FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose delle iniezioni di Xultophy, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
Finnish: Tee näin, koska Xultophy-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xultophy
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Italian: Le dosi unitarie selezionate corrispondono al numero mostrato nel contatore della dose.
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Italian: I materiali educazionali devono contenere: - Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; - Il materiale informativo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave: questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento dei pazienti con il diabete di tipo 2.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää: - Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste; - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu esite, jonka tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Italian: Soluzione iniettabile 1x3 mL
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 3 ml
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
Finnish: Jos verensokerisi laskee matalaksi, katso ohjeet kohdasta 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)".
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue • come aggiustare la dose.
Finnish: • milloin sinun on tarkistettava verensokeritasosi
Italian: Questo potrebbe aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:
Finnish: Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos:
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
Finnish: Griseofulviinin ja muiden heikosti liukenevien ja solukalvoja hyvin läpäisevien aineiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Italian: Agonista del recettore del GLP-1
Finnish: GLP-1-reseptoriagonisti
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante dosi unitarie sono state selezionate.
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c <7 % Kaikki potilaat
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Italian: Tasso di ipoglicemia (eventi per APE)
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Italian: Infarto miocardico non fatale MACEestesi
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti Laajennettu MACE
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: 1 mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia 3 ml:ssa liuosta 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
Finnish: Saatat joutua mittaamaan verensokerisi useammin kuin kerran.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Finnish: Keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2-3 lyönnillä minuutissa on havaittu Xultophy-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Italian: Il trasferimento a Xultophy da dosi di insulina basale <20 e >50 unità non è stato studiato.
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Italian: • Secrezione insulinica/funzionalità delle cellule beta Rispetto all'insulina degludec, Xultophy migliora la funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-β).
Finnish: Xultophy parantaa beetasolujen toimintaa verrattuna degludekinsuliiniin, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-β).
Italian: ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Finnish: ► Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Italian: I risultati chiave dello studio sono elencati in Figura 1 e Tabella 3.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on listattu kuvassa 1 ja taulukossa 3.
Italian: I tassi di ipoglicemia confermata erano inferiori con Xultophy rispetto all'insulina degludec, indipendentemente dal controllo glicemico; vedere Figura 1.
Finnish: Vahvistettujen hypglykemiatapausten osuudet olivat pienempiä Xultophy-valmisteella kuin degludekinsuliinilla glukoositasapainosta riippumatta.
Italian: Figura 2 HbA1c (%) media per settimana di trattamento in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: EU/1/14/986/001
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Italian: Flaconcino (vetro)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Italian: Polvere secca: 4 anni
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Italian: • Variazioni dell'udito.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Italian: Organismi non sensibili
Finnish: Ei-herkät organismit
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Italian: Giorno 1: 281 (52)
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Italian: Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Italian: Limiti dei dati clinici
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Italian: Giorno 8: 141 (26)
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Italian: Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Italian: Giorno 1: 411 (86)
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare con latte materno il bambino.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoito koostuu seurannasta ja yleisistä tukitoimenpiteistä.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile.
Finnish: Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Italian: Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Italian: Queste reazioni legate all'infusione, sono state transitorie (risolte entro 1 ora dalla somministrazione) e sono state attribuite al rilascio di istamina.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Italian: La resistenza alla meticillina non ha impatto sull'attività della dalbavancina.
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Italian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Italian: Se le viene somministrato più Xydalba di quanto deve
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Italian: sensazione di soffocamento; calo della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o di respirazione.
Finnish: kiristävä tunne kurkussa; verenpaineen lasku; nielemisvaikeudet ja/tai hengitysvaikeudet.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu allerginen reaktio dalbavansiinille, antaminen on lopetettava ja allergisen reaktion asianmukainen hoito aloitettava.
Italian: Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.