FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La potencia de B17MP es aproximadamente 30 veces mayor que la del compuesto original.
Portuguese: A potência do B17MP é aproximadamente 30 vezes superior à do composto original.
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
Portuguese: É necessário seguir as instruções de utilização, manutenção e limpeza fornecidas pelo fabricante.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: {Ver ANEXO I da consulta} Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itália.
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Portuguese: • ou se tiver uma infeção no peito ou outra doença grave.
Spanish: Laringitis, faringitis
Portuguese: Laringite, faringite
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo) y dolor de estómago.
Portuguese: • náuseas (sensação de enjoo) e dores de estômago.
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Portuguese: Os benefícios da amamentação são provavelmente superiores a qualquer risco teórico.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e diluição do medicamento, ver secção 6.6.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
Portuguese: Estes efeitos têm muito menos probabilidades de ocorrer do que com corticosteroides orais.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
Portuguese: Até à data não foram notificados danos no lactente.
Spanish: • Padece una infección del pecho.
Portuguese: • tem uma infeção no peito.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Portuguese: É importante manter o nebulizador limpo.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Portuguese: • dores de cabeça
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade):
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
Portuguese: • sapinhos na boca, língua e garganta.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Portuguese: A rouquidão é reversível e desaparece após a descontinuação do tratamento e/ou descanso da voz.
Spanish: El dipropionato de beclometasona demostró no ser genotóxico.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona demonstrou não ser genotóxico.
Spanish: Si usa más CLENIL del que debe:
Portuguese: Se utilizar mais CLENIL do que deveria:
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
Portuguese: O seu médico pode receitar um tratamento com antibióticos.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CLENIL se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
Spanish: Si ha usado más CLENIL del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se tiver utilizado mais CLENIL do que deveria, informe o seu médico logo que possível.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
Portuguese: Medidas para minimizar a ocorrência de candidíase, rouquidão e broncoespasmo paradoxal estão descritas na secção 4.4.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Portuguese: As crianças e adolescentes afetados podem crescer mais lentamente do que os outros, pelo que é importante que a sua altura seja regularmente verificada pelo médico.
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
Portuguese: Crianças (até aos 11 anos de idade):
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Portuguese: A dose poderá depois ser ajustada pelo seu médico até se manter o controlo eficaz dos sintomas.
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter esse medicamento de alívio disponível.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram associados a uma redução acentuada da pieira noturna e do número de dias de utilização de esteroides.
Spanish: No utilice CLENIL si el envase presenta algún daño.
Portuguese: Não utilize CLENIL se a embalagem estiver danificada.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a assim que se lembrar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes; Glucocorticoides
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
Portuguese: • se tem uma infeção das cavidades nasais e paranasais, tem de ser tratado com terapêuticas adequadas, embora tal não represente uma contraindicação específica à utilização de CLENIL.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com dipropionato de beclometasona relativamente à segurança na fertilidade humana.
Spanish: Durante la nebulización
Portuguese: Durante a nebulização
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
Portuguese: • dores de garganta (faringite, laringite).
Spanish: El dipropionato de beclometasona se puede utilizar durante la lactancia.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare o tratamento com CLENIL a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Portuguese: Não utilizar com nebulizadores ultrassónicos.
Spanish: No se observaron signos de carcinogenia en un estudio con ratas que fueron tratadas mediante inhalación durante 95 semanas.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num estudo de 95 semanas em ratos tratados por inalação.
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Portuguese: O seu médico tentará prevenir estes efeitos receitando CLENIL na dose mais baixa possível para controlar a sua asma.
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O que é CLENIL e para que é utilizado
Spanish: • Empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias (lo que se conoce como broncoespasmo paradójico).
Portuguese: • agravamento da falta de ar, tosse e pieira (o que é conhecido como broncospasmo paradoxal).
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Portuguese: • tremor (tremores involuntários)
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.
Portuguese: Se utilizado concomitantemente com esteroides sistémicos ou intranasais, o efeito supressivo na função suprarrenal será cumulativo.
Spanish: CLENIL está indicado también para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños hasta 5 años de edad.
Portuguese: CLENIL é também indicado no tratamento de pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
Portuguese: Alguns doentes não se sentem bem durante aproximadamente 2 semanas durante a retirada do tratamento com corticosteroides sistémicos, muito embora a sua função respiratória se mantenha na mesma ou até melhore.
Spanish: Los estudios con animales indican que la administración de glucocorticoides durante el embarazo podría aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular y/o metabólica en adultos y/o trastorno neuroconductual.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a administração de glucocorticoides durante a gravidez pode aumentar o risco de atraso de crescimento intrauterino, doença cardiovascular e/ou metabólica no adulto e/ou perturbação neurocomportamental
Spanish: CLENIL se debe administrar mediante inhalación a través de un dispositivo adecuado (nebulizador jet) de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado por inalação a partir de um dispositivo adequado (nebulizador de jato) de acordo com as instruções do seu médico.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos corticosteróides, uma vez que estes podem interagir com CLENIL e provocar o agravamento de quaisquer efeitos secundários.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que sigan cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo nebulizador y que únicamente empleen los ajustes recomendados.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir cuidadosamente as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante e só devem utilizar as configurações recomendadas.
Spanish: Irritación de garganta, ronquera, disfonía, broncoespasmo paradójico, sibilancias
Portuguese: Irritação da garganta, difonia, broncospasmo paradoxal, pieira, sibilo
Spanish: Es poco probable que CLENIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não é provável que CLENIL afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: En caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesario complementar el tratamiento con un antibiótico adecuado.
Portuguese: No caso de uma infeção bacteriana das vias respiratórias poderá ser necessária uma medicação em conjunto com um antibiótico adequado.
Spanish: Los corticosteroides pasan a la leche materna en concentraciones bajas.
Portuguese: Os glucocorticoides passam para o leite materno em baixas quantidades.
Spanish: Es posible que se deba diluir la dosis de la suspensión para inhalación por nebulizador con el fin de obtener un volumen final adecuado al nebulizador específico que se vaya ampliar, para ayudar a administrar pequeños volúmenes o si se desea obtener un tiempo de suministro más prolongado.
Portuguese: A dose de suspensão para inalação por nebulização poderá ter de ser diluída para se obter um volume final adequado ao nebulizador específico que está a ser utilizado, para auxiliar na administração de volumes pequenos ou se for desejável um tempo de libertação prolongado.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tuberculose devem receber terapêutica antituberculostática enquanto estão a ser tratados com dipropionato de beclometasona.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
Portuguese: Os atrasos de crescimento e as perturbações comportamentais podem ser mais prevalecentes nas crianças do que nos adultos, especialmente em doses elevadas prescritas durante períodos de tempo prolongados.
Spanish: Limpieza:
Portuguese: Limpeza:
Spanish: Tras la nebulización
Portuguese: Após a nebulização
Spanish: Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para el DPB y el B17MP respectivamente.
Portuguese: Os tempos de semivida de eliminação terminais são de 0,5 h e 2,7 h para o BDP e o B17MP, respetivamente.
Spanish: No obstante, si experimenta reacciones adversas como mareo y/o temblores, es posible que se vea afectada su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários como tonturas e/ou tremores, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas poderá ser afetada.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzca un retraso del crecimiento y daños al feto ante un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona que contiene CLENIL) durante el embarazo, su médico valorará si su enfermedad requiere o no ser tratada con CLENIL.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir o atraso de crescimento e os danos no feto após o tratamento prolongado com glucocorticoides (como, por exemplo, o dipropionato de beclometasona contido no CLENIL) durante a gravidez, o seu médico irá decidir se a sua doença necessita de tratamento com CLENIL.
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado de preferência por nebulizador de jato e o compressor equipado com o aplicador bucal ou com uma máscara facial adequada.
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Portuguese: O BDP é eliminado de forma muito rápida da circulação sistémica por metabolismo mediado pelas enzimas esterases existentes na maioria dos tecidos.
Spanish: La dosis inicial debe ser recetada por su médico en función de la frecuencia y gravedad de su enfermedad.
