FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Thymanax las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Thymanax, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Spanish: Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Italian: Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Spanish: Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
Italian: Negli studi clinici agomelatina non ha mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
Spanish: Si el tratamiento con Thymanax se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Thymanax al principio del tratamiento.
Italian: Se inizia ad assumere Thymanax mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Thymanax.
Spanish: La analítica de función hepática basal debe realizarse en todos los pacientes y el tratamiento no debe iniciarse en pacientes con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (ver sección 4.3).
Italian: Test di funzionalità epatica al basale devono essere effettuati in tutti i pazienti ed il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Spanish: La agomelatina ha mostrado que ejerce un efecto antidepresivo en modelos animales de depresión (prueba de la indefensión aprendida, prueba de la desesperanza, estrés crónico leve) así como en modelos con desincronización del ritmo circadiano o relacionados con el estrés y la ansiedad.
Italian: Agomelatina ha mostrato un effetto simil-antidepressivo in modelli animali di depressione (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) nonché in modelli con desincronizzazione del ritmo circadiano e in modelli connessi a stress e ansia.
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Thymanax es apropiado para usted.
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Thymanax è adatto a lei.
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Spanish: Desde la primera semana del tratamiento, la conciliación del sueño y la calidad del sueño mejoraron de manera significativa sin embotamiento diurno según evaluaron los propios pacientes.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
Spanish: Insuficiencia hepática Agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Spanish: Aunque no se observó ningún indicio específico de seguridad en los 800 pacientes tratados con agomelatina en asociación con estrógenos, debe tenerse precaución al prescribir agomelatina junto con otros inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino) hasta que se adquiera más experiencia (ver sección 4.4).
Italian: Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state mal di testa, nausea e capogiri.
Spanish: En los estudios de unión se señala que la agomelatina carece de efectos sobre la captación de monoaminas y no posee afinidad por los receptores adrenérgicos α o β, histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos y benzodiazepínicos.
Italian: Studi di legame indicano che agomelatina non ha alcun effetto sulla captazione delle monoammine e non ha alcuna affinità per i recettori α, β adrenergici, istaminergici, colinergici, dopaminergici e benzodiazepinici.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Italian: In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior normal;
Italian: Controindicazione in pazienti con livelli di transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
Spanish: Control de la función hepática
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica
Spanish: En un estudio diseñado para evaluar los síntomas de retirada, a través de la lista de comprobación de signos y síntomas surgidos durante la retirada del tratamiento (DESS, "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms") en pacientes deprimidos que habían remitido, agomelatina no indujo ningún síndrome de retirada tras la interrupción brusca del tratamiento.
Italian: In uno studio messo a punto per valutare i sintomi da interruzione del trattamento mediante la Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, agomelatina non ha indotto sindrome da interruzione in seguito a improvvisa cessazione del trattamento.
Spanish: Thymanax no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Thymanax en estos pacientes.
Italian: Thymanax non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Thymanax non sono state valutate.
Spanish: Posibles interacciones que afectan a la agomelatina
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
Spanish: Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Italian: Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del fegato prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais
Spanish: El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Thymanax a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Italian: Si deve usare cautela quando Thymanax è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas , del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Italian: Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Spanish: Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o venlafaxina (un IRSN).
Italian: E' stato condotto uno studio specifico, controllato, di 3 settimane, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, e con un miglioramento insufficiente in corso di trattamento con paroxetina (un SSRI) o venlafaxina (un SNRI).
Spanish: Estos síntomas de retirada se pueden confundir con una falta de eficacia de agomelatina al inicio del tratamiento.
Italian: Questi sintomi da interruzione possono essere confusi con una mancanza di benefici precoci di agomelatina.
Spanish: • Guía en caso de síntomas clínicos de disfunción hepática
Italian: Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
Spanish: Composición de Thymanax - El principio activo es agomelatina.
Italian: Cosa contiene Thymanax - Il principio attivo è agomelatina.
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Italian: Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Spanish: Pérdida de peso* * Frecuencia de reacciones adversas detectadas por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos (1) se notificaron, de manera excepcional, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado.
