FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese.
Czech: U jednoho z pěti pacientů ukázala biopsie kostní dřeně přibližně 90% histiocytární infiltraci charakteristickou pro depozita povidonu a pouze 5 % kostní dřeně bylo k dispozici pro erytropoézu.
Danish: Højmolekylært povidon (>110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade,
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) se nevylučuje ledvinami, a bude proto při opakovaném injekčním podání zadržován v těle, což může vést k závažnému poškození zdraví,
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti, zejména s ohledem na rizika spojená se zneužitím perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon injekční cestou.
Danish: Fordelingen og eliminationen af povidon efter intravenøs administration er velundersøgt, og undersøgelser med radioaktivt mærket povidon af forskellig molekylvægt har vist, at clearance af polymerer efter intravenøs administration afhænger af molekylvægten.
Czech: Byla dostatečně zkoumána distribuce a eliminace povidonu při intravenózním podání a ve studiích používajících radioaktivně značený povidon s různou molekulární hmotností bylo prokázáno, že clearance polymerů po intravenózním podání závisí na molekulární hmotnosti.
Danish: Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
Danish: Gennemgangen fulgte NOMA's beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA pozastavit pouze perorální roztok s metadonem obsahující povidon a distribuovaný na domácím trhu, na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných drogově závislých osob v Norsku.
Danish: Metadon anvendes til behandling af moderate til svære smerter og desuden som vedligeholdelses- eller substitutionsbehandling ved opioidafhængighed.
Czech: Metadon se používá k léčbě středně závažné až závažné bolesti a rovněž jako udržovací/substituční přípravek k léčbě závislosti na opioidech.
Danish: • PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné preklinické i klinické údaje dosvědčují pravděpodobnost, že povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) je při injekčním podání trvale zadržován v těle, zejména v kostní dřeni a kostní tkáni.
Danish: Den oprindelige hensigt med anvendelsen af povidon K90 i orale metadonopløsninger var at øge viskositeten og mindske risikoen for misbrug ved injektion.
Czech: Zařazení povidonu K90 do perorálních roztoků s metadonem mělo zpočátku zvýšit viskozitu a snížit riziko zneužití injekcí.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra den videnskabelige litteratur, prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af orale metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, dels fra indehaverne af markedsføringstilladelsernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, dels resultatet af ad hoc-ekspertgruppens møde og dels materiale fra interessenter, navnlig vedrørende den velkendte misbrugsrisiko med injektion af lægemidlerne hos målpopulationen,
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze zveřejněné literatury, preklinických i klinických studií i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon předložené v písemných i ústních vysvětleních držiteli rozhodnutí o registraci, dále výsledky ad hoc setkání poradní skupiny odborníků i údaje předložené zúčastněnými stranami zejména s ohledem na rizika spojená s injekčním zneužitím přípravků, což je dobře známé riziko v cílové populaci,
Danish: I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon,
Czech: Ve většině případů lze potvrdit předpis nebo použití metadonu, přičemž v některých případech pacienti také doznali, že si perorální metadon podávají injekčně,
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for metadonholdige lægemidler indeholdende povidon,
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon,
Danish: Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt >70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968).
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Czech: Vzhledem k hlášeným závažným nežádoucím účinkům, včetně postižení kostní dřeně (např. anémie) a patologickým zlomeninám i potenciálu hromadění povidonu s vysokou molekulární hmotností při injekčním podání, při zohlednění potíží s adekvátním snížením známého rizika zneužití v cílové populaci, dospěl výbor PRAC k závěru, že u perorálního roztoku metadonu obsahujícího povidon K90 přínosy nepřevyšují rizika.
Danish: Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig.
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
Danish: De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion.
Czech: Dostupné údaje z odborné literatury naznačují, že souvislost mezi depozity povidonu a poškozením ledvin není dostatečně potvrzena.
Danish: Disse lægemidler har derfor ikke samme skadespotentiale som orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Czech: Tyto přípravky nejsou tudíž spojeny s možným poškozením jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Danish: Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen.
Czech: Dalšími přípravky s metadonem obsahujícími povidon, které jsou předmětem přezkoumání, jsou tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25, K30, také v nižším množství), o němž je známo, že je vylučován ledvinami, a nepředpokládá se proto jeho zadržování v těle.
Danish: Årsagssammenhængen mellem aflejringer af povidon og knoglemarvssvigt og fraktur er imidlertid rimeligt veldokumenteret, og den patofysiologiske mekanisme synes at hænge sammen med spatial konkurrence mellem aflejringerne og knoglemarven (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Czech: Příčinná souvislost mezi depozity povidonu a selháním kostní dřeně a zlomeninami kostí je ovšem dostatečně prokázána a zdá se, že patofyziologický mechanismus souvisí s prostorovou kompeticí mezi depozity a kostní dření (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Danish: Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance.
Czech: Bylo rovněž projednáno podávání každé dávky pod odborným dohledem, ale toto opatření lze pouze obtížně zařadit v konzistentní formě do každodenní praxe OST a mohlo by vést k závažnému nedodržování tohoto režimu.
Danish: For de øvrige otte tilfælde manglede der nyrebiopsier, men der blev fundet aflejringer af povidon i andre væv.
Czech: U dalších osmi případů nebyly biopsie ledvin k dispozici, avšak v biopsiích odebraných z jiných tkání byla zjištěna depozita povidonu.
Danish: • PRAC gennemgik case-rapporter om tidligere eller nuværende stiknarkomaner, herunder fatale tilfælde, og noterede sig de alvorlige bivirkninger (herunder knoglemarvspåvirkning og patologiske frakturer), hvis art var overensstemmende med ophobning af povidon, og bemærkede desuden, at der i biopsier var set aflejring af povidon i organer og væv.
Czech: • výbor PRAC zvážil kazuistiky, včetně fatálních případů u dřívějších nebo současných uživatelů injekčních drog a konstatoval výskyt závažných nežádoucích účinků, jejichž povaha (včetně nežádoucích účinků na kostní dřeň i patologických zlomenin) odpovídala ukládání povidonu, a také konstatoval, že u biopsií byla pozorována depozita povidonu v orgánech a tkáních.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med metadon i fleksibel dosering ved opioidafhængighed er mere effektiv end ingen narkotikabehandling.
Czech: Udržovací terapie metadonem s proměnlivou dávkou je u osob závislých na opioidech klinicky účinnější než terapie bez léčiv.
Danish: Der blev iagttaget patologiske frakturer hos to af de fem patienter, hos hvem der ligeledes var aflejring af povidon i knoglevævet.
Czech: U dvou z pěti pacientů byly pozorovány patologické fraktury, přičemž depozita povidonu byla zjištěna také v kostní tkáni.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Danish: • PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen,
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že riziko zneužití perorálních přípravků s metadonem injekčním podáním je dobře známé v cílové populaci a doložené důkazy z literatury,
Danish: Povidon er et hjælpestof, der findes i forskellige molekylstørrelser fra K12 (lavmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt ~ 2000) til K90 (højmolekylært, gennemsnitlig molekylvægt 1 100 000).
Czech: Povidon je pomocná látka vyskytující se ve variantách s různou molekulární velikostí od K12 (nízká molekulární hmotnost (Mm), průměrná Mm ~ 2 000) až po K90 (vysoká Mm, průměrná Mm 1 100 000).
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at produktinformationen ændres med henblik på at harmonisere og styrke advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků je příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny za účelem sjednocení a zdůraznění informace, že tablety jsou pouze k perorálnímu podání a nesmějí se podávat injekčně.
Danish: Ved gennemgangen af metadonlægemidler indeholdende povidon konstaterede PRAC, at højmolekylært povidon kun fandtes i én oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml (indeholdende 11,7 mg/ml højmolekylært povidon, K90).
Czech: V kontextu přezkoumání přípravků s metadonem obsahujících povidon konstatoval výbor PRAC, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml (obsahujícím 11,7 mg/ml povidonu s vysokou molekulární hmotností, K90).
Danish: PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90).
Czech: Výbor PRAC zastává tudíž názor, že další opatření k minimalizaci rizik nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození způsobené injekčním podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90).
Danish: Det anvendes hovedsagelig i orale opløsninger som viskositetsforøgende middel (K90) samt i tabletter som bindemiddel (f.eks. K25 og K30).
Czech: Používá se zejména v perorálních roztocích (K90) jako látka zvyšující viskozitu nebo jako pojivá látka (např. K25, K30) v tabletách.
Danish: • PRAC bemærkede, at højmolekylært povidon kun fandtes i en enkelt oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml, som indeholder povidon K90 med en gennemsnitlig molekylvægt på 1 100 000.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml, který obsahuje povidon K90 s průměrnou molekulární hmotností 1 100 000.
Danish: Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Dne 2. dubna 2014 zahájila NOMA, Norská agentura pro léčivé přípravky, postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES týkající se perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon s požadavkem na výbor PRAC, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik veškerých perorálních léčivých přípravků s metadonem, které obsahují také polyvinylpyrrolidon (známější jako povidon nebo PVP) a které jsou registrovány v EU, a aby koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh) doporučil, jaká nezbytná opatření lze zavést k zajištění bezpečného a účinného použití a zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Danish: • PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Czech: • na základě dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik perorálních roztoků metadonu obsahujících povidon K90 příznivý,
Danish: Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností se proto akumuluje při intravenózním podání a v literatuře byla po intravenózním podání podstatného množství vedoucím k „onemocnění z uloženého povidonu" hlášena depozita povidonu v orgánech a tkáních (zejména v kostní dřeni a kostní tkáni) (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
Danish: Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Czech: Ačkoli nelze s určitostí potvrdit značku metadonu, na základě dostupnosti přípravku a vzorce použití v západním Norsku existuje podezření, že zjištěné závažné nežádoucí účinky (např. anémie a onemocnění kostní dřeně) byly způsobeny ukládáním povidonu u uživatelů drog, kteří zneužívali perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90.
Danish: • PRAC fandt, at potentialet for skade måtte forventes at være forbundet med misbrug af orale opløsninger af metadon indeholdende højmolekylært povidon K90,
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že možnost poškození zdraví pravděpodobně souvisí se zneužíváním perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností K90,
Danish: • PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon,
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že pokud je povidon s nízkou molekulární hmotností obsažený v tabletách s metadonem (K25 nebo K30) podáván injekčně, předpokládá se jeho rychlé vylučování a nikoli ukládání, a není proto spojen s možností poškození zdraví jako perorální roztoky obsahující formu s vysokou molekulární hmotností.
Danish: Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90)
Czech: Perorální roztok metadonu obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Danish: • PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90),
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v aktualizovaných informacích o přípravku, nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození zdraví v důsledku injekčního podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90),
Danish: For 12 af de 15 patienter var der evidens for, at de havde fået ordineret metadon eller anvendte dette (urinprøve eller patientens udsagn).
Czech: pacientů byly k dispozici důkazy (vzorek moči nebo tvrzení pacienta), že jim byl předepsán metadon nebo že metadon užívali.
Danish: CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Czech: Skupina CMDh rovněž dospěla k dohodě ohledně úpravy podmínek rozhodnutí o registraci pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30), přičemž změny,
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsterapi blev anset for anerkendt i denne indbringelsesprocedure.
Czech: V tomto postupu přezkoumání byla potvrzena účinnost metadonu podávaného při OST.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Aby bylo pozastavení registrace zrušeno, příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli odpovídajícím způsobem změnit lékovou formu přípravku se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon
Danish: Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: 540390 România
Czech: Târgu-Mureş 540390 România
Danish: Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90)
Czech: Perorální roztok metadonu obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Danish: Den 23. september 2014
Czech: 23. září 2014
Danish: Den 23. august 2014
Czech: 23. srpna 2014
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Czech: na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Czech: - pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Czech: - předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Příloha V
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.