FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des porcs vaccinés en meilleure santé sont supposés présenter de meilleurs taux de croissance, bien que cela n'ait pas été démontré sur le terrain.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
French: 040185 Bucharest Roumanie
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
French: Le Résumé des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont les versions finales obtenues au cours de la procédure Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
French: Le volume des ventes réalisées au cours des 15 dernières années par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été jugé suffisant pour étayer les allégations.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
French: La principale différence était que le lot de vaccin utilisé dans ces études possédait une teneur en antigène supérieure à la teneur minimale proposée pour le marché de l'UE.
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
French: Roumanie Ceva Santé Animale Romania
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Italie, en tant qu'État membre concerné, a estimé que Coglapix pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
French: Ajouter le texte suivant dans toutes les sections correspondantes:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
French: Les détails des statistiques ont été fournis pour chaque sérotype afin d'étayer l'importance de la relation positive entre les deux mesures concernées.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
French: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
French: Sur la base des données présentées au sujet des préoccupations notifiées dans la présente procédure de saisine, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
French: En outre, les informations rassemblées dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ont été considérées également comme étant uniquement des informations d'appui et n'ont pas étayé davantage les allégations.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
French: Ces questions n'ont pas été résolues et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
French: Le vaccin est délivré dans un récipient multidose sous forme de suspension injectable contenant un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een multidosis-verpakking in de vorm van suspensie voor injectie die een aluminium adjuvans op basis van hydroxide bevat.
French: Une attention particulière a été apportée à l'utilisation d'une analyse combinée utilisant un nombre limité d'animaux et à l'utilisation de scores cliniques totaux comme mesure du critère principal d'efficacité.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan het gebruik van een gecombineerde analyse op basis van een beperkt aantal dieren voor de steekproefomvang en aan het gebruik van totale klinische scores als maatstaf voor de primaire werkzaamheidsparameter.
French: Allemagne Ceva Tiergesundheit GmbH
Dutch: Duitsland Ceva Tiergesundheit GmbH
French: Bien qu'une corrélation positive entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques consécutives à la vaccination soit prévisible, il n'a pas été possible d'évaluer l'importance d'une telle corrélation.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (zie bijlage I)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
French: Coglapix suspension injectable pour porcins (ci-après «Coglapix») est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Dutch: Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (hierna aangeduid als ‘Coglapix') is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
French: D'après l'évaluation de l'efficacité globale du vaccin Coglapix, la durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des épreuves de provocation pertinentes effectuées après 16 et 24 semaines.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de algehele werkzaamheid van het Coglapix-vaccin werd de duur van de immuniteit voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatie-onderzoeken die werden uitgevoerd na 16 en 24 weken.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles étayant l'efficacité de Coglapix et de déterminer si le médicament vétérinaire pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
French: 17455 ALIMOS Grèce
Dutch: 17455 ALIMOS
French: Le schéma de vaccination est de 2 doses administrées à des animaux âgés de plus de 7 semaines, espacées de 3 semaines.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
French: En particulier, l'Italie a considéré que (i) la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques n'avait pas été démontrée de manière adéquate; (ii) le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation (c'est-à-dire la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques conduisant à une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés) n'avait pas été démontré et que (iii) des résultats incohérents avaient été obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité.
Dutch: Italië was vooral van mening dat (i) het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen niet afdoende was aangetoond; (ii) het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden (d.w.z. vermindering van longlaesies en klinische tekenen met als gevolg minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren) niet was aangetoond en (iii) onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
French: Six études de laboratoire supplémentaires ont également été fournies, mais ces études ont été réalisées pour l'autorisation de mise sur le marché de Coglapix dans un pays en dehors de l'UE et certains éléments ne satisfaisaient pas aux exigences de la monographie 1360 de la pharmacopée européenne.
Dutch: Er werden ook zes aanvullende laboratoriumonderzoeken overgelegd, maar deze onderzoeken werden uitgevoerd voor de handelsvergunning voor Coglapix in een land buiten de EU en voldeden deels niet aan de criteria van Ph. Eur.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études d'efficacité, un autre sujet de préoccupation a été soulevé quant à la consistance des lots de vaccin utilisés dans ces essais.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken werd een aanvullend punt van zorg naar voren gebracht in verband met de consistentie van de bij deze proeven gebruikte vaccinpartijen.
French: Le CVMP a conclu que les préoccupations exprimées par l'Italie ne devraient pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix et a recommandé que des modifications soient apportées aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (voir annexe III).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de bezorgdheid van Italië de toekenning van handelsvergunningen voor Coglapix niet in de weg mag staan en adviseerde wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (zie bijlage III).
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de statistische analyses, bedoeld om het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen vast te stellen, werden uitgevoerd op basis van de resultaten van alle relevante onderzoeken (d.w.z. twaalf provocatieonderzoeken, zes voor elk van beide serotypen).
French: Les essais sur le terrain n'ont pas corroboré les résultats obtenus dans des conditions de laboratoire et des réserves ont été émises quant au bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation.
Dutch: Veldonderzoeken hebben de onder laboratoriumomstandigheden verkregen resultaten niet bevestigd en er waren bedenkingen over het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I ainsi que les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
French: «L'efficacité a été démontrée dans des conditions de laboratoire mais pas sur le terrain».
Dutch: ‘De werkzaamheid werd aangetoond onder laboratoriumomstandigheden maar niet onder veldomstandigheden'.
French: Suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la signification statistique des résultats subsistent.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également apporté des clarifications au sujet de certaines données divergentes provenant d'une analyse comparative des protocoles de lots des deux vaccins.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook een toelichting met betrekking tot enkele tegenstrijdige gegevens die naar voren kwamen uit een vergelijkende analyse van de protocollen voor de twee vaccinpartijen.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de confirmer, par écrit, que l'analyse statistique avait été effectuée en utilisant les résultats d'études pertinentes, de garantir que la méthode d'analyse des données utilisée était adéquate et de soumettre, si possible, une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht schriftelijk te bevestigen dat de statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken en de garantie te geven dat de gehanteerde analysemethode toereikend was en, indien mogelijk, een metaanalyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken te overleggen.
French: Par conséquent, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'étayer davantage la conclusion selon laquelle l'efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation avait été démontrée de manière adéquate.
Dutch: De vergunninghouder werd derhalve verzocht de conclusie dat de werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden afdoende was aangetoond, verder te onderbouwen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a expliqué que l'effet positif sur les signes cliniques et les lésions pulmonaires conduirait à une protection au moins partielle contre les pertes de poids dues aux infections par A. pleuropneumaniae.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat het positieve effect op klinische tekenen en longlaesies ten minste tot een gedeeltelijke bescherming tegen verlies van gewichtstoename als gevolg van infecties met A. pleuropneumaniae zou leiden.
French: Le coefficient de corrélation étant fortement pertinent dans chaque cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'il était très peu probable que la relation observée entre les scores cliniques et les scores de lésions pulmonaires ne soit que le fruit du hasard.
Dutch: Aangezien de correlatiecoëfficiënt in beide gevallen zeer significant was, concludeerde de vergunninghouder dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het waargenomen verband tussen de scores voor klinische tekenen en voor longlaesies slechts op toeval berust.
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
Dutch: Drie van de vijf onderzoeken leverden niet-significante resultaten op voor zowel serotype 1 als 2.
French: Données d'efficacité
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
French: 03-715 Warszawa Pologne
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à émettre des commentaires sur la question de savoir si la pertinence (pour les deux sérotypes 1 et 2) des résultats (concernant l'impact sur la prise de poids) observée dans les 2 études de laboratoire était suffisante pour couvrir l'absence de pertinence des résultats dans 3 études de laboratoire «non-pertinentes».
Dutch: Verder werd de vergunninghouder verzocht in te gaan op de vraag of de significantie (voor zowel serotype 1 als 2) van de resultaten (met betrekking tot het effect op gewichtstoename) die uit twee laboratoriumonderzoeken naar voren kwam, voldoende is om de nietsignificantie van de resultaten in drie ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken teniet te doen.
French: Pour compléter la réponse, les protocoles de libération de deux lots ont été fournis, révélant une formulation cible cohérente sur la base de l'examen microbiologique.
Dutch: Ter aanvulling van het antwoord werden de protocollen voor de partijvrijgifte voor twee vaccinpartijen overgelegd waaruit een consistente doelformulering op basis van een kiemtelling naar voren kwam.
French: La souche NT3 appartient au sérotype 1, exprimant une Apx I alors que les souches SzII, PO, U3 et B4 appartiennent au sérotype 2, exprimant une Apx lll.
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
French: • La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que des statistiques inférentielles avaient été utilisées pour l'analyse des données et a montré la pertinence de la méthode utilisée.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte dat inferentiële statistieken voor de gegevensanalyse werden gebruikt en lichtte de relevantie van de gehanteerde methode toe.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis des données provenant de 12 études de laboratoire et de 3 études de terrain pour étayer l'allégation d'efficacité.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens van twaalf laboratoriumonderzoeken en drie veldonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaim.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études avait été fournie.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat een meta-analyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken is overgelegd.
French: Toutefois, bien que les justifications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la complexité du sujet et les difficultés techniques rencontrées aient été approuvées, une question essentielle s'est posée: un paramètre s'avérant être pertinent dans une étude donnée est-il suffisant pour couvrir l'absence de pertinence du même paramètre dans une étude «non pertinente»?
Dutch: Hoewel de door de vergunninghouder ingediende rechtvaardiging met betrekking tot de complexiteit van het onderwerp en de technische problemen erkend wordt, rees de belangrijke vraag of een parameter die in één relevant onderzoek significant blijkt te zijn, voldoende is om de non-significantie van dezelfde parameters in een ‘niet-significant' onderzoek teniet te doen.
French: La variabilité des résultats observés dans les études d'efficacité a été considérée comme étant corrélée avec la qualité des lots de vaccin administrés dans les essais, les lots formulés avec une teneur en antigène insuffisante ayant une activité inférieure.
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
French: Toutes les souches s'expriment en Apx II.
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots commerciaux futurs destinés au marché de l'UE seraient produits sur la base de formulations cibles fixes et seraient contrôlés conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat toekomstige commerciële vaccinpartijen voor de EU-markt zullen worden geproduceerd op basis van vastgestelde doelstellingen ten aanzien van formuleringen en zullen worden gecontroleerd overeenkomstig de tijdens de MRP overeengekomen specificaties voor het eindproduct.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
French: Les souches appartiennent aux sérotypes 1 ou 2.
Dutch: De stammen behoren tot de groepen serotype 1 of serotype 2.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
Dutch: Er werd ook een overzicht van de statistische analyses ingediend om significante verschillen tussen gevaccineerde dieren en controledieren in termen van vermindering van klinische tekenen en longlaesies aan te tonen.
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.