FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
German: Paxene ist darf während der Stillzeit kontraindiziert nicht angewendet werden.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
German: Metastasierendes Mammakarzinom
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (100 mg Paclitaxel in 16,7 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
German: • Schwächegefühl
Slovak: Pocity únavy
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20 % respektíve 39 % vyskytla závažná neutropenia (<500 buniek/mm3).
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
German: Überleitungsstörungen und Arrhythmien
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen
Slovak: VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť
German: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn,
Slovak: Aston Lane North
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
German: Neurotoxizität 3.
Slovak: Vnútrožilové použitie 2.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Slovak: Použite do:
German: Zubereitung der Infusionslösung
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 300 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 300 mg/50 ml
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovak: Hypersenzitívne reakcie:
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
German: Paclitaxel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
German: Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie (Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
German: Weitere Informationen über Paxene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
German: Paclitaxel hemmt die Fähigkeit der Zelle, das "Skelett" (Spindelapparat) abzubauen, das es den Zellen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
German: Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, 120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
German: Um schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen, müssen alle Patienten zunächst mit Corticosteroiden (zur Verringerung von Entzündungen), Antihistaminika (zur Verringerung von Schwellungen und Juckreiz) und H2-Antagonisten (zur Verringerung der Magensäure) behandelt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, wie lange die Patienten lebten, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte, und wie lange sie überlebten.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorých rakovina na liečbu reagovala, obdobie, za ktoré sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺženie času prežitia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paxene finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Paxene sa nachádza tu.
German: Paxene ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
German: In den Studien wurde Paxene mit anderen Krebsmedikamenten angewendet und mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: V štúdiách sa liek Paxene používal s inými liekmi proti rakovine a bol porovnávaný s inými typmi liečby.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
German: Paxene wird als 3-stündige (mitunter auch 24stündige) Infusion verabreicht.
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
German: Welchen Nutzen hat Paxene in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Paxene v týchto štúdiách?
German: Paxene
Slovak: Paxene paklitaxel
German: Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Paxene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, schweren unkontrollierten Infektionen oder niedriger Neutrophilenzahl angewendet werden.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, ťažkými neliečenými infekciami alebo s nízkymi hladinami neutrofilov.
German: • fortgeschrittenes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom (eine Form von Hautkrebs, die bei AIDSPatienten häufig auftritt), wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von Krebsmedikamenten) versagt hat;
Slovak: • pokročilý Kaposiho sarkóm pri AIDS (rakovina kože často zistená u pacientov s AIDS) po zlyhaní liečby antracyklínmi (iný typ liekov proti rakovine);
German: Die Paxene-Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen Krebsmedikamenten, die zusammen mit Paxene verabreicht werden.
Slovak: Dávka lieku Paxene, frekvencia dávkovania a dĺžka liečby závisia od typu liečenej rakoviny a od iných liekov proti rakovine podávaných spolu s liekom Paxene.
German: • nicht kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom) in Kombination mit Cisplatin, wenn eine chirurgische Maßnahme oder Strahlentherapie bei den Patienten nicht möglich ist.
Slovak: • nemalobunková rakovina pľúc, v kombinácii s cisplatinou, u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú alebo radiačnú terapiu.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (wenn der Krebs begonnen hat, sich in andere Teile des Körpers auszubreiten) in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs);
Slovak: • pokročilá rakovina vaječníkov (keď sa rakovina začala šíriť mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
German: Die Behandlung mit Paxene muss von einem Onkologen (Krebsspezialisten) in einer Spezialabteilung für Krebsbehandlungen durchgeführt werden.
Slovak: Liečbu liekom Paxene by mal začať onkológ (odborník na liečbu rakoviny) v špecializovaných oddeleniach na liečbu rakoviny.
German: Der Wirkstoff in Paxene, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Taxane bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Paxene, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
German: Welches Risiko ist mit Paxene verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Paxene?
German: Paxene ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Da Paxene einem anderen zugelassenen Arzneimittel, das Paclitaxel enthält (Taxol), sehr ähnlich ist, wurden die Studien, die den Nutzen der Anwendung von Taxol belegen, auch als Beleg für die Wirksamkeit von Paxene herangezogen.
Slovak: Liek Paxene je veľmi podobný inému povolenému lieku obsahujúcemu paklitaxel s názvom Taxol a štúdie skúmajúce použitie lieku Taxol boli použité na podporu použitia lieku Paxene.
German: • metastasierter Eierstockkrebs, wenn andere Behandlungen wie eine platinhaltige Kombinationstherapie versagt haben;
Slovak: • metastázujúca rakovina vaječníkov po zlyhaní iných typov liečby ako napr. kombinovanej liečby obsahujúcej platinu;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Paxene bei der Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom, metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin, metastasiertem Eierstockkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie und nicht kleinzelligem Lungenkrebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Paxene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu pri AIDS, metastázujúcej rakoviny prsníka, pokročilej rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou, metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní kombinovanej terapie s platinou a nemalobunkovej rakoviny pľúc.
German: Wie wurde Paxene untersucht?
Slovak: Ako bol liek Paxene skúmaný?
German: • metastasierter Brustkrebs, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können.
Slovak: • metastázujúca rakovina prsníka po zlyhaní iných typov liečby, alebo ak sú tieto typy liečby nevhodné.
German: Warum wurde Paxene zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Paxene schválený?
German: Solange der Spindelapparat vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Paxene wirkt auch auf nicht bösartig entartete Zellen wie z. B. Blutzellen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
German: Paxene verbesserte auch die Überlebensdauer der Patienten bei einigen Krebsarten.
Slovak: Liek Paxene predĺžil v prípade niektorých typov rakoviny aj čas prežitia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Paxene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Paxene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Paxene angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Paxene používa?
German: Was ist Paxene?
Slovak: Čo je liek Paxene?
German: Die Behandlung mit Paxene verbesserte die Ansprechrate verschiedener Krebsarten.
Slovak: Paxene zlepšila stupeň klinickej odpovede u rôznych typov rakoviny.
German: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: EU/1/18/1317/001
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Slovak: Prášok na infúznu disperizu
German: Behältnis
Slovak: Pazenir
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt von der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Pazenir erhielt am 6. Mai 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Pazenir bolo dňa 6. mája 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen über Pazenir finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovak: Pazenir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich am 1., 8. und 15.
Slovak: Liek sa podáva raz denne v 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pazenir ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir?
German: Übersicht über Pazenir und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Pazenir a prečo bol povolený v EÚ
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
German: Weitere Informationen über Pazenir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pazenir
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pazenir kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pazenir sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Pazenir in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pazenir povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pazenir werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Pazenir sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Krebsarzneimittel erhältlich.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
German: Pazenir wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pazenir vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pazenir predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje deliť sa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pazenir der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Abraxane vergleichbar ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pazenir je porovnateľný s liekom Abraxane.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pazenir entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pazenir si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Pazenir ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Pazenir vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Abraxane durchgeführt und müssen für Pazenir nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Abraxane, a nemusia sa opakovať pre liek Pazenir.
German: Dadurch kann leicht eine Suspension von Paclitaxel hergestellt werden, die in eine Vene gespritzt werden kann.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Pazenir a na čo sa používa?