FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
German: Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
German: Herzuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
German: Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Trastuzumab
Czech: Herzuma trastuzumabum
German: Wie wirkt Herzuma?
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
German: 20 mg Kapsel, hart
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
German: 30 Kapseln
Czech: 30 tobolek
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
German: 48155 Münster
Czech: 48155 Münster Německo
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
German: Zeitpunkt des Schlafs
Czech: Načasování spánku
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
German: Ansprechen auf klinische Gesamtfunktionsmessungen
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig und traten nur vorübergehend auf.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
German: Placebo p-Wert
Czech: Placebo hodnota p
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Czech: N24CRS ≥2(2)
German: Ein Beispiel ist Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose (TB) angewendet wird.
Czech: Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Czech: Dávku nezdvojujte.
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: (3) Der p-Wert basiert auf der Kovarianzanalyse, Einheiten sind Mittelwerte (Minuten; Methode der kleinsten Fehlerquadrate) (4) Niedrigere Zahlen zeigen Verbesserung an (5) Post-hoc-Analyse
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
German: RESET-Studie
Czech: Studie RESET
German: >45-minütige Zunahme der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku