FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben-portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Romanian: Nu a fost evaluată influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu.
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Romanian: Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Romanian: Nu există o experienţă specifică de conduită în cazul supradozei de Thelin.
Czech: Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani sau hepatocite primare, arată că sitaxentanul de sodiu inhibă CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură, CYP 2C8, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Datorită riscului de teratogenitate, Thelin nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, informujte o tom lékaře dříve, než začnete užívat Thelin.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Romanian: Următoarele două analize de sânge vor fi efectuate înainte ca dumneavoastră să luaţi pentru prima dată Thelin şi apoi la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Romanian: Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin.
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, de exemplu, dacă nu există şi alte opţiuni terapeutice disponibile.
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Czech: • svalové křeče
Romanian: • crampe ale muşchilor
Czech: • pocit nevolnosti (nauseu)
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Czech: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/5 şi CYP2C8.
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei, fapt care indică absenţa efectului asupra transportorului de p-glicoproteină.
Czech: Jaterní funkce:
Romanian: Funcţia hepatică:
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Romanian: > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, întrerupeţi tratamentul şi monitorizaţi valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
Czech: Thelin by teratogenní v nejnižší dávce testované na potkanech.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Romanian: Nu au fost observate acumulări plasmatice neaşteptate după administrări repetate ale dozei recomandate de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Pokud je před zahájením léčby hodnota AST a/nebo ALT vyšší než 3x ULN,nebo hladina přímého bilirubinu je > 2x ULN, je užívání sitaxentanu kontraindikováno (viz bod
Romanian: Dacă valorile AST şi/sau ALT sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului sau bilirubina directă este > 2 x LSVN , este contraindicată utilizarea sitaxentan (vezi pct. 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
Czech: Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které připadají v úvahu přinejmenším z hlediska možného vztahu k léčbě přípravkem Thelin, byly při doporučených dávkách během placebem kontrolovaných studií při léčbĕ plicní arteriální hypertenze (PAH) bolesti hlavy u 15% pacientů a periferní otoky a překrvení nosní sliznice, obojí u 9% pacientů.
Romanian: La doza recomandată pe parcursul studiilor de hipertensiune arterială pulmonară HAP controlate placebo, cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi cel puţin potenţial legate de tratamentul cu Thelin, au fost cefalea, întâlnită la 15% dintre pacienţi, şi edemele periferice şi congestia nazală, fiecare dintre acestea întâlnită la 9% dintre pacienţi.
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Czech: Dlouhodobé přežití: Pro léčbu sitaxentanem sodným nejsou k dispozici randomizované studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití,.
Romanian: Nu există studii randomizate care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu sitaxentan de sodiu asupra ratei de supravieţuire.
Czech: Jak Thelin uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ THELIN
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Romanian: INR crescut (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K), timp de protrombină (TP) prelungit (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K)
Czech: Antagonisté receptorů pro endotelin (jakožto třída) mají vztah k abnormalitám jaterní funkce.
Romanian: Antagoniştii receptorilor de endotelină au fost asociaţi, ca şi clasă de medicamente, cu tulburări ale funcţiei hepatice.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Czech: • krvácení z dásní
Romanian: • sângerare a gingiilor
Czech: Hemodynamické parametry: Ve studii STRIDE-1 byly hodnoceny u pacientů z funkční třídy II i třídy III.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Czech: Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 8x ULN a celkového bilirubinu > 2x ULN.
Romanian: Cazurile de creşteri simultane ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) > 8 x LSVN şi bilirubină totală > 2 x LSVN au fost raportate după administrarea de sitaxentan de sodiu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů s plicní hypertenzí léčených přípravkem Thelin, při příznacích plicního edému vzít v úvahu přidruženou plicní venookluzivní chorobu.
Romanian: În consecinţă, când apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară la care s-a administrat Thelin, ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea unui sindrom ocluziv venos asociat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Thelin Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.
Czech: • Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464), mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý (E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).
Romanian: • Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc (E553b).
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Czech: Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Czech: In vitro je sitaxentan sodný metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Czech: Dávkování při poškození jater:
Romanian: Dozele în insuficienţa hepatică:
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s-au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, zácpa, bolest v horní části břicha, zvracení, dyspepsie a průjem Časté
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami (> 3x ULN), nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby, viz bod 4.3.
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori mari ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x LSVN) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului vezi pct. 4.3.
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Czech: > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Romanian: > 3 şi ≤ 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Czech: U pacientů, kteří antagonistu vitamínu K již užívají, se doporučuje, aby byla při zahájení užívání sitaxentanu sodného snížena dávka antagonisty vitamínu K. Ve všech případech je zapotřebí pravidelně sledovat INR.
Romanian: La pacienţii care urmează deja acest tip de medicaţie, este recomandabil ca doza de antagonist al vitaminei K să fie redusă în momentul începerii administrării de sitaxentan de sodiu.
Czech: Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2,4násobnému nárůstu hladiny S-warfarinu.
Romanian: Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Czech: Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Romanian: Fiecare comprimat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, luaţi în considerare reintroducerea Thelin, în conformitate cu condiţiile descrise mai jos.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Romanian: Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viaţa, dacă monitorizează INR este incorectă sau când creşterea activităţii antagoniştilor vitaminei K rămâne neobservată.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Romanian: Endotelina-1 (ET-1) este o peptidă vasculară paracrină şi autocrină puternică de la nivelul plămânului, care poate favoriza, de asemenea, şi fibroză, proliferare celulară, hipertrofie cardiacă şi remodelare şi care este proinflamatorie.
Czech: Тел.
Romanian: GEO.
Czech: Společně s PAH se vyskytují abnormality jaterní funkce.
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice au fost asociate cu HAP.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E470b) Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339) Askorbyl-palmitát (E304) Dinatrium-edetát
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Monohidrat de lactoză Hipromeloză (E464) Glicolat sodic de amidon Stearat de magneziu (E470b) Fosfat disodic anhidru (E339) Ascorbil-palmitat (E304) Edetat disodic
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Czech: Nárůst ušlé vzdálenosti v celém souboru pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný o efekt placeba, byl 35 metrů (p=0,006; ANCOVA) ve studii STRIDE-1 a 31 metrů (p<0,05; ANCOVA) ve studii STRIDE-2.
Romanian: Pentru întreagul grup, creşterea distanţei parcurse în mers faţă de valoarea iniţială, corectată placebo, a fost de 35 de metri (p = 0,006;
Czech: Toto je maximální dávka.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Czech: Thelin sitaxentan sodný
Romanian: Thelin sitaxentan de sodiu
Czech: Další informace o přípravku Thelin:
Romanian: Alte informaţii despre Thelin:
Czech: Co je Thelin?
Romanian: Ce este Thelin?
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Romanian: Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Czech: Před zahájením léčby byli pacienti za šest minut schopni ujít přibližně 366 metrů.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Romanian: CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
Czech: Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Romanian: Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.