FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hemlibra sa má pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Estonian: ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Estonian: Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida TMA tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad TMA-ga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg raz za štyri týždne.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Estonian: Hoidke viaali külmkapis.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Slovak: Vložte použité adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Slovak: Po podaní injekcie miesto vpichu nemasírujte.
Estonian: ● Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Slovak: ULN alebo hodnota bilirubínu od 1- do 1,5-násobku ULN a akákoľvek hodnota AST, N =
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovak: Vložte vaše použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Estonian: ● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Slovak: Neuplatňuje sa
Estonian: Mitte loksutada.
Slovak: Na injekčné podanie objemu do 1 ml použite injekčnú striekačku s objemom 1 ml.
Estonian: Kuni 1 ml süstimiseks kasutage 1 ml süstalt.
Slovak: C: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Estonian: Rühm C: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Bethesda test (s bovinnými koagulačnými faktormi) na stanovenie titra inhibítora FVIII - Trombínový čas (TT) - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe protrombínového času (PT) - Chromogénne testy na stanovenie aktivity jednotlivých koagulačných faktorov iných ako
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Estonian: ● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Estonian: Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine.. Möödamineva aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja rekombinantne FVIIa (rFVIIa).
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Estonian: Ravi kestus
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsuse tulemused võrreldes profülaktika mittekasutamisega ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude esinemissageduse osas on esitatud tabelis 6.
Slovak: SD) minimálna (trough, t. j. nameraná na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) plazmatická koncentrácia emicizumabu 52,6 ± 13,6 µg/ml v 5. týždni.
Estonian: Pärast 3 mg/kg kord nädalas korduvat manustamist esimese 4 nädala jooksul A-hemofiiliaga patsientidele saavutas emitsizumabi keskmine (±SD) minimaalne plasmakontsentratsioon väärtuse 52,6 ±13,6 µg/ml 5. nädalal.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
Estonian: ● Hoidke süstalt silindrist nii, et üleviimisnõela kate oleks suunatud üles.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Estonian: ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
Slovak: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Slovak: Iné lieky a Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus seoses histoloogilise paranemisega ei ole teada.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {EXP}.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Estonian: • Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Slovak: EU/1/03/251/002
Estonian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Estonian: Uuringu kestel ei muutunud ühelgi patsiendil HBsAg ega HBeAg negatiivseks.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Slovak: Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Estonian: • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Estonian: Väga üksikutel patsientidel tekkisid kuni 5 aastat kestvad adefoviiriga seotud mutatsioonid; siiski oli nende patsientide arv, kes jäid pärast 96. nädalat ravimeid kasutama, piiratud.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus, soolegaasid
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Slovak: Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia
Estonian: Kuidas Hepsera välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Estonian: Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv <200 rakku/mm3).
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasulikkust on demonstreeritud histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse põhjal täiskasvanutel, kellel on:
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiil lastel kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Tablety si ponechajte iba v prípade, ak vám to nariadi lekár.
Estonian: Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb.
Slovak: 30 tabliet.
Estonian: 30 tabletti.
Slovak: • ak ste alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Slovak: Aj keď je farmakokinetická interakcia nepravdepodobná, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať opatrne, keďže oba lieky sa eliminujú rôznymi cestami.
Estonian: Ehkki farmakokineetiline koostoime on ebatõenäoline, kuna mõlemad ravimid erituvad erinevaid teid pidi, on soovitatav olla ettevaatlik mõlema ravimi samaaegsel manustamisel.
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Estonian: • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, pacienti sa musia dôkladne sledovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby, keďže po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli exacerbácie hepatitídy.
Estonian: Juhul kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida mitu kuud peale ravi lõpetamist, kuna pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili ärajätmist on esinenud hepatiidi ägenemisi.
Slovak: Hepsera obsahuje laktózu
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosi
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Slovak: Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Estonian: Neile patsientidele on soovitatav manustada adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) iga 48 tunni järel.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.
Slovak: Ako uchovávať Hepseru
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Slovak: 1,2 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)).
Estonian: (Upper Limit of Normal - ULN)).
Slovak: Pri predpisovaní nukleozidových analógov je potrebné postupovať opatrne u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel peab olema ettevaatlik kõigi patsientide (eriti ülekaaluliste naiste) puhul, kellel esinevad hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguste teadaolevad riskifaktorid.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Estonian: Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.