FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með {X} hefst.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Icelandic: Mæði
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum þ.m.t. allt að nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta hófst.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Norwegian Bokmål: … dersom du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Icelandic: Tilvik um hugsanlegt háræðalekaheilkenni hafa komið fram við notkun trabectedíns.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Icelandic: Yfirlið
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Icelandic: Fylgiseðill fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota <sérheiti> Varnaðarorð og varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Sovaldi, Harvoni, Daklinza 2.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá <sérheiti> þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Icelandic: 26. febrúar 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 personer):
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Icelandic: Aripiprazol
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Icelandic: Árásargirni
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Icelandic: Fylgiseðill:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Icelandic: Árásargirni.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Icelandic: Alvarleiki a
Norwegian Bokmål: Alvorlighet a
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. september-3.
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Icelandic: Vöðvaslensfár
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Icelandic: P RAC vegna ræsimerkja E M A /PRA C/5 78241/2019
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/579342/2019
Icelandic: 22. janúar 2015
Norwegian Bokmål: 5. februar 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. januar 2015, PRAC
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nNedsatt nyrefunksjon
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Aggresjon (EPITT nr. 18089)
Icelandic: Alpers-Huttenlocher heilkenni, og ekki handa börnum undir tveggja ára aldri sem grunur leikur á um að séu með POLG-tengdan sjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Huttenlochers syndrom, og hos barn under to år som det mistenkes kan ha en POLG-relatert sykdom (se pkt 4.4).
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Norwegian Bokmål: Endringer for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetsyre) Preparatomtale
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
Norwegian Bokmål: Dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Norwegian Bokmål: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Testing for POLG-mutasjon bør utføres i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer for diagnostisk utredning av slike sykdommer (se pkt 4.3).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Norwegian Bokmål: POLG-relaterte sykdommer bør mistenkes hos pasienter med en familiehistorie eller symptomer som kan tyde på POLG-relatert sykdom, inkludert men ikke begrenset til uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklon), status epilepticus når behandling oppsøkes, forsinket utvikling, psykomotorisk regresjon, aksonal sensomotorisk nevropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi, eller komplisert migrene med oksipital aura.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår, eller tidligere har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas" og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Svulster i urinveiene: Tilfeller av mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet er rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som har brukt litium i mer enn 10 år (se pkt 4.8)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Norwegian Bokmål: Svulster i urinveiene: pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som har brukt litium i mer enn 10 år kan ha en høyere risiko for å utvikle godartede eller ondartede svulster i urinveiene (mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet).
Icelandic: Árásarhneigð.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 4.
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn>
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvens: ikke kjent: Mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet (ved langtidsbruk) (se pkt 4.4)
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier:
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Norwegian Bokmål: Før administrering av [Preparatnavn] skal alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorieundersøkelser.
Icelandic: Valpróat getur hrundið af stað eða valdið versnun á undirliggjandi hvatberasjúkdómum af völdum stökkbreytinga í DNA í hvatberum eða POLG erfðavísinum sem kóðað er fyrir í frumukjarna.
Norwegian Bokmål: Valproat kan utløse eller forverre kliniske tegn på underliggende mitokondriesykdommer forårsaket av mutasjoner i mitokondrielt DNA og i genet for POLG som kodes for i cellekjernen.
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá hærri tíðni bráðrar lifrarbilunar og lifrartengdra dauðsfalla hjá sjúklingum með arfgenga efnaskiptasjúkdóma sem valda taugakerfiseinkennum og stafa af stökkbreytingum á erfðavísinum fyrir hvatberaensímið polymerasa γ (POLG), t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni.
Norwegian Bokmål: Særlig har Valproatindusert akutt leversvikt og leverrelaterte dødsfall blitt rapportert hyppigere hos pasienter med arvelig nevrometabolske syndrommer forårsaket av mutasjoner i genet for det mitokondrielle enzymet polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: Godartede/ondartede svulster i urinveiene (mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet) (ved bruk over lang tid).
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Norwegian Bokmål: Litium - svulster i urinveiene (EPITT nr. 18090)
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Norwegian Bokmål: Før [Preparatnavn] gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, skjelett og bindevev
Icelandic: - Almenn nýrnatengd bandvefsaukning hjá sjúklingum með bráðan nýrnaskaða (EPITT nr. 408)
Norwegian Bokmål: Gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamidnefrogen systemisk fibrose hos pasienter med akutt nyreskade (EPITT nr. 408)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Norwegian Bokmål: Valproat - Mitokondrietoksisitet (EPITT nr. 17956)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni:
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: aggresjon
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] skal derfor ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase og hos nyfødte (se pkt.
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Endringer for Optimark (gadodiamid) Preparatomtale
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun <sérheiti> og tiltekinna annarra skuggaefna sem innihalda gadolinium hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði <30 ml/mín./1,73 m2) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av [Preparatnavn] og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
Icelandic: Sjúklingar með hvatberasjúkdóm og sjúklingar sem grunur leikur á um að séu með slíkan sjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mitokondriesykdom
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
Norwegian Bokmål: Homeopatiske produkter som inneholder litium er ikke berørt av denne anbefalingen fra PRAC.
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Norwegian Bokmål: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Norwegian Bokmål: Pyriprol (mg/kg kroppsvekt)
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Norwegian Bokmål: Pyriprol kan ha skadelig virkning på akvatiske organismer.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli Á ekki við.
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter Ikke relevant.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að meðhöndla hunda á kvöldin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at hunden behandles på kvelden.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Norwegian Bokmål: Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne og munn.
Icelandic: 16. nóvember 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. november 2011
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Ta en pipette fra pakningen.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2006
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Norwegian Bokmål: 1 pipette med 12,5 % (w/v) oppløsning inneholder (ml)
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katt eller kanin.
Icelandic: 30 pípettur
Norwegian Bokmål: 30 pipetter
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila inn samantekt um öryggi lyfs (PSUR) árlega næstu þrjú árin, síðan með tveggja ára samantekt og að lokum skal skila inn samantekt á þriggja ára fresti
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) hvert år de neste tre årene, etterfulgt av en toårlig rapport, og deretter skal rapporter innsendes hvert tredje år.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Alle hunder i husstanden bør behandles samtidig.
Icelandic: 6 pípettur
Norwegian Bokmål: 6 pipetter
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan unnið er með lyfið.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, spis eller drikk mens produktet håndteres.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner i løpet av få minutter.
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á
Norwegian Bokmål: Pipette som skal anvendes
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkunin koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 dyr av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Þyngddarbil hunda (kg)
Norwegian Bokmål: Intervall for hundens vekt (kg)
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Icelandic: Ef þú vilt þvo hundinn, skaltu láta líða að minnsta kosti einn sólarhring á milli meðferðar og þvottar með hársápu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å vaske hunden, skal det gå minst 1 dag mellom behandling og sjamponering.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 2 eller 10 blistre á 3 pipetter.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa hundum sem eru yngri en 8 vikna eða sem eru léttari en 2 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller med en kroppsvekt under 2 kg.
Icelandic: Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting verður við slík efni.
Norwegian Bokmål: La påføringsområdet tørke før kontakt med slike materialer.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hund.
Icelandic: Hvorki skal baða né þvo hunda með hársápu 48 klst. fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hunder bør ikke bades eller sjamponeres senere enn 48 timer før behandling.