FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim primären Wirksamkeits-Endpunkt, der punktionsfreien Überlebenszeit, handelte es sich um einen kombinierten Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (identisch mit der Zulassungsstudie).
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Finnish: Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
German: Removab darf nicht als Bolus oder auf eine andere Applikationsart als intraperitoneal appliziert werden.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena eikä mitään muuta reittiä kuin intraperitoneaalisesti.
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
German: • Das abziehbare Klebeetikett, das von der Innenseite des Removab-Umkartons abziehbar ist und mit der Warnung "Verdünntes Removab.
Finnish: • Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti "Laimennettu Removab.
German: Mediane Überlebenszeit (Tage) 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test) Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Finnish: Mediani kokonaiselinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test) Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
Finnish: Potilaat, joilla on hemodynaamista vajaatoimintaa, ödeemaa tai hypoproteinemiaa Verimäärä, veren proteiini, verenpaine, syke ja munaisten toiminta on arvioitava ennen jokaista Removab-infuusiota.
German: • Der gesamte Inhalt der Spritze (Removab-Konzentrat plus Luftpuffer) wird aus der Fertigspritze direkt in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) injiziert.
Finnish: • Ruiskun koko sisältö (Removab-konsentraatti ja ilmapuskuri) injisoidaan esitäytetystä ruiskusta suoraan 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %).
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
German: Catumaxomab wurde in beiden Gruppen in Form von vier 3-stündigen i.p.-Infusionen mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit in Dosen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an den Tagen 0, 3, 7 und 10 verabreicht.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä 3 tunnin pituisena infuusiona tasaisella nopeudella 10, 20, 50 ja 150 mikrogramman annoksina vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 kummassakin ryhmässä.
German: • Die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung wird in die Präzisionspumpe eingesetzt.
Finnish: • Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
German: Catumaxomab wurde in vier intraperitonealen Infusionen mit steigender Dosierung von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an Tag 0, 3, 7 und 10 verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
German: • Die zugehörige Kanüle wird auf die Removab-Fertigspritze aufgesetzt.
Finnish: • Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
German: Abbildung 2 Umfüllen der Removab-Lösung aus der Fertigspritze in die 50-ml-Spritze Fertigspritze
Finnish: Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
German: 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test)
Finnish: Mediaani punktioton elinaika (vrk) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
Finnish: 4. infuusio 150 mikrogrammaa
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Finnish: Removab tulee antaa vatsaonteloon vähintään 3 tuntia kestävän infuusion aikana pysyvän infuusiopumppujärjestelmän kautta seuraavassa kuvatulla tavalla:
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
Finnish: Katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin neljän vatsanonteloon annetun katumaksomabi-infuusion (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) aikana ja sen jälkeen 13 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
German: Der Katheter für die intraperitoneale Infusion ist unter Ultraschallkontrolle durch einen Arzt zu legen, der Erfahrung mit intraperitonealen Verabreichungsverfahren besitzt.
Finnish: Intraperitoneaalisiin annostelumenettelyihin perehtyneen lääkärin tulee asettaa katetri intraperitoneaalista annostelua varten ultraääniohjatusti.
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Finnish: • 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
German: Mit der Zytokinausschüttung assoziierte Symptome Da durch die Bindung von Catumaxomab an Immunzellen und Tumorzellen die Freisetzung von proinflammatorischen und zytotoxischen Zytokinen ausgelöst wird, sind während und nach der Verabreichung von Removab sehr häufig zytokin-assoziierte klinische Symptome beobachtet worden, z. B. Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Koska tulehdusta voimistavien ja sytotoksisten sytokiinien vapautuminen alkaa katumaksomabin sitoutuessa immuuni- ja kasvainsoluihin, sytokiiniin liittyviä kliinisiä oireita kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä on raportoitu hyvin yleisesti Removabin antamisen aikana ja jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
German: Eingeschränkte Leberfunktion oder Pfortaderthrombose/-obstruktion Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai porttilaskimon tromboosi / tukkeuma Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin kohtalainen maksan vajaatoiminta ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
German: Trotz der Prämedikation erreichten die genannten Nebenwirkungen einen CTCAE-Schweregrad von bis zu 3 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events des
Finnish: Tästä esilääkityksestä huolimatta potilaat saivat ylläkuvattuja haittavaikutuksia, jotka vastasivat voimakkuudeltaan korkeintaan astetta 3 US National Cancer Instituten CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan.
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
Finnish: 2. infuusio 20 mikrogrammaa
German: Gelegentlich Extravasation*, Entzündung an der Applikationsstelle*.
Finnish: Ekstravasaatio*, antokohdan tulehdus*.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die punktionsfreie Überlebenszeit, ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
German: Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Sonstige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schmerzen - Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen - Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut - Erhöhter Bilirubingehalt im Blut - Schwindel („Sich-Drehen") - Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen, Mundtrockenheit - Grippeähnliche Beschwerden - Benommenheit oder Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust - Starkes Schwitzen - Infektionen - Erhöhter Eiweißgehalt im Urin - Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen - Angstzustände und Schlafstörungen - Juckender Hautausschlag oder Quaddeln - Hautrötung im Bereich um den Katheter - Rotwerden - Husten
Finnish: Muut haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu - Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen - Vähentynyt kaliumin määrä veressä - Vähentynyt proteiinin määrä veressä - Bilirubiinin lisääntyminen veressä - Pyörrytyksen tunne - Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen - Flunssan kaltaiset oireet - Huimaus tai päänsärky - Rintakipu - Lisääntynyt hikoilu - Infektiot - Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa - Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet - Ahdistuneisuus ja univaikeudet - Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella - Punoitus - Yskä
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Finnish: Munuaisten äkillinen vajaatoiminta*.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan vaikeampia kuin kohtalaisia maksahäiriöitä ja / tai joilla yli 70 % maksasta on metastasoitunut ja / tai joilla on porttilaskimon tromboosi / tukkeuma, ei ole tutkittu.
