FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Swedish: Allvarlig hypotoni kan uppstå vid överdosering, och kan leda till medvetslöshet (se avsnitt 4.9).
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid hemodialys i akuta situationer där användning av heparin medför stor risk för uppkomst eller försvårande av blödning, eller där användning av heparin är kontraindicerat av andra skäl (se avsnitt 5.1).
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Swedish: 16 patienter fick 24 epoprostenoldialyser i akutstudier.
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Swedish: Nyberedd lösning med epoprostenol för behandling av pulmonell arteriell hypertension bör användas inom 12 timmar vid 25 °C, eller förvaras under upp till 40 timmar vid 2-8 °C och därefter användas inom 8 timmar vid 25 °C.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Swedish: Om överdosering sker ska dosen minskas eller infusionen avbrytas; lämpliga och nödvändiga vårdåtgärder ska sättas in, t.ex. ökning av plasmavolymen och/eller ändrat pumpflöde.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Swedish: Kontakta omedelbart sjukhus för råd om hudområdet blir ömt, smärtande eller svullet eller om du upptäcker några blåsor eller flagande hud.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Swedish: Beredning och spädning av Flolan måste ske aseptiskt, omedelbart före den kliniska användningen.
English: Sodium Chloride
Swedish: Natriumklorid
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Swedish: Varje patient utsågs slumpmässigt att genomgå en följd av heparin- respektive epoprostenoldialyser, och fick upp till 6 dialyser per patient i den ena studien och upp till 3 dialyser i den andra.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Swedish: Stabiliteten för Flolan är pH-beroende.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Swedish: Flolan infunderas kontinuerligt via en permanent kvarliggande central venkateter, via en liten portabel infusionspump.
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Swedish: Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Swedish: Mycket vanliga Ansiktsrodnad (syns även på sövda patienter) Vanliga
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Swedish: Förbättringar kunde avläsas så tidigt som första veckan efter behandlingsstarten.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Swedish: När Flolan pulvret har lösts upp och spätts kan oanvänd lösning förvaras vid 25C och användas inom 12 timmar.
English: The filter must be used once only and then discarded.
Swedish: Filterenheten får bara användas en gång och ska sedan kastas.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Swedish: När Flolan pulver har lösts upp och spätts, bör det användas omedelbart.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Smärta (ospecificerad) Vanliga
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Swedish: För att undersöka om njurdialys av patienter med ökad blödningsrisk blödde mindre ofta med epoprostenol än med heparin genomfördes 2 större prospektiva kontrollerade studier.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Swedish: 2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
English: Dosage adjustments:
Swedish: Dosanpassning:
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden hade 4 av 56 patienter (7 %) i epoprostenolgruppen avlidit, jämfört med 5 av 55 patienter (9 %) i gruppen som fick enbart konventionell behandling.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Swedish: Lätt blodlevring (tillräckligt för att kräva åtgärd men inte så mycket att dialysen fick skjutas upp eller den artificiella njuren bytas) rapporterades oftare vid dialys med epoprostenol än med heparin.
English: Flow rates in mL/h
Swedish: Flödeshastighet i ml/h
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Swedish: 3 Bradykardi, ibland i kombination med ortostatisk hypotoni, har förekommit hos friska frivilliga vid doseringar av Flolan på över 5 nanogram/kg/min.
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Swedish: Flolan har använts med framgång istället för heparin vid njuranalys, men i en liten andel av dialysfallen har blodet levrats i dialyskretsen så att dialysen behövt avbrytas.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter av reproduktiv toxicitet (se avsnitt
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Swedish: När enbart Flolan används kan mätningar av exempelvis levringstid i aktiverat helblod vara mindre pålitliga.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Swedish: Effekten av epoprostenol på det genomsnittliga pulmonella arteriella trycket (PAPm) var varierad och svag hos patienter med PPH.
