FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à raison de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale habituelle recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Portuguese: A hidroxicarbamida administrada a ratos machos na dose de 60 mg/kg peso corporal/dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
French: Les sujets soumis à un traitement standard (n = 61) ont continué de recevoir des transfusions sanguines mensuelles pour maintenir un taux d'HbS de 30 % ou moins, tandis que ceux soumis au traitement alternatif (n = 60), après avoir reçu des transfusions sanguines pendant une durée moyenne de 4,5 ans (± 2,8), ont commencé à prendre de l'hydroxycarbamide par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour, qui a été augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée de chaque participant.
Portuguese: Os doentes atribuídos ao tratamento padrão (n = 61) continuaram a receber transfusões de sangue mensais para manter a HbS a 30% ou abaixo, ao passo que os doentes atribuídos ao tratamento alternativo (n = 60), após terem recebido transfusões de sangue numa duração média de 4,5 anos (± 2,8), iniciaram a hidroxicarbamida oral na dose de 20 mg/kg/dia, que foi aumentada para a dose máxima tolerada por cada participante.
French: Une réduction statistiquement significative du délai avant le pic de concentration a été observée avec la solution buvable d'hydroxycarbamide par rapport à la gélule de 500 mg de référence (0,5 heure contre 0,75 heure, p = 0,0467), ce qui indique un taux d'absorption plus rapide.
Portuguese: Verificou-se uma redução estatisticamente significativa no tempo até à concentração máxima com a solução oral de hidroxicarbamida, em comparação com a cápsula de 500 mg de referência (0,5 versus 0,75 horas, p = 0,0467), indicando uma taxa de absorção mais rápida.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os pais e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem a hidroxicarbamida.
French: Après administration orale, l'hydroxycarbamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Após administração oral, a hidroxicarbamida é prontamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
Portuguese: Os outros efeitos adversos frequentemente notificados incluem náuseas, obstipação, cefaleia e tonturas.
French: Insignifiant
Portuguese: Não significativo
French: Dans une étude portant sur des enfants atteints de drépanocytose, les formulations liquides et sous forme de gélules ont donné des surfaces sous la courbe, des concentrations maximales et des valeurs de demi-vie similaires.
Portuguese: Num estudo realizado em crianças com anemia das células falciformes, as formulações líquidas e em cápsula resultaram em valores semelhantes de área sob a curva, concentrações máximas e semivida.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes des mains et des plantes de pied, suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et stomatite aiguë sévère ont été observés.
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação intensa generalizada da pele e estomatite aguda grave.
French: Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang.
Portuguese: Estes efeitos levam a uma redução dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes.
French: Thrombocytopénie, anémie
Portuguese: Trombocitopenia, anemia
French: Il a également été démontré que l'urée est un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Portuguese: A ureia também demonstrou ser um metabolito da hidroxicarbamida.
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Portuguese: Aumento de peso, deficiência de vitamina D
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
French: La posologie de l'hydroxycarbamide a débuté à une faible dose (15 mg/kg par jour) et a été augmentée à des intervalles de 12 semaines de 5 mg/kg par jour jusqu'à l'obtention d'une légère dépression médullaire, telle que jugée par l'apparition d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie.
Portuguese: A hidroxicarbamida foi iniciada em dose baixa (15 mg/kg por dia) e aumentada em intervalos de 12 semanas em 5 mg/kg por dia até se atingir depressão ligeira da medula óssea, de acordo com a avaliação da neutropenia ou da trombocitopenia.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte les globules rouges disciformes du sang.
Portuguese: A anemia das células falciformes é uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos em forma de disco do sangue.
French: Les paramètres sanguins en cas d'insuffisance rénale et hépatique doivent être étroitement surveillés et le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu si nécessaire.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos para compromisso renal e hepático devem ser cuidadosamente monitorizados e a hidroxicarbamida deve ser interrompida, se necessário.
French: Si vous oubliez de prendre Xromi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xromi
French: L'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction rénale marquée.
Portuguese: A hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção renal acentuada.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
Portuguese: Se tenciona ter um bebé, não tome Xromi sem falar primeiro com o seu médico para aconselhamento.
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, grave em alguns casos, em doentes infetados pelo VIH que estavam a receber hidroxicarbamida em associação com medicamentos antirretrovirais, incluindo didanosina, com ou sem estavudina (ver secção 4.4).
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
Portuguese: Se apropriado, a hidroxicarbamida deve ser reiniciada numa dose mais baixa.
