FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν χαμηλότερα από 9 g/dl ή 5,59 mmol/l ή ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1,0 x 109/l (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: á zídóvúdíni ef hemóglóbíngildi fellur niður fyrir 9 g/dl eða 5,59 mmól/l eða ef fjöldi hlutleysiskyrninga fellur niður fyrir 1,0 x 109/l (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Δοσολογία σε ηλικιωμένους: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα εξειδικευμένα δεδομένα, επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir en hins vegar er mælt með sérstakri aðgát hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurstengdra breytinga svo sem skertrar nýrnastarfsemi og breytinga á blóðfræðilegum þáttum.
Greek: H έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της ΗΙV λοίμωξης.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-sýkingum.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun lamivúdíns/Zidovudine
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση η χρήση της ζιδοβουδίνης, σε έγκυες γυναίκες, με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.
Icelandic: Eins og er hefur notkun zídóvúdíns hjá þunguðum konum og í framhaldinu hjá nýfæddum ungbörnum hefur reynst draga úr HIV-smiti frá móður til fósturs.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες πρέπει οι ιατροί να συμβουλευθούν τα ξεχωριστά φύλλα οδηγιών της λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Icelandic: Læknar ættu að leita eftir frekari upplýsingum í samantekt á eiginleikum lamivúdíns og zídóvúdíns hvors fyrir sig.
Greek: Lamivudine/Zidovudine Teva.
Icelandic: á Lamivudine/Zidovudine Teva
Greek: Η λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη βρέθηκε ότι ήταν βιοϊσοδύναμη των λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg, όταν δόθηκαν σε ξεχωριστά δισκία, χορηγούμενα σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Lamivudine/zidovudine reyndist jafngilt lamivúdíni 150 mg og zídóvúdini 300 mg sem gefin voru fastandi einstaklingum í aðskildum töflum.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Teva má gefa með eða án matar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Lamivudine/Zidovudine Teva από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamivudine/Zidovudine Teva til inntöku er hálf tafla að morgni og heil tafla að kvöldi.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επίσης μολυνθεί από ηπατίτιδα C και κάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να αποτελούν ομάδα ιδιαίτερου κινδύνου.
Icelandic: C og eru meðhöndlaðir með alfa-interferóni og ríbavíríni eru í sérstakri hættu.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη από HIV. Ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό σας και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Icelandic: Teva læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine/Zidovudine Teva ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Teva eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη
Icelandic: Metadón/lamivúdín
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη ζιδοβουδίνη σε κανένα φύλλο των δύο ειδών.
Icelandic: Hjá báðum kynjum beggja dýrategundanna greindust engin önnur zídóvúdíntengd æxli.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: 0.6 ml (10 mg/ml)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό.
Icelandic: Einnig má nota neðri kvið, en ekki á 5 sentímetra svæði í kringum naflann.
Greek: Για να αποφύγετε πιθανές μολύνσεις και να εξασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Icelandic: Til að að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja rétta notkun lyfsins er mikilvægt að þú fylgir þessum leiðbeiningum.
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Icelandic: Þú þarft auk þess fyrir inndælinguna:
Greek: Το Ziextenzo προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Ziextenzo er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Greek: 10 6250 Kundl
Icelandic: 10 6250 Kundl Austria
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1,
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Greek: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Icelandic: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Icelandic: Þrýstið nálinni alla leið til að tryggja að allt lyfið sé gefið.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας χωρίς να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Greek: Η συσκευή είναι ΕΤΟΙΜΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: Búnaður TILBÚINN TIL NOTKUNAR
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς η pegfilgrastim μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem pegfilgrastim getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο εντελώς προς τα κάτω ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Haldið stimplinum að fullu niðri á meðan sprautunni er haldið á sínum stað í 5 sekúndur.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Ziextenzo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Ziextenzo gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Icelandic: Hættu að nota Ziextenzo og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Greek: 10 6336 Langkampfen
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austria
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Ziextenzo nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα, ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þegar komið er að því að nota áfylltu sprautuna skal opna þynnuna og þvo hendur vandlega með sápu og vatni.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Icelandic: Það getur verið lítil loftbóla í vökvanum.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Greek: Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
Greek: Η θέση της ένεσης είναι το σημείο του σώματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Icelandic: Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan- þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πρόωρα.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálarvörnin sé virkjuð of snemma.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Icelandic: Ef komið er fram yfir dagsetninguna skal skila allri pakkningunni í apótek.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Icelandic: Almenn varnaðarorð og varúðarreglur
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziextenzo, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ziextenzo stendur skaltu segja lækninum frá því.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη χρήση.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki vængina á nálarvörninni fyrir notkun.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την προγεµισµένη σύριγγα
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin VIRKJUÐ - EKKI MÁ NOTA áfylltu sprautuna
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα αν η σφράγιση της συσκευασίας κυψέλης (blister) έχει σπάσει, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές να τη χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé ekki öruggt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Greek: Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη από άλλα άτομα.
Icelandic: Skiljið áfylltu sprautuna aldrei eftir án eftirlits þar sem aðrir gætu átt við hana.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε εκεί για 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda við hann í 10 sekúndur.
Greek: To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.
Icelandic: Ziextenzo inniheldur sorbitól (E 420) og natríum.
Greek: Έκδοχα: παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ziextenzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Ziextenzo.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Icelandic: Vökvinn á að vera glær.
Greek: Η παρακάτω εικόνα δείχνει μια σύριγγα έτοιμη για χρήση.
Icelandic: Myndin hér fyrir neðan sýnir sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Hætta skal notkun Ziextenzo ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Ziextenzo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας βρίσκεται πάνω από τον κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας.
Icelandic: Gangið úr skugga um að glæra nálarvörnin úr plasti sé yfir bolnum á glersprautunni.
Greek: Ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας προορίζεται να προστατεύει τους επαγγελματίες υγείας, τους φροντιστές και τους ασθενείς από ακούσια τρυπήματα με τη βελόνα μετά την ένεση.
Icelandic: Nálarvörninni er ætlað að vernda heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðila og sjúklinga fyrir því að stinga sig óvart eftir að inndælingu er lokið.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda hlutleysiskyrninga (frumur x 109/l)
Greek: Μην ανοίξετε το κουτί παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Opnið ekki öskjuna fyrr en nota á áfylltu sprautuna.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Greek: Μη χορηγείτε pelfigrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum pegfilgrastim sem eru með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi.
Greek: Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως εικονίζεται.
Icelandic: Klípið varlega í húðina á stungustaðnum og stingið nálinni inn eins og sýnt er.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 120 ώρες είτε να απορριφθεί.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 35°C) verður annaðhvort að nota hana innan 120 klst.
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα όπως εικονίζεται, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να βρεθεί πλήρως μεταξύ των πτερυγίων του μηχανισμού κάλυψης βελόνας.
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið hægt á stimpilinn eins langt og hann kemst þannig að stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ziextenzo, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Icelandic: Ekki má hrista Ziextenzo kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun ein- kyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Greek: Το Ziextenzo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ziextenzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á enda nálarinnar.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα αν παρατηρηθούν άλλα σωματίδια και/ή χρωματική αλλοίωση.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef einhverjar aðrar agnir og/eða litabreytingar eru sjáanlegar.
Greek: Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ και η προγεµισµένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Icelandic: Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Greek: Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið StevensJohnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Icelandic: 5.3 Forklísnískar upplýsingar
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ziextenzo στον εαυτό σας.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Ziextenzo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά από το ΕΧΡ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Icelandic: Ekki gefa inndælingu
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má hylja stungustaðinn með plástri.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.