FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica e sulla eGFR nei pazienti che hanno cambiato passando da ritonavir a cobicistat nello Studio GS-US-236-0118 è stato coerente con l'effetto nei pazienti naïve al trattamento nello Studio GS-US-216-0114.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tybost e atazanavir o darunavir può ridurre il successo di trattamenti successivi prescritti dal medico.
Greek: Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Italian: Cobicistat in co-somministrazione con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato in associazione con un altro agente antiretrovirale che richieda un potenziamento farmacologico tramite co-somministrazione con un inibitore di CYP3A4 per raggiungere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche desiderate (cioè un altro inibitore della proteasi).
Greek: Το cobicistat συγχορηγούμενο με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση μέσω συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 για να φθάσει τις επιθυμητές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ., έναν άλλο αναστολέα πρωτεάσης).
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di atazanavir nel sottostudio di farmacocinetica dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του atazanavir στη φαρμακοκινητική υπομελέτη της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 1:1 per ricevere atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg, una volta al giorno, oppure atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, una volta al giorno, entrambi somministrati con regime di base fisso contenente tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg somministrati sotto forma di compressa di combinazione a dose fissa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση του cobicistat.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e CYP2D6 (via secondaria) e non è soggetto a glucuronidazione.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Italian: iperglicemia, aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici:
Greek: υπεργλυκαιμία, αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Italian: Si deve usare cautela in caso di cosomministrazione di cobicistat con pitavastatina.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του cobicistat με πιταβαστατίνη.
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Italian: Tra questi 19 pazienti, 1 ha sviluppato la mutazione associata a resistenza a emtricitabina M184V in assenza di mutazioni associate a resistenza a tenofovir o di una mutazione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Italian: NEUROLETTICI Perfenazina Risperidone Tioridazina
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Italian: 48a Settimana
Greek: 48η εβδομάδα
Italian: I virus erano notoriamente suscettibili ad atazanavir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato al basale.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
Italian: Le reazioni avverse di atazanavir potenziato con cobicistat sono state in linea con il profilo di sicurezza di atazanavir potenziato con ritonavir.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat ήταν συμβατές με το προφίλ ασφάλειας του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir.
Italian: Flurazepam Zolpidem
Greek: Φλουραζεπάμη Ζολπιδέμη
Italian: Cobicistat è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Fluvastatina
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Φλουβαστατίνη
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno (n = 31)
Greek: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα (n = 31)
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, l'iperbilirubinemia (> 1 x ULN) è stata comune: 97,7% nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato in 144 settimane di trattamento.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Italian: Se la co-somministrazione è necessaria, la dose giornaliera di rosuvastatina non deve superare 10 mg e si consiglia il monitoraggio clinico della sicurezza (ad es., miopatia).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 10 mg ροσουβαστατίνης ημερησίως και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Italian: • Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia dei reni o se le analisi hanno evidenziato problemi ai reni.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Italian: Cobicistat non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se un eventuale farmaco somministrato in concomitanza (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione, con diametro di 10,3 mm, impressa da un lato della compressa con "GSI" e liscia dall'altro lato della compressa.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Italian: • muscoli indolenziti, debolezza
Greek: • πόνος στους μύες, αδυναμία
Italian: Tybost non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min qualora uno o più farmaci somministrati in concomitanza richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir in merito alle raccomandazioni posologiche.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir για δοσολογικές συστάσεις.
Italian: • metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete di tipo 2
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di cobicistat con atazanavir oppure darunavir quando utilizzati con qualsiasi altro regime posologico.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση του cobicistat είτε με atazanavir είτε με darunavir όταν χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτός σας.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg cobicistat.
Italian: Negli studi clinici, cobicistat è stato co-somministrato con atazanavir o darunavir in concomitanza di un pasto, in accordo al riassunto della caratteristiche del prodotto di questi farmaci.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το cobicistat συγχορηγήθηκε με atazanavir ή darunavir υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτούς τους παράγοντες.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici Ketoconazolo
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη
Italian: Come prendere Tybost
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobicistat sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση του cobicistat στη γονιμότητα.
Italian: Le reazioni avverse ad atazanavir potenziato con cobicistat osservate nelle 144 settimane di esperienza clinica dello Studio GS-US-216-0114 sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων εμπειρίας της κλινικής δοκιμής από τη Μελέτη GS-US-216-0114 παρατίθενται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Italian: Tybost è utilizzato in associazione ad atazanavir o darunavir, pertanto si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir.
