FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 og 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Icelandic: Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi.
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Icelandic: Í rannsókninni voru 12,5 mg og 25 mg skammtar af naloxegol yfirleitt öruggir og þoldust vel samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
Icelandic: Í Kodiac 4 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 28,8% fyrir lyfleysu, 42,6% fyrir 12,5 mg og 48,7% fyrir 25 mg, en í Kodiac 5 var samsvarandi svörunartíðni 31,4%, 42,4% og 46,8%.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum (Kodiac 4 and 5) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 4,3% fyrir naloxegol 25 mg á móti 2,0% fyrir lyfleysu, og tíðni verkja í útlimum, sem aukaverkunar, var 2,2% fyrir naloxegol 25 mg á móti 0,7% fyrir lyfleysu.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Dutch: Aan kanker gerelateerde pijn
Icelandic: Krabbameinstengdir verkir
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: Moventig 25 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 13 x 7 mm.
Icelandic: Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) Sporöskjulaga 13x7 mm, bleik tafla.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu að lágmarki 30 morfínjafngildiseiningar ópíóíða á dag í a.m.k.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Dutch: Bij deze patiënten kan nierinsufficiëntie andere klaringsroutes (geneesmiddelmetabolisme in lever/darmen enzovoort) negatief beïnvloeden, met een hogere blootstelling als gevolg.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur skert nýrnastarfsemi haft neikvæð áhrif á aðrar úthreinsunarleiðir (umbrot í lifur og þörmum o.s.frv.) og leitt til aukinnar útsetningar.
Dutch: • maagdarmperforatie (een gat dat in de darmwand is ontstaan)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð • gatmyndun í meltingarvegi (gat kemur á vegg ristilsins).
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
Icelandic: Samhliðanotkun rifampins og naloxegols leiddi til 89% (90% CI: 88%-90%) lækkunar á AUC fyrir naloxegol og 76% lækkunar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI: 69%-80%), samanborið við þegar eingöngu naloxegol var gefið.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því er notkun samhliða öflugum CYP3A4 hemlum frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) Lichtpaarse, ovale tablet van 10,5 x 5,5 mm.
Icelandic: Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) Sporöskjulaga 10,5x5,5 mm, bleik tafla.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á naloxegol 12,5 mg, 25 mg og lyfleysu hvað varðar meðalstyrkleika verkja, sólarhringsskammta ópíóíða eða ópíóíð-fráhvarfseinkenni í 12 vikna rannsókninni.
Dutch: Voor dergelijke patiënten wordt het gebruik van naloxegol niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun naloxegols við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki.
Dutch: Interactie met andere opioïdeantagonisten
Icelandic: Milliverkanir við aðra ópíóíð-blokka
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Icelandic: Upplýsingar um samhliðanotkun naloxegols og greipaldinssafa eru ekki fyrirliggjandi.
Dutch: Daarom wordt een dosisaanpassing van naloxegol aanbevolen bij gelijktijdige toediening met diltiazem en andere matige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því er mælt með aðlögun skammta naloxegols við samhliðanotkun diltiazems og annarra meðalöflugra CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.2).
Dutch: De symptoomresponspercentages voor de LIR-subgroep in Kodiac 4 voor placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep bedroegen 24,6%; 36,5% en 45,3%, en de symptoomresponspercentages in Kodiac 5 bedroegen 25,6%; 33,6% en 42,7%.
Icelandic: Tíðni einkennasvörunar hjá LIR undirhópnum í Kodiac 4 var 24,6% fyrir lyfleysu, 36,5% fyrir 12,5 mg hóp og 45,3% fyrir 25 mg hóp og tíðni einkennasvörunar í Kodiac 5 var 25,6% fyrir lyfleysu, 33,6% fyrir 12,5 mg og 42,7% fyrir 25 mg.
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Naloxegol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
Icelandic: • undirliggjandi krabbamein í meltingarvegi eða lífhimnu
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá væga CYP3A4 hemla (t.d. alprazolam, atorvastatin) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað:
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Icelandic: 50% sjúklinganna sem var slembiraðað í hvorn meðferðarhóp náðu grundvallarviðmiðum til þess að geta flokkast sem LIR (laxative inadequate responder, svara hægðalosandi meðferð ófullnægjandi).
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
Icelandic: diltiazem eða verapamil (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is naloxegol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er naloxegol.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
Icelandic: Það er notað þegar áhrif hægðalyfja á hægðatregðuna eru óásættanleg.
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
Icelandic: Við aðferð þar sem fjölda prófana var beitt kom í ljós tölfræðilega marktækur munur hjá hópnum sem fékk 12,5 mg miðað við þá sem fengu lyfleysu í LIR undirhópnum í Kodiac 4 (p=0,028) en ekki í Kodiac 5 (p=0,074).
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Icelandic: • meðferð með hemlum á æðaþelsvaxtarþátt (VEGF).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein "rectaal" na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein "ontlasting" in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu naloxegol 25 mg skammt batnaði einnig skor á PAC-SYM fyrir endaþarm samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum eftir 12 vikur (Kodiac 4 p=0,004, Kodiac 5 p<0,001) og skor fyrir hægðir í Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
Icelandic: þegar um nýrnavandamál er að ræða
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QT/QTc, samkvæmt skilgreiningu ICH E14 leiðbeininganna, sáust engar klínískt mikilvægar breytingar
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met het nemen van Moventig.
Icelandic: Látið lækninn vita, hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.
Dutch: De tijd tot de eerste SSG in de LIR-subgroep na inname van de eerste dosis was korter voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep in Kodiac 4 (p< 0,001) en Kodiac 5 (p=0,002).
Icelandic: Tími að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum eftir fyrsta skammt var styttri fyrir 25 mg skammt samanborið við lyfleysu hjá Kodiac 4 (p<0,001) og Kodiac 5 (p=0,002).
Dutch: Aangezien renale klaring geen belangrijke eliminatieroute is voor naloxegol, was de impact van nierinsufficiëntie, ongeacht de ernst (matig ernstig, ernstig en eindstadium nierfalen), op de farmacokinetiek van naloxegol bij de meeste proefpersonen minimaal.
Icelandic: Þar sem nýrnaúthreinsun er minniháttar útskilnaðarleið naloxegols hafði skert nýrnastarfsemi yfirleitt minniháttar áhrif á lyfjahvörf, óháð alvarleika nýrnaskerðingar (þ.e. meðalalvarleg, veruleg og lokastigsnýrnabilun).
Dutch: In Kodiac 5 was deze tijd tot aan de eerste SSG respectievelijk 38,2; 12,8 en 18,1 uur.
Icelandic: Í Kodiac 5 voru samsvarandi tímar að fyrstu þarmalosun eftir skammt 38,2 klst. fyrir lyfleysu, 12,8 klst. fyrir 12,5 mg og 18,1 klst. fyrir 25 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Moventig hjá einum eða fleiri undirhópum barna við hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á ópíóíðfráhvarfi hjá fóstri við notkun ópíóíð-viðtakablokka hjá móður, sem fær meðferð með ópíóíðum samhliða.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg naloxegol (sem naloxegol oxalat).
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er fyrir hendi að naloxegol geti valdið ópíóíðfráhvarfi hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota ópíóíð-viðtakaörva.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við þrengingar í meltingarvegi eða ef grunur er um þrengingar eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurkomu þrenginga, vegna hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Dutch: − Elke Moventig 25 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
Icelandic: Hver Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Dutch: Moventig 25 mg tabletten naloxegol
Icelandic: Moventig 25 mg töflur naloxegolum
Dutch: − Elke Moventig 12,5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg naloxegol in de vorm van naloxegoloxalaat.
Icelandic: Hver Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Icelandic: Óskertur blóð-heila þröskuldur er mikilvægur til þess að lágmarka upptöku í miðtaugakerfið.
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
Icelandic: Hlutfallslega fleiri hættu meðferð af þeim sem fengu 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu vegna niðurgangs (0,7% sem fengu lyfleysu á móti 3,1% sem fengu naloxegol 25 mg) og vegna kviðverkja (0,2% samanborið við 2,9%).
Dutch: De dosis van 12,5 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde ook in een grotere verbetering in de totale PAC-SYM in week 12 dan placebo in beide onderzoeken (respectievelijk p=0,020 en p=0,001).
Icelandic: 12,5 mg skammt í LIR undirhópnum batnaði einnig heildarmat sjúklings á einkennum hægðatregðu samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknunum eftir 12 vikur (p= 0,020 og p=0,001, talið í sömu röð).
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Icelandic: 20% lækkun á AUC fyrir naloxegol þegar aðrir hópar eru bornir saman við hvítan kynstofn) og því er ekki þörf á skammtaðlögun.
Dutch: In de 12,5 mg-groep in de LIR-subgroep was ook de tijd tot aan de eerste SSG na de dosis korter dan voor de groep met placebo in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p< 0,001).
Icelandic: 12,5 mg skammtur hjá LIR undirhópnum sýndi einnig fram á styttri tíma fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt samanborið við lyfleysu í Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægt rof á blóð-heila þröskuldi (t.d. illkynja sjúkdóm í heila (upprunninn í heilavef), meinvörp í miðtaugakerfi eða aðra bólgusjúkdóma, virkan MS sjúkdóm, langt genginn
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Moventig 12,5 mg filmuhúðaðar töflur Moventig 25 mg filmuhúðaðar töflur naloxegol
Dutch: In Kodiac 4 bedroeg de mediane tijd tot de eerste SSG na inname van de dosis 43,4; 20,6 en 5,4 uur voor respectievelijk de placebo, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Icelandic: Miðgildistími í Kodiac 4 fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt var 43,4 klst. fyrir lyfleysu, 20,6 klst. fyrir 12,5 mg og 5,4 klst. fyrir 25 mg.
Dutch: 1 patroon en 1 pen
Icelandic: 1 rörlykja og 1 penni
Dutch: 3 patronen
Icelandic: 3 rörlykjur
Dutch: Verpakkings-groo tte
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð rörlykja (gler)
Dutch: Niet voor aparte verkoop.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Dutch: 3401 Burgdorf, Zwitserland
Icelandic: 3401 Burgdorf, Sviss
Dutch: Deel uw pen nooit met anderen.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Dutch: Zorg ervoor dat het volgende klaarligt:
Icelandic: Gætið þess að þetta sé til reiðu:
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Movymia voor 28 dagen.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Movymia fyrir 28 daga.
Dutch: Teriparatide (N = 541) (%)
Icelandic: Teriparatid (N=541) (%)
Dutch: Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
Icelandic: Ekki endurtaka inndælinguna sama dag.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van teriparatide.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi teriparatids.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina inndælingu á dag.
Dutch: Movymia kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Icelandic: Movymia má gefa með eða án matar.
Dutch: Distributeur: XXXXXXXXXXX
Icelandic: Dreifingaraðili: XXXXXXXXXXX
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
Icelandic: Ekki endurtaka skref G oftar en fjórum sinnum, heldur fylgið leiðbeiningunum í kaflanum Bilanaleit á bakhliðinni.
Dutch: Iedere patroon en iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Icelandic: Hver rörlykja og penni skulu einungis notuð af einum sjúklingi.
Dutch: Deze reacties treden meestal vlak na de injectie op.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram fljótlega eftir inndælingu.
Dutch: Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet.
Icelandic: Ef engir dropar koma fram skal endurtaka skref G þar til dropar sjást.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Gebroken naalden kunnen in de huid achterblijven.
Icelandic: Brotnar nálar geta orðið eftir í húðinni.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Dutch: De garantie dekt geen schade die veroorzaakt wordt door:
Icelandic: Ábyrgðin nær ekki til skaða vegna:
Dutch: Prik de naald recht en voorzichtig in de huid, zoals getoond in de afbeelding.
Icelandic: Stingið nálinni beint og varlega í húðina eins og sýnt er á myndinni.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
Icelandic: Litlaust, tært stungulyf, lausn með pH 3,8-4,5.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig eða getur ekki notað lyfið á vanalegum tíma, skaltu sprauta þig eins fljótt og auðið er þann daginn.
Dutch: Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de patroon.
Icelandic: Litlar loftbólur eru sjáanlegar í rörlykjunni.
Dutch: Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.
Icelandic: Þetta er mikilvægt, því sum lyf (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi) geta haft milliverkanir við teriparatid.
Dutch: Laboratorio STADA, S.L.
Icelandic: Laboratorio STADA, S.L. Tel:
Dutch: Dit is niet nodig als de pal zich al in de beginpositie bevindt, zoals bij het allereerste gebruik.
Icelandic: Þetta þarf ekki þegar stöngin er þegar í upphafsstöðu, eins og þegar búnaðurinn er notaður í fyrsta sinn.
Dutch: STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru 35% sjúklinga með brot í hrygg og 59% með brot utan hryggjar.
Dutch: De Movymia Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
Icelandic: Movymia Pen endist til notkunar í tvö ár.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Icelandic: 11. janúar 2017
Dutch: Fabrikant Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Framleiðandi Gedeon Richter Plc.
Dutch: De totale duur van behandeling met Movymia dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Icelandic: Meðferðarlengd með Movymia ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Dutch: Neem contact op met de klantenservice als de tweede naald ook niet kan worden bevestigd.
Icelandic: Hafið samband við þjónustuverið ef ekki er hægt að festa hina nálina á.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Icelandic: 1103 Budapest
Dutch: Houd voorzichtig een huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Icelandic: Haldið varlega í húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ósamrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Dutch: Brunnmattstrasse 6
Icelandic: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í bak sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Icelandic: • bólga, aðallega á höndum, fótum og fótleggjum
Dutch: • laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Dutch: Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de dosering en is niet schadelijk.
Icelandic: Lítil loftbóla hefur ekki áhrif á skammtinn og veldur engum skaða.