FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met GFR < 60 ml/min, zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Dutch: Wanneer Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Xigduo en direct medische hulp te zoeken.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som fikk: HbA1c < 7 % Justert mot baselinjen Kroppsvekt (kg) Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjen Forskjell fra placebo c
Dutch: Xigduo is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå i blodet
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Dutch: De farmacodynamiek van 5 mg dapagliflozine tweemaal daags en 10 mg dapagliflozine eenmaal daags zijn vergeleken bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Dutch: Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Dutch: De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller i siden.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60 - 89 ml/min.
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Norwegian Bokmål: Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjen Forskjell fra placebo c
Dutch: - Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000"
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Xigduo dient gestaakt te worden voorafgaand aan, of op het moment van, het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo'.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Dutch: --1 Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 50 microgram gE-antigeen1 geadjuveerd met ASO1B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Dutch: 1 injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (suspensie)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Dutch: 2 AS01B adjuvans systeem bestaat uit plantenextract Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) (50 microgram) en 3-O-desacyl-4'monofosforyllipide A (MPL) uit Salmonella minnesota (50 microgram)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfom Administrasjonsmåte
Dutch: § Statistisch niet significant
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Dutch: • Het poeder is wit.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Dutch: • U krijgt 2 injecties met bij voorkeur een tussenperiode van 2 maanden.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Dutch: • U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Dutch: Aantal beoordeelbare personen
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Dutch: Maand 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Dutch: Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Dutch: Maand 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om werkzaamheid aan te tonen bij subgroepen van personen met een zwakke gezondheid, waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten, hoewel deze personen niet uitgesloten waren van de onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Dutch: Suspensie
Norwegian Bokmål: Suspensjon
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Dutch: Voorafgaand aan de immunisatie
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Dutch: Schud voorzichtig tot het poeder volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Dutch: De resultaten van humorale en celgemedieerde immunogeniciteit worden weergegeven in respectievelijk tabel 3 en 4.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Dutch: Poeder (gE-antigeen):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Dutch: Leeftijdsgroep (in jaren)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Dutch: 2 met AS01B als adjuvans waarin:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Norwegian Bokmål: Shingrix inneholder natrium og kalium
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Dutch: (1 vs. 12 gevallen).
Norwegian Bokmål: 12 tilfeller).
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
Dutch: 1Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den høye vaksineeffekten mot HZ, påløp det et lavt antall gjennombruddstilfeller, og derfor var det ikke mulig å trekke bestemte konklusjoner angående disse studiemålene.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av Shingrix hos gravide kvinner.