German: Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Finnish: Ummetus*, dyspepsia, vatsan pullottaminen, sub-ileus*, ilmavaivat, mahalaukun toiminnan häiriö, ileus*, gastroesofageaalinen refluksi, suun kuivuminen.
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig" liegen keine Studiendaten vor.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikeusasteeltaan suurempi kuin lievä munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Neovii Biotech GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Neovii Biotech GmbH
German: • Parallel zu jeder Verabreichung von Removab werden 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) durch ein Infusionsventil/einen Dreiwegehahn in die Infusionsleitung des Katheters infundiert.
Finnish: • Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Finnish: Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
German: Hautausschlag*, Erythem*, Hyperhidrose, Pruritus.
Finnish: Ihottuma*, eryteema*, hyperhidroosi, kutina .
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Removab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Removab zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Finnish: Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
German: Anschließend sind 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren, um die Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu unterstützen.
Finnish: Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Finnish: Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
German: Tabelle 5 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-CAT-AC-03 Variable
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
German: Removab ist ausschließlich als intraperitoneale Infusion zu verabreichen.
Finnish: Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
Finnish: • Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
German: Luftpuffer Natriumchlorid (9 mg/ml, 0,9 %)
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridi (0,9 %)
German: Infusion/ 10 Mikrogramm
Finnish: 1. infuusio 10 mikrogrammaa
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
German: • Je nach Dosis wird die benötigte Menge Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) in eine 50-ml-Spritze aufgezogen (siehe Tabelle 7).
Finnish: • Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
German: Tachykardie*, einschließlich Sinustachykardie.
Finnish: Takykardia *, ml. sinustakykardia.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Finnish: VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
German: • Präzisions-Infusionspumpe
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
German: Schmerzen, Asthenie*, Systemisches Entzündungssyndrom*, Ödeme, einschließlich periphere Ödeme*, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands*, Schmerzen im Brustraum, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein*, Erythem an der Kathetereintrittsstelle.
Finnish: Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Vor der Applikation von Removab wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) verdünnt.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
German: Tabelle 3 Daten zur Wirksamkeit (punktionsfreie Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion) in der Studie IP-REM-AC-01 Variable
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte: - Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird - Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.
Finnish: - Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
German: • Die Kanüle der Fertigspritze wird durch die Öffnung der 50-ml-Spritze geführt, sodass die Kanüle in die Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) eintaucht (Abbildung 2).
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun kanyyli työnnetään 50 ml:n ruiskun aukon läpi siten, että neula uppoaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) (Kuva 2).
German: Prozentualer Anteil der EpCAM-exprimierenden Tumoren
Finnish: EpCAM:ta ilmentävien kasvainten prosenttiosuus
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Removabinfuusiokonsentraatin liuosta varten kokonaismäärä
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Infusion/ 50 Mikrogramm
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
German: Removab ist ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen zuzubereiten.
Finnish: Ohjeet ennen antamista tapahtuvaa laimennusta varten Removabin valmistajan tulee olla terveydenhoidon ammattilainen, joka käyttää asianmukaista aseptista tekniikkaa.
German: Removab darf nicht als intraperitonealer Bolus und auch nicht über irgendeine andere Applikationsart als intraperitoneal verabreicht werden.
Finnish: Removabia ei saa antaa boluksena vatsaonteloon tai minkään muun antoreitin kautta.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion in Studie IP-REM-AC-01
Finnish: Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
German: Nach Verabreichung von Removab wurden häufig vorübergehende Anstiege von Leberenzymwerten beobachtet.
Finnish: Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung: SIRS, eine Kombination aus Tachykardie, Fieber und/oder Dyspnoe von potenziell lebensbedrohlicher Intensität, kann sich innerhalb von 24 Stunden nach Infusion von Catumaxomab entwickeln und klingt unter symptomatischer Therapie ab. Weitere Reaktionen im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung wie Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen werden mit einer Intensität vom CTCAE-Grad 1 und 2 (US National Cancer Institute, Version 4.0) sehr häufig genannt.
Finnish: Sytokiinien vapautumiseen liittyvät reaktiot: SIRS, potentiaalisesti hengenvaarallinen takykardian, kuumeen ja/tai hengenahdistuksen yhdistelmä, voi kehittyä 24 tunnin kuluessa katumaksomabiinfuusion jälkeen ja korjaantuu oireenmukaisella hoidolla.
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (10 Mikrogramm in 0,1 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Finnish: Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (10 mikrogrammaa 0,1 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
German: 50 ml Spritze
Finnish: 50 ml:n ruisku
German: Catumaxomab (N=108)
Finnish: Katumaksomabi (N=108)
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Finnish: Mitä Removab sisältää - Vaikuttava aine on katumaksomabi (50 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa, vastaa 0,1 mg/ml:n pitoisuutta).
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Finnish: Infuusioiden välillä on oltava vähintään kaksi vuorokautta.
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.