FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los informes de neumonitis carecían de un patrón clínico coherente y se confundían con varios factores de predisposición (cáncer y/o metástasis en pulmones, enfermedad pulmonar subyacente, antecedentes de tabaquismo y/o quimioterapia y radioterapia previas).
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
Italian: Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
Spanish: Ajustes de dosis para la administración concomitante con inhibidores del CYP3A No se recomienda el uso concomitante con inhibidores potentes o moderados del CYP3A y se deben considerar agentes alternativos.
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lynparza e contenuto della confezione
Spanish: • No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
Italian: • Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: El tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST) fue 6,1 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,43; IC al 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses frente a 15,3 meses).
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
Spanish: Olaparib 400 mg bd Placebo
Italian: Olaparib 400 mg bid Placebo
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
Italian: 3 (range: 2-11) regimi chemioterapici precedenti ed a 2,6 (range: 2-8) chemioterapie precedenti contenenti platino.
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
Italian: Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
Spanish: Para la variable secundaria de OS, el HR para olaparib frente a placebo fue de 0,62 (IC al 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses frente a 30,2 meses) (Tabla 2).
Italian: Per l'endpoint secondario dell'OS, l'HR per olaparib versus il placebo era 0,62 (IC al 95%: 0,42-0,93; p = 0,02140; mediana: 34,9 mesi versus 30,2 mesi) (Tabella 2).
Spanish: Se puede usar después de que el tumor haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
Italian: Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Spanish: Mediana de tiempo (meses)
Italian: Tempo mediano (mesi)
Spanish: Tabla 8 Resumen de los resultados clave de eficacia para pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 en OlympiAD
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
Spanish: Si durante el tratamiento con Lynparza se confirma SDM y/o LMA, es recomendable que se interrumpa el tratamiento con Lynparza y que se trate a la paciente adecuadamente.
Italian: Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare il paziente appropriatamente.
Spanish: Edad - años (mediana)
Italian: Eta - anni (mediana)
Spanish: En el análisis final (DCO de 9 de mayo de 2016), el tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) fue de 9,4 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,33; IC al 95% 0,22-0,49; p < 0,00001; mediana 15,6 meses frente a 6,2 meses).
Italian: Da un'analisi finale (DCO 9 maggio 2016), il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) è risultato più lungo di 9,4 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,33; IC al 95%: 0,22-0,49; p <0,00001; mediana: 15,6 mesi versus 6,2 mesi).
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Italian: • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas prospectivamente mediante un test germinal en sangre utilizando un análisis local (n=208) o un análisis central (n=181) o mediante análisis de una muestra tumoral utilizando un test local (n=2).
Italian: Le pazienti con mutazioni BRCA1/2 germinali o somatiche sono state identificate prospetticamente con un test germinale del sangue attraverso un test locale (n=208) o centrale (n=181) o con un test di un campione di tumore utilizzando un test locale (n=2).
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza compresse rivestite con film soltanto per lei.
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Italian: PFS2 (31% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Spanish: TFST (49% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Italian: TFST (49% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Spanish: En ensayos clínicos se ha notificado neumonitis en <1,0% de las pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo acontecimientos mortales.
Italian: La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% dei pazienti trattati con Lynparza negli studi clinici.
Spanish: Durante la replicación de células, esto produce roturas bicatenarias (DSBs) del ADN cuando las horquillas de replicación alcanzan el complejo PARP-ADN.
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 23,5% (n=32/136) de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥ 2 años, comparado con el 3,9% (n=5/128) de las pacientes con placebo.
Italian: Nel gruppo di trattamento con olaparib, il 23,5% (n=32/136) delle pazienti ha proseguito la terapia per ≥2 anni, in confronto al 3,9% (n=5/128) delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido previamente olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP.
Italian: Le pazienti potevano non avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para el tratamiento, ascendencia étnica, sensibilidad a platino y respuesta a la última terapia con platino.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello dei rischi proporzionali di Cox con fattori per il trattamento, discendenza etnica, sensibilità al platino e risposta all'ultima terapia con platino.
Spanish: No puede venderse por separado.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Spanish: Si se confirma neumonitis, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y tratar a la paciente adecuadamente.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e la paziente deve essere trattata in modo appropriato.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2).
Italian: È raccomandato un aggiustamento della dose di Lynparza nei pazienti con compromissione renale moderata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cápsulas de Lynparza (400 mg [8 x 50 mg cápsulas] dos veces al día) administrado hasta la progresión respecto a placebo en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RPS que estaban en respuesta (RC o RP) tras finalizar quimioterapia basada en platino.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con Lynparza capsule (400 mg [8 capsule da 50 mg] due volte al giorno) assunte fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado (136 olaparib e 129 placebo), che erano in risposta (CR o PR) in seguito al completamento della chemioterapia contenente platino.
Spanish: Contenido del comprimido Copovidona
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
Spanish: Figura 4 Estudio 19: Curva de Kaplan Meier de PFS en el FAS (58% de madurez-evaluación del investigador) DCO 30 de junio de 2010
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Italian: o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell'ovaio BRCA-mutato.
