FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Czech: pěti (5), a potom ji vynásobte 100.
Croatian: (u mg) s 5, a zatim je pomnožite sa 100.
Czech: Skutečné množství roztoku*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Croatian: Sad će igla biti okrenuta prema gore.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Croatian: Ne smijete prestati s primjenom lijeka Myalepta dok Vam to liječnik ne kaže.
Czech: Neutralizující protilátky
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno uzburkati.
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Croatian: Metreleptin ne iskazuje genotoksički potencijal i nisu zamijećene proliferativne ili preneoplastičke lezije u miševa ili pasa nakon razdoblja liječenja od do 6 mjeseci.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Croatian: • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
Czech: Chřipka, pneumonie
Croatian: Influenca, pneumonija
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo pratiti bolesnike s obzirom na znakove ili simptome nuspojava i započeti suportivno liječenje.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
Czech: Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o farmakokinetici metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom te stoga nije obavljena formalna analiza odgovora na izloženost.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Czech: Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da metreleptin može smanjiti izloženost supstratima CYP3A putem indukcije enzima, djelotvornost hormonalnih kontraceptiva može se umanjiti ako se primjenjuju s metreleptinom.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Czech: Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Myalepta tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Croatian: Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Croatian: U bolesnika s parcijalnim LD-om procjena po dobnim skupinama ograničena je, zbog male veličine uzorka.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Croatian: Općenito, većinu slučajeva bilo je moguće riješiti prehranom uz samo relativno malo promjena doze antidijabetičkog lijeka.
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Czech: Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití" (bod 7).
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.