FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alogliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines lorsque Vipidia était utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète et après 52 semaines lorsque Vipidia faisait l'objet d'une comparaison avec le glipizide ou la pioglitazone.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
French: Le CHMP a considéré que les effets de Vipidia sur les taux de HbA1c étaient similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et qu'ils étaient limités mais cliniquement pertinents.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ou chez les patients ayant déjà manifesté de graves réactions allergiques à un inhibiteur de la DPP-4.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vipidia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vipidia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont le prurit (démangeaisons).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité de Vipidia était conforme à celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
French: Quels sont les bénéfices de Vipidia démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vipidia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
French: Deux autres études visaient à comparer Vipidia au glipizide et à la pioglitazone, médicaments contre le diabète, chez des patients qui prenaient déjà de la metformine.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
French: Associé au suivi d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, il est utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vipidia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Vipidia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif «alogliptine».
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vipidia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Lorsque Vipidia est utilisé en complément d'un sulfamide hypoglycémiant (un type de médicament contre le diabète) ou de l'insuline, le médecin peut être amené à diminuer la dose de ces médicaments pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
French: Comment Vipidia agit-il?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
French: Toutes les études ont démontré que Vipidia avait entraîné une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été réduits.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
French: Pourquoi Vipidia est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Vipidia?
French: Cinq de ces études visaient à comparer Vipidia à un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète, chez des patients n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
French: Comment Vipidia est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
French: Flacon (PEHD) 144 g
Polish: Doustna butelka (HDPE) 144 g
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
Polish: 1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
French: Voie orale
Polish: Zawartość
French: 50mg/g
Polish: 50 mg/g Proszek do podawania doustnego
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
French: Avec du lait
Polish: Z mlekiem
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Polish: • Zażółcenie skóry lub oczu.
French: • Prenez à chaque fois la totalité du mélange que vous avez préparé.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, chociaż nie wyjaśniono mechanizmu działania.
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
French: Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH.
Polish: Ich liczba jest szczególnie zmniejszona w przypadku zakażenia HIV.
French: A utiliser avec prudence.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
French: Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés .
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
Polish: Należy monitorować odpowiedź wirusologiczną i immunologiczną, aby upewnić się, że u tych dzieci uzyska się odpowiedź na leczenie.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Polish: Tekst na etykiecie butelki
French: Autres effets indésirables également rapportés :
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Polish: Około 400 dzieci (w wieku od 0 do 13 lat) otrzymywało Viracept w badaniach klinicznych.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Polish: Doświadczenie kliniczne, dotyczące podawania preparatu kobietom w ciąży jest ograniczone.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, mais sa conservation ne doit pas dépasser 6 heures..
Polish: Jeśli mieszanka nie jest zjadana natychmiast, musi być przechowywana w lodówce, ale czas przechowywania nie może przekraczać 6 godzin.
French: 7,5 à 8,5 kg plus
Polish: 7,5 do 8,5 kg plus
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Polish: Viracept zawiera lek zwany nelfinawir, który jest "inhibitorem proteazy".
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
French: (Très fréquentes : ≥ 10% ; fréquentes : ≥ 1 %
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
French: L'acide aminé en position 30 apparaît comme étant le site de mutation le plus fréquent.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
French: La pharmacocinétique du nelfinavir a été étudiée dans 5 études chez l'enfant de la naissance à l'âge de 13 ans.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Polish: • Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
Polish: • Zwiększenia liczby pewnych komórek krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII.
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
French: PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les ans.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
French: Les posologies et les valeurs d'ASC24 associées sont résumées ci-dessous.
Polish: Schematy dawkowania i związane z nimi wartości AUC24 podsumowano poniżej.
French: Nombre de comprimés au dîner
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
French: • Réactions allergiques.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
French: Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
French: Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
French: Distribution : le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98 %).
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez le sujet âgé.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTIs)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs)
French: Interaction non étudiée.
Polish: Nie zbadano.
French: • Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l'activité du foie ou l'activité des muscles.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à des substances acides compte tenu du goût (voir rubrique
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać, ze względu na smak, z kwaśnymi substancjami (patrz punkt
French: Chaque dose contient jusqu'à 5,9 milligrammes de saccharose dont il faut tenir compte chez les patients ayant un diabète.
Polish: Każda dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
French: VIRACEPT poudre orale contient également du saccharose.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une posologie plus faible de trazodone doit être envisagée.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
French: Effet sur la concentration plasmatique % de modification
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
French: Augmentation du Tmax (h)
Polish: Wzrost Tmax (godz.)
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych