FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
French: Pour les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, la dose de départ de Brilique est de deux comprimés de 90 mg en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour.
English: The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, une dose de 90 mg de Brilique deux fois par jour administrée en association avec de l'aspirine réduisait le risque d'événements athérothrombotiques tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et le décès causé par un événement cardiovasculaire.
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brilique, voir la notice.
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
French: Dans la seconde étude principale (chez les patients ayant des antécédents cardiaques), 7,8% des patients ayant pris une dose de 60 mg de Brilique deux fois par jour ont été victimes d'une autre crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés à la suite d'une maladie cardiovasculaire, contre 9,0% des patients sous placebo.
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de fragments de cellules, appelées «plaquettes», capables d'agrégation (de former des amas).
English: How does Brilique work?
French: Comment Brilique agit-il?
English: How has Brilique been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Brilique?
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
French: Les bénéfices relatifs aux crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou décès causé par un événement cardiovasculaire ont également été démontrés chez des patients ayant été victimes d'une crise cardiaque moins d'un an auparavant et qui présentent un risque élevé d'événement athérothrombotique.
English: What is Brilique used for?
French: Dans quel cas Brilique est-il utilisé?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zylagren, le 21 septembre 2009.
English: It is available as tablets (75 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (75 mg).
English: Previously known as Zylagren
French: Précédemment connu sous le nom de Zylagren
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel BGR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel BGR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel BGR est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel BGR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel BGR est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer sur un récepteur spécial présent à leur surface.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel BGR.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel BGR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel BGR est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel BGR peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel BGR peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel BGR étant un médicament générique, les études chez l'homme ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel BGR.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
French: Le médicament a changé de nom le 14 juillet 2014 et s'appelle désormais Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel BGR peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel BGR est un «médicament générique».
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel BGR, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel BGR est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel BGR a-t-il été approuvé?
English: Other information about Clopidogrel BGR
French: Autres informations relatives à Clopidogrel BGR:
English: What is Clopidogrel BGR?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel BGR?
English: How does Clopidogrel BGR work?
French: Comment Clopidogrel BGR agit-il?
English: How is Clopidogrel BGR used?
French: Comment Clopidogrel BGR est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel BGR et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel BGR est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel BGR?
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
English: Contact your doctor immediately
French: Contactez immédiatement votre médecin
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
French: La présence de ces particules n'altère pas la qualité du produit.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
English: No data are available in children under the age of 8 months.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
French: Les patients atteints de trisomie 21 semblent être surreprésentés.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
English: Other medicines and Kineret
French: Autres médicaments et Kineret
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
French: Kineret peut aggraver ces pathologies ; - si vous avez un cancer.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
English: • A description of the signs of serious infections
French: • Description des signes d'infections graves
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
English: This is called a subcutaneous injection.
French: Cela s'appelle une injection sous-cutanée.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
English: Elderly population (≥ 65 years)
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
English: Check the appearance of Kineret.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
French: • Le Résumé des caractéristiques du produit • Le Guide destiné aux professionnels de santé
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
French: (~35 fois la dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde) pendant une période de traitement de 72 heures.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
French: En cas d'apparition ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être entrepris dès que possible.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
French: Les cytokines sont des protéines produites par l'organisme pour coordonner la communication entre les cellules et faciliter le contrôle de l'activité cellulaire.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
English: - The active substance is anakinra.
French: - La substance active est l'anakinra.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
French: • L'importance d'expliquer l'utilisation de la seringue et la technique d'injection correcte aux patients et/ou aux soignants
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
English: If you use more Kineret than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
English: - Headaches.
French: - maux de tête.
English: What Kineret is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
English: • Do not put the cover back on used needles.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
French: Aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée pendant les études cliniques.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
French: - thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
English: Additional information on MAS is provided below.
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
French: A priori, vous ne risquez pas de conséquence grave si vous vous administrez accidentellement plus de Kineret que nécessaire.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.