FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil del tiempo de actividad del factor VIII; t1/2 = semivida terminal; MRT = tiempo medio de residencia; CL=aclaramiento; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; IR = recuperación incremental.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra en la sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Spanish: • 1 adaptador del vial
Estonian: • 1 viaali adapter
Spanish: En general, incluyendo todas las extensiones, 31 de 61 pacientes en cada 7 días de profilaxis cambiaron nuevamente a cada 4 días de tratamiento.
Estonian: Võttes arvesse kõiki laiendusi, pöördus 61-st patsiendist 31 iga 7 päeva järel profülaktikalt tagasi iga 4 päeva järel ravi manustamise juurde.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Spanish: Advertencias y precauciones Uso anterior de medicamentos con factor VIII
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
Estonian: Operatsiooniks vajalikud annused ja annustamisintervallid sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones o mareos (presión sanguínea baja)
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)], la solución inyectable preparada contiene 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa pegol, eso es, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: Al incluir las imputaciones, (reemplazando los datos ausentes para los pacientes que se retiraron con un valor sustituido), la ABR media estimada para todas las hemorragias fue 3,70 (IC del 95%: 2,94; 4,66).
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
Estonian: Ärge segage Esperoct'i teiste intravenoossete süstelahuste ega ravimitega.
Spanish: • Se le vigilará detenidamente por si presenta desarrollo de inhibidores
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Spanish: Si olvidó usar Esperoct
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Un total de 55 de los 120 pacientes aptos decidieron ser aleatorizados (17 a la dosis cada 4 días y 38 a la dosis de 75 UI cada 7 días).
Estonian: 55 sobivat patsienti 120-st valis randomiseerituse (neist 17 said annuse iga 4 päeva järel ja 38 patsienti sai 75 RÜ iga 7 päeva järel).
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Spanish: Se demostró la eficacia de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en todos los grupos de edad.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada para un adulto.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Spanish: • picor (prurito)
Estonian: • sügelus (pruritus)
Spanish: La ABR para los pacientes asignados al azar fue 1,77 (0,59; 5,32) para el tratamiento cada 4 días y 3,57 (2,13; 6,00) para una profilaxis semanal.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: Para prevenir sangrados
Estonian: Verejooksu ennetamiseks
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Spanish: Papel protector
Estonian: Kaitsepaber
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
Estonian: Esperoct kasutusjuhend Enne Esperoct'i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Spanish: • inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes tratados previamente con factor VIII.
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Spanish: Los adolescentes (12 años de edad o más) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura toda la solución Esperoct no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Esperoct'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Spanish: Hasta que la hemorragia se resuelva
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe
Estonian: Kui te kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Spanish: Los adultos/adolescentes que tuvieron una tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios hemorrágicos durante los últimos 6 meses y que habían recibido al menos 50 dosis de Esperoct tuvieron la opción de ser aleatorizados a un tratamiento profiláctico cada 7 días (75 UI/kg cada 7 días) o cada 4 días (50 UI/kg cada 4 días).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Spanish: Cuánto usar
Estonian: Millist annust kasutada
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Spanish: 18 años o más N=42
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Spanish: En las personas con hemofilia A, el factor VIII falta o no funciona correctamente.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Spanish: Estos signos tempranos pueden ser erupción, sarpullido, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones, o mareo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Estonian: On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct'ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Spanish: Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver Inhibidores del factor VIII).
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
Spanish: La respuesta individual de cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones incrementales.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Spanish: La actividad del factor VIII de Esperoct se puede medir mediante análisis convencionales del factor VIII, el análisis cromogénico y el análisis de una fase.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.