FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo GESTURE, secukinumab fue superior a placebo a la semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, y 1,5% para placebo) según lo evaluado por la mejoría significativa de respuesta de ppIGA 0 ó 1 ("blanqueamiento completo" o " prácticamente completo") para pacientes con psoriasis en placas palmoplantar de moderada a grave.
Icelandic: Í GESTURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (33,3% fyrir 300 mg, 22,1% fyrir 150 mg og 1,5% fyrir lyfleysu) metið með marktækri aukningu á ppIGA svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra í lófum og á iljum.
Spanish: Individuos sensibles al látex
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) ** valores p con respecto a ustekinumab: p<0,0001 para la variable principal de PASI 90 a la semana 16 y variable secundaria de PASI 75 a la semana 4 *** valores p con respecto a ustekinumab: p=0,0001 para la variable secundaria de PASI 90 a la semana 52
Icelandic: 45 mg eða 90 mg í viku 0 og 4, síðan á 12 vikna fresti þar til í viku 52 (skömmtun samkvæmt þyngd í samræmi við samþykkta skammta) ** p gildi samanborið við ustekinumab: p<0,0001 fyrir aðalendapunktinn
Spanish: Las instrucciones completas de administración pueden consultarse en el prospecto.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Spanish: Se observaron mejorías en la respuesta PASI 75 en ambos subgrupos y la dosis de 300 mg mostró un beneficio estadísticamente significativo en los pacientes con RI a anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Spanish: Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea) con la ayuda de un profesional sanitario.
Icelandic: Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento ciego, las respuestas ASAS 20 y ASAS 40 en la semana 52 fueron 69,7% y 47,6% para 150 mg y 74,3% y 57,4% para 300 mg, respectivamente.
Icelandic: Á meðan blindaða tímabilinu stóð var ASAS 20 svörun 69,7% og ASAS 40 svörun 47,6% fyrir 150 mg í viku 52 og fyrir 300 mg í viku
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn, 150 mg af secukinumabi.
Spanish: Para el ensayo 1 en Artritis Psoriásica (ensayo 1 en PsA) y el ensayo 2 en Artritis Psoriásica (ensayo 2 en PsA), la variable principal fue a la semana 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg (p=0,0555 y p<0,0001) y 300 mg (p=0,0040 y p<0,0001) mostraron mejoría en la función física comparado con los pacientes tratados con placebo evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a la semana 24 y a la semana 16, respectivamente.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Cosentyx 150 mg
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Spanish: • Escucha el 2º clic.
Icelandic: Hlustaðu eftir síðari smellinum.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Spanish: Lo importante es que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillenta.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado, en raras ocasiones, reacciones anafilácticas en pacientes que estaban recibiendo secukinumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones HAQ-DI independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Spanish: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Spanish: Comprimido recubierto con película
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Spanish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Spanish: Anex A
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Spanish: Vía Oral
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Spanish: N/A = No aplica
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Spanish: Variable principala, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Spanish: Valor FEVI tras pausa en el tratamiento
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Spanish: Sustratos de la BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Spanish: Rabdomiólisis***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Spanish: No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Spanish: Contenidos del envase e información adicional
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti aukið magn Cotellic í blóði þínu.
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Spanish: Cotellic puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis para pacientes con edad ≥ 65 años.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál var 1.050 l hjá heilbrigðum einstaklingi sem gefinn var 2 mg skammtur í æð.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Spanish: In vitro, los datos muestran que cobimetinib no es un inhibidor de OAT1, OAT3 u OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados y potentes de CYP3A (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenitoína y hierba de San Juan).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Icelandic: Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum, hjarta og heila.
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib si las alteraciones analíticas hepáticas no se resuelven hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas o si reaparecen las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 después de la mejoría inicial.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic og vemurafenibi ef óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa batna ekki í stig ≤1 innan 4 vikna eða ef 4. stigs óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa koma fram á ný eftir að hafa batnað í fyrstu.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Spanish: No se ha investigado la importancia clínica de estos hallazgos.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de los casos fue de 4 meses (113 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas (RAM) se basan en los análisis de seguridad de los pacientes tratados con cobimetinib más vemurafenib con una mediana de seguimiento de 11,2 meses (fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.