FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM forneceu respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Quixil em aplicação por pulverização.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
Portuguese: O CHMP constatou que a diferença a nível da composição entre o Quixil e o Evicel resulta numa viscosidade mais elevada do Quixil, o que, por sua vez, tem a consequência de implicar uma maior força para a aplicação por pulverização do Quixil.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí absolvovali školenie o používaní lieku Quixil.
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Portuguese: Se for fornecida enquanto parte do medicamento, a etiqueta deve ser incorporada na informação do medicamento através de um procedimento de alteração.
Slovak: Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
Slovak: Tento materiál bude informovať o
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: O material incluirá o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde" do mais recente folheto informativo.
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Portuguese: • uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem material informativo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Nome inventado
Slovak: Vymyslený názov Názov
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Portuguese: Aplicação intralesional
Slovak: Intraléziové použitie
Portuguese: Itália
Slovak: Dánsko
Portuguese: 1º Componente (BAC)
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Portuguese: Estado Membro
Slovak: Spojené kráľovstvo
Portuguese: Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexâmico: 95 mg/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Portuguese: Concentrado de proteína coagulável: 50 mg/ml Trombina: 1000 UI/ml
Slovak: Koncentrácia koagulovateľného proteínu: 50 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Portuguese: Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml 2º Componente (Trombina) Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Portuguese: 36 meses.
Slovak: 36 mesiacov.
Portuguese: O significado destas alterações é desconhecido.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Portuguese: Portanto, é difícil recomendar um método ótimo.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Portuguese: Nestas circunstâncias não é necessário um ajuste da dose.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Apesar de esta interação não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Portuguese: A dose habitual varia conforme a sua doença e peso.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Portuguese: Tal como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
Slovak: 83607 Holzkirchen
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Portuguese: 10 6250 Kundl Áustria
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Slovak: Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Portuguese: Quando é obtida uma resposta, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das circunstâncias clínicas individuais.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Portuguese: Não aumente a dose indicada pelo seu médico.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos globais do tratamento de cada doente individual.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Portuguese: A hematúria foi frequente e a proteinúria ocorreu num pequeno número de doentes.
Slovak: Častá bola hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucafereses adicionais.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Slovak: Dojčatá a malé deti (menej ako 2 roky) ešte nemusia mať diagnostikovanú hereditárnu intoleranciu fruktózy (HFI).
Portuguese: Outras populações especiais
Slovak: Ďalšie špeciálne populácie
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaio da NCG tinham menos de 18 anos de idade.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN študijnom programe malo menej ako 18 rokov.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Portuguese: Avaliação das colheitas de células progenitoras
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Slovak: Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar doses perdidas.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Portuguese: A relevância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas não é clara.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Portuguese: Se as colheitas de células forem inadequadas, medidas pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam o suporte de células progenitoras.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Portuguese: Os dados das tabelas abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica:
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, pravdepodobne môže zvýšiť účinok filgrastimu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Portuguese: O seu médico pode analisar a sua urina regularmente se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b
Slovak: 1992 - 2002b
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucafereses adicionais.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Slovak: Strata odpovede na filgrastim
Portuguese: É recomendada a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
Slovak: * rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: - Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Slovak: - Mobilizácia progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem glóbulos brancos.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Filgrastim HEXAL.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Filgrastimu HEXAL.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Filgrastim HEXAL, informe o seu médico.
Slovak: Ak otehotniete v priebehu liečby Filgrastimom HEXAL, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Portuguese: No estudo da gravidez em ratos, não foi observada toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastimom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não se tenha alternativas disponíveis.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie, ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Portuguese: Os valores superiores parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida e os valores inferiores com uma recuperação mais lenta.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifickú toxicitu voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Portuguese: Não obstante, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.