FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται με τον κατάλληλο τρόπο, προκειμένου η αναγνώριση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών να πραγματοποιούνται χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Bolesnike koji primaju terapiju treba pratiti na odgovarajući način tako da se mogu što prije prepoznati i procijeniti znakovi mogućih toksičnih učinaka ili nuspojava.
Greek: Μην πατήσετε το έμβολο προτού να κάνετε μόνος σας την ένεση προσπαθώντας να απαλλαγείτε από τις φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip prije ubrizgavanja, kako bi se riješili mjehurića zraka.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτικές συλλογές, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε σχέση με τον φυσιολογικό χρόνο σε ασθενείς με κατανομή υγρών στον τρίτο χώρο, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, διακοπή της χορήγησης της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Croatian: Primjena u bolesnika s distribucijom u treći prostor (pleuralni izljev, ascites) Budući da u bolesnika u kojih postoji distribucija u treći prostor poluvijek metotreksata može biti produljen 4 puta u odnosu na normalni poluvijek, može biti potrebno sniziti dozu ili, u nekim slučajevima, prekinuti primjenu metotreksata (vidjeti dijelove 5.2 i 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης ενδέχεται να εκδηλωθούν κακοήθη λεμφώματα, οπότε στην περίπτωση αυτή, η μεθοτρεξάτη πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U bolesnika koji primaju nisku dozu metotreksata mogu se pojaviti zloćudni limfomi; u tom se slučaju mora prekinuti primjena metotreksata.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, κάθε πιθανότητα κύησης πρέπει να αποκλειστεί, μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων, π.χ. μιας δοκιμασίας κύησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: U žena reproduktivne dobi mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na trudnoću prije početka liječenja.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι μπορείτε να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da ste Vi sposobni naučiti kako sami sebi ubrizgati Nordimet.
Greek: 4) Προφύλαξη: ΜΗΝ ανασηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: 4) Upozorenje: NEMOJTE štrcaljku vaditi držeći je za klip ili poklopac igle.
Greek: • Μείζονες γενετικές ανωμαλίες παρουσιάστηκαν σε 6,6% των ζώντων γεννήσεων σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με περίπου 4% των ζώντων γεννήσεων σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: • Veliki urođeni defekti nastali u 6,6% živorođene djece žena izloženih liječenju niskom dozom metotreksata (nižom od 30 mg tjedno) tijekom trudnoće, u usporedbi s približno 4% živorođene djece u bolesnica s istom bolešću liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, μπορούν να εκδηλωθούν ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci, με ενδεχόμενη θανατηφόρα κατάληξη.
Croatian: Tijekom terapije metotreksatom mogu nastati oportunističke infekcije, uključujući pneumoniju uzrokovanu s Pneumocystis jiroveci, čiji tijek može biti smrtonosan.
Greek: Τα συμπτώματα τυπικά είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Croatian: Simptomi obično uključuju dispneju, kašalj (osobito suhi, neproduktivni kašalj), bol u prsištu i vrućicu, zbog čega bolesnike treba nadzirati kod svakog kontrolnog pregleda.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται επίσης να ενισχύσει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Dehidracija također može pojačati toksičnost metotreksata.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ ή φυλλινικό οξύ, σύμφωνα με τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Može se razmotriti primjena dodataka folatne ili folinatne kiseline u skladu s važećim terapijskim smjernicama.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Primjena u odraslih s teškim oblicima vulgarne psorijaze ili psorijatičnog artritisa Liječnik će Vam dati jednu probnu dozu od 5 do 10 mg kako bi se procijenile moguće nuspojave.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u …………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και των βλεννογόνων με τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s metotreksatom.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση περιορίζεται σε υποδόρια ένεση.
Croatian: Parenteralna primjena je ograničena na supkutanu injekciju.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Greek: Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da metotreksat prelazi u majčino mlieko i može uzrokovati toksičnost u dojene djece, liječenje je kontraindicirano tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος t½ της 5-φθοριοουρακίλης).