English: Anxiety, nervousness
Swedish: Ångest, nervositet
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Swedish: Intravenös infusion av epoprostenol under upp till 15 minuter har visat sig ge en dosrelaterad ökning av hjärtindex (CI) och hjärtats slagvolym (SV), och en dosrelaterad minskning av kärlmotståndet i lungorna (PVR), det totala lungmotståndet (TPR) och det genomsnittliga arteriella trycket (SAPm).
English: What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flolan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flolan Hur du använder Flolan
English: Flolan may either decrease or increase heart rate.
Swedish: Flolan kan leda till antingen sänkt eller ökad hjärtfrekvens.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Swedish: Beredning, spädning och beräkning av infusionshastighet:
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Swedish: Effekterna av Flolan på hjärtfrekvensen kan maskeras av samtidig tillförsel av andra läkemedel vilka påverkar kardiovaskulära reflexer.
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Swedish: Ett tvärt behandlingsavbrott kan utlösa en reboundeffekt med pulmonell arteriell hypertension, som ger yrsel, asteni, ökad dyspne och kan leda till död (se avsnitt 4.2).
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Swedish: I så fall bör lösningarna inte användas under längre tid än 8 timmar vid rumstemperatur.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Flolan passerar över i modermjölk.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Swedish: Ingen statistiskt säkerställd skillnad i överlevnad över 12 veckor observerades för PAH/SSD-patienter som fick epoprostenol i jämförelse med dem som fick enbart konventionell behandling.
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Swedish: På grund av det höga pH-värdet i den färdigberedda infusionslösningen bör försiktighet iakttagas för att undvika extravasation vid administreringen med åtföljande risk för vävnadsskada.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Swedish: Den får inte användas om den uppvisar missfärgning eller partiklar.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Swedish: Halveringstiden för nedbrytningen till 6-oxo-prostaglandinF1α hos människa beräknas vara högst 6 minuter, och kan vara så kort som 2-3 minuter, baserat på mätningar in vitro av nedbrytningen av epoprostenol i humant helblod.
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Swedish: Långsiktig kontinuerlig infusion av Flolan bör ske via en central venkateter.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Swedish: Vecka 12 hade klassificeringen enligt NYHA förbättrats för 21 av 51 (41 %) patienter i gruppen som fick epoprostenol, jämfört med ingen av de 48 patienter som enbart fick konventionell behandling.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Swedish: På samma sätt som rapporterats för andra prostaglandinanaloger kan Flolan minska den trombolytiska effekten av vävnadsaktivator (t-PA), genom att öka leverns omsättningshastighet för t-PA.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Swedish: 12 patienter med mycket hög blödningsrisk fick 35 epoprostenoldialyser, och 11 patienter fick 28 heparindialyser i kontrollerade studier.
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller antingen 10 000 (för 5 mg styrkan) eller 30 000 nanogram Flolan per ml (för 1,5 mg styrkan).
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Swedish: Kortsiktig dosinställning sker genom administrering via en perifer eller central venkateter i syfte att bestämma den långsiktiga infusionshastigheten.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Swedish: Synlig blodlevring (som inte krävde någon åtgärd) rapporterades i ytterligare 31 % av epoprostenoldialyserna och 5 % av heparindialyserna.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av användning av Flolan vid njurdialys på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Pain at the injection site*, chest pain
Swedish: Smärta på injektionsstället*, bröstsmärtor
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Swedish: Buksmärtor, ibland rapporterade som magbesvär
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Swedish: Flolan används också för att förhindra att blodet levrar sig under njurdialys, när man inte kan använda heparin.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Swedish: Behandling med Flolan kräver således att patienten kan säkerställa steril beredning av infusionslösningen, administrering av lösningen, skötsel av den centrala venkatetern och tillgång till intensiv och fortlöpande patientutbildning.
