FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Danish: • Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og radioaktiv mærkning af præparatet er vedlagt i pakningen.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Danish: • hurtig hjerterytme
Czech: Srdeční poruchy
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Czech: Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq (2,0 mCi) (viz bod 4.2).
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Czech: Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Czech: l. Radioaktivně značený přípravek uchovávejte za stínicím štítem.
Danish: Lymphoseek indeholder:
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Danish: Tinchloriddihydrat (E512)
Czech: Dihydrát chloridu cínatého (E512)
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Danish: Når du har fået Lymphoseek
Czech: Co dělat po podání přípravku Lymphoseek
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů injekční roztok tilmanoceptum značené techneciem-(99mTc) Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Danish: Ikke almindelig: Hudirritation
Czech: Méně časté: podráždění kůže
Danish: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Danish: Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for at fjerne flere lymfeknuder.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Danish: Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Danish: Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
Danish: Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lymphoseek, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med specialkameraet.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Danish: Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med Lymphoseek.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Danish: Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.
Czech: Pokud se zjistí, že sentinelové uzliny nádorové buňky neobsahují, je možné předejít rozsáhlejšímu chirurgickému zákroku na lymfatických uzlinách.
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek schválen?
Danish: I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved operation.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku včetně karcinomu dutiny ústní byl přípravek Lymphoseek používán k detekci sentinelových lymfatických uzlin před jejich chirurgickým odstraněním.
Danish: Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af typen pladecellekarcinom.
Czech: Přípravek Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (nádorovým onemocněním kůže) a určitým typem nádorového onemocnění dutiny ústní známým jako spinocelulární karcinom.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Danish: Lymphoseek er en opløsning, der indsprøjtes enten omkring eller i kræftvævet og forventes at bindes til de omkringliggende lymfeknuder, så det ophobes der.
Czech: Přípravek Lymphoseek je roztok, který se injekčně aplikuje do okolí nebo dovnitř nádorové tkáně, přičemž se očekává, že se naváže na okolní lymfatické uzliny a hromadí se v nich.
Danish: Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
Danish: Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
Danish: Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde skildvagtlymfeknuder.
Czech: Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Danish: Når skildvagtlymfeknuderne er fundet, fjernes de ved operation og kontrolleres for kræftceller.
Czech: Jestliže jsou sentinelové lymfatické uzliny nalezeny, chirurgicky se odstraňují a zkontroluje se, zda obsahují nádorové buňky.
Danish: Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.
Czech: Lymfatické uzliny lze poté zkontrolovat, zda obsahují nádorové buňky.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Lymphoseek overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Den blå farve bruges under operationen til at farve lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.
Czech: Modř se používá během chirurgického zákroku k obarvení a zviditelnění lymfatických uzlin, které se poté zkontrolují, zda obsahují nádorové buňky.
Danish: Hvordan virker Lymphoseek?
Czech: Jak přípravek Lymphoseek působí?
Danish: Hvordan anvendes Lymphoseek?
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lymphoseek?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Czech: Lahvička(HDPE)
Danish: 50 mg Kapsel, hård
Czech: 50mg Tobolka, tvrdá Perorální podání