FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Italian: Come prenderlo
Polish: Jak przyjmować
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Italian: Tempo dalla randomizzazione (Mesi)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età >65 anni.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Italian: Cambiamenti della pelle che possono indicare l'insorgenza di un nuovo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima che inizi ad assumere questo medicinale, e regolarmente durante il trattamento.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Italian: Percentuale attiva e senza recidive
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Italian: Pressione del sangue alta
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Italian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
Italian: Trattamento Numero di decessi
Polish: Liczba zgonów
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Italian: Mekinist può avere un effetto dannoso sul bambino non ancora nato.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Polish: RPED 2.-3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tygodni
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Mekinist może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Italian: Mekinist può avere effetti su come il cuore pompa il sangue.
Polish: Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore (popolazione ITT)
Polish: Tabela 11 Wyniki analizy skuteczności w ocenie badacza (populacja ITT)
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Italian: • Bassi livelli di sodio (iponatremia) o fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e la situazione del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Nawrót Nawrót z przerzutem odległym
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Italian: Peso corporeo e genere
Polish: Masa ciała i płeć
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Italian: • punti colorati nella visione
Polish: • kolorowe punkty w polu widzenia
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Italian: • feci rosse o nere che sembrano catrame
Polish: • czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
Polish: Brak dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu rasy na farmakokinetykę trametynibu, ponieważ dane kliniczne ograniczają się do rasy kaukaskiej.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Italian: Gli obiettivi secondari erano DoR, PFS, OS, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DoR, PFS, OS, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę populacyjną.
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi reazione avversa
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Italian: La LVEF deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con trametinib, un mese dopo l'inizio della terapia e successivamente ad intervalli di circa 3 mesi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2 sulla modifica della dose).
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Italian: Confezioni: un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Italian: La somministrazione di una singola dose di trametinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione del 70% e del 10 % della Cmax e della AUC, rispettivamente in confronto ad una condizione a digiuno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Italian: RPED di Grado 1
Polish: RPED stopnia 1.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
Polish: Spośród pacjentów, u których potwierdzono progresję choroby w grupie otrzymującej chemioterapię, łącznie 51 pacjentów (47%) przeszło do grupy otrzymującej trametynib.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
Polish: Dawka trametynibu nie powinna być większa niż 2 mg raz na dobę.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby odnotowywano w badaniach klinicznych podczas monitorowania odpowiednich wartości co cztery tygodnie.
Italian: Questi esami servono a identificare un qualsiasi cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose, che potesse svilupparsi nel suo corpo.
Polish: Wszystkie ta badania kontrolne mają na celu wykrycie ewentualnych innych nowotworów złośliwych, w tym raka płaskonabłonkowego, które mogły rozwinąć się w organizmie.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Mekinist e dabrafenib.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25