FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Czech: Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
Czech: po dobu 10 dní.
Bulgarian: 3 години
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Bulgarian: В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5).
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
Czech: Účinek na střevní flóru
Bulgarian: Действие върху чревната флора
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и лецитин (соев).
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: Tel :+385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Bulgarian: гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Bulgarian: Максималните нива на фидаксомицин и OP1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата, установени при пациенти със CDI без IBD.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Bulgarian: Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Bulgarian: Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
Czech: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Bulgarian: ПРОДУКТ DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Czech: − pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů − některé krevní testy mohou vykazovat změněné hladiny, např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferázy)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - понижен апетит - замаяност, главоболие - сухота в устата, променен вкус (дисгеузия) - чувство за подуване, газове (флатуленция) - определени кръвни показатели може да покажат променени нива, напр. повишени стойности на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза) - обрив, сърбеж (пруритус)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин (fidaxomicin).
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Czech: V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Bulgarian: 20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 х 1 филмирана таблетка.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Czech: dysgeuzie
Bulgarian: Полиетиленгликол
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Bulgarian: Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след 10 дни на лечение.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Bulgarian: На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в Европейския съюз.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Dificlir.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Bulgarian: От друга страна, CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на допълнителни проучвания при тези групи.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fidaxomicin
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Bulgarian: Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат равновесието на „полезните" бактерии в червата.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dificlir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Bulgarian: Ако се случи това, е възможно бактериите C. difficile да се размножат и да произведат токсини (отрови), причиняващи заболявания като диария и повишена температура.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Bulgarian: Бактериите C. difficile се срещат естествено в червата и не причиняват проблеми при здрави хора.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Bulgarian: Dificlir се използва за лечение на възрастни с инфекции на червата, причинени от бактерии, наречени Clostridium difficile.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dificlir.
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Bulgarian: Допълнителна информация за Dificlir:
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Bulgarian: Dificlir е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик, използван при инфекции с C. difficile) в две основни проучвания при общо 1147 възрастни пациенти с лека до умерено тежка форма на инфекция с C.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Bulgarian: Dificlir е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
Bulgarian: При поглъщане повечето от активното вещество не се абсорбира в кръвта, а действа локално върху бактериите C. difficile в червата.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
Bulgarian: Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към нов клас макроциклични антибиотици.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dificlir?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dificlir, вижте листовката.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
Bulgarian: РНК полимераза, участващ в синтеза на РНК, от който бактериите се нуждаят, за да произвеждат протеини.
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Dificlir са установени в проучванията?
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
Bulgarian: В такъв случай казваме, че лицето е заразено с C. difficile.
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Като взе предвид сериозността на инфекциите с C. difficile и недостатъците на използваните понастоящем лечения, CHMP реши, че ползите от Dificlir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
Bulgarian: CHMP счита, че CHMP е ефективен за лекуване на инфекции с C. difficile и се понася сравнително добре, а нежеланите лекарствени реакции са сходни като при ванкомицин.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dificlir са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
Bulgarian: Това спира развитието и размножаването на бактериите C. difficile.
Czech: K čemu se přípravek Dificlir používá?
Bulgarian: За какво се използва Dificlir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dificlir schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dificlir?
Czech: Jak přípravek Dificlir působí?
Bulgarian: Как действа Dificlir?
Czech: Jak se přípravek Dificlir používá?
Bulgarian: Как се използва Dificlir?
Czech: V rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile byl přípravek Dificlir přinejmenším stejně tak účinný jako vankomycin.
Bulgarian: Dificlir е поне също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лекуване на инфекции с C. difficile.
Czech: Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Dificlir?
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Czech: Sedm pacientů dokončilo protokol.
Bulgarian: Седем пациента са завършили протокола;
Czech: Jak rychle začne léčba účinkovat?
Bulgarian: Колко бързо ще започне да действа това лекарство?
Czech: - Může být škodlivý na zuby, pokud se užívá po dobu delší než 2 týdnů
Bulgarian: - Може да увреди зъбите ако се прилага за период по-дълъг от 2 седмици.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimykotik.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание официалните препоръки за правилната употреба на антимикотици.
Czech: 100 % po každé dialýze
Bulgarian: 100% след всяка диализа