FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dexdor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dexdor (deksmedetomidin)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexdor, deksmedetomidin, je selektivni agonist receptorjev alfa-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Slovenian: Sedacija v intenzivni negi
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Dexdor, so prejemali 0,5 ali 1 mikrograma/kg telesne mase.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: • na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego za doseganje sorazmerno blage stopnje sedacije, pri kateri se bolnik še vedno lahko odziva na verbalno stimulacijo (kar ustreza rezultatu med 0 in -3 po Richmondovi lestvici agitacije - sedacije);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Slovenian: Za zdravilo Dexdor je bilo 16. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Slovenian: Sedacija v budnem stanju med diagnostičnim ali kirurškim posegom
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Slovenian: Zdravilo Dexdor je dodatno alternativno zdravilo za doseganje blage stopnje sedacije pri primernih bolnikih.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Slovenian: V drugi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 61 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 57 % tistih, ki so prejeli midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 40 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek zdravila Dexdor, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 431 bolnikov.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se uporablja za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) odraslih bolnikov v naslednjih primerih:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dexdor stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dexdor, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Slovenian: Cl (l/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
Maltese: Medja (95% CI)
Slovenian: - anestetiki (npr. sevofluran, izofluran).
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Slovenian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Maltese: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Slovenian: Opazili so indukcijo deksmedetomidina in vitro na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Slovenian: CYP3A4, zato ne moremo izključiti indukcije in vivo.
Maltese: CYP3A4, u induzzjoni in vivo ma tistax tiġi eskluża.
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost plazemskega očistka (Cl) je 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Slovenian: miokardna ishemija ali infarkt, tahikardija
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Slovenian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Slovenian: Izdelovalec Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Slovenian: odtegnitveni sindrom, hipertermija
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Slovenian: Sočasna uporaba deksmedetomidina z anestetiki, sedativi, hipnotiki in opioidi bo verjetno vodila do okrepitve učinkov zdravil, vključno z sedativnimi, anestetičnimi in kardiorespiratornimi učinki.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Slovenian: Mlajši od 1 meseca 1 do < 6 mesecev 6 do < 12 mesecev 12 do < 24 mesecev 2 do < 6 let 6 do < 17 let
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da na nastanek oksidiranih presnovkov vpliva več izoencimov CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 in CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Slovenian: Ringerjev laktat, 5 % raztopina glukoze, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, manitol 200 mg/ml (20 %), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilholin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatni bromid, fenilefrinijev klorid, atropinijev sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinijev sulfat, fentanil citrat in nadomestek plazme.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 2011
Slovenian: Študija in vitro kaže, da obstaja interakcijski potencial in vivo med deksmedetomidinom in substrati z dominantnim metabolizmom s CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Slovenian: Vzdrževanje sedacije pri ohranjeni zavesti:
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Slovenian: Citokrom P-450 katalizira nastanek dveh manj pomembnih presnovkov v krvi, 3-hidroksmetil deksmedetomidina, ki nastane s hidroksilacijo na 3-metilni skupini deksmedetomidina, in H-3, ki nastane z oksidacijo imidazolskega obroča.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Slovenian: Zelo pogosti: bradikardija1,2 Pogosti:
Maltese: Bradikardija1,2
Slovenian: Obstajajo tri vrste začetnih presnovnih reakcij: neposredna N-glukuronidacija, neposredna N-metilacija in oksidacija, katalizirana s citokromom P450.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: Študije kompatibilnosti so pokazale možnost adsorpcije deksmedetomidina na nekatere vrste naravne gume.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Slovenian: NN: {številka}
Maltese: {numru}
Slovenian: V dvojno slepih primerjalno nadzorovanih študijah na oddelku za intenzivno nego je bila incidenca supresije kortizola pri bolnikih, ki so bili sedirani z deksmedetomidinom (n=778) 0,5 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so bili sedirani z midazolamom (n=338) ali propofolom (n=275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Slovenian: 15 minut pri odraslem bolniku.
Maltese: 10 minuti tista' tkun adattata.
Slovenian: Specifične študije so okrepljene učinke potrdile pri izofluranu, propofolu, alfentanilu in midazolamu.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Slovenian: Poročane največje hitrosti infundiranja deksmedetomidina v teh primerih so dosegle do 60 µg/kg/h v času 36 minut pri 20-mesečnem otroku in 30 µg/kg/h v času
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjett x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Slovenian: Priprava raztopine
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni
Slovenian: Neželeni učinki, ki so podani v Preglednici 1, so zbrani iz združenih podatkov kliničnih preskušanj na oddelkih intenzivne nege.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Slovenian: Preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare (razreda A, B ali C po Child-Pughu) imajo zmanjšan jetrni očistek deksmedetomidina in podaljšano razpolovno dobo izločanja iz plazme t1/2.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Slovenian: Dokazane niso bile nobene farmakokinetične interakcije med deksmedetomidinom in izofluranom, propofolom, alfentanilom in midazolamom.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Slovenian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina je linearna v razponu odmerkov od 0,2 do 1,4 µg/kg/h in v času do 14-dnevnega zdravljenja se deksmedetomidin ne kopiči.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine hija lineari fil-firxa ta' dożaġġ minn 0.2 sa 1.4 µg/kg/h u ma jakkumulax waqt kura li ddum sa 14-il ġurnata.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano spremljati glede zgodnjih znakov hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, obstrukcije dihalnih poti, apneje, dispneje in/ali desaturacije kisika (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 pri preiskovancih z blago jetrno okvaro je bila podaljšana na 3,9, pri tistih z zmerno jetrno okvaro na 5,4 in pri tistih s hudo jetrno okvaro na 7,4 ure.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (ADR) hipertermija je že poudarjena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zato je predmet rutinske farmakovigilance in rutinskega zmanjševanja tveganja, vendar trenutno opozorilo v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ne omenja neučinkovitosti hlajenja z drugimi ukrepi.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) ta' ipertermija diġà hija msemmija fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u għalhekk hija soġġetta għal farmakoviġilanza ta' rutina u minimizzazzjoni tar-riskju ta' rutina, madanakollu t-twissija attwali f'sezzjoni 4.4 tal-SmPC ma ssemmix in-nuqqas ta' effett tat-tkessiħ permezz ta' miżuri oħra.
