FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Latvian: Flurbiprofen Geiser tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Latvian: Turklāt Flurbiprofen Geiser ir citāda garša, un tās satur mazāk vielu, ko dēvē par ciklodekstrīniem un kas palīdz stabilizēt šķīdumu.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Latvian: Flurbiprofen Geiser ir zāles, ko lieto rīkles iekaisuma simptomu īslaicīgai mazināšanai.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 16. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Flurbiprofen Geiser.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, EMAuzskatīja, ka atšķirības starp Flurbiprofen Geiser un Strefen Direct ir nelielas un neietekmē to, kāds aktīvās vielas daudzums izdalīsies mutes dobumā un asinsritē.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Latvian: Atšķiras arī abu zāļu garša un ciklodekstrīnu saturs tajās, un tas varētu ietekmēt to, kā aktīvā viela uzsūcas organismā.
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Kas ir Flurbiprofen Geiser?
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Latvian: Uzņēmums Geiser Pharma S.L. iesniedza Spānijas zāļu aģentūrai lūgumu veikt decentralizēto procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Kāpēc Flurbiprofen Geiser tika pārskatītas?
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: ou
Latvian: Vai
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Latvian: Visa programma kopumā ietvēra 18 pabeigtus pētījumus un gandrīz 5000 pacientu.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs literatūrā nebija atradis pierādījumus, kas atbalstītu šādu uzskatu.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai novērtētu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši efektivitāti attiecībā uz ilgstošu astmas kontroli;
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Latvian: Neviens iesniegtais klīniskais pētījums nebija tik ilgs.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējais drošums un efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta;
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumos iekļautie paasinājumi atbilst ATS/ERS aprakstītajiem (lai gan ir terminoloģijas atšķirības).
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Latvian: Šī hipotēze, savukārt, izraisīja bažas par pieteikuma iesniedzēja 8-12 nedēļas ilgajiem pētījumiem.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Latvian: FEV1 datu paredzošā vērtība
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Latvian: Lai noteiktu iespējamo atšķirību, jāveic ilgstošs, piemēram, 6-12 mēnešus ilgs pētījums.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Latvian: Piecos Flutiform III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Flutiform ārstētu pacientu.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Latvian: Turklāt norādīja, ka "smagi" paasinājumi ir visatšķirīgākais paasinājumu mainīgais rādītājs.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Latvian: Tā ir vairākdimensiju koncepcija, kas ietver simptomus, pamošanās reižu skaitu naktī, neatliekamās palīdzības zāļu lietošanu, plaušu darbību un aktivitātes ierobežojumus.
French: Se fondant sur les résultats des études pharmacocinétiques et cliniques, l'État membre ayant soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'une biodisponibilité équivalente ou d'un contrôle équivalent de l'inflammation n'est pas établie parce que:
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas un klīnisko pētījumu rezultātiem, iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka ekvivalentas biopieejamības vai iekaisuma kontroles pierādījumi nav iegūti, jo:
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Latvian: Otras, mazākas Flutiform (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Latvian: Attiecībā uz ieteikumu, ka "smagi" paasinājumi ir optimāls mainīgais rādītājs, ar kuru pētīt iespējamās inhalētā kortikosteroīda ietekmes atšķirības, pieteikuma iesniedzējs komentēja, ka literatūrā šis uzskats netiek atbalstīts.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Latvian: Taču paasinājumu datus atbalstīja nakts simptomi un terapijas pārtraukšanas biežums efektivitātes datu trūkuma dēļ.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Latvian: Šie secinājumi, kas pamatoti ar netiešu turpmāka paasinājumu riska novērtējumu, atbilst secinājumiem, kas pamatoti ar tiešu paasinājumu biežuma novērojumu klīnisko pētījumu laikā, un atbalsta tos.
French: Le demandeur prétendait de ce fait que les résultats des études pivots concernant le contrôle de l'asthme devraient logiquement pouvoir être extrapolés au long terme.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka pamatpētījumos iegūtie astmas kontroles rezultātus loģiski var ekstrapolēt arī attiecībā uz ilgtermiņu.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Latvian: Flutiform klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Flutiform efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Flutiform efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
French: Pour apporter une réponse supplémentaire aux problèmes que pose la durée des études cliniques menées par le demandeur et pour compléter les données relatives aux exacerbations et d'autres données cliniques, le demandeur a examiné les résultats de VEMS et leur valeur prédictive.