French: Patients séropositifs
Portuguese: Doentes com VIH
French: L'étude a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF et d'Hb et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento estatisticamente significativo dos níveis de HbF e Hb e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
French: Les parents et les soignants doivent éviter tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: Os pais e os prestadores de cuidados devem evitar o contacto da hidroxicarbamida com a pele ou membrana mucosa.
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Um eritema provocado pela radioterapia pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
French: En outre, les patients doivent procéder à une auto-inspection de leur peau pendant le traitement et après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide et subir un dépistage des tumeurs secondaires au cours de visites régulières de suivi.
Portuguese: Além disso, os doentes devem fazer o autoexame da pele durante o tratamento e após a interrupção da terapêutica com hidroxicarbamida, e devem ser rastreados quanto a doenças malignas secundárias nas consultas de seguimento de rotina.
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Portuguese: Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Portuguese: O tratamento com hidroxicarbamida deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde experiente no tratamento de doentes com anemia das células falciformes.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique chez des patients adultes atteints de drépanocytose a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única realizado em doentes adultos com anemia das células falciformes, foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
French: Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xromi que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria, deve informar o seu médico ou dirigir-se de imediato a um hospital.
French: Rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Ulcères ou plaies au niveau des jambes
Portuguese: Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas - Úlceras ou feridas nas pernas
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'une fermeture inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 150 mL de solution buvable.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
French: Troubles gastro-intestinaux, ulcère gastro-intestinal, hypomagnésémie sévère
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
French: L'hydroxycarbamide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos da hidroxicarbamida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Il est conditionné dans des flacons en verre de 150 mL munis d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Xromi é fornecido em frascos de vidro de 150 ml com um fecho resistente à abertura por crianças.
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Infection sévère - Fièvre ou frissons - Fatigue et/ou pâleur
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - Uma infeção grave - Febre ou arrepios - Cansaço e/ou palidez
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement:
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital:
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux contre le VIH et peut entraîner l'échec du traitement et des effets toxiques (dans certains cas mortels) chez les patients séropositifs (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A hidroxicarbamida não deve ser utilizada em associação com medicamentos antirretrovirais para em doentes infetados pelo VIH, podendo causar insucesso do tratamento e toxicidades (em alguns casos fatais) em doentes com VIH (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Comment prendre Xromi
Portuguese: Como tomar Xromi
French: L'hydroxycarbamide est cytotoxique.
Portuguese: A hidroxicarbamida é citotóxica.
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant actuellement un traitement par interféron (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram notificadas com maior frequência em doentes que receberam, ou que estão atualmente a receber, terapêutica com interferão (ver secção 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xromi
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
Portuguese: A hidroxicarbamida não deve ser administrada em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: L'activité myélosuppressive peut être potentialisée par une radiothérapie ou un traitement cytotoxique antérieur ou concomitant.
Portuguese: A atividade mielossupressora pode ser potenciada por radioterapia ou terapêutica citotóxica prévia ou concomitante.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
Portuguese: Os outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos na anemia das células falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos eritrócitos ao endotélio.
French: • matériel éducatif pour les médecins;
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
French: Un bilan sanguin complet, y compris un myélogramme, s'il y a lieu, ainsi qu'un contrôle des fonctions rénale et hépatique, doivent être réalisés avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: O estado completo do sangue, incluindo o exame da medula óssea, se indicado, bem como a função renal e a função hepática devem ser determinados antes e repetidamente durante o tratamento.
French: Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lorsque l'hydroxycarbamide est administré.
Portuguese: Os doentes previamente sujeitos a radioterapia poderão apresentar uma exacerbação do eritema pósradiação quando a hidroxicarbamida é administrada.
French: Une anémie sévère doit être corrigée par une transfusion de sang total avant d'instaurer un traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: A anemia grave deve ser corrigida com substituição do sangue total antes do início da terapêutica com hidroxicarbamida.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
Portuguese: Existe um risco aumentado de infeções graves ou fatais com a utilização concomitante de vacinas vivas.
French: - si vous souffrez de fatigue extrême, de faiblesse et d'essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges (anémie); - si vous avez des saignements, ou si vous formez facilement des ecchymoses, qui peuvent être les symptômes d'un faible taux de cellules du sang appelées plaquettes; - si vous avez une maladie hépatique (une surveillance supplémentaire peut être nécessaire); - si vous avez une maladie rénale (la dose peut être adaptée); - si vous avez des ulcères de la jambe; - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Portuguese: - se tem cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos (anemia); - se tem hemorragias ou nódoas negras com facilidade, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue conhecidas como plaquetas; - se tem uma doença do fígado (pode ser necessária monitorização adicional); - se tem uma doença dos rins (a dose pode ser ajustada); - se tem úlceras nas pernas; - se tem uma falta conhecida de vitamina B12 ou ácido fólico.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il convient d'envisager de diminuer la posologie de l'hydroxycarbamide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é uma via de eliminação, deve considerar-se a redução da dose de hidroxicarbamida em doentes com compromisso renal.
French: Poussez l'adaptateur fermement dans le haut du flacon et laissez-le en place pour le prélèvement des futures doses (figure 2).
Portuguese: Retire a tampa do frasco (figura 1) e aplique firmemente o adaptador no topo do frasco e deixe-o colocado para futuras doses (figura 2).
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Hydroxyde de sodium (E524) Eau purifiée
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
French: De plus, les taux de syndrome thoracique aigu ont diminué chez les patients qui prenaient de l'hydroxycarbamide par rapport à ceux qui prenaient un placebo; RR de 0,44 (IC à 95%: 0,28 à 0,68) (p< 0,001).
Portuguese: As taxas de síndrome torácica aguda também diminuíram nos doentes que estavam a receber hidroxicarbamida, quando comparadas com as dos doentes que estavam a receber placebo; RR 0,44 (IC 95% 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
French: Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, aconselhe-se sempre com o seu médico ou enfermeiro.
French: Deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL) sont fournies pour mesurer avec précision la dose prescrite de la solution buvable.
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
French: La réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
Portuguese: A resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Tout jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Qualquer amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
French: À des doses réduites, des cytopénies légères, transitoires et réversibles sont couramment signalées chez les patients atteints de drépanocytose, celles-ci étant attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Em doses mais baixas, são frequentemente notificadas citopenias ligeiras, transitórias e reversíveis em doentes com anemia das células falciformes, o que é esperado com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
French: Très rares: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires
Portuguese: Muito raros: podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas - Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações
French: Ne prenez jamais Xromi - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans Xromi (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous avez une maladie hépatique sévère; - si vous avez une maladie rénale sévère; - si vous présentez une réduction de la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes («myélosupprimés»), tel que décrit à la rubrique 3 «Comment prendre Xromi, suivi du traitement»; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Portuguese: Não tome Xromi - se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente de Xromi (indicados na secção 6); - se sofre de uma doença grave do fígado; - se sofre de uma doença grave dos rins; - se produz uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou células sanguíneas de coagulação («mielossupressão»), conforme descrito na secção 3 «Como tomar Xromi, Seguimento do tratamento»; - se está grávida ou a amamentar (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»);
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie (ver secção 5.3).
French: Si l'hydroxycarbamide entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Portuguese: Se a hidroxicarbamida entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão.
French: Une anomalie des érythrocytes, l'érythropoïèse mégaloblastique, qui est spontanément résolutive est souvent observée au début d'un traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: Alterações eritrocitárias: a eritropoiese megaloblástica, que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com hidroxicarbamida.
French: L'un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'HbF chez les patients atteints de drépanocytose.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais a hidroxicarbamida atua constitui o aumento das concentrações de HbF em doentes com anemia das células falciformes.
French: Une augmentation des taux d'HbF et une diminution du nombre absolu de neutrophiles ont été signalées dans le groupe sous hydroxycarbamide.
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
French: Ce que contient Xromi La substance active est l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
French: En cas de suppression médullaire, une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
Portuguese: No caso de supressão da medula óssea, a recuperação hematológica ocorre normalmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes que estavam a receber hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à recomendada.
French: Un ajustement posologique progressif est recommandé pour éviter des suppressions médullaires plus sévères (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se titulação gradual da dose para evitar supressões mais graves da medula óssea (ver secção 4.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
French: Comparaison croisée avec un placebo (Ferster et al 1996) Une étude croisée randomisée a été menée auprès de 25 enfants et jeunes adultes (tranche d'âge: 2 à 22 ans) atteints de drépanocytose homozygote et présentant des manifestations cliniques sévères (plus de 3 crises vaso-occlusives dans l'année précédant l'admission à l'étude et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, de syndrome thoracique aigu, de crises récurrentes sans intervalle libre ou de séquestration splénique).
Portuguese: Comparação cruzada com placebo (Ferster et al 1996) Realizou-se um estudo cruzado aleatorizado em 25 crianças e jovens adultos (faixa etária: 2 a 22 anos) com anemia de células falciformes homozigótica e manifestações clínicas graves (definidas como > 3 crises vaso-oclusivas no ano anterior à entrada no estudo e/ou com antecedentes de acidente vascular cerebral, síndrome torácica aguda, crises recorrentes sem intervalo livre ou sequestro esplénico).