FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Danish: Hvordan virker Stribild?
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Dutch: Het concludeerde met name dat de voordelen van Stribild bij het verlagen van de hiv-virusbelasting in studies duidelijk waren aangetoond en merkte op dat het middel het voordeel van eenmaal daagse toediening biedt.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Dutch: Voorts wees het op het risico van bijwerkingen die van invloed zijn op de nieren en deed de aanbeveling de nierfunctie van patiënten zorgvuldig te beoordelen voordat Stribild toegediend wordt en de nierfunctie tijdens de behandeling te blijven controleren.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Dutch: Welke voordelen bleek Stribild tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter under 18 år, hvis andre hivlægemidler (bortset fra tenofovirdisoproxil) ikke kan anvendes på grund af bivirkninger.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Dutch: Dit zal informatie omvatten over het risico op nierziekte bij volwassenen en adolescenten en de maatregelen om dit risico te verkleinen, zoals gepaste screening en controle van patiënten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een ‘prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het middel in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Danish: EU/1/16/1097/001
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Danish: Hvad sker der
Dutch: Periode (in jaar) Niet van toepassing
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Dutch: 6 uur.
Danish: 6 timer.
Dutch: Milaan Italië
Danish: Milano Italien
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Dutch: Overleving n
Danish: Overlevelse n
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Danish: • forhøjede leverenzymer*
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
Danish: Strimvelis gives…
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Danish: Tidligere genterapi.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Dutch: ID patiënt:
Danish: Patient-ID:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Dutch: Waarom?
Danish: Hvorfor
Dutch: Patiënt 10 had geen baselinewaarde voor T-lymfocyten.
Danish: Patient nr. 10 havde ingen baseline-værdi for T-lymfocytter.
Dutch: Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond In sommige gevallen is het misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Dutch: In geval van een gebrek aan respons wordt aanbevolen andere ADA-SCID-behandelingen te introduceren, onder de supervisie van een arts.
Danish: I tilfælde med manglende respons anbefales det at iværksætte andre ADA-SCID-behandlinger under supervision af en læge.
Dutch: Ernstige infecties n
Danish: Svære infektioner n
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Baseline/voor de behandelinga
Danish: Baseline/ Før behandlinga
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Dutch: Voor meer informatie over wat er voor en tijdens de behandeling gebeurt, zie rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Dutch: Niet-immunologische symptomen van ADA-SCID reageren mogelijk niet op Strimvelis.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Dutch: Tabel 1 Resultaten na 3 jaar voor de ITT-populatie in het hoofdonderzoek* Eindpunt
Danish: Resultater efter 3 år for ITT-populationen i pivotalstudiet* Endepunkt
Dutch: Voor de transfusie moet een toedieningsset met filter worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Dutch: Deze worden allemaal veroorzaakt doordat het immuunsysteem overactief wordt en lichaamseigen weefsels aanvalt.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Danish: Hvis der forekommer klinisk relevante kvalitetsproblemer, som f.eks. resultater uden for specifikationen, efter infusion af Strimvelis, vil den behandlende læge blive informeret.
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 6 jaar en 1 maand en jonger dan 6 maanden, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken in die leeftijdsgroepen.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Dutch: De resultaten na 3 jaar voor patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek staan vermeld in tabel 1.
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Dutch: Immuunreconstitutie
Danish: Immunrekonstitution
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Dutch: • rode of paarse stippen op de huid, bloedingen onder de huid (immune trombocytopenische purpura)
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Dutch: Een geslaagde aanmaak van T-cellen na Strimvelis wordt waarschijnlijk ook beïnvloed door de resterende thymusfunctie die verzwakt kan raken bij oudere kinderen.
Danish: Succesfuld dannelse af T-celler efter behandling med Strimvelis kan også blive påvirket af tilbageværende thymusfunktion, som kan blive nedsat hos ældre børn.
Dutch: Anemiea Neutropeniea
Danish: Anæmia Neutropenia
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Danish: Langtidsopfølgning
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.