FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák ugyanolyan hatékonyak voltak, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Hungarian: A vizsgálatban többek között a gyógyszernek a vírusterhelésre és az immunrendszerre kifejtett hatását tanulmányozták.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Hungarian: A Reyataz hatóanyaga, az atazanavir, egy proteáz-gátló.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Hungarian: A Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció súlyos mértékben csökkent; ritonavirral együtt nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció mérsékelt mértékben csökkent.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatos kezelést a ritonavir nélkül alkalmazott magasabb dózisú Reyatazzal, illetve a hatásfokozó kombinációval hasonlította össze.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 172 beteg vett részt, akiknél sikerült elérni a nem kimutatható vírusterhelési szintet (50 kópia/ml alatti szint) a Reyataz kapszulák és a ritonavir alkalmazását követően.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél a Reyataz-zal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó, több gyógyszer hatástalannak bizonyult.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Hungarian: A vizsgálat elején a betegek vírusterhelése 88,100 kópia/ml körül volt, de 48 hét elteltével a Reyataz-t szedő betegek 78%-ának (440-ből 343-nak) csökkent 50 kópia/ml alá a vírusterhelése, összehasonlítva a lopinavirt szedő betegek 76%-ával (443-ból 338).
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegek esetében, a korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesültek 81%-ának (16-ból 13-nak), valamint a korábban ilyen kezelésben részesültek 24%-ának (25-ből 6nak) csökkent a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A Reyataz-t alacsony dózisú ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, három hónaposnál idősebb és legalább 5 kg-os gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Hungarian: A másik három vizsgálatban összesen 743, HIV-fertőzés elleni kezelésben korábban már részesült beteg vett részt: az első két vizsgálatban a szakinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) együtt, de ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz-t hatásfokozó ritonavirral kiegészített szakinavirral, illetve hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral hasonlították össze.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) hasonlították össze 883 olyan betegnél, akik korábban nem részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott Reyataz belsőleges port két fő vizsgálatban értékelték, amelyekbe 155, 3 hónapos - 11 éves közti életkorú gyermeket vontak be.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Hungarian: A Reyataz belsőleges port legalább három hónapos és legalább 5 kg-os testsúlyú gyermekeknél és a kapszulát lenyelni képtelen betegeknél lehet alkalmazni.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol sikerült hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák segítségével elérni a nem kimutatható vírusterhelést, ez az állapot 87-ből 68 betegnél (78%) maradt fenn azoknál, akik a ritonavir nélkül alkalmazták a magasabb dózisú Reyataz-t a továbbiakban, míg 85-ből 64 betegnél (75%), akik folytatták a hatásfokozó kombinációval történő kezelést.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulákat szedő betegek vírusterhelése hasonló mértékben csökkent 24 és 48 heti kezelés után, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegeké: azaz 48 heti kezelés után körülbelül 99%-kal.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Hungarian: A hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-kapszulát 41, 6 és 18 év közötti beteg esetében is tanulmányozták.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatban a Reyataz és ritonavir vagy szakinavir kombinációját a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirrral hasonlították össze 358 betegnél.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét után a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir nagyobb mértékben csökkentette a vírusterhelést, mint a ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz kapszulák.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Hungarian: A hatásfokozóval együtt, 3 hónapos - 11 éves gyermekeknél alkalmazott Reyataz belsőleges porra irányuló két vizsgálatban a 48 hetes kezelés után mért vírusterhelés a gyermekek körülbelül felénél nem volt kimutatható.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Hungarian: A Reyataz egy atazanavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: How is Reyataz used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Reyataz-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Reyataz biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
English: How has Reyataz been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Reyataz-t?
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Reyataz alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What is the risk associated with Reyataz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Reyataz alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Hungarian: A Reyataz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Hungarian: A Reyataz alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why has Reyataz been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Reyataz forgalomba hozatalát?
English: Module 3
Hungarian: 3. modul
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
English: The CHMP noted the data submitted.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek” - Szövődményes intraabdominális fertőzések
English: Neonates and children
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
English: Indications have to be infection (site) specific.
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás” pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát”
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást.”
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések”
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Hungarian: Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview” (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
English: Lower Respiratory Tract Infections
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
English: Infections in Neutropenic Patients
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
Hungarian: A CHMP a pont teljes átírását kérte, szigorúan az aktuális irányelvnek megfelelően (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1), és a speciesek terjedelmes listáját mellőzve.
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.