FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn reproductie-onderzoeken met oraal toegediende doravirine uitgevoerd bij ratten en konijnen bij blootstellingen van ongeveer 9 keer (ratten) en 8 keer (konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen humane dosis (RHD, recommended human dose) zonder effecten op embryonale-foetale (ratten en konijnen) of pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling.
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
Dutch: Indien doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, dan moet de dosis worden verhoogd naar 100 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Hungarian: Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Hungarian: • agresszió, hallucinációk, alkalmazkodási zavar változások esetén, hangulatváltozások, alvajárás
Dutch: Zuurreducerende middelen antacidum (aluminium- en magnesiumhydroxide orale suspensie) (20 ml SD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: Savcsökkentő szerek antacid (alumínium- és magnézium-hidroxid belsőleges szuszpenzió) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Hungarian: A tartály felbontását követő 35 napon belül használható fel.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staat met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A különböző NNRTI szubsztitúciók által eredményezett, csökkent klinikai hatásossággal összefüggő, csökkent érzékenység határértékét nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Dutch: Gooi het niet weg totdat u alle tabletten heeft ingenomen.
Hungarian: Tartsa a nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
Dutch: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD)
Hungarian: 0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD
Dutch: DRV + r + NRTI's
Hungarian: DRV+ r + 2 NRTI
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers met cobicistat gebooste proteaseremmers (darunavir, atazanavir)
Hungarian: ↔ hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (darunavir, atazanavir)
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Hungarian: Egy intravénás mikrodózis adása alapján a doravirin eloszlási térfogata 60,5 liter.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is doravirine 100 mg.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: 100 mg doravirin.
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, overgeven, winderigheid (flatulentie)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Hungarian: A reverz transzkriptázban mutatkozó, hirtelen megjelenő doravirin-asszociált rezisztencia szubsztitúciók közé az alábbiak közül egy vagy több tartozott: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R és Y318Y/F.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD és a DRIVE-AHEAD-vizsgálat 48. és 96.
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten).
Hungarian: • 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine volgend op het toedienen van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Hungarian: A doravirin populációs farmakokinetikai analízisen alapuló, dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai tulajdonságai a naponta egyszer 100 mg, HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazását követően az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree te behandelen bij mensen met carcinoïdsyndroom)
Hungarian: • telotrisztát-etil (a karcinoid szindrómás betegek hasmenésének kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inductie van CYP3A)
Hungarian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (A CYP3A indukciója)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Hungarian: Antikonvulzív szerek karbamazepin oxkarbazepin fenobarbitál fenitoin
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer szedése
Dutch: Zelden bloedcreatinekinase verhoogd insomnia omvat: insomnia, initiële insomnia en slaapstoornis depressie omvat: depressie, zwaarmoedige stemming, depressieve stoornis en persisterende depressieve stoornis angst omvat: angst en gegeneraliseerde angststoornis abdominale pijn omvat: abdominale pijn en bovenbuikpijn
Hungarian: Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Dutch: Wanneer doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet de dosis doravirine verhoogd worden naar 100 mg tweemaal daags (de doses moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ingenomen worden) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Dutch: Succesvol genotype, n 15 Genotypische resistentie tegen
Hungarian: Sikeres genotípus, n
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ tenofoviralafenamide
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I,
Hungarian: A reverz transzkriptázban megfigyelt, felbukkanó aminosav-szubsztitúciók közé tartozott: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L és Y318F.
Dutch: Doravirine 25 mg
Hungarian: Doravirin 25 mg
Dutch: Farmacokinetische versterkers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Hungarian: Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Dutch: 6, maagdarmstelselmotiliteitsaandoening
Hungarian: 6, gastrointestinalis motilitási zavarok
Dutch: • het aantal witte bloedcellen genaamd ‘CD4
Hungarian: • növeli a „CD4+ T" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Dutch:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian:  levonorgesztrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen)
Hungarian: • szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofoviralafenamide
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir-alafenamid
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Remming van CYP3A)
Hungarian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (A CYP3A gátlása)
Dutch:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen en is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A doravirint sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, sem dializált betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Dutch:  doravirine AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Remming van CYP3A)
Hungarian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (A CYP3A gátlása)
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
Hungarian: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (A BCRP gátlása)
Dutch: • lesinurad (een geneesmiddel om jicht te behandelen)
Hungarian: • lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Hungarian: Várható:  lizinopril
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Dutch: Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.
Dutch: pantoprazol (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: Doravirine 200 mg
Hungarian: Doravirin 200 mg
Dutch: doravirine AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch: P007 was een fase 2b-onderzoek bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette volwassen proefpersonen (n = 340).
Hungarian: fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
Dutch: Doravirine 50 mg
Hungarian: Doravirin 50 mg
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
Hungarian: hétig a protokoll szerint definiált virológiai sikertelenség populációban + a vizsgálatból korán kilépett alanyok populációjában
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Hungarian: A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met DOR/3TC/TDF.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen of bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Dutch: Doravirine 100 mg
Hungarian: Doravirin 100 mg
Dutch: Eén tablet Pifeltro van 100 mg moet tweemaal daags worden ingenomen indien Pifeltro gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha a Pifeltrót rifabutinnal adják egyidejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine ingenomen te worden.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, naponta kétszer egy doravirin tablettát kell kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Dutch: Zie ook de lijst onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: A gyógyszerek felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részben.
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: • thioridazine (een geneesmiddel om psychische stoornissen zoals schizofrenie te behandelen)
Hungarian: • tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: rosuvastatine simvastatine
Hungarian: rozuvasztatin szimvasztatin
Dutch: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Hungarian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms myalgie, artralgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, arthralgia
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing nodig wanneer doravirine gelijktijdig met CYP3A-remmers wordt toegediend.
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Dutch: Risk Management Plan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-I, M-III és M-IV).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Pioglitazone Accord-adagját módosítani kell.