FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Latvian: Pēc infūzijas beigām izskalojiet infūzijas sistēmu ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, lai pārliecinātos, ka ievadīts viss CINQAERO šķīdums infūzijām.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos 6 no 1028 pacientiem (0,6%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, ziņoja par vismaz vienu ļaundabīgu audzēju, kamēr placebo grupā par ļaundabīgu audzēju ziņoja 2 no 730 pacientiem (0,3%).
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem nenovēroja astmas paasinājumus 52 nedēļu ārstēšanas periodā, I un II pētījumā bija lielāks reslizumaba 3 mg/kg grupā (62% un 75%) salīdzinājumā ar placebo grupu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Latvian: Lēnām ievadiet šļirces(-ču) saturu infūziju maisā, kas satur 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: 3 89079 Ulm
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Latvian: Atbilstošais CINQAERO tilpums jāpievieno infūzijas maisam, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Latvian: GINA 4. un 5. posmā c
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Latvian: Kopumā I un II pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos (56% GINA 4. un 5. posma apakšgrupā) salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Latvian: CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem nebija īpašu nosacījumu par astmas paasinājumiem anamnēzē.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Studie II (n=464)
Latvian: (n=464)
Swedish: Se avsnitt 4
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem krēpās
Swedish: Glömd dos
Latvian: Izlaista deva
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=383)
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Latvian: (kg)
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=245)
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Latvian: CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Swedish: Hur CINQAERO ges
Latvian: Ko CINQAERO satur
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Swedish: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Latvian: Reslizumabs 3 mg/kg (n=232)
Swedish: Biverkning
Latvian: Biotransformācija
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lungfunktionstester
Latvian: Plaušu funkcionālie testi
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Latvian: Norādījumi par lietošanu CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Latvian: Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru
Swedish: Frekvens astmaexacerbationa
Latvian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Swedish: Cinqaero reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
Swedish: Mer information om Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Swedish: Hur används Cinqaero?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Swedish: Styrka
Latvian: numurs
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: 500 E
Latvian: Pulveris: 500 V;
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Swedish: Följande skall ingå i utbildningspaketet:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Swedish: Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Swedish: För vissa patienter kan den förskrivande läkaren besluta att Cinryze kan administreras i hemmet av annan än hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. en familjemedlem) eller genom självadministrering.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
Latvian: Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi.
Swedish: I så fall kommer du att kontrolleras noga.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Swedish: (Se avsnitt 2)
Latvian: (Skatīt 2. punktu).
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Swedish: n= antalet evaluerade patienter.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Swedish: 1077 XX Amsterdam Nederländerna
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Swedish: Elimineringshalveringstid (h)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Swedish: Därför ska Cinryze ges till gravida kvinnor endast om det är tydligt indikerat.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15/06/2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 Maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Swedish: Även om symtomen är sällsynta kan de vara allvarliga.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Swedish: ) med 3 eller 4 dagars mellanrum i 12 veckor.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Swedish: Äldre patienter
Latvian: .Gados vecāki pacienti