FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Swedish: Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Swedish: Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Swedish: Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Swedish: Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
Swedish: godkännande för försäljning som beviljats av Tjeckien för de fem tidigare nämnda produktformerna av Fiprex.
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Swedish: Senare under 2012 ansökte innehavaren av godkännande för försäljning, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., om ömsesidigt godkännande av det
Romanian: Ulterior, în 2012, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Vet-Agro Trading Sp.
Swedish: i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
Swedish: Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
Swedish: 8 januari 2010
Romanian: 8 ianuarie 2010
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Swedish: Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
Swedish: Man tog ingen hänsyn till och drog heller inga slutsatser om huruvida detta beslut kan tillämpas på andra godkända läkemedel som innehåller samma aktiva innehållsämnen.
Romanian: Nu au fost emise consideraţii şi nici opinii finale cu privire la aplicabilitatea concluziilor pentru alte produse autorizate care conţin aceleaşi ingrediente active.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Cristina Muñoz Madero (Spanien) och dr Boris Kolar (Slovenien).
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Swedish: Den 16 september 2008 enades CVMP om en lista över obesvarade frågor och de skriftliga förklaringarna tillhandahölls av sökanden den 12 november 2008.
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer EMA/303259/2010
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 6 februari 2009 och de muntliga förklaringarna gavs av Huvepharma NV den 10 mars 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Swedish: Den 24 december 2008 meddelade Huvepharma NV Europeiska läkemedelsmyndigheten att man avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de godkännanden för försäljning för ovan nämnda läkemedel som redan hade beviljats i Österrike, Irland, Nederländerna och Storbritannien skulle återkallas.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsul menţionat mai sus acordate deja în Austria, Irlanda, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökanden den 18 augusti 2008.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Swedish: Dr Ruth Kearsley utsågs till rapportör och dr Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör för omprövningen.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
Swedish: Sökanden, Huvepharma NV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer som är indicerat för oral användning till svin, kycklingar (broilers och unghöns), kalkoner och kalvar.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
Swedish: Vidare rekommenderade CVMP att de befintliga godkännandena för försäljning för ovan nämnda läkemedel skulle återkallas.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente pentru produsul menţionat mai sus.
Swedish: Vid sitt möte den 9-11 december 2008 beslutade CVMP enhälligt, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande för försäljning när det gällde miljörisken.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 9-11 decembrie 2008, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a considerat în mod unanim că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare din punct de vedere al riscului pentru mediu.
Swedish: De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 5 februari 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
Swedish: Vid sitt möte den 10-12 mars 2009 beslutade kommittén enhälligt, efter att ha granskat skälen till begäran och de muntliga förklaringarna från Huvepharma NV, att yttrandet av den 10 december 2008 inte skulle omprövas och att godkännanden för försäljning för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer bör avslås av medlemsstaterna.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Swedish: I enlighet med rättsliga begränsningar beträffande uppgifter om miljörisker beaktade kommittén endast de uppgifter som lämnats in av Huvepharma NV i dossiern för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning inte skulle beviljas för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
Swedish: 1) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer
Romanian: pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate
Swedish: Förslaget röstades ned av majoriteten av CVMP:s ledamöter.
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Romanian: Avizul final a fost transformat de Comisia Europeană în decizie la 22 iulie 2010.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0321/001/MR inleddes den 1 maj
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 november 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Swedish: Eftersom ingen absolut majoritet uppnåddes gäller yttrandet av den 15 juli 2009 fortfarande.
Romanian: Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 16 juni 2009.
Romanian: La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
Swedish: Den 4 november 2008 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av Belgien och Sverige om att läkemedlets effekt inte påvisats tillräckligt.
Romanian: La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.
Swedish: 1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Swedish: De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Swedish: Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Swedish: Tiludronsyra som dinatriumsalt är ett syntetiskt derivat av pyrofosfat som tillhör klassen bifosfonater.
Romanian: Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
Swedish: Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
Swedish: Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
Romanian: Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Romanian: La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
Swedish: Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Romanian: La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/215198/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
Romanian: UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
Swedish: Den sökande, Universal Farma S.L., lämnade in en ansökan om ett decentraliserad förfarande för Unisol 10% Oral lösning, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
Romanian: Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 mai 2008.
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Irland ärendet till Emea enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland uttryckt oro över att enrofloxacin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (risk för blågröna alger och för markväxter).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Unisol 10% Oral lösning.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13-15 januari 2009 enhälligt ett yttrande med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.