FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.706T>C oder c.706T>A c.T706C oder c.T706A
Hungarian: c.706T>C vagy c.706T>A c.T706C vagy c.T706A
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
German: c.144G>T oder c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
German: c.G567C oder c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Hungarian: hónapra -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) volt a Galafold, és -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) volt az ERT esetében.
German: c.T667A oder c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
German: c.G831T oder c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
German: c.141G>C oder c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
German: c.881T>G oder c.881T>A c.T881G oder c.T881A
Hungarian: c.881T>G vagy c.881T>A c.T881G vagy c.T881A
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Hungarian: A Galafold-expozíció körülbelül 40%-kal csökken, ha étellel együtt veszik be, a Galafold bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
German: c.108G>C oder c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
German: c.567G>C oder c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
German: c.485G>A oder c.486G>A c.G485A oder c.G486A
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
German: c.966C>A oder c.966C>G c.C966A oder c.C966G
Hungarian: c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
German: c.G141C oder c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
German: c.102T>G oder c.102T>A c.T102G oder c.T102A
Hungarian: c.102T>G vagy c.102T>A c.T102G vagy c.T102A
German: c.830G>A oder c.831G>A c.G830A oder c.G831A
Hungarian: c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Hungarian: galafold 123 mg kemény kapszula
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
Hungarian: c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
German: Änderung der Proteinsequenz c.816C>A oder c.816C>G c.C816A oder c.C816G
Hungarian: c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
German: c.453C>G oder c.453C>A c.C453G oder c.C453A
Hungarian: c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
German: Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid Kaliumhydroxid
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
German: c.840A>T oder c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
German: c.831G>T oder c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
German: Schiefhals
Hungarian: Hányinger
German: Der
Hungarian: Nem
German: c.G108C oder c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
German: c.G861C oder c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
German: c.G439A oder c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
German: c.408T>A oder c.408T>G c.T408A oder c.T408G
Hungarian: c.408T>A vagy c.408T>G c.T408A vagy c.T408G
German: c.667T>A oder c.668G>C
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
Hungarian: c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
German: c.860G>A oder c.861G>A c.G860A oder c.G861A
Hungarian: c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
German: c.394G>A oder c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
Hungarian: c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
Hungarian: c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
German: c.G394A oder c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
German: c.707G>A oder c.708G>A c.G707A oder c.G708A
Hungarian: c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
German: Dyspnoe Nasenbluten
Hungarian: Dyspnoe Orrvérzés
German: c.402T>G oder c.402T>A c.T402G oder c.T402A
Hungarian: c.402T>G vagy c.402T>A c.T402G vagy c.T402A
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
German: c.154T>A oder c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
German: LVMi Ausgangswert von > 115 g/m2) -18,6 (95 %-KI: -38,2; 1,0; n=8).
Hungarian: hónapban -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8) volt.
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
German: c.G486C oder c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
German: c.486G>C oder c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
Hungarian: c.648T>A vagy c.648T>G c.T648A vagy c.T648G
German: c.936G>T oder c.936G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
German: Kapselhülle Gelatine
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
German: c.837G>C oder c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
Hungarian: c.894T>G vagy c.894T>A c.T894G vagy c.T894A
German: c.G963C oder c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
German: c.72G>C oder c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Hungarian: c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
German: c.720G>C oder c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
German: c.963G>C oder c.963G>T
Hungarian: c.963G>C vagy c.963G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
German: c.834T>G oder c.834T>A c.T834G oder c.T834A
Hungarian: c.834T>G vagy c.834T>A c.T834G vagy c.T834A
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van (lásd 5.2 pont).
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
German: Galafold
Hungarian: Galafold migalasztát
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Weitere Informationen über Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
German: Wie wird Galafold angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
German: Wie wirkt Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
German: empfiehlt der CHMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Galantamin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.