FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη «ουδετεροπενία» έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στα περισσότερα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Slovenian: Pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Greek: ● Αν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας.
Slovenian: • če imate kakšne zdravstvene težave, npr. z jetri ali ledvicami.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Greek: Για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων οι χαμηλότερες δόσεις πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου εμφάνισης μη βέλτιστων συγκεντρώσεων.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Greek: Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Greek: ● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Meronem in vsebina pakiranja
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αντανακλούν τις υπάρχουσες εγκεκριμένες πληροφορίες της Dainippon Sumitomo Pharma και της ACS Dobfar SpA, περιλαμβάνουν δε πρόσθετες πληροφορίες και τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Greek: Εάν προσέξετε κάτι από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Greek: Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Όμως, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη ένεση τότε μην κάνετε αυτή που χάσατε.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι παράγραφοι της ΠΧΠ που αφορούν τα ζητήματα ποιότητας του φακέλου, ειδικότερα οι παράγραφοι 6.3 και 6.4.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται επίσης να συντελεί στη μείωση της ανθεκτικότητας μέσω της μείωσης της οριζόντιας μετάδοσης ανεπαρκώς θεραπευμένων λοιμώξεων λόγω παθογόνων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά.
Slovenian: S tem se lahko zmanjša tudi odpornost, in sicer z zmanjšanjem horizontalnega prenosa neprimerno zdravljenih okužb zaradi patogenov, odpornih na antibiotike.
Greek: Προσοχή - Πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι μόνο μετά από εκπαίδευση που σας έχει γίνει από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Slovenian: Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
Greek: Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
Slovenian: Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
Greek: Εnterococcus faecium$†
Slovenian: Enterococcus faecium$†
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Coombs) η οποία δείχνει την παρουσία των αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Greek: Streptococcus pyogenes (Group A)
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERONEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: ● Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης, που έχετε, το που βρίσκεται η λοίμωξη στον οργανισμό και το πόσο σοβαρή είναι.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποβόσκουσα λοίμωξη, την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμμετοχή των αντιβιοτικών στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να καθορισθεί.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Greek: 2 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από τα S/I όρια ευαισθησίας είναι σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί.
Slovenian: 2 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo občutljivi/srednje občutljivi so redki ali še niso opisani.
Greek: Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης.
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
Greek: Στα παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 50kg δίνεται δόση ενήλικα.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Greek: Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφεί μία θεραπεία με αντιβιοτικά έχει σκοπό να θεραπεύσει μόνο την ασθένειά σας.
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Greek: ● Οίδημα (πρήζιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει «να χρησιμοποιούνται άμεσα», ειδικότερα λόγω της εξαιρετικά ταχείας αποδόμησης της γλυκόζης 5%.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Greek: Η μεροπενέμη αναφέρεται ως συνιστώμενο φάρμακο στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έχει λάβει έγκριση και στις 29 ευρωπαϊκές χώρες.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Greek: Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με τη meropenem λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z meropenemom, upoštevaje koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της meropenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Μeronem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Slovenian: Zdravilo Meronem namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Meronem.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Greek: Οι συστάσεις του ΚΑΚ για τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης 15 έως 30 λεπτών βασίζονται στις συστάσεις για τη δόση που διατυπώνονται σε μελέτες αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για τη στήριξη της καταχώρισης της μεροπενέμης.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Greek: Η meropenem αποβάλλεται αναλλοίωτη πρωταρχικά από τα νεφρά, περίπου 70% (50-75%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο μέσα σε 12 ώρες.
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό κατά τη διεξαγωγή της μελέτης.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο που αναπτύχθηκε από στοιχεία 79 ασθενών με ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή πνευμονία , έδειξε μία εξάρτηση του κεντρικού όγκου από το βάρος και της κάθαρσης από την κάθαρση κρεατινίνης και την ηλικία.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων μετά από οξεία πνευμονική έξαρση στην ΚΙ είναι σημαντική για την ποιότητα ζωής και την επιβίωση των ασθενών, καθώς η πνευμονική λειτουργία αποτελεί τον καλύτερο παράγοντα πρόβλεψης της θνησιμότητας.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη meropenem ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Meronem (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na meropenem ali katerokoli sestavino zdravila Meronem (naštete so v poglavju 6, Dodatne informacije).