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal Vómitos*
Italian: Costipazione Dolore addominale Vomito*
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
Italian: Occorre prestare cautela quando la terapia è prescritta a pazienti con fattori di rischio di danno epatico ad esempio obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete, disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico;
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver sección 4.5).
Italian: Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cuando se cambió el tratamiento de estos antidepresivos a agomelatina, aparecieron síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento del ISRS o IRSN, indistintamente tras una interrupción brusca o gradual del tratamiento previo.
Italian: Quando il trattamento veniva cambiato da questi antidepressivi ad agomelatina, i sintomi da sospensione insorgevano dopo l'interruzione del trattamento con SSRI o SNRI, sia che l'interruzione del precedente trattamento fosse brusca che graduale.
Spanish: El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con agomelatina.
Italian: Il tipo di danno epatico è essenzialmente epatocellulare con un aumento delle transaminasi sieriche, che solitamente ritornano a livelli normali a seguito della sospensione di agomelatina.
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Italian: Patologie renali e urinarie Raro
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Spanish: La eliminación es rápida, la semivida media plasmática varía entre 1 y 2 horas y el aclaramiento es alto (aprox.
Italian: L'eliminazione è rapida, l'emivita media plasmatica è tra 1 e 2 ore e la clearance è alta (circa 1.100 ml/min) ed essenzialmente metabolica.
Spanish: La asociación de agomelatina con estrógenos (inhibidores moderados del CYP1A2) produce que aumente varias veces la exposición a agomelatina.
Italian: L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina.
Spanish: La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Italian: In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en relación con sobredosis de agomelatina.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Thymanax, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Thymanax.
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Thymanax, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Thymanax.
Spanish: Thymanax es para administración oral.
Italian: Thymanax è per uso orale.
Spanish: Si olvidó tomar Thymanax
Italian: Se dimentica di prendere Thymanax
Spanish: No se dispone de datos (ver sección
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di agomelatina nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore non sono state ancora stabilite.
Spanish: Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Italian: I sintomi della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa);
Italian: Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
Spanish: La influencia de agomelatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Agomelatina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de síntomas de disfunción sexual con agomelatina que con venlafaxina en la escala "Sex Effects" (SEXFX) para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
Italian: In uno specifico studio comparativo sulla disfunzione sessuale, condotto su pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, si è osservata una tendenza ad una minore insorgenza di disfunzioni sessuali attribuiti a agomelatina rispetto a venlafaxina (statisticamente non significativa) per i punteggi di eccitazione o di orgasmo secondo la Sex Effects Scale (SEXFX).
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Thymanax con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Spanish: Thymanax contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Thymanax contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Spanish: Se observaron efectos sedantes en ratones, ratas y monos, que habían recibido dosis altas tanto en dosis única como repetida.
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Thymanax hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Thymanax il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
Italian: Nei volontari sani agomelatina non altera la vigilanza diurna e la memoria.
Spanish: Cómo tomar Thymanax
Italian: Come prendere Thymanax
Spanish: - Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
Spanish: Manía/hipomanía*
Italian: Mania/ipomania*.
Spanish: • La Guía de prescripción para el médico, que incluye un esquema de control hepático.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
Italian: L'esposizione sistemica ad agomelatina nella gamma delle dosi terapeutiche appare aumentare proporzionalmente con la dose.
Spanish: Frecuencia de las pruebas de función hepática - antes de iniciar el tratamiento - y después: - tras aproximadamente 3 semanas, - tras aproximadamente 6 semanas (final de la fase aguda), - tras aproximadamente 12 y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) - y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Italian: • Frequenza dei test di funzionalità epatica - Prima dell'inizio del trattamento - e poi: - dopo circa 3 settimane - dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta) - dopo circa 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) - e in seguito quando clinicamente indicato.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante usato per il trattamento dell'ipertensione, ossia pressione del sangue alta), enoxacina (un antibiotico).
Spanish: Aproximadamente a las 24 semanas
Italian: Circa 24 settimane