FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée et le potassium présents dans la solution peuvent provoquer des troubles gastro-intestinaux uniquement à hautes doses prises par inadvertance.
Italian: Inoltre, l'olio di ricino poliossile 40 idrogenato ed il potassio presenti nel Kaletra soluzione orale possono causare disturbi gastrointestinali solo a dosaggi accidentalmente elevati.
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour lors de la co-administration avec Kaletra 400/100 mg deux fois par jour.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno durante la co-somministrazione con Kaletra 400/100 mg due volte al giorno.
French: La prévalence des malformations congénitales suite à une exposition au lopinavir, quel que soit le trimestre, est comparable à celle observée dans la population générale.
Italian: La prevalenza di difetti alla nascita dopo esposizione a lopinavir ad ogni trimestre è paragonabile alla prevalenza osservata nella popolazione generale.
French: Les patients qui manifestent ces signes ou symptômes doivent être surveillés et le traitement par Kaletra doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite est posé (voir rubrique 4.8).
Italian: Pazienti che manifestano questi segni o sintomi devono essere valutati e la terapia con Kaletra deve essere sospesa se c'è una diagnosi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les enfants de 14 jours et plus, le profil de sécurité d'emploi est similaire à celui observé chez les adultes (voir tableau à la section b).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 14 giorni, la natura del profilo di sicurezza è simile a quella osservata negli adulti (vedere tabella di cui al punto b).
French: 60 ml de solution buvable
Italian: 60 ml soluzione orale
French: L'augmentation de la résistance a été plus fréquente chez les sujets dont les isolats initiaux présentaient plusieurs mutations associées à l'inhibiteur de protéase, mais une sensibilité initiale au lopinavir réduite de < 40 fois.
Italian: La resistenza incrementale è risultata più comune nei soggetti i cui isolati al basale presentavano numerose mutazioni associate agli inibitori della proteasi, ma presentavano una sensibilità a lopinavir ridotta < 40 volte rispetto al basale.
French: Le lopinavir est responsable de l'activité antivirale de Kaletra.
Italian: Il lopinavir determina l'azione antivirale di Kaletra.
French: Une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), des myalgies, des myosites et rarement des rhabdomyolyses ont été rapportées avec les inhibiteurs de protéase, et particulièrement en association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: Aumento della creatin fosfochinasi (CPK), mialgia, miosite, e raramente rabdomiolisi, sono state riportate con gli inibitori della proteasi, in particolare in combinazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
French: La co-administration de voriconazole et d'une faible dose de ritonavir (100 mg 2x/j) comme celle contenue dans Kaletra doit être évitée sauf si l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole.
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e una bassa dose di ritonavir (100 mg BID) così come contenuto in Kaletra deve essere evitata a meno che la valutazione del rapporto beneficio/rischio nel paziente giustifichi l'utilizzo del voriconazolo.
French: Utilisation chez les enfants de 2 ans et plus
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 2 anni
French: Poids (kg)
Italian: Peso (Kg)
French: Des concentrations plus basses de lopinavir/ritonavir n'ont pas entraîné de blocage significatif du courant potassique (HERG).
Italian: Concentrazioni minori di lopinavir/ritonavir non hanno provocato blocchi significativi della corrente del potassio (HERG).
French: Les mutations émergentes les plus fréquentes ont été les mutations V82A, I54V et M46I.
Italian: Le mutazioni V82A, I54V e M46I sono comparse più frequentemente.
French: Compte-tenu des données actuelles disponibles, Kaletra ne doit pas être administré en une prise par jour chez les enfants (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base dei dati attuali disponibili, Kaletra non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
French: • quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs) ;
Italian: − quetiapina (usato per il trattamento della schizofrenia, disturbi bipolari e patologia depressiva maggiore);
French: Âge : ≥ 6 semaines et < 6 mois (N = 21)
Italian: Età: tra ≥ 6 settimane e < 6 mesi (N=21)
French: (myoglobine) dans le sang ;
Italian: (mioglobina) nel circolo sanguigno;
French: Une résistance au nelfinavir, définie par la présence de la mutation D30N ou L90M au niveau de la protéase, a été observée chez 41/96 (43 %) patients.
Italian: La resistenza a nelfinavir, definita come presenza della mutazione D30N o L90M nella proteasi, è stata osservata in 41/96 pazienti (43%).
French: Du fait de l'interaction pharmacocinétique entre Kaletra et le ténofovir (voir rubrique 4.5), les résultats de cette étude pourraient ne pas être strictement extrapolables lorsque d'autres médicaments antirétroviraux sont associés à Kaletra.
Italian: Data l'interazione farmacocinetica tra Kaletra e tenofovir (vedere paragrafo 4.5), i risultati di questo studio potrebbero non essere rigorosamente estrapolati quando altri regimi terapeutici di base vengono utilizzati insieme a Kaletra.
