FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro-kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo-mikrokärntest på mus.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: Feber eller infektion: om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt).
Polish: Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Swedish: CIAMBRA i kombination med cisplatin
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną
Swedish: 50 % av tidigare dos a
Polish: 50% poprzedniej dawki a
Swedish: 100 % av tidigare dos a
Polish: 100% poprzedniej dawki a
Swedish: CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.
Polish: Lek CIAMBRA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E 421), saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), kwas solny, sodu wodorotlenek (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata (total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid) för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n = 41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n = 540).
Swedish: Sensorisk neuropati
Polish: Neuropatia czuciowa
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm
Swedish: * P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fishers Exact test. ** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) *** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Swedish: Lågt hemoglobinvärde (anemi)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av pemetrexed vid 2-8ºC eller 15-25ºC.
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór do infuzji Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonego roztworu do infuzji pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC lub 15ºC-25ºC.
Swedish: cisplatin (n = 163)
Polish: cisplatyna (N = 163)
Swedish: Det är ett vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Polish: W danych dotyczących stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42 przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapalenie tkanki łącznej.
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg/dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g/dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Swedish: Minskat kreatininclea rance**
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Swedish: Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi.
Polish: Lek CIAMBRA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, HR = riskförhållande, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR = wskaźnik ryzyka, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem; n = całkowita liczebność populacji
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av CIAMBRA, se avsnitt 6.6
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego CIAMBRA, patrz punkt 6.6.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Polish: Przed podaniem leku CIAMBRA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba Leukocytyzmniejszona liczba
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 100 mg
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001) och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexedunderhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Polish: PARAMOUNT: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CIAMBRA 500 mg
Swedish: Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar som invändigt är belagda med polyvinylklorid och polyolefin.
Polish: Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem CIAMBRA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Administrering av CIAMBRA får endast ske under övervakning av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Polish: Produkt CIAMBRA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Swedish: I förpackningen finns en injektionsflaska av glas med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock och injektionsflaskan är innesluten i en plasthylsa i krympplast.
Polish: Każde opakowanie leku CIAMBRA zawiera jedną fiolkę ze szkła zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off owiniętą tuleją z termokurczliwej folii plastikowej.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Polish: Stosując Skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną statystycznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną (212 pacjentów) w porównaniu z leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Swedish: * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance** ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Swedish: Dosreduktion för efterföljande cykler baseras på lägsta värdet för totalantalet neutrofila leukocyter, trombocytvärdet och maximal icke-hematologisk toxicitet som observerats vid föregående cykels slut (se avsnitt 4.2).
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów, płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Polish: Neutrofile/ Granulocytyzmniejszona liczba
Swedish: Pemetrexed + cisplatin
Polish: Pemetreksed + cisplatyna
Swedish: Om du nyligen har vaccinerat dig ska du tala om det för din läkare, eftersom CIAMBRA i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke-önskvärda reaktioner.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to to źle wpływać na działanie leku CIAMBRA.
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Swedish: CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis på samma sätt som andra icke-blåsbildande medel.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och CIAMBRA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku CIAMBRA.
Swedish: *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Swedish: CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer), för behandling av malignt pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som inte tidigare har fått kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaj nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Swedish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Polish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Swedish: Hur CIAMBRA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek CIAMBRA
Swedish: Nedgång i antal leukocyter
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Swedish: CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Swedish: Tid till behandlingsvikt (TTTF - månader) Median (m)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia, ang. Time to treatment failure - TTTF (miesiące)
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrex och cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Swedish: Det upplösta koncentratet skall användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu roztworu do infuzji.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Polish: bilirubina całkowita ≥ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Swedish: Vanliga ALATförhöjning
Polish: Często AlATzwiększenie AspATzwiększenie
Swedish: CIAMBRA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Polish: Produkt CIAMBRA należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med CIAMBRA/strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg som kan åtföljas av blödning från tarmen)
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku CIAMBRA i radioterapii Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów poddanych uprzednio radioterapii rzadko zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (patrz punkt 4.4).
Swedish: CIAMBRA är pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
Polish: CIAMBRA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N = 663) och fortsättningsstudien av pemetrexedunderhållsbehandling (PARAMOUNT ; N = 539).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: N = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: N = 539).
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Swedish: Data för behandling av malignt pleuramesoteliom med enbart pemetrexed är begränsade.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków na okres co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade dosen 500 mg/m kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka produktu CIAMBRA wynosi 500 mg/m pc., którą należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Polish: Często Neuropatia czuciowa
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för CIAMBRA (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95% KI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av CIAMBRA.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku CIAMBRA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.