FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu MACI.
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Romanian: A se păstra în cutia pentru expediere, într-o zonă cu temperaturi sub 37°C.
Slovenian: Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Romanian: Un studiu la iepure a demonstrat că la 3 luni după implantare, un număr minim de celule inflamatorii erau prezente în vecinătatea defectului, împreună cu o condrogeneză variabilă.
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Romanian: Matricea pentru implantare este decupată de către medicul chirurg curant la dimensiunea şi forma defectului, pentru a asigura acoperirea completă a suprafaţei lezate, iar faţa cu celule implantate este orientată către leziune.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare generalizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).
Slovenian: • Podrobnosti kliničnega spremljanja bolnika.
Romanian: • Detalii cu privire la urmărirea clinică
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Slovenian: • krvavitev v sklepu,
Romanian: • sângerare în articulaţie
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Romanian: Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după implantare.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgom ne dogovorite za ustrezen datum operacije.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Romanian: Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Romanian: Fiecare recipient este sigilat într-o pungă transparentă din plastic gama-iradiat.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Romanian: Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
Slovenian: Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Romanian: • Faptul că MACI este un medicament autolog, care trebuie administrat numai pacientului de la care a fost prelevată biopsia.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
Slovenian: Epinefrin ali fibrinsko lepilo (glejte poglavje 4.5), varčno naneseno neposredno na točke krvavitve, je primerno hemostatično
Romanian: Medicamentele hemostatice adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe punctele hemoragice.
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Romanian: • aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
Slovenian: Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim presadkom meniskusa.
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Romanian: MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Romanian: Medicul chirurg poate decide să utilizeze, de asemenea, câteva suturi întrerupte absorbabile, pentru o fixare suplimentară.
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Romanian: • dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul chirurgical al pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Romanian: În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.
Slovenian: Posebne populacije
Romanian: Persoane vârstnice
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Romanian: Nu trebuie utilizaţi în asociere cu MACI adezivii de fibrină care conţin formaldehidă, deoarece formaldehida este citotoxică pentru condrocite.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI Cum să utilizaţi MACI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MACI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {număr lot}
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Slovenian: • oteklost sklepa,
Romanian: • umflare a articulaţiei
Slovenian: POSODICA
Romanian: RECIPIENT
Slovenian: Zdravilo MACI se bo vsadilo v okvarjen hrustanec prizadetega sklepa v drugem postopku.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Romanian: • Importanţa de a explica pacienţilor: o Riscurile asociate cu procedura chirurgicală şi utilizarea MACI o Necesitatea de urmărire clinică o Necesitatea de a efectua recuperare după repararea cartilajului articular
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: IME ZDRAVILA MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Romanian: Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sarcinii, având în vedere caracterul local al medicamentului.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
Slovenian: (mediana
Romanian: • Hemartroză
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej zagotavljati, da bodo vsi preostali biopsijski vzorci shranjeni v ustreznih pogojih, tako da bo mogoče kasnejše zdravljenje zadevnih bolnikov z zdravilom MACI, razen če bo zadevni bolnik izrecno navedel, da se z njim ne želi več zdraviti.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu MACI al pacienților relevanți, cu excepția cazurilor în care pacienții vizați au indicat în mod explicit ca nu mai doresc să fie tratați cu MACI.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Anexa I
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MACI odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat MACI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MACI?
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.