FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Pass 4.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: SŠ:
Maltese: NN:
Slovenian: Odmerjanje Odrasli
Maltese: Pożoloġija Adulti
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so testirali v odmerku 20 in 30 mg/kg/dan, do največ 1.200 mg/dan.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Slovenian: Med njimi je bilo po izključitvi bolnikov, starih 6 let ali manj, odzivnih 14 (48,3 %) in 11 (30,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom oz. v skupini s placebom (p = 0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (kot je kontracepcijska tabletka), saj lahko zdravilo Zebinix povzroči zmanjšano učinkovitost;
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Slovenian: • alergija,
Maltese: • Allerġija
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali
Slovenian: EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Slovenian: 90 tablet.
Maltese: 28 pillola.
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥ 50-odstotnega zmanjšanja (1.581 analiziranih) pogostnosti epileptičnih napadov v študijah III. faze, je 19,3 % za placebo, 20,8 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 35,3 % za eslikarbazepinacetat 1.200 mg na dan.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do 57,5 % (> 40. teden)).
Maltese: III (sett ITT N = 225) ir-rata ta' dawk li rrispondew totali kienet ta' 46.7% (li żdiedet b'mod stabbli minn 44.9% (ġimgħat 1-4) għal 57.5% (ġimgħat > 40)).
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Slovenian: 30 tablet 60 tablet
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Slovenian: 20 tablet 60 tablet
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Slovenian: zebinix 50 mg/ml (samo zunanja ovojnina)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew indeboliment tal-fertilità wara t-trattament b'eslicarbazepine acetate (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Menjava farmacevtske oblike
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: • toksičnost zaradi zdravila,
Maltese: • Tossiċità għall-mediċina;
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je sočasna uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in fenitoina povzročila povprečno 31- do 33-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije glukuronidacije, in povprečno 31- do 35odstotno povečanje izpostavljenosti fenitoinu, ki je najverjetneje bilo posledica zaviranja CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Slovenian: Pri otrocih, starih nad 6 let, je bilo odzivnih 36 bolnikov (35,0 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 29 bolniki (30,2 %) v skupini s placebom (p = 0,4759), in povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov je bilo večje v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi s placebom (-24,4 % v primerjavi z -10,5 %); vendar razlika 13,9 % ni bila statistično značilna (p = 0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Maltese: Allele HLA-A*3101- popolazzjonijiet ta' oriġini Ewropea u Ġappuniża
Slovenian: EU/1/09/514/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Slovenian: 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Slovenian: Teл.
Maltese: Mejt
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Maltese: 1,200 mg/jum.
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Maltese: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
Maltese: It-tnaqqis relattiv medjan globali f'Parti I kien akbar fil-pazjenti ttrattati b'ESL (-25.8%) milli fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (-16.4%).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Maltese: Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, diareja zaprtost, dispepsija,
Maltese: Insomnja Disturb psikotiku, apatija, dipressjoni,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Slovenian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Maltese: Zebinix jintuża:
Slovenian: • razdražljivost,
Maltese: anġjodema,
Slovenian: • driska,
Maltese: diżartrija,
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20 jew 60 pillola.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Slovenian: 4 leta
Maltese: 3 snin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Slovenian: Zebinix eslikarbazepin acetat
Maltese: Zebinix aċetat tal-eslikarbażepina
Slovenian: Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zebinix.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo zdravilo Zebinix samostojno, lahko uporabijo odmerek do 1-600-mg.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji, karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zebinix fil-21 ta' April 2009.
Slovenian: Osebe, % (št.)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Slovenian: 4,6 log10 kopij/ml.
Maltese: 4.6 log10 kopji/ml.
Slovenian: 5 do < 15
Maltese: 5 to < 15
Slovenian: 30 do < 50
Maltese: 30 to < 50
Slovenian: Brez YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Slovenian: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Slovenian: 15 do < 30
Maltese: 15 to < 30
Slovenian: Status YMDD mutanta HBV
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Slovenian: 8 Na enak način ponavljajte korake od 3 do 7, dokler ne vzamete svojega celotnega odmerka.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Slovenian: Normalizacija ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Slovenian: Očistek kreatinina ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Slovenian: Pogosti zvišanje CPK
Maltese: Żieda ta' CPK
Slovenian: Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-med-info@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Lamivudin-TP ne vpliva na normalno presnovo celičnih deoksinukleotidov.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Slovenian: • laktacidoza (presežek mlečne kisline v krvi).
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Slovenian: Za več informacij glede tveganj glejte poglavje 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost ALT ≥ 3 x osnovna vrednost†
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Slovenian: Nezaznavna HBV DNA
Maltese: Il-livelli ta' ALT u HBV DNA
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Slovenian: Dajanje 160 mg/800 mg trimetoprima/sulfametoksazola je izpostavljenost lamivudinu zvečalo za 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetični rumeni in rdeči železov oksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Slovenian: Kladribin
Maltese: Cladribine
Slovenian: Zelo pogosti zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Slovenian: Zelo redki laktacidoza
Maltese: Aċidożi lattika
Slovenian: Med laboratorijske parametre, ki jih je treba nadzirati, morajo biti vključeni (najmanj) serumski ALT, bilirubin, albumin, dušik sečnine v krvi, kreatinin in virološki status: HBV
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg (dnevni odmerek za odrasle z virusom HIV) lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60do 70-krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Slovenian: Zidovudin ni imel učinka na farmakokinetiko lamivudina (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Maltese: Mhux applikabli
Slovenian: Kategorije pogostnosti so omejene le na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet aversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment ikkaġunati minn lamivudine.
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB ikkumpensat fi studju kkontrollat bi plaċebo f'286 pazjenti bejn sentejn u 17-il sena.
Slovenian: Plastenka vsebuje 240 ml raztopine lamivudina (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) je:
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa: