FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Určité typy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Norwegian Bokmål: • visse former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Czech: - léčbě bolesti kloubů a svalů (kyselina niflumová).
Norwegian Bokmål: - smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Czech: U rostoucích mláďat a dospívajících potkanů byly pozorovány účinky na tvorbu kosti.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
Czech: Také se neočekává, že by současné užívání riocigvátu s dalšími kumarinovými deriváty (např. fenprokumon) mělo vliv na protrombinový čas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og andre kumarinderivater (f.eks. fenprokumon) forventes heller ikke å endre protrombintiden.
Czech: Krvácení z dýchacího traktu
Norwegian Bokmål: Blødning fra luftveier
Czech: Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou stimulací NO-sGC-cGMP cesty.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.
Czech: Gastroenteritida
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Czech: Adempas obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Czech: Přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Czech: Silné inhibitory CYP1A1 se mají používat s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A1-hemmere skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Inhibitory UDP-glykosyltransferázy (UGT) 1A1 a 1A9 mohou potencionálně zvyšovat expozici metabolitu riocigvátu M1, který je farmakologicky aktivní (1/10 až 1/3 farmakologické aktivity riocigvátu).
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Odpovídající hodnoty pro hlavní metabolit byly vyšší u osob s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravou populací.
Norwegian Bokmål: Korresponderende verdier for hovedmetabolitten var høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Norwegian Bokmål: MA TI ON TO FR LØ SØ
Czech: Současné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně vedlo ke zvýšení průměrné AUC o 150 % (rozsah až 370 %) a zvýšení průměrné Cmax riocigvátu o 46 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot
Czech: Současné užívání riocigvátu se silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon for riociguat.
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a placentární přenos (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni polknout celé tablety, mohou být tablety přípravku Adempas rozdrceny a smíchány s vodou nebo měkkým jídlem, jako je jablečné pyré, bezprostředně před použitím a podávány perorálně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter, kan Adempas tablettene knuses og blandes med vann eller bløt mat som eplemos rett før bruk, og administreres peroralt (se pkt.
Czech: Rozšířením zúžených tepen zlepšuje Adempas Vaši fyzickou výkonnost.
Norwegian Bokmål: Ved å utvide de innsnevrede arteriene fører Adempas til forbedret evne til fysisk aktivitet.
Czech: Pokud kdykoli během titrační fáze klesne systolický krevní tlak pod 95 mmHg a pacient má známky nebo příznaky hypotenze, má být aktuální dávka snížena o 0,5 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis det systoliske blodtrykket på noe tidspunkt under titreringsfasen faller under 95 mmHg og pasienten viser tegn eller symptomer på hypotensjon, skal gjeldende dose reduseres med 0,5 mg tre ganger daglig.
Czech: Pokud však máte sklony k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), neměl(a) byste přecházet od užívání přípravku Adempas s jídlem na užívání přípravku Adempas na lačno, protože by to mohlo ovlivnit, jak budete na tento lék reagovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (CHEST-1) u 261 dospělých pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (72 %) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (PEA; 28 %).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal, placebokontrollert fase III-studie (CHEST-1) ble utført på 261 voksne pasienter med inoperabel pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH) (72 %) eller vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA; 28 %).
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné zlepšení skóre dušnosti na škále Borg CR 10 (průměrná změna skóre od výchozího stavu (SD): riocigvát -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Adempas dersom: - du tar visse legemidler som kalles PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Czech: Současné podávání kombinací HAART léčby vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC riocigvátu až na přibližně 160 % a k přibližně 20% zvýšení Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får stabile doser med Adempas er oppstart av sterke "multi pathway"hemmere av CYP og P-gp/BCRP ikke anbefalt, da det på grunn av begrensede data ikke kan gis noen doseanbefaling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s riocigvátem u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (>3násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou konjugovaného bilirubinu (>2násobek ULN) před zahájením léčby riocigvátem; riocigvát se u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Czech: - jestliže užíváte nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, léky často užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: - du tar en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks. amylnitritt), legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom.
