FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Croatian: Jednako smanjenje uočeno je i u broju prijema u bolnicu te u broju dana hospitalizacije za liječene skupine.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Siklos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od ispiranja želuca nakon čega slijedi simptomatsko liječenje i kontrola funkcije koštane srži.
Czech: Při použití
Croatian: U uporabi
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Czech: • informace pro pacienty
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Croatian: Zbog malobrojnih dugoročnih podataka o terapiji hidroksikarbamidom u djece mlađe od 2 godine, nisu ustanovljeni režimi doziranja te se stoga za ovu populaciju liječenje hidroksikarbamidom ne preporučuje.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o primjeni ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Croatian: Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Croatian: Vrlo često su kod muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu vode u tijelu.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat Jak se přípravek Siklos užívá
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Kako uzimati Siklos
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Croatian: Rok valjanosti izlomljenih tableta u uporabi: 3 mjeseca
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Croatian: Ljudi koji ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati doticaj s hidroksikarbamidom.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti 3 do 6 mjeseci prije moguće trudnoće.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine/dnevno (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Croatian: Općenito, bolesnikova reakcija antitijela na cjepivo može biti umanjena.
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama i prilagođavanjem doze
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Czech: Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Croatian: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Croatian: Kada nije postignuta maksimalna podnošljiva doza, prolazna mijelotoksičnost obično se javlja u manje od 10% bolesnika, dok je kod maksimalno podnošljive doze kod više od 50% bolesnika zabilježena reverzibilna supresija koštane srži.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Hidroksikarbamid se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min početnu dozu Siklosa treba smanjiti za 50%.
Czech: Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
Czech: Infekce a infestace: Není známo:
Croatian: Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Czech: Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu.
Croatian: Osim toga, hidroksikarbamid izaziva trenutačnu inhibiciju sinteze DNK jer djeluje kao inhibitor ribonukleotidne reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
Czech: Infekce parvovirem B19 Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené: Není známo:
Croatian: infekcija parvovirusom B19 Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Nepoznato:
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti svakako se preporučuje korištenje učinkovite metode kontracepcije.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava je mijelosupresija najčešće manifestirana kao neutropenija.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
Croatian: U gotovo svim kliničkim studijama provedenima kod sindroma srpastih stanica, hidroksikarbamid je smanjio učestalost vazookluzivnih epizoda za 66% do 80% kod djece i odraslih.
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ne odgovara na liječenje s maksimalnom dozom hidroksikarbamida (35 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u trajanju od tri do šest mjeseci, potrebno je razmisliti o trajnom prekidu terapije Siklosom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato:
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Croatian: Kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Croatian: Ukupna izloženost u razdoblju do 24 sata nakon uzimanja doze iznosi 124 mg*h/L kod djece i 135 mg*h/L kod odraslih bolesnika.
Czech: 1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
Croatian: Jedan od mehanizama kojima hidroksikarbamid djeluje je povećanje koncentracije fetalnog hemoglobina (HbF) u bolesnika s anemijom srpastih stanica.
Czech: Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice.
Croatian: kožne reakcije (primjerice pigmentacija usne šupljine, noktiju i kože) i oralni mukozitis.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
Croatian: Kod ljudi su, na temelju retrospektivne analize kohorte od 123 odrasla bolesnika koji su liječeni hidroksikarbamidom, zabilježene 23 trudnoće kod 15 žena liječenih hidroksikarbamidom i kod partnerica trojice muškaraca koji su primali hidroksikarbamid.
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Croatian: Specifični mehanizam djelovanja hidroksikarbamida nije u potpunosti razjašnjen.
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Croatian: Svatko tko rukuje Siklosom treba prije i nakon doticaja s tabletom oprati ruke.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Czech: Případnou hořkou chuť lze zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Croatian: Gorak okus može se prikriti dodavanjem kapljice sirupa ili miješanjem s hranom.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Croatian: Procjena omjera rizika i koristi potrebno je učiniti za za svakog bolesnika / svaku bolesnicu individualno i odvagnuti rizik terapije hidroksikarbamidom naspram programa transfuzije krvi.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Croatian: Ako zbog propisane doze tabletu treba prelomiti na dva ili četiri dijela, to je potrebno učiniti podalje od hrane.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Croatian: Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan sa nastankom dušikova oksida ukazujući na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Croatian: Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Croatian: Nisu u potpunosti utvrđeni putevi biotransformacije ni metaboliti.
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Croatian: U bolesnika sa sindromom srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Croatian: Siklos 100 mg dostupan je u plastičnim bocama koje sadrže 60, 90 ili 120 tableta.
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod sindroma srpaste anemije uključuju snižavanje neutrofila, povećanje sadržaja vode u eritrocitima, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Czech: Leukémie a u starších pacientů zhoubné nádory kůže Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:
Croatian: leukemija i kod starijih bolesnika rak kože Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Czech: Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Czech: 5 Jak přípravek Siklos uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Siklos Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
Czech: - jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby", - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Croatian: - ako patite od mijelosupresije (imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) kako je opisano u dijelu 3 "Kako uzimati Siklos, Praćenje tijekom liječenja", - ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća , dojenje i plodnost").
Czech: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Croatian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika poluvijek je bio nešto duži, a ukupni klirens u odnosu na težinu tijela blago povišen u usporedbi s odraslim bolesnicima vidjeti dio 4.2).
Czech: Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací, než je syndrom srpkovitých buněk.
Croatian: Oralna bioraspoloživost hidroksikarbamida je gotovo potpuna kako je procijenjeno u drugim indikacijama osim sindroma srpastih stanica.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.
Czech: 2 Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Croatian: 2 Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 niti o folnoj kiselini.
Czech: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 4,5 g/dl Retikulociti
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS i na taj način sprječava deformacije eritrocita.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
Croatian: Smanjeni broj krvnih stanica (mijelosupresija), povećanje veličine crvenih krvnih stanica, smanjena otpornost na infekcije.
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije i prividni volumen distribucije prema težini tijela bili su usporedivi između dobnih skupina.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Croatian: Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemije), raka kože kod starijih bolesnika, virusne infekcije parvovirusom B19, krvarenje, probavne smetnje, povraćanje, suhoća kože, vrućica, izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) i porast tjelesne težine.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifično prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenjem jetre.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Croatian: Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlj e i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Croatian: Akutni prsni sindrom česta je komplikacija sindroma srpastih stanica koja može ugroziti život i koju karakterizira bol u prsnom košu ili vrućica ili dispneja uz novonastali infiltrat uočen na rendgenskoj snimci prsnog koša.