FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss prüfte die Begründung für die Überprüfung, die am 15. Juli 2009 von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurde, sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einer Anhörung am 20. Oktober 2009 gelieferten Informationen und die wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses.
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā; - Komiteja uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles uzrāda vienīgi ierobežotu iedarbīgumu sāpju simptomātiskajā ārstēšanā;
German: Während manche Patienten die Arzneimittel für die Schmerzbehandlung hilfreich finden, liefern die Ergebnisse aus klinischen Studien keine Belege für die überlegene Wirksamkeit von Dextropropoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen einfacher Analgetika.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo pretsāpju līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
German: Die vorliegenden Daten belegen eine nur begrenzte Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel zur symptomatischen Schmerzbehandlung.
Latvian: Pieejamie dati parādīja, ka dekstropropoksifēna zālēm simptomātiskā sāpju ārstēšanā ir tikai ierobežots iedarbīgums.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Latvian: Pieejamo datu avotu (spontāno ziņojumu, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centru, mirstības statistikas dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfiehlt der CHMP, dass die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten oral/rektal zu verabreichenden Arzneimittel innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, insbesondere, um Patienten auf sicherere Alternativen umzustellen.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica atsaukt visu I pielikumā minēto iekšķīgi/rektāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, tādējādi nodrošinot iespēju pacientiem pāriet uz nekaitīgākām zālēm, īpaši ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
German: Rektale Anwendung
Latvian: Supozitorijs rektālai lietošanai
German: Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Latvian: Arī ibuprofēns bija iedarbīgāks vienas devas apjomā stipru pēcoperācijas sāpju mazināšanai; tramadols ir tikpat iedarbīgs šajos apstākļos.
German: Ein großer Teil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt und tritt unter normalen Verwendungsbedingungen bei der zugelassenen Schmerzindikation auf.
Latvian: Nozīmīga daļa letālo pārdozēšanas gadījumu ir nejauši - rodas normālos lietošanas apstākļos, lietojot preparātu reģistrētai sāpju indikācijaiun tikai šie gadījumi vien rada nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
German: Dextropropoxyphen/ Paracetamol/Koffein
Latvian: dekstropropoksifēns/ paracetamols/kofeīns
German: Athens 10431
Latvian: Menandrou 54 Athens 10431
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorzulegen:
Latvian: Lai apturēšanas lēmums tiktu atcelts, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm sekojošais:
German: Außerdem war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch zeitraubend, die einschlägigen Daten für die Zwecke des Artikel-31-Verfahrens zu erfassen, und es wäre unpraktisch und mittelfristig unmöglich, die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung in diesen Ländern zu überwachen.
Latvian: Turklāt būtisko datu apkopošana pārskatīšanai saskaņā ar 31. pantu dažās dalībvalstīs bija gan sarežģīta, gan laikietilpīga, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu iedarbīgumu šajās valstīs.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DEXTROPROPOXYPHEN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Latvian: Norma Hellas S.A.
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
German: - Der Ausschuss prüfte die Begründung für die Überprüfung, die am 15. Juli 2009 von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurde, sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einer Anhörung am 20. Oktober 2009 gelieferten Informationen und die wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses.
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā;
German: Seit die Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln, die Dextropropoxyphen enthalten, 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführt wurden und im Anschluss daran die Fixdosiskombination (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt genommen wurde, sind viele wichtige neue Sicherheitsinformationen verfügbar geworden.
Latvian: Tā kā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskati tika veikti Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kura pārtrauca fiksētas devas kombinācijas zāļu (paracetamols un dekstropropoksifēns) tirdzniecību Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā - ir pieejama ievērojama apjoma jauna, nozīmīga drošuma informācija.
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir ierobežojums, jo dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS AUSSETZEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Intramuskuläre, intravenöse Anwendung
Latvian: Iintramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai
German: - Der Ausschuss stellte abschließend fest, dass die Risiken, die mit der Anwendung von parenteralen Dextropropoxyphen-Arzneimitteln bei der Behandlung symptomatischer Schmerzen verbunden sind, gegenüber dem potenziellen Nutzen überwiegen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Latvian: - Komiteja secināja, ka risks, lietojot dekstropropoksifēnu saturošas zāles simptomātiskā sāpju ārstēšanā, pārsniedz potenciālo ieguvumu, ņemot vērā, ka iedarbīgums nav pierādīts.
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen, und daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP verwiesen.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par devām, kas izraisīja nāvi, atšķirībām drošuma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija ierosināja šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm pārskatīt saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken sowie die aus Mitgliedstaaten vorliegenden Daten über Arzneimittelvergiftungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen und die Untersuchung verdächtiger Todesfälle in den Ländern.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu iepriekšminētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
German: Die geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine versehentliche Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen durchaus möglich ist, besonders bei Patienten unter bestimmten Begleitarzneimitteln oder in Kombination mit bereits einer geringen Menge Alkohol.
Latvian: Šaurais terapeitiskais diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana patiešām ir iespējama normālos lietošanas apstākļos, īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai kombinācijā pat ar nelielu alkohola devu.
German: Für die entsprechende Dosis Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol 650 mg betrug die NNT im Vergleich zu Placebo 4,4 (3,5-5,6), was auf eine höhere Wirksamkeit schließen lässt.
Latvian: Ievadot ekvivalentu dekstropropoksifēna devu kombinācijā ar 650 mg paracetamola, NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
German: - Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln nicht nachgewiesen ist.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav pierādīts;
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % über 4-6 Stunden zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22).
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
German: - Nachweise über eine Patientenpopulation, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel positiv ist.
Latvian: - pierādījumi par pacientu populāciju, kurā parenterāli lietojamu dekstropropoksifēna zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass die spontanen Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
Latvian: Arī Īrijā, 2009. gadā analizējot Veselības izpētes valdes Alkohola un narkotiku izpētes vienības datus, izrādījās, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto ziņoto nāves gadījumu skaits ir ļoti nepilnīgs, norādot, ka mirstības rādītāji ir piecpadsmit reizes augstāki par iepriekš ziņotajiem.
German: Arzneimittel, die Dextropropoxyphen (als Einzelbestandteil oder in Kombination mit Paracetamol oder Paracetamol/Koffein) enthalten, werden zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen angewendet und sind derzeit in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošas zāles (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfahl der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang 1 genannter parenteraler Arzneimittel innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas arī rada nopietnas bažas.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in fixer Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die Fixkombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīda pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
Latvian: Taču galvenās bažas par dekstropropoksifēna drošumu saistītas ar tā ļoti šauro terapeitisko diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītās blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums) ir tūlītējas un bieži izraisa nāvi - ir pierādījumi, ka mirstības koeficients ir augstāks par, piemēram, mirstības rādītājiem triciklisko antidepresantu lietotājiem.
German: Abgesehen von den verschärften Warnhinweisen und umfassenderen Gegenanzeigen, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, entsprachen die sonstigen Vorschläge für Änderungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen - zum Beispiel in Bezug auf das Anwendungsgebiet - den bestehenden Unterschieden in Europa und waren häufig intern nicht einheitlich.
Latvian: Bez pastiprinātiem brīdinājumiem un plašākām kontrindikācijām, ko ierosinājuši vairāki RAĪ, citi priekšlikumi veikt izmaiņas zāļu aprakstos un zāļu lietošanas pamācībās, piemēram, attiecībā uz indikāciju, atspoguļoja Eiropā esošās atšķirības un bieži nebija iekšēji konsekventas.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi parastos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka augstāk ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam)nevarētu samazināt riskus līdz pieņemamam līmenim.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung umfassten die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, um den Patientenkreis zu beschränken, oder Verringerung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Verringerung der Dosis bei älteren Patienten) und die Hinzufügung weiterer Warnhinweise (z. B. in Bezug auf die gleichzeitige Verwendung mit Alkohol, die Abhängigkeit und Toleranz, die Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und die Überdosierung bei Kindern).
Latvian: RAĪ ierosinātajos riska mazināšanas pasākumos bija zāļu lietošanas ierobežojumi (piem., izmaiņas zāļu aprakstā, ierobežojot populāciju; iepakojuma izmēra samazināšana), devu korekcija (piem., devu mazināšana gados vecākiem pacientiem) un papildu drošības brīdinājumu pievienošana (piem., par lietošanu kopā ar alkoholu, atkarību un panesamību, kombinēšanu ar citiem centrālās iedarbības analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) un pārdozēšanu bērniem).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
German: Dennoch berücksichtigte der CHMP auch die gut belegte geringe therapeutische Breite sowie weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden und möglicherweise auch in Verbindung mit der Anwendung von parenteralem Dextropropoxyphen, wie zum Beispiel Missbrauch und Abhängigkeit, und angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit parentaler Dextropropoxyphen-haltiger Arneimittel nicht nachgewiesen wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel negativ war, und empfahl die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vēra arī labi zināmo šauro terapeitisko diapazonu, kā arī citus ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos zināmos riskus, kā arī ar parenterālu dekstropropoksifēna lietošanu potenciāli saistīto risku, piemēram, pārmērīgu lietošanu un atkarību, un, ņemot vērā, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav noteikts, CHMP secināja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, un ieteica apturēt to reģistrācijas apliecības 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Risiko bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā šis risks ir ierobežots, ņemot vērā, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas).
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
Latvian: Lai arī spontānie ziņojumi lika domāt, ka nekaitīguma signāls saistībā ar pārdozēšanu nebija būtisks, pilnīgāki dati, it īpaši no tiesu medicīnas ekspertīzes centriem un mirstības statistikas dažādās valstīs, apstiprināja, ka ar dekstropropoksifēnu saturošajām zālēm saistītais nejaušas letālas pārdozēšanas risks parastos lietošanas apstākļos ir būtiska problēma, galvenokārt to šaurā terapeitiskā diapazona un augstās mirstības dēļ.
German: Dies ist zu erwarten, da Paracetamol allein bereits ein wirksames Analgetikum ist.
Latvian: Tas bija paredzams, jo paracetamols, arī atsevišķi lietojot, ir iedarbīgs sāpes remdinošs līdzeklis.
German: Insbesondere lieferten umfassendere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem rechtsmedizinisch-toxikologische Untersuchungsergebnisse, Hinweise auf eine wesentlich höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln, als früher geschätzt wurde.
Latvian: Jo īpaši izsmeļošāki dati no Francijas par mirstību valsts līmenī, īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes toksikoloģiskie rezultāti, sniedza pierādījumu par ievērojami lielāku dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto nāves gadījumu skaitu, nekā iepriekš aplēsts.