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved administrasjon av riociguat hos disse pasientene.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Czech: Antacida by měla být užívána nejméně 2 hodiny před užitím riocigvátu nebo 1 hodinu po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Antacida skal tas minst 2 timer før, eller 1 time etter riociguat.
Czech: Závažná hemoptýza a plicní krvácení, včetně případů vedoucím k úmrtí, byly pozorovány u pacientů s diagnózou CTEPH nebo PAH léčených přípravkem Adempas (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Czech: Dávka se má zvyšovat po 0,5 mg třikrát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg třikrát denně, pokud je systolický krevní tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes med 0,5 mg tre ganger daglig annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig hvis det systoliske blodtrykket er ≥95 mmHg og pasienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotensjon.
Czech: - deprese (třezalka tečkovaná).
Norwegian Bokmål: - depresjon (prikkperikum/johannesurt).
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné prodloužení doby do klinického zhoršení v porovnání s pacienty na placebu (p=0,0046; stratifikovaný log-rank test) (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat opplevde en signifikant forsinkelse i tiden til klinisk forverring sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (p = 0,0046, stratifisert log-rank-test) (se tabell 6).
Czech: 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 294 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 294 filmdrasjerte tabletter
Czech: Riocigvát je lék nazývaný stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Czech: 29 až 83
Norwegian Bokmål: 29 til 83
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (PATENT-1) u 443 dospělých pacientů s PAH (individuální titrace dávky riocigvátu až na dávku 2,5 mg třikrát denně: n=254, placebo: n=126, titrace dávky riocigvátu „omezená" na dávku 1,5 mg (explorativní dávkovací rameno, bez provedení statistického testování; n=63)).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal placebokontrollert fase III-studie (PATENT-1) ble utført på 443 voksne pasienter med PAH (individuell dosetitrering av riociguat med opptil 2,5 mg tre ganger daglig: n=254, placebo: n=126, riociguat fiksert dosering med opptil 1,5 mg (eksplorativ dosearm, ingen statistisk testing utført, n=63)).
Czech: Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 89 %.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 89 % ved 3 år.
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba v průběhu individuální titrace dávky.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba přípravkem pokračovat další plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Czech: Populace inoperabilních pacientů
Norwegian Bokmål: Inoperabel pasientpopulasjon
Czech: Další analýza podskupiny odhalila léčebný účinek s prodloužením o 26 m (95 % IS: 5 m až 46 m) u pacientů předléčených ERA (n=167) a léčebný účinek s prodloužením o 101 m (95 % IS: 27 m až 176 m) u pacientů předléčených analogy prostacyklinu (n=27).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative subgruppeanalyser avdekket en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m til 46 m) for pasienter som tidligere var behandlet med ERA (n=167) og en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m til 176 m) for pasienter som tidligere var behandlet med prostasyklinanaloger (n=27).
Czech: -10 to 61
Norwegian Bokmål: -10 til 61
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Czech: 25 až 67 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: 25 til 67 [<0,0001]
Czech: Riocigvát je stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), což je enzym kardiopulmonálního systému a receptor pro oxid dusnatý (NO).
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer oppløselig guanylatsyklase (sGC), et enzym i det kardiopulmonale systemet og reseptoren for nitrogenoksid (NO).
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Czech: - léčbě onemocnění žaludku nebo pálení žáhy (antacida, jako je hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý).
Norwegian Bokmål: - magesykdom eller halsbrann (syrenøytraliserende midler som aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí se přípravek Adempas během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal Adempas ikke brukes ved amming.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=237) byla 57 m v 6 měsících (n=218), 51 m v 9 měsících (n=219), 52 m ve 12 měsících (n=209) a 48 m ve 24 měsících (n=193).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=237) var 57 m ved 6 måneder (n=218), 51 m ved 9 måneder (n=219), 52 m ved 12 måneder (n=209) og 48 m ved 24 måneder (n=193).
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 88 %.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for overlevelse var 97 % ved 1 år, 93 % ved 2 år og 88 % ved 3 år.
Czech: V reprodukční studii toxicity u potkanů byla pozorována nižší testikulární hmotnost, ale nevyskytly se žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Czech: Riocigvát nesmí být používán u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 95 mmHg (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat må ikke brukes hos pasienter med et systolisk blodtrykk under 95 mmHg (se pkt.
Czech: Na základě in vitro dat jsou riocigvát a jeho hlavní metabolit substráty transportních proteinů P-gp (P-glykoprotein) a BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at riociguat og dets hovedmetabolitt er substrater for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystkreftresistensprotein).
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Czech: Přípravek Adempas, v monoterapii nebo v kombinaci s antagonisty receptoru pro endotelin, je indikován k léčbě dospělých pacientů s PAH s WHO funkční třídou II až III ke zlepšení funkční zdatnosti.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med dette legemidlet.
Czech: Pacienti s jakýmkoli klinickým zhoršením Úmrtí Hospitalizace v důsledku PH Zkrácení šestiminutového testu chůzí (6MWD) v důsledku PH Trvalé zhoršení funkční třídy v důsledku PH Začátek nové léčby PH
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
Czech: -10 až 63
Norwegian Bokmål: -10 til 63
Czech: Tablety se mají užívat třikrát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh B) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 51 % v porovnání se zdravými kontrolami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Czech: U těchto pacientů je zvýšené riziko hypotenze a během individuální titrace dávky je třeba zvláštní opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere risiko for hypotensjon hos disse pasientene, og spesiell forsiktighet skal utvises under individuell dosetitrering.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u celkové populace (n=396) byla 53 m v 6 měsících (n=366), 52 m v 9 měsících (n=354), 50 m ve 12 měsících (n=351) a 46 m ve 24 měsících (n=316).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måneder (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Czech: Současné podávání přípravku Adempas s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers", je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Czech: U dosud neléčených pacientů (n=189) došlo k prodloužení o 38 m, a u dříve léčených pacientů (n=191) došlo k prodloužení o 36 m (ITT analýza, viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter (n=189) var forbedringen 38 m og for tidligere behandlede pasienter (n=191) var den 36 m (ITTanalyser, se tabell 4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Přibližně 4-19 % podané dávky riocigvátu je vyloučeno v nezměněné formě ledvinami.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Czech: In vitro abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat a elvitegravir inhibovaly CYP1A1 a metabolismus riocigvátu v uvedeném pořadí s abakavirem jako nejsilnějším inhibitorem.
Norwegian Bokmål: Abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat og elvitegravir hemmet CYP1A1 og metabolismen til riociguat in vitro i den angitte rekkefølgen med abakavir som den sterkeste hemmeren.
Czech: Užívání tadalafilu musí být přerušeno nejméně 48 hodin před podáním riocigvátu.
Norwegian Bokmål: Tadalafil skal seponeres minst 48 timer før administrasjon av riociguat.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - bolest hlavy - závratě - porucha trávení (dyspepsie) - otok končetin (periferní edém) - průjem - nevolnost nebo pocit na zvracení (nauzea a zvracení)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hodepine - svimmelhet - fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - hevelser i armer og bein (perifert ødem) - diaré - kvalme eller oppkast
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Norwegian Bokmål: Ca. 9-44 % av den administrerte dosen finnes som uendret riociguat i feces.
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Czech: Bosentan, který je středně silným induktorem CYP3A4, vedl ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu za ustáleného stavu u pacientů s PAH o 27 % (viz body 4.1 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bosentan, som er rapportert å være en moderat induktor av CYP3A4, førte til reduksjon av steady state plasmakonsentrasjon av riociguat hos PAH-pasienter med 27 % (se pkt.
Czech: V klinické studii zvýšila nejvyšší dávka přípravku Adempas (2,5 mg tablety třikrát denně) hypotenzní účinek sublingválně podávaného nitroglycerinu (0,4 mg) užívaného s odstupem 4 a 8 hodin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie forsterket den høyeste dosen med Adempas (2,5 mg tablett tre ganger daglig) den blodtrykkssenkende effekten til sublingual nitroglyserin (0,4 mg) tatt fire og åtte timer etter inntak.
Czech: Jídlo
Norwegian Bokmål: Mat
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt.
Czech: Pacienti s hladinou ALT >3násobek ULN a bilirubinu >2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.