FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Slovak: Pritlačte na miesto podania vatový tampón alebo gázu.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Slovak: Ako užívať Emgality
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
Finnish: Sormien sijat
Slovak: naplnené striekačky.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Slovak: Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie" pera.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Finnish: тел.
Slovak: Tel:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
Slovak: Nepokračujte v používaní injekčnej striekačky
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla ensimmäisen kuukauden kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 3 asti (ks. kuva 2).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Slovak: Iné lieky a EMLA
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Slovak: Potom nechajte účinkovať počas minimálne 60 minút.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Vaikutus kesti 15-20 minuuttia (yksilöllinen vaihtelu 5-45 minuuttia).
Slovak: 15-20 minút (individuálne zmeny v rozmedzí 5-45 minút).
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Finnish: Luotettava puudutus säärihaavojen puhdistamiseen saadaan useimmilla potilailla 30 minuutin applikaatioajan jälkeen.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Slovak: Pacienti liečení antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie EKG, pretože účinky na srdce môžu byť aditívne.
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Slovak: • pred vpichnutím ihly (napríklad ak sa chystáte na injekciu alebo na vyšetrenie krvi).
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
Slovak: Medzi ďalšie faktory patrí hrúbka kože (ktorá sa líši v rôznych častiach tela), ďalšie okolnosti, ako sú kožné ochorenia a holenie.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Slovak: EMLA sa môže používať pred čistením vredov predkolenia až 15-krát počas 1-2 mesiacov.
Finnish: 1 tuntia
Slovak: 1 hodina
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania môžu príznaky zahŕňať kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zastavenie dýchania a zmeny srdcového rytmu.
Finnish: Peittosidettä ei käytetä.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobne nevyskytnú pri používaní EMLY podľa odporúčania.
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Slovak: Pri kombinovaní lidokaínu s prilokaínom sa pozorovali len aditívne účinky bez známok synergizmu alebo neočakávanej toxicity.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU Nepoužívajte EMLU - ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, iné podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Satunnaisella EMLA-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Slovak: Príležitostné použitie EMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá nežiaduce účinky na plod.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
Finnish: Miesten genitaalien puudutus saavutetaan vastaavasti 15 minuutin kuluttua.
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille voidaan antaa enintään kaksi annosta yhden 24 tunnin jakson aikana niin, että antokertojen välillä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak ste vy alebo vaše dieťa nedávno užívali,
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava EMLA-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra má dohliadať na používanie EMLY na pohlavné orgány.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Slovak: Ak je potrebné presnejšie určiť dávkovanie na prevenciu predávkovania (t.j. pri dávkach v blízkosti maximálnej dávky u novorodencov alebo ak sú potrebné dve aplikácie v priebehu 24 hodín), je možné použiť striekačku, kde 1 ml =
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstráni obväz a tiež krém bezprostredne pred lekárskym zákrokom (napríklad bezprostredne pred vpichom ihly).
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa EMLA-hoidossa suositelluilla annoksilla.
Slovak: Toto vzájomné pôsobenie nemá klinický význam pri krátkodobej liečbe EMLOU v odporúčaných dávkach.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na to, že rýchlosť absorpcie z intaktnej kože je pomalá, pacient vykazujúci príznaky toxicity po akútnej liečbe má byť pod dohľadom po dobu niekoľkých hodín.
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Slovak: Kvalita anestézie závisí od trvania aplikácie a dávky.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nepríjemné alebo neobvyklé účinky pri používaní EMLY, prestaňte ju používať a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: 2 tuntia
Slovak: 2 hodiny
Finnish: Yli 30 minuuttia kestävät applikaatioajat potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, voivat lisätä paikallisia vaskulaarisia reaktioita, kuten applikaatiokohdan punoitusta ja joissakin tapauksissa petekioita ja purppuraa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Aplikácia trvajúca dlhšie ako 30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou môže viesť k zvýšenému výskytu lokálnych cievnych reakcií, najmä začervenania v mieste aplikácie a v niektorých prípadoch petechií a purpury (pozri časť 4.8).
Finnish: Yleisimmät todetut haittavaikutukset liittyvät antopaikan oireisiin (ohimenevät paikalliset reaktiot applikaatiopaikassa), joita ilmoitettiin yleisesti.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: - Kun EMLA-valmistetta käytetään sukupuolielimiin, lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava sen käyttöä.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Finnish: Applikoitaessa EMLA-valmistetta silmien lähelle on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se saattaa ärsyttää silmiä.
Slovak: Pri aplikácii v blízkosti očí sa má EMLA používať so zvláštnou opatrnosťou, pretože to môže spôsobiť podráždenie očí.
Finnish: Lisääntymistä koskevaa toksisuutta havaittiin, kun lidokaiinia tai prilokaiinia annettiin ihon alle tai laskimoon suuria annoksia, jotka olivat selvästi suurempia kuin paikallisesta applikaatiosta johtuva altistus (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa preukázala pri subkutánnom/intramuskulárnom podaní vysokých dávok lidokaínu alebo prilokaínu, ktoré boli oveľa vyššie ako expozícia pri lokálnej aplikácii (pozri časť 5.3).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Finnish: (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Slovak: centimetrov štvorcových).
Finnish: Side poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista.
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
Finnish: - jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia).
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Finnish: Tämä on sama paikallispuudutteen pitoisuus ja sama lääkemuoto kuin EMLA-valmisteella.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po „EXP".
Finnish: Ehjä iho
Slovak: Intaktná koža
Finnish: 1-2 tunnin applikaatioajan jälkeen puudutus kestää vähintään 2 tuntia peittositeen poistamisesta lukuun ottamatta kasvoja, joilla vaikutus on lyhyempi.
Slovak: Trvanie anestézie po aplikácii EMLY po dobu 1 až 2 hodín je minimálne 2 hodiny po odstránení obväzu, s výnimkou tváre, kde trvá kratšie.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasman huippupitoisuuksien summa on alle kolmasosa toksisiin reaktioihin liittyvästä pitoisuudesta, eikä selvää kertymistä havaita 10 vuorokauden aikana.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti, 2,6-dimetyylianiliini ja prilokaiinin metaboliitti, orto-toluidiini, osoittivat genotoksista aktiivisuutta.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Finnish: Lisätietoja valmisteen asianmukaisesta käytöstä näiden toimenpiteiden suhteen on kerrottu kohdassa Antotapa.
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Finnish: Puudutusteho paranee 1-2 tuntia pidemmillä applikaatioajoilla useimmissa kehon osissa kasvojen ja miesten genitaalien ihoa lukuun ottamatta.
Slovak: Lokálny anestetický účinok sa zvyšuje s dlhšou dobou aplikácie od 1 do 2 hodín na väčšine častí tela, s výnimkou kože na tvári a mužských pohlavných orgánov.
Finnish: Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa on hoidettava antamalla metyleenisineä hitaana injektiona laskimoon (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.