FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erforderliche Menge dieser rekonstituierten Lösung soll dann mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Portuguese: A quantidade de solução reconstituída necessária é então adicionalmente diluída com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zometa wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de Zometa, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
German: Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
German: Mehrfachpackung mit 5 Packungen mit jeweils 1 Flasche.
Portuguese: Embalagem múltipla composta por 5 embalagens, cada uma contendo 1 frasco.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
German: Sie enthält außerdem Mannitol (Ph.Eur.
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
German: Vor und nach der Gabe von Zometa müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
German: Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Portuguese: Devem ser seguidas técnicas de assépsia durante a preparação da perfusão.
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Portuguese: 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM "BLUE BOX")
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen mit jeweils 1 Flasche.
Portuguese: Embalagem múltipla composta por 4 embalagens, cada uma contendo 1 frasco.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
German: Weitere Informationen über Zometa
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zometa ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zometa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zometa so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
German: Zoledronsäure
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Zometa in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zometa zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die im Laufe von 13 Monaten mindestens ein neues „skelettbezogenes Ereignis" entwickelten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
German: Zometa darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Zometa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zometa auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
German: Zometa darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
German: Zometa kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen vorzubeugen.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Kalziumspiegel nach der Behandlung innerhalb von zehn Tagen wieder auf Werte im Normalbereich zurückgingen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Warum wurde Zometa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
German: Wofür wird Zometa angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
German: Wie wird Zometa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
German: Wie wirkt Zometa?
Portuguese: Como funciona o Zometa?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
German: Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Portuguese: recomendada uma dose mais baixa para os doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
German: Wie wurde Zometa untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Zometa?
German: Seite 1 von 1
Portuguese: Página 1 de 1
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
German: Vertraulich
Portuguese: Confidencial
German: † MedDRA Version 13.1
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Portuguese: Não tente conduzir.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
German: (einmal täglich)
Portuguese: (uma vez por dia).
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
Portuguese: • inchaço dos pés e das pernas.
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Portuguese: Pode ficar com sono e possivelmente perder a consciência.
German: • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Portuguese: A dose deve ser titulada com base no efeito clínico.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e ver o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Portuguese: Efeito dos alimentos
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonegran zu stark oder zu schwach ist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Zonegran é demasiado forte ou demasiado fraco.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Portuguese: Zonegran com alimentos e bebidas Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Portuguese: Zonegran pode provocar perda de peso.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Portuguese: Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Portuguese: • Zonegran destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
German: PP-Population*
Portuguese: População PP*
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que o seu médico assim o determine.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran