FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Italian: L'incidenza della positività dell'anticorpo in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del saggio, le concentrazioni di gemtuzumab ozogamicin circolante, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i trattamenti concomitanti e la patologia di base.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7, er det forventet at Cmax for hP67.6, når infusjonen avsluttes, vil være 0,38 mg/l etter den første dosen og øke til 0,63 mg/l etter den tredje dosen.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi med Mylotarg var responsraten (CR/CRp/CRi; vektet gjennomsnitt på tvers av studiene) 33,3 % med fraksjonerte doser (1 studie) og 24,3 % med ikke-fraksjonerte doser (9 studier).
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati strettamente durante il periodo post-HSCT, a seconda dei casi.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Italian: L'attivazione di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som deretter induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Italian: Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med antall blodplater på < 50 000/mm
Italian: variava da 42 a 48 giorni per le piastrine e da 30 a 37 giorni per i neutrofili.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fosfatasi alcalina aumentata Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata Bilirubina ematica aumentata Iperuricemia
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid Forlenget aktivert partiell tromboplastintid Økt alkalisk fosfatase Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Italian: Effetto di gemtuzumab ozogamicin su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Italian: I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA, LMA3) e i pazienti con LMA derivante da sindrome mielodisplastica (SMD) o con LMA secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Italian: Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Italian: • Prima di ricevere MYLOTARG, le saranno somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre sintomi quali febbre e brividi, noti come reazioni da infusione, durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Før du får Mylotarg vil du få enkelte legemidler som bidrar til å redusere symptomer som feber og frysninger, også kjent som infusjonsreaksjoner, under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Italian: Negli studi clinici con MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante o refrattaria, l'immunogenicità di MYLOTARG è stata valutata utilizzando 2 saggi immunoenzimatici (ELISA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner av grad 4 ble rapportert hos 4 (3,1 %) pasienter (gastrointestinal blødning, blødning og pulmonal alveolær blødning [2 pasienter]).
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni aggiuntive sulla modifica della dose.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, gli effetti sulla riproduzione maschile comprendevano riduzione di spermatogoni e spermatociti, diminuzione degli spermatidi testicolari e dello sperma epididimale, vacuolizzazione del nucleo negli spermatidi e/o comparsa di cellule giganti.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanner omfattet effekter på reproduksjon hos hanner lavere antall spermatogonia og spermatocytter, reduksjoner i testikulære spermatider og epididymale sædceller, vakuolisering av kjernen i spermatider og/eller tilsynekomst av kjempeceller.
Italian: Entrambi questi pazienti hanno manifestato VOD più di 28 giorni dopo l'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble alle blødningsreaksjoner av alle grader og grad 3/4 rapportert hos hhv. 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) pasienter.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per epatotossicità come raccomandato nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Italian: MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller.
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Italian: Sono state inoltre riportate le infezioni polmonari fungine post-marketing (categoria di frequenza non nota), tra cui micosi polmonare e polmonite da Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche Tossicità non-ematologiche
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved ikke-hematologiske toksisiteter Ikke-hematologiske toksisiteter
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Il dosaggio non-frazionato si riferisce alla somministrazione di MYLOTARG (dose totale compresa tra 1,8 mg/m 2 e 9 mg/m 2) 2 volte durante un ciclo ad almeno 14 giorni di distanza.
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert dosering refererer til Mylotarg (total dose i området 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 ganger i en syklus med minst 14 dager mellom hver.
Italian: • Durante l'infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta).
Norwegian Bokmål: • Under infusjonen må i.v.-posen eller sprøytene beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer for lys (inkludert ultrafiolett lys).
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Italian: 3 entro
Norwegian Bokmål: 3 innen
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom, som inkluderer smerter i øvre høyre del av magen, en unormalt stor lever, og/eller opphopning av væske i magen som har sammenheng med blodpropper i leveren.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 271 pasienter randomisert i denne studien, med 135 pasienter til induksjonsbehandling av 3 + 7 DA pluss fraksjonert 3 mg/m2 × 3 doser Mylotarg og 136 til 3 + 7 DA alene (se pkt.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox vs. daunorubicina + citarabina.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Italian: È stato deciso che tutti questi TEAE erano reazioni avverse correlate al farmaco.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Italian: MYLOTARG non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale grave.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni sulla modifica della dose.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Italian: Comprese reazioni avverse fatali in situazioni post-marketing.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelige bivirkninger etter markedsføring.
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide viene ampiamente metabolizzata, principalmente mediante riduzione non enzimatica della porzione disolfuro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseres i stor grad, primært via ikke-enzymatisk reduksjon av disulfid-delen.
Italian: Neutrofili diminuiti Iperglicemia
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile Hyperglykemi
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Norwegian Bokmål: Infeksjon 5 studier; N per studie (intervall) 12-30; 28,4 %
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N=131)
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Italian: Tachicardia comprende i seguenti TP riportati: tachicardia, tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata # e tachicardia sopraventricolare k.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Italian: Effetto sui substrati del trasportatore di farmaco
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono includere ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt leverproblemer: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forårsake en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper, noe som kan gi økt mengde vann i kroppen, rask vektøkning, økt leverstørrelse (som kan være smertefullt) og ascites (opphopning av væske i bukhulen).
Italian: Negli studi in monoterapia le reazioni avverse più comuni (> 30%) hanno incluso piressia, nausea, infezione, brividi, emorragia, vomito, trombocitopenia, stanchezza, cefalea, stomatite, diarrea, dolore addominale e neutropenia.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.
Italian: • Se la conta dei neutrofili non recupera a > 500/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis nøytrofiltall ikke øker til høyere enn 500/mm
Italian: L'efficacia di MYLOTARG è stata stabilita nei pazienti con LMA con rischio citogenetico favorevole e intermedio, con incertezza rispetto all'entità degli effetti nei pazienti con citogenetica sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
Italian: Quando ricostituito a 1 mg/ml di concentrazione come indicato, il contenuto estraibile del flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Når dette rekonstitueres til en konsentrasjon på 1 mg/ml som anvist, er det uttrekkbare innholdet i hetteglasset 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: È stato consentito un secondo ciclo di terapia di induzione con DA, ma senza MYLOTARG, indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un ADC anti-CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: MYLOTARG non è destinato all'uso in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Italian: Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter den siste dosen.
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: Durante il secondo ciclo di induzione devono essere somministrati solo DNR e AraC, al seguente dosaggio raccomandato: DNR 35 mg/m2/die nei Giorni 1 e 2 e AraC 1 g/m2 ogni
Norwegian Bokmål: Kun DNR og AraC skal administreres under den andre induksjonssyklusen ved følgende anbefalte dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2, og AraC 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini e negli adolescenti con LMA precedentemente non trattata di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Come usare MYLOTARG 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg 4.
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Italian: MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er indisert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter fra 15 år og eldre med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), med unntak av akutt promyelocytisk leukemi (APL) (se pkt.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Italian: È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hvit til offwhite kake eller pulver.
Italian: In uno studio sulla tossicità embriofetale, sono stati osservati una riduzione del peso corporeo fetale, una maggiore incidenza di coste ondulate fetali e una minore incidenza di ossificazione dello scheletro fetale.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal toksisitetsstudie ble det observert lavere kroppsvekt hos fostre, høyere forekomst av bølgeformede ribbein hos fostre og lavere forekomst av ossifikasjon i fosterskjelettet.
Italian: La premedicazione con corticosteroide, antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo) è raccomandata 1 ora prima della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi valutata dallo sperimentatore in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon) Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin