FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Italian: Come si usa Inovelon?
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
Danish: Hos ældre patienter begynder behandlingen typisk med en dosis på 200 eller 400 mg dagligt.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Italian: Bambini (1-12 anni)
Danish: Børn (1-12 år)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Italian: Informi immediatamente il medico.
Danish: Kontakt straks din læge.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Italian: Dose massima raccomandata
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
Italian: Riduzione dell'intervallo QT
Danish: Reduktion af QT-intervallet
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Italian: La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Italian: Dimagrimento Lesioni alla testa
Danish: Vægttab Beskadigelse af hoved
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
Danish: Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
Italian: Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Danish: Anvisninger i, hvordan injektionssprøjten og adapteren anvendes, gives herunder:
Italian: L'escrezione renale è stata la via di eliminazione predominante per le sostanze correlate al principio attivo, pari all'84,7% della dose.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
Danish: Udslæt og/eller feber.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Italian: Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell'acqua.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Italian: Inovelon contiene sorbitolo
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Italian: - se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Italian: Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, può verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Danish: Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Italian: Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
Danish: Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
Italian: - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Italian: Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Italian: Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med dette lægemiddels mulige virkninger.
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Danish: Børn mellem 1 og 4 år
Italian: Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Italian: Iperattività psicomotoria
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
Danish: I alt 12 patienter fik andre antiepileptika efter investigatorens skøn i kontrolarmen.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
Danish: Rufinamid blev distribueret ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 6 timer efter indgivelse.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Italian: Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione.
Danish: Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Italian: Ipersensibilità*
Danish: Overfølsomhed*
Italian: Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.