FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom "exon 51 skipping".
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
Swedish: Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lithuanian: EMA/621972/2018
Swedish: Vad skulle Exondys användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 20 september 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Swedish: Den 31 maj 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Exondys, som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion (dropp) i en ven.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
Swedish: Vad är Fanaptum?
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių 4 ir 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatus.
Swedish: 10 november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Lithuanian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu ES nevykdomi jokie Fanaptum klinikiniai tyrimai.
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės suvokimas).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Fanaptum (iloperidono) registracijos pažymėjimą
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, iloperidonas turėtų normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepaisant bendrovės pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, ši rizika yra didelė.
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
Lithuanian: Kaip veikia Fanaptum?
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Lithuanian: Kaip jis veikia, neaišku, bet manoma, kad jis jungiasi prie tam tikrų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių neuromediatorių receptorių (taikinių).
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Lithuanian: Šios priemonės - tai vaisto skyrimas tik tiems pacientams, kuriems kitas antipsichozinis vaistas buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo nebetoleravo, ir draudimas vaistą skirti pacientams, kurių organizmas nesugeba jo tinkamai suskaidyti arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
Lithuanian: Persvarstydamas savo nuomonę CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis ir jos pasiūlymą imtis kelių naujų priemonių QT intervalo pailgėjimui suvaldyti.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
Swedish: Därmed kan vissa patienter få en ökad koncentration av Fanaptum i blodet, vilket skulle öka deras risk för QT-förlängning.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
Lithuanian: Fanaptum buvo numatyta gydyti suaugusiesiems diagnozuotą šizofreniją.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Lithuanian: Fanaptum - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloperidono.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Lithuanian: Galiausiai CHMP abejones kėlė tai, kad žmogaus organizme Fanaptum skaido kepenų fermentai, kurių aktyvumas tam tikrų pacientų organizme ir vartojant tam tikrus kitus vaistus yra sumažėjęs.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Lithuanian: Tačiau CHMP abejonės dėl QT intervalo pailgėjimo nebuvo išsklaidytos ir jis manė, kad pasiūlytos priemonės klinikinėje praktikoje būtų nepakankamos.
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti šizofrenijai gydyti skirto vaistinio preparato Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Lithuanian: Teikdamas pirminę rekomendaciją CHMP nurodė, kad tyrimai parodė tik nedidelį Fanaptum veiksmingumą.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Fanaptum nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Lithuanian: EMA/729957/2017
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, CHMP susirūpinimą kėlė šio vaisto poveikis širdžiai - vartojant Fanaptum pailgėja QT intervalas, t. y.
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Swedish: Resultat av omprövning
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
Swedish: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Lithuanian: balandžio 19 d. EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino savo pirminę neigiamą nuomonę.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Ką bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Folotyn santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: 19 april 2012
Lithuanian: sausio 19 d.
Swedish: Vad är Folotyn?
Lithuanian: Kas yra Folotyn?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Folotyn nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Lithuanian: Pralatreksatas yra antimetabolitinis vaistas.
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Folotyn teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės.
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Lithuanian: Pacientai Folotyn vartojo kartu su vitaminu B12 ir folio rūgšties papildais (siekiant kompensuoti šių vitaminų trūkumą, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Folotyn).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Allos Therapeutics Limited".
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Folotyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Lithuanian: Be to, CHMP nenustatė jokio akivaizdaus pacientų būklės pagerėjimo, nes nors atliekant tyrimą buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, pagal tyrimo duomenis komitetas negalėjo įvertinti vaistinio preparato poveikio bendram pacientų išgyvenamumui (gyvenimo trukmei) arba išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus (gyvenimo nepablogėjus ligos simptomams).
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Lithuanian: Folotyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pralatreksato.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 115 suaugusiųjų, sergančių periferine T ląstelių limfoma, kuri vis atsinaujindavo arba nereagavo į ankstesnius gydymo būdus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis, į kurį atsižvelgta vertinant vaistinio preparato veiksmingumą, buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Lithuanian: Folotyn buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, vėžiu.
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Lithuanian: sausio mėn. CHMP rūpestį sukėlė tai, kad dėl pagrindinio tyrimo modelio komitetas negalėjo įvertinti vaisto naudos, visų pirma dėl to, kad Folotyn nebuvo lyginamas su kitos pacientų grupės vartojamomis kitomis gydymo priemonėmis ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2012 m.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Lithuanian: dihidrofolato reduktazės, pralatreksatas blokuos šio fermento veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai sukeldamas jų žūtį.
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, CHMP rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Folotyn veikimo?
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė įvairus gydymo poveikis - nuo ligos sukeltų simptomų palengvėjimo iki visiško vėžio požymių išnykimo.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Lithuanian: Tikimasi, kad patekęs į organizmą jis užims folio rūgšties vietą ir jungsis prie fermento, vadinamo dihidrofolato reduktaze.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Lithuanian: Visų pirma komitetas laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai įrodymų pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Folotyn rinkodaros teisės.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Folotyn labdaringo vartojimo programose, rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės neturės jokių pasekmių.
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Lithuanian: Dihidrofolato reduktazė būtina naujos DNR gamybai, o jos reikia tam, kad ląstelės galėtų dalytis ir daugintis.
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Folotyn?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Lithuanian: Kokių pasekmių ši rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Lithuanian: Pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją preparatas Folotyn buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2007 m.
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Lithuanian: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Swedish: Vad är Heparesc?
Lithuanian: Kas yra Heparesc?
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Heparesc santraukas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Cytonet GmbH & Ci KG".
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Lithuanian: Kadangi Heparesc yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo naudą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą, CAT ir CHMP dar kartą įvertinto bendrovės pateiktus duomenis, taip pat konsultavosi su šlapalo ciklo sutrikimų gydymo srities ekspertais.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti, diagnozuoti arba siekiant jos išvengti.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Lithuanian: Dėl to kraujyje amoniako forma kaupiasi toksiški šalutiniai produktai, kurie gali pažeisti paciento galvos smegenis, sukelti traukulius (priepuolius), komą ir mirtį.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta naudoti siekiant laikinai kontroliuoti šiuos sutrikimus, kol vaikai bus pakankamai dideli, kad jiems būtų galima persodinti kepenis ir taip juos išgydyti.
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Heparesc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.