FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overstappen naar open-label Afinitor na ziekteprogressie bij patiënten aan wie placebo was toegewezen, vertroebelde de waarneming van elk behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimai
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Afinitor (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Lithuanian: • Delnų ar padų bėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
Dutch: Kleine nierveranderingen werden waargenomen bij de rat (exacerbatie van leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel, toename in hydronefrose) en de muis (exacerbatie van onderliggende laesies).
Lithuanian: Buvo nedidelių inkstų pokyčių žiurkėms (su amžiumi susijusio lipofuscino atsiradimo kanalėlių epitelyje sustiprėjimas, hidronefrozės atsiradimo padažnėjimas) ir pelėms (gretutinio sutrikimo paūmėjimas).
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Afinitor galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) ar sunkūs (3-iojo laipsnio) gali reikėti vartoti kortikosteroidų, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Lithuanian: verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujo spaudimas).
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Lithuanian: Gydymo everolimuzu metu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima.
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Lithuanian: RADIANT-3 tyrimas-veiksmingumo duomenys
Dutch: Afinitor wordt alleen aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Afinitor rekomenduojama vartoti tik sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) sergantiems pacientams, jeigu laukiama nauda viršyja galimą riziką (žr.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
Lithuanian: Kol vartojama Afinitor, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda infekcinės ligos simptomų bei požymių; jei infekcija pasireiškia, gydytojas turi nedelsdamas skirti tinkamą gydymą ir nuspręsti nutraukti ar sustabdyti tolesnį Afinitor vartojimą.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde solide tumoren, worden everolimus piekconcentraties (Cmax) bereikt op een mediane tijd van 1 uur na dagelijkse toediening van 5 en 10 mg everolimus in nuchtere toestand of met een kleine vetvrije versnapering.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Afinitor; sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą.
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL", kitoje „NVR".
Dutch: Stomatitis
Lithuanian: Stomatitas
Dutch: Hazard ratio (95%BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Lithuanian: overall survival - OS), bendrasis atsako dažnis, kontroliuojamos ligos dažnis, saugumo duomenys, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACT-G) ir laikas iki veiklumo būklės pablogėjimo pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenis.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Lithuanian: Dėl galimo vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikėtų laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI) Mediane totale overleving
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti gydymą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Dutch: (0,38 tot 0,54)
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Afinitor, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie (verschijnsel van nierfalen)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede genoemd erytroblastopenie)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] maanden Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] maanden
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de nier (verhoogd creatinine)
Lithuanian: • Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE", kitoje „NVR".
Dutch: Proteïnurie*, bloedcreatinine verhoogd, nierfalen*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas proteinurija*, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, inkstų nepakankamumas*
Dutch: Baseline NSE
Lithuanian: Pradinė NSE
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Dutch: Sommige mondwaters en gels kunnen zweren verergeren, dus probeer niets zonder eerst contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan de behandeling met Afinitor mogelijk hervatten met dezelfde dosis of met een lagere dosis.
Lithuanian: Kai kurie burnos skalavimo skysčiai ir geliai gali pabloginti opų gyjimą, todėl prieš vartodami bet kokių priemonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Dutch: • Grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Lithuanian: y., išgyvenamumą be ligos progresavimo: jos progresavimo ar mirties rizika sumažėjo statistiškai reikšmingai 67 % (žr.
Dutch: dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
Lithuanian: dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo).
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Afinitor dozę. jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje).
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Lithuanian: Svarbiausias antrinis tyrimo tikslas buvo įvertinti PFS rodiklio RS, lyginant everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino poveikį.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10
Dutch: Censureringstijden
Lithuanian: Tyrimo laikai
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Afinitor. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Afinitor
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz.
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas sąnarių skausmas
Dutch: • Buikpijn
Lithuanian: • Kosulys.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Afinitor arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
Lithuanian: • Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
Dutch: Gevallen van nierfalen
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Dutch: Elke Afinitor 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Afinitor 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Dutch: Secundaire eindpunten waren totale overleving (OS), mate van objectieve respons, mate van klinisch voordeel, veiligheid, verandering in de kwaliteit van leven (QoL) en tijd tot ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) verslechtering.
Lithuanian: overall survival-OS), objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, gyvenimo kokybės pokytis ir laikas iki ECOG PS (angl.
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) - de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) - rekomenduojama paros dozė 7,5 mg.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta spontaninių pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu. Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiamas reiškinys.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Dutch: Elke Afinitor 10 mg tablet bevat 10 mg everolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Afinitor 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
Dutch: • Droge mond
Lithuanian: • Burnos sausmė.
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Lithuanian: Buvo atliktas RECORD-1 (CRAD001C2240) tyrimas, t. y., III fazės tarptautinis daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo gydymo KEAFR-TKI (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptoriaus tirozino kinazės inhibitoriais) (sunitinibu, sorafenibu ar sunitinibu ir sorafenibu kartu) metu arba po jo ir kurio metu lygintas 10 mg everolimuzo paros dozės ir placebo poveikis, kartu atliekant geriausią palaikomąjį gydymą.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Lithuanian: Iš viso, 410 pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 1:1, ir jiems buvo skiriama arba Afinitor 10 mg paros dozė (n = 207), arba placebas (n = 203).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijais ir tyrėjo sprendimu (atsižvelgiant į tyrimo centre atlikto radiologinio tyrimo duomenis).
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
Lithuanian: RECORD-1 tyrimas-išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Dutch: Dublin 4
Lithuanian: 4 lentelė
Dutch: Hazard Ratio = 0,33 95% BI [0,25, 0,43]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,33 95% PI [0,25, 0,43]
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijais.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST, gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo PFS rodiklis, kuris įvertintas remiantis RECIST (angl.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu ir nuosekliai su maistu ar be jo.
Dutch: Afinitor (everolimus)
Lithuanian: Afinitor (everolimuzas)
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Overige informatie over Afinitor
Lithuanian: Kita informacija apie Afinitor