Latvian: Lai pārliecinošāk kliedētu bažas par pieteikuma iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu ilgumu un papildinātu datus par paasinājumiem un citus klīniskos datus, pieteikuma iesniedzējs pārskatīja FEV1 datus un to paredzošo vērtību.
French: Elle n'apporte pas non plus un élément quelconque soutenant l'idée que les exacerbations captées lors des études cliniques menées par le demandeur pourraient ne pas être appropriées.
Latvian: Tāpat literatūrā nav atrodams apliecinājums uzskatam, ka pieteikuma iesniedzēja klīniskajos pētījumos iekļautie paasinājumi varētu nebūt piemēroti.
French: Une inhalation orale de formotérol induit un début rapide de bronchodilatation, en 1 à 3 minutes, et la bronchodilatation produite par une seule dose dure 12 heures.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
French: Les études menées par le demandeur, de courte et de longue durée, ont démontré le même lien entre le VEMS et le risque futur d'exacerbations.
Latvian: Paša pieteikuma iesniedzēja veiktos īslaicīgos un ilgstošos pētījumos pierādīta tādi pati saistība starp FEV1 un turpmāku paasinājuma risku.
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam vairākos publicētos pētījumos novērots, ka FEV1 sasniedz maksimumu pēc aptuveni 8-12 nedēļas ilgas inhalētu kortikosteroīdu saturošas terapijas un pēc tam ir stabils.
French: L'ampleur des modifications observées pour une série de critères d'évaluation secondaires aide à quantifier l'importance clinique des effets sur la fonction pulmonaire et le taux d'exacerbations qui ont été observés.
Latvian: Pārmaiņu apjoms, kāds redzams vairākiem sekundāriem vērtējamiem rādītājiem, palīdz kvantitatīvi novērtēt, kāda ir uz plaušu funkciju un uz paasinājumu biežumu novērotās ietekmes klīniskā nozīme.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Flutiform sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
French: Les conceptions des études cliniques n'étaient pas appropriées pour établir un contrôle équivalent de l'inflammation, car pour distinguer une éventuelle différence entre deux produits CSI, le paramètre indiqué est celui des exacerbations (en particulier des exacerbations sévères).
Latvian: Klīnisko pētījumu plānojumi nebija piemēroti, lai noteiktu ekvivalentu iekaisuma kontroli, jo, lai noteiktu iespējamās atšķirības starp diviem inhalējamiem kortikosteroīdu preparātiem, norādītajam parametram jābūt paasinājumiem (īpaši smagiem paasinājumiem).
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Latvian: Un atkal līdzīgu ietekmi konstatēja arī paša pieteikuma iesniedzēja veiktā ilgtermiņa pētījumā.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Latvian: Plašam vērtējamo rādītāju klāstam, kas ietver tādus rādītājus kā terapijas pārtraukšana neefektivitātes dēļ, dienas un naktis bez simptomiem un izlietotais neatliekamās palīdzības zāļu daudzums, novērotais ietekmes apjoms ir klīniski nozīmīgs.
French: Ces résultats ne suggèrent pas que des différences modestes dans la quantité délivrée de corticostéroïde pulmonaire inhalé entraîneront des différences quant au risque d'exacerbations.
Latvian: Šie rezultāti neliecina, ka mērenas plaušās inhalētā kortikosteroīda piegādes atšķirības izraisīs paasinājumu riska atšķirības.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Flutiform et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Flutiform un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Latvian: Vadošā pasaules elpošanas sistēmas slimību ekspertu grupa (ATS/ERS) nesen ierosināja turpmāk pētījumos izmantot standartizētas klīniski nozīmīgu paasinājumu definīcijas.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS prédose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Latvian: Šo ieteikumu sagatavoja, pamatojoties uz vairākiem publicētiem pētījumiem, kuros pierādīts, ka pirms zāļu devas lietošanas un nejauši/pēc zāļu devas lietošanas noteiktam FEV1 ir paredzoša vērtība gan vidējā termiņā, gan ilgtermiņā.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Flutiform contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Flutiform aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
French: Le demandeur doit discuter cette question à la lumière de la durée relativement courte de l'étude clinique et du fait que le composant fumarate de formotérol dans cette association à doses fixes ait pu masquer une perte de contrôle s'agissant des symptômes et de la bronchodilatation.»
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskata šīs bažas, ņemot vērā salīdzinoši nelielo klīniskā pētījuma ilgumu un faktu, ka šīs fiksētu devu kombinācijas formoterola fumarāta komponente varētu maskēt kontroles zudumu, kontrolējot simptomus un bronhodilatāciju."
