Romanian: Lot {număr} Vezi ştampila ştanţat.
Bulgarian: Вижте релефния печат.
Romanian: Trei activări ale pompei săptămâna 4 şi după
Bulgarian: три изпомпвания седмица 4 и след това четири изпомпвания на помпата
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7 7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 7 филмирани таблетки Ebixa 5 mg
Romanian: Administrarea Ebixa nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ebixa при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Comprimat filmat.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Romanian: În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la subiecţi tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания (ФК) с еднократна доза сред млади здрави индивиди не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
Romanian: Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири натискания на помпата, които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.
Romanian: 100 comprimate filmate.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки.
Romanian: o jumătate de comprimat de 10 mg săptămâna 2
Bulgarian: половин таблетка от 10 mg седмица 2
Romanian: Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.
Bulgarian: Жени, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
Bulgarian: При клинично проучване с млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
Romanian: Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină
Bulgarian: Ebixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид.
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Romanian: • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )
Bulgarian: Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Romanian: Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
Bulgarian: Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно.
Romanian: -Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристалинна целулоза, кроскарамелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) - в обвивката на таблетката.
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 4, Ziua 22 23 24 25 26 27 28 7 Comprimate filmate Ebixa 20 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 7 филмирани таблетки Ebixa 20 mg
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Ebixa şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo;
Bulgarian: При проведени клинични проучвания при случаи с лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Ebixa, и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Ebixa не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi tineri sănătoşi nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
Bulgarian: При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава релевантни ефекти на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
Romanian: Pentru a se deschide, întoarceţi capul pompei în direcţia indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotaţie fig.4).
Bulgarian: За да отворите помпата, завъртете главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг. 4).
Romanian: În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Bulgarian: След което, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate.
Bulgarian: Филмираните таблетки Ebixa се предлагат в блистер опаковки от 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки, 980 (10 x 98) таблетки или 1 000 (20 x 50) таблетки.
Romanian: Comprimat de 5 mg săptămâna 2
Bulgarian: Таблетка 5 mg седмица 2
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.ema.europa.eu
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR /COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ " CHENARUL ALBASTRU")
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Ebixa 20 mg
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
Romanian: Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 20 mg
Romanian: -Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Bulgarian: - Активната съставка е мемантин хидрохлорид.
Romanian: 30 comprimate filmate.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 2, Ziua 8 9 10 11 12 13 14 7 Comprimate filmate Ebixa 10 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 7 филмирани таблетки Ebixa 10 mg
Romanian: În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului aceste reacții adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu Ebixa.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Ebixa.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Bulgarian: Активната съставка е мемантин хидрохлорид.
Romanian: Ambalaj multiplu: 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Bulgarian: 980 (съставена от 10 опаковки по 98) филмирани таблетки.
Romanian: • În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 15 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 15 mg
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 840 ( 20 de cutii a câte 42) comprimate filmate.
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Romanian: Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t1/2 terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
Bulgarian: Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален
Romanian: Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Bulgarian: Всяко задействане на помпата (едно изпомпване) отделя 0,5 ml разтвор, съдържащ 5 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 0,5 ml soluţie (5 mg) echivalent cu o activare a pompei pe zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 0,5 ml разтвор (5 mg), еквивалентни на едно изпомпване на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei uniţăţi dozate.
Bulgarian: Опаковките от 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.
Romanian: Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид
Romanian: Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна
Romanian: Nucleul pentru comprimate filmate5/10/15/20 mg: Celuloză microcristalină
Bulgarian: Ядро на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg:
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ml soluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia 2 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei o dată pe zi.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема 2 ml разтвор (20 mg), еквивалентни на четири изпомпвания на помпата, веднъж на ден.
Romanian: Ebixa 10 mg
Bulgarian: Ebixa 10 mg таблетки
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: 49 x 1 филмирани таблетки.
Romanian: Cum să luaţi Ebixa
Bulgarian: Как да приемате Еbixa
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: 56 x 1 филмирани таблетки.
Romanian: EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) филмирани таблетки
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: 100 x 1 филмирани таблетки.
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
Romanian: 56 comprimate filmate.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la MMSE, mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
Bulgarian: При проведено проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при основа 3 до 14) са проследени общо 252 амбулаторни пациенти.
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmate.
Bulgarian: Ebixa 20 mg филмирани таблетки.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Разтворът може да се приемат със или без храна.
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane) • convulsii
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани):
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 10 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 10 mg
Romanian: 98 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: 98 x 1 филмирани таблетки.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Bulgarian: Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluşi 403 pacienţi.
Bulgarian: При проведено проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати 403 пациенти.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml soluţie echivalent cu două activări ale pompei pe zi).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания на помпата) на ден.
Romanian: ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND "CHENARUL ALBASTRU"
Bulgarian: ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА НА ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Romanian: Soluţie orală Ambalaj multiplu: 500 ml (care conţine 10 cutii cu 50 ml) soluţie orală.
Bulgarian: 500 ml (10 бутилки от 50 ml) перорален разтвор.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
Bulgarian: Ebixa филмирани таблетки се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки или 840 (20 x 42) таблетки.
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmat
Bulgarian: Ebixa 20 mg филмирани таблетки
Romanian: Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до почти бели, овално-продълговати) в продължение на 7 дни.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една и половина филмирана таблетка от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Bulgarian: Чести (засяга от 1 до 10 на 100 потребители):
Romanian: Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluate periodic.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Romanian: Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Romanian: Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Romanian: Alte informaţii despre Ebixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
Romanian: Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Romanian: Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.