FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Italian: Tuttavia, gli incrementi dei tassi di eteroresistenza e tolleranza alla vancomicina, combinati con le sue carenze farmacodinamiche (ovvero, lenta attività battericida, penetrazione variabile nel tessuto) e cliniche (esiti clinici sfavorevoli segnalati in pazienti con infezioni invasive prodotte da Staphylococcus aureus con una MIC superiore a 1 mcg/mL) hanno messo in discussione il ruolo attuale della vancomicina per il trattamento di queste infezioni.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Italian: il comitato ha di conseguenza concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina inclusi nell'ambito di questa procedura rimanga positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto di cui allegato III al parere.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati esistenti sulle reazioni indesiderate osservate con l'uso della vancomicina, che confermano come l'uso della vancomicina per uso parenterale sia associato a nefrotossicità e ototossicità, reazioni indesiderate da infusione come tossicità a livello di vene e tessuti nonché reazioni di ipersensibilità.
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Italian: 6 Orientamenti congiunti: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite correlata a dialisi peritoneale https://ispd.org/ispd-guidelines/ Orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti dell'International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Italian: Le seguenti indicazioni per la vancomicina (via orale) per "trattamento dell' enterocolite stafilococcica" e "decontaminazione del tratto gastrointestinale (GI) in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside” non sono state approvate dal CHMP:
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli orientamenti attuali per il trattamento della meningite batterica acuta emessi da diverse organizzazioni di categoria - orientamenti ESCMID4 e IDSA5, orientamenti congiunti di società specialistiche del Regno Unito6 ed European Federation Neurological Societies (EFNS) - raccomandano la vancomicina in adulti e bambini sia per il trattamento empirico sia per il trattamento eziologico di MRSA (in monoterapia) e Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (PRSP) in combinazione con altri antibatterici.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la dose di 2 g/die spesso comporta valori Ctrough inferiori al target compreso nell'intervallo da 10 a 20 mg/L; pertanto, per ottenere la concentrazione target ottimale, il CHMP ha convenuto che la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, incluse le presentazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il comitato pediatrico (PDCO) nonché i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP) e su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST).
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Italian: 1 Orientamenti ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Orientamenti ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Orientamenti IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Orientamenti ESCMID per la meningite batterica: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
English: CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Italian: Il CHMP era del parere che, considerato che l'uso del milligrammo per la prescrizione del prodotto è stato stabilito nella pratica clinica dell'Unione europea, è essenziale
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Italian: Per neonati, bambini e ragazzi di età compresa tra un mese e 18 anni, il CHMP ha convenuto che, come per gli adulti, la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Italian: • il CHMP ha effettuato una valutazione del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni del comitato pediatrico (PDCO), i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP), su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST);
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Italian: Di conseguenza, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto il CHMP non ha potuto fornire alcuna raccomandazione concreta sulla posologia per l'infusione continua di vancomicina per uso endovenoso.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica fondamentale nel contesto del trattamento di infezioni gravi (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, meningite batterica acuta, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle condizioni precedenti, profilassi antibatterica perioperatoria, peritonite associata a dialisi peritoneale e trattamento di infezioni da Clostridium difficile) causate da patogeni Gram-positivi, in particolare quelli causati dall'MRSA;
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Italian: • Trattamento di: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle affezioni precedenti (in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente, MRSA) e profilassi antibatterica perioperatoria.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Italian: Quando la monografia della vancomicina presente nella Farmacopea europea entrerà in vigore, i limiti delle impurità nel principio attivo e nei medicinali finiti dovranno essere modificati di conseguenza, se del caso.
English: Food enhances the absorption.
Italian: Il cibo favorisce l'assorbimento.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante l'utilizzo del prodotto.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 o 2 pipette.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/02/2014
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Italian: Bravecto è una compressa masticabile ed è ben accettata dalla maggior parte dei cani.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Italian: Le compresse masticabili non devono essere né spezzate né divise.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Italian: È stata osservata una variabilità individuale di Cmax e t1/2.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Italian: Non lavare e non permettere al cane di immergersi o di nuotare nei corsi d'acqua nei 3 giorni successivi al trattamento.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Italian: L'eliminazione renale è la via di escrezione minore.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Italian: Evitare di applicare più di 1 ml di soluzione in un singolo punto, perchè altrimenti parte della soluzione potrebbe colare o gocciolare via dal cane.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/02/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna conosciuta.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Italian: Qualora il cane non l'assumesse volontariamente, è possibile la somministrazione con il cibo o direttamente in bocca.
