FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu, výbor PRAC usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú a kyselinu gadobénovú, v indikácii zobrazovanie pečene.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Slovak: • hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha a poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Slovak: Výbor PRAC odporučil obmedziť použitie na najnižšiu dávku, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely, ako aj zahrnúť príslušné upozornenie do informácií o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābi), kas paredzētas intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Slovak: Hromadenie v mozgu
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas hepatocītos un var nodrošināt ne tikai dinamiskās fāzes attēlveidošanu, bet arī aizkavētās fāzes attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Slovak: 2016; nepublikované štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh) boli hladiny zvyčajne asi 10-násobne vyššie pri použití lineárnych látok.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Slovak: Opísali však zistenie elektróndenzných štruktúr na základe TEM v tkanivách zvierat, ktorým bol podaný liek ProHance, pričom sa najprv predpokladalo, že sú to depozity gadolínia, zrejme preto, že tak vyzerali.
Latvian: Viņi ir aprakstījuši, ka ProHance saņēmušu dzīvnieku audos TEM ir atklāti elektronblīvi gabali, ko sākumā uzskatīja par Gd nogulsnēm, jo tie acīmredzami izskatījās līdzīgi.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať s použitím látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožňiť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lineārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ klīnikās tās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Slovak: Teda potenciálne riziko hromadenia v mozgu a zadržiavania v tkanivách tela nemožno minimalizovať odporúčaniami s cieľom kontraindikovať použitie v konkrétnych skupinách (napr. deti, tehotné ženy, osoby s poruchou funkcie obličiek, iné skupiny) alebo nepoužitím pri konkrétnych snímkach alebo klinických podmienkach vrátane opakovaného použitia, alebo obmedzením opätovného vystavenia určitým látkam či triedam liekov.
Latvian: Tāpēc potenciālo risku, ko rada uzkrāšanās smadzenēs un saglabāšanās organisma audos, nevar samazināt ar ieteikumiem noteikt lietošanas kontrindikācijas noteiktās pacientu grupās (piemēram, bērniem, grūtniecēm, cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, citām grupām)
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņēma vērā to, ka linerārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ tās klīnikās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú, kyselinu gadobénovú, kyselinu gadoxetovú, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovú a gadoversetamid v rámci postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Slovak: pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú je priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku:
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā:
Slovak: Kartamihardja et al.
Latvian: Attiecībā uz Frenzel et al.
Slovak: j. pozastavenie lineárnych látok okrem lieku Primovist a intraartikulárneho lieku Magnevist) a jeho odôvodnenie s výnimkou pozastavenia lieku Multihance na zobrazovanie pečene vzhľadom na neprítomnosť makrocyklických látok pre túto indikáciu a nedostupnosť lieku Primovist v jednom členskom štáte.
Latvian: Viena ekspertu grupa (ieskaitot pacientu pārstāvi) atbalstīja PRAC ieteikumu (t. i., lineāro vielu, izņemot Primovist un intraartikulāri lietojamo Magnevist, izmantošanas apturēšanu) un tā loģisko pamatojumu, izņemot aknu attēlveidošanai bez makrociklisko aģentu izmantošanas šai indikācijai paredzētā Multihance izmantošanas apturēšanu , kā arī Primovist, kas nav pieejamas vienā dalībvalstī.
Slovak: Trvanie zadržiavania gadolínia v mozgu
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú ich riziká v kontexte zobrazovania pečene v neskorej fáze.
Latvian: Tāpēc PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un gadoksetikskābes izmantošanas pārsniedz to radītos riskus aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanas kontekstā.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu
Latvian: Gadolīnija nogulsnēšanās smadzenēs
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o lieku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja attiecīgi atzīst, ka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva, ņemot vērā grozījumus zāļu aprakstā.
Slovak: Predĺžený čas vylučovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a uvoľňovanie gadolínia z látok GdCA sú hlavnými faktormi, ktoré prispievajú k vzniku NSF.
Latvian: Galvenie faktori, kas veicina NSF rašanos, ir pagarināts izvadīšanas laiks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gadolīnija izdalīšanās no GdCA.
