FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
English: • The need to use effective contraception.
Estonian: vajadus kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit;
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Estonian: - Foolhappe täiendav manustamine enne rasestumist võib vähendada neuraaltoru defektide riski nagu kõikide raseduste puhul.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Estonian: Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Estonian: • Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Estonian: • Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Estonian: Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad, seoses selle kõrge teratogeensuspotentsiaali ja arenguhäirete tekkeohu tõttu vastsündinutel, kes üsasiseselt puutusid kokku valproaadiga.
English: Risk in the neonate
Estonian: Risk vastsündinule
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Estonian: rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide, eriti teratogeensusohu ja arenguhäirete tekkeohu, olemus ja suurus;
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Estonian: Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Estonian: Tütarlapsed/naissoost noorukid/rasestumisvõimelised naised/rasedus.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Estonian: Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega.
English: Congenital malformations
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel uurima trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset vereplasmas, hüübivusnäitajaid ja hüübimisfaktorite sisaldust.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreeni profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit, sest olemasolevaid terapeutilisi alternatiive on piisavalt (vt lõik 4.3).
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Estonian: Valproaat võib kahjustada ka meeste viljakust (vt lõik
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Estonian: Risk sõltub annusest, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Estonian: • Kui naine kavatseb rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
English: [The text below should be inserted in all indications].
Estonian: [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist (vt lõik 4.6).
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Estonian: Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäirete tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit.
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOV RASESTUDA
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Estonian: • Migreenihoogude profülaktika rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes valproaadiga ravi ajal ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Estonian: Teiste ravimvormide asemel tuleb eelistada toimeainet prolongeeritult vabastavaid ravimvorme, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Estonian: Ravi saavate naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel ja imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt lõik 4.8).
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Allolev tekst lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Estonian: Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda või on rase, tuleb ravi valproaadiga lõpetada.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Estonian: Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Estonian: Risk on ilmselt annusest sõltuv, kuid annusepiiri, millest väiksemate annuste korral ohtu ei ole, ei ole võimalik kindlaks teha.
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Estonian: [Järgnev tekst lisatakse I lisas loetletud kõikidele ravimipreparaatidele]
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud migreenihoogude profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit valproaadiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.6 eespool).
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Estonian: Kui naispatsient plaanib rasestuda, tuleb võimalusel teha kõik, et minna üle asjakohasele alternatiivsele ravile enne eostamist.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Estonian: Enne valproaadiga ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima <epilepsia> <või> <bipolaarsete häirete> ravikogemusega arst.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Estonian: Uuringud on näidanud varase arengu aeglustumist, nt hilinenud kõne ja kõndimise algust, langenud intellektuaalset võimekust, kesist kõneoskust (rääkimine ja arusaamine) ning mäluhäireid 30%...40%-l eelkooliealistest lastest, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga.
English: [For all products referred to in Annex I]
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse kolmandal trimestril, on teatatud hüpoglükeemiajuhtudest: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on teatatud hüpotüreoosijuhtudest.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Estonian: • Enne ravi alustamist valproaadiga peab rasedus olema välistatud.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Estonian: Ravi ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Estonian: Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Estonian: Ravi <väljamõeldud nimetus> tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kaasasündinud väärarendite risk valproaadi kasutamisel mitmikravi osana on suurem kui monoravi korral.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Estonian: - Kasutada väikseimat efektiivset annust ja jagada valproaadi ööpäevane annus mitmeks väikseks annuseks, mida manustatakse päeva jooksul.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Estonian: Ravi <välja mõeldud nimetus> peab alustama ja jälgima migreeni ravikogemusega arst.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Estonian: Piiratud hulgal andmed viitavad, et looteeas valproaadiga kokku puutunud lastel võib olla suurem tõenäosus aktiivsus- ja tähelepanuhäire tekkeks.
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse viimasel trimestril, võivad tekkida ärajätunähud (ennekõike nt rahutus, ärrituvus, ülierutatus, närvilisus, hüperkineesia, toonuse häired, treemor, krambid ja toitumishäired).
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Estonian: Valproaat nii monoravimina kui mitmikravi osana on seotud raseduspatoloogiate tekkega.
English: [This section should be amended to include the following box]
Estonian: [Seda lõiku kaasajastatakse järgneva raamitud tekstiga]
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Estonian: • Lapseootel naise rasedusaegsed toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiga võivad olla eriti eluohtlikud rasedale ja lootele.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on väga harva teatatud hemorraagilise sündroomi juhtudest.
English: Breastfeeding
Estonian: Imetamine
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Estonian: Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid.
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Estonian: vajadus otsekohe arstiga nõu pidada arvatava rasestumise või raseduse kahtluse korral.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Estonian: • Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Estonian: Ravi valproaadiga ei tohi katkestada enne kui <epilepsia> <või> <bipolaarse häire> ravis kogenud arst on hinnanud valproaadiga ravi kasu/riski suhet patsiendile.
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Estonian: [Allolev tekst lisatakse antud lõiku, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: [Allolev lõik lisatakse I lisas loetletud ravimipreparaatide pakendi infolehe algusesse]
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Estonian: Ravi <väljamõeldud nimetus> tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud migreeni ravis.
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Estonian: [Alljärgnev lause lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab epilepsia ja/või bipolaarse häire näidustust]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Estonian: [Alljärgnev tekst lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab epilepsia ja/või bipolaarse häire näidustus]
English: Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Estonian: [Alljärgnev lõik lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Estonian: [Järgnev lause lisatakse ainult siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab migreenihoogude profülaktika näidustust]
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Estonian: Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: Other information about Bavencio
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.