FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V členských štátoch Európskej únie (EÚ) bolo povolených viacero fibrínových lepidiel prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Hungarian: Több fibrinalapú szövetragasztót engedélyeztek az Európai Unió (EU) néhány tagállamában nemzeti eljárások keretében.
Slovak: Skladajú sa z dvoch roztokov, pričom jeden obsahuje fibrinogén a druhý obsahuje trombín.
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, egy másik pedig trombint tartalmaz.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, ktorý bude obsahovať dôležité informácie o bezpečnom používaní týchto liekov.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Slovak: Konzultoval aj so skupinou odborníkov na krvné produkty, hemostázu (zastavenie krvácania) a chirurgické zákroky.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Slovak: • spoločnosť, ktorá vyrába lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou;
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tisseel, Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy), výbor CHMP dospel k záveru, že hoci riziko plynovej embólie sa považuje za veľmi nízke, je potrebné prijať opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Slovak: Vzhľadom na veľkú podobnosť liekov Evicel a Quixil výbor CHMP dokončil svoje preskúmanie týchto liekov v novembri 2012.1
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že všetky prípady plynovej embólie pozorované pri liečbe liekmi Evicel a Quixil súviseli s použitím aerodisperzného zariadenia s vyšším tlakom, ako sa odporúča, alebo vo väčšej blízkosti k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom, ktoré je určené na aplikáciu vo forme aerodisperzie.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
Slovak: Chirurgovia majú vziať na vedomie potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: P nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Slovak: P (a súvisiace názvy) si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia, výbor CHMP dospel k záveru, že pri používaní tohto lieku nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Slovak: • informácie o lieku majú obsahovať výstrahu, že riziko plynovej embólie je zrejme vyššie, keď sa fibrínové lepidlá vstrekujú pomocou vzduchu, ako keď sa vstrekujú pomocou CO2, a je potrebné pozorne monitorovať, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie.
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Hungarian: Ezek közé tartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Slovak: Súčasné závery sa týkajú liekov Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
Hungarian: Ezzel egyidőben az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanazt az értékelést a központilag engedélyezett készítményekre.
Slovak: rev.
Hungarian: hiv.
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A készítmények többsége az országokon belül engedélyezett.
Slovak: 1. júla 2010.
Hungarian: London, 2010. július 1. Dok.
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
Hungarian: Ide tartoztak a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatai, valamint a készítményeket gyártó vállalatok által nyújtott információk.
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
Hungarian: A bizottság arra is következtetett, hogy egy további tényező, amely hozzájárulhat a NSF kockázatához, a készítmények alkalmazásának módja (mint a dózis, adagolási gyakoriság és időtartam).
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Slovak: • text o tom, že neexistuje dôkaz na podporu začatia hemodialýzy (metóda na čistenie krvi) na prevenciu alebo liečbu fibrózy NSF v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu,
Hungarian: • állítást, hogy nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a hemodialízis (egy vértisztítási technika) elkezdése megelőzné vagy kezelné a NSF-t a hemodialízisben nem részesülő betegeknél;
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
Hungarian: • információt az egyes készítmények esetén jelentett NSF esetekről.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.
Hungarian: Gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaznak, amelyet „kontraszthalmozóként" alkalmaznak, lehetővé téve a test belsejének jobb láthatóságát a felvételen.
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Hungarian: A közepes és alacsony kockázatú készítmények esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
Hungarian: • A készítmények csak az aktuális felírási információk szerint alkalmazhatók.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Hungarian: 2007 decemberében összehívták a CHMP diagnosztikai tudományos tanácsadó csoportját (SAG), hogy megbeszéljék a PhVWP megközelítését.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok közé kilenc különböző hatóanyag tartozik: gadobensav, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsav, gadotersav, gadoteridol, gadoversetamid és gadoxetsav.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok és a NSF közötti összefüggést 2006. januárban figyelték meg először, amikor a betegség eseteit jelentették Dániában és Ausztriában MR vizsgálaton átesett vesebetegeknél.
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos megbeszélések értékelése alapján a CHMP egyetértett a SAG-val abban, hogy a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat magas, közepes és alacsony kockázatú szerekként osztályozzák a NSF-t előidéző kockázatuk szerint.
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Hungarian: A készítményeket csak MR specialisták használják.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Slovak: V Londýne 1. júla 2010 dok. č.: EMEA/727399/2009
Hungarian: EMEA/727399/2009 rev.