FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Związane z nerkami działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (4,9%) w porównaniu z placebo (4,2%), skutkując zaprzestaniem leczenia u 1,0% pacjentów w każdej grupie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimetest teatati 4,9%-l 200 mg lesinuraadi saanud patsientidest vs. 4,2%-ga platseeborühmas; ravi katkestati seetõttu 1,0%-l kummaski ravirühmas osalenutest (vt lõik 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC vastavalt 7% ja 33% suurem.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zmniejszające stężenie lipidów lub przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, konieczna była zmiana jednocześnie stosowanego produktu leczniczego w trakcie leczenia lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio, 35% wobec 28%).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas suurem osa patsientidest, kes kasutasid lipiididesisaldust langetavaid või antihüpertensiivseid ravimpreparaate, mis olid ühtlasi CYP3A substraadid, kooskasutatava ravimi muutmist, kui neid raviti 200 mg lesirunaadi ja ksantiini oksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga võrreldes patsientidega, keda raviti platseebo ja ksantiini oksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga (vastavalt 35% vs. 28%).
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Duzallo Jak przyjmować lek Duzallo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Duzallo
Estonian: Mis ravim on Duzallo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Duzallo võtmist Kuidas Duzallot võtta
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Estonian: Spetsiifiline antidoot on teadmata.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów.
Estonian: Podagra on teatud tüüpi liigesepõletik, mida põhjustab kusihappekristallide kuhjumine teie liigeste ümbrusesse.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka mogą wystąpić także u pacjentów bez allelu HLA-B*5801, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.
Estonian: Ka HLA-B*5801 alleelita patsientidel võib sellegipoolest tekkida SJS/TEN, olenemata nende etnilisest taustast.
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC lezynuradu, natomiast Cmax było zmniejszone o 46%, a Tmax wydłużony o 2 do 4,5 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Estonian: Duzallo manustamine koos rasva-/kaloririkka toiduga ei mõjutanud lesinuraadi AUC-d, samas kui Cmax vähenes 46% ja Tmax pikenes 2 tunnilt 4,5 tunnile võrreldes manustamisega tühja kõhu tingimustes.
Polish: Konieczna jest wyjątkowo dokładna obserwacje, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości i zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, a pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w momencie pierwszego wystąpienia objawów.
Estonian: Ülitundlikkussündroomi või SJS/TEN-i nähtude tekke suhtes tuleb olla eriti valvas ja patsienti tuleb teavitada vajadusest peatada ravi kohe esimeste sümptomite avaldumisel.
Polish: Wykazano, że allel HLA-B*5801 związany jest z ryzykiem wystąpienia związanego z allopurynolem zespołu nadwrażliwości oraz zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Estonian: HLA-B*5801 alleeli puhul on näidatud seost allopurinooliga seotud ülitundlikkussündroomi ja SJS/TEN-i tekkeriskiga.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib ka teie kohta (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Duzallo võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Lezynurad stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Estonian: Platseeboga võrreldes langetas allopurinoolile lisatud lesinuraad seerumi keskmist kusihappesisaldust, mis püsis ravi jätkavatel patsientidel pikaajaliselt (vt joonis 1).
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavalt CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal määral CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, z chlorpropamidem u pacjentów z osłabioną czynnością nerek może zwiększać ryzyko wydłużenia działania hipoglikemicznego.
Estonian: Kloorpropamiid Kui Duzallot, mille üks toimeaine on allopurinool, manustatakse koos kloorpropamiidiga halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele, võib sellega kaasneda hüpoglükeemilise toime pikenemise risk.
Polish: Jest to spowodowane zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy i wynikającym stąd uwalnianiem moczanu ze złogów tkankowych.
Estonian: See on tingitud seerumi kusihappesisalduse vähenemisest, mis põhjustab kudedesse ladestunud kusihappe mobiliseerumist.
Polish: Wysypka taka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy).
Estonian: Lööve võib hõlmata haavandeid suus, kurgus, ninas ja suguelunditel ning konjunktiviiti (punased ja turses silmad).
