FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Italian: Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests in vitro e in vivo in grado di rivelare mutazione genica, danno cromosomico e danno riparabile al DNA.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è stata di circa 2 ore.
English: If you forget to take Famvir
Italian: Se dimentica di prendere Famvir
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, i pazienti in terapia con Famvir che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Italian: Pertanto, la dose da 250 mg è stata scelta come dose minima efficace per il trattamento della prima insorgenza di herpes genitalis.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Italian: Famvir non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Italian: In generale si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Italian: Nel trattamento dell'herpes zoster in fase acuta, famciclovir 750 mg/tid ha determinato un minore tempo alla formazione di croste rispetto a placebo; sia 750 mg, sia 500 mg/tid hanno ridotto il tempo alla scomparsa delle vescicole e delle ulcere.
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Italian: Studi controllati verso placebo e studi non controllati della durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che famciclovir è efficace nella soppressione dell'herpes genitale ricorrente in pazienti affetti da HIV; lo studio controllato verso placebo ha dimostrato che famciclovir ha ridotto in maniera significativa la proporzione dei giorni di diffusione sintomatica e asintomatica dell'herpes simplex virus.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Italian: ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Famvir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Italian: L'ambito della procedura ha riguardato tutti i dosaggi (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e le licenze.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, un antivirale analogo dei nucleosidi attivo contro i virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e il virus varicella-zoster (VZV).
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Italian: In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.
English: Dizziness, somnolence.
Italian: Capogiri, sonnolenza.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Italian: Distribuzione Penciclovir ed il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Italian: Per questo endpoint, la dose da 250 mg/bid si è dimostrata superiore alla dose da 125 mg/bid.
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Italian: Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili supportano l'efficacia e sicurezza delle dosi scelte, sia 125 mg/bid per il trattamento delle recidive, sia 250 mg/bid per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis.
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Italian: I tre studi non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti tra i gruppi di dosaggio di famciclovir e aciclovir per nessuno dei parametri primari di efficacia.
English: Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Italian: Negli SPC di diversi Stati membri sono state individuate diverse indicazioni per Famvir.
English: The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
English: HOW TO TAKE FAMVIR
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Italian: Negli studi 033 e 049 non è stata osservata alcuna relazione dose-risposta.
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Italian: Lo studio 102 era uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di famciclovir per somministrazione orale nella soppressione di recidive sintomatiche e asintomatiche di herpes genitalis in pazienti positivi all'HIV.
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
English: Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Italian: Famvir è indicato per il trattamento episodico delle infezioni ricorrenti da herpes simplex nei pazienti positivi all'HIV; il regime di dosaggio consigliato è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Italian: Tutti gli studi sono stati controllati con placebo.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con herpes zoster localizzato e coinvolgimento del ramo oftalmico del nervo trigemino.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Italian: Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altri individui Se sta assumendo Famvir per il trattamento o la soppressione dell'herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Italian: Lo studio 024 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo incentrato sul tempo alla prima recidiva.
English: What Famvir contains
Italian: Cosa contiene Famvir
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
English: Use for zoster treatment
Italian: Uso per il trattamento dell'herpes zoster
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
English: Subjects with renal impairment
Italian: Soggetti con compromissione renale
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Italian: Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Italian: Non si raccomanda di aggiustare la dose in base all'età, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.