FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus?
English: These changes were agreed accordingly.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5).”
English: The following wording was agreed:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
English: • stable angina pectoris.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Estonian: Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia” sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis”.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
English: The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Estonian: Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
English: Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Estonian: Kokkuvõttes peab inimravimite komitee põhjendusi, miks jätta kõrvalnähud ühte või mõnesse riiklikku teksti lisamata, vastuvõetavaks.
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Estonian: Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Estonian: Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Estonian: Lisati ka hoiatus, et „felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete hädaolukordade ravis ei ole uuritud”, arvestades, et puuduvad tõendid felodipiini kohta hüpertensiivsete hädaolukordade puhul, ja selleks, et oleks tagatud vastavus amlodipiini ravimiteabega, nägid raportöörid vajadust lisada hoiatus nii, nagu on välja pakutud aktuaalsete probleemide loetelus.
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Estonian: Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Estonian: Inimravimite komitee kiidab heaks müügiloa hoidja ettepaneku võtta vastu üldise ohutusprofiili tekst ühtlustatud tekstina, jättes välja teksti, mida ei ole viidatud dokumendis.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja lisas teksti, et „Plendil sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust”.
English: The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Estonian: Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut”.
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidja esitatud ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitees toimunud arutlusi, võttis inimravimite komitee vastu ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Estonian: Kasutamist koos tugevate inhibiitorite või CYP3A4 indutseerijatega käsitletakse asjakohasemalt müügiloa hoidja Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepaneku lõikudes 4.5 ja 5.2.
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Estonian: Kokkuvõttes nõustub inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et kuigi vasospastiline stenokardia on seisund, mille korral Euroopa kardioloogiaühingu praegu kehtivates kliinilistes suunistes soovitatakse esmavaliku ravimina kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu felodipiin, ei ole vasospastilise stenokardia näidustus põhjendatud.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis läbi viidud uuringute tulemused näitavad toimet seisundile, sest stenokardia sümptomite puhul on märgata paranemist ja ST-segmendi mööduvad elevatsioonid hüperventilatsiooni või süsteemse ergonoviini provokatsiooni korral vähenevad või kaovad.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Estonian: Teave kastoorõli kohta on esitatud kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti lõikudes 2 ja 6 ning müügiloa hoidja on seisukohal, et Plendili tablettides on kastoorõli abiainena toime avaldamiseks liiga väikeses koguses, välja arvatud võimalik ülitundlikkus ja ülitundlikkus mis tahes komponendi suhtes, mis on vastunäidustus.
English: The CHMP requested some additional wordings.
Estonian: Inimravimite komitee palus sõnastust täiendada.
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas teabe prekliiniliste andmete kohta ja sellele järgnev tekst lisati, märkimaks, et ei saa kindlalt väita, et puudub oluline farmakoloogiline toime inimestele.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Estonian: Rottidega tehtud mittekliinilistes reproduktiivsuse uuringutes (vt lõik 5.3), esines raviannustele lähedaste annuste korral toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele.
English: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas ravimi kõrvaltoimete väljajätmist, kasutades üleilmse ohutusandmete baasi andmete abil ebaproportsionaalsuse skoori arvutamiseks empiirilist Bayesi andmekaeve meetodit.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Estonian: Arvestades, et igemete laienemine on ravi korral felodipiiniga tuntud kõrvaltoime ja see on välditav hea suuhügieeniga, kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepaneku lisada Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus „väljendunud gingiviidi / parodontiidiga patsientidel on teatatud igemete kergest laienemisest.
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktiivtoksilisuse uuringutes esines toime loote arengule, mille põhjuseks peetakse felodipiini farmakoloogilist mõju”.
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga võtta ühtlustatud tekstina vastu järgmised vastunäidustused: rasedus; ülitundlikkus felodipiini või „ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes”; dekompenseeritud südamepuudulikkus varasema kompenseerimata südamepuudulikkuse asemel; äge müokardiinfarkt; ebastabiilne stenokardia; hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon ja südame väljavoolutrakti dünaamiline obstruktsioon.
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal lisada teave selle kohta, millal tuleks teha maoloputus.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Plendili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal seda lauset veel põhjendada või juhul, kui andmed ei ole kättesaadavad, lisada, et ravi felodipiiniga ei ole rinnaga toitmise ajal andmete puudumise tõttu soovitatav.
English: The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnastas teksti inimravimite komitee palve kohaselt ümber: „Felodipiin eritub rinnapiima ja ebapiisavate andmete tõttu võimaliku toime kohta imikule ei ole ravi rinnaga toitmise ajal soovitatav”.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal vasospastilise stenokardia näidustuse toetamiseks arutada läbi kõik felodipiini ja dihüdropüridiinrea kaltsiumikanali blokaatorite kohta kättesaadavad andmed, sest praegu on kaltsiumikanali blokaatorid selle näidustuse suhtes olulisel kohal.
English: The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja arvamuse üldise andmekaardi teksti vastuvõtmise kohta mõne muudatusega, sest see hõlmab felodipiini farmakokineetilisi omadusi.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.
English: Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku sõnastada see näidustus kui „hüpertensioon”.
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus välja jätma inimravimite komitee soovitatud osad.