FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • score quotidien moyen de consistance des selles (BSS, échelle de Bristol) ≥ 5,5 et un score
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer denných skóre konzistencie stolice (Bristol Stool Score, BSS)
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
Slovak: Inhibítory OATP1B1
French: Spasme du sphincter d'Oddi3 Pancréatite
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.4).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes évocateurs d'un spasme du sphincter d'Oddi tels qu'une aggravation subite des douleurs abdominales (par exemple douleur épigastrique ou biliaire aiguë (c'est-à-dire dans le quadrant supérieur droit) pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, avec ou sans nausées et vomissements.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-eluxadoline chez des hommes volontaires sains, 82,2 % de la [14C]-eluxadoline totale ont été récupérés dans les selles en 336 heures et moins de 1 % a été récupéré dans les urines en 192 heures.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement dans les selles, sous forme de substance active inchangée ou par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem eluxadolínu
French: L'eluxadoline est un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Slovak: - ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu); - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený; - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástnika (výdutina steny dvanástnika));
French: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OATP1B1 (ciclosporine, gemfibrozil, antirétroviraux (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicine) et d'eluxadoline peut augmenter l'exposition à l'eluxadoline (voir rubrique 5.2).
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
French: Aucun ajustement posologique des substrats de l'OATP1B1 co-administrés n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
French: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont rapporté des augmentations significatives des jours sans urgence pour les deux critères « d'au moins 50 % de jours sans urgence » et « d'au moins 75 % de jours sans urgence ».
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín hlásili významné zvýšenia v dňoch bez naliehavostí, ako pre ≥50
French: La dose habituelle recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
French: L'exposition systémique aux médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être diminuée en cas de co-administration avec l'eluxadoline.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
French: Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d'estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d'aller à la selle.
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
French: La plupart des cas rapportés de spasme du sphincter d'Oddi grave sont survenus dans la semaine suivant l'instauration du traitement par l'éluxadoline, et chez certains patients, des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
French: Truberzi peut diminuer la concentration dans le sang de certains médicaments.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
French: Ces patients présentent un risque accru de spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať: - valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
French: La clairance apparente de l'eluxadoline est notablement diminuée et la demi-vie est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Slovak: U účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, bola v pomere k zodpovedajúcim zdravým účastníkom s normálnou funkciou obličiek hladina eluxadolínu v plazme Cmax 2,2-násobne vyššia a AUC0-t bola 4,2-násobne vyššia.
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
French: L'administration d'eluxadoline avec un repas riche en graisses a diminué significativement la Cmax (50 %) et l'AUC (60 %), sans effet sur le Tmax.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
French: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (E460) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; crospovidone, type B (E1202) ; mannitol (E421) et stéarate de magnésium (E572).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
French: Effet de la variabilité de la fonction du transporteur OATP1B1 sur les concentrations plasmatiques Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier gastro-intestinaux, ainsi que sur le SNC, pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
French: PLAQUETTE - 100 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
French: La Cmax et l'ASC du métabolite 1-hydroxymidazolam ont augmenté d'environ 14 % et 7 % respectivement, ce qui suggère que l'eluxadoline pourrait être un léger inducteur du CYP3A4 et pourrait diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.5).
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prerušili užívanie lieku a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká zápcha (pozri časť 4.4).
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
French: PLAQUETTE - 75 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS - irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
French: Truberzi est un médicament qui contient la substance active eluxadoline.
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Truberzi et consultez un médecin en urgence en cas de signes ou de symptômes de réaction allergique, comme : - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge ; - un essoufflement ou tout autre problème respiratoire ; - une douleur ou oppression thoracique ; - des démangeaisons ; - des éruptions cutanées ; - de l'urticaire.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
French: • score moyen de douleur abdominale maximale (WAP - worst abdominal pain) au cours des
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
French: Le traitement par l'eluxadoline a également entraîné des améliorations significatives chez les patients dont les symptômes du SCI-D n'étaient pas suffisamment contrôlés avec un traitement par le lopéramide avant l'inclusion.
Slovak: Liečba eluxadolínom tiež viedla k významným zlepšeniam u pacientov, ktorých príznaky IBS-D
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Slovak: Avšak, u pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí dostávali dávku 75 mg dvakrát denne, bol znížený výskyt závažných nežiaducich udalostí ako aj nežiaducich udalostí,
French: L'eluxadoline présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses sur la base de l'inhibition/induction enzymatique limitée du CYP in vitro et du fait qu'elle n'est pas un substrat des CYPs aux concentrations cliniquement significatives.
Slovak: Eluxadolín má nízky potenciál liekových interakcií vyplývajúci z obmedzenej inhibície/indukcie CYP
French: Truberzi 75 mg n = 381
Slovak: 75 mg n=381
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) rapportés étaient : constipation (7 % et 8 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement), nausées (8 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et douleurs abdominales (6 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de symptômes globaux était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans l'étude 2 et numériquement plus élevé qu'avec le placebo dans l'étude 1.
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
French: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Slovak: K 80 % (8/10) udalostí spazmu
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
French: L'efficacité de l'eluxadoline a été évaluée à l'aide d'une analyse de la réponse globale, définie par une amélioration simultanée ≥ 30 % du score WAP quotidien par rapport au score hebdomadaire moyen initial ET une réduction à un score < 5 sur l'échelle de Bristol pendant au moins 50 % des jours sur une période donnée.
Slovak: Účinnosť eluxadolínu sa hodnotila pomocou celkovej analýzy odpovedí, definovanej ako súčasné zlepšenie denného WAP skóre o ≥30
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
French: Chaque comprimé contient 75 mg d'eluxadoline.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
French: Ces affections ont été rapportées spontanément au cours de la période post-commercialisation.
Slovak: zvieranie v hrdle a bolesť/zvieranie v hrudníku - spontánne hlásené v období po uvedení lieku na trh.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
French: D'autres cas de pancréatite non associée à un spasme du sphincter d'Oddi ont été rapportés dans les études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva); - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur jaune pâle à brun clair portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
French: EU/1/16/1126/006 168 comprimés pelliculés (3 boîtes de 56)
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
French: EU/1/16/1126/005 168 comprimés pelliculés (3 boîtes de 56)
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 75 mg
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Truberzi eluxadoline
Slovak: Truberzi eluxadolín
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.