French: Cette étude ne comprenait pas de groupe témoin dans lequel les patients ne recevaient pas Kaletra.
Italian: Lo studio non conteneva un braccio di controllo di pazienti che non assumevano Kaletra.
French: Cela peut provoquer des nausées, des vomissements, des coliques, des diarrhées sévères à fortes doses.
Italian: Questo può causare nausea, vomito, coliche, grave diarrea ad alte dosi.
French: Kaletra contient du glycérol qui est nocif à fortes doses.
Italian: Kaletra contiene glicerolo che è dannoso ad alte dosi.
French: Les taux plasmatiques de ritonavir représentent moins de 7 % de ceux obtenus après une dose de ritonavir de 600 mg deux fois/jour.
Italian: I livelli plasmatici del ritonavir sono più bassi del 7% rispetto a quelli ottenuti dopo una dose di 600 mg di ritonavir due volte al giorno.
French: Par conséquent, la co-administration doit être évitée à moins qu'elle ne soit strictement nécessaire (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, tale co-somministrazione deve essere evitata a meno che non sia giudicata strettamente necessaria (vedere paragrafo 4.5).
French: Les patients à un stade avancé de l'infection par le VIH sont susceptibles de développer une élévation des triglycérides et une pancréatite.
Italian: Pazienti affetti da malattia da HIV in stadio avanzato possono essere a rischio di aumento dei trigliceridi e pancreatite.
French: En tenant compte des profils métaboliques connus, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue lors de l'association de Kaletra avec la dapsone, le triméthoprime/sulfaméthoxazole, l'azithromycine ou le fluconazole.
Italian: In base ai profili metabolici conosciuti, non si attendono interazioni clinicamente significative tra Kaletra e dapsone, trimetoprim/sulfametossazolo, azitromicina o fluconazolo.
French: N'utilisez pas les seringues-doseuses fournies avec Kaletra solution buvable pour administrer un autre médicament que vous ou votre enfant pourriez prendre.
Italian: Non utilizzi le siringhe dosatrici fornite con Kaletra soluzione orale per somministrare qualsiasi altro medicinale per lei o per suo/a figlio/a.
French: L'augmentation des concentrations de digoxine pourrait s'atténuer avec le temps à mesure du développement d'une induction de la P-gp.
Italian: L'aumento del livello di digossina può diminuire nel tempo poichè si sviluppa induzione della P-gp.
French: Échec virologique* *Défini comme une charge virale plasmatique > 400 copies/ml à la semaine 24 ou comme un rebond virologique > 4000 copies/ml après la semaine 24.
Italian: Fallimento virologico* *Definito come livello plasmatico confermato di RNA di HIV-1 > 400 copie/ml alla Settimana 24 oppure rebound virale > 4000 copie/ml dopo la Settimana 24.
French: Dans la plupart des cas les patients avaient des antécédents de pancréatite et/ou recevaient un autre traitement contenant des médicaments connus pour développer des pancréatites.
Italian: Nella maggior parte di questi casi i pazienti hanno avuto una storia precedente di pancreatite e/o terapia concomitante con altri medicinali associati alla pancreatite.
French: Les effets de Kaletra (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) sur les marqueurs biologiques (charge virale et taux de cellules T CD4+), ont été étudiés au cours d'études cliniques contrôlées d'une durée de 48 à 360 semaines.
Italian: Gli effetti di Kaletra (in associazione con altri medicinali antiretrovirali) sui marker biologici, quali la conta dei linfociti T CD4+ e i livelli di HIV RNA , sono stati valutati in studi controllati su Kaletra della durata da 48 a 360 settimane.
French: Joint noir en « O »
Italian: Anello "O" nero
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5 pour la coadministration de sildénafil chez des patients présentant des troubles érectiles.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile.
French: Traitement substitutif de l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine
Italian: Terapia sostitutiva a base di ormone tiroideo Levotiroxina
French: • Aucun ajustement posologique de lopinavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et le postpartum.
Italian: • Non è richiesto un aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir durante la gravidanza e il postparto.
French: • ranolazine (utilisée pour traiter les douleurs chroniques à la poitrine [angine de poitrine]) ;
Italian: − ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina]);
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo.
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que Kaletra doit être utilisé, réduisez la dose d'ibrutinib à 140 mg et surveillez étroitement le patient pour tout signe de toxicité.
Italian: Se il beneficio è considerato superiore al rischio e Kaletra deve essere utilizzato, ridurre la dose di ibrutinib a 140 mg e monitorare attentamente il paziente per il rischio di tossicità.
French: L'adaptation posologique n'a pas été évaluée en clinique.
Italian: L'aggiustamento della dose non è stato valutato nella pratica clinica.
French: Parmi ces patients, les isolats de 96 patients traités par nelfinavir et 51 patients traités par lopinavir/ritonavir ont pu être amplifiés pour test de résistance.
Italian: Di questi, gli isolati provenienti da 96 pazienti trattati con nelfinavir e da 51 pazienti trattati con lopinavir/ritonavir sono stati amplificati per l'esecuzione del test di resistenza.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali non è raccomandata.
French: L'expérience chez l'Homme de surdosage aigu avec Kaletra est limitée.
Italian: Fino ad oggi, l'esperienza di sovradosaggio acuto con Kaletra nell'uomo è limitata.
French: • lurasidone (utilisée pour traiter la dépression) ;
Italian: − lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);
French: L'augmentation de la posologie n'a pas entrainé d'augmentation significative de la concentration plasmatique de lopinavir.
Italian: L'aumento della dose non ha comportato un significativo aumento della concentrazione plasmatica di lopinavir.
French: Des concentrations élevées de potassium dans le sang peuvent provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
Italian: Una elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
French: L'association de Kaletra avec : le tadalafil, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le riociguat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le vorapaxar n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; l'acide fusidique utilisé dans les infections ostéo-articulaires n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le salmétérol n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; le rivaroxaban n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.5); - riociguat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - vorapaxar non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - acido fusidico nelle infezioni osteo-articolari non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - rivaroxaban non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Mécanisme de l'interaction
Italian: Meccanismo di interazione
French: Antidépresseurs et anxiolytiques Trazodone en dose unique
Italian: Antidepressivi e Ansiolitici Trazodone dose singola
French: Vous ne devez pas prendre Kaletra avec de la colchicine si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie (voir aussi « Ne prenez jamais Kaletra » ci-dessus) ;
Italian: Non deve prendere Kaletra con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o al fegato (vedere anche ‘Non prenda Kaletra' sopra);
French: • troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;
Italian: − disturbi muscolari come debolezza e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;
French: • Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra solution buvable au cours d'un repas.
Italian: − È importante che tutte le dosi di Kaletra soluzione orale siano assunte con il cibo.
French: Des concentrations de ténofovir plus élevées pourraient potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir, y compris les effets indésirables rénaux.
Italian: Le maggiori concentrazioni di tenofovir potrebbero potenziare gli effetti indesiderati associati a tenofovir, inclusi i disturbi renali.
French: Céphalée (dont migraine), neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, insomnie
Italian: Cefalea (inclusa emicrania), neuropatia (inclusa neuropatia periferica), vertigini, insonnia
French: Lisez la liste des médicaments ci-dessous à « Autres médicaments et Kaletra » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
Italian: Legga l'elenco di medicinali riportato di seguito nel paragrafo "Altri medicinali e Kaletra" per informazioni più specifiche relativamente ad altri medicinali che richiedono particolare attenzione.
French: Kaletra solution buvable contient jusqu'à 0,3 g de glycérol par dose.
Italian: Kaletra soluzione orale contiene fino a 0,3 g di glicerolo per dose.
French: (par exemple le préservatif), car Kaletra peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux et en patch.
Italian: il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto.
French: Antipsychotiques/ Neuroleptiques
Italian: Antipsicotici/ Neurolettici
French: • ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C chronique [VHC]) ;
Italian: − ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (utilizzato per il trattamento del virus dell'epatite C cronica [HCV]);
French: Une stratification supplémentaire a été réalisée dans chacun des groupes (comprimé versus capsule molle, 1:1).
Italian: È stata eseguita un'ulteriore stratificazione 1:1 entro ogni gruppo (compresse rivestite con film versus capsule molli).
French: L'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée, randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 39 sujets adultes sains, au cours de laquelle 10 mesures ont été effectuées sur une période de 12 heures au 3ème jour.
Italian: L'intervallo QTcF è stato valutato in uno studio randomizzato, crossover, controllato verso placebo e medicinale attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) condotto su 39 adulti sani, nel corso del quale sono state eseguite 10 misurazioni nell'arco di 12 ore al Giorno 3.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
French: Le lopinavir se lie à la fois à l'alpha-1-glycoprotéine acide (α-1GPA) et à l'albumine, avec toutefois une affinité supérieure pour l'α-1GPA.
Italian: Il lopinavir si lega sia alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) sia all'albumina, tuttavia ha una maggiore affinità per la AAG.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de méthadone est recommandée.
Italian: È raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
French: Il a été observé in vivo que Kaletra induit son propre métabolisme et qu'il augmente la biotransformation de certains médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450 (dont les isoformes CYP2C9 et CYP2C19) et par glucuronoconjugaison.
Italian: Kaletra ha mostrato in vivo di indurre il proprio metabolismo e di incrementare la biotrasformazione di alcuni medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (inclusi CYP2C9 e CYP2C19) e dalla glucuronidazione.
French: Pour des volumes plus importants une autre présentation est disponible.