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir.
Italian: 144a Settimana
Greek: 144η εβδομάδα
Italian: Maraviroc è un substrato di CYP3A e la sua concentrazione plasmatica aumenta in caso di co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A και η συγκέντρωσή του στο πλάσμα αυξάνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Italian: La co-somministrazione con Tybost può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gp-P.
Greek: Η συγχορήγηση με το Tybost ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali induttori di CYP3A è controindicata o sconsigliata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) in quanto la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cobicistat può dare origine a livelli plasmatici insufficienti per ottenere un potenziamento farmacologico idoneo di atazanavir o darunavir.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Italian: Tabella 7: Esito virologico del trattamento randomizzato nello Studio GS-US-216-0114 alla 48a e alla 144a settimana
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της Μελέτης GS-US-216-0114 κατά την 48η και 144η εβδομάδα
Italian: Si consigliano forme di contraccezione alternative o aggiuntive quando contraccettivi a base di estrogeni sono somministrati in concomitanza con darunavir/cobicistat.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται αντισυλληπτικά που βασίζονται σε οιστρογόνα με darunavir/cobicistat.
Italian: Tybost contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: La sicurezza di Tybost in 73 pazienti pretrattati infetti da HIV-1, con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR pari a 50-89 ml/min con il metodo di Cockcroft-Gault), che hanno cambiato potenziatore farmacocinetico passando da ritonavir a cobicistat, è stata determinata in uno Studio clinico in aperto (GS-US-236-0118) con atazanavir o darunavir potenziato con cobicistat più due NRTI.
Greek: Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
Italian: L'effetto di potenziamento farmacocinetico di cobicistat su darunavir è stato determinato in uno Studio clinico di fase 1 GS-US-216-0115 in 31 soggetti sani ai quali è stato somministrato darunavir 800 mg in combinazione con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg, sempre una volta al giorno, per 10 giorni.
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Italian: Non deve assumere Tybost con altri medicinali contenenti:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης: Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Italian: Buprenorfina/naloxone Buprenorfina
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη
Italian: Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: La variazione media (± DS) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated glomerular filtration rate, eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -15,1 ± 16,5 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e -8,0 ± 16,8 ml/min nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Nelle urine e nelle feci si osservano livelli bassi di metaboliti, che non contribuiscono all'attività inibitoria di cobicistat su CYP3A.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con medicinali quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam per via orale, triazolam, amiodarone, chinidina, pimozide, lurasidone, alfuzosina, simvastatina, lovastatina e sildenafil, che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali la presenza di concentrazioni plasmatiche elevate è associata a eventi gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tabella 6: Caratteristiche demografiche e della malattia al basale dei soggetti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, nello Studio GS-US-216-0114
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στη Μελέτη GS-US-216-0114
Italian: Contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico per il metadone.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Italian: Dagli studi randomizzati controllati sono disponibili dati di efficacia antivirale per atazanavir potenziato con cobicistat, ma non per darunavir potenziato con cobicistat (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce l'esposizione a darunavir a confronto con i dati post-partum.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό.
Italian: cefalea, capogiro, sonnolenza, disgeusia Patologie dell'occhio:
Greek: κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές:
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di cobicistat.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per queste associazioni e la co-somministrazione può determinare concentrazioni plasmatiche ridotte di atazanavir, darunavir e/o degli altri antiretrovirali che richiedano un potenziamento farmacologico, con conseguente perdita di attività antivirale e sviluppo di resistenza.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Italian: Confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film o 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 da parte di cobicistat.
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα αναστέλλει το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di maraviroc per maggiori dettagli.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το maraviroc.
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante la gravidanza determina una riduzione dell'esposizione a darunavir, che può essere associata a un aumento del rischio di fallimento virologico e a un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγει σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir, η οποία πιθανόν να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la cosomministrazione di cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του cobicistat.
Italian: Si raccomanda di iniziare con la dose minima raccomandata di rosuvastatina e titolare la dose in base alla risposta clinica, con monitoraggio della sicurezza (ad es., miopatia)
Greek: Συνιστάται να γίνεται έναρξη με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση της ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση, ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Italian: Dagli studi randomizzati controllati sono disponibili dati di efficacia antivirale per atazanavir potenziato con cobicistat, ma non per darunavir potenziato con cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.