FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea“.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Czech: • Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: Do not take Synjardy:
Czech: Neužívejte přípravek Synjardy:
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Czech: • jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Czech: U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a renální insuficience.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Czech: Tabulka 9: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně s jídlem kvůli snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s metforminem.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Czech: Následující stanoviska odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Synjardy.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Czech: • kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
English: • in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu.
English: Following administration of an oral [
Czech: Po perorálním podání roztoku [
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Czech: Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu)
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Czech: • léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi těchto studií přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 76 týdnů.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Czech: Žádné účinky na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Czech: Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat s opatrností.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
English: The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Czech: Intenzita infekce močových cest (tedy mírná/středně těžká/těžká) byla podobná placebu.
English: • difficulty in breathing
Czech: • problémy s dýcháním,
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Czech: Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz bod 4.5).
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Czech: U dávek metforminu až 85 g nebyla zaznamenána hypoglykemie, avšak laktátová acidóza se za takových podmínek objevila.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávka titruje individuálně dle kontroly glykemie, má toto zjištění malý klinický význam.
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Czech: U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
English: Synjardy with alcohol
Czech: Přípravek Synjardy s alkoholem
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie s empagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Czech: S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: Gastrointestinal symptoms
Czech: Gastrointestiná lní příznaky
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG < 110 mg/dl.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Czech: Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo do 24 až 48 hodin, přičemž tyto obecně dosahují méně než 1 mikrogram/ml.
English: Pruritus (generalised) Rash
Czech: Pruritus (generali zovaný)
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Czech: • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Czech: Laktátová acidóza Nedostatek vitamínu B12
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
English: The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Czech: Tableta je 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD20
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
English: Serum lipids increased
Czech: Zvýšené sérové lipidy
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Czech: SGLT2 zabraňuje ztrátě glukózy (krevního cukru) močí tak, že ji vstřebá zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
English: The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Czech: Tableta je 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, definované jako nejméně 10 % celkového materiálu pocházejícího z léčivého přípravku, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O glukuronid).
English: No Met
Czech: Bez met
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku léků působících proti hyperglykemii během léčby takovými léčivými přípravky a po jejich vysazení.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
English: • reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru, sodíku (soli) a vody močí.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a metforminu do mateřského mléka.
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Czech: • Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy v játrech.
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
English: The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
English: Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 9).
English: • reduced body temperature and heartbeat
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
English: 2 hour post-prandial glucose
Czech: Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Czech: AUC metforminu se zmenšila o 12 % a Cmax se snížila o 26 % v porovnání se stavem na lačno.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
English: For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
Czech: U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je přípravek Synjardy vzhledem k obsahu metforminu kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní transportéry glukózy důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5 000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Czech: Metformin vstupuje do erytrocytů.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace metforminu (Cmax) ani při maximálních dávkách 5 mikrogramů/ml.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Czech: Tento léčivý přípravek se během kojení nemá podávat.