Italian: Per volumi più grandi è disponibile una confezione alternativa.
French: Taux de cortisol : ↓ 86 %
Italian: Livelli di cortisolo ↓ 86%
French: Les effets indésirables avec une fréquence « indéterminée » ont été identifiés lors du suivi après commercialisation.
Italian: Gli eventi a frequenza "Non nota" sono stati registrati attraverso la sorveglianza successiva all'immisione in commercio.
French: La dose adéquate peut être atteinte en utilisant les deux dosages disponibles de Kaletra comprimés : 100/25 mg et 200/50 mg *
Italian: La dose adeguata può essere ottenuta con le due formulazioni disponibili di Kaletra compresse: 100/25 mg e 200/50 mg*:
French: Flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon en propylène.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene.
French: Propionate de fluticasone, budésonide, triamcinolone par voies inhalée, nasale ou injectable
Italian: Fluticasone propionato, budesonide, triamcinolone per via inalatoria, iniettabile o intranasale
French: Des cas postcommercialisation ont été rapportés indiquant une interaction potentielle entre les produits contenant du ritonavir et la lévothyroxine.
Italian: Sono stati segnalati casi successivi all'immissione in commercio indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.
French: La demi-vie effective (du pic à la vallée) du lopinavir sur un intervalle de doses de 12 heures était de 5 à 6 heures en moyenne, et la clairance orale apparente (Cl/F) du lopinavir était de 6 à 7 l/h.
Italian: L'emivita effettiva (dal valore di picco al valore minimo) di lopinavir con un intervallo tra le dosi di 12 ore è stata in media di 5-6 ore, e la clearance orale apparente (CL/F) di lopinavir è tra 6 e 7 l/h.
French: Pour les patients insuffisants rénaux (ClCr < 30 ml/min), une diminution de la posologie de la clarithromycine doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale (CrCL < 30 ml/min) deve essere considerata una riduzione della dose di claritromicina (vedere paragrafo 4.4).
French: • astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;
Italian: − astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici - questi medicinali possono essere disponibili senza ricetta medica);
French: Cela peut ne pas convenir en cas d'intolérance héréditaire au fructose.
Italian: Questo può essere dannoso per l'intolleranza ereditaria al fruttosio.
French: • réactions allergiques dont urticaire et inflammation dans la bouche ;
Italian: − reazioni allergiche incluse orticaria e infiammazione della bocca;
French: La sécurité d'emploi de Kaletra a été évaluée au cours d'études cliniques de phase II-IV chez plus de 2 600 patients, dont plus de 700 ont reçu une posologie de 800/200 mg (6 capsules ou 4 comprimés) une fois par jour.
Italian: La sicurezza di Kaletra è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, di questi più di 700 hanno assunto una dose di 800/200 mg (6 capsule o 4 compresse) una volta al giorno.
French: Se reporter aux études cliniques pour une information détaillée.
Italian: Vedere inoltre la descrizione dettagliata degli studi clinici.
French: Les patients n'avaient jamais été pré-traités par le lopinavir/ritonavir.
Italian: I pazienti non erano stati precedentemente trattati con lopinavir/ritonavir.
French: Ces patients n'ayant pas été préalablement exposés ni au Kaletra ni à l'éfavirenz, une partie de la réponse virologique peut être attribuée à l'activité antivirale de l'éfavirenz, particulièrement pour les patients présentant des virus hautement résistants au lopinavir.
Italian: Poiché questi pazienti non sono stati precedentemente esposti né a Kaletra né a efavirenz, parte del risultato può essere attribuito all'attività antivirale di efavirenz, in particolar modo nei pazienti portatori di virus altamente resistenti al lopinavir.
French: L'analyse phénotypique in vitro de la résistance croisée entre le lopinavir et les autres inhibiteurs de protéase suggère qu'une diminution de la sensibilité au lopinavir est étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité au ritonavir et à l'indinavir, mais n'est pas étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité à l'amprénavir, au saquinavir ou au nelfinavir.
Italian: In conclusione, la caratterizzazione in vitro della resistenza crociata fenotipica tra lopinavir e altri inibitori della proteasi, suggerisce una riduzione della sensibilità al lopinavir strettamente correlata con la diminuzione della sensibilità al ritonavir e all'indinavir, ma non strettamente correlata a una diminuzione della sensibilità all'amprenavir, saquinavir e nelfinavir.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Kaletra n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non è stata stabilita in pazienti con significative e concomitanti patologie epatiche.
French: L'administration en une prise par jour devrait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c'est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l'étude clinique, voir rubrique 5.1, pour la description complète de la population) et devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique 5.1) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour (voir rubrique 4.8).
Italian: La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata somministrata due volte al giorno.
French: La solution buvable est disponible pour les patients présentant des difficultés à avaler.
Italian: È disponibile una soluzione orale per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione.