FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
Spanish: Teл.
Icelandic: Al.
Spanish: Finalmente, se recomienda agregar depresión y estado de ánimo deprimido a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto como Trastornos psiquiátricos con frecuencia "frecuentes".
Icelandic: Loks er ráðlagt að bæta „þunglyndi" og „geðdeyfð" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli í líffæraflokknum „Geðræn vandamál" og tíðniflokknum „Algengar".
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Spanish: • El principio activo es telotristat de etilo.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etýl telótristat.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota bráðalyf (skammverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu) og hægðastemmandi lyf við einkennum meðan á rannsókninni stóð, en þurftu að vera á stöðugri langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu allt tvíblinda meðferðartímabilið.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna varðandi meltingarveg fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir telótristat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
Spanish: b. Definida como el porcentaje de respondedores con una reducción ≥ 30 % en el número de deposiciones diarias durante ≥ 50 % del tiempo durante el periodo doble ciego del estudio.
Icelandic: Skilgreint sem það hlutfall af sjúklingum sem svöruðu meðferð sem náði ≥30% fækkun daglegra hægðalosana í 50% af tvíblinda meðferðartímabilinu.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferðarhópunum varðandi hitaþot eða kviðverki.
Spanish: Fiebre a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior) b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gammaglutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Spanish: En un análisis post-hoc se observó que el número promedio de inyecciones de ASS de acción corta utilizadas para el tratamiento de rescate durante el periodo de TDC de 12 semanas fue de 0,3 y 0,7 en los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y de placebo, respectivamente.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: La influencia de Telotristat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Telótristat hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se realizó un estudio para investigar el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de una dosis única de 250 mg de telotristato de etilo.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
Spanish: Se deben analizar las enzimas hepáticas en pacientes que desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática y, de sospecharse daño hepático, se debe interrumpir el tratamiento con telotristat, que no se reanudará salvo que el daño hepático se pueda explicar por otra causa.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til röskunar á lifrarstarfsemi á að mæla gildi lifrarensíma og hætta notkun telótristats ef grunur leikur á lifrarskemmdum.
Spanish: También se recomienda que el TAC agregue la RA "obstrucción intestinal" a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto con la frecuencia "poco frecuentes".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um klínísk viðbrögð við hækkunum á gildum lifrarensíma eru í kafla 4.4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis, no se requieren cambios en la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Spanish: Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Spanish: Después la administración oral, telotristat de etilo se hidroliza por carboxilesterasas a su metabolito activo y principal.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
Spanish: En perros, se observaron descensos de los niveles cerebrales de 5-HT y 5-HIAA con dosis de 200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral, respectivamente.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child Pugh A), puede ser necesario reducir la dosis a 250 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta í 250 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A), eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Icelandic: Hvernig nota á Xermelo
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Spanish: Número de pacientes Media basala (DE)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðalgildi í upphafi (SD)
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með nýrnakvilla á lokastigi, sem þarfnast skilunar, hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.
Icelandic: • lyf við flogaveiki, svo sem valpróínsýru.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min / 1.73 m² que precisan diálisis) no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Spanish: Otros medicamentos y Xermelo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xermelo
Spanish: Marca de fantasia
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
Spanish: • extracción dental,
Icelandic: • tanndráttur,
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Spanish: radioterapia de cabeza y cuello.
Icelandic: geislameðferð á höfði og hálsi.
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
Spanish: SMR por año
Icelandic: SMR á ári
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Spanish: Estos eventos han ocurrido durante el tratamiento y hasta 9 meses tras haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Spanish: Después del reclutamiento de 305 pacientes en los estudios 5 y 6, se realizó una revisión independiente retrospectiva de datos de imagen radiográfica.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Spanish: Estudio 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Spanish: La mayoría de los sujetos con ONM confirmada (81% en ambos grupos de tratamiento) tenían antecedentes de extracciones dentales, higiene bucal deficiente y/o uso de implantes dentales.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Spanish: Cada 1,7 ml de solución contiene 78 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Spanish: Ensayo 3 cáncer de próstata
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Spanish: XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
Spanish: • No reinserte la aguja en el vial.
Icelandic: Ekki skal stinga aftur í hettuglasið.
Spanish: No se realizó ningún ensayo específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
Icelandic: Flestir voru á, eða höfðu verið á krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
Spanish: • sudoración excesiva,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Spanish: No debería tomar XGEVA junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
Icelandic: Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er að ræða.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
Spanish: Dmab AZ
Icelandic: Dmab =
Spanish: La mediana del número de dosis administradas fue de 16 para XGEVA y 15 para ácido zoledrónico.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con XGEVA o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
Spanish: Estudio 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Spanish: • dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Spanish: El tamaño del envase es de uno, tres o cuatro viales.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Spanish: Estudio 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
Spanish: En los sujetos que interrumpieron el tratamiento con 120 mg cada 4 semanas, la semivida media fue de 28 días (intervalo de 14 a 55 días).
Icelandic: Hjá þeim sem hættu að taka 120 mg á 4 vikna fresti var meðalhelmingunartími 28 dagar (á bilinu 14 til 55 dagar).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001 1 vial de un solo uso EU/1/11/703/002 4 viales de un solo uso EU/1/11/703/003 3 viales de un solo uso
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Spanish: Primer ERE o HCM Mediana de tiempo (meses)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Spanish: La progresión de la enfermedad fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en los tres ensayos y en el análisis preespecificado de los tres ensayos combinados.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).