FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De monografie is echter alleen bedoeld voor klassieke stammen en het is te verwachten dat bursale schade verbonden is met ‘intermediate plus' vaccinstammen.
Slovenian: Vendar je monografija namenjena le za klasične seve, poškodbe burze pa se pričakujejo le pri „vmesnih plus" cepilnih sevih.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Dutch: Hierdoor kan het virus nauwkeurig worden gedoseerd, wat volgens de vergunninghouder bij zeer jonge vogels via de orale weg niet mogelijk is.
Slovenian: To omogoča natančno odmerjanje virusa, ki po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče pri peroralnem cepljenju zelo mladih ptic.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN POULVAC BURSA PLUS
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA POULVAC BURSA PLUS
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
Slovenian: o Podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih je predložil predlagatelj, so bili zadostni, da se skupno razmerje med koristmi in tveganji cepiva šteje za pozitivno.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Slovenian: Zdravilo Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV), znane tudi kot bolezen Gumboro.
Dutch: De preventie van sterfte en afname van bursale laesies zijn aangetoond.
Slovenian: Dokazano je bilo preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje burzalnih lezij.
Dutch: Uit de onderzoeken die in het werkzaamheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o učinkovitosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Dutch: Uit de onderzoeken die in het veiligheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o varnosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Dutch: o Hoewel het product niet voldoet aan Ph. Eur.
Slovenian: o Čeprav cepivo ni bilo skladno z monografijo Ph. Eur.
Dutch: Derhalve zijn de voordelen van het product afdoende aangetoond en is het met restvirulentie verbonden risico een erkend risico van dit type product, dat alleen wordt aanbevolen voor gebruik in een omgeving die met vvIBD is besmet.
Slovenian: Zato so bile koristi učinka cepiva zadostno dokazane, vsa tveganja, povezana z rezidualno virulenco, pa so znana tveganja, povezana s tovrstnimi cepivi, ki se priporočajo za uporabo le v okoljih, okuženih z vvIBD.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg Aanbevolen dosis
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Dutch: De optimale vaccinatiedag die voor Poulvac Bursa Plus in de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen, dient met behulp van de formule van Kouwenhoven te worden berekend; het maximale doelniveau van MDA ten tijde van vaccinatie is 500 ELISA-eenheden bij het gebruik van een in de handel verkrijgbare kit, maar wat de berekening van de vaccinatiedag ook aangeeft, de vaccinatie van kippen jonger dan 10 dagen is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Optimalni cepilni dan za cepivo Poulvac Bursa Plus, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se izračuna s Kouwenhovnovo formulo; ciljna najvišja raven protiteles, pridobljenih od matere, ob cepljenju je 500 ELISA enot, določena s komercialno dostopnim kompletom, vendar je ne glede na izračun cepilnega dne kontraindicirano cepiti piščance, mlajše od 10 dni.
Dutch: Het vaccin dient specifiek te worden gebruikt bij door zeer virulente IBDV-stammen (vvIBDV) veroorzaakte uitbraken.
Slovenian: Cepivo se lahko zlasti uporablja v primerih izbruhov, ki jih povzročijo zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni (vvIBDV).
Dutch: Wachttijd (vlees)
Slovenian: Karenca (meso)
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
Slovenian: (01/2008:0587) za klasična cepiva proti Gumborski bolezni, saj povzroča burzalne poškodbe in moti serološki odziv na virus atipične kokošje kuge, je bilo potrjeno, da ni zahtev za skladnost z omenjeno monografijo, ker je cepivo uvrščeno kot vmesni plus sev.
Dutch: Het risico van bursale schade en beperkte immunosuppressie is duidelijk vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (evenals de noodzaak om het gebruik van het product te beperken tot uitbraken van zeer virulente IBDVstammen) en vormt een onderdeel van de baten-risicobeoordeling die door de veearts wordt gemaakt wanneer het gebruik van dit product wordt overwogen.
Slovenian: Tveganje poškodb burze in omejena imunosupresija sta jasno navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (saj je treba omejiti uporabo cepiva na izbruhe zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni) in tvorita del ocene koristi in tveganj, ki jo opravi veterinar pri odločanju o uporabi tega cepiva.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het gebruik van ‘intermediate plus' stammen of ‘hot strains', zoals die in Poulvac Bursa Plus, is dat zij door hogere niveaus van maternale antilichamen (MDA) zouden kunnen breken dan mildere stammen.
Slovenian: Potencialna prednost uporabe „vmesnih plus" ali „vročih" sevov, kakršen je v cepivu Poulvac Bursa Plus, je, da lahko premagajo visoke ravni od matere pridobljenih protiteles (MDA), ki jih bolj oslabljeni sevi ne morejo.
Dutch: • Hoewel er geen compatibiliteit wordt geclaimd, zijn er serologische gegevens verschaft om te staven dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en andere vaccins.
Slovenian: • Čeprav se združljivost ne zahteva, so bili predloženi serološki podatki v podporo odsotnosti negativne interakcije med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Dutch: • Het vaccin veroorzaakt geen klinische verschijnselen of sterfte wanneer het aan SPF-kippen in een tienvoudige overdosering wordt toegediend.
Slovenian: • Cepivo ni povzročilo kliničnih znakov ali smrti pri piščancih brez specifičnih patogenov po uporabi 10-kratno prevelikega odmerka.
Dutch: Op dag 14 en 32 na provocatie werden respectievelijk de inwerkingtreding en de blijvende bescherming van het vaccin aangetoond.
Slovenian: Dokazali so nastop zaščite 14 dni po cepljenju in trajanje zaščite 32 dni.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Dutch: • In het Verenigd Koninkrijk, waar het product sinds 1998 goedgekeurd is, zijn er uit periodieke rapportages van mogelijke bijwerkingen geen problemen met immunosuppressie gebleken.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v Združenem kraljestvu, kjer je cepivo odobreno od leta 1998, ne kažejo težav z imunosupresijo.
Dutch: Het vaccin wordt geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kippen met een niveau van maternale antilichamen van ≤ 500 ELISA-eenheden voor het verminderen van door de ziekte van Gumboro veroorzaakte sterfte en bursale laesies.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo piščancev z ravnmi materinskih protiteles ≤ 500 ELISA enot za zmanjšanje smrtnosti in burzalne lezije zaradi Gumborske bolezni.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin in de aanwezigheid van een bereik aan MDA-titers (gemiddelde titer van ongeveer 500 ELISA-eenheden, zoals aanbevolen) is ook onder laboratoriumomstandigheden aangetoond: er werd een significante afname van de bursale laesies aangetoond bij 14 en 32 dagen na provocatie.
Slovenian: • V laboratorijskih pogojih je bila dokazana učinkovitost cepiva v prisotnosti razpona titrov protiteles, pridobljenih od matere (povprečni titer približno 500 ELISA enot, kakor je priporočeno): pomembno zmanjšanje burzalnih lezij so dokazali 14. in 32. dan po izzivnem preskusu.
Dutch: De mate van bursale laesies, zoals waargenomen bij onafhankelijke bevestigingstests van Poulvac Bursa Plus, komt overeen met die welke is waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in diverse lidstaten zijn goedgekeurd en binnen de EU worden gebruikt.
Slovenian: Ravni burzalnih lezij, ugotovljenih v neodvisnem potrjevalnem preskušanju cepiva Poulvac Bursa Plus, so skladne s tistimi po cepljenju s podobnimi cepivi, ki so že odobrena v več državah članicah in se uporabljajo v EU.
Dutch: • Met betrekking tot de waargenomen mate van bursale schade in SPF-vogels die met Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd, wordt opgemerkt dat de resultaten van een door Duitsland uitgevoerde, onafhankelijke bevestigingstest van Poulvac Bursa Plus die tijdens de huidige procedure is overgelegd, aangeven dat de waargenomen bursale laesies overeenkomen met degene die zijn waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in veel lidstaten zijn goedgekeurd en derhalve op grote schaal in de Europese Unie worden gebruikt.
