FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Swedish: Detta står i kontrast till doseringsschemat i Japan, där 5 mg två gånger dagligen är rekommenderad startdos.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Spanish: J Cardiovasc
Swedish: Bipacksedel
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Swedish: I en studie utförd av Meany och kollegor (8) (1989) med 46 patienter jämfördes nicorandil 10 mg två gånger dagligen och 20 mg två gånger dagligen med placebo.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
Swedish: För enhetlighetens skull bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna in ett gemensamt DHPCbrev, om så krävs av den nationella myndigheten.
Spanish: Los datos disponibles sobre prevención cardiovascular indicarían un efecto favorable del nicorandil en la disminución del riesgo cardiovascular, principalmente por la reducción de la hospitalización.
Swedish: Tillgängliga data om kardiovaskulärt förebyggande tyder på att nicorandil kan ha en gynnsam effekt när det gäller minskad kardiovaskulär risk, främst genom minskad sjukhusinläggning.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Spanish: Esta sección del RCP se ha armonizado para incluir la información relevante disponible.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
Spanish: Además, la combinación de tres parámetros heterogéneos en este criterio principal de valoración (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización) está dominada principalmente por la reducción de la hospitalización con un nivel de significación mínimo (p = 0,014).
Swedish: Kombinationen av de tre heterogena kriterierna i detta primära effektmått, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och sjukhusinläggning, drivs dessutom främst av minskad sjukhusinläggning som har mycket låg signifikans (p=0,014).
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Spanish: Además, la reducción de la presión telediastólica y la tensión en las paredes de los vasos disminuye el componente extravascular de la resistencia vascular.
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Spanish: El criterio objetivo principal de eficacia fue la capacidad de esfuerzo, en términos de tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho, duración total del esfuerzo y tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm.
Swedish: Det främsta objektiva effektkriteriet var ansträngningsförmåga rapporterad i form av tiden till anginans debut, total ansträngningstid och tiden till 1 mm ST-segmentdepression.
Spanish: Se ha relacionado también con daños en la porción distal del intestino delgado y en el colon.
Swedish: De har även förknippats med skador i distala tunntarmen och kolon.
Spanish: El CHMP también recomendó que la información sobre la ausencia de interacciones farmacodinámicas entre nicorandil y acenocumarol quedara reflejada en el RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4, a fin de advertir a los médicos sobre el riesgo de úlceras y hemorragias asociadas.
Swedish: CHMP rekommenderade även att produktresumén bör återge informationen om frånvaron av farmakodynamisk interaktion mellan nicorandil och acenocoumarol, med en korshänvisning till avsnitt 4.4 för att hänvisa läkaren till risken för ulcerationer och förknippad blödning.
Spanish: Por otra parte, dos estudios de hemodinámica (SG 002 y EMD 034) han evaluado los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) en un total de 21 pacientes evaluables farmacodinámicamente con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA).
Swedish: Två hemodynamiska studier (SG 002 och EMD 034) undersökte dessutom de hemodynamiska effekterna av orala engångsdoser av nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) på sammanlagt 21 farmakodynamiskt lämpliga patienter med svår hjärtinsufficiens (NYHA klass III och IV).
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
Spanish: La semivida de 6 a 8 horas permite que la administración dos veces al día, con una dosis diaria total entre 10 y 40 mg, sea eficaz en pacientes con angina de pecho estable crónica.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, solicitó a los TAC que incluyesen un texto indicando que nicorandil debe utilizarse con precaución en esa población de pacientes.
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Spanish: Faltan datos clínicos relativos a la seguridad del uso de nicorandil en la insuficiencia cardíaca de clase IIIIV de la NYHA.
Swedish: Kliniska uppgifter saknas om säkerheten vid användning av nicorandil vid hjärtinsufficiens av NYHA IIIIV.
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Swedish: I andra studier fanns inga inskrivna patienter med stabil angina, varför de inte är relevanta för utvärderingen av dess effekt vid behandlingen av angina.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn togs dessa produkter upp på listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Spanish: En ella se reflejaría que el nicorandil debe utilizarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que esto podría conducir a una metahemoglobinemia según el mecanismo que teóricamente desencadena este proceso a través del metabolismo de los nitratos orgánicos para formar nitritos.
Swedish: Detta meddelande ska återge att nicorandil bör användas med försiktighet hos patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, eftersom detta kan orsaka methemoglobinemi baserat på den teoretiska mekanismen av utlösning av denna process genom metabolisering av organiska nitrater med följden att nitriter bildas.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP para Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: el CHMP decidió que la relación beneficio/riesgo de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas era favorable.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Spanish: En conjunto el nicorandil demuestra una eficacia moderada, comparado con placebo, para mejorar la capacidad de esfuerzo, y es comparable a otros tratamientos antianginosos.
