FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Kvalita života
Bulgarian: Качество на живот
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
Bulgarian: Други лекарства и AMGEVITA
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва фатално.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Bulgarian: Сух естествен каучук
Slovak: N Zlyhanie
Bulgarian: N Неуспех
Slovak: Výsledky účinnosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Slovak: Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.
Bulgarian: Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато то спре да се движи.
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Slovak: Pokyny na používanie:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať aj samostatne.
Bulgarian: AMGEVITA може да се дава и самостоятелно.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Slovak: 13 až 17 rokov
Bulgarian: 13 до 17 години
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Bulgarian: В проучванията за псориатичен артрит са били оценени рентгенографските промени.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Bulgarian: Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Slovak: Fáza
Bulgarian: Фаза
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Bulgarian: Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Slovak: Týždeň 26 Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52 Klinická remisia Klinická odpoveď
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия Клиничен отговор
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Bulgarian: Седмица 8 и 52
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Slovak: 8 až 12 rokov
Bulgarian: 8 до 12 години
Slovak: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете синия бутон за стартиране.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Slovak: Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Bulgarian: Повторното прилагане на AMGEVITA след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovak: • lupusu podobný syndróm;
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Slovak: AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Bulgarian: AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Bulgarian: Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Bulgarian: 22 март 2017
Slovak: bez MTX
Bulgarian: Без MTX
Slovak: 4 až 7 rokov
Bulgarian: 4 до 7 години
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS Inactive Disease hs-CRPг,е,ж
Slovak: Poruchy nervového systému*
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Slovak: AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: AMGEVITA може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Slovak: T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Slovak: interval spoľahlivosti)
Bulgarian: доверителен интервал)
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola prevalencia závažných vrodených chýb.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на големи вродени дефекти.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Slovak: AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Bulgarian: AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií
Bulgarian: Честота на хоспитализация
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното дългосрочно продължение на проучвания UV I и UV II, 46 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba AMGEVITOU, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Bulgarian: Някои от случаите са с фатален изход.
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Bulgarian: • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Slovak: Prerušenie liečby
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Slovak: Pred začatím liečby AMGEVITOU musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с AMGEVITA всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: • astma;
Bulgarian: астма;
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Dôležité:
Bulgarian: Важно:
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Zriedkavé pancytopénia
Bulgarian: Редки панцитопения
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;