Portuguese: A dose inicial deve ser receitada pelo seu médico de acordo com a gravidade da sua doença.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: • Es posible que su médico tenga que aumentarle la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o cambiarle completamente el tratamiento.
Portuguese: • o seu médico pode precisar de aumentar a dose de CLENIL ou dar-lhe um tratamento com comprimidos de esteroides ou alterar totalmente o seu tratamento.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver algum destes efeitos secundários, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de dipropionato de beclometasona mediante nebulización a ratas (durante 180 días) y perros (durante 90 días) no tuvo efecto alguno sobre el peso corporal y las células sanguíneas, así como tampoco sobre el tropismo de la mucosa de las vías respiratorias.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, a administração de dipropionato de beclometasona por nebulização a ratos (durante 180 dias) e cães (durante 90 dias) não teve efeito no peso corporal e nas células sanguíneas ou no tropismo da mucosa das vias respiratórias.
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Portuguese: Agite vigorosamente e inverta a ampola para tornar a suspensão homogénea.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
Portuguese: Embora os resultados de estudos em animais tenham revelado uma certa alteração da fertilidade, tal ocorre a níveis de doses elevados.
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
Portuguese: Após inalarem a dose prescrita, os doentes devem lavar a boca com água para minimizar o risco de candidíase orofaríngea (ver secção 4.4).
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
Portuguese: A redução ou retirada da terapêutica com corticosteroides orais pode revelar características clínicas de síndrome de Churg-Strauss e estado hipereosinofílico.
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
Portuguese: A incidência de candidíase parece estar relacionada com a dose administrada.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deve ser superior a 3 meses, a menos que o diagnóstico de asma seja susceptível de evitar uma exposição desnecessária a longo prazo (ver secção 4.4).
Spanish: En este caso, vacíe el contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y, a continuación, añada la cantidad de solución de 9 mg/ml de cloruro sólido estéril (0,9%) que le haya indicado su médico.
Portuguese: Neste caso, esvazie o conteúdo do frasco no depósito do nebulizador e depois adicione a quantidade de solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) que o seu médico lhe disse para utilizar.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir estes efeitos.
Spanish: Ante dichas alergias, se debe administrar tratamiento sintomático con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluidos esteroides de administración local.
Portuguese: Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou medicamentos tópicos, incluindo esteroides para utilização local.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante (Figura A).
Portuguese: Dobre a ampola para trás e para a frente (Figura A).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de BDP e B17MP, respetivamente.
Spanish: De producirse, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción inmediata.
Portuguese: Deverá ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar tratamiento durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja posible de dipropionato de beclometasona.
Portuguese: Se for necessário tratamento durante a gravidez, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa de dipropionato de beclometasona.
Spanish: Se demostró que, en varones sanos, una dosis de 1600 µg de dipropionato de beclometasona mediante nebulización no tuvo ningún efecto sobre la excreción de cortisol a través de la orina a lo largo de 24 horas, mientras que una dosis única de 3200 µg produjo una reducción del cortisol urinario de aproximadamente el 10% sin que se observasen diferencias significativas entre las dos dosis de tratamiento.
Portuguese: Foi demonstrado que, em indivíduos saudáveis, uma dose de 1600 µg de BDP por nebulização não teve efeito na excreção de cortisol na urina durante 24 horas, enquanto uma dose de 3200 µg produziu uma redução de cerca de 10% sem diferenças significativas entre tratamentos.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Portuguese: É importante que utilize a sua dose conforme aconselhado pelo seu médico.
Spanish: No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y la ampolla.
Portuguese: Não utilize CLENIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no frasco .
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el posible efecto de los corticosteroides inhalados en la inhibición del crecimiento en lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
Portuguese: Não há dados suficientes sobre o possível efeito inibidor do crescimento em lactentes e crianças com menos de 2 anos.
Spanish: • Reacción alérgica (hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta que dé lugar a una dificultad grave para respirar, erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento).
Portuguese: • uma reação alérgica (inchaço dos olhos, face, lábios e garganta conduzindo a graves dificuldades em respirar, erupções cutâneas, urticária, comichão ou vermelhidão)
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa selada a quente de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno).