FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Procoralan moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Dutch: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Swedish: Ivabradin påverkar inte överledning i hjärtat, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulär repolarisering: - i kliniska elektrofysiologiska studier hade ivabradin ingen effekt på atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid eller korrigerade QT- intervaller - hos patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF mellan 30 och 45 %), hade ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Dutch: - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie); - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Swedish: - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST-segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som omfattade 1277 patienter visade ivabradin givet som tillägg till amlodipin 5 mg en gång dagligen eller nifedipin GITS 30 mg en gång dagligen en statistisk signifikant ytterligare effekt på behandlingssvaret (definierat som en minskning på minst 3 anginaattacker per vecka och/eller en ökning av tid till 1 mm ST-sänkning på minst 60 sekunder vid arbets-EKG som utförts på gångmatta) vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag av ivabradin) under en behandlingsperiod på 6 veckor (oddskvot = 1,3, 95 % CI [1,0;1,7]; p=0,012).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom'; - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Dutch: Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter, internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfallsstudie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt (under ≥ 4 veckor), NYHA klass II-IV, med en reducerad vänster kammar ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) och en vilopuls ≥ 70 slag per minut.
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut); - U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld); - U hebt last van een hartritmestoornis; - U hebt een hartaanval; - U lijdt aan zeer lage bloeddruk; - U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning); - U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd; - Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker; - U lijdt aan ernstige leverproblemen; - U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol,
Swedish: Ta inte Procoralan - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Procoralan 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått Ivabradin (N=3241) n (%)
Dutch: Meer informatie over Procoralan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Swedish: Mer information om Procoralan finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Dutch: Procoralan (ivabradine)
Swedish: Procoralan (ivabradin)
Dutch: Procoralan heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljades Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Procoralan mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Swedish: Procoralan får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Procoralan de symptomen van angina.
Swedish: På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Procoralan aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
Swedish: En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Procoralan till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
Dutch: Procoralan bevat de werkzame stof ivabradine.
Swedish: Procoralan innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na 3 maanden niet zijn verbeterd.
Swedish: När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?
Dutch: Overige informatie over Procoralan
Swedish: Mer information om Procoralan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Procoralan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen 3 maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de angina-symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller "fosfener" (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Procoralan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Procoralan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Procoralan werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
Swedish: I en fjärde studie på 889 patienter var Procoralan effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Procoralan de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Swedish: Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Dutch: Procoralan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Procoralan finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procoralan groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Procoralan är större än riskerna och att Procoralan skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Procoralan werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Procoralan behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Enligt resultaten var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Procoralan avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Dutch: Een overzicht van Procoralan en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Procoralan och varför det är godkänt inom EU
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Procoralan in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
Dutch: De werkzame stof in Procoralan, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' voor het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
Swedish: Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
Dutch: Procoralan is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Swedish: Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
Dutch: Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Swedish: Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Dutch: Waarom is Procoralan geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Procoralan godkänt i EU?
Dutch: Voor de behandeling van angina was Procoralan oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
Swedish: För behandling av angina var Procoralan ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bèta-blokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bèta-blokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bèta-blokkers.
Swedish: Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan läkemedelstyp vid behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare.
Dutch: Welke voordelen bleek Procoralan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Procoralan har visats i studierna?
Dutch: Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
Swedish: Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bèta-blokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bèta-blokkers onder controle krijgen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Procoralan var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Procoralan continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in één van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
Swedish: Resultaten visade att läkemedlet var effektivare än placebo i en av studierna på 360 patienter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann även att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: Procoralan is ook vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
Dutch: Hoe wordt Procoralan gebruikt?
Swedish: Hur används Procoralan?
Dutch: Wat is Procoralan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Procoralan och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Procoralan?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Procoralan.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Procoralan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Procoralan vergeleken met een placebo.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
Dutch: Procoralan is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Procoralan.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Procoralan finns i bipacksedeln.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Dutch: Het EMA was van mening dat de bij het onderzoek gebruikte hogere dosis de bevindingen niet volledig verklaarde.
Swedish: EMA ansåg att den högre dosen i studien inte helt förklarade fynden.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, dient u uw arts of een andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw hartfrequentie meten, met name voordat de behandeling wordt gestart en wanneer de dosis wordt aangepast.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din hjärtfrekvens regelbundet, i synnerhet före behandlingen och när dosen justeras.
Dutch: De beoordeling van Procoralan/Corlentor werd op 8 mei 2014 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Beschikbaar op: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (geraadpleegd op
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
Dutch: Voor Corlentor/Procoralan is op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Dutch: Corlentor en Procoralan zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof ivabradine bevatten.
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Dutch: Daarnaast dient stopzetting te worden overwogen als de verbetering slechts zeer beperkt is en als er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen drie maanden.
Swedish: Dessutom ska behandlingsavbrott övervägas om förbättringen bara är begränsad och om den vilande hjärtfrekvensen inte genomgår någon kliniskt relevant sänkning inom 3 månader.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart of als titratie wordt overwogen, dient het gebruik van seriële hartfrequentiemetingen, ECG of ambulante 24-uurscontrole te worden overwogen wanneer de hartfrequentie wordt bepaald.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
Dutch: Als ondanks dosisverlaging de hartfrequentie onder 50 spm blijft of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.