FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce opisywano epizody hipotonii, chwiejności, niemożności chodzenia oraz hipertonii z niemożnością poruszania kończynami.
Latvian: Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Latvian: Tabletei ir dalījuma līnija.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Polish: Neutropenia i agranulocytoza
Latvian: Izsitumi, nātrene
Polish: W tkankach zwierząt, u których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, po podaniu deferypronu w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, stwierdzono atrofię grasicy, jąder i tkanek układu limfatycznego oraz przerost nadnerczy.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed");
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Polish: U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Latvian: Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy sposób antykoncepcji.
Latvian: Par sev piemērotāko metodi konsultējieties ar ārstu.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynność nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Latvian: Augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Latvian: Flakons (stikla)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Defitelio un kāpēc tās lieto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Polish: Lek Defitelio dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Polish: Jak działa lek Defitelio
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Defitelio
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Polish: 22079 Włochy
Latvian: 22079 Itālija
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Wiadomo, że w łożysku dochodzi tylko do wzrostu aktywności PAI-2.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Polish: • Substancją czynną leku jest defibrotyd.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w dawkach większych niż dawka podana powyżej są ograniczone, w związku z tym nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 25 mg/kg masy ciała na dobę.
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Polish: Sześciu pacjentów z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym <30 ml/min/1,73 m
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.