FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa arvioivassa faasi III kliinisessä tutkimuksessa hormonireseptoripositiivisista rintasyöpäpotilaista 44% oli 65 vuotta täyttäneitä.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par Tyverb lietošanu kombinācijā ar letrozolu no visām pacientēm ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (ārstēt paredzētā populācija, N = 642) 44% pacienšu bija 65 gadus vecas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
Latvian: Lapatiniba un paklitaksela vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Latvian: Ja Tyverb jālieto pacientēm ar stāvokļiem, kas var traucēt kreisā sirds kambara darbību (tai skaitā pacientēm, kuras vienlaicīgi saņem zāles ar iespējamu kardiotoksisku iedarbību), ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Tyverb-hoidon yhteydessä on esiintynyt ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tyverb terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Latvian: • neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,
Finnish: • Lääkäri voi suositella annoksen pienentämistä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti sen mukaan, mitä haittavaikutuksia ilmenee.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: hoidon aiheuttama keuhkokuume, johon voi liittyä hengenahdistusta tai yskää.
Latvian: • ārstēšanas ierosināts plaušu iekaisums, kas var izraisīt elpas trūkumu vai klepu.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās lapatinibs in vitro inhibē CYP3A (Ki 0,6 - 2,3 µg/ml) un CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Finnish: Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem lapatinibu jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Latvian: Par KKIF samazināšanos ziņots 6,7% pacienšu, kuras saņēma lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 2,1% pacienšu, kuras saņēma tikai lapatinibu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista Tyverb-hoidon aikana ja vähintään 5 vuorokauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Tyverb terapijas laikā un vismaz 5 dienas pēc pēdējās devas jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Finnish: Ripulin aiheuttaman vaikean dehydraation seurauksena on kuitenkin raportoitu akuuttia munuaisten toiminnan pettämistä muutamassa tapauksessa.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥60 mg/kg/vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota; taču žurkām pēc ≥60 mg/kg dienā (4 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kādai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) devas radās niecīgas patoloģijas (nabas artērija kreisā pusē, cervikālās ribas un priekšlaicīga pārkaulošanās).
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Latvian: • neparasta pilnīga vai daļēja matu izkrišana.
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Latvian: Aprēķinātā ārstēšanas riska attiecība, kur <1 liecina par mazāku risku, lietojot letrozolu 2,5 mg + lapatinibu 1500 mg, nekā lietojot letrozolu 2,5 mg + placebo.
Finnish: Tyverb määrätään trastutsumabiin yhdistettynä potilaille, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja muita hoitoja.
Latvian: Kombinācijā ar trastuzumabu Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Latvian: Žurku pirms- un pēcdzemdību attīstības pētījumā, laikā no dzimšanas līdz 21. pēcdzemdību dienai tika novērota mazuļu dzīvildzes samazināšanās, lietojot 60 mg/kg dienā vai lielākas devas (5 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kurai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
Finnish: Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Latvian: Tyverb un kapecitabīna grupā CNS kā pirmās progresēšanas vieta bija astoņām pacientēm (3,2%), bet trastuzumaba un kapecitabīna grupā - 12 pacientēm (4,8%).
Finnish: Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Latvian: Dati par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi (Tyverb/trastuzumabs)
Finnish: 1.-14. päivänä).
Latvian: 1.-14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, joihin voi kuulua seuraavia oireita: ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas var ietvert: izsitumus, apsārtušu ādu, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē,
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)
Latvian: • ādas reakcija plaukstu delnas virsmā vai pēdu apakšpusē (ietver tirpšanu, nejutību, sāpes,
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.
Latvian: Pacientes randomizēja, lai saņemtu 2,5 mg letrozola vienu reizi dienā un 1500 mg Tyverb vienu reizi dienā vai letrozolu kopā ar placebo.
Finnish: LVEF:n seurantaa on jatkettava Tyverb-hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks.
Latvian: Tyverb terapijas laikā KKIF vērtēšana jāturpina, lai pārliecinātos, ka tā nesamazinās līdz nepieņemamam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: Apvalkotā tablete 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Latvian: • hinidīns, digoksīns - zāles dažu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā lapatinibs in vitro inhibē CYP2C8.
