FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
French: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Icelandic: Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
French: Glybera Carte d'alerte du patient
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
French: N'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin à propos de l'immunosuppresseur précis que vous prenez.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Icelandic: Eftir að þú færð Glybera, tekur þú ef til vill eftir að fótleggirnir eru gulir; þetta getur gerst ef joð var notað til að smitsæfa (sótthreinsa) fótleggina áður en lyfinu var sprautað í þig.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
Icelandic: DNA úr genaferjunni fannst enn í munnvatni eftir allt að 12 vikur; í þvagi eftir allt að 10 vikur og í sæði eftir allt að 26 vikur.
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
French: Créatine kinase sérique
Icelandic: Kreatínkínasi í sermi
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Icelandic: 25. október 2012
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
French: Numéro de lot individuel :
Icelandic: Einstaklingsbundið lotunúmer:
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
Icelandic: Ekki má taka slík lyf minnst eina viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar.
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
French: ont été observées chez près de la moitié des patients sans séquelles cliniques.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Icelandic: Ákvarða skal LPL prótínmassa með ELISA prófi eða áþekkum aðferðum.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Icelandic: Eftir þetta náðu þríglýseríð grunngildum á ný.
French: Tests de contrôle supplémentaires
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
French: La prise de ces médicaments avant de recevoir Glybera ou en même temps que Glybera peut entraîner des ecchymoses ou des saignements inutiles provenant des sites d'injection.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með allt að tífaldan ráðlagðan skammt (1 x 1013 gc/kg) leiddu ekki í ljós nein neikvæð almenn viðbrögð eða einkenni.
French: Date du traitement :
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
French: Eau pour préparations injectables
Icelandic: Vatn til inndælingar
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Icelandic: Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
French: Glybera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; des sensations vertigineuses ont été fréquemment observées après l'administration de Glybera (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 5.2)
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Icelandic: Stöðluð genagreining (raðgreining) var notuð í klínískum rannsóknum á Glybera.
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, önnur lyf til temprunar á blóðfitu, ATC flokkur: C10AX10.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient, 7 semaines après le traitement.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
French: AAV1-LPLS447X a été administré à 8 patients souffrant d'un déficit en LPL dans une étude ouverte à doses croissantes de 12 semaines (1 × 1011 cg ou 3 × 1011 cg par kg de poids corporel i.m.).
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)