FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Estonian: Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Estonian: Ettevõte Pharmcom OY esitas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Estonian: 1. juunil 2006 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning puudutatud liikmesriikideks Soome ja Ühendkuningriik.
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Estonian: London, 21. august 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Estonian: Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Estonian: Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 28. novembril 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. märtsil 2005.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Estonian: See on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi:
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Estonian: 15-27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0-28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20-50 mg/kg.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Estonian: Sõltuvalt operatsiooni tüübist ja patogeenide oodatavast spektrist tuleb tseftriaksooni kombineerida sobiva antimikroobse ainega, millel on laiem toime ka teistele anaeroobidele.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 16. augustil
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: • bakteriell meningit
Estonian: • bakteriaalne meningiit,
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Estonian: • naha või pehmete kudede nakkused,
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse pulber on antibiootikum, mis on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ceftriaxon
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tseftriaksoon
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Estonian: See puudutas soovituslikku annust vastsündinutele ning seda peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Estonian: 13. augustil 2002 Saksamaa poolt väljastatud müügiloa alusel esitas Sandoz GmbH taotlused Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks.
Swedish: • infektioner i skelett och leder
Estonian: • luude või liigeste nakkused,
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Estonian: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Estonian: Taotlus võeti tagasi Saksamaal, Norras ja Hispaanias, kuid kõigis teistes liikmesriikides lõpetati menetlus positiivselt 7. märtsil 2003.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 lõige 2 ja selle muudatused.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Estonian: Menetlust alustati 4. augustil 2004.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Rosuvastatin calcium
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid määratud vastavalt dr P. Nilsson ja dr G. Calvo.
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Estonian: Küsimus suunati vahekohtumenetluseks Ühendkuningriigile 1. novembril 2004 (89. päeval).
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Crestor 5 mg
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Crestor 5 mg
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
Estonian: Crestor (kaltsiumrosuvastatiin) on selektiivne 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüümi A (HMG
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. augustil 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. novembril 2004.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 7. veebruaril
Swedish: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Estonian: Heakskiidetud näidustuseks Hollandis oli 5 mg algannus patsientidele, kellel on eelsoodumus lihaspatoloogia tekkeks ja 10 algannus ilma sellise eelsoodumuseta patsientidele.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et Crestori 5 mg ja Crestori 10 mg algannuse riski ja kasu vahekord on soodne.
Swedish: (Dosering och administreringssätt) och 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) till följd av skiljedomsförfarandet beslutades av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 21 april 2005.
Estonian: (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 21. aprillil 2005.
Swedish: reduktas (HMG-CoA) (statin) som godkänts för användning som ett lipidreglerande ämne för behandling av patienter med dyslipidemi.
Estonian: CoA) reduktaasi inhibiitor (statiin), mis on heaks kiidetud düslipideemia raviks lipiide reguleeriva ainena.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Estonian: Crestori (10-40 mg) algne müügiluba anti AstraZenecale Madalmaades 6. novembril 2002, ning 7.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2
Estonian: Vahekohtumenetlusest tulenevad muutused ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.2 (Annustamine ja manustamisviis) ja 4.4
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Estonian: 5 mg annuse kohta koos kõigi vajalike teisenditega 12 kuu jooksul alates 10, 20, ja 40 mg ravimvormide vastatikuse tunnustamise menetluse lõpetamisest.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Estonian: Crestorile (5 mg) Madalmaades antud müügiloa põhjal esitas taotleja 21. juulil 2004 vastastikuse tunnustamise taotluse 13 asjassepuutuvas liikmesriigis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. septembril 2005.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuv liikmesriik Ühendkuningriik.
Swedish: Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Estonian: Ettevõte Generics Ltd esitas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Estonian: Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Swedish: Berörda medlemsstater var Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Spanien och Storbritannien.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Eesti, Läti, Leedu, Madalmaad, Hispaania, Ühendkuningriik.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Estonian: Rootsi esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Swedish: Stada Artzneimittel lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 4 juli 2004.
Estonian: Ettevõte Stada Artzneimittel esitas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Rootsile 4. juulil 2004.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxastad 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfa1-retseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 6 april 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 6. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Swedish: De berörda medlemsstaterna var Portugal, Slovenien och Storbritannien.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Portugal, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 21. oktoobril 2005.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EC muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11/10/2006.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 27. aprillil 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars
Estonian: Taani tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 31. märtsil 2006.