FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sobrecarga de hierro mejoró más en el grupo de la hidroxicarbamida que en el de las transfusiones, con un cambio medio mayor de la ferritina sérica (-1805 frente a -38 ng/ml; p < 0,0001) y de la concentración de hierro en el hígado (media = -1,9 mg/g frente a +2,4 mg/g peso seco de hígado; p = 0,0011).
Hungarian: A vastúlterhelés nagyobb mértékben javult a hidroxi-karbamid karon, mint a transzfúziós karon: nagyobb volt az átlagos változás a szérumferritin-szintben (-1805, illetve38 ng/ml; p < 0,0001), valamint a máj vaskoncentrációjában (átlag = -1,9 mg/g, illetve +2,4 mg/g száraz májtömeg; p = 0,0011).
Spanish: - otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes); - radioterapia o quimioterapia; - cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia; - antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos); - vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela.
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.
Spanish: Hidroxicarbamida en dosis fijas bajas en niños con anemia falciforme (Jain et al. 2012) En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado en un hospital terciario de la India, se aleatorizó a 60 niños (de 5-18 años) con tres o más transfusiones de sangre o crisis vasooclusivas con necesidad de hospitalización al año para recibir una dosis fija de 10 mg/mg al día de hidroxicarbamida (n = 30) o un placebo de aspecto similar (n = 30).
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdése előtt a súlyos anaemiát teljes vércserével kell korrigálni.
Spanish: Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (E218) Nátrium-hidroxid (E524) Tisztított víz
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Spanish: Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Spanish: El estudio también reveló un aumento estadísticamente significativo de las concentraciones de HbF y Hb y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Spanish: En un estudio sin enmascaramiento de dosis única en pacientes adultos con anemia falciforme se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
Hungarian: Az MSH vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a hidroxikarbamidot placebóval hasonlították össze sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél (kizárólag
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mennyi gyógyszert kell felszívnia a fecskendőbe, minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: La Guía para el paciente/cuidador contendrá los siguientes elementos clave: - indicación; - instrucciones para un uso adecuado y seguro del producto, incluidas instrucciones claras sobre el uso de dos jeringas dosificadoras diferentes para evitar el riesgo de error de medicación; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi:
Hungarian: beleértve a két különböző adagolófecskendő használatával kapcsolatos, egyértelmű utasításokat a gyógyszerelési hiba kockázatának elkerülése érdekében; - Xromi-val kezelt betegek állapotának követése;
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Spanish: • Se continuará con el aumento de la dosis hasta lograr una mielodepresión leve (recuento absoluto de neutrófilos de entre 2000/μl y 4000/μl), hasta un máximo de 35 mg/kg al día.
Hungarian: • A dózisemelést enyhe myelosuppressio (abszolút neutrophil szám 2000-4000/mikroliter között)
Spanish: No agitar el frasco.
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Spanish: También se ha demostrado que la urea es un metabolito de la hidroxicarbamida.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamid a hidroxi-karbamid metabolitja.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Hungarian: Milliliterenként 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Spanish: CAD: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Hungarian: EXP: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Spanish: Los estudios toxicológicos también han demostrado atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis y del recuento de espermatozoides en ratas y reducción del peso testicular y del recuento de espermatozoides en ratones.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok testicularis atrophiát mutattak ki csökkent spermatogenesissel és spermaszámmal patkányoknál, valamint csökkent heretömeggel és spermaszámal egereknél is, kutyáknál pedig a spermatogenesis reverzibilis leállását jegyezték fel.
Spanish: Se debe determinar el estado completo de la sangre, incluido un examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y hepática, antes del tratamiento y repetidamente durante el mismo.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Spanish: Reacción adversa
Hungarian: Mellékhatás reakciók
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Spanish: Xromi se administra por vía oral.
Hungarian: A Xromi szájon át alkalmazandó.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Hungarian: Alkalmazza az orvos utasításai szerint a mellékelt adagolófecskendők segítségével.
Spanish: - si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia); - si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas; - si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional); - si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar); - si tiene úlceras en las piernas; - si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre de seguridad a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 150 ml de suspensión oral.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Spanish: Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a hidroxi-karbamid szedése alatt fel kell függeszteni a szoptatást.
