FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Niemcy zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej jest większy niż 30%, wnioskodawca był zdania, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi dot.
Hungarian: Mivel az intraindividuális változékonysági együttható 30%-nál magasabb, a kérelmező
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Hungarian: A tolperizon alkalmazási előírásába belefoglalt információ két jól megtervezett vizsgálaton alapult, amelyeket különböző tabletta gyógyszerformákkal végeztek, és amelyek igazolták, hogy az éhomi állapothoz képest a zsírban gazdag étel a tolperizon biohasznosulását körülbelül 100%kal növeli.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Polish: Skonsultowano się również z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP), aby uzyskać jej opinię w sprawie tego, czy istnieje uzasadnienie naukowe dla wykazywania przez tolperyzon (sklasyfikowany jako lek o dużej zmienności wewnątrzosobniczej z wartością Cmax referencyjnego produktu leczniczego wynoszącą 46,99%) biorównoważności zarówno po przyjęciu na czczo, jak i z jedzeniem.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że różnice w rozpuszczalności in vivo pomiędzy preparatami mogą być mniej widoczne i trudniejsze do zaobserwowania w przypadku przyjęcia z jedzeniem, ponieważ czas niezbędny do opróżnienia żołądka jest dłuższy po posiłku niż na czczo.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
Hungarian: Más PKWP tagok úgy vélték, hogy nincs szükség étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatra, csak akkor, ha a táplálék ismerten kizárólag a májra hat, amiről azonban úgy gondolták, hogy nincs kellően alátámasztva, és mivel úgy vélték, hogy az élelmiszerhatás a tolperizon esetében szignifikánsan magas, vizsgálatot kellett végezni étkezés utáni állapotban.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wpływ tych substancji pomocniczych zostałby zmniejszony z powodu ich rozcieńczenia przez jedzenie, za mało prawdopodobne uznano, aby takie substancje pomocnicze jak mannitol miały większy wpływ w przypadku przyjęcia z posiłkiem w porównaniu z przyjęciem na czczo, przy założeniu że działanie mannitolu opiera się na jego wpływie osmotycznym.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
Hungarian: Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerhatás függ a gyógyszerformától, és a gyógyszerforma hagyományos, a PKWP tagjai azon a véleményen voltak, hogy ebben az esetben elfogadható az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálat.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Polish: Porada/informacja medyczna
Hungarian: Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Polish: Do użytku jednorazowego.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Polish: Austria: Optinem
Hungarian: Ausztria: Optinem
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Hungarian: A szükséges adagot a hemodialízis befejezését követően kell alkalmazni.
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Polish: Mechanizm oporności
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Hungarian: Az alábbi táblázat általános javaslatokat tartalmaz az adagolásra vonatkozóan.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Polish: Często ból głowy
Hungarian: Gyakori fejfájás
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
Hungarian: Ezen vizsgálatokba alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, amely kritérium akkoriban megfelelőnek minősült.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Hungarian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Polish: Inne zmiany we krwi.
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.