FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, med henvisning til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, der er godkendt i Tjekkiet (markedsføringstilladelse nr. 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Danish: Jord
Romanian: Solul
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination).
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Danish: PECjord-værdien (kombination) var 1 086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Romanian: Aceste aspecte au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare către CMD(v) în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Danish: De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Danish: Vandmiljøet
Romanian: Mediul acvatic
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Danish: Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej
Romanian: Concentrație Specii țintă
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Danish: Hvad er EMLA creme?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Danish: En hvid, homogen pasta
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Danish: Oral pasta.
Romanian: Pastă orală.
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Romanian: Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
Danish: Pastaen gives oralt.
Romanian: Pasta se administrează pe cale orală
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1