FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Italian: Codice ATCvet: QP52AX09.
Maltese: QP52AX09.
Italian: Dose, ml
Maltese: Doża, ml
Italian: * Incluse le larve inibite
Maltese: * Inkluż larva inibita
Italian: Cooperia curticei C.oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Italian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Italian: Tabella dei dosaggi:
Maltese: Tabella tad-doża:
Italian: Dundee, DD2 3XR
Maltese: DD2 3XR
Italian: Olio di mais
Maltese: Maize oil
Italian: Nematodirus battus N.filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Italian: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Italian: Confezioni da 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2,5 litri e 5 litri.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Italian: Glicole propilenico Macrogolglicerolo idrossistearato Polisorbato 80
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Italian: RRR-α-tocoferolo Beta-carotene
Maltese: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Italian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Regno Unito
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Italian: Glicole propilenico monocaprilato Glicole propilenico dicaprilocaprato
Maltese: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Italian: Dopo somministrazione orale monepantel viene rapidamente assorbito ed ossidato in un metabolita sulfonato.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Italian: contortus resistenti alle salicilanilidi.
Maltese: contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Italian: Il principio attivo di ZOLVIX è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: Monepantel Monepantelsulfone
Maltese: Monepantel -sulfone
Italian: Tempo(i) di attesa: 7 giorni
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Italian: Eccipiente: RRR-α-tocoferolo
Maltese: RRR-α-tocopherol
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Italian: Flaconi di polietilene fluorinato ad alta densità (HDPE) con tappo di polipropilene.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Italian: Peso corporeo, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Italian: Soluzione limpida di colore arancio.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Italian: E' stato dimostrato che ZOLVIX è efficace contro ceppi dei parassiti gastrointestinali elencati al paragrafo 4, resistenti ai (pro)benzimidazoli, levamisolo, morantel, lattoni macrociclici e ceppi di H. contortus resistenti alle salicilanilidi.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Italian: Agenti antiparassitari/ Agenti attivi contro gli endoparassiti
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
Italian: 1 ml per ogni 10 kg in più
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non si è osservata nessuna reazione avversa dopo sovradosaggio pari a 10 volte.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Italian: Il monepantel è un antielmintico appartenente alla classe di molecole dei derivati aminoacetonitrilici (ADD).
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Italian: Classificazione terapeutica
Maltese: Klassifikazzjon i terapewtika
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antielmintici.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antelmintiċi, Kodiċi ATC veterinarja:
Italian: Lo spettro di attività include le larve L4 e i parassiti adulti di:
Maltese: Il-firxa ta' attività tinkludi r-raba' dudu (fourth larvae) u l-adult ta':
Italian: Ovini
Maltese: BISS"
Italian: La posologia è di 2,5 mg di monepantel/kg di peso corporeo.
Maltese: Id-doża hija 2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' monepantel.
Italian: EMA/464656/2009 EMEA/V/C/154
Maltese: EMA/464656/2009 EMA/V/C/154
Italian: È disponibile come soluzione orale (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Italian: Zolvix è somministrato in dose singola da 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Italian: Zolvix è un medicinale contenente il principio attivo monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Italian: Monepantel è un antielmintico, cioè una sostanza attiva contro gli elminti.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2013.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Italian: Zolvix è efficace contro un ampio spettro di ceppi di vermi.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Zolvix è efficace contro le infestazioni provocate da tutti i principali nematodi gastrointestinali, compresi ceppi di parassiti resistenti agli antielmintici ad ampio spettro attualmente disponibili.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Italian: Monepantel è efficace contro i nematodi resistenti ad altri antielmintici.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Italian: In data 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zolvix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Italian: Che cos'è Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Italian: Perché è stato approvato Zolvix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Italian: Zomarist non è un sostituto dell'insulina.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Italian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Italian: Zomarist con alcol
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Italian: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: Zomarist non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Zomarist 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Italian: Altri medicinali e Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Italian: Le sostanze attive di Zomarist, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Zomarist.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Zomarist.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zomarist nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Italian: Zomarist associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Maltese: Zomarist jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.Zomarist
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Xiliarx può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Italian: Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Italian: Perché è stato approvato Zomarist?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Zomarist (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Italian: Qual è il rischio associato a Zomarist?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Zomarist.
Italian: 10 (10x1) flaconcini (confezione multipla)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Italian: 10 (10x 1+1) flaconcini + fiale (confezione multipla)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Italian: 4 flaconcini + 4 fiale
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Italian: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Italian: Flacone chiuso: 3 anni.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Italian: Mannitolo Sodio citrato
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Italian: Confezione multipla (5x1 flacone)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Italian: Confezione multipla (4x1 flacone)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.03.2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a 2°C - 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Italian: Confezioni multiple contenenti 4 (4x 1) or 5 (5x 1) flaconi.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.03.2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Italian: EU/1/01/176/001 1 flaconcino e 1 fiala EU/1/01/176/002 4 flaconcini e 4 fiale
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Italian: Orticaria.
Maltese: Urtikarja.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Italian: Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Zometa nelle indicazioni approvate.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Italian: Dosaggio di Zometa raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di Zometa è limitata.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Italian: Un flaconcino da 4 mg Una fiala solvente da 5 ml Quattro flaconcini da 4 mg Quattro fiale solvente da 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
Italian: EU/1/01/176/004 1 flaconcino EU/1/01/176/005 4 flaconcini
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
Italian: Confezioni multiple contenenti 10 (10 confezioni da 1) flaconcini.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Italian: Negli studi clinici Zometa è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Zometa (vedere paragrafo 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti rispettivamente 1o 40 flaconcini e 1 o 4 fiale e come confezioni multiple contenenti 10 (10x 1+1) flaconcini e fiale.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Italian: Fiala solvente:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Italian: Come viene somministrato Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Reazioni di ipersensibilità.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l; - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.