Croatian: Potrebno je poznavati farmakokientičke interakcije metotreksata, antikonvulzivnih lijekova (snižene razine metotreksata u krvi) i 5-fluorouracila (produljeno t½ 5--fluorouracila).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί κατά 4 φορές σε σχέση με τον φυσιολογικό χρόνο σε ασθενείς με υγρά στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Croatian: Poluvijek može biti produljen 4 puta u odnosu na normalni poluvijek u bolesnika s trećim prostorima (pleuralni izljev, ascites).
Greek: Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Croatian: Ako za vrijeme ili tijekom 6 mjeseci nakon liječenja metotreksatom nastupi trudnoća, potrebno je pružiti liječnički savjet o riziku od štetnih učinaka na dijete povezanih s liječenjem i provoditi ultrazvučne preglede kako bi se potvrdio normalan razvoj fetusa.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε υφιστάμενη ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος.
Croatian: Stoga je također potreban poseban oprez kad je prisutan nedostatak folatne kiseline.
Greek: Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος, με τιμή pH ίση με 8,0-9,0 και ωσμομοριακότητα κατά βάρος ίση με περίπου 300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, žuta otopina s pH 8,0-9,0, a osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Greek: - Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Greek: Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Bolesniku se mora izričito napomenuti da se Nordimet primjenjuje samo jednom tjedno.
Greek: B-1420 Braine-l'Alleud Βέλγιο
Croatian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες σύριγγες:
Croatian: Dostupne su sljedeće brizgalice:
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Croatian: Metotreksat ne smije doći u dodir s kožom ili sluznicom.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη.
Croatian: Djelatna tvar je metotreksat.
Greek: Γενικά, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, καθώς κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη εμφανίστηκε, σε μεμονωμένα περιστατικά, κίρρωση του ήπατος χωρίς διαλείπουσα αύξηση στις τρανσαμινάσες.
Croatian: Općenito je potreban povećan oprez u bolesnika sa šećernom bolešću ovisnom o inzulinu, jer se tijekom terapije metotreksatom u izoliranim slučajevima razvila ciroza jetre bez povremeno povišenih transaminaza.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nordimet Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε φυσιολογικά τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite uzimati propisanu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Croatian: Kod reumatoloških indikacija nema dokaza koji podupiru biopsiju jetre za praćenje hepatotoksičnosti.
Greek: Κυτταροτοξικό: o χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος για το τι πρέπει να κάνετε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει καταδειχθεί ότι έχει τερατογόνο επίδραση στον άνθρωπο.
Croatian: Pokazalo se da metotreksat ima teratogeni učinak u ljudi;
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nordimet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nordimet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nordimet Kako primjenjivati Nordimet
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν θα πρέπει, γενικά, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Croatian: Dozu treba postupno povisivati, ali se općenito ne smije prekoračiti tjedna doza od 25 mg metotreksata.
Greek: Τα συμπτώματα που υποδεικνύουν δυνητικά βαριάς μορφής κάκωση του πνεύμονα (διάμεση πνευμονίτιδα) είναι: ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, δύσπνοια και πυρετός.
Croatian: Simptomi koji ukazuju na moguće teško oštećenje pluća (intersticijski pneumonitis) su: suhi, neproduktivni kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Greek: Γενικά, δεν αναμένεται αύξηση της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης όταν αυτή χορηγείται ταυτόχρονα με άλλους αντιρευματικούς παράγοντες (π.χ. σύμπλοκα χρυσού, πενικιλλαμίνη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη, αζαθειοπρίνη, κυκλοσπορίνη).
Croatian: Obično se ne očekuje povećanje toksičnosti metotreksata kad se metotreksat primjenjuje istovremeno s drugim antireumaticima (npr. spojevi zlata, penicilamin, hidroksiklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin).
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενή και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Kao mjera opreza, spolno aktivnim bolesnicima ili njihovim partnericama preporučuje se uporaba pouzdane kontracepcije tijekom liječenja bolesnika i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka primjene metotreksata.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησης.
Croatian: Osobit je oprez potreban kad su prisutne neaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ili C) zbog njihove moguće reaktivacije.
Greek: Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των σχετιζόμενων με το ήπαρ ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Croatian: U slučaju stalno povišenih enzima povezanih s jetrom, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid terapije.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής διερεύνηση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακα), ώστε να αποκλείεται το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Croatian: U bolesnika s plućnim simptomima treba prekinuti primjenu metotreksata te provesti temeljite pretrage (uključujući rendgensko snimanje prsnog koša) kako bi se isključili infekcija i tumori.
Greek: Κατά συνέπεια, σε ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: Stoga je prilikom istovremene primjene metotreksata potrebno pratiti razine teofilina u krvi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o riziku od pneumonitisa i savjetovati im da se odmah obrate liječniku ako razviju uporni kašalj ili dispneju.
Greek: Η μεθοτρεξάτη αυξάνει τα επίπεδα των μερκαπτοπουρινών στο πλάσμα.
Croatian: Metotreksat uzrokuje povišene razine merkaptopurina u plazmi.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν κανένα τεκμήριο ογκογόνου δυναμικού για τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja u štakora, miševa i hrčaka nisu pokazala nikakav dokaz tumorogenog potencijala metotreksata.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako iznenada razvijete piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Croatian: Takve poremećene vrijednosti trebale bi se vratiti na normalne unutar dva tjedna; nakon toga se, ovisno o procjeni liječnika, može se nastaviti s liječenjem.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
Croatian: Nemojte pokušati sami sebi ubrizgati lijek ako Vas nisu podučili kako to učiniti.
Greek: Είναι γνωστό ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί διαταραχές στα οστά, όπως πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες, καθώς και οστεοπόρωση.
Croatian: Poznato je da metotreksat uzrokuje koštane poremećaje kao što su bol u zglobovima i mišićima i osteoporozu.
Greek: Σε ογκολογικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη έχουν αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια, που δεν μπορούν να αποκλειστούν κατά τη λήψη μεθοτρεξάτης για μη ογκολογικές ενδείξεις.
Croatian: U onkoloških bolesnika koji primaju terapiju metotreksatom zabilježene su encefalopatija / leukoencefalopatija, koje se ne mogu isključiti kod terapije metotreksatom u neonkološkim indikacijama.
Greek: Γενικά, βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να αναμένεται μετά από 4-8 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Obično se poboljšanje simptoma može očekivati nakon 4-8 tjedana liječenja.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 22,5% σε ασθενείς με αντίστοιχη πάθηση που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: • Spontani pobačaji zabilježeni su u 42,5% trudnica izloženih liječenju niskom dozom metotreksata (nižoj od 30 mg tjedno), u usporedbi sa zabilježenom stopom od 22,5% u bolesnica s istom bolesti ali liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Greek: Μετά την κατανομή στους σωματικούς ιστούς, υψηλές συγκεντρώσεις με τη μορφή πολυγλουταμικών ανευρίσκονται ιδιαιτέρως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα, οι οποίες είναι δυνατόν να παραμείνουν για εβδομάδες ή μήνες.
Croatian: Nakon distribucije u tjelesna tkiva mogu se pronaći visoke koncentracije, osobito u jetri, bubrezima i slezeni, u obliku poligutamata koji se tamo mogu zadržati tjednima ili mjesecima.
Greek: 10) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω με το δάχτυλό σας, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Croatian: 10) Prstom pritisnite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια σύντομη χρονική περίοδο μετά τη διακοπή της, καθώς και ότι οδηγεί σε μειωμένη γονιμότητα, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωογένεση κατά τη χρονική περίοδο της χορήγησής της - επιδράσεις που φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Zabilježeno je da metotreksat u ljudi uzrokuje oligospermiju, poremećaj menstruacije i amenoreju za vrijeme i tijekom kratkog razdoblja nakon prestanka terapije, te da narušava plodnost, utječući na spermatogenezu i oogenezu u razdoblju primjene - učinci za koje se čini da su reverzibilni nakon prestanka terapije.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Croatian: uporabite drugu štrcaljku.
Greek: 5) Επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα.