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Swedish: Efter beredning och spädning enligt beskrivningen ovan har Flolan-lösningen ett pH på ca 10, och behåller 90 % av sin ursprungliga verkan under ca 12 timmar vid 25 °C.°
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Swedish: • har kronisk hjärtsvikt till följd av svårt nedsatt vänsterkammarfunktion.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Swedish: Flolan är en lösning för infusion bestående av pulver och spädningsvätska.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Swedish: Förhöjda nivåer av cAMP reglerar den intracellulära kalciumnivån genom att stimulera borttagning av kalcium, vilket innebär att trombocytaggregationen i slutänden hämmas av att minskad tillgång på cytoplasmiskt kalcium, som påverkar trombocyternas formändring, aggregation och frigöring.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Swedish: • om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamling av vätska i lungorna som orsakar andnöd.
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Swedish: • 0,5 mg epoprostenol
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Swedish: För administrering med en pump som kan ge konstant infusionsflöde med lågt värde kan lämpliga mängder av stamlösningen spädas med steril natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Swedish: Symtom på överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar, snabb hjärtfrekvens, värme eller stickningar eller känsla av att du ska svimma (yrsel).
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Swedish: För beredning av lösning med frystorkat Flolan får endast den medföljande spädningsvätskan användas, och endast den rekommenderade vätskan för infusionslösning med de angivna proportionerna, får användas för vidare spädning; annars finns risk att nödvändigt pH inte upprätthålls.
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Swedish: Vissa patienter med pulmonell arteriell hypertension har utvecklat pulmonellt ödem i samband med dosinställningen, vilket kan vara förknippat med pulmonell venocklusiv sjukdom.
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Swedish: Flolan vidgar blodkärlen och minskar blodtrycket i lungorna.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 50 ml spädningsvätska för parenteral användnig.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Swedish: Det var dock fler patienter i båda behandlingsgrupperna som inte ändrade funktionsklass (28/51 [55 %] med epoprostenol och 35/48 [73 %] med enbart konventionell behandling), och 2/51 (4 %) i epoprostenolgruppen respektive 13/48 (27 %) i den andra gruppen fick försämrad funktionsklass.
English: Calculation of infusion rate:
Swedish: Beräkning av infusionshastighet:
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Swedish: Normalt bör dosen vid behandling av en äldre patient väljas med omsorg, med beaktande av den ökade förekomsten av nedsatt funktion hos lever, njurar (vid pulmonell arteriell hypertension) eller hjärta, samt av annan samtidig sjukdom eller behandling.
English: When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Swedish: När en kylpåse används, kan lösningen förvaras i pumpen i upp till 24 timmar vid 2 -8C om nödvändigt.
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Swedish: Beslutet att behandla med Flolan mot pulmonell arteriell hypertension bör baseras på patientens förståelse för att behandlingen med Flolan sannolikt kommer att behöva pågå under lång tid, eventuellt under flera år, och patientens förmåga att acceptera och sköta en permanent venkateter och en infusionspump bör utredas noggrant.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Swedish: Om du får Flolan via en infusionspump kan en specialanpassad kylpåse användas för att bibehålla temperaturen av lösningen.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Swedish: Njurdialys Flolan lämpar sig endast för kontinuerlig infusion, antingen intravenöst eller till det blod som når dialysatorn.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Swedish: Allvarlig blodleverbildning (dialysen uppskjuten eller krav på byte av den artificiella njuren) skedde i ca 9 % (n=56) av alla dialyser med epoprostenol och i <1 % (n=1) av heparindialyserna i de större kontrollerade studierna och akutstudierna.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Swedish: Effekter på trombocyterna har visats upphöra inom 2 timmar från avbruten infusion, och de hemodynamiska förändringarna orsakade av epoprostenol återgår till ursprungsnivån inom 10 minuter efter avslutad 60minutersinfusion med 1-16 nanogram/kg/min.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Swedish: Under dialys: 4 nanogram/kg/min till dialysatorns arteriella inlopp.