FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Romanian: Un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al betametazonei dipropionat au fost cuantificabile la unii dintre pacienţi."
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
Romanian: În acest prospect:
Bulgarian: В тази листовка:
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
Romanian: DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Romanian: - Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de zahăr din sânge).
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
Romanian: „Ca şi alţi corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are proprietăţi antiinflamatoare, antipruritice, vasoconstrictoare şi imunosupresive, fără a vindeca totuşi afecţiunea de la bază."
Bulgarian: „Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние".
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°С.
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Romanian: - mâncărimi ale anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale)
Bulgarian: - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
Romanian: - Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата, като най-често срещаната е сърбеж.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Romanian: - Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Bulgarian: - Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
Romanian: DAPP a propus următoarea formulare ca text armonizat pentru unguent:
Bulgarian: ПРУ предлага следното за хармонизирания текст за мазта:
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Bulgarian: В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет:
Romanian: - Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de glucoză din sânge).
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да изпитате колебания в нивата на кръвната захар)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
Bulgarian: Бетаметазон (като дипроприонат)
Romanian: Durere sau iritaţie cutanată Dermatită
Bulgarian: Болка или дразнене на кожата Дерматит
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Bulgarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
Bulgarian: Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
Bulgarian: При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
Romanian: DAPP a propus ştergerea cuvântului local din următoarea formulare:
Bulgarian: ПРУ предлага премахване на локално от:
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
Romanian: - Frecţionaţi uşor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul va fi absorbit în piele.
Bulgarian: - Нежно втривайте в кожата, за да покриете засегнатия от псориазис участък докато кожата попие по-голямата част от мазта.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Romanian: Calcipotriol (n = 67)
Bulgarian: (n=67)
Romanian: Utilizări neevaluate
Bulgarian: Непроучени приложения
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Romanian: Informaţii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul web al {MS/Agenţia}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции са изброени съгласно системо-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са дадени първо най-често срещаните.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
Romanian: Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
Romanian: S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Romanian: - A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Romanian: Daivobet 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Romanian: În aceste studii, era obligatoriu ca subiecţii să aibă „psoriazis vulgar sensibil la tratamentul cu medicaţie topică", fiind excluşi subiecţii care necesitau tratament antipsoriazic sistemic sau fototerapie.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания трябва да имат „псориазис вулгарис, податлив на лечение с лекарствени продукти за локално приложение", като се изключват пациенти, които изискват системно антипсориазисно лечение или фототерапия.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
Bulgarian: ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Bulgarian: >1/10 000 и <1/1 000
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Bulgarian: СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени.
Romanian: Betametazona trece în lapte, dar riscul reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Romanian: Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа бутилат хидрокси толуен (E321), който може да доведе до локални реакции на кожата (напр. контактен дерматит), или дразнене на очите и меките тъкани.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: За допълнителна информация относно този продукт се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Bulgarian: Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Romanian: „Dacă este necesară continuarea sau reiniţierea tratamentului după această perioadă, tratamentul trebuie continuat în urma evaluării medicale şi sub supraveghere medicală regulată."
Bulgarian: „Ако е необходимо, лечението да бъде продължено или започнато отначало, то това трябва да се извърши след лекарска преценка и под редовно лекарско наблюдение".
Romanian: - Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
Romanian: Dacă aveţi psoriazis la nivelul scalpului:
Bulgarian: Ако имате псориазис по окосмената част от главата:
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Bulgarian: Пациенти с нестабилен псориазис (еритродермичен, ексфолиативен или пустулозен псориазис) са изключени.
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
Bulgarian: Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Romanian: Infecţii cutanate concomitente
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Romanian: Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
Bulgarian: Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Bulgarian: „Кожата на лицето и гениталиите е силно чувствителна към кортикостероиди.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
Bulgarian: Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
Bulgarian: - За да постигнете максимален ефект, препоръчително е да не миете косата веднага след нанасянето на Дайвобет.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 1 година
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Индикатори за сравнение бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само в носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la copiii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени.
Romanian: - Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol - Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczeme
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаляване на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
Romanian: - Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
Bulgarian: Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел.
Romanian: Nu au fost necesare actualizări majore ale RCP-ului pentru Daivobet gel în concordanţă cu adoptarea RCP-ului pentru Daivobet unguent (PRR).
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Romanian: Erupţie pustuloasă
Bulgarian: Пустоларен обрив
Romanian: Reacţii adverse locale
Bulgarian: Местни нежелани реакции
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol includ următoarele:
Bulgarian: Други не толкова сериозни нежелани реакции причинени от калципотриол, за които се съобщава, включват:
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.