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Flutiform avec celles d'autres traitements d'association.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Flutiform efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Latvian: Preparāti ir perorāli inhalējami izstrādājumi un kombinēta terapija ar inhalējamu glikokortikosteroīdu un selektīvu ilgstošas darbības ß2 adrenoreceptoru agonistu ir labi apstiprināta regulārai astmas terapijai pieaugušajiem un bērniem, ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par piemērotu.
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Latvian: FLT1501 pētījuma FK datus salīdzināja ar atbilstošu FLT3503 pētījuma farmakodinamisko (FD) datu kopu.
French: Ce critère d'évaluation (à savoir la variation du VEMS par rapport à la valeur pré-dose en ligne de base) a été désigné a priori comme constituant le critère principal d'évaluation de l'effet du corticostéroïde.
Latvian: Šis vērtējamais rādītājs (t. i., FEV1 pārmaiņas no sākotnējā līmeņa pirms devas lietošanas) a priori bija noteikts kā primārais vērtējamais rādītājs kortikosteroīdu ietekmes noteikšanai.
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Latvian: CHMP atbalstīja klīnisko pētījumu plānojumus III fāzes klīniskās izstrādes programmā un FEV1 pirms zāļu devas lietošanu kā primāro efektivitātes vērtējamo rādītāju, analizējot kortikosteroīda ietekmi.
French: Dans le cadre de la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, le demandeur a été invité à répondre aux questions suivantes: «À la lumière des données pharmacocinétiques disponibles, montrant une exposition systémique plus faible au composant propionate de fluticasone de ce produit d'association à doses fixes, il est à craindre que le patient recevant cette association à doses fixes, que ce soit pour l'indication «de changement de traitement» ou pour l'indication «d'intensification», ne ressente pas le même degré d'efficacité en ce qui concerne le contrôle de longue durée de l'asthme.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
French: Le demandeur a déclaré que le choix de ce critère d'évaluation est conforme à la note explicative intitulée Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01 (Investigation clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme); il est accepté comme critère d'évaluation approprié pour mesurer l'effet du corticostéroïde inhalé conformément à la ligne directrice du CHMP relative aux PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) et il est recommandé comme critère d'évaluation essentiel dans les études de l'asthme par un comité mixte d'experts de l'American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique) et de la European Respiratory Society (Société européenne de pneumologie) (ATS/ERS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka šā vērtējamā rādītāja izvēle atbilst Piezīmei pie astmas līdzekļu klīniskās izpētes pamatnostādnēm (CPMP/EWP/2922/01); to atzīst par atbilstošu vērtējamo rādītāju inhalējamā kortikosteroīda efekta novērtēšanai saskaņā ar CHMP perorāli inhalējamo zāļu vadlīniju (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); un Amerikas Krūškurvja biedrības un Eiropas Respiratorās biedrības (ATS/ERS) apvienotā ekspertu komiteja to uzskata par neaizstājamu vērtējamo rādītāju astmas pētījumos.
French: Par ailleurs, le CHMP a noté que la nécessité de démontrer l'équivalence, soit pharmacocinétique, soit thérapeutique, avec un produit de référence n'est pas une exigence applicable à ce développement, qui a été soumis pour une demande concernant une association fixe conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 1, point b - exigeant des données complètes administratives et des données de qualité, non cliniques et cliniques complètes uniquement pour l‘association; seule l'association spécifique de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle et par conséquent l'équivalence pharmacocinétique ou thérapeutique n'a pas à être prouvée.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka nepieciešamība pierādīt farmakokinētisko vai terapeitisko ekvivalenci atsauces zālēm šīs izstrādes laikā nav obligāta, jo pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10b. pantu kā fiksētas kombinācijas pieteikums, kopā ar kuru jāiesniedz pilnīga administratīvā informācija un pilnīgi kvalitātes, neklīniskie un klīniskie dati tikai par kombināciju; šo divu labi zināmo aktīvo vielu - flutikazona propionāta un formoterola fumarāta - specifiskā kombinācija ir jauna un tādēļ ekvivalence/terapeitiskā ekvivalence nav jāpierāda.
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Latvian: Formoterola fumarāts ir selektīvs ilgstošas darbības ß2 adrenerģisks agonists un tam galvenokārt piemīt ietekme uz ß2 adrenerģiskiem receptoriem bronhu gludajā muskulatūrā, nodrošinot to atslābšanu un bronhodilatāciju.