FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
German: Pharmakovigilanz
Romanian: Farmacovigilenţă
German: Morbus Paget
Romanian: boala Paget;
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
German: In diesem Sinne wurde die angewandte Methodik vom CHMP als ausreichend anerkannt.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juli 2012 wurde am 8. August 2012 von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapicon, das an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren beantragt.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen finden sich in Anhang IV des Gutachtens.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
German: Die Mehrzahl der in den Calcitonin-Studien berichteten Krebsfälle ereignete sich nach 12 Monaten Behandlung.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert auch die fehlende Kausalität basierend auf den Bradford-Hill-Kriterien, die berücksichtigt und beurteilt wurden.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
German: Nicht-klinische Aspekte
Romanian: Aspecte nonclinice
German: Die Daten geben Hinweise darauf, dass ein gewisser Zusammenhang bei Prostatakrebs besteht, aber es ist nicht möglich, diese Ergebnisse zu verallgemeinern.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
German: Wenn die Studien einbezogen wurden, in denen keine Fälle von malignen Erkrankungen berichtet wurden, beträgt das OR 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
German: Wie allerdings vom CHMP zuvor geschlussfolgert wurde, bestehen Bedenken bezüglich des fehlenden Ansprechens auf die Dosis in dieser Studie sowie anderer methodischer Einschränkungen.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten Fälle nur sehr dürftig dokumentiert sind, ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang für ein unerwünschtes Ereignis wie Krebs einzig anhand von Spontanberichten zu begründen.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
German: Der CHMP erkennt an, dass für diese Indikation einige Wirksamkeitsnachweise geliefert wurden, hauptsächlich durch die von Tsakalakos et al. durchgeführte Untersuchung.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Patienten mit Osteoporose langfristig mit intranasalem Calcitonin behandelt werden müssen.
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
German: Diese Zulassungsstudie ergab, dass nur eine der untersuchten Dosierungen - 200 IE Calcitonin/Tag - mit einer statistisch signifikanten Wirkung assoziiert war, obwohl für diese Dosierung keine statistische Signifikanz erzielt wurde, wenn Patienten mit mindestens 2 neuen vertebralen Frakturen analysiert wurden.
Romanian: Acest studiu pivot a arătat că numai una dintre dozele investigate - 200 UI calcitonină/zi - a fost asociată cu un efect semnificativ din punct de vedere statistic, deşi pentru această doză nu s-a obţinut semnificaţie din punct de vedere statistic când au fost analizaţi pacienţii cu cel puţin 2 fracturi vertebrale noi.
German: Unter außergewöhnlichen Umständen, z. B. bei Patienten mit drohender pathologischer Fraktur, kam der CHMP darin überein, dass die Behandlungsdauer auf maximal 6 Monate verlängert werden kann.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, de exemplu la pacienţii cu fracturi patologice iminente, CHMP a fost de acord că durata tratamentului poate fi extinsă până la un maxim recomandat de 6 luni.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere neue Daten in Bezug auf das Krebsrisiko.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
German: Wie erwartet steigt das Risiko, wenn die vier Studien ohne Ereignisse ausgeschlossen werden.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
German: Der CHMP befürwortete außerdem eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um die Ergebnisse der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Calcitonin enthaltende Arzneimittel;
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
German: Der CHMP berücksichtigte auch Informationen, die ihm während des Befassungsverfahrens von Dritten zur Verfügung gestellt wurden.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
German: Die dritte Studie A2303, eine Phase III-Studie mit der neuen oralen Calcitonin-Formulierung, wurde mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durchgeführt.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
German: • Sicherheit
Romanian: • Siguranţă
German: Diese Daten werden auch von der Meta-Analyse der 3 Studien (C2301, C2302 und A2303), die zu oralen Formulierungen durchgeführt wurden, unterstützt.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Ausschluss von vier Studien aus der Meta-Analyse, in denen keine Krebsfälle beobachtet wurden, jeglicher Grundlage entbehrt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
German: Die bestehende Inkohärenz bei den statistischen Zusammenfassungen wird vom CHMP zwar anerkannt, aber der Einfluss auf die Gesamtinterpretation muss als marginal bzw. nicht existent angesehen werden.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
German: Daher kann die geringe Anzahl an Fällen von Krebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden oder wurden, die in den globalen Sicherheitsdatenbanken zu finden sind, keine Schlussfolgerungen zulassen, vor allem wenn sie gegen Daten aus klinischen Studien aufgewogen werden.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
German: Bei zwei dieser Studien handelt es sich um Osteoarthritis-Studien (C2301 und C2302), in denen die Patienten zweimal täglich 0,8 mg erhielten.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
German: Obwohl dieses Argument für Beobachtungsstudien gültig sein könnte, ist der CHMP der Ansicht, dass potenzielle Verzerrungen in randomisierten klinischen Studien, die einen der Behandlungsarme begünstigen, unwahrscheinlich sind, da das Randomisierungsverfahren ausreichend gut ausgewogene Gruppen vorsieht.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
German: Die Differenzen werden als nicht ausreichend überzeugend erachtet, um die vorherige Schlussfolgerung des CHMP bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln zu ändern.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
German: • Wirksamkeit
Romanian: • Eficacitate
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf Grundlage der Ergebnisse der veröffentlichten nicht-klinischen In-vitro-Studien eine Schlussfolgerung bezüglich des Zusammenhangs zwischen Calcitonin und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen zu ziehen.
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
German: Weiterhin ergab die Mortalitätsanalyse, dass während dieser Studien nur diejenigen Patienten an Krebs starben, die mit Calcitonin behandelt worden waren, was nahelegt, dass Calcitonin das Tumorwachstum beschleunigt.
Romanian: În plus, analiza mortalităţii a arătat că, în cursul acestor studii, numai pacienţii trataţi cu calcitonină au murit de cancer, ceea ce sugerează faptul că creşterea tumorii este accelerată de calcitonină.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CHMP (früher CPMP) am 21. November 2002 ein Gutachten hinsichtlich eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von injizierbarem Calcitonin bei folgenden Indikationen:
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
German: Injizierbares Calcitonin ist als Injektions- oder Infusionslösung zu 50, 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
German: Ihre hypokalzämischen Eigenschaften werden in erster Linie durch Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption vermittelt.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
Romanian: CHMP este de acord cu faptul că studiul PROOF furnizează date care susţin eficacitatea privind ratele de incidenţă a fracturilor vertebrale la grupul la care s-a administrat doza de 200 UI, care corespunde unei valori p de 0,032 şi fără nicio modificare semnificativă statistic la grupurile cărora li s-au administrat doza inferioară (100 UI) şi superioară (400 UI).
German: Wie bereits erwähnt, wird zugestimmt, dass die PROOF-Studie eine geringfügige Wirksamkeit von Calcitonin zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen zeigt.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, este agreat faptul că studiul PROOF indică o eficacitate modestă a calcitoninei în reducerea riscului de fracturi vertebrale.
German: Allerdings widerlegte keines der aufgeführten Argumente die Schlussfolgerung, die aus den Ergebnissen der intranasalen (und oralen) Studien gezogen wurde und besagt, dass ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin besteht.
Romanian: Totuşi, niciunul din argumentele prezentate nu respinge concluzia provenită din rezultatele studiilor pe formulările intranazale (şi orale), care sugerează existenţa unui risc crescut de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Verbesserung bei der Knochenmineraldichte (KMD) die Wirksamkeit bezüglich Frakturen unterschätzen lässt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
German: Weitere Nachweise für einen positiven Zusammenhang zwischen Calcitonin und Krebs lieferte die Analyse von kürzlich mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin durchgeführten Studien.
Romanian: Noi dovezi privind o asociere pozitivă între calcitonină şi cancer au fost furnizate din analiza studiilor efectuate recent cu noua formulare orală a calcitoninei.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass unabhängig davon, ob OR oder RR verwendet wurde, das Signal besteht, was sogar teilweise beurteilt werden kann, wenn man die rohen Raten betrachtet.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că, indiferent dacă se utilizează RP sau RR, semnalul este evident şi poate fi evaluat chiar şi parţial, analizând doar ratele neprelucrate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Ergebnisse der Meta-Analyse in Frage, da Modelle mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität verwendet wurden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
German: Im November 2010 wurden im Rahmen zweier klinischer Studien zu der neuen oralen Formulierung von Calcitonin vorläufige Sicherheitsmängel in Zusammenhang mit Prostatakrebs beobachtet.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
German: Aller Wahrscheinlichkeit nach beruht dies auf einer Beschleunigung des Tumorwachstums, was auch in der veröffentlichten Literatur vermutet wird.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
German: Bei Morbus Paget basiert der Wirksamkeitsnachweis auf den Veröffentlichungen mehrerer kleinerer Studien, bei denen die Behandlungsdauer in den meisten Fällen 3-18 Monate betrug.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
German: • Sicherheitsaspekte
Romanian: • Aspecte de siguranţă
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auch die Gültigkeit der Nachweise der verfügbaren klinischen Studien in Frage, die die Wirksamkeit des Arzneimittels untermauerten, und argumentierte, dass die Sicherheitsnachweise aufgrund von Störfaktoren nicht gültig sei.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw. 1,7% bei Patienten mit ≥1 bzw. ≥2 neuen vertebralen Frakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten sehr bescheiden zu sein.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Die wissenschaftlich umstrittenen Punkte, die in den detaillierten Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt wurden, beinhalteten Wirksamkeitsaspekte, Sicherheitsaspekte in Bezug auf das Krebsrisiko (nicht-klinische, die Pharmakovigilanz betreffende und statistische Bedenken) sowie die Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.