FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
German: Eine Verkürzung der Behandlungsdauer sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 und einer hohen Ausgangsviruslast (HVL) (> 800.000 I.E./ml), und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben, da die begrenzt verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass sich dies signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann.
Slovak: Ešte s väčšou opatrnosťou sa má uvažovať o skrátení dĺžky trvania liečby u pacientov infikovaných s vírusom s genotypom 1 a vysokou vírusovou záťažou (>800 000 IU/ml) na začiatku liečby, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali negatívni v 24. týždni, pretože obmedzené údaje naznačujú, že môže to signifikantne negatívne ovplyvniť trvalú virologickú odpoveď.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triaška; problémy so zrakom.
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Slovak: Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie: Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
German: Nach achtwöchiger Behandlung bei einmal wöchentlicher Anwendung kommt es zu keinem weiteren Serumkonzentrationsanstieg.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
German: Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
German: Alaninaminotransferas e (ALT)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransaminázy (ALT)
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
German: Nach subkutaner Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys sind bei gesunden Probanden innerhalb von 3 bis 6 Stunden Serumkonzentrationen für Peginterferon alfa-2a nachweisbar.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
German: Die dosisbegrenzenden toxischen Reaktionen waren Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie und sind typische Effekte einer Interferon-Therapie.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
German: • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
Slovak: • ak máte iný problém s pečeňou, okrem hepatitídy typu B alebo C,
German: Genotype-A (n=9) Responder
Slovak: Odpovedajúci na liečbu Genotyp-A (N=9)
German: Tabelle 20: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der HALT-C-Studie in Abhängigkeit vom vorhergegangenen Behandlungsschema bei vorherigem Nichtansprechen
Slovak: Tabuľka 20: Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT-C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
German: Die meisten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií zaznamenaných v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
German: Zu den Behandlungsschemata für HCV-Patienten und HIV-HCV koinfizierte Patienten, zur Dauer der Behandlung und zu den Studienergebnissen siehe jeweils Tabellen 13, 14, 15 bzw. Tabelle 21.
Slovak: Údaje o HCV-monoinfikovaných pacientoch a HIV-HCV-koinfikovaných pacientoch, liečebných režimoch, dĺžke trvania liečby a výsledkoch štúdií sa v uvedenom poradí nachádzajú v tabuľkách 13,
German: Die mittleren Änderungen der Z-Scores für Größe und Gewicht gegenüber den Ausgangswerten betrugen in Woche 48 in Studie YV25718 bei den mit Pegasys behandelten Patienten -0,07 und -0,21 (n=108 beziehungsweise n=106) im Vergleich zu -0,01 und -0,08 (jeweils n=47) bei den unbehandelten Patienten.
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
German: (n = 478) 48 Woche n
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
German: Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero rovno hore (uhol 90°).
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Slovak: Prvá fáza poklesu sa objavuje 24 až 36 hodín po prvej dávke Pegasysu.
German: Peginterferon alfa-2a
Slovak: Peginterferón alfa-2a
German: 2) Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
German: Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen*
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
German: 4 Durchstechflaschen
Slovak: 4 naplnené perá
German: Über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit CHC berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
German: Tabelle 22: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CHB
Slovak: Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne depresia alebo samovražedné myšlienky alebo zmeny správania, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Im Allgemeinen war das bei Kindern und Jugendlichen beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný upediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
German: Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
Slovak: Pegasys 360/180 alebo 180 µg ribavirín
German: In etwa der Hälfte der Fälle überstiegen die Spitzenwerte das 10-Fache des oberen Normalwertes.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULNsa dávkovanie
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB, die eine KOF über 0,54 m2 haben, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC, die eine KOF über 0,71 haben, sind die empfohlenen Dosen für Pegasys in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
German: * Die Subgruppe der Patienten mit Genotyp D zeigte einen höheren Anteil mit einem ALT-Ausgangswert < 1.5x oberer Normwert (13/31) im Vergleich zu den anderen Genotypen (16/70).
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Pegasysu ako máte Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
German: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (I.E./ml) =
Slovak: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
German: Daher kann die gleichzeitige Behandlung mit Telbivudin und anderen Interferonen (pegyliert oder Standard) ein erhöhtes Risiko bedingen.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy; a tak kombinovaná liečba telbivudínom s inými interferónmi (pegylovanými alebo štandardnými) môže tiež znamenať nesmierne riziko.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
German: Ebenfalls enthalten: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten), Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
German: Pegasys wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet.
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
German: Tabelle 2: Prognosewert des virologischen Ansprechens nach 12 Wochen unter der Kombinationstherapie mit Pegasys mit dem empfohlenen Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Slovak: Tabuľka 2: Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Wachstumshemmung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovala inhibícia rastu (pozri časť 4.4).
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 36 Wochen
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
German: 135 μg FERTIGPEN
Slovak: 135 µg NAPLNENÉ PERO
German: Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
German: In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
German: • HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert ≥ 6, es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
German: Fragen Sie Ihren Arzt, in Ihrem Krankenhaus oder Ihren Apotheker nach einem geeigneten Behältnis.
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
German: Steigen die ALT-Werte trotz Dosisreduktion weiter an oder werden gleichzeitig erhöhte Bilirubin-Konzentrationen oder eine Leberdekompensation festgestellt, muss die Therapie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
German: Laborwerte bei HIV-HCV koinfizierten Patienten
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súčasne infikovaných vírusmi HIV-HCV
German: Eine Dosisanpassungsstufe (ca. 7,5 mg/kg/Tag)
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
German: Ribavirin-Tablettenanzahl
Slovak: Počet tabliet ribavirínu
German: Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
German: Wenn die Pegasys Dosis reduziert oder ausgesetzt wird, kann die Behandlung nach Abklingen der ALT-Spitzen weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
German: (Odds ratio) (95 % Konfidenzintervall) = 5,40 (3,42 bis 8,54), p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) =
Slovak: CI)=5,40 (3,42 - 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)=
German: In der Studie NV17424 (PEDS-C) wurden unvorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (55 % < 12 Jahre) mit kompensierter CHC und nachweisbarer HCV-RNA mit Pegasys 180 Mikrogramm x KOF/1,73 m2 einmal wöchentlich mit oder ohne Ribavirin 15 mg/kg/Tag über
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
German: - ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4)
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
Slovak: Potvrdzujúce klinické štúdie u dospelých predtým neliečených pacientov Všetky klinické skúšania zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa CHC potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Pegasys bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren mit CHC oder bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Behandlung keinen zufriedenstellenden Erfolg hatte, vor.
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
German: Bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3 liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
German: Das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys war bei gesunden Probanden und Patienten mit Hepatitis B oder C ähnlich.
Slovak: Pegasysu u zdravých osôb bola podobná ako u pacientov s hepatitídou
German: Niedrige
Slovak: Mierny
German: • Pegasys 180 Mikrogramm/Woche für 72 Wochen
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
German: Ein Abfall der Neutrophilen unter 500 Zellen/mm3 wurde bei 13 % bzw.
Slovak: Pokles hladín ANC pod 500 buniek/mm3 sa pozoroval u 13
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Slovak: Tabuľka 1:Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
German: Erziehungsprobleme
Slovak: Sociálne podmienky problém s učením
German: Die hierfür verantwortlichen Ursachen sind unbekannt.
Slovak: Presný mechanizmus zostáva nevysvetlený.
German: Patienten < 75 kg bzw. ≥ 75 kg sollten 1.000 mg/Tag bzw. 1.200 mg/Tag Ribavirin unabhängig vom Genotyp anwenden.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.
German: • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
German: Genotyp 2/3 Niedrige Viruslast Hohe
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
German: • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny.
German: Die Behandlung mit Pegasys muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Slovak: • ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
German: HBV-DNA (Kopien/ml) / 5,26) ** Die Patienten, die nach der Hauptbeobachtungszeit und vor Woche 24 der Nachbeobachtungszeit zu einer Behandlung mit Pegasys gewechselt hatten, wurden als Patienten mit Nichtansprechen (Non-Responder) gezählt 1 Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Genotyp (A vs. non-A) und ALT-Ausgangsspiegel (< 5 × oberer
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit Kolbenstopper und Gummikappe (Butylgummi, zur Produktseite mit Fluororesin überzogen) mit einer Kanüle.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
German: 90 Mikrogramm, 135 Mikrogramm oder 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.
Slovak: 90, 135 alebo 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
German: In einer randomisierten kontrollierten US-Studie (HALT-C) wurden HCV-Patienten verschiedener Fibrosegrade, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hatten und die während eines 3,5jährigen Behandlungszeitraums Pegasys 90 Mikrogramm/Woche als Monotherapie erhielten,
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii (HALT-C) uskutočnej v USA u pacientov infikovaných vírusom HCV s rozličným stupňom fibrózy, ktorí neodpovedali na liečbu, sa sledovala 3,5-ročná liečba Pegasysom v monoterapii v dávke 90 mikrogramov/týždeň, pričom sa nezistilo žiadne signifikantné zníženie výskytu progresie fibrózy alebo súvisiacich klinických príhod.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
German: Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Slovak: Kvôli odstráneniu vzduchových bublín z injekčnej striekačky, uchopte injekčnú striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
German: Bei CHB- oder CHC-Patienten erhöhen sich die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum bei wöchentlicher Gabe über 6 bis 8 Wochen auf das Zwei- bis Dreifache im Vergleich zu einer Einmaldosis.
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
German: Tabelle 12: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei chronischer Hepatitis B
Slovak: Tabuľka 12: Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht", „mäßig" und „schwer", entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw. 10 - 15.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 60 Wochen
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 60 týždňov;
German: • eine Durchstechflasche Pegasys Injektionslösung
Slovak: • naplnená injekčná striekačka lieku Pegasys
German: Bei Kindern und Jugendlichen können basierend auf Toxizitäten Dosisanpassungen in bis zu drei Stufen vorgenommen werden, bevor eine Dosisunterbrechung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen wird (siehe Tabelle 5).
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky je možné dávku modifikova až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
German: Tabelle 7: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
German: Die Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys einmal wöchentlich bei gesunden männlichen Probanden über 4 Wochen hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin oder Tolbutamid.
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
German: 4) Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor 5) Entfernen Sie die Schutzkappe 6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle 7) Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens 8) Entsorgen Sie den Fertigpen
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na injekciu 5) Odstráňte kryt