FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Slovak: Onpattro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Slovak: • vhodnej rýchlosti infúzie;
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Hungarian: • Gyors szívritmus
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Hungarian: • Ha az injekciós üveg megfagyott, akkor azt meg kell semmisíteni.
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Hungarian: A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 rész).
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Slovak: Požadovaná premedikácia
Hungarian: Szükséges premedikáció
Slovak: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Hungarian: • a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Slovak: Štyridsaťdeväť percent
Hungarian: 84% volt.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén az Onpattro-kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2°C - 8°C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Hungarian: • Csökkent szürkületi látás, száraz szemek, látásromlás, homályos látás
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Hungarian: • az IRR-ek bekövetkezésének lehetősége;
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Hungarian: A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.