FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Estonian: Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
German: Nach vier Jahren betrugen EFS und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Oncaspar-Behandlungsarm 81,8 % [95 %KI: 62,9-91,7 %] bzw. 90,4 % [95 %-KI: 78,5-95,9 %].
Estonian: 4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
German: Die kontrollierten Studien waren nicht darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik von Oncaspar bei besonderen Patientengruppen formell zu untersuchen.
Estonian: Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.
German: Anti-Asparaginase-Antikörper können aufgrund der potenziell neutralisierenden Wirkung dieser Antikörper mit einer niedrigen Asparaginase-Aktivität assoziiert sein.
Estonian: Antiasparaginaasi antikehasid võib seostada madala asparaginaasi aktiivsuse tasemega nende antikehade potentsiaalselt neutraliseeriva toime tõttu.
German: Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
German: Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Vasopressoren als Gegenmaßnahme angezeigt sein.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - maksapuudulikkus.
German: Die Pegylierung hat keinen Einfluss auf die enzymatischen Eigenschaften von L-Asparaginase, sondern beeinflusst die Pharmakokinetik und die Immunogenität des Enzyms.
Estonian: Pegülatsioon ei muuda L-asparaginaasi ensümaatilisi omadusi, kuid mõjutab ensüümi farmakokineetikat ja immunogeensust.
German: Da es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Oncaspar und Prednison zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen kann, sollten die Blutglucosewerte überwacht werden.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ja prednisolooni samaaegsel kasutamisel võib esineda häirunud glükoositolerants, tuleb vere glükoosisisaldust jälgida.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Estonian: Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
German: Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
Estonian: Toimeaine on pegaspargaas.
German: Die mittlere Halbwertszeit nach Absorption aus der Injektionsstelle betrug 1,7 Tage und die Eliminationshalbwertszeit 5,5 Tage.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Clearance wurden auf 1,86 l/m2 bzw. 0,169 l/m2 geschätzt.
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
German: Der Anteil an Patienten mit dieser Verarmung in den beiden Studienarmen war während der drei Behandlungsphasen an im Prüfplan vorgegebenen Zeitpunkten ähnlich.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden.
Estonian: Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida.
German: - wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können.
Estonian: - Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Oncaspar war bei nicht allergischen Patienten 8 Tage (AUC 10,35 E/ml/Tag), bei allergischen Patienten 2,7 Tage (AUC 3,52 E/ml/Tag).
Estonian: Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
German: L-Asparagin-Mangel im Blut führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese, der DNA- und der RNA-Synthese, insbesondere in Leukämiezellen, die nicht in der Lage sind, L-Asparagin selbst zu synthetisieren, was zur Apoptose führt.
Estonian: L-asparagiini kadu veres pärsib valgusünteesi, DNA ja RNA sünteesi, eriti leukeemilistes blastides, mis ei suuda L-asparagiini sünteesida, ja seetõttu toimub apoptoos.
German: CL (l/Tag)
Estonian: CL (L/päev)
German: Der sofortige Zelltod leukämischer Zellen in vivo, bestimmt mittels Rhodamin-Fluoreszenz, war bei den drei L-Asparaginase-Zubereitungen gleich.
Estonian: Leukeemiarakkude viivitamatu surm in vivo oli rodamiini fluorestsentsi abil mõõdetuna kõigi kolme L-asparaginaasi preparaadi puhul sama.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt „naatriumivaba".
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Asparaginase-Therapie beobachtet.
Estonian: Asparaginaasiraviga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Die Erniedrigung der Anzahl zirkulierender Lymphoblasten im Blut ist oft recht ausgeprägt; in den ersten Tagen nach Therapiebeginn werden häufig normale oder zu niedrige Leukozytenwerte beobachtet.
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Was Oncaspar enthält Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
Estonian: Mida Oncaspar sisaldab Toimeaine on pegaspargaas.
German: Bei einer deutlichen Abnahme der Fibrinogenwerte oder einem Antithrombin-III (ATIII)-Mangel ist eine geeignete Substitutionstherapie in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kui fibrinogeeni tase on märgatavalt langenud või esineb antitrombiin III puudulikkus, kaaluge sobivat asendusravi sihipärast asendamist.
