FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на Месец 7 при момичета/момчета на възраст 9 до 15 години са сравними с анти-HPV отговорите при жени на възраст 16 до 26 години в комбинираната база данни от проучванията за имунногенност на Gardasil 9.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV í mánuði 7 hjá stúlkum/drengjum á aldrinum 9 til 15 ára var sambærileg við mótefnasvörun gegn HPV hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára í sameinuðum gagnagrunni fyrir rannsóknir á ónæmingargetu
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Icelandic: 9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
Icelandic: • sannprófun á virkni fjórgilds HPV-bóluefnis til þess að koma í veg fyrir þráláta sýkingu og sjúkdóm í tengslum við HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá konum á aldrinum 16 til 45 ára og körlum á aldrinum 16 til 26 ára.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9 tilkynntu 2.586 konur (1.347 í Gardasil 9 hópnum á móti 1.239 í fjórgilda HPV-bóluefnishópnum) um a.m.k. eina þungun.
Bulgarian: Чести Пирексия, умора, на мястото на инжектиране: пруритус, посиняване
Icelandic: Hiti, þreyta Á stungustað: kláði, mar
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Icelandic: Gardasil 9 dró einnig úr tíðni HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengdra frávika í Papprófum, inngripum í leghálsi og ytri kynfærum (þ.e. vefjasýnum) og endanlegum meðferðum á leghálsi (tafla 4).
Bulgarian: Еднодозов флакон, опаковка по 1
Icelandic: Hettuglas með stökum skammti, pakkning með 1 einingu
Bulgarian: В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързни VIN 2/3, VaIN 2/3
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar VIN 2/3, VaIN 2/3
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Gardasil 9 og pakkningastærðir
Bulgarian: 60 микрограма
Icelandic: 60 míkrógrömm
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Icelandic: Virkni hjá konum 24 til 45 ára (N=3.817) gegn þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefjaskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN á öllum stigum, AIS og leghálskrabbameini sem tengist HPV 6, 11, 16 og 18 var 88,7% (95%CI:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Bulgarian: 053 здрави юноши на възраст 11 до 15 години, при съпътстващо приложение на първата доза Gardasil 9 с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана), са съобщени повече реакции на мястото на инжектиране (подуване, еритема), главоболие и пирексия.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 1.053 heilbrigðum unglingum á aldrinum 11-15 ára var oftar tilkynnt um viðbrögð frá stungustað (þrota, roða) ásamt höfuðverk og hita við gjöf á fyrsta skammti Gardasil 9 samhliða samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og örvunarskammti af mænusóttarbóluefni [óvirkjað].
Bulgarian: 9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Icelandic: Á stungustað: verkur, bólga, roði
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Icelandic: GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili (+/- 1 mánuður) ekki lakari en GMT hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun.
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
Icelandic: Gardasil 9 inniheldur natríumklóríð.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.
Bulgarian: 9 или Gardasil/Silgard, не трябва да получават Gardasil 9.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu ofnæmi eftir fyrri gjöf Gardasil 9 eða Gardasil/Silgard skulu ekki fá Gardasil 9.
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести Замаяност
Icelandic: ÁLETRUN Á MERKIMIÐA HETTUGLASS
Bulgarian: Тя съдържа същия аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант като qHPV ваксината.
Icelandic: Það notar sama myndlausa álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæðinn og fjórgilt HPV-bóluefni.
Bulgarian: HPV типове, в сравнение с qHPV ваксината, е 90,7 % (95% CI 76,3; 97,0) с 4/6 016 срещу 43/6 018 случая.
Icelandic: [LEEP] eða keiluskurði) sem tengist HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) með 4/6.016 á móti 43/6.018 tilvikum.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Notkun Gardasil 9 skal vera í samræmi vð opinberar ráðleggingar.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga, GuillainBarré heilkenni, aðsvif stundum ásamt þankippahreyfingum (tonic-clonic)
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Bulgarian: Ефикасност на qHPV ваксината срещу HPV типовете 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
Icelandic: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, berkjukrampi og ofsakláði
Bulgarian: В
Icelandic: N
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Icelandic: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Bulgarian: Приложение на Gardasil
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: 2778 South East Side
Icelandic: 770 Sumneytown
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Icelandic: HPVbóluefnið var notað sem virkur samanburður í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9.
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол
Icelandic: HPV-bóluefni gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18 var gerð á þýði kvenna á aldrinum 16 til 26 ára frá Protocol 001, stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára frá GDS01C/Protocol 009 og körlum á aldrinum 16 til 26 ára frá GDS07C/Protocol 020.
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á stungustað (mar, og kláði), hiti, þreyta, sundl og ógleði.
Bulgarian: Не приемайте Gardasil 9, ако
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Bulgarian: Статистически анализ за неинфериорност, направен на Месец 7, сравнява cLIA на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT между участниците, на които е приложен Gardasil 9 и участниците, на които е приложен Gardasil.
Icelandic: Tölfræðileg greining á því hvort Gardasil 9 væri síðra en fjórgilt HPV bóluefni var gerð í mánuði 7 þar sem gerður var samanburður á cLIA HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 GMT milli einstaklinga sem fengu Gardasil 9 og einstaklinga sem fengu Gardasil.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlakvilli
Bulgarian: Ефикасността и дългосрочната ефективност на qHPV ваксината срещу заболявания, свързани с HPV типовете 6-, 11-, 16- и 18, които се явяват крайни точки, са доказани в клинични проучвания при PPE (Per Protocol Efficacy) популацията.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og langtímaáhrif fjórgilds bóluefnis gegn sjúkdómsendapunktum sem tengjast HPV 6, 11, 16 og 18 í klínískum rannsóknum hjá þeim sem fylgdu rannsóknaráætluninni.
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години.
Icelandic: 16 til 26 ára konur
Bulgarian: qHPV ваксина
Icelandic: HPV-bóluefni
Bulgarian: HPV типове, в сравнение с qHPV ваксина, е 94,4 % (95 % CI 78,8; 99,0) с 2/5 952 срещу 36/5 947 случая.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Icelandic: Við langtíma framlengda eftirfylgni klínískra rannsóknaáætlana 001og 002 kom fram varanleiki mótefnasvörunar
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis yfirfærð á Gardasil 9 fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa með inndælingu í vöðva.
Bulgarian: 1 тип 11 L1 протеин
Icelandic: 1 af gerð 11 L1 prótein
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Icelandic: 3 aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (225 míkrógrömm Al).
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Име
Icelandic: Umbúðir
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Mannapapillomaveira1 af gerð 16 L1 prótein2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira1 af gerð 18 L1 prótein2,3 20 míkrógrömm.
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Bulgarian: (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)
Icelandic: (ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Icelandic: 27. júlí 2011
Bulgarian: % серопозитивни участници
Icelandic: % sermisjákvæðra þátttakenda
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Bulgarian: свързани CIN 2/3 или AIS
Icelandic: tengd CIN 2/3 eða AIS
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
Icelandic: Gardasil má ekki sprauta í æð.
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanatilkynningarnar eru frá hópi af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að meta með áreiðanlegum hætti tíðni þeirra eða ganga úr skugga um orsakasamhengi við notkun bóluefnisins.
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
Icelandic: Virknin fyrir öll önnur lokaviðmið er byggð á rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Bulgarian: 40 микрограма
Icelandic: 40 míkrógrömm
Bulgarian: Ако втората доза на ваксината се постави по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се поставя и трета доза.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.