FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.
Maltese: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Bulgarian: Име
Maltese: LISTA
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Bulgarian: Страначленка
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Bulgarian: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Bulgarian: Поливинилалкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Bulgarian: глимепирид 4 mg/ден;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Bulgarian: Bristol-Mayers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Комбинирано лечение
Maltese: Terapija kombinata
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: ; 47,0% и 50,0%).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Bulgarian: Обемно изчерпване б, д
Maltese: *,b,d
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Bulgarian: Плацебо б
Maltese: Plaċebo b
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Maltese: Il-medja tat-tul tad-dijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Bulgarian: 10 mg
Maltese: IMTAQQBIN 10 mg
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система Направен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Bulgarian: Глипизид + метформин б
Maltese: Glipizide + metformin b
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80%) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Генитален сърбеж**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Bulgarian: Лактоза, безводна Кросповидон (E1201) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%. иВж. точка 4.4.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: HbA1c <7% (LOCF)
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Bulgarian: Дислипидемия з
Maltese: Dislipidemja h
Bulgarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Bulgarian: След приложение на 50 mg [14C]-дапаглифлозин се открива 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Таблетките Forxiga 5 mg и Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Bulgarian: Плацеб о
Maltese: Plaċebo a
Bulgarian: Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Maltese: F'analiżi kollettiva speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kontrollat bil-plaċebo, 2,360 individwu kienu kkurati b'dapagliflozin 10 mg u 2,295 kienu kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
Maltese: L-episodji kardjovaskulari ġew iġġudikati minn kumitat aġġudikanti indipendenti.
Bulgarian: Комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид1)
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката не е проучвана в педиатричната популация.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Bulgarian: Дапаглифлозин се подлага на интензивен метаболизъм, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно в доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Bulgarian: На 24-ата седмица понижаването на серумната концентрация на пикочната киселина варира от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: 1Метформин ≥ 1500 mg/дeн; 2ситаглиптин 100 mg/дeн.
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Bulgarian: С не по-малка ефикасност от глипизид+метформин *p-стойност <0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: • tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Forxiga съдържа лактоза
Maltese: Forxiga fih lactose
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни) пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Forxiga не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Bulgarian: Таблетките съдържат безводна лактоза.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose anhydrous.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Forxiga.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni talpassaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид + метформин в
Maltese: Differenza minn glipizide + metformin c
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (таблица 2).
Maltese: Kura ta' darba kuljum b'dapagliflozin wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti (p < 0.0001) fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 2).
Bulgarian: Монотерапия Дапаглифлозин 10 mg
Maltese: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows b
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Bulgarian: 34,4% от пациентите в клиничната програма са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-pazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Bulgarian: След 48 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към ситаглиптин (със или без метформин) в сравнение с плацебо е -2,22 kg.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, id-differenza għal dapagliflozin bħala sustanza miżjuda ma' sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) meta mqabbel ma' plaċebo kienet -2.22 kg.
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмици 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 mL/min/1.73m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3% plaċebo).
Bulgarian: На Седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew plaċebo flimkien mal-insulina.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Maltese: Esperjenza terapewtika f'pazjenti li jkollhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период, при пациенти лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudji a kkontrollati bil-plaċebo
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem LRM:
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 ml/min.
Bulgarian: "Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.