FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern identifiziert, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře nalezeno čtrnáct zpráv o intoxikaci dětí kodeinem v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Czech: • výbor PRAC posoudil dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí v souvislosti s rizikem toxického působení opioidů.
German: Der PRAC war ferner der Auffassung, dass die Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung aufgrund der variablen und nicht vorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin mit schwerwiegenden, durch die Opioidtoxizität bedingten unerwünschten Ereignissen einhergehen könnte, insbesondere in der pädiatrischen Patientenpopulation unter zwölf Jahren, und dass Codein daher bei dieser Population nicht angewendet werden sollte.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Czech: Osoby s nadměrným nebo ultrarychlým metabolismem jsou vystaveny riziku toxického působení morfinu, zatímco u osob s pomalým metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
Czech: Používá se jako analgetikum ke zmírnění bolesti a také k symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil, aby relevantní opatření k minimalizaci rizik z předchozího předložení záležitosti k přezkoumání platila také pro používání kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Czech: Výbor PRAC také zvážil údaje z Evropské farmakovigilanční databáze (Eudravigilance) a studie užívání léků týkající se způsobu předepisování kodeinu, přičemž záležitost konzultoval s evropskými organizacemi zdravotnických pracovníků a s Pediatrickým výborem (PDCO).
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
German: Daher wird immer dann, wenn in diesen Abschnitten der SmPC bzw. der PL Bezug auf Codein genommen wird und es sich um ein Kombinationsprodukt aus Codein und anderen Wirkstoffen handelt, der Wortlaut so abgeändert, dass die Phantasiebezeichnung dieser Produkte anstelle des internationalen Freinamens „Codein" verwendet wird.
Czech: Pokud tedy souhrn údajů o přípravku odkazuje na kodein a přípravek je kombinací kodeinu a dalších léčivých látek, je třeba jeho znění upravit tak, aby namísto mezinárodního nechráněného názvu „kodein" obsahovalo smyšlený název těchto přípravků.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
German: Die CMDh kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel minimiert werden könnte.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
German: Der PRAC leitete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei pädiatrischen Patienten ein.
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Czech: Skupina CMDh se však domnívala, že z hlediska doporučené kontraindikace používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí mladších 12 let bude možná nutné některé registrace zrušit.
German: • Nach Prüfung der verfügbaren Daten und insbesondere des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen der Opioidtoxizität bei Kindern, der Art der Erkrankung und der Ansichten klinischer Experten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Czech: • výbor PRAC byl po přezkumu dostupných důkazů a zejména rizika závažných nežádoucích reakcí toxického působení opioidů u dětí, povahy onemocnění a stanovisek klinických odborníků toho názoru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace nelze doporučit,
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und kontraindizierte daher die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren.
Czech: Výbor PRAC se domníval, že děti mladší 12 let jsou životu nebezpečnou respirační depresí zvláště ohroženy, a proto stanovil kontraindikaci pro používání kodeinu u dětí mladších 12 let.
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Czech: V roce 2013 byla záležitost kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u pediatrické populace (dále jen „děti") předložena k přezkoumání výboru PRAC podle článku 311, a to kvůli obavám týkajícím se toxického působení opioidů a absence jednotných opatření k minimalizaci rizik, které vyvstaly poté, co byly v literatuře popsány případy smrtelné nebo život ohrožující respirační deprese při podání kodeinu dětem po adenotomii/tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
German: • Der PRAC berücksichtigte, dass die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Codein bei Husten und Erkältung begrenzt ist und diese Erkrankungen im Allgemeinen selbstlimitierend sind.
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Punkte kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Codein-haltiger Produkte, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern angezeigt sind, weiterhin günstig ist, vorbehaltlich der beschlossenen Einschränkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens dargelegt.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány z důvodu kašle nebo nachlazení u dětí, je i nadále příznivý, avšak za podmínky schválených omezení, kontraindikací, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
German: Basierend auf allen vorstehenden Erwägungen empfahl der PRAC Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC doporučil omezit používání kodeinu z důvodu kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass Codein gegen das obstruktive Schlafapnoesyndrom bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že je třeba kodein kontraindikovat u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstoupili tonzilektomii nebo adenotomii z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, a také u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
German: Der PRAC nahm zwar zur Kenntnis, dass hinsichtlich der Identifizierung bestimmter pädiatrischer Patientenpopulationen, die ein höheres Risiko aufweisen, sowie in Bezug auf die Auswirkungen des Alters auf die Verstoffwechselung von Codein noch Unklarheiten bestehen, war jedoch der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und junge Kinder möglicherweise schutzloser gegen eine Opioidtoxizität sind und bei ihnen daher ein besonders hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression besteht.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
German: Der PRAC schlussfolgerte weiter, dass Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder die sich umfangreichen chirurgischen Eingriffen unterziehen/unterzogen haben, nicht empfohlen wird, da diese Symptome zu einer Exazerbation der Symptome der Morphintoxizität führen könnten.
Czech: Výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let, u nichž může být respirační funkce zhoršena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy nebo rozsáhlými chirurgickými zákroky, není kodein vhodný, protože tyto stavy mohou zhoršit příznaky toxického působení morfinu.
German: Daher sollte auf nationaler Ebene in Erwägung gezogen werden, diese Kontraindikation über einen durch die jeweiligen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Änderungsantrag in die Produktinformation ausschließlich für Erwachsene zugelassener Codein-haltiger Produkte aufzunehmen.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh entsprechend der Empfehlung des PRAC zur Kenntnis, dass die Kontraindikation für stillende Frauen jeden Alters auch für alle für Erwachsene und unabhängig von der Indikation zugelassenen Codein-haltigen Produkte gelten sollte.
Czech: Skupina CMDh navíc uvedla, že podle doporučení výboru PRAC by, bez ohledu na indikaci, měla pro všechny přípravky obsahující kodein schválené u dospělých platit kontraindikace pro kojící ženy jakéhokoliv věku.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln widerrufen bzw. geändert werden sollte(n).
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
German: Alle Codein-haltigen Arzneimittel, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation zugelassen sind, einschließlich in der Europäischen Union zugelassener Einzel- und Kombinationspräparate, sind in dieser Überprüfung enthalten.
Czech: Přezkum zahrnuje všechny léčivé přípravky obsahující kodein schválené k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace včetně přípravků obsahujících jednu léčivou látku nebo kombinaci léčivých látek schválených v Evropské unii.
German: Das vorliegende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Anwendung von Codein bei pädiatrischen Patienten für die Husten- und/oder Erkältungsindikationen und wurde am 2. April 2014 durch die in Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) eingeleitet, weil die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung auch auf diese Indikationen anwendbar sind.
Czech: Bylo zahájeno dne 2. dubna 2014 na žádost příslušného orgánu Německa (BfArM), protože výše uvedená rizika se týkají také těchto indikací.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Czech: V tomto přehledu byly dodatečně identifikovány dvě randomizované kontrolované studie, ve kterých byl kodein hodnocen u dospělých (Eccles a kol., 1992, Freestone, C., 1997): bylo zjištěno, že kodein nebyl účinnější než placebo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Codein, auch bekannt als Methylmorphin, bindet an µ-Opioidrezeptoren, um Schmerzlinderung und Euphorie sowie Atemdepression, Miosis und reduzierte Magenmotilität hervorzurufen.
Czech: Kodein, známý také jako methylmorfin, se váže na µ-opioidní receptory a působí analgeticky a euforicky, navozuje respirační depresi, miózu a snižuje motilitu žaludku.
German: • Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC, dass die aktuellen Daten nahe legen, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und schlussfolgerte daher, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert ist.
Czech: • výbor PRAC se kromě toho domníval, že podle současných důkazů jsou riziku život ohrožující respirační deprese vystaveny zejména děti mladší 12 let, a proto dospěl k závěru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení má být u dětí mladších 12 let kontraindikováno, výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenou respirační funkcí nelze používání kodeinu doporučit,
German: In dieser Hinsicht kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Kontraindikationen in die Produktinformation aller für Erwachsene zugelassenen Codein-haltigen Produkte aufgenommen werden sollten, und zwar unabhängig von der Indikation.
Czech: Výbor PRAC v tomto ohledu uvedl, že všechny přípravky obsahující kodein, schválené u dospělých bez ohledu na indikaci, mají mít tyto kontraindikace uvedeny na označení na obalu.
German: • Gemäß den Einschränkungen, die während der Befassung hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeführt wurden, kam der PRAC darüber hinaus zu dem Schluss, dass alle Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei stillenden Frauen sowie bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte kam der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Codein-haltigenArzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen beschlossenen Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Czech: • výbor PRAC v souladu s omezeními zavedenými během předložení záležitosti k přezkoumání u kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u dětí dospěl také k závěru, že všechny přípravky obsahující kodein určené k léčbě kašle nebo nachlazení mají být kontraindikovány u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
German: Sitzung der CMDh im April 2015
Czech: Zasedání skupiny CMDh v dubnu 2015
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
German: Implementierung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IA durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IA držitelem rozhodnutí o registraci):
German: Mittwoch, 20. Mai 2015
Czech: 20. května 2015
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Czech: Harmonogram plnění dohody
German: Montag, 20. Juli 2015
Czech: 20. července 2015
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Czech: Příloha IV Harmonogram plnění dohody
German: 1. Oktober 2013
Czech: 1. října 2013
German: 24. Juli 2013
Czech: 24. července 2013
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Czech: Přijetí dohody skupiny CMDh:
German: Sitzung der CMDh im Juni 2013
Czech: Zasedání skupiny CMDh v červnu 2013