FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább).
Danish: · Inflammatorisk sygdom, der hovedsagelig påvirker hud, lunger og øjne (sarcoidose).
Hungarian: • Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
Danish: Alle mistænkelige hudlæsioner bør ekscideres, sendes til dermatopatologisk vurdering og behandles efter lokale behandlingsvejledninger.
Hungarian: Minden gyanús bőrelváltozást el kell távolítani, dermatopatológiai vizsgálatra küldeni és a helyi gyakorlatnak megfelelően kezelni.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a kor nem befolyásolja statisztikailag szignifikánsan a vemurafenib farmakokinetikáját.
Danish: Sammenlagt blev 675 patienter randomiseret til vemurafenib (n=337) eller dacarbazin (n=338).
Hungarian: Összesen 675 beteget randomizáltak vemurafenib- (n = 337) vagy dakarbazin- (n = 338) kezelésre.
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Hungarian: Az előre meghatározott időközi elemzés során 2010. december 30-i adatzárással szignifikáns javulást észleltek az együttes elsődleges (co-primary) végpontnak számító össztúlélés (p<0,0001) és a progressziómentes túlélés (p<0,0001) vonatkozásában (nem sztratifikált lograng próba).
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Hungarian: Nem kaukázusi betegek
Danish: Allergiske reaktioner · Allergiske reaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Hungarian: A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Hungarian: Az expozícióban észlelt különbségek azonban nem olyan mértékűek, hogy a testmérettől vagy a nemtől függően módosítani kellene az adagot.
Danish: · I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Hungarian: Következetesen üres gyomorra bevéve, a vemurafenib lényegesen alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót eredményezhet, mint a következetesen étellel együtt való, illetve röviddel az étkezés után történő bevétel.
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
Hungarian: Akut vesekárosodás esetei* Dehidrációs eseményekkel összefüggő akut vesekárosodás esetei Dózismódosítás akut vesekárosodás miatt Mindegyik gyógyszernél az esetek százalékos értékei minden esetben a teljes betegexpozícióra vonatkozóan kerültek feltüntetésre.
Danish: vemurafenib 78 (23) 3. oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Hungarian: vemurafenib 78 (23) 2011. október 3. dakarbazin 175 (52)
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Hungarian: A preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a vemurafenib nagy része a májon keresztül eliminálódik.
Danish: Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést.
Danish: Mad (fedtrigt måltid) øger den relative biotilgængelighed af en enkelt 960 mg dosis vemurafenib.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Hungarian: Az esetek többségében a betegek 2 Gy/nap vagy annál nagyobb dózisban kapták a sugárkezelést (hypofrakcionált kezelések).
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához a QT-intervallum megnyúlása esetén QTc-érték
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták nem kaukázusi betegeknél.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Hungarian: A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).
Danish: Medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Hungarian: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció(1)(2)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder)
Hungarian: Teljes túlélés medián (hónap)
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
Hungarian: - 2. kohorsz, korábban kezelt betegek (N = 56): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist kezelték, és a betegségük a terápia után progrediált.
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
Hungarian: Nem cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában: 2011. március 31: HR (95%-os CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. október 3: HR (95%-os CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 2012. február 1: HR (95%-os CI) = 0,76 (0,63, 0,93) ); 2012. december 20: HR (95%-os CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Hungarian: A vemurafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Hungarian: A V600-mutációra pozitív melanoma becsült gyakorisága (t)
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib együttes alkalmazásával a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC-je átlagosan 39%-kal (maximális csökkenés legfeljebb 80%) csökkent.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy egy másik fontos eliminációs útvonal az epével történő ürülés.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Hungarian: A 8. táblázatban látható a kezelés hatása előre meghatározott, prognosztikai faktorként használt sztratifikációs változók szerint.
Danish: Pancreatitis(2)
Hungarian: székrekedés pancreatitis(2)
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Hungarian: A vemurafenib együttadása az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC-értékének 18%-os növekedését eredményezte.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Den samlede overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % konfidensinterval: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % konfidensinterval: 49 %, 67 %).
