FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam lahko maščobe izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se ravni aspartat-aminotransferaze (AST), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-oksalacetat transaminaza (SGOT), in alanin-aminotransferaze (ALT), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-piruvat transaminaza (SGPT), zvišajo na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnega razpona.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
Bulgarian: Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta dolgotrajna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
Bulgarian: Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sojin lecitin.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Slovenian: Vnos 240 ml grenivkinega soka zjutraj in simvastatina zvečer privede do 1,9-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Slovenian: • če ste alergični na fenofibrat ali simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
Slovenian: Preskušanje za lipide Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija 5518 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni s fenofibratom in simvastatinom.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Slovenian: Pogostnost mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Med jemanjem zdravila vas bo zdravnik natančno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali je pri vas večje tveganje za pojav sladkorne bolezni.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Slovenian: V urinu se v obliki zaviralcev v povprečju izloči samo 0,3 % intravenskega odmerka.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
Slovenian: Simvastatin je substrat izločevalnega prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
Slovenian: • zapleti zaradi žolčnih kamnov, kot je kolika zaradi kamnov v žolčevodu, okužba žolčevoda ali žolčnika,
Bulgarian: усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
Slovenian: • imate premalo delujočo ščitnico (hipotiroidizem),
Bulgarian: • имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Slovenian: Sočasen vnos velikih količin grenivkinega soka (več kot 1 liter dnevno) in simvastatina privede do 7-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cholib
Bulgarian: Какво съдържа Cholib
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovenian: • Osebna anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
Slovenian: • krči ali boleče, občutljive ali šibke mišice - to so lahko znaki vnetja ali razpadanja mišic, ki lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt,
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Slovenian: Fenofibrat doseže najvišje ravni v plazmi (Cmax) v 2 do 4 urah po peroralnem dajanju.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic,
Bulgarian: мускулна слабост, която е постоянна
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Pri podganah in miših so se v študijah karcinogenosti pojavili tumorji v jetrih, ki jih pripisujejo proliferaciji peroksisomov.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
Slovenian: Kombinacija F145/S40 se je izkazala za učinkovitejšo v primerjavi z S40 pri znižanju LDL-holesterola le po 24 tednih; z neznačilnega 1,2-odstotnega dodatnega znižanja LDL-holesterola po 12 tednih je po 24 tednih prišlo do statistično značilnega 7,2-odstotnega znižanja.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
Bulgarian: Може да се обмисли временно спиране на лечението с Cholib.
Slovenian: Uporabljeni tip in odmerek statina:
Bulgarian: Използвани статини - вид и доза
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
Bulgarian: Механизмът на ефекта на намаляване на LDL от симвастатин може да включва както намаляване на концентрацията на VLDL-C, така и индуциране на LDL рецептор, което води до намалено производство и повишен катаболизъм на LDL-C. Апопротеин
Slovenian: Imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (IMNM)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
Slovenian: Glekaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Slovenian: Fenofibrata ni možno odstraniti s hemodializo.
Bulgarian: Фенофибрат не може да се елиминира чрез хемодиализа.
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ta pojav lahko predstavlja neučinkovitost pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, inducirano zvišanje encimov trebušne slinavke ali pojav, ki je posledica nastanka žolčnega kamna ali grudice, ki zapre skupni žolčni vod.
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Slovenian: • če se že zdravite ali boste nadaljevali zdravljenje s:  fibratom (npr. gemfibrozilom),  statinom (zdravilom za nižanje ravni maščob v krvi, npr. simvastatin, atorvastatin),
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа захароза, пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Tveganje za miopatijo je povečano zaradi visokih ravni zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi (tj. zvišane ravni simvastatina in simvastatinske kisline v plazmi), kar je deloma lahko posledica medsebojnega delovanja zdravil, ki vplivajo na presnovo simvastatina in/ali poti prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Slovenian: Zdravila ali pripravki rastlinskega izvora, ki zavirajo določene encime (npr. CYP3A4) in/ali poti prenašalcev (npr. OATP1B), lahko povečajo koncentracije simvastatina in/ali simvastatinske kisline v plazmi ter povečajo tveganje za miopatijo/rabdomiolizo.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki med jemanjem zdravila Cholib, fenofibrata ali simvastatina:
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали Cholib, фенофибрат или симвастатин:
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Bulgarian: Намалената функция на чернодробните транспортни протеини OATP може да увеличи системната експозиция на симвастатин и да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза.
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji resni neželeni učinki med jemanjem fenofibrata ali simvastatina (oba sta učinkovini v zdravilu Cholib):
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovenian: Učinka na plodnost niso zaznali tudi v nekliničnih študijah učinkov fenofibrata na razmnoževanje.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib) Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancija.
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti niso ugotovili pomembnih informacij o specifični toksičnosti fenofibrata.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje serumske ravni lipidov, oznaka ATC: C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel, da opravite krvne preiskave za spremljanje delovanja jeter tudi po začetku jemanja zdravila Cholib.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Slovenian: V študiji učinka hrane na uporabo formulacije tablet s 145 mg fenofibrata pri zdravih moških in ženskah na tešče in po obroku z visoko vsebnostjo maščobe so ugotovili, da hrana ni vplivala na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrinski kislini.
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Slovenian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enkratnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
Bulgarian: Ефектите от многократното приложение на фенофибрат върху фармакокинетиката на единични или многократни дози от симвастатин са изследвани в две малки клинични изпитвания (n=12), последвани от по-голямо проучване (n= 85) при здрави доброволци.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potrebno daljše sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hujših okužb, se potreba po sočasnem dajanju zdravila Cholib in fusidne kisline ocenjuje od primera do primera, zdravljenje pa se izvaja pod strogim zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so zaviralci BCRP (npr. elbasvir in grazoprevir), lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka simvastatina glede na predpisani odmerek.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на продукти, инхибитори на BCRP (напр. елбасвир и гразопревир), може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия, следователно трябва да се обмисли коригиране на дозата на симвастатин в зависимост от предписаната доза.
Slovenian: • Hipoalbuminemija
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
Slovenian: Pri živalih so ugotovili reverzibilne vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да приложат комбинирано лечение с Cholib и модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден) ниацин (никотинова киселина) или лекарствени продукти, съдържащи ниацин, трябва внимателно да преценят евентуалните ползи и рискове и да проследяват внимателно пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, болезненост или слабост, особено в началните месеци на лечението и при повишаване на дозата на някой от двата продукта.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
Bulgarian: Кинетични проучвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Slovenian: V štirih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 24 tednov, je 1.237 bolnikov sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zelo redki motnje spanja, vključno z nočnimi morami, depresija neznana
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Slovenian: 12. do 24. teden
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih s pljučno embolijo v anamnezi.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo našteti simptomi, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, saj obstajajo redki primeri resnih težav z mišicami, vključno z razpadanjem mišic, ki povzroči poškodbe ledvic, v zelo redkih primerih pa je prišlo do smrti.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).