FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos da doença pancreática envolveram 292 doentes e compararam a eficácia da IRM com intensificação pelo TESLASCAN com a da ‘TAC espiral', um outro método de diagnóstico utilizado para a detecção de lesões pancreáticas.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av "spiral-DT", en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Portuguese: Os doentes tinham entre uma e cinco lesões hepáticas que já tinham sido detectadas por meio de IRM, ecografia ou tomografia axial computorizada (TAC).
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos como meio de contraste para o diagnóstico por IRM, para a detecção de lesões hepáticas que se suspeita sejam devidas a doença metastática ou carcinoma hepatocelular e como co-adjuvante para IRM para auxílio do estudo das lesões pancreáticas focais, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TESLASCAN.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Portuguese: O TESLASCAN pode também ser utilizado com a IRM para investigar as lesões do pâncreas.
Swedish: TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado em doentes sujeitos a imagiologia por ressonância magnética (IRM) para a detecção de lesões (tecido danificado) hepáticas que possam ser causadas por cancro do fígado ou cancro que se tenha espalhado para o fígado a partir de outras partes do corpo.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na concordância entre o diagnóstico feito com base nos exames imagiológicos e as lesões reais, detectadas durante a cirurgia ou biopsia.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Portuguese: O TESLASCAN é um ‘meio de contraste' que é empregue para a obtenção de uma ressonância magnética mais nítida.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Portuguese: O manganês é utilizado como meio de contraste para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao mangafodipir trissódico ou a qualquer outro dos componentes.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com feocromocitoma (um tumor da glândula suprarenal) ou doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença entre o número de lesões hepáticas detectadas no exame anterior e o número de lesões hepáticas detectadas ao utilizar o TESLASCAN durante a IRM.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
Portuguese: Na detecção das lesões hepáticas, a utilização da IRM com intensificação pelo TESLASCAN resultou num número superior de lesões detectadas.
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TESLASCAN, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TESLASCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma IRM com intensificação pelo TESLASCAN.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Portuguese: O TESLASCAN é uma solução para perfusão (administração numa veia) que contém a substância activa mangafodipir trissódico.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
Portuguese: A IRM com intensificação pelo TESLASCAN foi tão eficaz quanto a TAC espiral na detecção das lesões pancreáticas.
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Portuguese: Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Portuguese: A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de <nome do medicamento> em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Portuguese: O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tratamento.
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
Portuguese: Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Portuguese: A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e <nome do medicamento> deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
Swedish: Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Swedish: Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
Swedish: Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Swedish: Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Swedish: Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
Swedish: Alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts i EU ingick i denna granskning som utfördes av PRAC.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
Swedish: Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
Swedish: Dessutom finns det begränsade data om äldre patienter över 65 år, vilket även kommer att återges i varningsavsnittet i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
Swedish: Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
Portuguese: A informação sobre a segurança cardiovascular e as reações adversas do sistema sanguíneo bem documentadas, que podem contribuir para o risco cardiovascular, devem ser incluídas na informação do medicamento.
Swedish: Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
Swedish: Samtliga läkemedel var nationellt godkända och finns i olika läkemedelsformer: lösning för intramuskulär injektion, orala kapslar, kutan gel, kutan lösning och depotplåster.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
Swedish: De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
Portuguese: Se o hipogonadismo se desenvolver antes da puberdade, ou seja enquanto parte de uma doença genética, os homens apresentarão proporções eunucóides, um atraso nas características sexuais secundárias e uma voz aguda.
Swedish: Om hypogonadism utvecklas före puberteten, t.ex. som del av en genetisk sjukdom, kommer män att ha eunuckoida proportioner, försenade sekundära könskaraktärer och en röst med högt tonläge.
Portuguese: A testosterona deve ser utilizada com cautela nos homens com hipertensão e os níveis de testosterona devem ser acompanhados a intervalos de referência e regulares durante o tratamento, a fim de assegurar a adequação da dose administrada.
Swedish: Testosteron bör ges med försiktighet till män med hypertoni och testosteronnivårna bör övervakas både vid baseline och med regelbundna intervaller under behandlingen för att säkerställa att den administrerade dosen blir korrekt.
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör fortsätta övervaka kardiovaskulära händelser och fynden i pågående studier bör läggas fram i periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR) när de finns tillgängliga.
Portuguese: Não obstante, o CMDh considerou ser necessária uma alteração do folheto informativo, a fim de ficar mais claro para os doentes que devem informar o seu médico se sofrerem de hipertensão arterial, mas também se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 2 i bipacksedeln ändrades i enlighet med detta och i enlighet med bilaga III.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till PRAC:s rekommendation av den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG nådde CMD(h) en överenskommelse om ändring av godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
Swedish: Det finns inga behandlingsalternativ till testosteron för manlig hypogonadism (Buvat et al., 2013 (2)).
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att granska nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
Portuguese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Swedish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
Swedish: Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
Portuguese: Com base em todos os aspetos debatidos supra, o PRAC considerou justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia que a prescrição da testosterona para o hipogonadismo deve ter por base a confirmação das características clínicas e dos ensaios bioquímicos.
Swedish: Utifrån vad som tidigare diskuterats fann PRAC det berättigat att det i produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts inom EU bör anges att förskrivning av testosteron för hypogonadism ska bygga på bekräftelse genom både kliniska tecken och biokemiska tester.
Portuguese: Atendendo ao exposto, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo testosterona (ver Anexo I), para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV da recomendação do PRAC.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV i PRAC:s rekommendation.