Slovenian: • V zvezi z ravnmi poškodb burze pri piščancih brez specifičnih patogenov, cepljenih s cepivom Poulvac Bursa Plus, je treba opozoriti, da rezultati neodvisnega potrjevalnega testiranja cepiva Poulvac Bursa Plus, opravljenega v Nemčiji in predstavljenega med tem postopkom, kažejo, da so ravni lezij burze v skladu s tistimi poškodbami, opazenimi po cepljenju s podobnimi zdravili, ki so že odobrena v več državah članicah in posledično v širši uporabi v Evropski uniji.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
Slovenian: • Tovrstna zdravila se uporabljajo v posebnih primerih, ko so dokazani zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni in ko je raven nastalih poškodb burze nujno tveganje, da se zagotovi zaščita pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet tveganja, povezana z imunosupresijo, niso zadostno obravnavana.
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
Slovenian: Ta zmanjšan serološki odziv proti virusu atipične kokošje kuge pa se ni izrazil kot zmanjšana klinična zaščita pred izzivom z virulentnim povzročiteljem.
Dutch: De doorbraaktiter is gestaafd en dat onderbouwt de voorgestelde aanbeveling voor het gebruik en bevestigt dat het product kan worden gebruikt om MDA (op niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken is vermeld) te boven te komen, een kwestie die bij ‘intermediate' vaccins typisch voor problemen zorgt.
Slovenian: Cepivo premaga obstoječe titre, kar podpira predlagano priporočilo za uporabo in potrjuje sposobnost cepiva, da se uporabi pri premagovanju protiteles, pridobljenih od matere (prisotnih v ravneh, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila), ki je običajna težava pri vmesnih cepivih.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken verschaft de eindgebruiker afdoende informatie voor het juiste gebruik van het product, waaronder een aanbeveling om het product alleen te gebruiken waar vvIBD aanwezig is.
Slovenian: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila zagotavlja zadostne informacije končnemu uporabniku, da lahko ustrezno uporabi cepivo, vključno s priporočilom, da se cepivo uporabi le, ko je zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni prisoten.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitte België de bedenking dat de batenrisicoverhouding van Poulvac Bursa Plus als ongunstig zou kunnen worden beschouwd.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Belgija izrazila zadržke, da je morda razmerje med koristmi in tveganji cepiva Poulvac Bursa Plus neugodno.
Dutch: Veldgegevens bevestigen de voordelen van vaccinatie onder praktijkomstandigheden op locaties waar zich herhaald problemen met vvIBD hebben voorgedaan en waar ‘intermediate' producten het probleem met vvIBD niet met succes hebben verholpen.
Slovenian: Terenski podatki potrjujejo koristi cepljenja v praktičnih razmerah na mestih, kjer obstajajo izkušnje s stalnimi težavami z zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni in kjer vmesna cepiva niso bila uspešna pri obvladovanju vvIBD.
Dutch: Tot het opduiken van deze stammen was het in het geval van slachtkuikens de gangbare praktijk om de hennen vlak voor de leg te vaccineren om daarmee een hoog niveau van passieve immuniteit in de kuikens teweeg te brengen, waardoor deze konden worden beschermd tot een leeftijd waarop infectie met IBDV minder schadelijk was met betrekking tot immunosuppressie.
Slovenian: Do pojava teh sevov je bila splošna praksa pri vzreji pitovnih piščancev cepljenje kokoši nesnic tik pred nesnostjo, da bi se spodbudila visoka raven pasivne imunosti v piščancih, ki bi jih zaščitila do starosti, ko je okužba z Gumborsko boleznijo manj škodljiva v smislu imunosupresije.
Dutch: Een van de problemen bij het in het laboratorium beoordelen van de werkzaamheid van vaccinatie in commerciële slachtkuikens (met MDA) is echter dat zij, in tegenstelling tot specifiek pathogeenvrije (SPF) kippen, door een provocatie met vvIBDV gewoonlijk niet klinisch worden aangetast.
Slovenian: Vendar je ena od težav pri ocenjevanju učinkovitosti cepljenja pri komercialnih pitovnih piščancih (s protitelesi, pridobljenimi od matere) v laboratorijskih pogojih, da se izziv z vvIBDV po navadi ne izrazi klinično kot pri piščancih brez specifičnih patogenov (SPF).
Dutch: Met het oog op het feit dat er geen compatibiliteit wordt geclaimd, wordt de verschafte informatie voldoende geacht om te bevestigen dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en ander vaccins.
