FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Slovak: Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Slovak: Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
Slovenian: Študija CA209063 je bila enoskupinska odprta študija, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Slovenian: OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Slovak: Medián PFS bol 3,7 mesiaca (95 % CI: 1,9; 9,3).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez napredovanja bolezni je znašala 3,7 meseca (95 % interval zaupanja: 1,9; 9,3).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95 % IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni znana.
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste infuzijo, ki bo trajala 30 minut ali 60 minut, prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc po predchádzajúcej chemoterapii.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC - non-small cell lung cancer) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka po predhodni kemoterapiji pri odraslih.
Slovak: Pokles určitých bielych krviniek Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie Pocit únavy alebo slabosti.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Slovak: Febrilný syndróm vyžadujúci si liečbu steroidom bez identifikovaného dôvodu infekcie sa hlásil u šiestich pacientov (12
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Slovak: %)M / 34 (36
Slovenian: 61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 8.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Miera (95 % CI) po 24 mesiacoch a
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209066).
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené PFS pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Slovenian: Infuzija bo trajala 30 minut ali 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Slovak: 4. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 3. alebo 4. stupňa cukrovka 4. stupňa
Slovenian: Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 3 ali 4
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Slovenian: Za zagotovitev, da je hormonsko nadomestno zdravljenje ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati delovanje ščitnice.
Slovak: Časté tachykardia tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
Slovak: %) malo 3. - 4. stupeň imunitne podmienenej nežiaducej reakcie (irAE, immune-related adverse event) po predchádzajúcej liečbe anti-CTLA-4.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4 pri antiCTLA-4 zdravljenju
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovenian: ──Δ─── nivolumab (dogodki: 50/210), mediana in 95 % IZ: ni podatka - - -- - - dakarbazin (dogodki: 96/208), mediana in 95 % IZ: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: Ako uchovávať OPDIVO
Slovenian: Shranjevanje zdravila OPDIVO
Slovak: Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Slovenian: Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese tudi neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Slovak: ATC kód: L01XC17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu PD-L1 v nádore a stupňa M
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju pri odraslih.
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD-L1 negatívne alebo PD-L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) a 34 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80% a 66 % pacientov malo 90 až 100
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (75 %) in belcev (88 %), zastopane so bile vse rizične skupine po MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 34 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 66 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209172)
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Klasický Hodgkinov lymfóm 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Slovenian: infuzije Klasični Hodgkinov limfom 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne je pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu znašala 0,5 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 4,6 %.
Slovak: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Slovak: Autoimunitné ochorenie
Slovenian: Avtoimunska bolezen
Slovak: Medzi ne patria:
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
Slovak: Celkový bezpečnostný profil nivolumabu v dávke 3 mg/kg pri adjuvantnej liečbe melanómu (n = 452)
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Slovak: docetaxel (n =
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti podskupin in pomanjkanja statistično pomembne razlike pri celokupnem preživetju pri celotni randomizirani populaciji je treba te analize po podskupinah interpretirati previdno.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Slovak: % (220/2 578) alebo 2. stupňa u 3,0 % (78/2 578) pacientov.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 8,5 % (220/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 2 pa pri 3,0 % (78/2.578) bolnikov.
Slovak: OS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF a 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) u pacientov s divokým typom BRAF.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo BRAF je razmerje ogroženosti za celokupno preživetje pri uporabi nivolumaba v primerjavi s kemoterapijo znašalo 1,32 (95 % interval zaupanja: 0,75; 2,32), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,83 (95 % interval zaupanja: 0,62; 1,11).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 16.
Slovak: Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Slovenian: Preglednica 17: Delež objektivnega odziva in celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209057)
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 8 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Slovak: Po zlepšení sa môže monoterapia nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji lahko nadaljuje.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu na 2 až 4 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom pa trajno ukiniti.
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 58 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala (vključno z vzdrževalnim zdravljenjem) in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečbyb pokračovať dovtedy,
Slovenian: Če med hormonskim nadomestnim zdravljenjemb simptomi niso prisotni, je treba zdravljenje nadaljevati.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Slovak: NR (39,06; NR)
Slovenian: ND (39,06; ND)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Slovenian: Preglednica 19: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v tej študiji niso poročali.
Slovak: % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Slovenian: 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost bolezni ščitnice znašala 27,2 % (149/547).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost izpuščaja znašala 65,0 % (291/448).
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)
Slovenian: Število bolnikov z odzivom/ število ovrednotenih bolnikova
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na nivo ekspresije PD-L1 tumorja.
Slovak: 272) podávaný intravenózne počas 60 minút v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo chemoterapiu (n = 133), ktorou bola podľa voľby skúšajúceho buď dakarbazín (1000 mg/m2 každé 3 týždne) alebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týždne) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týždne).
Slovenian: Za obliko kemoterapije se je odločil raziskovalec, bolniki pa so tako prejemali dakarbazin (v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne) ali karboplatin (ciljna vrednost AUC 6 vsake 3 tedne) in paklitaksel (v odmerku 175 mg/m2 vsake 3 tedne).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Slovenian: Pogosti insuficienca nadledvičnih žlez, hipopituitarizem, vnetje hipofize, hipertiroidizem, vnetje ščitnice insuficienca nadledvičnih žlezc, vnetje hipofizec, vnetje ščitnice, diabetesc
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Slovak: Tabuľka 7: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysoké dávky kortikosteroidov pri dávkovacom režime Nivolumab v dávke 3 mg/kg monoterapia
Slovenian: Preglednica 7: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov glede na režim zdravljenja nivolumab v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg nivolumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1, je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost bolezni ščitnice znašala 25,2 % (113/448).
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Slovenian: 2 viale + 2 viale o č
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)