FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
Finnish: Dynastatin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Dynastat ellenjavallt a tehesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Finnish: Parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla samanaikaisesti opioidien kanssa.
Hungarian: Opioid analgetikumok egyidejűleg alkalmazhatók a fenti bekezdésben leírtak szerint adagolt parekoxibbal.
Finnish: • matala verenpaine seistessä
Hungarian: • felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
Finnish: Älä käytä Dynastatia
Hungarian: Ne alkalmazza a Dynastat-ot:
Finnish: Nesteretentio, edeema, munuaiset
Hungarian: Folyadékretenció, oedema, vese
Finnish: Käyt.
Hungarian: adandó.
Finnish: Parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine.
Hungarian: A parekoxib óvatosan alkalmazandó a hypertoniában szenvedő betegeknél.
Finnish: 40 mg injektiopullo: Poista purppuranpunainen repäisysinetti, joka suojaa 40 mg parekoksibiinjektiopullon kumisulkimen keskiosaa.
Hungarian: 40 mg-os injekciós üveg: távolítsa el a 40 mg-os parekoxib injekciós üveg bíbor lepattintható védőlapját hogy szabaddá váljon a gumidugó középső felszíne.
Finnish: Kliininen kokemus Dynastat-hoidosta yli kolmen päivän ajan on vähäistä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
Hungarian: Mint minden nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, a parekoxib újonnan kialakuló hypertoniához vagy a korábban már meglévő hypertonia súlyosbodásához vezethet, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események gyakoribb előfordulásához.
Finnish: Dynastatia käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille.
Hungarian: A Dynastat műtéten átesett felnőtteknél a fájdalom rövid távú kezelésére szolgál.
Finnish: Ihoreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on anamneesissa sulfonamidiallergia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid allergia esetén nagyobb lehet a bőrtünetek kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Finnish: (veren ohimenevä, vähentynyt virtaus aivoihin)/mini-aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina)
Hungarian: • fennáll az agyérbetegség, pl. szélütés (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), vagy a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata
Finnish: Sydän sydäninfarkti, bradykardia verenkiertokollapsi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Hungarian: A keringés összeomlása, pangásos szívelégtelenség, tachycardia
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
Hungarian: • 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció/infúzió
Finnish: Yleiskirurgiankaan jälkeisessä käytössä parekoksibi/valdekoksibi ei eronnut lumelääkkeestä merkitsevästi kokonaisturvallisuusprofiililtaan, ei myöskään niiden neljän ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen, joita käytettiin edellä mainituista sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksista jälkimmäisessä.
Hungarian: placebot követően per os placebot alkalmaztak (n = 525). Ezen műtéten átesett betegeknél nem mutatkoztak szignifikáns eltérések a parekoxib/valdekoxib és a placebo kezelések között az általános gyógyszerbiztonsági profil tekintetében, beleértve a négy, fent leírt második CABG műtéti vizsgálatnál, előre meghatározott esemény-kategóriát is.
Finnish: ULKOPAKKAUS: 40 mg injektiopullo
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ: 40 mg injekciós üveg
Finnish: • ongelmat ihon paranemisessa leikkauksen jälkeen
Hungarian: • műtétet követő sebgyógyulási szövődmények
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saamaan jotakin seuraavista hoidoista: aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein)(n = 544) 10 päivän hoitojakson loppuajan; lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen valdekoksibia suun kautta (n = 544); tai lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen lumelääkettä suun kautta (n = 548).
Hungarian: parekoxibot kaptak, amelyet 12 óránként 20 mg iv. dózis követett legalább 3 napon át, majd per os valdekoxibot (20 mg 12 óránként) adtak (n = 525) a 10 napos kezelési időszak további részében, vagy az iv.
Finnish: 40 mg annoksen kipua lievittävän vaikutuksen aste oli verrattavissa 60 mg:aan ketorolaakkia lihaksensisäisesti tai 30 mg:aan ketorolaakkia laskimonsisäisesti.
Hungarian: A 40 mg-os dózis analgetikus hatása a 60 mg im. vagy 30 mg iv.
Finnish: • diatsepaami, jota käytetään rauhoittamiseen ja ahdistuksen hoitoon
Hungarian: • diazepám (nyugtató hatás elérésére és szorongás oldására)
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältäneet hoidot ja lumelääke eivät eronneet toisistaan merkitsevästi minkään muun ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen (munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot tai leikkaushaavan komplikaatiot).
Hungarian: Egyetlen más előre meghatározott kategóriát illetően sem voltak szignifikáns különbségek az aktív kezelések és a placebo között (vesekárosodás/veseelégtelenség, a felső gasztrointesztinális traktust érintő szövődmények, ill. a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények).
Finnish: Liuotin Dynastat 40 mg:lle
Hungarian: Oldószer Dynastat 40 mg-hoz
Finnish: • Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer-laktaatti-injektionestettä eikä Ringer-laktaattiinjektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózt tartalmazó Ringer-laktát oldatos injekció oldószerként történő használata nem ajánlott, mert a parekoxib kicsapódását okozza.
Finnish: Kun imettäville naisille keisarinleikkauksen jälkeen annettiin yksi annos parekoksibia, suhteellisen pieni määrä parekoksibia ja sen aktiivista metaboliittia valdekoksibia kulkeutui äidinmaitoon.
Hungarian: Császármetszés után a szoptató nőknek adott egyetlen adag parekoxib, a parekoxib és aktív metabolitja, a valdekoxib viszonylag kis mennyiségben történő átjutását eredményezte a humán anyatejbe, és ez a csecsemő számára viszonylag alacsony dózist jelent (a testtömegre korrigált anyai dózis körülbelül 1%-a).
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (ilmainen)
Hungarian: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Finnish: Liuotin on värittömästä neutraalilasista valmistetussa ampullissa (2 ml).
Hungarian: Az oldószer színtelen üveg apmullába töltve (2 ml).
Finnish: Verihiutaletutkimukset
Hungarian: • kóros vesefunkciós teszteredmények
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Hungarian: Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók Mivel a thrombocytafunkcióra a COX-2 gátlók nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Finnish: • 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste
Hungarian: • 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzó
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: • kipu tai reaktio pistokohdassa
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén vagy reakció az injekció beadásának helyén
Finnish: Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi-/valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/lumelääkettä 14 päivän ajan.
Hungarian: parekoxibbal kezeltek legalább 3 napig, majd ezt egy 14 napos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat követte, amelyben a betegek napi kétszer 40 mg valdekoxib (parekoxib/valdekoxib csoport) (n = 311) vagy placebo/placebo (n = 151) kezelést kaptak.
Finnish: Lääkärin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin hoitoon mahdollisesti liittyvien vakavien ihoreaktioiden havaitsemiseksi, esimerkiksi lisättävä potilaan seurantaa.
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő lépéseket kell tennie a terápia alatt előforduló bármilyen súlyos bőrreakció monitorozására.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on anamneesissa jokin mahasuolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, vagy akiknek kórtörténetében gyomorbélrendszeri megbetegedés, pl.
Finnish: Käyttöönvalmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Elkészítéséhez aszeptikus körülmények szükségesek.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekélygyógyulásban is.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Hungarian: Ugyanígy emelkedett a valdekoxib plazmaexpozíciója (AUC-érték 38%-kal illetve Cmax-érték 24%kal) ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) való együttadásakor, azonban dózismódosításra általában nincs szükség a beteg egyidejű ketokonazolkezelése esetén.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Dynastat parekoksibi
Hungarian: Dynastat parekoxib
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Hungarian: Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
Hungarian: A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
Hungarian: A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa raskaana oleville naisille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana eikä imettäville naisille.
Hungarian: A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
Hungarian: A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
Hungarian: A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
Hungarian: Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
Hungarian: Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Hungarian: A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Dynastatia ei saa antaa potilaille, joilla
Hungarian: A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Hungarian: A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Hungarian: • szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
Hungarian: • gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá.
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
Hungarian: • gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Hungarian: bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Mitä Dynastat on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg/vrk.
Hungarian: A gyógyszer legnagyobb napi adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Finnish: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA