FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MRI)funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Erelzi foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)metode som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 15. juli 2018 til 14. januar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Erelzi-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
English: Do not warm in any other way.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Erelzi på annen måte.
English: DO NOT FREEZE.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Erelzi ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 penner, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) penner.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Erelzi må overvåkes nøye.
English: Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Erelzi initieres.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også yttersiden av overarmene brukes.
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om at lege oppgir andre legemidler som kan øke risikoen for infeksjon, på informasjonskortet for pasienter
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Erelzi.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdommer), dannelse av autoantistoffer*
English: Hold the syringe finger flange as shown.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens fingerflens som vist.
English: 24a wk
Norwegian Bokmål: 24a wk wk
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Erelzi øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivite tsvaskulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 4 til 17 år med moderat til alvorlig aktivt polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt refraktær eller intolerant overfor metotreksat ble inkludert; pasienter forble på en stabil dose av ett ikke-steriod antiinflammatorisk legemiddel og/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg maksimum).
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet helt i bunnen mens du forsiktig trekker kanylen rett opp fra injeksjonsstedet.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 mg styrke kan være bedre egnet ved administrering til barn under 25 kg med juvenil idiopatisk artritt (JIA)..
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Erelzi stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/ anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Norwegian Bokmål: • Skru av hetten i pilens retning.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6).
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet ved bruk av Erelzi hos pasienter som også har moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Norwegian Bokmål: Pasienter på metotreksatbehandling (stabile i ≥ 2 måneder) kunne fortsette på stabile doser à ≤ 25 mg/uke
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Norwegian Bokmål: Formålet med disse instruksjonene er å hjelpe deg med å injisere riktig ved bruk av Erelzi SensoReady penn.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Norwegian Bokmål: Denne enheten vil bli gitt til helsearbeidere for støtte i (selv)injeksjonsopplæring, og den skal brukes, og det skal gis opplæring for den, på legekontoret eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om å vise informasjonskortet til pasienter til enhver behandlende lege
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MRI for pasientene som fikk etanercept.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn i alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Norwegian Bokmål: • Instruksjon om å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis det påvises symptomer forbundet med infeksjon
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Norwegian Bokmål: Erelzi er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score ≥ 3, involvering av ≥ 10% av BSA og PASI ≥ 12).
English: ASAS 50 2 weeks
Norwegian Bokmål: ASAS 50 2 uker
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Norwegian Bokmål: • Den brukte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (dvs. en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i, eller lignende).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62%) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
English: ASAS 70 2 weeks
Norwegian Bokmål: ASAS 70 2 uker
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Norwegian Bokmål: • Instruksjon om å oppsøke umiddelbar medisinsk hjelp ved utvikling eller forverring av symptomer på kronisk hjertesvikt
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Det har kommet spontane rapporter etter markedsføring på interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), noen av disse hadde fatale utfall.
English: There is no known antidote to etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot etanercept.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Etanercept 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62% og 59% og placebo 23% og 11% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41% og 40% og placebo 8% og 5% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Norwegian Bokmål: Denne skal bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.
English: • Do not freeze the pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys pennen.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som krever andre doser enn fulle 25 mg eller 50 mg doser, skal ikke få Erelzi.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Erelzi.
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder 1, 2 eller 4 ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner med Erelzi.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Erelzi.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin ved bruk av Erelzi.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da etanercept ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reboundoppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker hadde 56% av pasientene i etanercept-behandlingsgruppen oppnådd PASI 75 sammenlignet med 5% av de placebobehandlede pasientene.