FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injetar Relistor.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате Relistor.
Portuguese: Como conservar Relistor
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Portuguese: Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação significativamente mais elevada no período de 4 horas após a administração da dose, sob dupla ocultação (62 % com 0,15 mg/kg e 58 % com 0,3 mg/kg), do que os doentes tratados com placebo (14 %); p<0,0001 para cada dose versus placebo.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave cujo peso esteja fora do intervalo 62 a 114 kg (ver secção 5.2) necessitam de reduzir a sua dose em mg/kg em cerca de 5 0%.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, чието тегло е извън диапазона 62 до 114 kg (вж. точка 5.2) трябва да намалят дозата си в mg/kg с 50 %.
Portuguese: Frequentes: sintomas semelhantes a abstinência de opióides (tais como arrepios, tremores, rinorreia, ereção pilosa, rubores, palpitação, hiperidrose, vómitos, dor abdominal).
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Portuguese: Introduza a agulha a direito através do centro da tampa de borracha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Portuguese: Outro parâmetro secundário avaliou a proporção de doentes com ≥3 defecações sem recurso a laxantes, por semana, durante a fase de dupla ocultação de 4 semanas.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойносляпа фаза.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, flatulência Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: De modo a retirar o ar da seringa, empurre suavemente o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
Portuguese: As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são: (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (apenas se administrar a outra pessoa).
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é um antagonista seletivo da ligação dos opióides ao recetor miu.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até esvaziar a seringa pré-cheia.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação mais elevada no período de 4 horas após a primeira dose (48 %) do que os doentes tratados com placebo (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal terminal submetidos a diálise, sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais fortes que são contínuos ou pioram pois podem ser sintomas de uma rutura na parede intestinal (perfuração intestinal).
Bulgarian: Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Portuguese: RÓTULO PARA CARTONAGEM INTERMÉDIA (APRESENTAÇÃO FRASCO )
Bulgarian: ЗА МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
Bulgarian: Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка - коригираната средна промяна от изходно ниво по отношение на ПБДП е 3,1 в терапевтичната група с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, 2,1 в групата с метилналтрексон бромид 12 mg през ден и 1,5 в терапевтичната група с прием на плацебо по време на двойнослепия период.
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis invertido, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
Portuguese: Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
Bulgarian: Области с белези или стрии трябва да се избягват.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001.
Portuguese: Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retráctil
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Portuguese: Consideraram-se 2 parâmetros de avaliação final primários: proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, e proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após receberem, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses do medicamento.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
Portuguese: 2 frascos para 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool; ou
Bulgarian: 2 флакона с 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт; или
Portuguese: Como utilizar Relistor
Bulgarian: Как да използвате Relistor
Portuguese: A agulha da seringa retrai após utilização.
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва, псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Portuguese: Doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] em seres humanos em dose subcutânea de 0,3 mg/kg) não afetaram a fertilidade nem o desempenho geral da reprodução.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.
Portuguese: Se utilizar mais Relistor do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor
Portuguese: A seringa tapada ou a seringa e a agulha não devem NUNCA ser reutilizadas.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Portuguese: Tel. + 36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Bulgarian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Portuguese: Se esquecer uma dose fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que for possível.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa.
Bulgarian: Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Bulgarian: Чести: замайване
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para a proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Portuguese: Não se registaram alterações clinicamente relevantes nos valores da dor em relação aos valores basais nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona ou com placebo.
Bulgarian: Няма клинично значими промени от изходно ниво по отношение на резултатите за болка при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид и плацебо.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от флакона.
Portuguese: Certifique-se que a solução na seringa pré-cheia é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contém partículas.
Bulgarian: Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици.
Portuguese: Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Portuguese: O primeiro parâmetro coprimário foi a proporção de doentes que tiveram uma defecação sem recurso a laxantes (DSRL) dentro de 4 horas da administração da primeira dose e o segundo, a percentagem de injeções ativas resultando em defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas durante a fase de dupla ocultação.
Bulgarian: Първата от съвместните крайни точки е делът на пациентите с възстановен пасаж без допълнителен прием (ПБДП) на лаксатив в рамките на 4 часа след прилагането на първата доза, а втората - процентът на инжекциите с активното вещество, водещи до ПБДП в рамките на 4 часа по време на двойно-сляпата фаза.
Portuguese: A depuração renal de brometo de metilnaltrexona diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид се понижава с повишаване на сериозността на бъбречната недостатъчност.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Bulgarian: ЕТИКЕТ (ФЛАКОН)
Portuguese: Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.
Bulgarian: Не докосвайте повече гумената запушалка.
Portuguese: 7 frascos para 7 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retráctil e 14 compressas com álcool.
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Portuguese: Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa.
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Portuguese: A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Portuguese: Nestes estudos, não foi observada qualquer relação significativa entre a dose inicial de opióides e a resposta de defecação nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona.
Bulgarian: Няма значима връзка между изходната опиоидна доза и лаксативния отговор при лекувани с метилналтрексон бромид пациенти при тези проучвания.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: A dose média diária de opióides não variou significativamente dos valores de início tanto nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona nem nos doentes tratados a placebo.
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: 7 seringas pré-cheias
Bulgarian: 7 предварително напълнени спринцовки
Portuguese: Se parar de utilizar Relistor
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Relistor
Portuguese: Apresenta-se límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem flocos ou partículas.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Portuguese: • Se sofrer de doença grave do fígado ou do rim.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Portuguese: Certifique-se que a solução no frasco para injetáveis é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
Bulgarian: RELISTOR 12 mg
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Portuguese: Frequentes: reações no local da injeção (ex. sensação de picada, sensação de ardor, dor, eritema, edema)
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Portuguese: Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis, inverta o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно.
Portuguese: Segure o cilindro da seringa pré-cheia e remova a proteção da agulha puxando a direito.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo consistiu na percentagem de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes no período de 4 horas após a administração, sob dupla ocultação, da dose do medicamento em estudo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÃO FRASCO)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Portuguese: (Ver INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR no fim deste folheto informativo.)
Bulgarian: НА Relistor в края на тази листовка.)
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична неракова болка Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve NUNCA ser reutilizada.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Bulgarian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Portuguese: A dose recomendada para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada é 8 mg de brometo de metilnaltrexona (0,4 ml de solução) em doentes que pesem 38-61 kg ou 12 mg (0,6 ml de solução) em doentes que pesem 62-114 kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти, получаващи поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий,е 8 mg метилналтрексон бромид (0,4 ml разтвор) за пациенти с тегло 38-61 kg или 12 mg (0,6 ml разтвор) за пациенти с тегло 62-114 kg.
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Bulgarian: Памук или марля
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,4 ml de solução injetável.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,4 ml инжекционен разтвор.
Portuguese: Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou estão obstruídos (entupidos) ou num estado em que seja necessária imediata intervenção cirúrgica (a qual terá de ser diagnosticada pelo seu médico).
Bulgarian: Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва да бъде диагностицирано от Вашия лекар).
Portuguese: As doses habituais são fornecidas na tabela seguinte.
Bulgarian: За пациентите, получаващи поддържащи грижи при напреднало заболяване, обичайните дози са дадени в таблицата по-долу.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção
Bulgarian: Приготвяне за инжекция
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 0,6 ml
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Portuguese: O período de dupla ocultação de 4 semanas, foi seguido por um período aberto de 8 semanas, durante o qual brometo de metilnaltrexona foi usado conforme necessário, mas com uma frequência máxima de uma vez por dia. Um total de 460 doentes (brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, n=150, brometo de metilnaltrexona 12 mg dia sim dia não, n=148, placebo, n=162) foram tratados no período de dupla ocultação.
Bulgarian: Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойно-слепия период.
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Лепенка
Portuguese: 7 frascos para injetáveis de 0,6 ml
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 8 mg (0,4 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 38-61 kg) ou 12 mg (0,6 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 62-114 kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза метилналтрексон бромид е 8 mg (0,4 ml разтвор) (за пациенти с тегло 38-61 kg) или 12 mg (0,6 ml разтвор) (за пациенти с тегло 62-114 kg).