FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντι-gE GMC 1 μήνα μετά την τελευταία δόση εμβολίου ήταν 38,153,7 mIU/ml (95% CI: 34,205,8;
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 38 153,7 mSV/ml (95% TI:
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα.
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά).
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, καρδιαγγειακής/αναπνευστικής ασφάλειας, φαρμακολογίας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Στο τέταρτο έτος μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα έναντι του HZ ήταν 93,1 % (95% CI: 81,2, 98,2) και 87,9% (95% CI: 73,3, 95,4) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, αντίστοιχα.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Greek: Διάμεσος αριθμός φορών αύξησης της συχνότητας έναντι προ εμβολιασμού
Latvian: Biežuma pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar biežumu pirms vakcinācijas
Greek: GMC Γεωμετρική μέση συγκέντρωση
Latvian: Ticamības intervāls GMC Ģeometriskā vidējā koncentrācija (Geometric Mean Concentration)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Σε μία φάσης III, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-026) στην οποία 238 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν με ίση αναλογία σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 ή 6 μηνών, η χυμική ανοσολογική ανταπόκριση μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 6 μηνών αποδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη της ανταπόκρισης με το σχήμα εμβολιασμού των 0, 2 μηνών.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση της PHN σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (0 έναντι 18 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (4 έναντι 36 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: αριθμός φορών αύξησης των συγκεντρώσεων έναντι προ εμβολιασμού
Latvian: Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar koncentrāciju pirms vakcinācijas
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Greek: Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Για κάθε εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Greek: Πολύ συχνές συμπτώματα από το γαστρεντερικό (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή κοιλιακό άλγος)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix:
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Greek: Αποτελεσματικότητα του Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Greek: μετρούμενη με δοκιμασία ενδοκυττάριας χρώσης κυτταροκινών (ICS) (CD4[2+] T κύτταρα = CD4+ T
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το αντιγόνο
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Greek: Σε τρεις φάσης III, ελεγχόμενες, ανοικτές κλινικές μελέτες ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών, οι οποίες χορηγήθηκαν είτε ταυτόχρονα, κατά την πρώτη δόση, είτε μη ταυτόχρονα με ένα μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Latvian: Trijos 3. fāzes, kontrolētos, atklātos klīniskajos pētījumos pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi no adjuvantu nesaturošas inaktivētas sezonālās gripas vakcīnas (N=828;
Greek: Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Greek: o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Greek: ZOE-50, καθώς στη μελέτη ZOE-70 δεν αξιολογήθηκε η δράση των CD4+ T κυττάρων
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Greek: • Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Greek: Εμφάνιση του Shingrix και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
Greek: 42,557,3) και 44,376,3 mIU/ml (95% CI: 39,697,0;
Latvian: 34 205,8; 42 557,3), izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu un attiecīgi 44,376.3 mSV/ml (95% TI:
Greek: (Ν=828, Zoster-004), ένα εμβόλιο ΡΡV23 (Ν=865, Zoster-035) ή ένα εμβόλιο dTpa τυποποιημένο με 0,3 milligrams Al3+ (Ν=830, Zoster-042).
Latvian: Zoster-035) vai dTpa vakcīnas, kuras sastāvā bija 0,3 miligrami Al3+ (N=830;
Greek: Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως άλγος, ερυθρότητα, οίδημα), κόπωση, ρίγη, πυρετός
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Greek: Στα άτομα με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ, το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη μέση βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 3,9 έναντι 5,5, τιμή p = 0,049 και μέση τιμή = 4,5 έναντι 5,6, τιμή p = 0,043, στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), αντίστοιχα).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Greek: Σε μία ανοιχτή πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Zoster-048) αξιολογήθηκε ένα σχήμα 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών σε 215 ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών με προηγούμενο ιστορικό εμβολιασμού με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ ≥ 5 χρόνια πριν, σε σύγκριση με 215 άτομα που δεν έλαβαν ποτέ ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
Latvian: Antigēns pulveris
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση αντι-gE αντισωμάτων ήταν τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερη από την αρχική διάμεση συγκέντρωση προ του εμβολιασμού.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση,
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Latvian: būs jāatliek līdz brīdim, kad esat pilnībā atlabis.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Greek: Πολύ συχνές μυαλγία
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Greek: Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Shingrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Greek: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό).
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Greek: Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά.
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός
Latvian: • nogurums, drebuļi, drudzis.
Greek: 1. Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Latvian: 1. Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με HZ άλγους κατά 39,0% (95% CI: 11,9, 63,3) και 50,6% (95% CI: 8,8, 73,2), αντίστοιχα.
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Greek: 1 φιαλίδιο: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
Latvian: 1 flakons: suspensija (adjuvants)
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Shingrix:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Greek: 10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
Latvian: 10 flakoni: pulveris (antigēns)
Greek: Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Shingrix
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
Greek: • στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή πόνο στο στομάχι)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Latvian: Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Greek: Το Shingrix προκάλεσε υψηλότερη, ειδική για την gE ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) στον 1 μήνα μετά τη 2η δόση σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν τον εμβολιασμό.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
Greek: Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Latvian: Pēc sagatavošanas
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: • Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Greek: Ηλικια κή ομάδα (έτη)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: polisorbāts 80; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; kālija hidrogēnfosfāts; dioleoilfosfatidilholīns; holesterīns; nātrija hlorīds; bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; kālija dihidrogēnfosfāts; ūdens injekcijām.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Latvian: otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία
Latvian: Retāk artralģija
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον έρπητα ζωστήρα Ο έρπης ζωστήρ μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Greek: • πονοκέφαλος
Latvian: • galvassāpes;
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
Latvian: • nieze injekcijas ievadīšanas vietā;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά**
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Greek: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια 3 γλυκοπρωτεΐνη E (gE) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Greek: Διάμεση συχνότητα
Latvian: Biežuma mediāna
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Greek: Θα λάβετε το <ονομασία σκευάσματος> για μέγιστο διάστημα 48 ωρών.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Greek: • Ισορροπία του νερού και των αλάτων στο σώμα σας.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Greek: Αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
Latvian: Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 48 stundām, jo dati liecina, ka tokolītiskā terapija galvenokārt aizkavē dzemdības par 48 stundām.
Greek: Η μικρή αυτή καθυστέρηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εφαρμογή άλλων μέτρων, γνωστών για τη βελτίωση της περιγεννητικής υγείας.
Latvian: Šo īslaicīgo dzemdību aizkavēšanu var izmantot, lai veiktu citus pasākumus, par kuriem zināms, ka tie uzlabo perinatālo veselību.
Greek: • Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Greek: Θα λαμβάνονται οι ακόλουθες μετρήσεις, όπου είναι απαραίτητο:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο πως το <ονομασία σκευάσματος> δρα.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.