FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þoldist samtímis gjöf Rapamune og HMG-CoA redúktasa hemla og/eða fíbrata vel.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með lágstyrk sirolimus í blóði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Icelandic: Þó svo að niðurstöður um milliverkanir við getnaðarvarnartöflur eftir einn stakan skammt gefi til kynna að ekki sé um lyfjahvarfamilliverkanir að ræða, þá geta niðurstöðurnar ekki útilokað möguleikann á breytingum á lyfjahvörfum, sem gætu haft áhrif á á verkun getnaðarvarnartaflna sem teknar eru inn samtímis langtímanotkun á Rapamune.
Danish: Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini, skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Danish: Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Icelandic: á Rapamune hefur haft í för með sér hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi, sem gæti þurft að meðhöndla.
Danish: Patienterne kan skiftes fra Rapamune oral opløsning til tabletformuleringen på mg til mg basis.
Icelandic: Sjúklingar geta skipt frá Rapamune mixtúru yfir í töflur og tekið sama magn (í mg).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Danish: Rapamune påbegyndes.
Icelandic: Rapamune er þynnt
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
Danish: Titandioxid
Icelandic: Títan tvíoxíð
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Danish: Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
Icelandic: Öryggi og verkun breytingar úr calcineruin hemlum yfir í Rapamune hjá nýrnaþegum (6-120 mánuðum eftir ígræðsluna) var metin í slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn, skipt upp eftir reiknuðum gaukulsíunarhraða við grunnlínu (20-40 ml/mín.
Danish: Hos pædiatriske patienter i dialyse (fald på 30-50% i det glomerulære filtreringsforhold) inden for aldersgruppen 5-11 år og 12-18 år er den gennemsnitlige vægtnormaliserede CL/F større hos yngre pædiatriske patienter (580 ml/time/kg) end hos ældre pædiatriske patienter (450 ml/time/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/time/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50 %) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Danish: - Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere nyretransplantat er blevet afstødt.
Icelandic: - Ef talið er að þú sért í aukinni hættu á nýrnahöfnun, svo sem vegna fyrri ígræðslu sem mistókst vegna höfnunar.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Icelandic: Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfemi.
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
Danish: Hyppige dosisjusteringer af Rapamune, som er baseret på sirolimus-koncentrationer som ikke er i steady-state, kan føre til overdosering eller underdosering, fordi sirolimus har lang halveringstid.
Icelandic: Rapamune skammta byggt á þéttni sirolimus þegar jafnvægi er ekki náð getur leitt til ofskömmtunar eða vanskömmtunar vegna þess að sirolimus hefur langan helmingunartíma.
Danish: Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Danish: CYP3A4-induktorer (som f.eks. rifampin eller rifabutin) øger metaboliseringen af sirolimus og nedsætter sirolimusniveauet.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A4 (eins og rifampin og rifabutin) auka niðurbrot sirolimus og minnka magn þess í blóði.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Icelandic: Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Danish: Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja líffærahöfnun við litla til meðal mikla ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu.
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Icelandic: Ónæmisbæling getur haft áhrif á svörun við bólusetningum.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Icelandic: Hætt var að taka sjúklinga inn í rannsóknina með reiknaðan gaukulsíunarhraða við grunnlínu minni en 40 ml/mín., vegna misvægis er varðaði öryggi (sjá kafla 4.8).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð (sjá, kafla 5.2).
Danish: Det anbefales, at Rapamune indgives 4 timer efter ciclosporin (mikroemulsion).
Icelandic: Mælt er með því að gefa Rapamune 4 klst. eftir gjöf ciklosporíns (örfleytis).
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Icelandic: Hætta skal notkun ciklosporíns smám saman, á 4 til 8 vikum og aðlaga þarf Rapamune skammtinn til að ná 12-20 ng/ml lágstyrk í blóði (vökvagreining; sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Danish: Øget modtagelighed for infektion og mulig udvikling af lymfom og andre maligniteter, specielt i huden, kan være et resultat af immunsuppression (se pkt.
Icelandic: Aukið næmi fyrir sýkingum og hugsanleg myndun eitlaæxla og annarra illkynja meina, sérstaklega á húð, gæti komið í kjölfar ónæmisbælingar (sjá kafla 4.8).
