FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trisenox (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), capogiro, mal di testa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), dispnea (difficoltà di respirazione), sindrome da differenziazione (una complicazione potenzialmente mortale nei pazienti affetti da LPA sottoposti a chemioterapia), diarrea, vomito, nausea, prurito, eruzione cutanea, mialgia (dolore muscolare), piressia (febbre), dolore, affaticamento, edema (gonfiore), intervallo QT prolungato su un elettrocardiogramma (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e aumento dei livelli dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi (enzimi del fegato).
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trisenox.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Italian: Il 5 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trisenox, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Italian: Qualora tali sintomi non dovessero presentarsi entro il cinquantesimo giorno (nei pazienti trattati in precedenza) o entro il sessantesimo giorno (in nuovi pazienti), è necessario cessare il trattamento.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trisenox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In media, sono stati necessari 57 giorni prima che i pazienti si rimettessero completamente dalla malattia.
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Italian: Analizzando i risultati complessivi di questi due studi, l'87 % dei pazienti ha riferito una remissione completa (45 su 52).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trisenox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trisenox.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Italian: Nel corso della fase di consolidamento, Trisenox viene somministrato una volta al giorno per cinque giorni, cui fa seguito un'interruzione di due giorni, per una durata di quattro o cinque settimane.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trisenox?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Trisenox
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Italian: Perché Trisenox è approvato?
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
Italian: Il numero dei cicli dipende dal fatto se il paziente sia stato sottoposto o meno a terapie precedenti.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Italian: Il trattamento è suddiviso in due fasi: induzione e consolidamento.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trisenox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Durante la fase induttiva, Trisenox viene somministrato giornalmente finché non vengono registrati i sintomi dell'efficacia del trattamento (quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Italian: Inizialmente, Trisenox è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, trattandosi di un medicinale per il trattamento di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Italian: La dose raccomandata di Trisenox dipende dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Di questo tipo di eventi non si è avuto riscontro nel 97 % dei pazienti trattati con Trisenox (72 su 74), rispetto all'86 % dei pazienti trattati con antracicline (65 su 76).
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra un'ora e due ore, ma può essere protratta in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Italian: Il principio attivo di Trisenox, triossido di arsenico, è una sostanza chimica utilizzata in medicina da molti anni, anche per la cura della leucemia.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Italian: Quali benefici di Trisenox sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il numero di pazienti per i quali, a distanza di due anni dalla diagnosi, non si sono avuti segni di peggioramento della malattia o decessi.
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
Italian: In nessuno di questi studi Trisenox è stato confrontato con altri medicinali.
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Italian: Trisenox è stato anche esaminato in due studi, su un totale di 52 pazienti affetti da LPA già curati in precedenza con un'antraciclina e un retinoide.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con remissione completa, ossia quando il midollo osseo non presenta più cellule leucemiche e i livelli di piastrine e di globuli bianchi nel sangue si sono ripristinati.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trisenox?
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere monitorata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Trisenox è utilizzato in:
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Italian: Trisenox triossido di arsenico
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trisenox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Trisenox è stato confrontato con un'antraciclina (un tipo di medicinale antitumorale), entrambi somministrati in combinazione con ATRA.
Finnish: Trisenoxia verrattiin antrasykliiniin (eräs syöpälääketyyppi), ja molempia otettiin "all trans"-retinoiinihapon kanssa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trisenox?
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trisenox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Trisenox?
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
Italian: Trisenox è stato esaminato su 159 nuovi pazienti non sottoposti in precedenza a trattamenti per la LPA.
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Italian: Come agisce Trisenox?
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Trisenox, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trisenoxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Trisenox è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (tumore dei globuli bianchi) causata da una "traslocazione" genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a moderato, in combinazione con il medicinale tretinoina (ATRA);
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Italian: Trisenox contiene il principio attivo triossido di arsenico.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Italian: Le proposte sono accettabili con alcuni miglioramenti.
Finnish: Ehdotukset ovat hyväksyttäviä joidenkin muutosten jälkeen.
Italian: Esistono tuttavia differenze tra i risultati ottenuti nei vari studi clinici (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
Finnish: Eri tutkimuksista saatujen tulosten välillä on kuitenkin eroja (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2).
Italian: NO-1325 Lysaker Norvegia
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Italian: I relatori sono del parere che vada raccomandata una modifica del testo, per cui il limite inferiore di età sia di 55 anni.
Finnish: Esittelijät suosittelevat sanamuotoon 55 vuoden alaikärajaa koskevaa muutosta.
Italian: 1000 Ljubljana
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Riduce inoltre l'attivazione neuroendocrina.
Finnish: Se myös vähensi neuroendokriinistä aktivaatiota.
Italian: Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale.
Finnish: Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea lääkkeeseesi liittyvää tietoa.
Italian: Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: Il medico dovrà fare questa valutazione.
Finnish: Lääkärisi arvioi tämän.
Italian: 08019 Barcelona Spagna
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Italian: Tutti i pazienti n = 4,645 n = 4,652
Finnish: Kaikki potilaat n=4,645
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata "angioedema".
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä "angioedeema".
Italian: • Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
Finnish: • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
Italian: Surrey GU1 4YS Regno Unito
Finnish: Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
Italian: Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
Finnish: Ensiapu on aloitettava välittömästi.
Italian: 81105 Bratislava Repubblica Slovacca
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Italian: Tuttavia l'effetto della somministrazione di dosi multiple non è noto.
Finnish: Useampien annosten vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Italian: Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee:
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Italian: Placebo rischio relativo (intervallo di confidenza 95%)
Finnish: Lumelääke suhteellinen riski (95%:n luottamusväli)
Italian: Il CHMP ha ritenuto discutibile la correttezza di quest'ultima frase e che non fossero stati presentati dati specifici sulla sostanza e ha pertanto cassato tale osservazione.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että viimeksi mainitun lauseen oikeellisuus on kyseenalainen ja ettei asiaa koskevaa materiaalia ollut toimitettu, ja siksi CHMP poisti tämän kommentin.
Italian: • Difficoltà di concentrazione
Finnish: • keskittymisvaikeus
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Liettua
Italian: • Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalina ajankohtana.
Italian: • Perdita dei capelli.
Finnish: • hiusten lähtö.
Italian: • Litio (per problemi psichiatrici).
Finnish: • Litium (mielenterveysongelmiin).
Italian: L'intervallo di 2-4 settimane per l'aumento della dose appare appropriato in base alla variabilità individuale.
Finnish: Annostuksen noston aikaväli kahdesta neljään viikkoon näyttää asianmukaiselta yksilökohtaisen vaihtelun perusteella.
Italian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungheria
Finnish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Unkari
Italian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svezia
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Italian: • Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2.
Finnish: o Iäkkäät potilaat Ks. kohta 4.2.
Italian: • Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento")
Finnish: • 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus ja imetys" alla)
Italian: Alle controindicazioni va aggiunto quanto segue:
Finnish: Seuraavat asiat tulisi lisätä vasta-aiheet-kohtaan:
Italian: Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 - 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Italian: • Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
Finnish: • kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ja hoidon on oltava oireiden mukaista tukihoitoa.
Italian: Non viene raccomandata l'inclusione selettiva di un endpoint secondario (mortalità da qualsiasi causa).
Finnish: Yhden sekundäärisen lopputapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus) sisällyttämistä valikoidusti ei suositella.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: • Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia)
Finnish: • ruohalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia)
Italian: • Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno
Finnish: • Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä.
Italian: Il trattamento con ramipril è iniziato 3-10 giorni dopo l'infarto miocardico acuto.
Finnish: Ramipriili-hoito aloitettiin 3 - 10 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Italian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Finnish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Viro
Italian: • Sensazione di debolezza
Finnish: • heikkouden tunne
Italian: Danni all'udito, tinnito
Finnish: Heikentynyt kuulo, tinnitus
Italian: • Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
Finnish: • pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti.
Italian: La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Finnish: Aloitusannoksen on oltava pienempi ja sitä seuraava annostitraus on tehtävä useammassa vaiheessa, koska haittavaikutukset ovat todennäköisempiä erityisesti erittäin iäkkäillä ja heikoilla potilailla.
Italian: Tuttavia la ditta ha contestato tale approccio e ha proposto una controindicazione per l'intero periodo della gravidanza, sulla base dei dati del registro delle pazienti in gravidanza trattate con il ramipril.
Finnish: Yhtiö kuitenkin kyseenalaisti tämän näkemyksen ja ehdotti vasta-aihetta koko raskauden ajalle ramipriilin raskausrekisterin tietojen pohjalta.
Italian: Anoressia, diminuzione dell'appetito
Finnish: Anoreksia, ruokahalun väheneminen
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza
Finnish: • päänsärky tai väsymyksen tunne
Italian: Non guidi per andare all'ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza.
Finnish: Pyydä jotain toista henkilöä viemään sinut tai soita ambulanssi.
Italian: • Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
Finnish: • Rentouttaa ja laajentaa verisuoniasi.
Italian: TRITACE può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: TRITACE voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, sillä ruokailu ei vaikuta sen biologiseen hyväksikäytettävyyteen (ks. kohta 5.2).
Italian: DK-2970 Hoersholm Danimarca
Finnish: DK-2970 Hoersholm Tanska
Italian: 56218 Mülheim-Kärlich Germania
Finnish: 56218 Mülheim-Kärlich Saksa
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamien valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhteenvedot on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean sisäisten keskustelujen perusteella,
Italian: Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Näille potilaille suositellaan 1,25 mg:n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Finnish: Epidemiologinen näyttö teratogeenisuuden vaarasta altistuttaessa ACE:n estäjille ensimmäisen trimesterin aikana ei ole ollut vakuuttava, mutta pientä riskin suurenemista ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
Finnish: Neutropenia/agranulosytoosi
Italian: Nella maggior parte dei paesi la dose viene raddoppiata ogni 1-2 settimane, con l'eccezione dell'Ungheria in cui tale intervallo è di 2-3 settimane.
Finnish: Useimmissa maissa annos kaksinkertaistetaan 1-2 viikon välein, paitsi Unkarissa, jossa lisäysväli on 2-3 viikkoa.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Finnish: EU/ETAJäsenvaltio
Italian: Lo studio ha indicato che dopo un tempo medio di follow-up di 15 mesi la mortalità nei pazienti trattati con ramipril è stata del 16,9% mentre nei pazienti trattati con placebo è stata del 22,6%.
Finnish: Tutkimus osoitti keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen, että kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneiden potilaiden joukossa oli 16,9 % ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 22,6 %.
Italian: Ciò significa una riduzione assoluta di mortalità di 5,7% e una riduzione del rischio relativo di 27% (CI di 95% [11- 40%]).
Finnish: Ramipriili vähensi absoluuttista kuolleisuutta 5,7 % ja suhteellista kuolleisuuden riskiä 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Italian: L'attuale indicazione del ramipril per l'ipertensione è diversa negli Stati membri dell'UE.
Finnish: Nykyinen ramipriilin käyttöaihe hypertension hoidossa vaihtelee eri EU-maissa.
Italian: Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.
Finnish: Verenkuvan valkosolujen seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Italian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
Finnish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Kreikka
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRITACE il giorno prima, chieda consiglio al medico
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy keskeyttää TRITACE-hoito yksi päivä ennen; kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Italian: Anziani Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkärisi pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoasi hitaammin.