Slovenian: Deksmedetomidin je na podoben način kot midazolam (razmerje 1,07; 95 % IZ 0,971, 1,176) in propofol (razmerje 1,00; 95 % IZ 0,922, 1,075) po času v tarčnem razponu sedacije pri populaciji, ki je bila sestavljena pretežno iz bolnikov in pri kateri je bila na oddelku za intenzivno nego potrebna daljša blaga do zmerna sedacija (RASS od 0 do -3) v času do 14 dni, zmanjšal trajanje mehanične ventilacije v primerjavi z midazolamom in skrajšal čas do ekstubacije v primerjavi z midazolamom in propofolom.
Maltese: (Proporzjon 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) fil-ħin tal-firxa ta' sedazzjoni fil-mira f'popolazzjoni medika predominanti li kienet teħtieġ sedazzjoni ħafifa għal moderata fit-tul (RASS 0 sa -3) fl-ICU għal perjodu ta' mhux aktar minn 14-il ġurnata, naqqas it-tul ta' ventilazzjoni mekkanika meta mqabbel ma' midazolam u naqqas il-ħin biex titneħħa l-intubazzjoni meta mqabbel ma' midazolam u propofol.
Slovenian: Zdravilo Dexdor lahko razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %), Ringerjevo raztopino, manitolom ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da boste pred dajanjem zdravila bolniku dosegli potrebno koncentracijo bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Maltese: Dexdor jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5%) glucose, Ringers, mannitol jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Slovenian: 2, 5 ali 10 ml viale iz stekla tipa I (s polnilnim volumnom 2, 4 ali 10 ml), siva zaporka iz bromobutilne gume s fluoropolimerno oblogo
Maltese: Kunjetti ta' 2, 5 jew 10 mL tal-ħġieġ Tip I (b'volumi li jistgħu jimtlew ta' 2, 4 u 10 mL), għata ta' lewn griż ta' lastiku bromobutyl b'kisja ta' fluoropolymer
Slovenian: Študija 1: randomizirani bolniki, na katerih so opravili elektivne operacije/posege pod nadzirano anestezijsko oskrbo in lokalno/regionalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina, bodisi v odmerku 1 μg/kg (n=129) bodisi v odmerku 0,5 μg/kg (n=134),
Maltese: Studju 1 għażel il-pazjenti b'mod randomised li jkunu għaddejjin minn kirurġiji/proċeduri mhux meħtieġa b'urġenza taħt kura ta' anestesija ssorveljata u anestesija lokali/reġjonali biex jirċievu infużjoni għolja tal-bidu ta' dexmedetomidine ta' 1 µg/kg (n=129) jew 0.5 µg/kg
Slovenian: Mediana vrednost rešilnega odmerka midazolama je bila 1,5 mg (razpon: 0,5-7,0 mg) v skupini, ki je prejemala deksmedetomidinom v odmerku 1,0 μg/kg, 2,0 mg (razpon: 0,5-8,0 mg) v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 4,0 mg (razpon: 0,5-14,0 mg) v skupini s placebom.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Volumen topila Celotni volumen infuzije
Maltese: Volum totali ta' infużjoni
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Slovenian: Mediani čas do prvega rešilnega odmerka je bil 114 minut v skupini, ki je prejemala 1,0 μg/kg deksmedetomidina, 40 minut v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 20 minut v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: halucinacije
Maltese: Alluċinazzjoni
Slovenian: Pri družbi Orion Pharma so ugotovili, da so primeri prevelikega odmerjanja pogosto povezani z naslednjimi neželenimi učinki: bradikardijo, hipotenzijo, čezmerno sedacijo, srčnim zastojem, depresijo dihanja in hipertenzijo, zato so predlagali okrepitev obstoječih opozoril v poglavju 4.9 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in vključitev neželenega učinka hipertenzije, ter ponovno opredelitev zaspanosti in depresije dihanja.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Za ohranitev stopnje sedacije ≥ 2 po Ramsayjevi lestvici 53 % bolnikov, ki so prejemali deksmedetomidin, ni potrebovalo rešilnega zdravljenja z midazolamom v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Biex tinżamm Skala ta' Sedazzjoni Ramsay ≥2, 53% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine ma kinux jeħtieġu midazoloam għas-sopravivenza kontra 14% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Slovenian: Tako deksrazoksan (ICRF-187) kot tudi ICRF-198 lahko kelirata kovinske ione.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.