FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin edettyä 57 ofatumumabiryhmään satunnaistettua potilasta siirtyi IMBRUVICA-hoitoon taudin edettyä.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти, рандомизирани да получават офатумумаб, са преминали на IMBRUVICA след прогресия.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са лекувани досега за MW или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението, или при пациенти, при които химиотерапията, прилагана заедно с антитяло, не е подходяща терапия.
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с ибрутиниб за В-клетъчни неоплазми и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и са групирани по честота.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 91 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 13 лечения).
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropeeninen turvasuljin.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu maksassa.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma* Yleinen
Bulgarian: Много чести Обрив*
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response).
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ibr" ja vastakkaiselle puolelle "140".
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia Suositusannos kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa (tiedot yhdistelmähoidosta, ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Finnish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "560" от другата страна.
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Ylempien hengitysteiden infektio
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно.
Finnish: KARTONKIKOTELO, 140 MG:N TABLETTI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 140 mg ТАБЛЕТКА
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Finnish: KARTONKIKOTELO, 420 MG:N TABLETTI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 420 mg ТАБЛЕТКИ
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 420 mg съдържа 84 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 560 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат.
Finnish: MITEN IMBRUVICAA OTETAAN
Bulgarian: Как да приемате IMBRUVICA
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с вдлъбнато релефно означение "ibr" от едната страна и "280" от другата страна.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "420" от другата страна.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34;
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон:
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Bulgarian: Немеланомен кожен рак
Finnish: Yksi kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Bulgarian: Темсиролимус N = 141
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvasteluku oli IMBRUVICA-ryhmässä 91,2 % verrattuna 36,8 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa arvioitiin lisäksi aiemmin hoitamattomilla tai aiempaa hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmään (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/945/007 - 28 tablettia (kaksi 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/14/945/008 - 30 tablettia (kolme 10 tabletin taskupakkausta)
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки EU/1/14/945/007 - 28 таблетки (2 опаковки тип „портфейл" с 14) EU/1/14/945/008 - 30 таблетки (3 опаковки тип „портфейл"с 10)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Bulgarian: 25 юни 2019 г.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Bulgarian: В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro.
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab)
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
Bulgarian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Finnish: Imfinzin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Finnish: Mitä Imfinzi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Finnish: Mitä riskejä Imfinziin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Finnish: Mitä hyötyä Imfinzistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Finnish: Miksi Imfinzi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Yleistiedot Imfinzistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 713 potilasta, Imfinziä saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 17 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Finnish: Kiinnittymällä PD-L1-proteiiniin ja estämällä sen vaikutuksia Imfinzi parantaa immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Finnish: PD-L1 vaikuttaa lamaamalla immuunisoluja, jotka muutoin hyökkäisivät syöpäsoluja vastaan.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Finnish: Imfinziä käytetään etenkin silloin, kun kasvain tuottaa PD-L1-nimistä proteiinia.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Finnish: Imfinziä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Finnish: Imfinzi on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC).
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Finnish: Imfinzin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imfinzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Finnish: Pysyvä lopettaminen a
Bulgarian: Трайно прекратяване a
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Bulgarian: Трайно прекратяване
Finnish: Muut tiedonlähteet
Bulgarian: <Други източници на информация>
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Finnish: Aste 3−4 (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.