FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Czech: Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Czech: Suché hrdlo
Bulgarian: Сухо гърло
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Czech: 60 let a více
Bulgarian: 60 и повече години
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Czech: 3-8 let
Bulgarian: 3 - 8 години
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Czech: Efekty třídy:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Czech: Kojenci, děti a dospívající
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Bulgarian: Възрастни и деца по-големи от 6 месеца:
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * Oblast SRH ≥ 25 mm²
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер доза на 12 месеца 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,% 96,%
Czech: - Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení sběru dat.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Bulgarian: Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Czech: 18-59 let
Bulgarian: 18-59 години
Czech: 6-35 měsíců
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Czech: 9-17 let
Bulgarian: 9-17 години
Czech: PT „selhání vakcinace"
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Czech: • suché hrdlo
Bulgarian: • сухо гърло
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Czech: Revakcinace ve 12.-24. měsíci
Bulgarian: Бустерно ваксиниране на 12 - 24 месец
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Czech: Závrať Bolest hlavy Pláč
Bulgarian: Замаяност Главоболие Плач
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Bulgarian: внезапна загуба на слух, болка в ушите
Czech: Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
Czech: - Vasculitis:
Bulgarian: - Васкулит:
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
Czech: Měsíc 6
Bulgarian: 6-ти месец
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПАДБ
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Czech: Měsíc 12-15
Bulgarian: 12-15-ти месец
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Czech: Před použitím protřepte.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Bulgarian: Преди прилагането на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER доставчиците на медицински услуги трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Czech: • bolest úst a krku
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор срещу свързани с H5N1 щамове
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Czech: Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení) Synkopa
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Czech: Poruchy nervového systému: křeč
Bulgarian: Нарушения на нервната система: гърчове
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Bulgarian: При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Czech: INFEKCE
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.