FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Tevagrastim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Slovak: Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Tevagrastim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tevagrastim?
Slovak: Na čo sa liek Tevagrastim používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Tevagrastim:
Slovak: Tevagrastim:
Spanish: Tevagrastim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
Slovak: Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Spanish: Límpiese los dientes y suénese la nariz con cuidado.
Slovak: Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.
Spanish: Edad, años
Slovak: Vek, roky
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el recién nacido/lactante.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
Slovak: Tieto cykly sa opakujú.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del consejo genético.
Slovak: Treba zvážiť genetické poradenstvo.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Spanish: o Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente.
Slovak: o Usilujte sa jesť často malé porcie.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.
Spanish: Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Slovak: Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).
Spanish: No aplicables.
Slovak: Neaplikovateľné.
Spanish: No se puede proporcionar una recomendación de dosis para esta subpoblación.
Slovak: Pre túto subpopuláciu nevieme poskytnúť odporúčanie dávkovania.
Spanish: Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación.
Slovak: Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
Spanish: La dosis se debe modificar como se recomienda en la sección 4.2.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, ako sa odporúča v časti 4.2.
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa
Spanish: Inductores de la DPD
Slovak: Induktory DPD
Spanish: Ciertos términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares se han agrupado bajo un único término.
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
Spanish: Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento.
Slovak: Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Spanish: Ver también la sección "No use Teysuno".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno".
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
Spanish: - Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.
Slovak: - Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.
Spanish: Todos los estudios se llevaron a cabo en pacientes con cáncer.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
Spanish: Inestabilidad de microsatélites (IM)
Slovak: Mikrosatelitná instabilita (MSI)
Spanish: Grado 2b,c Cualquier acontecimiento
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Spanish: Negra o afroamericana Asiática
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé 4 týždne.
Spanish: En este estudio, la actividad antitumoral se midió mediante la mejor respuesta tumoral general.
Slovak: V tejto štúdii sa protinádorová aktivita merala najlepšou celkovou odpoveďou nádoru.
Spanish: Una vez reducida la dosis de Teysuno, no se deberá aumentar de nuevo.
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
Spanish: La exposición a 5-FU tampoco arrojó diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los dos grupos.
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
Spanish: Cáncer de estómago avanzado
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar hasta que no se corrija o controle de manera correcta la deshidratación y sus causas.
Slovak: V liečbe sa nemá pokračovať, kým sa dehydratácia a jej príčiny neupravia alebo nie sú pod náležitou kontrolou.
Spanish: Evite las comidas grasas y muy olorosas.
Slovak: Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám.
Spanish: Este paciente padeció leucopenia (Grado 3).
Slovak: U tohto pacienta sa vyvinula leukopénia (3. stupeň).
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Slovak: Známy nedostatok dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.
Spanish: Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura.
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
Spanish: No sustituya la dosis que ha vomitado.
Slovak: Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.
Spanish: Debido a su baja permeabilidad, sólo se metaboliza una pequeña cantidad del oteracilo en el hígado.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Spanish: Al comienzo de los ciclos de tratamiento siguientes
Slovak: Na začiatku následných liečebných cyklov
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Slovak: Prežitie bez progresie ochorenia
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Raros/Muy raros
Slovak: Zriedkavé / Veľmi zriedkavé
Spanish: La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios.
Slovak: Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky.
Spanish: Se realizaron dieciocho estudios farmacocinéticos adicionales utilizando el tratamiento pertinente en monoterapia.
Slovak: Uskutočnilo sa osemnásť doplňujúcich FK štúdií s použitím relevantných režimov ako monoterapie.
Spanish: Población de referencia N
Slovak: Koncový bod Populácia n
Spanish: Cada reducción de dosis equivale aproximadamente a una reducción del 20-25%.
Slovak: Každé zníženie dávky má za následok 20 - 25 % zníženie dávky.
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
Spanish: (basado en la evaluación del investigador usando los criterios RECIST) y 29,6% de los pacientes tenía una Enfermedad Progresiva como la mejor respuesta general.