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Icelandic: Rapamune til meðferðar við S-LAM var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantationen) Den sædvanlige dosering af Rapamune er en mætningsdosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantation, efterfulgt af 2 mg dagligt, indtil resultaterne af den terapeutiske lægemiddelmonitorering af lægemidlet er til rådighed (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Icelandic: - Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Icelandic: Ofbæling á ónæmiskerfinu getur einnig aukið næmi fyrir sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum (bakteríu-, sveppa-, veiru og frumdýrasýkingum), banvænum sýkingum og sýklasótt.
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Icelandic: Við endurtekna gjöf eykst meðalstyrkur sirolimus í blóði u.þ.b. þrefalt.
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Icelandic: Hjá dýrum, hefur sirolimus bein ónæmisbælandi áhrif á virkjun T og B frumna, svo sem höfnun á ósamgena ágræðslu.
Danish: Frekvensen af for tidlig forsøgsafbrydelse, samlede antal bivirkninger (og specielt infektioner) og biopsidokumenteret akut afstødning af levertransplantatet efter 12 måneder var alle signifikant større i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNIbehandling.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Danish: Lunge- og levertransplanterede populationer
Icelandic: Lungna- og lifrarþegar
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: hvítkornum og blóðflögum
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum, þar sem metin var umbreyting frá calcineurin hemlum yfir í Rapamune, var algengt að prótein ykist í þvagi 6-24 mánuðum eftir breytinguna yfir í Rapamune (sjá kafla 5.1).
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Icelandic: Samtímis notkun Rapamune og calcineurin hemils getur aukið hættu á því að calcineurin hemill valdi þvageitrunarblóðlýsu (haemolytic uraemic syndrome)/ blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura)/blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (HUS/TTP/TMA).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Danish: Forhøjet sirolimusniveau, fx på grund af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere (med/uden samtidige ACE-hæmmer) kan også potensere angioødem (se pkt.
Icelandic: Hækkuð þéttni sirolimus, til dæmis vegna milliverkunar við öfluga CYP3A4 hemla (með/án samtímis gjöf ACE hemla) getur einnig aukið líkur á ofsabjúg (sjá kafla 4.5).
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum (6,9%).
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Danish: De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
Danish: Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad.
Icelandic: Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales reduktion af vedligeholdelsesdosis til halv dosis på grund af den nedsatte clearance (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, er mælt með minnkun viðhaldsskammts um helming, vegna minnkunar á úthreinsun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Icelandic: 2-3 mánuði eftir ígræðslu sé á bilinu 150-400 ng/ml (einstofna greining eða sambærileg tækni) (sjá kafla 4.5).
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Icelandic: Þess vegna var skammtur sirolimus um það bil fjórum sinnum hærri, til að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir við ciklosporín (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporíns er hætt (tvöföld aukning).
Danish: Hos rotter er testikulær interstitiel celleadenom sandsynligvis tegn på en artsafhængig respons over for luteiniseringshormon-niveauer og betragtes normalt som værende af begrænset klinisk relevans.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
Icelandic: Í ljós kom minnkun á þunga eistna og/eða sáramyndun í vefjum (t.d. rýrnun á tubular og tubular giant cells) í rottu og aparannsókn.
Danish: Det kunne ikke påvises, at behandlingen med Rapamune var bedre end den behandling, som kontrolgruppen fik, når de blev vurderet ud fra den første forekomst af biopsibekræftet akut afstødning, transplantattab eller død.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á yfirburði hjá Rapamune hópnum miðað við samanburðarhóp hvað varðar fyrstu einkenni bráða höfnunar staðfest með vefjasýni, tap á ígræddu líffæri eða dauða.
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Icelandic: Ef þú gleymir alfarið einum skammti skaltu ráðfæra þig við lækni.
Danish: Baseret på oplysninger fra efterfølgende kliniske forsøg frarådes brug af Rapamune, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i kombination med IL-2-receptorantistof (IL2R Ab) induktion ved de novo nyretransplantationer (se pkt.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Icelandic: Acyclovir, atorvastatins, digoxins, glibenclamids, methylprednisolons, nifedipins, prednisolons og trimethoprim/sulfamethoxazols.
Danish: Calciumsulfat
Icelandic: Kalsíum súlfat
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Icelandic: Rapamune inniheldur 86,4 mg laktósa og allt að 215,8 mg súkrósa.
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og indtil 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú ert á Rapamune og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: Mange af de generelle farmakokinetiske oplysninger blev fremskaffet ved brug af Rapamune oral opløsning, hvilket resumeres først.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med forsinket funktion af transplantatet kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru nýrnaþegar þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage den orale opløsning.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka mixtúruna.
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus.