FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Danish: • Muskel- og skeletsmerter
Czech: • Bolest svalů a kostí
Danish: Trin 3b:
Czech: Krok 3b:
Danish: Trin 3a:
Czech: Krok 3a:
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Danish: Administration Kun til inhalation.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Danish: • Huller i tænderne
Czech: • Zubní kazy
Danish: Inhalatorunderdel
Czech: Inhalační podání
Danish: Trin 3c:
Czech: Krok 3c:
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Czech: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Danish: Breezhaler-inhalator).
Czech: Breezhaler).
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Danish: Hypæstesi
Czech: Hypestézie
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Danish: Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylatacrylonitrilbutadienstyren.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Czech: Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Danish: EXP Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.
Czech: EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Retence moči
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů.
Danish: - Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Danish: • Hjertebanken
Czech: • Bušení srdce
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Danish: Må først tages ud af blisteren lige før brug.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.
Danish: Hold inhalatoren tør.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Enurev Breezhaler na trh.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Én gang dagligt.
Czech: Jednou denně.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
Danish: (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: StevensJohnsons syndrom
Czech: StevensJohnsonův syndrom
Danish: De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at der er truffet passende foranstaltninger.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Czech: Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Czech: Edukační balíček má obsahovat následující části:
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Czech: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Czech: Užijte tabletu co nejdříve týž den.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Czech: Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
Danish: Tacrolimus har en lang og variabel halveringstid.
Czech: Takrolimus má dlouhý a proměnlivý poločas.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed ikke kendt):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence není známá):
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Czech: - jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
Danish: De øvrige metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Czech: Ostatní metabolity mají pouze slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Danish: Brug af Envarsus sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Czech: Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
Danish: Anvend passende beskyttende beklædning, og brug en solcreme med høj solfaktor.
Czech: Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
Czech: Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Czech: Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
Danish: Din dosis afhænger af din almene tilstand og hvilke andre immunhæmmende lægemidler du tager.
Czech: Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.
Danish: Denne virkning kan forstærkes, hvis Envarsus administreres sammen med alkohol.
Czech: Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
Czech: Rovněž byly pozorovány klinicky významné interakce s fenobarbitalem.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Czech: Může dojít jak k celkovým, tak k lokálním infekcím.
Danish: Da skadelige virkninger på den nyfødte ikke kan udelukkes, bør kvinder i behandling med Envarsus ikke amme.
Czech: Protože nelze vyloučit škodlivé účinky na novorozence, ženy užívající přípravek Envarsus nesmí kojit.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé sledování pomocí metody EBV-PCR (polymerázová řetězová reakce).
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Czech: Pozitivita EBV-PCR může přetrvávat celé měsíce a sama o sobě není známkou lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu.
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus ligger mellem 20 %-25 % (individuelt hos voksne patienter 6 %-43 %).
Czech: Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
Danish: I det de novo levertransplantatstudie blev 29 forsøgspersoner behandlet med Envarsus.
Czech: Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
Danish: Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Czech: Lymfoproliferativní poruchy a malignity
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus' farmakologiske aktivitet.
Czech: Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Der er rapporteret et antal tilknyttede tilfælde af transplantatafstødning.
Czech: Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Czech: Následující den se dávka nezdvojnásobuje.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Administrationen bør påbegyndes inden for 24 timer efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
Czech: Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
Danish: Behandling med tacrolimus kan overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og når de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Czech: Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Danish: Som med andre immunsuppressive lægemidler, på grund af den potentielle risiko for maligne hudændringer, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solcreme med høj solfaktor.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných imunosupresivních látek, vzhledem k možnému riziku maligních kožních změn je nutné omezovat expozici slunečnímu světlu a UV záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Danish: I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
Czech: systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
Danish: Som med andre potente immunsuppressive lægemidler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresivních látek je riziko vzniku sekundární rakoviny neznámé (viz bod 4.8).
Danish: Patienter bør informeres om ikke at indtage tørremidlet.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
Danish: Gennemsnitsværdier for Cmax, procentgrad af fluktuation og procentgrad af udsving var signifikant lavere ved administration af Envarsus-tabletter.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som læger bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Czech: Tyto infekce často souvisejí s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k vážným nebo dokonce fatálním stavům, která musí mít lékaři na paměti při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo neurologickými symptomy.
Danish: Du skal være i regelmæssig kontakt med din læge.
Czech: Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Danish: Tag tabletterne, lige efter de er taget ud af blisteren.
Czech: Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Czech: Envarsus", - jestliže máte změny v elektrické aktivitě srdce nazývané „prodloužení intervalu QT".
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování a očkování během léčby takrolimem může být méně účinné.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Danish: Efter åbning af alufolieemballage: 45 dage.
Czech: Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů.
Danish: Tabletterne skal indtages hele med væske (helst vand) umiddelbart efter fjernelse fra blisteren.
Czech: Tablety se polykají celé spolu s tekutinou (nejlépe s vodou) ihned po vyjmutí z blistru.
Danish: Magnesiumstearat Vinsyre (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimeticon 350
Czech: Magnesium-stearát Kyselina vinná (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimetikon 350
Danish: Da gastrointestinal perforation er en vigtig bivirkning, som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, bør passende behandling overvejes umiddelbart efter forekomsten af formodede symptomer eller tegn.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je závažná zdravotní příhoda, která může vést k život ohrožujícímu nebo těžkému stavu, je třeba při výskytu příznaků nebo známek, které pro ni svědčí, ihned zvážit odpovídající léčbu.
Danish: Hvis dette lægemiddel ikke ser ud som normalt, eller hvis dosisvejledningen er ændret, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den korrekte medicin.
Czech: Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.
Danish: Tacrolimus hæmmer især dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som hovedsagelig er årsagen til transplantatafstødning.
Czech: Takrolimus inhibuje zejména vznik cytotoxických lymfocytů, které hlavně zodpovídají za rejekci transplantátu.
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantationen kan forandre tacrolimus' farmakokinetik, hvilket kan gøre det nødvendigt med yderligere dosisjusteringer.
Czech: Změny ve stavu pacienta po transplantaci mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžádat si další úpravy dávkování.
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Czech: Znalosti o interakcích mezi takrolimem a statiny jsou omezené.
Danish: - De kliniske risici ved over- og underdosering.
Czech: - Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede antikonceptionsmidler og dermed øge hormoneksponeringen, skal der udvises særlig omhu ved valg af antikonceptionsmidler.
Czech: Protože takrolimus může snižovat clearanci antikoncepčních přípravků obsahujících steroidy, což vede ke zvýšeným expozicím hormonů, je třeba při rozhodování o antikoncepci postupovat s obzvláštní opatrností.
Danish: Tacrolimus' virkning på metabolismen af andre lægemidler
Czech: Účinek takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
Czech: Je však třeba mít na paměti, že s předávkováním přípravku Envarsus nejsou k dispozici žádné přímé zkušenosti.
Danish: Overførsel af patienter behandlet med Prograf eller Advagraf til Envarsus - allograft-transplanterede patienter
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf nebo Advagraf na přípravek Envarsus - pacienti s transplantovaným aloštěpem
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se adekvátní léčba krevního tlaku a záchvatů a okamžité vysazení systémově podávaného takrolimu.