German: Eine vorübergehende Verringerung der Körpergewichtszunahme und eine zeitweise Verringerung der Gesamtleukozytenzahlen wurden bei Hunden beobachtet, die mit 1.200 E/kg Pegaspargase wöchentlich über 2 Wochen behandelt wurden.
Estonian: Ajutiselt vähenenud kehakaalu tõusu ja ajutist leukotsüütide koguarvu vähenemist täheldati koertel, keda raviti 2 nädala jooksul pegaspargaasi annusega 1200 Ü/kg nädalas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3.750 E
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3750 Ü
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
Estonian: See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
German: Insgesamt gesehen betrug in der OncasparGruppe die Häufigkeit von Überempfindlichkeit jeden Schweregrades 5,8 %, von anaphylaktischen Reaktionen 19,2 % und Pankreatitis 7,7 %.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas igasuguse raskusastmega ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
German: Insgesamt gesehen wurde auf der Grundlage der Analyse von fünf Studien mit insgesamt 65 ALL-Patienten und unter Verwendung der höchsten therapeutischen Ansprechrate während der gesamten Studie eine vollständige Remission bei 30 Patienten (46 %), eine Teilremission bei 7 Patienten (11 %) und eine hämatologische Verbesserung bei 1 Patient (2 %) beobachtet.
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Estonian: Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden den Daten aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Oncaspar bei ALL-Patienten entnommen.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Estonian: Oncaspar'i plasma eliminatsiooni poolestusaeg oli statistiliselt oluliselt pikem (5,7 päeva) kui plasma eliminatsiooni poolestusaeg E. coli'st (1,3 päeva) ja Erwinia'st (0,65 päeva) pärinevate natiivsete asparaginaaside puhul.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitsemiseks
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn sich ein Niederschlag gebildet hat oder die Lösung trüb ist.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.
German: niedriger Blutzuckerspiegel - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, leichtes Zucken der Finger
Estonian: madal veresuhkru sisaldus; - unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pankreatiidi nähtude ja sümptomite osas, mis võivad ravimata jätmisel viia surmlõppele.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Valmistatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
Estonian: - Vinkristiin, teine vähiravim.
German: Patienten sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, informiert werden.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar'ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast.
German: Pegaspargase kann zu Myelosuppression führen, entweder direkt oder indirekt (durch Beeinflussung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel wie Methotrexat oder 6-Mercaptopurin).
Estonian: Pegaspargaas võib põhjustada müelosupressiooni kas otseselt või kaudselt (mõjutades teiste ravimite, nt metotreksaadi või 6-merkaptopuriini müelosupressiivseid toimeid).
German: Bei 3 dieser Patienten (27 %) wurde eine vollständige Remission erreicht, bei 1 Patienten (9 %) eine Teilremission, bei 1 Patienten (9 %) eine hämatologische Verbesserung und bei 2 Patienten (18 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Estonian: Neist 3 patsiendi (27%) puhul saavutati täielik remissioon, 1 patsiendil (9%) oli osaline remissioon, 1 patsiendil (9%) oli hematoloogiline paranemine ja 2 patsiendi (18%) puhul oli näha ravitoimet.
German: In der zweiten Studie mit 29 allergischen ALL-Patienten unter Oncaspar wurde das Ansprechen von 11 Patienten in der Induktionsphase beurteilt.
Estonian: Teises uuringus, kus Oncaspar'it manustati 29 ülitundlikule ALL-i patsiendile, hinnati 11 patsiendi ravivastust induktsioonravi ajal.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
German: Hyperammonämie
Estonian: Hüperammoneemia
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas võib mõõta, et välistada asparaginaasi aktiivsuse kiirendatud vähenemist.
German: Während der Erhaltungsphase wurden 19 Patienten beurteilt, wobei bei 17 Patienten (89 %) eine vollständige Remission erzielt wurde und bei 1 Patienten (5 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Estonian: Säilitusfaasi ajal hinnati 19 patsienti, kellest 17 (89%) saavutasid täieliku remissiooni ja 1 patsiendi (5%) puhul oli näha ravitoimet.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Estonian: See võib suurendada verejooksu ja/või tromboosi esinemise tõenäosust.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
German: Die Bestimmung der Wirksamkeit basierte primär auf dem Nachweis einer ähnlichen AsparaginVerarmung (Umfang und Dauer) in den Armen unter Oncaspar und nativer E.-coli-L-Asparaginase.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
German: Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
Estonian: Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
German: Abb. 1: Mittleres (±Standardfehler) Serum-Asparagin während der Induktionsphase von Studie CCG-1962
Estonian: Joonis 1: keskmine (± standardviga) seerumi asparagiin uuringu CCG-1962 induktsioonifaasis
German: Oncaspar wird normalerweise als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Estonian: Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Estonian: Oncaspar'i kasutamine võib põhjustada hüübimisfaktorite kõikumist.
German: Ein verringertes Milzgewicht könnte ein Anzeichen einer potenziellen immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels sein.
Estonian: Põrna kaalu vähenemine võib olla märk ravi immunosupressiivsest toimest.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden (z. B. Prednison) und Pegaspargase kann eine Veränderung von Gerinnungsparametern (z. B. Fibrinogensenkung und Antithrombin-III [ATIII]Mangel) verstärkt vorkommen.
Estonian: Kui üheaegselt manustatakse glükokortikoide (nt prednisooni) ja pegaspargaasi, võivad hüübimisparameetrite muutused (nt fibrinogeeni langus ja antitrombiin-III defitsiit, ATIII) tugevamalt avalduda.
German: Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
German: Durch die beeinträchtigte Proteinsynthese kann es zu einem Absinken der Serum-Proteine kommen.
Estonian: Häiritud valgusüntees võib põhjustada seerumi valkude vähenemist.
German: In der Studie CCG-1962 erreichte die mittlere Asparaginase-Aktivität einen Höchstwert von 1 E/ml an Tag 5 nach der Injektion.
Estonian: Uuringus CCG-1962 saavutas keskmine asparaginaasi aktiivsus oma tippväärtuse 1 Ü/ml viiendal päeval pärast süsti.
German: Da die proteolytischen Enzyme für die Verstoffwechselung von Oncaspar überall im Gewebe vorkommen, ist die genaue Rolle der Leber unbekannt: Eine herabgesetzte Leberfunktion führt jedoch voraussichtlich nicht zum Auftreten klinisch relevanter Probleme unter Oncaspar.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Oncaspar abgesetzt werden; wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
German: Etwa die Hälfte aller schwerwiegenden Blutungen und Thrombosen betreffen zerebrale Gefäße und können zu z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Kopfschmerzen oder Verlust des Bewusstseins führen.
Estonian: Ligikaudu pooled kõikidest rasketest verejooksudest ja tromboosidest mõjutavad aju veresooni ja võivad põhjustada nt insulti, krambihoogu, peavalu või teadvuse kaotust.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Estonian: Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Oncaspar'it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht.
German: Der Asparagin-Liquorspiegel fiel von 2,3 µM vor der Behandlung auf 1,1 µM an Tag 7 und 0,6 µM an Tag 28 der Induktionsphase ab (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Estonian: Liikvori ravieelne asparagiinisisaldus 2,3 µM langes väärtuseni 1,1 µM seitsmendaks päevaks ja väärtuseni 0,6 µM 28. päevaks pärast ravi alustamist (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).
German: Das im Prüfplan vorgegebene Ziel war eine Asparagin-Verarmung auf einen Serumspiegel von ≤1 µM.
Estonian: Protokollis määratud eesmärk oli asparagiini kao saavutamine seerumi kontsentratsioonis ≤1 µM.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Injektion kann Fieber auftreten, das meistens spontan abklingt.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kerget kuni mõõdukat müelosupressiooni ning mõjutada kõiki kolme vereraku liini.
German: Nach einer Überdosierung wurde ein Anstieg der Leberenzyme, Ausschlag und Hyperbilirubinämie beobachtet.
Estonian: Üleannustamise järel on täheldatud maksaensüümide hulga suurenemist, löövet ja hüperbilirubineemiat.
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung mit Oncaspar nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
German: Aus diesem Grund muss die Vincristin-Gabe mindestens 12 Stunden vor Verabreichung von Oncaspar stattfinden, um eine Toxizität auf ein Minimum zu beschränken.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse vähendamiseks vinkristiini manustada vähemalt 12 tundi enne Oncaspar'i manustamist.