FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Greek: - Άσθμα - Επιληψία - Διαβήτης - Χολόλιθοι - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες - Ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος - Ανάπτυξη του εσωτερικού της μήτρας εκτός αυτής (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) - Νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση) - Νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού (συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου σε οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
English: Breast cancer
Greek: Καρκίνος ωοθηκών
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Greek: Η δοκιμή WHI (Women's Health Initiative) δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αποκλειστικά με οιστρογόνα.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα που περιέχει οιστραδιόλη για κολπική χρήση
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το [επινοηθείσα ονομασία], ισχύουν οι ακόλουθες πληροφορίες.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Greek: Μελέτη US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη) Συχνότητα εμφάνισης ανά
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 10.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Greek: - Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεστεγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών, παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος καρκίνου του μαστού.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Greek: Ναυτία, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
English: Risk of coronary artery disease
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Greek: λειομύωμα της μήτρας, καρκίνος του ενδομητρίου) - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - μη προσδιορισθείσα αιμορραγία των γεννητικών οργάνων - υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά - δερματικές νόσοι των εξωτερικών γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από βακτηριακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Greek: [Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο στη συγκεκριμένη παράγραφο]
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού - Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου) - Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία - Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά - Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4) - Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου) - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφόσον τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Πορφυρία.
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Greek: Παροδικός, ήπιος τοπικός ερεθισμός (π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου).
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Greek: 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών (ΔΕ 95%)
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα* Πόσιμη θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο και να διαγραφεί το υφιστάμενο κείμενο]
English: Gallbladder disease
Greek: Νόσος της χοληδόχου κύστεως
English: [The text below should be inserted in this section.
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
English: [The text below should be deleted from this section]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με σχετικό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα.
English: [The text below should be inserted in this section.]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.]
English: [The text below should be inserted]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί]
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Greek: Μετά από τυχαία ή εκούσια χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαστρεντερική δυσφορία, ναυτία, κ.λπ.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε μια περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Greek: (θρόμβωση)») - Ινώματα στο εσωτερικό της μήτρας σας - Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια) - Κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 100 που υποβάλλονται σε θεραπεία Όχι συχνές:
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Greek: Η σχέση μεταξύ κινδύνου καρκίνου του μαστού και τοπικής κολπικής θεραπείας με οιστρογόνα είναι ασαφής.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανά 1000 γυναίκες εικονικό σκέλος διάρκειας 5 ετών
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο τη γεμάτη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (= 2 g κρέμας).
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Greek: Μελέτη Million Women Study - Εκτιμώμενος πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη)
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με οιστρογόνο/προγεσταγόνο έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: - Cholelithiasis
Greek: Θηλασμός
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Greek: Για τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα για χρονικό διάστημα 5 ετών, υπολογίζεται ότι ο αριθμός των περιπτώσεων θα είναι από 5 έως 8 ανά 1000 χρήστριες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 1 πρόσθετο περιστατικό).
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Greek: [Το υφιστάμενο κείμενο της παρούσας παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Greek: − εάν πάσχετε από υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας) που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το [επινοηθείσα ονομασία] η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με τον γιατρό της .
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Greek: 1000 γυναίκες εικονικό σκέλος διάρκειας 5 ετών*
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έως 10 χρόνια τουλάχιστον, έχει παρατηρηθεί ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών.
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Greek: Η σχέση μεταξύ κινδύνου καρκίνου των ωοθηκών και τοπικής κολπικής θεραπείας με οιστρογόνα είναι ασαφής.
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Greek: Η σχέση μεταξύ φλεβικής θρομβοεμβολής και τοπικής κολπικής θεραπείας με οιστρογόνα είναι ασαφής.
English: [The text below should be inserted in this section]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο]
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Greek: Για την αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον σύντροφο το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Greek: Η σχέση μεταξύ κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι ασαφής.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας, το υπολειπόμενο προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 1.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία Σπάνιες:
English: Package Leaflet
Greek: Ελαφρές εκκρίσεις
English: HRT and cancer
Greek: Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Greek: Υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Greek: Για την αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στον σύντροφό σας μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
English: Very rare:
Greek: Όχι Συχνές
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1000 χρήστριες που διανύουν τη δεκαετία των 50 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα εντός περιόδου 5 ετών.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Greek: Με τη χορήγηση πόσιμης και/ή διαδερμικής θεραπείας με οιστρογόνα μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: [The text below should be all deleted from this section]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι Συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
English: Risk ratio
Greek: Αναλογία κινδύνου Πρόσθετα περιστατικά ανά
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Greek: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που θα συμβούν σε μια περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
English: 05 March 2014
Greek: 05 Μαρτίου 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Μαρτίου 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Οκτωβρίου 2013.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει καταδειχθεί.
English: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Greek: EMA/793605/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1389
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Greek: Η τιμπολόνη είναι ένας τύπος θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης και χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (όπως εξάψεις) σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν φυσιολογική έμμηνο ρύση για τουλάχιστον 12 μήνες.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Tibolona Aristo και Tibocina.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι συνθήκες φύλαξης θα μπορούσαν ενδεχομένως να μην είναι κατάλληλες, με αποτέλεσμα την αποδόμηση της δραστικής ουσίας και, κατ' επέκταση, την ακαταλληλότητα των δειγμάτων για δοκιμή.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Greek: Συγκεκριμένα, η Γερμανία έκρινε ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν αξιόπιστα λόγω αστοχιών στον τρόπο προσδιορισμού και καταχώρισης των δειγμάτων της μελέτης και στον τρόπο καταγραφής των συνθηκών ψύξης και μεταφοράς των δειγμάτων.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι μπορούν να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γερμανία και Κάτω Χώρες.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Greek: Η Aristo Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Tibolona Aristo και το Tibocina στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερμανία σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Tibolona Aristo και Tibocina με το Liviella, το φάρμακο αναφοράς.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης αποθηκεύτηκαν και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Liviella, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Greek: Τι είναι το Tibolona Aristo και το Tibocina;
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Tibolona Aristo και το Tibocina;
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία τιμπολόνη.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του Trogarzo θεωρήθηκε αποδεκτή.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση για αντιδράσεις.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trogarzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trogarzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Trogarzo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trogarzo
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trogarzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.