FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания във фаза II, в които гефитиниб и винорелбин са прилагани съпътстващо, показват че гефитиниб може да потенцира неутропеничния ефект на винорелбин.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Lithuanian: Labai dažni alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44 % - 74 %).
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Lithuanian: Medžiagos, kurios sukelia reikšmingą nuolatinį skrandžio pH padidėjimą, gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti gefitinibo veiksmingumą.
Bulgarian: Тютюнопушене
Lithuanian: Rūkę
Bulgarian: Няма данни за съпътстващо лечение с инхибитор на CYP2D6, но мощните инхибитори на този ензим могат да предизвикат около двукратно повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб при бързи CYP2D6 метаболизатори (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie CYP2D6 inhibitorių vartojimą kartu nėra, tačiau vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina šį fermentą, galėtų sukelti maždaug dvigubą gefitinibo koncentracijos ekstensyvių CYP2D6 metabolizuotojų plazmoje padidėjimą (žr.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза І/ІІ, за приложение на гефитиниб и лъчетерапия при деца с новооткрит глиом на мозъчния ствол или непълно резециран супратенториален злокачествен глиом, са съобщени 4 случая (1 със смъртен изход) на кръвоизливи в централната нервна система (ЦНС) при включените 45 пациенти.
Lithuanian: I/II fazės tyrimo metu gefitinibu ir spinduliais gydant 45 vaikus, kuriems naujai diagnozuota smegenų kamieno glioma arba ne visai išpjauta supratentorinė piktybinė glioma, užfiksuoti 4 kraujavimo centrinėje nervų sistemoje (CNS) atvejai, iš kurių vienas lėmė mirtį.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83 % (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции от типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Lithuanian: Dauguma atvejų intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių užfiksuota Azijos rasės pacientams, jų dažnis Azijos rasės pacientams vartojant gefitinibą buvo 3 %, vartojant ir placebą - 4 %.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са свързани с дозата и експозицията.
Lithuanian: Šis padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su jo doze ir ekspozicija.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите от типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Lithuanian: HR 1,18 11,2 mėn.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Bulgarian: 16,6 мес.
Lithuanian: 16,6 mėn.
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по
Lithuanian: gyvenimo kokybė
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само точен(и), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс на гефитиниб е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за канцерогенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
Lithuanian: Reikia įmesti nesutraiškytą tabletę į pusę stiklinės geriamojo vandens, paskui protarpiais pasukioti stiklinę, kol tabletė disperguosis (tai gali užtrukti iki 20 min.).
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира екстензивно.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефект от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Lithuanian: Išgyvenimo rodikliai skyrėsi priklausomai nuo to, ar pacientai buvo rūkę, ir rasės (žr.
Bulgarian: Загуба на апетит;
Lithuanian: • apetito stoka;
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Lithuanian: Gefitinibo sukeltų sklaidos defektų šių abiejų rūšių gyvūnams nenustatyta.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Bulgarian: При отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазменото ниво на гефитиниб.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, turintiems lėto CYP2D6 metabolizavimo genotipą, stipriai CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai gali sukelti gefitinibo koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 161,0 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimo in vitro duomenimis, yra galimas gefitinibo fototoksinis poveikis.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите от типа на ИББ е приблизително 1% и в двете терапевтични рамена.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1 % abejose gydymo grupėse.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Lithuanian: • skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
Bulgarian: Гефитиниб се екскретира главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Lithuanian: Per inkstus pašalinamas vaistinis preparatas ir jo metabolitų kiekis atitinka mažiau kaip 4% pavartotos dozės.
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Lithuanian: (70,2% plg. 44,5%) p < 0,0001
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti* EAFR mutacijos buvimo numatymo veiksnys p vertė
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Lithuanian: Jis tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse,kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių arba PVC / PVDC / aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Данните при пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min са ограничени и при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas ≤ 20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: При пациентите, приемащи съпътстващо варфарин и гефитиниб, трябва да се осъществява периодичен контрол на протромбиновото време (ПВ) или INR.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientas kartu vartoja varfariną ir gefitinibą, reikia reguliariai tirti, ar nepakito protrombino laikas (PL) arba TNS.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95 % pasikliautinieji intervalai
Bulgarian: Зачервяване и възпаление на клепачите;
Lithuanian: • vokų paraudimas ir perštėjimas;
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Lithuanian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) в резултат на цироза са с повишени плазмени концентрации на гефитиниб.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija.
Bulgarian: - варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци).
Lithuanian: - Taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Bulgarian: HR 0,90 18,8 мес.
Lithuanian: HR 0,90 18,8 mėn.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Гефитиниб Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарно състояние 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на гефитиниб с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите от типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с гефитиниб срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant gefitinibo ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis gefitinibo grupėje buvo 2,6 %, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4 %.
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
Lithuanian: Į apskaičiuotą su laboratorinėmis anomalijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnį įtraukti atvejai, kai atitinkami laboratoriniai rodikliai, palyginus su buvusiais iki gydymo, pablogėjo bent 2 BTK laipsniais.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Lithuanian: Bendros populiacijos išgyvenimo pailgėjimo gefitinibas nesukėlė.
Bulgarian: Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Gefitinib Mylan
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Bulgarian: Как изглежда Гефитиниб Mylan и какво съдържа опаковката Таблетките Гефитиниб Mylan са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm, jų vienoje pusėje pažymėta „250", o kita - lygi.
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m²) poveikio bendram išgyvenamumui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
Lithuanian: Šis vėžystai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Lithuanian: • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: 9,5 мес.
Lithuanian: 9,5 mėn.
Bulgarian: Това може да означава, че Вие имате язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Bulgarian: 8,9 мес.
Lithuanian: 8,9 mėn.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
Lithuanian: Dar vienas kraujavimo CNS atvejis aprašytas ependimoma sirgusiam vaikui, vartojusiam tik gefitinibą.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Bulgarian: HR 0,48 9,5 мес.
Lithuanian: HR 0,48 9,5 mėn.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė - viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą.
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Lithuanian: HR 1,00 21,6 plg.
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Lithuanian: Dažni nesimptominis laboratorinis kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas proteinurija cistitas
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: HR NC
Lithuanian: HR NC NR plg.
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
Lithuanian: Gefitinibas yra mažos molekulės selektyvus epiderminio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazės inhibitorius, veiksmingas gydyti pacientams, kurių navikai turi EAFR tirozinkinazės domeną aktyvinančių mutacijų, nepriklausomai nuo gydymo pasirinkimo (pirmojo ar antrojo).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu.
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80 %.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.
Bulgarian: % (CI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспарт атаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis