FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
Bulgarian: Наличните в момента данни предполагат, че рискът за развитие на ПМЛ е нисък при индекс, равен или по-нисък от 0,9, и се повишава значително над 1,5 при пациенти, които са били на лечение с TYSABRI повече от 2 години.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Swedish: Därför kan regelbunden klinisk övervakning av patienter, inklusive MRT-undersökningar, efter PLEX eller IA bidra till tidig upptäckt av IRIS.
Bulgarian: Затова след PLEX или IA може да е от полза провеждането на периодично клинично наблюдение на пациентите, включително ЯМР мониториране, за ранно откриване на IRIS.
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
Swedish: Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI се препоръчва се да изследва пълна кръвна картина (ПКК, включително лимфоцити), за да е сигурно, че имунните ефекти от предходната терапия (т.е. цитопения) са отминали.
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Bulgarian: - разграничаване между ПМЛ и МС - ранното разпознаване и намеса могат да подобрят изхода
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o Диагноза и прогноза на симптоматична и асимптоматична ПМЛ
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
Bulgarian: Обсъждане на ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI
Swedish: Läkare hänvisas till läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om hantering av risken för PML hos TYSABRI-behandlade patienter.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie på 60 patienter med skovvis förlöpande MS förelåg det ingen signifikant skillnad i det humorala immunsvaret mot ett minnesantigen (tetanustoxoid), och man observerade ett humoralt immunsvar mot ett neoantigen (KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin) som endast var något långsammare och något reducerat hos patienter som behandlades med TYSABRI under 6 månader jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Bulgarian: В рамките на рандомизирано, открито проучване при 60 пациенти с рецидивираща МС не е имало значими различия в хуморалния имунен отговор към recall антиген (тетаничен токсоид) и е установен само малко по-бавен и по-слаб хуморален имунен отговор към неоантиген (хемоцианин от Diodora cayenensis) при пациенти, които са лекувани с TYSABRI в продължение на 6 месеца, в сравнение с нелекуваната контролна група.
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Bulgarian: o Описание на ПМЛ и честота.
Swedish: − Röda ögon eller smärta i ögat/ögonen
Bulgarian: − болка или зачервяване на окото (очите)
Swedish: − Försämrad syn
Bulgarian: − нарушено зрение
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o Опортюнистични инфекции (различни от ПМЛ): o TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит, менингит и остра некроза на ретината (ARN), причинени от вирусите херпес симплекс и варицела зостер o Насоки за скрининг за ARN. o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ o Алгоритъмът за оценка на риска за развитие на ПМЛ обобщава риска за развитието му според статуса на антителата срещу вируса на John Cunningham (JCV) преди употреба на IS и продължителността на лечението (по година на лечение) и стратифицира този риск по стойността на индекса, когато е приложимо.
Swedish: Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на TYSABRI, когато се прилага с УИП, не е установена, поради което съотношението полза/риск при УИП не е известно (вж. точка 4.4).
Swedish: Utsättningsperioden ska vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska återhämta sig före behandling med TYSABRI påbörjas.
Bulgarian: Периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно приложение с имуносупресори при пациенти с МС.
Swedish: • Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
Bulgarian: Напомняне да не приемат други лекарства, които се приемат продължително време за лечение на МС, докато приемат Tysabri
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
Swedish: I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
Bulgarian: В предварително определен ретроспективен анализ на данни при пациенти от САЩ, положителни за анти-JCV антитела, приемали TYSABRI (регистър TOUCH), рискът от развитие на ПМЛ е сравнен между пациенти, лекувани с одобрения интервал на прилагане и пациенти, лекувани с удължен интервал на прилагане, както е определен за последните 18 месеца на експозиция (УИП, среден интервал на прилагане около 6 седмици).
Swedish: Effektmodeller har tagits fram för patienter som övergår till längre doseringsintervall efter minst 1 års användning av TYSABRI i enlighet med den godkända doseringen och utan att ha haft något skov under året före doseringsändringen.
Bulgarian: Ефикасността е моделирана спрямо пациенти, които са преминали към по-дълги интервали на прилагане след изплозване на TYSABRI с одобрения интервал на прилагане ≥1 година и които не са получили рецидив в годината преди преминаването.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
Bulgarian: Съпътстващо лечение с имуносупресори
Swedish: Den begränsade provstorleken och kortare varaktigheten för exponeringen för TYSABRI för denna undergrupp med patienter ska tas hänsyn till vid tolkning av dessa data.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Bulgarian: Дял на участниците с прогресиране1 (с потвърждение на
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на TYSABRI, когато пациентите преминават на лечение с него от БМТ с имуносупресивен ефект.
Swedish: Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с диметил фумарат, периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от клинични изпитвания, които показват ефикасност при интервал на прилагане 6 седмици, която се доближава до тази при интервал на прилагане 4 седмици, ако преминаването настъпи след >1 година на лечение на 4 седмици
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при деца с МС не е установена.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на ОРН при пациенти, получаващи TYSABRI.
Swedish: Formulär för utsättning av behandling
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
Bulgarian: Данни за пациента, лекуващия лекар и датата на започване на Tysabri
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с други БМТ (вж. точка 4.3).
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
Bulgarian: При положителни за анти-JCV антитела пациенти, лекувани с TYSABRI, които не са използвали преди това имуносупресори, нивото на анти-JCV антитела отговор (индекс) е свързано с нивото на риска за развитие на ПМЛ (т.е. рискът е по-висок при тези с висок индекс на антитела в сравнение с тези с нисък индекс).
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че приложението на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Bulgarian: По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn.
Swedish: • Patientinformationskort
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Swedish: • Användning av immunosuppressiva medel före behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI.
Swedish: Försiktighet avseende potentiella samtidiga effekter på immunsystemet krävs vid byte från teriflunomid till TYSABRI.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на евентуални съпътстващи имунни ефекти, когато пациентите преминават от терапия с терифлуномид на TYSABRI.
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на TYSABRI
Swedish: Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
Swedish: Information om förlängt doseringsintervall
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Swedish: Natalizumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори),
Swedish: Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Bulgarian: JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Bulgarian: TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб (natalizumab)
Swedish: Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за развитие на ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела, били са на терапия с TYSABRI повече от 2 години и са приемали предходна терапия с имуносупресори), са изложени на по-висок риск от развитие на ПМЛ.
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с натализумаб с честота по-голяма от 0,5%, в сравнение с тези, съобщени при плацебо, са посочени по-долу.
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
Bulgarian: - Копие от формуляра за започване на лечението - Сигнална карта на пациента, включваща основен текст, съгласуван със CHMP o Ако лечението следва да се продължи за повече от 24 месеца, необходимостта да се информират пациентите за повишения риск от развитие на ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечение o Предоставено е описание на Синдрома на възпаление при имунно възстановяване (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела, удълженият интервал между прилагането на TYSABRI (среден интервал на прилагане приблизително 6 седмици) се предполага, че е свързан с клинично и статистически значим по-нисък риск от развитие на ПМЛ в сравнение с одобрения интервал на прилагане.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
Bulgarian: Повлияването се запазва за период до 5 години.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
Bulgarian: Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
Bulgarian: Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
Bulgarian: Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
Bulgarian: ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб (natalizumab).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Bulgarian: Tysabri може да увеличи риска от инфекции, включително мозъчната инфекция ПМЛ.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
Bulgarian: Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти (независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
Bulgarian: Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ.
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Bulgarian: Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които намаляват ефективността на лекарството.