FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
English: • cisapride (used for stomach problems),
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Czech: „Enterosolventní“ znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
English: What is Noxafil?
Czech: Co je Noxafil?
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
English: For additional information, see the package leaflet.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
English: How does Noxafil work?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
English: How has Noxafil been studied?
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
English: Why has Noxafil been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
English: How is Noxafil used?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
English: What is Noxafil used for?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
English: This summary was last updated in November 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Czech: Registrace přípravku Flexicam ve formě perorální suspenze následně obnovena nebyla.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Flexicam byl prokázán v průběhu studií?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Czech: Flexicam je „generikum“: to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Flexicam je „bioekvivalentní“ s referenčním veterinárním léčivým přípravkem: to znamená, že přípravek Flexicam je ekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze, pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
English: What is the risk associated with Flexicam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flexicam?
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Czech: Kočky: zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
English: How does Flexicam work?
Czech: Jak přípravek Flexicam působí?
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
English: Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
English: What is Flexicam used for?
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
English: Why has Flexicam been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Czech: Studie zkoumala, jak se přípravek Flexicam vstřebává a jak účinkuje v těle zvířete v porovnání s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
English: The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Czech: Udržení hladiny kyseliny močové na nízké úrovni po dostatečně dlouhou dobu může rovněž vést ke zmenšení tofů.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Febuxostat Mylan užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
English: This can reduce the symptoms of gout.
Czech: Tím dochází ke zmírnění příznaků dny.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
English: Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Febuxostat Mylan.
English: The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Febuxostat Mylan byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Mylan?
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adenuric, proto je pro přípravek Febuxostat Mylan není nutné opakovat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Febuxostat Mylan používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
English: Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.