Slovenian: Ker se združljivost ne zahteva, se šteje, da so bile predložene zadostne informacije v podporo odsotnosti negativnega medsebojnega vplivanja med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Dutch: Deze voordelen zijn in het veld aangetoond onder omstandigheden waarvoor het gebruik van het product is bestemd en ondanks MDA-niveaus die noodzakelijkerwijs als kenmerkend dienen te worden beschouwd.
Slovenian: Te koristi so bile dokazane na terenu v pogojih, v katerih so cepivo nameravali uporabiti kljub ravnem protiteles, pridobljenih od matere, ki se morajo obvezno šteti za tipične.
Dutch: Dit waren praktijkomstandigheden in tomen met MDA-niveaus die als kenmerkend dienen te worden beschouwd voor gevallen waarin het product zou worden gebruikt.
Slovenian: To je v praktičnih pogojih v jatah z ravnmi protiteles, pridobljenih od matere, ki jih je treba obvezno šteti za tipične za primere, v katerih naj bi se cepivo uporabljalo.
Dutch: Er hoeft niet te worden aangetoond dat het vaccin betere bescherming biedt dan bestaande producten, maar desondanks is onder veldomstandigheden aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
Slovenian: Ni zahtev, da bi bilo treba dokazati boljšo zaščito od obstoječih cepiv, vendar je bilo v terenskih pogojih dokazano, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Predlagatelj/im etnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Beoordeling van Poulvac Bursa Plus
Slovenian: Vrednotenje zdravila Poulvac Bursa Plus
Dutch: Uit een gedetailleerde analyse van de verschafte gegevens werd geconcludeerd dat Poulvac Bursa Plus in staat is om ELISA-titers van infectieuze bursitis van meer dan 500 te overwinnen.
Slovenian: Zaključek podrobne analize predloženih podatkov je, da lahko cepivo Poulvac Bursa Plus premaga titre protiteles proti virusu Gumborske bolezni ≥ 500 ELISA enot.
Dutch: veiligheidsonderzoeken met behulp van de intraoculaire weg verricht.
Slovenian: Čeprav se priporoča peroralna pot uporabe, so v nekaterih študijah varnosti cepili intraokularno.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de vaccinstam de serologische respons, die door vaccinatie tegen het virus van de ziekte van Newcastle (NDV) werd geïnduceerd, aanzienlijk verminderde bij kippen die voorheen met behulp van Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je cepilni sev pri piščancih, ki so bile predhodno cepljeni s cepivom Poulvac Bursa Plus, bistveno zmanjšal serološki odziv zaradi cepljenja proti virusu atipične kokošje kuge (NDV).
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin (minimale titer) is aangetoond met behulp van SPF-kippen van de aanbevolen minimumleeftijd: er werd bij deze dieren vermindering van de bursale laesies en preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte bereikt.
Slovenian: • Učinkovitost cepiva (minimalni titer) je bila dokazana na piščancih brez specifičnih patogenov z najmanjšo priporočeno starostjo: pri teh živalih so dosegli zmanjšanje burzalnih lezij in preprečili smrtnost zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni.
Dutch: • Poulvac Bursa Plus heeft een negatieve uitwerking op de serologische respons die door vaccinatie tegen NDV wordt geïnduceerd.
Slovenian: • Cepivo Poulvac Bursa Plus ima negativen učinek na serološki odziv, spodbujen s cepljenjem proti virusu atipične kokošje kuge.
Dutch: Het vaccin heeft een negatieve invloed op de mate van serologische respons op NDV-vaccinatie, maar heeft geen invloed op de mate waarin het NDV-vaccin een beschermende respons induceert waarmee een provocatie met virulent NDV kan worden weerstaan.
Slovenian: Cepivo ima negativen učinek na raven serološkega odziva na cepljenje proti virusu atipične kokošje kuge, vendar ni učinka na sposobnost cepiva proti virusu atipične kokošje kuge za sprožitev zaščitnega odziva, ki zagotavlja imunost na izzivni preskus z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Dutch: Veiligheid
Slovenian: 2.1 Varnost
Dutch: Dit effect had echter geen invloed op het vermogen van het vaccin tegen de ziekte van Newcastle om bescherming tegen provocatie met virulent NDV te bieden.
