FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se puede tomar en ayunas o junto con una comida ligera baja en grasas o carbohidratos.
Italian: Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Italian: • Gengivite (gengive gonfie)
Spanish: Se administró felodipino en monoterapia o en combinación con un betabloqueante y/o un inhibidor de la ECA y/o un diurético.
Italian: Felodipina è stata somministrata in monoterapia o in associazione con un betabloccante, e/o ACE-inibitore e/o diuretico.
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Spanish: A dosis terapéuticas, felodipino no tiene efecto sobre la contractilidad cardiaca, la conducción cardiaca o la refractariedad.
Italian: A dosi terapeutiche felodipina non ha alcun effetto sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione atrioventricolare o sulla refrattarietà.
Spanish: En el estudio HOT (Hypertension Optimal Treatment), se estudió el efecto sobre acontecimientos cardiovasculares graves (p. ej., infarto agudo de miocardio, ictus y muerte cardiovascular) en relación a los objetivos de presión diastólica < 90 mmHg, < 85 mmHg y < 80 mmHg y presión arterial conseguida, con felodipino como tratamiento inicial.
Italian: Nello studio clinico HOT (Hypertension Optimal Treatment) con felodipina come terapia di base, è stata studiata la correlazione tra gli eventi cardiovascolari maggiori (ad es. infarto miocardico acuto, ictus e morte per cause cardiovascolari) e tre livelli target di pressione diastolica ≤90 mmHg, ≤85 mmHg e ≤80 mmHg e la pressione sanguigna raggiunta con felodipina.
Spanish: • Angina de pecho inestable
Italian: • Angina pectoris instabile
Spanish: Si tiene cualquier reacción molesta o inusual mientras tome Plendil, contacte con su médico inmedatamente.
Italian: In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Plendil, consulti immediatamente il medico.
Spanish: La farmacocinética de felodipino no varía en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los tratados en hemodiálisis.
Italian: La farmacocinetica di felodipina non cambia nei pazienti con alterata funzionalità renale inclusi i soggetti in emodialisi.
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Italian: Cefalea Capogiri, parestesie
Spanish: La dosis normal de mantenimiento es de 5 mg una vez al día.
Italian: La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plendil e contenuto della confezione
Spanish: Si experimenta dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, su capacidad de reacción puede estar alterada.
Italian: In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa.
Spanish: • Dolor muscular
Italian: • Dolore ai muscoli
Spanish: • Barbitúricos
Italian: • Barbiturici
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Spanish: Si esto no es suficiente, se debe aumentar el volumen plasmático con perfusión de p.ej., suero glucosado, suero fisiológico o dextrano.
Italian: Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano).
Spanish: Con ello se consiguen concentraciones plasmáticas uniformes dentro del rango terapéutico durante 24 horas.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Silicato de aluminio sódico Estearil fumarato sódico
Italian: Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
Italian: Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
Spanish: Felodipino reduce tanto la presión arterial sistólica como diastólica y se puede utilizar en la hipertensión sistólica aislada.
Italian: Felodipina è efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa sistolica (PAS) sia la pressione arteriosa diastolica (PAD) e può essere usata nel trattamento dell'ipertensione sistolica isolata.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de felodipino.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día y si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Spanish: En caso de falta de eficacia debido a una exposición disminuida a felodipino cuando se combina con inductores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o interrumpir el inductor del CYP3A4.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Spanish: Felodipino posee efectos antianginosos y antiisquémicos ya que mejora el equilibrio miocárdico de suministro/demanda de oxígeno.
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
Spanish: La reducción de la presión sanguínea sistémica causada por felodipino conduce al descenso de la poscarga ventricular izquierda y de la demanda miocárdica de oxígeno.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa sistemica causata dalla felodipina porta ad una diminuzione del postcarico del ventricolo sinistro e a diminuzione della richiesta di ossigeno del miocardio.
Spanish: Felodipino se metaboliza ampliamente en el hígado por el citocoromo P450 3A4 (CYP3A4) y todos los metabolitos identificados son inactivos.
Italian: Felodipina viene estensivamente metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e tutti i metaboliti identificati sono inattivi.
Spanish: Felodipino puede dar lugar a hipotensión significativa con taquicardia secundaria.
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
Spanish: Felodipino se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: En receptores de trasplante de riñón tratados con ciclosporina, felodipino disminuye la presión arterial y mejora tanto el flujo sanguíneo renal como la tasa de filtración glomerular.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclosporina, dopo trapianto di rene, felodipina riduce la pressione arteriosa, migliora il flusso ematico renale e la velocità di filtrazione glomerulare.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con 5 mg una vez al día y, si fuese necesario, aumentarse a 10 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Spanish: • Ketoconazol
Italian: • Ketoconazolo
Spanish: Se debe evitar la combinación con inductores potentes del CYP3A4.
