FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
French: La mélatonine subit un premier métabolisme hépatique rapide et est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A, et éventuellement CYP2C19 du système cytochrome P450 avec une demi-vie d'élimination d'environ 40 minutes.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
French: Par conséquent, lorsque les inducteurs du CYP1A2 et la mélatonine sont administrés simultanément, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
French: La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un puissant inhibiteur de certaines enzymes du cytochrome P450 (CYP450), notamment le CYP1A2, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
French: Toutefois, après ce délai, aucun autre comprimé ne doit être administré avant la prochaine dose prévue.
Estonian: Kui see aeg on möödas, ei tohi tabletti võtta, enne kui jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
French: Slenyto contient du lactose.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
French: La mélatonine n'induit pas les enzymes CYP1A2 ou CYP3A in vitro à des concentrations dépassant le seuil thérapeutique.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
French: (utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation).
Estonian: (kasutatakse une tekitamiseks)
French: Présentation: 60 comprimés.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
French: Présentation: 30 comprimés.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
French: Slenyto contient du lactose
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
French: Slenyto est destiné aux enfants et adolescents (de 2 à 18 ans) présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, une maladie neurogénétique (maladie héréditaire affectant les nerfs et le cerveau).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
French: Concentration 1 mg
Estonian: 1 mg tablett
French: Fluvoxamine
Estonian: Fluvoksamiin
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto
Estonian: Mida on vaja teada enne Slenyto võtmist
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Estonian: 13 nädala topeltpimeda raviperioodi järel täheldati SDQ koguhindes trendi Slenyto kasuks (p=0,077).
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: • Sensation d'état anormal
Estonian: • ebaharilik enesetunne
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Qu'est-ce que Slenyto
Estonian: Mis on Slenyto
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
French: La mélatonine peut entraîner une somnolence.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
French: • Essoufflement/souffle court (dyspnée)
Estonian: • õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
French: Slenyto contient du lactose monohydraté.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
French: Œstrogènes
Estonian: Östrogeenid
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
French: Limites maximales de résidus.
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
French: Division des parties prenantes et de la communication
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
French: Financement de la recherche
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
French: Parmi les autres incitations figurent:
Estonian: Muud soodustused:
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
French: Sources d'informations utiles
Estonian: Kasulik teave
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
French: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Services administratifs
Estonian: Haldusteenused
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
French: Portail européen pour les PME
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
French: Registre public des PME
Estonian: Avalik VKEde register
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa taotlemine
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
French: Licence MedDRA
Estonian: MedDRA litsents
French: Site web: www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
French: Services scientifiques
Estonian: Teadusteenused
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Estonian: Euroopa Ravimiamet
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Estonian: EMA VKEde juhend
French: Assistance réglementaire
Estonian: Regulatiivabi
French: Réduction de 90 % de la redevance et report de paiement
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
French: Inspection (après autorisation)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
French: Établissement de LMR
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
French: Report de paiement
Estonian: Lõivusoodustused
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
French: Veaux et porcs
Estonian: Vasikad ja sead