Slovak: Magnevist prevyšujú ich riziká (pod podmienkou zmien v informáciách o lieku), keďže sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko hromadenia v tkanivách.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Slovak: Výbor PRAC takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Latvian: PRAC arī secināja, ka ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Latvian: Tāpēc PRAC atzīst, ka gadobēnskābes un gadoksetikskābes ieguvumi pārspēj riskus, kas saistīti ar šiem preparātiem aknu attēlveidošanas kontekstā.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Latvian: Nelabvēlīgi gadījumi var ietvert tādus gadījumus, kā muskuļu kustības koordinācijas traucējumi, trīce un citi kustību traucējumi.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums
Slovak: Smith et al.
Latvian: • Welk et al.
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā,
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovak: Martins & Fernandes, S.A.
Latvian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Slovak: Bulharsko дотарем
Latvian: Bulgārija дотарем
Slovak: injekcia
Latvian: injekcija
Slovak: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulárne použitie
Latvian: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulārai lietošanai
Slovak: Pharmazeutika AG
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Dotarem Arthro intraartikulárne použitie
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Latvian: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Latvian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Magnevist intraartikulárne použitie
Latvian: Magnevist intraartikulārai lietošanai
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Latvian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Latvian: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Latvian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: GE Healthcare
Latvian: GE Healthcare Sas
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Latvian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Latvian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 14.35g/50
Latvian: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Latvian: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Radco-Imaging GmbH
Latvian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Slovak: Gadodiamide 4.305g/15
Latvian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Latvian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Holandskos
Latvian: Nīderlande
Slovak: Bayer Pharma AG Magnevist intraartikulárne použitie
Latvian: Bayer Pharma AG Magnevist šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Slovak: Medical d.o.o.
Latvian: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Bayer Pharma AG Magnevist injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Latvian: Bayer Pharma AG Magnevist šķīdums injekcijām/ infūzijām
Slovak: Bracco Imaging France
Latvian: Bracco Imaging France Multihance
Slovak: Bayer Austria GmbH
Latvian: Bayer Austria GmbH Dotagraf
Slovak: Gadovist injekčný roztok v náplni|
Latvian: Gadovist šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 23. 11. 2017
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 23.11.2017.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Latvian: Pēc attiecīgo uzņēmumu pieprasījuma PRAC atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo ieteikumu.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par skenēšanu, vaicājiet savam ārstam.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielu pārskatīšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma 2016. gada 17. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Galīgie ieteikumi tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, un 2017. gada martā tā sagatavoja ieteikumu kopumu.
Slovak: OptiMARK (gadoversetamid) je jediná kontrastná látka s obsahom gadolínia, ktorá bola v EÚ povolená centrálne agentúrou EMA.
Latvian: OptiMARK (gadoversetamīds) ir vienīgā gadolīniju saturošā kontrastviela, kuru ES centralizēti ir reģistrējusi EMA.
Slovak: obmedziť použitie na snímkovanie pečene
Latvian: izmantot tikai aknu skenēšanai
Slovak: Pozastavenia alebo obmedzenia lineárnych látok sa môžu zrušiť, ak dotknuté spoločnosti predložia dôkazy o nových prínosoch v identifikovanej skupine pacientov, ktoré prevyšujú riziko ukladania v mozgu, alebo ak spoločnosti môžu upraviť svoje lieky tak, aby neuvoľňovali gadolínium v značnej miere alebo aby nespôsobovali zadržiavanie v tkanivách.
Latvian: Lineāro kontrastvielu reģistrācijas apliecību apturēšanu vai ierobežojumus varēs atcelt, ja attiecīgie uzņēmumi iesniegs pierādījumus, ka identificētajai pacientu grupai tiek nodrošināti jauni ieguvumi, kas pārsniedz risku, ko rada gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs, vai ja uzņēmumi varēs pārveidot savas zāles tā, lai tās neizdalītu nozīmīgu gadolīnija daudzumu vai neizraisītu tā aizturi audos.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras galīgo lēmumu.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čím sa zlepší kvalita snímky.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas rada spēcīgāku signālu, kas ļauj iegūt spilgtāku attēlu.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas ir nozīmīgas dažādu dzīvībai bīstamu un novājinošu slimību diagnosticēšanai.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Latvian: Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
Slovak: Tieto snímky tela sú založené na magnetických poliach vytvorených molekulami vody v tele.
Latvian: Šajos izmeklējumos ķermeņa skenēšana ir balstīta uz magnētiskajiem laukiem, ko veido ūdens molekulas organismā.