FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jappartjeni għal-lista ta' prodotti identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni talSPC.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal Consta u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjoni, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
German: London, 11. Juli 2008 Ref.-Dok.
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
German: Internationaler Freiname (INN): Montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. Dezember 2007 zusätzliche Informationen vor.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fis-6 ta' Diċembru 2007.
German: Am 13. September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2007 Merck Sharp & Dohme ippreżentat referenza lill-EMEA skond l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali li jinkludu l-aspetti dwar il-kwalità tal-prodott mediċinali Singulair u ismijiet assoċjati.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008 fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni ta' l-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif li inkludew l-aspetti dwar il-kwalità għal Singulair u ismijiet assoċjati.
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
Maltese: EMEA/CHMP/274899/2007
German: Page 2/2
Maltese: II.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fil-21 ta' Settembru 2006 u fit-12 ta' Jannar 2007.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Maltese: Xefo u ismijiet assoċjati, pilloli miksijin b'rita ta' 4mg u 8 mg, pillola rapida miksija b'rita ta' 8mg, u trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 8mg, huwa mediċina mhux sterojde kontra l-infjammazzjoni (NSAID), użata għal serħan mill-uġigħ ħafif għal moderat akut għal perjodu ta' żmien qasir, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku ta' uġigħ u ta' linfjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
German: London, 29. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/274749/2007
Maltese: Londra 29 ta' Mejju 2007 Dok.Ref.
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Maltese: Fis-16 ta' Mejju 2006 Nycomed Danmark Aps ippreżentat referenza lill-EMEA taħt l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljetti ta' Tagħrif u t-Tikketti tal-prodott mediċinali Xefo u ismijiet assoċjati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA ARTIKLU 30 TA' REFERENZA GĦAL Xefo u ismijiet assoċjati Isem Mhux Patentat tal-Prodott (INN): lornoxicam
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
German: Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): cetirizine
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Maltese: Zyrtec u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 10mg miksija b'rita, 10mg/ml taqtir orali, 1mg/ml soluzzjoni orali, huwa mediċina għal kontra l-allerġiji indikat sabiex itaffi s-sintomi nażali u okulari ta' rinite allerġika staġjonali jew perenni u dawk tal-urtikarja idjopatika kronika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Maltese: Fid-9 ta' Ottubru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u t-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif (it-tnejn huma awtorizzati fuq livell nazzjonali) għall-prodott mediċinali Zyrtec u ismijiet assoċjati.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, is-CHMP ta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Zyrtec u ismijiet assoċjati.
German: *Anmerkung:
Maltese: *Nota:
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Maltese: Londra, 1 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Co-Rapporteur appuntati kienu: Eric Abadie u Barbara van Zwieten-Boot, rispettivament.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Maltese: Veralipride kien approvat mill-1979 għall-indikazzjoni tal-kura tas-sintomi tal-vasomotor (fwawar (hot flushes)) assoċjati mal-menopawsa.
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Maltese: Il-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u lPortugal.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 31 GĦAL Agreal u denominazzjonijiet oħra assoċjati (ara anness I) Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Veralipride
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Maltese: Fis-7 ta' Settembru 2006, wara l-irtirar ta' veralipride mis-suq Spanjol minħabba rapporti ta' effetti sekondarji serji li affettwaw is-sistema nervuża, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lillEMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kien tpoġġa wkoll fis-suq Spanjol.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2007, abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta li hija disponibbli bħalissa u r-rapporti ta' stima tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkunsidra li l-profil benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom veralipride huwa negattiv u għalhekk adotta opinjoni li tirrakkomanda l-irtirar ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom veralipride.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew mogħtija mid-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-4 ta' Jannar 2007.
German: 13. Januar 2009 EMEA/CHMP/89939/2009
Maltese: 13 ta' Jannar 2009 EMEA/CHMP/89926/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Norfloxacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): norfloxacin
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Juli 2008 wieder.
Maltese: * Noti: L-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-Annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tas-CHMP datata l-24 ta' Lulju 2008.
German: Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24. Juli 2008 ein Gutachten an, in dem empfohlen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und das Anwendungsgebiet „akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" aus der Produktinformation für oral einzunehmende norfloxacinhaltige Arzneimittel zu streichen.
Maltese: Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapporti ta' valutazzjoni tarRapporteurs, is-CHMP ikkonkluda illi għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċiniali li fihom norfloxacin il-benefiċċju mhumiex ikbar mir-riskju fi pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Lulju 2008 fejn irrakkommanda l-varjazzjoni talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq billi titneħħa l-indikazzjoni terapewtika "pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata" mill-Informazzjoni tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom norfloxacin li jiġu meħuda b'mod orali.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Ondřej Slanař und Dr. Pieter Neels.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: id-dott.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. November 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fid-19 ta' Novembru 2008.
German: Am 14. September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Maltese: - Il-pjelonefrite kkumplikata tista' tiġi ttrattata oralment jew fil-vina (skont politika ta' trattament lokali u kriterji dijanjostiċi użati għad-definizzjoni ta' infezzjoni kkumplikata).
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali, li huma disponibbli biss bħala formulazzjoni orali, ma jipprovdux livelli xierqa ta' serum għat-trattament ta' batterjemija konkomitanti.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 31
German: London, Mai 2008 EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
German: EMEA/209536/2008-DE
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
German: Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12. Dezember 2007 übermittelt wurde.
Maltese: Is-CVMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet u din intbagħtet lill-applikant fit-12 ta' Diċembru 2007.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 13. Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2008 verabschiedet.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 33(4)
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
Maltese: Ġie ppruvat li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
German: Die Niederlande teilten der EMEA im November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hatte.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Maltese: Solacyl 100% trab f'soluzzjoni orali għall-għoġġiela u ħnieżer huwa indikat f'għoġġiela għal trattament ta' sostenn għat-tnaqqis ta' pireksja f'mard respiratorju akut, flimkien ma' terapija xierqa (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa u fi ħnieżer għal trattament ta' sostenn għat-taffija ta' uġiegħ f'mard muskoloskeletali flimkien ma' terapija (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa.
German: Am 11. Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
German: 25. Januar 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Maltese: 1 L-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Spanien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakische Republik und Slowenien.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Spanja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latva, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung UK/V/0335/001/MR wurde am 29. Januar 2009 eingeleitet.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0335/001/MR bdiet fid-29 ta' Jannar 2009.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. F. Descamps (Belgien) und Dr. A.-M. Brady (Vereinigtes Königreich) benannt.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Korapporteur maħturin kienu Dr. F. Descamps (Belġju) u Dr. A.-M. Brady (Renju Unit) rispettivament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Fort Dodge Animal Health Ltd.) beantragte ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Poulvac Bursa Plus (Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension in Trinkwasser, 102,2-103,4 DIM50/Dosis), angezeigt für Hühner ab einem Lebensalter von 10 Tagen zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Fort Dodge Animal Health Ltd) issottometta applikazzjoni għal Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Poulvac Bursa Plus (lijofilizzat għal sospensjoni fl-ilma tax-xorb, 102.2-103.4 EID50/doża), indikat għal flieles minn età ta' 10 jiem li jingħata b'mod orali permezz tal-ilma tax-xorb.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (IBDV), das auch als Gumboro-Virus bekannt ist.
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Infettiva tal-Bursa (IBDV), magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro.
German: Auf seiner Sitzung vom 13. bis 15. Oktober 2009 verabschiedete der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses mit 25 von 27 Stimmen mehrheitlich ein Gutachten mit der Schlussfolgerung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen trotz der Einwände Belgiens erteilt werden sollte.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali sottomessa u tad-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'maġġoranza ta' 25 minn 27 vot, l-opinjoni li tikkonkludi li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Belġju ma għandhomx iwaqqfu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Poulvac Bursa Plus und damit verbundene Bezeichnungen
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Poulvac Bursa Plus u l-ismijiet assoċjati
German: Aufgrund seiner Restpathogenität wird der für den Impfstoff verwendete Virusstamm, V877, als „intermediär plus" eingestuft und auch als „heißer" Stamm bezeichnet.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwa tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħal "intermedja plus" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
German: 5. August 2011
Maltese: 5 ta' Awwissu 2011
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0354/001/MR) wurde am 26.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0354/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/713369/2011