FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Finnish: ESPANJA
Polish: BELGIA
Finnish: EU/2/11/130/002
Polish: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego)
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2ml dawka zawiera:
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1 aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być często obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Finnish: Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Polish: Ciąża Może być stosowany w czasie ciąży.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwan dla bydła
Finnish: Uusintarokotus:
Polish: Laktacja:
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Finnish: Sivu
Polish: W
Finnish: Rokotetta myös siedettiin yleensä hyvin, ja se osoittautui turvalliseksi.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua ja turvallisuutta koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych przedstawionych informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään kahden ja puolen kuukauden iässä ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Finnish: Rokotuksen jälkeen naudan ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona lihakseen.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 2011 Zulvac 1 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Bovisin antaman suojan kesto.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Bovis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee naudan viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa laboratoriossa ja yhdessä kenttätutkimuksessa naudoilla sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä lehmillä.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Finnish: Zulvac 1 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua viimeisestä injektiosta, ja suojan kesto on yksi vuosi.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kahden ja puolen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Finnish: Rokote on turvallinen naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä oleville lehmille.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Bovis.
Finnish: Kun rokote annetaan naudalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 2,5 kuukauden ikäisillä naudoilla.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Polish: 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielivirusta vastaan
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Zulvac 1 Bovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Zulvac 1 Bovis on rokote.
Polish: Podukt Zulvac 1 Bovis jest szczepionką.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac 1 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Bovis on?
Polish: Co to jest Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Bovis -valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1 Bovis:
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1 Bovis?
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Finnish: Lammas Ihon alle Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Polish: 1 dawka 2 ml zawiera:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Polish: Unikać tworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.