FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Czech: Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Czech: První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se pokračovalo několik dnů.
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Czech: Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Czech: Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2).
English: The owner also noted pain-related observations.
Czech: Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Czech: Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Czech: Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař psa pravidelně sledovat.
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Czech: Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Czech: Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Czech: Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře.
English: Other information about Cimalgex:
Czech: Další informace o přípravku Cimalgex:
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Czech: Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly).
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Czech: Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie“), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Czech: Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Czech: Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Czech: Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Czech: Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Czech: Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech).
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Czech: Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Czech: Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií?
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Czech: Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen).
English: Cimalgex cimicoxib
Czech: Cimicoxibum
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Czech: Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Czech: Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích.
English: What is Cimalgex?
Czech: Co je Cimalgex?
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Czech: Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete.
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex?
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Czech: Pokud je pes mladší než 6 měsíců věku, doporučuje se, aby ho veterinární lékař pečlivě sledoval.
English: How has Cimalgex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cimalgex zkoumán?
English: How does Cimalgex work?
Czech: Jak přípravek Cimalgex působí?
English: Why has Cimalgex been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimalgex schválen?
English: What is Cimalgex used for?
Czech: Na co se přípravek Cimalgex používá?
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Czech: 1 nařízení (ES) č. 726/2004 takové nové údaje nemohou být v rámci přezkumu zohledněny.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Czech: Používají se ke snižování hladiny cholesterolu u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Czech: Další pracoviště společnosti Cetero Research nebyla dotčena.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Czech: Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Czech: S ohledem na výše uvedené tedy výbor CHMP potvrdil své předchozí rozhodnutí.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Czech: Používají se samostatně nebo ve spojení se statiny při léčbě hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Czech: Spojené království zahájilo dne 1. srpna 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro zjištěné přípravky registrované vnitrostátními postupy.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto konstatoval svůj záměr studii zopakovat, přičemž výsledky studie mají být k dispozici kolem 15. listopadu 2012.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 10540314 se 160mg tabletami byla provedena v roce 2005 v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Czech: Evropská unie byla toho názoru, že toto zjištění by mohlo mít dopad na rozhodnutí o registraci řady léčivých přípravků.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (viz příloha I)
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předchozí závěry týkající se bioekvivalence bude nutné potvrdit opakováním studie bioekvivalence.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Czech: Po vyhodnocení odůvodnění přezkumu výbor CHMP konstatoval, že výsledky nové studie bioekvivalence byly předloženy až po přijetí jeho stanoviska a při původním hodnocení tedy nebyly k dispozici.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odůvodnění přezkumu, které sestávalo z nové studie bioekvivalence (studie 2016_FENOF_11) provedené s cílem nahradit pivotní studii bioekvivalence (studii 10540314), u které se objevily závažné pochybnosti týkající se spolehlivosti a správnosti údajů.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy jsou oba k dispozici ve formě 160mg tablet.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci, dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky pro provedení opakované analýzy.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzorky z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 nejsou k dispozici, a není proto možné údaje znovu analyzovat.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v září 2012 přijal příslušné stanovisko, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o jeho přezkum.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci