FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia pediátrica está limitada a un reducido número de niños (de 8 años en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.
Czech: Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
Spanish: La elección de la dosis de inicio deberá tener en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación).
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Spanish: El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%,
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Spanish: Redondos, de color amarillo, con el grabado "ZD4522" y "5" en una cara y lisos por la cara inversa.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Spanish: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30
Spanish: La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Spanish: El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Crestor con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones.
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
Spanish: No se considera necesario solicitar para rosuvastatina una relación más elevada en general entre la dosis inicial y la dosis máxima (20 mg para la población general destinataria, 40 mg en pacientes seleccionados) que la que se ha solicitado para otras estatinas evaluadas por el CHMP (simvastatina, pravastatina).
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Spanish: En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Spanish: En pacientes de origen chino o japonés, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Spanish: Otros medicamentos: En base a los resultados de los estudios de interacción específica no se esperan interacciones importantes con la digoxina.
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Spanish: También disminuye los valores de ApoB, c-noHDL, c-VLDL, VLDL-TG e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 1).
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
Spanish: No hay datos que sugieran una relación más acentuada entre la dosis y las reacciones adversas (miopatía, hepatotoxicidad) para rosuvastatina, en comparación con otras estatinas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily výraznější vztah závislosti mezi dávkou a nežádoucími účinky (myopatie, hepatotoxicita) rosuvastatinu v porovnání s jinými statiny.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol (un inhibidor de la CYP3A4) y rosuvastatina originó un incremento del 28% del AUC de la rosuvastatina.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Spanish: Excreción: Aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (consistiendo en principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Spanish: Anticonceptivos orales/terapia de sustitución hormonal (HRT): La administración conjunta de Crestor y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26 % y 34%, respectivamente.
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Spanish: Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Spanish: Es preferible, en cambio, tener en cuenta, para la elección de la dosis inicial, los riesgos potenciales para la seguridad en cada paciente individual tomando como base, por ejemplo, la sensibilidad a las reacciones adversas y consideraciones de tipo farmacocinético.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Spanish: Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral.
Czech: Toto zvýšení hladin v plasmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones).
Czech: „Kontraindikace").
Spanish: No deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) después de la realización de ejercicio intenso o en presencia de una posible causa alternativa del incremento de CK que pueda influir en la interpretación de los resultados.
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Spanish: En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Spanish: Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Spanish: La experiencia general disponible es más limitada para rosuvastatina 5 mg que para la dosis de 10 mg, pero la información obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no apoya la hipótesis de que la dosis de 5 mg aporte beneficios de seguridad relevantes a nivel de grupo, en comparación con la dosis de 10 mg.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Spanish: N c-LDL c-Total c-HDL TG c-noHDL ApoB ApoA1
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Spanish: Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Spanish: 3 años.
Czech: 5 hodin.
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Spanish: Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento.
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Spanish: ⇒ Los datos obtenidos tras la comercialización o a partir de los ensayos clínicos no han puesto de manifiesto diferencias importantes en cuanto a seguridad o tolerancia entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg
Czech: ⇒ Ani na základě postmarketingového výzkumu ani klinického hodnocení nejsou zřejmé žádné významné rozdíly v bezpečnosti či toleranci mezi rosuvastatinem v 5mg a 10mg dávce,
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Spanish: Uso en ancianos
Czech: Podávání starším pacientům
Spanish: La semivida de eliminación no aumenta al incrementar la dosis.
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: Crestor está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
Czech: Crestor je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Crestor son generalmente de carácter leve y transitorio.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
Spanish: La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol.
Czech: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Spanish: La administración simultánea de Crestor y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina.
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Czech: <Doplní se národní údaje>
Spanish: Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK.
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <viz Příloha I- Doplní se národní údaje>
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Spanish: (Ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 5.2 Propiedades Farmacocinéticas).
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Spanish: No debe emplearse Crestor en pacientes con signos agudos o condiciones graves que sugieran miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis tóxicas para la madre a niveles de exposición sistémica muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Spanish: El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory reduktázy
Spanish: Distribución: La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento de c-LDL.
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
Spanish: Antiácidos: La administración concomitante de Crestor con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Spanish: Estudios in vitro de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina es un sustrato pobre del metabolismo mediado por el citocromo p450.
Czech: Melabolické studie in vitro s použitím lidských hepatocytů indikují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450.
Spanish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Spanish: Efectos farmacodinámicos Crestor reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL.
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Spanish: La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada.
Czech: Není potřeba pravidelné sledování hodnot CK u asymptomatických pacientů.
Spanish: Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas), se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg solamente en pacientes con hipercolesterolemia grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Spanish: Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5
Czech: Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za
Spanish: Más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-Co A reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina.
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Spanish: Tras una titulación hasta una dosis diaria de 40 mg (12 semanas de tratamiento), los niveles de c-LDL
Czech: Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %.
Spanish: Raras: prurito, rash y urticaria
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Spanish: En cada paciente individual, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Spanish: Todas las dosis mostraron un efecto beneficioso sobre los parámetros lipídicos y en la obtención de los objetivos de tratamiento.
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Spanish: Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes chinos o japoneses (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y el Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Czech: U japonských a čínských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Spanish: En conclusión, la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Spanish: El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Spanish: - insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Spanish: No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis múltiples diarias.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes chinos o japoneses (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u japonských a čínských pacientů (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Spanish: ⇒ Crestor, a dosis de 10 mg diarios, comporta una mayor reducción del C-LDL en comparación con la dosis de 5 mg
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Spanish: Medida de la Creatina Cinasa
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Spanish: Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir temporalmente el tratamiento (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
Czech: Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou muskulární symptomy závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤
Spanish: Insuficiencia hepática: En un estudio llevado a cabo con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática no existió evidencia de un aumento de la exposición a la rosuvastatina, en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menos.
Czech: Hepatální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm hepatální dysfunkce nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně.