FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Brexpiprazoldosis an Tag 5 bis Tag 7 auf 2 mg einmal täglich titriert werden und anschließend an Tag 8 auf 4 mg.
Finnish: Potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn perusteella brekspipratsoliannosta voidaan säätää 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5-7 ja sen jälkeen 4 mg:aan päivänä 8.
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Finnish: RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa
German: Während Ihrer Behandlung kann RXULTI dabei helfen, die Symptome zu kontrollieren und einen Rückfall zu vermeiden.
Finnish: RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.
German: Im Steady-state stellt DM-3411 im Plasma 23,1 % bis 47,7 % der Brexpiprazolexposition (AUC) dar.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
German: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
German: Die scheinbare orale Clearance einer Tablette Brexpiprazol nach einmaliger täglicher Anwendung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
German: Wird Brexpiprazol zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Aktivität der CPK (Kreatinphosphokinase) erhöhen, angewendet, ist die mögliche additive Wirkung durch Erhöhung der CPK-Aktivität, die durch Brexpiprazol hervorgerufen wird, zu berücksichtigen.
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
German: Wenn Sie RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von RXULTI oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Finnish: Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1 bis 3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht.
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
German: Vermeiden Sie anstrengendes Training und trinken Sie reichlich Wasser.
Finnish: Juo runsaasti vettä.
German: Blut erhöht1
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
German: Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Brexpiprazol zur Behandlung von Schizophrenie kam es zu einem Todesfall infolge Suizids, der vom Prüfarzt nicht mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurde.
Finnish: Brekspipratsolin kliinisessä skitsofrenian hoidon kehitysohjelmassa tapahtui yksi itsemurhakuolema, ja tutkijan arvion mukaan se ei liittynyt lääkkeeseen.
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden,
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin),
Finnish: • antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
German: Die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum ist in der geringsten Dosis zu initiieren, während Brexpiprazol gleichzeitig abgesetzt wird.
Finnish: Uusi psykoosilääke aloitetaan pienimmällä annoksella samalla kun brekspipratsolin anto lopetetaan.
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Finnish: • diabetes tai sen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls, was einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann,
Finnish: • huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
German: Bei einer Überdosierung sollte ein Elektrokardiogramm vorgenommen werden.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa pitää ottaa sydänsähkökäyrä.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet brekspipratsolin ja sen metaboliittien erittyvän rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
German: Punkten bestehenden Skala zur ärztlichen Bewertung des Schweregrads der Erkrankung.
Finnish: Kyseessä on 7 pisteen asteikkokliinikon arviosta sairauden vaikeusasteesta.
German: • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa).
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von RXULTI bei Patienten, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind, und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP-Inhibitoren
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: Personen mit dieser Erkrankung können sich auch deprimiert, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
German: In den Studien 1, 2 und 3 erfolgte die Titration von Brexpiprazol wie in Abschnitt 4.2 beschrieben mit 1 mg über 4 Tage, anschließend mit 2 mg an den Tagen 5 bis 7.
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 brekspipratsolia säädettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla: 1 mg 4 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg päivinä 5-7.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
German: Ansonsten sollte sich die Behandlung einer Überdosierung auf unterstützende Maßnahmen, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung sowie auf eine symptomatische Behandlung konzentrieren.
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Brexpiprazol beträgt 1 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4.
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
German: Die Wirkung von Brexpiprazol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
German: Tabelle 3: Wichtige sekundäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
German: Brexpiprazol ist bei Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3) abzusetzen und deren WBC bis zur Wiederherstellung zu beobachten.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm3) sairastavien potilaiden brekspipratsolihoito on keskeytettävä ja heidän valkosolujensa määrää on seurattava toipumiseen saakka.
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.
German: In-vitro-Daten zu Brexpiprazol zeigten eine geringe oder keine Hemmung anderer CYP450-Isoenzyme.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
German: In Kurzzeitstudien wurde bei Frauen eine häufigere Erhöhung der Prolaktinwerte (1,5 % versus 0,60 %) beobachtet als bei Männern.
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
German: Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als anormal erkennen, ist es für verschreibende Ärzte wichtig, Patienten die mit Brexpiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen gezielt nach dem Auftreten von neuen oder gesteigerten Störungen der Impulskontrolle oder anderen zwanghaften Verhaltensweisen zu befragen.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von RXULTI zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
German: Die Anwendung von Brexpiprazol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Der empfohlene Zieldosisbereich beträgt 2 mg bis 4 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltu tavoiteannos on 2 mg - 4 mg kerran vuorokaudessa.
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
Finnish: Brekspipratsoli imeytyy tabletin annon jälkeen saavuttaen huippupitoisuudet plasmassa 4,0 tunnissa kerta-annoksen jälkeen.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
Finnish: Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
Finnish: Hoidon vaihtaminen brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin Vaihdettaessa hoito brekspipratsolista muihin psykoosilääkkeisiin, asteittaista ristiin titraamista ei tarvita.
