FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraception in males and females
Romanian: Contracepţia la barbati şi femei
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Romanian: Proteozomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Romanian: au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene aMedicamentului http: http://www.ema.europa.eu.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μL
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteozom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Romanian: Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteozomului 26S în celulele de mamifer.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supraviețuirii globale în favoarea grupului BRCAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9% în grupul R-CHOP și de 64,4% în grupul BR-CAP.
English: Subcutaneous reconstitution:
Romanian: Reconstituire subcutanată:
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Romanian: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
English: Modification of starting dose
Romanian: Modificarea dozei inițiale
English: Manufacturer Hospira UK Ltd.
Romanian: Fabricantul Hospira UK Ltd.
English: How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib Hospira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bortezomib Hospira poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomib se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratment au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Romanian: Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib Hospira dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește odata cu cresterea ariei suprafeței corporale (ASC).
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Romanian: În grupul de tratament BTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
English: 9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează Bortezomib Hospira (alta decât ziua 1)
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
English: EXP The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Romanian: EXP Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament B+M+P.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib Hospira toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Romanian: Cinetica inhibării proteozomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteozom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteozomală prin bortezomib este reversibilă.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteozomale decât celulele normale.
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Romanian: Dacă Bortezomib Hospira se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BRCAP.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomib, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomib.
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu Bortezomib Hospira
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă, indiferent de indicaţie
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de Bortezomib Hospira.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi C max corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât BR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul BR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareii, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
English: OR e (95% CI)=1.688
Romanian: e (95% CI)=1,688 (1,148;
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Hospira Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira Reacţii adverse posibile
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de manta, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la Bortezomib Hospira au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Romanian: Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea BR-CAP.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Rezumatul tabular al reacţiilor adverse
English: Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Romanian: Bortezomib nu a prezentat genotoxicitate când a fost testat prin evaluarea mutagenităţii in vitro (testul Ames) şi in vivo prin testul micronucleilor la şoarece.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Romanian: Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de insuficiență hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Romanian: Inhibarea proteozomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
English: Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Romanian: Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii (vezi pct. 6.6).
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazona) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu B+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
English: Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de Bortezomib Hospira, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de Bortezomib Hospira.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi Bortezomib Hospira.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μL şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μL.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC ) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Hospira.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Romanian: Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, tabelul 6).
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocyte în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Romanian: OR pentru ratele de răspuns pe baza estimărilor Mantel-Haenszel pentru riscul relativ estimat pentru tabele stratificate; valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Romanian: Bortezomib Hospira nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu Bortezomib Hospira.