FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Greek: Σημείωση: ↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Greek: 6 έως 11 ετών
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Greek: • Συνήθης δόση: Πάρτε έναν φακελίσκο κοκκίων ORKAMBI κάθε 12 ώρες.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Greek: Το Orkambi πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών) με τροφή που περιέχει λίπος.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα και συνεπώς η κατάποση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Greek: * Βάσει κλινικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Greek: Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημερώσει ότι πρέπει να σταματήσει η χρήση του οποιουδήποτε φαρμάκου.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να δίνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ακόμα και αν το παιδί σας αισθανθεί καλά.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
Greek: Τελική Αναφορά: Δεκέμβριος 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασήσουν, να σπάσουν ή να διαλύσουν τα δισκία.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Greek: Πρωί
Estonian: Hommikul
Greek: 56 φακελίσκοι
Estonian: 56 kotikest
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για την καθίζηση του περιεχομένου.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση: Δεκέμβριος 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Greek: Αποτελέσματα από τη δοκιμή 3 παρουσιάζονται στο Σχήμα 1 και τον Πίνακα 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Greek: Μη σταματήσετε, παρά μόνο αν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Estonian: Ärge lõpetage selle andmist enne, kui teie lapse arst seda soovitab.
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Greek: • Θα πρέπει να δίνετε τροφή που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Greek: Η κλινική σημασία του μεγέθους αυτών των μεταβολών σε παιδιά 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση δεν έχει εξακριβωθεί με σαφήνεια στη μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Greek: Βράδυ
Estonian: Õhtul
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του Orkambi σύμφωνα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Greek: Ένας φακελίσκος το πρωί Ένας φακελίσκος το βράδυ
Estonian: Üks kotike hommikul Üks kotike õhtul
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) < 40, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Greek: Το lumacaftor αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
Greek: † Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Orkambi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orkambi
Estonian: Kui te unustate Orkambi't võtta
Greek: Παιδιά κάτω των 6 ετών
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Greek: Είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ppFEV1 < 40 και συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση αυτών των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στις Δοκιμές 1 και 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Greek: Αυτά τα συμβάντα της εμμήνου ρύσης εμφανίστηκαν συχνότερα στο υποσύνολο των γυναικών ασθενών που λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (25,0%) έναντι των ασθενών που δεν λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (3,5%) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Greek: Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Greek: Κλινικό σχόλιο
Estonian: Kliiniline märkus
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Greek: Τρεις από τους 48 ασθενείς που είχαν τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων < 100 µg/g κατά την έναρξη πέτυχαν επίπεδο ≥ 200 µg/g την Εβδομάδα 24.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει (δηλ., είτε να αυξήσει είτε να μειώσει) την έκθεση σε υποστρώματα των CYP2C8 και CYP2C9, να μειώσει την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2C19 και να μειώσει σημαντικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2B6.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Greek: Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Estonian: 24. nädalaks (punktides)
Greek: Το συμβάν εμφανίστηκε εντός 5 ημερών από την έναρξη της δοσολογίας και υποχώρησε μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: See seisund tekkis 5 päeva jooksul alates annustamise algusest ja kadus pärast lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Greek: • Κρατήστε τον φακελίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Greek: Αυτές δεν θα πρέπει να θεωρούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται με το Orkambi
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor δεν είναι αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3 και των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1 και 2.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Greek: Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
Estonian: Kliiniliselt olulise muu teisese tulemusnäitajana hinnati ka FEV1 protsenti eeldatavast.
Greek: Πώς να δώσετε τα κοκκία Orkambi στο παιδί σας:
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
Greek: Ο M1 έχει περίπου το ένα έκτο της ισχύος του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Greek: 1 φακελίσκος κάθε πρωί και 1 φακελίσκος το βράδυ κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων της ALT, AST ή χολερυθρίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών*
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Greek: Αυτή η δοκιμή επέκτασης σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Greek: Τα κοκκία Orkambi είναι συσκευασμένα σε φακελίσκο από έλασμα φύλλου αλουμινίου [διαξονικά προσανατολισμένο πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/ PE/φύλλο αλουμινίου/PE)].
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την ημέρα 56 στο ppFEV1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kopsufunktsiooni paranemine, mida määrati ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena 56. päevaks ravieelsega võrreldes.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρει βάρος.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
Greek: Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες*
Estonian: • rögas sisalduvate bakterite tüübi muutus*
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Greek: Συνεπώς, το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
Greek: Στους ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, περίπου τα δύο τρίτα αυτών των αντιδράσεων υποχώρησαν και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Greek: 14 φακελίσκοι
Estonian: 14 kotikest
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Greek: Συνήθης δόση: Πάρτε 2 δισκία ολόκληρα κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Greek: Πίνακας 8: Περίληψη των δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 8
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να παίρνουν το Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Estonian: Patsiendid võivad alustada Orkambi võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Greek: Το ποσοστό συμβάντων ανά έτος, σε ετήσια βάση έως 48 εβδομάδες, ήταν 0,70 στην ομάδα των lumacaftor/ivacaftor και 1,14 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε κάθε επίσκεψη†
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Estonian: Tuleb kaaluda nende antibiootikumide asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Greek: Υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και το μείγμα θα πρέπει να καταναλώνεται πλήρως.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Estonian: Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο και μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutada seda ravi vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega seotud riske.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Greek: Οι Φάσης 3 δοκιμές του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor περιλάμβαναν 81 ασθενείς με ppFEV1 < 40 κατά την έναρξη.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού που βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Estonian: • Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.