German: • Sie jemals Bewegungsprobleme hatten, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bekannt sind.
Finnish: • tai on ollut ekstrapyramidaalioireiksi (EPS) kutsuttuja ongelmia liikkeiden kanssa.
German: Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind u.a. eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (WBC) und arzneimittelinduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte.
Finnish: Mahdollisia leukopenian tai neutropenian riskitekijöitä ovat aiemmin todettu matala valkosolujen määrä ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia tai neutropenia.
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Brekspipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen sen keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, kuten sedaatiosta ja heitehuimauksesta, jotka ovat yleisiä lääkkeen haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: Suizidalität
Finnish: Itsetuhoisuus
German: RXULTI Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 10 oder 28 Filmtabletten verfügbar.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Brexpiprazol wurden ungefähr 24,6 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 46 % in den Fäzes gefunden.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
German: In Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung zeigte Brexpiprazol nach oraler Gabe keine teratogene Wirkung bei Ratten bei Expositionen (beruhen auf Daten bei nicht schwangeren Ratten), wie sie klinisch bei MRHD erreicht werden.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa brekspipratsoli ei ollut teratogeeninen suun kautta annosteltuna ihmisen enimmäisannosta vastaavilla altistustasoilla (perustuen ei-raskaana olevien rottien tietoihin).
German: • eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit.
Finnish: • yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass langsame CYP2D6-Metabolisierer eine um 47 % höhere Exposition gegenüber Brexpiprazol im Vergleich zu schnellen Metabolisierern aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Brexpiprazol wird der zu erwartenden Blockade der α1-Adrenozeptoren in den peripheren Blutgefäßen zugeschrieben.
Finnish: Brekspipratsolin verenpainetta alentava vaikutus liittyy α1-adrenoseptoreiden salpaamiseen ääreisverisuonissa.
German: Aufgrund der Testhierarchie ist davon auszugehen, dass die sowohl für 2 mg/Tag als auch 4 mg/Tag gezeigten größeren Verbesserungen auf der CGI-S-Skala lediglich die Studien 2, 3 und 4 unterstützen (siehe Tabelle 3).
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
German: Man geht davon aus, dass die Pharmakologie von Brexpiprazol auf der modulatorischen Aktivität auf die Serotonin- und Dopaminsysteme beruht und über eine Kombination einer partiell agonistischen Aktivität am 5-HT1A-Serotoninrezeptor und
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
German: In der Primäranalyse der Zeit bis zum nächsten Rezidiv zeigten die mit Brexpiprazol behandelten Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich mit Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin brekspipratsolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joustavalla 2 mg/vrk:n - 4 mg/vrk:n annosalueella sekä pitkävaikutteista ketiapiinia (XR) 400 mg:n - 800 mg:n annosalueella tehon herkkyyden määrittämiseksi.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Adipositas und Diabetes in der Familienanamnese.
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
German: Zum therapeutischen Potenzial von Aktivkohle bei der Behandlung einer Überdosierung mit Brexpiprazol stehen jedoch nur unzureichende Informationen zur Verfügung.
Finnish: Aktiivihiilen terapeuttisesta potentiaalista brekspipratsolin yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole olemassa tarpeeksi tietoa.
German: Treten trotz der Dosisanpassungen von RXULTI Nebenwirkungen auf, ist die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von RXULTI und CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren zu überdenken.
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
German: In-vivo-Studien zeigen, dass Brexpiprazol weder ein Substrat noch ein Inhibitor von Efflux-Transportern wie dem Multidrug-Resistance-Protein (MDR) 1 (P-gp) und BCRP ist.
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
German: • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind.
Finnish: • ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
German: Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet (z. B. Rifampicin), muss die benötigte Gesamttagesdosis von Brexpiprazol auf etwa das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Mikäli brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa, brekspipratsolin päivittäinen kokonaisannostarve nousee noin kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden (ks. kohta 4.2).
German: Wird der CYP3A4-Inhibitor/-Induktor oder CYP2D6-Inhibitor abgesetzt, muss die Dosis möglicherweise wieder auf die ursprüngliche Dosismenge angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän/indusoijan tai CYP2D6:n estäjän käyttö keskeytetään, annostus voi olla tarpeen palauttaa alkuperäiselle annostasolle (ks. kohta 4.5).
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on arvioitava ennen psykoosilääkehoidon aloittamista tai pian sen aloittamisen jälkeen.
German: Unstrukturierte Varianz-Kovarianz-MatrixStruktur wurde verwendet.
Finnish: Käytössä oli strukturoimaton kovarianssirakenne.
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Finnish: Brekspipratsolin farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.
German: Es ist zu beachten, dass präklinische In-vivo-Studien gezeigt haben, dass bei klinisch relevanten Plasmaexpositionen von Brexpiprazol die Konzentrationen von DM-3411 im Gehirn unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä brekspipratsolin pitoisuuksilla plasmassa, DM-3411-altistus aivoissa alittaa havaitsemisrajan.