FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bronchopneumonia, furunkulus, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, foggyulladás, vírusfertőzés
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
Hungarian: Hogyan kell a Xadago-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Xadago
Hungarian: Végezetül, vagy a szafinamid (kisebb jelentőségű) vagy az elsődleges szafinamid sav metabolit (NW-1153) (fő útvonal) amin-kötésének oxidatív hasítása révén létrejön az „N-dealkilált sav" (NW-1689).
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelés elkezdése előtt megfontolandó egy, az előzőleg alkalmazott SSRI 5-szörös felezési idejének megfelelő kiürülési időszak beiktatása.
Croatian: Prije uvođenja liječenja safinamidom potrebno je uzeti u obzir razdoblje ispiranja, koje odgovara trajanju 5 poluživota prethodno primijenjenog SSRI-ja.
Hungarian: Az SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsokkal és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén olyan súlyos mellékhatások lépnek fel, mint a hipertoniás krízis (magas vérnyomás, kollapszus), neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, izzadás, izommerevség, hipertermia, CPK emelkedése), szerotonin-szindróma (zavartság, magas vérnyomás, izommerevség, hallucinációk) és alacsony vérnyomás.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave pojavljuju s istodobnom uporabom SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora, kao što je hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, znojenje, rigidnost mišića, hipertermija, povećanje CPK-a), serotoninski sindrom (konfuzija, hipertenzija, rigidnost mišića, halucinacije) i hipotenzija.
Hungarian: Paresztézia, egyensúlyzavar, hipesztézia, disztónia, kellemetlen érzés a fejben, dysarthria, ájulás, kognitív zavarok
Croatian: Parestezija, poremećaj ravnoteže, hipoestezija, distonija, nelagoda u glavi, dizartrija, sinkopa, kognitivni poremećaj
Hungarian: része]) és a CGI-C-t (Clinical Global Impression of Change [A változás globális klinikai értékelése]) foglalták magukba.
Croatian: Clinical Global Impression of Change, CGI-C)
Hungarian: A retinadegeneráció lehetősége a múltban retinabetegségben szenvedő betegek esetében
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagokat követően a szafinamid farmakokinetikája lineáris.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Hungarian: Ebből az következik, hogy az NW-1153-má történő átalakulási folyamatban valószínűleg más amidázok vesznek részt.
Croatian: Stoga, druge amidaze su vjerojatno uključene u pretvorbu u NW-1153.
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében kizárólag a rágcsálók májának hipertrófiáját és zsíros elváltozásait figyelték meg.
Croatian: Hipertrofija jetre i masne promjene uočene su samo u jetri glodavaca pri izloženosti sličnoj onoj u ljudi.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Kényszeres cselekedetek, delírium, tájékozódási zavar, érzékcsalódás, impulzív viselkedés, libidócsökkenés, rögeszmés gondolatok, paranoia, korai magömlés, alvásrohamok, szociális fóbia, öngyilkossági képzelgés
Croatian: Kompulzije, delirij, dezorijentacija, iluzija, impulzivno ponašanje, gubitak libida, opsesivne misli, paranoja, preuranjena ejakulacija, napadi spavanja, društvene fobije, suicidalne ideje
Hungarian: Kiindulás (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2 (2,2) 5,2 (2,1) 5,4 (2,0) 5,3 (2,0) LSM változás (SE)
Croatian: Početna vrijednost (b) 5,3 (2,1
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Croatian: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Hungarian: Alopecia, hólyagosodás, kontakt dermatitisz, dermatózis, véraláfutások, lichenoid keratózis, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, pigmentációs zavarok, pikkelysömör, seborrhoeás dermatitisz
Croatian: Alopecija, mjehurići, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, noćno znojenje, bolna koža, poremećaj pigmentacije, psorijaza, seboroični dermatitis
Hungarian: - ha allergiás a szafinamidra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Xadago: - Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A dyskinesia volt a leggyakoribb mellékhatás a betegek körében az önmagában vagy más PD kezelésekkel együtt alkalmazott L-dopával egyidejűleg alkalmazott szafinamiddal történő kezelés esetén.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća nuspojava prijavljena kod bolesnika liječenih safinamidom kada se koristio s L-dopom samom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PB.
Hungarian: Peptikus fekély, öklendezés, felső tápcsatornai vérzés
Croatian: Peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xadago Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Croatian: Trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.
Hungarian: PD időtartama (év) (b)
Croatian: Randomizirano Dob (godine) (b) Trajanje PB-a (godine) (b)
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A szafinamidnak nincs ismert ellenszere, a szafinamid túladagolásának pedig nincs meghatározott kezelése.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića inducirane su malformacije pri izloženosti safinamidu 2 odnosno 3 puta iznad kliničke izloženosti u ljudi.
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Hungarian: A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
Croatian: Xadago se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Hungarian: Rendellenes koordináció, figyelemzavar, az ízérzés zavara, hyporeflexia, ideggyöki fájdalom, nyugtalan láb szindróma, szedáció
Croatian: Poremećena koordinacija, smetnja pažnje, disgeuzija, hiporefleksija, radikularna bol, sindrom nemirnih nogu, sedacija
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Croatian: Karcinom bazalnih stanica Akrohordon, melanocitni nevus, seboroična keratoza, papilom na koži
Hungarian: Mivel ilyenkor egy osztályhatásról lehet szó, a szafinamid és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kako to može biti učinak skupine, istodobna primjena safinamida i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára az alacsonyabb, napi 50 mg-os adag javallt.
Croatian: Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre.
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Croatian: ≥ 60 minuta produljenje ON razdoblja i skraćivanje OFF razdoblja i ≥ 30 % poboljšanja UPDRS III
Hungarian: MAO-gátlók és petidin
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Hungarian: Fáradtság, aszténia, járászavar, perifériás ödéma, fájdalom,, elmelegedés
Croatian: Umor, astenija, poremećaj hoda, periferni edem, bol, osjećaj vrućine
Hungarian: A szafinamid kezelést nem hozták összefüggésbe az ICD-k előfordulási gyakoriságának bármekkora mértékű növekedésével.
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, deréktáji fájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, nyaki fájdalom, osteoarthritis, szinoviális ciszta
Croatian: Ankilozantni spondilitis, bol u boku, oticanje zglobova, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u vratu, osteoartritis, sinovijalna cista
Hungarian: Forduljon orvoshoz nagyon magas vérnyomás, összeomlás (hipertóniás krízis); zavartság, izzadás, izommerevség, magas vérnyomás, a vér kreatin kináz-szintjének növekedése (malignus neuroleptikus szindróma); és alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Hungarian: MAO-gátlók és szimpatomimetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vizeletfertőzés, bőrrák, alacsony vas-szint a vérében, alacsony fehérvérsejtszám, rendellenes vörösvértestek, étvágycsökkenés, magas vérzsírszint, étvágyfokozódás, magas vércukorszint, nem létező dolgok látása, szomorúság, rendellenes álmok, félelem és aggódás, zavart állapot, hangulatingadozások, fokozott szexuális érdeklődés, rendellenes gondolatok és érzékelés, nyugtalanság, alvászavar, zsibbadás, támolygás, érzéskiesés, tartós és rendellenes izomkontrakció, kellemetlen érzés a fejben, beszédzavar, ájulás, memóriazavar, a látás elhomályosulása, holtpont, kettőslátás, a fény kerülése, a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg rendellenességei, a szem kivörösödése, megnövekedett szemnyomás, forgó jellegű érzés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szabálytalan szívverés, lelassult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, kitágult és kanyargóssá vált vénák, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás, székrekedés, gyomorégés, hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, gyomorégés, szélszorulás, teltségérzet, nyáladzás, szájüregi fekély, izzadás, viszketés, fényérzékenység, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, görcsök, merevség, fájdalom a láb vagy a kéz szintjén, izomgyengeség, elnehezedés érzete, fokozott éjszakai vizeletürítés, fájdalmas vizelés, közösülési nehézség férfiaknál, fáradtság, gyengeség, bizonytalan járás, a lábfej duzzanata, fájdalom, melegségérzet, fogyás, hízás, rendellenes vérvizsgálati eredmények, magas vérzsírszint, a vércukorszint emelkedése, rendellenes EKG, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, csökkent vérnyomás, megnövekedett vérnyomás, kóros szemvizsgálat, a lábfej törése.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): infekcija mokraćnih puteva, rak kože, niska razina željeza u krvi, smanjen broj bijelih krvnih stanica, poremećaj broja crvenih krvnih stanica, smanjeni apetit, visoke razine masnoća u krvi, povećani apetit, visoka razina šećera u krvi, priviđanje stvari koje ne postoje, osjećaj tuge, poremećeni snovi, strah i zabrinutost, stanje smetenosti, promjene raspoloženja, povećana seksualna želja, poremećaj razmišljanja i percepcije, nemir, poremećaj spavanja, utrnulost, nesigurnost, gubitak osjeta, dugotrajne abnormalne kontrakcije mišića, nelagoda u glavi, poteškoće u govoru, nesvjestica, oštećenje pamćenja, zamućenje vida, slijepa pjega, dvoslike, nepodnošenje svjetlosti, poremećaj sloja osjetljivog na svjetlost u stražnjem dijelu oka, crvenilo očiju, povećan pritisak u oku, osjećaj da se soba vrti, osjećaj kucanja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, vene koje su postale velike i prepletene, kašalj, otežano disanje, curenje iz nosa, zatvor, žgaravica, povraćanje, suha usta, proljev, bol u trbuhu, osjećaj žarenja u želucu, vjetrovi, osjećaj punine, slinjenje, vrijed u ustima, znojenje,
Hungarian: LSM változás (SE)
Croatian: Promjena LSM (SE) -0,8
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), ezen óvintézkedés alapja bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása (pl. szerotonin szindróma), amelyek bár ritkán, de előfordultak az SSRI-k és dextrometorfán MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén.
