FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para el desarrollo embriofetal en animales con trastuzumab emtansina.
Czech: S trastuzumabem emtansinem nebyly prováděny studie zabývající se embryofetálním vývojem u zvířat.
Spanish: No se recomienda utilizar trastuzumab emtansina durante el embarazo y se debe informar a las mujeres de la posibilidad de que este medicamento cause daño fetal antes de que se queden embarazadas.
Czech: Podání trastuzumabu emtansinu těhotným ženám se nedoporučuje a ženy mají být informovány o možném poškození plodu, než otěhotní.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de trastuzumab emtansina.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování trastuzumabem emtansinem.
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 40%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los efectos adversos graves anteriores.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Spanish: Cáncer de Mama Precoz (CMP)
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Spanish: Tastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas arriba descritos debe informar a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o ventriculografía nuclear [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y también a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administró por vía intravenosa a 3,6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Czech: Trastuzumab emtansin byl podáván intravenózně v dávce 3,6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Spanish: En pacientes tratados con trastuzumab emtansina se han observado trastornos hepatobiliares graves, incluyendo hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado, que en algunos casos tuvieron un desenlace mortal debido a daño hepático inducido por medicamentos.
Czech: Při léčbě trastuzumabem emtansinem byly pozorovány případy závažných poruch jater a žlučových cest včetně nodulární regenerativní hyperplazie jater a polékového poškození jater, v některých případech končícího úmrtím.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/885/001
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: No sustituir ni combinar trastuzumab emtansina por o con trastuzumab.
Czech: Nezaměňujte ani nekombinujte trastuzumab emtansin s trastuzumabem.
Spanish: La presencia de comorbilidades y/o el uso concomitante de medicamentos con potencial hepatotóxico conocido podrían haber confundido la causa de los casos observados.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
Spanish: • Durante la perfusión de Kadcyla podría producirse la pérdida del líquido perfundido en los tejidos circundantes y causar dolor a la palpación o irritación de la piel o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Czech: • Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé.
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Czech: • Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli.
Spanish: Se notificó frecuentemente trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byla často hlášena trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů a byl to nejčastější nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Se debe informara los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión (sofocos, escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia) que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.
Czech: třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardie), raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní.
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Czech: V tabulkách 4 a 5 jsou uvedeny laboratorní abnormality pozorované u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA a ve studii BO27938/KATHERINE.
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Spanish: • Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Czech: • Přípravek Kadcyla 100 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 100 mg trastuzumabu emtansinu.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,6% de los pacientes con CMM de los ensayos con trastuzumab emtansina, con un acontecimiento de Grado 3 y uno de Grado 4.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no Herceptin (trastuzumab).
Czech: Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de reacciones de hipersensibilidad, ver secciones las 4.2 y 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě hypersenzitivní reakce viz body 4.2 a 4.4.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Spanish: Tabla 3 Tabla de las RAM notificadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos
Czech: Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků vyskytující se u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem v klinických hodnoceních
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Spanish: Se han observado elevaciones (de Grado 1-4) de las transaminasas séricas durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos (ver sección 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Czech: Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Spanish: Grado 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta reducción a Grado ≤ 2.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy na stupeň ≤ 2
Spanish: ● Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Kadcyla (trastuzumab emtansina)
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/002
Spanish: Kadcyla debe ser prescrito únicamente por un médico y administrado mediante perfusión intravenosa bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos (es decir, con formación para atender reacciones alérgicas/anafilácticas a la perfusión y en un entorno donde la disponibilidad de un equipo de reanimación sea inmediata (ver sección 4.4)).
Czech: Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Spanish: Se ha observado hepatoxicidad, principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de las transaminasas séricas (transaminitis Grado 1-4), durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Spanish: Además, trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, inhibe la liberación del ECD de HER2, así como la señalización a través de la vía fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3-K) e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) en células de cáncer de mama humano que sobreexpresan HER2.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Spanish: Hiperbilirrubinemia TBILI > 1,0 a ≤ 2,0 × LSN en el día del tratamiento
Czech: Celkový bilirubin > 1,0 až ≤ 2,0 × horní hranice normy v den plánované léčby
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.
Spanish: • infección del tracto urinario
Czech: • infekce močových cest
Spanish: Toxicidad pulmonar
Czech: Plicní toxicita
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 4,0% de los pacientes con CMM de los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina, observándose seis acontecimientos de Grado 3 y ninguno de Grado 4.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Spanish: Se notificó disfunción ventricular izquierda en el 2,2 % de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM con trastuzumab emtansina.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la edad no afectaba a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že věk neovlivnil farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Spanish: • tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos.
Czech: • měl(a) jste někdy (máte v anamnéze) problémy s játry.
Spanish: Transaminasas en suero > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2 × LSN
Czech: Transaminázy v séru > 3 x horní hranice normy a současně celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy
Spanish: Grado 4 (> 10 × LSN)
Czech: Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Spanish: Biotransformación (trastuzumab emtansina y DM1) Es previsible que trastuzumab emtansina experimente un proceso de desconjugación y catabolismo por medio de proteólisis en lisosomas celulares.
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Spanish: Las RAM se notificaron utilizando los criterios NCICTCAE para la evaluación de la toxicidad.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
Czech: Metastazující karcinom prsu
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s počtem trombocytů před zahájením léčby
Spanish: 6.3 Período de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 160 mg
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 160 mg
Spanish: fueron 0,51 (IC 95 %: 0,30, 0,85) y 0,61 (IC 95%: 0,32, 1,16), respectivamente.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese byl 0,51 (95% interval spolehlivosti 0,30; 0,85) a poměr rizik pro celkové přežití 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,32; 1,16).
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Czech: Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
Spanish: Después de la dosis de trastuzumab emtansina, el 5,1% (63/1.243) de los pacientes dieron positivo a los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en múltiples momentos en el tiempo posteriores a la dosis.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, era necesario confirmar en un laboratorio central si las muestras de los tumores de mama eran HER2 positivo, lo que se define por una puntuación 3+ mediante IHC o amplificación del gen mediante ISH.
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Spanish: En este ensayo de fase II, abierto, con un solo grupo de tratamiento, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en pacientes con CMLA o CMM HER2 positivo incurable.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Spanish: Será observado por un médico o enfermero durante la perfusión y al menos 30 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Czech: Během infuze a nejméně 30 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las RAM observadas en 2.611 pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Czech: Úprava dávky v případě trombocytopenie viz body 4.2 a 4.4.
Spanish: Su médico o enfermero le observará durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z výše uvedených příznaků.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estomatitis, Diarrea, Vómitos, Náuseas,
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha