FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel tekkisid pärast kahenädalast ravi neerufunktsiooniga seotud biokeemilised muutused, sealhulgas uriini erikaalu ja pH-taseme langus ja vere uurea lämmastiku taseme vähene tõus ning kreatiniinitaseme sporaadilised tõusud.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et neerukahjustus oritavantsiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes osalenud patsientide põhjal ei näidanud soo, vanuse, kehamassi ega rassi kliiniliselt asjakohast mõju oritavantsiini kontsentratsioonile.
Danish: Tenosynovitis
Estonian: Tenosünoviit
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Estonian: Orbactivi kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks.
Danish: Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml.
Estonian: Sellega saate oritavantsiini kontsentratsiooniks 1,2 mg/ml.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Estonian: Rottidel oli kontsentratsioon, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud, väiksem kuni vaid veidi suurem kui inimestel kasutatav kontsentratsioon AUC põhjal.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Estonian: Oritavantsiini intravenoossed infusioonid võivad põhjustada reaktsioone, mis meenutavad „punase mehe sündroomi", sealhulgas ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, kihelust ja/või löövet.
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Estonian: Oritavantsiini kontsentratsioonid (AUC0-24) nahavillide vedelikus moodustasid 20% plasmakontsentratsioonidest, mis saavutati tervetel uuringus osalejatel pärast ühekordset 800 mg annust.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
Estonian: Oritavantsiini ja mitteglükopeptiididest antibiootikumide klasside vahel teadaolev ristresistentsus puudub.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
Danish: Oritavancins farmakokinetik efter en enkelt dosis blev undersøgt i ABSSSI fase 3-studier hos patienter med normal nyrefunktion [CrCL ≥90 ml/min.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Oritavantsiini farmakokineetikat uuriti ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Estonian: Oritavantsiini plasmast eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg on 245 tundi (14,9% variatsioonikordaja), lähtudes populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne 1200 mg annus.
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Estonian: Oritavantsiini manustamisel koos võimaliku mõjutatava ainega tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude või efektiivsuse puudumise suhtes (nt jälgida patsiente veritsemise suhtes, kui oritavantsiini manustatakse koos varfariiniga) (vt lõik 4.4).
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Estonian: Ränidioksiidi hüübimisaeg (SCT)
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Estonian: - Orbactiv on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Danish: (n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min.
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylchlorid) til klargøring af infusionsvæsken.
Estonian: Manustamise ettevalmistamiseks tuleb kasutada polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist kotte.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Estonian: • maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
Estonian: Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Estonian: rakuseina biosünteesi transpeptidatsiooni (ristsidemete moodustumise) etapi inhibeerimine, seondudes rakuseina peptiidide ühendussegmentidega; ja (iii) bakterite membraani terviklikkuse rikkumine, mis põhjustab depolarisatsiooni, läbilaskvust ja rakkude kiiret hävimist.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Estonian: • Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest välja 40 ml ja lisage 5% glükoosilahust sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml.
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
Estonian: Ravimite koostoime sõeluuringus tervete vabatahtlikega (n = 16) hinnati oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist koos mitme CYP450 ensüümi proovisubstraatidega.
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Estonian: Murdepunktid tundlikkuse testimisel
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti ning kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Danish: Din læge vil behandle dig i relevant omfang.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes.
Danish: • Lavt blodsukker
Estonian: • madal vere glükoositase;
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada kohe 50 mg/ml (5%) glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Danish: administration, kun efter rekonstitution og fortynding
Estonian: manustamiseks ainult pärast selle lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 3 viaali
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti olevat kehapikkuse ja kliirensi vahel seos, mille kohaselt kliirens suurenes kehapikkuse kasvades.
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Estonian: Need toimed tulenevad oritavantsiini seondumisest fosfolipiide sisaldavate reaktiividega, mis tavapärastes laborianalüüsides hüübimist aktiveerivad, pärssides nende toimet.
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Estonian: • Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus.
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Danish: Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.
Estonian: Osteomüeliidi kahtluse või diagnoosi korral tuleb alustada sobivat alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Danish: • Kraftigt udslæt
Estonian: • raske lööve;
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavaid meetmeid.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Estonian: Kliinilises programmis oritavantsiiniga ravitud 3017 uuringus osalejal oritavantsiini juhuslikku üleannustamist ei esinenud.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
Danish: Efter rekonstitution
Estonian: Pärast lahustamist
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Estonian: Karbis on 3 viaali.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose med glucose 5 % og kassér det.
Estonian: • Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavantsiin (oritavancinum)
Danish: Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.
Estonian: Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Estonian: Oritavantsiini potentsiaalse kantserogeensuse kohta ei ole eluaegseid uuringuid loomadega tehtud.
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Estonian: • valu või ärritus süstekohal;
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
Estonian: Orbactiv on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Urticaria, hududslæt, pruritus
Estonian: Nõgestõbi, lööve, kihelus
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
Estonian: Ravimi koostoime laborianalüüsidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
Estonian: Oritavantsiini platsenta kaudu edasikandumise kohta tiinetel rottidel tõendeid ei olnud.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Estonian: Pärast oritavantsiini manustamist tuleb patsiente jälgida osteomüeliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Estonian: • kusihappe suur sisaldus veres;
Danish: Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Danish: Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud oritavantsiini kahjulikku mõju fertiilsusele suurimate manustatud kontsentratsioonide korral, kuid oritavantsiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati maksaensüümide (alaniini transaminaasi ja aspartaadi transaminaasi) aktiivsuse annusega seotud mõõdukat tõusu, mis möödus pärast ravi lõppu.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikas mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel asjakohaseid muutusi ei olnud.
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
Estonian: 36 terve uuringus osalejaga viidi läbi uuring oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse koostoime uurimiseks S-varfariini farmakokineetikale pärast ühekordset annust.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: • Kortåndethed
Estonian: • kõhulahtisus;
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Estonian: Kui patsiendil on vaja jälgida aPTT-d 120 tunni jooksul pärast oritavantsiini annust, võib kaaluda fosfolipiididest mittesõltuva hüübimisanalüüsi, Xa faktori (kromogeense) analüüsi või alternatiivse hüübimisvastase aine kasutamist, mille puhul aPTT jälgimine ei ole vajalik.
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Estonian: Bronhospasm, vilistav hingamine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel esines kohe pärast oritavantsiini manustamist või veidi hiljem histamiinitaolisi infusiooniga seotud reaktsioone.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne annus 1200 mg, olid keskmine (variatsioonikordaja %) maksimaalne oritavantsiini kontsentratsioon (Cmax) ja AUC0-∞ vastavalt
Danish: Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Estonian: Oritavantsiin seondub fosfolipiididel põhinevate reaktiividega, mis aktiveerivad hüübimist laboris tavaliselt kasutatavates hüübimisanalüüsides, pärssides nende toimimist.
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
Estonian: - kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit (fraktsioneerimata naatriumhepariini) 5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Orbactivi manustamist.
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Estonian: Hüübimisanalüüside häirimine
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole oritavantsiini annuse kohandamine vajalik.
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas rohkem osteomüeliiti kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vt lõik 4.8).
Danish: Andre oplysninger om Orbactiv
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orbactivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse infusioonina 3 tunni jooksul.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orbactivi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Estonian: Enne Orbactivi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Estonian: See takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades sellega bakterid.
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka nende patsientide arvu, kelle infektsioon paranes pärast ravi.
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
Estonian: Miks Orbactiv heaks kiideti?
Danish: Orbactiv oritavancin
Estonian: Orbactiv oritavantsiin
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
Estonian: Kuigi Orbactivi üldine ohutusprofiil on sarnane teiste glükopeptiidide omale, märkis inimravimite komitee, et teatud kõrvalnähte, näiteks abstsesse ja luuinfektsioone, esines sagedamini.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Estonian: Orbactivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda vähemalt 5 patsiendil 100st) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid (allergia) või reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Orbactivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Estonian: Lisaks paranes esimeses uuringus Orbactiviga ravitud patsientidest 82,7% ja teises uuringus 79,6%, vankomütsiiniga ravitud patsientidel olid need näitajad vastavalt 80,5% ja 80,0%.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Estonian: Mis riskid Orbactiviga kaasnevad?
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
Estonian: Orbactivi saanud patsientidele ei tohi manustada fraktsioneerimata hepariini (verehüüvete moodustumist takistav ravim) infusioonina vähemalt 120 tunni jooksul pärast Orbactivi infusiooni.