FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Antall hetteglass som skal fortynnes skal bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose på 0,5 mg/kg.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Portuguese: As alterações nas concentrações de GAG na urina foram os primeiros sinais de melhoria clínica com o tratamento com idursulfase, e as maiores descidas nas concentrações de GAG na urina foram observadas nos primeiros quatro meses de tratamento, em todos os grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Forandringer i urinGAG-nivåer var de tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling og de største reduksjonene i urin-GAG ble sett i løpet av de 4 første månedene av behandlingen i alle behandlingsgruppene.
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase Como utilizar Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elaprase Hvordan du bruker Elaprase Mulige bivirkninger
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Infundering hjemme bør utføres under overvåking av lege eller annet helsepersonale.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Norwegian Bokmål: Etter 105 ukers eksponering for idursulfase hadde verken antistoffstatus eller genotype noe å si når det gjelder reduksjoner i lever- og miltstørrelse eller tilbakelagt avstand i 6-minutters gangtest eller målinger av forsert vitalkapasitet.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Generelt sett var bivirkningene rapportert i den pediatriske populasjonen de samme som hos voksne.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Norwegian Bokmål: Fordi flere infusjonsrelaterte reaksjoner kan ha oppstått under én enkelt infusjon, er det trolig at tallene ovenfor gir et for høyt bilde av den virkelige forekomsten av infusjonsreaksjoner.
Portuguese: Composto (TM6M e %CV)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i gjennomsnittlig levervolum ble sett uansett alder, sykdommens alvorlighetsgrad, IgG-antistoffstatus eller nøytraliserende antistoffstatus.
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
Norwegian Bokmål: Beregn total dose som skal administreres, og antall hetteglass med Elaprase som er nødvendig.
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
Portuguese: O volume hepático normalizou no 24ºMês para 73% (52 em 71) dos doentes que tinham hepatomegalia no ponto basal.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,5 mg (et halvt milligram) for hver kg du veier.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent interaksjon mellom dette legemidlet og andre legemidler.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Deve ter-se precaução no cuidado e tratamento destes doentes através da limitação ou vigilância atenta a anti-histamínicos e outros medicamentos sedativos utilizados.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido reações anafilactóides/anafiláticas devem ser tratados com cautela quando se readministrar idursulfase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, bør behandles med forsiktighet ved ny administrasjon av idursulfase.
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Portuguese: 5 a 11 (n=11)
Norwegian Bokmål: 5 til 11 (n=11)
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
Norwegian Bokmål: Rester av mannose-6-fosfat (M6P) i oligosakkaridkjedene tillater spesifikk binding av enzymet til M6P-reseptorene på celleflaten, noe som fører til cellulær internalisering av enzymet, rettet mot intracellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulert GAG.
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Portuguese: • Tonturas, tremor
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tremor
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 0,482 mmol de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Portuguese: Tonturas, tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Portuguese: Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
Portuguese: O parâmetro principal de avaliação da eficácia foi uma contagem composta por dois componentes baseada na soma das classes de alteração desde o ponto basal até ao fim do estudo na distância caminhada durante seis minutos (teste de marcha de 6 minutos ou TM6M) como medida de resistência e a percentagem de capacidade vital prevista (CV) como medida da função pulmonar.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen.
Portuguese: Análise dos genótipos dos doentes no estudo HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos, desde o ponto basal de tratamento, no volume absoluto da CV, em grande parte das visitas para todos os grupos de tratamento e para cada grupo de tratamento anterior do TKT024.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger fra behandlingens utgangspunktet i absolutt FVC-volum ble sett ved de fleste konsultasjoner for alle behandlingsgrupper og for hver av de tidligere behandlingsgruppene i TKT024.
Portuguese: Em 4 estudos clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 e TKT024EXT), 53/107 doentes (50%) desenvolveram, a dada altura, anticorpos IgG anti-idursulfase.
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) utviklet 53 av 107 pasienter (50 %) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller annet punkt.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
Norwegian Bokmål: Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com deficiência documentada em atividade enzimática da iduronato-2-sulfatase, uma capacidade vital <80% e um largo espetro de graus de gravidade da doença.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen opplevde en klinisk signifikant gjennomsnittlig forbedring på 15 % i FEV1 ved utgangen av studien.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Beregnet volum Elaprase skal trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Elaprase hos barn og ungdom
Portuguese: O tratamento de doentes com síndroma de Hunter com idursulfase por via intravenosa fornece enzima exógena destinada à captação pelos lisossomas celulares.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kardiell LVMI var stabil under 36 måneders idursulfase-behandling i alle behandlingsgruppene i TKT024.
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av metabolismen i cellulære lysosomer er ikke idursulfase en kandidat for cytokrom P450-medierte interaksjoner.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast