FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Bulgarian: Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Bulgarian: Това означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
Bulgarian: Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lacosamide Accord
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?
Danish: Lacosamide Accord lacosamid
Bulgarian: Lacosamide Accord лакозамид
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt?
Bulgarian: Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Lacosamide Accord?
Bulgarian: Как действа Lacosamide Accord?
Danish: Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
Bulgarian: Как се използва Lacosamide Accord?
Danish: Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Lacosamide Accord?
Danish: Bilag A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte + 1 adaptor
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер
Danish: Behandlingsstartpakk e:
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението: 14
Danish: (enkeltdosis)
Bulgarian: Сироп
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml
Danish: 14 x 1 tabletter
Bulgarian: 5 флакона
Danish: Drik derefter lidt vand.
Bulgarian: След това изпийте малко вода.
Danish: Sørg for at den er ordentligt fastgjort.
Bulgarian: Уверете се, че е добре фиксиран на място.
Danish: Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen:
Bulgarian: Има два начина за избор на пиене на лекарството:
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца.
Danish: De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug.
Bulgarian: Не трябва да сваляте адаптора след употреба.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Bulgarian: • често сте замаяни или падате.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Рискът за новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Danish: Åbningsdato (kun for den ydre pakning)
Bulgarian: Дата на отваряне (само на външната опаковка)
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: 40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Bulgarian: і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път.
Danish: • Prøv at bruge det på omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
Danish: Hvor meget De skal bruge
Bulgarian: Колко да използвате
Danish: • Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
Danish: Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,6 l/kg.
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Bulgarian: Общата дневна доза и приложението два пъти дневно трябва да се запази.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Danish: Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
Danish: Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Danish: Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
Danish: Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Danish: Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
Bulgarian: Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Bulgarian: Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
Danish: • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Danish: • Vask den orale sprøjte kun med vand (figur 13).
Bulgarian: • Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).
Danish: Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Danish: • Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Danish: Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Danish: Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg).
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
Danish: Yderkarton / flaske
Bulgarian: Кутия/ бутилка
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser;
Bulgarian: нарушение на вниманието;
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet(4) Irritation(4)
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4)
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди употреба.
Danish: Dette skyldes delvist lavere kropsvægt.
Bulgarian: Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
Danish: Når De skifter fra infusionen til at tage medicinen gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den,uændret.
Bulgarian: Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Danish: De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
Danish: • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
Danish: * Farvestofferne er:
Bulgarian: * Оцветителите са:
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Bulgarian: Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,
Danish: Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).
Bulgarian: Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
Danish: Infusionsvæske er et alternativ til patienter, når oral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Danish: • Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant over tid med lav intra- og interindividuel variation.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Danish: Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с бъбреците или черния дроб.
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия"), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Bulgarian: Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3).
Danish: Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Produkt med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Danish: • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer;
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Bulgarian: За предпочитане е продължителност на инфузията от най-малко 30 минути при приложение > 200 mg на инфузия (т.е. > 400 mg /ден).
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Lacosamide UCB:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Danish: Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Bulgarian: Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с интравенозен лакозамид е по преценка на лекаря; има опит от клинични проучвания с инфузии на лакозамид два пъти дневно за период до 5 дни при допълваща терапия.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада популация от възрастни е AV блок първа степен.
Danish: • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.
Bulgarian: Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12)изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Danish: Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administration.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Bulgarian: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Danish: (4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Bulgarian: (4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier og postmarketing erfaring.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Danish: • Aspartam (E 951): En kilde til phenylalanin.
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Bulgarian: Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и стомашно-чревна система.
Danish: Nystagmus Hypæstesi
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия