FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Icelandic: Umreikningstöflu fyrir CMS úr a.e. yfir í mg af CMS og í mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (CBA) er að finna í lok þessa kafla.
Slovak: [Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Slovak: EUCAST limity
Icelandic: EUCAST næmismörk
Slovak: V podstate rezistentné organizmy Burkholderia cepacia a súvisiace kmene Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Icelandic: Orðalagi þessa kafla skal skipt út fyrir eftirfarandi orðalag:
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Údaje, ktoré potvrdzujú dávkovanie sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Slovak: Deti < 2 years
Icelandic: 2 ára
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: [Názov lieku] vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30 - 60 minút.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Slovak: Konverzná tabuľka pre CMS
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Slovak: Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do troch dávok.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Slovak: Pre špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s rekonštituovanými roztokmi pozri časť 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku 2 rokov a staršie je 1 - 2 milióny jednotiek dva až trikrát denne (maximálne 6 miliónov jednotiek za deň).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Slovak: Odporúčaný rozsah dávok:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Slovak: [Názov lieku] sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
Slovak: Ak prebieha aj iná liečba, má sa vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované zmenou fosfátových skupín lipopolysacharidov, ktoré sa substituujú etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Icelandic: Einkenni ónæmra baktería eru breytingar á fosfathópum lípópólísakkaríða, sem skipt er út fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Icelandic: Eftirfarandi umreiknitafla er sett fram til upplýsinga og gildin eru einungis áætluð og til hliðsjónar.
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Slovak: Majú byť dodržané príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibiotík.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi klínískum leiðbeiningum um meðferðaráætlanir, þ.m.t. meðferðarlengd, tíðni og samhliða gjöf annarra bakteríulyfja.
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Slovak: [Názov lieku] sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 -60 min.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 2 roky je 0,5 - 1 miliónov jednotiek dvakrát denne (maximálne 2
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir börn yngri en 2 ára er 0,5-1 milljón eininga tvisvar sinnum á sólarhring (hámark 2 milljón einingar á sólarhring).
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
Slovak: Dávka má vychádzať z čistej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Slovak: R >
Icelandic: a.e.
Slovak: Keďže bol zaznamenaný nárast rezistencie na intravenózny kolistín, najmä keď sa používal v monoterapii, má sa zvážiť súčasné podávanie s inými antibiotikami, aby sa predišlo vzniku rezistencie.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Slovak: Nepoužívajte [Názov lieku] - ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo iné polymyxíny.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Slovak: Vysoké koncentrácie kolistimetátu sodného v sére, ktoré môžu byť spojené s predávkovaním alebo neschopnosťou znížiť dávku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, viedli k neurotoxickým účinkom ako napr. faciálna parestézia, svalová slabosť, vertigo, zle zrozumiteľná reč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmätenosť, psychóza a apnoe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť, pretože v tejto vekovej skupine nie je funkcia obličiek úplne zrelá.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú, aj keď u pacientov s porušenou funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Slovak: U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um skammta fyrir börn með gjöf í mænugöng og heilahólf.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Icelandic: Stærri skammtar hafa stundum verið gefnir við slímseigjukvilla.
Slovak: Úpravy dávok pri porušenej funkcii obličiek sú potrebné ale farmakokinetické údaje dostupné pre pacientov s porušenou funkciou obličiek sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er nauðsynleg, en upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru mjög takmarkaðar.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
Slovak: Okrem toho, vplyv nedozretej obličkovej a metabolickej funkcie na konverziu kolistimetátu sodného na kolistín nie je známy.
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
Slovak: R > 4 mg/l a Limity sa vzťahujú na dávkovanie 2 - 3 MIU
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Je známe, že kolistimetát sodný znižuje presynaptické uvoľňovanie acetylcholínu pri nervovosvalovom spojení a preto sa má u pacientov s myasténiou gravis použiť s maximálnou opatrnosťou a iba ak je evidentne potrebný.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze.
Icelandic: Dagar með blóðskilun: 3 milljón a.e./sólarhring á dögum með blóðskilun, sem gefa skal eftir blóðskilunina.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er verulega aukið hjá alvarlega veikum einstaklingum.
Slovak: Úprava dávkovania v tabuľke sa môže považovať za akceptovateľnú.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
Icelandic: 3. Hvernig nota á [Nafn lyfs]
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf þýðis úr rannsóknum á litlum hópi sjúklinga í skilunarmeðferð.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že poškodzujú bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktériu smrteľné.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom podania CMS bola aseptická meningitída (pozri časť 4.8).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf CMS var bakteríulaus heilahimnubólgu (sjá kafla 4.8).
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Slovak: 0,5 - 1 MIU dvakrát denne (max 2 MIU/deň)
Icelandic: 0,5-1 milljón a.e. tvisvar sinnum á sólarhring (mest 2 milljón a.e./sólarhring)
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Slovak: Treba mať na pamäti potenciálne interakcie medzi dvoma liekmi, keď sa [Názov lieku] súčasne podáva s liekmi, ktoré sú známe tým, že inhibujú alebo indukujú liek metabolizujúci enzýmy alebo lieky známe ako substráty pre obličkový transport.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Slovak: U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie vyplývajúce z obmedzených údajov:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Slovak: Vzhľadom na vplyv kolistínu na uvoľňovanie acetylcholínu, nedepolarizujúce svalové relaxanciá sa majú používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich kolistimetát sodný, pretože ich účinky môžu byť predĺžené (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: Kolistín je cyklické polypeptidové antibiotikum patriace do skupiny polymyxínov.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxacín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Slovak: Deti ≤ 40 kg 75 000 - 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Icelandic: Aðeins skal nota kólistímetat natríum þegar önnur, almennari sýklalyf virka ekki eða eiga ekki við.
Slovak: U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako úvodná dávka.
Icelandic: Sjúklingum sem eru alvarlega veikir skal gefa hleðsluskammtinn 9 milljón a.e. Hentugasta tímabilið fyrir fyrsta viðhaldsskammtinn hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózneho kolistimetátu sodného.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Slovak: Pomer AUC/MIC je vo vzájomnom vzťahu s klinickým účinkom.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlaganir eru settar fram sem leiðbeinandi.
Slovak: Ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Únii sa musí dávka kolistimetátu sodného (CMS) predpisovať a podávať iba v medzinárodných jednotkách (international units, IU).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).