FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contient de petites quantités d'une forme atténuée du virus responsable de la maladie d'Aujeszky.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W le 7 août 1998.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
French: Les anticorps sont également transmis de la truie au porcelet par le colostrum (premier lait) et le lait.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
French: Quel est le bénéfice démontré par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W au cours des études ?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W σύμφωνα με τις μελέτες;
French: 90 (3x30) comprimés (conditionnem ent multiple)
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
French: Rapport final : Q3 2023
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
French: Cependant, l'arrêt du traitement doit être surveillé.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
French: Baseline semaine 1 semaine 2 semaine 3 semaine 4 semaine 5 semaine 6 semaine 7
Greek: Έναρξη μελέτης εβδομάδα 1 εβδομάδα 2 εβδομάδα 3 εβδομάδα 4 εβδομάδα 5 εβδομάδα 5 εβδομάδα 7
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
French: Maintien de l'efficacité
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
French: - Substrats de l'OCT1
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
French: 75002 Paris France
Greek: 75002 Paris
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
French: - Si vous allaitez.
Greek: - εάν θηλάζετε.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
French: Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Wakix.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
French: Dans les essais cliniques, aucun signal particulier de sécurité cardiaque n'a été identifié aux doses thérapeutiques de pitolisant.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν εντοπίστηκε κανένα συγκεκριμένο σήμα όσον αφορά την καρδιακή ασφάλεια στις θεραπευτικές δόσεις του pitolisant.
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
Greek: Το Wakix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Wakix.
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές προκαλούμενες από υπεροξύτητα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο 3,5% των ασθενών που λάμβαναν pitolisant.
French: - Si vous avez une épilepsie grave.
Greek: - Έχετε σοβαρή επιληψία.
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l'une des situations ci-dessous vous concerne : - Si vous avez souffert d'anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
Greek: Ο μεταβολισμός του pitolisant στους ανθρώπους έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Greek: Πόνος Νυκτερινές εφιδρώσεις Αίσθηση καταπίεσης
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
French: Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même.
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
French: L'effet du pitolisant sur la somnolence diurne excessive a également été évalué dans cette population en utilisant le score ESS.
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή επιληψία.
French: Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement.
Greek: Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wakix και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Greek: Η καταπληξία είναι η εμφάνιση μιας ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας ή παράλυσης χωρίς απώλεια των αισθήσεων, μετά από μια ξαφνική συναισθηματική αντίδραση, όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
French: Cet effet sur la somnolence diurne excessive a été confirmé par les résultats du test de maintien de l'éveil (MWT).
Greek: Αυτή η επίδραση στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα της δοκιμασίας διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
Greek: Η τιμή του MWT στην ομάδα pitolisant ήταν 80% υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες, και εν συνέχεια προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού και μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία με επαγωγέα.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Greek: Το 25% της δόσης αποβάλλεται μέσω του εκπνεόμενου αέρα και ένα μικρό κλάσμα (<3%) ανακτάται στα κόπρανα όπου η ποσότητα του pitolisant ή του BP2.951 ήταν αμελητέα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
French: Interaction avec d'autres médicaments
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής τους μπορεί να μην επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το pitolisant δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
French: Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
French: - Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec
Greek: - Έχετε γαστρικό έλκος ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι σας, όπως αντιφλεγμονώδη φάρμακα, επειδή έχουν αναφερθεί γαστρικές αντιδράσεις με το Wakix.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική ημερήσια υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν pitolisant, πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά για τον βαθμό υπνηλίας τους και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να τους συστήνεται να αποφεύγουν την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Μια πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρακολούθησης και ασφάλειας για την τεκμηρίωση της χρήσης του φαρμάκου Wakix και τη συλλογή πληροφοριών για την ασφάλεια του Wakix κατά τη χρήση του στη συνήθη ιατρική πρακτική.
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών είναι σχετικά υψηλή, αλλά μερικοί εθελοντές παρουσίασαν κατ' εξαίρεση υψηλό προφίλ (χωρίς ζητήματα ανοχής).
French: Dans les essais cliniques, un cas d'aggravation d'épilepsie a été rapporté chez un patient épileptique.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό επιδείνωσης της επιληψίας σε έναν επιληπτικό ασθενή.
French: La pharmacocinétique du pitolisant après administration répétée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas encore été évaluée.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
French: Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Le critère principal d'efficacité était le changement du nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine entre les 2 semaines d'inclusion et les 4 semaines de la période de traitement stable à la fin de l'étude.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
French: La substance active est le pitolisant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Greek: Το pitolisant έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 10 έως 12 ώρες.
French: - Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d'adapter votre dose.
Greek: - Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Greek: Μπορεί εν συνέχεια να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού.
French: L'association du pitolisant avec les contraceptifs oraux devra être évitée et une autre méthode de contraception fiable sera utilisée.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μια άλλη αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του pitolisant σε εγκύους.
French: La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance.
Greek: Η δραστική ουσία, pitolisant, προσδένεται σε υποδοχείς εγκεφαλικών κυττάρων που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης.
French: L'association du pitolisant avec le modafinil et l'oxybate de sodium, les traitements usuels de la narcolepsie, a été évaluée chez des volontaires sains, aux doses thérapeutiques.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.