Croatian: Ova mjera opreza temelji se na pojavi ozbiljnih nuspojava (npr. serotoninskog sindroma), koji se, iako rijetko, javlja kada se SSRI-ijevi i dekstrometorfan primjenjuju zajedno s MAO inhibitorima.
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél 2,3-4,0-szor magasabb szisztémás expozíciók esetén az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok eredményei alapján a szafinamiddal összefüggő daganatkeltő hatás nem volt bizonyítható.
Croatian: Rezultati dobiveni iz ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu pokazali dokaze tumorogenog potencijala povezanog sa safinamidom pri sistemskim izloženostima od 2,3 do 4,0 puta većima od očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
Hungarian: Benignus prosztata hiperplázia, emlőbetegségek, emlőfájdalom
Croatian: Benigna hiperplazija prostate, poremećaj dojke, bol u dojci
Hungarian: Gyógyszerhatás csökkenése, gyógyszerintolerancia, fázás, rosszullét, láz, xerosis
Croatian: Smanjeni učinak lijeka, nepodnošenje lijeka, osjećaj hladnoće, malaksalost, pireksija, kseroza
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Croatian: U ljudi, safinamid se gotovo isključivo eliminira metabolizmom (ekskrecija nepromijenjenog safinamida urinom bila je <10%) posredovanim prvenstveno amidazama visokog kapaciteta, koje još uvijek nisu okarakterizirane.
Hungarian: A szafinamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni safinamida u trudnica ograničeni.
Hungarian: Zúzódás, zsírembólia, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése
Croatian: Kontuzija, masna embolija, ozljeda glave, ozljeda usta, ozljeda kostiju
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok (Impulse control disorders, ICD)
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A Xadago szoptatás alatt nem adható.
Croatian: Xadago se ne smije davati tijekom dojenja.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: Mozgászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, Parkinson-kór
Croatian: Diskinezija somnolencij a, omaglica, glavobolja, Parkinsonov a bolest
Hungarian: Petidinnel és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora.
Hungarian: Hörgőgörcs, diszfónia, oropharyngeális fájdalom, oropharyngeális görcs
Croatian: Bronhospazam, disfonija, orofaringealna bol, orofaringealni spazam
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményező ismételt szafinamid adagolást követően a rágcsálóknál retinadegenerációt figyeltek meg.
Croatian: Degeneracija mrežnice uočena je u glodavaca nakon ponovljenih doziranja safinamida što je rezultiralo sistemskom izloženošću ispod očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Hungarian: A vér kalcium szintjének csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése, a vér koleszterin szintjének csökkenése, a testhőmérséklet csökkenése, szívzörej, rendellenes terheléses vizsgálat, csökkent hematokrit érték, csökkent hemoglobinszint, a nemzetközi normalizált arány csökkenése, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein csökkenése
Croatian: Rijetko povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen bikarbonat u krvi, povišen kreatinin u krvi, produljen QT elektrokardiograma, abnormalni nalaz pretrage funkcije jetre, abnormalni nalaz analize urina, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, abnormalni nalaz postupaka očne dijagnostike opterećenja srca, snižen hematokrit, snižen hemoglobin, snižen međunarodni normaliziran omjer, smanjen broj limfocita, smanjen broj trombocita, povišen lipoprotein vrlo niske gustoće
Hungarian: Ez a hatás hosszú távon is fennmaradt.
Croatian: Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta ennek a hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.
Croatian: Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.
Hungarian: A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
Hungarian: A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi bolesnika.
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xadago?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xadago nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago.
Hungarian: A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi.
Hungarian: A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xadago.
Hungarian: 2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.
Hungarian: Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on" (be) mozgásképes állapotról az „off" (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.
Croatian: Ove fluktuacije nastupaju kada djelovanje lijeka levodopa oslabi, a bolesnik iznenada prelazi iz stanja "uključenosti" i može se kretati u stanje "isključenosti" te ima poteškoća s kretanjem.