Swedish: Nicorandil uppvisar en övergripande måttlig effekt när det gäller förbättrad ansträngningsförmåga jämfört med placebo och verkar jämförbar med andra behandlingar mot angina.
Spanish: En resumen, el IONA era un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se incluyó a 5 126 pacientes mayores de 45 años con angina de pecho crónica estable y tratamiento antianginoso estándar, en situación de alto riesgo de episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: infarto de miocardio previo o injerto de derivación coronaria o enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía o una prueba de esfuerzo positiva en los 2 años previos.
Swedish: Sammanfattningsvis var IONA-studien en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter över 45 års ålder med kronisk stabil angina, som behandlades med standardbehandlingar mot angina och löpte hög risk för kardiovaskulära händelser, antingen definierade som tidigare hjärtinfarkt, eller kranskärlsbypassoperation, eller kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi, eller ett positivt ansträngningsprov under de föregående två åren.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Spanish: El efecto neto es una reducción de la precarga y poscarga ventriculares.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Spanish: Sin embargo, el criterio principal de valoración es débil ya que incluye el parámetro de «reducción de la hospitalización», que es un parámetro subjetivo de prevención cardiovascular en pacientes con CI y angina de pecho.
Swedish: Men det primära effektmåttet är svagt eftersom det innefattar kriteriet "minskad sjukhusinläggning", vilket är ett subjektivt kriterium för kardiovaskulärt förebyggande hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med angina.
Spanish: muerte por causa cardiovascular e IM, no alcanza la significación estadística y, por tanto, confirma la debilidad e irrelevancia del criterio principal de valoración.
Swedish: Vidare uppnår inte det sekundära effektmåttet, kombinationen kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, statistisk signifikans och bekräftar därigenom det primära effektmåttets svaghet och irrelevans.
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
Swedish: På grund av det låga antalet inskrivna patienter i studien kunde ingen slutsats dras när det gäller effekten av 10 mg två gånger dagligen mot 20 mg två gånger dagligen.
Spanish: <Nombre de fantasía> está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no está adecuadamente controlada o que presentan contraindicaciones o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y los antagonistas del calcio).
Swedish: <Fantasinamn> är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som otillräckligt kontrolleras av eller har en kontraindikation eller intolerans mot förstahandsmedlen mot angina (t.ex. betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
Swedish: • Om CCB-monoterapi eller -kombinationsbehandling (CCB med betablockerare) misslyckas, byt ut CCB mot ett långverkande nitrat eller nicorandil.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la eficacia de la administración oral de dosis repetidas de nicorandil en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la NYHA.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Spanish: Parece que la mayoría de los casos, aparte de la úlceras GI, se han notificado a dosis mayores de 20 mg/día.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.
Spanish: El estudio IONA se llevó a cabo en un momento en el que el estándar asistencial del tratamiento de los pacientes con CI difería del actual en cuanto a revascularización, estrategias antianginosas, etc., y no permite extraer conclusiones respecto a la prevención de episodios cardiovasculares para los pacientes con CI y angina de pecho.
Swedish: IONA-studien utfördes vid en tid när vårdstandarden för behandling av patienter med CHD skiljde sig från den som gäller idag vad gäller revaskularisering, strategier mot angina osv., vilket medför att ingen slutsats kan dras om förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos CHD-patienter med angina.
Spanish: Las actuales directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la angina de pecho estable5, elaboradas en 2013, ofrecen las siguientes recomendaciones para el uso de nicorandil como tratamiento farmacológico para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina de pecho estable:
Swedish: I de aktuella riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) för hantering av stabil angina pectoris (5) från 2013 ges följande rekommendationer för användningen av nicorandil under farmakologisk behandling för att förbättra symtom och/eller minska ischemin hos patienter med stabil angina:
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas de los TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn.
Spanish: La acción global mejora el flujo sanguíneo de las regiones post-estenóticas y el equilibrio de oxígeno en el miocardio.
Swedish: Den sammanlagda verkan förbättrar blodflödet till post-stenotiska områden och syrgasbalansen i hjärtmuskeln.
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Spanish: Se evaluaron y volvieron a redactar diversas secciones del resumen de las características del producto.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående fann CHMP att nicorandil vid behandling av symtomatisk stabil angina bör betraktas som andra linjens behandling.
Spanish: En la mayor parte de los estudios se utilizó una pauta posológica de 10 mg dos veces al día, seguida de 20 mg dos veces al día.
Swedish: I de flesta studier användes 10 mg två gånger dagligen och därefter 20 mg två gånger dagligen.
Spanish: Además, los TAC ya tienen previsto realizar un PASS con carácter retrospectivo basado en una cohorte de pacientes.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.