Croatian: 5) Vizualno pregledajte štrcaljku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Nordimet je samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση της μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να σταματάει πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Ako primjena metotreksata u razdoblju dojenja postane neophodna, dojenje treba prekinuti prije liječenja.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ως εξής: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, όπου τα ΜΣΑΦ και το σαλικυλικό οξύ ελήφθησαν ως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima u kojima su se NSAIL-ovi i salicilatna kiselina istovremeno davali kao lijekovi bolesnicima s reumatoidnim artritisom nije bilo opaženo povećanje nuspojava.
Greek: Εάν τελικά μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni, čim prije o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα από το αναπνευστικό, θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Ako bolesnik ima plućne simptome, potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o pneumoniji uzrokovanoj s Pneumocystis jiroveci.
Greek: Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je u roku od 1 sata intravenski ili intramuskularno primijeniti dozu kalcijevog folinata jednaku ili višu od štetne doze metotreksata i nastaviti s doziranjem sve dok razina metotreksata ne bude niža od 10
Greek: Σχετίζεται με ανωμαλίες του κρανίου, του προσώπου, της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, του εγκεφάλου και των άκρων.
Croatian: Povezan je s malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA) ανά εβδομάδα.
Croatian: Preporučena doza je 10-15 mg/m² površine tijela tjedno.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές βιοχημικές δοκιμασίες ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ μπορούν να ανιχνεύσουν επαρκώς την παρουσία ηπατοτοξικότητας.
Croatian: Potrebna su daljnja istraživanja kako bi se ustanovilo može li se nizom kemijskih testova jetrene funkcije ili pomoću propeptida kolagena tipa III otkriti hepatotoksičnost u dostatnoj mjeri.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: - Testovi jetrene funkcije.
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Croatian: Osobito je potrebno u kratkim vremenskim razmacima pregledavati starije bolesnike na rane znakove toksičnosti.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 7,5 mg μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom tjedno.
Greek: Το Nordimet με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, δεν πρέπει να πίνετε καθόλου αλκοόλ, ενώ θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερβολική κατανάλωση καφέ, αναψυκτικών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού, καθώς αυτά μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Nordimet ή να εμποδίσουν την αποτελεσματικότητά του.
Croatian: Tijekom liječenja Nordimetom, ne smijete piti nikakva alkoholna pića i morate izbjegavati prekomjerno konzumiranje kave, bezalkoholnih napitaka koji sadrže kofein i crnog čaja, jer to može pojačati nuspojave ili smanjiti djelotvornost Nordimeta.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για την έκθεση σε μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg/εβδομάδα, όμως αναμένονται υψηλότερα ποσοστά αυτόματων αποβολών και συγγενών ανωμαλιών.
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti metatreksatu tijekom trudnoće u dozi višoj od 30 mg tjedno su nedostatni, ali očekuju se više stope spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija.
Greek: Όταν η μεθοτρεξάτη είχε διακοπεί πριν από τη σύλληψη, οι κυήσεις που αναφέρθηκαν ήταν φυσιολογικές.
Croatian: Kad se primjena metotreksata prekinula prije začeća, zabilježene su normalne trudnoće.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλότερων αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 ή 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika potrebno je razmotriti sniženje doze zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, kao i manjih rezervi folata, koji nastaju s uznapredovalnom dobi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.8 ili
Greek: Το Nordimet χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο.
Croatian: Nordimet se primjenjuje samo jednom tjedno.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής της επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να ευθύνεται για ψευδή αποτελέσματα σε εμβολιασμούς και δοκιμασίες (ανοσολογικές διαδικασίες για την καταγραφή της ανοσιακής αντίδρασης).
Croatian: Zbog svog mogućeg utjecaja na imunološki sustav, metotreksat može dovesti do lažnih rezultata cijepljenja i pretraga (imunoloških postupaka za procjenu imunološke reakcije).
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. ΜΣΑΦ) ή μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε αιμοποιητικές διαταραχές.
Croatian: To se osobito odnosi na istovremenu primjenu lijekova koji utječu na izlučivanje metotreksata, uzrokuju oštećenje bubrega (npr. NSAIL-ovi) ili mogu potencijalno dovesti do hematopoetskih poremećaja.