Italian: L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Spanish: El efecto hemodinámico primario de felodipino es la reducción de la resistencia vascular periférica total, lo cual conduce a un descenso de la presión sanguínea.
Italian: L'effetto emodinamico primario di felodipina è una riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali, che comporta una diminuzione della pressione arteriosa.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
Italian: In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico.
Spanish: Felodipino se administra en forma de comprimidos de liberación prolongada, absorbiéndose completamente en el tracto gastrointestinal.
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse a rilascio prolungato, felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
Spanish: • Itraconazol
Italian: • Itraconazolo
Spanish: Hipromelosa 50 mPa·s
Italian: Ipromellosa 50 mPa∙s
Spanish: Frecuente ≥1/100 a <1/10
Italian: Comune ≥1/100, <1/10
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas
Italian: • Aumento degli enzimi del fegato
Spanish: Los comprimidos se pueden administrar en ayunas o tras una comida ligera que no sea rica en grasas o hidratos de carbono.
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Spanish: Angina de pecho estable
Italian: Angina pectoris stabile
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de crisis hipertensivas.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Spanish: Hiperplasia gingival, gingivitis
Italian: Iperplasia gengivale, gengivite
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular coronaria, aumenta el flujo sanguíneo coronario y el suministro miocárdico de oxígeno debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas.
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
Spanish: Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100 Rara ≥1/10.000 a <1/1.000
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de felodipino es de aproximadamente el 99%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
Spanish: Se debe evitar la combinación con inhibidores potentes del CYP3A4.
Italian: L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Spanish: • Obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa
Italian: • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
Spanish: Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los tobillos
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
Italian: I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar con 5 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Artralgia, mialgia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
Italian: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa·s Ipromellosa 10000 mPa·s Lattosio anidro
Spanish: Toma de Plendil con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Plendil
Spanish: Cera de carnauba Óxido de hierro amarillo (E172) Hipromelosa 6 mPa·s Polietilenglicol 6000
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular renal.
Italian: Le resistenze vascolari renali sono ridotte da felodipina.
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Spanish: • Erupción o picor
Italian: • Eruzioni sulla pelle o prurito
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Italian: Cellulosa microcristallina Olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato Propilgallato
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Spanish: • Nevirapino
Italian: • Nevirapina
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Italian: 1 blister da 14 compresse
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Italian: 2 blister da 10 compresse
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
Spanish: Sin embargo, no se han notificado incidencias clínicas de cambios en las falanges en fetos/neonatos expuestos a felodipino en el útero, según la información disponible que se conserva en de las bases de datos internas de seguridad de pacientes.
Italian: Tuttavia, sulla base delle informazioni del database interno per la sicurezza dei pazienti non sono stati riportati casi di anomalie della falange nei feti/neonati esposti a felodipina nell'utero.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Italian: 4 blister da 7 compresse
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente, si procede, la dosis se puede disminuir a 2,5 mg o aumentar a 10 mg diarios.
Italian: Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente.
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Italian: Germania: Modip Italia: Feloday, Prevex Portogallo: Preslow Svezia: Felodipin AstraZeneca
Spanish: 5 Conservación de Plendil Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Plendil Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Italian: 3 blister da 30 compresse
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Spanish: • Fenitoína
Italian: • Fenitoina
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Spanish: Muy frecuente Edema periférico Poco frecuente Fatiga Muy rara
Italian: Molto comune Non comune Molto raro
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Italian: 7 blister da 14 compresse
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Italian: 10 blister da 10 compresse
Spanish: Impotencia/disfunción sexual
Italian: Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Spanish: • Dolor abdominal
Italian: • Dolore all'addome
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Spanish: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Italian: Reazione avversa
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100
Spanish: Poco frecuente Náuseas, dolor abdominal Rara
Italian: Nausea, dolori addominali Vomito
Spanish: • Ritmo cardíaco anormalmente acelerado
Italian: • Frequenza del cuore elevata in modo anomalo
Spanish: Plendil 10 mg comprimido de liberación prolongada es marrón-rojizo, redondo, biconvexo, grabado con A/FE por una cara y 10 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
Italian: La compressa di Plendil 10 mg a rilascio prolungato è bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FE su un lato e 10 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e10 mg di olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Spanish: • hipertensión;
Italian: • ipertensione;
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.