FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Finnish: Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: 16 februari 2012
Finnish: 16. helmikuuta 2012
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Finnish: Virukset on inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta mitään sairautta.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Finnish: Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Finnish: Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää estämään influenssaa vähintään kuuden kuukauden ja alle yhdeksän vuoden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Finnish: Muut keskeiset huolenaiheet liittyivät riittämättömiin tietoihin yhtiöltä esimerkiksi lapsista, terveysongelmista kärsivistä lapsista ja uudelleenrokottamisesta.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Finnish: Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Finnish: olivat esimerkiksi virheelliset tiedot virastolle toimitetussa aineistossa, mikä vaikutti suuresti tutkimustulosten luotettavuuteen.
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Finnish: Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Finnish: Rokotteen valmistamisessa käytettävät influenssaviruskannat oli määrä valita vuotuista influenssakaudelle annettavien virallisten suositusten perusteella.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Finnish: Tämä voi auttaa suojautumaan influenssavirusten aiheuttamalta taudilta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) EMA/CHMP/114709/2012
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Finnish: jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan Kun immuunijärjestelmä altistuu viruksille uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-ain nopeammin.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea o arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
Finnish: Mitä Fluad Paediatric on?
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessään virastolle yhtiö totesi, että peruutuksen syynä on se, ettei yhtiö pysty käsittelemään lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Finnish: Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia eli tehosteainetta immuunivasteen parantamiseksi.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Finnish: Rokote on sama kuin kausi-influenssan estämiseen iäkkäillä henkilöillä tarkoitettu rokote, joka on hyväksytty useissa EU-maissa.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli lukuisia suuria huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Finnish: Miten Fluad Paediatricin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Finnish: Fluad Paediatric on kausi-influenssalta suojaamiseen tarkoitettu rokote.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Finnish: Huolenaiheet kos avulla määritettiin, oliko potilailla influenssa vai ei.
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Finnish: Mihin Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Finnish: ttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat luad Paediatricin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Finnish: in tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Finnish: luad a siinä tarkasteltiin rokottamisen jälkeisen kauden aikana ilmenneiden influenssatapausten määrää.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että rokotetta ei voitaisi hyväksyä
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Finnish: Muut huolenaiheet liittyivät valmistusmenetelmän kuvaukseen, vaikuttavan aineen epäpuhtauksien hallintaan ja lopputuotteen sterilointiin.
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Finnish: EMA/577551/2017
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syöpähoitojen aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Swedish: Vad är Fulphila?
Finnish: Mitä Fulphila on?
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
Finnish: Yksi lääkevalmistekomitean tärkeimmistä huolenaiheista oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) sertifikaatin puute.
Swedish: Fulphila skulle ges till cancerpatienter för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Finnish: Fulphilaa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaille neutropenian (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhaisen määrän) keston lyhentämiseen ja febriilin (kuumeisen) neutropenian esiintyvyyden vähentämiseen.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Fulphila on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Fulphilaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Fulphilaa ei olisi voitu hyväksyä syöpähoitoja saavien potilaiden neutropenian vähentämiseen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Fulphilan laatua ollut osoitettu.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska Fulphilan valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Swedish: Det betyder att Fulphila var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphilan oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke, alkuperäisvalmiste Neulasta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Swedish: EMEA/H/C/004262
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Den 13 december 2018 EMA/10640/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av en förändring av företagets strategi.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
Swedish: Den 5 december 2018 underrättade Pfizer Europe MA EEIG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fyzoclad som var avsett för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab)
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab) EMA/10640/2019
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/10648/2019
Swedish: Denna substans bidrar till inflammationen i samband med de sjukdomar som adalimumab är avsedd att behandla och finns i höga halter hos patienter med dessa sjukdomar.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Swedish: Den aktiva substansen i Fyzoclad och Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Hur verkar Fyzoclad?
Finnish: Miten Fyzoclad vaikuttaa?
Swedish: Vad är Fyzoclad?
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Swedish: Fyzoclad togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Vad skulle Fyzoclad användas för?
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar därigenom inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
Finnish: Fyzocladin alkuperäisvalmiste on Humira.
Swedish: Fyzoclad förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Humira.
Finnish: Fyzocladin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Humiran.
Swedish: • Uveit (inflammation i hinnan under ögonvitan) och pediatrisk uveit.
Finnish: • uveiitti (tulehdus silmämunan valkuaisen alla olevassa kerroksessa) ja lasten uveiitti.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja niveltulehdusta)
Swedish: I en studie på patienter med reumatoid artrit jämfördes Fyzoclad även med Humira.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa Fyzocladia verrattiin Humiraan nivelreumapotilaiden hoidossa.
Swedish: • Axial spondylartrit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Swedish: • Juvenil idiopatisk artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Swedish: • Psoriasis och pediatrisk plackpsoriasis (båda sjukdomarna orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Finnish: • psoriaasi ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle)
Swedish: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Swedish: Vad är Graspa?
Finnish: Mitä Graspa on?
Swedish: Hur verkar Graspa?
Finnish: Miten Graspa vaikuttaa?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tavasta, jolla lääkkeen tehoa oli mitattu päätutkimuksessa, sekä siitä, voitaisiinko tutkimuksen tulokset laajentaa potilaisiin, joille annetaan muita syöpälääkeyhdistelmiä.
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
Finnish: Erytech Pharma SA ilmoitti 14. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Swedish: Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som "Philadelphia-kromosomnegativ" och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Swedish: Vad skulle Graspa användas för?
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) eli veren valkosolujen syövän hoitoon aikuisilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
Finnish: Asparaginaasi on entsyymi, jota on käytetty syövän hoidossa jo vuosia.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Graspa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av ALL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Graspaa ei olisi voitu hyväksyä ALL:n hoitoon.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
Finnish: Koska syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, ne kuolevat asparagiinipitoisuuden laskiessa veressä.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Graspaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.