Spanish: Conservación de Lynparza
Italian: Come conservare Lynparza
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
Italian: • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418),
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas Poco frecuentes
Italian: Comune Vomito, Diarrea, Nausea
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían estado funcional ECOG de 0 (81%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Italian: Molte pazienti presentavano un performance status ECOG pari a 0 (81%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (77%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (77%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o un comprimido en lugar de una cápsula podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que tenga más efectos adversos.
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para tratamiento, origen étnico, sensibilidad a platino y respuesta al último tratamiento con platino.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello dei rischi proporzionali di Cox con fattori per il trattamento, origine etnica, sensibilità al platino e risposta alla terapia finale con platino.
Spanish: Olaparib 300 mg bd
Italian: Olaparib 300 mg bid
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Spanish: bd Dos veces al día; PFS supervivencia libre de progresión; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza;
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos cada día.
Italian: • La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de olaparib es aproximadamente del 82% a 10 µg/mL, que es aproximadamente la Cmax.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche è pari approssimativamente all'82% alla concentrazione di 10 µg/mL, che corrisponde approssimativamente alla Cmax.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate nelle pazienti con cancro dell'ovaio avanzato di nuova diagnosi (stadio III e IV secondo FIGO) di alto grado sieroso o endometrioide BRCA1/2-mutato (BRCA1/2m) dopo il completamenteo della chemioterapia di prima linea a base di platino in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico.
Spanish: Figura 6 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier BICR de PFS en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 (madurez del 77%) DCO 09 diciembre 2016
Italian: Figura 6 Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier BICR della PFS nei pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato (77% di maturità) DCO 09 Dicembre 2016
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti in monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione dei pazienti.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o durante el tratamiento con Lynparza:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:
Spanish: Figura 8 OlympiAD: Diagrama de Kaplan-Meier de OS en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2 (madurez del 64%) DCO 25 septiembre 2017
Italian: Figura 8 - Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier di OS nei pazienti con cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato, HER2-negativo (64% di maturità) DCO 25 Settembre 2017
Spanish: En el Estudio 19, la incidencia de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado ≥3: 7,4%) y las incidencias de interrupciones, reducciones y suspensiones de la dosis para anemia fueron del 2,9%, 5,1% y 0%, respectivamente.
Italian: Nello Studio 19, l'incidenza di anemia è stata di 22,8% (grado ≥3 CTCAE 7,4%) e l'incidenza delle interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose per anemia sono state rispettivamente pari a 2,9%, 5,1% e 0%; durante il trattamento il 16,2% delle pazienti trattate con olaparib ha avuto bisogno di una o più trasfusioni di sangue.
Spanish: Valor p (bilateral)
Italian: P value (2-sided)
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Italian: Lynparza è anche disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
Spanish: PAES: Con el fin de definir de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA somática, en recaída, sensible a platino, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio de fase IV, abierto, brazo único, no aleatorizado, multicéntrico en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino, en recaída, que están en respuesta completa o parcial después de quimioterapia basada en platino y que conlleva la pérdida de la función de la(s) mutación(es) BRCA germinal(es) o somática(s).
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, e presentare i risultati di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, a singolo braccio, non randomizzato, sulle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio con risposta completa o parziale a seguito di chemioterapia a base di platino e che sono portatrici della mutazione(i) di BRCA nella linea germinale o somatica con perdita di funzione.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento previo con olaparib ni otro tratamiento con inhibidor del PARP.
Italian: Le pazienti non dovevano avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
Spanish: Las pacientes con Rp a la entrada del estudio tenían un HR para PFS de 0,31 (95% IC 0,18, 0,52; mediana de PFS 30,9 meses con olaparib frente a 8,4 meses para placebo).
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Italian: (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non fossero stati eleggibili per questi trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158 L e un'emivita terminale di 15 ore. Alla somministrazione di dosi multiple è stato rilevato un fattore di accumulo di AUC di 1,8 e la PK sembrava tempo-dipendente in misura esigua.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 250 mg (un comprimido de 150 mg y un comprimido de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 500 mg).
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Spanish: Cómo tomar
Italian: Come assumere questo medicinale
Spanish: Tanto la anemia, como otras toxicidades hematológicas fueron generalmente de grado bajo (CTCAE grado 1 ó 2).
Italian: L'anemia ed altre forme di tossicità ematologica sono state generalmente di basso grado (grado 1 o 2 CTCAE), tuttavia, sono stati segnalati eventi di grado 3 CTCAE e superiore .
Spanish: bd Dos veces al día; OS supervivencia global; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
Italian: bid Due volte al giorno; OS sopravvivenza globale; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; TFST tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia successiva o al decesso.
Spanish: La variable principal fue PFS determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario è stato la PFS determinata dagli sperimentatori utilizzando i RECIST versione 1.1.
Spanish: Se ha notificado toxicidad hematológica en pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo el diagnóstico clínico y/o los hallazgos de laboratorio de anemia generalmente leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2), neutropenia, trombocitopenia y linfopenia.
Italian: Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE).
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
Italian: • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información)
Italian: • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)
Spanish: Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos al día.
Italian: Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.