Hungarian: Az össztúlélési arány 6 hónapos kezelésnél 77% (95%-os CI: 70% - 85%) és 12 hónapos kezelésnél 58% (95%-os CI: 49%, 67%) volt.
Danish: I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Hungarian: A vemurafenib in vitro jelentős mértékben (több mint 99%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Danish: Resultater fra fase II-studiet (MO25743) hos patienter med hjernemetastaser
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a vemurafenib-kezelést fel kell függeszteni és szupportív ellátást kell kezdeményezni.
Danish: Tabel 10: Vemurafenibs effekt hos patienter med hjernemetastaser
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Danish: Roche România S.R.L.
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Hungarian: Az expozíció szintén változhat az eltérő gastrointestinalis folyadéktartalomtól, térfogattól, a pH-értéktől, a motilitástól és áthaladási időtől, valamint az epe összetételétől függően.
Danish: Vemurafenib kan øge plasma-eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Hungarian: A vemurafenib növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmaexpozícióját, melyek a P-gp szubsztrátjai.
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Hungarian: BRAF-fehérjék konstitutív aktivációját eredményezik, amely sejtproliferációhoz vezet a növekedési faktorok kötődése nélkül is.
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Danish: Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Progressionsfri overlevelse - total Median (måneder)e konfidensinterval)d
Hungarian: Progressziómentes túlélés - teljes medián (hónap)e
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan inkludere Stevens-Johnsons syndrom, generaliseret udslæt, erytem eller hypotension.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Danish: Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
Hungarian: 7,5 órára nőtt, amikor az egyszeri vemurafenib-adag étellel együtt került bevételre.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Danish: · Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes "kutant planocellulært karcinom".
Hungarian: • A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Hungarian: (z) 2012. február 1-én összesen 675 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés frissített utólagos elemzésében.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Danish: Hvis du har taget mere Zelboraf end foreskrevet, skal du omgående tale med din læge.
Hungarian: Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra és a plantaris fascia fibromatosisa A vemurafenib alkalmazásakor Dupuytren-kontraktúrát és a plantaris fascia fibromatosisát jelentették.
Danish: Vemurafenibs virkning på andre lægemidler
Hungarian: A vemurafenib hatása más gyógyszerekre
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Hungarian: Ez a teszt CE jelöléssel rendelkezik, melyet a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS BRAF-mutációs státuszának értékelésére használnak.
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
Hungarian: • Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
Danish: Vemurafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Danish: Uforklarlige abdominal-smerter bør straks undersøges (herunder måling af amylase og lipase i serum).
Hungarian: A megmagyarázhatatlan hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni (beleértve a szérumamiláz és -lipáz mérését).
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Hungarian: A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Hungarian: A vemurafenibhatásmechanizmusa alapján - terhes nőnél alkalmazva magzati károsodást válthat ki.
Danish: I et fase III-studie (MO25515, n=3.219) blev der rapporteret højere frekvens af forværring af stråletoksicitet når vemurafenib patienter fik strålebehandling før og under vemurafenib-behandling (9,1%) sammenlignet med patienter som fik strålebehandling samtidig med vemurafenib (5,2 %) eller med patienter som fik strålebehandling før vemurafenib-behandling (1,5%).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (MO25515, n = 3219) a sugárkezelés toxicitásának felerősödését nagyobb gyakorisággal jelentették az olyan betegeknél, akik a vemurafenib-terápia előtt és a terápia alatt is kaptak sugárkezelést (9,1%), mint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sugárkezelést és vemurafenibet (5,2%), vagy azoknál, akiknél a sugárkezelés megelőzte a vemurafenib-kezelést
Danish: elektrokardiogram
Hungarian: testtömeg csökkenés elektrokardiogram
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Hungarian: 500 ms-ot, a vemurafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, korrigálni kell az elektrolit (beleértve a magnéziumszint) eltéréseit, valamint megfelelően kontrollálni kell a QT-megnyúlás cardialis rizikófaktorait (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák).
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Hungarian: II. fázisú vizsgálatban az AUC0-8h és a Cmax az első napon 22,1 ± 12,7 mikrogramm×óra/ml illetve 4,1 ± 2,3 mikrogramm/ml volt.