Slovenian: Vendar ta učinek ni vplival na sposobnost cepiva proti atipični kokošji kugi za zaščito pred izzivom z virulentnim virusom atipične kokošje kuge.
Dutch: o Geaccepteerd werd dat de waargenomen immunosuppressie een erkend risico was dat met dit product is verbonden en dat gecompenseerd werd door het bewezen vermogen om bescherming te bieden tegen vvIBD ondanks MDA-niveaus zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: o Upošteva se, da je imunosupresija znano tveganje, povezano s cepivom, ki je manj pomembno od dokazane sposobnosti zagotavljanja zaščite pred vvIBD v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, ki so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Slovenian: 2.3 Ocena koristi in tveganj
Dutch: In een soortgelijk laboratoriumonderzoek zijn de inwerkingtreding en de duur van immuniteit ook bevestigd bij commerciële slachtkuikens met MDA-niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
Slovenian: Nastop in trajanje imunosti so potrdili tudi pri komercialnih pitovnih piščancih v podobni laboratorijski študiji v prisotnosti ravni protiteles, pridobljenih od matere, kakor so določene v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Bovendien wordt in een ander onderzoek de intrinsieke immunosuppressieve aard van het vaccin verder aangetoond.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden is de werkzaamheid tegen vvIBDV aangetoond met behulp van SPF-kippen.
Slovenian: V laboratorijskih pogojih je bila učinkovitost proti vvIBDV dokazana na piščancih brez specifičnih patogenov.
Dutch: • Onder veldomstandigheden is aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
Slovenian: • V terenskih pogojih so dokazali, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Dutch: werd een onderzoek uitgevoerd (met behulp van SPF-kippen) om de mogelijke immunosuppressie die met de toediening van het vaccin verbonden is, te beoordelen.
Slovenian: • Opravljena je bila študija vrednotenja potencialne imunosupresije, povezane z uporabo cepiva, v skladu s priporočili Ph. Eur.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar risico dat verbonden is met de bescherming die ondanks MDA tegen vvIBD geboden wordt.
Slovenian: To je sprejemljivo tveganje, povezano z zagotovljeno zaščito pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni ob upoštevanju protiteles, pridobljenih od matere.
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
Slovenian: 01/2008:0587, čeprav se ta ni neposredno ne uporablja.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afdoende in het laboratorium met behulp van SPF-kippen aangetoond, genoeg om de preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte en afname van bursale laesies te bevestigen.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila zadostno dokazana v laboratoriju, in sicer da preprečuje smrtnost in zmanjša burzalne lezije zaradi vvIBDV pri piščancih brez specifičnih patogenov.
Dutch: • Het vaccin voldoet niet aan de Ph. Eur.
Slovenian: • Cepivo ni v skladu z določbami poglavja 2.4.2 monografije Ph.
Dutch: Omdat de hypervirulente stammen in staat waren om door de hoge niveaus van maternale antilichamen (MDA) te breken, werd de levende vaccinatie van slachtkuikens een noodzaak.
Slovenian: V tistem času je postalo nujno cepljenje pitovnih piščancev z živim cepivom, ker so hipervirulentni sevi lahko premagali visoke ravni protiteles, pridobljenih od matere (MDA).
Dutch: Zowel onder laboratoriumomstandigheden, met SPF-kippen en commerciële kippen met MDA, als onder veldomstandigheden zijn er werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študije učinkovitosti so bile opravljene v laboratorijskih pogojih pri piščancih brez specifičnih patogenov in komercialnih piščancih s protitelesi, pridobljenimi od matere, ter na terenu.
Dutch: --1 Levend Escherichia coli, type O78, stam EC34195 waaruit het aroA gen is verwijderd - 5.2x106 to 9.1x108 KVE*
Slovenian: --1 Živa Escherichia coli, tip O78 z delecijo gena aroA, sev EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na triptičnem soja agarju
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: EU številka(e) dovoljenj(a) za promet
Dutch: Doeldier sorot
Slovenian: Karenca
Dutch: IA 50616
Slovenian: IA 50616 ZDA
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Dutch: Ammoniumsulfaat
Slovenian: Amonijev sulfat