FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione nello studio IMMVENT
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Italian: Alla settimana 16 ansia e depressione, misurati mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sono migliorate nel gruppo di trattamento con risankizumab rispetto a quello con placebo.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Italian: Controlli il liquido
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Italian: sPGA "clear" o "almost clear" (0 o 1) Settimana 16
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Italian: Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi metabolizzanti il farmaco e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con risankizumab, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
German: PASI 90
Italian: PASI 90 PASI 100
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
German: 148, Pontina Km 52 snc
Italian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
German: Der Wirkstoff ist: Risankizumab.
Italian: - Il principio attivo è risankizumab.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Italian: Istruzioni per l'uso Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Stantuffo
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Italian: Con la somministrazione di 150 mg alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane, il picco stimato allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche minime sono rispettivamente di 12 e di 2 µg/ml.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Italian: La maggior parte dei casi è stata non grave e di intensità lieve o moderata e non ha causato interruzione di risankizumab.
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Italian: Complessivamente, i soggetti presentavano un punteggio PASI mediano al basale di 17,8, un BSA mediano del 20,0% e un punteggio DLQI mediano al basale di 13,0.
German: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: Luxembourg/Luxemburg
German: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: België/Belgique/Belgien
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Italian: Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Italian: Skyrizi non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Italian: Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con un aumento dose-dipendente all'esposizione a intervalli di dose da 18 a 300 mg e da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea, e da 200 a 1.200 mg e da 0,01 a 5 mg/kg somministrati per via endovenosa.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è solo monouso.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Italian: Ciascuna confezione contiene 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
German: AbbVie AB
Italian: AbbVie SA
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Italian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi per i soggetti trattati fino a 52 settimane con risankizumab alla dose clinica raccomandata sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti associati al trattamento rispettivamente nel 24% (263/1.079) e nel 14% (150/1.079) dei soggetti valutati.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg (due iniezioni da 75 mg) da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
German: Tinea-Infektionen
Italian: Infezioni associate alla tineab
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Italian: Settimana 12 264 (86,8) Settimana 52 279 (91,8) PASI 90
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Italian: Alla settimana 16, risankizumab è risultato superiore al placebo per gli endpoint co-primari di sPGA di cute "clear" o "almost clear" (83,5% risankizumab vs 7,0% placebo) e PASI 90 (73,2% risankizumab vs 2,0% placebo).
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Italian: Corpo della siringa Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Italian: Nello studio IMMHANCE sono stati arruolati 507 soggetti (407 randomizzati a risankizumab 150 mg e 100 al placebo).
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Italian: Settimana 16 (SE)
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Italian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Italian: • 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool (inclusi nella confezione)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
German: Übergewichtige Patienten
Italian: Pazienti in sovrappeso
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
Italian: Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
German: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Τηλ: +357 22 34 74 40
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
German: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Italian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Italian: I due endpoint co-primari di ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 erano la percentuale dei soggetti che avevano raggiunto 1) risposta PASI 90 e 2) punteggio sPGA "clear" o "almost clear" (sPGA 0 o 1) alla settimana 16 rispetto al placebo.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Italian: Bloccando il legame di IL-23 al suo recettore, risankizumab inibisce il segnale cellulare IL-23-dipendente e il rilascio di citochine proinfiammatorie.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Italian: Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Italian: Prima dell'uso, si raccomanda un'ispezione visiva di ciascuna siringa preriempita.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), che si lega selettivamente con elevata affinità alla subunità p19 della citochina umana interleuchina 23 (IL-23) senza legarsi a IL-12 e inibisce la sua interazione con il complesso del recettore IL-23.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico