FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Bulgarian: През първите пет дни ("дни на прилагане") ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi tratamentul cu temozolomidă, administrarea dozei poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
Bulgarian: Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Romanian: Înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi pe durata fazei de monoterapie se recomandă profilaxia antiemetică.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Romanian: Hemoragie cerebrală, hipertensiune arterială
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Romanian: De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării TMZ la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Romanian: Temozolomidă Accord trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Romanian: Infecții și infestări* Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Romanian: Vezi pct. 4
Bulgarian: Виж точка 4.
Romanian: Cum se păstrează Temozolomidă Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Темозоломид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o varietate de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări comportamentale, depresie, halucinaţii
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Romanian: În unele cazuri, doza de temozolomidă va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
Romanian: Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Romanian: Temozolomidă Accord se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Romanian: 20 capsule
Bulgarian: Капсулите
Romanian: Dacă rezultatele nu sunt normale, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de începerea tratamentului cu temozolomide, inclusiv riscul de insuficienţă hepatică letală.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Romanian: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1
Bulgarian: - абсолютен брой неутрофилни гранулоцити (ANC) ≥1,5 x 109/l - брой тромбоцити ≥100 x 109/l - нехематологична токсичност според
Romanian: Reacţii adverse apărute la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: В проучване, включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Romanian: În cazurile ulterioare punerii pe piață, a fost observată meningoencefalita herpetică (inclusiv cazuri letale) la pacienții tratați cu TMZ în combinație cu radioterapie, inclusiv cazuri de administrare simultană de steroizi.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, din prima până în ultima zi de RT, timp de 42 zile (cu un maximum de 49 zile).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Romanian: Temozolomidă 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Romanian: Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено зрение, диплопия
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului, în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Romanian: CUTIE CU PLICURI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic Învelişul capsulei:
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare au fost observate foarte rar în cazul temozolomidei.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Bulgarian: n=288*
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
Bulgarian: По време на ЛТ и на едновременното лечение с TMZ е била необходима профилактика на пневмоцистна пневмония (PCP)
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменият фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Romanian: Temozolomidă 180 mg
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Romanian: • răni sau ulcere la nivelul gurii, diaree, durere la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire, uscare a gurii
Bulgarian: възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Вода
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Bulgarian: промяна в обонянието
Romanian: Temozolomidă 5 mg
Bulgarian: Темозоломид 5 mg
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Romanian: • uscare a ochilor sau durere la nivelul ochilor
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Romanian: • zona zoster, simptome de tip gripal
Bulgarian: херпес зостер, грипоподобни симптоми
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Romanian: Creşterea ALT
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Съхранявайте шишето плътно затворено, за да се предпази от влага.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25ºC.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилатане на лъчетерапия и TMZ
Romanian: Vezi adnotarea b
Bulgarian: Виж b
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100) ; rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); ); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Romanian: Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul: pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie.
Bulgarian: Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Romanian: Temozolomidă 100 mg
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения 4 степен е развита при 8% от жените спрямо 4% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 8% от жените спрямо 3% от мъжете.
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente de monoterapie la pacienţii cu glioblastom multimorf nou diagnosticat
Bulgarian: Възникващи по време на лечението реакции във фазите на едновременно лечение и монотерапия при пациенти с новодиоагностициран мултиформен глиобластом
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Romanian: Capsulele sunt ambalate în plicuri a câte o capsulă.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Bulgarian: Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu tip A Acid tartric
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликонат тип