FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e soprattutto se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, la temperatura corporea è elevata e le urine sono scure.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, korkea kuume tai tummavirtsaisuutta.
Italian: • convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä)
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Finnish: Reaktiot injektiokohdassa
Italian: • digrignamento dei denti o mascella serrata;
Finnish: • hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän tai CYP2D6:n estäjän käyttö lopetetaan, annosta saattaa olla tarpeen nostaa aiemmalle tasolle (ks. kohta 4.5).
Italian: • rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Finnish: • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Italian: I neonati delle madri che hanno ricevuto Abilify Maintena nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di suzione.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Italian: Il medicinale ricostituito è una sospensione fluida di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Finnish: Johtavan tuotemerkin, Abilifyn ja Abilify Maintenan, määräajoin julkaistavaan turvallisuuskatsaukseen (PSUR) kerätään tietoja lyhytvaikutteisista lääkemuodoista ja pitkävaikutteisesta injektionesteestä, suspensiosta.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77 % e del 43 %, rispettivamente.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Italian: I dati preclinici sulla sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale mostrano assenza di rischi particolari sull'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Finnish: Potilaat, jotka saavat 400 mg Abilify Maintena -valmistetta
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon nousu
Italian: Nefrolitiasi Glicosuria
Finnish: Munuaiskivet Glukosuria
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Italian: Dopo l'espulsione dell'aria dalla siringa non è più possibile risospendere il prodotto.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Italian: Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificata con un'incidenza del 6,4 % per Abilify Maintena e del 6,7 % per il placebo.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 6,7 % lumelääkettä käytettäessä.
Italian: Durante le fasi controllate in doppio cieco dei due studi clinici a lungo termine, sono state osservate reazioni in sede di iniezione, generalmente di gravità da lieve a moderata, che si sono risolte nel tempo.
Finnish: Kahden pitkäkestoisen tutkimuksen kontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana havaittiin reaktioita injektiokohdassa.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
Italian: i) Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Finnish: i) Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Italian: Una quantità eccessiva di succo gastrico torna indietro (refluisce)
Finnish: • gastroesofageaalinen rekfluksitauti, jossa liiallinen mahaneste virtaa takaisin (refluksit)
Italian: Confezione multipla Pacchetto da 3 confezioni singole.
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Italian: Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen.
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca;
Finnish: • nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
Italian: • sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
Finnish: • tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Italian: Aggiustamenti della dose di Abilify Maintena nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori del CYP3A4, e/o induttori del CYP3A4 per più di 14 giorni
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttaminen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n induktoreita yli 14 vuorokauden ajan
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti
Finnish: • parkinsonismi - sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,
Italian: > 6 settimane
Finnish: Yli 6 viikkoa
Italian: • mal di testa;
Finnish: • päänsärky
Italian: Confezione singola
Finnish: Kertapakkaus
Italian: • chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma diabetico;
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
Italian: Convulsione da grande male Sindrome da serotonina Disturbo del linguaggio
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Italian: Sindrome maligna da neurolettici
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Lo studio comprendeva una fase di screening e 4 fasi di trattamento: conversione, stabilizzazione orale, stabilizzazione con Abilify Maintena, e controllata con placebo in doppio cieco.
Finnish: Tutkimuksessa oli seulontavaihe ja 4 hoitovaihetta: muuntovaihe, suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaihe, Abilify Maintena -valmisteen vakiinnuttamisvaihe ja kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu vaihe.
Italian: A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden vaikutusta α1adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I da 2 ml chiuso con tappo in gomma laminato e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Finnish: 2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti alle interazioni con gli inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 e/o con gli induttori del CYP3A4
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile a placebo.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Italian: Se si interrompe l'uso di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l'inizio della terapia concomitante.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Italian: Abilify Maintena ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi, rappresentato dalla variazione del punteggio CGIS dal valore basale alla settimana 10.
Finnish: Abilify Maintena -hoidolla aikaansaatu oireiden paraneminen, joka näkyy CGIS-asteikon muutoksena lähtötasosta viikolle 10, oli myös tilastollisesti merkitsevää.
Italian: Una valutazione farmacocinetica nella popolazione di aripiprazolo orale non ha mostrato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti del fumo sulla farmacocinetica di aripiprazolo.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tupakointi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Passaggio 3: procedura di iniezione a) Ruotare e rimuovere la copertura del tappo e il tappo.
Finnish: Vaihe 3: Injektiotoimenpide a) Poista ruiskun korkki ja kärkikorkki.
Italian: Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario.
Finnish: Havaittu painonnousu on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai aivolisäkkeen adenooma.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono esclusivamente monouso.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Italian: È stata quindi stabilita la superiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg, confermando la validità del disegno dello studio.
Finnish: Siten Abilify Maintena -valmisteen paremmuus pitkävaikutteiseen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioon verrattuna oli osoitettavissa ja tutkimusasetelman validius varmistui.
Italian: Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Finnish: Sydämen ja verenkierron tarkkailu sekä jatkuva EKG-monitorointi mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi on aloitettava heti.
Italian: Tabella 2 Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana 10: Campione randomizzato per l'efficacia Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana10: Campione randomizzato per l'efficacia a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Finnish: PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Italian: Abilify Maintena contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Finnish: Natrium Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Italian: L'incidenza dell'aumento di peso di ≥ 7 % dal basale all'ultima visita (settimana 12) è stata del 21,5 % per Abilify Maintena rispetto all'8,5% del gruppo placebo.
Finnish: Vähintään 7 prosentin painonnousua lähtötilanteesta viimeiselle seurantakäynnille (viikko 12) esiintyi 21,5 prosentilla Abilify Maintena -valmisteella hoidettujen ryhmässä.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida
Finnish: Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen Liuotin: kirkas liuos
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo e medicinali noti causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon haitallisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Premere delicatamente la guaina contro una superficie piatta finché l'ago non è saldamente innestato nella guaina del copriago.
Finnish: Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
Finnish: Neutropenian esiintymistä ilmoitettiin Abilify Maintena -valmisteen kliinisessä tutkimusohjelmassa ja se alkoi tyypillisesti noin 16 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Italian: Pancreatite Disfagia
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Italian: • sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro affrettato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza, e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco);
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (oireyhtymä, jonka oireita voivat olla mm. kuume, lihasjäykkyys, nopeutunut hengitys, hikoilu, tajunnan heikentyminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämensykkeen muutokset)
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
Finnish: • hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet.
Italian: A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m.
Finnish: Seitsemänteen vuorokauteen mennessä aripipratsolin keskipitoisuudet laskevat niiden pitoisuuksien tasolle, joita tavataan lihakseen annetun depotannoksen jälkeen ilman dose dumping -ilmiötä.
Italian: 51 mm 21 gauge c) Iniettare lentamente il volume consigliato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo o deltoide.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Italian: d) Per equilibrare la pressione nel flaconcino, aspirare aria tirando leggermente indietro lo stantuffo.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Italian: Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
Finnish: Abilify Maintena injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Suspensio injisoidaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa maksimissaan 4 tuntia injektiopullossa.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Finnish: Viitearvoista poikkeavia prolaktiinipitoisuuksia ilmaantui molemmissa hoitoryhmissä miespotilailla yleisemmin kuin naispotilailla.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Abilify Maintena, il metabolita attivo cioè deidro-aripiprazolo rappresenta circa il 29,1-32,5 % dell'AUC di aripiprazolo nel plasma.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydro-aripipratsolin osuus plasmassa on noin 29,1-32,5 % aripipratsolin kokonaisaltistuksesta toistuvien Abilify Maintena -annosten antamisen jälkeen.
Italian: La percentuale di recidiva stimata entro la fine della settimana 26 era del 7,12 % per Abilify Maintena, e del 7,76 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, che rappresenta una differenza di −0,64 %.
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Italian: Vengono quindi elencati diversi sintomi distonici, inclusi lo spasmo dei muscoli del collo, che a volte evolve in tensione alla gola, difficoltà a deglutire, respirazione difficoltosa e/o protrusione della lingua.
Finnish: Useita dystonian oireita on mainittu sen jälkeen, mukaan lukien niskalihasten spasmit, jotka etenevät joskus kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Italian: Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.
Italian: Variazione media MQ (ES)
Finnish: Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Italian: Acqua c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Finnish: Vesi c) Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Italian: Il suo medico glielo somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese.
Finnish: Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: g) Prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con raccordo Luer-lock per consentire l'iniezione.
Finnish: g) Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Italian: f) Iniettare lentamente nel muscolo gluteo o deltoide.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Italian: Passaggio 2: ricostituzione della polvere a) Spingere leggermente l'asta dello stantuffo per inserirla nella parte filettata.
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi;
Finnish: • veren valkosolujen vähäinen määrä
Italian: I pazienti idonei per la fase controllata con placebo, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 2:1 al trattamento in doppio cieco con Abilify Maintena, o al placebo, rispettivamente.
Finnish: Soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 kaksoissokkoutettuun hoitovaiheeseen Abilify Maintenavalmisteella tai lumelääkkeellä.
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Italian: Non massaggiare la sede di iniezione.
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Italian: Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Italian: Giorni dalla randomizzazione
Finnish: Päivää satunnaistamisesta
Italian: Abilify Maintena si presenta in una siringa preriempita contenente una polvere di colore da bianco a biancastro nella camera anteriore e un solvente limpido nella camera posteriore.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa.
Italian: Smaltire f) Agitare energicamente il flaconcino per almeno 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.
Finnish: Hävitä f) Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa la accelerata o maligna.
Finnish: Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (anamneesissa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti.
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
Finnish: Kammiolisälyönnit Bradykardia
Italian: g) Prima della somministrazione, controllare visivamente la sospensione ricostituita per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore.
Finnish: g) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.