Greek: Η meropenem συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης του πλάσματος η οποία συνδέεται με την μείωση λόγω ηλικίας της κάθαρσης κρεατινίνης και μια μικρότερη μείωση της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
Greek: Bedfordshire LU1 3LU
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσα ή έμμεσα δυσμενείς επιδράσεις όσο αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλ. παρ. 5.3)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ενημερωμένη εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε για τις παραγράφους Κύηση και Γαλουχία της παραγράφου 4.6, η οποία συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή αξιολόγησης του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005, Ιούλιος 2008)».
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Greek: Peptostreptococcus species (including P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά βότανα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali zdravilo rastlinskega izvora.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Greek: Βάσει αυτού, η παράγραφος 4.4 αναθεωρήθηκε με τροποποιήσεις στις παραγράφους σχετικά με την υπερευαισθησία και το γαστρεντερικό σύστημα.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Meronem
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50kg
Slovenian: Otroci, težji od 50 kg
Greek: ● Όμως, μερικοί ασθενείς, γονείς και αυτοί που σας φροντίζουν είναι εκπαιδευμένοι για να δώσουν το Meronem στο σπίτι.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της meropenem σε εγκύους.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Greek: Η meropenem ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα των ζώων.
Slovenian: Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku.
Greek: Αντοχή (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι το βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meronem.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati valprojski kislini.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί.
Slovenian: Potegnite iglo iz viale in vialo dobro pretresajte približno 5 sekund oziroma dokler se ves prašek ne raztopi.
Greek: Περίπου 60% της δόσης που αποβάλλεται στα ούρα για πάνω από 12 ώρες ως meropenem με ένα επιπλέον 12% ως μεταβολίτη.
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Greek: • Το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί με κάποιο υγρό (το διαλύτη).
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Greek: Επίσης, τροποποιήσεις πραγματοποιήθηκαν στον πίνακα αντιμικροβιακού φάσματος.
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Slovenian: Zato ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Greek: Η ταυτοποίηση και η δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Greek: Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
Greek: Η δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη των 51ml/min όπως φαίνεται παρακάτω.
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike je treba prilagoditi, če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, kakor je prikazano spodaj.
Greek: 3. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά τα οποία είχαν συνταγογραφηθεί σε άλλους ανθρώπους ακόμα και αν είχαν μία λοίμωξη παρόμοια με τη δική σας 4.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι το προφίλ ασφάλειας της μεροπενέμης είναι ευρέως γνωστό και ότι η υπερευαισθησία, περιλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων, θεωρείται χαρακτηριστική της κατηγορίας των καρβαπενεμών.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je varnostni profil meropenema dobro znan in da je preobčutljivost, vključno z resnimi reakcijami, značilna za razred karbapenemov.
Greek: Βacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Greek: Δεν έχουν καμμία δράση σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς.
Slovenian: Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.
Greek: αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Το Meronem περιέχει νάτριο.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Greek: Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi držav članic, v povezavi z referenčno državo članico posodobili podatke o zdravilu, kot je potrebno.
Greek: 5 Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση τα δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές του MIC για συγκεκριμένα είδη.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Greek: Η Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Οΐτα, Ιαπωνία), είναι η αρχική εταιρεία παρασκευής και η ACS Dobfar SpA (Μιλάνο / Ιταλία) είναι ο εναλλακτικός παραγωγός τόσο του ενδιάμεσου αντισώματος HECA όσο και της καθαρής αποστειρωμένης τριυδρικής μεροπενέμης.
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
Greek: Tο φαρμακευτικό προϊόν διακινείται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Greek: ● Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (όπως φαίνεται στην γενική αίματος)
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Potegnite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" v brizgo.
Greek: Συνεπώς, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι το βασικό όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία με μεροπενέμη.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συνήθεις ( _> 1/10), συνήθεις (>_ 1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (>_ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( >_1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί ότι οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες «αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα» και «αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα» πρέπει να συμπεριληφθούν στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Meronem ως «μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal, da je treba neželena učinka „povečana koncentracija kreatinina v krvi" in „zvišane ravni sečnine v krvi" vključiti v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila za Meronem kot „občasna neželena učinka".
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητα στην μεθυκιλλίνη)
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)
Greek: Cheshire SK10 2NA
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Greek: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2,4
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Greek: Madeira, n.º 7, Valejas
Slovenian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas