FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, sono state osservate, rispettivamente, ipokaliemia di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) nel 6% e nel 2% dei pazienti, ipertensione di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) rispettivamente nell' 8% e nel 5% dei pazienti e ritenzione di liquidi (edema periferico) di Grado 3 e 4 nell'1% e nell'1% dei pazienti.
Polish: U pacjentów leczonych octanem abirateronu, stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% i 2% pacjentów, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 8% i 5% pacjentów oraz zastój płynów (obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% i 1% pacjentów.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico: - debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante
Polish: Należy przerwać zażywanie leku ZYTIGA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów: - Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje).
Italian: Nel braccio trattato, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una bassa dose di prednisone da 5 mg una volta al giorno, in aggiunta ad ADT (agonista dell'LHRH o orchiectomia), che rappresentava lo standard di cura.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Italian: Non prenda ZYTIGA - se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Nella definizione dell'evento di rPFS, vengono presi in considerazione la progressione radiografica e il decesso.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek w kolorze białym do złamanej bieli (o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA250" po jednej stronie.
Italian: In aggiunta alla misura degli endpoint co-primari, è stato valutato anche il beneficio usando il tempo di utilizzo di oppiacei per il dolore oncologico, il tempo di avvio della chemioterapia citotossica, il tempo di regressione del punteggio alla scala ECOG da ≥ 1 punto e il tempo di progressione del PSA basato sui criteri del Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Polish: Ponadto oprócz oceny współtowarzyszących pierwszorzędowych punktów końcowych, oceniano także korzyści z wykorzystaniem czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym, czasu do włączenia chemioterapii cytotoksycznej, czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt i czasu do progresji PSA w oparciu o kryteria PCWG2 (ang. Prostate Cancer Working Group-2) ().
Italian: * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Polish: * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Polish: Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Mediana (IC 95%)
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Mediana (95% CI)
Italian: - Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Italian: * L'insufficienza cardiaca comprende anche insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra e riduzione della frazione d'eiezione.
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Italian: Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con ZYTIGA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Italian: - Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un'altra misura contraccettiva efficace.
Polish: - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: La sopravvivenza globale era più lunga per ZYTIGA rispetto al placebo con una riduzione del 25% del rischio di morte (HR = 0,752; IC 95%: [0,606; 0,934], p = 0,0097), ma l'OS non era matura e i risultati ad interim non soddisfacevano i limiti di interruzione prefissati per la significatività statistica (vedere Tabella 6).
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Italian: Il numero di pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale è stato 832 Caucasica (69,4%), 246 Asiatica (20,5%), 25 Nera o Afro-americana (2,1%), 80 altra (6,7%), 13 non noti/non riportati (1,1% ) e 3 Indio americana o nativi dell'Alaska (0,3%).
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: biała 832 (69,4%), azjatycka 246 (20,5%), czarna lub afroamerykańska 25 (2,1%), inna 80 (6,7%), nieznana/nie zgłoszona 13 (1,1%) oraz Indianie Amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski 3 (0,3%).
Italian: Gli endpoint di efficacia co-primari erano sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS).
Polish: Współtowarzyszące pierwszorzędowe punkty końcowe to całkowite przeżycie i przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS).
Italian: Assunzione di questo medicinale - Prenda questo medicinale per bocca.
Polish: Stosowanie leku - Należy przyjmować doustnie.
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
Polish: Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe) i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować nieprawidłowości.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: miopatia, rabdomiolisi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei pazienti con ipokaliemia in associazione al trattamento con ZYTIGA.
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.
Italian: Compresse di forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), di colore da bianco a biancastro, con impresso AA250 su un lato.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Italian: Abiraterone acetato non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Polish: Nie należy stosować octanu abirateronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Italian: Il numero dei pazienti trattati con ZYTIGA per gruppo razziale era 520 Caucasica (95,4%), 15 Nera (2,8%), 4 Asiatica (0,7%) e 6 altra (1,1%).
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera bez progresji radiograficznej; populacja ITT ( badanie PCR 3011)
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Plugh).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Polish: Czas do rozpoczęcia chemioterapii: mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 38,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese.
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: obrzęk obwodowy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często: złamania**
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C della scala Child-Plugh).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Italian: In aggiunta alle misure degli endpoint co-primari, il beneficio è stato valutato utilizzando anche il tempo della comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico (SRE), il tempo alla successiva terapia per il cancro alla prostata, il tempo di inizio della chemioterapia, il tempo alla progressione del dolore e il tempo alla progressione del PSA.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Italian: Di seguito sono elencate per categoria di frequenza le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e esperienza post-marketing.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej wg kategorii częstości występowania.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di due compresse.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Polish: Tabela 2: Przeżycie bez progresji radiograficznej - analiza stratyfikacyjna: populacja z zamiarem leczenia (ITT) (badanie PCR 3011) AA-P
Italian: Tempo al peggioramento del punteggio della scala ECOG ≥ 1 punto: il tempo mediano al peggioramento del punteggio alla scala ECOG ≥ 1 punto era 12,3 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e 10,9 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,821; IC 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥ 1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥ 1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Italian: Nello studio clinico 301, i pazienti con ALT e AST basali ≥ 2,5 x ULN, in assenza di metastasi epatiche e > 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche sono stati esclusi.
Polish: Z badania 301 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby.
Italian: La progressione radiografica ha incluso la progressione rilevata mediante scintigrafia ossea (secondo i criteri modificati del Prostate Cancer Working Group-2 [PCWG2]) o la progressione delle lesioni dei tessuti molli mediante TAC o RMI (in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v. 1.1).
Polish: Progresja radiograficzna obejmowała progresję w RTG kości (zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG2) lub progresję zmian w tkankach miękkich w TK lun NMR (zgodnie z RECIST 1.1).
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji bólowej: mediana czasu do progresji bólowej nie została osiągnięta u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i wyniosła 16,6 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Italian: Se i pazienti sviluppano un'epatotossicità severa (aumento di ALT o AST di 20 volte l'ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e tali pazienti non devono essere ritrattati.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać ponownie terapii.
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA wg kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 11,1 miesięcy dla pacjentów otrzymujących produkt ZYTIGA i 5,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR=0,488; 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Italian: ETICHETTA FLACONE 250 mg
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Italian: - noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki: - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol); - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
Polish: Wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego według punktacji ECOG PS (0/1 lub 2) i zmian trzewnych (nieobecność lub obecność).
Italian: Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture (CTCAE versione 4.0) si sono manifestati in < 1% dei pazienti.
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Italian: Possono verificarsi anemia e disfunzione sessuale in uomini con carcinoma metastatico della prostata compresi quelli in trattamento con ZYTIGA.
Polish: U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w tym u pacjentów przyjmujących produkt ZYTIGA, mogą wystąpić niedokrwistość i zaburzenia czynności seksualnych.
Italian: Nello studio 3011, nessun paziente è deceduto a causa dell'epatotossicità.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
Italian: Patologie vascolari molto comune: ipertensione
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często: nadciśnienie tętnicze krwi
Italian: valore-p* Hazard ratio** (IC 95%) Analisi di sopravvivenza finale Decessi (%) Sopravvivenza globale mediana in mesi (IC 95%) valore-p* Hazard ratio** (IC 95%)
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Italian: Quanto prenderne La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu do progresji PSA wynosiła 10,2 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 6,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Italian: Quanto prenderne La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Italian: Nel braccio di trattamento con il principio attivo, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o prednisolone da 5 mg due volte al giorno.
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez radiograficznej progresji wynosiła 5,6 miesięcy dla pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA i 3,6 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Italian: Tempo per la progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Polish: Czas do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG2: mediana czasu do progresji PSA wyniosła 33,2 miesiące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZYTIGA i 7,4 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Italian: Figura 2: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Polish: Wykres 2: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia; Populacja ITT (badanie PCR3011)
Italian: I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
Polish: Trzy badania fazy 3 przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów z niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, istotną klinicznie chorobą serca potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi w okresie ostatnich 6 miesięcy, z ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub niewydolnością serca klasy III lub IV (badanie 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (badania 3011 i 302) wg NYHA lub frakcją wyrzutową serca wynoszącą < 50%.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Italian: Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con carcinoma prostatico avanzato metastatico.
Polish: U mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami może wystąpić zmniejszenie gęstości kości.