FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For FPG er baseline-FPG også inkluderet.
Slovenian: Raven FPG vključuje tudi izhodiščno raven FPG.
Danish: Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) til at behandle type 2-diabetes hos voksne patienter, når metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin eller linagliptin, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere diabetes.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se uporablja kot dodatek k metforminu in/ali sulfonilsečnini za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, pri katerih z metforminom in/ali sulfonilsečnino v kombinaciji z empagliflozinom, ali pri zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino v kombinaciji z linagliptinom, ni mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni.
Danish: Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peak-plasmakoncentrationen blev nået med en median tmax på 1,5 time efter dosering.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z mediano Tmax 1,5 ure po odmerku.
Danish: På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Slovenian: Zaradi vezave v tkiva je srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku linagliptina po 5 mg pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Danish: Eksponeringen hos type 2-diabetes-patienter med svært nedsat nyrefunktion var ca. 1,4 gange højere sammenlignet med type 2-diabetes-patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro je bila izpostavljenost približno 1,4-krat večja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Områder med fokal hepatocellulær nekrose blev fundet i kombinationsgrupperne ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 gange den kliniske eksponering for linagliptin og 7,8 gange den kliniske eksponering for empagliflozin) samt i den gruppe, der blev behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrolgruppen.
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi vpliva na plodnost pri ljudeh.
Danish: Indtagelse i forbindelse med mad har samme indvirkning på Glyxambi som på de aktive stoffer enkeltvist.
Slovenian: Učinek hrane je pri zdravilu Glyxambi podoben kot pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glyxambi za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek, ki je značilen za celo skupino zdravil.
Danish: Glyxambi kan derfor tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Slovenian: Poleg tega je empagliflozin pokazal večjo (RO 1,82; 95-% IZ 1,40; 2,37) pojavnost ohranjene normoin mikroalbuminurije (49,7 %) pri bolnikih z izhodiščno makroalbuminurijo v primerjavi s placebom
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover.
Slovenian: Z bolniki starimi 75 let in več je zelo malo izkušenj.
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin insulinsekretionen og nedsætter glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Slovenian: Linagliptin odvisno od ravni glukoze poveča izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona ter tako izboljša skupno homeostazo glukoze.
Danish: • en sviende fornemmelse ved vandladning
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju,
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hæmmer af transportproteinerne OAT3 og OATP1B1/1B3, viste, at empagliflozin-Cmax steg med 15 % og -AUC med 59 % efter samtidig indgivelse.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec prenašalcev OAT3 in OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Danish: • hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo simptomi akutnega pankreatitisa, kot je vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologisk effekt på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, inkluderede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin ved en dosis på 25 mg.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in ledvičnega meha pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, povezani z odmerkom 25 mg.
Danish: I alt 6033 patienter blev behandlet (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg til 4 mg: 3010) og fulgt i en mediantid på 6,25 år.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Danish: Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
Slovenian: Neželeni učinki, prikazani v spodnji preglednici (glejte Preglednica 1), so navedeni po organskih sistemih ter temeljijo na varnostnih profilih empagliflozina in linagliptina kot samostojnih zdravil.
Danish: Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau.
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis af disse lægemidler for at forhindre for lavt blodsukker.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja;
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi empagliflozina in linagliptina pri nosečnicah ni.
Danish: Metabolisering spiller en underordnet rolle i eliminationen af linagliptin.
Slovenian: Presnavljanje je pri izločanju linagliptina sekundarnega pomena.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask, for at forhindre, at du mister for meget kropsvæske.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri ženskah, zdravljenih z empagliflozinom, v primerjavi s placebom; pri moških bolnikih ni bilo razlike.
Danish: I et studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) med en median observationsperiode på 2,2 år, blev der rapporteret adjudikeret akut pankreatitis hos 0,3 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos 0,1 % af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: På baggrund af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja.
Danish: Glyxambi fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Danish: Den observerede indvirkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Opazovani učinek hrane na farmakokinetiko empagliflozina ni bil klinično pomemben, zato se empagliflozin lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Slovenian: • empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2).
Danish: Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH
Danish: Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
Danish: Ved eksponeringer på mere end 1.500 gange den kliniske eksponering blev der observeret negative virkninger på reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer hos rotter.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1500-krat večja od klinične izpostavljenosti, so pri podganah opazili neželene učinke na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, v kateri so mladičem dajali empagliflozin od 21. do 90. postnatalnega dne, so opazili neškodljivo minimalno do blago dilatacijo ledvičnih tubulov in meha samo pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 11-kratnik največjega kliničnega odmerka 25 mg.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo statistično pomembno zmanjšanje srčno-žilne smrti, pri čemer pri miokardnem infarktu brez smrtnega izida in možganski kapi brez smrtnega izida ni prišlo do statistično pomembnih sprememb.
Danish: En patient, der fik Glyxambi, oplevede en bekræftet (investigator-defineret) alvorlig hypoglykæmisk hændelse (defineret som en behandlingskrævende hændelse) i de aktivt- eller placebo-kontrollerede studier (samlet hyppighed 0,1 %).
Slovenian: V aktivno ali s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri enem bolniku, ki je prejel zdravilo Glyxambi, potrdili (skladno z opredelitvijo raziskovalca) hud hipoglikemični dogodek (opredeljen kot dogodek, zaradi katerega je potrebno posredovanje) (celokupna pogostnost 0,1 %).
Danish: Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
Slovenian: Encim DPP-4 oba hormona hitro razgradi.
Danish: Linagliptin var substrat for OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 og OCTN2, hvilket antyder en mulig OATP8-medieret hepatisk optagelse, OCT2-medieret renal optagelse samt OAT4-, OCTN1- og OCTN2-medieret renal sekretion og reabsorption af linagliptin in vivo.
Slovenian: Linagliptin je substrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- in OCTN2, kar in vivo nakazuje možen privzem linagliptina v jetrih, pri katerem posreduje OATP8, privzem v ledvicah, pri katerem posreduje OCT2, ter izločanje in reabsorpcijo linagliptina v ledvicah, pri katerem posredujejo OAT4-, OCTN1in OCTN2.
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Slovenian: Po 24 tednih je bilo reševalno zdravljenje uporabljeno pri 4 bolnikih (3,6 %), zdravljenih z empagliflozinom 25 mg, in 2 bolnikih (1,8 %), zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, v primerjavi s 13 bolniki (12,0 %), ki so prejemali placebo (vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z metforminom in linagliptinom 5 mg).
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let, povprečna vrednost HbA1c 8,1 %, 71,5 % bolnikov je bilo moških.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Glyxambi seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Glyxambi ikke påbegyndes igen.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Glyxambi prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja ni dovoljeno nadaljevati.
Danish: Disse tumorers virkningsmekanisme afhænger af hanmusens naturlige disponering for nyrepatologi og en metabolisk signalvej, der ikke afspejler forholdene hos mennesker.
Slovenian: Način delovanja za te tumorje je odvisen od naravne nagnjenosti mišjih samcev k boleznim ledvic in presnovne poti, ki pri človeku ni prisotna.
Danish: • øget indhold af enzymet amylase i blodet
Slovenian: • zvišana raven encima amilaze v krvi,
Danish: Andre bivirkninger, mens du tager Glyxambi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Glyxambi:
Danish: Tabel 6 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet Linagliptin 5 mg
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Danish: In vitro binder linagliptin selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 og DPP-9.
Slovenian: Njegova selektivnost za DPP-4 je in vitro več kot 10.000-krat večja kot za DPP-8 ali DPP-9.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Danish: Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker ved terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so pomembno večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Danish: Glyxambi, fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin, er indiceret til voksne med type 2diabetes mellitus i alderen 18 år og derover:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina in linagliptina, je indicirano pri odraslih bolnikih, starejših od 18 let, s sladkorno boleznijo tipa 2:
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagelsestransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagelsestransportproteiner anses for usandsynlige.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Danish: Efter en oral [
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka [
Danish: Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1 %) og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin med eller uden sulfonylurinstof og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Danish: Ved anvendelse i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer og/eller insulin), øgedes hyppigheden af hypoglykæmi for begge præparater (se pkt.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine in/ali insulin), se je pojavnost hipoglikemije pri obeh zdravilnih učinkovinah povečala (glejte poglavje 4.8).
Danish: Overordnet var sikkerhedsprofilen for Glyxambi på linje med sikkerhedsprofilerne for de to aktive stoffer (empagliflozin og linagliptin).
Slovenian: Celokupno varnostni profil zdravila Glyxambi ustreza varnostnima profiloma njegovih posameznih zdravilnih učinkovin (empagliflozina in linagliptina).
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Danish: Desuden nedsætter GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører en nedsat glucoseproduktion i leveren.
Slovenian: GLP-1 poleg tega zmanjša izločanje glukagona iz celic alfa trebušne slinavke, kar zmanjša nastajanje glukoze v jetrih.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin passerer placenta sent i graviditeten, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin in linagliptin v pozni dobi gestacije prehajata preko posteljice, vendar tako empagliflozin kot linagliptin ne kažeta neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na embrionalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg, hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion, hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediane glede na izhodiščo vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Danish: Hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min kan det være nødvendigt at undgå behandling med, at justere dosis af eller at seponere Glyxambi (for detaljer se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min se bo morda potrebno izogiti zdravilu Glyxambi, prilagoditi odmerek ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Glyxambi (za podrobnosti glejte poglavje 4.2).
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-gp-medieret transport af digoxin med lav potens.
Slovenian: Linagliptin je substrat za P-glikoprotein in šibko zavira prenos digoksina, ki ga posreduje P-glikoprotein.
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til raske frivillige eller patienter blev linagliptin absorberet hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev nået 1,5 time efter indtagelsen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediano Tmax) 1,5 ure po odmerku.