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, sucralosa (E955), saborizante de fresa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sodio y agua purificada.
Hungarian: Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218),
Spanish: Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a las recomendadas.
Hungarian: Akut mucocutan toxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akik a javasoltnál többszörösen nagyobb adagban kaptak hidroxi-karbamidot.
Spanish: Debido a los resultados clínicos potencialmente graves de las úlceras vasculíticas cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, se deberá suspender la administración de hidroxicarbamida si aparecen úlceras vasculíticas cutáneas.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son: - enrojecimiento de la piel, - dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies,
Hungarian: A Xromi túladagolásának leggyakoribb tünetei a következők: - a bőr kivörösödése;
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Spanish: Adaptador para el frasco Jeringas dosificadoras de 3 ml y 12 ml
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Hungarian: A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (piros, 3 ml-es fecskendő és fehér, 12 ml-es fecskendő) tartalmaz.
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.2).
Hungarian: Javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los pacientes con una función renal normal (CrCl > 90 ml/min), insuficiencia renal leve (CrCl 60-89 ml/min), insuficiencia renal moderada (CrCl 30
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Spanish: Valor de p2
Hungarian: P érték2
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no se debe agitar el frasco antes de la administración.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében az adagolás előtt tilos felrázni a tartályt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave: - indicación, posología y ajuste de la dosis; - descripción de la manipulación segura de Xromi, incluido el riesgo de error de medicación debido al uso de dos jeringas dosificadoras diferentes; - advertencias sobre riesgos importantes asociados al uso de Xromi: o cambio del paciente de la formulación en cápsulas y comprimidos a la formulación líquida; o toxicidad hematológica, uso de otro mielodepresor o radioterapia; o uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi: o seguimiento hematológico y ajuste de la dosis; o seguimiento de los pacientes con insuficiencia renal o hepática; o seguimiento del crecimiento en niños.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Spanish: El estudio también mostró un aumento de la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera crisis dolorosa (2,76 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 1,35 meses con el placebo [p = 0,014]), una segunda crisis dolorosa (6,58 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 4,13 meses con el placebo [p < 0,0024]) y una tercera crisis dolorosa (11,9 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 7,04 meses con el placebo [p = 0,0002]).
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la HbS (hemoglobina falciforme) y, por tanto, impide la formación de eritrocitos falciformes.
Hungarian: A HbF kölcsönhatásba lép a HbS (sarlósejtes haemoglobin) polimerizációjával,
Spanish: Efectos teratógenos manifestados como huesos craneales parcialmente osificados, ausencia de cavidades oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas y ausencia de vértebras lumbares.
Hungarian: szemüregek hiánya, hydrocephalus, kettős sternebrae és hiányzó lumbalis csigolyák képében jelentek meg.
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años de edad.
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es el principal efecto tóxico de la hidroxicarbamida y está relacionada con la dosis.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Spanish: Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xromi-t
Spanish: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Spanish: Comparación cruzada con placebo (Ferster et al. 1996) Se realizó un estudio cruzado y aleatorizado en 25 niños y adultos jóvenes (intervalo de edad: de 2 a 22 años) con anemia falciforme homocigótica y manifestaciones clínicas graves (definidas como > 3 crisis vasooclusivas en el año previo a la entrada en el estudio y/o antecedentes de ictus, síndrome torácico agudo, crisis recurrentes sin intervalo libre o secuestro esplénico).
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: Si tiene una enfermedad renal Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Spanish: En este estudio se utilizó un diseño de ensayo de no inferioridad con una variable principal de la velocidad de la EDT a los 24 meses, con control de los valores basales (reclutamiento).
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Spanish: Valor de p1
Hungarian: P érték1
Spanish: Cuando se hayan restablecido los recuentos sanguíneos, se deberá reinstaurar la hidroxicarbamida en una dosis 5 mg/kg al día inferior a la dosis administrada antes de la aparición de las citopenias.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 3 ml (cada marca de 0,1 ml equivale a 10 mg de hidroxicarbamida).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml (de color rojo) o la jeringa de 12 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).