FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kõikides riikides müügil.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Estonian: Mitte taaskülmutada.
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Estonian: Mida EVICEL sisaldab
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Estonian: Rõhuregulaatorit tuleb kasutada tootja juhiste kohaselt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Estonian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Pakendi suurused
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Estonian: - Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Estonian: Omrix rõhuregulaator
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Slovak: 20 psi (1,4 bar)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Slovak: Periférny edém
Estonian: Perifeerne ödeem
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Tahtmatu intravaskulaarse manustamise korral võivad tekkida trombemboolsed tüsistused või dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), samuti esineb oht anafülaktilise reaktsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Estonian: Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Estonian: Pihustamisega pealekandmise kohta vt lõigud 4.4 ja 6.6 spetsiaalseid soovitusi nagu nõutav rõhk, kaugus koest olenevalt kirurgilisest protseduurist ning aplikaatorotsiku pikkus.
Slovak: Znížený hemoglobín
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Slovak: Zložka 1
Estonian: Koostisaine 1
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Estonian: • kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline).
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Estonian: Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Slovak: Laparoskopické zákroky
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Estonian: Veresoontekirurgia operatsioonide kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati ravimi üksikannust kuni 4 ml; õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel kasutati annuseid kuni 8 ml, samas kui retroperitoneaalsete ja intraabdominaalsete operatsioonide korral kasutati üksikannust kuni 10 ml.
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Estonian: EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik 5.1).
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Estonian: Kaugus sihtkoest
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Slovak: Liečivá sú:
Estonian: Toimeained on:
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Slovak: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci hlavne fibrinogén a fibronektín *
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Estonian: EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Slovak: Fax:+ 32 2 746 30 01
Estonian: Faks: + 32 2 746 30 01
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Estonian: Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Estonian: Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.
Estonian: Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines sageli.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Príprava
Estonian: Ettevalmistamine
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Estonian: Liikvori lekete ja kirurgilise haavainfektsioonide esinemissagedust jälgiti kui uuringu ohutuse tulemusnäitajaid.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
Slovak: Ako používať EVICEL
Estonian: Kuidas EVICELi kasutada
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.