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
Spanish: Tabla 9: supervivencia global y supervivencia sin progresión en FLAGS
Slovak: 9: Celkové prežitie a prežitie bez progresie ochorenia v štúdii FLAGS
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno Cómo tomar Teysuno
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno Ako užívať Teysuno
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Teysuno, se debe interrumpir el tratamiento y explicarle el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania Teysuna, liečba sa má prerušiť a musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Spanish: aExpresada en contenido de tegafur.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Spanish: → 15a y/o cisplatino aExpresada en contenido de tegafur.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Spanish: El AUC0-12 de oteracilo en el grupo asiático fue aproximadamente la mitad del valor encontrado en el grupo de raza blanca; no obstante esta diferencia no es significativa desde el punto de vista estadístico debido a su gran variabilidad individual.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 oteracilu u ázijskej skupiny boli približne polovičné oproti týmto hodnotám u belošskej skupiny, no tento rozdiel nebol štatisticky signifikantný v dôsledku jeho širokej individuálnej variability.
Spanish: Linealidad/ no linealidad
Slovak: Linearita/nelinearita
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Slovak: Zastaviť liečbu
Spanish: Blísteres opacos de PCTFE/PVC/Al que contienen 14 cápsulas cada uno.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Spanish: La asociación entre la sensibilidad al 5-FU y la IM en pacientes con cáncer de estómago no es clara y se desconoce la asociación entre Teysuno y la IM en el cáncer de estómago.
Slovak: Spojenie medzi citlivosťou na 5-FU a MSI u pacientov s rakovinou žalúdka nie je jasná a spojenie medzi Teysunom a MSI u rakoviny žalúdka je neznáme.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o residuo derivado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Hipoabsorción/intolerancia a la glucosa/galactosa
Slovak: Intolerancia/malabsorpcia glukózy/galaktózy
Spanish: Teysuno no tuvo efectos carcinógenos en ratas ni en ratones.
Slovak: Teysuno nebol karcinogénny ani u potkanov, ani u myší.
Spanish: Los términos relativos a la toxicidad ocular se han combinado de la siguiente manera.
Slovak: Termíny pre očné toxicty súvisiace s liečbou boli kombinované nasledovne.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula).
Slovak: Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú).
Spanish: Por lo tanto existe un alto riesgo de padecer toxicidad a dosis clínicas, principalmente a consecuencia del tegafur (5-FU) y del oteracilo en menor medida.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Spanish: Durante un ciclo de tratamiento, el ajuste de la dosis debe realizarse para cada uno de los medicamentos que se crea que causan la toxicidad, si esta distinción es posible.
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
Spanish: Se desconoce si Teysuno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre.
Slovak: Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky.
Spanish: La totalidad del perfil de seguridad de Teysuno en combinación con cisplatino se basa en los datos de un estudio clínico de 593 pacientes con cáncer de estómago avanzado que siguieron este tratamiento.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Spanish: En el momento del análisis primario, el seguimiento de la mediana para la supervivencia global en el grupo completo de análisis fue de 18,3 meses.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov, 18,3 mesiaca.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), se deberá suspender el tratamiento de inmediato y corregir la deshidratación.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Spanish: No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Tabla 8: Datos demográficos y características de los pacientes al inicio del estudio FLAGS
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Spanish: 126 cápsulas
Slovak: 126 kapsúl
Spanish: Grado 3 o más alto Primer acontecimiento
Slovak: 3. alebo vyšší stupeňc
Spanish: Conservación de Teysuno - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Por otra parte, se dispone de experiencia de farmacovigilancia en más de 866.000 pacientes asiáticos (japoneses en su mayoría).
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Spanish: Folinato/ácido folínico
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Cualquier acontecimiento
Slovak: Každý výskyt
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe lavarse las manos después de manipular las cápsulas.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Spanish: Los valores del AUC0-12 de gimeracilo y uracilo eran comparables en ambos grupos, lo que sugiere que la inhibición de la DPD es similar para el grupo asiático y en el grupo de raza blanca.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en orden decreciente de gravedad en cada grupo de frecuencias
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
Spanish: o Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Slovak: Inhibítory CYP2A6
Spanish: Lleve ropa amplia para proteger la piel.
Slovak: Chráňte si kožu nosením voľného odevu.
Spanish: Las dosis omitidas por toxicidad no se sustituyen; si un paciente vomita después de tomar una dosis, tampoco se deberá sustituir esta dosis.
Slovak: Dávky, ktoré sa vynechali kvôli toxicite, sa nenahradzujú, a ak pacient vracia po užití dávky, táto dávka sa nemá nahradiť.
Spanish: Tegafur es un profármaco del 5-FU con una buena biodisponibilidad oral.
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Spanish: La deshidratación deberá tratarse de manera contundente con rehidratación y otras medidas pertinentes.
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
Spanish: Teysuno solo debe administrarse entre los días 1 y 21 de cada ciclo, es decir, no debe administrarse entre los días 22 y 28 de un ciclo.
Slovak: Teysuno sa má podávať iba v 1. až 21. deň každého cyklu, t.j. liek sa nemá podávať v 22.
Spanish: Estudios llevados a cabo con pacientes japoneses han sugerido un efecto del polimorfismo de CYP2A6*4 en la farmacocinética de Teysuno.
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
Spanish: Número de cápsulas en cada toma (2 tomas/día)
Slovak: Počet kapsúl pre každú dávku (2 dávky/deň)
Spanish: Si se abandona el cisplatino antes de 6 ciclos, el tratamiento con Teysuno en monoterapia se puede reanudar cuando se cumplan los criterios para reiniciarlo.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší pred uplynutím 6 cyklov, môže sa v monoterapii Teysunom pokračovať, keď sú splnené kritériá pre opätovné začatie liečby.
Spanish: Sin embargo y debido a posibles efectos farmacodinámicos aditivos (mielotoxicidad), se recomienda precaución ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad hematológica de Teysuno.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Spanish: Un estudio del efecto de Teysuno sobre la repolarización cardiaca llevado a cabo con pacientes de cáncer avanzado cumplía los requisitos para ser calificado como estudio negativo de acuerdo con las directrices de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización).
Slovak: Štúdia účinku Teysuna na repolarizáciu srdca, vykonaná u pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka zodpovedala definícii negatívnej štúdie podľa smerníc Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (International Conference on Harmonisation ,ICH).
Spanish: Teysuno contiene
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
Spanish: Ninguno
Slovak: Žiadna
Spanish: Si se estima que ambos medicamentos causan la toxicidad o no es posible distinguirlos, se debe reducir la dosis de ambos de acuerdo con el programa de reducción de dosis recomendada.
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
Spanish: Si se administrara un inductor de la DPD al mismo tiempo que Teysuno, puede que la exposición del 5-FU no llegara a su nivel de eficacia.
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
Spanish: A pesar de la ausencia de TLD en la última cohorte, la dosis de cisplatino no se elevó por encima de los 75 mg/m2.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
Spanish: La administración de Teysuno a portadores del virus de la hepatitis B, a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBc y positivo en anticuerpos anti-HBc o a pacientes que hayan dado negativo en antígenos HBs y positivo en anticuerpos anti-HBs puede causar una reactivación de la hepatitis B.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Spanish: La administración de Teysuno con una comida redujo la exposición al oteracilo y al gimeracilo, con un efecto más pronunciado en el caso del oteracilo que del gimeracilo (ver sección 5.2).
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Spanish: Grupo completo de análisis
Slovak: Celý analyzovaný súbor
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población demostró que la exposición al 5-FU tiende a aumentar con la edad, a pesar de que este aumento entra dentro del intervalo de la variabilidad individual.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa).
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
Slovak: Prerušiť liečbu až do nultého alebo 1. stupňa
Spanish: La dosis más alta de Teysuno administrada fue de 1.400 mg.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes provienen de los 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en ensayos clínicos.
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
Spanish: A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de antieméticos y antidiarreicos.
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
Spanish: Para consultar los criterios mínimos para reanudar el tratamiento con Teysuno, ver tabla 6.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.