FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lemtrada vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Lemtrada ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Lithuanian: Kita informacija apie Lemtrada
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Lithuanian: Alemtuzumabui prisijungus prie limfocitų, šie žūsta ir yra pakeičiami naujais limfocitais.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lemtrada nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Lithuanian: Lemtrada prekiaujanti bendrovė atliks vaisto saugumo tyrimus, kad įvertintų, ar vaistas vartojamas laikantis naujausių rekomendacijų.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Lithuanian: • sergantiems labai aktyvios formos liga, net jei jiems buvo taikytas ligos eigą modifikuojantis gydymas;
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Lemtrada galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Lithuanian: Lemtrada sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o antrame - pacientai, kurių liga, nepaisant gydymo, recidyvavo.
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad tyrimai įrodo vaisto veiksmingumą pacientams, sergantiems labai aktyvios formos liga arba sparčiai progresuojančia sunkia liga.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Lithuanian: Lemtrada vartojamas į veną, atliekant maždaug 4 valandų trukmės infuziją.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Lemtrada šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Lithuanian: • kurių būklė sparčiai blogėja ir kurie serga sunkia ligos forma, ir jiems per metus pasireiškė 2 arba daugiau recidyvo epizodų ir kurių smegenų skenogramose matyti tam tikrų smegenų pažeidimų.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, ir kontrolinį sąrašą, kuriame bus nurodyti būtini sveikatos patikrinimai, vaistai šalutiniam poveikiui mažinti, stebėjimas prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, ir apie ilgalaikį pacientų stebėjimą.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Lithuanian: Lemtrada veiklioji medžiaga alemtuzumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamasis monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD52.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikėjo atlikti vieną arba dvi papildomas Lemtrada infuzijas, pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo mažesnis ir jų negalia progresavo lėčiau, palyginti su ankstesniais metais.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Lemtrada buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 421 recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantis pacientas.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Lithuanian: CD52 yra limfocitųbaltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos dalis, - paviršiuje.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Lithuanian: Lemtrada negalima vartoti pacientams, užsikrėtusiems ŽIV ir sergantiems sunkiomis infekcijomis.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės šiame tęstiniame tyrime dalyvavusių pacientų liga neprogresavo ir jiems nereikėjo papildomų Lemtrada infuzijų.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal per metus pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičių ir tai, kiek pacientų negalia progresavo praėjus dvejiems gydymo metams.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis neurologas.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Lithuanian: Lemtrada buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Lithuanian: Lemtrada skiriamas pacientams:
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo daugiau kaip perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,18 plg. su 0,39), tačiau reikšmingo poveikio pacientų negalios progresavimui nenustatyta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą?
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Lithuanian: Kaip alemtuzumabas veikia sergant išsėtine skleroze, nevisiškai ištirta, bet manoma, kad jis slopina pažeidimus sukeliantį imuninės sistemos veikimą.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui skiriami du gydymo kursai: pirmas gydymo kursas, kurio metu vartojama po 12 mg vaisto per parą 5 dienas, vėliau, praėjus 12 mėnesių, taikomas antras gydymo kursas - 3 dienas pacientui lašinama po 12 mg vaisto per parą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Lithuanian: Dažniausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos (gerklės ir krūtinės infekcijos).
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Pacientai gaus paciento įspėjamąją kortelę ir vadovą, kuriame paaiškinama vaisto keliama rizika ir Lemtrada sunkaus šalutinio poveikio sukeliami simptomai.
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Lithuanian: Kaip vartoti Lemtrada?
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu, Lemtrada sukelia retus, bet sunkius šalutinio poveikio reiškinius, įskaitant širdies, kraujagyslių ir imuninės sistemos sutrikimus.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą arba gydymo laikotarpiu pacientams turėtų būti skiriami tam tikri vaistai šalutiniam poveikiui palengvinti.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,26 plg. su 0,52); nepertraukiamas negalios progresavimas nustatytas maždaug 13 proc.
