FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi di metabolizzazione, nello specifico enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi).
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
Finnish: Valvontaa vaativat sairaudet
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle pazienti in postmenopausa.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien akuuttien, lievien, tulehtuneiden, kirvelevien ja kutisevien ihosairauksien lyhytaikaiseen ulkoiseen alkuhoitoon, kun mietojen kortikosteroidien ja estradiolin käyttö on aiheellista.
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava tästä kohdasta]
Italian: Nelle donne che seguono la TOS da 5 anni, vi saranno da 2 a 3 casi ogni utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).
Finnish: Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ilmenee 2-3 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli enintään yksi tapaus enemmän).
Italian: Irritazione locale lieve, transitoria (ad esempio prurito, bruciore) Lieve secrezione
Finnish: Ohimenevä lievä paikallinen ärsytys (esim. kutina, kirvely).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia (luokkavaikutuksia):
Italian: − se soffre o ha sofferto in passato di endometriosi e si è sottoposta a isterectomia (asportazione dell'utero)
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut endometrioosi tai sinulta on poistettu kohtu.
Italian: Capogiri, cefalea, emicrania, ansia
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, migreeni, ahdistuneisuus
Italian: - otosclerosi
Finnish: - otoskleroosi.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuntumisen pahanlaatuisiksi tai syövän esiasteiksi.
Italian: - Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Finnish: - Pelkkää estrogeenia käyttävien suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttävien.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Italian: [Tutto il testo seguente deve essere cancellato da questo paragrafo]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava kokonaisuudessaan tästä kohdasta]
Italian: Il rischio di avere un ictus è circa 1,5 volte più alto in chi segue la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
Finnish: Hormonikorvaushoitoa saavilla on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvausriski kuin niillä, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 100
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta
Italian: Studi WHI (Women Health Initiative) statunitensi - Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Finnish: Yhdysvaltain WHI-tutkimus: rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Italian: Istruzioni di dosaggio, modo e durata di somministrazione
Finnish: Annostus, antotapa ja hoidon kesto
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti: - cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - sanguinamento genitale non diagnosticato - iperplasia endometriale non trattata - tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto - disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4) - malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio) - epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma - ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti - porfiria.
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena.
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS estroprogestinica da più di 5 anni, vi saranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).
Finnish: Yli viisi vuotta estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttäneillä noin 50-vuotiailla naisilla ilmenee 9-12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli viisi tapausta enemmän).
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
Italian: [nome di fantasia] è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Finnish: Raskaus ja imetys [kauppanimi] on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Italian: [nome di fantasia] è una crema contenente estradiolo per uso vaginale.
Finnish: [kauppanimi] on estradiolia sisältävä emätinvoide.
Italian: Studi WHI - Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Finnish: WHI-tutkimukset: laskimotromboembolian riskin lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana Ikäryhmä (vuosina)
Italian: Incidenza ogni 1 000 donne nel braccio placebo nell'arco di 5 anni*
Finnish: Ikäryhmä (vuosina) Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa*
Italian: Nel caso in cui l'applicatore sia danneggiato, non lo utilizzi e informi il produttore.
Finnish: Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
Italian: Non è certa una relazione tra ipertrigliceridemia preesistente e terapia estrogenica locale vaginale a basso dosaggio.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna nei foci residui di endometriosi.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuttumisen syövän esiasteiksi.
Italian: PRIMA DI USARE [nome di fantasia] Non usi [nome di fantasia]
Finnish: Ennen kuin käytät [kauppanimi]-valmistetta
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
Finnish: Samassa ikäryhmässä niillä, jotka käyttävät estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää yli viisi vuotta, ilmenee 13-20 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 4-6 tapausta enemmän).
Italian: meno di 1 paziente trattato su 10000
Finnish: useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Italian: Durante il trattamento con [nome di fantasia], dopo ogni applicazione si ha un aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo, al di sopra dell'intervallo fisiologico delle donne in post-menopausa.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Italian: Nota
Finnish: Huomautus
Italian: - emicrania o cefalea (grave)
Finnish: - migreeni tai (kova) päänsärky
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Italian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Italian: L'esposizione settimanale è più elevata per Linoladiol N rispetto ad altri medicinali e ciò solleva timori per la sicurezza, in particolare dato il potenziale di esposizione sistemica a lungo termine nella pratica clinica quotidiana.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
Italian: Linoladiol HN contiene sia estradiolo che prednisolone e si può prevedere un effetto antinfiammatorio del prednisolone sulla cute infiammata.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: L'uso prolungato non è raccomandato e irritazione cutanea, ipersensibilità e perdite sono state riportate tra gli effetti indesiderati.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate;
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan väitteen siitä, että vaikka nykyisissä ohjeissa tehdäänkin ero systeemisten ja paikallisten käytettävien estrogeenihoitojen välillä ja vaikka tähän sairauteen suositellaan selkeästi paikallishoitoja, ohjeissa ei kuitenkaan anneta erilaisten paikallishoitojen paremmuussuositusta.
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Italian: Il comitato ha pertanto convenuto che l'indicazione potesse essere "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa", secondo i motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fatta salva la limitazione della durata di impiego di questi medicinali a solo 4 settimane (non uso ripetuto), come sopra citato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla " myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
Italian: Informazioni chiare devono essere riportate nel paragrafo relativo alla posologia.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di limitare la durata massima del trattamento a quattro settimane e di limitare la via di somministrazione alla sola somministrazione intravaginale, per tenere conto dei timori riguardo ai dati sull'esposizione a lungo termine e della mancanza dei dati di studio sul trattamento della cute della vulva.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Finnish: Systeemistä altistusta ei edellytetä eikä suositella paikallishoidossa, ja se herättää näin ollen systeemisen hormonikorvaushoidon turvallisuuteen liittyviä tunnustettuja huolenaiheita .
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Finnish: Ohjeiden kirjoittajat toteavat, että vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka ilmoittavat ainoaksi vaivakseen emätinoireet, kyseisiä oireita voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti pieniannoksisella estrogeenihoidolla, joka vähentää pitkäaikaiseen systeemiseen hormonihoitoon liittyviä riskejä.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.