FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
Portuguese: Quadro 1 Tratamento de episódios hemorrágicos com Refixia Grau de hemorragia
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Portuguese: Foram observados níveis mínimos médios de fator IX em estado estacionário acima de 15% em todos os grupos etários, ver secção 5.2 para mais informação.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Portuguese: * Níveis mínimos do fator IX = atividade do fator IX medida antes da dose semanal seguinte (5 a 10 dias após administração) em estado estacionário.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Spanish: Eficacia hemostática global
Portuguese: Eficácia hemostática em geral
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Portuguese: No caso de se verificarem níveis de atividade residuais de FIX, há um risco de interferência quando se realiza o ensaio Bethesda modificado por Nijmejen para determinar a presença de inibidores.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, dado existir um risco acrescido de coágulos sanguíneos durante o tratamento com Refixia:
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Spanish: Solución de histidina
Portuguese: Solução de histidina
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator IX durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se firmemente que, sempre que Refixia seja administrado a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Spanish: Refixia contiene sodio
Portuguese: Refixia contém sódio
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
Portuguese: A sequência primária de aminoácidos de rFIX em Refixia é idêntica ao alelo Ala148 do fator IX derivado do plasma humano.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um passo de pré-aquecimento ou um wash-out adequado para garantir a deteção de um título baixo de inibidores.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os produtos com fator IX.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Spanish: Este hecho no se asoció con daño tisular o con signos clínicos anómalos.
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Portuguese: A taxa de sucesso e a dose necessária para tratamento dos episódios hemorrágicos foram independentes da localização da hemorragia.
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Spanish: • falta de aire o sibilancias
Portuguese: • falta de ar ou pieira
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas associados a sobredosagens.
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Portuguese: Os doentes que fazem profilaxia e que se esqueçam de uma dose, são aconselhados a administrá-la logo que se apercebam da situação e a continuarem a sua posologia habitual de uma vez por semana.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia, ver la tabla 1 como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a investigar os potenciais efeitos de acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional, que derivem de um registo de doentes com Hemofilia de acordo com um protocolo aprovado.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de medicamentos com fator IX, com um risco mais elevado para preparações de baixa pureza.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Spanish: Cirugía mayor.
Portuguese: Grande cirurgia.
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Spanish: Estos materiales no están incluidos en el envase de Refixia.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Spanish: Actividad del factor IX 168 h después de la administración (UI/ml)
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Spanish: Qué es Refixia
Portuguese: O que é Refixia
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Portuguese: Em estudos de distribuição e de eliminação realizados em ratinhos e em ratos demonstrou-se que a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa de Refixia é largamente distribuída e eliminada pelos orgãos e, excretada via plasma na urina (44-56%) e nas fezes (28-50%).
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.