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Lithuanian: 1Čia rasite 2019 m.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, Lemtrada buvo lyginamas su kitu vaistu nuo išsėtinės sklerozės, interferonu beta-1a.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Lithuanian: Lemtrada negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota koagulopatija (kraujo krešėjimo sutrikimai), arba pacientams, kuriems taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba antikoaguliantais.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti atliekamas ligoninėje, kurioje galima suteikti intensyviąją priežiūrą, joje yra tinkama įranga ir darbuotojai, galintys suvaldyti Lemtrada sukeliamas sunkias reakcijas ir šalutinį poveikį.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Lithuanian: Svarbiausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra autoimuniniai sutrikimai (kai organizmo apsaugos sistema „puola" normalius audinius), įskaitant skydliaukės funkcijos sutrikimus, imuninę trombocitopeninę purpurą (kraujavimo sutrikimą, kurį sukelia sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir inkstų pažeidimą, taip pat sumažėjusi kraujo kūnelių koncentracija, reakcijos į infuziją ir infekcijos.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Lithuanian: Užbaigus šiuos du tyrimus, juose dalyvavę pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip ketverius metus, vykdant tęstinį tyrimą; šio tyrimo laikotarpiu pacientams, kurių liga progresavo, vienų metų intervalu buvo sulašinta dar iki dviejų papildomų Lemtrada dozių.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Lithuanian: Lemtrada - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS)- liga, kuria sergant uždegiminiai procesai suardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą, o kartu ir jas pačias.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „pulti" tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Lithuanian: Kaip veikia Lemtrada?
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Lithuanian: „Recidyvuojanti-remituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia paūmėjimai (recidyvo epizodai) ir palengvėjimas (remisijos epizodai).
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Lithuanian: Vėliau 12 mėnesių intervalais pacientui galima skirti dar iki dviejų papildomų gydymo kursų; kiekvieno iš jų metu vaistas vartojamas 3 dienas po 12 mg per parą.
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lemtrada vartojimu?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Lemtrada nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijų (kraujagyslių) disekacija, kurie patyrė insultą, krūtinės anginą (fizinio krūvio ir sutrikusios kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas) arba miokardo infarktą (širdies smūgį).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Lemtrada apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS).
Polish: Kiedy?
Lithuanian: Kada?
Polish: Przez jak długi czas?
Lithuanian: Kokia trukmė?
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Lithuanian: Pradiniai 2 gydymo kursai:
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui, todėl buvo laikomi nekenksmingais.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0002).
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti iš post hoc analizės, todėl juos interpretuoti reikia atsargiai.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Lithuanian: Pacientai su nepakankamu atsaku ankstesniam gydymui*
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Lithuanian: • neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų.
Polish: Płodność i reprodukcja
Lithuanian: Vaisingumas ir reprodukcija
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Lithuanian: Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: 1 lentelėje žvaigždute (*) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta kaip su infuzija susijusias reakcijas.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lithuanian: CD3+ ir CD4+ limfocitų skaičius iki normalaus didėja lėčiau, bet paprastai negrįžta į pradinį lygį praėjus 12 mėnesių po gydymo.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Lithuanian: • Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Polish: 36 miesięcy
Lithuanian: 36 mėnesiai
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Lithuanian: Tačiau atkreipkite dėmesį, kad praleidus dozę, jos negalima vartoti tą pačią dieną kartu su numatyta doze.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0 - 7,4.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Lithuanian: Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Lithuanian: Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami.
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Polish: • Wcześniej rozpoznany nowotwór Jeżeli u pacjenta wcześniej rozpoznano nowotwór, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Anksčiau diagnozuotas vėžys Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Lithuanian: • Reikia atlikti pradinius tyrimus ir patikras, kaip aprašyta PCS 4 skyriuje.
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Lithuanian: Vėliau šis pagerėjimas išsilaikė, bet apie ilgalaikį veiksmingumą tvirtų išvadų daryti negalima (pvz., 3-iaisiais ir 4-aisiais metais po papildomų gydymo kursų), nes daugelis pacientų baigė dalyvavimą tyrime prieš pasiekdami šiuos laiko intervalus.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Lithuanian: Anksti nustačius ir gydant nefropatiją gali sumažėti blogų išeičių rizika.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo CAMMS223, CAMMS323 arba CAMMS32400507 tyrime (pradines charakteristikas žiūrėti aukščiau)