FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Accord, zie rubriek
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg:
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очите)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
Dutch: U zult Pemetrexed Accord altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Bulgarian: Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg
Bulgarian: Пеметрексед Accord 500 mg:
Dutch: Toxiciteitsklasse
Bulgarian: Степен токсичност
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) нДемонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie"
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Dutch: Acuut nierfalen
Bulgarian: Неутрофили понижени
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
Bulgarian: Да не се употребява при наличие на частици.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95 % ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (в месеци) (95 % ДИ)
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа около 54 mg натрий.
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes Diarree
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47-0,74).
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Dutch: 50% van vorige dosis a* National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б С
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘EXP'.
Bulgarian: Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до:".
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met lavendelkleurige flip-off verzegeling die 100 mg pemetrexed bevat.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от стъкло тип I, със сива запушалка от бромобутилова гумa, с бледолилава отчупваща се обкатка, съдържащ 100 mg пеметрексед.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met blauwe flip-off verzegeling die 1000 mg pemetrexed bevat.
Bulgarian: Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от стъкло тип I, със сива запушалка от бромобутилова гума, с кралско синя отчупваща се обкатка,, съдържащ 1000 mg пеметрексед.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Dutch: Pemetrexed Accord is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Pemetrexed Accord is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Dutch: 50% van vorige dosis
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Dutch: Pemetrexed Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Dutch: Pemetrexed Accord pemetrexed
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pemetrexed
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Dutch: Andere bronnen van informatie:
Bulgarian: Други източници на информация
Dutch: Verenigd koninkrijk
Bulgarian: Обединеното кралство
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.