FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Dutch: Genezing van pancreatitis is waargenomen bij ondersteunende behandeling, maar zeer zelden voorkomende gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden zijn gerapporteerd.
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Dutch: Exenatide is geen vervanger voor insuline.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat exenatide hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie met daaropvolgende proteolytische afbraak.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Dutch: • Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Dutch: Specifieke aanbevelingen betreffende de inname van deze geneesmiddelen in relatie tot exenatide met onmiddellijke vrijgifte worden gegeven in rubriek 4.5.
English: • Yes.
Dutch: • Ja.
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Dutch: NAALD ONDERDELEN (Naalden niet inbegrepen)
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Dutch: Het moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Dutch: Als de patroon nog maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe Byetta-pen.
English: Check the symbol in the dose window.
Dutch: Controleer het symbool in het doseervenster.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten in de verschillende klinische onderzoeken consistent.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Dutch: Hypoglykemie kan uw concentratievermogen verminderen.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gerapporteerd (kunnen zich voordoen bij 1 op de 1.000 gebruikers).
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij mannetjesratten of bij muizen van beide geslachten.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Dutch: Een vertraging in tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer digoxine, lisinopril of warfarine 30 min. na exenatide werd toegediend.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan moest, neem dan direct contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: • You may not have received your full dose.
Dutch: • Is het is mogelijk dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen.
English: Note: This needs to be done after each injection
Dutch: Let op: Dit moet na elke injectie gedaan worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Dutch: U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten ouder dan 75 jaar is erg beperkt.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van aard en leidden gewoonlijk niet tot stopzetting van exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Dutch: Opmerking: Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
English: What Byetta is and what it is used for
Dutch: Wat is Byetta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Dutch: (Zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Dutch: Byetta is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een pen.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Dutch: • Wanneer het tijd is voor uw volgende standaarddosis, ga naar Rubriek 3, Stap 1, en herhaal Stap 1 tot 7.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Peadiatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Dutch: • De patroon in uw Byetta-pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige dosis.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van dit middel, maar bij de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Dutch: U hoeft uw suikerspiegels niet dagelijks te controleren om de dosering van Byetta te bepalen.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van exenatide na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis exenatide bedraagt 28 l.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Dutch: • Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw Byetta-pen klaar is voor gebruik voor de volgende 30 dagen.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Dutch: De vermindering van de Cmax is van beperkte klinische relevantie en een dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 op de 1.000 gebruikers): • ingewandenobstructie (blokkade in de darmen)
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ierland
English: − For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Dutch: • Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen het best worden ingenomen met een maaltijd op een tijdstip dat u dit middel niet gebruikt.
English: - The active substance is exenatide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is exenatide.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Dutch: De werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Dutch: Byetta dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Dutch: Sommige van deze voorvallen traden op bij patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, overgeven en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Dutch: Omkeerbaarheid van de veranderde nierfunctie is waargenomen bij ondersteunende behandeling en het staken van het gebruik van geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren, waaronder exenatide.
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Dutch: Byetta bevat metacresol Metacresol kan allergische reacties veroorzaken.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Dutch: Uw arts schrijft u nu Byetta voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te kunnen reguleren.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Dutch: Houd uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: How long can I use a Byetta pen?
Dutch: Hoe lang kan ik een Byetta-pen gebruiken?
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Dutch: Vraag uw zorgverlener om advies hoe om te gaan met een gedeeltelijke dosis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Dutch: Exenatide mag niet door zwangere vrouwen worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Dutch: • Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Dutch: - Wanneer u ooit een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) gehad heeft (zie rubriek 4).
English: • itching (with or without rash)
Dutch: • jeuk (met of zonder uitslag)
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige als u twijfelt of een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Dutch: Het is aangetoond dat exenatide in vitro bindt aan de bekende humane GLP-1-receptor en deze activeert; het werkingsmechanisme ervan wordt gemedieerd door cyclisch AMP en/of andere intracellulaire signaleringsroutes.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte mag niet via intraveneuze of intramusculaire injectie worden toegediend.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Dutch: Elke patroon is gemonteerd in een wegwerp pen-injector (pen).
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Dutch: Er is weinig ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Dutch: Als dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten worden geadviseerd deze, indien mogelijk, in te nemen met een maaltijd waarbij exenatide met onmiddellijke vrijgifte niet wordt toegediend.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Exenatide heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Dutch: Hypoglykemie werd gerapporteerd bij 11% en 7% van de patiënten behandeld met respectievelijk exenatide en placebo.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mcg tweemaal daags worden niet aanbevolen.
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Dutch: • Gebruik Byetta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na ‘EXP'.
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Dutch: AUC, Cmax en tmax van paracetamol veranderden niet significant wanneer paracetamol 1 uur vóór injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd toegediend.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Dutch: • Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: See Table 2.
Dutch: Zie tabel 2.
English: • Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Dutch: • veranderingen in de INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) zijn gerapporteerd wanneer gelijktijdig warfarine gebruikt wordt.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Dutch: Van de patiënten behandeld met 5 mcg of 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte maakte 36% melding van ten minste één episode van misselijkheid.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Byetta is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Dutch: Lagere glucagonconcentraties leiden tot verminderde hepatische glucoseafgifte.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige u dat heeft verteld.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Dutch: Een farmacodynamisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes (n=13) liet een herstel zien van eerste fase insuline secretie en verbeterde tweede fase insuline secretie als respons op een intraveneuze bolus van glucose.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte mag niet na een maaltijd worden toegediend.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Dutch: Toediening van exenatide heeft aangetoond de voedselinname te verlagen als gevolg van verminderde eetlust en verhoogde verzadiging.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Dutch: Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerspiegel.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Dutch: • Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert.
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Dutch: De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad Byetta voor 30 dagen.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Dutch: • De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Dutch: Er zijn twee sterktes van Byetta verkrijgbaar: Byetta 5 microgram en Byetta 10 microgram.
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van exenatide niet aanbevolen bij patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekte.
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Dutch: • De injectie is voltooid wanneer verschijnt in het centrum van het doseervenster.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat metacresol, wat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Dutch: Te veel van dit middel gebruiken kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Dutch: Daarnaast zijn enkele andere bijwerkingen gemeld bij patiënten (de frequentie is onbekend en kan niet worden geschat met behulp van beschikbare informatie):
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Dutch: - Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Dutch: U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Dutch: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
English: Do I use a new needle for each injection?
Dutch: Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, sla deze dosis dan over en dien uw volgende dosis toe op het eerstvolgende voorgeschreven tijdstip.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Dutch: • Huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Dutch: Er was geen significant verschil in lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen voor wat betreft de verandering van uitgangswaarde naar eindpunt (-1,4 versus -0,8 kg).
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verbetert de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en langdurige effecten van verlaging van zowel de postprandiale als nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met type 2 diabetes.
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
Dutch: Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Dutch: Hulp van iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Dutch: Ethinylestradiol en levonorgestrel
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Dutch: • Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters van één langlopend niet-gecontroleerd onderzoek liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).