FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Portuguese: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Portuguese: Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Slovenian: Poleg tega ni bilo povečanega tveganja za resno krvavitev, vključno s krvavitvijo v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
Portuguese: • Doentes com patologia intracraniana; neoplasia ou evidência de hérnia cerebral
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Portuguese: Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XIGRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Xigris.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Portuguese: Xigris provocou um declínio mais rápido nos marcadores trombóticos tal como o D-dímero, protrombina F1.2 e os níveis de trombina-antitrombina e um aumento mais rápido nos níveis de proteína C e de antitrombina.
Slovenian: Zdravilo Xigris je povzročilo hitrejši padec trombotičnih pokazateljev, kot so D-dimer, protrombin F1.2 in ravni razmerja trombin-antitrombin, ter hitrejšo rast ravni proteina C in antitrombina.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Slovenian: Preživetje po 3 mesecih je bilo prav tako boljše v skupini zdravila Xigris v primerjavi s skupino placeba (log rang p = 0,048).
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manjšo resnostjo bolezni niso opažali zmanjšanja števila smrti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil učinek zdravljenja najbolj očiten na mestih, kjer je sodelovalo večje število bolnikov.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 25 horas.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
Portuguese: Aos 28 dias a taxa de mortalidade no estudo de fase 3b foi
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Xigris poveča tveganje za krvavitev.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Slovenian: Ker lahko drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev, je zdravilo Xigris kontraindicirano v naslednjih primerih:
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Slovenian: Placebo vrednosti v študiji PROWESS 0,4 % oziroma 1,2 %).
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko ponovno uvedemo 12 ur po večjih invazivnih posegih ali operacijah, če je dosežena zadostna hemostaza.
Portuguese: A depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) é aproximadamente 41,8 l/h em doentes com sépsia, quando comparado com 28,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Plazemski očistek drotrekogina alfa (aktiviranega) je približno 41,8 l/h pri bolnikih s sepso v primerjavi z 28,1 l/h pri zdravih osebah.
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: A heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Profilaktični heparin je povečal tveganje za neresno krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Slovenian: 2Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Slovenian: Zdravilo Xigris je obnovilo tudi endogeno fibrinolitično sposobnost, kot je bilo dokazano s hitrejšo normalizacijo ravni plazminogena in hitrejšim padcem ravni zaviralca-1 aktivatorja plazminogena.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo raztopil prašek zdravila Xigris v vodi za injekcije in raztopini soli.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Slovenian: Višanje odmerka ali bolusni odmerki zdravila Xigris za nadomeščanje prekinitve infuzije niso potrebni.
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Slovenian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: No XPRESS as percentagens de hemorragias foram consistentes com as observadas em anteriores ensaios clínicos durante os 28 dias do estudo (dias 0-28).
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Slovenian: Zdravilo Xigris je rekombinantna različica naravnega aktiviranega proteina C iz plazme, od katerega se razlikuje samo po posebnih oligosaharidih v delu molekule iz ogljikovih hidratov.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smemo uporabljati, če imate lažjo obliko sepse (odpoved samo enega organa) in ste nedavno imeli kirurški poseg.
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s hudo sepso, zdravljeni z zdravilom Xigris, kazali hitrejši padec ravni interlevkina-6, splošnega pokazatelja vnetja, kar je v skladu z zmanjšanjem vnetnega odziva.
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
Slovenian: Počasi dodajajte vodo za injekcije v vialo in pazite, da viale ne obračate ali stresate.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Portuguese: COMO CONSERVAR XIGRIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.