FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Greek: Πίνακας 1: Βασισμένη στον ασθενή και στην περιοχή διαγνωστική απόδοση PET φθοριοκυκλοβίνης (18F) έναντι της ιστοπαθολογίας
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende intravenøse iodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler for at fortolke fluciclovin-billeder ved (18F) PET-scanning.
Greek: Η χρήση είτε ενδοφλεβίου ιωδιούχου σκιαγραφικού για αξονική τομογραφία (CT) ή από του στόματος σκιαγραφικών μέσων δεν απαιτείται προκειμένου να ερμηνευτούν οι απεικονίσεις PET φθοριοκυκλοβίνης (18F).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
Danish: Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Greek: Μπορούν να συμβούν σφάλματα ερμηνείας με την PET με φθοριοκυκλοβίνη (18F) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Lokation
Greek: Θέση
Danish: Halveringstid
Greek: Χρόνος ημιζωής
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000, Liège Belgien
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο
Danish: Sådan får du Axumin
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin
Danish: Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Greek: Το Axumin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φθοριοκυκλοβίνη (18F).
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Γαλλία
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Greek: Το Axumin μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή 8.
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Greek: Όγκος: {χχ,χ} mL
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Axumin εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8.
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Greek: Εμφάνιση του Axumin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Axumin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που φυλάσσεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: Smagsforstyrrelser
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοκυκλοβίνη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Danish: 1 hætteglas
Greek: Θύμος αδένας
Danish: Axumin fluciclovin (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PETskanninger.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Danish: Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
Danish: Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
Danish: Hvordan anvendes Axumin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
Danish: Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin.
Danish: Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Danish: PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
Danish: Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
Danish: Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi (PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være kræft.
Greek: Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.
Greek: Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό
Danish: Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.
Greek: Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Danish: Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι σαρώσεις με χρήση του Axumin εμφανίζουν υψηλή πιθανότητα σωστής ανίχνευσης των θέσεων του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση υποτροπής.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
Danish: 50g 10 flasker
Greek: 10 φιάλες
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Danish: Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
Danish: En gang dagligt
Greek: Μία φορά την ημέρα
Danish: Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod forgiftning eller overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Danish: Som et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Danish: Macrogol 400
Greek: Μακρογκόλη 400
Danish: På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende interaktioner forekomme:
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Danish: I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig.
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
Danish: De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 "Bivirkninger".
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Danish: Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.
Greek: Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
Danish: Detaljerede instruktioner i tilberedning og håndtering af produktet findes sidst i denne brochure.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
Danish: • Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Danish: Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der observeredes i lunger.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδης κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 to <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 to <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på behandlingspakken.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Danish: Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese.
Greek: Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Danish: 2 Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-) dosis er nået.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Danish: Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Danish: 4. uge og derefter
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα
Danish: Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Danish: Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Danish: Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: 1 Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Danish: Der er ikke noget der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
Danish: Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning.
Greek: Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο.
Danish: Psykotiske reaktioner2
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Danish: Effekten af barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
Danish: I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan medføre neuronal dysfunktion.
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.