FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana.
Polish: U pacjentów z NMOSD układ immunologiczny atakuje i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do ślepoty jednego lub obojga oczu, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
Polish: Rycina 1 przedstawia zmianę wyników względem początku badania w skalach MG-ADL (A) i QMG (B) po 26 tygodniach leczenia w badaniu ECU-MG-301 oraz po 52 tygodniach leczenia w badaniu ECUMG-302.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Spanish: En la última evaluación, 19 de 22 pacientes (86 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2 del nivel basal.
Polish: Podczas ostatniej oceny 19 z 22 pacjentów (86%) osiągnęło poprawę w zakresie eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pc. w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Spanish: No use Soliris - Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Polish: W badaniu ECU-NMO-301 pacjentów z NMOSD oraz dodatnim wynikiem testu serologicznego na występowanie przeciwciał anty-AQP4, obecnością w wywiadzie co najmniej 2 rzutów choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy, przy czym co najmniej 1 rzut wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, i wynikiem w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS, ang. Expanded Disability Status Scale) wynoszącym ≤ 7, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 2:1 do grup otrzymujących produkt Soliris (n = 96) lub placebo (n = 47).
Spanish: Los pacientes que recibían tratamiento inmunosupresor de fondo cuando entraron en los ensayos clínicos de TENMO continuaron el tratamiento inmunosupresor mientras recibían el tratamiento con Soliris (ver sección 5.3).
Polish: Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badań klinicznych dotyczących NMOSD otrzymywali podstawowe leczenie immunosupresyjne, kontynuowali stosowanie leków immunosupresyjnych w czasie otrzymywania produktu Soliris (patrz punkt 5.3).
Spanish: - Si tiene una infección meningocócica.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących opornej na leczenie gMG nie obserwowano przypadków powstawania przeciwciał przeciwlekowych.
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (unas 4 veces la dosis máxima de Soliris recomendada en humanos, sobre la base de una comparación del peso corporal).
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
Spanish: El registro de HPN (M07-001) se utilizó para evaluar la eficacia de Soliris en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusiones de hematíes.
Polish: Rejestr PNH (M07-001) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris u pacjentów z PNH bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie.
Spanish: • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Polish: • Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Polish: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Spanish: Si tras la interrupción de Soliris se produce una hemólisis grave, deben considerarse los procedimientos/ tratamientos siguientes: transfusión sanguínea (concentrado de hematíes), o exanguinotransfusión si los eritrocitos HPN son >50 % de los eritrocitos totales por medición en citometría de flujo; anticoagulación; corticoesteroides; o reinstauración del tratamiento con Soliris.
Polish: Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi >50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris.
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Polish: Leczenie pacjentów z PNH produktem Soliris również prowadzono w 52-tygodniowym badaniu bez grupy kontrolnej (C04-002) i w dodatkowym badaniu długoterminowym (E05-001).
Spanish: Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 30 estudios clínicos completados y uno en curso que incluyeron 1503 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano z 30 zakończonych oraz jednego trwającego badania klinicznego, które to badania obejmowały 1503 pacjentów poddanych ekspozycji na ekulizumab w populacjach osób z chorobamizwiązanymi zzaburzeniamiukładudopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno (0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Polish: • Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Polish: Przed podaniem Rekonstytucjęi rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są spójne w populacjach pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Polish: Monitorowanie hemolizy polegało głównie na oznaczaniu aktywności LDH w surowicy, a odsetek erytrocytów w PNH monitorowano metodą cytometrii przepływowej.
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH.
Spanish: En los pacientes con TENMO, la activación incontrolada del complemento terminal producida por los autoanticuerpos frente a AQP4 da lugar a la formación del MAC y a la inflamación dependiente de C5a que causa la necrosis de los astrocitos y un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, así como la muerte de los oligodendrocitos y las neuronas circundantes.
Polish: U pacjentów z NMOSD niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza wywołana przez przeciwciała przeciwko AQP4 prowadzi do powstawania stanu zapalnego zależnego od MAC i C5a, który skutkuje nekrozą astrocytów i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg, a także obumieraniem otaczających oligodendrocytów i neuronów.
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 45,2 % con Soliris frente al 19 % con placebo (p = 0,0018).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 45,2% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 19% w grupie placebo (p = 0,0018).
Spanish: Última dosis de Soliris
Polish: Ostatnia dawka produktu Soliris
Spanish: En un estudio de TENMO controlado con placebo, 2/96 (2 %) de los pacientes tratados con Soliris presentaron una respuesta posbasal de anticuerpos frente al medicamento.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym NMOSD u 2/96 (2%) pacjentów leczonych produktem Soliris stwierdzono odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania.
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 59,7 % con Soliris frente al 39,7 % con placebo (p = 0,0229).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 59,7% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 39,7% w grupie placebo (p = 0,0229).
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Spanish: Veinte de los 24 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal, pudieron interrumpir la diálisis durante el tratamiento con Soliris.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con Soliris de por vida, a menos que la interrupción de Soliris esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Soliris u niektórych pacjentów już po 4 tygodniach i do 127 tygodni obserwowano powikłania w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Spanish: El análisis principal de la escala MG-ADL fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 56,6 para Soliris y de 68,3 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0698).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
Spanish: Antes de la administración, hay que inspeccionar visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presente partículas o cambios de color.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy przygotowany roztwór produktu Soliris nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Polish: Wynik ten uzyskano jednakże w badaniach prowadzonych bez grupy kontrolnej.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de Soliris dependen del peso, que constituye la base en los pacientes pediátricos del régimen de dosificación basado en el peso (ver sección 4.2).
Polish: Klirens oraz objętość dystrybucji produktu Soliris były zależne od masy ciała, co stanowi podstawę do ustalenia dawkowania u pacjentów pediatrycznych na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Spanish: Comparados con los pacientes tratados con el placebo, los pacientes tratados con Soliris habían reducido las tasas anualizadas de las hospitalizaciones (0,04 con Soliris frente a 0,31 con el placebo), de la administración de corticoesteroides por vía intravenosa para el tratamiento de las recidivas agudas (0,07 con Soliris frente a 0,42 con el placebo) y de los tratamientos de recambio plasmático (0,02 con Soliris frente a 0,19 con el placebo).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris obserwowano zmniejszenie rocznego odsetka hospitalizacji (0,04 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,31 w przypadku placebo), dożylnego podawania kortykosteroidów w doraźnym leczeniu rzutów choroby (0,07 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,42 w przypadku placebo) oraz leczenia z zastosowaniem przetaczania osocza (0,02 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,19 w przypadku placebo).
Spanish: En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida (p <0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 3).
Polish: U uczestników badania TRIUMPH leczonych produktem Soliris, doszło do znamiennego zmniejszenia (p<0,001) hemolizy, a w rezultacie do zmniejszenia nasilenia niedokrwistości, na co wskazywała poprawa stabilizacji poziomu hemoglobiny oraz zmniejszenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo (patrz Tabela 3).
Spanish: Infecciones Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Polish: Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25-45 minut.
Spanish: Fase de mantenimiento
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total en MG-ADL como aquel que presentaba una mejoría de al menos 3 puntos.
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali MG-ADL definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 3 punkty.
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
Polish: • zapalenie skóry, przebarwienia skóry;
Spanish: Se recomienda una dosis adicional de Soliris cuando se administra a pacientes con SHUa que reciben una infusión de plasma o de intercambio plasmático (ver sección 4.2).
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
Spanish: Puntuación basal en MG-ADL
Polish: Początkowy wynik w skali MG-ADL
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 25-45 minut.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu u dzieci i młodzieży i koniecznością stosowania u pacjentów pediatrycznych dawkowania w oparciu o masę ciała.
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
Polish: Wartość względna (ekulizumab/placebo) 95% CI wartość p aW oparciu o model regresji Poissona skorygowany względem warstw odnoszących się do randomizacji i historycznych wartości ARR z 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
Spanish: La farmacocinética de eculizumab fue evaluada en el estudio M07-005 en pacientes pediátricos con HPN (de edades comprendidas entre 11 a menores de 18 años de edad) y en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003 en pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) con pautas posológicas basadas en el peso corporal.
Polish: Farmakokinetyka ekulizumabu była oceniana w badaniu M07-005 u pacjentów pediatrycznych z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat), a także w badaniach C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003 u pacjentów pediatrycznych z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat) z zastosowaniem schematu dawkowania opartego na masie ciała.
Spanish: Se recomienda que, antes de empezar el tratamiento con Soliris, los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO se vacunen inicialmente de acuerdo con las recomendaciones vigentes sobre vacunación.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji.
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.
Spanish: El análisis principal de la escala QMG fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 54,7 para Soliris y de 70,7 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0129).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali QMG przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 54,7 w przypadku produktu Soliris oraz 70,7 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0129).
Spanish: En los ensayos de HPN controlados con placebo se han notificado pocas respuestas de anticuerpos , siendo esa frecuencia similar con eculizumab (3,4 %) y con placebo
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Spanish: Tabla 10: ECU-MG-301 Cambio desde el valor basal en las variables de eficacia en la semana 26 Variables de eficacia: cambio desde el valor basal en la puntuación total en la semana 26
Polish: Tabela 10: Zmiana wyników skuteczności w badaniu ECU-MG-301 od początku badania do 26. tygodnia Punkty końcowe skuteczności: całkowita zmiana wyniku od początku badania do 26. tygodnia
Spanish: En el estudio C09-001r un total de 15 pacientes pediátricos (de 2 meses de edad a menores de 12 años de edad) fueron tratados con Soliris.
Polish: W badaniu C09-001r dotyczącym aHUS 15 dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) otrzymywało produkt Soliris.
Spanish: Cuando se reducen o interrumpen los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enfermedad.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zaostrzenia choroby.