Finnish: Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä (ks.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar zālēm, kas palielina kuņģa pH, jo var samazināties lapatiniba šķīdība un uzsūkšanās.
Finnish: N=111
Latvian: N = 111 N = 108
Finnish: Vasteluku, % (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Latvian: Vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Tyverb jālieto piesardzīgi, un rūpīgi jāuzrauga klīnisku blakusparādību rašanās.
Finnish: Arviointikelpoisessa potilaspopulaatiossa (n = 37) ΔΔQTcF oli keskimäärin enintään 8,75 ms (90 % lv 4,08; 13,42) ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta.
Latvian: Izvērtēšanai derīgajā populācijā (n=37) maksimālo vidējo ΔΔQTcF (90% TI) - 8,75 ms (4,08; 13,42) novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas.
Finnish: Tyverb-hoito on keskeytettävä potilailla, joille ilmaantuu NCI CTCAE luokan 3 ripuli.
Latvian: Tyverb lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientēm, kurām ir 4. pakāpes caureja pēc NCI CTCAE klasifikācijas.
Finnish: Mediaani (95% CI) Ositettu riskisuhde b
Latvian: Mediāna (95% TI) Stratificētā riska attiecība b
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän lapatinibin käyttöön yksinään tai yhdistettynä kapesitabiiniin, trastutsumabiin tai letrotsoliin.
Latvian: Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kurām ir cēloņsakarība ar lapatiniba monoterapiju vai lapatiniba lietošanu kombinācijā ar kapecitabīnu, trastuzumabu vai letrozolu.
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
Latvian: Galīgā OS analīze (post-hoc analīze 2013.g.
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Pirms Tyverb lietošanas uzsākšanas un vienu līdz divas nedēļas pēc Tyverb terapijas uzsākšanas jāveic elektrokardiogramma ar QT noteikšanu.
Finnish: PFS = etenemisvapaa elinaika; CI = luottamusväli.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 2,5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1,0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Latvian: Par KKIF samazināšanos tika ziņots 2,5% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 1,0% pacienšu, kas lietoja tikai kapecitabīnu.
Finnish: • ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa vaikeampiin komplikaatioihin) Kerro lääkärille ripulista heti ensimmäisen oireen ilmaantuessa (löysä uloste), sillä on tärkeää, että saat välittömästi hoitoa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Finnish: • repaglinidi - diabeteslääke
Latvian: • repaglinīds - zāles cukura diabēta ārstēšanai;
Finnish: Trastutsumabi (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein + kapesitabiini (2500 mg/m2/päi -vässä, jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä)
Latvian: Trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 6 mg/kg infūziju veidā reizi trīs nedēļās) + kapecitabīns (2500 mg/m dienā, 1.14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Finnish: • päänsärky
Latvian: • muguras sāpes,
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) pētnieka vērtējumā un kopējās dzīvildzes analīze
Finnish: Tyverbin käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienempää annosta käyttäen (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä) vähintään kahden viikon tauon jälkeen, jos LVEF palautuu normaaliksi eikä potilaalla esiinny oireita.
Latvian: Tyverb lietošanu var atsākt ar mazāku devu (750 mg dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu; 1000 mg dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, vai 1250 mg dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru) ne ātrāk kā pēc 2 nedēļām un tad, ja KKIF atgūst normālu vērtību un pacientei vairs nav simptomu.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu merkittävästi, ensisijaisesti CYP3A4:n ja CYP3A5:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C19:n ja CYP2C8:n vaikutuksesta.
Latvian: Lapatinibs tiek intensīvi metabolizēts, galvenokārt ar CYP3A4 un CYP3A5, bet mazākā mērā arī ar CYP2C19 un CYP2C8 līdz dažādiem oksidētiem metabolītiem, taču neviens no tiem neveido vairāk par 14% ar fēcēm izvadītās devas vai 10% lapatiniba koncentrācijas plazmā.
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Latvian: • zāles, kas mazina skābumu kuņģī, - lieto kuņģa čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lapatinibs bija saistīts ar ziņojumiem par KKIF samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Mediaani (95% CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Finnish: Tauti eteni keskushermostoon neljällä potilaalla (2%) yhdistelmähoitoryhmässä ja 13 potilaalla (6%) kapesitabiiniryhmässä.
Latvian: Kombinētās terapijas grupā bija 4 (2%) progresēšanas gadījumi centrālā nervu sistēmā, salīdzinot ar 13 (6%) progresēšanas gadījumiem kapecitabīna monoterapijas grupā.
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Latvian: • sāpes locītavās vai mugurā,
Finnish: Tyverb-hoito voidaan aloittaa uudestaan matalammalla annoksella (vähennys 1000 mg/päiväannoksesta 750 mg/päiväannokseen tai vähennys 1250 mg/päiväannoksesta 1000 mg/päiväannokseen tai vähennys 1500 mg/päiväannoksesta 1250 mg/päiväannokseen), kun ripuli on helpottanut luokkaan 1 tai on sitäkin lievempi.
Latvian: Tyverb var atsākt lietot mazākā devā (no 1000 mg dienā samazinot līdz 750 mg dienā, no 1250 mg dienā samazinot līdz 1000 mg dienā, un no 1500 mg dienā samazinot līdz 1250 mg dienā), kad caureja samazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei.
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Finnish: Tyverb 1500 mg/vrk + letrotsoli 2,5 mg/vrk
Latvian: Tyverb 1500 mg dienā + letrozols 2,5 mg dienā
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP2C8:n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Tyverb lietošanas ar iekšķīgi lietojamām zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP3A4 un/vai CYP2C8 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tutkijan määrittämä etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi HER2-positiivista metastasoinutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat letrotsolia ja Tyverbia verrattuna letrotsolia ja plaseboa saaneisiin.
Latvian: Pacientēm ar metastātisku krūts vēzi un pārmērīgu HER2 ekspresiju pētnieku noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), lietojot letrozolu un Tyverb, bija ievērojami lielāka nekā lietojot letrozolu un placebo.
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Latvian: • ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),
Finnish: Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Latvian: In vitro pierādīts arī, ka lapatinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā (IC50 vērtības bija 2,3 µg/ml) inhibē šos izplūdes transportproteīnus, kā arī transportproteīnu OATP 1B1, kas nodrošina uzņemšanu aknās.
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Latvian: Lapatinibs, 4-anilīnhinazolīns, ir EGFR (ErbB1) un HER2 (ErbB2) receptoru intracelulāro tirozīnkināzes domēnu inhibitors (aprēķinātās Ki app vērtības ir atbilstoši 3nM un 13nM), kas no šiem receptoriem disociē lēni (eliminācijas pusperiods vienāds ar vai lielāks par 300 minūtēm).
Finnish: Tyverbin liittyvän maksatoksisuuden riski on suurentunut HLA alleeleja, DQA1*02:01 ja DRB1*07:01, kantavilla potilailla.
Latvian: Pacientēm ar HLA alēlēm DQA1*02:01 un DRB1*07:01 ir paaugstināts ar Tyverb lietošanu saistītas hepatotoksicitātes risks.
Finnish: Sydämen toimintaan liittyviä oireita joita voit saada, ovat todennäköisesti rytmihäiriöt ja hengenahdistus.
Latvian: Ja tomēr izjutīsiet simptomus, kas saistīti ar šo blakusparādību, visticamāk, tā būs neregulāra sirdsdarbība un elpas trūkums;
Finnish: Jos toksisuusoireita ilmenee uudelleen, Tyverb-hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä).
Latvian: Ja toksicitāte rodas atkārtoti, Tyverb lietošana jāatsāk ar vēl mazāku devu (750 mg dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu, 1000 mg dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, vai 1250 mg dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru).
