FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: asthénie, douleur thoracique.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
French: Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement.
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
French: Notice
Romanian: Notă:
French: Etiquetage
Romanian: Eticheta
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
French: Rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Romanian: Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
French: L'avis n'a pas été justifié correctement.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (voir Annexe IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
French: Environ 20 % des répondeurs ont signalé une douleur chronique (> 6 mois).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Romanian: DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
French: Forte consommation d'alcool b
Romanian: Consum ridicat de alcool b
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
French: En outre, la corrélation IVIV est, pour le moment, incertaine pour la plupart des produits.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
French: Consommation d'alcool moins d'une fois par mois
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
French: En adoptant son avis du 22 juillet 2010 relatif à cette procédure, le CHMP était pleinement conscient des positions des différents groupes de travail.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
French: Alors que la plupart des produits contiennent déjà des mises en garde et des mentions de cette interaction dans le RCP, la formulation doit être harmonisée pour assurer le même niveau de sensibilisation.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
French: Pas de douleur chronique
Romanian: Fără durere cronică
French: Pourcentage d'utilisateurs d'alcool pour contrôler la douleur hommes
Romanian: Procent de utilizare a alcoolului pentru controlul durerii
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Romanian: Durerea la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
French: Pour l'alcool, la majorité des données disponibles ne concernent que des tests in vitro et ne permettent donc pas de supposer pour les raisons exposées précédemment, qu'elles sont directement reproduites in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
French: IC à 95 % η
Romanian: Interval de încredere de 95%
French: Pour les produits à libération conventionnelle (NLT 75 % de principe actif dissous en 45 minutes).
Romanian: Eur. pentru produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute).
French: Un faible nombre de cas d'interaction entre l'alcool et des produits opioïdes ont été rapportés, dont la plupart concernaient un surdosage intentionnel ou un usage abusif conjointement avec d'autres produits et certains ont été fatals.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
French: C'est ce que démontrent des mesures des concentrations gastroduodénales d'éthanol après une consommation d'alcool chez des volontaires sains.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
French: Deuxièmement, parce que contrairement à ce qui concerne l'alcool, les informations du RCP sur les interactions avec les aliments s'appuieront sur des études in vivo et représenteront donc clairement une valeur ajoutée pour le prescripteur et le patient.
Romanian: În al doilea rând, întrucât, spre deosebire de alcool, informaţiile din RCP referitoare la interacţiunile cu alimentele vor reflecta studiile in vivo şi, prin urmare, au o valoare adăugată clară pentru medicul care prescrie medicamentele şi pentru pacient.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
French: Consommation hebdomadaire: hommes > 21 boissons alcoolisées; femmes >14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus en une fois
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
French: le comité a recommandé en conséquence la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
Romanian: Recomandarea QWP a fost ca formulele să fie dezvoltate, dacă este posibil, astfel încât incompatibilitatea fizico-chimică cu alcoolul să fie evitată.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: Bien qu'une interaction pharmacodynamique avec l'alcool puisse se produire indépendamment de la formulation, dans la plupart des cas une interaction pharmacocinétique ne sera pas cliniquement importante au point de justifier des mesures allant au-delà de la formulation proposée pour les informations sur le produit.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
French: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
French: Pas de douleur chronique a Ajustés en fonction du sexe, de l'âge et de l'ensemble de la formation scolaire et professionnelle b
Romanian: Ajustat în funcţie de sex, vârstă şi educaţie şcolară şi profesională combinată.