FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Estonian: Miks Fortacin heaks kiideti?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve besloten dat de voordelen van Fortacin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Fortacin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fortacin kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Estonian: Fortacint ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Estonian: Fortacin kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Dutch: Fortacin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Estonian: Fortacin on ravim, mis sisaldab toimeaineid lidokaiini ja prilokaiini.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et toimeained on hästi tuntud lokaalanesteetikumide kombinatsioon ning paikse sprei kasutamine vähendab imendunud toimeaine hulka ja seega organismi tervikuna mõjutavate kõrvalnähtude ohtu.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid oluliselt paranenud kontrollist, suuremast seksuaalsest rahuldusest ja vähenenud stressist võrreldes platseebot saanutega.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Estonian: Ravimi toimeained lidokaiin ja prilokaiin on lokaalanesteetikumid, mis ajutiselt tuimastavad kontaktpiirkonda, blokeerides pöörduvalt signaalide ülekande närvides.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortacin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Fortacin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Estonian: Fortacin on retseptiravim ja see on müügil spreilahusena, mis annab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini pihustuse kohta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fortacin ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide poolt teatatud aeg, mis kulus kuni ejakulatsioonini pärast suguühte algust, ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli ulatus, seksuaalne rahuldus ja stressitase.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
Estonian: See on ravimi Fortacin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Estonian: Seda kasutatakse esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle jooksul) raviks meestel.
Dutch: Fortacin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Estonian: Fortacint ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mis on struktuuriliselt seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortacin dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Estonian: Fortacin efektiivsust on näidatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest; mõlemad uuringud võrdlesid
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fortacin võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Estonian: Soovitatav annus on kolm pihustust sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Dutch: Hoe wordt Fortacin gebruikt?
Estonian: Kuidas Fortacint kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Fortacin?
Estonian: Kuidas Fortacin toimib?
Dutch: Wat is Fortacin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Fortacin ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortacin kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fortacin.
Estonian: Fortacin kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortacin in?
Estonian: Mis riskid Fortacinga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortacin.
Estonian: Kui vajate Fortacinga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Dutch: Dit komt ook naar voren in de gegevens voor geneesmiddelenbewaking.
Estonian: Seda toetavad ka ravimiohutuse järelevalve andmed.
Dutch: 15561 HOLARGOS
Estonian: 15561 HOLARGOS Kreeka
Dutch: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanje
Estonian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
Dutch: Member State EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMP
Dutch: 81379 München
Estonian: 81379 München Saksamaa
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
Estonian: Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
Dutch: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrijk
Estonian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was laag (naar schatting 0,0066-0,037 %) en er kan niet worden uitgesloten dat bijwerkingen verband hielden met ernstige onderliggende ziekten.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
Dutch: Handen wassen na toediening.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Dutch: Griekenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Estonian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Dutch: Overeenkomstig de principes van verwijzingen onder artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek in krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, en breidde het bereik van de verwijzingsprocedure uit naar alle tabletsterkten en toedieningsvormen van Fortekor en verwante namen.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
Estonian: Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
Dutch: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederland
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Dutch: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Estonian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austra
Dutch: Daarnaast werd een licht significant algeheel verschil in proteïnurie genoteerd.
Estonian: Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
Dutch: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italië
Estonian: 21040 Origgio (VA) Itaalia
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Estonian: Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
Dutch: Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamptereen või amiloriid ei saa välistada.
Dutch: Name
Estonian: Nimetus
Dutch: Het verschil in UPC was statistisch significant in de groep met een UPC van ≥ 1,0 maar niet in de groep met een UPC van ≥ 0,2.
Estonian: UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
Estonian: Samuti ei täheldatud UPC statistiliselt olulist erinevust kogu raviperioodi ajal.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE -remmer, ATCvet-code: QC09AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid, kombineerimata, ATCvet kood: QC09AA07
Dutch: In verband met de uiteenlopende nationale beslissingen door lidstaten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (5 mg benazeprilhydrochloride filmomhulde tablet) startte Zweden op 16 oktober 2009 een verwijzing krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Er werd ook een licht significant algeheel verschil in UPC genoteerd.
Estonian: Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
Dutch: In een centraal onderzoek werd een dergelijk behandelingseffect niet waargenomen.
Estonian: Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
Dutch: In de afgelopen jaren is aangetoond dat proteïnurie bij katten een prognostische factor is voor CKD.
Estonian: Viimastel aastatel on ilmnenud, et proteinuuria on kassidel kroonilise neeruhaiguse prognostiline tegur.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen.
Estonian: Seetõttu tuleb tõsiselt kaaluda NSAIDide või teiste hüpotensiivse toimega ravimite samaaegset kasutamist.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortekor en verwante namen (zie bijlage I) 1.
Estonian: Fortekori ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: In afwezigheid van voldoende gegevens voor katten (en honden) kan niet worden uitgesloten dat behandeling met benazepril tijdens de dracht potentieel schadelijk is.
Estonian: Küllaldaste andmete puudumisel kasside (ja koerte) kohta ei saa välistada, et ravi benasepriiliga võib tiinuse ajal olla kahjulik.
Dutch: Het voordeel van behandeling met benazepril van honden met hartfalen wordt voldoende ondersteund door eerder overgelegde gegevens.
Estonian: Benasepriili kasulikkust südamepuudulikkusega koerte ravis kinnitavad küllaldaselt varem esitatud andmed.
Dutch: De verschillen tussen groepen katten waren echter klein vergeleken met baseline, en herstel tijdens het onderzoek compliceerde de interpretatie van de gegevens.
Estonian: Siiski olid kassirühmade vahelised erinevused algtasemega võrreldes väikesed ja uuringuaegne paranemine raskendas andmete tõlgendamist.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is daarom niet noodzakelijk een reden om de behandeling te stoppen.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt ravimi neerusisesest vererõhku vähendavast toimest ega pole seega muude kõrvaltoimete puudumisel ilmtingimata ravi peatamise põhjuseks.
Dutch: Aangezien er weinig verschil is in de goedgekeurde productinformatie in de lidstaten wat betreft farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen, doeldiertolerantie en de indicatie voor de behandeling van hartfalen bij honden, worden slechts kleine veranderingen in de productinformatie voorgesteld.
Estonian: Et liikmesriikide heakskiidetud ravimiinfos on vaid väikesed lahknevused, mis puudutavad farmakodünaamilisi omadusi, farmakokineetilisi omadusi, sihtloomade taluvust ja koerte südamepuudulikkuse ravinäidustusi, on ravimiga seotud dokumentides välja pakutud üksnes väikesed muudatused.
Dutch: De indicatie voor toepassing van Fortekor bij CKD kan daarom worden aanvaard, maar moet beperkt blijven tot katten met proteïnurie.
Estonian: Näidustuse Fortekori kasutamiseks kroonilise neeruhaiguse raviks võib seetõttu heaks kiita, kuid see peab piirduma kassidega, kellel on proteinuuria.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
Estonian: Benasepriil ja benaseprilaat on plasmavalkudega ulatuslikult (85 - 90 %) seotud ja leiduvad kudedest peamiselt maksas ja neerudes.
Dutch: Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en 46% via de urine uitgescheiden.
Estonian: Benaseprilaadist eritatakse koertel 54 % sapi ja 46 % uriini abil.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinische proeven leverden geen bevindingen op die duiden op de noodzaak van beperkingen bij de toepassing van Fortekor bij katten.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmetest ei tulnud esile leide, mis viitaksid vajadusele piirata Fortekori kasutamist kassidel.
Dutch: Er zijn dus geen beperkingen voor het gebruik van Fortekor bij katten vastgesteld, maar er dient te worden opgemerkt dat in verband met een mogelijk initieel bloeddrukverlagend effect van de behandeling met een angiotensineconverterende enzymremmer (ACE-remmer), benazepril niet mag worden toegediend aan dieren met hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Estonian: Seetõttu ei ole näidustatud piirangud Fortekori kasutamisel kassidel, kuid tuleb siiski märkida, et tingituna angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite (ACEI) võimalikust esialgsest hüpotensiivsest toimest ei tohi benasepriili manustada loomadele, kellel on hüpotensioon, hüpovoleemia, hüponatreemia või äge neerupuudulikkus.
Dutch: De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
Estonian: Ravi kestus ei ole piiratud.
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant>: Nationaal te voltooien
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja tootja>: (täidetakse liikmesriigi poolt)
Dutch: Marketing authorisation holder
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: 2 tabletten
Estonian: 2 tabletti
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
Estonian: Loomade alarühmadeks jagamisel selgus, et uriini valgusisalduse vähenemine oli kõige silmatorkavam väikesel rühmal loomadel, kelle UPC oli ≥ 1,0.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Dutch: De deskundigengroep maakte melding van enkele potentiële voordelen van behandeling met ACE-remmers in geval van proteïnurie, al bestaat er geen overeenstemming ten aanzien van de klinische criteria die instelling van de behandeling zouden rechtvaardigen.
Estonian: Eksperdirühm tõi välja angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite mõned võimalikud eelised proteinuuria korral, kuigi puudub üksmeel, millised kliinilised kriteeriumid õigustavad ravi alustamist.
Dutch: In de tolerantieonderzoeken werden geen significante of dosisgerelateerde klinische verschijnselen van pathologische bevindingen genoteerd, afgezien van lichte hypertrofie/hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen in de nieren na behandeling met 1020 maal de aanbevolen streefdosis.
Estonian: Talutavusuuringutes ei täheldatud patoloogilistele leidudele viitavaid olulisi või annusepõhiseid kliinilisi nähte, välja arvatud neerude jukstaglomerulaarsete rakkude kerge hüpertroofia/hüperplaasia pärast ravimist soovitatavast sihtannusest 10-20 korda suurema annusega.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel.
Estonian: "Toote nimetus" (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van behandeling met benazepril waren afkomstig van één uitgebreid centraal klinisch veldonderzoek waarin 193 als huisdier gehouden katten met spontane CKD waren opgenomen.
Estonian: Benasepriilravi efektiivsusandmed saadi ühest ulatuslikust kliinilisest väliuuringust, milles osales 193 omanikuga kassi, kellel oli spontaanne krooniline neeruhaigus.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht voor de verschillende sterkten en toedieningsvormen voorstellen te doen voor een geharmoniseerde productinformatie en ondersteunende gegevens over te leggen voor de twee doeldiersoorten die de basis vormden voor het CVMP-advies.
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti eri toimeainesisalduste ja ravimvormide kohta ettepanekute tegemist ühtlustatud ravimiinfo jaoks ning toetavaid andmeid kahe sihtliigi kohta, mis olid veterinaarravimite komitee arvamuse aluseks.
Dutch: • het CVMP het primaire bereik van de verwijzing inzake de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van nieraandoeningen bij katten en honden heeft bestudeerd,
Estonian: • veterinaarravimite komitee arutas esildise põhieesmärgina ravimi efektiivsust kasside ja koerte neeruhäirete ravis;
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel või kassidel, kuna benasepriilhüdrokloriidi ohutus ei ole tiinuse või laktatsiooni ajal nendel liikidel kindlaks tehtud.
Dutch: • het CVMP de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters heeft beoordeeld die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld en alle ingediende gegevens heeft meegewogen,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed ning kõik esitatud andmed;
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat er uiteenlopende nationale besluiten voor de vergunningen voor het in de handel brengen werden genomen ten aanzien van de doeldiersoort honden, waarbij enkele lidstaten het product hebben toegelaten met een indicatie voor nierfalen.
Estonian: Esildismenetluse ajal märgiti, et liikmesriigid on müügiloa osas võtnud vastu lahknevaid riiklikke otsuseid ka sihtliigi koerte puhul, sest mõned liikmesriigid on andnud ravimile müügiloa koerte neerupuudulikkuse näidustusel.
Dutch: Animal species
Estonian: LOOMALIIGID
Dutch: In dit onderzoek waarin 49 als huisdier gehouden honden met CKD waren opgenomen, werd vergeleken met placebo geen effect op de overleving (primair eindpunt) of werden geen klinische verschijnselen waargenomen voor de groep als geheel of voor honden gestratificeerd naar initiële UPC van > 0,5 (d.w.z. honden met proteïnurie).
Estonian: Selles uuringus, kus osales 49 omanikuga koera, kellel oli krooniline neeruhaigus, ei täheldatud platseeboga võrreldes toimet elulemusele (esmane näitaja) ega kliinilistele näitajatele rühmas üldiselt ega ka algse UPC > 0,5 alusel alarühmadesse jagatud koertel (proteinuuriaga koerad).
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden "Terugdringen van proteïnurie gerelateerd aan chronische nierziekte".
Estonian: Sobiv ühtlustatud näidustus peaks olema „kroonilise neeruhaigusega seotud proteinuuria vähendamine".
Dutch: Het onderzoek dat dit oordeel ondersteunt, was echter gericht op het effect van enalapril en er is geen passende dosis voor de behandeling van CKD met benazepril vastgesteld1.
Estonian: Kuid seda arvamust toetavas uuringus uuriti enalapriili toimet ning benasepriili sobivat annust kroonilise neeruhaiguse raviks ei ole kehtestatud1.
Dutch: Bijkomende voorzorgsmaatregelen worden, wanneer nodig nationaal voltooid.
Estonian: Täiendavad juhised täidetakse vajadusel liikmesriigi poolt.
Dutch: Daarom moet de toepassing van Fortekor tijdens de dracht en de lactatieperiode worden gecontra-indiceerd bij katten (en honden) en dient een passende tekst te worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken van de productinformatie.
Estonian: Seetõttu peab Fortekori kasutamine kassidel ja koertel olema tiinuse ja imetamise ajal vastunäidustatud ning ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada vastav tekst.
Dutch: Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd.
Estonian: Glomerulaarse hüpertensiooni vähendamine võib neeruhaiguse progresseerumist edasi lükata, pidurdades neerukahjustuse edasiarenemist.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigi poolt.
Dutch: De houders van de handelsvergunning hebben voorstellen ingediend voor harmonisatie van de productinformatie en gegevens overgelegd ter ondersteuning van de behandeling van hart- en nieraandoeningen.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud ühtlustatud ravimiinfo ettepanekud ning andmed, mis toetavad südameja neeruhäirete ravi.
Dutch: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Estonian: Kass: Katseliselt proteinuuria vähendamiseks kroonilise neerupuudulikkuse korral, kui ravieelne proteiini/kreatiniini suhe (PCR) on >1.
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:> Nationaal te voltooien
Estonian: <Partii väljastamise eest vastutav tootja:> (täidetakse liikmesriigi poolt)