FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu) trīs nedēļas pirms vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Latvian: Vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
English: • Shortness of breath
Latvian: • elpas trūkums
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
English: Loss of appetite
Latvian: Aizkaitināmība Ēstgribas zudums
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika novērtēta reaktogenitāte 10 - 17 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,5 ml devas (ar 21 dienas intervālu) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un netika novērota pastiprināta reaktogenitāte pēc otrās devas salīdzinājumā ar pirmo devu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Latvian: Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Latvian: Tomēr citā klīniskā pētījumā, kurā novērtēja reaktogenitāti 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma divas pieaugušo (t.i., 0,5 ml) vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (ar 21 dienas intervālu), pēc otrās devas ievadīšanas biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā un vispārējos simptomus nekā pēc pirmās devas.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 21. diena N=145
English: Common: nausea, diarrhoea
Latvian: Bieži: slikta dūša, caureja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Latvian: Arepanrix ārējais izskats un iepakojums Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
English: Take special care with Arepanrix:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arepanrix, nepieciešama šādos gadījumos:
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēna) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt notiekošo Arepanrix efektivitātes pētījumu un
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par reaktogenitāti pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, puses no pieaugušo devas (t.i., 0,25 ml) otrās ievadīšanas 39 gadus veciem bērniem.
English: EXPIRY DATE
Latvian: Izpildes datums
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Latvian: Arepanrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Latvian: - saīsināts ziņojums pēc 1.devas, 1.kārta, imunoloģiskie dati, , ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Arepanrix vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, nepatīkama sajūta vēderā
English: • Tiredness
Latvian: • reibonis
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Latvian: Klīniskā pētījumā tika novērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no pieaugušo (t.i., 0,25 ml) vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un blakusparādību biežums attēlots tabulā:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas klīniskajos pētījumos iegūti trīs nedēļas pēc tam, kad ievadīta vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
English: Very common: • Pain at the injection site
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=61 [95% TI]
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=120 [95% TI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 61 - 70 gadi
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 6 - 11 mēneši
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Latvian: Sekojošo blakusparādību vispārējais biežums attiecībā uz devu skaitu bija šāds:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas [95% TI]
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Latvian: Vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, klīniskie pētījumi pašlaik sniedz:
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=59 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=97 [95% TI]
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības” var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 3 - 5 gadi
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=75 [95% TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=29 [95% TI]
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Latvian: Prospektīvā grupa: sākts 2009; g.
English: • Diarrhoea, feeling sick
Latvian: • caureja, slikta dūša
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota,
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=43 [95%TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=38 [95% TI]
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=60 [95% TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=27 [95% TI]
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Latvian: • Citas sastāvdaļas: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām.
English: • Sweating
Latvian: • svīšana
English: Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kas satur 3,75 µg HA, iegūtas no A/Indonesia/5/2005, imunogenitāte novērtēta trīs klīniskos pētījumos indivīdiem no 18 gadu vecuma, ievērojot 0., 21. dienas shēmu.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Latvian: Seronegatī vie pacienti pirms vakcinācij as N=76 [95% TI]
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Latvian: - saīsināts ziņojums pēc 3.devas (imunoloģiskie dati & ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=23 [95% TI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Arepanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Arepanrix adjuvanta emulsija injekcijām I.M.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=3 [95% TI]
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=58 [95% TI]
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=30 [95% TI]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=40 [95% TI]
English: • Headache
Latvian: • galvassāpes
English: Redness
Latvian: Miegainība
English: • Dizziness
Latvian: • drebuļi
English: Pain
Latvian: Pietūkums
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=5 [95% TI]
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-001 saīsināts ziņojums pēc 1.devas un 2.devas (≥ 18 g, devas, adjuvantēta vakcīna vs parastā)
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits [95% TI]
English: • Aching muscles, joint pain
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: Post dose 1 Post dose
Latvian: Pēc 1.devas Pēc 1.devas Pēc 2.devas
English: • Itching, rash
Latvian: • nieze, izsitumi
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: elpas trūkums
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Latvian: • vemšana, sāpes vēderā, grēmas
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
English: Method of administration
Latvian: Ievadīšanas veids
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Latvian: anti-HA antivielas Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu Puse devas
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta imunogenitāte veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi devas un pilnu devu pieaugušo vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Latvian: Klīniskā pētījumā tika novērtēta reaktogenitāte veseliem 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem (N=120) un par 60 gadiem vecākiem pieaugušajiem (N=120), kuri saņēma pirmo 0,5 ml vakcīnas devu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Latvian: Ļoti bieži: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdums (4 mg/100 ml).
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva lietošanu.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic Acid Teva lietošanu?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Teva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Teva deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Teva palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Latvian: Zoledronic acid Teva var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela kas atsauces zālēm Zometa.