FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Sitzung im Januar 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
German: Der Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Rigevidon wurde Dänemark vorgelegt und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung am 30. April 2004 eingeleitet.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
German: 30µg Ethinylestradiol (EE2).
Slovak: 30µg etinylestradiolu (EE2).
German: Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) mit 150µg Levonorgestrel (LNG) und
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
German: Das Schiedsverfahren wurde am 16. September 2004 gestartet.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10 Mai 2005 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Rigevidon
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
German: Dänemark erteilte am 10. März 2003 der Firma Medimpex France S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rigevidon.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels liegt als Anhang I bei.
Slovak: Súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPD)v prílohe III.
German: Schlussfolgerungen sind in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III aufgeführt.
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20. September 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Schweden befasst am 3. März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
German: Das Schiedsverfahren begann am 19. März 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
German: Am 26. Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
German: Am 5. März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
German: Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRTProdukte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
German: Novo Nordisk A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. August 2007 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
German: Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Estradiol und Norethisteronacetat
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
German: Es wurde eine Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, jedoch nicht von nicht vertebralen Frakturen nachgewiesen."
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
German: London, 13. April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. April 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
German: Bei der wiederholten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, das am 11. Oktober 2005 eingeleitet wurde, wurde der Antrag den betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegt: Belgien, Griechenland und Dänemark.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Tomas Salmonson und als Mitberichterstatter Dr. Frits Lekkerkerker benannt.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
German: Schweden befasste am 10. Juli 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
German: In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: "Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
German: Der CHMP verabschiedete daher am 24. Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden, und im ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt haben, Deutschland und Polen.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
German: Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, enthält Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O), ein Biphosphonat zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
German: Hexal A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2. Mai 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 25. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
German: London, 14. Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
German: Am 16. Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
German: Am 19. März 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
German: In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
German: Altana Pharma AG reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 14. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
German: Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
German: Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan134a als Treibmittel enthält.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
German: Die Daten, die diesen Antrag stützen, sprachen im Sinne des CHMP-Leitfadens nicht für die Zulassung von regelmäßigen täglichen Dosen über 160 µg bei den Behandlungspopulationen, und dies wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
German: Im Besonderen wurde der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens geändert, um zu berücksichtigen, dass bei schweren Asthmatikern eine vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte 12-wöchige Studie gezeigt hat, dass eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht in Form von 320 µg zweimal täglich) zu einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen führte, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
German: Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung ist ein Glukokortikoid zur Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die zurzeit zugelassene Dosierung zur Kontrolle von Exazerbationen bei schwerem Asthma und die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie mit 160 µg, 320 µg und 640 µg/täglich zum Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma mit den höheren Dosen festgestellt.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciclesonid
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
German: Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondrej Slanar, der Mitberichterstatter Dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
German: Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.