Finnish: Tyverb/kapesitabiiniyhdistelmähoito
Latvian: Tyverb/kapecitabīna kombinācijas devas
Finnish: Tyverb 250 mg tabletit lapatinibi
Latvian: Tyverb 250 mg tabletes lapatinibum
Finnish: • rosuvastatiini - korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke
Latvian: • rosuvastatīns - zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai;
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle ihmiselle kymmenestä)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Tyverbin antamista samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea ja jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (esim. repaglinidi), on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Tyverb lietošanas ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP2C8 substrāti (piemēram, repaglinīds) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • kynsiongelmat - kuten aristava infektio ja kynsinauhan turvotus.
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, sāpīga ienadžu infekcija un pietūkums.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiineja BCRP ja OATP1B1 in vitro.
Latvian: Lapatinibs in vitro inhibē transportproteīnus BCRP un OATP1B1. Šādas iedarbības klīniskā nozīme nav novērtēta.
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Latvian: Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar kapecitabīnu, parastā deva ir 5 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.
Finnish: Tyverbin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta on verrattu trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Latvian: Ir pieejami dati par Tyverb efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot tos ar datiem par trastuzumabu kombinācijā ar kapecitabīnu.
Finnish: • trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan yhdistetyissä trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks.
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīva metastātiska slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen täydellisestä valmisteyhteenvedosta tulee tarkistaa lääkevalmisteen viimeisin annostusta koskeva tieto, mukaan lukien annoksen pienentäminen, sekä vasta-aiheet ja turvallisuustieto.
Latvian: Nepieciešamo informāciju par vienlaicīgi lietoto zāļu dozēšanu, tai skaitā par devu samazināšanu, kontrindikācijām un drošumu jāskatās attiecīgo zāļu pilnajā zāļu aprakstā.
Finnish: Kaukasialaisia oli 94%.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) pētījuma dalībnieču bija baltās rases.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo pastāv lapatiniba iedarbības pastiprināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 1, viikkoja, mediaaniarvo (95% CI)
Latvian: mediāna, nedēļas (95% TI)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶS 14 DIENU IEPAKOJUMS)
Finnish: • verapamiili - verenpainelääke, sydänvaivoihin käytettävä lääke (angina pectoris)
Latvian: • verapamils - zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirdsdarbības traucējumu (stenokardijas)
Finnish: Raajakipu* †, selkäsärky*
Latvian: †, klepus †, aizdusa
Finnish: Kun oireiden vaikeusaste laskee tasolle 1 tai sen alle, hoito voidaan aloittaa uudelleen joko annoksella 1000 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1250 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai annoksella 1500 mg/vrk aromataasiinhibiittoriin yhdistettynä.
Latvian: Ja toksicitāte mazinās līdz 1. pakāpei vai vairāk, zāļu lietošanu var atsākt ar 1000 mg dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu, 1250 mg dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, vai 1500 mg dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru.
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Latvian: Greipfrūtu sula var inhibēt CYP3A4 zarnas sienā un palielināt lapatiniba biopieejamību, tādēļ no tās lietošanas Tyverb terapijas laikā ir jāizvairās.
Finnish: Tvverbin annostelu tulee lopettaa pysyvästi, jos muutokset maksan toiminnassa ovat vakavia.
Latvian: Tyverb lietošana jāpārtrauc, ja ir smagas aknu darbības izmaiņas, un ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm, kas saņem terapiju ar Tyverb un vismaz 5 dienas pēc pēdējās devas, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu un pēc iepriekš saņemto metastātiskas slimības terapiju skaita.
Finnish: Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Latvian: Vērtējot pēc AUC, augstākās pētītās devas pelēm un žurku tēviņiem izraisīja līdz 2 reizēm un žurku mātītēm līdz 15 reizēm lielāku iedarbību salīdzinājumā ar to, kāda rodas cilvēkiem, lietojot 1250 mg lapatiniba vienreiz dienā.
Finnish: Riskisuhde (95% CI) P arvo
Latvian: RA (95% TI) p vērtība
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4-induktoreilla tai -estäjillä Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv lapatiniba iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä trastutsumabin kanssa, tavanomainen annos on 4 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Latvian: Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar trastuzumabu, parastā deva ir 4 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.