English: Some marbling, speckles or both may be visible.
Italian: Possono essere visibili marmorizzazioni o macchioline, oppure entrambe.
English: Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso del prodotto.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Italian: I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al fluralaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da parassiti non può essere escluso.
English: Incompatibilities: None known.
Italian: Incompatibilità: Nessuna conosciuta.
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Italian: La principale via di eliminazione è l'escrezione di fluralaner immodificato con le feci (~90% della dose).
English: Each ml contains 280 mg fluralaner.
Italian: Ogni ml contiene 280 mg di fluralaner.
English: Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Italian: A seguito della somministrazione orale, il fluralaner viene rapidamente assorbito raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche entro 1 giorno.
English: A plateau is seen in plasma between 7 and 63 days post administration, after which concentrations decline slowly.
Italian: Nel plasma il plateau si osserva tra il 7° e il 63° giorno dopo la somministrazione, dopodiché le concentrazioni diminuiscono lentamente.
English: Each chewable tablet of Bravecto contains:
Italian: Ogni compressa masticabile di Bravecto contiene:
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Italian: Il cane deve essere mantenuto sotto osservazione durante la somministrazione per accertarsi che la compressa venga ingerita.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Italian: Fase 3: Premere delicatamente la pipetta e applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute del cane in un unico punto (quando il volume è ridotto) o in più punti lungo la linea dorsale del cane dalle scapole fino alla base della coda.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP.
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Italian: Il fluralaner immodificato viene escreto con le feci e in quantità molto bassa con le urine.
English: The product should not be administered at intervals shorter than 8 weeks as the safety for shorter intervals has not been tested.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato ad intervalli inferiori a 8 settimane poiché la sicurezza non è stata valutata per intervalli più brevi.
English: The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Italian: Poco dopo la somministrazione sono stati osservati non comunemente i seguenti ulteriori segni: apatia/tremori/anoressia (0,9% dei gatti trattati) o vomito/ipersalivazione (0,4% dei gatti trattati).
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Italian: Il fluralaner si distribuisce sistemicamente e raggiunge le concentrazioni più alte nel grasso, seguito da fegato, rene e muscolo.
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nell'uomo.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Italian: Usare con cautela nei cani affetti da epilessia.
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Italian: Il fluralaner viene rapidamente assorbito dal punto di somministrazione topica nel pelo, nella cute e nei tessuti sottostanti e da qui viene lentamente assorbito nel sistema vascolare.
English: Incubation of fluralaner in the presence of carprofen or warfarin in dog plasma at maximum expected plasma concentrations did not reduce the protein binding of fluralaner, carprofen or warfarin.
Italian: L'incubazione del fluralaner in presenza di carprofene o warfarin nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese non ha ridotto il legame con le proteine di fluralaner, carprofene o warfarin.
English: Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Italian: Compressa da marrone chiaro a marrone scuro con una superficie liscia o leggermente ruvida e di forma circolare.
English: The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Italian: Il prodotto deve essere applicato in un unico punto alla base del cranio su gatti di peso corporeo fino a 6,25 kg e in due punti su gatti di peso corporeo superiore a 6,25 kg.
English: and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
Italian: e Rhipicephalus sanguineus) e le pulci (Ctenocephalides spp.)
English: For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
Italian: Per un ottimale controllo delle infestazioni da zecche, i tempi di ripetizione del trattamento dipendono dalla specie di zecche.
English: The sachets should only be opened immediately prior to use.
Italian: Aprire i sacchetti solo immediatamente prima dell'uso.
English: Strength and number of pipettes to be administered
Italian: Concentrazione e numero di pipette da somministrare
English: on the cat.
Italian: presenti sul gatto.
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Italian: Per evitare il contatto, indossare dei guanti protettivi monouso reperibili con il prodotto presso il punto vendita, durante la manipolazione e l'applicazione dello stesso.
English: Dimethylacetamide Glycofurol
Italian: Dimetilacetamide Glicofurolo
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Italian: Molto raramente sono state riportate convulsioni e letargia tramite segnalazioni spontanee.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B. V.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet GesmbH
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet GesmbH