FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il secondo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo (un trattamento fittizio) in 889 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato o metastatico la cui malattia non era peggiorata dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Hungarian: • A második vizsgálatban a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 889, előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél, akiknek a betegsége 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően nem súlyosbodott.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 10,4 hónap telt el, szemben a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél eltelt 5,1 hónappal.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Hungarian: • az első vizsgálatban a Tarceva-t kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR aktiváló mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Hungarian: • Olyan korábban nem kezelt betegeknél, akiknek ráksejtjeiben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje génjében bizonyos változások („aktiváló mutációk") vannak.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
Italian: Revisione indipendente **
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Italian: Qualunque grado 3
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Hungarian: Az előnyös hatás elsősorban az alacsony fájdalomintenzitási pontszámmal függ össze.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Italian: PFS (mediana in mesi)
Hungarian: PFS (medián hónapok)
Italian: Popolazione globale
Hungarian: Teljes populáció
Italian: Altre forme d'interazione
Hungarian: Egyéb interakciók
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Italian: Ipromellosa (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Italian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: ** La percentuale di concordanza globale fra la valutazione della PFS effettuata dallo sperimentatore e quella effettuata dall'IRC è stata del 70%.
Hungarian: ** A vizsgáló általi és a független értékelés közötti teljes konkordancia arány 70% volt.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Italian: Categoria di frequenza della massima incidenza
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Hungarian: Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Hungarian: A kumarin-származék antikoagulánsokat szedő betegeket a protrombin idő vagy az INR bármilyen változásának felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Hungarian: Habár ez statisztikailag szignifikáns, a különbség mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Hungarian: A Tarceva egyidejű bevétele étellel és itallal A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor.
Italian: Epatite, insufficienza epatica
Hungarian: Hepatitis, májelégtelenség
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Hungarian: Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
Hungarian: Az erlotinibbel és gemcitabinnal egyidejűleg kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell az ILD-hez hasonló toxicitás kifejlődésének lehetősége miatt.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Italian: Si sono verificati una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e un aumento dei globuli bianchi, soprattutto dei neutrofili.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Italian: Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) (hónapok)
Italian: Valore di P
Hungarian: p-érték
Italian: Al trattamento si è associato un aumento di ALT, AST e bilirubina.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben emelkedett az ALT, az AST és a bilirubin.
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő populáció
Italian: Tarceva (mesi)
Hungarian: Tarceva (hónap)
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Italian: *Infezioni severe, con o senza neutropenia, includenti polmonite, sepsi e cellulite.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Italian: Placebo (mesi)
Hungarian: Placebo (hónap)
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a túlélés tekintetében előnyös hatás nem volt kimutatható.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Italian: Si deve procedere con cautela quando questi principi attivi sono associati a erlotinib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a hatóanyagokat erlotinibbel kombinálják.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Hungarian: A további gyógyszermellékhatások, beleértve a további vizsgálatokból származókat is, a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
Italian: Trattamento di seconda linea e linee successive
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Grado NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Azonban a terhességre gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok fokozott embrionális/foetalis letalitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke <15 ml/perc.
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
Hungarian: Az erlotinib átlagos látszólagos megoszlási térfogata 232 l, és bejut az emberi tumorszövetbe is.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Italian: Risultato
Hungarian: Eredmények
Italian: Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva".
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva-kezelés alatt.
Italian: L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4.5 pont).
Italian: Data di cut-off: Agosto n=77
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Italian: L'EGFR viene espresso sulla superficie cellulare delle cellule normali e tumorali.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.