FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Mit Depotinjektion ist die Injektion eines Arzneimittels gemeint, das so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird.)
Dutch: Retaane diende om de 6 maanden rechtstreeks geïnjecteerd te worden in de ruimte achter het oog, als een ‘depot' (een soort injectie waarbij het geneesmiddel zodanig bereid is dat het zeer langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETISERT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
German: Was ist RETISERT?
Dutch: Wat is RETISERT?
German: Die Wirkungen von RETISERT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, doch das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit RETISERT laufen.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
German: Am 7. März 2005 wurde RETISERT als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: RETISERT werd op 7 maart 2005 aangewezen als weesgeneesmiddel.
German: Diese entzündungshemmende Wirkung sollte die Symptome der Uveitis lindern.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit RETISERT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
German: Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Auswertung noch an und war auf ingesamt drei Jahre angelegt.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
German: Am 16. Juli 2007 teilte Bausch & Lomb Ireland dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von RETISERT zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, zurückzieht.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in RETISERT, Fluocinolonacetonid, ist ein synthetisches Corticosteroid.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
German: RETISERT wurde in einer Hauptstudie an 146 Patienten untersucht, die seit mindestens einem Jahr an nichtinfektiöser Uveitis mit Beteiligung des hinteren Abschnittes eines oder beider Augen litten und mindestens einen Monat lang mit Corticosteroiden oder Immunsuppressiva (das Immunsystem unterdrückenden Medikamenten) behandelt worden waren.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/482586/2007
Dutch: Ref. EMEA/482576/2007
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein Nutzen von RETISERT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fluocinolonacetonid, der über einen Zeitraum von drei Jahren langsam aus dem Implantat freigesetzt wird.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
German: Die Anwendung von RETISERT war zudem mit Nebenwirkungen wie z.B. Augenschmerzen, erhöhter Druck im Augapfel und Katarakt (grauer Star) verbunden, die bei einigen Patienten zu Sehproblemen führten.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
German: Wie soll RETISERT wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die im Antrag vorgelegten Zweijahresergebnisse keinen Nutzen von RETISERT nachgewiesen hatten, weil es bei den Patienten, welche RETISERT in der Hauptstudie erhielten, nicht länger dauerte, bis ihre Krankheit wieder zutage trat, als bei den Patienten unter der Standardbehandlung.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
German: RETISERT ist ein intravitreales Implantat (ein in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augapfel, eingepflanzter Wirkstoffträger).
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
German: Es wirkt wie die Corticosteroide (eine Gruppe von natürlichen körpereigenen Hormonen), indem es die Aktivität des Immunsystems dämpft und dadurch Entzündungen lindert.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
German: Die Wirkung von RETISERT, implantiert in das stärker betroffene Auge, wurde mit derjenigen der Standardbehandlung (Anwendung von Corticosteroiden oder Immunsuppressiva, die sich im ganzen Körper verteilen) verglichen.
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
German: RETISERT sollte zur Behandlung der chronischen (langwierigen) nichtinfektiösen Uveitis des posterioren (hinteren) Augenabschnittes angewendet werden.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
German: Diese nicht durch eine Infektion verursachte Entzündung im Auge betrifft Bereiche wie z.B. die Retina (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund) und die Choroidea (die blutgefäßreiche Schicht unter der Retina).
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass RETISERT nicht zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis zugelassen werden könne.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
German: Wofür sollte RETISERT angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RIQUENT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
German: Das Unternehmen hat kein „CompassionateUse"-Programm.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
German: Internationaler Freiname (INN): Abetimus
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
German: Was ist Riquent?
Dutch: Wat is Riquent?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
German: Riquent ist eine Injektionslösung, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Abetimus enthält.
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
German: Das Schreiben des Unternehmens an die EMEA über die Rücknahme des Antrags finden Sie hier.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
German: In zwei Hauptstudien an insgesamt 529 Patienten mit SLE wurde Riquent mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
German: Abetimus, der Wirkstoff in Riquent, ist ein selektives Immunsuppressivum (eine Substanz, die selektiv das Immunsystem dämpft).
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
German: Die Wirkungen von Riquent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Am 13. Oktober 2006 teilte La Jolla Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riquent zur Behandlung der Lupusnephritis zurückzieht.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
German: Durch dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
German: Die meisten Patienten mit SLE haben Antikörper in ihrem Blut, die sich gegen doppelsträngige DNS (Desoxyribonukleinsäure) richten.
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP von seinem Vorhaben in Kenntnis, die laufenden klinischen Studien zur Behandlung der Lupusnephritis fortzusetzen.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
German: Sollten Sie jedoch an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 114 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
German: Riquent sollte zur Behandlung der Lupusnephritis eingesetzt werden, einer Entzündung der Nieren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunkrankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift), die bereits eine Nierenerkrankung hatten und bei denen ein Test gezeigt hat, dass sie von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
German: Wie soll Riquent wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/435958/2006
Dutch: ref. EMEA/435962/2006
German: Da es nur wenige Patienten mit Lupusnephritis gibt, ist die Krankheit selten, weshalb Riquent am 20. November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Wenn Riquent injiziert wird, nehmen die Spiegel dieser Antikörper im Blut ab, und dies soll dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ‘Schubs' zu verringern.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
German: Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
German: Riquent sollte das Auftreten von ‘Schüben' (erhöhte Zeichen einer Nierenerkrankung) verzögern und ihre Häufigkeit verringern.
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Riquent?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
German: Diese Antikörper spielen vermutlich bei der Entwicklung der Lupusnephritis eine wichtige Rolle.
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
German: Wofür sollte Riquent angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
German: Auf der Grundlage der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP am Tag 120 eine
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten ‘Schübe' entwickelten und wie lange es dauerte, bis die Schübe auftraten.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
German: Das Unternehmen legte insgesamt sieben Studien mit mehr als 1.000 Patienten vor.
Dutch: De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SCINTIMUN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
German: Internationaler Freiname (INN): Besilesomab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
German: In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
Dutch: In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
German: Das Unternehmen wird dieses Produkt weiter in Länder liefern, in denen eine einzelstaatliche Zulassung besteht (Tschechische Republik, Ungarn und Schweden).
Dutch: De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
German: Am 17. Mai 2006 teilte CIS bio international dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels SCINTIMUN zurückzieht.
Dutch: Op 17 mei 2006 heeft de firma CIS bio international het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SCINTIMUN in te trekken.
German: SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Dutch: SCINTIMUN bevat de werkzame stof besilesomab.
German: In den Hauptstudien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
German: SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
Dutch: SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
German: Das Unternehmen hat den CHMP unterrichtet, dass die laufenden Studien mit SCINTIMUN zu Ende geführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Was ist SCINTIMUN?
Dutch: Wat is SCINTIMUN?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de aanvankelijk overgelegde documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma wordt gestuurd.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
Dutch: Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
German: Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
Dutch: Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
German: Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
Dutch: Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
German: Außerdem plant es die Fortsetzung des "Compassionate-Use"-Programms (Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) in Ländern, in denen ein solches Programm zur Verfügung steht.
Dutch: Waar mogelijk zet de firma ook haar programma voort met patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt (waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit SCINTIMUN?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.