Polish: Mechanizm tej interakcji może być wyjaśniony przez udział oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u ludzi.
Estonian: Inimestel saab seda toimemehhanismi selgitada ksantiini oksüdaasi osalusega teofülliini biotransformatsioonis.
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Estonian: Allopurinooli muude metaboliitide hulka kuuluvad allopurinoolribosiid ja oksüpurinool-7-ribosiid.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6,0 mg/dl)
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse sihtväärtuse (< 6,0 mg/dl) saavutanud patsientide osakaal N (%)
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia klinicznego w tym zakresie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Estonian: CYP2C9 genotüübi toimet lesinuraadi farmakokineetikale uuriti 8 tervel uuritaval ja 59 podagraga patsiendil pärast lesinuraadi manustamist ööpäevastes annustes 200...600 mg, ilma ksantiini oksüdaasi inhibiitorita või koos sellega.
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib vähendada koosmanustatud ravimite, mis on CYP3A tundlikud substraadid, plasmakontsentratsiooni.
Polish: Odpowiednie leczenie allopurynolem prowadzi do rozpuszczania dużych moczanowych kamieni znajdujących się w miedniczkach nerkowych, co wiąże się z nieznacznym ryzykiem uwięźnięcia uwolnionego kamienia w moczowodzie.
Estonian: Adekvaatne allopurinoolravi viib neeruvaagna suurte uraatkivide lahustumiseni, mistõttu on kaduvväike võimalus ureeteri ummistumiseks.
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A produkty lecznicze zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub symwastatyna) lub przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad lipiididesisaldust langetavaid CYP3A tundlikke substraate (nagu lovastatiin või simvastatiin) või antihüpertensiivse toimega ravimpreparaate (nagu amlodipiin, felodipiin või nisoldipiin), on soovitatav lipiide ja vererõhku täiendavalt jälgida, kuna nende ravimite efektiivsus võib olla vähenenud (vt lõik 4.5).
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w razie ich jednoczesnego stosowania z lezynuradem.
Estonian: Seetõttu on lesinuraadiga koosmanustamisel soovitatav jälgida patsiente CYP2B6 substraatide (nt bupropioon, efaviirens) efektiivsuse vähenemise suhtes.
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Estonian: Allopurinooliga tehtud loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Lek Duzallo zawiera substancje czynne o nazwie allopurynol i lezynurad.
Estonian: Duzallo sisaldab toimeaineid allopurinool ja lesinuraad.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wartością klirensu kreatyniny od 10 do 20 ml/min, wykazano stężenie oksypurynolu w osoczu około 30 mg/litr podczas długotrwałego leczenia allopurynolem w dawce 300 mg na dobę.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10...20 ml/min, oli oksüpurinooli plasmakontsentratsioon pärast pikaajalist ravi ööpäevas 300 mg allopurinooliga ligikaudu 30 mg/l.
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych lezynuradu stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥ 6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Estonian: Keskmised seerumi kusihappesisaldused lesinuraadi ja allopurinooli kombinatsioonravi kliiniliste uuringute koondandmete põhjal patsientidel, kelle ravivastus allopurinooli monoteraapiale oli ebapiisav (seerumi kusihappesisaldus ≥ 6 mg/dl)
Polish: Produkt leczniczy Duzallo jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową, którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia odpowiednią dawką allopurynolu w monoterapii.
Estonian: Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse sihtväärtust.
Polish: Pacjenci leczeni aktualnie allopurynolem w dawkach większych niż 300 mg mogą zmienić leczenie na produkt Duzallo 200 mg/200 mg lub Duzallo 300 mg/200 mg i powinni przyjmować uzupełniającą dawkę allopurynolu, by osiągnąć łączną dawkę allopurynolu taką samą, jak przed zmianą leczenia na Duzallo.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse allopurinooli suuremate annustega kui 300 mg , võib üle viia Duzallole annuses 200 mg/200 mg või annuses 300 mg/200 mg ning neile tuleb täiendavalt manustada allopurinooli Duzallole üleminekueelse allopurinooli koguannuse saavutamiseks.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL < 30 ml/min).
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC väärtused kerge neerukahjustusega patsientidel (eCrCl 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eCrCl 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ja raske neerukahjustusega patsientidel (eCrCl < 30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg) kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Polish: Lek Duzallo zawiera laktozę
Estonian: Duzallo sisaldab laktoosi
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 128,3 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: W obszernych badaniach z podawaniem dużych doustnych dawek allopurynolu samicom myszy (do 100 mg/kg/dobę), szczura (do 200 mg/kg/dobę) i królika (do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży nie stwierdzono żadnego działania teratogennego.
Estonian: Allopurinooli suurte suukaudsete annustega tehtud ulatuslikes uuringutes, kus hiirtele, rottidele ja küülikutele manustati tiinuse 8. kuni 16. päeval ravimit vastavalt kuni 100 mg/kg ööpäevas, kuni 200 mg/kg ööpäevas ja kuni 150 mg/kg ööpäevas, teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6 mg/dl) podczas leczenia lezynuradem w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse sihtväärtuse (< 6 mg/dl) saavutanud patsientide osakaal lesinuraadi ja allopurinooli kombinatsioonravi rühmas - uuringute CLEAR1 ja CLEAR2 koondandmed
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE zawierające 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Estonian: VÄLISKARP 10, 30 ja 100 õhukese polümeerikattega tableti jaoks
Polish: Grupa leczenia:
Estonian: Ravirühm:
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Estonian: Duzallo kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav, kuna allopurinool eritub rinnapiima.
Polish: Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.
Estonian: Lisaks võib nendel patsientidel riski suurendada ka krooniline neeruhaigus.
Polish: (padaczki) i zaburzeń nastroju oraz w zapobieganiu napadom migreny, - bupropion - stosowany w leczeniu depresji i ułatwiający rzucenie palenia, - syldenafil - stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, - środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobieżenia ciąży - w tym doustne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), zastrzyki, plastry oraz implanty - kumarynowe leki przeciwzakrzepowe - stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, - antybiotyki, takie jak ampicylina lub amoksycylina, - leki stosowane w leczeniu AIDS/zakażenia HIV, np. didanozyna, efawirenz, - chlorpropamid - stosowany w leczeniu cukrzycy, - teofilina - stosowana w leczeniu duszności, - leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), np.
Estonian: meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks; - bupropioon - depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks; - sildenafiil - erektsioonihäirete raviks meestel; - rasestumisvastased vahendid - kasutatakse raseduse ennetamiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid („antibeebipillid"), süsted, plaastrid ja implantaadid; - kumariini tüüpi antikoagulandid - verehüüvete (trombide) ennetamiseks ja raviks; - antibiootikumid, nagu ampitsilliin või amoksitsilliin; - AIDSi/HIV vastased ravimid, nt didanosiin, efavirens; - kloorpropamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks; - teofülliin, mida kasutatakse hingamisprobleemide raviks; - ravimid, mida kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks (immunosupressandid), nt tsüklosporiin, asatiopriin; - vidarabiin, mida kasutatakse ohatise või tuulerõugete raviks;
Polish: Działania takie zwykle występują u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (agranulocytoza).
Estonian: Need toimed avalduvad üldjuhul maksa- või neeruprobleemidega inimestel (agranulotsütoos).
Polish: Stosowanie produktu Duzallo należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub jeżeli bezwzględna wartość stężenia kreatyniny w surowicy będzie większa niż 4,0 mg/dl.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus on tõusnud kõrgemale kui kahekordne ravieelne väärtus või kui seerumi absoluutne kreatiniinisisaldus ületab 4,0 mg/dl, tuleb Duzallo-ravi katkestada.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo (0,2%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, nt ägedast neerupuudulikkusest ja neerukahjustusest teatati platseeborühma patsientidel (0,2%) ja mitte ühelgi 200 mg lesinuraadi rühma patsiendil.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad CYP2C9 ja 2C8 suhtes indutseerivat ega inhibeerivat toimet, kuid on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija.
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati lesinuraadi koos toiduga, kuna täiskõhu tingimustes paranes seerumi kusihappesisaldust langetav toime (vt lõik 4.2).
Polish: Produkt Duzallo zawiera laktozę.
Estonian: Duzallo sisaldab laktoosi.
Polish: Angioimmunoblastyczny chłoniak z limfocytów T
Estonian: Angioimmunoblastne T-rakuline lümfoom
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania leczenia lezynuradem, było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (częstość występowania 0,8%).
Estonian: Kõige sagedamini lesirunaadravi katkestamist põhjustav kõrvaltoime oli kreatiniinisisalduse suurenemine veres (esinemissagedus
Polish: Bezpłodność mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Estonian: Meeste viljatus, erektsioonihäired, günekomastia
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C9.
Estonian: Ligikaudu pool lesinuraadi suukaudsest annusest eritub CYP2C9 metabolismi teel.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Polish: Efekty kliniczne - bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone, częstości występowania u pacjentów zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE; zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, nieskutkujący zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieskutkujący zgonem udar mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wyniosły 0,60 (95% przedział ufności [CI] 0,15-2.41) w przypadku placebo oraz 0,61 (95% CI 0,15-2,43) w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - kardiovaskulaarne ohutus Kombinatsioonravi randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli kinnitatud raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE; kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult) esinemissagedus ravimit kasutanud patsientidel 100 patsientaasta kohta platseeborühmas 0,60 (95% usaldusvahemik 0,15; 2,41) ja 200 mg lesinuraadi rühmas 0,61 (95% CI 0,15; 2,43), kui ravimeid kasutati kombinatsioonis allopurinooliga (CLEAR1 ja CLEAR2).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Efekty kliniczne - jednoczesne stosowanie leków tiazydowych Obserwowano niezmiennie zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów, którzy otrzymywali tiazydowe leki moczopędne w skojarzeniu z allopurynolem w badaniach klinicznych z kontrolą placebo.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - tiasiidide samaaegne kasutamine Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati patisentidel, kes said koos allopurinooliga tiasiiddiureetikume, püsivat kusihappesisalduse langust seerumis.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritel, mis on CYP3A tundlikud substraadid, võib esineda koostoimeid lesinuraadiga.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z allopurynolem oraz działanie niepożądane potwierdzone dla samego allopurynolu.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis on kliiniliste uuringute käigus tuvastatud patsientidel, kes said 200 mg lesinuraadi üks kord ööpäevas kombinatsioonis allopurinooliga, ja allopurinooli monoteraapia teadaolevad kõrvaltoimed.
Polish: W tych badaniach działania niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których najczęstsza była kamica nerkowa) były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (0,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,2%).
Estonian: Neis uuringutes teatati neerukividega seotud kõrvaltoimetest (kõige sagedamini esines nefrolitiaasi) 200 mg lesinuraadi ja platseebot saanud patsientidel (vastavalt 0,5% ja 1,2%).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 3,7% pacjentów przyjmujących 200 mg lezynuradu w porównaniu z 2,2% pacjentów przyjmujących placebo).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinisisalduse suurenemine veres (3,7% lesinuraadi 200 mg rühmas vs. 2,2% platseeborühmas).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek częstość występowania związanych z nerkami działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach leczenia: lezynurad 200 mg (13,4%) i placebo (12,5%).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis ravirühmades sarnane: 200 mg lesirunaadi rühmas 13,4% ja platseeborühmas 12,5%.
Polish: Produkt Duzallo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Estonian: Uuringutesse CLEAR1 ja CLEAR2 kaasati podagraga patsiendid, kes said allopurinooli stabiilses, vähemalt 300 mg annuses (või 200 mg, kui uuritaval oli mõõdukas neerukahjustus), kelle kusihappesisaldus seerumis oli üle 6,5 mg/dl ja kellel oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud vähemalt kaks podagrahoogu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Estonian: Nii uuringus CLEAR1 kui ka CLEAR2 oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja seerumi kusihappesisalduse sihtväärtuse (< 6 mg/dl 6. ravikuuks) saavutanud patsientide osakaal.