FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu pneumonito požymiai išnyko 14 (63,6 %) iš 22 pacientų.
Hungarian: A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
Lithuanian: Cemiplimabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant veikimą prieš auglį, blokuodamas PD-1 susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais.
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Lithuanian: Tarp 54 pacientų su liOPLK ORR buvo 35,3 % (6 iš 17) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 54,1 % (20 iš 37) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban szereplő 193 betegből 115 szenvedett mCSCC-ben és 78 szenvedett leCSCC-ben.
Lithuanian: Iš 193 pacientų 115 pacientų sirgo metastazine OPLK, o 78 - lokaliai išplitusia OPLK.
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
Hungarian: A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
Lithuanian: 4 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, analizės duomenimis, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 2,3 mėnesiai (intervalas: nuo 28 dienų iki 6,2 mėnesio).
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Lithuanian: • Viename koncentrato ml yra 50 mg cemiplimabo.
Hungarian: Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Lithuanian: Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Lithuanian: Į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo aktyvi infekcija ar sutrikusi imuninės sistemos funkcija.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie LIBTAYO vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas KLKR < 30 ml/min.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, sunkus raumenų silpnumas, širdies ritmo pokyčiai, pvz.
Hungarian: A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymą cemiplimabu atnaujinti, jeigu, taikant pakeičiamąjį gydymą insulinu arba vartojant gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančius vaistinius preparatus, pasiekiama metabolizmo kontrolė (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
Hungarian: • Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
Lithuanian: • Išmeskite flakoną, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės.
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites ir po 350 mg kas 3 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Lithuanian: Keturi (0,7 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 29 dienas (intervalas: nuo 19 dienų iki 2 mėnesių).
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas (hepatitas), pasireiškiantis kaip odos ar akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (arbatos spalvos), lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas ar atsirandančios kraujosruvos ir mažesnis nei įprastai apetitas.
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dusulys, nereguliarus širdies plakimas,
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Lithuanian: 11 pacientų, sergančių su imunitetu susijusiu hepatitu, laiko iki hepatito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1 mėnuo (intervalas: nuo 7 dienų iki 4,2 mėnesio), o vidutinė hepatito trukmė buvo 15 dienų (intervalas: nuo 8 dienų iki 2,7 mėnesio).
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr.
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Lithuanian: 22 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu pneumonitu, laiko iki pneumonito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 7 dienų iki 18 mėnesių), o vidutinė pneumonito trukmė buvo 21,5 dienos (intervalas: nuo 5 dienų iki 6,5 mėnesių).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Lithuanian: 3 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu nefritu, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,8 mėnesio (intervalas: nuo 29 dienų iki 4,1 mėnesio) ir vidutinė nefrito trukmė buvo 18 dienų (intervalas: nuo 9 dienų iki 29 dienų).
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito požymiai išnyko 4 (57,1 %) iš 7 pacientų.
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Hungarian: • izomfájdalom.
Lithuanian: • viduriavimas.
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Cemiplimabo reprodukcijos tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo (žr.
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Lithuanian: Aštuoniolika (3,0 %) pacientų vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 8,5 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 5,9 mėnesių).
Hungarian: remegés vagy láz, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás vagy arcduzzanat, nehézlégzés vagy zihálás, szédülés vagy ájulásérzés, háti vagy nyaki fájdalom.
Lithuanian: pasireiškiančios kaip šaltkrėtis, drebulys ar karščiavimas, niežėjimas ar išbėrimas, paraudęs ar ištinęs veidas, dusulys ar švokštimas, galvos svaigimas ar alpimo jausmas bei nugaros ar kaklo skausmas.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Lithuanian: Cemiplimabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems metastazine (metastazėmis limfmazgiuose ar su tolimomis metastazėmis) mOPKL arba lokaliai išplitusia liOPKL, kuriems netaikomas chirurginis ar spindulinis gydymas, buvo tiriamas klinikinio tyrimo R2810-ONC-1540 (tyrimo Nr.
Hungarian: Mit tartalmaz a LIBTAYO?
Lithuanian: Kaip laikyti LIBTAYO
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Lithuanian: Dešimt (1,7 %) pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 10,5 dienų (intervalas: nuo 2 dienų iki 1,9 mėnesio).
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama.
Hungarian: Mellékvese elégtelenség
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas pasireiškė 22 (3,7 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 5 laipsnio, 2 pacientams (0,3 %) - 4 laipsnio ir 6 pacientams (1,0 %)3 laipsnio pneumonitas.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
Lithuanian: Cemiplimabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie 1-ojo programuojamos ląstelės žūties (angl.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg/ml sterilus koncentratas cemiplimabum i.v.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Hungarian: • az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz • a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
Lithuanian: • sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
Lithuanian: Kaip vartoti LIBTAYO
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Lithuanian: • Odos problemos, pasireiškiančios kaip išbėrimas ar niežėjimas, pūslės odoje ir burnos ar kitos gleivinės opos.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Lithuanian: Pastebėta, kad, pelių ir beždžionių organizme apribojus PD-L1 receptorius (jų nesant visai arba užblokavus anti-PD1 / PD-L1 monokloniniais antikūnais) padaugėja spontaninio persileidimo ir (arba) vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Lithuanian: 7 pacientams, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 6 mėnesių), o vidutinė su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito trukmė buvo 30 dienų (intervalas: nuo 4 dienų iki 8,6 mėnesių).
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazine OPLK be išoriškai matomų tikslinių pažeidimų, ORR buvo vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Hungarian: Meningitis, amely magában foglalja a meningitist és az aszeptikus meningitist c.
Lithuanian: Meningitas yra sudėtinis terminas, apimantis meningitą ir aseptinį meningitą.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesunkiai, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Lithuanian: Odos niežulys yra sudėtinis terminas, apimantis niežėjimą ir alerginį niežėjimą.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Hungarian: • Szívjon ki 7 ml-t (350 mg) a LIBTAYO injekciós üvegből és fecskendezze át egy 9 mg/ml
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzinį maišelį, kuriame yra 9 mg/ml
Hungarian: Kizárólag azokat a betegeket vonták be, akiknél a korábbi bőrérintettség teljesen meggyógyult; az 1540
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Hungarian: Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Lithuanian: Po atidarymo
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 5 laipsnio, 1 pacientui (0,2 %) - 4 laipsnio ir 9 pacientams (1,5 %) - 3 laipsnio su imunitetu susijęs hepatitas.
Hungarian: Nagyon gyakori Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Alanin aminotranszferáz értékek emelkedése
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipertirozės.
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
Hungarian: fokú vagy visszatérő 3. fokú
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Hungarian: Sjögren-szindróma
Lithuanian: Sjogren sindromas
Hungarian: Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
Lithuanian: Viduriavimas yra sudėtinis terminas, apimantis viduriavimą ir kolitą.
Hungarian: Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakone esančiame tirpale gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Hungarian: Súlyos és halálos kimenetelű immunmediált mellékhatásokat figyeltek meg a cemiplimabbal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą pastebėta sunkių ir mirtinų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: fokú) infúziós reakciók esetén (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Hungarian: október
Lithuanian: birželio mėn.
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Hungarian: A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia laikinai nutraukti cemiplimabo vartojimą arba sulėtinti infuzijos greitį.
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas (nefritas ir inkstų funkcijos nepakankamumas), pasireiškiantis kaip retesnis nei įprasta šlapinimasis, šlapinimasis su krauju, patinusios kulkšnys ir mažesnis nei įprastai apetitas.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: imuninė trombocitopeninė purpura.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Infúziós reakció
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Su infuzija susijusios reakcijos
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kolitisz)
Lithuanian: • Žarnyno sutrikimus (kolitą)
Hungarian: Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
Lithuanian: Du (0,3 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs nefritas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 1,5 mėnesio (intervalas: nuo 16 dienų iki 2,6 mėnesio).
Hungarian: ICR
Lithuanian: CNP
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu atsižvelgiant į klinikinį vertinimą būtina stebėti, ar nepakito pacientų kepenų laboratorinių tyrimų rodikliai, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés.
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas