FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Lithuanian: deginimo jausmo, hiperestezijos, hipestezijos, parestezijos, diskomforto, neuropatinio skausmo ar silpnumo.
Polish: Należy wstrzymać leczenie bortezomibem w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/µl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/µl (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl, arba, tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibo, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Polish: Dzień 1, 4
Lithuanian: 1-a, 4-a diena
Polish: *CR+nCR
Lithuanian: *VR+nVR
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem bortezomibu w bolusie.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo boliuso infuzija.
Polish: (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Polish: (patrz Tabela 14.).
Lithuanian: 14 lentelę).
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib Accord dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Polish: • nadwrażliwość;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Polish: • siniaki, upadki i uszkodzenia;
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Polish: • Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
Lithuanian: • Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego lub podskórnego; • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Accord (zarówno do podania dożylnego, jak i podskórnego) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną arba po oda; • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto Bortezomib Accord (ir leidžiant į veną, ir leidžiant po oda) reikia skirtingam kūno paviršiaus plotui.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem bardzo często występują objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w tym: nudności, biegunka, wymioty i zaparcia.
Lithuanian: Labai dažnai, vartojant bortezomibo, būna toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis pykinimu, viduriavimu, vėmimu ir vidurių užkietėjimu.
Polish: TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibu i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Lithuanian: Populiacijose skaičius = 668
Polish: Tabela 8:
Lithuanian: 8 lentelė.
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Bortezomibą metabolizuoja kepenų fermentai.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Polish: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) pg=0,275
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,428 (0,749; 2,722)
Polish: • nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Polish: W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga pažengusia daugybine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 ligonio, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Polish: • dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
Lithuanian: • Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia czynności wątroby obejmują zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię oraz zapalenie wątroby.
Lithuanian: Buvo pranešimų ir apie kitas kepenų reakcijas, tokias kaip kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hiperbilirubinemija ir hepatitas.
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie otwarte, nierandomizowane I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo bortezomibu saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atviras ne atsitiktinių imčių I/II fazės tyrimas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1 mg
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 1mg
Polish: • stan skóry podobny do łuszczycy;
Lithuanian: • Odos būklė panaši į psoriazę.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzR-CAP
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzR-CAP Organų sistemų klasės
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 µg/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Lithuanian: 6 savaičių laikotarpis yra laikomas gydymo ciklu.
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Lithuanian: Atvejų (mirties) skaičius (%)
Polish: 19,2 mo
Lithuanian: 19,2 mėn.
Polish: Produktu Bortezomib Accord nie należy podawać inną drogą.
Lithuanian: Bortezomib Accord negalima vartoti kitais būdais.
Polish: Terapię produktem Bortezomib Accord należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Accord turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Polish: Bortezomib Accord: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Lithuanian: Bz - Bortezomib Accord, M - melfalanas, P - prednizonas.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), PFS i OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po po persodinimo dažnį (VR+nVR, VR+nVR+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo ir bendrąjį išgyvenamumą.
Polish: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: VA n (%) DA n (%) nVA n (%)
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Lithuanian: Motorinė neuropatija, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)c wartość -pd
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)c p-reikšmėd
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Lithuanian: • Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Lithuanian: Ubikvitino - proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu galimas šalutinis poveikis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką w celu leczenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Polish: - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.
Lithuanian: - jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti); - geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10),
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs
Polish: Gdy lek Bortezomib Accord jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Accord w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų atsitiktinai suleidus bortezomibo į povoratinklinę ertmę.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek CR+nCR uzyskany po indukcji leczenia.
Lithuanian: Pirminė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VR+nVR) po indukcinio gydymo.
Polish: Najmniejsze stwierdzone liczby płytek krwi wynosiły średnio 40% wartości początkowej w badaniach monoterapii szpiczaka mnogiego oraz 50% w badaniu MCL.
Lithuanian: Daugybinės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL
Polish: 1,4 mo
Lithuanian: 1,4 mėn.
Polish: • bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
Lithuanian: • Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
Polish: 3,5 mg/fiolkę
Lithuanian: 3,5 mg/flakonas
Polish: cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Lithuanian: (dalinis atsakas)) po 4 vien tik bortezomibo vartojimo ciklų, leidžiant jį tiek po oda, tiek į veną, abiejose grupėse buvo 42 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai ištirti neatlikta (žr.
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii)
Lithuanian: Dozavimas anksčiau dėl daugybinės mielomos negydytiems pacientams, kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (indukcinis gydymas)
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BzR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BzR-CAP:
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BzR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BzR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Polish: Zasady zmiany dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo, paruošimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Polish: Sugeruje to, że bortezomib ulega znaczącej dystrybucji do tkanek obwodowych.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Polish: Wykazano, że bortezomib rozłącza się z połączenia z proteasomem w czasie okresu półtrwania t1/2 wynoszącym 20 minut.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo disociacijos nuo proteosomos pusperiodis (t½) yra 20 min.
Polish: g Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Lithuanian: gP-reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Ar bortezomibo farmakokinetika pakinta pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (CrCL < 20 ml/min.
Polish: By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Polish: Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć.
Lithuanian: Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Polish: owrzodzenie pochwy
Lithuanian: Šlapimo pūslės dirginimas
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Lithuanian: Cochran-Mantel
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnego leczenia bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų); - raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Accord, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Accord o mniejszym stężeniu (Bortezomib Accord o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (Bortezomib Accord 3,5 mg reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Polish: • że produkt Bortezomib Accord podaje się tylko we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Lithuanian: • kad Bortezomib Accord galima suleisti tik į veną arba po oda; kiti vartojimo būdai negalimi; • Bortezomib Accord 1 mg skirtas leisti tik į veną
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥ 60 ml/min.