FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 nenormalna oblika beljakovine BRAF vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tafinlar, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,9 meseca, bolniki, ki so jemali dakarbazin, pa 2,7 meseca.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tafinlar pri raku z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Tafinlar, pa 8,8 meseca.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vsebuje učinkovino dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Slovenian: Kako zdravilo Tafinlar deluje?
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
Slovenian: Do odziva je prišlo pri več kot 60 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar in trametinib, ter pri 23 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo učinkovin bodisi zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravljenje.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Slovenian: Kako se zdravilo Tafinlar uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca, bolniki, ki so prejemali vemurafenib, pa 18 mesecev.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od druge učinkovine za zdravljenje raka, imenovane dakarbazin.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, trametinibom;
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
Slovenian: Stanja, na katera morate morda biti pozorni
Bulgarian: Състояния, за които може да се наложи да се следите
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Slovenian: Opredeljeno kot potrjeno popolni odziv + delni odziv.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Slovenian: 19. december 2011 DTIC
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
Slovenian: Plodnost - moški in ženske
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Slovenian: 25. junij 2012
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi.
Bulgarian: След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Slovenian: Celotni odziv a
Bulgarian: Общ отговор a
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните:
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Slovenian: dabrafenib 55 (29 %) 18. december 2012 DTIC
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода, една след друга.
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Slovenian: Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате капсулите.
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
Slovenian: • pomanjkanje energije
Bulgarian: Липса на енергия;
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Bulgarian: Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
Slovenian: 1. in 2. stopnja (znosni)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Slovenian: Bolniki niso bili cenzurirani ob času prehoda.
Bulgarian: Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на признаци и симптоми на инфекция.
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Bulgarian: Гемфиброзил не е имал клинично значим ефект върху системната експозиция на метаболитите на дабрафениб (≤ 13%).
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да се повлиява или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Bulgarian: Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали проучвания лекарствен продукт като първа линия терапия за метастазирало заболяване.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция и ако е необходимо, да бъдат лекувани съгласно местните практики (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на действието на Tafinlar или да повишат риска от поява на нежелани реакции.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
Slovenian: Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.
Bulgarian: Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE) версия 4.0.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно своя лекар при развитие на нови лезии.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани оперативно.
Slovenian: dabrafenib 78 (42 %)
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
Slovenian: Opraviti je treba pregled celotne krvne slike in biokemične preiskave krvi, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Пълна кръвна картина и биохимични изследвания на кръвта трябва да се правят по клинични показания.
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (BREAK-3) (18 декември 2012)
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици като ибупрофен или ацетаминофен/парацетамол.
Slovenian: dabrafenib 21 (11 %)
Bulgarian: дабрафениб 21 (11%)
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih študij (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтен метод, специфичността на теста е била 94%.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Мощни индуктори на тези ензими трябва да се избягват, когато е възможно, тъй като те може да понижат ефикасността на дабрафениб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.