FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
French: L'augmentation observée du taux de créatinine sérique n'était pas associée à une incidence plus élevée de manifestations cliniques d'insuffisance rénale chez des patients traités par bévacizumab.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
French: Dans le cancer du rein, il sera administré avec un autre type de médicament appelé interféron.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal consistant à démontrer une amélioration significative de la survie sans événement (SSE) (évaluée par le Comité Central d'Examen de Radiologie [CRRC]) lorsque le bévacizumab était associé au bras RT/T comparé au bras RT/T seul (RR = 1,44 ; IC à 95 % : 0,90 ; 2,30).
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Le bévacizumab est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
English: Dysarthria, Headache, Dysguesia
French: Dysarthrie, Céphalées, Dysgueusie
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
French: Dès que le bévacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée par le blocage de la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang, et de cellules qui aident le sang à coaguler,
English: Cisplatin/Gemcitabine + placebo
French: Cisplatine/Gemcitabine + placebo
English: Table 14 Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout de bévacizumab au traitement
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout de bévacizumab au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 14 et 15.
English: ● a blood clot in your arteries,
French: ● un caillot sanguin dans vos artères,
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Zirabev peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
French: L'arrêt du traitement par Zirabev peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubriques 4.4 et 4.8)
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC à 95 % [0,63 ; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras bévacizumab + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension, est recommandé ainsi que l'arrêt de Zirabev.
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
French: Zirabev est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables considérés comme cliniquement significatifs ou sévères par le titulaire de l'AMM.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Zirabev.
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
French: Sepsis, Cellulite, Abcès a,b
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
French: Dans tous les essais cliniques, le bévacizumab était administré par perfusion intraveineuse.
English: d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI/vaginales.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous-populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
French: Encéphalopathie hypertensive (très rare) (voir également rubrique 4.4 et « Hypertension », rubrique 4.8)
English: Asthenia, Fatigue,
French: Asthénie, Fatigue,
English: a 5 mg/kg every 2 weeks.
French: 5 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les essais menés chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des dorsalgies et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
French: Dans la plupart des essais cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à suspendre le traitement par bévacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: Zirabev est à usage unique compte tenu du fait qu'il ne contient aucun conservateur.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et « Expérience depuis la commercialisation » ci-dessous)
English: What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zirabev Comment utiliser Zirabev
English: Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
French: Taux de réponse objective (TRO) Nombre de patients inclus dans l'analyse Taux
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
French: La tolérance et l'efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les essais E4599 et BO17704.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
French: Une diminution du nombre des neutrophiles, une diminution du nombre des globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par bévacizumab.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
French: Dans les rapports publiés dans la littérature, des cas d'ostéonécrose non mandibulaire ont été observés chez les patients de moins de 18 ans, traités par bévacizumab.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
French: Des effets systémiques dont des hémorragies non oculaires et des effets thromboemboliques artériels ont été rapportés suite à une injection intra-vitréenne d'un inhibiteur du VEGF.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
French: Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bévacizumab et de l'irinotécan (CPT-11).
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
English: Very rare Frequency not known
French: Très rare Fréquence indéterminée
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
French: Les résultats d'efficacité du bévacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
French: Les analyses secondaires de SSP, basées sur les évaluations de la réponse « sous traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités par bévacizumab (voir analyses présentées dans le tableau 7), comme observé lors de l'analyse combinée.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
French: Le bévacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
French: ● un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
French: Dans le cancer du sein, il sera administré avec un médicament de chimiothérapie appelé paclitaxel.
English: Pulmonary hypertension c,
French: Hypertension pulmonaire c,
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
French: Les patients atteints d'un CBNPC d'histologie épidermoïde connue ou mixte à prédominance épidermoïde, ont été exclus des essais de phase III ultérieurs, alors que les patients atteints d'une tumeur de type histologique inconnu étaient inclus.
English: (p-value
French: (valeur de p
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
French: La fréquence d'apparition des fistules GI/vaginales dans le groupe traité par bévacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
French: Des cas isolés et des séries d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés à la suite d'une utilisation intra-vitréenne non autorisée de bévacizumab, préparé à partir de flacons autorisés pour une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables (EI) de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux groupes de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bévacizumab, FOLFOX-4 + bévacizumab).
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
French: Zirabev a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
English: Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
French: Zirabev doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]).
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
French: Cette pathologie est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé ;
English: The efficacy results are presented in Table 12.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 12.
English: ● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
French: ● Zirabev peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
French: L'évaluation du métabolisme du bévacizumab chez le lapin après administration intraveineuse unique de
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bévacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
French: • de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques (avec une différence d'au moins 10 % par rapport au bras témoin pour les effets de grade 1 - 5 NCI-CTCAE ou une différence supérieure d'au moins 2 % par rapport au bras témoin pour les effets de grade 3 - 5 NCI-CTCAE),
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
French: Dans les essais cliniques conduits avec le bévacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
English: The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
French: Les autres composants sont : saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
French: Les patients recevant le bévacizumab plus chimiothérapie, ayant des antécédents thromboemboliques artériels ou de diabète ou âgés de plus de 65 ans, ont un risque majoré d'effet thromboembolique artériel pendant le traitement.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX4 et démontrer la supériorité du bévacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
French: Le bévacizumab a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines Relatif au bras témoin
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bévacizumab et le groupe placebo (rapport de risques, 1,26 ; p = 0,053).
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
French: Dans les essais cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant du bévacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras témoins.
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bévacizumab comparé au groupe placebo (rapport de risques, 2,55 ; p < 0,001).
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de sites métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.